Philips Medical Systems

Transcription

Philips Medical Systems
PHPL0100
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Ultraljud
sidan 1 av 6
FSN APP-FCO79500340 14 APR 2015
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5
Korrigering av konvertering i EPIQ 5
Bästa kund,
Ett problem har upptäckts i Philips Ultrasound EPIQ 5-ultraljudssystemet som kan utgöra en risk för patienter eller
användare. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om
 vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa
 vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare
 vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet.
Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt
användning av din utrustning
Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det
här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet.
Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning.
När Epiq 5-ultraljudssystemet har ställts in på Metric (metriska) och vikt och/eller längd anges kan ett
enhetskonverteringsfel resultera i felaktig visning av deras värden och felaktig beräkning av patientens kroppsyta
(BSA).
Obs! När både längd och vikt används för att beräkna BSA, vilket är det vanliga tillvägagångssättet för patienter äldre
än 2 år, kan resultatet bli för högt med en faktor på cirka 10, ett fel som lätt bör kunna identifieras av användaren.
Enligt våra uppgifter använder du Epiq 5-ultraljudssystemet utan tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi).
Om en vårdgivare fattar ett kliniskt beslut på grundval av ett cardiac index-värde som beräknats med ett felaktigt BSAvärde utan att beakta andra indikatorer på hjärtfunktion kan det resultera i felaktig diagnos och/eller fördröjd eller
felaktig behandling.
Var medveten om att kunder som beställt tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi) med EPIQ 5ultraljudssystemet har meddelats via FSN79500336 om en annan potentiell fara när du använder enbart vikt för att
beräkna BSA.
Om du behöver ytterligare information eller support i den här frågan ska du kontakta din lokala Philipsrepresentant:
Sverige Syd
CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist 0708 322580
Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914
Sverige Nord
CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667
Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914
PHPL0100
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Ultraljud
sidan 2 av 6
FSN APP-FCO79500340 14 APR 2015
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5
Korrigering av konvertering i EPIQ 5
Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet.
Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar.
Med vänlig hälsning
Scott Zhang
Senior Director, Quality and Regulatory
Philips Healthcare – Ultrasound
PHPL0100
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Ultraljud
sidan 3 av 6
FSN APP-FCO79500340 14 APR 2015
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5
Korrigering av konvertering i EPIQ 5
BERÖRDA PRODUKTER EPIQ 5, version 1.3.2 eller lägre utan tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk
kardiologi)
PROBLEMBESKRIVNIN
G
När EPIQ 5-ultraljudssystemet har ställts in på Metric (metriska) och vikt
och/eller längd anges kan ett enhetskonverteringsfel resultera i felaktig
beräkning av patientens kroppsyta (BSA).
Obs! När både längd och vikt används för att beräkna BSA, vilket är det vanliga
tillvägagångssättet för patienter äldre än 2 år, kan resultatet bli för högt med en
faktor på cirka 10, ett fel som lätt bör kunna identifieras av användaren.
Samtliga av följande händelser måste inträffa för att skapa en farlig situation:
 De systemomfattande enheterna är inställda på Metric (metriska) i Setups
(inställningar) och
 skärmen Patient Data (patientdata) är öppen, patientnamn, vikt och/eller
längd anges, skärmen Patient Data (patientdata) stängs och
 en bild tas, undersökningen avslutas och
 systemet startas om och Patient Directory (patientkatalog) är öppen (men
inte skärmen Patient Data (patientdata), annars kommer problemet inte att
uppstå) och
 den ursprungliga undersökningen bifogas (det spelar ingen roll om Add (lägg
till) eller Create (skapa) används).
När allt detta inträffar konverterar systemet felaktigt längd/vikt är den från Metric
(metriska) till English (engelska), samtidigt som metriska måttenheter behålls på
märkningen. De visade längd-/viktvärdena är felaktiga i rapporten och
beräkningen av BSA (kroppsyta) som beror på längd/vikt kommer att vara
felaktig.
RISKER
Om en vårdgivare fattar ett kliniskt beslut på grundval av ett cardiac index-värde
som beräknats med ett felaktigt BSA-värde utan att beakta andra indikatorer på
hjärtfunktion kan det resultera i felaktig diagnos och/eller fördröjd eller felaktig
behandling.
PHPL0100
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Ultraljud
sidan 4 av 6
FSN APP-FCO79500340 14 APR 2015
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5
Korrigering av konvertering i EPIQ 5
SÅ HÄR IDENTIFIERAS
EPIQ 5-system med programvaruversion 1.3.2 eller lägre utan tillvalet Pediatric
BERÖRDA PRODUKTER Cardiology (pediatrisk kardiologi) berörs.
Programvaruversionen visas vid start på Philips-välkomstskärmen under namnet
EPIQ 5. Systemet berörs av det här problemet om välkomstskärmen visar
version 1.3.2 eller lägre och är därmed lämpligt att uppgradera.
Du kan också kontrollera programvaruversionen genom att göra följande:
1. Tryck på knappen Support på kontrollpanelen.
2. Under fliken System Management (systemhantering) klickar du på
knappen System Information (systeminformation). I rutan Software
Information (programvaruinformation) heter den första raden Application
Software (programvara) och har ett 12-siffrigt nummer som börjar med
4535. Om numret omedelbart efter det är 1.3.2 eller lägre är systemet
lämpligt att uppgradera.
För att kontrollera om tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi) inte är
aktiverat på systemet trycker du på knappen Support, väljer Options (tillval) och
sedan Clinical Options (kliniska tillval), så visas de aktiverade kliniska tillvalen.
PHPL0100
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Ultraljud
sidan 5 av 6
FSN APP-FCO79500340 14 APR 2015
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5
Korrigering av konvertering i EPIQ 5
ÅTGÄRDER SOM BÖR
Du kan kontrollera om ditt system berörs genom att kontrollera
VIDTAS AV
programvaruversionen på systemet med hjälp av anvisningarna ovan om hur du
KUNDEN/ANVÄNDAREN identifierar berörda produkter. Philips har korrigerat det här problemet i version
1.3.3 och senare.
Om du har en berörd version av programvaran kontaktar du din lokala Philipsrepresentant för att boka in en uppgradering av programvaran.
Obs! Om du har tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi) aktiverat
kontaktar du omedelbart din lokala Philips-representant för att boka in en
uppgradering av programvaran enligt FCO79500336.
Tills programvaran uppgraderas kan du undvika den här situationen genom att
säkerställa att alternativet Patient Data Units (måttenheter för patientdata) i
Setups (inställningar) är inställt på English (engelska). Om detta inte är möjligt
på ditt sjukhus och du behöver använda metriska måttenheter kan du undvika
problemet genom att säkerställa följande:
1. När du har startat systemet öppnar du skärmen Patient Data (patientdata) en
gång innan du lägger till data för en undersökning. Då återställs skärmen
Patient Data (patientdata) till korrekt status och problemet inträffar inte.
2. Se till att skärmen Patient Data (patientdata) är inställd på metriska
måttenheter i stället för att aktivera engelska måttenheter. Om ett längd- eller
viktvärde måste anges med engelska måttenheter bör du därefter ändra
inställningen manuellt till Metric (metriska) för att undvika problemet.
Slutligen bör du se till att metriska måttenheter används på skärmen Patient
Data (patientdata) innan du läser in några undersökningsdata för att
förhindra att data i undersökningen ändras.
Det här meddelandet måste förmedlas till alla inom din organisation som
behöver känna till informationen, samt till eventuella andra organisationer, dit
potentiellt berörda enheter har överförts.
ÅTGÄRDER
PLANERADE AV
PHILIPS
Philips har korrigerat det här problemet i version 1.3.3. Du får den här
uppdateringen kostnadsfritt. Kontakta din lokala Philips-representant för att
bestämma en tid för uppgraderingen av systemet.
VIDARE INFORMATION
OCH SUPPORT
Om du behöver ytterligare information eller support i den här frågan ska du
kontakta din lokala Philips-representant:
Sverige Syd
CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist 0708 322580
Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914
Sverige Nord
CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667
Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914
PHPL0100
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Ultraljud
sidan 6 av 6
FSN APP-FCO79500340 14 APR 2015
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips ultraljudssystem modell EPIQ 5
Korrigering av konvertering i EPIQ 5