Cilest 28 tabletti PL 2015-08-17

1
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Cilest 28 kalvopäällysteiset tabletit
norgestimaatti
etinyyliestradioli
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen
vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan
oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Cilest 28 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cilest 28 -valmistetta
3.
Miten Cilest 28 -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cilest 28 -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Cilest 28 on ja mihin sitä käytetään
-
Cilest 28 on matala-annoksinen yhdistelmäehkäisytabletti, jota käytetään raskauden
ehkäisyyn.
Yksi tabletti sisältää kahdentyyppistä naishormonia, norgestimaattia ja
etinyyliestradiolia.
Cilest 28 estää munasolun irtoamisen munasarjoista, jolloin et voi tulla raskaaksi.
Cilest 28 muuttaa lisäksi kohdunkaulan liman (limakalvon) paksummaksi, minkä
vuoksi siittiöiden on vaikeampi päästä kohtuun. Ehkäisyvaikutus alkaa ensimmäisestä
tabletista.
-
Norgestimaattia ja etinyyliestradiolia, joita Cilest 28 sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja
noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cilest 28 -valmistetta
Yleistä
Ennen kuin aloitat Cilest 28 -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot
kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2
“Veritulpat”.
Älä käytä Cilest 28 -valmistetta
Älä käytä Cilest 28 -valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on
jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi
muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos,
SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai jossain muussa elimessä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi Cproteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai
fosfolipidivasta-aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta
”Veritulpat")
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta
rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen
riskiä valtimoissasi:
o
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
o
erittäin korkea verenpaine
o
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
o
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos olet allerginen norgestimaatille, etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
vakava maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi
maksakasvain (hyvän- tai pahanlaatuinen)
todettu tai epäilty rinta- tai sukupuolielinten syöpä
kohdun limakalvon poikkeava kasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
emätinverenvuotoa tuntemattomasta syystä
keltaisuus raskauden aikana tai aiempaan ehkäisytablettien käyttöön liittyvä keltaisuus.
Älä käytä Cilest 28 -valmistetta, jos olet:
raskaana tai epäilet olevasi raskaana
ohittanut vaihdevuodet ja kuukautisesi ovat loppuneet.
Milloin on oltava erityisen varovainen Cilest 28 -tablettien suhteen
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
•
jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on
veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia),
sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".
Varoitukset ja varotoimet
3
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.
Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun
käytät Cilest 28 -valmistetta.









jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen
tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään
vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa
aiheuttava veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos sinulla on kohonnut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on
esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen
(pankreatiitin) kehittymisen riski.
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2
”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä,
kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Cilest 28 -valmisteen käytön.
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimotukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja.
VERITULPAT
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Cilest 28 -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi
saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa
tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:

laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai
VTE:sta)

valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai
ATE:sta)
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä
vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Cilest 28 valmisteen käytön vuoksi on pieni.
MITEN TUNNISTAN VERITULPAN
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista ja merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
•

toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus
jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa
tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi,
punaiseksi tai sinertäväksi.
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
Mikä sairaus sinulla
mahdollisesti on?
Syvä laskimoveritulppa
Keuhkoembolia
4





äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi
tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään
hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu.
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä
jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan
sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon
(esim. tavalliseen flunssaan).
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

välitön näön menetys tai

kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön
menetykseen.

rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon
tunne

puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa,
käsivarressa tai rintalastan takana

täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai
tukehtumisen tunne

ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään,
leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja
hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai
tunnottomuus, varsinkin vartalon yhdellä puolella

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai
molemmissa silmissä

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon
tai koordinaatiokyvyn menetys

äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei
tiedetä syytä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä
kouristuskohtaus.
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja
toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti
hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen
aivohalvaus.

raajan turvotus ja lievä sinerrys

vaikea vatsakipu (akuutti vatsa)
(keuhkoveritulppa)
Verkkokalvon laskimotukos
(veritulppa silmässä)
Sydänkohtaus
Aivohalvaus
Muita verisuonia tukkivat
veritulpat
LASKIMOVERITULPAT
Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien
(laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin
5



harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen
käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotromboosin
(SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan
keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi muodostua jonkin toisen elimen laskimoon, esim.
silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun
käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi
myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste
tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin,
kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Cilest 28 -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle
muutaman viikon kuluessa.
Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi
yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Kaiken kaikkiaan veritulpan kehittymisen riski jalkaan tai keuhkoihin Cilest 28 -valmistetta
käytettäessä on pieni.
-
10 000:sta naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole
raskaana, noin kahdelle (2) naiselle kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai
norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Cilest 28
-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta
"Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa").
Veritulpan saamisen riski
vuoden aikana
Noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka eivät käytä mitään
yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole
raskaana
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia Noin 5–7 naista 10 000:sta
tai norgestimaattia sisältävää
yhdistelmäehkäisyvalmistetta
Naiset, jotka käyttävät Cilest 28 -valmistetta
Noin 5-7 naista 10 000:sta
Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa
Veritulpan riski on Cilest 28 -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet
suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2 )
6




jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä
nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla
perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai
sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Cilest 28 -valmisteen käyttö on ehkä
lopetettava muutama viikko ennen leikkausta tai siksi ajaksi kun et pääse juuri
liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Cilest 28 -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä,
milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja
sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on
jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit
epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Cilest 28 -valmisteen
käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Cilest 28
-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai
painosi lisääntyy huomattavasti.
VALTIMOVERITULPAT
Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia
ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulppa
On tärkeää huomata, että Cilest 28 –valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai
aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:









iän myötä (yli 35 ikävuoden jälkeen)
jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Cilest 28
-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan
tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä
raskaudenehkäisyä.
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle
50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai
aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli- tai
triglyseridiarvot)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan
eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
7
Jos yllämainituista tilanteista useampi kuin yksi koskee sinua tai jos yksikin niistä on erityisen
vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Cilest 28
-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka
syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Keskustele lisäksi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat
Cilest 28 -tabletteja ja kerro heille, jos jokin seuraavista koskee sinua, koska tällöin voi olla
syytä selvittää, voitko käyttää ehkäisytabletteja, ja voit tarvita myös tarkempaa seurantaa
Cilest 28 -tablettien käytön aikana.
Jos lisäksi jokin seuraavista kohdista koskee sinua tai jos sinulle kehittyy jokin seuraavista
tiloista tai sellainen pahenee Cilest 28 -tablettien käytön aikana, käänny lääkärin puoleen:
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on jokin maksasairaus tai sappirakon sairaus
jos sinulla on tai on aiemmin esiintynyt maksaläiskiä (kellanruskeita iholaikkuja,
raskauden aikaisia pigmenttitäpliä, erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin auringonvalolle
tai ultraviolettivalolle altistumista.
Jos jokin näistä tiloista esiintyy tai pahenee Cilest 28 -tablettien käytön aikana, ota yhteys
lääkäriin.
Lopeta Cilest 28 -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee
jokin seuraavista angioödeeman oireista:
kasvojen, kielen tai nielun turvotus
nielemisvaikeudet
nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet.
Ehkäisytabletit ja syöpä
Rintasyövän vaara lisääntyy yleisesti iän mukana. Ehkäisytablettien käytön yhteydessä
rintasyövän vaara on jonkin verran suurentunut. Verrattuna riskiin sairastua rintasyöpään
jossakin elämänvaiheessa, ehkäisytablettien käyttöön liittyvä riskin lisääntyminen on pieni.
Suurentunut riski sairastua rintasyöpään vähenee vähitellen 10 vuoden kuluessa tablettien
käytön lopettamisen jälkeen. Ehkäisytablettien käyttäjillä havaitut rintasyöpätapaukset eivät
yleensä ole olleet yhtä pitkälle edenneitä kuin ehkäisytabletteja käyttämättömillä.
Harvinaisissa tapauksissa on hyvänlaatuisia ja vielä harvinaisemmissa tapauksissa
pahanlaatuisia maksakasvaimia ilmennyt ehkäisytablettien käyttäjillä. Kasvaimet voivat
johtaa henkeä uhkaavaan sisäiseen verenvuotoon. Jos äkillistä, voimakasta vatsakipua
ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
Kohdunkaulan syöpää on ilmoitettu jonkin verran useammin naisilla, jotka ovat käyttäneet
ehkäisytabletteja pitkään. Tämä ei välttämättä johdu ehkäisytableteista, vaan voi liittyä
seksuaalikäyttäytymiseen tai muihin tekijöihin.
Välivuodot
Sinulla saattaa esiintyä vuotohäiriöitä (veristä vuotoa muulloin kuin viikolla, jolloin otat
tummanvihreitä tabletteja) muutaman ensimmäisen kuukauden aikana Cilest 28 -tablettien
käytön aloittamisen jälkeen. Jos tällaista vuotoa jatkuu pidempään kuin muutaman kuukauden
ajan tai se alkaa muutaman kuukauden kuluttua uudelleen, lääkärin on selvitettävä, mistä
vuoto johtuu.
8
Kuukautisten jääminen pois
Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaisesti, sinulla ei ole ollut oksentelua eikä
voimakasta ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit
raskaana. Jos kahdet peräkkäiset kuukautiset kuitenkin jäävät pois, on käytävä
gynekologisessa tutkimuksessa ja tehtävä raskaustesti ennen Cilest 28 -tablettien käytön
jatkamista. Jos tabletteja on jäänyt ottamatta, ota yhteys terveydenhoitohenkilöstöön jo ennen
kuin kuukautiset jäävät pois.
Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla saattaa olla pienempi folaatti-nimisen ravintoaineen
pitoisuus veressä. Tällä saattaa olla merkitystä naisille, jotka tulevat raskaaksi pian
ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Seuraavia sairauksia saattaa ilmaantua tai ne saattavat pahentua sekä raskauden aikana että
ehkäisytablettien käytön aikana, mutta niiden yhteyttä ehkäisytablettien käyttöön ei ole
varmistettu:
sappinesteen virtauksen estymisestä (kolestaasi) johtuva keltaisuus tai kutina
sappikivet
porfyria (pigmentin lisääntynyt erittyminen vereen)
systeeminen lupus erythematosus (SLE-tauti), joka on erääntyyppinen sidekudossairaus
hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS), joka on munuaisvaurion aiheuttava
verisairaus
Sydenhamin korea
herpes gestationis (harvinainen raskauden aikana kehittyvä ihosairaus)
otoskleroosi (erääntyyppinen kuulon menetys).
Ehkäisytabletteja käyttävien naisten tulisi käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa. Näiden
tarkastusten tiheys riippuu mahdollisesta riskistä, että ehkäisyvalmisteen käyttö vaikuttaa
johonkin tilaan tai sairauteen.
Cilest 28 ei, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit, suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) tai muilta
sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.
Muut lääkevalmisteet ja Cilest 28
Tiettyjen muiden lääkevalmisteiden käyttö saattaa vaikuttaa Cilest 28 -hoidon tehoon tai
Cilest 28 -hoito saattaa vaikuttaa niiden tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai
saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista:

kouristuksia estäviä lääkkeitä (esimerkkejä näistä ovat barbituraatit, karbamatsepiini,
felbamaatti, okskarbatsepiini, fenytoiini, primidoni, topiramaatti ja lamotrigiini)

(fos)aprepitanttia (pahoinvoinnin hoitoon)

sienilääkkeitä (esim. griseofulviinia, itrakonatsolia, ketokonatsolia, vorikonatsolia ja
flukonatsolia)

joitakin HIV-infektion/aidsin hoitoon käytettäviä antiretroviruslääkkeitä: joitakin HIVproteaasin estäjiä (esim. atatsanaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria,
ritonaviirilla tehostettuja proteaasin estäjiä), joitakin ei-nukleosidirakenteisia
käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (esim. etraviriinia, nevirapiinia)

veren korkeiden rasva-arvojen estoon käytettäviä lääkkeitä (atorvastatiinia,
rosuvastatiinia, klofibriinihappoa)

kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä (parasetamolia, morfiinia, etorikoksibia)

bosentaania (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke)

modafiniilia (äkillisen nukahtelun/narkolepsian hoitoon käytettävä lääke)

siklosporiinia (immunosuppressiivinen lääke elinsiirteen hyljinnän estoon)

omepratsolia (mahahaavan ja närästyksen hoitoon käytettävä lääke)
9






rifabutiinia, rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
prednisolonia (tulehdusta estävä lääke)
teofylliiniä (astmalääke)
tematsepaamia (rauhoittava lääke)
selegiliiniä (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke)
titsanidiinia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke).
Lääkehiilen tai kolesevelaamin käyttö voi heikentää ehkäisytablettien tehoa.
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää
rohdosvalmistetta, koska mäkikuisma heikentää ehkäisytablettien tehoa.
Cilest 28 ruuan ja juoman kanssa
Älä juo greippimehua Cilest 28 -tablettien käytön aikana.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai
imetyksen aikana.
Raskaus
Cilest 28 -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos huomaat olevasi raskaana, lopeta
ehkäisyvalmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi. Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut Cilest 28
-tabletteja raskauden aikana.
Imetys
On mahdollista, että Cilest 28 -tablettien käyttö imetyksen aikana vaikuttaa imetettävään
lapseen. Käytä sen vuoksi Cilest 28 -tabletteja imetyksen aikana ainoastaan lääkärin
nimenomaisesta määräyksestä. Imettävien äitien tulee tarkkailla maidon määrää, koska
maidoneritys saattaa Cilest 28 -tablettien vaikutuksesta vähentyä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tiedossa olevia vaikutuksia.
Cilest 28 sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa
ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
3.
Miten Cilest 28 -tabletteja käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on
neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ehkäisyvaikutus alkaa heti ensimmäisen tabletin ottamisesta.
Jokainen päivyripakkaus sisältää 28 tablettia, jotka otetaan neljän hoitoviikon aikana,
21 sinistä tablettia kolmen ensimmäisen viikon aikana ja seitsemän tummanvihreää tablettia
neljännen hoitoviikon aikana.
Ensimmäinen hoitokuukausi
Ota ensimmäinen sininen tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Ota sen jälkeen yksi
sininen tabletti päivittäin (tabletit kannattaa ottaa järjestyksessä, jotta näet, että olet ottanut
tabletin joka päivä). Ota tabletti mieluiten samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi iltaisin.
10
Kun siniset tabletit loppuvat päivyripakkauksesta, jatka ottamalla tummanvihreitä tabletteja,
tabletti päivässä seitsemän päivän ajan. Vaikka kuukautiset jäisivätkin pois, sinun on
kuitenkin aloitettava uusi 28 tabletin hoitojakso otettuasi seitsemän tummanvihreää tablettia.
Toinen ja seuraavat hoitokuukaudet
Aloita seuraava hoitojakso/päivyripakkaus samana viikonpäivänä kuin aloitit edellisenkin
hoitojakson. Ota ensin siniset tabletit 21 päivän aikana ja jatka sitten ottamalla tummanvihreät
tabletit seitsemän päivän aikana. Jos kuukautiset jäävät pois toisenkin hoitokuukauden
jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Kuukautisten siirtäminen
Kun siniset tabletit on otettu päivyripakkauksesta, aloita tummanvihreiden tablettien sijasta
uusi päivyripakkaus ja ota sinisiä tabletteja niin monen päivän ajan kuin kuukautisia
siirretään. Tämän jälkeen otetaan tummanvihreitä tabletteja seitsemän päivän ajan, jonka
jälkeen aloitetaan uusi 28 tabletin päivyripakkaus uudesta aloituspäivästä.
Läpäisyvuoto
Vaikka läpäisyvuotoa esiintyisi, jatka tablettien ottamista. Tällainen vuoto lakkaa yleensä
muutaman hoitokuukauden jälkeen. Jos vuodot jatkuvat usean hoitokierron jälkeen, ota
yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilöstöön.
Mitä on tehtävä oksentelun tai vaikean ripulin yhteydessä?
Jos oksentelu tapahtuu 3 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai jos voimakas ripulointi
jatkuu kauemmin kuin 24 tuntia, ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt ja sinun on tällöin
käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomi) viikon ajan
toipumisesi jälkeen. Jos oksentelu tai ripuli jatkuu, keskustele
lääkärin/terveydenhoitohenkilöstön kanssa.
Jos käytät enemmän Cilest 28 -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,
ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977
Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Cilest 28 -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole
heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti sen muistettuasi ja ota seuraava tabletti
tavanomaiseen aikaan.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi olla heikentynyt.
Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon
heikkenemisen riski. Raskaaksi tulon riski on erityisen suuri, jos unohdat tabletin
päivyripakkauksen alussa tai lopussa. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita:
Enemmän kuin 1 tabletti päivyripakkauksesta on unohtunut:
Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
1 tabletti on unohtunut viikolla 1
Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi
tablettia samanaikaisesti. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan ja muista käyttää
lisäehkäisyä (muuta kuin hormonaalista ehkäisyä, esimerkiksi kondomia) seuraavien 7 päivän
ajan. Jos olit yhdynnässä tabletin unohtumista edeltäneellä viikolla, raskaus on mahdollinen ja
sinun on siksi syytä ottaa heti yhteyttä lääkäriisi.
1 tabletti on unohtunut viikolla 2
11
Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi
tablettia samanaikaisesti. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Jos olet unohtunutta
tablettia edeltäneiden seitsemän päivän ajan ottanut tabletit ohjeen mukaisesti,
ehkäisytablettien vaikutus ei ole heikentynyt eikä lisäehkäisyä tarvita.
1 tabletti on unohtunut viikolla 3
Voit valita seuraavista vaihtoehdoista:
1.
Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi
tablettia samanaikaisesti. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Älä ota
tummanvihreitä tabletteja, vaan jatka sinisten tablettien ottamista välittömästi
seuraavasta päivyripakkauksesta. Sinulla ei todennäköisesti esiinny tavanomaista
tyhjennysvuotoa ennen toisen päivyripakkauksen loppumista. Sitä vastoin tiputtelua ja
läpäisyvuotoa voi esiintyä toisen päivyripakkauksen käytön aikana.
2.
Lopeta sinisten tablettien ottaminen ja jatka heti tummanvihreitä hormonia
sisältämättömiä tabletteja ottamalla. On tärkeää, ettei hormonia sisältävien tablettien
tauko ole milloinkaan seitsemää päivää pidempi (mukaan lukien päivä, jolloin tabletti
unohtui). Jatka tablettien käyttöä uudesta päivyripakkauksesta tavalliseen tapaan.
Tabletti on unohtunut viikolla 4
Ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Seuraava tabletti otetaan tavanomaiseen aikaan. Unohtunut
tummanvihreä tabletti hävitetään.
Jos olet unohtanut ottaa tabletteja päivyripakkauksesta ja kuukautiset jäävät pois ensimmäisen
tavanomaisen tummanvihreiden tablettien käyttöjakson aikana, on mahdollista, että olet
raskaana. Neuvottele siinä tapauksessa lääkärisi kanssa ennen tablettien käytön jatkamista
uudesta päivyripakkauksesta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea ja sitkeästi
jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Cilest 28
-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien
(laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso
lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on
tiedettävä, ennen kuin käytät Cilest 28 -valmistetta".
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Cilest 28 -tablettien käytön yhteydessä:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
päänsärky
pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
verenvuoto emättimestä kuukautisten välillä
kivuliaat kuukautiset
poikkeava tyhjennysvuoto (esim. ennenaikaisesti alkavat kuukautiset).
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta):
virtsatieinfektio
emätininfektio
12
-
allerginen reaktio
turvotus nesteen kertyessä elimistöön
mielialahäiriöt, kuten masennus
mielialan vaihtelut
univaikeudet
hermostuneisuus
migreeni
huimaus
mahakipu
vatsan turvotus
ummetus
ilmavaivat
akne
ihottuma
lihaskrampit
raajakipu
selkäkipu
kuukautisten poisjääminen kerran tai useammin
erite emättimestä
rintarauhasten kipu
rintakipu
turpoaminen
väsymyksen tai heikotuksen tunne
painon nousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
poikkeava Papa-kokeen tulos
painon nousu tai lasku
vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu
ahdistuneisuus
sukupuolisen halun muutokset
pyörtyminen
tunnottomuus tai kihelmöinti
näköhäiriöt
kuivat silmät
sydämen jyskytys
korkea verenpaine, verenpaineen nousu
kuumat aallot
hengästyneisyys
hiustenlähtö
kehon runsas karvoitus
kutina, johon saattaa liittyä nokkosihottumaa
ihon punoitus
ihon värimuutos
lihaskipu
erite rinnoista
rintojen suurentuminen
munasarjakysta
emättimen ja emättimen ulkopuolisen ihon kuivuus
painon lasku
rintasyöpä
syöpään liittymätön (hyvänlaatuinen) maksakasvain
syöpään liittymätön (hyvänlaatuinen) kyhmy rinnassa
poikkeavat rintakudosmuutokset
poikkeavat veren rasva-arvot (esim. kolesteroliarvot)
13
-
kouristuskohtaukset
vaikeudet piilolinssien käytössä
kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai
hengitysvaikeuksia ja johon saattaa liittyä ihottumaa
kivuliaat punaiset näppylät käsivarsissa ja jaloissa
yöhikoilu
vähentynyt maidoneritys.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä
kymmenestätuhannesta):
haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
•
jalassa (ts. syvä laskimotukos)
•
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
•
sydänkohtaus
•
aivohalvaus
•
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
•
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia
sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai
sairauksista ja veritulpan oireista)
nesteen täyttämä kyhmy rinnassa
ruokahalun häiriöt
pyörivä huimauksen tunne
nopea sydämensyke
haimatulehdus
maksatulehdus
voimakas hikoilu
lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.
Seuraavia haittavaikutuksia on liittynyt yleisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden
käyttöön:
hyvän- ja pahanlaatuiset maksakasvaimet, sapenjohtimen tukos, sapenjohtimen tukoksesta
aiheutuva keltaisuus, sappikivet, kohdun lihaskasvaimien (myoomien) suureneminen,
pinnallisten haavaumien lisääntyminen kohdunkaulassa, korjautuva hedelmättömyys
(kyvyttömyys tulla raskaaksi) ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen, kuukautisia
edeltävä oireyhtymä (PMS), hilse, voimakas karvankasvu (hypertrikoosi), raskausrokahtuma
(herpes gestationis, joka on raskauden aikana ilmenevä harvinainen ihosairaus), mahdollisesti
pysyviksi jäävät pigmenttiläiskät (melasma), verenpurkaumat (eräänlaista verenvuotoa
ihossa), silmän sarveiskalvon muutokset, pakkoliikkeet, lisääntynyt herkkyys sokereille.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.
yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
14
5.
Cilest 28 -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Cilest 28 sisältää

Vaikuttavat aineet ovat norgestimaatti, 250 mikrogrammaa, ja etinyyliestradioli,
35 mikrogrammaa.

Muut aineet ovat:
Yksi sininen tabletti sisältää karnaubavahaa, kroskarmelloosinatriumia,
hypromelloosia, laktoosimonohydraattia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä
selluloosaa, makrogolia, titaanidioksidia, indigokarmiinia (E 132) ja
polysorbaatti 80:aa.
Yksi tummanvihreä tabletti sisältää indigokarmiinia (E 132), rautaoksidia,
laktoosimonohydraattia, magnesiumstearaattia, makrogolia, esigelatinoitua tärkkelystä,
talkkia, polyvinyylialkoholia ja titaanidioksidia.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Siniset tabletit: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on painettu ˮO 250ˮ ja vastakkaiselle puolelle ˮ35ˮ.
Tummanvihreät tabletit: Tummanvihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on painettu ˮO-Mˮ ja vastakkaiselle puolelle ˮPˮ.
Läpipainopakkaus, jossa on 21 sinistä ja 7 tummanvihreää kalvopäällysteistä tablettia.
Ulkopakkauksessa on 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 tai 13 x 28 tablettia.
Myyntiluvan haltija
Suomessa:
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo
Ruotsissa:
Janssen-Cilag AB
Box 7073
19207 Sollentuna
Valmistaja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.12.2015
15
Bipacksedel: Information till patienten
Cilest 28 filmdragerade tabletter
norgestimat
etinylestradiol
Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:
De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.
Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året
eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett
uppehåll på 4 veckor eller längre.
Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se
avsnitt 2 ”Blodproppar”).
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om:
1.
Vad Cilest 28 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cilest 28
3.
Hur du använder Cilest 28
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cilest 28 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Cilest 28 är och vad det används för
-
Cilest 28 är ett lågdoserat kombinations-p-piller, som används för att
förhindra graviditet.
Varje tablett innehåller två olika kvinnliga hormoner, norgestimat och
etinylestradiol.
Cilest 28 förhindrar ägglossning från dina äggstockar så att du inte kan bli
gravid. Dessutom gör Cilest 28 livmoderhalsens sekret (slem) tjockare
vilket gör det svårare för spermierna att tränga in i livmodern.
Skyddseffekten startar genast från första tabletten.
-
Norgestimat och etinylestradiol som finns i Cilest 28 kan också vara godkända för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cilest 28
Allmänt
Innan du börjar använda Cilest 28 ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det
är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”.
16
Använd inte Cilest 28
Använd inte Cilest 28 om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av
dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan
typ av preventivmedel som kan vara mer lämplig.
om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i
lungorna (lungemboli) eller något annat organ
om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein
C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller
antifosfolipidantikroppar
om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period
(se avsnittet ”Blodproppar”)
om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)
om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan
vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA –
övergående strokesymtom)
om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i
artärerna:
•
svår diabetes med skadade blodkärl
•
mycket högt blodtryck
•
en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
•
ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
om du är allergisk mot norgestimat, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
allvarlig leversjukdom, om levervärdena inte återgått till de normala
levertumörer (god- eller elakartade)
känd eller misstänkt bröst- eller underlivscancer
onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
vaginal blödning utan känd orsak
gulsot i samband med graviditet eller tidigare p-piller användning.
Cilest 28 skall inte användas om du:
- är gravid eller tror att du kan vara gravid
- har uppnått klimakteriet och mensen har upphört.
Var särskilt försiktig när du använder Cilest 28
När ska du kontakta läkare?
Sök omedelbart läkare

om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en
blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en
hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).
För beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen
en blodpropp”.
Varningar och försiktighet
Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.
Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Cilest 28, ska du också kontakta
läkare.
17









om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt
naturliga immunsystem)
om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen
som leder till njursvikt)
om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
om du har ökad mängd blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta
tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit
(bukspottkörtelinflammation).
om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period
(se avsnitt 2 ”Blodproppar”)
om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart
efter förlossningen du kan börja ta Cilest 28.
om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
om du har åderbråck.
BLODPROPPAR
Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Cilest 28 ökar risken för
blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp
blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan bildas:

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).
Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga
kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
Det är mycket viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på
grund av Cilest 28 är liten.
SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP
Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
Upplever du något av dessa tecken?







svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten,
framför allt om du också får:
smärta eller ömhet i benet som bara känns när du
står eller går
ökad värme i det drabbade benet
färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött
eller blått.
plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda
till att du hostar blod
kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
snabba eller oregelbundna hjärtslag
svår smärta i magen.
Vad kan du eventuellt lida
av?
Djup ventrombos
Lungemboli
18
Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa
symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som
ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig
förkylning).
Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust.

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför
bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av
kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken,
halsen, armen och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,
speciellt på ena sidan av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller
koordination

plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd
orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan
omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå
omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av
en ny stroke.

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)
Retinal ventrombos
(blodpropp i ögat)
Hjärtinfarkt
Stroke
Blodproppar som blockerar
andra blodkärl
BLODPROPPAR I EN VEN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?




Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en
ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock
sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat
hormonellt preventivmedel.
Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos
(DVT).
Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en
lungemboli.
I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ som ögat
(retinal ventrombos).
När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?
Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året och första gången
du använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du
19
börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan
produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett
kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar använda Cilest 28 återgår risken för en blodpropp till det normala inom några
veckor.
Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt
preventivmedel du tar.
Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Cilest 28 är liten.
-
Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och
inte är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som
innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat som Cilest 28 utvecklar
cirka 5-7 en blodpropp under ett år.
Risken för en blodpropp varierar beroende på din personliga medicinska historia (se
”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
Kvinnor som inte använder kombinerat
p-piller/plåster/ring och som inte är gravida
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell
preventivmedel som innehåller levonorgestrel,
noretisteron eller norgestimat
Kvinnor som använder Cilest 28
Risk för att utveckla en
blodpropp under ett år
Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven
Risken för en blodpropp med Cilest 28 är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är
högre:

om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2 )

om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder
(t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på
grund av en skada eller en sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Cilest 28
kan behöva sättas ut i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
Om du måste sluta ta Cilest 28, fråga läkaren när du kan börja ta det igen.

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan.
Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.
Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon
av de andra faktorer som listas här.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av dessa tillstånd, även om du är
osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Cilest 28.
20
Tala med din läkare om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Cilest 28, t.ex.
en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak eller om du går upp mycket i vikt.
BLODPROPPAR I EN ARTÄR
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem.
Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av
Cilest 28 är mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Cilest 28 bör
du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att
använda en annan typ av preventivmedel

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke vid ung ålder (yngre än
50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med en aura

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas
förmaksflimmer)

om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken
för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Cilest 28, t.ex. om du börjar röka,
en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med
din läkare.
Tala dessutom med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cilest 28
och berätta för dem om något av följande tillstånd gäller dig, eftersom läkaren kan behöva
klargöra om du kan behandlas med p-piller eller inte. Det kan också vara så att du behöver
följas upp oftare under behandling med Cilest 28. Kontakta läkare också om något av följande
tillstånd förekommer, uppstår eller blir värre medan du använder Cilest 28:
om du har epilepsi
om du har någon leversjukdom eller om du har någon sjukdom i gallblåsan
om du har eller har haft kloasma (gulbruna hudfläckar, så kallade
graviditetsfläckar/leverfläckar, särskilt i ansiktet). Du bör i så fall undvika direkt
exponering för solljus eller ultraviolett ljus.
Inträffar något av dessa tillstånd eller om de förvärras under användningen av Cilest 28 skall
du kontakta läkare.
Sluta att använda Cilest 28 och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande
symtom på angioödem:
svullnad av ansikte, tunga eller svalg
svårigheter att svälja
21
-
nässelutslag och andningssvårigheter.
P-piller och cancer
Risken för bröstcancer tilltar generellt med tilltagande ålder. Under p-pillerbehandling är
risken för diagnosen bröstcancer något ökad. Jämfört med risken för att någon gång i livet få
bröstcancer är den ökade risken i samband med p-pilleranvändning liten. Den ökade risken
för bröstcancer försvinner gradvis inom 10 år efter avslutad behandling. De bröstcancerfall
som upptäckts hos p-pilleranvändare tenderar att vara mindre avancerade än hos dem som
inte använt p-piller.
I sällsynta fall har godartade och ännu mer sällan elakartade levertumörer uppträtt hos ppilleranvändare. Tumörerna kan leda till livshotande inre blödning. Får du en plötslig, svår
buksmärta skall du omedelbart ta kontakt med läkare.
Livmoderhalscancer har rapporterats något oftare hos kvinnor som har tagit p-piller under
lång tid. Detta behöver inte bero på p-pillret utan kan ha att göra med sexualvanor eller andra
faktorer.
Mellanblödning
Under de första månaderna du tar Cilest 28 kan du ha oväntade blödningar (blödningar
utanför veckan med mörkgröna tabletter). Om sådana blödningar pågår mer än några få
månader eller om de uppträder först efter några månader, ska läkaren undersöka orsaken till
detta.
Utebliven menstruation
Om du tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och om du inte
har tagit andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Däremot, om den
förväntade menstruationen uteblir två gånger i följd, ska du genomgå en gynekologisk
undersökning och göra ett graviditetstest innan du fortsätter med Cilest 28. Om du inte har
tagit tabletterna enligt schemat, ska du kontakta hälsovårdspersonal redan innan den första
uteblivna menstruationen.
Koncentrationen av näringsämnet folat i blodet, kan vara lägre hos kvinnor som använder ppiller. Det kan ha betydelse för kvinnor som blir gravida snabbt efter avslutad ppilleranvändning.
Följande tillstånd kan uppstå eller försämras vid såväl graviditet som användning av p-piller,
men inget samband med användning av p-piller har fastställts:
gulsot och/eller klåda relaterad till stopp i gallflödet (kolestas)
gallstenar
porfyri (ökad utsöndring av blodfärgämnen)
systemisk lupus erytematosus (SLE), en typ av bindvävssjukdom
hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), en typ av blodsjukdom som förorsakar
njurskador
Sydenhams korea
herpes gestationis (en ovanlig hudsjukdom som uppträder under graviditet)
otoskleros (viss typ av hörselnedsättning).
Kvinnor som använder p-piller skall regelbundet genomgå läkarkontroller. Hur ofta dessa
kontroller skall göras beror på om behandlingen kan tänkas påverka en sjukdom.
Liksom andra p-piller ger Cilest 28 inte skydd mot HIV-infektion (AIDS) eller mot andra
sexuellt överförda sjukdomar.
Andra läkemedel och Cilest 28
22
Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Cilest 28.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Detta är särskilt viktigt för följande läkemedel:

läkemedel mot krampanfall (barbiturater, karbamazepin, felbamat, oxkarbazepin,
fenytoin, primidon, topiramat och lamotrigin är några exempel)

(fos)aprepitant (läkemedel för behandling av illamående)

läkemedel mot svamp (griseofulvin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol och
flukonazol är några exempel)

vissa antiretrovirala läkemedel som används för att behandla HIV/AIDS: vissa HIV
proteashämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, ritonavir-boostrad
proteashämmare), vissa icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (t.ex. etravirin,
nevirapin)

läkemedel som förebygger höga blodfetter (atorvastatin, rosuvastatin, klofibrat)

smärtstillande läkemedel (paracetamol, morfin, etoricoxib)

bosentan (ett läkemedel mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

modafinil (ett läkemedel mot plötsliga sömnanfall/narkolepsi)

ciklosporin (ett immunosuppressivt läkemedel som förebygger organavstötning efter
transplantation)

omeprazol (ett läkemedel som används mot magsår och halsbränna)

rifabutin, rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

prednisolon (ett anti-inflammatoriskt läkemedel)

teofyllin (ett läkemedel för behandling av astma)

temazepam (ett lugnande läkemedel)

selegilin (ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom)

tizanidin (ett läkemedel för behandling av multipel skleros [MS]).
Behandling med aktivt kol eller kolesevelam kan minska effekten av p-piller.
Behandling med (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört
(Hypericum perforatum) minskar effekten av p-piller. Berätta därför för din läkare om du
behandlas med Johannesört.
Cilest 28 med mat och dryck
Drick inte grapefruktjuice medan du använder Cilest 28.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Cilest 28 ska inte användas under graviditet. Om du upptäcker att du är gravid, upphör med
p-piller-behandlingen och kontakta läkare. Tala om för läkaren om du använt Cilest 28 under
graviditeten.
Amning
Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas av användningen av Cilest 28. Använd
därför inte Cilest 28 under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Ammande
mödrar bör vara observanta på att mjölkmängden kan minska.
Körförmåga och användning av maskiner
Ingen känd påverkan.
Cilest 28 innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
23
3.
Hur du använder Cilest 28
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga
läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Skyddseffekten startar genast från första tabletten.
Varje tablettkarta innehåller 28 tabletter avsedda för 4 behandlingsveckor, 21 blå tabletter
avsedda för de första tre veckorna och 7 mörkgröna tabletter avsedda för den 4:e veckan.
Första behandlingsmånaden
Ta den första blå tabletten på menstruationens första dag. Ta sedan en blå tablett om dagen (i
tur och ordning så vet du att tabletterna tagits varje dag). Om möjligt bör du ta tabletterna vid
samma tidpunkt varje dag, t ex på kvällen.
När de blå tabletterna är slut övergår du till att ta de mörkgröna tabletterna, en om dagen i
7 dagar. Under dessa 7 dagar inträffar vanligen menstruationen. Får du ingen
menstruationsblödning skall du ändå påbörja en ny 28-dagarsbehandling efter de 7 dagarna
med mörkgröna tabletter.
Andra och följande behandlingsmånader
Börja nästa tablettperiod/tablettkarta på samma veckodag som föregående tablettperiod. Ta
först blå tabletter i 21 dagar, därefter mörkgröna tabletter i 7 dagar. Skulle menstruationen
utebli även efter andra behandlingsmånaden bör du kontakta läkare.
Förskjutning av menstruationen
När de blå tabletterna från en tablettkarta är slut tas, istället för mörkgröna tabletter, blå
tabletter från en ny tablettkarta, under så många dagar som behövs. Därefter tas mörkgröna
tabletter i 7 dagar för att sedan påbörja en ny tablettkarta med 28 tabletter och ny startdag.
Genombrottsblödning
Om genombrottsblödning uppträder skall behandlingen fortsätta. Denna typ av blödning
upphör normalt efter några behandlingsperioder. Om genombrottsblödningen fortsätter att
uppträda efter flera cykler bör läkare/sjukvårdspersonal konsulteras.
Vad skall du göra vid kräkning eller svår diarré?
Vid kräkning inom 3 timmar efter tablettintag, eller om kraftig diarré pågår under längre tid
än 24 timmar, kan skyddet mot graviditet vara sämre, och du bör samtidigt använda ett annat,
icke-hormonellt skyddsmedel (t ex kondom) under en vecka sedan du blivit frisk. Om
kräkning eller diarré fortsätter skall läkare/sjukvårdspersonal konsulteras.
Om du använt för stor mängd av Cilest 28
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 (Sverige) eller tel.
09 471 977 (Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Cilest 28
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din tablett är du fortfarande
skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på
vanlig tid.
24

Om det har gått mer än 12 timmar kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler tabletter i
följd som du har missat, desto högre är risken för att effekten har minskat. Risken är
särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början eller i slutet av
tablettkartan. Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan:
Mer än 1 tablett i tablettkartan har glömts:
Kontakta din läkare för råd.
1 tablett glömd under vecka 1
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två
tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra skydd
(icke hormonellt, t ex kondom) under sju dagar. Har du haft samlag under veckan före den
glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid, och därför skall du genast kontakta din
läkare
1 tablett glömd under vecka 2
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två
tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Förutsatt att du tagit tabletten korrekt de
närmaste 7 dagarna innan den glömda tabletten har p-pillret fortfarande önskad effekt och du
behöver inte använda extra skydd.
1 tablett glömd under vecka 3
Du kan välja mellan två alternativ:
1.
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två
tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. Ta inga mörkgröna tabletter utan
påbörja de blå tabletterna på nästa tablettkarta omedelbart. Sannolikt kommer du inte
att få någon ordentlig bortfallsblödning förrän i slutet av andra tablettkartan. Däremot
kan du få stänkblödning och genombrottsblödning under användningen av den andra
tablettkartan.
2.
Du kan avbryta intaget av de blå tabletterna och fortsätta direkt med de mörkgröna
hormonfria tabletterna. Det är viktigt att antalet hormonfria dagar, inklusive den dag då
du glömt tabletten, aldrig blir mer än totalt 7 dagar. Börja sedan på en ny tablettkarta
som vanligt.
Glömd tablett glömd under vecka 4
Skyddseffekten påverkas inte. Nästa tablett tas vid vanlig tid. Den glömda mörkgröna
tabletten kastas.
Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får menstruation under det första
normala intervallet med mörkgröna tabletter kan du ha blivit gravid. I det fallet måste du
konsultera din läkare innan du påbörjar nästa tablettkarta.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller
om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Cilest 28, prata med läkaren.
En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i
artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade
25
preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade
hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder
Cilest 28”.
Följande biverkningar har beskrivits för Cilest 28:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
huvudvärk
illamående, kräkningar och diarré
mellanblödningar
smärtsam menstruation
onormal bortfallsblödning (som tidig menstruation).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):
urinvägsinfektion
infektion i slidan
allergisk reaktion
svullnad på grund av ansamling av vätska i kroppen
humörbesvär som t.ex. depression
humörförändringar
sömnsvårigheter
nervositet
migrän
yrsel
magsmärtor
uppsvälld mage
förstoppning
gasbesvär
akne
utslag
muskelkramper
värk i armar och ben
ryggvärk
en eller flera uteblivna menstruationer
flytning från slidan
ömma bröst
bröstsmärta
svullnad
trötthets- eller svaghetskänsla
viktökning.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare):
avvikande resultat i gynekologiskt cellprov (Papa-prov)
viktökning eller -minskning
minskad eller ökad aptit
ångest
förändrat intresse för sex
svimning
domningar eller stickningar
synstörningar
torra ögon
hjärtklappning
högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket
värmevallningar
andfåddhet
26
-
håravfall
ökad behåring
klåda med eller utan nässelutslag
hudrodnad
missfärgning av huden
muskelvärk
utsöndring från brösten
förstoring av brösten
cystor på äggstockarna
torrhet i slidan och på huden utanför slidan
viktminskning
bröstcancer
icke-cancerrelaterad (godartad) tumör i levern
icke-cancerrelaterad (godartad) knöl i bröstet
avvikande förändringar i bröstvävnaden
avvikande blodfettvärden (t.ex. kolesterol)
krampanfall
problem med användning av kontaktlinser
svullnad av ansikte, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
och som kan inkludera eksem
smärtsamma, röda utslag på armar och ben
nattsvettningar
minskad mjölkproduktion.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):
farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

i ett ben eller en fot (dvs. DVT)

i lungorna (dvs. lungemboli)

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående stroke liknande symtom, som kallas transitorisk
ischemisk attack (TIA)

blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.
Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som
ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken
för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
vätskefylld knöl i bröstet
aptitstörning
yrselkänsla som om du skulle snurra
snabb hjärtrytm
inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)
inflammation i levern (hepatit)
kraftig svettning
ökad känslighet för solljus.
Följande biverkningar har beskrivits generellt för hormonella preventivmedel:
godartade och elakartade levertumörer, stopp i gallgången, gulsot p g a stopp i gallgången,
gallsten, förstoring av muskelknutor i livmodern, ökad förekomst av sår på livmoderhalsen,
tillfällig infertilitet (oförmåga att bli gravid) efter avslutad p-pillerbehandling, besvär före
menstruationen (PMS, premenstruellt syndrom), mjäll, hypertrikos (ökad behåring), herpes
gestationis (en ovanlig hudsjukdom som uppträder under graviditet), melasma
(pigmentfläckar som kan kvarstå), hemorrhagisk eruption (en typ av hudblödning),
förändringar på hornhinnan, ofrivilliga rörelser, ökad känslighet för socker.
Rapportering av biverkningar
27
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera
biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att
öka informationen om läkemedels säkerhet.
Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Hur Cilest 28 ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är norgestimat 250 mikrogram och etinylestradiol
35 mikrogram.
Övriga innehållsämnen är:
1 blå tablett innehåller karnaubavax, kroskarmellosnatrium, hypromellos,
laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, makrogol, titandioxid,
indigokarmin (E 132) och polysorbat 80.
1 mörkgrön tablett innehåller indigokarmin (E 132), järnoxid, laktosmonohydrat,
magnesiumstearat, makrogol, pregelatiniserad stärkelse, talk, polyvinylalkohol och
titandioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Blå tabletter: Tabletterna är blå runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med
”O 250” på ena sidan och ”35” på den andra sidan av tabletten.
Mörkgröna tabletter: Tabletterna är mörkgröna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter
märkta med ”O-M” på ena sidan och ”P” på den andra sidan av tabletten.
Tryckförpackning i kartor om 21 blå filmdragerade tabletter och 7 mörkgröna filmdragerade
tabletter.
En ytterkartong innehåller 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 respektive 13 x 28 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
I Sverige:
Janssen-Cilag AB
Box 7073
28
19207 Sollentuna
I Finland:
Janssen-Cilag Oy
Vaisalavägen 2
02130 Esbo
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Denna bipacksedel ändrades senast 10.12.2015