Vurdering av byttbarhet - Statens legemiddelverk

Vurdering av byttbarhet - Statens legemiddelverk

Vurdering av byttbarhet
Preparatnavn
Kriterier for generisk
likeverdighet
Originalpreparat
«Lyrica» kapsel, hard, 25
mg, 75 mg, 150 mg, 225
mg og 300 mg
Samme virkestoff
Samme styrke
Samme legemiddelform
Søkegrunnlag
Generikum
«Pregabalin Krka» kapsel,
hard, 25 mg, 75 mg, 150 mg,
225 mg og 300 mg
JA
NEI
X
X
X
Article 10(1) generisk
søknad
Er bioekvivalensstudier
utført?
Ja
Biowaiver Nei
x
Kvalitativ
sammensetning
(150mg kapsler)
Kapselinnhold:
Pregabalin 150mg
Laktosemonohydrat 16,5mg
Maisstivelse
Talkum
Kapselskall:
Gelatin
Titandioksid (E171)
Natriumlaurylsulfat
Silika, kolloidal vannfri
Renset vann
Trykkfarge:
Skjellakk
Svart jernoksid (E172)
Propylenglykol
Kaliumhydroksid
Indikasjon
Dosering
Kommentar
Spesifiser:
Kapselinnhold:
Pregabalin 150mg
Stivelse, pregelatinisert
Talkum (E553b)
Kapselskall:
Titandioksid (E171)
Gelatin (E441)
Rødt jernoksid (E172)
Gult jernoksid (E172)
Svart trykkfarge
skjellakk (E904)
svart jernoksid (E172),
propylenglykol (E1520)
Epilepsi : tilleggsbehandling hos voksne med partielle
anfall med eller uten sekundær generalisering.
Generalisert angstlidelse: behandling av generalisert
angstlidelse (GAD)
Nevropatisk smerte: behandling av perifer og sentral
nevropatisk smerte hos voksne. (Indikasjonspatent)
Doseområdet er 150 mg til 600 mg per dag fordelt på to
eller tre doser.
Alle indikasjoner:
Pregabalinbehandling initieres med en dose på 150 mg per
dag fordelt på to eller tre doser. Basert
på pasientens individuelle respons og tolerabilitet kan dosen
økes til 300 mg per dag og senere til en maksimaldose på
600 mg per dag.
Indikasjonen
«nevropatisk
smerte» vil ikke
være inkludert i
byttelisten
Administrasjonsmåte
Farmakodynamikk
Farmakokinetikk
Vurdering medisinsk
likeverdighet
1
Ved seponering anbefales det at dette gjøres gradvis over
minimum 1 uke uavhengig av indikasjon
Peroralt, kan tas med eller uten mat.
Pregabalin er en gamma-aminosmørsyre (GABA) – analog,
GABA er den viktigste hemmende nevrotransmitteren i
hjernen og virker på spenningskontrollerte kalsiumkanaler i
sentralnervesystemet.
Pregabalin steady-state farmakokinetikk er lik hos friske
frivillige med epilepsi som får antiepileptiske legemidler og
hos pasienter med kroniske smerter.
Pregabalin absorberes raskt når det gis i fastende tilstand,
med maksimal plasmakonsentrasjon innen
1 time etter administrering av enkel eller gjentatt dose.
Peroral biotilgjengelighet av pregabalin er ca 90% og er
uavhengig av dose. Etter gjentatt administrering oppnås
steady state innen 24 til 48 timer.
Hastigheten av pregabalinopptak blir redusert når preparatet
gis med mat. Imidlertid har ikke administrering av
pregabalin med mat noen klinisk signifikant effekt på
graden av pregabalin absorpsjon.
Det er vist bioekvivalens for legemidlene.
Antiepileptika på byttelisten i dag er underlagt såkalt
begrenset bytte, der automatisk bytte kun kan skje ved
oppstart (senere i behandlingsperioden skal medisinen ikke
byttes uten legekontakt).
Til forskjell fra andre antiepileptika har ikke pregabalin
såkalt «smalt terapeutisk vindu» og det er ikke tett
oppfølging av konsentrasjon av pregabalin i blodet ved
oppstart/dosetitrering. Sammenhengen mellom
serumkonsentrasjon av pregabalin og klinisk effekt er ikke
klarlagt ennå1.
Eventuelle små forskjeller i farmakokinetikk hos den
enkelte pasient har ikke klinisk betydning for sikkerhet og
effekt. Legemiddelverket mener at legemidlene er
medisinsk likeverdig og at medisinbytte er egnet og trygt
for alle indikasjoner og pasientgrupper. Legemiddelverket
anbefaler at pregabalin tas opp på byttelisten uten
begrensninger i bytte for indikasjonene epilepsi og
generalisert angstlidelse.
Patenthensyn
medfører at bruk av
pregabalin ved
nevropatisk smerte
ikke er omfattet av
medisinbytte i
apotek.
http://www.oslouniversitetssykehus.no/SiteCollectionDocuments/Om%20oss/Avdelinger/Kirurgi%20og%20nevrofag/Avdeling
%20for%20kompleks%20epilepsi/Pregabalin_april2010.pdf