Møtereferat
Transcription
Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK vest 19. mars 2015 09:30 -16:00 5. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Kjell Haug Leder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Fra sekreteriatet: Camilla Gjerstad, Trine Anikken Larsen Til dagsorden 1. Innkalling - Ingen merknader 2. Referat fra møtet 12.02.15 - Ingen merknader 3. Inhabilitet - Ingen merknader 4. Saksbehandling - Oppfølgingssaker: a. 2011/2453 - Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander - Prosjektendring 5. Saksbehandling - Nye saker: 22 nye saker 6. Orienteringer: a. Vedtak i sak 2009/1133 "Traumatisering og psykisk helse" b. NEM-avgjørelse i sak "Kommunalt øyeblikkelig-hjelp og døgnopphold i Bergen kommune" c. NEM-avgjørelse i sak "Forekomsten av diabetes og demmes (deres/dens?) risiko i landsbyen i Bangladesh" 7. Saker behandlet på fullmakt - Ingen merknader 8. Eventuelt - Ingen merknader Nye søknader 2015/314 Cerebrovaskulære sykdommer ved Multippel Sklerose Dokumentnummer: 2015/314-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Halvor Næss Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne legemiddelstudien (fase IV) er å kartlegge utvikling av aterosklerose hos pasienter med Multippel Sklerose (MS), og undersøke om medikamenter som benyttes for å bremse MS har potensialet til å forebygge aterosklerose. Studien vil undersøke cerebrovaskulære risikofaktorer og grad av ateroskleroseutvikling når det gjelder varighet og sykdomsaktivitet ved MS. Deltakelse innebærer bl.a. ultralydundersøkelse av halsarterier, klinisk undersøkelse og blodprøver. Mål på CIMT (carotis intima-media tykkelse) vil registreres og sammenliknes med data fra Slagregisteret i Bergen og fra Tromsøundersøkelsen. CIMT regnes som en markør for generalisert aterosklerose. Studien vil inkludere 850 pasienter med MS ved poliklinikkene i Molde og Ålesund. Etter tre år gjøres undersøkelsene på nytt som en longitudinal oppfølging av 147 pasienter. Vurdering: Forsvarlighetsvurdering Komiteen har ingen innvendinger til gjennomføringen av studien og finner at studien er forsvarlig lagt opp. Preparat og dosering av medikamentet til den enkelte pasient er valgt uavhengig av studien. Behandlingen følger nasjonale retningslinjer for behandlingen av MS. Biobank I studien vil man samle blodprøver fra deltakerne for måling bl.a. av HbA1c, glukose, homocystein, CRP og lipidstatus. Behov for opprettelse av forskningsbiobank er imidlertid uklart beskrevet i søknaden. I følge søknadsskjemaet vil prøvene lagres i en spesifikk forskningsbiobank ved Regional forskningsbiobank, NTNU. I informasjonsskrivet omtales biobanken som en generell biobank, uten at det fremgår om det er snakk om å avgi et bredt samtykke til fremtidig forskning. I protokollen fremkommer det imidlertid at det ikke er behov for biobank og at prøvene destrueres etter analyse. REK gjør oppmerksom på at det ikke er behov for å opprette forskningsbiobank dersom prøvene destrueres innen to måneder etter prøvetaking. REK ber om tilbakemelding på om det er behov for biobank og evt. om det er snakk om en spesifikk biobank eller en generell biobank. Dersom prøvene skal lagres i en generell biobank til fremtidig forskning om cerebrovaskulære sykdommer og MS, må dette tydeliggjøres for deltakerne i informasjonsskrivet. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet til deltakerne: l l l l l l l Det er ikke dekning for å si at studien kan kartlegge enkeltdeltakernes personlige risiko for hjerneslag. Setningen «Ved å delta i studien får du en omfattende helsesjekk som kartlegger din personlige risiko for hjerneslag» må derfor utgå. Det må fremgå at det planlegges å gjenta undersøkelsene etter tre år. Det må fremgå at deltakerne har rett til å få slettet data dersom de trekker seg. Setningen «Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet» må derfor utgå. Det må fremgå tydeligere om det er snakk om lagring av prøvene i en spesifikk biobank knyttet til prosjektet eller om deltakerne avgir et bredt samtykke til at prøvene skal lagres i en generell biobank til fremtidig forskning. Kontaktperson (telefonnummer/epost) for spørsmål om studien må oppgis. Skrivet må merkes med samme prosjekttittel som i søknaden samt REK-nr. 2015/314. Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes. Kun samtykkekompetente skal delta. Dataoppbevaring og kryptering Det er lagt opp til at deltakers navn fremgår på spørreskjemaet. På den måten vil deltakers identitet og helseopplysninger lagres sammen. Det er imidlertid krav om at data ikke skal ha større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig, jf. helseforskningsloven § 32. REK ber derfor om at deltakers identitet krypteres og erstattes med en kode på spørreskjemaet. REK gjør oppmerksom på at prosjektet må følger rutinene til den forskningsansvarlige (her Helse Bergen HF) når det gjelder oppbevaring av forskningsdata og prøver. REK legger til grunn at prosjektleder har klarert slik lagring med Helse Bergen. Tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleder vedlegger det revidert informasjonsskrivet. Det må videre oppgis om prøvene skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking eller om det er behov for å lagre prøvene i en forskningsbiobank. Dersom det er behov for lagring må det fremgå om prøvene vil lagres i en spesifikk forskningsbiobank knyttet til prosjektet eller om prøvene vil lagres i en generell forskningsbiobank til fremtidig forskning om cerebrovaskulære sykdommer og MS. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/315 LAMiNAR studien; Lokal vurdering og håndtering av pasienter med store brannskader Dokumentnummer: 2015/315-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne prospektive observasjonsstudien inkluderer voksne pasienter med behov for respiratorbehandling som følge av brannskade. Relevante opplysninger om pasienten registreres i 90 dager, og studiens primære endepunkt er å bestemme variasjonen i ventilasjonspraksis hos disse pasientene. Data samles fra pasientenes elektronisk journal DIPS og pasientkurve ICIP. Studien tar sikte på å inkludere 5-7 pasienter fra Brannskadeavdelingen i Bergen, totalt 300 pasienter internasjonalt. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra deltakerne. Vurdering: Fritak fra samtykke Studien inkluderer brannskadde pasienter som forventes å ha mangelfull samtykkekompetanse. Det søkes derfor om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pasientene. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er imidlertid samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen anerkjenner studiens forskingsformål der studien kan bidra til viktig ny kunnskap som kan få betydning for behandlingsstrategi for brannskadde pasienter. I søknaden fremgår det at data som samles til prosjektet ikke regnes som sensitive. REK vil peke på at enkelte av opplysningene oppfattes som svært sensitive, blant annet registrering av psykiatrisk diagnoser og alkoholmisbruk. Det som er avgjørende for komiteen er likevel at det ikke kan sies å være vanskelig å innhente samtykke fra pårørende når det kun er snakk om 5-7 pasienter. REK ber derfor om at det innhentes stedfortredende samtykke fra pårørende og senere et utsatt samtykke fra pasientene dersom de oppnår samtykkekompetanse igjen. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring må sendes til REK vest for vurdering før rekrutteringen kan starte. Prosjektslutt Det legges opp til å overføre avidentifiserte opplysninger til Amsterdam, Nederland. Koblingsnøkkelen vil forbli i Norge og slettes ved prosjektslutt 31.03.16. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vilkår l l l Samtykke fra pårørende må innhentes før inklusjon av pasientene. Det må i tillegg innhentes samtykke fra pasientene dersom de oppnår samtykkekompetanse i løpet av registreringsperioden. Informasjon- og samtykkeskriv må sendes til REK vest for vurdering. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/316 Opplevelse av symptomer på søvnapné hos pasienter med hjertesvikt Dokumentnummer: 2015/316-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Merete Norekvål Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Søvnapné opptrer ofte hos pasienter med hjertesvikt og kan medvirke til forverret hjertefunksjon og svekke prognosen. Målet med denne kvalitative studien er å undersøke erfaringer og opplevelse av søvnforstyrrelser, samt hvilke egne strategier pasientene tar i bruk for å forbedre søvnen. Deltakerne fyller ut spørreskjema om søvn og søvnvaner og gjennomgår et semistrukturert intervju. 20-25 pasienter med hjertesvikt og indikasjon på søvnapné vil bli inkludert i studien. Pasientene rekrutteres fra hjertesviktpoliklinikkene ved Haukeland universitetssjukehus og St. Olavs Hospital. Vurdering: Søknad og protokoll Komiteen har ingen merknader til søknad eller forskningsprotokoll. Informasjonsskriv og rekruttering I søknaden fremgår det at pasienter som ikke returnerer skjema vil få en påminnelse etter to uker. REK ber om at denne påminnelsen kun skjer skriftlig, ikke per telefon. REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: l l l Informasjonsskrivet må presisere at kun relevante opplysninger fra pasientjournal skal benyttes i prosjektet. Setningen «Dine erfaringer kan derimot bidra til bedre kvaliteten på helsehjelp til personer med hjertesvikt som har søvnforstyrrelser (søvnapnoe)» bør omformuleres til «Dine erfaringer kan bidra til bedre kvaliteten på helsehjelp på dette området i fremtiden». Dato for prosjektslutt må fremkomme i skrivet. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare koblingsnøkkelen gjelder til prosjektslutt 01.04.21. Etter dette vil datamaterialet bli slettet. Vilkår Revidert informasjonsskrivet må sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/317 Kreftrisiko i familier med barn med misdannelser Dokumentnummer: 2015/317-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Bjørge Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne registerstudien er å undersøke sammenheng mellom medfødte misdannelser og kreft i et stort datasett med data fra Danmark, Finland, Norge og Sverige. Data vil innhentes fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister og Folkeregisteret. Prosjektet inkluderer to delstudier: 1) Kreftrisiko blant barn med misdannelser og deres søsken og 2) Kreftrisiko blant foreldre til barn med misdannelser. For hvert kasus vil man ha ti kontroller matchet bl.a. på fødselsår. For delstudien med barn med misdannelser vil antall krefttilfeller bli ca. 50 000. Det søkes om å benytte opplysningene uten å innhente samtykke fra personene som opplysningene stammer fra. Vurdering: Fritak fra samtykke Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av de omsøkte helseopplysningene. For å kunne benytte helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning uten at det foreligger samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom det er vanskelig å innhente samtykke, slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK forstår søknaden slik at forskerne ikke har tilgang til direkte personidentifiserbare data, og at koblingsnøkkelen skal oppbevares hos Medisinsk fødselsregister. REK finner at lovkravene er oppfylt i prosjektet og har ingen innvendinger til gjennomføringen av studien. REK presiserer at dispensasjonen gjelder kun de omsøkte helseopplysningene fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. Når det gjelder bruk av opplysninger fra Folkeregisteret har REK ingen innvendinger til koblingen, men Skatteetaten, som har forvaltningsansvaret, må likevel vurdere utleveringen. Prosjektslutt Det søkes om å oppbevare datamaterialet i ytterligere ti år etter prosjektslutt 31.05.20. REK har adgang til å gi tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven § 38. REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til 31.05.25. Etter dette må filene anonymiseres eller slettes. Vilkår Tillatelsen til å lagre data gjelder frem til fem år etter prosjektslutt, dvs. til 31.05.25. Etter dette må data anonymiseres eller slettes. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/318 Effekt og sikkerhet ved kjeveleddsinjeksjoner ved barneleddgikt: En norsk multisenter pilotstudie Dokumentnummer: 2015/318-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Berit Nordal Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), St.Olavs Hospital Trondheim, Haukeland Universitetssykehus Bergen, Rikshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne legemiddelstudien (fase IV) er å sammenlikne effekt og sikkerhet ved kjeveleddsinjeksjoner med steroider ved kjeveleddsartritt blant barn med juvenile idiopatisk artritt (JIA). Studien gjennomføres som en observasjonsstudie uten kontrollgruppe. Medikamentet Lederspan® vil blitt gitt i to forskjellige doser avhengig av barnets vekt. Injeksjonen vil foregå enten i narkose eller med lokalbedøvelse. Før og etter behandlingen undersøkes gapeevne, smerte og MR-funn i kjeveledd. Studien tar sikte på å inkludere totalt 15-25 pasienter under 18 år fra Tromsø, Trondheim, Bergen og Oslo. Vurdering: Forsvarlighetsvurdering For at barn skal kunne inkluderes i medisinsk eller helsefaglig forskning, må visse vilkår være oppfylt, jf. helseforskningsloven § 18. Slik forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet eller for andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. Studien vil undersøke gapeevne, smerte og MR-funn før og etter behandlingen. REK forstår søknaden slik at pasientene vil bli behandlet med kjeveleddsinjeksjoner med Lederspan® uavhengig av om de er med i studien eller ikke. Komiteen finner at lovkravene er oppfylt i prosjektet og har ingen innvendinger mot gjennomføringen. Informasjonsskriv Det legges opp til at samtykke vil bli innhentet fra foreldre der barna er under 16 år. Deltakere over 16 år vil samtykke selv. Ettersom studien er en legemiddelutprøving setter imidlertid komiteen vilkår om stedfortredende samtykke fra foreldre/foresatte for barn under 18 år, jf. helseforskningsloven § 17. REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: l l l l l l l Det må utarbeides egne informasjonsskriv til barn tilpasset ulike aldre. Teksten inneholder enkelte fremmedord og må forenkles (f.eks. kjeveleddsartritt, injeksjon, MRrøntgen, studiemodeller, kontrastmiddel). Det må det tydeliggjøres i skrivet hva som er forskning og hva som er vanlig utredning. Det må fremgå at det er medikamentet Lederspan som vil benyttes. Skrivet må informere om bivirkninger av medikamentet. Skrivet må gi mer informasjon om narkosen og opplyse om hvilke pasienter som tilbys narkose. Skrivet må informere om at foreldre har innsyn i de innsamlete opplysningene for barn under 18 år. Skrivet må oppgi korrekt dato for prosjektslutt 01.08.17 der data vil oppbevares etter prosjektslutt frem til 01.08.30. Prosjektslutt Etter prosjektslutt 01.08.17 skal datamaterialet oppbevares i 15 år før det slettes. REK har ingen innvendinger til dette. Vilkår l l l Stedfortredende samtykke må innhentes fra foreldre for barn under 18 år. Revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring til foreldre må sendes til REK vest. Alderstilpassete informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring) til barna må sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/319 Bydelstilhørighet, levekårssoner og VitaminD i Bergens befolkning Dokumentnummer: 2015/319-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Viste Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien tar sikte på å undersøke om det er forskjell i vitamin D-status mellom ulike bydeler i Bergen. Data fra 90 000 prøver, som i rutinediagnostikken har blitt analyser for vitamin D, inkluderes. Prøvene er analysert i perioden 2010-2014 ved Hormonlaboratoriet, Haukeland universitetssjukehus. Det legges ikke opp til å innhente samtykke fra deltakerne. Vurdering: Fritak fra samtykke Studien vil benytte blodprøvesvar fra 90.000 personer. Data som skal inkluderes vil være alder, kjønn, måned og år for prøvetaking, vitaminD3-nivå, vitamin D2-nivå og rekvirent/fastlege. I søknaden fremgår det at «Det er vitenskapelig interessant å se om risiko for Vitamin D henger sammen med økt risiko for død, mye sykemeldinger etc. som er faktorer som måles i levekårsundersøkelsen.» REK forstår likevel søknaden slik at det ikke er snakk om å benytte data om død, sykmelding eller levekår i denne studien. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pasientene som blodprøvene stammer fra. For at helseopplysninger innsamlet i helse og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt og det er vanskelig å innhente samtykke. Komiteen finner at kravene er oppfylt og godkjenner at samtykke ikke innhentes i prosjektet. REK setter likevel som vilkår at informasjon om prosjektet må gis for å sørge for åpenhet i forskningen. REK ber om at informasjonen gis for eksempel gjennom en kunngjøring i lokalavisen eller på nettsidene til kommunen. Prosjektslutt Tillatelsen gjelder til prosjektslutt 01.01.17, deretter vil data bli anonymisert. Vilkår REK ber om at informasjon om studien gis, for eksempel gjennom en kunngjøring i lokalavisen eller på nettsidene til kommunen. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/320 Vil en lav konsentrasjon av desinfeksjonsmiddel hemme vekst av bakterier i øyet, om det får virke i lang tid? Dokumentnummer: 2015/320-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Dordi Austeng Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med studien er å teste om et desinfeksjonsmiddel (povidone-jodid) gitt i lav konsentrasjon 45 minutter før operasjon, vil hemme vekst av bakterier i øyet. Deltakelsen i denne samtykkebaserte studien innebærer å ta tre prøver fra hvert øye. Studien tar sikte på å inkludere 55 pasienter som skal opereres for grå stær. Vurdering: Forsvarlighet Studien vil undersøke en desinfeksjonsmetode som allerede er innført ved avdelingen for to år siden. Det finnes likevel ingen generelt akseptert desinfeksjonsprotokoll, og konsentrasjon og tidspunkt for desinfeksjon varierer fra klinikk til klinikk. Bakterieprøven som tas i studien vil ikke innebære stort ubehag. Komiteen finner at gjennomføringen av studien fremstår som forsvarlig og har ingen innvendinger mot forskningsprotokollen. Statens legemiddelverk I studien vil man undersøke om desinfeksjonsmiddelet povidone-jodid vil hemme vekst av bakterier i øyet. Komiteen ber om at prosjektleder klarerer med Statens legemiddelverk om studien må vurderes der. Informasjonsskriv REK ber om at den skriftlige forespørselen til pasientene informerer om desinfeksjonsmiddelet, om eventuelle bivirkninger ved behandlingen og hva slags behandling pasienten ellers vil få dersom vedkommende ikke deltar i studien. Det må videre fremgå informasjon om prosjektslutt og når opplysningene slettes eller anonymiseres. Nytt humant biologisk materiale Prøvene som samles inn skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking. REK noterer at det derfor ikke er behov for å opprette forskningsbiobank i prosjektet. Prosjektslutt Prosjektslutt er i søknaden satt til 31.12.2015. REK gjør oppmerksom på at prosjektslutt i søknadsskjemaet er definert som tidspunkt for publisering av artikkel eller ferdigstilling av oppgave eller rapport. Om det er behov for forlengelse av prosjektet, må prosjektleder sende endringssøknad til REK med dato for ny prosjektslutt. Det legges opp til å anonymisere data ved prosjektslutt. Det vil være krav om at opplysningene skal oppbevares i femten år etter prosjektslutt dersom studien defineres som en klinisk legemiddelutprøving av Legemiddelverket. Vi ber om at prosjektleder sender endringssøknad til REK dersom det er behov for ytterligere lagring av opplysningene etter prosjektslutt. Vilkår l l Revidert informasjonsskrivet må sendes til REK vest. Statens legemiddelverk må kontaktes for å avklare om studien også skal vurderes der. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/321 Nitrogen oksid i utpustet gass og tetrahydrobiopterin i blod etter oksygenbehandling Dokumentnummer: 2015/321-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Thorsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Man har tidligere vist at nitrogenoksid i utpust er redusert etter eksponering av høyt oksygentrykk hos pasienter som får trykkammerbehandling og hos friske forsøkspersoner. Syntesen av nitrogenoksid er avhengig av kofaktoren tetrahydrobiopterin (BH4). Formålet med studien er å øke forståelsen av mekanismene for bieffektene av oksygenbehandling, om det er sammenheng mellom endringer i nitrogenoksid i utpust og BH4 (kofaktor for bl.a. syntese av NO) i blodet etter behandlingen. Studien er tredelt. Gruppe 1 består av 16 friske forsøkspersoner som eksponeres for 100 % oksygen i 90 minutter ved normalt atmosfæretrykk. Gruppe 2 består av 8 pasienter som får hyperbar oksygenbehandling ved Haukeland universitetssjukehus, 240 kPa i 90 min daglig i 4 uker. Gruppe 3 består av 6 pasienter som får hyperbar oksygenbehandling. De utgjør en pilotgruppe som skal måle BH4 og aminosyrene før behandling og 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandling. Hensikten er å finne det optimale tidspunktet for blodprøvetaking etter eksponeringene av Gruppe 1 og 2. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen finner prosjektet forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. REK forstår søknaden slik at pasientene som rekrutteres til studien vil få samme trykkammerbehandling uavhengig av om de deltar i studien eller ikke. Informasjonsskriv Det er utarbeidet ulike informasjonsskriv til de tre respektive deltakergruppene. Komiteen har ingen merknader til informasjonsskrivene. REK noterer at kun forskningsdelen omtales i skrivet til pasientene, mens det sies lite om hyperbarbehandlingen. REK legger til grunn at pasientene får utfyllende informasjon om selve hyperbarbehandlingen i behandlingsopplegget. Nytt humant biologisk materiale Deltakelsen innebærer blodprøvetaking. Materialet skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Det er derfor ikke behov for å opprette forskningsbiobank. Prosjektslutt Det oppgis i søknaden at prosjektslutt er 31.03.18. REK forutsetter at data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/322 Kingella kingae bærerskap hos norske barn Dokumentnummer: 2015/322-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Kommedal Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hos barn under fire år er bakterien Kingella Kingae den hyppigste årsaken til infeksjoner i bein og ledd. Formålet med studien er å undersøke forekomst blant friske barn. Studien er en tverrsnittstudie av 200 friske barn i aldersgruppen 12-24 måneder, som møter til rutinekontroll ved helsestasjonen. Etter foresattes samtykke vil det tas en halsprøve fra tonsilleregionen i tillegg til at foreldre vil besvare noen spørsmål. Vurdering: Forsvarlighet For at barn skal kunne inkluderes i medisinsk eller helsefaglig forskning, må visse vilkår være oppfylt, jf. helseforskningsloven § 18. Slik forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet eller for andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. REK finner at lovkravene er oppfylt. Selv om penselprøve kan oppleves som ubehagelig, innebærer deltakelsen lite risiko eller ulempe. Det er ikke lagt opp til at foreldrene får tilbakemelding om resultatet av bakterieprøven. Komiteen diskuterte om det er rimelig at foreldrene bør få slik tilbakemelding. REK kom likevel til at tilbakemelding ikke skal gis i studien ettersom eventuell tilstedeværelse av bakterien vil være en del av normalfloraen og ingen tiltak vil bli satt i verk. Tilbakemelding om resultatene vil derfor ikke være hensiktsmessig. Informasjonsskriv Samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte. REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: l l l l l l Det må fremgå i informasjonsskrivet at det kan være noen utfordringer med å ta halsprøver av barn i denne alderen. Skrivet må informere om at det ikke legges opp til tilbakemelding til foreldrene om resultatene av prøven ettersom bakterien ofte er en del av normalfloraen uten at den forårsaker infeksjon. Funn av bakterien hos friske vil derfor ikke kreve behandling. Deltakerne må informeres om at prøver og data slettes ved prosjektslutt. Setningen «Du kan reservere deg mot oppbevaring av opplysninger og prøvemateriale etter prosjektslutt» må derfor fjernes. Det må fremgå hvem som vil ta prøvene av barna (f.eks. helsesøster eller annet helsepersonell). Teksten inneholder en blanding «du/deg» og «ditt barn». Bør henvende seg til foreldrene og bruke formuleringen «ditt barn», jf. «Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg.» bør erstattes med «… som er registrert om ditt barn.» Informasjon om at deltakerne er dekket av pasientskadeerstatningsordningen skal fremkomme. Nytt humant biologisk materiale Det vil bli tatt penselprøve fra tonsilleregionen. I følge søknaden skal prøvene lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank. Biobanken som er oppgitt i søknaden er imidlertid ikke en forskningsbiobank, men en diagnostisk biobank (Mikrobiologisk avdeling Helse Bergen, Diagnostisk biobank nr.2949). Dersom prøvene skal lagres for forskningsformål, må det opprettes en forskningsbiobank. Det legges opp til at prøvene skal lagres etter prosjektslutt. REK kan ikke se behov for å lagre prøvene i en generell biobank for fremtidig forskning etter prosjektets avslutning. Komiteen setter derfor som vilkår at prøvene destrueres ved prosjektslutt. For lagring av prøvene i prosjektperioden godkjenner REK at det opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank. REK gir biobanken tittelen «2015/322 Kingella kingae bærerskap hos norske barn», og godkjenner Øyvind Kommedal som ansvarshavende for biobanken. Prosjektslutt I søknaden er prosjektslutt oppgitt å være 01.02.17. REK gjør oppmerksom på at prosjektslutt i søknadsskjemaet er definert som tidspunkt for publisering av artikkel eller ferdigstilling av rapport. Om det er behov for forlengelse av prosjektet, må prosjektleder sende endringssøknad til REK med dato for ny prosjektslutt. Vilkår l l Revidert informasjonsskrivet må sendes til REK vest. Prøvene må destrueres og opplysningene anonymiseres/slettes ved prosjektslutt. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/323 Lipohypertrofi hos barn og unge med type 1 diabetes Dokumentnummer: 2015/323-1, 2015/323-4 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Anne Haugstvedt Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en tverrsnittstudie der barn med type 1 diabetes i Helse Møre og Romsdal vil bli forespurt om å delta sammen med foreldrene. Formålet med prosjektet er å undersøke forekomst av lipohypertrofi blant barn med type 1 diabetes. Man vil videre studere sammenhenger mellom lipohypertrofi og glykemisk kontroll, smerter ved nålestikk, insulinsetting som automatisert handlingsvane og andre demografiske og sykdomsspesifikke variabler. Studien vil inkludere omlag 112 barn i alderen 6-18 år. Vurdering: Forsvarlighet For at barn skal kunne inkluderes i medisinsk eller helsefaglig forskning, må visse vilkår være oppfylt, jf. helseforskningsloven § 18. Slik forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltaker eller for andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. REK finner at lovkravene er oppfylt. Studien vil kunne gi ny kunnskap om forekomst av lipohypertrofi og variabler assosiert med lipohypertrofi hos barn med type 1 diabetes. Det fremkommer av søknaden at det vil bl.a. bli innhentet opplysninger om etnisk bakgrunn. Det er uklart for komiteen hvilken relevans denne variabelen har for forskningsformålet, men en aksepterer likevel innhenting av de omsøkte opplysningene. Informasjonsskriv Det legges opp til å innhente samtykke fra foreldre og barn der barna er 12 -16 år. Ungdom over 16 år samtykker selv. REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: l l l l l l Det må utarbeides egne informasjonsskriv til barn tilpasset ulike aldersgrupper. Teksten må forenkles og fremmedord forklares (f.eks. infiltrat, injeksjonssted, kanyle, barnepoliklinikk). Det må gis informasjon om prosjektslutt og sletting av data. Det må gis informasjon om fordeler og ulemper ved å delta. Det må gis informasjon om kontaktperson (telefonnummer/epost). Skrivet må merkes med prosjekttittel, REK-nr. 2015/323 og logo til forskningsansvarlige (Høgskolen i Bergen). Prosjektslutt Koblingsnøkkel slettes og datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt 01.12.16. Vilkår Revidert informasjonsskriv til foreldre og alderstilpassete informasjonsskriv til barna må sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/324 Forløpsanalyse av pasienter med spredning fra tykk- og endetarmskreft i Norge Dokumentnummer: 2015/324-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon-Helge Angelsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å se på andel pasienter i Norge med kreft i tykk- og endetarm som utvikler spredning. I tillegg skal forskergruppen se nærmere på andel pasienter med spredning av kreft til lever og som tilbys kirurgi i kurativ hensikt. Det skal også ses nærmere på overlevelse etter kirurgisk behandling for spredning til lever, samt undersøke variasjoner i spredningsmønster, behandling og overlevelse mellom landsdeler, foretak og fylker. Data skal innhentes fra Norsk pasientregister (NPR). Omkring 25 000 pasienter med diagnosen kreft i tykk- og endetarm i Norge i perioden 2008-2014 ønskes inkludert i studien. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Vurdering: Søknad/protokoll Komiteen anser dette som en viktig og interessant studie. Komiteen har således ingen innvendinger til søknad og protokoll, og anser studien som forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp. Fritak fra samtykkekravet Prosjektleder søker om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen anser dette som en samfunnsnyttig studie og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt slik studien er lagt opp. Antallet personer som skal inkluderes er høyt, og komiteen mener at det vil være vanskelig å innhente samtykke fra disse. REK vest legger med dette til grunn at vilkårene for fritak etter helseforskningsloven § 35 er oppfylte. Opplysninger fra Norsk pasientregister Prosjektleder ønsker å innhente fødselsdato. Begrunnelsen for dette er at dette vil gi mer valide data. Komiteen mener imidlertid at det i denne studien ikke vil være behov for eksakt fødselsdato for å kunne besvare forskningsspørsmålet i prosjektet. Komiteen mener det vil være tilstrekkelig å få informasjon om fødselsmåned og fødselsår, og setter dette som vilkår for gjennomføring av studien. Informasjonssikkerhet Prosjektleder ønsker i utgangspunktet å oppbevare data i tre år, men dette vil sannsynligvis bli søkt senere da det kan bli aktuelt med en langtidsoppfølging. Prosjektslutt er satt til 15.04.2017. REK vest minner om at en eventuell forlengelse av prosjektperioden må søkes før prosjektperioden utløper, jf. helseforskningsloven § 11. Vilkår l Forskergruppen gis tillatelse til innhenting av opplysninger om fødselsmåned og fødselsår. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/325 Om QEEG predikerer behandlingsrespons ved alvorlig depresjon Dokumentnummer: 2015/325-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Jakob Walstad Forskningsansvarlig: Spesialisert behandling - Haugesund Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en pilotstudie som skal bruke en kombinasjon av nevrofysiologiske analyser og nevropsykologiske tester for å studere endringer i hjernen ved behandling av alvorlig depresjon. QEEG-analyser er valgt grunnet mulighet til å se om funn av økt theta-aktivering i rAAC (rostral anterior cingulate) predikerer raskere behandlingsrespons ved elektro-konvulsive behandling. Dette er vist i tidligere studier. Nevropsykologiske tester benyttes for å se på mål for mulige endringer i eksekutiv funksjon etter elektrokonvulsive behandling. Forskningsdesign er en pre/post-modell, som består av nevropsykologisk testing og nevrofysiologisk registrering før og etter en ECT-serie. Det vil være en tilsvarende testing og registrering under oppfølgning tre måneder etter behandling. Det er ikke lagt opp til å anvende kontrollgruppe i dette prosjektet. Mellom 10 og 20 pasienter med alvorlig depresjon og som er henvist til ECT-serier vil bli forespurt deltakelse i studien. Vurdering: Søknad/protokoll Komiteen mener at søknaden er godt gjennomarbeidet, og dette fremstår som en viktig og interessant studie. Forskningsprotokollen er noe mangelfull, men REK vest legger likevel til grunn at den er tilfredsstillende etter kravene i helseforskningsloven. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp. Pilotstudie Det fremgår av prosjektsøknaden at dette er en pilotstudie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al. 2011: "The role and interpretation of pilot studies in clinical research". I dette prosjektet er det lagt opp til å måle effekt. REK vest gjør oppmerksom på dersom studien skal gjennomføres som en pilot, kan det ikke samtidig kalles en effektstudie. Informasjonsskriv Under punktet "Hva innebærer studien?" er det opplyst at enkelte psykologiske tester skal gjennomføres. Komiteen legger til grunn dette er kjente og validerte standardtester, men at det må fremgå tydeligere av informasjonsskrivet hvilke tester dette er og hva de går ut på. I informasjonsskrivets første avsnitt står det at dette er en forespørsel om å delta i en pilotstudie for å se "hvilke positive endringer som finner sted i hjernen under ECT-behandling av tung depresjon". Komiteen mener at begrepet "positive" i denne settingen kan virke appellerende og at dette bør strykes fra informasjonsskrivet. Dette gjelder også begrepet "raskere" som fremgår flere steder i skrivet. Komiteen mener at dette bør byttes ut med "eventuell bedring" fordi man på forhånd ikke kan garantere bedring. Informasjonsskrivet bærer også preg av å bestå av mange fremmedord, som for eksempel theta-bølge aktivitet og anterior cingulate. Slike begreper må forenkles eller forklares på en mer allmenn forståelig måte i informasjonsskrivet. Vilkår l Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for vurdering. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/326 Gynekologiske fistlere etter kirurgi eller strålebehandling Dokumentnummer: 2015/326-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jone Trovik Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssjukehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Gynekologiske fistler er unormal åpning mellom livmor/skjede og urinveier, tarm eller hud, og er en relativt sjelden tilstand i Norge. Formålet med denne studien er å undersøke hva som karakteriserer gynekologiske fistler etter kirurgi. Forskergruppen skal se på forekomsten av bekkenkirurgi/strålebehandling som årsak til fistel i en pasientkohort behandlet for gynekologiske fistler. Forskergruppen skal også sammenlikne gynekologiske fistler etter kirurgi med gynekologiske fistler forårsaket av fødsel/svangerskap. Forskergruppen skal benytte opplysninger fra pasientjournal vedrørende tidligere behandling for gynekologisk fistel og resultat av behandling. Omkring 70 kvinner som har blitt behandlet for gynekologiske fistler etter kirurgi/strålebehandling fra og med 1995, skal inkluderes i studien. Vurdering: Er prosjektet fremleggingspliktig etter helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom", jf. helseforskningsloven § 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Formålet med dette prosjektet er å undersøke hva som karakteriserer gynekologiske fistlere etter kirurgi. Forskergruppen skal også sammenlikne gynekologiske fistlere etter kirurgi/strålebehandling med fistler som er forårsaket av fødsel/svangerskap. REK vest diskuterte om prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen mener at det som skal undersøkes i prosjektet ikke vil gi en ren bekreftende kunnskap, men at dette vil være ny kunnskap om sykdom og helse. På bakgrunn av dette legger komiteen til grunn at prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven. Søknad/protokoll Komiteen mener at dette er en viktig og interessant studie. Komiteen har ingen innvendinger til søknad og protokoll, og mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik det er lagt opp. Fritak fra samtykkekravet Prosjektleder søker om fritak fra kravet om å innhente samtykke for kvinner som døde senere enn behandlingstidspunkt ved Kvinneklinikken på Haukeland universitetssjukehus, samt for de kvinnene som allerede har samtykket til registrering i Register for gynekologiske fistler fra og med 2014. Det skal innhentes aktivt samtykke fra kvinner som skal registreres prospektivt i registeret. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt slik studien er lagt opp. For de avdøde pasientene, mener komiteen at det vil være vanskelig å innhente samtykke fra pårørende. REK vest legger til grunn at vilkårene for fritak etter helseforskningsloven § 35 er oppfylte for populasjonen som gjelder de avdøde pasientene. For kvinnene som allerede er registrert i Register for gynekologiske fistler fra og med 2014, mener komiteen også at det kan gis fritak fra samtykkekravet. Informasjonsskrivet til registeret legger opp til et bredt samtykke og at det kan bli aktuelt å benytte registrerte opplysninger i forskning. Det er også oppgitt i informasjonsskrivet til registeret at alle forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK og at informasjon om prosjektene vil være tilgjengelig på en oppgitt nettside. Komiteen mener at samtykket er dekkende og at det kan gis fritak fra samtykkekravet for disse kvinnene som allerede er inkludert i Register for gynekologiske fistler. REK vest påpeker at dersom pasienter under 16 år skal inkluderes, kreves det et eget informasjonsskriv til disse, samt samtykkeerklæring fra deres foreldre. Pasienter over 16 år kan samtykke på egne vegne, jf. helseforskningsloven 17. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/327 Prioritering av nyfødtes helsebehov i Etiopia Dokumentnummer: 2015/327-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Miljeteig Forskningsansvarlig: University of Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Despite a high priority in health policies, newborns in Ethiopia continue to have a high mortality rate (37 per 1000 live births). Little is known about the families' decision making with regards to newborn health. This study aims to gain a better understanding of intra-household resource allocation and care seeking among families with sick newborns in Butajira, Ethiopia. The research group will explore the research question through a qualitative design using in-depth interviews, focus group discussions and observations. This project is expected to provide empirical knowledge about family decision making and barriers to newborn health and survival. This will be of high relevance for health policy and for discussions about priority setting. 20 cases of newborn illness will be identified, and their mothers or significant others will be recruited into the study. 10 cases of newborn deaths the last year will be identified and the research group will recruit the mother or significant other of diseased new born. 24 health workers and 32 community members will be recruited from the hospital and health centres, and via key informants in the Butajira Rural Health Programme. Vurdering: Application/study protocol The Committee finds this project important, and has no objections to the research questions, the purpose of the project or the implementation of the project. Compensation The Committee discussed if soap is a sufficient and adequate compensation to give to the participants in this study. The Committee presupposes that there is an adequate compensation for their participation and points out that the ethics committee in Ethiopia is the right body to determine this question. Contingency The research group wants to recruit mothers who lost their sick newborn. Losing a newborn may be very sensitive to talk about, especially to strangers. The Committee misses a reflection on the implementation of a contingency against these women who have lost a newborn. The Committee set as a condition that the research group initiates a contingency to safeguard the interests of the women who have lost their newborn. Conditions l The research group must initiate a contingency towards the women who have lost their newborn child. Vedtak: REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the aforementioned conditions are met. 2015/328 Recurrens parese oppfølging og behandling Dokumentnummer: 2015/328-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Jørgen Aarstad Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Symptomer fra strupen kan oppstå på grunn av sykdom utenfor selve strupen som ved funksjonssvikt i dens nevromuskulære kontroll, for eksempel ved skade av tiende hjerne (nervus vagus), via nervus recurrens, såkalt nervus recurrens parese (NRP). Både heshet, tungpusthet og aspirasjon kan følge med en slik tilstand. Forskergruppen ønsker å utføre en retrospektiv kohortstudie på alle pasienter i Haukeland universitetssjukehus sine diagnoseregistre. I tillegg ønsker gruppen å finne ut om det er sammenheng mellom idiopatisk stemmebåndslammelse og dødsårsak. Data skal innhentes fra pasientjournal, Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Omkring 400 pasienter vil inkluderes i studien. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Vurdering: Søknad/protokoll Komiteen anser prosjektet som viktig og interessant. REK vest har således ingen merknader til søknad og protokoll, og mener prosjektet vil være forsvarlig å gjennomføre slik det er lagt opp. Fritak fra samtykkekravet Prosjektleder søker om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt slik studien er lagt opp. Komiteen mener imidlertid at antallet deltakere vil være såpass lavt i dette tilfellet, ettersom det antas at en del av pasientene vil være døde. Det anses derfor ikke vanskelig å innhente samtykke fra de pasientene som lever. Komiteen gir fritak fra samtykkekravet for pasientene som er døde, men setter som vilkår at det må innhentes aktivt samtykke for de pasientene som lever. Det må utarbeides et informasjonsskriv med samtykkeerklæring som sendes til REK vest for vurdering. Forskergruppen kan ikke rekruttere deltakere til studien før REK vest har vurdert og godkjent informasjonsskrivet. Vilkår l Det må innhentes aktivt samtykke for de pasienter som fortsatt er i live. Informasjonsskriv sendes til REK vest for vurdering. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/329 Trygg utskriving av eldre pasienter Dokumentnummer: 2015/329-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Harthug Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Brukererfaringsundersøkelser fra norske sykehus i 2014 viser at det er forbedringspotensial i forbindelse med utskrivning. En rekke enkelttiltak har vært iverksatt uten tilfredsstillende resultat. Forskning viser at tiltakspakke "care bundle" og sjekklister styrker implementering av behandlingstiltak. Forskergruppen ønsker å gjennomføre en pilotundersøkelse ved Medisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus, ved å sette sammen en tiltakspakke kombinert med sjekkliste. Tiltakene består av samstemming av legemiddelliste, trygg pleie (risiko for underernæring, fall og trykksår), strukturert utskrivningssamtale, samt pleie- og omsorgsmelding. Basismålinger gjennomføres i minst tre måneder før intervensjon og tilsvarende i etterkant. Pasientene skal besvare et spørreskjema som består av 36 spørsmål. Til sammen 225 pasienter ved Medisinsk avdeling skal inkluderes. I tillegg inkluderes en kontrollgruppe ved en annen indremedisinsk sengepost med tilsvarende antall pasienter. Det søkes om fritak kravet om å innhente samtykke. Vurdering: Er prosjektet fremleggingspliktig etter helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom", jf. helseforskningsloven § 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Formålet med prosjektet er å gjennomføre en pilotundersøkelse ved Medisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus ved å sette sammen en tiltakspakke kombinert med sjekkliste. Det fremgår av prosjektsøknaden at forskergruppen ønsker å gjennomføre prosjektet som et forskningsprosjekt og ikke som kvalitetssikring. Komiteen mener at så lenge det er en klart definert kontrollgruppe og en intervensjon skal gjennomføres, vil dette anses for å være et forskningsprosjekt som skal behandles etter helseforskningsloven. På bakgrunn av dette legger REK vest til grunn at prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven. Søknad/protokoll Komiteen anser prosjektet som viktig og at det kan ha potensiell nytteverdi for pasientgruppen. REK vest har ingen ytterligere merknader til søknad og protokoll. Fritak fra samtykkekravet Prosjektleder søker om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. I dette prosjektet ønsker prosjektleder å benytte seg av såkalt passivt samtykke. Informasjon om prosjektet vil bli hengt opp i korridorer og fellesområder. Prosjektleders innvendinger mot å innhente aktivt samtykke er at det vil være ressurskrevende fordi man i hvert enkelt tilfelle må vurdere pasientens samtykkekompetanse. I tillegg mener prosjektleder at det vil være tidkrevende å innhente et eventuelt stedfortredende samtykke fra pårørende. Det anses også som praktisk utfordrende da pasientene ofte vil være til undersøkelser, stell, ha besøk, spise, etc. For det første vil ikke REK ha kompetanse til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for prospektive studier. Helseforskningsloven § 35 gir kun hjemmel for studier som skal benytte retrospektive data. For det andre mener komiteen at kravet til informasjonsplikt ikke er tilfredsstillende. Å henge opp et skriv på et fellesområde vil ikke gi pasienten tilstrekkelig informasjon om studien. Pasienten kan i utgangspunktet være inkludert i studien uten at vedkommende selv er klar over det. REK vest mener at dette er problematisk fordi det ikke kan forventes at pasienter i den alderen leser skriv som er hengt opp i korridorer, etc. Det kan heller ikke anses som vanskelig å innhente samtykke. Selv om pasienten kan være opptatt i løpet av dagen, vil ikke det i seg selv være tilstrekkelig som argument for fritak fra samtykkekravet. Dette sammenholdes med det faktum at pasienten skal fylle ut et spørreskjema etter at vedkommende er skrevet ut fra sykehuset. Som det også fremgår av prosjektsøknaden, kan pasienten få hjelp av en pårørende til å fylle ut skjemaet dersom vedkommende ikke klarer dette selv. Dermed kan det ikke anses som vanskelig at man samtidig innhenter samtykke fra deltakeren, eventuelt pårørende, når skjemaet uansett skal fylles ut. På bakgrunn av ovennevnte argumenter, gir ikke REK vest fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35. Det settes som vilkår at forskergruppen innhenter aktivt samtykke fra pasientene eller pårørende. Dette gjelder også kontrollgruppen. Det må utarbeides et informasjonsskriv med samtykkeerklæring som sendes til REK vest for vurdering. Forskergruppen kan ikke rekruttere deltakere til studien før REK vest har vurdert og godkjent informasjonsskrivet. Vilkår l l l Det må innhentes aktivt samtykke fra deltakerne som skal rekrutteres til studien. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring må utarbeides og sendes til REK vest for vurdering. Rekruttering av deltakere kan ikke igangsettes før REK vest har vurdert og godkjent innsendt informasjonsskriv. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/330 Laserbehandling ved håndleddsfraktur Dokumentnummer: 2015/330-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Magnus Bjordal Forskningsansvarlig: Institutt for Global Helse og Samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Fraktur av håndledd er den vanligste bruddtypen i Norge, med en forekomst på rundt 15 000 frakturer årlig. Konservativ behandling av fraktur i distale radius og/eller ulna er gips i inntil 6 uker. Under gipsperioden mottar pasientene hjemmeøvelser for fingre og albue, og instrueres i å bruke hånden til det de klarer uten smerte. Mange pasienter sykemeldes i kortere eller lengre perioder avhengig av smerte og hvilke krav til funksjon de har på arbeidsplassen. Studier tyder på at en fysioterapeutisk intervensjon med laserterapi kan redusere smerte og hevelse etter akutt traume, og potensielt fremme tilheling av fraktur. Per i dag eksisterer det ingen studier som vurderer effekten av laserterapi for håndleddsfraktur utover to uker. Formålet med studien er å undersøke effekten av laserterapi på håndleddsbrudd og se på om laserbehandling under gipsperioden kan gi raskere smertelindring, bedre bevegelse, styrke og funksjon i håndleddet. Dette er en dobbelblindet placebokontrollert randomisert studie, hvor 40 pasienter skal inkluderes i enten placebogruppen eller behandlingsgruppen (20 pasienter i hver gruppe). Vurdering: Søknad/protokoll I dette prosjektet skal det gis behandling med laser, enten vanlig laserbehandling eller placebolaser. Formålet er å se om laserbehandling har effekt ved håndleddsfraktur. Dette innebærer ingen risiko eller ulempe for deltakerne, og de fratas ikke noen behandling selv om halvparten av deltakerne skal randomiseres til placebolaser. Komiteen mener at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik studien er lagt opp. Kostnader ved deltakelse Det er oppgitt i både prosjektsøknaden og informasjonsskrivet til deltakerne at kostnaden for pasientene vil være knyttet til utgifter som fravær fra jobb, reisekostnad og eventuelt parkering. Det vil ikke bli gitt noen kompensasjon for disse utgiftene. Komiteen er usikker på om forskergruppen har reflektert over å ikke gi kompensasjon for deltakelse. Pasientene kan få betydelige utgifter av å være med, blant annet fordi noen må ta seg fri fra jobb. Komiteen vil gjøre forskergruppen oppmerksom på at manglende kompensasjon for eventuelle reiseutgifter og parkering, vil kunne medføre at forskergruppen ikke får rekruttert tilstrekkelig antall deltakere. Informasjonsskriv Komiteen mener at de første setningene i annet avsnitt i informasjonsskrivet er misvisende. Det bes derfor om at dette fjernes fra skrivet. Under punktet om "Mulige fordeler og ulemper" er det oppgitt at en mulig ulempe er at deltakeren kan komme i gruppen som mottar inaktiv behandling, det vil si placebolaser. Slik det fremgår av søknaden, vil man ikke på forhånd vite om laserbehandling i seg selv vil ha effekt på håndleddsfraktur. Denne setningen må derfor fjernes fra informasjonsskrivet. Det må også opplyses om dato for prosjektslutt. Vilkår l Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/331 Selv-rapportering av hørselshallusinasjoner med hjelp av en mobil-app Dokumentnummer: 2015/331-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kenneth HUgdahl Forskningsansvarlig: UiB Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er del i et pågående større forskningsprosjekt omkring forståelse av underliggende faktorer bak hørselshallusinasjoner ved schizofreni. Formålet med dette pilotprosjektet er å prøve ut en ny måte å registrere forekomst og hyppighet av hørselshallusinasjoner der pasienten selv markerer hver gang vedkommende "hører stemmer" i løpet av en dag ved hjelp av en applikasjon. Deltakerne i studien vil få utlevert en iPod touch med den aktuelle applikasjonen lagt inn og skal bruke den for registrering av hyppighet av hørselshallusinasjoner 4-5 ganger daglig. Data vil overføres fra iPod til en PC etter prøveperioden er utløpt. Hensikten er å få bedre oversikt over forekomst av hørselshallusinasjoner i hverdagslivet. Deltakerne rekrutteres fra studien "BestIntro (the Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim study)" med REK-nummer 2010/3387. Til sammen 50 pasienter med psykosediagnose skal inkluderes i prosjektet. Vurdering: Søknad/protokoll Komiteen mener at dette er en interessant studie. REK vest har ingen merknader til søknad og protokoll, og mener studien er forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp. Pilotstudie Det fremgår av prosjektsøknaden at dette er en pilotstudie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al. 2011: "The role and interpretation of pilot studies in clinical research". REK vest gjør oppmerksom på at dersom studien skal gjennomføres som en pilot, kan det ikke samtidig måles effekt. Informasjonsskriv Pasientene som skal inkluderes i prosjektet identifiseres og rekrutteres fra prosjekt 2010/3387 ("BestIntro (the Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim study)"). Komiteen ønsker at det på første side av informasjonsskrivet skal opplyses om at pasientene er identifisert og rekruttert fra prosjekt 2010/3387. Videre er det oppgitt under kapittel B i informasjonsskrivet at dersom pasienten samtykker til deltakelse, samtykker vedkommende også til at avidentifiserte opplysninger og data i fremtiden kan utleveres til forskere ved Universitetet i Bergen eller deres samarbeidspartnere. Komiteen mener at dette er en viktig opplysning som derfor bør fremgå av informasjonsskrivets første side. Vilkår l Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/332 Återskapande av brystvorte og areola i ett eller två trinn? Dokumentnummer: 2015/332-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Emma Hansson Forskningsansvarlig: Kliniskt instutt 1 Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Rekonstruksjon av brystvorte og areola er det siste steget i rekonstruksjon av brystet etter brystkreft. Dette har også vist seg å øke pasientenes tilfredshet med brystrekonstruksjon. Tradisjonelt har rekonstruksjon blitt gjort i to trinn, det vil si at ved første operasjon rekonstrueres brystvorten med en lokal lapp og tre måneder senere rekonstrueres areola med tatovering. De senere årene har rekonstruksjon i ett trinn blitt beskrevet, altså at areola tatoveres først på og at man i senere seanse gjør en rekonstruksjon av brystvorten med en lokal lapp. Det finnes ingen studier som sammenlikner rekonstruksjon i ett eller to trinn. Valg av rekonstruksjonsmetode er basert på kirurgens preferanser og erfaring. Formålet med denne studien er å undersøke om det finnes forskjell i pasienttilfredshet og sluttresultat mellom rekonstruksjon av brystvorte og areola i ett eller to trinn. Pasientene randomiseres til behandlingen i enten ett eller to trinn, og resultatene kommer til å vurderes gjennom et spørreskjema, samt vurdering av foto og målinger. Til sammen 150 pasienter skal inkluderes i studien. Vurdering: Søknad/protokoll Komiteen mener at dette er en viktig og interessant studie. REK vest har således ingen merknader til søknad og protokoll, og mener studien er forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet bærer preg av å blande norsk og svensk språk. Dette må revideres slik at hele informasjonsskrivet er på norsk. Komiteen har ingen ytterligere merknader til skrivet. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/333 Lege i spesialisering i generell og gastrokirurgi Dokumentnummer: 2015/333-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristina Stølen Ugelvik Forskningsansvarlig: kirurgisk klinikk haukeland sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke data fra Traumeregisteret ved Haukeland universitetssjukehus av pasienter registrert fra 2009-2014. Forskergruppen ønsker å undersøke nøkkeldata, samt gå inn og se på dødsårsak hos pasientene som døde og gjøre en vurdering med tanke på "preventable deaths". Dette gjelder til sammen 2000 pasienter som er registrert i Traumeregisteret. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Vurdering: Prosjektsøknad Søknaden er svært mangelfull. Den mangler klare hypoteser for studien og forskningsspørsmål. I tillegg mangler rasjonale for studien og metodebeskrivelse. Komiteen har vanskeligheter med å forstå hva prosjektleder ønsker å få ut av dette prosjektet. I tillegg har ikke tittelen på prosjektet noen sammenheng med det som skal gjøres i prosjektet. Tittelen må gjenspeile prosjektets tema. Forskningsprotokoll Forskningsprotokollen er tynn og mangelfull. REK vest viser her til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8 som angir minstekravene til hva en forskningsprotokoll skal inneholde. Den foreliggende forskningsprotokollen mangler utfyllende informasjon om prosjektets formål, begrunnelse, materiale, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet, hvordan helseopplysninger skal behandles og vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet. Fritak fra samtykkekravet Prosjektleder søker om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen mener at prosjektleders begrunnelse for fritak er svak og at det uansett ikke kan gis fritak da både prosjektsøknad og forskningsprotokoll er mangelfulle. Prosjektleder må gi en redegjørelse for hvordan deltakernes integritet og velferd blir ivaretatt, om forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og om det er vanskelig å innhente samtykke. Prosjektleder må også gi en begrunnelse for hvorfor det søkes om fritak fra samtykkekravet. Konklusjon Komiteen legger til grunn at prosjektsøknaden ikke oppfyller kravene til forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven § 10 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7, og avslår derfor prosjektet slik den nå foreligger. Komiteen imøteser en ny søknad som besvarer alle punkter i søknaden på en utfyllende måte. Det må også utarbeides en ny forskningsprotokoll som oppfyller minstekravene etter forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8. Vedtak: REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet. 2015/335 Skandinavisk prospektive studie for pasienter med spredning fra tykk- og endetarmskreft (New SPCRC). Dokumentnummer: 2015/335-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Halfdan Sørbye Forskningsansvarlig: Hesle Bergen Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Hesle Bergen Navn på Gade Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å registrere alle pasienter som får påvist kreft i ende- og tykktarm med spredning, og kartlegge hvilken behandling de får, hvem som har nytte og ikke-nytte av behandlingen og hvem som får redusert livskvalitet som følge av behandlingen. Særlig med tanke på behandling av eldre pasienter finnes det lite data, og studien vil ha et spesielt fokus på hvordan eldre pasienter behandles og hvem som har nytte av behandlingen. Pasientene skal avgi blodprøve som skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank. Pasientene skal også fylle ut et livskvalitetsskjema. Omkring 400 pasienter skal inkluderes i studien. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter som ikke lenger er i live og for pasienter som er i så redusert allmenntilstand at de trolig ikke vil være live før henvisning. Vurdering: Søknad/protokoll Komiteen anser dette prosjektet som viktig og interessant. REK vest har således ingen merknader til søknad og protokoll, og mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp. Fritak fra samtykkekravet Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet for de pasientene som er døde. Det søkes også om fritak for pasienter som i studieperioden fikk påvist metastatisk colorectal cancer, men som ikke ble henvist til vurdering fordi pasientene enten er svært gamle eller i så redusert allmenntilstand at levetiden er forventet å være svært kort. Det skal innhentes aktivt samtykke for de resterende pasientene som møter til onkologisk konsultasjon. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt slik studien er lagt opp. Selv om det må antas at antallet døde og svært syke pasienter er lavt, mener komiteen imidlertid at det kan gis fritak i dette tilfellet. REK vest legger med dette til grunn at vilkårene for fritak etter helseforskningsloven § 35 er oppfylte. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må revideres på enkelte punkter. Det må presiseres at det biologiske materialet skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank. Det er oppgitt i informasjonsskrivet at data vil bli oppbevart i 15 år etter prosjektslutt. Dette gjelder imidlertid kun ved legemiddelstudier og vil derfor ikke gjelde i dette prosjektet. Informasjonsskrivet må samsvare med det som er oppgitt i prosjektsøknaden, om at data anonymiseres etter prosjektslutt som er satt til 31.12.2019. Legemiddelansvarsforening er nevnt under punktet om forsikring. REK vest antar at dette kun er en feil, og ber derfor prosjektleder om å fjerne dette fra skrivet. I tillegg må det fremgå av informasjonsskrivet at dersom pasienten trekker seg fra studien, vil ikke dette ha noen innvirkning på videre behandling av sykdommen. REK vest setter som vilkår at informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for vurdering. Vilkår l Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for vurdering. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/345 Glykert albumin som biomarkør for blodsukker Dokumentnummer: 2015/345-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Cato Brede Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er utvikling og validering av en ny metode for måling av langtidsblodsukker, som alternativ til HbA1c for pasienter som gjennomgår behandling med hemodialyse. Mellom 200-500 pasientprøver som er sendt til laboratoriet for HbA1c-analyse skal gjennomgås og sammenliknes med analyser av glykert albumin. Vurdering: Er prosjektet fremleggingspliktig etter helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom", jf. helseforskningsloven § 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Formålet med dette prosjektet er utvikling og validering av en ny metode for måling av langtidsblodsukker. Prosjektleder sendte en e-post til REK vest i etterkant av innsending av prosjektsøknad, hvor prosjektleder skriver at "Vi håper prosjektet blir funnet å være metodeutvikling og ikke medisinsk forskning." Metodeutvikling ligger i en gråsone hva gjelder søknadsplikt til REK. Komiteen er enig at dette er en metodeutvikling, men fordi dette er en metodeutvikling overfor en spesifisert pasientgruppe, herunder diabetikere med nyresvikt, mener komiteen at dette vil være ny kunnskap om sykdom og helse. Metodeutviklingen sier noe om pasientgruppen, og ikke bare valideringen av metoden. REK vest legger med dette til grunn at prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven. Søknad/protokoll Komiteen mener at dette er en viktig og interessant studie. Den kan ha potensiell nytte for den aktuelle pasientgruppen, som i dette tilfellet er diabetikere med nyresvikt. REK vest mener studien er forsvarlig å gjennomføre slik den er lagt opp. Fritak fra samtykkekravet Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen mener at studien er samfunnsnyttig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt slik studien er lagt opp. I dette tilfellet er det et forholdsvis lavt antall prøver som skal analyseres, og i utgangspunktet vil det ikke være vanskelig å innhente samtykke fra pasientene som har avgitt prøvene. Komiteen legger imidlertid til grunn at et fritak fra samtykkekravet kan forsvares i dette tilfellet med at prøvene anonymiseres på et tidlig tidspunkt og at dette er en studie som kan ha potensielt stor nytteverdi for pasientgruppen. Forskergruppen skal heller ikke inn i pasientjournal og materialet som skal analyseres er lite sensitivt. REK vest legger med dette til grunn at vilkårene for fritak etter helseforskningsloven § 35 er oppfylte. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander Dokumentnummer: 2011/2453-14 Dokumenttittel: Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torunn Fiskerstrand Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Det søkes om å utvide prosjektet med tre nye delprosjekter. Det dreier seg om funn av patogene varianter i nye sykdomsgener i to av tilfellene (delprosjekt 10 og 12), hvor det har stor vitenskapelig interesse å rapportere funnene. I delprosjekt 11 har man identifisert en utvidet fenotype knyttet til mutasjoner i et bestemt gen, noe som også har vitenskapelig interesse. Vurdering: Omtale av delprosjektene Omtalen unndras offentlighet Prosjektleder ber om at prosjektomtalene i søknaden unndras offentlighet ettersom dette er snakk om små familier som kan gjenkjennes. Komiteen innvilger unndragelse med hjemmel i offentleglova § 13,1. ledd, jf. forvaltningsloven § 13,1. ledd nr.1. Delprosjekt 10 – LEMD2-laminopati I prosjektet inngår indekspersonen, et barn under 16 år, og barnets foreldre. I tillegg vil man sammenlikne prøver av familien med anonyme prøver av friske personer. Forskergruppen antar at barnet har et nytt, ikkebeskrevet syndrom. Studien vil undersøke fibroblaster (hudbiopsi fra pasienten) med tanke på endret cellekjernemorfologi. Det er trolig snakk om en genfeil i gen som koder for proteiner i cellens kjernemembran. Det legges opp til å gjøre funksjonelle studier. I et samarbeid med forskere i Amsterdam vil man forsøke å uttrykke genvarianten i et modellsystem og undersøke variantens mulige patogene effekt. Delprosjekt 11– Tittel Makrocephali, alvorlig epilepsi og kontrakturer I undersøkelsen benyttes celler fra et barn som døde kort tid etter fødsel. I tillegg eksomsekvenseres materiale fra foreldrene. Hos barnet er det påvist en ny genfeil i et bestemt gen som koder for en spenningsregulert natriumkanal. Det er tidligere funnet tilsvarende mutasjon hos en annen pasient, og fenotypen hos de to pasientene er svært lik, men har også noen ulikheter. Det er derfor aktuelt å publisere den nye kasuistikken. Delprosjekt 12– Kongenital chylothorax -ansamling av lymfevæske i brysthulen I prosjektet vil man undersøke nærmere en autosomal dominant, nyoppstått genfeil i en familie. I undersøkelsen vil det inngå både affiserte og friske barn (alder er ikke oppgitt) i tillegg til foreldre og besteforeldre. Forskerne har kontakt med forskere i England som har påvist en annen genfeil i samme gen hos en annen familie. Forskergruppen i England har startet funksjonelle studier av den genfeilen de har påvist, og det legges opp til at de norske data skal inngå i samme artikkel. Vurdering REK vurderer fortsatt prosjektet som forskning som omfattes av helseforskningsloven og skal vurderes av REK. I tillegg omfattes prosjektet av bioteknologiloven. Forsvarlighetsvurdering Komiteen noterer at det er lagt opp til genetisk veiledning av deltakerne i tråd med lovkravene i bioteknologiloven § 5-5. I delprosjektene inkluderes både voksne og barn under 16 år. For at barn skal kunne inkluderes i medisinsk forskning, må visse vilkår være oppfylt, jf. helseforskningsloven § 18. Slik forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltaker eller for andre barn med samme aldersspesifikke tilstand. Videre kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. REK finner at gjennomføringen innebærer lite direkte risiko for barna som inkluderes. I delprosjektene gjennomføres dypsekvensering og det kan i prinsippet avdekkes feil i et hvilket som helst gen. Etter bioteknologiloven § 5-7 kan prediktive, presymptomatiske eller genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand av barn, i utgangspunktet ikke gjennomføres der det ikke kan vises til helsegevinst for barnet som deltar. Søknaden angir ikke hvordan analysene utføres for å unngå utilsiktede funn. Komiteen forutsetter at man filtrerer vekk overskuddsinformasjon fra analysene slik at undersøkelsene ikke gir informasjon om andre genvarianter enn de spesifikke kandidatgenene. På den måten vil ikke forbudet i § 5-7 komme til anvendelse. Det er likevel flere momenter i søknaden som må besvares før REK kan vurdere delprosjektene: l l l Det fremgår i epost fra prosjektleder at skriftlig forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt allerede er forelagt for familiene og at de har samtykket. Etter helseforskningsloven § 9 er det imidlertid krav om forhåndsgodkjenning fra REK. Det innebærer bl.a. at informasjonsskriv om deltakelse til forskning må vurderes av REK før familiene rekrutteres. I en forhåndsvurdering kan komiteen komme med vilkår og forbedringer i skrivet. Det er uklart for REK hvorfor familiene allerede har samtykket til forskning før komiteen har vurdert informasjonsskrivene. Det fremgår videre i epost fra prosjektleder at hudbiopsien fra pasienten i delprosjekt 10 allerede er tatt. Omtale av biopsien og hva den skal brukes til i prosjektet er imidlertid ikke omtalt i skrivet som foreldrene har samtykket til. Prosjektleder har også ettersendt et kort tilleggsskriv til foreldrene med informasjon om hva hudcellene skal brukes til i forskningsprosjektet. Dersom biopsien opprinnelig var ment til forskning, er det vanskelig å forstå hvorfor biopsien allerede er tatt før REK har vurdert prosjektet og hvorfor biopsien ikke var omtalt i forespørselen til foreldrene. I eposten heter det at «..hudbiopsier er noe vi i medisinsk genetisk utredning bruker ofte i diagnostisk sammenheng, for å finne ut av mosaisisme for eksempel». Er det riktig forstått at biopsien fra denne pasienten i utgangpunktet ble tatt til diagnostikk, ikke forskning? Det er åpenbart at forskning og diagnostikk glir over i hverandre på dette feltet og at utgangspunktet for forskningen er den diagnostiske utredningen. Søknad til REK må likevel fremlegges før man går videre til å rekruttere familien til forskning og publisering. REK forstår at det kan være behov for skriftlig samtykke fra familien for de genetiske undersøkelsene som gjøres i den diagnostiske utredningen. Komiteen foreslår derfor at det legges opp til to ulike informasjon- og samtykkeskriv: ett til diagnostikk og ett til forskning. To ulike skriv vil også tydeliggjøre at det er mulig for familien å si ja til utredning, uten å måtte samtykke til forskning og publisering. Søknadsform, prosjektsøknader eller prosjektendringer REK godkjente i 2011 prosjektet som et overordnet prosjekt som skulle bestå av flere delprosjekter. Komiteen ser nå at dette ikke er en hensiktsmessig organisering og at delprosjektene har lite til felles bortsett fra at det dreier seg om arvelige monogene syndromtilstander. Familiene og syndromene er svært ulike, og komiteen ber om at forskergruppen fremover sender REK en ny prosjektsøknad for hvert syndrom, ikke endringssøknader. For delprosjektene 10,11 og 12 vil REK imidlertid behandle endringssøknaden som nå foreligger. Tilbakemelding REK vest ber om tilbakemelding der prosjektleder: l l l Forklarer hvorfor familiene allerede har samtykket til forskning før komiteen har vurdert informasjonsskrivene. Forklarer hvorfor biopsien av barnet i delprosjekt 10 allerede er tatt og hvorfor biopsien ikke var omtalt i forespørselen til foreldrene dersom prøven var ment til forskning. Er det slik at biopsien fra pasienten i utgangpunktet var ment til diagnostikk? Angir om det er aktuelt å legge opp til to ulike informasjon- og samtykkeskriv: ett til diagnostikk og ett til forskning. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/861 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2009 Dokumentnummer: 2009/861-48 Dokumenttittel: Nye koblinger - Utvide med fylkesundersøkelsene i Oppland, Sogn og Fjordane og Finnmark Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Grethe Tell Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette registerprosjektet er å studere insidens, prognose og dødelighet av hjerte/kar over tid samt livsstil og risikofaktorer for hjertesykdom. Prosjektet er omfattende og har flere delprosjekter. Forskningsfilen inneholder data fra kobling til Dødsårsaksregisteret, FS (hjerte/kardiagnoser), Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret og CONOR. REK Vest har tidligere innvilget fritak fra taushetsplikten for kobling og bruk av opplysningene. Vurdering: Omsøkte endringer l l Nye prosjektmedarbeidere som angitt. Det vil dermed være 16 medarbeidere i studien. Utvidelse av studien med data fra fylkesundersøkelsene i Oppland, Sogn og Fjordane og Finnmark samt 40-åringsundersøkelsene i alle fylker unntatt Oslo. Studien «CVDNOR- Hjerte og karsykdom i Norge 1994-2009» benytter data fra CONOR, som er en samling av data fra flere regionale helseundersøkelser. Nå søker prosjektleder om å benytte data fra andre helseundersøkelser i tillegg: «40-åringsundesøkelsene» og «Fylkesundesøkelsene». Disse undersøkelsene inkluderte henholdsvis ca. 400 000 og 90 000 deltakere. Deltakerne i disse undersøkelsene har avgitt skriftlig samtykke. Det søkes om å utvide studien med data fra fylkesundersøkelsene i Oppland, Sogn og Fjordane og Finnmark og 40-åringsundersøkelsene i alle fylker, unntatt Oslo. Formålet med de nye koblingene er: 1. Å studere sammenhengen mellom kjente risikofaktorer og insidens av hjerteinfarkt, hjerneslag og andre hjerte- og karsykdommer; og 2. Å utvikle et risikodiagram for hjerte- og karsykdommer. Data som inngår i slike risikoskårer inkluderer risikofaktorer for hjertekarsykdom som blodlipider, blodtrykk, høyde, vekt, livvidde, alder, kjønn, røyking, fysisk aktivitet, m.fl. Prosjektleder legger ikke opp til å innhente nytt samtykke fra deltakerne. Dette begrunnes med at mange av deltakerne vil være døde eller ha manglende samtykkekompetanse. Det legges opp til at de nye datafilene vil legges på en sikker server ved Universitetet i Bergen, på samme måte som andre datakilder i prosjektet. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringen. For at REK skal kunne vurdere søknaden, må prosjektleder gi tilbakemelding på flere punkter. Informasjonsskriv Søknaden viser til ulike informasjonsskriv som deltakerne i «40-åringsundesøkelsene» og «Fylkesundesøkelsene» har samtykket til. Disse skrivene er imidlertid ikke vedlagt søknaden, og REK ber om å få tilsendt disse. Det går ikke frem av søknaden om de nye data som skal benyttes i hovedstudien vil fremstå som anonyme for forskerne eller ikke. Har forskerne tilgang til kodenøkkelen når det gjelder de nye data som det søkes tilgang til? REK ber om tilbakemelding fra prosjektleder om dette. Endringsmelding eller ny prosjektsøknad Endringer som skal foretas i et forskningsprosjekt skal søkes REK via endringsskjema. Dersom endringene av prosjektet imidlertid er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan REK bestemme at det må søkes om et nytt prosjekt gjennom ny prosjektsøknad, jf. helseforskningsloven § 11. REK synes det er vanskelig å se at de nye koblingene er en endring av den opprinnelige studien. For REK kan det se ut til at de nye koblingene er utgangspunktet for et selvstendig prosjekt der Randi Selmer er prosjektleder. Vi ber om tilbakemelding på om studien heller bør presenteres i en ny prosjektsøknad til REK. REK vil samtidig minne om at i følge § 5 i Forskrift til helseforskningsloven skal prosjektleder ha ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet. Det innebærer blant annet å sørge for at prosjektet er ivaretatt både når det gjelder vitenskapelige, personvernmessige og informasjonssikkerhetsmessige forhold. Prosjektleder skal ha et daglig praktisk ansvar for alle de ulike delprosjektene som forskningsprosjektet består av. Dersom prosjektet defineres for bredt og består av mange ulike underprosjekter har REK erfaring med at det blir uhensiktsmessig for én enkeltperson å sitte med prosjektlederansvaret for samtlige delprosjekter. Tilbakemelding REK ber om tilbakemelding der prosjektleder: l l l sender REK informasjon- og samtykkeskriv som deltakerne i «40-åringsundesøkelsene» og «Fylkesundesøkelsene» har samtykket til angir om de nye data som skal benyttes vil fremstå som anonyme for forskerne og om forskerne har tilgang til kodenøkkelen angir om det er naturlig å anse studien som en selvstendig studie, som beskrives i en ny prosjektsøknad til REK Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2009/902 Dominant arvelig kronisk benign diaré Avsender: Torunn Fiskerstrand Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å øke kunnskapen om tilstanden dominant arvelig kronisk benign diaré. Mutasjonen som forårsaker tilstanden er funnet og biokjemiske funksjonsundersøkelser er gjennomført. Dokumentnummer: 2009/902-34 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Omsøkte endringer l l l Ny prosjektmedarbeider som angitt. Det søkes om å inkludere prøver innsamlet fra friske forsøkspersoner og pasienter med Crohns sykdom. Prøvene er allerede innsamlet gjennom andre forskningsprosjekter. Prøvene vil fungere som kontroller i genekspresjonsstudier av tynntarm hos pasienter med GUCY2C-genfeil. Man ønsker videre å finne ut hvorfor pasientene med denne genfeilen har høy risiko for å utvikle Crohns sykdom. Det er i den sammenheng interessant å se på genekspresjonsprofilen. Det søkes om å bruke fersk frosset vevsprøver fra terminale ileum fra 16 friske forsøkspersoner og 6 personer med Crohns sykdom. Vevsprøvene fra de friske forsøkspersonene er samlet inn i prosjektet: "Kontrollmateriale for molekylærbiologiske parametre og permeabilitet for studier av PG-FGID og reflukssykdom. (GIK)" Prosjektansvarlig: Hanevik, REKnr. 095.07 Biobank REK 165.04. Vevsprøvene fra pasientene med Crohn's sykdom er samlet inn i IBSEN-studien. Prosjektansvarlig: Morten Vatn. Prosjektnavn: "Mekanismer for sykdomsutvikling ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom, Ulcerøs colitt og Crohns sykdom" REK: S-04209. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. Er samtykket dekkende? De prøvene som nå ønskes inkludert er tidligere avgitt av forsøkspersoner med samtykke til to andre forskningsprosjekter. REK oppfatter at kontrollprøvene er lagret i en generell biobank (REK 165.04, ansvarshavende Nina Langeland), men er usikker på om prøvene fra Crohns-pasientene er lagret i en prosjektspesifikk eller generell biobank. Slik REK forstår, legger prosjektleder ikke opp til å spørre om nytt samtykke fra de 16 friske forsøkspersonene og de 6 pasientene med Crohns. For å kunne vurdere om prøvene kan benyttes som kontrollmateriale i studien om dominant arvelig kronisk benign diaré, må REK derfor få tilsendt informasjonsskrivene som deltakerne opprinnelig samtykket til. Dersom samtykkene som opprinnelig ble avgitt ikke dekker den nye bruken, må prosjektleder videre angi hvorfor det er vanskelig å be om nytt samtykke og om deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven § 15. Tilbakemelding REK ber om å få tilsendt de opprinnelige informasjon- og samtykkeskrivene til friske kontrollpersoner og pasienter med Crohns. Dersom disse samtykkene ikke dekker den nye bruken, må prosjektleder i tillegg argumentere for hvorfor nytt samtykke ikke skal innhentes. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2009/902-37 Dokumenttittel: Tilbakemelding - Vedlagt etterspurte informasjonsskriv Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Omsøkte endringer l l l Ny prosjektmedarbeider som angitt. Det søkes om å inkludere prøver innsamlet fra friske forsøkspersoner og pasienter med Crohns sykdom. Prøvene er allerede innsamlet gjennom andre forskningsprosjekter. Prøvene vil fungere som kontroller i genekspresjonsstudier av tynntarm hos pasienter med GUCY2C-genfeil. Man ønsker videre å finne ut hvorfor pasientene med denne genfeilen har høy risiko for å utvikle Crohns sykdom. Det er i den sammenheng interessant å se på genekspresjonsprofilen. Det søkes om å bruke fersk frosset vevsprøver fra terminale ileum fra 16 friske forsøkspersoner og 6 personer med Crohns sykdom. Vevsprøvene fra de friske forsøkspersonene er samlet inn i prosjektet: "Kontrollmateriale for molekylærbiologiske parametre og permeabilitet for studier av PG-FGID og reflukssykdom. (GIK)" Prosjektansvarlig: Hanevik, REKnr. 095.07 Biobank REK 165.04. Vevsprøvene fra pasientene med Crohn's sykdom er samlet inn i IBSEN-studien. Prosjektansvarlig: Morten Vatn. Prosjektnavn: "Mekanismer for sykdomsutvikling ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom, Ulcerøs colitt og Crohns sykdom" REK: S-04209. REKs vurdering 11.02.15 De prøvene som nå ønskes inkludert er tidligere avgitt av forsøkspersoner med samtykke til to andre forskningsprosjekter. REK oppfatter at kontrollprøvene er lagret i en generell biobank (REK 165.04, ansvarshavende Nina Langeland), men er usikker på om prøvene fra Crohns-pasientene er lagret i en prosjektspesifikk eller generell biobank. Slik REK forstår, legger prosjektleder ikke opp til å spørre om nytt samtykke fra de 16 friske forsøkspersonene og de 6 pasientene med Crohns. For å kunne vurdere om prøvene kan benyttes som kontrollmateriale i studien om dominant arvelig kronisk benign diaré, må REK derfor få tilsendt informasjonsskrivene som deltakerne opprinnelig samtykket til. Tilbakemelding fra prosjektleder Prosjektleder har nå ettersendt de to informasjonsskrivene som henholdsvis friske kontrollpersoner og pasienter med Crohns har samtykket til. Vurdering REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. REK finner at det opprinnelige samtykket som ble gitt til de friske kontrollpersonene dekker den nye bruken av prøvematerialet. De har gitt samtykke til at prøvene lagres på ubestemt tid til fremtidig forskning. I skrivet heter det at "En vil primært undersøke forhold rundt betennelsesreaksjon i kroppen samt tarmlekkasje". I skrivet som Crohns- pasientene i IBSEN-studien har samtykket til heter det at "...du donerer blod-, vev- og avføringsprøver til undersøkelse av genetiske og immunologiske sykdomsmekanismer til IBD". Pasientene har også fått opplyst at prøvene kan bli utlevert til andre forskere. REK finner at det avgitt samtykket formålsmessig dekker den nye bruken av prøvene, men noterer samtidig at prosjektslutt for IBSEN-studien er oppgitt i skrivet å være ved utgangen av 2010. REK forutsetter at det fortsatt er tillatelse til å lagring av prøvene fra IBSENS-studien. REK legger til grunn at det er snakk om anonymiserte prøver og at utlevering av prøvene til studien er avtalt med ansvarshavende av de respektive biobankene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding. 2009/1133 Traumatisering og psykisk helse Avsender: Dagfinn Winje Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien slik det er formulert i den originale hovedsøknaden fra 2007 er å kartlegge forekomst av traumatiske hendelser og traumereaksjoner i flere utvalg av pasienter som søker eller er under behandling forpsykiske lidelser og/eller rusvansker, og å prøve ut enkle kartleggingsinstrumenter som kan være anvendbare i den kliniske hverdag i arbeidet med slike pasienter. Dokumentnummer: 2009/1133-28 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Omsøkte endringer - 12 nye prosjektmedarbeidere som angitt. - Økning i antall forskningsdeltakere. I 2010 ble det gitt tillatelse av REK til å inkludere opplysninger fra 120 pasienter i prosjektet, der pasientene var behandlet ved Psykologisk Poliklinikk for unge og voksne ved Institutt for Klinisk psykologi. Det søkes nå om å inkludere data fra flere pasienter til studien, dvs. totalt 323 pasienter ved poliklinikken. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringen. REK vest forutsetter at de nye medarbeiderne vil arbeide med problemstillinger i prosjektet, som allerede er vurdert og godkjent av REK. En har ingen innvendinger til denne endringen. Den delen av endringssøknaden som gjelder inklusjon av nye pasienter, er imidlertid noe uklar. I søknaden fremkommer det at data allerede er innhentet og at pasientene har avgitt samtykke. REK kan kun forhåndsgodkjenne prosjektendringer, ikke godkjenne allerede inkluderte data der pasientene har avgitt samtykke. Hva er den nye endringen i prosjektet som REK skal forhåndsgodkjenne? REK ber om prosjektleders tilbakemelding for å oppklare dette. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2009/1133-32 Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder Dokumentkategori: Supplerende opplysninger Vurdering: Omsøkte endringer - 12 nye prosjektmedarbeidere som angitt. - Økning i antall forskningsdeltakere. I 2010 ble det gitt tillatelse av REK til å inkludere opplysninger fra 120 pasienter i prosjektet, der pasientene var behandlet ved Psykologisk Poliklinikk for unge og voksne ved Institutt for Klinisk psykologi. Det søkes nå om å inkludere data fra flere pasienter til studien, dvs. totalt 323 pasienter ved poliklinikken. Tilbakemelding Det ble gitt tillatelse av REK vest 04.11.2010 til å inkludere 120 pasienter fra Psykologisk poliklinikk for unge og voksne. Forskningsleder misforsto vedtaket og sendte derfor ikke inn søknad om utvidelse av antall informanter da 120 informanter var nådd. Ved årsskiftet 2014/2015 var det samlet inn data fra 323 pasienter. Data er innsamlet med samme reviderte informasjonsskriv og samtykke, godkjent av REK vest 09.11.2010. Datagrunnlaget er det samme for alle 323 pasienter. Data er kryptert og forsvarlig lagret etter gjeldende forskrifter ved UiB. Data er ikke analysert og det søkes nå om å godkjenner bruk av data fra 323 pasienter istedenfor 120 pasienter som opprinnelig omsøkt. Vurdering REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. Det fremgår av tilbakemeldingen at det allerede er innsamlet data fra 323 pasienter istedenfor 120 pasienter, som det var gitt tillatelse til. REK skal imidlertid kun forhåndsgodkjenne prosjekter og prosjektendringer, jf. helseforskningsloven § 10 og § 11. REK ser alvorlig på hendelsen og minner om at det er prosjektleder som har ansvar for at prosjektet gjennomføres i henhold til gjeldende regelverk. Forskningsansavarlig institusjon (Universitetet i Bergen, Psykologisk fakultet) vil motta kopi av vedtaket. Det fremgår av tilbakemeldingen at prosjektleder har misforstått vedtaket fra REK fra 2010. I vedtaksteksten er det ikke presisert at vedtaket gjelder kun for inklusjon av 120 pasienter, jf. "...innsendt endringssøknad datert 24.08.10 der det søkes om å inkludere pasienter som mottar behandling av studentterapeuter ved opplæringsklinikken Poliklinikk for unge og voksne. " REK erkjenner at vedtaksteksten kunne vært tydeligere på dette. REK legger spesielt vekt på at data er innsamlet med samme reviderte informasjonsskriv, godkjent av REK vest 04.11.2010. Datagrunnlaget er også det samme for alle 323 pasienter. REK ser på hendelsen som et særskilt tilfelle og aksepterer dermed at de innsamlete data fra 323 pasienter kan benyttes i studien. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding. 2009/2083 Behandling av søvnforstyrrelser med påvist sentral søvn-apnoe ved hjelp av tilpasset servo-ventilering hos pasienter med hjertesvikt (Serve-HF studien) Dokumentnummer: 2009/2083-23 Dokumenttittel: Ny prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vernon V. S. Bonarjee Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Langtkommen hjertesvikt ledsages ofte av søvnforstyrrelser og i en del tilfeller skyldes dette at søvnsenteret i hjernen er påvirket som følge av nedsatt hjertefunksjon. Disse pasientene har uttalte pauser i pusthigen under søvn (Cheyne-Stok&s respirasjon) og får en meget dårlig søvnkvalitet. Det fmnes godkjent utstyr for assistert pusting ved hjelp av en ansiktsmaske med svakt overtrykk som styres i takt med pustemønsteret av en datamaskin. Innledende studier og klinisk erfaring viser at livskvaliteten hos disse pasientene øker betydelig når de bruker denne behandlingen. Den foreliggende studien sical forsøke å dokumentere eventuelle langtidseffekter på sykdomsutvilding, hospitalisering og dødelighet hos pasientermed hjertesvikt i NYHA klasse III og IVved behandling medtilpasset servoventilering i minst 5 timer hver natt over en periode på minimum 2 år. Halvparten av deltakerne randomiseres til behandling med servoventilator som tillegg til ordinær medikamentell behandling, de øvrige inngår i en kontrollgruppe som følges opp etter samme plan som behandlingsgruppen. Studien skal rekruttere totalt 1260 deltakere fra 6 land, hvorav 90 fra Norge. Vurdering: Omsøkt endring Endring av prosjektslutt. Rekruttering ble startet i februar 2008 og avsluttet i mai 2013. Oppstart ble noe forsinket og rekrutteringsperioden ble også forlenget på grunn av vansker med rekrutteringen. Analyse av data skal starte i august 2015. Det vil ta noen måneder til publikasjonene er klare og prosjektslutt er derfor satt til 31.05.16. Vurdering REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. REK har ingen innvendinger mot at prosjektet forlenges til 31.05.16 slik at de planlagte analysene kan fullføres. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2010/633 Demensstudien på Vestlandet – DEMVEST Dokumentnummer: 2010/633-38 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dag Årsland Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Omsøkt endring Prosjektendringen innebærer å innhente spinalvæske fra friske kontroller i forbindelse med elektive ortopediske inngrep med spinalanestesi fra Haraldsplass (HDS). Forskergruppen ønsker å sende invitasjon om å bidra til denne del av prosjektet i brevs form ved innkalling til preoperativ poliklinikk. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Vi anser dette som en forsvarlig endring, og har ingen merknader til denne. Når det gjelder informasjonsskrivet så må dette forbedres. Vi ber om at dere benytter REK vest sin mal for informasjonsskriv, denne finner dere på våre nettsider under "frister og skjemaer". Jeg gjør oppmerksom på at kontaktinformasjon til prosjektleder (Dag Årsland) må fremgå. Send revidert skriv på epost til [email protected] og oppgi referanse. Vilkår l Informasjonsskrivet må revideres i tråd med det ovennevnte. Revidert skriv skal sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/881 Mikrometastaser til vaktpostlymfeknuter ved tykktarmskreft Dokumentnummer: 2010/881-3 Dokumenttittel: Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2020 Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Oddmund Nordgård Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) En planlegger i dette prosjektet å utvikle og ta i bruk molekylærbiologiske metoder for å påvise mikrometastaser i regionale lymfeknuter fra pasienter som er operert for kreft i tykktarm. Samtidig etableres teknikk for lokalisering av vaktpostlymfeknuter (lymfeknuten som først mottarlymfedrenasje fra tumor) i operasjonspreparatet. Søk etter mikrometastaser vil bli konsentrert til vaktpostlymfeknutene. Også ordinær histopatologisk og immunohistokjemisk analyse kan ha nytte av å ha identifisert vaktpostlymfeknutene, jamfør bruken av vaktpostlymfeknute-teknologi ved brystkreftoperasjoner. Pasienter med påviste mikrometastaser vil i neste omgang være interessante med tanke på oppfølging og overlevelsesanalyse. Vurdering: Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer å utvide prosjektperioden med fem til, til 31.12.2020. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til at prosjektet forlenges for å fullføres som planlagt. En forlengelse på fem år anses som vesentlig. For avdøde godkjenner vi forlengelsen uten vilkår. Det opprinnelige samtykkeskrivet nevner 2014 som avslutning av prosjektet, og REK setter derfor som vilkår at gjenlevende pasienter tilskrives med informasjon om at studien fortsatt pågår, og med mulighet for å reservere seg/trekke seg. Dette skrivet må sendes til REK vest, bruk epost [email protected] Vilkår l Gjenlevende deltakere må tilskrives med informasjon, og mulighet for å trekke seg fra studien. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/1339 Pre- og postoperative predikerende faktorer for funksjon 6 måneder etter korsbåndrekonstruksjon Dokumentnummer: 2010/1339-13 Dokumenttittel: Ny prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Willemijn Vervaat Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med studien er å undersøke hvilke faktorer før og etter operasjon (rekonstruksjon) av fremre korsbånd som kan forutsi funksjon seks måneder etter operasjonen. Søker ønsker blant annet å innhente informasjon fra standard postoperativ behandling og etterkontroller om blant annet bevegelsesutslag i kneleddet, muskelkontroll, hevelse, smerte og funksjon ved hoppetest 6 måneder etter operasjon. Vurdering: Omsøkt endring Det søkes om å endre dato for prosjektslutt. Ny prosjektslutt vil være 02.02.2017 (tidligere 05.02.2015). Forlengelse søkes fordi man planlegges flere artikler før prosjektet avsluttes. Vurdering REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. REK har ingen innvendinger mot endringen slik at de planlagte analysene kan fullføres. Eventuelle nye analyser eller forskningsspørsmål som tidligere ikke er beskrevet i den opprinnelige søknaden, må imidlertid legges frem for REK enten gjennom endringssøknad eller ny prosjektsøknad. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2010/2079 Økonomisk evaluering av akselerert recovery Dokumentnummer: 2010/2079-8 Dokumenttittel: Ny prosjektslutt - Nye prosjektdeltakere og fjerne noen studieelementer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Christian Erichsen Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke og sammenligne kostnads- og helseeffektene av å innføre et såkalt akselerert rehabiliteringsprogram i forhold til et ordinært rehabiliteringsprogram i forbindelse med tarmkirurgi. Deltakerne vil bli randomisert til de to programmene. Vurdering: Ønsket endring Prosjektendringen innebærer å fjerne noen av fast track-elementene, for å teste om det er bedret informasjon og perioperativ veiledning som er årsaken til redusert liggetid. Dette innebærer 300 nye prosjektdeltakere og forlenget prosjektperiode til 31.12.2021. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Vi har ingen innvendinger til ønsket endring. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2010/2483 Pasientoppfølging ved Fabry sykdom Dokumentnummer: 2010/2483-6 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gunnar Houge Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Omsøkte endringer -Nye prosjektmedarbeidere som angitt. -Nye analyser. Som ledd i pasientoppfølging ved Fabry sykdom-prosjektet gjøres fortløpende hørselundersøkelser av Fabry-pasienter fulgt ved Haukeland universitetssjukehus for evaluering av eventuell utvikling av hørselskade. Det søkes nå om å sende avidentifiserte data fra hørselsundersøkelser hos Fabrypasienter ved HUS til samarbeidspartnere i Nederland, for at audiometridata fra norske Fabrypasienter skal kunne analyseres sammen med data på pasienter fulgt ved AMC Amsterdam i Nederland, for dermed å kartlegge grad av hørselsskade hos unge Fabrypasienter med og uten enzymerstatningterapi. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringen. REK ser at det vil være hensiktsmessig å samarbeide med andre sentra for å kunne få større datagrunnlag og finner at samtykket som er avgitt dekker utsending av avidentifiserbare opplysninger til utlandet. REK vest har ingen innvendinger til endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2011/1234 Hvordan virker familieorientert rusbehandling? Dokumentnummer: 2011/1234-11 Dokumenttittel: Forlengelse av prosjektperioden til 14.7.2015 Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Schanche Selbekk Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette doktorgradsprosjekt er å studere virkningen av rusbehandling i et familieperspektiv. Studien er basert på samtaler med pasienter og pårørende om erfaringene de har med den behandlingen de har fått ved ruspoliklinikken, samt terapeuters vurdering av den samme behandlingen. Pasienter, pårørende og terapeuter fra to ruspoliklinikker vil bli forespurt om å delta i intervjuene. Prosjektet er et samarbeid mellom KoRFor (Regionalt kompetansesenter for rusmiddelforskning i Helse Vest) og Rogaland A-senter og Universitetet i Stavanger. Vurdering: Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer å forlenge prosjektperioden til 14.7.2015. Dette begrunnes med at skrivefasen har tatt noe lenger tid enn planlagt. REK vest ved sekretariatet vurderte saken. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til ønsket endring. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2011/2270 Behov for blodoverføring ved septisk sjokk TRISS studien Avsender: Anne Berit Guttormsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om det er bedre å gi blodoverføring ved en lav blodprosent sammenlignet med å gi blodoverføring ved en høyere blodprosent. Man ønsker å studere effekten av to ulike grenser for blodoverføring hos pasienter med septisk sjokk (sjokk forårsaket av blodforgiftning). De fleste av deltakerne er ikke samtykkekompetente, og stedfortredende samtykke vil bli innhentet fra pårørende. Deltakerne randomiseres til én av to valgte blodprosentgrenser (blodprosent 7 g/dl eller 9 g/dl), og opplysninger om overlevelse, organfunksjoner og bivirkninger av behandlingen vil bli registrert. Undersøkelsen gjennomføres som et samarbeid mellom flere sykehus i Skandinavia og skal til sammen inkludere 1000 pasienter over en toårsperiode. Antall forskningsdeltakere fra Norge er 150. Dokumentnummer: 2011/2270-7 Dokumenttittel: Ny medarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Ønsket endring Prosjektendringen innebærer å legge til en ny medarbeider i prosjektet. REK vest ved sekretariatet vurderte saken. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til ønsket endring. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2011/2270-9 Dokumenttittel: Ny prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer å utvide prosjektperioden til 01.04.2016. REK vest ved sekretariatet vurderte saken. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til ønsket endring. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander Dokumentnummer: 2011/2453-12 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torunn Fiskerstrand Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Sjeldne arvelige syndromer er gjerne komplekse med symptomer fra flere organsystemer. Selv om tilstandene hver for seg er sjeldne utgjør denne gruppen et betydelig helseproblem – og det har stor betydning for de enkelte familier å få en diagnose. I dette feltet glir diagnostikk og forskning over i hverandre, fordi mange av tilstandene ikke er beskrevet før og har ukjent genetisk årsak. Det har stor vitenskapelig betydning å finne nye sykdomsgener for slike enkelt-gen sykdommer, fordi det kan gi ny kunnskap om generelle sykdomsmekanismer og geners normalfunksjon. De helgenomiske metoder vi så langt har brukt for å identifisere sykdomsgener har sine klare begrensninger. Ny teknologi, såkalt dypsekvensering, gjør det nå mulig å sekvensere alle menneskets gener parallelt i en prøve, noe som både gir helt nye muligheter for påvisning, i tillegg til at søk etter ukjente sykdomsgener blir vesentlig mer effektivt. Vi ønsker å bruke denne teknologien i det aktuelle prosjektet. Vurdering: Omsøkte endringer 1. I studien har man tidligere brukt eksomsekvensering for å påvise nye sykdomsgener, men man vil nå ta i bruk genomsekvensering fordi resultatene blir langt bedre. 2. Genomprøvene vil nå bli sendt til firma i utlandet, men prøver/data lagres ikke hos firma. 3. Endringene er innarbeidet i et revidert informasjonsskriv. Prosjektleder ber om REKs vurdering av om man må sende endringsmeldinger for hver ny pasient/familie som man tilbyr genomsekvensering eller kun i de tilfeller der man vil gå videre med publikasjon. Eksomsekvensering er nå tatt i bruk i diagnostisk rutinediagnostikk ved flere genetiske avdelinger i Norge. De sakene hvor man sender prøver til eksom- eller genomsekvensering dreier seg like mye om diagnostikk som forskning. Prosjektleder foreslår at man først søker REK om godkjenning dersom man finner mulige genfeil i et nytt sykdomsgen som kan publisere direkte eller undersøke videre. Det er på dette tidspunktet at man først etablerer forskningsprosjektet. De fleste av de familiene som bli undersøkt med eksom/genomsekvensering blir ikke fulgt opp videre i vitenskapelig sammenheng. Enten finner man en genfeil i et kjent sykdomsgen (de får en diagnose), eller man gjør funn som ikke er mulig å gå videre med. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. Det som er avgjørende for om man må søke REK er formålet med prosjektet. REK er enig med prosjektleder at det først er når undersøkelsen også får et forskningsformål, at prosjektet må legges frem for REK. Så lenge formålet primært er diagnostikk og det er usikkert om man vil finne genfeil som er interessante i en vitenskapelig sammenheng, skal man ikke søke REK. En har ingen innvendinger til de øvrige endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2012/63 Finnes endringer i hjernens nervebaner etter status epilepticus? Dokumentnummer: 2012/63-9 Dokumenttittel: Ny MR-av kontrollpersonene Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bernt Engelsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Epilepsienhetens biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å kartlegge eventuelle følger hos pasienter som har opplevd langvarige epileptiske anfall (status epilepticus), og forskergruppen vil undersøke om det finnes endringer i bestemte områder i hjernen hos disse pasientene. Deltakelsen innebærer MR-undersøkelse av hjernen like etter og ett år etter det langvarige anfallet. Relevante helseopplysninger om underliggende årsak til status epileptikus, forløp, behandling og følgetilstand vil bli innhentet fra pasientjournalene. For å sammenlikne funnene med normalvarians, inkluderes også kontrollpersoner. Antall forskningsdeltakere vil være 20 pasienter og 20 kontrollpersoner. Vurdering: Omsøkte endringer -Nye prosjektmedarbeidere som angitt. -Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper. Frem til nå har det vært planlagt kun 1 MR-undersøkelse av kontrollpersonene i studien. Endringen består i at kontrollpersonene skal ta 2 MR-takninger, i likhet med pasientene. MR-maskinen som er benyttet til undersøkelsene har gjennomgått en massiv oppgradering. Flere av pasientene har tatt sin MR nr. 1 før oppgradering og sin MR nr. 2 etter oppgradering. Konsekvensen er at det er vanskelig å tolke hvorvidt forandringene på MR-takning nr. 2 skyldes reelle endringer i hjernen eller skyldes endringer i MR-maskinens evne til å fange opp detaljer. Man ønsker derfor å kalle tilbake kontrollene som tok MR før oppgradering slik at disse kan ta en ny MR. Forsøkspersonene kommer uansett inn til en undersøkelse knyttet til et "søsterprosjekt", og ny MR-taking kan gjøres i forbindelse med dette. Vurdering REK vest ved nestleder har vurdert endringen. REK ser at en ny MR-undersøkelse av kontrollpersonene vil være viktig for tolkingen av analysene. Endringen medfører liten ulempe for deltakerne, nytt samtykke vil bli innhentet og det er lagt opp til beredskap når det gjelder uventede funn. REK har ingen innvendinger mot endringene. REK forstår det slik at både skrivet "Informasjon om endring i protokoll i prosjektet" og skrivet "Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet" skal sendes til kontrollpersonene. Vi minner om at i informasjonsskrivet må ordet "prøver" fjernes (ingen biologiske prøver skal tas) og begrepet CANTAB må forklares. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2012/1772 H1N1Vacc - Generell forskningsbiobank for influensa Dokumentnummer: 2012/1772-8 Dokumenttittel: Utførsel av biologisk materiale til Nederland for analyse Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Rebecca Jane Cox Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Formål (Redigert av REK) Formålet med biobanken er å forske på influensa og beskyttelse etter infeksjon og vaksinasjon. En skal samle biologiske prøver for å kunne utføre avanserte og sammenlignbare analyser om influensa. Vurdering: Ønsket biobankendring Biobankendringen innebærer utførsel av biologisk materiale til Nederland. Videre er det lagt ved en kort beskrivelse av en ny studie REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til at materiale fra den generelle biobanken sendes til Nederland for analyse. Dette er i tråd med deltakernes samtykke. Når det gjelder den nye studien så må den sendes inn som en egen prosjektsøknad. Den generelle biobankeken gjelder kun lagring av materiale til nærmere bestemte bredt definerte formål. Alle enkeltprosjekter som bruker materiale fra en generell forskningsbiobank krever en egen prosjektsøknad til REK. Det er altså ikke mulig å godkjenne en studie som en biobankendring. Vilkår l Selve studien som er beskrevet må sende inn egen prosjektsøknad til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner biobankendring på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/1865 Ultralyddiagnostikk før vakumforløsning Dokumentnummer: 2012/1865-9 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torbjørn Eggebø Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Fødselslegen som skal foreta en forløsning må vurdere om barnet ligger til rette for vakuumekstraksjon eller tangforløsning ved å kjenne på hodets posisjon med fingrene. Nyere forskning sår imidlertid tvil om hvor presist dette målet er. Det er nå satt i gang flere studier nasjonalt og internasjonalt som har som formål å vurdere om ultralyd kan være bedre. Formålet med dette prosjektet er å sammenligne den vanlige undersøkelsen av fosterhodets nivå i fødselskanalen med en ultralydundersøkelse. Målene fra ultralydundersøkelse vil bli sammenholdt mot hvordan forløsningen forløp hos den fødende. Vurdering: Omsøkt endring Det meldes om ny prosjektmedarbeider ved St.Olavs Hospital, Trondheim. Vurdering REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2012/1868 IMRT basert re-bestråling av lokalt recidiv fra cancer prostatae – En fase II studie Dokumentnummer: 2012/1868-6 Dokumenttittel: Økning av antall deltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Svein Inge Helle Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne åpne prospektive studie ønsker en å prøve ut skreddersydd strålebehandling (IMRT) i kombinasjon med magnetresonanstomografi (MR) på pasienter med tilbakefall av kreft i prostatakjertelen. Pasientene har tidligere mottatt strålebehandling og de vil her bli gitt ny stråling presist mot det området kreften er påvist. Standardbehandlingen for dette vil vanligvis være hormonbehandling alene. Pasientene vil få rutinemessig kontroll ved Kreftavdelingens poliklinikk ved behandlingsavslutning etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling. Deretter halvårlig. Er det mistanke om sykdomsprogresjon kan kontrollintervallet kortes inn til 3 måneder. Rundt 20 pasienter ønskes inkludert. Vurdering: Omsøkte endringer Det søkes om å inkludere flere deltakere. Opprinnelig ble 19 pasienter rekruttert. Nå ønsker man å øke dette til 25 pasienter. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. En legger vekt på at de deltakerne som allerede er inkludert viser god toleranse for behandlingen. REK vest har ingen innvendinger til endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2013/729 Studie av progresjon av atrieflimmer (ATTEST) Dokumentnummer: 2013/729-6 Dokumenttittel: Endring av inklusjonskriterier - Administrative endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jian Chen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: 2012-002338-35 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen-etikett, klinisk studie med to parallelle studiegrupper. Studien gjelder pasienter med atrieflimmer. Man vil sammenligne radiofrekvens (RF) ablasjon med standard behandling med legemidler. Pasientene randomiseres til enten RF-ablasjon eller behandling med rytmeregulerende legemidler. Deltakelsen går over tre år med seks innlagte sykehusbesøk og telefonoppringning fra lege. I denne internasjonale multisenterstudien med 322 deltakere ønsker man å inkludere 10 pasienter i Norge. Vurdering: Omsøkte endringer l l l l Endring i inklusjonskriterier. Man ønsker nå å inkludere pasienter med residiverende paroksysmal AF i minst to år med to episoder i løpet av de siste seks måneder. Det ble inkludert ganske få pasienter i studien det siste året. Dette skyldes tidligere inklusjonskriterier. Endringen i inklusjonskriteriene vil gjøre det lettere å rekruttere et tilstrekkelig antall pasienter. Ny versjon av forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring (v 3.1 Dato 2013JUN18) Administrative endringer. Sponsor har implementert en ny leverandør, Biomedical Systems. Vurdering REK vest ved nestleder har vurdert endringssøknaden. Endringene er begrunnet og innebærer ingen endring av forsvarligheten i studien. REK har ingen innvendinger. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2013/742 Oppfølging ved primær hyperaldosteronisme Dokumentnummer: 2013/742-16 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marianne Aardal Grytaas Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningbiobank for endokrinologi - register for organspesifikke og autoimmune sykdommer Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Primær hyperaldosteronisme (PHA) skyldes overproduksjon av hormonet aldosteron fra én eller begge binyrene, og er den vanligste formen for sekundær hypertensjon. Overproduksjon av aldosteron kan også påvirke hjertet og kroppens blodkar. PHA-pasienter har høyere kardiovaskulær morbiditet og mortalitet enn pasienter med essensiell hypertensjon. Prosjektet er en oppfølgingsstudie av pasienter med påvist PHA på Vestlandet, både de som allerede er behandlet siden 1999 frem til i dag, og de som vil diagnostiseres og starte behandling de nærmeste årene. Man vil også inkludere en kontrollgruppe av pasienter med essensiell hypertensjon. I prosjektet vil forskerne vurdere effekten av behandlingen som har vært gitt, bl.a. ved å undersøke hvordan den kirurgiske og medisinske behandlingen virker på blodtrykket, ulike blodverdier, nyrefunksjonen, hjertet og livskvalitet. Deltakelsen innebærer at det vil bli tatt blod- og urinprøve, EKG, ultralyd av hjertet og 24-timers blodtrykksmåling. 170 pasienter vil bli rekruttert til studien. Vurdering: Omsøkte endringer l l Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. I opprinnelig protokoll er inklusjonskriteriet: alder >18 år eller < 80 år ved diagnose. Det søkes nå om å kunne inkludere personer inntil 85 år. Prosjektleder ønsker videre å endre nedre aldersgrense slik at pasienten ikke må være >18 år ved diagnose. Pasienten må likevel fortsatt være >18 år ved inklusjonstidspunktet i studien. Endret forespørsel om deltakelse. I informasjonsskrivet vil man gjøre en endring i teksten fra "informasjon og prøver som samles vil slettes senest 31.12.30" til "data som samles vil slettes senest 31.12.30". Det biologiske materialet vil lagres i en generell forskningsbiobank uten tidsavgrensning. Noen av pasientene som er inkludert i studien har mottatt det opprinnelige informasjonsskrivet. En del av disse vil komme til ny kontroll og kan få oppdatert informasjon, men ikke alle kommer til ny kontroll. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK har ingen innvendinger til endringer i inklusjonskriteriene. REK har noen merknader til den nye informasjonsskrivet som er vedlagt: l l l Den generelle biobanken er svært kort beskrevet i informasjonsskrivet. REK ber om at tittelen på biobanken og formålet med biobanken må fremkomme i informasjonsskrivet. Det må fremgå at man lagrer prøvene til fremtidig forskning om hyperaldosteronisme. Deltakere som avgir prøver til en generell biobank har rett til jevnlig informasjon om forskningsprosjekter som benytter prøvene. REK ber derfor om at informasjon om prosjektene gjøres tilgjengelig for deltakerne (f.eks. via en egen nettside eller gjennom nyhetsbrev). Dersom denne informasjonen skal gis via en egen nettsiden, ber vi om at skrivet opplyser om hvor deltakerne kan finne nettsiden. Ny informasjon til deltakere som allerede er inkludert Deltakerne som allerede er inkludert i studien må få oppdaterte skriftlig informasjon om at prøvene skal lagres uten tidsavgrensning til fremtidig forskning om hyperaldosteronisme. De må informeres om at de vil få jevnlig informasjon om prosjekter som tar utgangspunkt i deres prøver (nyhetsbrev, evt. vise til biobankens nettside). Disse deltakerne må videre få informasjon om at de har rett til å trekke seg og få prøvene destruert dersom de ønsker det. Det er imidlertid ikke nødvendig å innhente aktivt samtykke på nytt. Det er tilstrekkelig at de får informasjon om at de kan reservere seg. Vilkår l l Det innsendte informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK. De deltakerne som allerede er inkludert, må få skriftlig oppdatert informasjon om lagring av prøvene, fremtidig bruk og informasjon om fremtidige nye forskningsprosjekter der prøvene benyttes. De må få informasjon om retten til å reservere seg. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1291 Helsefremmende arbeid i Frisklivssentraler - virker det, hvordan virker det og hvorfor? Dokumentnummer: 2013/1291-12 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eivind Meland Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke hvilken nytte deltakerne har av tilbudene med Frisklivsentraler og om de endrer sine levevaner over tid, for eksempel spiser sunnere eller er mer fysisk aktiv. Studien ser nærmere på tilbudet som gis til overvektige barn og deres familier og til overvektige voksne med tilleggsrisikofaktorer. Studien har fire delprosjekt som i søknaden er beskrevet slik: 1. En randomisert klinisk kontrollert studie av voksne deltagere som får kostholdsopplæring og deltar i fysisk aktivitet som deltagere i en av flere samarbeidende frisklivssentraler. Deltagerne randomiseres til en gruppe som må vente ett halvt år på tilbudet og en gruppe som får tilbudet umiddelbart. 2. En klyngerandomisert kontrollert studie blant barn og foreldre/ pårørende der bevegelse, deltakelse og kost er kjerneelementer i intervensjonen. 3. Kvalitative intervjustudier blant deltakere i frisklivstilbudet og ansatte i frisklivssentralene. 4. Lokale kvalitetsfremmende studier basert på anonymiserte rutinedata ved de forskjellige frisklivssentralene. Vurdering: Omsøkte endringer Endringssøknaden dreier seg om endringer i delprosjekt 3. MI-Analyse er et veiledningssenter ved Bergensklinikkene, som tilbyr veiledning til fagpersoner som ønsker å få vurdert hvor godt man anvender MI (Motiverende Intervju). Senteret tilbyr analyse og tilbakemelding på lydopptak og utskrift av veiledningssamtaler. 1) For å få tilstrekkelig datamateriale til analyse ønsker prosjektet nå å invitere veiledere ved alle frisklivssentraler som sender inn samtale til MI-Analyse til å delta i studien, ikke bare de frisklivssentralene forskerne hittil har samarbeidet med. 2) Gjennom MI-Analyse vil man kontakte veiledere ved frisklivssentraler som tidligere har sendt inn samtale og be om å bruke analysen i studien. Det innhentes ingen nye opplysninger fra brukerne. Det er snakk om opplysninger om alder, kjønn, sivilstatus, tilknytning til arbeidsliv/skole og årsak til kontakt med frisklivssentralen. Data vil fremstå som anonyme for forskerne og det legges ikke opp til å innhentet samtykke fra bruker for denne delen. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. Endringen er begrunnet med at man ønsker å få et større og bredere tilfang av intervjudata i analysen. Når det gjelder endring i punkt 2, legger REK vekt på at ingen personidentifiserbare opplysninger om veiledere eller brukere formidles til forskergruppen. Forskerne får ikke tilgang til lydopptak, kun transkriberte tekst uten personidentifiserbare opplysninger. REK vest godkjenner de omsøkte endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2013/1487 TESARO - Vedlikeholds behandling med Niraparib mot placebo hos pasienter med platinumfølsom eggstokkreft Dokumentnummer: 2013/1487-15 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kathrine Woie Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-000685-11 Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med tilbakevendende eggstokkreft behandles med kjemoterapi. Standardbehandling er platinumsholdig kombinasjonkjemoterapi for pasienter som har vært fri for tilbakefall i mer enn seks måneder siden forrige kjemoterapi. Etter ca seks sykluser av kjemoterapi, holder pasienten en behandlingspause, og settes i et kontrollforløp ved en onkologisk avdeling. I denne studien skal man undersøke om man kan forbedre overlevelse ved å tilby pasienter biologisk behandling i form av tabletter i denne ventetiden. Man ønsker å sammenligne vedlikeholdsbehandling med Niraparib versus placebo både hos pasienter med det arvelige brystkreftgenet BRCA mutasjon (gBRCAmut) og hos pasienter som ikke er bærer av dette genet. Forsøket er en randomisert studie hvor to tredjedeler av pasientene får virkestoffet Niraparib og en tredjedel får placebo. Vurdering: Omsøkte endringer l l l Det søkes om at vevsprøver fra tumor kan bli sendt til et sentralt laboratorium for å teste pasientenes status for "homologous recombination deficiency" (HRD) . Endret forespørsel om deltakelse. Pasientskrivet er oppdatert. Antall pasienter som deltar verden over, er oppdatert fra 360 til 490 pasienter. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK legger til grunn at vevsprøvene som sendes til analyse er avidentifisert. Vi har ingen innvendinger til endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2013/1491 Sosial nettverksstøtte og kreft Dokumentnummer: 2013/1491-12 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Forskningsansvarlig: Senter for Krisepsykologi Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å øke kunnskapen om hvordan sosialt nettverk kan hjelpe barn der mor eller far har kreft. Prosjektet vil undersøke hvordan man kan sikre effektiv og langvarig sosial nettverksstøtte til kriserammede familier. Dette vil man gjøre gjennom å teste virkningen av et kort opplæringsprogram for foreldre og støttepersoner som de selv velger. Deltakerne randomiseres til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Forskergruppen tar sikte på å rekruttere en frisk forelder og et barn mellom 10 og 18 år fra 60 familier der en av foreldrene har kreft. Deltakelsen innebærer å svare på spørreskjema om livskvalitet, generell helse og stressbelastning. Vurdering: Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer endre av prosjektleder til May Aasebø Hauken. REK vest ved sekretariatet vurderte saken. Vurdering Vi har ingen innvendinger til ønsket prosjektendring. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2013/1738 Ultradian pumpebehandling med Hydrokortison ved medfødt binyrebarksvikt Dokumentnummer: 2013/1738-14 Dokumenttittel: Endring av prosjekttittel Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Katerina Simunkova Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) Eudra CT nr: 2013-004189-33 Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne pilotstudien vil sammenlikne effekter av to pumpebehandlinger ved binyrebarksvikt (kontinuerlig hydrokortison i pumpe og intermitterende hydrokortison i pumpe). Hver pasient vil først bli behandlet med kontinuerlig pumpebehandling i fire uker, for å få tilpasset sin optimale hydrokortisondose i pumpen. Etter to uker vil deltakerne bli innlagt på sykehus for prøvetaking gjennom ett døgn. Prøvetakingen innebærer blodprøver hver halvtime, spyttprøver hver time, urinprøve og prøvetaking fra underhuden tatt med mikrodialysekateter. Ved avreise vil deltakerne bytte til intermitterende pumpebehandling med samme døgndose hydrokortison. Intermitterende pumpebehandling foregår i to uker, og avsluttes med ny sykehusinnleggelse med prøvetaking. Ti voksne pasienter med Addisons sykdom vil bli inkludert i studien. Vurdering: Omsøkt endring Prosjekttittelen endres til "Ultradian pumpebehandling med Hydrokortison ved medfødt binyrebarkhyperplasi" som vil være mer dekkende for formålet med studien. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2013/2022 Immunologiske mekanismer ved hjertesvikt Dokumentnummer: 2013/2022-11 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lasse Melvær Giil Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Norvit - Wenbit - Becac Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskergruppen vil undersøke rollen til immunforsvaret ved hjertesvikt, og på hvilken måte dette kan relateres til kjente risikofaktorer for denne sykdommen. Samtidig vil de se på om betydningen er så viktig at dette kan tenkes å være en direkte årsak. Forskergruppen vil se om immunforsvaret kan gi programmert celledød i hjertemuskelcellene, noe som er en viktig årsak til progresjon av sykdommen. De vil undersøke retrospektivt 412 pasienter med hjertesvikt som har 10-13 år gamle serumprøver. De skal innhente opplysninger fra pasientens journal om kliniske sentrale endepunkter for hjertesvikt, klinisk og ekkokardiografisk sykdomsprogresjon og død. Vurdering: Omsøkte endringer l l l l Nye prosjektmedarbeidere som angitt. Endring i rekrutteringsprosedyre. Det ønskes å rekruttere 100 friske kontroller fra eldre, friske blodgivere ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin. Dette for å etablere alders og kjønnspassende referanser, da det er usikkert normalområde for flere av analysene man skal gjøre. Ny forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring rettet mot kontrollgruppen. Det søkes om å sende avidentifisert serum fra kontrollpersonene og pasientene til Berlin for analyse. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK har ingen innvendinger til at kontrollprøvene sendes til Berlin for analyse. Informasjon om utsendelsen fremgår av informasjonsskrivet som kontrollpersonene mottar. Informasjonsskrivet til kontrollpersonene må likevel revideres: l l l Det må fremgå om prøvene blir lagret i en biobank som kun er knyttet til dette prosjektet eller om prøvene blir lagret i en generell forskningsbiobank til fremtidig forskning. Tittelen/formålet med biobanken må fremkomme. Deltakere som avgir prøver til en generell biobank har rett til jevnlig informasjon om forskningsprosjekter som benytter prøvene. REK ber derfor om at informasjon om prosjektene gjøres tilgjengelig for deltakerne (f.eks. via en egen nettside eller gjennom nyhetsbrev). Det må fremgå tydeligere hva deltakelsen innebærer for den enkelte - dvs. deltaker avgir ekstra blodprøver i forbindelse med vanlig tapping. Når det gjelder pasientprøvene er disse allerede innsamlet i perioden mellom 1999 og 2004. Mange av pasientene er døde eller svært syke. Det legges derfor ikke opp til nytt samtykke fra disse pasientene. Pasientene har samtykket til at blodprøver kan lagres for senere analyse av risikofaktorer for hjertesykdom, som er prosjektets kjerne. REK legger vekt på at det er lite sannsynlig at pasientene ville hatt spesielle innvendinger mot at analyser av avidentifiserte prøver utføres ved et laboratorium i Berlin. REK har eller ingen innvendinger mot de øvrige endringene. Vilkår Informasjonsskrivet som er rettet mot kontrollpersonene må revideres og sendes til REK. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/2320 Modifikasjoner av proteiner som modulatorer av immunrespons og etiologiske faktor i autoimmune sykdommer. Dokumentnummer: 2013/2320-8 Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall Dokumenttittel: forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Brith Bergum Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien vil studere effekten av modifiserte proteiner på immunrespons og inflammasjon. Man vil undersøke modifisering av medikamentet Rituximab (et monoklonalt antistoff) i et miljø hvor det finnes et høyt nivå av urea. Deltakerne i studien er pasienter med nyresvikt som går til dialyse og som behandles med Rituximab. Kontrollgruppen består av pasienter med god nyrefunksjon, som får Rituximab. Forskerne ønsker å samle inn serum fra 15 pasienter i forbindelse med dialyse og rutinemessig besøk hos legen. I studien vil man benytte de innsamlede prøvene og opplysninger fra sykehusjournaler ved Haukeland universitetssjukehus (kjønn, alder, røyker, medisiner og sykdomsstatus). Vurdering: Ønsket endring Prosjektendringen innebærer å utvide inklusjonskriteriene til alle voksne diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD). Dette innebærer 12 nye pasienter, 12 nye kontroller og en utvidelse av prosjektperioden til 31.05.2016. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Selve prosjektendringen endrer kursen noe, men er fortsatt innenfor det formålet som presentert i prosjektsøknaden til REK. Vi har ingen innvendinger til dette, eller til utvidelsen av prosjektperioden. Når det gjelder de 12 kontrollpersonene så kan vi ikke se at det fremgår av prosjektendringen hvordan disse skal rekrutteres. Det bør også utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen som forklarrer hvorfor og hvordan disse inkluderes. Vennligst send inn på epost til [email protected]. Vilkår l Prosjektleder må utarbeide et informasjonsskriv for kontrollpersonene. Dette skal ettersendes REK vest, sammen men en kort beskrivelse av hvordan disse rekrutteres. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/55 Energiforbruk i daglige aktiviteter for personer med hjerneslag Dokumentnummer: 2014/55-7 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torunn Askim Forskningsansvarlig: Norges teknisk naturvitenskaplige universitet, St. Olavs Hospital HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunn for studien er at energiforbruket ved gange er høyere hos personer med hjerneslag sammenlignet med friske. I denne studien ønsker man å undersøke test-retest ved oksygenopptak ved daglige aktiviteter hos personer med hjerneslag. Man vil også undersøke maksimale aerobe kapasitet ved daglige aktiviteter. Dette vil måles ved bærbart oksygenopptaksutstyr. Noen dager etter dette skal deltatakerne gjennomføre en standardisert funksjonell testløype. Vurdering: Omsøkte endringer l l Nye prosjektmedarbeidere som angitt. Ansvarlig lege vil i hvert enkelt tilfelle vurdere behov for at lege er fysisk tilstede under test av maksimalt oksygenopptak på tredemølle eller om det er tilstrekkelig at lege er tilgjengelig på telefon mens testingen pågår. Det søkes om å endre deler av prosedyren for test av maksimalt oksygenopptak. I den opprinnelige søknaden fremgikk det at pasientene ville bli testet på tredemølle med ansvarlig lege tilstede ved hele testen. Man søker nå om at legen på eget medisinsk grunnlag kan vurdere behov for at vedkommende er tilstede ved hele testen. Testen ledes av prosjektmedarbeidere med god kjennskap til både testing og trening av slagpasienter. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringen. Endringene i gjennomføringsopplegget ansees som forsvarlig. REK legger vekt på at ansvarlig lege fortsatt vil gjennomgå journal for hver enkelt pasient i forkant av inklusjon og at alle pasienter vil fysisk bli undersøkt av lege før de gjennomfører testen. Selve testingen vil også foregå på St. Olavs Hospital med kort avstand til akutt medisinsk hjelp. Medisinsk ansvarlig lege vil være tilgjengelig på telefon mens testingen pågår og vil kunne komme på kort varsel ved behov. REK vest godkjenner dermed de omsøkte endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/317 Immunogenisitet av TNF-alpha-blokkere Dokumentnummer: 2014/317-4 Dokumenttittel: Legge til friske kontrollpersoner Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lucius Bader Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske sykdommer Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) TNF-alpha-hemmere (TNFi) er effektive biologiske medikamenter i behandlingen av ulike autoimmune tilstander. Medikamentene består av proteinstrukturer som kan utløse immunrespons. Immunogenisitet av TNFi kan føre til reduksjon av medisinens effekt og medikamentrelaterte bivirkninger. Man ønsker å diagnostisere immunogenisitet tidlig for å unngå ineffektiv og potensielt helsefarlig behandling. Det finnes en rekke ulike tester for immunogenisitet, men ingen av disse tilfredsstiller alle krav med tanke på spesifisitet, sensitivitet og praktisk gjennomførbarhet. Prosjektet vil undersøke utvikling av immunogenisitet hos pasienter med revmatisk sykdom, som behandles med ulike TNF-alpha-blokkere. Deltakelsen innebærer å avgi blodprøve. Videre vil relevante opplysninger fra sykehusjournal bli benyttet i studien. Studien vil også inkludere prøver fra en kontrollgruppe av pasienter, som ikke behandles med TNF-inhibitorer. Data og prøver fra 1000 pasienter ved Haukeland universitetssjukehus vil inkluderes i studien. Vurdering: Ønsket endring Prosjektendringen innebærer å legge til en gruppe på 30 friske kontroller til prosjektet. Disse skal ta blodprøver, og en ønsker å bruke data om alder og kjønn. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Vi har ingen innvending til at dere legger til en gruppe med friske kontroller til studien. Informasjonen Informasjonsskrivet må forbedres. Vi ber om at dere benytter REK sin mal, som dere finner på vår nettside ved å velge "frister og skjemaer." Vennligst send revidert skriv til [email protected] og oppgi vår referanse. Vestnorsk forskningsbiobank I søknaden er det referert til den generelle forskningsbiobanken "vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske sykdommer." Det er uklart basert på søknaden hvorvidt materiale også skal inkluderes i denne, men vi presiserer at det i så tilfelle må samtykkes til i eget skriv. Vilkår l Revidert informasjonsskriv skal sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/326 ung@hordaland og gjennomstrømning i videregående opplæring Dokumentnummer: 2014/326-6 Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tormod Bøe Forskningsansvarlig: Uni Helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Utgangspunktet for prosjektet er en påstand om at tidligere forskning har vist at sosioøkonomisk bakgrunn er assosiert med en rekke helseplager og er relatert til gjennomstrømning i videregående skole. Imidlertid vet man mindre om hvilke mekanismer som ligger til grunn for at disse sammenhengene oppstår. Man ønsker nå derfor å koble informasjon om helsefaktorer og skolekarakterer fra undersøkelsen ung@hordaland til Nasjonal utdanningsdatabase (NUDB). Studien vil se på disse sammenhengene: 1. Direkte sammenheng mellom helsefaktor og gjennomstrømning i videregående skole. 2. Belyse hvordan helsefaktorer påvirker sammenhengen mellom sosioøkonomisk status og gjennomstrømning i videregående skole. Vurdering: Omsøkte endringer Relevante data som er innsamlet i forbindelse med ung@hordland-prosjektet overføres på sikker måte til SSB som så kobler sine data sammen med disse. Koblingsnøkkelen blir oppbevart hos SSB. Returnerte (avidentifiserte) data vil lagres sikkert hos forskergruppen. Begrunnelsen for endringen er at dette er nye krav som SSB stiller for å kunne utlevere opplysningene. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK forutsetter at prosjektleder sørger for å følge rutinene til den forskningsansvarlige (her Uni Helse) for sikker dataoppbevaring. En har ingen innvendinger til endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/597 Evalueringen av Rask Psykisk Helsehjelp Dokumentnummer: 2014/597-4 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Robert Smith Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) «Rask Psykisk Helsehjelp» dreier seg om å tilby innbyggere over 18 år et lavterskeltilbud om hjelp med angst og/eller lett til moderate depresjon. Målsettingene til evalueringen av dette er bl.a. å kunne si noe om hvorvidt nivået av angst- og depresjonssymptomer er endret i terapiperioden, og hvor mange som har blitt «friske». Prosjektgruppen ønsker også å si noe om endring i arbeidstilknytning og livskvalitet. Videre skal man se på pasientens tilfredshet med selve tjenesten og vite mer om hvordan de som jobber med tiltaket vurderer tjenesten og måten den fungerer på. 2000 deltakere skal besvare flere spørreskjema. Vurdering: Omsøkte endringer l l Endret forespørsel om deltakelse. Man ønsker å intervjue et tilfeldig utvalg av tre pasienter i hver deltakende pilotkommune for å få mer kunnskap og grundig forståelse av pasientenes erfaringer med tilbudet "Rask Psykisk Helsehjelp". Det legges opp til å bruke et strukturert telefonintervju. Kun nye pasienter som har undertegnet det reviderte informert samtykkeskjemaet vil bli kontaktet for intervju. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK har ingen innvendinger til endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/1052 Kombinert cryo- og immunoterapi ved metastasert prostatakreft Dokumentnummer: 2014/1052-10 Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Andre endringer angående Dokumenttittel: forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Christian Beisland Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-001898-14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Mutasjoner i arvestoffet og omprogrammering av genuttrykket skaper mange undertyper av kreftceller. Det er vanskelig å utrydde alle undertyper av kreftceller med én enkelt målrettet medisinsk behandling. Dette problemet har motivert en klinisk utprøvning av cryoimmunterapi mot prostatakreft. I denne nye behandlingen blir en frysesonde plassert inne i kreftvevet. En del av kreftvevet blir drept ved frysning. Når vevet gjenoppnår kroppstemperatur, blir dendrittiske celler sprøytet inn i det frysedrepte kreftvevet. De dendrittiske celler er isolert fra pasientens eget blod og oppformert en uke på forhånd. Denne fase1-studien inkluderer 20 pasienter, hvor noen skal få det immunstimulerende legemiddelet ipilimumab. Vurdering: Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer at Alden Cancer Therapy II skal stå som formell eier av forskningsbiobanken. Videre er det lagt til en ekstra radiologisk undersøkelse, lagt til utvidet informasjon om nødvendig prevensjon og det er gjort en del presiseringer i prøvetaking til forskningsbiobank. Til sist er informasjonsskriv revidert. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til at Alden Cancer Therapy II står som eier av biobanken. Vi presiserer at dette må klareres/godkjennes av forskningsansvarlig for studien (Helse Bergen HF). Vi presiserer videre at biobanken er prosjektspesifikk, dette innebærer at den i utgangspunktet kun skal benyttes til dette prosjektet. Eventuell annen fremtidig bruk krever ny søknad til REK, og innhenting av nytt samtykke fra deltakere. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/1066 Molekylære mekanismar ved Paraneoplastisk cerebellær degenerering Dokumentnummer: 2014/1066-4 Dokumenttittel: Legge til nytt biologisk materiale og journalopplysninger Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Maria Alme Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Gades institutt Navn på Diagnostisk biobank ved avdeling for patologi Biobanken: Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Studier vedrørende patogenese, prognostiske faktorer og behandling ved gynekologisk cancer. REKIII nr 052.01 Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) CD – paraneoplastisk cerebellær degenerering, er en av de vanligste formene for PNS – paraneoplastisk nevrologiske syndrom. PCD kan ramme personer med bryst- eller eggstokkkreft. Mekanismene bak PCD er ukjente. I denne studien vil de analysere biopsi fra svulster og autopsivev fra hjerne, fra pasienter med PCD. Hensikten er å få mer kunnskap om immunrespons og detaljer rundt skaden i hjerne. Materialet er vev som allerede ligger i biobanker.Deltakerne vil være: 1. (materiale fra) pasienter med kreft og PCD. 2. (materiale fra) kontrollgruppe av pasienter med samme kreft men uten PCD. Vevet er samlet inn både ved rettslig obduksjon og sykehusobduksjon. Vurdering: Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer å legge til ekstra biologisk materiale fra totalt 17 pasienter. Dette gjelder vevsnitt fra ovariecancer lagret i diagnostisk biobank, og ferskfrosset ovariecancervev fra generell forskningsbiobank ved Kvinneklinikken, ledet av Helga Salvesen. Søker opplyser at 13 av de 17 inkluderte pasientene nå er døde. Videre vil en hente journalopplysninger fra seks av pasientene. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til at en benytter det omsøkte biologiske materialet. REK vest godkjenner bruk av biologisk materiale for avdøde. For de pasientene som er i live krever bruken at prosjektleder innhenter et skriftlig samtykke. Bruken av journaldata må samtykkes til. Det er en teknisk feil på det samtykkeskrivet som er sendt inn, så vi ber derfor prosjektleder om å ettersende dette på epost. Vennligst benytt [email protected]. Vi gjør videre oppmerksom på at prosjektleder må kontrollere deltakerlisten opp mot reservasjonsregisteret, og ekskludere deltakere som har registrert seg der. Vilkår l l Prosjektleder må forsikre seg om at ingen av pasientene har registrert seg i reservasjonsregisteret. Informasjonsskrivet må ettersendes REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/1636 Rehabilitering i Helse Vest Dokumentnummer: 2014/1636-8 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sturla Gjesdal Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektleders prosjektbeskrivelse: Det er begrenset kunnskap om pasienter henvist til somatisk rehabilitering i rehabiliteringsinstitusjonene i spesialisthelsetjenesten Norge. Eksisterende data er videre i svært liten grad nyttig i forhold til å forutsi resultatet av rehabilitering ved rehabiliteringsinstitusjoner. I dette prosjektet vil det benyttes spørreskjema for å kartlegge statusen til rehabiliteringspasienter med fokus på aktivitet og deltakelse i samfunnet samt livskvalitet. Dette gjøres før opphold ved en rehabiliteringsinstitusjon. Resultatene fra dette kan gi oss en oversikt over hvilke pasienter som får tilbud om rehabilitering i dag, og kan styrke kunnskapsgrunnlaget ved planlegging av rehabiliteringstjenester. Resultatene i dette prosjektet vil benyttes til en planlagt oppfølgingsstudie for å avdekke endring i aktivitet, sosial deltakelse og livskvalitet etter 1 og 3 år. Det kartlegges også bruk av trygdeytelse og helsetjenester og pasienterfaring med hensyn på samhandling. Vurdering: Omsøkte endringer Endringen gjelder purring i forbindelse med utsendt spørreskjemaundersøkelse. Det søkes om å sende ut et purrebrev til deltakere som ikke har svart innen 4 uker. Inkluderingen er startet opp, og et foreløpig inntrykk er at svarprosenten ved førstegangs utsendelse er lav. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringen. REK har ingen innvendinger til at det purres skriftlig én gang, men forutsetter at purrebrevet er nøytralt utformet og inneholder informasjon om at deltakelsen er frivillig. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/1908 Jämförelse av olika metoder för bröstrekonstuktion med protes efter bröstcancer Dokumentnummer: 2014/1908-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Emma Hansson Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien beskrives som en evaluering av ulike metoder for å rekonstruere bryst etter brystkreft. Kvinner som har fått bryst rekonstruert med protese ved Haukeland universitetssjukehus vil bli spurt om å svare på spørreskjema om resultatet av operasjonen og hvordan man opplevde forløpet med operasjonen. Studien vil i tillegg foreta en gjennomgang av 1500 journaler. Det legges ikke opp til å innhente samtykke for denne delen av studien. Vurdering: REK ba 11.12.14 om tilbakemelding REK ba om at prosjektleder sender: l l l revidert informasjonsskriv rettet mot deltakere som svarer på spørreskjema informasjonsskriv med samtykkeerklæring om tillatelse til å benytte relevante journalopplysninger i studien revidert forskningsprotokoll Tilbakemelding fra prosjektleder Prosjektleder har vedlagt revidert forskningsprotokoll og revidert informasjonsskriv rettet mot deltakere som svarer på spørreskjema. Det er lagt til start- og sluttdato for prosjektet (avsluttes 31.12.16) i både i protokoll og i deltakerinformasjonen. Informasjonsskriv til de deltakerne som kun skal samtykke til bruk av journaldata er imidlertid ikke vedlagt. Vurdering REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. Slik REK har forstått, er det også planlagt å benytte journaldata fra pasienter som ikke skal svare på spørreskjema. Disse deltakerne må derfor få et eget informasjonsskriv rettet mot dem. REK har ikke mottatt informasjonsskriv med samtykkeerklæring til disse deltakerne. REK ber om at prosjektleder sender skrivet til vurdering. Tilbakemelding REK ber om å få tilsendt informasjonsskriv med samtykkeerklæring som er rettet mot de deltakerne som kun skal samtykke til bruk av journaldata i studien. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2014/1919 En kvalitativ studie om forholdet mellom depresjon og skamfølelse Dokumentnummer: 2014/1919-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Marte Bygstad-Landro Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Høgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien søker ny kunnskap om forholdet mellom skamfølelse og depresjon. Personer som har hatt eller har en depresjon vil bli inkludert. Man ønsker å undersøke hvordan mennesker med moderat depresjon opplever det å være deprimert, om de kjenner på skamfølelse og hvordan de håndterer depresjonen og skamfølelsen. Studien innebærer intervju med 15-20 deltakere. Vurdering: REK ba 11.12.14 om tilbakemelding l l REK ba om endret rekruttering for å ivareta taushetsplikten. DPS bør plukker ut aktuelle kandidater og sender forespørsler om studien. Interesserte kan så kontakte forsker dersom de ønsker å delta. REK ba videre om at informasjonsskrivet måtte revideres. Bakgrunnen for problemstillingen må presenteres bedre, f.eks. ved at deltakerne informeres om at det fremkommer i litteraturen at deprimerte kan føle skam og at skamfølelse er et normalt fenomen. Skrivet kan gjerne gi noen eksempler på situasjoner der enkelte pasienter kan føle skam. I skrivet må det fremkomme at deltaker har rett til å få innsamlete data slettet dersom vedkommende trekker seg fra studien. Tilbakemelding fra prosjektleder Revidert informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen. Vurdering REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. En finner at det reviderte informasjonsskrivet er i tråd med merknadene til REK. I tilbakemeldingen legger prosjektleder vekt på to momenter: Pkt 1: Rekruttering: Aktuelle deltakere identifiseres av ansvarlig behandler ved DPS, som informerer om studien. Dersom pasienten ønsker å delta i studien kan forsker inviteres inn for å gi ytterligere muntlig og skriftlig informasjon til pasienten. Prosjektleder frykter at det vil bli utfordrende å rekruttere nok pasienter til studien dersom de selv må ta initiativ til å ta kontakt med forsker. REK vest har ingen innvendinger til denne planlagte prosedyren for rekruttering. Pkt 2: Informasjonsskriv: Komiteen anbefaler at forskerne gir eksempler på situasjoner der pasienter kan føle på skam. Dette ønsker ikke prosjektleder da det metodisk er viktig at forsker møter pasient så åpent som mulig. REK vest har ingen innvendinger til at eksempler utelates i informasjonsskrivet. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding. 2014/1925 Sammenligning av fødselsvarighet ved spontan eller indusert fødsel Dokumentnummer: 2014/1925-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Torbjørn Eggebø Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) 20-25 % av fødsler blir indusert. Mange studier har undersøkt sammenhengen mellom induksjon og operative inngrep, men eventuell sammenheng mellom fødselsindusjon og varigheten av fødselen er lite undersøkt. Forskergruppen vil bruke overlevelsesanalyser til å vurdere fødselsvarighet. Fødsler med operative inngrep vil bli sensurert og korrigert for mulige cofoundere (alder, BMI, bruk av epidural, oxytocinstimulering). Barnets tilstand vil bli vurdert med apgarskår og pH i navlesnoren. Forskergruppen skal hente ut opplysninger om fødsel fra 2010 til 2013 ved fødeavdelingen ved Stavanger universitetssjukehus. Populasjonen vil omfatte mellom 16 000 og 17 000 kvinner. Vurdering: Komiteen ba 11.12.14 om tilbakemelding REK vest ba om at prosjektleder utarbeider ny forskningsprotokoll. Videre må prosjektleder gi tilbakemelding om studien kan gjennomføres på en alternativ måte slik at samtykke fra kvinnene kan innhentes, eventuelt at informasjon om studien kan gis. Tilbakemelding REK vest ved leder og nestleder har vurdert tilbakemeldingen og den nye forskningsprotokollen. REK godkjenner den reviderte protokollen og aksepterer at studien gjennomføres uten innhenting av samtykke fra kvinnene. REK legger vekt på at alle kvinner som har født ved SUS i den aktuelle perioden har fått informasjon om at opplysninger fra fødselen kan brukes til kvalitetssikring og forskning og at REK vil vurdere eventuelle forskningsprosjekter. Prosjektleder viser også til prosjekt 2014/1912 "Målrettet bruk av oxytocin stimulering under fødsel", der det argumenteres for et retrospektiv design av studien. REK er enig i at samme argumenter kan benyttes i denne saken, og har ingen ytterligere merknader til prosjektet. Informasjonsskriv som gis til kvinner som føder ved SUS Det legges opp til kun å benytte retrospektive data i denne studien. Kvinnene som opplysningene gjelder har alle mottatt et informasjonsskriv om forskning på journaldata. REK vil peke på at informasjonsskrivet som fra nå av skal gis til kvinner som føder ved SUS bør oppdateres til dagens standard, se mal for informasjonsskriv på nettsiden til REK. I et slikt informasjonsskriv må det bl.a. fremgå at man har rett til å trekke samtykke. REK presiserer at dette ikke er et vilkår knyttet til denne konkrete saken, men er en oppfordring til forskingsansvarlig (avdelingen ved Helse Stavanger). Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med søknad og tilbakemelding. 2014/2151 Strukturell og funksjonell avbilding av bevegelsesforstyrrelser Dokumentnummer: 2014/2151-4 Dokumenttittel: Tilbakemelding om hovedsøknad Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Charalampos Tzoulis Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å se hvilke hjerneområder og hjernefunksjoner som er viktige ved bevegelsesforstyrrelser som skjelving, ufrivillig vridning, trege bevegelser og ustøhet. Målet er å identifisere diagnostiske markører og å forstå sykdomsmekanismer. Deltakerne vil være 200-300 pasienter med bevegelsesforstyrrelser (dystoni), inklusiv pasienter med dystoni/parkinsonisme og mitokondriesykdom. Man skal også rekruttere en kontrollgruppe bestående av pasienter uten nevrologisk lidelse som skal PET-skannes av andre årsaker, samt friske frivillige. Deltakelse innebærer: a) Innhenting av opplysninger fra sykejournal vedrørende kliniske symptomer og behandling av respons. b) klinisk undersøkelse og MR/PET. Vurdering: Tilbakemelding 1. Søker har nå laget samtykkeskjema for kontrollpersoner og legger dette ved. 2. Samtykkeskjemaet for pasienter er oppdatert og informerer nå om at det vil bli innhentet journalopplysninger. 3. Søker har klargjort at data som blir innsamlet i forbindelse med forskningsprosjektet vil bli anonymisert etter prosjektslutt. 4. Søker har klargjort at det ikke er planlagt innsamling av biologisk materiale i forbindelse med det søkte forskingsprosjektet og at ikke er behov for en ny prosjektspesifikk biobank. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Vi anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende og har ingen øvrige merknader til prosjektsøknaden. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding. 2014/2155 Teknikker ved senetransferering Dokumentnummer: 2014/2155-4 Dokumenttittel: Endring på samtykke og valg av biologisk materiale Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eivind Strandenes Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Senetransferering er en måte å gjenskape funksjonen til en muskel der den har gått tapt. Målet med prosjektet er å se om man kan gjøre senekoblinger som er sterkere enn de som bruker i dag. Sterkere koblinger mellom sener vil gjøre at pasientene kan starte trening raskere og dermed unngå at de taper mer muskelstyrke i de transfererte musklene. Tidlig trening vil og gjøre at det er mindre sannsynlighet for sammenvoksinger mellom sener og omgivelser. Det trengs å bruke humane sener for å få dem lange nok til at de kan spleises og samtidig få de festet tilstrekkelig godt i klemmene som skal holde de fast under testingen av styrken på de transfererte senene. Man ønsker å benytte 15 senepar. Vurdering: Ønsket endring Prosjektgruppen ønsker nå å kun benytte lik fra sykehusobduksjoner. Dette etter anbefaling fra Gades institutt pga støre problemer med sykdommer og uavklarte pårørende i gruppen som er rettsmedisinsk obdusert. Prosjektleder legger opp til å informerere pårørende med rett til å reservere seg, og det poengteres videre at senene nå kan legges tilbake før begravelse. REK vest ved leder vurderte saken Vurdering Vi har ingen innvendinger til omsøkt endring. REK vest anser det som formildende at det som tas ut til forskningsformål legges tilbake i liket før begravelse. Med denne fremgangsmåte anser REK det som tilstrekkelig at pårørende informeres, med mulighet for å reservere seg, i tråd med forskriften om obduksjon §§ 5 og 6. REK vest presiserer at prosjektleder må utarbeide et eget informasjonsskriv for prosjektet, og at kontakten må gjøres på en slik måte at pårørende får en reell mulighet til å reservere seg i tide. Dette informasjonsskrivet må ettersendes REK vest, bruk epost [email protected]. Vilkår l Pårørende må få informasjon om prosjektet slik at de får reell mulighet til å reservere seg før senene tas ut av liket. Informasjonsskrivet må ettersendes til REK vest Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/2161 Marevanbruk og kreftforekomst Dokumentnummer: 2014/2161-4 Dokumenttittel: Kobling til Folkeregisteret Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Oddbjørn Straume Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å se på sammenhengen mellom bruk av den blodfortynnende medisinen warfarin (marevan) og insidens og overlevelse av kreft hos marevanbrukere sammenliknet med normalbefolkningen. Flere tidligere studier har antydet at bruk av warfarin kan gi en tilleggseffekt til konvensjonell kreftbehandling både når man ser på insidens og overlevelse. Ved å sammenholde data fra Kreftregisteret og Reseptregisteret ønsker man å se på insidens og overlevelse av kreft hos personer som har benyttet marevan, og sammenlikne dette med kreftforekomst og overlevelse i den generelle befolkningen. Studien vil kunne gi økt kunnskap om sammenhengen mellom warfarinbruk og kreftforekomst, økt kunnskap om viktige tumorbiologiske prosesser samt kunne støtte allerede fremsatte teorier om warfarins anti- tumor egenskaper. Vurdering: Omsøkte endringer l l Ny prosjektmedarbeider som angitt I den opprinnelige prosjektsøknaden la man opp til å trekke ut utvalget fra Reseptregisteret, og deretter koble dette med Kreftregisteret. Dette er ikke praktisk gjennomførbart da Reseptregisteret er et pseudonymt register. Det søkes derfor om å trekke utvalget fra Folkeregisteret, ved å inkludere alle personer født mellom 1924 og 1954. Man vil så koble disse dataene med data fra Reseptregisteret og Kreftregisteret for identifisere warfarinbrukere og kartlegge kreftforekomst i denne gruppen, som skissert i opprinnelig søknad. Studien vil benytte følgende data fra Folkeregisteret: fødselsår, kjønn, dato for evt. emigrasjon, dato for død. Vurdering REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. REK har ingen innvendinger til endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/2170 Binyrevenekateterisering ved klinisk eller subklinisk hyperkortisolisme og samtidig bilaterale forandringer i binyrene Dokumentnummer: 2014/2170-7 Dokumenttittel: Inkludere pasienter med forandring/tumor bare i den ene binyren Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Grethe Åstrøm Ueland Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal være en hjelp i diagnostikk av pasienter med forendringer i begge binyrene, og samtidig overproduksjon av hormonet cortisol fra binyrene. Da man i disse tilfellene ikke vet om den økte cortisolmengden kommer fra den ene binyren eller fra begge, så er det vanskelig å tilby pasientene optimal behandling. Ved å samle blod fra de årene som drenerer hver binyre (via kateterisering av venene med ett lite kateter) vil man kunne måle om det er en sideforskjell, og ved påvist ensidig overproduksjon av cortisol kan man tilby operasjon av binyren på denne siden. Dette vil kunne bedre på metabolske parametre som høyt blodtrykk, diabetes , overvekt og kolesterolprofil, og gjøre pasienten mindre utsatt for hjerte/karkomplikasjoner. Vurdering: Ønsket endring Prosjektendringen innebærer å inkludere pasienter som har forandring/tumor bare i den ene binyren. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Vi har ingen innvendinger til ønsket endring. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. Orienteringssaker 2013/747 utenforSkolen@hordaland. Et prosjekt for kartlegging og oppfølging av psykisk helse ved fravær og frafall i videregående skole Dokumentnummer: 2013/747-11 Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Kjell Morten Stormark 2013/1474 Effekt av smertebehandling på depresjon hos pasienter med demens Dokumentnummer: 2013/1474-11 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Bettina Husebø 2013/2022 Immunologiske mekanismer ved hjertesvikt Dokumentnummer: 2013/2022-16 Dokumentkategori: Godkjenning (uten vilkår) Avsender: Lasse Melvær Giil 2014/1625 Kommunalt øyeblikkelig-hjelp døgnopphold i Bergen kommune. En kartleggingsstudie Dokumentnummer: 2014/1625-9 Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Avsender: NEM 2014/1633 Mepolizumab til barn med alvorlig eosinofil astma - effekt og sikkerheit Dokumentnummer: 2014/1633-6 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Asle Hirth 2014/1885 Atrovent ved anstrengelsesutløst obstruksjon i larynx Dokumentnummer: 2014/1885-4 Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Avsender: Statens legemiddelverk 2014/1909 Effekt av adrenalintilsetning i lokalbedøvelse til gynekologiske inngrep Dokumentnummer: 2014/1909-8 Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Avsender: Statens legemiddelverk 2014/1914 En fase 3b, multisenter, randomisert-seponering, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av tolvaptan hos forsøkspersoner med kronisk nyresykdom grunnet autosomal dominant polycystisk nyresykdom Dokumentnummer: 2014/1914-7 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Hans-Peter Marti Dokumentnummer: 2014/1914-8 Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Avsender: Hans-Peter Marti 2015/217 Bruk av NCR hos person med demens og sosialt forsterket vandreatferd Dokumentnummer: 2015/217-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Hilde Karin Hamre 2015/224 Glykert albumin som biomarkør for langtidsglukose Dokumentnummer: 2015/224-2 Dokumentkategori: Framleggingspliktig Avsender: Cato Brede 2015/243 Tastatur rytm och uppmärksamhetsförmåga Dokumentnummer: 2015/243-2 Dokumentkategori: Framleggingspliktig Avsender: Göran Söderlund 2015/248 Autopsy services by distance Dokumentnummer: 2015/248-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Aleksandar Vodovnik 2015/256 LAMiNAR studien; Local Assessment of Management in Burn patients, med fokus på håndtering av respirasjonssvikt Dokumentnummer: 2015/256-2 Dokumentkategori: Framleggingspliktig Avsender: Anne Berit Guttormsen 2015/257 Kirurgisk behandling av atrieflimmer-oppfølging Dokumentnummer: 2015/257-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Knut Sverre Andersen 2015/258 Pilottesting av eTriage Dokumentnummer: 2015/258-2 Dokumentkategori: Annet Avsender: Torbjørn Aarsland 2015/266 Ultralyd intensitet Dokumentnummer: 2015/266-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Ragnar Kvie Sande 2015/276 Pårørendeerfaring ansatte psykiatrisk divisjon Dokumentnummer: 2015/276-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Inge Joa 2015/282 Familiær FSGS med mutasjon i INF2 genet Dokumentnummer: 2015/282-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Rannveig Skrunes 2015/283 Morgendagens Hjemmeomsorg Dokumentnummer: 2015/283-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Henrik Hovland 2015/298 Bergen fMRI Database Dokumentnummer: 2015/298-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Kenneth Hugdahl 2015/303 Midlertidige fyllinger i melketenner Dokumentnummer: 2015/303-2 Dokumentkategori: Framleggingspliktig Avsender: Athanasia Bletsa 2015/304 Oppfølging av barn med obstipasjon Dokumentnummer: 2015/304-2 Dokumentkategori: Framleggingspliktig Avsender: Marit Graue 2015/305 Empirisk studentoppgave i kognitiv psykologi Dokumentnummer: 2015/305-2 Dokumentkategori: Annet Avsender: Siri Marstein 2015/307 Jordmor i det teknologiske miljø Dokumentnummer: 2015/307-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Linn Charlotte Norstrand 2015/311 Gruppeprosessen i sorggruppe Dokumentnummer: 2015/311-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Anita Madland Flåten 2015/501 NEM klageavgjørelser/korrespondanse 2015 Dokumentnummer: 2015/501-3 Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Avsender: NEM