Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK nord
12. mars 2015 09:30Universitetet i Tromsø, MH-bygget
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Tove Klæboe Nilsen
Helsemyndighet
Komitémedlem
Johan Svartberg
Leder medisin
Komitémedlem
Roald Linaker
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Åshild Bjørnerem
Nestleder medisin
Komitémedlem
Jermund Prestbakmo
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Oddgeir Friborg
Psykologi
Komitémedlem
Sissel Lisa Storli
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Kjersti Fjørtoft
Etikk
Komitémedlem
Thorbjørn Riise Haagensen
Jus personvern Komitémedlem
Jorid S. Anderssen
Etikk
Randi Sigurdsen
Jus personvern Vara
Vara
Nye søknader
2015/348 Pseudomonas aeruginosa infeksjon hos metningsdykkere
Dokumentnummer: 2015/348-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marianne Bjordal Havnes
Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Gjennom mer enn 20 år har det blitt arbeidet med infeksjonsforebygging relatert til dykking i Nordsjøen.
Infeksjoner i ytre øret og i huden som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa har vært og er fortsatt et
helseproblem i forbindelse med dykking. Vi har kunnet vise at Psudomonas bakterien trives godt i varmt og
fuktig miljø i kammeret. Når immunsystemet møter en fremmed bakterie starter produksjonen av immunstoffer
(antistoffer) for å bli kvitt en inntrenger. Dette er et viktig ledd i vårt forsvarssystem. Når jobben er gjort vil
kroppen fortsette å lage immunstoffer og det er dette vi har nytte av ved vaksinasjon. Imidlertid hender det at
bakterier stimulerer til produksjon av immunstoffer som reagerer med kroppens egne molekyler. Disse vil
være skadelige for kroppen og i verste fall forårsake sykdom. Vi ønsker å studere om denne autoimmune
responsen er tilstede i metningsdykkere.
Vurdering:
Design
Dette prosjektet er et av tre prosjekter som inngår i et overordet tema om metningsdykkere.
I søknaden under punkt 2.6 står det at «Fra klinikken vet vi at pasienter med gjentatte infeksjoner med
bakterien pseudomonas aeruginosa viser et forhøyet nivå av antistoffer mot heat shock proteiner og der dette
er satt i sammenheng med risiko for å utvikle hjertesykdom. Vi skal derfor analysere blodprøver for antistoffer
mot bakterien samt antistoffer mot heat shock proteiner. Blodet vil analyseres ved enzyme-linked
immunosorbant assay (ELISA)i tillegg vil vi se på mikropartikler for å studere immunstatus hos disse
dykkerne.»
Det fremgår også av søknaden at deltagerne blir bedt om å delta på en helsesjekk og avlevere blodprøve. Det
er det samme grunnslagmaterialet som inngår i alle tre prosjektene.
Rekruttering
Det fremgår av protokollen side 5 at “The divers will be informed about the study by the hyperbaric nurse
before they are asked for written consent for participation. Divers who do not want to participate in this study
will commence their dives as normal.”
Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som
ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det
informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf
helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis
betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne
leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.
Kontrollgruppen
Det er ikke nærmere beskrevet hvordan man vil gå frem for å rekruttere kontrollgruppen.
Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette.
Videre fremstår samtykkeskrivet slik at det er bare er utformet for den aktive dykker-gruppen, ikke de øvrige
deltageren som ikke er dykkere.
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Under punkt 5.2.4 i søknaden fremgår det at biologisk materiale skal overføres til USA. Dette må fremgå av
forespørselsskrivet.
Under avsnittet “Biobank” står det at «The blood samples that are taken will be stored in a biobank,
established for research purposes, at NTNU. If you agree to participate in the research project, you also
consent to the biological material and samples being included in the biobank,” Det må gis en presis
henvisning til biobanken.
Når det gjelder biologiske materiale som skal benyttes først i et spesifikt forskingsprosjekt og deretter
overføres til en generell biobank, har REK systemet lagt seg på en praksis der det innhentes separate
samtykker for dette, i hver sitt informasjonsskriv.
Hovedbegrunnelsen er at det da tydeliggjøres for deltageren at vedkommende kan velge om han vil delta bare
i det spesifikke prosjektet eller også avlevere biologisk materiale til Regional Biobank Midt-Norge.
Håndtering av data
Under punkt 5.7 står det at «Datamaterialet vil avidentifiseres etter prosjektslutt». Komiteen legger til grunn at
koblingsnøkkel skal destrueres etter prosjektslutt og materialet oppbevares anonymisert.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av
komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.
2015/349 Effekt av offshore metningsdykking på genuttrykk i blod
Prosjektleder: Ingrid Eftedal
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Dykkere i offshoreindustrien utfører oppdrag på opp til tre ukers varighet, der de lever og arbeider i høyt
omgivelsestrykk. Denne typen dykking kalles metningsdykking. I denne studien beregner vi aktivitet av gener,
biologiske spor og hvite blodceller hos offshore metningsdykkere ved hjelp av RNA mikroarray-analyser og
bioinformatikk. Vi undersøker også om tilskudd av vitaminer med antioksidanteffekt, vitamin C og E, påvirker
disse aktivitetene. Blodprøver fra offshoredykkere vil bli samlet inn før og etter metningsdykking, og sendt til
NTNU for analyse. Den primære målsettingen med studien er bedre forståelse av de biologiske responsene i
blodets immunceller som bidrar til å opprettholde helse under metningsdykking. Slik kunnskap kan være til
nytte i videreutvikling av arbeidsrutiner for offshoredykkere, og kan bidra til bedre forståelse av hvordan
kroppen reagerer og tilpasser seg miljøer med høyt omgivelsestrykk.
Vurdering:
Genetiske undersøkelser av biologisk materiale
I prosjektet skal det gjøres fullgenom mikroarray-analyser av RNA-uttrykk. Det vil imidlertid ikke bli gjort
undersøkelser av DNA, og måleresultatene vil ikke være prediktive for genetisk sykdom. Komiteen vurderer at
denne typen genetiske undersøkelser ikke kommer inn under de spesielle reglene for bla. genetisk veiledning
i Bioteknologiloven.
Rekruttering
Det fremgår av søknaden at deltagerne vil bli kontaktet og rekruttert til studien av sykepleier på
dykkerfartøyet.
Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som
ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det
informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf
helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis
betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne
leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.
consent to the biological material and samples being included in the biobank.” Det må gis en presis
henvisning til biobanken.
Hovedbegrunnelsen er at det da tydeliggjøres for deltageren at vedkommende kan velge om han vil delta bare
Håndtering av prosjektdata
Under punkt 5.7 i søknaden står det at «Prosjektdata vil bli oppbevart i lokal forskningsbiobank så lenge
prosjektet er aktivt.» Dette må bero på en misforståelse. Data som er samlet inn i prosjektet eksempelvis
gjennom analyseresultater, skal oppbevares sammen med øvrige helseopplysninger i prosjektet, det vil si
avidentifisert, adskilt fra koblingsnøkkel, på egen server eller forskingsfil uten nettilgang. Disse data skal
anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt.
Vedtak:
2015/351 Offshore metningsdykkere: vaskulær funksjon og effekt av antioksidanttilskudd
Prosjektleder: Fatima Zohra Kiboub
Biobank:
Eudra CT nr:
Dykkere i offshoreindustrien arbeider og lever i miljøer med høyt omgivelsestrykk i sammenhengende
perioder på opp til tre uker pr arbeidsoppdrag. Gassen de puster har økt partialtrykk av oksygen og
inertgasser, og dykkerne utsettes for hyppige trykkendringer under selve arbeidsdykkene. Det fysiske stresset
ved denne typen dykking, som kalles metningsdykking, påvirker sirkulasjonssystemets funksjon. I denne
studien undersøker vi hvordan offshore metningsdykking påvirker dykkernes blodårefunksjon ved å måle
endotelfunksjon og uttrykk av biomarkører for karhelse i blod. Vi vil også undersøke om inntak av vitaminer
med antioksidanteffekt (C- og E-vitaminer) påvirker blodårefunksjonen i positiv retning. Formålet med studien
er å få bedre forståelse av helseeffekter av fysisk stress i hyperbare miljøer, noe som igjen kan føre til
forbedring av rutiner for metningsdykking.
Vurdering:
Prosjektleder
Av helseforskningslovens § 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og
erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi
doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette.
consent to the biological material and samples being included in the biobank.”Det må gis en presis henvisning
til biobanken.
Hovedbegrunnelsen er at det da tydeliggjøres for deltagerenat vedkommende kan velge om han vil delta bare
Håndtering av prosjektdata
Under punkt 5.7 i søknaden står det at «Prosjektdata vil bli oppbevart i lokal forskningsbiobank så lenge
prosjektet er aktivt.» Dette må bero på en misforståelse. Data som er samlet inn i prosjektet eksempelvis
gjennom analyseresultater, skal oppbevares sammen med øvrige helseopplysninger i prosjektet, det vil si
avidentifisert, adskilt fra koblingsnøkkel, på egen server eller forskings fil uten nettilgang. Disse data skal
anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt.
Vedtak:
2015/352 Påvisning av lang QT tid syndrom i fosterlivet
Prosjektleder: Kristina Haugaa
Forskningsansvarlig: Oslo Universtitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å undersøke om hjertefrekvensen hos barn under svangerskapet kan forutsi om barnet har arvet
mutasjonen for lang QT tid syndrom fra en av sine foreldre, noe som vil kunne bidra til svært tidlig
identifisering og god oppfølging av pasietner. Studien innebærer at det ved hver svangerskapskontroll av mor,
vil bli foretatt registrering av barnets hjerterytme tre ganger i løpet av konsultasjonen. Hjertefrekvensen vil bli
registrert enten ved stetoskop eller ved hjelp av ultralydundersøkelse av barnet. Dette er undersøkelser som
uansett blir utført ved ordinære svangerskapskontroller. Videre ønsker vi å ta et EKG av det nyfødte barnet og
registrere resultatet av en eventuell gentest tatt av barnet etter fødsel. Dette er undersøkelser som vi
rutinemessig tilbyr barn av foreldre med lang QT tid syndrom. Vi registrerer også rutinemessig mors
svangerskapshistorie, samt hvilken gentfeil som er påvist og eventuelle symptomer på lang QT tid syndrom
hos mor eller far som er mutasjonsbærer
Vurdering:
Multisenterstudie
Under punkt 2.4.1 i søknaden er det oppgitt at dette er et multisenterstudie, men det er ikke nærmere
beskrevet hvilke institusjoner dette gjelder for.
Komiteen minner om at en multisenterstudie må organiseres med flere forskningsansvarlige. Det vil si at hver
deltakende virksomhet er forskningsansvarlig. Hver forskningsansvarlig vil ha det overordnede ansvaret for
den delen av prosjektet som foregår lokalt i virksomheten. En forskningsansvarlig vil også ha ansvar for
forsvarlig datautlevering fra egen virksomhet. Det at multisenterstudien skal ha én prosjektleder, fritar ikke de
øvrige virksomhetene for ansvar ved den daglige driften av forskningsprosjektet. Dette følger blant annet av
helseforskningsloven § 5, som stiller krav om forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forsking. Komiteen
minner også om prosjektleders plikter i forhold til reglene for multisenterstudier som fremkommer i forskrift til
helseforskningsloven.
Utdrag av forskriftens § 6: “Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente
forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den
forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før
prosjektet startes.”
Design/styrke
Komiteen kan ikke se at det er gitt en tilstrekkelig begrunnelse for å basere styrkeanalysen på en forventet
forskjell i hjerterate (diff skåre=8.5) når det oppgis at hjerteraten i normalutvalg (50 prosentilen) er 154.7 og i
LQTS utvalg (3 prosentilen) er 137.9. Dette utgjør en differanse på 16.8 (omtrent det dobbelte), og behov for å
inkludere betydelig færre barn for å påvise signifikante forskjeller. Komiteen imøteser en nærmere
beskrivelse/begrunnelse for styrkeanalysen.
Rekruttering
Det er opplyst at pasienter rekrutteres i forbindelse med rutinekontroller. Komiteen minner om at dersom
forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at
forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes
av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på
forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke
avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre
seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen
legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.
Forskning på barn
Forskning som inkluderer personer uten eller med redusert samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom
eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn
til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer
med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at
personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt
samtykkekompetanse. Det er også et krav at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med
samtykkekompetanse, jf. helseforskningslovens § 18.
I denne studien ønsker man å undersøke hvorvidt måling av hjertefrekvens i fosterlivet kan bidra til å
sannsynliggjøre om fosteret er genotype negativ-eller positiv, noe som har betydning for perinatal oppfølging.
Derfor ønsker man å undersøke gravide pasienter med genotype-påvist LQTS og gravide der barnefaren er
LQTS-genotype positiv, samt undersøke fosteret og barnet etter fødsel.
I praksis innebærer dette at hjertefrekvensen blir registrert enten ved stetoskop eller ved hjelp av
ultralydundersøkelse tre ganger i løpet av ordinær svangerskapskontroll. Hjertefrekvensen vil bli registrert
enten ved stetoskop (lytting på mors mage med stetoskop) eller ved hjelp av ultralydundersøkelse av enten
barnets hjerte eller pulsasjoner i navlestrengen. Dette er undersøkelser som uansett blir utført hos jordmor/
lege ved ordinære svangerskapskontroller. Videre innebærer studien at man ønsker å ta et EKG av det
nyfødte barnet og registrere resultatet av en eventuell gentest tatt av barnet etter fødsel. Dette er
undersøkelser som rutinemessig tilbys barn av foreldre med lang QT tid syndrom. Man registrerer også mors
svangerskapshistorie, som tas opp som rutine ved enhver svangerskapskontroll. Videre registreres
opplysninger vedrørende hvilken type av lang QT tid syndrom og symptombildet hos den av foreldrene som
har syndromet.
REK vurderer at dette er en ubetydelig risiko eller ulempe for foster/barn/mor og studien kan ikke utføres på
andre tilsvarende grupper.
I første avsnitt står det at hjerterytmen vil bli registeret ved stetoskop. Komiteen stiller spørsmål ved dette.
Videre har man brukt utrykket «barn i svangerskapet». Dette må byttes ut med «foster i svangerskapet».
Under avsnittet «økonomi» står det at «Studien og biobanken …» Det er ikke søkt om at det skal samles inn
biologisk materiale i denne studien, punktet på derfor revideres.
For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i
pasientrettighetsloven § 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Det kreves i utgangspunktet
samtykke fra begge foreldrene dersom foreldreansvaret er felles.
Samtykkedelen må revideres slik at begge foreldrene kan skrive under.
Vedtak:
Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må det sendes inn revidert
informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli
foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av
samlet komité.
2015/353 Pilot-testing av European Association for Palliative Care (EAPC) grunnleggende datasett
Prosjektleder: Katrin Sigurdardardottir
Forskningsansvarlig: European Palliative Care Research Centre, European Palliative Care Research Centre
Biobank:
Eudra CT nr:
Kreftpasienter i palliativ fase er en sammensatt gruppe. Mangelfull beskrivelse av pasientpopulasjonen fører
ofte til at resultater fra forskning på denne gruppen har begrenset overføringsverdi. Behovet for å
standardisere opplysningene lå til grunn for at internasjonale eksperter nå har utviklet et sett av 31
kjernevariabler (European Association for Palliative Care (EAPC) grunnleggende datasett) for å beskrive en
palliativ kreftpopulasjon i kliniske studier. Datasettet er fordelt mellom et pasientskjema, med fødselsdato,
kjønn, boforhold, utdanning, etnisitet og 12 symptomer, og et helsepersonellskjema med medisinsk
informasjon. Neste trinn er å pilot-teste datasettet for å se etter mulige feilkilder eller mangler og avdekke
eventuelle behov for endringer. Testingen vil bli utført av palliative kreftpasienter og helsepersonell. De vil bli
bedt om å fylle ut EAPC grunnleggende datasett og umiddelbart etterpå besvare noen standardiserte
spørsmål om skjemaets form og innhold.
Vurdering:
Design
I søknaden beskrives dette som et pilotstudie, hvor formålet er å samle inn data fra pasienter og
helsepersonell for deretter å teste datasettet for å se etter mulige feilkilder eller mangler og avdekke
eventuelle behov for endringer. Samtidig beskrives det at man skal hente informasjon fra pasientjournal og
under punkt 3.3 søkes det om unntak for samtykke for de av pasientene som er screenet som ikke ønsker å
delta. «Vi ønsker å registrere følgende informasjon om pasienter som blir screenet for studien, men ikke
deltar: alder (registrert i aldersgrupper), kjønn, diagnose (registrert i større grupper) og funksjonsstatus»
Framleggingsplikt
De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig
forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.
"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør
om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.
Dette prosjektet er beskrevet som en forskningsstudie for å teste ut EAPC grunnleggende datasett. EAPC
grunnleggende datasett inneholder 31 variabler eller spørsmål, fordelt mellom et skjema som pasienten selv
fyller ut, og et skjema som helsepersonellet (lege eller sykepleier) fyller ut.
For at datasettet skal bli best mulig, er det nødvendig at pasienter og helsepersonell tester det ut for å se om
innholdet er forståelig og greit å svare på.
Selv om prosjektet skal samle inn sensitive helseopplysninger fra pasientjournal og spørreskjema, fremgår det
tydelig av søknaden og forespørselens kapittel A at denne kartleggingen dreier seg om evaluering av de
spørreskjemaene som nå er utviklet. I det etterfølgende intervjuet vil man stille spørsmål med vekt på om
spørsmålene i spørreskjemaene var tydelige, vanskelige irriterende osv. Formålet er ikke å fremme ny
kunnskap om helse og sykdom i denne omgang, men å se på om spørreskjemaene er anvendbar for fremtidig
forskning på denne gruppen.
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Godkjenning fra andre instanser
Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis
personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).
Se under punktet personvern
Veiledning angående dispensasjon fra taushetsplikten
Det fremgår av søknaden at man også ønsker å innhente journalopplysninger for pasienter som sier nei til
studien. Dette er beskrevet i protokollen. Komiteen kan ikke se at dette er begrunnet eller utdypet i søknaden.
Det skal svært mye til før REK gir tillatelse til bruk av data fra, og detsto mer dispensasjon fra taushetsplikten
for, personer som ikke ønsker å delta i en studie. Men dersom det er slik at man ønsker å bruke
opplysningene fra frafallsgruppen vil dette kreve at prosjektleder fyller ut et eget søknadsskjema for
dispensasjon fra taushetsplikt, hvor det begrunnes og utdypes hvorfor man har behov for å gjennomføre
denne delen av studien. Dette skjemaet må sendes innen komiteen ordinære frister, neste frist er 12.mai
2015.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor
helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl §§ 2 og 9, samt forskningsetikkloven § 4.
2015/354 Livskvalitet etter robotassistert radikal prostatektomi
Prosjektleder: Karol Axcrona
Biobank:
Eudra CT nr:
Kirurgisk behandling av prostatakreft (radikal prostatektomi/RP) har vært i sterk økning i Norge det siste tiåret.
Nyere studier har indikert at pasienter som behandles med kirurgi i Norge kan ha dårligere utfall etter
operasjonen enn sentra i USA. De to mest betydningsfulle bivirkninger for livskvaliteten etter RP er evnen å
holde på vannet (kontinens) og evnen å få reisning (ereksjon). Magnetisk resonansavbildning (MRI) brukes
som standardutredning for å avsløre kreft i prostata i Norge. Hvorvidt MRI kan brukes for også å planlegge en
operasjon med tanke på hvor mye omkringliggende vev som må fjernes og hvorvidt utbredelse av en svulst
beliggende i prostata sett ved MRI påvirker livskvaliteten etter en operasjon er i dag ikke kjent. Pasientene vil
fylle ut et spørreskjema før kirurgi og ved 3-, 6-, 12- og 24-måneder etter kirurgi. Resultatene vil
sammenlignes med data fra to sykehus i USA for å sikre optimal behandling i Norge.
Vurdering:
Design
I dette prosjektet skal det samles inn data fra deltagernes journaler og fra spørreskjema om livskvalitet. Data
fra den norske kohorten skal sammenlignes med tilsvarende data fra to populasjoner i USA. Primære
endepunkt er beskrevet som å måle forskjeller i seksuell funksjon og forskjeller i kontinens målt ved hjelp av
EPIC-26 spørreskjema ved 12-måneder etter RARP for lokalisert prostatakreft hos pasienter behandlet i
Norge sammenlignet med pasienter behandlet ved to sentre i USA.
Rekruttering
Det er opplyst at pasienter som har fått påvist prostatakreft og som er kandidater for operasjon med
robotassistert radikal prostataektomi ved St Olavs Hospital vil bli forespurt om å delta i studien. Komiteen
minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om
samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte
samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven §
13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må
ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan
rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ.
Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.
Innledningsvis i forespørselsskrivet står det at «Vi spør om du vil delta i et kvalitetsregister for pasienter som
er operert med robotassistert radikal prostataektomi ved St. Olavs Hospital». Dette blir upresist. Det må skilles
mellom dette konkrete forskningsprosjektet og kvalitetsregisteret.
Først og fremst må det komme klart frem at denne forespørselen gjelder deltagelse i det aktuelle prosjektet,
samt en bekrivelse av hva dette går ut på og formålet med prosjektet.
Dersom det er ønskelig at man også skal avgi data til kvalitetsregisteret, kan det legges ved et eget
forespørselsskriv for kvalitetsregisteret.
Videre fremgår det ikke av informasjonsskrivet at helseopplysninger skal sendes til USA. Dette må fremgå av
forespørselen.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.
Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader.
2015/365 Kartlegging av skoleerfaringer hos elever med autismespekterforstyrrelser
Prosjektleder: Marianne Halvorsen
Forskningsansvarlig: UNN HF
Biobank:
Eudra CT nr:
I denne kvalitative studien ønsker vi å undersøke om metoden Repertory Grid egner seg til å hente inn
informasjon om subjektive opplevelser hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser. Dersom
metoden tillater det, ønsker vi å bruke Repertory Grid til å undersøke hvordan elever med
autismespekterforstyrrelser opplever 1) pedagogiske tiltak som tar utgangspunkt i viten om typiske
utfordringer knyttet til autismespekterforstyrrelser (tilretteleggingstiltak), og 2) spesifikke lærerkvaliteter og
læreratferd i skolehverdagen(relasjonelle tiltak). Brukermedvirkning og innhenting av førstehåndsopplysninger
står sentralt i både utformingen og utførelsen av forskningsprosjektet. Informanter som selv har
autismespekterforstyrrelse vil derfor bidra i utarbeidingen av en passende Repertory Grid til bruk i
forskningsprosjektet. Resultatene vil kunne bidra til en effektivisering av veiledningen som gis av ansatte ved
Barnehabiliteringen
Vurdering:
Framleggingsplikt
Formålet er å undersøke om metoden Repertory Grid egner seg til innhenting av data hos informanter med
ASF. Dersom dette lar seg gjøre, vil man kunne bruke data for å få større innsikt i hvilke tiltak som er viktige
for at elever med ASF opplever en positiv skolehverdag, og denne informasjonen vil kunne formidles både til
ansatte i Barnehabiliteringen og til lærere som møter elever med ASF, gjerne før problemer med skolevegring
o.l. oppstår. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Vedtak:
2015/366 Antall RAAA per år og andel RAAA av totalt antall behandlinger for AAA i Norge og i andre
land
Prosjektleder: Martin Altreuther
Forskningsansvarlig: Norsk karkirurgisk register
Biobank:
Eudra CT nr:
I NORKAR årsrapport for 2012 ble det vist en jevn nedgang i andel RAAA for årene 1999 – 2012, noe som er
svart gunstig, da dødelighet ved operasjon for RAAA er omtrent tidoblet, og en del pasienter ikke kommer til
sykehuset i tide. En undersøkelse av operasjoner for RAAA i samme perioden, basert på både NORKAR og
NPR tall, som ble presentert på Norsk karkirurgisk forenings vintermøte i 2014 viser fallende antall
operasjoner for RAAA. Dette skyldes overveiende sannsynlig er det et synkende antall RAAA. Det ut til å
være en noe lavere andel rumperte aneurismer av totalt antall operasjoner for aneurisme i Norge (ca. 15%)
enn i Sverige, hvor andelen er på 20 % ifølge SWEDVASC rapporten for 2013. Finske kolleger gir uttrykk for
at det er en enda større andel RAAA i Finland (Maarit Venermo, personlig meddelelse). En studie som
undersøker forholdene og trenden i flere land vil gi ny kunnskap og kan være nyttig for å vurdere gevinsten
ved en eventuell screening.
Vurdering:
Design
Selv om komiteen gjennom søknad og protokoll klarer å få et visst bilde av hva man skal gjøre i denne
studien, anser komiteen at protokollen har store mangler. Av forskrift om organisering av medisinsk og
helsefaglig forskning § 8 fremgår det at:
«For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal
angi
a)
prosjektleder
b)
en vitenskapelig
utformet prosjektplan
med angivelse av
prosjektets formål,
begrunnelse,
materiale, metoder,
sannsynliggjøring av
at valgt studiedesign
kan gi svar på
forskningsspørsmålet
og anslåtte
tidsrammer for
prosjektet
c)
hvordan
helseopplysninger
skal behandles,
herunder fra
hvilke kilder
helseopplysninger
skal innhentes og
om slike
opplysninger skal
utleveres til andre
eller overføres til
land utenfor EØS
d)
fra hvilke
kilder
humant
biologisk
materiale
skal uttas
og om
slikt
materiale
skal
utleveres
til andre
eller
overføres
til
utlandet
e)
vurdering av
forskningsetiske
utfordringer ved
prosjektet, særlig
nytte-risiko
aspektet for
forskningsdeltakere
f)
finansieringskilder,
interesser og
avhengighetsforhold,
herunder forskere og
forskningsdeltakeres
eventuelle
økonomiske forhold
knyttet til det
aktuelle
forskningsprosjektet
g)
plan for
offentliggjøring av
resultater og
opplysninger om
mulig utvidet bruk,
herunder
kommersiell bruk,
av
forskningsresultater,
data eller biologisk
materiale.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i
forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet.
Prosjektleder
Av helseforskningslovens § 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og
erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi
doktorgradskompetanse.
Kobling og utlevering av data
Det søkes om å bruke registerdata fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret.
NPR og Dødsårsaksregisteret er sentrale helseregistre som ikke er samtykkebasert. Data i registrene er
personidentifiserbare, mens studiedata skal utleveres anonymt. Søker opplyser at i datauttrekket skal man
unngå bakveisidentifiserbare opplysninger, ved at noen variabler (aldersgruppe, kjønn) utelates fra uttrekket
dersom gruppestørrelse for enkeltgrupper blir for liten.
Helseregisterloven § 19 med forskrifter hjemler omsøkte sammenstilling. § 20 regulerer adgangen til å
utlevere indirekte identifiserbare helseopplysninger fra helseregistre. Avgjørelsen tilligger registereier.
«Adgangen til å behandle opplysningene følger det ordinære regelverket med behandlingsgrunnlag i forskrift,
eventuell konsesjon fra Datatilsynet eller tillatelse fra REK. REK skal fremdeles vurdere etiske, medisinske,
helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ved forskningsprosjektet, inkludert behandling av
helseopplysninger. Det følger av alminnelige vilkår at det ikke skal behandles flere helseopplysninger enn det
som er nødvendig ut fra formålet, og at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig
for det aktuelle formålet.»
Vedtak:
Komiteen ber om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av
prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål
som må behandles av samlet komité.
2015/367 Evaluering av data i kvalitetsregister, rhinologisk seksjon, 2012-2016
Prosjektleder: Vegard Bugten
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
I dag mangler vi en planmessig oversikt over resultatene av den kirurgiske behandlingen i nesen. Siden 2012
har vi i vårt kvailtetsregister systematisk dokumentert symptomer, livskvalitet og objektive funn i nesen både
preoperativt og postoperativt. Vi ønsker nå å sammenlikne disse undersøkelsene for å se på endringene etter
kirurgi. Vi gjør separate analyser for hver diagnose men vi vil også sammenlikne livskvaliteten hos pasienter
med forskjellig diagnose i nesen. Vi vil også vurdere om kombinasjoner av flere inngrep medfører
symptomatisk større forbedringer. Vi ønsker å vurdere om pasienter med nedsatt luktesans angir mer plager i
SNOT-20 og SF-36 enn pasienter med normal luktesans. Data fra SNOT20 blir sammenliknet med en
kontrollgruppe på 100 friske for å se om det er mulig å oppnå samme livskvalitet etter kirurgi. Alt i alt håper vi
at våre analyser vil bidra til ny viten som kan publiseres internasjonalt .
Vurdering:
Kvalitetsregister
Komiteen imøteser dokumentasjon på hjemmelsgrunnlag for registeret.
Vurdering av om det avgitte samtykket er dekkende for prosjektet
Det fremgår av forespørselsskrivet for kvalitetsregisteret at «I eventuelle forskningsprosjekt vil opplysningene
om deg bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger.»
Videre er det opplyst at «Forskere vil kunne bruke registeret til å evaluere blant annet hva som har betydning
for gode eller dårlige operasjonsresultater, hvilken betydning behandlingen har i relasjon til trygde- og
sosialmedisinske forhold og i forhold til helseøkonomi.»
I søknaden skriver prosjektleder at man vil få objektiv info om betydningen av endringer inne i nesen og
hvordan det påvirker respirasjonen. Informasjonen vil føre til bedre pasientinformasjon og fokus på
forbedringer innen kirurgisk behandling i nesen og er viktig for å dokumentere effekten av daglig praksis
innenfor ØNH faget.
Komiteen har vurdert at det beskrevne formålet er i overenstemmelse med de formål deltagerne har fått
opplyst at registeret vil kunne brukes til, og anser således at samtykket er dekkende for det som skal gjøres i
studien.
Samtykke for kontrollgruppen
I søknaden står det beskrevet at kontrollgruppe er fra et tidligere studier hvor man har sammenliknet
livskvalitet hos 90 astma pasienter med 95 friske personer. Kontrollgruppen har besvart SNOT20.Komiteen
ber om å få seg forelagt samtykkeskrivet for kontrollgruppen slik at komiteen kan vurdere om det avgitte
samtykke er dekkende for denne studien
Vedtak:
Komiteen ber om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av
prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål
som må behandles av samlet komité.
2015/368 Andre internasjonale studie på klassisk Hodgkin lymfom hos barn og ungdom
Prosjektleder: Alexander Fosså
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-004053-88
Studien bygger på tidligere studier der pasienter med klassisk Hodgkins lymfom i ung alder deles inn i tre
risikogrupper. For terapigruppe 2 og 3 er studien i hovdesak en randomisert studie med mål å forbedre
behandlingen.Studien bygger på erfaringene fra forrige studie av samme gruppe, Euronet-PHL-C1. Det
randomiseres mellom standard COPDAC kurer og mere intensive DECOPDAC kurer for avgjøre om flere
pasienter kan helbredes og mer intensiv kjemoterapi kan tillate mindre bruk av strålebehandling. I tillegg til
randomiseringen for pasienter i gruppe 2 og 3 er det mindre endringer for guppe 1 (noen får en ekstra
kjemoterapikur for å kompensere for at strålebehandling utelates). Det er også endringer i strålebehandlingen,
da pasienter som skal ha dette etter de mer intensive DECOPDAC kurene vil få mindre felter enn i tidligere
studier.
Vurdering:
Vurdering av sakkyndig pediater
I henhold til forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-8 i) skal komiteer som ikke har
ekspertise innen pediatri innhente råd om kliniske, etiske og psykososiale spørsmål vedrørende pediatri.
REK har innhentet sakkyndig uttalelse fra pediater.
Sakkyndig har vurdert at «Dette er en meget god søknad og prosjektbeskrivelse. Den er forsvarlig.»
Forskning på barn
Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen
er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra
forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse,
sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som
ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18.
Komiteen vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres
på andre.
I forespørselsskrivet til barn er teksten i snakkeboblene på tysk. Komiteen foreslår at dette oversettes til norsk.
Forespørselsskrivet for deltagerne som er 16 til 17 år er relativt lagt og må strammes opp.
Avslutningsvis i informasjonsskrivet har prosjektleder laget rubrikker for avkrysning. Et av disse spørsmålene
er, tema.
«Jeg samtykker i at mine bilder og viktige andre prøvesvar vurderes av leger tilknyttet studien i
Halle/Tyskland. For dette vil bilder i avidentifisert form sendes til Tyskland via en sikker internettforbindelse
(Hermes Medical Solutions) og annen informasjon vil sendes som post eller fax. Data vil lagers avidentifisert i
Halle Tyskland eller på Hermes i Sverige i opptil 30 år. Hvis jeg ikke ønsker dette, vil alle vurderinger kun
gjøres på hjemsykehuset. ¨ Ja ¨ Nei»
Prosjektleder har laget to spørsmål ved hver avkrysning og komiteen kan ikke se hvordan forskningsgruppen
skal klare å fange opp at noen har svart nei på et alternativ og ja på det andre. Dette må revideres.
Vedtak:
2015/369 Usage Pattern and patient benefit of customized programs in hearing aids
Prosjektleder: Ellen Jaatun
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne studien vil utforske den opplevde nytten av høreapparat hos brukere som får utdelt sitt første
høreapparat i 2015. Spesielt vil prosjektet fokusere på den opplevde nytten av audiograftilpassede
programmer i apparatene. Dette er programmer som gir brukerne muligheten til å tilpasse lydforsterkningeni
høreapparatet etter lydmiljøet de befinner seg i. For eksempel kan man skru apparatet på kafé-modus for å få
en lydforsterkning som er bedre tilpasset de lydene man har på en kafé. Prosjektet ønsker å dannet et bilde
av i hvilken grad disse brukes, og studiedeltakernes erfaringer med dem. Deltakerne i studien vil først besvare
et spørreskjema før de tar høreapparatet i bruk, for å siden bli bedt om å fylle ut et nytt skjema ved første
audiografkontroll. Basert på disse svarene vil vi plukke ut noen studiedeltakere for et mer inngående intervju.
Resultatene av studien vil publiseres som en hovedoppgave på medisinstudiet i Trondheim våren 2016.
Vurdering:
Framleggingsplikt
I dette prosjektet er formålet beskrevet som “We aim to investigate some patterns of hearing aid usage, and
the benefits they get or do not get by using devices customized by an audiologist. As such, we want to identify
how much time each patient use their customized hearing aid, and how much each program is in use. We
would also like to identify the use and satisfaction of different programs available in the hearing aid. This will
give a better basis for evaluation of perceived satisfaction with hearing aids.”
Det skal innhentes helseopplysninger i form av spørreskjema, men formålet synes å være å kartlegge bruken
av de ulike innstillinger/programvare på høreapparatet og brukerens tilfredshet med dette. Tema i
intervjuguiden peker i retning av at det er produktet man skal studere. De ulike tema oppgis til å være
introduksjon høreapparat, bruksmønster for høreapparat og framtidsscenario for høreapparat. Komiteen har
derfor kommet til at dette faller utenfor helseforskningslovens rammer.
Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Vedtak:
2015/370 Effekt av behandling med myk tannskinne i blandingstannsettet
Prosjektleder: Heidi Maria Kerosuo
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å se om en myk tannskinne som kalles eruption guidance appliance (EGA) er like
effektiv i å korrigere bittfeil i det sene blandingstannsettet som i det tidlige blandingstannsettet og om
montering av microsensor i EGA stimulerer til mer bruk av skinnen. I en randomisert kontrollert studie fordeles
50 barn i alderen 9-10år tilfeldig i en kontroll og behandlingsgruppe. Behandlingsgruppen starter behandling
med EGA fortløpende mens kontrollgruppen får kjeveortopedisk behandling senere. Økt bruk av avtakbar
kjeveortopedisk apparatur antas å føre til en raskere forbedring av bittavvik. En hurtigere korreksjon av bittfeil
innebærer færre besøk hos reguleringstannlegen. Bruk av EGA kan redusere behovet for og lengden av en
etterfølgende fase med fastmontert tannregulering i det permanente tannsettet.
Vurdering:
Søker beskriver at alderstilpasset informasjonsskriv er utarbeidet. Det informasjonsskrivet som er vedlagt
søknaden er ikke egnet for barn. Informasjonsskrivet til pårørende skal stiles til pårørende og inneholde all
relevant informasjon. Informasjonsskrivet til barnet skal først og fremst fungere som en støtte for foresatte.
Det er de foresatte som informerer barnet. Skrivet må tilpasses barnas alder og deres nivå av forståelse, samt
typen forskning som de blir invitert til. Det oppfordres i tillegg til å bruke bilder og illustrasjoner. Det skal først
og fremst gis informasjon om det som skal skje.
Vedtak:
Komiteen ber om å få tilsendt reviderte forespørsel/informasjonsskriv, merket med dato eller versjon nummer,
og med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens
leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
2015/371 Tomosynteseveiledede biopsier av bryst. En kvalitetssikringsstudie
Prosjektleder: Therese Seierstad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med studien 'Tomosynteseveiledede biopsier av bryst' er å vurdere kvaliteten på arbeidet som
gjøres i avdelingen i forbindelse med røntgenveiledet prøvetaking av bryst. Prøvene tas for å kunne avklare
om det foreligger kreft i brystet eller ikke og anvendes der ultralydveiledet prøve ikke er mulig. Vi ønsker å
sammenlikne tomosyntese(3D)veiledet prøvetaking med konvensjonell mammografiveiledet prøvetaking.
Tomosynteseveiledet prøvetaking er en ny metode som ble tatt i bruk ved brystdiagnostisk senter på Ullevål i
2014. Forskning viser at tomosyntese er bedre enn konvensjonell mammografiveiledning mtp nøyaktighet og
tidsbruk. Videre muliggjør metoden flere prøvetakinger enn konvensjonell mammografiveiledning.
Prøvetakingen vil foregå etter vanlig rutine. Man ønsker å inkludere alle kvinner som henvises til
røntgenveiledet prøvetaking ved avdelingen i løpet av et år. Studien har kvalitetssikring som mål.
Vurdering:
Hensikten med prosjektet er å vurdere kvaliteten på arbeidet som gjøres i avdelingen i forbindelse med
røntgenveiledet prøvetaking av bryst. Man ønsker å sammenlikne tomosyntese(3D) veiledet prøvetaking med
konvensjonell mammografiveiledet prøvetaking. Tomosynteseveiledet prøvetaking er en ny metode som ble
tatt i bruk ved brystdiagnostisk senter på Ullevål i 2014.
Prøvetakingen vil foregå etter vanlig rutine. Man ønsker å inkludere alle kvinner som henvises til
røntgenveiledet prøvetaking ved avdelingen i løpet av et år. Søker opplyser at studien har kvalitetssikring som
mål.
Det er ikke klare rammer for hva som skal defineres som «forskning» i helseforskningslovens forstand, og hva
som defineres som «kvalitetssikring». Etter anbefaling fra NEM og internasjonale retningslinjer fra CDBI i
Europarådet anbefales det at REK stiller tre kontrollspørsmål og at dersom svaret på de to første
spørsmålene er ja og svaret på det tredje spørsmålet er nei så er prosjektet sannsynligvis å anse som
kvalitetssikring. Spørsmålene lyder slik: 1) Er prosjektets formål å forsøke å bedre kvaliteten på
pasientbehandlingen på lokalt plan? 2) Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder? 3)
Innebærer prosjektet at noe gjøres med pasientene som ellers ikke ville blitt gjort som ledd i vanlig klinisk
praksis og kvalitetssikring?
REK vurderer på denne bakgrunn at prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt
Kvalitetssikringsprosjekter må forankres og godkjennes i egen institusjon.
Vedtak:
2015/372 Effekter på pasientbehandling av terapeutopplæring i samisk forståelse av sykdom og
psykiske fenomener, og i samiske helbredertradisjoner
Prosjektleder: Tore Sørlie
Forskningsansvarlig: SANKS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi skal undersøke effekter av en kombinasjon av terapeutopplæring i samisk forståelse av psykiske
fenomener og tradisjonell helbredelse og rutinemessig innføring av kultursensitiv anamnese og innarbeiding
av kulturelle momenter i behandlingsplanen for pasienter ved SANKS. Studien er en prospektiv
sammenlignende intervensjonsstudie med spørreskjemabasert datainnsamling blant deltakende pasienter og
deres terapeuter før (historisk kontroll) og etter iverksettelse av terapeutopplæringen (intervensjonsgruppe).
Kontroll og intervensjonsgruppe inkluderes over de samme måneder to etterfølgende år. Data skal samles inn
ved behandlingens oppstart, etter tredje konsultasjon, etter tre måneder, ett og to år etter påbegynt
behandling og ved behandlingens avslutning. Resultatmål er behandlingsallianse- og tilfredshet, etterlevelse
av behandlingstilbudet ved SANKS, selvhjelpsaktiviteter, symptomer, funksjon og livskvalitet, samt
terapeutenes opplevelse av allianse og jobbtilfredshet.
Vurdering:
Prosjektleder/forskningsansvarlig institusjon:
SANKS er oppgitt som forskningsansvarlig institusjon. Professor Tore Sørlie UiT står som prosjektleder.
Komiteen kan ikke se at han har noen tilknytning til SANKS. UiT må derfor stå som forskningsansvarlig
institusjon.
Bindinger
PhD kandidaten er psykologspesialist på SANKS. Data skal samles inn på SANKS og behandlingen på
SANKS er det man forsker på. I informasjonsskrivet er det et sted opplyst at: «Kun forskerne vil ha tilgang til
denne informasjonen, din egen behandler vil ikke kunne se dine svar på spørreskjemaene». Et annet sted
står det: «Det er kun de personer som har det overordnede ansvar for undersøkelsen som har adgang til
innsamlet informasjon og navneliste. Behandlingspersonell har ikke slik adgang. Informasjonen vil slettes når
undersøkelsen er ferdig.»
Komiteen ber om en utdypning av hvordan disse prinsippene skal ivaretas studien.
Formål
Man skal undersøke effekter av en kombinasjon av terapeutopplæring i samisk forståelse av psykiske
fenomener og tradisjonell helbredelse og rutinemessig innføring av kultursensitiv anamnese og innarbeiding
av kulturelle momenter i behandlingsplanen for pasienter ved SANKS. Komiteen imøteser en grundigere
redegjørelse rundt intervensjonen og hvordan man tenker seg at den kan avstedkomme en endring i praksis.
Resultatmål er beskrevet som behandlingsallianse- og tilfredshet, etterlevelse av behandlingstilbudet ved
SANKS, selvhjelpsaktiviteter, symptomer, funksjon og livskvalitet, samt terapeutenes opplevelse av allianse
og jobbtilfredshet. En av variablene i studien er psykiske symptomer og funksjon. Komiteen antar således at
også dette er et endepunkt.
For å måle effektene av opplæringen på opplevd allianse hos terapeutene, deres syn på alternativ behandling
samt jobbtilfredshet blir samtykkende terapeuter i SANKS som gjennomgår opplæringen også spurt om
deltakelse. Her spørres det ikke om helseopplysninger, men bakgrunnsinformasjon, opplevd allianse med
pasientene, hva slags behandling den enkelte pasient har mottatt, syn på bruk av alternativ behandling, samt
jobbtilfredshet.
REK legger til grunn at terapeutenes lovpålagte taushetsplikt skal overholdes.
I avsnitt for «risikovurdering» forklarer søkeren betydningen av å spørre pasientene om bruk av helbredere,
da dette er et godt eksempel på en mer kultursensitiv tilnærming (kulturanamnese). Begrunnelsen er grei,
men det er ikke beskrevet hvordan pasienter som viser skepsis til et slikt forskningsformål/fokus skal
imøtekommes/håndteres.
I informasjonsskrivet til pasientene brukes begrepet «kultursensitiv anamnese». Dette begrepet må forklares
eller omskrives.
Vedtak:
2015/376 Smerte ved rammepåsetting i lokalbedøvelse i forbindelse med gammaknivsbehandling
Prosjektleder: Bente Sandvei Skeie
Forskningsansvarlig: Paal-Henning Pedersen
Biobank:
Eudra CT nr:
Smerteopplevelsen ved rammepåsetting i forbindelse med gammaknivsbehandling i lokal bedøvelse
Gammaknivsbehandling er nøyaktig strålebehandling av godartede/ ondartede hjernesvulster eller karnøster
og utføres ved hjelp av at en metallramme som festes med fire skruer til pasientens hode, vanligvis i
lokalbedøvelse. Likevel opplever vi at mange pasienter opplever ulik grad av smerte under behandlingen.
Formålet med studien er å evaluere effekten av å 1: kombinere langtidsvirkende og kortidsvirkende
lokalbedøvelse; 2: bufre lokalbedøvelse på pasientenes smerteopplevelse ved rammepåsetting i forbindelse
med gammaknivsbehandling. Alle voksne pasienter som behandles i gammakniven i lokal bedøvelse, vil få
tilbud om å delta. Pasientene vil bli evaluert for subjektiv smerteopplevelse ved hjelp av visuell analog smerte
skala (0-10) der null er smertefrihet og 10 er den verst tenkelige smerte. Vi ønsker å kartlegge tilstedeværelse
av smerte og smerteintensitet i behandlingsgruppene.
Vurdering:
Forskningsansvarlig institusjon
I søknadsskjemaet under «forskningsansvarlig institusjon» er Paal-Henning Pedersen oppgitt. Dette blir ikke
riktig. Søker er ansatt på Haukeland universitetssjukehus, der studien også skal gjennomføres. REK legger
således til grunn at Haukeland universitetssjukehus er forskningsansvarlig institusjon.
Protokoll/prosjektbeskrivelse
Den vedlagte prosjektbeskrivelsen er mangelfull. REK viser til helseforskningsloven § 10 og tilhørende
forskrifter, særlig forskriften § 8, der det fremgår hva en protokoll skal inneholde. Vi imøteser en fullstendig
protokoll, som setter komiteen i stand til å foreta den etiske og juridiske vurderingen som helseforskningsloven
krever.
Komiteen vil bemerke at i søknaden angis det inkludering av 80 pasienter (40 i hver delstudie), men i
infoskrivet opplyses det at 50 får vanlig lokalbedøvelse, mens 50 får kombinert korttidsvirkende og
langtidsvirkende lokalbedøvelse. Deretter opplyses det at ytterligere 50 pasienter får buffret bedøvelse ut fra
den blanding som i del 1 har best effekt på smerter. Dette samsvarer ikke med søknad – og styrkeberegning.
Angitt prosjektperiode synes også urealistisk (5mnd).
Rekrutteringsmetode
I søknadens pkt. 3 opplyses det at: «Innleggelsesdagen vil pasienten bli forespurt av forskningssykepleier om
å delta i studien». Behandling med gammakniven er et planlagt inngrep og pasientene må få forespørsel om
å delta sammen med innkalling til behandlingen.
Forespørsel/informasjon/samtykkeskriv
Andre avsnitt under «bakgrunn» kan med fordel kortes betraktelig ned. Avsnittet har mange faglige ord og
vendinger samt opplysninger som antagelig ikke er så interessante for de fleste deltakere.
«Bufring av lokalbedøvelse» er ikke enkelt å forstå for de som ikke er fagfolk. Dette begrepet må forklares
eller skrives om.
Det er ikke søkt om å inkludere personer uten full samtykkekompetanse, så alternativet med stedfortredende
samtykke må fjernes. Komiteen legger til grunn at bare samtykkekompetente personer blir inkludert i studien.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av samlet
komite.
2015/381 Hormonspiral som behandling ved forstadier til livmorkreft
Prosjektleder: Anne Ørbo
Forskningsansvarlig: UNN
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: UNN
Navn på
Klinisk patologi
Biobanken:
Eudra CT nr: 2015-000612-17
I en nylig publisert nasjonal multisenter RCT sammenlignet vi tabletter som inneholdt progestin hormon med
hormonspiralen "MIrena" i behandling av forstadier til livmorkreft. Sistnevnte ga 100 % terapi respons etter
seks måneders behandlingstid. En ny og lavdosert hormonspiral (Jaydess, Bayer), frigjør 12 mikrogram
levonorgestrel / d) som har en mindre T-ramme og smalere innsettings tube i forhold til Mirena, er nylig
kommet på markedet. Denne spiraltypen kan være bedre egnet for kvinner som ikke har født og for
postmenopausale kvinner med atrofi og stenose av livmorhalsen sammenlignet med den tradisjonelle
hormonspiralen. I denne studien vil vi undersøke om den mindre spiraltypen er tilstrekkelig som behandling
ved forstadier til livmorkreft.
Vurdering:
Oppbevaring av data og biologisk materiale
I informasjonsskrivet til deltakerne opplyses det at: «En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver
gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart på
legesenteret/sykehuset og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne». Ordet «legesenteret»
må fjernes.
Videre står det: «Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som
kan finne tilbake til deg. Opplysningene vil bli slettet etter 15 år, men prøvene som er tatt vil bli oppbevart i
arkivet ved avdeling for Klinisk Patologi på samme måte som alle andre vevsprøver som tas». Her må det
skilles mellom på den ene siden, lovpålagt dokumentasjon av behandlingen, og på den andre siden,
forskningsdata og materiale som samles inn og oppbevares i forskningsøyemed.
Det er opplysninger som er samlet inn i forskningsøyemed som skal slettes etter 15 år. Det samme gjelder det
biologiske materialet, dersom det skal opprettes en spesifikk biobank. Dersom man ønsker å oppbevare
materialet for senere bruk må dette klargjøres bedre i informasjonsskrivet. Nå står det under avsnittet
«Biobank»: «Vevsprøvene som blir tatt vil bli lagret i en forskningsbiobank ved avdeling for Klinisk Patologi,
UNN. Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og
analyseresultater inngår i biobanken. UNN er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Det biologiske
materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
(REK)». Dette er ikke i samsvar med det som er nevnt i avsnittet ovenfor om vevsprøvene.
Avsnittet «Utlevering av materiale og opplysninger til andre” må presiseres.
Dersom man ønsker at det biologiske materialet skal kunne brukes i fremtidige prosjekter bør
«et bredt samtykke» ta høyde for at opplysningene skal lagres over tid, at det kan bli tale om å koble
opplysninger opp mot journalopplysninger eller opplysninger fra andre aktuelle registre til eks
dødsårsaksregistret. Det bør vurderes om det også skal gis åpning i samtykket for å kunne sende ut
spørreskjema eller mulighet til å kontakte deltagerne ved evt. utvidet bruk av det biologiske materialet. Videre
bør man tenke på om det er aktuelt, og bør tydeliggjøres, at materialet kan stilles disponibelt for andre
forskningsgrupper med samme formål, samt tas høyde for at materiale kan sendes ut av landet.
Ved bruk av «bredt samtykke» stiller komiteen som hovedregel vilkår at det må være et nettsted hvor
deltagerne kan følge med på aktuelle pågående prosjekter, jf.§14 annet ledd som lyder:” Deltakere som har
avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.” Det må informeres om dette i
forespørselsskrivet.
Vedtak:
Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må spørsmål rundt biobanken
avklares, samt revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer, sendes inn. Den videre
behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det
reises spørsmål som må behandles av samlet komité.
2015/384 Sammenligning av diagnosekoder i CVDNOR-prosjektet og Tromsøundersøkelsens
hjerteinfarktregister
Prosjektleder: Maja-Lisa Løchen
Forskningsansvarlig: UiT
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi skal sammenligne antall hjerteinfarkt i Tromsøundersøkelsens register, med hjerteinfarkttallene fra
CVDNOR-prosjektet, et prosjekt som baserer seg på Norsk Pasientregister. Metode for å definere et infarkt er
forskjellig i de to registrene, Tromsøundersøkelsen benytter journalgjennomgang av erfarne legeforskere,
mens CVDNOR-prosjektet benytter seg av diagnosekoder satt på sykehus ved utskrivning. Det er viktig å
finne ut i hvilken grad disse tallene samsvarer, fordi vi da vet hvor mye vi kan stole på tallene fra NPR.
Journalgjennomgang er regnet som gullstandard, da man vet at diagnosekoder ikke alltid stemmer 100%.
Dersom tallene er veldig like, kan vi i fremtiden spare mye legeforskerressurser i Tromsøundersøkelsen, ved
at vi kan benytte oss av tallene fra NPR i stedet for at legeforskere skal bruke mye tid på å gå gjennom
pasientjournaler.
Vurdering:
Målet med studien er å validere diagnoser fra CVDNOR-prosjektet på hjerteinfarkt opp mot
Tromsøundersøkelsens hjerteinfarktregister. Man ønsker å finne ut hvor mye samsvar det er mellom disse to
registrene i årene 1994-2009. Dersom det er godt samsvar mellom de to registrene, vil Tromsøundersøkelsen
i framtida kunne bruke diagnoseregistre for å definere hjerteinfarkt som endepunkt og slippe å bruke
forskerressurser til å innhente slike data. Resultatene fra studien vil også være svært nyttige med hensyn til å
bruke hjerteinfarktdiagnoser fra Norsk pasientregister, som er innhentet på lignende måte som diagnosene i
CVDNOR-prosjektet.
REK forstår det slik at det som skal gjøres i dette prosjektet er å koble og sammenligne data fra to register på
individnivå, men data vil utleveres uten personidentifiserende opplysninger og vil heller ikke kunne
bakveisidentifiseres. Koblingen av dataene fra de to kildene gjøres av autorisert personell i
Tromsøundersøkelsen Eutro.
REK har ingen innvendinger mot prosjektet.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,9 og 10, samt forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.
2015/385 Oppfatning av velvære og omsorg til hjemmeboende eldre med kreft i distrikts-Norge:
Etterlattes perspektiv
Prosjektleder: Siri Andreassen Devik
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Muligheten til å kunne motta omsorg i eget hjem er viktig for de fleste av oss, inkludert eldre med uhelbredelig
kreft. Både nasjonalt og internasjonalt erkjennes utfordringer med å levere spesialiserte tjenester når
konteksten er rural. Personer med palliative behov, især de eldre, vil derfor ofte motta omsorg fra kommunens
ordinære hjemmetjeneste. Man vet lite om innholdet i tilbudet som gis. God omsorg i hjemmet involverer
gjerne pårørende i stor grad. Pårørende vil derfor kunne ha et unikt perspektiv på hvordan den som var syk
opplevde sin hverdag og hjelpen som ble mottatt. Hensikten med studien er derfor å undersøke etterlattes
erfaringer og tanker. Kunnskapen som kan framskaffes utgjør brukeropplevd kvalitet, som igjen kan bidra til å
utvikle og styrke lindrende omsorg i distriktskommuner
Vurdering:
Framleggingsplikt
I dette prosjektet er formålet å innhente etterlatte pårørendes oppfatninger omkring velvære og omsorg til
hjemmeboende eldre over 65 år som er døde av kreftsykdom. Dette kan bidra til viktig kunnskap om
brukeropplevd kvalitet som igjen kan bidra til å utvikle og styrke lindrende omsorg i distriktskommuner.
Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller
ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.
Vedtak:
2015/386 Foreldrenes fornøydhet med neonatal intensiv seksjoner i Norge
Prosjektleder: Inger hilde Hagen
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en todelt tverrsnittstudie der pårørende fyller ut tre spørreskjema. Vi vil utføre en statistisk validering
av NSS-13 ved hjelp av faktoranalyser der styrkeberegning viser behov for 450 respondenter. Deretter vil vi
eksplorere ulike faktorer i NSS-13 og foreldres tilfredshet, samt forekomst av postratumatisk stresslidelse og
postpartum depresjon. Statistiske tester som t-tester og chi-square blir benyttet, samt kalkulering av
effektstørrelse og regresjonsanalyser. Ny kunnskap vi her ønsker å fremskaffe er et nytt validert instrument
som måler tilfredsheten hos foreldre som har barnet sitt innlagt ved neonatal intensiv seksjoner i Norge. Vi vil
også fremskaffe ny kunnskap om forekomst, sammenhenger og forskjeller mellom de ulike variablene i nevnte
populasjon. Ny kunnskap kan tilføres de enkelte neonatal seksjoner som kan benytte NSS-13 i monitorering
av sitt tilbud i forhold til foreldrenes tilfredshet med oppholdet i seksjonen. NSS-13 har 13 ulike kategorier, se
vedlegg.
Vurdering:
Framleggingsplikt
I dette prosjektet er formålet å gjennomføre en statistisk validering av (The Neonatal Satisfaction Survey)
NSS-1, herunder belyse foreldres stress og depresjon under oppholdet.
Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller
ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.
Vedtak:
2015/387 Den relative alderseffektens betydning for barnas helse, atferd og læringsrelaterte forhold i
skolen. Ung-HUNT
Prosjektleder: Steinar Krokstad
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Tidligere forskning viser at den relativ alderseffekten (RAE) elever opplever i sin klasse har en sammenheng
med akademiske prestasjoner og sportslige prestasjoner. I dette prosjektet er målet og finne ut om den
relative alderseffekten kan ha noe å si på skoleelevers helse, symptomer, atferd og andre skolerelaterte
forhold i ungdomstiden. Datamaterialet som er tenkt brukt i denne oppgaven kommer fra HUNT
(Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag), med bruk av data fra UNG-HUNT3 (2006-08). HUNT er Norges
største helseundersøkelse og dekker en hel fylkesbefolkning av ungdommer. Variablene som skal benyttes er
fødselsmåned eller kvartal, kjønn, skoletrinn og selvrapporterte helserelaterte tilstander, men også
pedagogiske spørsmål som tar for seg hvordan elevene føler de fungerer og klarer seg på skolen. Bedre
kunnskap om relative alderseffekter kan bidra til utvikling av en pedagogikk som forebygger problemer som
skyldes relative aldersforskjeller i skoleklasser
Vurdering:
Formålet med studien er å finne ut om den relative alderseffekten kan ha noe å si på skoleelevers helse,
symptomer, atferd og andre skolerelaterte forhold i ungdomstiden. Datamaterialet som er tenkt brukt kommer
fra HUNT (Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag), med bruk av data fra UNG-HUNT3. HUNT er Norges
største helseundersøkelse og dekker en hel fylkesbefolkning av ungdommer. Variablene som skal benyttes er
fødselsmåned eller kvartal, kjønn, skoletrinn og selvrapporterte helserelaterte tilstander, men også
pedagogiske spørsmål som tar for seg hvordan elevene føler de fungerer og klarer seg på skolen.
Det forutsettes at data utleveres uten personidentifiserende kjennetegn. Konsesjon fra Datatilsynet er ikke
vedlagt søknaden. Prosjektleder har ikke problematisert spørsmålet om eventuell bakveisidentifisering. REK
legger til grunn at data utleveres innenfor konsesjonens rammer og har ingen innvendinger til prosjektet.
Vedtak:
2015/388 Internett-basert behandling av komplisert sorg - en pilotstudie
Prosjektleder: Jens Thimm
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Å miste en nær person er en universell menneskelig erfaring. De fleste sørgende håndterer og tilpasser seg
tapet over tid og vil ikke ha behov for noen profesjonell hjelp. En betydelig andel av sørgende opplever
imidlertid en vedvarende og intens lengsel etter den avdøde og vansker med å godta tapet i mer enn seks
måneder, såkalt komplisert eller forlenget sorg. Formålet med prosjektet er en første evaluering av en norsk
internett-basert behandling for komplisert sorg. Intervensjonen består av ti skriveoppgaver over en 5- ukers
periode med tilbakemeldinger fra en terapeut. I denne pilotstudien skal effekten av behandlingen evalueres.
Deltakernes opplevelse av intervensjonen skal undersøkes ved hjelp av et kvalitativt intervju.
Vurdering:
Design
Dette er en pilotstudie. Formålet er en første evaluering av en norsk internett-basert intervensjon for
komplisert sorg, som for tiden utvikles ved Universitetet i Tromsø, og orienterer seg ved eksisterende kognitiv
atferdsterapeutiske tilnærminger. Effekten av intervensjonen skal undersøkes ved hjelp av en single case
series metode med et A-B design og oppfølging. Det skal tas tre baseline-målinger. Et semistrukturert,
kvalitativt intervju skal gjennomføres for å kartlegge deltakernes opplevelse av intervensjonen.
Deltakere søkes rekruttert gjennom en annonse i en lokalavis i Tromsø.
REK har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres.
I annonseteksten kan det settes inn et par ord om hva spørreskjemaene handler om, for eksempel slik det er
gjort i informasjonsskrivet: «..om din sorg og psykiske helse».
Beredskap
Siden dette er studiedeltakere som sliter psykisk stiller komiteen krav om at det oppgis et telefonnummer man
kan henvende seg til dersom man trenger hjelp.
Datasikkerhet
Det følger av protokollen at kommunikasjonen mellom terapeuten og deltakerne skal foregå via
Plusshelseonline (www.plusshelseonline.no), som er et verktøy for online-konsultasjoner. Det forutsettes at
forskningsansvarlig institusjon har vurdert løsningen i henhold til sikkerhetskrav og risikovurderinger.
Vedtak:
2015/390 Blodstatus i en samisk og norsk befolkning i nord.
Prosjektleder: Ann Ragnhild Broderstad
Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske univsersitet
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
SAMINOR
Eudra CT nr:
Blodmangel og jernmangel er et stort globalt helseproblem. Hovedårsakene til dette er dårlig ernæring og
kroniske sykdommer. Anemi og jernmangel er derfor gode helseindikatorer på samfunns- og miljøutfordringer.
Det foreligger ingen kunnskap om blodprosent nivå eller vitamin B12 og folat i ei samisk og norsk befolkning i
nord. Blodets sammensetning påvirkes av flere forhold relatert til livsstil. Hvordan blodets sammensetning er
og hva som påvirker det er noe av det SAMINOR 2 undersøkelsen kan gi svar på. Det overordnede målet er å
analysere nivåer av blodprosent, jern og vitaminer i SAMINOR 2 i relasjon til bosted, aldersgrupper, kjønn og
etniske grupper. Det vil også gjøres analyser for hva som predikerer normal eller unormale verdier gjennom å
se på fettnivå i blodet, ernæring, kliniske mål som kroppsmasse indeks (KMI), vekt, selvrapporterte
sykdommer og selvrapportert helse. Et viktig formål er også å se på jernstatus i et langsgående løp.
Vurdering:
Det overordnede målet i prosjektet er å analysere nivåer av Hb, jern og vitaminer i SAMINOR 2 trinn 2 i
relasjon til bosted, aldersgrupper, kjønn, sosioøkonomiske forhold og etniske grupper. Det vil også gjøres
analyser for hva som predikerer normale eller patologiske verdier gjennom å se på lipidstatus, ernæring,
kliniske mål som kroppsmasse indeks (KMI), vekt, selvrapporterte sykdommer og selvrapportert helse. Et
viktig formål er å se utvikling av jernstatus i et longitudinelt løp. Det er lite kunnskap om hvordan jernstatus
forandres over tid i befolkningen.
Studien benytter epidemiologisk studiemetodikk. Variablene som brukes i analysene er fra Trinn 2 i SAMINOR
2 hvor både spørreskjemainformasjon, antropometriske mål (KMI, puls, blodtrykk) og blodprøver er tilgjengelig
på deltakere i aldersintervallet 40 – 79 år.
Vurdering av samtykkene
REK vurderer at samtykkene som ble avgitt ved innsamling av data og biologisk materiale er dekkende for det
som skal skje i studien. Det er viktig at resultatene gis tilbake på en etisk forsvarlig måte. Søker, som også er
forskningsansvarlig for SAMINOR, har reflektert rundt de etiske utfordringene ved å forske på en minoritet.
REK legger således til grunn at fortolkningen av funn gjøres med sensitivitet, vurderes nøye og settes i et
samfunnsperspektiv.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
2015/392 Scand Tick - diagnostikk Borrelia /TBE
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Guro Furset Jensen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Formål (Opprinnelig)
Den generelle forskningsbiobanken inngår i et nordisk samarbeid i Øresund Kategat Skagerak regionen. I
nettverket som ble etablert under ScandTick-prosjektet 2012-2014 er det starta ei oppbygging av en felles
biobank med veldefinerte pasientprøver for evaluering og sammenligning av serologiske metoder for
diagnostikk av Lyme borrelios (LB). En lokal enhet av denne felles biobanken er tenkt plassert i Kristiansand.
Neste steg blir i fellesskap å samle inn flere prøver og bruke disse til evaluere nye og eksiserende
diagnostiske metoder. Biobanken kan også brukes for å utvikle og forbedre metodene. Biobanken ønskes på
sikt også brukt til evaluering og utvikling av diagostiske metoder for andre flåttbårne agens som TBE (tickborne encefalitis) og HGA (human granulocytær amaplasmose)
Vurdering:
Generell biobank
Søknaden gjelder opprettelsen av en generell biobank ved navn Scand Tick - diagnostikk Borrelia /TBE, som
inngår i et nordisk samarbeid i Øresund Kattegat Skagerak regionen.
Prøvene vil bli oppbevart ved Sørlandet sykehus HF, Kristiansand i en generell forskningsbiobank.
Biobankansvarlig er Guro Furset Jensen ved Avd. for medisinsk mikrobiologi. Biobankkoordinator ved
Sørlandet sykehus er bioingeniør Odd Harald Olsen.
Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver.
Rekruttering
Det er opplyst at pasienter blir forespurt om deltagelse i prosjektet av behandlende lege. Det er ikke opplyst
hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å
være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg
presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren
ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i
en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det
må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse
må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan kontrollgruppen
skal rekrutteres og legger til grunn at ovennevnte prinsipper vil bli ivaretatt i prosjektet.
Veiledning bredt samtykke
Slik forespørselen er utformet fremstår den som en forespørsel til et spesifikt prosjekt. Ved å utforme
forespørselen slik at den mer generelt angir de områder det planlegges å forske på, vil forespørselen favne
videre og dermed kunne benyttes innen flere forskningsprosjekter fremover.
Et bredt samtykke kan gis til et nærmere bestemt, bredt definert forskingsformål, for eksempel til «systemiske,
autoimmune og infeksiøse sykdommer». Et bredt samtykke bør ta høyde for at opplysningene skal lagres
over tid, at det kan bli tale om å koble opplysninger opp mot journalopplysninger eller opplysninger fra andre
aktuelle registre, for eksempel dødsårsaksregistret. Det bør gis åpning i samtykket for å kunne sende ut
spørreskjema eller mulighet til å kontakte deltagerne ved evt. utvidet bruk av det biologiske materialet. Det må
tydeliggjøres at materialet stilles disponibelt for andre forskningsgrupper med samme formål, samt tas høyde
for at materiale kan sendes ut av landet.
Ved bruk av brede samtykker stiller komiteen som regel vilkår om at det må finnes et nettsted hvor deltagerne
kan følge med på aktuelle pågående prosjekter, jf. helseforskningsloven §14 annet ledd.
Under punkt 2b står det at «Kontrollgruppe er pasienter med forhøyet celletall i spinalvæske av andre årsaker
enn borrelia. Personer med artritt av andre årsaker enn borrelia artritt.» Forespørselen må utformes slik at
også denne gruppen inkluderes i skrivet.
Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken.
Det vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Bruk av materialet ut over dette vil kreve søknad til
REK.
Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi når endelig godkjenning foreligger.
Avslutningsvis i samtykkeskjema har prosjektleder tatt med spørsmål angående hvor og hvordan deltager ble
smittet. Opplysninger som skal oppbevares i biobanken er såkalte administrative data, for å skille den ene
prøven fra den andre. Komiteen har vanskelig for å se at de omtalte spørsmål kommer inn under denne
definisjonen. Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette.
Vedtak:
Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av biobanksøknaden vil bli foretatt av
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2014/1398 Kroniske bekkensmerter hos kvinner - konservativ tverrfaglig behandling i gruppe
sammenlignet med standard behandling
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Pål Øian
Forskningsansvarlig: Institutt for Klinisk Medisin (IKM)
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektendring
Det søkes om å øke antallet studiedeltagere med begrunnelse i statistisk styrke, samt erstatte noen av
spørreskjemaene og justere innholdet i noen av skjemaene.
Komiteen har ingen vesentlige innvendinger til de omsøkte endringene.
Imidlertid foreslår komiteen at ordet «kjønnsorgan» endres til «underliv» i «skjema for seksualfunksjon».
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Før
prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert spørreskjema for seksualfunksjon.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2015/164 Ablasjon av kolorektale levermetastaser med høy-intensitets fokusert ultralyd med
laparoskpisk reseksjon av den abladerte svulsten.
Avsender: Edwin Bjørn von Gohren
Forskningsansvarlig: Intervention Centre
Biobank:
Eudra CT nr:
HIFU (high intensity focused ultrasound) ablasjon er en ny ikke-invasiv behandlingsmetode for svulster i
forskjellige organer. Med MR-veiledning er HIFU meget presis, men det er en rekke tekniske utfordninger
knyttet til å bruke metoden på lever. Likevel har MRg-HIFU et stort potensiale for ikke-invasiv kreftbehandling i
lever. En pasient i verden er rapportert behandlet med MR-g-HIFU. Onkologiske radikalitet ved HIFU er
fortsatt ubesvart, og dyremodeller for å vise dette finnes ikke. Likevel mener man at HIFU har et stort
potensial for ikke-invasiv kreftbehandling. Standart behandling for pasienter med levermetastaser er
leverreseksjon. Dette kan gjøres med åpen eller laparoskopisk kirurgi. Designet ved denne studien er at
pasienten blir behandlet med HIFU ablasjon, og deretter gjennomgår en laparoskopisk/åpen leverreseksjon
samme dag og under samme narkose, i henhold til rutinemessig behandlingsplan. Preparatene vil bli
histologisk undersøkt med henblikk på nekrose i tumorområde
Vurdering:
Prosjektet ble første gang behandlet den 12.2.15. Det endte med et utsettelsesvedtak med merknader til
forsvarlighet og sikkerhet, rekruttering og forespørselsskrivet.
Forsvarlighet og sikkerhet
Komiteen vurderer at prosjektleder har gitt en tilfredsstillende tilbakemelding angående forsvarlighet og
sikkerhet.
Rekruttering
Prosjektleder har i tilbakemeldingen av 24.2.15 med presiseringer 11.3.15 gitt slik beskrivelse av
rekrutteringen:
«På poliklinisk kontroll kort tid etter lever møtet vil pasienter motta muntlig og skriftlig informasjon om studien.
Pasientene vil også få full informasjon om at hvis de nekter å delta i studien, vil de fortsatt få full behandling i
henhold til avdelingens rutinemessig praksis, og at de kan når som helst trekke seg fra studien. Pasienter vil
bes om å gi svar så fort som mulig. Hvis vi ikke får tilbakemelding i løpet av 2-3 dager, vil pasienter få en
tekstmelding med påminnelse. Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i studien, kan utfylte papirer leveres
når pasienten kommer til sykehusinnleggelse, eventuelt kan sendes med post.»
Komiteen har ingen innvendinger til dette.
Under avsnittet «Hva innebærer studien» står det «Som nevnt ovenfor, kan det bli behov for en ekstra MR
undersøkelse før operasjonsdato». Dette er ikke nevnt ovenfor. Setningen må revideres.
Under avsnittet «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg» står det at
«Alle innsamlede opplysninger vil bli avidentifisert eller slettet senest i 2041.»
I søknaden er sluttdato oppgitt til å være 01.02.2016, og nederst i søknaden under punkt 5.7 står det at
«Datamaterialet skal oppbevares i 10 år», altså til 2026.
Det fremgår av hlf §38 at «Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å
gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme
at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding
er sendt komiteen».
Punktet forsikring står oppført både på side 2 og 3. Et av punktene må fjernes.
Vedtak:
Vurdering:
sikkerhet.
Rekruttering
rekrutteringen:
Vedtak:
Vurdering:
sikkerhet.
Rekruttering
rekrutteringen:
Vedtak:
2015/171 Kognitiv funksjon etter hjerneslag
Avsender: Ingvild Saltvedt
Forskningsansvarlig:
NTNU, Vestre Viken, Oslo universitetssykehus, Haukeland sykehus, St Olavs hospital,
St Olavs hospital, Universtietetsykehuset i Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Over 55000 nålevende nordmenn har hatt hjerneslag. Mange har kognitve symptomer som nedsatt
hukommelse, språkfunksjon, vanskeligheter med å gjennomføre praktiske gjøremål. Noen blir også demente.
Studien vil kartlegge hyppigheten og årsaksmekanismene til kognitive endringer etter hjerneslag og forsøke å
utvikle en metode for å kunne identifisere risikopasienter tidlig. Betydning av fysisk aktivitet og etterlevelse av
forebyggende medikamentell behandling og livsstilsråd vil bli undersøkt. Opp til 1000 pasienter med akutt
hjerneslag fra fem ulike sykehus vil bli inkludert. Ved 3 og 18 mnd vil de bli undersøkt med tanke på mental og
fysisk funksjon. Det vil også bli tatt MR av hjernen og blodprøver. Kunnskapen fra studien vil gjøre oss i stand
til å gi bedre behandling etter hjerneslag og ha betydning for planlegging av helsetjenester framover.
Kunnskap fra studien gir et godt utgangspunkt for videre forskning på forebygging og behandling av kognitive
endringer etter hjerneslag.
Vurdering:
inkludering av pasienter ved St. Olavs, informasjonsskrivet, biobank og merknader til spinalpunksjon.
Spinalfunksjon
Komiteen har ingen merknader til tilbakemeldingen.
Inkludering av pasienter ved St. Olavs
I søknaden ble det opplyst at «På St Olavs hospital ønsker vi å inkludere alle pasienter for å kunne undersøke
forekomst av demens før hjerneslag og incidence etterpå. På de andre sykehusene vil pasienter som er svært
syke og/eller døende ikke bli inkludert (modfied Ranking Scale 5 eller mindre).»
Prosjektleder har pr. telefon presisert at man vil innhente samtykke fra de som er samtykkekompetente og fra
pårørende som har en nær relasjon til deltager og også vil kunne svare på spørsmål vedrørende om deltager
hadde kognitiv svikt før innleggelsen, diagnose før innleggelsen, bosituasjon før innleggelse osv. Man har en
formening om at dette kan innebære at flere fra St.Olavs inkluderes, fordi man her har et spesielt opplegg
rundt disse pasientene og deres pårørende. Andre pasienter vil ikke bli inkludert. Ved stedfortredende
samtykke vil det bare bli samlet inn helseopplysninger, disse pasientene skal ikke gjennomgå MR eller andre
undersøkelser i forskningsøyemed. Blodprøve til forskning blir tatt i forbindelse med blodprøver til ordinær
utredning.
Inklusjon ved øvrige institusjoner
Komiteen ber prosjektleder om å beskrive nærmere hvordan man vil forholde seg til inklusjon ved
stedfortredende samtykke på øvrige institusjoner.
Biologisk materiale til bruk i studien fra de som ikke er samtykkekompetente
Når det gjelder innsamling av biologisk materiale fra de som ikke er samtykkekompetente har prosjektleder
begrunnet dette slik:
«Det store flertallet som legges inn med akutt hjerneslag er samtykkekompetente, og de aller fleste er
erfaringsmessig positive til forskning, også biobank. Problemstillingen i studien der vi ønsker økt kunnskap
som kan gjøre oss i stand til å forstå hvorfor en del pasienter får demens etter hjerneslag er svært viktig for
befolkningen som helhet ettersom dette er en stor pasientgruppe i vekst. Når det gjelder pasienter uten evne
til å samtykke mener vi rent generelt at det hos pasienter med akutt hjerneslag er viktig å inkludere også de
dårligste i forskning, ellers vil man introdusere en systematisk feilkilde ved at de som har flest symptomer ikke
inngår i forskning. Ut fra litteratur har vi grunn til å tro at de som har kognitiv svikt under oppholdet faktisk kan
være gruppen som også er mest sårbar i forhold til utvikling av kognitiv svikt også på sikt. Det er viktig å få
biobankprøver i akuttfasen da det forskes på biomarkører som kan ha betydning i denne fasen, for eksempel
betennelsesmarkører. Prøvetakingen vil ikke medføre ekstra belastning da de vil bli tatt samtidig med andre
blodprøver. Hos pasienter som aktivt motsetter seg prøvetaking vil det ikke bli tatt prøver til biobank. Det er jo
også mulig å trekke sitt samtykke for biobank på et senere tidspunkt, da vil prøvene bli destruert.»
Komiteen mener at det både er riktig og hensiktsmessig å inkludere også de dårligste pasientene i studien.
Videre oppbevaring av biologisk materiale fra de som ikke er samtykkekompetente
Når det gjelder videre oppbevaring i av materiale for den gruppen som ikke er samtykkekompetent, finner
komiteen at dette ikke er tilstrekkelig begrunnet. For oppbevaring av biologisk materialet stilles det krav til
samtykke og løpende informasjon til deltagerne vedrørende hvilke prosjekter materialet brukes i. Komiteen
anser at det vil være vanskelig for pårørende og ivareta deltagerne interesser fremover i tid. Dersom komiteen
skal kunne vurdere oppbevaring for de som ikke har samtykkekompetanse, må det gis en svært god faglig
begrunnelse med tydelige spesifikke formål.
Forespørselsskrivet
Rubrikk for avkrysning for videre lagring av biologisk materiale for den gruppen som ikke er
samtykkekompetent, må fjernes.
Vedtak:
komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet
komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må
sendes inn.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1388 Undersøkelse av nivå av vitamin D+B, sink og cytokiner hos eldre
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektleder som angitt - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Ole Kristian Grønli
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vi viser til prosjektendring av 24.2.15, samt vedlagt CV for Ole Grønli.
Den omsøkte endring går ut på å endre prosjektleder og endre sluttdato frem til 31.12.16
Endring av prosjektleder
REK har ingen innvendinger til prosjektlederansvaret endres fra Rolf Wynn til Ole Grønli.
Endring av sluttdato
I søknaden vedrørende endring av sluttdato, får vi opplyst at «Status i prosjektet nå er at hoveddelen er
gjennomført (slik som beskrevet i protokollen). Når det gjelder vitamin D spesielt så ble den analysen gjort i
2011 og overlege Grønli har bekreftet at de pasienter som da hadde for lav verdi fikk brev om dette, slik som
angitt i protokollen.»
Videre fremgår det at «Vi har som kjent nylig søkt om en forlengelse av prosjektet til 31.12.16, slik at vi kan
gjøre ferdig statistisk analyse av de cytokinene hvor laboratoriesvar allerede foreligger. Vi håper derfor
prosjektet kan forlenges som omsøkt og at biobanken kan bestå inntil videre.»
REK har ingen innvendinger til dette. Når det gjelder spesifikke forskningsbiobanker i enkeltprosjekt har REK
de senere år lagt seg på en praksis der destruksjonstidspunkt fastsettes samtidig som prosjektet med
tilhørende biobank godkjennes. Destruksjonstidspunkt er da sammenfallende med prosjektavslutning.
I dette tilfellet betyr det at biobanken kan bestå frem til 31.12.16. Deretter må materialet destrueres.
Veiledning angående videre oppbevaring av det biologisk materialet
Det fremgår også av den omsøkte endring at «Vi har altså fremdeles blodprøver i biobanken, som vi ønsker å
beholde for å kunne gjøre framtidige analyser, i tråd med gjeldene føringer. Vi har ikke bestemt hvilke
analyser som er ønskelige ennå, men det kan dreie seg om andre varianter av cytokiner og stoffer som inngår
i vitamin B metabolismen (bl.a. metylmaleonsyre). Vi vil søke REK spesielt om å gjøre nye analyser på
biobankmaterialet når dette blir aktuelt.
Dersom det er slik at man ønsker å oppbevare materialet etter at prosjektperioden er avsluttet, for bruk i andre
studier, må man søke materialet overført til en generell biobank.
Det er bare det biologisk materialet som eventuelt kan søkes overført, ikke analyseresultater eller andre
helseopplysninger som er samlet inn i løpet av den spesifikke studien.
Ettersom samtykket til innsamling og bruk av det biologiske materialet kun gjelder dette spesifikke prosjektet,
må det enten innhentes nytt samtykke for slik bruk, eller gis en nærmere begrunnelse for hvorfor det er
vanskelig å innhente nytt samtykke.
Etter fullmakt er det fattet slikt:
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene
2010/1046 Compassionate use behandling med mepolizumab
Dokumenttittel:
Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Roald Bolle
Forskningsansvarlig: Universitetssykehus Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr: 2007-000838-39
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 03.03.2015 vedlagt Amendment 6 og revidert forespørsel.
Etter fullmakt er det fattet slikt
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.
Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf.
helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er
tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den
nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2010/2268 Tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold
Avsender: Georg Høyer
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge (UNN), Ahus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Vurdering:
Vi viser til skjema for prosjektendring av 19.2.15
Prosjektendringen innebærer en identisk kartlegging av bruken om TUD (tvungent psykisk helsevern uten
døgnopphold) fra sykehuset Sørlandet. Utvidelsen gjelder den kvalitative delen av prosjektprotokollen som er
godkjent av REK i sak 2010/2268 for UNN og Sykehuset Innlandet.
Det fremgår imidlertid av merknad til forskrift til helseforskningsloven §6 at
«Den virksomhet hvor prosjektleder er tilknyttet, vil være forskningsansvarlig for alle deler av
forskningsprosjektet som foregår ved denne virksomheten. Denne forskningsansvarlige vil imidlertid ikke
kunne ha et overordnet systemansvar, herunder internkontrollansvar, for den delen av forskningsprosjektet
som gjennomføres ved de øvrige institusjonene. En multisenterstudie må således organiseres med flere
forskningsansvarlige. Det vil si at hver deltakende virksomhet er forskningsansvarlig. Hver forskningsansvarlig
vil ha det overordnede ansvaret for den delen av prosjektet som foregår lokalt i virksomheten. En
forskningsansvarlig vil også ha ansvar for forsvarlig datautlevering fra egen virksomhet. Det at
multisenterstudien skal ha én prosjektleder, fritar ikke de øvrige virksomhetene for ansvar ved den daglige
driften av forskningsprosjektet. Dette følger blant annet av helseforskningsloven § 5 som stiller krav om
forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forsking. Det er derfor naturlig at det ved hver deltagende virksomhet
er en person som har det daglige ansvaret for den delen av forskningsprosjektet som foregår lokalt i
virksomheten. Disse vil imidlertid ikke være” prosjektleder” i relasjon til multisenterstudien, jf. at en
multisenterstudie skal ha én koordinerende prosjektleder, men vil i denne relasjonen i stedet være
prosjektmedarbeidere.»
Dette innebærer at Jorun Rugkåsa ikke kan være prosjektleder, slik det fremgå av prosjektendringen, men må
fungere som en prosjektmedarbeider.
Videre er det oppgitt at utvidelsen gjelder Ahus. Med bakgrunn i det som er sagt når det gjelder
multisenterstudier og forskningsansvarlige, må det fremgå av prosjektendringen at også Ahus er
forskningsansvarlig, samt kontaktinformasjon for den som er utpekt som kontaktperson for
forskningsansvarlige.
Vedtak:
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere
Vurdering:
Vi viser til skjema for prosjektendring av, samt utdypende mail av 24.2.15.
Utvidelsen gjelder den kvantitative delen av prosjektet og det søkes nå om å utvide denne delen til også å
omfatte Ahus. Ettersom dette er et multisenterstudie vil Ahus stå som forskningsansvarlig sammen med UNN,
Sykehuset Innlandet og Sykehuset Sørlandet.
Det skal hentes inn pasientdata fra DIPS for bruk i de kvantitative delene av prosjektet. Ettersom dette ikke er
en samtykkebasert studie må unntak fra samtykke vurderes eter hfl § 35. Det fremgår her at» Den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis
fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder
opplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av
vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.»
For Ahus søkes det om unntak samtykke/disp fra taushet for Tone Breines Simonsen, for Sykehuset Innlandet
søkes det unntak for Maria Løvsletten og for Sykehuset Sørlandet søkes det om unntak for Eirik Solheim.
I vurderingen har REK lagt vekt på at dette er et prosjekt som er av vesentlig interesse for samfunnet.
Personale det søkes dispensasjon for er ansatt på de respektive avdelinger, er vant til å håndtere sensitiv
informasjon og ettersom koblingsnøkkel ikke vil være tilgjengelig for forskergruppen, vil opplysningene fremstå
om anonyme for forskerne. REK er kommet til at deltakernes velferd er i varetatt og målt opp mot den
potensielle nytten dette prosjektet kan frembringe for pasientgruppen, fremstår integritetskrenkelsen som lav.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene. Med
hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av data fra journal,
som nevnt i søknad. De personer det gis dispensasjon for er Tone Breines Simonsen for Ahus, Maria
Løvsletten for Sykehuset Innlandet og Eirik Solheim for Sykehuset.
2010/3196 Dødelighet i Norge etter sivil status
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Elinor Ytterstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Slik REK forstår søknaden så er materialet allerede anonymisert. Søker har ikke beskrevet noen problematikk
vedørende bakveisidentifisering. Materiale som er anonymt trenger ikke godkjenning for videre oppbevaring
eller bruk. Søknaden avvises derfor.
REK har lagt følgende til grunn:
Søker skriver i søknaden «Materialet ble anonymisert og levert av SSB da prosjektet startet, og det skal
brukes uforandret videre. Fordelene med en utvidelse av prosjektperioden er at vi kan arbeide videre med å
analysere sammenhenger mellom enke(menn)overdødelighet og dødsårsaker. Vi ser ingen ulemper med
utvidelse av prosjektperioden».
Av helseforskningsloven § 38 fremgår det at «Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er
nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter
at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller
annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.»
Vedtak:
Søknaden faller ikke innenfor helseforskningsloven og avvises.
2011/884 Nordisk barnekreftstudie - Senfølger og forebygging
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Steinar Tretli
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 03.03.2015 vedrørende ny medarbeider Silje Tingulstad Hem.
Vedtak:
forskrifter.
Klageadgang
2011/1083 Postpunksjonshodepine og nåldesign
Dokumenttittel: Postpunksjonshodepine og nåldesign
Avsender: [email protected]
Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset Bodø
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringen får ut på å bytte prosjektleder fra Francis Odeh til Karl Bjørnar Alstadhaug.
REK har ingen innvending til den omsøkte endring.
Etter fullmakt er det fattet likt:
Vedtak:
2011/1970 Metabolsk syndrom og diabetes
Dokumenttittel:
Ber om hjelp til vurdering av prosjektet på nytt - Vedlagt svarbrev, REK godkjenninger
for SAMINOR og CV for prosjektleder
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Ann Ragnhild Broderstad
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsvitenskap
Ansvarshavende: Magritt Brustad
Biobank:
Navn på
SAMINOR
Biobanken:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
SAMINOR
Eudra CT nr:
Metabolsk syndrom er en tilstand som er karakterisert av en samling av ulike risikofaktorer for hjerte- og
karsykdommer og diabetes type II. En stor andel av befolkningen ble klassifisert som overvektige i SAMINOR
I undersøkelsen. Ut fra et folkehelsehelseperspektiv og med tanke på forebyggende tiltak, er det nødvendig å
kunne erverve mer kunnskap om årsaker Videre er det viktig å undersøke i hvilken grad overvekt og fedme
disponerer for økt risiko for diabetes type 2 i den samiske befolkningen. For å kunne studere diabetes type II
videre, vil det være påkrevet med et forbedret design i forhold til den første SAMINOR-studien både for å
kartlegge risikofaktorer, men også forekomst gjennom blodprøvetaking
Vurdering:
Vedtak:
2013/1464 Vitamin D tilskudd og risiko for hjerte-kar sykdom
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Rolf Jorde
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003514-40
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring av 02.03.2015 vedrørende oppretting av spesifikk biobank for dette
prosjektet.
Biobankens navn vil være "Biobank for prosjekt "Vitamin D tilskudd og risiko for hjerte-kar sykdom"
Ansvarshavende for biobanken vil være prosjektleder professor Rolf Jorde.
Vedtak:
forskrifter.
Klageadgang
2014/83 PREVFNAIT
Dokumenttittel: Endringer i forskningsbiobankens innhold
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Gerd Berge
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø, Sykehuset Innlandet, Sykehuset Sørlandet
Vurdering:
Vi viser til skjema for biobankendring av 04.03.15
Det beskrives i skjemaet at den omsøkte endring går på» utvidelse av biobanken til å inkludere også
placentamateriale».
Videre heter det at «Det er ikke nødvendig med ny samtykkeerklæring for å ta prøver av placentaer siden den
opprinnelige erklæringen omfatter biologisk materiale fra kvinnene som er inkludert i screeningstudiet.»
REK har vurdert om det avgitte samtykke for denne generelle biobanken er dekkende for å ta prøver av
placentaer. I det avgitte samtykket står det «SCHEDULE for blood sample collection ONLY FROM HPA-1a
negative PREGNANT WOMEN at risk of producing antiHPA-1a and fetal / neonatal alloimmune
thrombocytopenia, and from the FATHER and from cord blood after delivery.”
REK kan ikke se at det avgitte samtykket som er knytte til den generelle biobanken er dekkende for prøver av
placentaer.
Dersom screeningen i det henviste prosjektet ikke sier noe om oppbevaring i en generell biobank for senere
forskning, vil heller ikke et slikt samtykke ansees dekkende. I motsatt fall må dette fremlegges.
Etter fullmakt er det fatte slikt:
Vedtak:
2014/673 Diabetesdagboka - deling av data fra pasient til helsevesen
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Eirik Årsand
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge/Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vi viser til prosjektendring av 12.2.15
I prosjektendringssøknaden beskrives det at man ønsker å validere app'enes kvalitet og nytte.
Dette er ikke ytterligere beskrevet i protokollen.
Under enhver omstendighet er REK av den oppfatning at det å respondere på app'enes kvalitet og nytte, må
være frivillig og ikke knyttes direkte opp mot studien. Av denne grunn bør både de som allerede er inkludert
og de som skal inkluderes, få en egen forespørsel om dette.
Informasjonen må gis på et allment forståelig språk. REK har ingen forutsettinger for å vurdere om den
beskrevne datainnsamlingen sikrer deltagernes anonymitet.
Vedtak:
komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité
2014/1398 Kroniske bekkensmerter hos kvinner - konservativ tverrfaglig behandling i gruppe
sammenlignet med standard behandling
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier - Andre endringer
Avsender: Pål Øian
Forskningsansvarlig: Institutt for Klinisk Medisin (IKM)
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det fremgår av den omsøkte endringen at man ønsker å endre forskningsansvarlig institusjon fra UiT til
UNN, og øke antallet studiedeltagere med begrunnelse i statistisk styrke, samt erstatte noen av
spørreskjemaene, justere innholdet i noen av skjemaene og oppfølgingstidspunktet.
De omsøkte endringer er ikke markert i vedlagte protokoll og er såpass omfattende at REK finner det
hensiktsmessig og legge dette frem for full komite. Ettersom prosjektet ble godkjent i nov 2014, ber REK om
at det innhentes bekreftelse fra opprinnelig forskningsansvarlig vedrørende overføring av forskningsansvaret.
Dersom prosjektleder gir tilbakemelding på REK sine merknader innen 4.mars 2015, vil det være mulig å
behandle saken på førstkommende møte som er 12. mars
Vedtak:
2014/1892 En prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkehetsprofil av
Lemtrada® (alemtuzumab)-behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose
Dokumenttittel: Vedlagt signert kontrakt for Lemtrada PASS-studien
Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkerhetsprofil av LEMTRADA®
(alemtuzumab) – behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose.Hovedmålet for studien er i løpet
av 5 års observasjon å finne insidensraten av bivirkninger av spesiell interesse:alvorlige infeksjoner,ondartede
tilstander og autoimmune tilstander inkludert ITP (Immunologisk trombocytopeni med symptomer som
blåmerker/blødninger), sykdommer i skjoldbruskkjertelen og nyreskade med anti-GBM sykdom(antiglomerulær basalmembransykdom).Dette er en observasjonsstudie uten noen eksprimentelle intervensjoner
og inkluderte pasienter vil bli fulgt opp etter vanlige retningslinjer for denne gruppen.Studiens varighet for hver
pasient er 5 år,og de vil komme til besøk hos studielegen hver 6.måned pluss et siste besøk når oppfølgingen
avsluttes.
Vurdering:
Vi viser til mail den 12.2.15, vedlagt økonomisk avtale for prosjekt «En prospektiv, multisenter
sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkehetsprofil av Lemtrada® (alemtuzumab)-behandling hos
pasienter med attakkvis multippel sklerose»
REK nord har ingen innsigelser til prosjektet eller den fremlagte økonomisk avtalen.
Vedtak:
2014/1895 Hjertefunksjon hos pasienter med aortaklaffesykdom målt med 3-dimensjonal
ekkokardiografi
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Knut Matre
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å undersøke om hjertets tøyning (strain) og vridning (torsjon) kan brukes til å gradere
nedsatt hjertefunksjon hos pasienter med aortaklaffsykdom. Nye ekkokardiografiske 3-dimensjonale (3D)
metoder gir muligheter til å bestemme disse målene for hjertefunksjon raskere og med større nøyaktighet enn
med rutinemessige 2D metoder. Da 3D globalt strain inkluderer strain fra alle områdene av venstre ventrikkel
vil dette kunne gi et bedre mål for hele hjertets funksjon. Hjertets torsjon måles som forskjellen i rotasjon
mellom basen og apex, delt på avstanden mellom planene og er vanskelig å beregne fra 2D målinger. Med
3D teknikker kan dette måles mere nøyaktig. Dette prosjektet vil kunne svare på om 3D målinger av hjertets
tøyning og vridning kan påvise forandringer tidligere hos pasienter med aortastenose før andre mål for
hjertefunksjon slår ut. Videre vil vi kunne vise forskjeller i strain og torsjon ved forskjellig geometri og
forskjeller mellom kvinner og menn.
Vurdering:
Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte
den 27.11.2014. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den
videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med
mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4.
Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 25.02.2015 vedlagt revidert
forespørsel og revidert protokoll. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at prosjektsykepleier ikke kan ringe opp
pasientene før disse har samtykket til å delta.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.
Det presiseres at prosjektsykepleier ikke kan ringe opp pasientene før disse har samtykket til å delta.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest (et halvt år etter prosjektslutt), jf. hfl.
§ 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Klageadgang
Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2014/2314 Tredjegenerasjons EGFR-hemmer ved EGFR-positiv avansert lungekreft
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Odd Terje Brustugun
Biobank:
Ansvarshavende: Wenche Reed
Navn på
Patologiarkivet
Biobanken:
Eudra CT nr: 2014-000594-39
Fase III, åpen, randomisert studie for å se om AZD9291 er effektiv i behandling av avansert eller metastatisk
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), sammenlignet med platinabasert dublett kjemoterapi (karboplatin +
pemetrexed eller pemetrexed + cisplatin). Total studietid avhenger av pasientens sykdomsprogresjon.
AZD9291 er en eksperimentell behandling av NSCLC, med spesifikke endringer i genet (mutasjon) som
produserer et protein på celleoverflaten (epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)). Pasienter med NSCLC med
en mutasjon i EGFR kan behandles med spesifikke legemidler kjent som EGFR tyrosinkinaseinhibitorer
(EGFR TKI). Uheldigvis utvikles resistens etter varierende periode mot denne behandlingen, oftest på grunn
av utviklingen av en sekundær EGFR-mutasjon, kalt T790M-mutasjon. AZD9291 antas å være effektive mot
tumorer som har utviklet en T790M-mutasjon. Kun pasienter som har en positiv T790 mutasjon kan inkluderes
i studien.
Vurdering:
Prosjektøknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i
møte den 08.01.2015. Komiteen hadde ingen innvendinger til prosjektet som sådan men fattet
utsettelsesvedtak med merknad om at økonomisk avtale og revidert informasjonsskriv måtte sendes inn før
endelig vedtak kunne fattes. Den videre behandling av prosjektsøknaden kunne foretas av komiteens
leder/nestleder og sekretær, med mindre det ble reist spørsmål som måtte behandles av samlet komité.
Økonomisk avtale er mottatt pr.e-post 04.03.2015 og revidert forespørsel samt spørreskjema EQ-5D,
Amendment 1, revidert hovedsamtykke, ny forespørsel til Cross-over til AZD9291 og oppdaterte studieplaner
er sendt inn som vedlegg til prosjektendringsskjema datert 04.03.2015.
Etter fullmakt har komiteen leder fattet slikt
Vedtak:
Endringene godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
forskrifter.
Klageadgang
2014/2321 Biomarkører ved hode/hals-kreft
Avsender: Jan Folkvard Evensen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det vises til prosjektleders tilbakemelding. REK legger til grunn at det skal forskes på materiale fra døde
pasienter, som tidligere har gitt samtykke til bruk av biologisk materiale og kobling av analysedata og
opplysninger fra journal. Det er ikke eksplisitt samtykket til at materialet kan sendes ut av landet.
I søknad og protokoll er det begrunnet hvorfor det er ønskelig at materialet kan sendes til Tyskland for
analyse.
I helseforskningsloven §15 om ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller
helseopplysninger, annet ledd, der det heter at «[d]ersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere
innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. […]». REK kan
sette vilkår for bruken. Den nasjonale komiteen for medsinsk forskningetikk har lagt til grunn at denne
hjemmelen også kan brukes i et tilfelle som det foreliggende.
REK setter som vilkår at materialet sendes ut avidentifisert og at restmaterialet destrueres eller sendes tilbake
til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for annen bruk i utlandet.
Vedtak:
Klageadgang
2015/125 Philemon biobank
Dokumenttittel: Vedlagt pasientinformasjon og følgebrev til REK
Ansvarshavende: Arne Kolstad
Forskningsansvarlig: OUS Radiumhospitalet, St Olavs Hospital
Formålet er i første rekke å identifisere biomarkører som kan predikere effekt av behandlingen og prognose.
Dette vil inngår i publisering av selve studien. Videre, så vil biobanken åpne muliheter for prosjekter senere
som kan være av stor vitenskapelig verdi.
Vurdering:
Vi viser til skjema for tilbakemelding av 3.3.2015, vedlagt revidert forespørsel.
REK har vurdert at forespørsel for biobanken i hovedsak er i tråd med retningslinjer for brede samtykker,
bortsett fra denne siste passusen «Om du finner å ville trekke ditt samtykke til biobank kan lagret biologisk
materiale fortsatt benyttes, men det vil ikke bli samlet inn ytterligere materiale. «
Det må her gjøres et skille på informasjonsskriv tilhørende et konkret forskingsprosjekt og hva som kan
oppbevares i en generell biobank. «Det fremgår av forskrift om utprøving av legemidler§ 2-3, at «Avgitt
samtykke til å delta i en klinisk utprøving etter § 2-2 kan når som helst kalles tilbake. Pasientdata og biologisk
materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse, vil inngå som studiedata, men ingen ytterligere data skal
samles inn.»
Dette vilkåret er knyttet opp mot» klinisk utprøving». Avgivelse av biologisk materialet til en generell biobank
kommer ikke inn under definisjonen «klinisk utprøving «, passusen må derfor tas ut av dette
informasjonsskrivet.
Her er det viktig å opplyse om at deltager kan trekke sitt samtykke og materialet i biobanken vil da bli slettet.
Vedtak:
Vedtak
2015/157 Diagnostikk og behandling av knesmerter som kan være refererte smerter fra hofte
Avsender: oddmund johansen
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningen vil vise hvordan smerter i kne kan komme fra hoften, og det vil åpne for diagnostikk og
behandling av referete smerter i knær. Studien vil være en liten prospektiv, randomisert studie der halvparten
får behandling mens den andre gruppen er på venteliste i 3 måneder. Det dreier seg om pasienter som har
hatt meniskplager, har lett artrose eller har innestående protese i et kne, og alvorlige smerter som ikke kan
forklares. Vi har beskrevet et smertesyndrom i hofte i vår tidligere forskning (Meknas, Johansen), obturator
internus syndrom. Vi har behandlet enkeltpasienter der smertene angis i et kne med lite patologi, og der
smertene synes å stråle ut fra hoften. Behandlingsopplegget er daglige egentøyninger etter et program. En
gruppe randomiseres til ingen behandling. Smerte- og aktivitetsscore vil følges i behandlingsperioden frem til
12 uker. Ved signifikant effekt på smertene i behandlingsgruppen vil kontrollgruppen behandles med tøyninger
tilsvarende behandlingsgruppen
Vurdering:
Vi viser til skjema for tilbakemelding av 02.03.15, vedlagt revidert forespørselsskriv.
Opplysningene i kapittel A er i stor grad gjentakelser av opplysninger i hoveddelen, og kapittel A bør derfor
fjernes. Opplysningene som bør være med, men flyttes til hoveddelen, er opplysningen under avsnittet
«pasientenes/studiedeltakernes ansvar». Disse opplysningene må flyttes til hoveddelen under avsnittet «hva
innebærer det å delta i studien».
Opplysningene under avsnittet «Personvern» er fremdeles misvisende. Der står det: «Opplysninger som
registreres om deg er: Enkle data om smerter, funn ved røntgenundersøkelser, behandlingsopplegg og
resultater av behandling blir lagret. Disse ligger i journal på sykehuset, og vil kunne hentes frem med en
nøkkel i 5 år». Prosjektet må organiseres i en forskningsdel og en behandlingsdel. Den lovpålagte
journalføringsplikten må selvfølgelig overholdes, men forskningsdata skal oppbevares adskilt fra journal.
Opplysningene må rettes opp og kan flyttes til hoveddelen.
Vedtak:
Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må det revidert informasjonsskriv
sende inn, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av
2015/169 Analyse av blodproppmateriale fra infarktrelatert kransåre hos pasienter med akutt STelevasjons hjerteinfarkt
Avsender: Svein Solheim
Forskningsansvarlig: Oslo University Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Økt kunnskap om sammensetningen av blodproppmasser fra infraktrelatert kransåre hos pasienter med akutt
hjerteinfarkt som blir behandlet med trombeaspirasjon og perkutan koronar intervensjon (PCI). I tillegg vil
sirkulerende nivåer av relevante signalmolekyler og korresponderende genekspresjon i perifert blod bli
undersøkt. Dette er en observasjonell studie av 30 pasienter med akutt ST-elevasjons hjerteinfarkt som
rutinemessig blir behandlet med trombeaspirasjon og PCI. Aktuelle kandidater vil bli forespurt både muntlig og
skriftelig om deltagelse. Aspirert trombemateriale vil bli lagret etter vanlige retningslinjer og undersøkt ved
Patologisk avdeling, OUS med blant annet immunhistokjemiske metoder for å identifisere både cellulære og
ikke-cellulære komponenter.I tillegg vil det bli tatt blodprøve (perifert venøst blod) for senere analyser av
relevante signalmolekyler og genekspresjon i hvite blodlegemer.
Vurdering:
Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader den 24.02.2015 vedlagt revidert
protokoll.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest (et halvt år etter prosjektslutt), jf. hfl.
§ 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Klageadgang
Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2015/170 Ibrutinib, lenalidomid og rituximab for behandling av pasienter med mantelcellelymfom
Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv for biobank
Avsender: Arne Kolstad
Forskningsansvarlig: OUS Radiumhospitalet, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005541-36
Pasienter med mantelcellelymfom regnes i dag som ikke-kurable med standard terapi. Ved tilbakefall er
prognosen svært dårlig og det er behov for nye behandlingsmetoder. Mnge av pasientene tilhører eldre
aldersgrupper med lav toleranse for kjemoterapi. Biologiske prinsipper som Ibrutinib, Lenalidomid og
rituximab, har vist seg å ha god effekt som single drugs med akseptable bivirkninger. I denne fase II studien
vil man kombinerer disse stoffene i håp om å utvikle et nytt og effektivt regime uten behov for kjemoterapi.
Behandlingen består av en induksjonsfase over 48 uker med Lenalidomid po, Ibrutinib po og Rituximab iv/sc.
Pasienter som er i komplett remisjon, partiell remisjon eller har stabil sykdom etter induksjonsfasen skal ha
vedlikeholdbehanlding inntil evt progresjon med Ibrutinib po og Rituximab sc. Primært endepunkt for studien
er respons rate ved 12 mnd. Pasientene evalueres vha PET/CT, benmargsundesøkelser, minimal sykdom i
blod og benmarg vha PCR og livskvalitetsmålinger.
Vurdering:
Vedtak:
2015/281 Foreldrenes fornøydhet med neonatal intensiv seksjoner i Norge
Dokumenttittel: Foreldrenes fornøydhet med neonatal intensiv seksjoner i Norge
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Inger hilde Hagen
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette prosjektet har til hensikt å undersøke foreldre som har barnet sitt innlagt i en neonatal intensiv avdeling
sin grad av tilfredshet med helsetjenestene ved seksjonen, og områder der pårørende ikke opplever
tilfredshet. Data fra dette prosjektet vil i neste omgang bidra til at en kan sette i verk tiltak som kan forbedre
helsetjenesten som tilbys.
Hovedmålet med dette prosjektet er å ferdigvalidere spørreskjemaet (NSS-13) som vi allerede i har
utarbeidet og publisert i artikkel om (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=hagen+IH ) og som vi ønsker
å ta med i et PhD løp. Svarene vi får inn fra fem sykehusene samlet vil i PhD prosjektwt bli analysert sammen
med et spørreskjema som måler angst og depresjon (Edinburgh postnatal depression scale (EPDS og The
Primary care PTSD screens (PC-PTSD). Her vil det bli interessant å finne ut om foreldre som skårer høyt på
angst og depresjon svarer ulikt på NSS-13 mot de som skårer lavt.
Vurdering:
Framleggingsplikt
Prosjektet er i gråsonen.
På den ene siden beskrives prosjektets formålet som å undersøke foreldre, som har barnet sitt innlagt i en
neonatal intensiv avdeling, sin grad av tilfredshet med helsetjenestene ved seksjonen, og områder der
pårørende ikke opplever tilfredshet. Data fra dette prosjektet vil i neste omgang bidra til at en kan sette i verk
tiltak som kan forbedre helsetjenesten som tilbys.
Dette er et argument som tilsier at prosjektet ligger utenfor helseforskningsloven.
På den annen siden skal man benytte seg av skjema for å kartlegge PTSD, samt gjøre frafallsanalyser og
dette er momenter som taler for at prosjektet ligger inne for helseforskningslovens område.
REK nord vil anbefale at det sendes inn en fullstendig prosjektsøknad med fullstendig protokoll, aktuelle
spørreskjema, samtykkeskriv og andre nødvendige vedlegg.
Vi gjør oppmerksom på at spørsmålet om framleggingsplikt ikke er endelig avgjort, men ved innsending av
fullstendig søknad og protokoll vil alle sider av søknaden behandles, herunder om prosjektet er
framleggingspliktig.
Neste frist er 24.2.15
Vedtak:
2015/284 Læringspraksiser for barn med autisme i barnehagen
Dokumenttittel: Læringspraksiser for barn med autisme i barnehagen
Avsender: kathrin olsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å utvikle kunnskap om hva som kan være begrensende eller muliggjørende
ressurser for læring i barnehagen, for barn med autisme. Prosjektet utgår fra et sosiokulturelt perspektiv, der
læring sees på som en kontinuerlig aktivitet som skjer hele tiden, i samspill med det sosiale mijøet og
artefakter. Prosjektet er anlagt som en case studie, der analyseenhetene er to barnehager i Norge og to
barnehager i England. Metodene som brukes er deltakende observasjon, video observasjon og fokusgrupper
med visning av utvalgte videoklipp. Analysene som brukes er interaksjonsanalyse, der også
observasjonsskjemaer brukes. Deltakende observasjon brukes for å få kunnskap om sysiske og materielle
rammer for læring, og for å innhente kunnskap om begrunnelser for hvordan man tilrettelegger og støtter
barnet i læring. Video observasjon brukes for å få kunnskap om hvordan interaskjonen mellom barnet og det
sosiale miljøet er (de andre barna og ansatte i barnehagen), og hvordan barnets formelle og uformelle læring
blir støttet. med formell læring menes den læring som det bevisst legges tilrette for og med uformell læring
menes de erfaringer som barnet lærer av gjennom å være aktør i barnehagen. Barna som er med i prosjektet
er rekruttert gjennom at Autismeteamet i Nordland kontakter foreldre/barnehager som er i kort geografisk
avstand fra Høgskolen i Nesna, som har barn med autisme, for å gi informasjon om prosjektet og forespør
om forsker kan ta kontakt med foreldre og barnehage for mer informasjon. Barna vil ha ulik alder,
funksjonsnivå og ulik grad av autismevansker, men dette er ikke et tema for prosjektet, som innhenter
kunnskap om hvordan læringspraksiser kan utfolde seg rundt barn med autisme i barnehagen, med
problemstillingen: Hva kan være begrensende og muliggjørende ressurser for læring hos barn med autisme i
barnehage, og hvordan oppfattes og tilrettelegges det for læring for barn med autisme i barnehagen?
Vurdering:
Det beskrives i søknaden at,» Formålet med prosjektet er å utvikle kunnskap om hva som kan være
begrensende eller muliggjørende ressurser for læring i barnehagen, for barn med autisme. Video observasjon
brukes for å få kunnskap om hvordan interaksjonen mellom barnet og det sosiale miljøet er (de andre barna
og ansatte i barnehagen), og hvordan barnets formelle og uformelle læring blir støttet. Observasjonsskjemaer
utviklet i prosjektet "A day at school", på grunnlag av SCERTS modellen, vil bli brukt for å analysere hvordan
barn med autisme blir støttet i sosial og emosjonell læring av de andre barnehagebarna og av personalet i
barnehagen.
Med bakgrunn i de forlagte opplysninger har REK kommet til at denne studien ikke vil fremskaffe ny kunnskap
om helse og sykdom, prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.
Vedtak:
2015/296 Risikofaktorer for hjertesykdom ved psoriasis leddgikt
Dokumenttittel: Risikofaktorer for hjertesykdom ved psoriasis leddgikt
Avsender: Gunnstein Bakland
Biobank:
Eudra CT nr:
Første del av prosjektet gjennomføres i sin helhet som et litteraturstudium med gjennomgang av relevant
dokumentasjon.
Deretter vil vi ta utgangspunkt i pasienter med kjent PsA ved Revmatologisk avdeling ved UNN. Vi ønsker da
å kartlegge den aktuelle bruken av DMARDs i pasientgruppen som finnes registrert i vårt journalsystem i
støtteprogrammet ”Go-Treat-It” (GTI), og sammenligne dette med bruken av DMARDs blant pasienter med
RA. Videre vil vi sammenligne nivået av kjente risikofaktorer som blodtrykk, lipidverdier og BMI med
normalbefolkningen i Tromsø. Både medikamentbruk og risikofaktorer kan hentes ut som anonymiserte
gruppedata fra GTI, og innebærer ikke personidentifikasjon. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av
SPSS.
Vurdering:
Framleggingsplikt
Den første delen av studien som er beskrevet som et litteraturstudium med gjennomgang av relevant
dokumentasjon, ansees ikke som fremleggingspliktig.
I den andre delen av prosjektet står det i fremleggingsvurderingen at « vi vil ta utgangspunkt i pasienter med
kjent PsA ved Revmatologisk avdeling ved UNN. Vi ønsker da å kartlegge den aktuelle bruken av DMARDs i
pasientgruppen som finnes registrert i vårt journalsystem i støtteprogrammet” Go-Treat-It” (GTI), og
sammenligne dette med bruken av DMARDs blant pasienter med RA. Videre vil vi sammenligne nivået av
kjente risikofaktorer som blodtrykk,
Lipidverdier og BMI med normalbefolkningen i Tromsø. Både medikamentbruk og risikofaktorer kan hentes ut
som anonymiserte gruppedata fra GTI, og innebærer ikke personidentifikasjon. Statistiske analyser vil bli
utført ved hjelp av SPSS.»
Det at man skal foreta en sammenligning av normalbefolkningen i Tromsø, trekker i retning av at dette kan
være forskning. Rek stiller også spørsmål ved om disse data faktisk er anonyme.
Med bakgrunn i de fremlagte opplysninger, ser REK at det fremdeles er usikkerhet med hensyn til om
prosjektet kommer inn under helseforskningsloven eller ikke.
Det anbefales derfor at det sende inn en fullstendig prosjektsøknad med protokoll og dertil hørende vedlegg.
fullstendig søknad og protokoll vil komiteen behandle alle sider av søknaden, herunder om prosjektet er
framleggingspliktig
Neste frist er 24.2.15
Vedtak:
2015/306 Naming - treningsprosedyrer for å etablere nye ord uten spesifikk trening
Dokumenttittel: Naming - treningsprosedyrer for å etablere nye ord uten spesifikk trening
Avsender: Roy Salomonsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Problemstillingen vil være om det er mulig å etablere språklige ferdigheter kjent som namingferdigheter ved å
benytte en spesifisert opplæringsmetodikk. Til dette benyttes et eksperimentelt single case design over tre
barn med med autisme og forsinket språk
Vurdering:
Framleggingsplikt
I dette prosjektet er formålet å finne ut om det er mulig å etablere språklige ferdigheter kjent som
namingferdigheter ved å benytte en spesifisert opplæringsmetodikk.
Det skal benyttes et eksperimentelt single case design over tre barn med autisme og forsinket språk.
Det å utvikle språklige ferdigheter kan isolert sette ansees for å ligge utenfor helseforskningslovens område,
men dersom dette er en opplæringsmetodikk som tenkes brukt i en del av fremtidig medisinsk behandling for
denne gruppen, kan det stille seg annerledes. Dette fremkommer ikke av de fremlagte opplysninger. Det
opplyses om at de innsamlede opplysninger vil være anonyme, noe som ikke medfører riktighet ettersom
anonymiteten må foreligge på innsamlingstidspunktet. Det er ikke beskrevet nærmere hvilke opplysninger
som skal innhentes og sensitiviteten på disse.
Det fremstår som uavklart om prosjektet er framleggingspliktig eller ikke og med bakgrunn i dette vil REK
anbefale at det sendes inn en fullstendig søknad med protokoll og andre nødvendige vedlegg.
fullstendig søknad og protokoll vil komiteen behandle alle sider av søknaden, herunder om prosjektet er
framleggingspliktig
Vedtak:
Orienteringssaker
2011/348 Endoteliale progenitorceller hos pasienter med lymfom
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Egil Blix
2012/1209 Koronar revaskularisering- oversettelse og validering av skjema
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Tove Aminda Hanssen

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader