Nye søknader
Transcription
Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Tobias Mahler Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader 2015/343 GDF11 – Den nye ungdomskilden? Dokumentnummer: 2015/343-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anja Bye Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Gen-100 Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Flere nye studier indikerer at det er faktorer i blod hos unge dyr som har evnen til å gjenopprette ungdommelig egenskaper i en rekke organsystemer i eldre dyr. En av disse faktorene er proteinet GDF11 (Growth Differentiation Factor 11). To nye studier viser at denne «ungdomskilden» fornyer stamceller i muskler og hjerne hos eldre mus. Studier har også vist at GDF11 har positive effekter på hjertet, og ser ut til å motvirke svekkelse ved aldring. Dette kan bety at en økning av nivået av en enkelt blodkomponent kan gjenopprette og «foryngre» organer også hos mennesker. Målet med studien er å undersøke hvordan trening påvirker nivået av GDF11 i blod. Metode: Vi samler først inn blodprøver fra 10 unge, friske personer før og etter 1 treningsøkt i moderat tempo, og før og etter 1 treningsøkt med høy-intensitets intervalltrening. Blodet vi bli analysert med ELISA for å kvantifisere nivået av sirkulerende GDF11. Vurdering: Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Akutt trening. Ansvarshavende er Anja Bye. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Deltakerne og blodprøvene som utgjør denne studien stammer fra 3 separate populasjoner: 1) Eldre menn, 70-75 år, som har gjennomført 10 uker med moderat trening og 10 uker med høy-intensitets intervalltrening (HIIT). Blod er samlet inn før og etter treningsintervensjonen. 2) Pasienter med reumatisk sykdom (reumatoid artritt -20-50 år) som har gjennomført 10 uker med HIIT. Blod er samlet inn før og etter treningsintervensjonen. 3) Ny gruppe: 10 unge, friske personer (18-30) før og etter en treningsøkt i moderat tempo, og før og etter en treningsøkt i høy-intensitets intervalltrening. Blodet vil bli analysert med ELISA for å kvantifisere nivået av sirkulerende GDF 11. Blodprøvene fra populasjon 1og 2 foreligger allerede. Komiteen mener tidligere avgitt samtykke er dekkende for de analyser som nå skal gjøres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/346 Myke fall- Støtdempende gulv Dokumentnummer: 2015/346-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil gi ny kunnskap basert på et longitudinelt design og utforskning av følgende problemstillinger (1) Å identifisere risikofaktoerer for fall blant sykehjemsbeboere i en etasje med gulvbelegg med 12 % støtdempning sammenlignet med i annen etasje med gulv med 35 prosents støtdemping og (2) Er det forskjell i antall fall og skader i etasjen med gulvbelegg med 12 % støtdempning sammenlignet med etasjen med gulv med 35 % støtdemping når man kontrollerer for fysisk og kognitive variable? 48 beboere vil bli invitert til å delta. Baseline data er registeringer knyttet til sosiodemografiske variable, fysisk funksjon ('Short Physical Performance Battery' og gripestyrke) og kognisjon(Mini-Mental Status Evaluering og 'The Neuropsychiatric Inventory questionnaire'.) Registering av fall og fallskader fortløpende i et års oppfølgingstid fra det tidspunkt beboerne inkluderes. Analyser utføres basert på parametriske og ikke parametrisk statistikk.Signifikansnivå: p < 0.05. Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet skal gjennomføres på et nytt sykehjem som skal prøve ut et støtdempende gulvbelegg for å forebygge skader ved fall hos beboerne og der det er valgt ulik grad av støtdemping fordelt på to etasjer i sykehjemmet. Sykehjemmet skal ha 48 langtidsplasser i skjermet enhet, og deltakerne i prosjektet skal rekrutteres blant disse. Deltakelse innebærer en baseline-kartlegging av deltakerne, der det gjøres tester av blant annet kognitiv og fysisk funksjon. Det skal innhentes informasjon om fall- og fallskader, som uansett registreres som en del av rutinen på sykehjemmet. Deltakerne er mennesker med demenssykdom, og prosjektleder skriver at noen av disse kan ha samtykkekompetanse og andre ikke. Det vil bli innhentet samtykke fra deltakerne, eller fra nærmeste pårørende hvis deltakerne vurderes å ikke ha samtykkekompetanse. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen anser imidlertid at det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet er relativt tungt å lese og egner seg dårlig for den aktuelle pasientgruppen. Komiteen ber derfor om at informasjons- og samtykkeskrivet forenkles. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjons- og samtykkeskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/347 Sunn seksuell aldring Dokumentnummer: 2015/347-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Træen Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil gi innsikt i hvordan nye generasjoner eldre voksne forholder seg til seksuell helse og velvære. Hvilke behov har eldre voksne, hvilke problemer har de, og hvordan kan helsevesenet og helsepersonell møte eldre pasienters behov for å leve ut sin seksualitet? Hvilke intervensjoner kan vi iverksette for å fremme seksuell helse blant eldre? For å gi svar på dette gjennomføres en kvalitativ dybdeintervjustudie med eldre voksne fra 65 år og over. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Oppbevaring av data Prosjektleder skriver i søknaden at Wordfilene slettes 10 år etter prosjektstart, eller når de ikke lenger brukes til analyse av de involverte forskerne. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven §38 skal ikke opplysninger lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Avidentifiserte opplysninger skal som hovedregel lagres i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres. Hvis det er noen spesiell grunn som gjør det påkrevd å lagre data mer enn 5 år etter prosjektslutt, ber komiteen om en tilbakemelding om det. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 30.07.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.07.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/356 En studie av betydningen av analyser av DNA fra kreftceller som sirkulerer i blod hos lungekreftpasienter Dokumentnummer: 2015/356-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Henning Grønberg Forskningsansvarlig: NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Norwegian Lung Cancer Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Lungekreft er den kreftsykdommen som tar flest liv. Det er nødvendig å utvikle bedre metoder for klassifisering av lungekreft og sykdomsutbredelse hos den enkelte pasient for å forbedre behandlingen. I dag velges behandling på bakgrunn av vevsprøver. Men det er ofte vanskelig – og noen ganger risikabelt – å ta vevsprøver, og man kan ikke ta prøver hver gang det er aktuelt med ny behandling. Målet er å undersøke om man kan forbedre dagens metoder for klassifisering av lungekreft og sykdomsutbredelse ved å analysere DNA fra kreftceller som sirkulerer i blod (ctDNA). Blod er lett tilgjengelig. Vi vil analysere vev, blod og kliniske data fra pasienter inkludert i en lungekreftbiobank som forskningsgruppen vår har etablert for denne type forskning. Vi vil teste ulike metoder for å kvantifisere og kartlegge den molekylære profilen av ctDNA – og undersøke om det er sammenheng mellom ctDNA og sykdomsutvikling og overlevelse ved lungekreft. Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet skal benytte vev, blodprøver og kliniske data som allerede er innsamlet i forbindelse med forskningsbiobanken Norwegian Lung Cancer Biobank. I utgangspunktet skal materiale fra 100 opererte pasienter inkluderes, men det kan bli aktuelt å inkludere flere pasienter senere. Det foreligger bredt samtykke til forskning på lungekreft fra alle pasientene som har avgitt materiale til biobanken. Det skal gjøres genetiske analyser av materialet, men så vidt komiteen forstår det, skal det ikke gjøres genetiske undersøkelser som omfattes av bioteknologiloven § 5-1 b. Bioteknologilovens krav til slike undersøkelser gjør seg derfor ikke gjeldende for prosjektet. Komiteen anser at forskningen som skal gjøres er dekket av det foreliggende samtykket, og undersøkelsene som skal gjøres får ingen konsekvenser for deltakerene. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 24.02.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 24.02.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/358 Overdiagnostikk innen behandling av slagpasienter Dokumentnummer: 2015/358-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Bøhmer Forskningsansvarlig: Sykehuset innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en tverrsnittsstudie av pasienter med akutt hjerneslag innlagt i en medisinsk avdeling i en gitt periode. Inntrykket fra klinisk arbeid er et betydelig økt antall undersøkelser med usikker nytteverdi. Nye nasjonale retningslinjer kan ha bidratt til økt ressursbruk. Ved hjelp av data fra nasjonalt slagregister og registrert forbruk av helsetjenester på sykehuset, kan vi studere om ny etablert praksis med økt rutinemessige røntgenkontroller av hodet, hyppige blodsukker- og blodtrykksmålinger er nyttig. Nytteverdi vurderes i prinsipp ut fra om undersøkelsene er viktig for avklare tilstanden eller har konsekvenser for behandlingen. To personer vil uavhengig av hverandre vurdere nytteverdi da det vil være noe skjønn. Hvis mistanken om stor grad av meningsløse undersøkelser bekreftes, er det aktuelt å gjenta studien etter etablering av ny praksis. Funksjonsnivå og forbruk av omsorgstjenester etter slaget kan brukes som "safety" mål for å teste ny mot tidligere praksis Vurdering: Komiteens vurdering I studien ønsker man å inkludere alle pasienter utskrevet fra Sykehuset Innlandet med en diagnose forenlig med slag i to definerte perioder der første periode er pasienter innlagt i 2014 og eventuelt neste periode er et år innen 2016. Det søkes om å koble journaldata med data fra IPLOS og Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisteret). Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. I dette prosjektet finner komitéen å kunne gi fritak fra samtykkekravet. Komiteen mener prosjektet har samfunnsnytte. Komiteen har lagt vekt på at det ikke skal innhentes nye opplysninger om den enkelte, kun allerede innsamlet data. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for den enkelte. I protokollen nevnes en substudie, der man ved hjelp av doppler vil se etter carotisstenose. Komiteen understreker at dersom det blir aktuelt å gjøre en sub – studie må dette søkes REK som en endringsmedling. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2028. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, helseforskningsloven§13. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/359 Kvalitetssikring av global funksjonsskåring (GAF) Dokumentnummer: 2015/359-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Pedersen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) GAF (Global Assessment of Functioning) er et mål på psykososialt funksjonsnivå. Svakheter i den originale GAF manualen er nå rettet i en revidert versjon. Prosjektet har to delmål. Det ene er å evaluere i hvilken grad den reviderte versjonen representerer en kvalitetssikring av GAF skårer gjennom bedre reliabilitet. Det andre delmålet er å legge grunnlag for standardiserte videobaserte undervisningsprogram for skåring av GAF. Prosjektet vil basere seg på 15 videointervjuer av pasienter og 10 behandlere som skal evaluere alle intervjuene, hvorav 5 etter den originale manualen og 5 etter den reviderte. Dette gir grunnlag for å beregne reliabilitet og eventuelle forskjeller mellom metodene. Åtte skuespillere vil få se ett av i alt 8 utvalgte intervjuer. Hensikten er å gi vedkommende informasjon nok til å kunne agere på samme kliniske nivå under et etterfølgende intervju med en behandler. Intervjuet med skuespilleren skal da inngå i et standardisert undervisningsprogram for skåring av GAF Vurdering: Det skal tas videoopptak av deltakerne mens de utredes med intervjuet GAF. Prosjektleder skriver at innhenting av kliniske opplysninger for evaluering av GAF er noe som allerede er rutinemessig innført ved behandlingsenhetene, slik at det bare er videoopptaket som kommer i tillegg til det som ellers gjøres. Komiteen forstår det slik at det skal tas videoopptak av 8 pasienter fra 3 ulike behandlingsenheter, altså 24 pasienter (ikke 15, slik prosjektleder skriver i sin prosjektomtale). Pasientene bes om å samtykke til at det gjøres opptak av GAF-intervjuet for å evaluere intervjumetoden, og kan i tillegg samtykke til at en skuespiller ser videoopptaket. Bare samtykkekompetente deltakere skal inkluderes. Prosjektleder skriver at noen pasienter kan ha redusert samtykkekompetanse, og at man vil be helsepersonell i klinisk virksomhet vurdere hvorvidt personen har kompetanse til å samtykke til deltagelse i forskningsprosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Når det gjelder delprosjekt 2, som innebærer utvikling av videofilmer med skuespillere for undervisningsformål, anser komiteen at delprosjektet som sådan ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Men komiteen har ingen innvendinger til at videoopptakene som samles inn i delprosjekt 1, brukes slik det er beskrevet i delprosjekt 2, i og med at deltakerne samtykker til dette og at skuespillerne har taushetsplikt. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har en merknad til det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet. Det står nå ikke i informasjonsskrivet at deltakerne når som helst har rett til å trekke seg fra studien, uten å oppgi noen grunn. Dette bør fremkomme av informasjonsskrivet. Det bør også være kontaktopplysninger til en person man kan kontakte hvis man ønsker å trekke seg eller har spørsmål til studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjons- og samtykkeskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 30.04.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.04.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/361 Effekt av en kortvarig lavkaloridiett ved fedme Dokumentnummer: 2015/361-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Mellgren Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bariatrisk kirurgi er en effektiv metode for vektreduksjon. Studier viser en rask bedring av metabolske parametre postoperativt som inntrer i forkant av den primære vektnedgangen. Det er usikkert om denne effekten primært kan tilskrives lavt kaloriinntak i den postoperative fasen eller om det skyldes faktorer utløst av det operative inngrepet. Det er behov for økt kunnskap rundt mekanismer for den initiale metabolske effekten av bariatrisk kirurgi. Vi har blodprøver og fettvev fra et tidligere studie av pasienter i forkant av og 6 dager postoperativt etter to ulike typer bariatrisk kirurgi, gastric bypass og gastric sleeve. Vi planlegger å supplere dette materialet med en kontrollgruppe av 14 pasienter hvor vi tar blodprøver og fettvevsbiopsier initialt og etter 6 dagers lavkalori-inntak. Resultatene vil kunne bidra til en bedre forståelse av mekanismer i blod-og fettvev som primært skyldes lavkalori-inntak og hvilke som kan være tilskrevet effekt av selve inngrepet. Vurdering: Komiteens vurdering Man ønsker i studien å se på fettvev hos den overvektige pasienten før og etter 6 dager med svært restriktiv lavkalori-diett i forkant av fedmeoperasjonen. Disse 6 dagene med intensiv diett med svært lavt kaloriinntak vil erstatte det vanlige opplegget med 3-5 ukers diett før operasjon. Studien vil inkludere 14 pasienter med sykelig overvekt som skal gjennomgå bariatrisk kirurgi ved Haugesund sykehus. Pasientene som inkluderes i studien må gjennom 2 ekstra fettbiopsier, en preoperativt og en peroperativt, samt ekstra blodprøver. Prosjektleder skriver at biopsien vil tas ved en etablert metode, og at komplikasjonsrisikoen vil være liten. Eventuelle komplikasjoner vil raskt bli registrert og behandlet. Pasienten informeres om dette i informasjonsskrivet. Komiteen mener det skisserte studieopplegget er forsvarlig. Det humant biologiske materialet fra studien skal oppbevares i den tidligere godkjente generelle forskninsgbiobanken Vestnorsk forskningsbiobank for overvekt (VFO) med Gunnar Mellgren som ansvarshavende. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er lagt ved informasjonsskriv og samtykkeerklæring som dekker både selve studien og et samtykke til at humant biologisk materiale oppbevares i den generelle forskningsbiobanken Vestnorsk forskningsbiobank for overvekt (VFO). Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien. Dette fordi det må være mulig å delta i studien uten å avgi bredt samtykke til den generelle forskningsbiobanken. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal,http://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/ malforinformasjonsskriv?p_dim=34672 Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det må utarbeides separat informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien. Dette må sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.07.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.07.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/362 Sammenligning av to ulike metoder for å fjerne tykktarmspolypper: En randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2015/362-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ina Borgenheim Pedersen Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet ønsker å sammenligne to metoder for polyppfjerning i tykktarmen. Polypper er vortelignende utvekster som har potensiale til å utvikle seg til kreft dersom de får vokse lenge nok. Ved koloskopi (kameraundersøkelse av tarmen) kan man fjerne polypper. For å være sikre på at man har fjernet muligeten for kreft i en polypp, må man fjerne hele polyppen. Studier i andre land har vist at man ikke alltid klarer å fjerne alt polyppvevet. To av metodene som brukes til dette formålet er slyngereseksjon (en slags metall-lasso som legges rundt polyppen og strammes til) med og uten strøm. Vi ønsker å sammenligne disse to metodene. Ved å ta små vevsprøver av sårkanten i tykktarmen etter polyppfjerning, og undersøke disse i mikroskop for polyppvev, vil vi kunne si noe om hvilken metode som er best med tanke på komplett fjerning av polypp. Vi ønsker også å registrere eventuelle komplikasjoner til polyppfjerning og vevsprøvetakning. Tidligere studier viser at komplikasjonsrisikoen er lav.Prosj Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen trenger utfyllende opplysninger på enkelte punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden. Organisasjon Prosjektet er et internasjonalt multisenter-studie, med studiesentre i Norge, Polen og USA. Siden prosjektet skjer i regi av Sørlandet sykehus, omfattes også de delene av prosjektet som finner sted i utlandet av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 3. Komiteen forutsetter at prosjektet får de nødvendige lokale godkjenninger i USA og Polen. Komiteen ber om å få tilsendt disse til orientering. I informasjonsskrivet står det at studien vil gjennomføres ved flere sykehus i Norge, men det er bare Sørlandet sykehus som er nevnt som forskningsansvarlig i søknaden. Komiteen ber om å få beskjed hvis andre sykehus enn Sørlandet sykehus skal være utprøvingssteder. Prosjektleder I søknaden er Ina Borgenheim Pedersen, som er PhD-stipendiat, oppført som prosjektleder, mens Øyvind Holme står oppført som «principal investigator» i protokollen. Komiteen ber derfor om en avklaring av hvem som skal være prosjektleder. Komiteen minner om at prosjektleder skal ha den nødvendige faglige og vitenskapelige kompetansen for en forsvarlig gjennomføring av prosjektet, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5. Som hovedregel skal prosjektleder ha doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Deltakere Deltakere i prosjektet er personer mellom 40 og 75 år som kommer til poliklinisk koloskopi. Prosjektleder skriver at det vil være anslagsvis 5-600 deltakere. Komiteen ber om å få vite anslagsvis hvor mange deltakere det er i Norge. Biobank Under punkt 2.3.3 i søknadsskjemaet står det at biologisk prøvemateriale (vevsprøver og polypper) vil innlemmes i sykehusets diagnostiske biobank. Det står videre at materialet skal destrueres to måneder etter prøvetaking. Komiteen gjør oppmerksom på at hvis det skal gjøres forskningsanalyser av det innsamlede biologiske materialet for bruk i dette prosjektet mer enn to måneder etter at materialet er innhentet, må det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Materialet som er innsamlet for bruk i forskning og lagres for bruk til forskning skal ikke lagres mer enn kort tid i en diagnostisk biobank. Forsvarlighet Deltakerne i prosjektet randomiseres til én av to ulike metoder for tykktarmspolypper. Det står i søknaden at begge metodene er i vanlig bruk ved alle sykehus som utfører polyppfjerning, og av protokollen fremkommer det at det er usikkert, basert på tidligere studier, hvilken metode som er best og at valg av metode i dag er opp til den enkeltes skjønn. Komiteen viser til kravene til forskning på mennesker i helseforskningsloven § 22. I § 22 fjerde ledd står det: «Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det.» Slik komiteen forstår dette kravet, innebær det at det bare er akseptabelt å randomisere deltakerne til en av to behandlingsformer hvis det foreligger en reell usikkerhet om hvilken behandlingsform som er best egnet for den enkelte pasient. Hvis man, basert på en individuell vurdering av den enkelte pasient, kommer til at én av behandlingsformene er å foretrekke, bør deltakeren ikke inkluderes i studien. Dette kravet bør reflekteres i ekslusjonskriteriene. Komiteen ber derfor om at man presiserer eksklusjonskriteriene slik at man ikke inkluderer eventuelle pasienter som i dag har klar medisinsk indikasjon for å få den ene metoden snarere enn den andre. Deltakelse innebærer også at det tas enn vevsprøve, som innebærer en viss blødningsfare. Deltakerene informeres imidlertid om denne, og man har søkt å minimere komplikasjonsfaren ved å ekskludere blødningstendenser. Komiteen anser at risiko knyttet til biopsien er akseptabel. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til søknaden når svar fra prosjektleder foreligger. 2015/363 Sjögrens syndrom, kliniske aspekter, biomarkører og dyremodeller Dokumentnummer: 2015/363-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Janicke Liaaen Jensen Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Sjögrens syndrom Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sjögrens syndrom (SS) er en autoimmun systemisk bindevevslidelse som hovedsakelig rammer kvinner fra 50-årsalderen og medfører blant annet plagsom tørrhet i munn og øyne. Prosjektet involverer forskere fra Norge, Sverige, Nederland og USA. Vi fortsetter å søke etter utløsende årsaker til SS ved å studere molekylære, strukturelle og fysiologiske endringer i spyttkjertler hos friske mus og NOD-mus (en SS dyremodell). Funn fra dyremodellene bekreftes så i spyttkjertelbiopsier fra SS-pasienter. Vi vil videre søke å identifisere biomarkører for SS fra saliva og tårer. SS-pasienter undersøkes grundig med hensyn til øye- og tårefunn ved Tørreøyneklinikken (TØK) og for orale funn og salivaparemetre ved Munntørrhetklinikken som er under etablering ved Det odontologiske fakultet. Saliva og tårer analyseres ved hjelp av proteomikk etc. Funn fra SS-pasienter sammenlignes med friske kontrollpersoner. Hensikten på lang sikt er å bidra til forbedret og forenklet diagnostikk og målrettet behandling. Vurdering: Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien er et underprosjekt av det tidligere REK godkjente prosjektet Sjøgrens syndrom, orale aspekter, livskvalitet og vurdering av nye årsaksfaktorer (vår ref. 2010/1292) Den omsøkte studien er omfattende, og det er uklart for komiteen både hva deltagelse i studien innebærer og hvem som skal rekrutteres til studien. Slik komiteen leser søknaden skal man inkludere fra ulike institusjoner. Det er imidlertid uklart for komiteen hvem som forespørres om deltagelse. Er dette deltagere fra den opprinnelige studien, eller er det nye deltagere? Det er uklart hva deltagelse i studien innebærer, og hvordan denne studien skiller seg fra det opprinnelige prosjektet. Det ser ut til at deltagelse innebærer ulike prosedyrer, avhengig av hvor man rekrutteres fra. Komiteen ber om at dette klargjøres. I søknaden står det oppgitt at det skal gjøres genetiske tester. Prosjektleder skriver i søknaden: PBMCs kan da blant annet brukes for å ekstrahere RNA og DNA hos våre samarbeidspartnere i Sverige som en del av pågående genetiske studier. Forøvrig kan PBMCs også brukes i fremtidige fenotypiske analyser. Dersom genetiske undersøkelser skal inkluderes i denne søknaden må det beskrives nærmere hvilke genetiske analyser man ønskers å gjøre, og hva dette innebærer for deltagerne. For at komiteen skal få en best mulig oversikt over studien anbefales det at det utarbeides et flytskjema der det tydelig kommer frem hvem som inkluderes i studien, hvor de inkluderes fra og hva deltagelse innebærer for deltagerne. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. 2015/373 Forandring i sittetid og kardiorespiratorisk fitness- HUNT Study Dokumentnummer: 2015/373-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Javaid Nauman Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kardiorespiratorisk form (kondisjon) og inaktiv tid er uavhengige prediktorer for kardiovaskulær helse og tidlig død. Det er overbevisende forskningsbelegg for å si at kondisjonen er den viktigste prediktoren for kardiovaskulær risikoprofil. I de siste årene har betydningen av kombinasjonen fysisk aktivitet/inaktivitet fått økt anerkjennelse, der total inaktiv tid per dag eller uke er helseskadelig, uavhengig av mengde fysisk aktivitet. Derimot er sammenhengen mellom endring i inaktiv tid over tid og oppsamling av risikofaktorer og livslengde, dårlig belyst. Videre vet vi lite om hvordan endring i kondisjon over tid påvirker en potensiell assosiasjon mellom endring I inaktiv tid og påfølgende insidens av kardiovaskulære risikofaktorer og dødelighet. Med utgangspunkt i den betydelige økningen i inaktivitet og stillesitting i moderne samfunn er det viktig å undersøke hvorvidt opprettholdelse av tilfredsstillende kondisjon kan motvirke de skadelige helseeffektene relatert til inaktivitet Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet er en registerstudie, der data fra deltakere i HUNT-2 og HUNT-3 skal kobles med registerdata fra Dødsårsaksregisteret og Infarktregisteret. Deltakerne i HUNT-2 og HUNT-3 har samtykket til bruk av innsamlede opplysninger til forskning og til koblinger med helseregistre. Komiteen anser at prosjektet, og koblingene som skal gjøres, er dekket av de foreliggende samtykkene. Komiteen har således ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.08.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.08.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/375 Oppfølging av barn med obstipasjon Dokumentnummer: 2015/375-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Graue Forskningsansvarlig: Helse Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunnen for prosjektet er å sette fokus på utredning og oppfølging av barn med obstipasjon. Prosjektet skal gi ny kunnskap om problemet gjennom en mer målrettet og systematisk utredning av barnas problem samt å undersøke effekten av et nytt gruppebasert behandlingstilbud med undervisning av både barn og foreldre og en mer systematisk og koordinert behandling. I forkant av oppholdet fyller foreldrene ut et spørreskjema med bakgrunnsdata, hvilke problem og behov barna har og registrering av vaner og rutiner. I etterkant av oppholdet undersøkes i hvilken grad obstipasjonsproblemet er løst med spørreskjema til foreldrene 6 og 12 måneder etter utskrivning. Vi vil kartlegge hvor lenge problemet vedvarer, hvilken effekt det nye tilbudet i spesialisthelsetjenesten har hatt, hvilke problem og behov barna har i etterkant av oppholdet, vaner og rutiner, og hvor mange barn som har behov for videre oppfølging. Vi vil undersøke foreldrenes tilfredshet med oppholdet og kontakten med fastlegen. Vurdering: Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Denne studien er nært knyttet til et behandlingsopplegg ved barneavdelingen. For å kunne vurdere prosjektets samfunnsnytte, trenger derfor komiteen noen ytterligere opplysninger om behandlingsopplegget som prosjektet er relatert til. Barna som forespørres om deltagelse i studien er barn med obstipasjon som er innlagt på barneavdeling. De deltar i et nytt gruppebasert behandlings- og oppfølgingstilbud som innebærer undervisning av både barn og foreldre og en mer systematisk og koordinert behandling. Undervisningen vil foregå gruppebasert. Komiteen ønsker en nærmere begrunnelse fra prosjektleder på hvorfor man her har valgt å benytte gruppebehandling. Det er et senitivt tema, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det finnes forskning på bruk av denne metoden for dette problemet. I prosjektet skal det samles inn data om barnets psykiske helse. I protokollen skriver prosjektleder at noen av barna vil ha psykiske tilleggsproblemer, og disse vil også kunne ha sammenheng med obstipasjon. Det vil kunne være bakenforliggende årsaker som er ligger til grunn for barnets problemer, komiteen mener derfor det er viktig med kompetanse på psykisk helse i prosjektgruppen. I protokollen står det at gjennomføringen koordineres som et tverrfaglig teamarbeid med støtte fra lege og helst også psykolog. Komiteen ber om en tilbakemelding på hva som finnes av kompetanse på psykisk helse i prosjektgruppen, hvem som skal fortolke data som samles inn om barnets psykiske helse, og hva disse data skal brukes til. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. 2015/377 Perfluoralkylstoffer (PFASs) konsentrasjoner i blod og menstruasjonsegenskaper i kvinner Dokumentnummer: 2015/377-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Matthew Longnecker Forskningsansvarlig: Nasjonal folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Perfluoralkylstoffer (PFASs) er syntetiske stoffer som brukes i industri- og forbrukerprodukter. Flere studier har vist at store deler av befolkningen eksponeres for disse svært persistente stoffene, som kan føre til uønskede helseeffekter. I tillegg til eksponering, er eliminering fra kroppen er en viktig faktor for PFAS konsentrasjoner i blod. Siden PFASs er bundet til albumin i blod, kan blodtap for eksempel ved kvinners menstruasjon føre til eliminering av PFASs og resultere i lavere konsentrasjoner. Det er imidlertid lite kjent hvordan kvinnens menstruasjonshistorie er relatert til nivået av disse stoffer i blodet. Konsentrasjonen av PFAS i blodet har vært knyttet til tidligere fremskyndet overgangsalder, endometriose og endringer i menstruasjonssyklusen. Hovedmålet for dette prosjektet er derfor å undersøke forholdet mellom PFAS eksponering og menstruasjonsegenskaper i kvinner. Dette vil være avgjørende for fremtidige studier av PFAS og menstruasjons-relaterte helseutfall. Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet skal bruke en kohort bestående av 2100 kvinner i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa), hvor nivåer av PFAS i blodprøver fra svangerskapet allerede er innhentet i to tidligere prosjekter (vår ref. for begge prosjektene 2009/233). Analyseresultatene fra disse prosjektene kobles med spørreskjemasvar fra MoBa, og data fra Medisinsk fødselsregister. Prosjektet har ingen egen innsamling av data eller uttak av biologisk materiale til nye analyser. Opplysningene skal sendes avidentifisert til USA. Komiteen anser at prosjektet, og koblingene som skal gjøres, er dekket av det foreliggende samtykkene i MoBa. Komiteen har således ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til organiseringen av prosjektet. Matthew Longnecker, som er oppført som prosjektleder, arbeider i USA. Det må være en prosjektleder i Norge. Komiteen ber derfor om at man endrer prosjektleder; ny prosjektleder må godkjennes av komiteen. Komiteen ber om at man sender inn en endringsmelding med ny prosjektleder, der man også legger ved CV for ny prosjektleder. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Prosjektlederansvaret må byttes ut, slik at det er en prosjektleder i Norge. Ny prosjektleder må godkjennes av komiteen. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 28.02.2017 Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 28.02.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/378 Ung og inkludert Dokumentnummer: 2015/378-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mona Sommer Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En stadig voksende gruppe unge innvilges uførepensjon på grunn av psykiske helseproblemer. Formålet med denne studien er å utvikle forskningsbasert kunnskap om hva som er god støtte for å fremme deltakelse i utdanning og arbeidsliv hos unge voksne med psykiske helseproblemer. Målgruppen for studien er unge voksne mellom 18 og 25 år med psykiske helseproblemer, som er uførehetsutsatte og risikerer ekskludering. Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt: 1. Hvordan beskriver de unge med psykiske helseproblemer hverdagslivet sitt? 2. Hvilke erfaringer har de unge med hva som bidrar til deltakelse i utdanning og arbeidsliv? 3. Hvilke erfaringer har de unge med samarbeidet med helse- og velferdstjenestene? Det vil bli gjennomført intervjuer med 15 informanter, to intervjuer på hver, til sammen 30 intervjuer. I tillegg skal informantene besvare en spørreundersøkelse. De transkriberte dybdeintervjuene vil bli analysert ved hjelp av en fenomenologisk- hermeneutisk analysemodell. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en merknad til prosjektets organisering. I henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5 skal prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. I dette prosjektet er PhD stipendiaten oppført som prosjektleder. Som hovedregel skal en prosjektleder ha doktorgradskompetanse eller tilsvarende, og normalt er det en students veileder som skal være prosjektleder. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til veileder. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Prosjektlederansvaret overføres til veileder. Dette må sendes REK som en endringsmelding. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 28.02.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 28.02.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/379 Effekt av ernæringsbehandling hos barn Dokumentnummer: 2015/379-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sissel Jennifer Moltu Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien er en oppfølgningsstudie til en stor europeisk multisenterstudie. Denne viste høy forekomst av sykdomsrelatert underernæring hos hospitaliserte barn, og at dette bidro til økt liggetid, flere komplikasjoner og redusert livskvalitet. En nylig studie ved Oslo Universitetssykehus (OUS) fant også at 17 % av våre innlagte barn var underernærte. For å teste om ernæringsbehandling kan redusere liggetid, bedre vekst og livskvalitet hos underernærte barn,ønsker vi derfor å kartlegge ernæringsstatus til barn som kommer til undersøkelse ved OUS. Barn i aldersgruppen 2-12 år med ernæringsmessig risiko vil bli tilbudt deltagelse i studien, og de vil bli randomisert til enten kun kostveiledning eller til kostveiledning kombinert med ekstra næringsdrikk. Studien vil gå over 3 måneder. Man ønsker å undersøke 213 barn fra 11 land. Formålet med studien er å kartlegge effekten av ernæringsbehandlingen for dermed sikrere å kunne gi den behandlingen som gir best effekt (evidence based),. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener studien er potensielt nyttig, og at barna som inkluderes i studien ivaretas på en god måte. Barna som skal inkluderes i studien er i alderen 2-12 år. Det er ikke utarbeidet informasjonsskriv til barna. Komiteen ber derfor om at det utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn mellom 8-12år. Komiteen understreker at barna ikke selv skal signere på deltagelse til studien, de skal kun informeres. Det er foresatte som skriftlig samtykker til deltagelse i studien. Informasjonsskrivene må sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det må utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn, dette må sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.06.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.06.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/380 UNIFIL-II studien; en responder-nonresponder analyse Dokumentnummer: 2015/380-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre Hougsnæs Forskningsansvarlig: Forsvarets Sanitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I tråd med sentrale politiske føringer (St.meld nr.34, RHP,2010) har FSAN ved Kontor for Psykiatri og Stressmestring gjennomført en etterundersøkelse av psykisk helse hos personell som tjenestegjorde i det norske bidraget til UNIFIL (FN-styrkene i Libanon) 1978-98. Studien er en lang-tids oppfølgingsstudie. Unifil IIstudien er en spørreskjemabasert undersøkelse. Alle data lagres i Forsvarets Helseregister og innhenting, lagring og uttak av data gjøres i henhold til gjeldende forskrift. Datainnsamlingen er sluttført og i alt 55% av i alt 21326 inviterte veteraner returnerte utfylt spørreskjema. Svarprosenten anses høy, men det er allikevel viktig å gjennomføre en registerbasert undersøkelse av de som ikke returnerte spørreskjema. Undersøkelsens representativitet er avgjørende Den foreliggende prosjektsøknad gjelder således et delprosjekt av UNIFIL-II studien og er begrunnet i behovet for å objektiv vurdering av om funnene i UNIFI-II studien er representativ fot hele UNIFILpopulasjonen Vurdering: Komiteens vurdering Studiepopulasjonen er samtlige som har deltatt i den norske del av UNIFIL oppdraget i Sør-Libanon 1978-1998,, n=21326. 55% av disse har avgitt samtykke til deltagelse i studien og returnert ferdig utfylt spørreskjema. Hovedfokus i dette delprosjektet av UNIFI II-studien er de 45 % som ikke har samtykket til delatgelse og som ikke har returnert spørreskjema. Man ønsker å innhente opplysninger fra NAV som gjør at man kan sammenligne "respondergruppen" med "ikke-responsgruppen" når det gjelder sentral demografi og noen variabler som intenderer å si noe om sykdom. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente følgende variabler fra NAV: - Alder, grupperes .......30-39, 40-49. 50-59, 60-69, 70+ - Kjønn - Langtidsstønader, dvs attføring, AAP, uførepensjon, rehabiliteringspenger. Grupperes sammen til en indikatorvariabel nei/ja ( 0,1). - Sykepengedager; det lages tre variabler, 1) sykmeldt sammenhengende 14 dager, 2) har vært sykmeldt til sammen 100 dager eller mer eller 3) har vært sykmeldt pga en P-diagnose (psykisk sykdom). Ja/ nei og ingen diagnoser utleveres. Den viktigste forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder innhenting og bruk av taushetsbelagte opplysninger om personer som ikke har samtykket til å delta i UNIFI II-studien. Som prosjektleder påpeker i sin søknad, har komiteen tidligere behandlet en lignende søknad der man ønsket å innhente opplysninger om de som ikke deltok i Afghanistan-undersøkelsen, «Helseundersøkelse blant norske fredsbevarende styrker i Afghanistan; en repondernonresponderanalyse». (vår ref. 2013/2039). Komiteen viser til de vurderingene den gjorde der. I foreliggende søknad, har prosjektleder søkt om å få bruke de samme variablene som komiteen godkjente bruk av i prosjektet «Helseundersøkelse blant norske fredsbevarende styrker i Afghanistan; en repondernonresponderanalyse». Det er to vilkår som må være tilfredsstilt for at komiteen skal kunne gi fritak fra samtykkekravet, jf. helseforskningsloven § 35: 1) forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet, og 2) hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Når det gjelder spørsmålet om forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, mener komiteen at dette vilkåret er tilfredsstilt. Forskningen som skal gjøres er samfunnsmessig viktig og etterspurt av besluttende myndigheter. Når det gjelder spørsmål om hvorvidt hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, vil komiteen peke på at man her søker om begrensede opplysninger, som vil fremstå som anonyme på forskers hånd. Komiteen anser at hensynet til personvern og til deltakernes integritet er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen har også lagt vekt på viktigheten av å følge den praksis komiteen tidligere har etablert, slik at man ivaretar hensynet til likebehandling og forutsigbarhet. Komiteen anser dermed at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten og unntak fra samtykkekravet er tilfredsstilt. Under punkt 5.7. «Håndtering av data etter prosjektslutt», står det, under overskriften «Hvordan skal personopplysninger håndteres etter prosjektslutt?»: «Forskergruppen har kun tilgang til avidentifiserte data, personopplysningene lagres og forvaltes i Forsvarets Helseregister». Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven § 38 skal ikke opplysninger oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Opplysningene skal derfor oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, utelukkende av dokumentasjonshensyn, og skal deretter avidentifiseres eller slettes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Opplysningene skal oppbevares avidentifisert 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten deltakernes samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/382 Sekundær hyperparathyroidisme, vitamin D og kalsium etter fedmekirurgi Dokumentnummer: 2015/382-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Mala Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som hovedmål å evaluere forekomsten av sekundær hyperparathyroidisme etter fedmekirurgi, og sammenhengen med nivåer av vitamin D og kalsium i blod. Dette vil kunne gi viktige kunnskap om endringer i de angitte forhold som kan ha betydning for benhelse på lang sikt etter fedmekirurgi. Man har lite god dokumentasjon på dette - spesielt over lang tid. Prosjektet vil kartlegge forekomst og endring over tid i opp til 5 år eller lengre etter kirurgi. Prosjektet baseres på prospektivt innhentet informasjon fra pasientkonsultasjoner og rutineblodprøver ved vår poliklinikk. Alle pasienten har skrevet under på samtykke om registrering av data og bruk av data til forsknings og publiseringsformål. Dette er også muntlig formildet. Samtykke og pasientregisteret er godkjent av Datatilsynet. Vurdering: Komiteens vurdering Deltakere i prosjektet er pasienter operert for sykelig fedme ved Oslo universitetssykehus mellom 2004 og 2013 og som er registrert i et lokalt pasientregister. Slik komiteen har forstått det, hentes alle opplysningene som brukes i prosjektet fra dette registeret. Registeret består av helseopplysinger som innhentes fra pasientjournal, samt av spørreskjemadata. Registeret oppdateres løpende med nye opplysninger, som innhentes som en del av rutinekontroll av pasientene. Pasientene har samtykket til at helseopplysninger og opplysninger fra spørreskjemaet lagres i registeret og brukes til analyser. Registeret har en konsesjon fra Datatilsynet fra 2006. Prosjektet består av to delstudier: én studie der man skal inkludere 500 pasienter operert ved Oslo universitetssykehus mellom 2010 og 2013, og én studie der man inkluderer pasienter operert ved Oslo universitetssykehus mellom 2004 og 2008. Komiteen trenger utfyllende opplysninger på enkelte punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden. Slik komiteen har forstått det, er en del av forskningen man nå søker om godkjenning for allerede utført. Prosjektleder har lagt ved, som vedlegg til søknaden, et manusutkast for det første delprosjektet, og prosjektleder har bekreftet i telefonsamtale med sekretariatet i REK sør-øst at forskningen i delprosjekt 1 allerede er gjennomført, men artikkelen er ikke sendt til publisering. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningslovens krav om godkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter er i utgangspunktet et krav om forhåndsgodkjenning. Forskningen skal ikke igangsettes før en godkjenning fra REK foreligger, og bare unntaksvis kan REK godkjenne forskningsprosjekter som allerede er påbegynt. Komiteen anser det derfor som uheldig at forskningsprosjektet er igangsatt før man søkte REK om godkjenning. Komiteen ønsker en redegjørelse om hvorfor man ikke søkte om godkjenning før man begynte å forske på materialet. Komiteen ønsker videre å vite om det er gjort, og eventuelt publisert, annen forskning på materialet fra dette pasientregisteret, og hvilken godkjenning man i så fall har hatt. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til søknaden når svar fra prosjektleder foreligger. 2015/383 Titanimplantat ved ileostomi TIES lll Dokumentnummer: 2015/383-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Øresland Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med ulike sykdommer i tykktarmen, f eks kreft, ulcerøs colitt og familiær polypose og som behøver å operere bort tykktarmen, får vanligvis en ileostomi, dvs at tynntarmen legges ut gjennom bukveggen og pasientene må bruke en pose på magen for å samle opp tarminnholdet. Denne studien ønsker å undersøke en videreutviklet og forbedret versjon av et titanimplantat (TIES lll) som opereres inn i bukveggen der tynntarmen kommer ut på buken. Vevet vil etter en tid vokse fast i implantatet og man kan da lukke tarmåpningen med et lokk. Tømmingen skjer ved å åpne lokket og evt skylle med et kateter, og pasientene vil slippe pose på magen. I studien ønsker man å undersøke om det nye implantatet gror fast ordentlig og at det fungerer uten lekkasje. Dette er en prospektiv, multisenter, ikke randomisert klinisk studie. Vurdering: Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank TIES. Ansvarshavende er Tom Øresland Komiteens vurdering Dette er en klinisk studie der det er planlagt inntil 20 pasienter fra opptil 5 sentre i 3 land, som elektivt skal anlegge ileostomi, å få implantert et titan-implantat kalt TIES III. Implantatet er tidligere hovedsakelig utprøvd på dyr, kun 2 mennesker. Komiteen mener dette er nyttig forskning, men siden dette er en ny metode må sikkerhet og forsvarlighet vurderes. Det er lagt opp til et design der utprøvningen skjer i to trinn. Det vil i første omgang inkluderes 5 pasienter i studien, etter 8 måneder vil det gjøres en interimanalyse som vurderer resultater og pasientsikkerheten. Dersom interimanalysen gir positive resultater vil ytterligere 15 pasienter inkluderes i studien. Komiteen mener det er positivt at man deler studien på denne måten. Dersom implantatet skulle vise seg å ikke fungere og må tas ut, ønsker man å kunne ta vare på implantatet og vevet rundt for å kunne undersøke tilheling kroppsvev-titanimplantat. Det vil da oppbevares i den spesifikke forskningsbiobanken som opprettes i forbindelse med prosjektet. Det finnes en risiko for at implantatet ikke gror fast med vevet. Om dette skjer kan man operere ut implantatet og feste en pose over åpningen på tradisjonell måte. Deltagerne informeres om dette i informasjonsskrivet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Nye generelle biobanker 2015/391 ECRI forskningsbiobank (European Cerebrovascular Forskningsinfrastruktur) Dokumentnummer: 2015/391-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Mona Skjelland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Formål (Opprinnelig) ECRI forskningsbiobank skal samle biomaterialet fra flere studier som inngår i ECRI. ECRI (European Cerebrovaskular Research Infrastructure) er en teknologisk infrastruktur som er bygget opp for overføring av forskningsdata til en sentral database (eReg). ECRI er godkjent av Datatilsynet som tematisk studie. Formålet er å styrke hjerneslagforskning ved at multisenterstudier både nasjonalt og internasjonalt kan overføre data til denne felles databasen. ECRI er utviklet ved Oslo Universitetssykehus, nevrologisk avd og hjerneslageksperter fra alle de fire helseregionenen er med i styret. Flere nasjonale studier er igang i ECRI og en internasjonal studie (EUCAPS, European Carotid Artery Plaque Study) planlegges startet ganske snart. Flere studier planlegges inkludert. Det kreves godkjenninger fra REK, informert samtykke etc for hver enkelt studie. ECRI har eget samtykkeskjema som kommer i tillegg. Flere av studiene vil lagre biomaterialet lokalt, mens andre vil bruke ECRI biobank. Nevrologisk avd, Rikshospitalet som er involvert i flere av studiene, vil benytte ECRI biobank. Flere andre avdelinger på Rikshospitalet deltar også i ECRI studiene, bla Institutt for Indremedisinsk forskning og Patologisk avd som begge skal analysere biomaterialet. ECRI skal bidra til mere kunnskap om årsaksforhold, forløp og behandling av ulike typer hjerneslagsykdommer. Hjerneslag er den tredje hyppigste årsak til død og den hyppigste årsak til invaliditet i Norge idag. Vurdering: Søknaden er trukket av prosjektleder. Vedtak: Søknaden er trukket av prosjektleder. Dispensasjon fra taushetsplikt 2015/393 Analyse av tvangsvedtak i sykehjem Dokumentnummer: 2015/393-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Liv Wergeland Sørbye Forskningsansvarlig: Diakonhjememt høgskole Formål (Opprinnelig) Helsehjelp med tvang i demensomsorgen er et følsomt og uønsket tema. Pasientens rett til informasjon og samtykke og helsepersonellets plikter relatert til dette er lovhjemlet. En undersøkelse av Kirkevold (2005) viste at det ikke forelå skriftlig dokumentasjon av tvangsbruken i 65 % av tilfellene. I Pasientrettighetsloven, kapittel 4A stilles det krav til dokumentasjon av tillitsskapende tiltak før tvangstiltak iverksettes. Hem mfl. (2010) beskriver behov for mer kvalitativ forskning for å forstå og utvikle feltet. Helsetilsynets tilsyn i 2011/12 avdekket flere lovbrudd ved sykehjemmene. Dette er en kvalitativ studie med utgangspunkt i ca 50 vedtaksdokumenter fra alle landets 18 fylkesmannskontor. Dokumentene avidentifiseres før de scannes og sendes til sikret server på Diakonhjemmet sykehus. Til tross for avidentifisering av persondata kan det være opplysninger som i visse situasjoner kan gjenkjennes. Vi søker derfor om dispensasjon fra taushetsplikten. Vurdering: Komiteens vurdering REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak fra lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35. Dette innebærer at dispensasjon fra taushetsplikten bare kan gis dersom det er vanskelig å innhente samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Prosjektleder skriver at i det aktuelle prosjektet vil de fleste av pasientene som det er fattet tvangsvedtak for sannsynligvis være døde. Prosjektleder skriver videre at Fylkesmannskontorene ikke ønsker å bli belastet med henvendelser til de aktuelle sykehjem og via dem innhente samtykke fra pasientenes pårørende eller verger, og at fylkesmannskontorene heller ikke har kapasitet til å sende ut forespørsler til de enkelte evt. gjenlevende berørte. Kravet om at det må være vanskelig å innhente samtykke er derfor tilfredsstilt. Komiteen anser videre at prosjektets problemstilling er viktig og relevant og at prosjektet derfor har en vesentlig samfunnsnytte. Videre er vedtakene som skal leveres til forskerne avidentifiserte, og personopplysninger er ikke av interesse for studien. Prosjektleder skriver videre at man kan ha en lav grad av detaljering i beskrivelsene i oppgaven, slik at enkelte ikke skal kunne kjenne seg igjen hvis de leser oppgaven. I lys av dette anser komiteen at deltakerenes velferd og integritet er tilstrekkelig godt ivaretatt. Komiteen anser dermed at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten er tilfredsstilt. Vedtak: Med hjemmel i helsepersonelloven § 29, jf. forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: - at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll - det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet - at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes - at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 15.12.2015. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/395 Omsorg for døende ved Diakonhjemmet sykehus fra 1890-2015 Dokumentnummer: 2015/395-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Liv Wergeland Sørbye Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet høgskole Formål (Opprinnelig) Det finnes lite historiske litteratur om omsorgen ved livets slutt fra perioden før 1970. I dag har medisinsk teknikk gjort mange ting mulig både i forhold til diagnostisering og behandling. En etisk utfordring er om vi må gjøre alt som er mulig. Ved Diakonhjemmet foreligger flere festskrift i forhold til ulike jubileum. Det meste som er skrevet angår diakonen sitt kall og oppgave. Hensikten med studien er å beskrive og vurdere utviklingen av omsorg ved livets slutt ved Diakonhjemmet i løpet av en 125 års periode. Vi har valgt et kvalitativt forskningsdesign. Vi ønsker søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang på journaler fra Diakonhjemme, 48 journaler, seks for hvert tiår fra 1897-1967. I perioden 1977 til 2007 foreligger god dokumentasjon. Hvilke karakteristika om pasientene ble journalført i de ulike utvalgte perioder? Hvordan har dokumentasjonen om pasientens siste levedøgn endret seg i denne perioden? Vurdering: Komiteens vurdering REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak fra lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35. Dette innebærer at dispensasjon fra taushetsplikten bare kan gis dersom det er vanskelig å innhente samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I det aktuelle prosjektet er alle pasientene døde, til dels langt tilbake i tid. Avidentifiserbart materialet vil bli hentet fra journalene, mens forskerne sitter på Statsarkivets lesesal. Det står i protokollen at Riksarkivet vil vurdere innholdet av dokumentene, også de som er eldre enn 80 år, for å sikre at det ikke er opplysninger som kan være til skade. Prosjektleder presiserer videre at i bearbeidingen av materialet er ikke fokus på enkeltpersoner, men på den omsorg og behandling som ble gitt de tre siste levedøgn. I lys av dette anser komiteen etter en helhetsvurdering at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten er tilfredsstilt. Vedtak: Med hjemmel i helsepersonelloven § 29, jf. forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at ovennevnte opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: - at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll - det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet - at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 15.10.2015. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2012/199 Skiftarbeid og smerte Dokumentnummer: 2012/199-24 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dagfinn Matre Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke hvordan søvnmangel forårsaket av skiftarbeid virker på muskelskjelettplager og smertefølsomhet. Hovedproblemstillingene er å bestemme om skiftarbeid øker følsomheten ved standardiserte laboratorietester på smerte (eksperimentell del) og å bestemme om skiftarbeid øker klinisk muskelskjelettsmerte (epidemiologisk del). Deltakere er friske personer og deltakelsen bygger på informert samtykke til studien. Vurdering: Saksgang Prosjektet ble opprinnelig godkjent av REK den 06.03.2012. Siden prosjektet opprinnelig ble godkjent, har komiteen behandlet flere endringsmeldinger, knyttet så vel til den eksperimentelle som til den epidemiologiske delen. I et endringsmeldingsvedtak datert 18.06.2014, godkjente komiteen opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, som inneholder blod-, urin- og spyttprøver. Komiteen mottok foreliggende endringsmelding den 16.02.2015. Prosjektleder har også presisert endringsmeldingen i telefonsamtale med sekretariatet i REK sør-øst, og sendte inn et revidert informasjonsskriv den 12.02.2015. De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: - Ny sluttdato: 30.06.2018. Økning i antall deltakere i den eksperimentelle delen. I den opprinnelig søknaden skulle det være 25 deltakere i den eksperimentelle delen. Det søkes nå om å inkludere 50 nye deltakere hvert år frem til prosjektslutt i 2018. - En prosjektmedarbeider som utgår og en ny prosjektmedarbeider. Det skal brukes nye metoder for stimulering av smerte. De metodene man nå skal bruker er: 1) følsomhet for eksperimentelt indusert muskelsmerte ved injeksjon av saltvann, 2) brannskademodellen for sentral sensitivisering, 3) framkalte responser ved laserstimulering og 4) kuldestimulering. - Det skal gjøres en ny laboratoriestudie med smertestimulering i året frem til prosjektslutt. - Revidert informasjonsskriv er vedlagt. Revidert protokoll, som presiserer enkelte andre endringer knyttet til gjennomføringen av den eksperimentelle delen, er vedlagt. Komiteens vurdering Komiteen har allerede godkjent bruk av flere metoder for smertestimulering i dette prosjektet, inkludert flere av metodene man nå skal bruke, men til dels i noe ulike varianter enn de som nå skal benyttes. Det var allerede beskrevet i opprinnelig protokoll at man skulle studere smerteterskel for kulde; i denne endringsmeldingen er det presisert nærmere at kuldestimulering skal skje ved nedsenkning av hånd eller fot i kaldt vann. Av metodene som man nå skal bruke, er det, så vidt komiteen kan se, kun indusert muskelsmerte ved injeksjon av saltvann som ikke var nevnt i det hele tatt i opprinnelig søknad. I sin begrunnelse for økningen i antall deltagere og studier, skriver prosjektleder at prosjektets eksperimentelle del (SG I-A) allerede er gjennomført med to grupper og at dette har gitt interessante resultater som prosjektgruppen ønsker å følge oppmed flere kombinasjoner av problemstillinger og typer smertestimuli i flere labstudier med eksperimentell søvnrestriksjon. Prosjektleder skriver videre at begrunnelsen for å inkludere flere eksperimentelle smertemodeller er at opplevelsen av smerte er meget sammensatt, og at siden ulike typer smerte påvirkes av ulike forhold, er det nødvendig med et bredest mulig spekter av ulike teststimuli for å kartlegge hvordan smertesystemet påvirkes av søvnrestriksjon. Komiteen finner prosjektleders begrunnelse for de omsøkte endringene tilfredsstillende. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at endringene gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. Det skal tas blod-, urin- og spyttprøver av deltakerne, og prøvene skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank. Dette ble allerede godkjent i komiteens vedtak datert 18.06.2014. I informasjonsskrivet (datert 12.09.2013) som var lagt ved endringsmeldingen som komiteen godkjente den 18.06.2014, ble det informert om dette i to avsnitt: et avsnitt med overskriften «Blod-, urin- og spyttprøver», der det ble informert om hvilke prøver som skulle tas, og et avsnitt med overskriften «Biobank», der det ble informert om hvordan prøvene skal lagres. I det reviderte informasjonsskrivet, sendt inn 12.02.2015, er det et avsnitt om hvilke prøver som skal tas, men ikke et avsnitt om biobanken. Komiteen ber om at informasjon om biobanken, tilsvarende det som var i forrige godkjente versjon av informasjonsskrivet, tas med i det reviderte informasjonsskrivet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av endringsmeldingen: Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2014/1751 Genetikk og Affektiv Prediksjons Studien (GAP-studien) Dokumentnummer: 2014/1751-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Arne Einar Vaaler Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter inkluderes ved innleggelse i psykiatrisk akuttavdeling. De blir undersøkt med et batteri av psykometriske instrumenter, diverse biologiske parametre i form av blodprøver og aktigrafregistrering gjennom 24 timer under innleggelse. Prosjektets overordnede målsetting er å finne parametre som kan predikerer alvorlig, affektiv impulsivitet under innleggelse og de kommene to år etter indeks innleggelse. Prosjektets "primary aim" er å utprøve to ulike psykometriske instrumenter: "Multidimensional Assessment of Suicide Risk" (MARIS) og en utvidet versjon av PANSS-Eksitasjons Komponent Skala (PANSS-EC+). Hypotese er at MARIS bedre predikerer alvorlig affektiv impulsivitet. Prosjektets "secondary aims" er å undersøke hvorvidt spesifikke immunologiske, endokrine, genetiske eller organiske cerebrale tilstander målt ved innleggelse kan predikere alvorlig affektiv impulsivitet under innleggelsen eller de kommende to år målt som selvpåført skade eller nye innleggelser. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 22.10.2014. Vedtak i saken ble utsatt. Komiteen ba om tilbakemelding fra prosjektleder på følgende punkter: - Rekrutteringsprosedyrer og vurdering av samtykkekompetanse. - Realiteten av å inkludere 400 på et halvt år. - Studiens utfallsvariabler - En avklaring på studiens forhold til NORSMI og Regional Forskningsbiobank Midt-Norge. - En avklaring på hvordan man tenker å benytte helseregistre i studien. - Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader. Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 15.03.2015. Når det gjelder rekrutteringsprosedyrer skriver prosjektleder at det er spesialist i avdelingen, psykiater eller psykologspesialist, som skal snakke med pasienten og be om samtykke. Samme ettermiddag dersom innleggelse på formiddag og neste dag dersom innleggelse på ettermiddag, kveld, natt. Pasienter som er lagt inn uten eget samtykke vil bli forspurt om deltagelse dersom de vurderes som samtykkekompetente. Prosjektleder skriver at fra tidligere studier i akuttavdeling vet man at en rekke pasienter innlagt uten eget samtykke ønsker å delta. Prosjektleder mener det styrker den vitenskapelige verdi i studier at pasienter innlagte mot eget samtykke også inkluderes. Prosjektleder skriver også at en automatisk eksklusjon av pasienter i studier på grunn av innleggelse mot eget samtykke er etisk betenkelig siden det er prosjektleders erfaring at en rekke av disse pasientene ønsker å delta. Når det gjelder antall inkluderte viser prosjektleder til en studie i 2011 med inklusjon av 400 pasienter i løpet av 6 mnd. I forhold til komiteens spørsmål om utfallvariabler er nå studien delt i to, og protokollen er revidert i henhold til dette. 1) validering av instrument og kobling til registre for utfall 2) undersøkelser av biologiske parametere for relaterte problemstillinger Biobanker Komiteen ba om en avklaring på studiens forhold til NORSMI og Regional Forskningsbiobank Midt-Norge. Prosjektleder skriver at for inklusjon i NORSMI må det inkluderes og samtykkes spesielt. NORSMI er et nasjonalt nettverk av forskningsinstitusjoner i Norge. Nettverket gjennomfører nå en studie hvor pasienter som deltar i ulike studier i Norge utredes med generelle bakgrunnsdata etter felles protokoll, kalt TOP Minstepakke. Målsettingen er å se på prediktorer for morbiditet og mortalitet i en større klinisk populasjon. Regional forskningsbiobank Midt – Norge skal benyttes som en lagringsbiobank. Når det gjelder registerdata skriver prosjektleder at data om impulsivitet og suicidal intensjon skal kobles til medikamentbruk, arbeidsevne og forbruk av helsetjenester. Det er lagt ved revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Komiteens vurdering Slik komiteen leser prosjektleders tilbakemelding er studien todelt. Den ene delen er knyttet til validering av instrumenter og kobling til registre for utfall. Denne delen skal, slik komiteen forstår det, gjennomføres ved psykiatrisk akuttavdeling St Olavs Hospital. Den andre delen er knyttet til genetiske undersøkelser, og slik komiteen forstår prosjektleders tilbakemelding er denne delen knyttet til forskningsnettverket NORSMI. Når det gjelder del 1 av studien har komiteen merknader til rekruttering og samtykkekompetanse. I sitt vedtak datert 19.11.2014 ba komiteen om en tilbakemelding på hvem som skal stå for rekruttering til prosjektet, hvorvidt tvangsinnlagte skal inkluderes og hvordan rekrutteringen skal gjennomføres. Rekruttering Prosjektleder skriver at det er spesialist i avdelingen, psykiater eller psykologspesialist, som skal snakke med pasienten og be om samtykke. Komiteen mener det er viktig at den som har hovedansvaret for innleggelse ikke skal være den samme som den fagpersonen som rekrutterer til forskning. Rekrutteringen må gjøres av en spesialist. Komiteen ser at mange av prosjektmedarbeiderne er ansatt ved avdelingen det rekrutteres fra. Komiteen ber prosjektleder være oppmerksom på at dette kan medføre at det legges press om deltagelse på pasienten, og mener derfor det er viktig at det settes opp en prosedyre for gjennomføringen for å minimere denne risikoen. Samtykkekompetanse Komiteen deler prosjektleder syn om at også tvangsinnlagte bør få anledning til å delta i forskning, og at de ikke automatisk skal utelukkes. Komiteen mener imidlertid at det er viktig at det kommer prosedyrer på plass som sikrer at deltagerne som samtykker faktisk er samtykkekompetente. Komiteen ber om en tilbakemelding på anslagsvis hvor mange i akuttavdelingen man anslår til å være ikke- samtykkekompetente. Det må redegjøres for hvilke prosedyrer man følger og hvilke kriterier som legges til grunn for å vurdere samtykkekompetanse. Det er ikke søkt om å inkludere ikke- samtykkekompetente, komiteen forutsetter derfor at alle som inkluderes er samtykkekompetente. Registerdata Ved førstegangsbehandling ba komiteen om en avklaring på hvordan man tenker å benytte helseregistre i studien. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at det er data om impulsivitet og suicidal intensjon skal kobles til medikamentbruk, arbeidsevne og forbruk av helsetjenester. Komiteen ber om at dette spesifiseres nærmere, hvilke variabler/grupper av variabler skal innhentes fra de ulike registrene? NORSMI og Regional Forskningsbiobank Midt-Norge Det er uklart for komiteen hvordan de ulike biologiske paramentene skal håndteres i studien. Det er uklart om analysen som skal gjøres skal gjennomføres i forbindelse med den delen av studien som gjøres ved St Olavs Hospital, eller om alle biologiske analyser gjøre i forbindelse med NORSMI. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det skal gjøres analysen av biologisk materiale i forbindelse med den delen av studien som gjøres ved St Olavs Hospital. Ut fra tilbakemeldingen forstår komiteen det slik at deltagerne skal inkluderes i TOP minstepakke. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvilke av analyseresultatene fra studien som skal overføres til TOP minstepakke Dersom pasienten fra denne studien skal inkluderes i TOP minstepakke må de ha et eget samtykke til dette. Komiteen ber kjent med at det er utarbeidet et eget samtykke til TOP minstepakke, og der om at dette sendes komiteen. Komiteen understreker at det må være mulig å delta i prosjektet uten å delta i TOP minstepakke. Regional biobank Midt Norge For komiteen er det uklart om biologisk materiale fra studien skal lagres i Regional biobank Midt Norge, og hvilke analyser som eventuelt skal gjøres av dette materialet. Dersom man ønske å benytte Regional biobank Midt Norge krever dette separat samtykke. Komiteen anbefaler at man benytter informasjonsskrivet som er utarbeidet av Regional biobank Midt Norge. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. 2014/2061 Genetisk kartlegging av primær erythromelelgi Dokumentnummer: 2014/2061-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Knut Kvernebo Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Erythromelalgi Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Erythromelalgi (EM) er en uvanlig tilstand som affiserer hud i hender og på føtter. Klinisk karakteriseres tistanden av et symptomkompleks med brennende ekstremitetssmerte, økt hudtemperatur og erytem i affiserte hudområder. Smerten forverres ved varme og lindres av nedkjøling. Både symptomer og kliniske funn er oftest intermittente. Målet med den aktuelle studien er et samarbeid mellom Xenon Pharmaceuticals Inc. (Xenon), og professor Knut Kvernebo sin forskningruppe ved Oslo Universitetssykehus (UIO) for å screene pasienter med erythromelalgi (EM) for genmutasjoner. Man har funnet varianter i SCN9A-genet som kan forårsake eller bidra til EM. Blodprøver som ikke har mutasjon i SCN9A kan også bli brukt til å identifisere andre gener som kan forårsake eller bidra til EM eller andre smertetilstander. Gjennom denne kunnskapen kan man trolig forstå mekanismene bak EM bedre og forhåpentligvis utvikle nye smertelindringsmetoder/medikamenter. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet søknaden første gang på sitt møte den 26.11.2014. I sitt brev datert 18.12.2014, skrev komiteen at den utsatte å treffe et vedtak i saken, da den hadde en del spørsmål og merknader den ønsket besvart før den kunne ta endelig stilling til prosjektet. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 18.03.2015. Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 18.12.2014, skrev komiteen følgende: «Komiteen har en del spørsmål og merknader den ønsker besvart før den kan ta endelig stilling til prosjektet. Inklusjonskriterier Deltakerne skal rekrutteres blant pasienter som henvises til Hudavdelingen, Rikshospitalet for erythromelalgi. Videre har prosjektleder siden 1983 samlet et materiale med ca 200 pasienter som lider av erythromelalgi. Aktuelle pasienter fra denne databasen vil også bli kontaktet for deltakelse. I tillegg til pasienter med erythromelagi eller symptomer på erythromelagi, skal man i henhold til protokollen rekruttere deltakeres familiemedlemmer, både de som har og de som ikke har erythromelagi. Det står i søknadsskjemaet at det kan bli aktuelt å inkludere barn. Hvis barn under 16 år skal inkluderes, må komiteen få eksplisitt beskjed om det, og det må utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv for barna, i tillegg til informasjons- og samtykkeskriv der begge foreldre/foresatte med foreldrenasvar må samtykke på barnets vegne. Genetiske undersøkelser Man tilbyr deltakerne tilbakemelding om eventuelle funn av mutasjoner i SCN9A-genet eller andre gener som er relatert til erythromelagi. Prosjektet omfattes derfor av bioteknologilovens bestemmelser om genetiske undersøkelser, jf. bioteknologiloven § 1-2. For de deltakerne som har erythromelagi, vil undersøkelsen av mutasjoner i SCN9A-genet, som man mistenker kan være relatert til erythromelagi, i tillegg til undersøkelsen av andre kandidatgener, være å regne som en diagnostisk genetisk undersøkelse, da undersøkelsen har som formål å oppdage årsaken til en sykdom de allerede har, og dermed spesifisere diagnosen. For familiemedlemmer som (ennå) ikke har erythromelagi, vil en slik undersøkelse imidlertid kunne være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse, da den vil kunne si noe om sannsynligheten for at de vil få erythromelagi. Prediktive genetiske undersøkelser er underlagt et eget regelverk, som blant annet innebærer et krav til genetisk veiledning, jf. bioteknologiloven § 5-5, og restriksjoner mhp undersøkelser av barn, jf. bioteknologiloven § 5-7. Også for deltakere som har erythromelagi, vil en undersøkelse av genetiske årsaker kunne ha betydning blant annet for familieplanlegging. Komiteen ønsker derfor en grundigere redegjørelse for hvordan man skal informere deltakerne om hva den genetiske undersøkelsen kan innebære, og for hvordan man skal ivareta kravet om genetisk veiledning. Komiteen ønsker også mer informasjon om hvilke andre undersøkelser som skal gjøres i tillegg til den spesifikke undersøkelsen av SCN9A-genet, og om hvilke analysemetoder som skal brukes. Hvis det skal gjøres bruk av genom- eller eksomsekvensering, gjør komiteen oppmerksom på at slike undersøkelser kan være å regne som prediktive genetiske undersøkelser, på grunn av muligheten for å gjøre utilsiktede funn av prediktiv verdi. Komiteen gjør videre oppmerksom på at hvis noen av de nye kandidatgenene man eventuelt vil undersøkte har kjent prediktiv verdi for andre sykdommer enn erythromelagi, kan undersøkelsen av disse være å regne som en prediktiv genetisk test, slik at kravet om genetisk veiledning blir relevant. Informasjons- og samtykkeskriv Informasjons- og samtykkeskrivet er preget av til dels dårlig språk, og bør revideres på flere punkter. Komiteen anbefaler at man følger malen som ligger på REKs hjemmesider. Komiteen ber om at det reviderte informasjonsskrivet sendes komiteen. Komiteen anser at informasjonen om ulempene knyttet til genetiske undersøkelser i liten grad er egnet til å gi deltakerne noen god forståelse for hva slike undersøkelser kan innebære. Informasjonsskrivene bør revideres på dette punktet. I informasjonsskrivet, og på side 10 i protokollen står det at hvis deltakerne trekker seg, vil forskerne fortsatt kunne bruke opplysninger og genetiske testresultater fra deltakerne. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven § 16, har deltakere som trekker sitt samtykke rett til å kreve at opplysningene som er innsamlet om dem slettes med mindre opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Informasjonsskrivet bør revideres slik at dette kommer frem.» Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding skriver prosjektleder, vedrørende inklusjon av barn, at det er uhyre sjeldent med EM hos barn, men at det kan forekomme. Per dags dato er det ingen barn man ønsker å inkludere, men man ønsker å inkludere alle aktuelle pasienter, også barn, dersom man skulle få henvist slike pasienter. Informasjonsskriv for barn og foresatte er lagt ved. Revidert informasjonsskriv for samtykkekompetente deltakere er også lagt ved. I tillegg har prosjektleder lagt ved et brev fra Xenon Pharmaceuticals Inc., der Xenon gir tilbakemeldinger knyttet til komiteens spørsmål om de genetiske undersøkelsene som skal gjøres. Komiteens vurdering Den primære forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet er at det skal gjøres genetiske undersøkelser som potensielt kan gi informasjon om fremtidig sykdom hos deltakerne. Informasjon om at man har økt sannsynlighet for å få en gitt sykdom kan være utfordrende å håndtere for den enkelte, og det er derfor skjerpede etiske krav til hva slags informasjon potensielle deltakere bør få før de samtykker til deltakelse, samt til når og hvordan tilbakemelding om eventuelle funn bør gis. Videre stiller bioteknologiloven egne krav til undersøkelser som omfattes av bioteknologilovens § 5-1 annet ledd bokstav b, det vil si prediktive undersøkelse, presymptomatiske undersøkelser eller undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer (heretter bruker vi uttrykket «prediktive undersøkelser» for alle undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b). Som komiteen skrev i sitt brev datert 18.12.2014, omfattes prosjektet av bioteknologilovens virkeområde, slik at i den grad prosjektet innebærer prediktive undersøkelser, vil bioteknologilovens regler for slike undersøkelser gjøre seg gjeldende. Komiteen vil her skille mellom ulike typer undersøkelser som skal gjøres i prosjektet: 1. Undersøkelser av SCN9A-genet hos pasienter som har erythromelalgi. Dette er å regne som en diagnostisk undersøkelse, og innebærer ingen egne krav til informasjon og veiledning. Som komiteen skrev i sitt brev datert 18.12.2014, vil imidlertid en slik undersøkelse av genetiske årsaker kunne ha betydning også for deltakere som har erythromelagi. Komiteen forutsetter at deltakerne får god muntlig informasjon om hva undersøkelsen av SCN9A-genet innebærer i forkant av undersøkelsen. 2. Undersøkelser av SCN9A-genet hos familiemedlemmer av pasienter som har erythromelalgi, men der familiemedlemmene ikke selv (ennå) har fått erythromelalgi. Komiteen forstår det slik at sammenhengen mellom SCN9A-genet og erythromelalgi er så godt dokumentert at en slik undersøkelse er å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse, ettersom den kan si noe om deltakerens risiko for å få sykdommen senere i livet. Disse deltakerne må få tilbud om genetisk veiledning i forkant av undersøkelsen, jf. bioteknologiloven §5-5. Komiteen anser at når man skal undersøke et spesifikt gen med kjent prediktiv verdi og sykdommen man skal undersøke finnes i familien til den personen man undersøker, bør den genetiske veiledningen gis ikke bare skriftlig, men også muntlig. Komiteen anbefaler at man gjør en avtale med en medisinsk-genetisk avdeling slik at man, hvis det er behov for bistand med den genetiske veiledningen, kan samarbeide med en spesialist i genetisk medisin eller en genetisk veileder. 3. Utforskende genetiske undersøkelser, inkludert heleksom- og helgenomsekvensering. I tilbakemeldingen fra Xenon står det at der man ikke finner mutasjoner i SCN9A-genet, vil man gjøre utforskende undersøkelser, inkludert heleksom- og helgenomsekvensering. Xenon skriver at man ikke på forhånd kan si hva slags undersøkelsesmetoder som vil gjøres av den enkelte deltaker. Komiteen anser at på grunn av muligheten for å gjøre utilsiktede funn av kjente genvarianter som gir forhøyet risiko for fremtidig sykdom, vil heleksom- og helgenomundersøkelser i utgangspunktet regnes som prediktive genetiske undersøkelser. Hvis man benytter seg av ulike metoder, som for eksempel filtrering, for å redusere sannsynligheten for å gjøre utilsiktede funn, kan sannsynligheten for å gjøre slike funn imidlertid bli så lav at undersøkelsen likevel ikke er å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse. Hvorvidt disse metodene er tilstrekkelige for å gjøre at sannsynligheten for å gjøre utilsiktede funn blir så lav at undersøkelsen ikke regnes som prediktiv, må vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle. Siden det i dette prosjektet holdes helt åpent hva slags undersøkelsesmetoder man vil bruke, legger komiteen til grunn at de genetiske undersøkelsene man skal bruke er å regne som prediktive og omfattes av bioteknologilovens krav til prediktive genetiske undersøkelser. Komiteen anser at når det gjelder undersøkelser som bare regnes som prediktive fordi man utilsiktet kan gjøre prediktive funn, slik tilfelle er ved helgenomsekvensering, er kravet om genetisk veiledning før undersøkelsen tilfredsstilt hvis man får fyldig skriftlig informasjon i forkant av undersøkelsen. Dette forutsetter imidlertid at den skriftlige informasjonen som gis er god og utfyllende. Det vedlagte informasjonsskrivet må derfor revideres, slik at muligheten for utilsiktede funn kommer godt frem (se nedenfor). I protokollen, samt i tilbakemeldingen fra Xenon, står det at man ikke kommer til å følge opp eventuelle utilsiktede funn: «incidental findings (secondary findings) will not be investigated, analyzed, followed up with or reported, even if they are clinically actionable». Komiteen anser at det i enkelte tilfeller kan være etisk påkrevd å gi deltakerne tilbud om tilbakemelding om eventuelle utilsiktede funn. Dette kan blant annet være tilfelle hvis man oppdager at deltakerne har klart økt risiko for en alvorlig sykdom som lar seg forebygge eller behandle hvis deltakerne får vite om den økte risikoen. Komiteen ber derfor om at man inngår en samarbeidsavtale med Xenon som gjør det klart at Xenon må gi tilbakemelding til prosjektleder om eventuelle utilsiktede funn som kan utløse en tilbakemeldingsplikt. Prosjektleder må også inngå en avtale med en medisinsk-genetisk avdeling for å få bistand til å vurdere når det er riktig å gi tilbakemelding om eventuelle utilsiktede funn, og for å få bistand til å gi genetisk veiledning i den avdeling. 4. Undersøkelse av spesifikke kandidatgener Komiteen forstår det slik at det også kan bli aktuelt å undersøke andre spesifikke kandidatgener enn SCN9Agenet. Siden man ennå ikke vet hvilke andre kandidatgener det kan bli aktuelt å undersøke, er det potensielt mulig at blant kandidatgenene man vil undersøke, er det gener som man allerede vet at gir vesentlig økt risiko for å få en annen alvorlig sykdom. Komiteen mener at man ikke målrettet skal undersøke slike kandidatgener som man vet at gir vesentlig økt risiko for å få en annen alvorlig sykdom. En eventuell målrettet undersøkelse av et slikt gen vil være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse for den sykdommen dette genet er assosiert med, og vil kreve at man gir deltakerne genetisk veiledning knyttet til den aktuelle sykdommen. Hvis det skulle bli aktuelt å målrettet undersøke slike gener, må det søkes om godkjenning til det med en endringsmelding. Undersøkelse av barn Både fordi det skal gjøres helgenom- og/eller heleksomsekvensering av deltakerne, og fordi man skal undersøke SCN9A-genet hos friske familiemedlemmer, omfattes de genetiske undersøkelsene som skal gjøres altså av bioteknologiloven §5-1 annet ledd bokstav b. I henhold til bioteknologiloven § 5-7, kan man bare gjøre slike undersøkelser hos barn under 16 år hvis undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Det er ikke argumentert i søknaden for at dette er tilfelle. Komiteen anser derfor at bioteknologilovens krav til prediktive undersøkelser av barn ikke er tilfredsstilt. Deltakere under 16 år kan derfor ikke inkluderes i prosjektet. Hvis man ønsker å inkludere deltakere under 16 år, kan man ikke gjøre prediktive genetiske undersøkelser av dem. Eventuell inklusjon av deltakere under 16 år må søkes om i en endringsmelding, der man redegjør for de konkrete genetiske undersøkelsene som skal gjøres av mindreårige deltakere. Rett til sletting av data I det reviderte informasjonsskrivet står det nå tydelig at hvis deltakeren trekker seg fra studien, kan vedkommende kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Som komiteen påpekte i sitt brev datert 18.12.2014, står det imidlertid på s. 10 i protokollen: «If the subject withdraws their consent, Xenon, its collaborators and the Medical Investigator will still be able to use and share (in an anonymized manner) their self-reported information and genetic test results that were collected before they withdrew their consent.» Komiteen forutsetter at hvis deltakerne trekker seg, og bruker sin rett til å be om at innsamlede opplysninger som ikke er inngått i utførte analyser blir slettet, vil disse opplysningene bli slettet og Xenon vil ikke forske videre på dem. Informasjons- og samtykkeskriv Det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet bør revideres på flere punkter: - Som nevnt ovenfor må informasjonsskrivet inneholde god og utfyllende informasjon om hva de genetiske undersøkelsene, og spesielt helgenom-/heleksomsekvensering, innebærer, og om muligheten for å gjøre utilsiktede funn. Det må også redegjøres for når det eventuelt kan bli aktuelt å gi deltakerne tilbakemelding om eventuelle utilsiktede funn. Komiteen anbefaler at man tar kontakt med medisinsk-genetisk avdeling for bistand til å revidere informasjonsskrivet på dette punktet. - En del av det som nå står om ulemper knyttet til de genetiske undersøkelsene er vanskelig å forstå, og bør skrives på en klarere måte. Eksempler på dette er: «Dersom vi finner avvik i din genanalyse, er det mulig at vi ikke kan vite om det kan relateres til EM eller smerte.» og «Genetiske resultater kan reise spørsmål om arvelighet i forbindelse med familieforøkelse.» - Under «Ulemper» står det nå: «Det er fare for at genetisk testing kan ha konsekvenser for liv- og uførhetsforsikring.» Videre står det under «Forsikring»: «Det er fare for at genetisk testing kan ha konsekvenser for liv og uførhetsforsikring og/eller sosial diskriminering/stigmatisering.» Komiteen gjør oppmerksom på at etter norsk lov, vil det være forbudt å utlevere helseopplysninger fra forskningsprosjektet i forsikringsøyemed, jf. helseforskningsloven § 32 tredje ledd. Videre er det forbudt å bruke opplysninger fra prediktive genetiske undersøkelser i forsikringssammenheng, jf. bioteknologiloven § 5-8 første ledd. Komiteen ber derfor om at disse setningene endres eller slettes. - Under overskriften «Kostnader og kompensasjon» , står det: «Dersom det oppstår en skade relatert til denne studien, enten følelsesmessig, økonomisk eller helsemessig, ha vi ingen mulighet for kompensasjon eller behandling. Helsevesenet/forsikringsgiveren kan ikke dekke kostnadene ved studierelaterte skader eller sykdommer.» Det som står her er i strid med reglene om erstatning i helseforskningsloven § 50. Komiteen ber derfor om at disse endringene slettes, og at man informerer deltakeren om hvilke krav på erstatning man har i henhold til lovverket. - Under overskriften «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver», står det: «Hvis du samtykker i å delta i studien, har du rett til å få tilgang til hvilken egenrapportert informasjon som er registrert om deg. Du har videre rett til å rette opp eventuelle feil i egenrapportert informasjon vi har registrert.» Man har her lagt til ordet «egenrapportert» i forhold til teksten i malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider. Komiteen gjør oppmerksom på at innsynnsretten og retten til å få rettet opp eventuelle feil i informasjonen som er registrert om en selv, ikke er begrenset til egenrapportert informasjon, jf. helseforskningsloven §§ 36 og 40 og personopplysningsloven § 27. Komiteen ber derfor om at ordet «egenrapportert» fjernes fra de siterte setningene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. 3. 4. 5. Personer som ikke selv har erythromelegi, men som har familiemedlemmer med erythromelegi, skal få tilbud om muntlig genetisk veiledning før man gjør undersøkelser av SCN9A-genet hos disse personene. Hvis det gjøres utilsiktede funn som deltakeren bør få tilbud om tilbakemelding om, må de gis tilbud om slik tilbakemelding. Det må derfor etableres en beredskap for at slik tilbakemelding kan gis på en forsvarlig måte. Dette innebærer at man inngår en samarbeidsavtale med Xenon som gjør det klart at Xenon må gi tilbakemelding til prosjektleder om eventuelle utilsiktede funn som kan utløse en tilbakemeldingsplikt. Prosjektleder må også inngå en avtale med en medisinsk-genetisk avdeling for å få bistand til å vurdere når det er riktig å gi tilbakemelding om eventuelle utilsiktede funn, og for å få bistand til å gi genetisk veiledning i den avdeling. Deltakere under 16 år skal ikke inkluderes i prosjektet. Det skal ikke gjøres målrettede genetiske undersøkelser av andre gener enn SCN9A-genet hvis man vet at disse genene gir vesentlig økt risiko for å få en annen alvorlig sykdom enn erythromelegi. Informasjons- og samtykkeskrivet skal revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 20.08.2024. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 20.08.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2216 Forekomst av gingivale retraksjoner på tenner i underkjevens sentrale front relatert til orale piercinger Dokumentnummer: 2014/2216-7 Dokumenttittel: Vedlagt redegjørelse og samtykkeskjema Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Barbro Fostad Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) ”Prevalens av retraksjoner på sentrale incisiver i mandibula relatert til oral piercing” er en del av avhandlingen ”Hard og mykvevsskader fra orale piercinger samt behandlingsstrategier for denne type skader.” I norsk sammenheng synes det frem til nå å ha vært relativt lite fokus på orale piercinger og de potensielle konsekvensene. Hvor stort omfanget av praksisen og evt følger av denne er, er oss bekjent ikke tallfestet. Siden forskningen synes å være av beskjedent format på nasjonalt nivå, er det usikkert i hvilken grad norske tannleger og annet tannhelsepersonell informerer sine pasienter om konsekvenser av orale piercinger, og om tannleger behandler de mulige komplikasjonene.Den ytterste konsekvensen av denne type skader er tap av tenner i underkjevens front med omfattende morbiditet. Da tidsintervallet for piercinger i tunge og leppe er av betydning for omfanget av skader i munnhulen, er det et potensiale for skadebegrensning ved hjelp informasjon og opplysning. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte den 14.01.2015. I sitt brev datert 20.02.2015, skrev komiteen at den utsatte å treffe et endelig vedtak i saken, da den ønsket prosjektleders tilbakemelding på enkelte punkter. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 03.03.2015. Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 20.02.2015, skrev komiteen følgende: «Det omsøkte prosjektet er del 1 av et doktorgradsarbeid. (Det er søkt om separat godkjenning for del 2; vår ref. 2015/130. Komiteen behandler her kun prosjektets del 1.) Prosjektet innebærer at pasienter som benytter seg av tannhelsetilbudet til SiO Blindern i løpet av ett år – anslagsvis 1350 pasienter – undersøkes med henblikk på tre faktorer: 1) Har/hatt oral piercing/ikke-oral piercing. 2) Retraksjon sentrale incisiver i mandibula buccal og lingualt basert på visuell observasjon 3) Måling av lommedybder buccalt, approksimalt og lingualt i sentrale incisiver i mandibula. Lommedybder lik eller større enn 4 mm registreres. Det er tannlegene ved SIO tannhelse Blindern som skal utføre registreringene. Slik komiteen forstår det, har denne undersøkelsen av pasientene to formål: For det første skal resultatene brukes i en prevalensstudie av oral piercing, eventuelt også en kasus-kontrollstudie, der de som ikke har oral piercing og retraksjoner vil utgjøre en kontrollgruppe. For det andre vil undersøkelsen fungere som en screening for å identifisere potensielle deltakere til del 2 av doktorgradsarbeidet: Pasienter med retraksjon med eller uten oral piercing inviteres til å delta i del 2 av studien, som innebærer en grundigere undersøkelse. Om samtykkekravet Den viktigste forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder deltakernes samtykke. Prosjektleder søker om å ikke innhente samtykke fra deltakerne i del 1. Prosjektleder skriver at dersom samtykke skal innhentes for samtlige pasienter som oppsøker tannhelsetjenesten SIO, Blindern, vil dette representere betydelig merarbeid for utførende tannleger og ekstra belastning for pasientene som skal undersøkes. Prosjektleder skriver videre at pasientene vil kunne dra nytte av at undersøkelsene som skal gjøres i prosjektet, og at ulempene for den enkelte pasient må anses som ubetydelige. Den klare hovedregelen i medisinsk forskningsetikk, er at det kreves et fritt og informert samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. REK har mulighet til å gi unntak fra samtykkekravet hvis det skal forskes på opplysninger som er innhentet i helsetjenesten, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan imidlertid bare gjøres hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I det aktuelle prosjektet, anser komiteen at det ikke kan gis fritak fra samtykkekravet. For det første dreier det seg her ikke bare om forskning på opplysninger som uansett innsamles i helsetjenesten, men om å samle inn opplysninger som man ikke hadde samlet inn uavhengig av dette prosjektet. Riktignok skriver prosjektleder at ”[r]egistreringene i del 1 er naturlig som et ledd av en standard odontologisk undersøkelse, selv om dette ikke praktiseres systematisk.” Imidlertid fremkommer det flere steder i søknaden at det dreier seg om ekstra undersøkelser, som kommer i tillegg til de undersøkelsene som ellers ville ha blitt gjort. Den myndighet som komiteen har til å gi tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten brukes til forskning uten samtykke, jf. helseforskningsloven § 35, strekker seg ikke til å gjelde opplysninger som samles inn som et ledd i et forskningsprosjekt, og som ikke ellers ville ha blitt innsamlet. Komitene har derfor ikke hjemmel til å gi unntak fra samtykkekravet i dette prosjektet. For det andre anser komiteen at vilkårene som stilles i helseforskningsloven § 35 for å gi unntak fra samtykkekravet ikke er tilfredsstilt. Selv om det kun dreide seg om opplysninger som uansett ble innsamlet i helsetjenesten, mener derfor komiteen at det ikke er riktig å gi fritak fra samtykkekravet. Det vil være enkelt å be deltakerne om samtykke til deltakelse i forbindelse med at de kommer til tannundersøkelse hos SiO, og å da unnlate å be pasientene om tillatelse til å forske på dem er ikke forenlig med respekt for deltakernes integritet og autonomi. Komiteen ber derfor om at prosjektleder utarbeider informasjons- og samtykkeskriv for deltakerne i del 1, og gir en redegjørelse for hvordan man skal gå frem for å informere om prosjektet og innhente samtykke.» Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding, redegjør prosjektleder for rekrutteringsprosedyren. Pasiente vil, i forbindelse med allerede oppsatt time, få utlevert et første informasjons- og samtykkeskriv – «Samtykkeerklæring 1» - av behandlende tannlege. I dette skrivet spør man pasienten om samtykke til å notere om pasienten har piercing eller ikke og om tannkjøttet er tilbaketrukket, og til å bruke disse opplysningene i forskningsprosjektet. Et nytt informasjonsog samtykkeskriv – «Samtykkeerklæring 2» - vil bli gitt til de som måtte ha oral piercing av behandlende tannlege. De to informasjons- og samtykkeskrivene er vedlagt. Komiteens vurdering Komiteen anser at den skisserte rekrutteringsprosedyren er tilfredsstillende. Slik prosjektet nå foreligger, har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har imidlertid noen kommentarer til de vedlagte informasjons- og samtykkeskrivene: - På henholdsvis side 2 og side 4 i informasjonsskrivene, står det: «Opplysninger som registreres om deg er ikke sensitive da de også registreres i din pasientjournal til vanlig.» Komiteen gjør oppmerksom på at helseopplysningene som registreres er å regne som sensitive selv om de også registreres i pasientjournal. Komiteen ber derfor om at dette avsnittet endres. - På henholdsvis side 2 og side 3 i informasjonsskrivene, står det: «Hvis du har spørsmål du vil diskutere med en annen instans enn forskerne som utfører studien, foreslår vi at du snakker med henvisende tannlege eller kontakter Forskningsetisk komité region Sør.» Komiteen anser at REK sør-øst ikke er rette instans for å svare på deltakerens spørsmål om prosjektet, og ber om at denne setningen endres. - På henholdsvis side 1 og side 2 i informasjonsskrivet, står det «Dersom du ikke ønsker å delta, vennligst kryss av i anvist rubrikk». Deltakere skal ikke måtte gi beskjed om at de ikke vil delta. Komiteen ber om at denne setningen, og den relaterte avkrysningsmuligheten, fjernes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjons- og samtykkeskrivene revideres i tråd med ovenstående merknader. Reviderte informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 03.03.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 03.03.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/773 Barn og unge med diabetes- hvordan har de det?” Dokumentnummer: 2009/773-10 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Knut Dahl-Jørgenen Forskningsansvarlig: Barnediabetesregisteret (Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne og ungdomsdiabetes) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en nasjonal populasjonsbasert studie av barn og unge med diabetes og utgår fra Barnediabetesregisteret. Prosjektet er tredelt, nøkkelspørsmålet er hvordan psykologiske faktorer i form av depresjon, angst, spiseforrstyrrelser o.a. påvirker behandlingsresultatene. Studiens første del er en spørreundersøkelse med internasjonalt anerkjente og psykometrisk validerte testinstrumenter. Vi ønsker også å undersøke om arvelige faktorer påvirker diabetesbehandlingen.Denne studien av Serotoninreceptorgenet vil bli gjennomført basert på allerede godkjent prosjektsøknad for diabetesregistret. Studien vil også teste ut et nytt verktøy i.e. mobiltelefoner i oppfølgingen av barn og unge med diabetes. Dette pilotprosjektet vil bli gjennomført lokalt i Sykehuset Innlandet, men i nært samarbeid med Norsk Telemedisinsk Senter, Tromsø. Senteret står for oppbygning av kommunikasjonsformatet og fyller kravene til datasikkerhet. Datainnsamling er planlagt gjennomført i 2009-2011. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 04.03.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Det søkes om å gjøre følgende endring i forskningsprosjektet: 1. Det ønskes å forlenge prosjektperioden fra 31.12.2015 til 31.12.2020. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2010/916 S-04300 Signaloverføringsveier som vedrører kreftcellers overlevelser i serøse væsker Dokumentnummer: 2010/916-25 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ben Davidson Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Eggstokkskreft (ovarialt karsinom) er den 6. hyppigste kreftform hos kvinner i Norge og er den mest dødelige av alle gynekologiske krefttyper, og de fleste pasienter dør av sykdommen pga av utbredt sykdom ved diagnose og tumorresistens mot cellegift. Spredning er ofte i form av akkumulering av væske i buken (ascites) og brysthule (pleura). Kreftcellene i væsker er biologisk forskjellige fra de i solide svulster og er ofte resistente mot behandling, særlig ved tilbakefall av sykdommen, noe som er relevant for behandling. Prosjektet har 4 hovedmål: 1. Forbedre diagnostikk av kreftceller i væsker, spesielt mht det å skille mellom eggstokk kreft, mammakreft, lungekreft og malignt mesoteliom. 2. Kartlegge molekylære intracellulære signaloverføringsveier som har med resistens mot cellegift og kreftcellenes overlevelsesmekanismer å gjøre. 3. Vurdere nye prognostiske markører ved eggstokk kreft. 4. Sammenlikne kreftcellene i væsker med de i pasientens primær tumor og i solide metastaser Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 20.01.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av leder i REK sør-øst B på delegert fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Prosjektleders prosjektbeskrivelse Eggstokk kreft er den hyppigste dødsårsak innen gynekologisk kreft i de vestlige land. I Norge blir ca. 450 nye tilfeller diagnostisert hvert år og insidensen øker. De fleste pasienter får akkumulering av væske i buk og brysthule, og abdominal ubehag som følge av ascites (væske i bukhulen) er det vanligste symptomet og finnes hos 65 % av pasientene. Imidlertid er det fortsatt mye uklart med hensyn til progresjon av eggstokk kreft og spredningsmekanismer for kreftceller i væsker. Siden de fleste pasienter dør av metastaser heller enn primær tumor i ovariene er det meget viktig å studere disse svulstene. Prosjektet fokuserer på analyse av biologiske faktorer som medfører kreftcellenes overlevelse og resistens mot cellegift. Funn i ovariale karsinomer sammenliknes med andre svulster som affiserer kroppshulene- mammakarsinom, lungekarsinom og malignt mesoteliom. De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man skal initiere to delstudier som skal fokusere på maligne effusjoner fra pasienter med ovarialt karsinom: 1. 2. Delstudie 1: Studie av cellefritt DNA i ovarialkarsinom væsker. Man skal analysere cellefri DNA fra supernatanter av 200 ascites- og pleuravæske- prøver. Man skal gjøre en målrettet sekvensering av gener som er relevante for forskjellige kreftttyper og vurdere den prediktive og prognostiske rollen til disse genene. Analysene skal gjøres på Radiumhospitalet. Delstudie 2: Comparison of the adequacy of different preparation types for New Generation Sequencing (NGS). Man skal sammenligne utstryk og frosset materiale samt normalt vev som referanse ved hjelp av Next Generation Sequencing. Prøver fra 10 pasienter skal analyseres. Undersøkelsene skal gjøres i Frankrike. Prosjektet er et samarbeidsprosjekt med Institut Gustave Roussy i Frankrike. Prosjektleder har presisert på telefon at eventuelt restmateriale skal sendes tilbake til Norge etter utført analyse. Materialet som skal brukes hentes fra forskningsbiobanken knyttet til prosjektet. Alt materialet som ønskes studert er fra avdøde pasienter og alle disse pasientene er enten del av kohorten man tidligere har fått fritak fra å innhente samtykke fra (prøver fra 1998-2006) eller pasienter med prøver fra 2007 og senere, som har signert et generelt samtykke som tillater bruk av restmateriale til forskning. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at endringene gjennomføres. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteen godkjenner utførsel av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i endringsmeldingen, jf. helseforskningsloven § 29. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2010/3407 Biologiske prediktorer for hukommelse - En oppfølgingsundersøkelse Dokumentnummer: 2010/3407-23 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anders Martin Fjell Forskningsansvarlig: Psykologisk Institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Det ønskes å rekruttere totalt 1000 deltagere til prosjektet. 2. Det ønskes å forespørre deltagerne om ny deltagelse. Deltagelsen innebærer gjentagelse av de fleste undersøkelsene gjort tidligere, i tillegg til ny spyttprøve. 3. Det har gjort noen mindre endringer den nevropsykologiske testprotokollen som er oppdatert i forskningsprotokollen. 4. Det skal byttes ut noen spørreskjemaer for deltagere som har vært med tidligere, og legges til følgende spørreskjemaer: TAS-20-NO (alexithymi), M.I.N.I. version 6.0.0. (nevropsykiatrisk intervju), Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) og deler av ASEBA skalaene (Achenbach System of Empirically Based Assessment), Enkeltspørsmål fra Multidimensional Scale of Perceived Social Support (social støtte), the General perceived self-efficacy scale (10 items. Self efficacy)) og «Kondisjonsalder» 5. Det ønskes å gjøre noen større endringer i typen data som skal innhentes sammenlignet med de tidligere undersøkelsene: a. Det ønskes å gjennomføre en PET (positron emisjons tomografi)-undersøkelse av deltagere over 50 år. Undersøkelsen skal gjennomføres på rundt 100 deltagere. Det skal bes om eksplisitt samtykke til denne delen av prosjektet, og fremkomme tydelig at de kan delta i resten av prosjektet selv om de ikke ønsker å delta på PET-undersøkelsen. b. Det ønskes å måle kroppsmassesammensetning med bioelektrisk impedans måling, ved bruk av InBody. c. Det ønskes å undersøke noen andre blod-baserte biomarkører som inkluderer markører for nevroinflammasjon, tau, neurofilament light og andre relevante markører. Blodprøvene fra forrige undersøkelse ble brukt til måling av næringsstoffer og fettsyremønstre. d. Det ønskes å innhente samtykke til å innhente data om tidligere helseforhold basert på Norsk medisinsk fødselsregister, sesjonsarkiver, byarkivet i Oslo og nasjonalarkivet, i tillegg til selvrapportering. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/1929 Biomarkører for endotoksineksponering og risiko for lungekreft blant bønder Dokumentnummer: 2012/1929-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristina Kjærheim Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Norwegian Farmers Biobank Janus serumbank (melding nr 737) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 27.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om 2 nye prosjektmedarbeidere i studien, Ronnie Babigumira og Tone Eggen. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/1935 Er kroppsmasseindeks assosiert med overlevelse i pasienter med livmorkreft? Dokumentnummer: 2012/1935-5 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristina Lindemann Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Livmorkreft (endometriekreft) er den hyppigste gynekologiske kreftsykdommen. Om lag 750 nye tilfeller diagnostiseres årlig i Norge (2010). Fedme øker risikoen for å få livmorkreft men betydningen for overlevelse er mye mindre godt studert. Formålet med studien er å studere hvilken betydning kroppsmasseindeks (BMI) har for overlevelsen etter diagnosen livmorkreft. Studien er en befolkningsbasert studie av kvinner som er inkludert i HUNT 1 og 2 og som fikk diagnose livmorkreft mellom 1984 og 2012. I studien skal vi justere for alder, tumor stadium og differenseringsgrad, histologisk type, røyking og diabetes. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 27.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperioden. Prosjektsluttdato endres fra 31.12.2014 til 31.12.2016. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/1950 Protokoll 1275.9: Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll Dokumentnummer: 2012/1950-21 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Boehringer Ingelheim Biobank: Eudra CT nr: 2012-2012-002270-31 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Det er utarbeidet et tillegg til hovedsamtykket som beskriver en ny bivirkning. Endringen er basert på en oppdatering av Investigators Brochure for linagliptin, v.13 datert 17.12.2014. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/786 Narkotikadødsfall i de nordiske landene i 2012 Dokumentnummer: 2013/786-8 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vigdis Vindenes Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: - Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon - Ny sluttdato: 31.10.2015 - To nye prosjektmedarbeidere. Endring i inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene endres fra «Alle forgiftningsdødsfall blant narkomane i 2012» til «Alle dødsfall i 2012 som var relatert til andre rusmidlar enn alkohol (òg kalla psykoaktive stoff).» En endringsprotokoll er lagt ved. Denne beskriver delstudien «Rusmiddelrelaterte dødsfall i Norge, 2012», som man nå skal gjøre. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen har tidligere gitt dispensasjon fra samtykkekravet og fra taushetsplikten for prosjektet, og komiteen anser at det at man nå skal se på alle narkotikarelaterte dødsfall og ikke bare narkotikarelaterte dødsfall hos narkomane ikke innebærer noen nye etiske problemstillinger i forhold til det komiteen tidligere har godkjent. I den grad man skal innhente opplysninger fra rettsmedisinske obduksjoner, forutsetter komiteen at prosjektleder får det nødvendige samtykket til bruk av opplysningene og dispensasjon fra taushetsplikten fra Riksadvokaten. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven §35. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2013/1602 Hudsmerte hos pasienter med psoriasis Dokumentnummer: 2013/1602-6 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tone Marte Ljoså Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes om å gjøre følgende endringer i forskningsprosjektet: 1.Det ønskes å gjøre noen endringer i rekrutteringsprosedyrer, tidligere var pasienter rekruttert av studiesykepleier etter pasienten var innlagt med psoriasis, men nå ønskes det at lege/dermatolog skal igjennom pasientlister ved poliklinikken og identifisere aktuelle deltakere basert på opplysninger fra journalen. De som blir identifiserte blir ringt opp og screenet via telefon. Intervju avtales på samme dato som timeavtale ved hudklinikken. Informasjonsskriv og samtykkeskjema sendes deltakere via post eller email. 2. Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeskjema er vedlagt endringsmeldingen. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/2306 Ernæringsstatus, helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon blant eldre mennesker innlagt på geriatrisk avdeling Dokumentnummer: 2013/2306-10 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Astrid Bergland Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker tilgang til dødsårsaksregisteret for å kunne innhente inkluderte pasienters dødsdato. I tillegg søkes det om å utvide den kvalitative delstudien, ved å inkludere underernærte pasienter på korttidsavdelinger ved sykehjem/helsehus. Pasientene som ønskes inkludert vil forespørres når de er innlagt på korttidsavdeling ved sykehjem og de samme prosedyrer som er beskrevet i den godkjente protokollen vil gjelde. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/2323 Secukinumab vs. ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis Dokumentnummer: 2013/2323-11 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingeborg M. Bachmann Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssjukehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-003434-32 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: - Ny sluttdato: 01.10.2016. Studie CAIN457A2317 vil bli forlenget i opptil 1 år. I forlengelsesstudien, som er åpen, vil de studiepasientene som har mottatt sekukinumab få videre tilgang til dette medikamentet i opptil 1 år, og man vil samle inn sikkerhets- og effektdata. Studiepasientene som har mottatt Stelara får fortsette å motta denne behandlingen til databasestengning av opprinnelig studie CAIN457A2317 finner sted i september 2015. Det innhentes et nytt samykke fra pasientene for deltakelse i forlengelsesstudien. Det nye samtykkeskrivet er vedlagt. Pasientene bes også om å avgi et bredt samtykke til fremtidig forskning på deres prøver og data. Informasjonsskriv for fremtidig forskning er vedlagt. - Revidert protokoll er vedlagt. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien forlenges, og at studiepasientene som har mottatt sekukinumab får videre tilgang til dette medikamentet i opptil 1 år. Komiteen har heller ingen innvendinger til at man innhenter et bredt samtykke til fremtidig forskning. Komiteen har imidlertid enkelte kommentarer til det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet: Det bør fremkomme at hvis deltakerne trekker sitt samtykke, har de også rett til å kreve at innsamlede opplysninger som lagres for fremtidig forskning slettes, med mindre disse allerede er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven § 16. Det bør fremkomme at deltakerne har rett til innsyn i opplysningene som lagres om dem, jf. helseforskningsloven § 40. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av endringsmeldingen: Informasjonsskrivet for fremtidig forskning skal revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/217 Humør og oppmerksomhetsfokus Dokumentnummer: 2014/217-17 Dokumenttittel: Vedlagt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og brev vedrørende rekruttering Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Nils Inge Landrø Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Genes in emotion and cognition Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Depresjoner er den vanligste psykiske lidelsen, og mange får tilbakefall. Bakgrunnen for prosjektet er at deprimerte personer har en tendens til automatisk å rette oppmerksomheten mot negative stimuli. Dette gir kontinuerlig næring til negative tanker og følelser, og er en grunnleggende mekanisme i å opprettholde den depressive tilstanden. Denne tendensen er også karakteristisk for deprimerte etter behandling samt friske personer med genetisk sårbarhet, og er derfor ikke bare et korrelat til depressivt humør. Målsettingen med dette prosjektet er å endre denne type uhensiktsmessig oppmerksomhetsfokus ved en ny metode; Attention Bias Modification. Sentrale hypoteser er at denne intervensjonen vil påvirke biologiske og psykologiske markører for tilbakefall og at effektene vil moduleres av et gen som regulerer re-opptak av serotonin fra synapsen. Et under-utvalg vil inkluderes i en funksjonell MR studie med siktemål å undersøke nevrobiologiske korrelater til effektene. Vurdering: Endringene innebærer: 1. Det ønskes å rekruttere bredere enn det som var beskrevet under punkt 3 i den opprinnelige REK søknaden. Rekrutteringen skal skje ved Diakonhjemmet sykehus/Vinderen og Lovisenberg sykehus og gjelder spesielt personer som har deltatt på kurs om «Mestring og forebygging av depresjon». 2. Det er innsendt en ny versjon av «Forespørsel om deltakelse i forskingsprosjekt». Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2014/218 MILO studien. En åpen, randomisert, fase 3 studie til vurdering av MEK 162 i behandlingen av høyt differensiert ovariecancer Dokumentnummer: 2014/218-20 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gunnar Kristensen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-000277-72 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektomtale (basert på opprinnelig søknad) Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase III) av legemiddelet MEK 162. Formålet med studien er å sammenlikne behandling med studielegemiddelet, MEK 162, med tradisjonell cellegiftbehandling hos pasienter med lavgradig eggstokkreft. Dette er en sjelden kreftform med begrensete behandlingsmuligheter siden kjemoterapi har begrenset effekt. MEK er en viktig del av signaloverføringen i cellene som kontrollerer cellevekst og celledeling. Disse signalveiene skal særlig i lavgradig eggstokkreft være forandret, noe som fører til økt celledeling og dannelse av tumorvev. Studielegemiddelet, MEK 162, som brukes i denne studien, skal muligens kunne hemme de signalene som fører til økt celledeling. Tidligere studier ved lavgradig eggstokkreft kan tyde på at MEK 162 har effekt særlig ved denne typen sykdom og dette skal undersøkes nærmere i denne studien. Deltakerne er kvinner som er over 18 år, som har diagnosen høyt differensiert kreft av serøs type i eggstokker, eggleder eller bukhinne og som har tilbakefall av sin sykdom eller restsykdom etter tidligere kjemoterapi. 5-10 deltakere skal rekrutteres i Norge, og 300 totalt på verdensbasis. Pasientene randomiseres til én av to grupper og får enten a) studielegemiddelet MEK 162 eller b) kjemoterapi etter legenes valg, enten Liposomal doksorubicin, Paklitaxel eller Topotecan. Pasientene randomiseres i forholdet 2:1 til MEK162: kjemoterapi. Det innhentes separat samtykke til en tilleggsstudie som innebærer biomarkørforskning på blodprøver og tumorprøver. Man kan delta i hovedstudien uten å delta i denne tilleggsstudien. De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man innfører overkrysning til behandling med MEK162 for de pasientene som primært ble/blir randomisert til kjemoterapi etter at disse opplever tumorprogresjon på den gitte kjemoterapi. Denne overkrysningen er frivillig, men innebærer en mulighet for behandling med MEK 162 for pasienter som primært ble/blir randomisert til kjemoterapi. Bakgrunnen for endringen er at flere pasienter har trukket seg fra studien etter at de har blitt randoimisert til kjemoterapi, idet de ønsket mulighet for å få behandling med MEK 162. Som en følge av denne endringen, har man også gjort endringer i endepunkter. Man skal ikke lengre ha total overlevelse som et endepunkt. Som endepunkter i overkryssningsdelen vil man ha: vurdering av effekt og sikkerhet av behandling med MEK 162 på samme måte som man har det for de som primært blir randomisert til MEK 162. Revidert protokoll og nytt informasjonsskriv er lagt ved. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/466 15788 Asteroid 1 En fase II-studie for vurdering av sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY 1002670 hos pasienter med myomer Dokumentnummer: 2014/466-9 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kirsten Hald Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Generell biobank for Bayer AS Eudra CT nr: 2013-003945-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at det skal inkluderes en ny prosjektmedarbeider, Pooja Parashar. Begrunnelsen for endringen er at det har vært vanskelig å rekruttere nok pasienter til studien, så man ønsker å involvere ytterligere ett behandlingssenter for å øke rekrutteringen. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/878 Postoperativ smertebehandling av barn - intervensjon med sykepleiere Dokumentnummer: 2014/878-6 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tone Rustøen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 28.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å utvide innhenting av data ved T-2 til å gjennomføre observasjonssdata ved alle inkluderte avdelinger i studien, økes fra to til seks avd., slik som ved T-1, for å få et bedre grunnlag til å vurdere om intervensjonen eventuelt har medført endringer i praksis. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Vedtak Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1158 Eldre med utviklingshemning og samarbeidsfora i kommunen Dokumentnummer: 2014/1158-4 Dokumenttittel: Eldre med utviklingshemning og samarbeidsfora i kommunen Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jeanette Engeland Forskningsansvarlig: Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse, Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I Norge er høy yrkesdeltakelse og lav arbeidsledighet en viktig politisk målsetting. Det er et uttalt mål at personer med utviklingshemning som har forutsetninger for det skal få delta i det ordinære arbeidsliv (St. meld. nr. 40 2002-2003). Imidlertid er det mange med utviklingshemning som ikke får jobb i det vanlige arbeidsmarkedet. Arbeidsrettede tiltak som varig tilrettelagt arbeid er viktig for sysselsetting for personer med utviklingshemning som ønsker å jobbe. Samtidig har ikke personer med utviklingshemning lovfestet individuell rett til kommunalt dag- eller aktivitetstilbud. Det finnes ingen standardisering mellom kommunene og samarbeidsfora om vurdering av behov og tildeling av plasser. Mange kommuner har lite oversikt over fremtidig behov. Dette er ikke gunstig for langsiktig planlegging. Med dette prosjektet ønsker vi å øke kunnskapen om personer med utviklingshemnings aktivitetstilbud og bruk av tiltaksplasser. Prosjektet finansieres av NAV.I Norge er høy yrkesdeltakelse og lav arbeidsledighet en viktig politisk målsetting. Det er et uttalt mål at personer med utviklingshemning som har forutsetninger for det skal få delta i det ordinære arbeidsliv (St. meld. nr. 40 2002-2003). Imidlertid er det mange med utviklingshemning som ikke får jobb i det vanlige arbeidsmarkedet. Arbeidsrettede tiltak som varig tilrettelagt arbeid er viktig for sysselsetting for personer med utviklingshemning som ønsker å jobbe. Samtidig har ikke personer med utviklingshemning lovfestet individuell rett til kommunalt dag- eller aktivitetstilbud. Det finnes ingen standardisering mellom kommunene og samarbeidsfora om vurdering av behov og tildeling av plasser. Mange kommuner har lite oversikt over fremtidig behov. Dette er ikke gunstig for langsiktig planlegging. Med dette prosjektet ønsker vi å øke kunnskapen om personer med utviklingshemnings aktivitetstilbud og bruk av tiltaksplasser. Prosjektet finansieres av NAV. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet den opprinnelige søknaden om prosjektgodkjenning på sitt møte den 20.08.2014. I sitt vedtak datert 17.09.2014, skrev komiteen at prosjektet fremstår mer som helsetjenesteforskning enn som medisinsk eller helsefaglig forskning og at prosjektet dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde og det kreves ikke at prosjektet får forhåndsgodkjenning av REK. Komiteen skrev videre at siden prosjektet innebærer at man kobler og innhenter helseopplysninger fra flere registre – IPLOS, FD-trygd og Norsk pasientregister – kreves det dispensasjonen fra taushetsplikten, noe REK kan innvilge etter etter helsepersonelloven (hpl) § 29 første ledd og forvaltningsloven (fvl) § 13d første ledd. Komiteen skrev at i sin vurdering av om det bør innvilges dispensasjon fra taushetsplikten i det aktuelle prosjektet, har komiteen lagt til grunn at det bør stilles samme vilkår for å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 som etter helseforskningsloven § 35, nemlig at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anså at disse vilkårene er tilfredsstilt i dette prosjektet, og at dispensasjon fra taushetsplikten kan innvilges. Prosjektleder sendte inn en endringsmelding den 21.11.2014, etterfulgt av ettersendinger (også datert 21.11.2014) med revidert protokoll og reviderte variabellister, og av e-poster som presiserte endringsmeldingen. Den primære endringen var en endring i utvalget og i variablene som skal innhentes. Man ønsket nå utlevert data for alle over 16 år registrert som sysselsatte, registrert i arbeidsmarkedstiltak eller i andre dagaktivitetstilbud. Bakgrunnen for endringen var at man ønsker i tillegg til tidligere problemstillinger å se på sammenhengen mellom arbeidsdeltagelse og deltagelse i dagaktivitetstilbud blant eldre i Norge med demografiske forhold, funksjonsnivå og helsetilstand. Endringsmeldingen ble vurdert av komiteens leder, og den 04.12.2014 sendte REK en e-post til prosjektleder med forespørsel om en nærmere begrunnelse for økningen i utvalget. Komiteen mottok prosjektleders svar den 04.12.2014. Tilbakemeldingen ble vurdert av komiteens leder, og i e-post datert 15.12.2014, etterspurte REK en nærmere begrunnelse for hvor mange personer man trenger i kontrollgruppen. Prosjektleder sendte inn tilbakemeldinger den 15.12.2014 og den 16.12.2014. Prosjektleder har videre sendt inn en oppdatert variabelliste den 30.01.2015, og kopi fra tilbakemelding fra Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste datert 23.02.2015. De omsøkte endringene I løpet av korrespondansen med REK etter at endringsmeldingen ble innsendt, har prosjektleder presisert hva man søker om, slik at noen endringer er gjort i forhold til endringsmeldingen innsendt den 21.11.2014. Basert på det innsendte skjema for prosjektendringer, og den påfølgende korrespondansen med prosjektleder, forstår komiteen de omsøkte endringene som følger: 1. 2. 3. - Ny prosjektmedarbeider: Siw Tone Innstrand Ny sluttdato: 31.12.2018 Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier (presisert i prosjektleders tilbakemelding datert 15.12.2014). Man ønsker å få utlevert koblede data for: alle over 40 år registrert som sysselsatte personer over 18 år registrert med diagnosen utviklingshemning etter diagnosesystemet ICD-10 (F-7079) og diagnostisering i forhold til kromosomavvik: Q90-Q99 eller diagnose etter diagnosesystemet ICPC-2; A90 (Medfødt feil IKA/multiple feil) eller p-85 (psykisk utviklingshemning) registrert som sysselsatte alle over 40 år og personer med utviklingshemning (etter nevnte kriterier) over 18 år registrert med tjenester fra kommunen alle over 40 år og personer med utviklingshemning (etter nevnte kriterier) over 18 år i arbeidsmarkedstiltak Prosjektleder presiserer at de trenger ikke å få utdelt data på alle over 18 år etter kobling, men at de ønsker data for personer registrert med utviklingshemning over 18 år og personer over 40 år for den øvrige befolkningen. For at koblingen skal kunne gjøres, ønsker man imidlertid at registrene utgir data til den enheten som skal koble for hele befolkningen fra 18 år. Utvalget før kobling er: - alle over 18 år registrert som sysselsatte - alle over 18 år registrert med tjenester fra kommunen - alle i arbeidsmarkedstiltak alle over 18 år registrert med diagnosen utviklingshemning etter diagnosesystemet ICD-10 (F-70-79) og diagnostisering i forhold til kromosomavvik: Q90-Q99 eller diagnose etter diagnosesystemet ICPC- 2; A90 (Medfødt feil IKA/multiple feil) eller p-85 (psykisk utviklingshemning). 1. 2. Subsidiært, hvis komiteen ikke ønsker å gi dispensasjon fra taushetsplikten for et så stort utvalg, søker prosjektleder om å få innvilget dispensasjon for et mindre kontrollgruppe, bestående av 20 000 personer over 40 år. (jf. prosjektleders tilbakemelding datert 16.12.2014.) Endringer i variabler som skal innhentes; variablene presiseres i variabelliste vedlagt protokoll datert 30.01.2015. Komiteen ber om å få en tilbakemelding fra prosjektleder hvis denne beskrivelsen av de omsøkte endringene ikke stemmer. Komiteens vurdering Komiteen vil først understreke at den ikke her tar stilling til alle sider ved forskningsprosjektet, men kun til om det er etisk forsvarlig å gi en utvidet dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29. Komiteen legger til grunn at det bør stilles samme vilkår for å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 som etter helseforskningsloven § 35, nemlig at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen presiserer at vurderingen av dispensasjon fra taushetsplikten gjelder kobling av registerdata fra Norsk pasientregister og IPLOS med andre registre, som beskrevet i endringsmeldingen. For den dispensasjonen komiteen ga i sitt opprinnelige vedtak datert 17.09.2014, var antall deltakere estimert til 40.000. Endringsmeldingen innebærer at man ønsker dispensasjon fra taushetsplikten for et mye større antall deltakere. Komiteen anser at når så mange sensitive opplysninger skal innhentes som i dette prosjektet, må en så stor økning i antall deltakere kunne begrunnes med at dette er nødvendig for å oppnå samfunnsnyttige resultater. I sin tilbakemelding den 16.12.2014, skriver prosjektleder at med en kontrollgruppe på 20 000 personer, kan man avdekke 2.0 prosentpoengs forskjell i sysselsettingsprevalens mellom gruppen av personer med utviklingshemming og den generelle befolkningen, mens med en kontrollgruppe på over én million, vil man kunne avdekke en forskjell ned mot 1.8 prosentpoeng. I lys av dette, anser ikke komiteen at det foreligger en tilstrekkelig god begrunnelse for å gi dispensasjon fra taushetsplikten for en kontrollgruppe bestående av hele den generelle befolkningen over 40 år. Komiteen mener derimot at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten for en representativ kontrollgruppe fra den generelle befolkningen over 40 år bestående av 20 000 personer. Prosjektleder skriver videre i sin tilbakemelding datert 16.12.2014 at hovedhensikten med prosjektet ikke er å sammenligne gruppen med utviklingshemming opp mot den generelle befolkningen som i kasus-kontroll studier, men å øke kunnskapen om arbeidsdeltagelse og bruk av aktivitetstilbud blant eldre i Norge generelt, og ikke bare blant eldre med funksjonshemning og eldre med utviklingshemning. Komiteen har forståelse for dette, og for at en slik målsetning kan kreve et større utvalg enn det komiteen her gir tillatelse til. Komiteen anser imidlertid ikke at det er gitt en tilstrekkelig god og detaljert beskrivelse for behovet for et større utvalg av personer over 40 år. Komiteen oppfordrer prosjektleder til å sende inn en ny endringsmelding for den delen av prosjektet som studerer arbeidsdeltagelse og bruk av aktivitetstilbud blant eldre i Norge generelt, der det gis en grundigere redegjørelse for størrelsen på det utvalget man trenger. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for å gi en utvidet dispensasjon fra taushetsplikten: For personer uten utviklingshemning (etter kriteriene gitt av prosjektleder – se ovenfor), skal det bare utleveres koblede data for en kontrollgruppe på 20 000 personer over 40 år. Vedtak: Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, som beskrevet i endringsmeldingen, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helsepersonelloven § 29. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/2051 Forebygging av fall og fallskade hos hjemmeboende eldre Dokumentnummer: 2014/2051-10 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Astrid Bergland Forskningsansvarlig: HIOA Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 16.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Det ønskes å innhente data om ernæringsstatus i form av Mini Nutritional Assessment (MNA-elderly). Det er 6 spørsmål fra det første screening del av MNA-elderly som skal brukes. 2. Det ønskes å legge til 4 spørsmål angående fallhistorie og røykestatus i bakgrunnsopplysninger. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2014/2060 Sirkulasjonsprosjektet FlowOx™ Dokumentnummer: 2014/2060-8 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kari Annette Os Forskningsansvarlig: Lørenskog sykehjem Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Redusert sirkulasjon i bena er et problem som rammer ca ti prosent av eldre over 70år. Tilstanden fører til smerter og kroniske sår, som igjen virker inn på livskvalitet og gjennomføring av daglige aktiviteter. Eldre har ofte også vansker med å gjennomføre tiltak som skal bedre sirkulasjonen, slik som for eksempel gangtrening. Prosjektets hensikt er å teste ut nytt utstyr som skal bedre blodsirkulasjonen i ben blant sykehjemsbeboere som har tegn på nedsatt sirkulasjon i benene. Forskningsprosjektet skal undersøke om utstyret lar seg bruke blant denne gruppen. Utstyret skal brukes 90 minutter daglig i seks uker. Før, underveis og etter undersøkes brukeropplevelse, endringer i hud eller sår, endringer i selvopplevd livskvalitet og endringer i mestring av daglige aktiviteter. Også sykepleiernes erfaringer med utstyret skal undersøkes. Datainnhenting skjer gjennom bruk av spørreundersøkelser og klinisk undersøkelse som innebærer subjektiv vurdering av huden og sår. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 19.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man samtidig som de andre målinger gjøres; ved basline, etter 3 uker og etter 6 uker, også vil måle hudtemperatur både på den fot som er plassert i støvel, den foten som er utenfor støvel, samtidig som romtemperatur logges. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Vedtak Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2069 Utmattelse etter Epstein Barr-virusinfeksjon Dokumentnummer: 2014/2069-4 Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vegard Bruun Wyller Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne studien følger vi 200 pasienter med akutt Epstein Barr-virusinfeksjon (EBV-infeksjon) i 6 måneder (prospektivt design). Fra en tidligere studie har vi rekruttert friske forsøkspersoner som kan sammenliknes med pasientene (tverrsnitts-design) EBV er den underliggende årsaken til mononukleose eller "kyssesyke". Etter EBV-infeksjon er utmattelse en vanlig plage; vi vet fra andre studier at ca 20% fyller strenge kriterier for utmattelse 6 måneder etter mononukleose/kyssesyken. Hva som kjennetegner disse 20% fra de som ikke blir utmattet, vet vi svært lite om. Den primære hensikten med denne studien er derfor å identifisere risikofaktorer for utmattelse 6 måneder etter EBV-infeksjon. Man kan tenke seg at mange ulike faktorer kan ha betydning vi vil studere både genetisk disposisjon, karakteristika ved selve infeksjon, kroppens respons på infeksjonen og mentale forhold. Samlet vil dette gi økt innsikt om de underliggende sykdomsmekanismene ved langvarig utmattelse. Vurdering: Det søkes om å gjøre følgende endringer i forskningsprosjektet: 1. Det ønskes å rekruttere 70 friske kontroller uavhengig av NorCAPITAL prosjektet. Tidligere var det planlagt at tverrsnitts-delen av prosjektet skulle basere seg på en 39 friske kontroller rekruttert gjennom NorCAPITAL prosjektet. 2. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Nå inkluderes friske kontroller som har fylt 12 år, men har ikke fylt 20 år og de som bor i Oslo, Akershus, Buskerud, Østfold eller Vestfold. Friske kontroller som skal ekskluderes er de som står på medikamentell behandling for annen sykdom (hormonell prevensjon tillates) og har positiv graviditetstest. 3. Hos personer som er under 16 år vil også foreldre/foresatte få tilsendt informasjon. Reviderte forespørsel om deltakelse og samtykkeskjema er vedlagt det innsendte prosjektendringsskjemaet. 4. Revidert forskningsprotokollen er vedlagt prosjektendringsskjemaet. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2014/2224 Svulst i binyremarg og lavt blodsukker Dokumentnummer: 2014/2224-5 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Nermoen Forskningsansvarlig: Akershus universitetsykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Økt produksjon av adrenalin og noradrenalin fra svulst i binyremarg gir ofte høyt blodsukker. Vi har behandlet en pasient med slik svulst, og som hadde anfall med lavt blodsukker. Det er meget sjelden, og årsaken til lavt blodsukker hos disse er ukjent. Hennes lave blodsukker skyldtes for mye insulin i blod. Hovedspørsmål: Hvorfor var hennes insulinnivå høyt? Svaret kan være av verdi for andre pasienter med dette sykdomsbildet. Hovedhypoteser: 1. Hennes svulst kan ha produsert insulin. 2: De cellene i hennes bjkspyttkjertel som normalt produserer insulin kan ha vært stimulert unormalt av hennes høye nivåer av adrenalin og noradrenalin. Funn og videre undersøkelser: Våre funn hos henne kan gi holdepunkter, men vi trenger videre undersøkelser: Undersøkelser av svulsten for å se etter insulin. Hvis dette er negativt, vil vi undersøke om hennes gener for regulering av insulinprodusjonen er unormale. Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om - Ny prosjektmedarbeider: Jens Juul Holst - Ny sluttdato: 30.11.2015. Undersøkelser av pasientens svulst vil bli utført i København ved professor Jens Juul Holst, University of Copenhagen, i stedet for ved Oslo universitetssykehus. Revidert informasjonskriv, der det kommer frem at undersøkelser av pasientens svulst vil gjøres i Danmark. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i endringsmeldingen, jf. helseforskningsloven § 29. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/2225 Økning av oppmøte i poliklinisk rusbehandling Dokumentnummer: 2014/2225-5 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: John-Kåre Vederhus Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er en helsepolitisk målsetning å øke andelen som gjennomfører poliklinisk rusbehandling. Et aktuelt tiltak er preklinisk kontakt via telefon. Pasienten vil da bli minnet på behandlingstimen, samtalen vil kunne "bryte isen" og være relasjonsbyggende. Studien er kvasieksperimentell og en vil sammenligne forløp for pasienter som starter i behandling i en periode uten preklinisk kontakt med en periode der en gjennomfører ringing til pasienter før første behandlingstime (av/på design). Studien er en pilot der en undersøker om det er forskjell i tid til frafall mellom perioden uten ringing og intervensjonsperioden med ringing. Vi bruker og spørreskjema om tilfredshet med behandlingen og skjema basert på en sosial-kognitiv modell for atferd (Theory of Planned Behavior) for å undersøke hvilke faktorer som predikerer oppmøtefrekvens og frafall fra behandling. Funn fra denne pilotstudien vil kunne danne grunnlag for en senere kontrollert studie. Vurdering: Det søkes om å gjøre følgende endring i forskningsprosjektet: Det ønskes å gjøre noen endringer i rekrutteringsprosedyrer. Pasienten bes om å sette av tid ved timen i poliklinikken for å kunne delta i prosjektet. Det ønskes å kompensere den ekstra tiden på poliklinikken ved å gi deltakere et gavekort med verdi kr 150. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2015/309 Langtids multisenter vurdering av E-Poly Acetabular-Liner. kliniske og røntgenologiske resultater Dokumentnummer: 2015/309-1 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stefan Bartels Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sammen med 19 andre sentre i verden vil man ved Akershus Universitetssykehus undersøke 50 pasienter gjennom 10 år med kunstig hofte. 25 pasienter med en alminnelig highly-crosslinked plastikkinnsats og 25 pasienter med en plastikkinnsats behandlet med E-vitamin. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 23.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Stefan Bartels overtar som prosjektleder fra Carl-Erik Næss som ikke lenger jobber ved Akershus universitetssykehus HF. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker