Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK midt
12. juni 2015 09:00
1.etg, Bygg for samfunnsmedisin
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Siri Granum Carson
Etikk
Komitémedlem
Arne Vaaler
Helsemyndighet
Komitémedlem
Bjørn Oddmar Berg
Jus personvern
Komitémedlem
Erling Sven Busch
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Siri Forsmo
Nestleder medisin
Komitémedlem
Marte Jystad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Roger Hagen
Psykologi
Komitémedlem
Alexander Wahba
Leder medisin
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Sven Erik Gisvold
Leder medisin Komitémedlem
Anne Guttormsen Vinsnes
Sykepleie
Komitémedlem
Svanhild Jenssen
Sykepleie
Vara
Fra sekreteriatet:
Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas
Til dagsorden
1.
2.
3.
4.
5.
Godkjenning av innkalling og dagsorden
Erklæring om habilitet
Oppfølgingssaker
Nye søknader (34 stk)
Orienteringssaker
Nye søknader
2015/834 Helsedeterminanter som bidrar til infeksjoner hos barn i Nepal
Dokumentnummer: 2015/834-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Arne Kristian Myhre
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Medlem/Vara
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet er å undersøke effekten av ulike helsedeterminanter på barn med infeksjonssykdommer i
Okhaldhunga District Hospital i Nepal. Det skal vi gjøre gjennom en case-kontrollstudie, der vi sammenligner
barn med infeksjonssykdommer med barn med skader. I studien vil verge til alle hospitaliserte barn mellom 1
og 16 år bli spurt om å delta, samt så mange mellom 1 og 16 år fra poliklinikken som tiden tillater. Vi
ekskluderer barn under 1 år, samt barn uten verge. Barna med deres verge skal, med hjelp av en tolk, svare
på spørsmål fra et spørreskjema, som omhandler generelle opplysninger om barnet, husholdningens
sosioøkonomiske status, og opplysninger om boforhold, vann og sanitære forhold og tilgang til helsetjenester.
En positiv effekt av studien vil være å identifisere risikofaktorer eller preventive faktorer der tiltak kan settes
inn eller forbedres. Datainnsamlingen vil foregå i fire uker høsten 2015. Analysen skal utføres ved hjelp av
statistikkanalyseprogrammet SPSS.
Vurdering:
Komiteens prosjektsammendrag
Komiteen oppfatter at dette prosjektet har som formål å undersøke hvilken effekt ulike helsedeterminanter har
på barn med infeksjonssykdommer i Okhaldhunga District Hospital, Nepal. Studien vil forsøke å identifisere
risikofaktorer eller preventive faktorer for barn med infeksjoner i Nepal, slik at man kan finne ut hvor man bør
sette inn tiltak for å forbedre situasjonen. Det er en case-kontrollstudie hvor man skal sammenligne barn med
infeksjonssykdommer med barn med skader. Verge/foresatte til alle innlagte barn mellom 1 og 16 år vil bli
forespurt om deltakelse, samt barn i alderen 1 til 16 år fra poliklinikken. Barn under ett år og barn uten
verge/foresatte vil ikke inkluderes i studien. Barna som er over 12 år, blir bedt om å signere eget samtykke til
deltakelse i studien (fingeravtrykk/signatur). Barna og deres verge/foresatte skal, med hjelp av en tolk, svare
på spørsmål. Spørsmålene omhandler generelle opplysninger om barnet, husholdningens sosioøkonomiske
status, opplysninger om boforhold, vann og sanitære forhold, samt tilgang til helsetjenester. Det er ønskelig å
inkludere minst 50 pasienter i henholdsvis casegruppen og kontrollgruppen. Studien er samtykkebasert.
Resultatene skal presenteres i en hovedoppgave i medisin.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Styrkeberegning
Komiteen ber om en kommentar/refleksjon til hvorfor det ikke er foretatt styrkeberegning.
Barn over 12 år
Komiteen viser til at barna må gis informasjon om studien og samtidig opplyses om at de kan nekte å være
med i studien. Er det lokale hensyn som er grunnen til at man ønsker å innhente skriftlig
(signatur/fingeravtrykk) fra barna over 12 år? Hvis ja, ber komiteen om at dette utdypes/begrunnes i
tilbakemeldingen.
Informasjonsskriv til barna
Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv til barna som skal inkluderes i studien. Disse skrivene
må være tilpasset aldersgruppen, slik at språket er forståelig. Barnas mulighet til å nekte deltakelse i studien
må fremkomme klart og tydelig. Komiteen understreker at alle barn har nektelsesrett, selv om de ikke har
samtykkekompetanse. Dette betyr at dersom barnet på noe tidspunkt skulle motsette seg deltakelse, så skal
dette respekteres. Komiteen forutsetter at foresatte, eventuelt prosjektgruppen med tolk, har en muntlig
gjennomgang av skrivet sammen med barna. På denne måten er man sikker på at barna har forstått hva
deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg dette.
Forbedring av informasjonsskrivet til voksne over 16 år
Komiteen ber om følgende:
1.
2.
3.
At det opplyses om at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse.
At informasjonsskrivet dateres.
At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk.
Lokal godkjenning
Komiteen forutsetter at studien godkjennes av relevante lokale myndigheter. Både lokale myndigheter og
forskningsdeltakerne må være informert om og godkjenne at helseopplysninger blir overført til Norge for
lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke jf. hfl. § 37.
Registeret www.clinicaltrials.gov
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret
www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til
registrering.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no). Informasjonsskrivene, samt lokal godkjenning fra Nepal, legges ved
tilbakemeldingen. Komiteens representant for jus er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må
sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/835 Klinisk undersøkelse av kroniske smerter blant pasienter i psykiatrisk poliklinikk
Prosjektleder: Astrid Woodhouse
Biobank:
Eudra CT nr:
Mange pasienter med psykiske lidelser rapporterer om langvarige smerter og årsaken til smerte er ikke alltid
kjent. Det er imidlertid kjent at smerter kan begrense effekt av psykologisk behandling. Denne studien har til
formål å undersøke forekomst og karakteristika ved kroniske smerter hos pasienter med psykisk lidelse.
Hovedmål er å beskrive smertetilstander ut fra ICD-10, samt smerte karakteristika. Dette etter klinisk
undersøkelse av hver enkelt pasient. En ønsker også å kartlegge hvordan langvarig smerte påvirker funksjon
og livskvalitet. Parallelt gjøres en kvalitativ studie i form av semistrukturert intervju, der en undersøker
pasientenes egen opplevelse av sammenheng mellom psykiske plager og smerteplager. Med denne studien
ønskes bedre kunnskap om smerteproblematikk hos pasienter med psykiske lidelser. Noe som kan gi viktige
bidrag i planlegging av hensiktsmessige behandlings tiltak for pasienter med psykiske lidelser og langvarige
smertetilstander.
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens
oppfatning er formålet med prosjektet å undersøke forekomst og karakteristikker ved kroniske smerter hos
pasienter med psykiske lidelser. Studien er todelt og innebærer en klinisk undersøkelse og en kvalitativ del
med semistrukturert intervju. I den kliniske delen skal 150 pasienter fylle ut spørreskjema og undersøkes
fysisk med tanke på bevegelighet, avspenningsevne, høyde, vekt, hvilepuls og lignende. Den kvalitative delen
består av semistrukturerte interjvuer med 15 pasienter om deres smerteplager i forbindelse med funksjon og
behandling for den typen plager. Studien er samtykkebasert og pasientene rekrutteres fra Tiller DPS.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Utvalget
Komiteen har følgende spørsmål vedrørende utvalget: Hvordan velges deltakerne til intervju? Rekrutteres
disse 15 pasientene fra hovedutvalget i den kliniske delstudien eller velges de ut separat?
Tilgang til journal
Komiteen viser til informasjonsskrivet som gjelder de kvalitative intervju der det opplyses om følgende:
"Dersom relevant for den fysiske undersøkelsen kan det spørres om samtykke til at undersøkende lege kan
gå inn i din sykejournal ved St. Olavs Hospital, for innsyn i relevante undersøkelser knyttet til dine
smerteplager." Komiteen ber om en redegjørelse om det skal gjennomføres fysiske undersøkelser også i den
kvalitative delstudien?
Beredskap
Komiteen ber om at det utarbeides en ny beredskapsplan. Deltakerne må kunne kontakte en kvalifisert
fagperson hvis de får behov for det. Det bes om at kontaktinformasjon (e-post og telefonnummer) til
vedkommende føres opp på informasjonsskrivet.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene:
l
l
Første avsnitt under "Fordeler og ulemper" i informasjonsskrivet til undersøkelsesstudien framstår som
appellerende. Det må slettes eller omskrives.
Kontaktinformasjon til personen som skal ha ansvaret for beredskapen i prosjektet må føres opp.
Vedkommende må være tilgjengelig hele døgnet.
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant
for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra
dags dato.
Vedtak:
2015/836 Hvilke opplevelser og erfaringer framkommer ved deltakelse på sinnemestringskurs
Prosjektleder: Beate Andre
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag(Hist)
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å finne ut av den subjektive opplevelsen av hvordan det var å være i
sinnemestringsgruppe for mennesker med "vold i nære relasjoner/sinne problematikk", samt deres oppfattelse
av denne hjelpen, i forhold til deres problematikk . Det vil bli benyttet kvalitative metode ved dybdeintervju av
4-6 informanter. Forskningsspm som ønskes besvart gjennom intervjuene er: motivasjonen til oppstart? hvilke
opplevelser og erfaringer gjør informantene seg rundt om deres vold har opphørt eller ikke? Hvordan
opplevdes det å oppsøke hjelp? Er informantene seg bevisste på verktøyene/teknikkene de har ervervet seg
gjennom den kognitive terapien? Hvilke elementer av terapien opplevde informantene som effektive og hvilke
som uhensiktsmessige?
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen oppfatter at prosjektets formål er å finne ut av den subjektive opplevelsen av å være med i
sinnemestringgruppe for mennesker som har opplevd vold i nære relasjoner og som har sinneproblematikk.
Gjennom dybdeintervu av seks informanter som har vært med i Sinnemestring Brøset Modellen (SBM), skal
det fokuseres på deres oppfattelser, erfaringer og hva de sitter igjen med etter gruppeterapien. Informantene
rekrutteres gjennom tidligere behandler. Studien er samtykkebasert.
Prosjektet har imidlertid noen problematiske sider som ikke er forenelig med helseforskningslovens (hfl.) krav
til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning, jf. hfl. § 5. Under følger en oversikt over hvilke momenter
komiteen oppfatter som særlig problematiske.
Formålet med studien og inklusjonsprosedyren
Komiteen viser til forskningsprotokollen og forskningsspørsmålet "I planlagte studie er det et mål å identifisere,
kategorisere og skildre mest mulige opplevelsesnære tanker, følelser, personlige erfaringer, og behov ved å
delta i sinnemestringsgrupper. Jeg er ute etter å forstå kompleksiteten i det å faktisk oppsøke og delta i
sinnemestringsgrupper, og ønsker derfor at den enkelte skal få utdype det han selv ønsker å legge vekt
på." Komiteen viser videre til inklusjonsprosedyren hvor det legges opp til at pasienter som har erfaringer
med Sinnemestring Brøset Modellen (SBM) skal velges ut. Utvalget skal identifiseres av terapeutene ved
sinnemestringen på Brøset, og skal bestå av informanter som terapeutene mener vil kunne gi reflekterte og
utdypende svar ved intervjuene. Komiteen finner at dette er en særdeles problematisk inklusjonsprosedyre
hvor andre med interesser i forskningsresultatene kan velge ut passende pasienter til intervju. Rekrutteringen
legger med andre ord opp til at det endelige utvalget vil ha en tendens til å gi bekreftende svar med tanke på
sinnemestringens effekt. Metoden i prosjektet oppfattes som uegnet til å besvare forskningsspørsmålet som
stilles og studien vil derfor ikke kunne føre til ny og nyttig kunnskap. Komiteen vurderer i lys av dette at det
ikke vil være etisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet.
Litteraturgjennomgang
Komiteen viser til forskningsprotokollen og vurderer at gjennomgangen av bakgrunnslitteratur for studien ikke
er tilstrekkelig. Komiteen mener det burde være en grundigere gjennomgang av flere litteraturkilder som
omhandler forskningstemaene.
Ber om ny, forbedret søknad
Komiteen viser til punktene ovenfor og imøteser en ny og forbedret søknad.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/837 Klinisk presentasjon av astma, kols og astma-kols overlapp syndrom: HUNT studien
Prosjektleder: Ben Brumpton
Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Både astma og kols karakteriseres av kronisk inflammasjon i luftveiene, obstruktiv luftveisinnskrenkning og
symptomer på tung pust, hoste og slim. Nyere forskning har vist en viss overlapp mellom sykdommene. Man
har identifisert en gruppe pasienter med kronisk progredierende luftveisobstruksjon i tillegg til uttalt variasjon
av grad av obstruksjon, astma-kols overlappssyndrom (AKOS) som har mer uttalte symptomer, økt risiko for
forverringer og mortalitet. Ny forskning vedrørende forekomst og fordeling av disse luftveissykdommene er
derfor nødvendig. HUNT databasen har informasjon om luftveissymptomer, livstilsfaktorer og både
selvrapportert og legediagnostisert kols og astma i tillegg til lungefunkson målt med spirometri. Basert på
HUNT data ønsker vi å studere forekomst av egenrapportert astma, kols og AKOS og beskrive sammenheng
mellom symptomer, livsstilsfaktorer, lungefunksjon og egenrapporterte diagnoser.
Vurdering:
Nyere forskning har vist et visst overlapp mellom sykdommene astma og kols, som begge karakteriseres av
kronisk inflammasjon i luftveiene, obstruktiv luftveisinnskrenkning og symptomer på tung pust, hoste og slim.
Komiteen oppfatter at prosjektets formål er å studere forekomst av astma, kols og astma-kols
overlappssyndrom (AKOS) og beskrive sammenheng mellom symptomer, livsstilsfaktorer, lungefunksjon og
egenrapporterte diagnoser, basert på opplysninger fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og 3.
Ca. 78 000 deltakere skal inkluderes i studien. Samtlige har avgitt bredt samtykke til medisinsk forskning.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke
Komiteen finner at prosjektet ligger godt innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Vilkår for godkjenning
1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog
omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK.
Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal
resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn
fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/838 Identifikasjon av genetiske faktorer for arvelig tykktarmskreft
Prosjektleder: Bente Talseth-Palmer
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Prof Rodney Scott
Navn på
HAPS Genetics DNA bank
Biobanken:
Eudra CT nr:
Tykktarmskreft er en av de hyppigste forekommende krefttypene. Hereditary non-polyposis colorectal cancer
(HNPCC)/Lynch syndrom og Familial adenomatous polyposis (FAP) er de vanligste formene for arvelig
tykktarmskreft. Mitt ultimate mål er å forebygge kreft ved å oppdage nye genetiske variasjoner som vil bidra til
tidlig diagnose av polypper. Hovedmålet er å identifisere nye patogene mismatch-repair (MMR)
gener/mutasjoner tilknyttet kreftutvikling i HNPCC og livmorkreft pasienter, ved bruk av målrettet neste
generasjons sekvensering. Delmålet er å identifisere modifiserende gener som påvirker sykdoms bildet i
pasienter med HNPCC eller FAP (når og hvor svulsten utvikler seg) slik at tiltak kan etableres for å forebygge
kreftutvikling. Begge målene tar sikte på å identifisere genetiske faktorer som er involvert i risikoen for å
utvikle kreft og som kan brukes av klinikken i molekylære tester for å identifisere pasienter med økt risiko og
etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling.
Vurdering:
Formålet med første del av studien er å identifisere nye patogene gener/mutasjoner knyttet til utvikling av
arvelig tykktarmskreft eller livmorkreft hos pasienter uten påvist genetisk diagnose for Lynch syndrom
(HNPCC). Man skal screene 22 «mismatch reparasjons(MMR)»-gener med målrettet bruk av moderne
sekvenseringsteknologi hos 130 pasienter med tykktarmskreft og 213 pasienter med livmorkreft. Dette er i
utgangspunktet et australsk prosjekt hvor alle deltakere som inngår i første del av prosjektet er fra Australia.
Biologisk materiale er innhentet i forbindelse med genetisk testing for Lynch Syndrom ved Hunter Area
Pathology Service (HAPS) og det er innhentet samtykke. Helseopplysninger fra Hunter Area Pathology
Service (HAPS) og pasientjournaler skal overføres fra Australia til Norge slik at søker kan bearbeide og
analysere data her. I neste del av studien søker man å identifisere modifiserende gener som påvirker
sykdomsbildet hos pasienter med Lynch syndrom eller Familiær adenomatøs polypose (FAP) slik at man kan
etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling. Dette vil gjøres i en multisenterstudie der ca. 2500 deltakere fra
Australia, Polen, Nederland, Norge, Italia og Texas skal inngå. Etisk godkjenning i Australia foreligger.
Vurdering
Flere studier
Komiteen oppfatter at søknaden omfatter flere studier, men det er uklart hva man søker om
forhåndsgodkjenning for og hvilke pasienter som skal inngå i de ulike studiene. Komiteen ber derfor om:
1.
2.
at det utarbeides en revidert protokoll for studien der 22 MMR-gener skal screenes hos australske
pasienter.
at det sendes en separat prosjektsøknad for studien der man i samarbeid med flere land søker å
identifisere modifiserende gener.
Studiens forhold til bioteknologiloven
Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som kan få
diagnostiske, prognostiske eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de blir tilbakeført til deltakerne.
Dermed vil den omsøkte studien ut fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
sin forståelse av bioteknologilovens (btl.) saklige virkeområde (jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216)
være omfattet av denne loven. Etter det komiteen kan se inkluderer studien kun pasienter som har fått en
sykdomsdiagnose. Dermed anses de genetiske undersøkelsene som diagnostiske jf. btl. § 5-1 annet ledd
bokstav a, og det stilles ikke krav til skriftlig samtykke og genetisk veiledning før, under og etter at
undersøkelsen er foretatt.
Overføring av opplysninger fra land utenfor EØS
Komiteen kan ikke ut fra søknaden se at deltakerne har avgitt samtykke til at opplysninger kan overføres fra
Australia til Norge. Komiteen viser til hfl. § 37 og ber om at forskningsdeltakerne gis informasjon om og
anledning til å reservere seg fra at opplysninger om dem overføres fra Australia til Norge. Det må utformes et
informasjonsskriv som må forelegges komiteen. Skrivet kan ikke tas i bruk før komiteen har bekreftet at
informasjonsskrivet er mottatt.
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at den reviderte forskningsprotokollen samt utformet informasjonsskriv
legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra
dags dato.
Vedtak:
2015/839 Effekt av mor til mor støttegrupper på underernærte barn under to år i Marsabit landby,
Kenya
Prosjektleder: Berit Rostad
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
The aim of the study is to assess how Mother-to-mother support groups, -where groups of women either
pregnant or with children learn about the importance of nutrition by means of health education,
demonstrations and discussions, -affect the nutrition status of children under 2 years compared to the nutrition
status of children whose mothers do not participate in the mother -to-mother supports groups. The research
project will attempt to assess the differences between those children whose mothers attend the Mother-tomother support groups and those whose mothers do not.The study will be a descriptive comparative study of
malnourished children under 2 years of age and their mothers, admitted to Marsabit County Referral Hospital,
maternal and child clinic, unit for maternal health, nutrition programme. The study population will be divided
into two groups; one will be participating in Mother-to-mother support groups, and the other mothers will get
standardized treatment .
Vurdering:
I dette prosjektet skal man se på hvorvidt mor-til-mor støttegrupper har betydning for underernærte barn under
to år i Marsabit landby, Kenya. Dette vil man gjøre ved å sammenligne ernæringsstatusen til barn av mødre
som har vært med i støttegruppen med barn av mødre som ikke har vært med i gruppen. De som er med i
mor-til-mor-støttegruppene får innføring i ernæringslære. Det er ønskelig å undersøke hvorvidt deltakelsen i
disse gruppene har betydning for barnas vekt og høyde i forhold til alder. Studien består av to deler; Del 1
(påbegynt i februar/mars 2015): Gravide eller mødre som bor i nærheten av Marsabit Hospital vil informeres
om mor-til-mor støttegruppene. De kan selv velge om de vil være med eller om de kun ønsker standard
oppfølging. Det er Mr. James Kamotho som informerer og rekrutterer. Barna måles og veies en gang per
måned. Del 2 (fra 2016): Medisinstudene skal analysere innsamlet data (vekt/høyde), i tillegg til intervju med
kvinnene. De skal benytte standardiserte spørreskjema som omhandler barnas alder, kjønn, sykdommer,
vaksine, amming, ernæring, antall i husholdet, tidligere historikk med feilernærte barn, foreldrenes utdanning,
jobb og hvorvidt foreldrene bor sammen. Disse opplysningene samles inn for å se hvilke andre faktorer som
kan ha betydning for barnas ernæringsstatus. Det er ønskelig å rekruttere 30-40 mødre i hver gruppe. Studien
er samtykkebasert. Resultatet skal presenteres i en hovedoppgave i medisin.
Vurdering
Del 1
Komiteen har flere spørsmål til føste de av studien:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Er del 1 påbegynt?
Er dette et lokalt initiativ? Ville dette blitt gjort uavhengig av studentenes masterprosjekt?
Hvilken informasjon ble gitt i forbindelse med inndeling i grupper? Hvilken informasjon fikk kvinnene
før de fikk velge hvorvidt de ville være med i mor-til-mor-støttegruppen? Komiteen ber om at
informasjonen som ble gitt til kvinnene, legges ved tilbakemeldingen.
Hvordan rekrutteres de kvinnene som mottar ordinær oppfølging?
Hvordan sikrer man at det er omtrent like mange kvinner i hver av gruppene?
Er denne delen godkjent av lokale myndigheter?
Forbedring av informasjonsskrivet, del 2
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:
1.
2.
3.
forskningsetikk.
Lokal godkjenning
lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke gitt i hfl. § 37.
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no). Informasjonsskrivene, samt lokal godkjenning fra Kenya, legges ved.
Komiteens representant for pasientorganisasjon er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må
sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/840 Inkluderende og helsefremmende rom for barn
Prosjektleder: Borgunn Ytterhus
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet er å identifisere, beskrive og analysere: 1. Hva slags typer fysiske rom opplever barn med ulike
funksjonsnivå selv som gode og inkluderende i barnehager, skoler og nærmiljø? 2. Hva gjør barn selv i
hverdagen, når, og hvordan for å skape inkluderende sosiale rom for seg selv og andre? 3. Hva foreslår barn
selv at voksne kan bidra med for at de skal få delta og trives i barnehagen, skolen og nærmiljøet? Studien har
et multimetode-design bestående av kvalitative livsformsintervju, fokusgruppeintervju rundt bilder barna har
tatt og de kvantitative spørreundersøkelsene basert på det Europeiske redskapet KIDSCREEN
(http://www.kidscreen.org/english/ )for barn og foreldre, samt det norskutviklede Trivselsmonitor-skjemaet for
barnehager (http://www.barnehagetrivsel.no/ ) for barn. Prosjektet vil frambringe kunnskap om barn avgitt av
barn i forhold til hva de ser som inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan
gjøre for å lage og forbedre disse arenaene.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at prosjektet tar sikte på å frembringe kunnskap om hva barn med ulike funksjonsnivå ser
på som inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan gjøre for å skape og
forbedre disse arenaene. Foreldrene/foresatte som forespørres om deltakelse har barn med kjent
funksjonsnedsettelse (fysisk, mental eller sammensatt art) eller barn med bekymringsfull adferd. Det er
ønskelig å inkludere cirka 10 barn. I tillegg vil man inkludere foreldre/foresatte av barn uten
funksjonsnedsettelse, i samme aldersgruppe og kjønn som barna med funksjonsnedsettelse. Barna som
inkluderes skal være 4-5 år. Studien innebærer følgende: Kvalitative livsformsintervju, fokusgruppeintervju
rundt bilder barna har tatt og de kvantitative spørreundersøkelser basert på KIDSCREEN for barn og foreldre,
samt det norskutviklede trivselsmonitor-skjemaet for barnehager for barn. Studien er samtykkebasert.
Vurdering
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer å identifisere,
beskrive og analysere hvilke fysiske rom barn med ulike funksjonsnivå opplever som gode og inkluderende i
barnehagen, skolen og nærmiljøet. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning
enn medisinsk og helsefaglig forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap
om medisin og helse, men heller hvordan frembringe kunnskap om barn i forhold til hva de ser som
inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan gjøre for å lage og forbedre disse
arenaene. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf.
helseforskningslovens §§ 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK.
Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk
Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
registrering.
Merknad
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny prosjektsøknad eller
framleggingsvurdering. Dersom det er aktuelt ber vi vennligst om at prosjektleder haker av «ja» for relatert
forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/840.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
2015/841 Uro-onkologisk forskning om exosomer hos blærekreft pasienter
Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Kreft i urinvegene er karakterisert ved hyppige tilbakefall (50 til 70%) . I dag blir alle disse pasientene fulgt
med regelmessige cystoskopier(1 til 4 pr år), hvilket er besværlig for pasientene og ressurskrevende for
helsevesenet. Målet med prosjektet er å identifisere prognostiske markører slik at man kan overvåke
pasienter med færre cystoskopier. Prosjektet innebærer: - samle systematisk og fortløpende blod-, urin- og
vevsprøver fra pasienter som behandles ved Urologisk avd. St. Olavs Hospital for kreft i urinvegene - innhente
kliniske opplysninger i forbindelse med ordinær pasientbehandling (cystoskopier, TUR-b, nefrouretrektomier,
cystektomier) under supervisjon av prosjektleder Arum - isolere exosomer fra urin- og plasmaprøver undersøke innsamlet biologisk materiale for å identifisere morfologiske, biokjemiske, genetiske eller andre
biomarkører som alene eller i kombinasjon kan forutsi tilbakefall og/eller progresjon av sykdommen
Vurdering:
Prosjektets formål er å identifisere prognostiske markører som kan brukes til å gi riktig oppfølging ut fra
pasientenes ulike behov med tanke på risiko for forverring av eller tilbakevendende sykdom. Målet er å kunne
redusere bruken av cystoskopi. Alle pasienter som behandles for kreft i urinvegene ved St. Olavs skal
forespørres om deltakelse i studien. Det skal samles biologisk materiale (blod, urin og vev) som skal lagres i
Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Man skal isolere, lagre og analysere eksosomer (ekstracellulære
vesikler) fra urin og serum. Opplysninger fra pasientjournal skal benyttes og man skal koble data med
Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Norsk overvåkningssystem for infeksjoner i
sykehustjenesten (Sykehusinfeksjonsregisteret/NOIS) og Nasjonal Blærekreft register (som per i dag ikke er
opprettet).
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet oppfattes
av komiteen som interessant men det har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før
endelig vedtak fattes.
Ber om revidert forskningsprotokoll
Komiteen oppfatter at studien består av flere delprosjekter men at det er uklart hvilke undersøkelser som
inngår. Den vedlagte forskningsprotokollen er noe upresis og har mangler som gjør det vanskelig å foreta en
endelig etisk vurdering av studien. Prosjektleder bes derfor om å revidere forskningsprotokollen ved å
redegjøre nærmere for følgende:
l
l
l
l
Metoder for å analysere eksosomer, spesielt for de genetiske undersøkelsene som skal utføres.
En betenkning vedrørende prediktiv verdi av undersøkelser som skal utføres og sannsynligheten for å
gjøre utilsiktede funn.
Design og statistiske metoder.
Hvilke deler av studien denne søknaden omfatter. Hva skal gjøres i samarbeidet med Danmark og
Sverige? Skal biologisk materiale og helseopplysninger overføres til utlandet?
Informasjonsskriv
Komiteen finner at det kun er vedlagt et generelt informasjonsskriv til pasienter med forespørsel om å gi
biologisk materiale til Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Komiteen ber om at det i tillegg utformes et
prosjektspesifikt informasjonsskriv til pasienter som skal forespørres om deltakelse i det omsøkte prosjektet.
Komiteen anbefaler søker å bruke mal for informasjonsskriv som er utarbeidet av REK. Maler er tilgjengelig på
våre hjemmesider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Komiteen gjør oppmerksom på
at nye maler for informasjonsskriv er utarbeidet og er lagt ut på hjemmesidene.
Norsk blærekreftregister
Det oppgis i søknaden at man ønsker å innhente data fra Norsk blærekreftregister som er under etablering.
Komiteen ber om en klargjøring av om det i forbindelse med registrering i dette registeret innhentes samtykke
fra pasientene. Dersom registeret er samtykkebasert ber komiteen om at informasjonsskriv og
samtykkeerklæring som brukes vedlegges tilbakemeldingen. Det oppgis i forskningsprotokollen at REK har
evaluert opprettelsen av Norsk blærekreftregister. Komiteen ber derfor om at REKs referansenummer for
denne søknaden oppgis i tilbakemeldingen.
Kontaktperson for forskningsansvarlig
Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår
skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder
ved søkers institutt er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å oppgi
navn og kontaktopplysninger til instituttleder ved søkers institutt i tilbakemeldingen. Komiteen ber videre om at
sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU.
Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Vennligst oppgi navn og
kontaktopplysninger for kontaktpersoner ved sykehuset med e-postadresse i tilbakemeldingen. Vi gjør
oppmerksom på at kontaktpersoner for forskningsansvarlige institusjoner mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
Spesifikk forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank der materialet skal lagres i Regional
forskningsbiobank Midt-Norge med Jostein Halgunset som ansvarshavende. Komiteen tar stilling til denne
delen av søknaden når svarene på punktene over er mottatt.
registrering.
Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på
vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det utformes et informasjonsskriv som legges ved.
Revidert forskningsprotokoll må også vedlegges tilbakemeldingen. Vara for komiteens leder er gitt fullmakt til
å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/842 Effekten av langvarig trening på blodtrykk hos eldre
Prosjektleder: Dorthe Stensvold
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikt: Belyse hvilken treningsintensitet som gir den største effekten på blodtrykket hos eldre, samt om
bruka av blodtrykksmedisiner vil påvirke denne effekten. Metode og design: Prosjektet er et underprosjekt av
studien «Generasjon 100», som er den største og lengste randomiserte kontrollerte studien som undersøker
effekten av fysisk trening på sykelighet og dødelighet hos eldre. Deltakerne er randomisert til én av tre
grupper – høyintensitetstrening (HIT), moderat intensitetstrening (MIT) eller kontrollgruppe. Studien startet i
2012 med baseline testing av deltakerne, og høsten 2015 skal de samme testene utføres som ledd i 3 års
oppfølging.
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at
hensikten med prosjektet er å belyse hvilken treningsintensitet som gir den største effekten på blodtrykket hos
eldre, samt om bruk av blodtrykksmedisiner påvirker denne effekten. Studien er en del av hovedprosjektet
"Generasjon 100". Fysiologiske målinger skal registreres i forbindelse med tidligere planlagt tre års oppfølging
i hovedstudien. Det er ønskelig i dette prosjektet å bruke disse opplysningene fra 300 deltakere og gjelder
følgende: målinger av høyde, vekt, midjemål, blodtrykk og bruk av blodtrykksmedisiner. I tillegg skal det
brukes tidligere registrerte opplysninger fra spørreskjema og tilsvarende fysiologiske undersøkelser fra
samme deltakergruppe.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke i "Generasjon 100"
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet i
forbindelse med hovedstudien "Generasjon 100".
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen
skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og
negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Merknad
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/843 Subjektiv og objektiv hukommelse blandt normalt aldrende og personer med demens
Prosjektleder: Eystein Stordal
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF, Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
I HUNT 3 ble subjektiv hukommelse målt i hele den voksne befolkning. Objektivt minne ble målt med
Wechslers memory scale (WMS-III) blandt 122 friske eldre. Studien vil analysere subjektivt minne hos normalt
aldrende og hos personer som har utviklet demens etter HUNT 3 i forhold til forskjellige typer
hukommelsessvik. I 5 delstudier vil forskjellige aspekter ved subjkektiv og objektiv hukommelse analyseres:(1)
Hukommelse og somatisk sykdom, affektiv sykdom, livsstilsvariabler, demografi mm., (2) Sammenligne
subjektivt minne hos normalt aldrende og demente, (3) Sammenligne subjektiv og objektiv hukommelse, (4)
Subjektiv hukommelse i forhold til WMS-III målt hukommelse i 2010 og 2014 og (5) Spesifikke gener i forhold
til subjektive og objektive hukommelses mål. Prosjektet vil gi ny kunnskap om sammenhengen mellom
subjektiv og objektiv hukommelse i normalt aldrende og personer som utvikler demens.
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen oppfatter at prosjektet består av fem delstudier som fokuserer på analyser av forskjellige aspekter
ved subjektiv og objektiv hukommelse hos normalt aldrende og hos personer som har utviklet demens.
Prosjektet innebærer bruk av data fra HUNT 3, Hukommelsesprosjektet i HUNT 3 og demensregisteret i Nord
Trøndelag.
Delstudiene har følgende tema/problemstillinger:
1.
2.
3.
4.
5.
Undersøke om subjektivt minne kan assosieres med hukommelsesteorier hos normalt aldrende. I
tillegg skal det letes etter faktorer assosiert med subjektivt minne blant følgende: somatisk sykdom,
affektiv sykdom, livsstilsvariabler, demografi ol. Data hentes fra HUNT 3.
Sammenligning av subjektivt minne hos normalt aldrende og hos personer med demens. Data hentes
fra HUNT 3 og fra ca 240 personer fra demensregisteret i Nord Trøndelag, som samtidig deltok i
HUNT 3.
Sammenligning av objektiv og subjektiv hukommelse gjennom tidligere fullførte tester og
undersøkelser. Data hentes fra HUNT 3 og studien "Viktige faktorer for vellykket aldring" (REKs
referanse 2013/1116).
Subjektiv hukommelse i forhold til Wechslers memory scale (WMS-III) målt objektiv hukommelse. Data
hentes fra studien "Viktige faktorer for vellykket aldring" og fra Hukommelsesprosjektet i HUNT 3
(REKs referanse 4.2006.250).
Undersøke av relasjon mellom spesifikke gener i forhold til subjektive og objektive hukommelsesmål.
Data hentes fra ca 120 friske eldre fra et delprosjekt i DemGene (REKs referanse 2013/2161),
Hukommelsesprosjektet i HUNT-3 og HUNT 3.
Samtykke HUNT
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Kobling til Demensregisteret i Nord Trøndelag
Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 3 og Demensregsiteret i Nord Trøndelag. Komiteen finner at
prosjektet ligger innenfor det samtykke som deltakerne i dette registeret har gitt til bruk av dette materialet.
1.
2.
3.
4.
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter
Vedtak:
som er gitt.
2015/844 Forholdet mellom resiliens, selvfølelse, følelse av sammenheng og sosioøkonomisk status
som forutsi angst, depresjon og stress i prøver fra Ghana og Australia
Prosjektleder: Frederick Anyan
Biobank:
Eudra CT nr:
The research will provide knowledge on psychological resilience as a predictor of symptoms of anxiety and
depression in adult samples from Ghana and Australia. The research will also provide knowledge on the
potential moderating role of socioeconomic status on the relationship between resilience and symptoms of
stress, anxiety and depression in adults. The research will use a quantitative survey research design by use of
questionnaires (attached at appendix). This research aims to clarify the relationship among psychological
resilience, stress and mental health issues such as anxiety and depressive symptoms in adults. This will be
done by examining the potential moderating role of self-esteem, socioeconomic status and sense of
coherence on the relationship among resilience, stress, anxiety and depressive symptoms by using
questionnaires attached at the appendix. Further, as part of this research a direct measure of protective
factors and resources related to resilience could contribut
Vurdering:
The Committee has reviewed the application, research protocol, objective and plan for implementation. The
aim of this project is to test the measurement model of the Resilience scale for adults (RSA). The research will
assess whether RSA predicts symptoms of stress, symptoms of anxiety, and symptoms of depression.
Additionally the study will explore how socioeconomic status affects the relationship between symptoms of
stress, anxiety and depression on the one hand, and sense of coherence and resilience on the other hand. A
quantitative survey research design with questionnaires will be used. 1400 adult students will be recruited
from Australia and Ghana as research participants. They will be recruited from lecture halls and auditoriums.
Provided that the following conditions are met, the project appears to be justifiable and the participants’
welfare and integrity are protected.
Recruitment Procedure
The committee refers to the recruitment procedure where participants will be provided with copies of consent
forms(which require a signature) along with information sheets. The committee considers that consent forms
and requirement of signature from participants are not neccessary, because a completed and returned
questionnaire is considered as consent. Therefore the committee requests that consent forms which require
signatures are excluded from the recruitment procedure. Additionally this solution would to a higher degree
secure the patient integrity, anonymity, and voluntariness.
Preparedness
The committee considers that some of the questions in the questionnaires are related to psychologically
difficult themes. Therefore the committee requests that participants are given the opportunity to contact a local
qualified person who can provide help, for example a psychologist. The information sheet therefore should
include the contact information (phone number and e-mail) for the person who is responsible for the
preparedness in the study.
Conditions for approval
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Consent forms requiring signatures cannot be used in this study.
The information sheet must be updated with contact information (e-mail and phone number) for the
person who is responsible for the preparedness in the study. The revised information sheet must be
sent to the Committee. Please use the email address [email protected] and “2015/844”
in the subject field. The study cannot start before the Committee has confirmed that the information
sheet has been recieved.
The approval is granted on condition that the project is implemented as described in the application
and protocol, and according to the provisions of the Health Research Act with associated regulations.
The research project data must be stored responsibly; see Chapter 2 of the Personal Data Regulations
[personopplysningsforskriften] and the Directorate of Health’s guide to privacy and information security
in research projects within the health and care sector [Personvern og informasjonssikkerhet i
forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren]. For audit purposes, the project data must
be stored for five years after completion of the project.
The Committee presupposes that it is not possible for personally identifiable information to be revealed
in connection with publication or other disclosure.
The project manager must submit an application for an amendment to the project to REC Central
Norway if significant changes are to be made in relation to the information provided in the application;
see Section 11 of the Health Research Act.
The project manager must send the final report to REC Central Norway no later than 6 months after
the end of the project, see Section 12 of the Health Research Act.
Comment
The Committee reminds you that the great majority of clinical trials must be registered in the public registry
www.clinicaltrials.gov. The project manager is responsible for determining whether the research study is
covered by the requirement for registration.
Vedtak:
the conditions that have been specified.
The Committee's decision was unanimously.
2015/845 Selvtillit, emosjonelle vansker, og ADHD
Prosjektleder: Frode Stenseng
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er kjent at emosjonelle vansker og ADHD er korrellert (Biederman 1991). Man vil kunne anta at
selvfølelse også henger sammen med både emosjonelle vansker og ADHD. Dette gjelder kanskje spesielt hos
ungdom med et selvbilde i stadig endring og utvikling. Det er likevel forsket lite på det gjensidige samspillet
mellom selvfølelse og psykiske vansker hos ungdom over tid, særlig der man ser på emosjonelle vansker og
ADHD samtidig. Vi ønsker derfor i dette prosjektet å undersøke selvfølelse, emosjonelle vansker og ADHD,
og hvordan disse variabler gjensidig påvirker hverandre i et longitudinelt perspektiv. Vi vil belyse
problemstillingen gjennom en resiprokalmodell basert på kliniske data fra HEL-BUP undersøkelsen, med håp
om å bidra til å øke forståelsen rundt selvfølelse og psykisk helse.
Vurdering:
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komitteen oppfatter
at det i dette prosjektet er ønskelig å undersøke selvfølelse, emosjonelle vansker og ADHD, samt hvordan
disse variabler gjensidig påvirker hverandre i et longitudinelt perspektiv. Denne problemstillingen vil belyses
gjennom resiprokalmodell basert på kliniske data fra HEL-BUP undersøkelsen. Informasjon om psykiske
vansker, symptomer, selvtillit og kjønn skal brukes.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Komiteen viser til søknadens punkt 2.5.2 hvor søker oppgir at data skal innhentes ved "Intervju i BUP av
psykolog eller psykiater." Komiteen ber om en klargjøring om det skal innhentes noen nye data til bruk i dette
prosjektet, i tillegg til det som allerede er innsamlet i forbindelse med HEL-BUP undersøkelsen?
(http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere
tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/846 Evaluering av en kort femurstamme i hofteprotesekiruri. En sammenlignende studie av
stabilitet, beinremodellering og pasienttilfredshet.
Prosjektleder: Gabriel Christian Forselv
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital og NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Hofteleddsartrose er en hovedårsak til protesekirurgi i hofteleddet. Årlig får ca 700 pasienter innsatt
totalprotese i hofteleddet ved St. Olavs hospital. I dag benyttes to hovedprinsipper ved innsetting av
hofteproteser. Sementert eller usementert proteseinnfesting. Sistnevnte baserer seg på beininnvekst i en ru
overflate, og benyttes i hovedsak hos pasienter under 70 år. En utfordring med utformingen av protesedelen
som festes i lårbeinet, har vært at man gjerne ser utvikling av beintap langs den øverste halvparten av
protesen, og dermed fare for komplikasjoner. En ny utforming av protesestammen baserer seg på at kortere
stammer, som kun festes i den øverste delen av lårbeinet, fører til mindre beintap pga at kreftene overføres
direkte til beinet langt oppe, i stedet for ved nedre del av en lang stamme. Vi ønsker å undersøke om denne
teorien stemmer, og om de korte protesene er stabile nok, og gir like god rekonstrukson av hofteleddets
biomekanikk som de tradisjonelle protesene.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at dette er en randomisert prospektiv studie i regi av St. Olavs Hospital, Nasjonalt
kompetansesenter for ortopediske implantater, og JRI Orthopaedics der man skal evaluere en kort
protesestamme ved totalprotese i hofteleddet. Bakgrunnen for studien er at man ønsker å undersøke om det
stemmer at bruk av den videreutviklede protesen fører til mindre beintap. Pasienter henvist til Ortopedisk
poliklinikk skal forespørres, og deltakere fordeles tilfeldig i to behandlingsgrupper. Den ene gruppen (n=30) får
innsatt en standard usementert hofteprotese og den andre gruppen (n=50) får innsatt den videreutviklede
kortere varianten av hofteprotesen. Stabilitet, beinremodellering og pasienttilfredshet skal sammenlignes. Det
skal tas røntgenbilder av bekken og hofte samt beintetthetsmåling (DXA) før operasjon, og 0, 3, 6, 12 og 24
måneder etter operasjon. Pasientene skal også fylle ut validerte spørreskjema.
Vurdering
Rekrutteringsprosedyre
Det oppgis i søknaden at protesekirurgen skal forespørre pasienter om deltakelse. Komiteen påpeker at et
samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl § 13. Det bes derfor om at
prosjektdeltakerne i studien ikke skal gi samtykke til personer som er direkte involvert i behandlingen. Dette
fordi pasientene står i et avhengighetsforhold til sine behandlere, og derfor kan oppfatte forespørselen som et
press om å si ja til deltakelse. For øvrig kan behandlere gi informasjon om studien og svare på spørsmål
vedrørende studien.
Finansieringsplan og JRI Orthopaedics
Komiteen ber om at finansieringsplanen for studien vedlegges tilbakemeldingen. Videre ber komiteen om mer
informasjon om JRI Orthopaedics’ rolle i studien.
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no) og at den etterspurte finansieringsplanen vedlegges. Vara for komiteens
leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/847 FrontRisk: Tidlig sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD)
Prosjektleder: Hege Rasmussen
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
FrontRisk Studien gir ny kunnskap om tidlig sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD).
Studien har en kvalitativ del og en kvantitativ del. I den kvalitative delen skal nærmeste pårørende til pasienter
som har fått diagnose FTD intervjues for å belyse deres erfaringer fra tidlig sykdomsfase.I den kvantitative
delen skal ca 100 personer med diagnosen FTD som har deltatt i HUNT studeres i forhold til depresjon, angst
og livsstils variabler som risikofaktor for FTD. Den kvalitative studien har fenomenologisk-hermeneutisk
tilnærming. Den kvantitative er en nøstet kasus kontroll studie basert på FTD kasus og data fra HUNT på
depresjon,angst , livsstilsvaner, kardiovaskulæ're faktorer og diabetes. FTD kasus vil bli kontrollert i forhold til
kasus med Alzheimer Demens og kognitivt friske eldre. I tillegg inneholder også prosjektet en oversiktsstudie
som ikke krever innhenting av data og derfor ikke omtales deltaljert i REK søknaden.
Vurdering:
Komiteen oppfatter FrontRiskStudien som et interessant og viktig prosjekt som skal gi ny kunnskap om tidlig
sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD). Studien har en kvalitativ del og en kvantitativ
del. I den kvalitative delen skal cirka 15 pårørende (ektefelle/samboer) til pasienter som har fått diagnose FTD
intervjues for å belyse deres erfaringer fra tidlig sykdomsfase. I den kvantitative delen skal cirka 100 personer
med diagnosen FTD sammenlignes med to kontrollgrupper. Kontrollgruppe 1 hentes fra Demensregisteret i
Nord-Trøndelag og skal inkludere 785 individer med diagnosen Alzheimers Sykdom. Kontrollgruppe 2 hentes
fra hukommelsesprosjektet i Nord-Trøndelag og skal inkludere 120 individer som er kognitivt friske.
Opplysninger fra de tre gruppene skal kobles med data om risikofaktorer (f.eks. depresjon, angst og
livsstilsvariabler) fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Det er innhentet bredt samtykke for alle
deltakerne til kvantitativ del. Det skal innhentes spesifikt samtykke fra deltakerne i kvalitativ del.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Samtykke
Det skal benyttes data fra HUNT, Demensregisteret i Nord-Trøndelag og Hukommelsesregisteret (fase 2prosjekt i HUNT 3). Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for disse prosjektene
og innenfor de samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT, Demensregisteret i Nord-Trøndelag og Hukommelsesregisteret.
Rekruttering
I prosjektets kvalitative del skal man rekruttere cirka 15 informanter. Dersom flere enn 15 deltakere melder sin
interesse, blir de satt i en "reservepool" av deltakere. Komiteen mener at dersom man blir forespurt om å delta
i et forskningsprosjekt og takker ja, skal man få anledning til å delta. Komiteen ber derfor om at søker går bort
fra løsningen med en "reservepool", og heller rekrutterer i flere runder dersom det blir frafall i deltakergruppen.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet:
- sett inn dato i toppteksten
- fjern første linje ("informasjonsbrev til informantene...")
- oppdater skrivet i samsvar med vurderingen under avsnittet "Rekruttering" (ovenfor).
1.
2.
3.
4.
Rekrutteringsprosedyren må endres i henhold til avsnittet "Rekruttering" over.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/847" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes
før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.
5.
6.
Merknad
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/848 Effekt av trykkbølgebehandling
Prosjektleder: Håvard Østerås
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien har som mål å kartlegge klinisk effekt av ESWT-behandling, og deltakerens subjektive oppfatning av
behandlingseffekt. Vi mener økt kunnskap om klinisk effekt av ESWT og pasienttilfredshet er viktig, da bruken
av denne behandlingsmetoden er stadig økende. For øvrig er konsensus i litteraturen liten med hensyn til
hvordan behandlingen skal brukes og på hvilke diagnoser. Metoden for studien vil være en retrospektiv
spørreundersøkelse som vil bli sendt ut digitalt til samtykkende deltakere. Prosjektet tar sikte på å besvare
hvorvidt den økende bruken av ESWT-behandling kan forsvares med hensyn til klinisk effekt. I dette
spørsmålet mener vi at pasientens vurdering av behandlingseffekt er essensiell.
Vurdering:
Vurdering
Bruken av behandlingsmetoden sjokkbølgebehandling (extracorporeal shock wave therapy, ESWT) er
økende, og komiteen oppfatter at formålet med denne bacheloroppgaven er å undersøke deltakernes
subjektive oppfatning av behandlingseffekt. Dette skal gjøres vha. en spørreskjemaundersøkelse. Alle som
mottok behandling med ESWT ved Rosenborgklinikken Fysioterapi i 2014 vil forespørres om deltakelse i
studien.
Forsvarlighet
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
Rekruttering
Deltakerene skal identifiseres via et behandlingsregister og deretter ringes opp av prosjektleder og
forespørres om deltakelse. Komiteen ber om at mulige deltakere ikke ringes opp ettersom det legger et
unødvendig stort press på dem. Mulige deltakere bør istedet motta informasjonsbrevet i posten, og gis
anledning til å besvare spørreskjemaet anonymt (uten å signere samtykke), jf. avsnittet under.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at det gjøres følgende endringer i skrivet:
- Skriv inn telefonnummer og e-postadresse til kontaktperson i tilfelle deltakerne ønsker å se resultatene av
eller har spørsmål til studien.
- Sett inn dato i topptekst.
- Samtykkedelen av skrivet kan fjernes, og i stedet kan deltakerne returnere spørreskjemaene i anonym form.
Det bør fremgå av skrivet at man samtykker til deltakelse i studien ved å sende inn spørreskjemaet.
Dispensasjon fra taushetsplikten
Man skal benytte Rosenborgklinikkens behandlingsregister for å identifisere tidligere pasienter som er mulige
deltakere i prosjektet. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra
taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i
det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten
samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke
på grunn av studiens utforming. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for
samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst
benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/848" i
emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er
mottatt.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for å identifisere
utvalget.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt,
for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Merknad
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/849 Hvordan best måle endringer i hjertets funksjon etter hjertekirurgi?
Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Midlertidig svikt i hjertets funksjon etter kirurgi eller hjerteinfarkt er relativt vanlig. Det er tilknyttet mange
utfordringer til måling av hjertets funksjon, med forskningsprosjektet ønsker vi å vise numerisk hvordan
hjertets evne er til å levere energi til den systemiske sirkulasjonen. Hos pasienter med planlagt bypass
hjerteoperasjon ble data samlet inn fra pulmonalarteriekateter og arteriekran i forbindelse med to tidligere
studier. Fra pulmonal arteriekateteret som er ett plastkateter ført gjennom høyre hjertekamre, ble pasientens
pumpevolum pr minutt og sentrale trykk målt. Arteriekranen sitter i pasientens pulsåre og gir blodtrykksmåling
fra slag til slag. Pulmonalarteriekateter og arteriekran er svært vanlig i bruk under hjertekirurgi og det påfører
ikke pasientene noe ekstrabelastning. Disse dataene blir så bearbeidet matematisk til å vise hjertets
energileveranse pr slag og pr minutt. Man sammenligner så disse to parameterne før og etter operasjon.
Vurdering:
Komiteens prosjektbeskrivelse
Midlertidig svikt i hjertets funksjon etter kirurgi eller hjerteinfarkt er relativt vanlig. Komiteen oppfatter at det
omsøkte prosjektets formål er å numerisk vise hjertets evne til å levere energi til den systemiske
sirkulasjonen. Opplysningene som studien baserer seg på, er allerede innhentet i forbindelse med to tidligere
REK-godkjente prosjekter. Hos 36 pasienter med planlagt bypass hjerteoperasjon ble data samlet inn fra
pulmonalarteriekateter og arteriekran, som gir tall på henholdsvis pasientens pumpevolum pr minutt og
sentrale trykk, og blodtrykksmåling fra slag til slag. Det er nå ønskelig å sammenligne disse to parameterne
før og etter operasjon. Samtykke ble innhentet i begge de to opprinnelige prosjektene. Koblingsnøkkelen til
datasettene er slettet, og dataene er derfor anonyme.
Anonyme data
I studien skal det benyttes data innsamlet i forbindelse med to tidligere studier. Begge datasettene er
anonymisert. Komiteen viser til helseforskningslovens §§ 4 og 20 hvor det fremgår at forskning på anonyme
data ikke trenger forhåndsgodkjenning fra REK. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten
godkjenning fra REK.
Merknad
Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny
fremleggingsvurdering eller prosjektsøknad. Dersom det er aktuelt ber vi vennligst om at prosjektleder haker
av «ja» for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/849.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf.
helseforskningsloven §§ 4 og 20.
Komiteens beslutning var enstemming.
2015/850 Fysisk og psykisk helse hos kvinner og menn over 65 år med kjæledyr - HUNT studie
Prosjektleder: Ingela Enmarker
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag, Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne søknad er en videreføring av prosjektet «Eldre og Kjæledyr» med formålet å kartlegge fysisk og
psykisk helse hos elder (> 65 år) eiere av kjæledyr. Denne gang med fire nye studier. Vår tidligere forskning
har funnet at innehav av hunder kan fremme fysiske helsefaktorer hos eldre personer, mens eldre eiere av
katt viste dårligere fysisk helse enn både hund og ikke-kjæledyrs eiere. De som hadde katt viste også
dårligere psykisk helse. Denne forskning skal nå videreføres med to longitudinelle studier med data fra
HUNT2 og 3. Annen forskning har vist at kjæledyr kan fremme helsen ved hjerteog karsykdom, og redusere
antall legebesøk. Å eie kjæledyr kan også øke sosial aktivitet som kan minske følelsen av ensomhet ved
skilsmisser eller død. Eldre personer som føler seg isolert, løper kan også ha større risiko for tap av kognitive
funksjoner som dårligere minne. Men forskningen er ambivalent. Derfor er to nye cross-seksjonal studier med
HUNT3 data planlagt. Data kommer å analyseres m
Vurdering:
Forsvarlighet
studien fokuserer på kartlegging av fysisk og psykisk helse hos eldre som eier kjæledyr. Studien er basert på
data fra HUNT 2 og HUNT 3 og gjelder registrerte opplysninger om hjemmeboende kvinner og menn som er
over 65 år. Det planlegges å inkludere data fra ca 12000 deltakere. Følgende skal belyses gjennom fire
delstudier: 1) sammenligning av eldre katt- og hundeiere med tanke på sykdom og helsetjenester, 2)
sammenligning av eldre katteiere, hundeiere og de uten kjæledyr med tanke på sosial aktivitet, ensomhet og
kognitiv funksjon, 3) identifisering av fysisk helse og dens utvikling over ti år hos eldre katt- og hundeiere, (4)
identifisering av psykisk helse og dens utvikling over ti år hos eldre katt- og hundeiere.
Samtykke HUNT
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Kausalitet
Komiteen bemerker at det mangler en diskusjon vedrørende kausalitet i prosjektet. Vil resultatene av studien
finne assosiasjoner mellom helse og kjæledyr, eller kausalitet? Kan for eksempel valg av kjæledyr bero på
ønske av aktivitet? Komiteen uttrykker en bekymring for at studien kan føre til feilaktige
forestillinger. Komiteen konkluderte likevel at dette spørsmålet dreier seg om vitenskapelig metodikk og mener
at det er opp til forskerne selv å vurdere, da det i denne sammenheng ikke er avgjørende for den etiske
vurderingen av prosjektet.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2015/851 Long-PD
Prosjektleder: Jan O. Aasly
Biobank:
Eudra CT nr:
Parkinsons sykdom er en kronisk progressiv lidelse med både motoriske og ikke-motoriske symptomer. De
motoriske består av skjelvinger, stivhet og vanskelighjeter med å sette igang bevegelser. De ikke-motoriske
symptomer består av angst, depresjon, mage-tarmproblemer og nedsatt hukommelse. Det kliniske bildet
oppviser stor variasjon. Noen pasienter kan klare seg godt over mange år mens andre utvikler svære
komplikasjoner relativt reaskt. Selv med de mest moderne behandlingsmetoder er leveutsiktene til denne
pasientgruppen i gjennomsnitt sterkt redusert. Vi vet i dag lite om hva som er avgjørende prognostiske
faktorer. For å finne ut dette kreves systematisk oppfølging av mange pasienter gjennom mange år. I denne
studien, Long-PD, vil vi følge parkinsonpasienter gjennom en årrekke for å studere hva som er avgjørende for
den enkeltes prognose. Dette er nødvendig for å kunne utvikle nye medikamenter som skal kunne bremse
sykdomsutviklingen.
Vurdering:
Studien tar sikte på å identifisere avgjørende prognostiske faktorer for pasienter med parkinson sykdom ved
og systematisk følge dem gjennom mange år. Komiteen oppfatter at målet er å bidra til utvikling av nye
medikamenter som kan bremse sykdomsutviklingen. Omtrent 100 pasienter fra Trondheim skal rekrutteres til
studien som er en del av en stor internasjonal multisenterstudie i regi av GEO-PD med totalt 4000-5000
pasienter. Deltakelse innebærer vanlig klinisk undersøkelse, blodprøvetaking og oppfølging i 15 år. Det
biologiske materialet (blod/DNA) skal lagres i Trondheim, men overføres til Vancouver, Canada for analyse.
Helseopplysninger skal overføres til Chicago, USA. Avidentifiserte data skal videre lagres i en felles database,
RedCap, utviklet med støtte fra NIH. Det legges opp til å innhente samtykke.
Vurdering
De genetiske undersøkelsene
Komiteen forstår ut fra vedlagt forskningsprotokoll at studien innebærer genetiske undersøkelser der
resultater fremskaffes via genotyping og sekvensering. Prosjektleder nevner videre i e-post datert 02.06.2015
at man skal undersøke kjente genetiske faktorer som kan disponere for Parkinson sykdom og at det på sikt
kan være aktuelt å utføre eksomsekvensering.
Komiteen kan ikke se at de genetiske undersøkelsene som skal utføres på de norske prøvene i dette konkrete
prosjektet er utførlig beskrevet verken i søknad, samtykkeskriv eller i e-post datert 02.06.2015. Det bes derfor
om at prosjektleder presiserer hvilke genetiske undersøkelser som skal utføres i den omsøkte studien.
1.
2.
3.
4.
Hvilke gener skal undersøkes?
Hvilken metode skal man bruke?
Hvilke funn forventes?
Dersom det skal utføres eksomsekvensering i dette prosjektet, hvordan vil man håndtere eventuelle
utilsiktede funn?
Tilbakeføring av resultater til deltaker
Det fremgår av søknad og informasjonsskriv at resultater fra de genetiske undersøkelsene ikke skal
tilbakeføres til den enkelte forskningsdeltaker. Komiteen ber om en begrunnelse for dette. Videre påpeker
komiteen at forskningsdeltakere i alle tilfelle har rett til innsyn i materialet. Er det planlagt en prosedyre
dersom man skulle komme i en situasjon hvor deltaker ber om innsyn?
Komiteen ber også prosjektleder utdype følgende setning i e-post datert 02.06.2015: «Jeg har ikke tenkt å
rapportere dette tilbake på individnivå, med mindre det skulle vise seg at de har noe som kan ha betydning for
etterkommere.» Planlegges det å oppsøke etterkommerne?
Komiteen mener at funn av en genvariant som kun gir forhøyet risiko for sykdom, ikke bør tilbakeføres til
deltaker med mindre det finnes behandling eller forebyggende tiltak. Videre mener komiteen at
forskningsdeltakeren bør få et valg om man ønsker, og hvilken type informasjon man ønsker tilbakemelding
om.
Studiens forhold til bioteknologiloven
Komiteen finner at det er vanskelig å ta stilling til om studien omfattes av bioteknologiloven før det er
konkretisert hvilke genetiske undersøkelser som skal utføres. Det er også av betydning å vite om det utføres
genetisk testing ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge på genene/genvariantene som skal undersøkes i
denne studien. Komiteen ber prosjektleder om en betenkning vedrørende prosjektets forhold til
bioteknologiloven på grunnlag av de genetiske undersøkelsene som skal utføres.
Utvalget
Det er noe uklart for komiteen om alle deltakerne har fått en sykdomsdiagnose når de inkluderes i studien, da
det gis motstridende informasjon om dette i søknadsskjemaet og informasjonsskrivet. I søknadsskjemaet
punkt 3.1 oppgis det at «bare henviste pasienter, nye og de som er diagnostisert de siste 5 år» skal
forespørres. Mens i søknadsskjemaet punkt 2.4.2 oppgis det at pasienter som utgjør utvalget er «Pasienter
med parkinsonisme, diagnostisert de siste 5 år». I informasjonsskrivet står det «…til personer undersøkt for
Parkinson sykdom…».
l
Komiteen ber om at det klargjøres om alle deltakerne som forespørres har fått diagnosen parkinson på
det tidspunktet de forespørres.
Revisjon av informasjonsskrivet
Komiteen vurderer at informasjonsskrivet ikke er tilfredsstillende i sin nåværende form. Komiteen oppfatter at
det gis begrenset informasjon om selve forskningsprosjektet og hva deltakelse i prosjektet innebærer. Videre
stiller komiteen spørsmål vedrørende følgende setning i informasjonsskrivet: «Det vil ikke bli nødvendig å få
innsyn i din journal.». Komiteen oppfatter at setningen i søknadsskjemaets punkt 5.7 er i uoverensstemmelse
med setningen "Det vil ikke bli nødvendig å få innsyn i din journal" i informasjonsskrivet og ber derfor om at
dette klargjøres i tilbakemeldingen. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet:
1.
2.
3.
4.
Utbedring av informasjonen om det konkrete forskningsprosjektet i informasjonsskrivet. Informasjon
må gis i et enkelt og forståelig språk.
Overskriften må revideres i henhold til om alle de som forespørres har fått diagnosen Parkinson
sykdom eller om også personer som kun er undersøkt for sykdommen skal inkluderes.
Informasjonen som gis om innsyn i journal må være i henhold til hva forskningsprosjektet faktisk
innebærer.
Dersom det skal utføres genomsekvensering må informasjonen til deltakerne om genetiske
undersøkelser utbedres ved at begrepet kort forklares og at det forklares hva dette kan innebære for
den enkelte deltaker.
Komiteen anbefaler søker å bruke mal for informasjonsskriv som er utarbeidet av REK. Maler er tilgjengelig på
våre hjemmesider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Komiteen gjør oppmerksom på
at nye maler for informasjonsskriv er utarbeidet og er lagt ut på våre hjemmesider.
Spesifikk forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av en forskningsbiobank knyttet til dette konkrete prosjektet. Trondheim
parkinsonstudie er også godkjent som en spesifikk forskningsbiobank (REKs ref. 2011/1137). Materialet som
innhentes i den omsøkte studien kan derfor ikke lagres i biobanken Trondheim parkinssonstudie. Komiteen tar
stilling til opprettelsen av forskningsbiobanken når svarene på punktene over er mottatt.
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli
behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/852 Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av registerdata
Prosjektleder: Jorid Kalseth
Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og Samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
CEPHOS-LINK er et flernasjonalt prosjekt finansiert av EU sitt 7. rammeprogram. Det overordnede målet er å
bruke administrativt innsamlede registerdata i seks europeiske land med ulike helsesystemer til å analysere
faktorer (på pasient-, tjeneste- og systemnivå) som kan bidra til å belyse forskjeller i sannsynlighet for
uplanlagt reinnleggelse i sykehus for pasienter med psykiske lidelser. Hovedfokus er på forskjeller knyttet til
tjenesteorganisering: 1) type døgntilbud og 2) poliklinisk oppfølging. Andre variable inkluderes som kontroll
("confounder") og som forklaringsfaktorer. Analysene gjøres, basert på felles protokoll, ved bruk statistiske
metoder og dynamiske tilnærminger. Resultatene vil bidra til bedre kunnskapsgrunnlag om betydning av
organisering av tjenester mht forebygging av uønskede reinnleggelser. Et mål med prosjektet er også å bidra
til metodeutvikling for komparative registerstudier, bl.a datatilgjengelighet, interoperabilitet, kvalitet og
personvern. Vedlegg A og B
Vurdering:
CEPHOS-LINK er et flernasjonalt prosjekt finansiert av EU sitt 7. rammeprogram. Det overordnede målet er å
bruke administrativt innsamlede registerdata i seks europeiske land med ulike helsesystemer til å analysere
faktorer (på pasient-, tjeneste- og systemnivå) som kan bidra til å belyse forskjeller i sannsynlighet for ikkeplanlagt reinnleggelse i sykehus for pasienter med psykiske lidelser. Komiteen oppfatter at prosjektets
hovedfokus er på forskjeller knyttet til tjenesteorganisering: 1) type døgntilbud og 2) poliklinisk oppfølging.
Data på individnivå skal hentes fra Norsk Pasientregister.
Endringer i forhold til tidligere prosjekt
Dette prosjektet (i en mer omfattende form) var til vurdering i januar og april 2015. Det ble innhentet to
konsulentuttalelser. Søknaden ble ikke godkjent med blant annet følgende begrunnelse: «Komiteens
hovedinnvending til prosjektet er knyttet til manglende forarbeid forut for søknaden til REK. I det omsøkte
prosjektet skal det benyttes data fra sentrale og regionale helseregistre, samt registre uten helseopplysninger.
Det skal hentes mange variabler fra hvert register. I et så omfattende prosjekt som det her er lagt opp til,
forventer komiteen at det blir gjort grundige litteraturstudier på forhånd slik at man kan begrunne det store
antall variabler det søkes om. Komiteen mener den omfattende datainnhentingen ikke er gitt en
tilfredsstillende vitenskapelig begrunnelse." Komiteen innvendte også at dette ikke nødvendigvis var et ønsket
prosjekt sett fra brukernes ståsted, og at det derfor var problematisk å gjennomføre uten samtykke.
I den foreliggende søknaden skal det kun innhentes data fra Norsk Pasientregister, og det er grundig gjort
rede for hvilke variabler man skal hente og hvorfor. Videre skal man rådføre seg med brukerorganisasjoner
underveis i prosessen. Disse endringene anses som vesentlige, og er utslagsgivende for at komiteen nå
endrer sitt standpunkt. Komiteen vil imidlertid understreke at alle eventuelle søknader om faglige endringer i
prosjektet skal vurderes av full komité for å holde kontroll med studiens omfang.
Forsvarlighet
integritet er tilstrekkelig ivaretatt.
Merknad
Alle fremtidige søknader om faglige endringer i prosjektet skal vurderes av full komité.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2015/853 Finnes fosterets arvemateriale i mors spytt?
Prosjektleder: Ketil Thorstensen
Forskningsansvarlig: Laboratoriemedisinsk klinikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
BAKGRUNN: Frie nukleinsyrer kan påvises i mange ulike typer kroppsvæsker, bl.a. plasma/serum, urin,
spinalvæske og spytt. Spytt inneholder høy konsentrasjon av nukleinsyrer. Siden spytt i stor grad er produsert
fra plasma, er det nærliggende å anta at også sirkulerende fritt DNA (cfDNA) kan finnes i spytt. MÅL: Å
undersøke om cfDNA kan påvises i spytt, om dette kan analyseres. METODE: Spytt samles fra inntil 300
deltakere fordelt på tre grupper. Forekomst av cfDNA undersøkes med kjent PCR-metodikk. Det gjøres ikke
undersøkelser som har til hensikt å påvise sykdom eller andre avvik. BETYDNING: Funn av cfDNA i spytt
åpner for anvendelse av spytt som alternativt prøvemateriale til blod.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor formålet er å undersøke om sirkulerende fritt DNA (cfDNA)
kan påvises i spytt og om dette kan analyseres. Det skal samles spytt fra inntil 300 kvinner fordelt på tre
grupper; friske gravide i svangerskapsuke 18-20, friske kvinner som ikke har født barn, og friske kvinner som
har født barn men ikke er gravide nå. I tillegg skal man innhente noen få variabler fra pasientjournal og
Laboratoriedatabasen ved avdeling for medisinsk biokjemi ved St. Olavs Hospital. Forekomst av cfDNA
undersøkes med kjent PCR-metodikk. Deltakerne skal rekrutteres fra St. Olavs Hospital. Studien er
samtykkebasert.
Forsvarlighet
Innsamling av biologisk materiale
Spyttprøvene skal destrueres innen to måneder etter innsamling. Komiteen betrakter derfor ikke innsamlingen
som etablering av en forskningsbiobank.
Informasjonsskriv
- Skrivet må ha dato i topptekst.
- Det oppgis i søknadsskjemaet at prøver og opplysninger skal anonymiseres 5 år etter prosjektslutt, mens det
i informasjonsskrivet står at materialet skal slettes. Komiteen ber om at informasjonsskrivet opplyser om det
samme som står i søknaden (oppbevaring i 5 år etter prosjektslutt), noe som også er i overenstemmelse med
vilkår for godkjenning.
1.
2.
3.
4.
5.
Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/853" i emnefeltet. Prosjektet kan
ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.
Merknad
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/854 Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. - Hvordan beskrives disse
fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter?
Prosjektleder: Kjellaug Klock Myklebust
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne studien er todelt: 1. Å undersøke forekomst og karakteristika i personalets
rapportbeskrivelser av samspill med brukere. 2. Å analysere miljøterapeutenes opplevelse og forståelse av å
skrive slike rapporter. Søknaden gjelder en forstudie der målet er å utvikle kartleggingsskjema med
forhåndsdefinerte kategorier. Skjemaet skal brukes for å innhente data i den påfølgende kvantitative studien
(se punkt 1), og de tilhørende forskningsspørsmålene er: - Hvor ofte er samspill mellom personal og bruker
dokumentert i miljøterapi- rapportene sammenlignet med nedtegnelser av observasjoner eller brukerutsagn
uten beskrivelser av den profesjonelles rolle i samspillet? - I de tilfellene samspill er dokumentert: hvilke
samspillstilnærminger fra personal er beskrevet? - Hvor ofte er utfallet av tilnærmingen dokumentert? Disse
forskningsspørsmålene søkes besvart gjennom kvantitativ innholdsanalyse av skriftlige miljøterapirapporter i
pasientjournaler.
Vurdering:
Hensikten med denne studien er todelt: (1) Å undersøke forekomst og karakteristika i personalets
rapportbeskrivelser av samspill med brukere. (2) Å analysere miljøterapeutenes opplevelse og forståelse av å
skrive slike rapporter. Dette er en forstudie hvor målet er å utvikle kartleggingsskjema med forhåndsdefinerte
kategorier. Skjemaet skal brukes for å innhente data i den påfølgende kvantitative studien.
Forskningsspørsmålene søkes besvart gjennom kvantitativ innholdsanalyse av skriftlige miljøterapirapporter i
pasientjournaler. Man skal analysere tilsammen 20 journaler fra to valgte psykiatriske sengeposter. Det søkes
om fritak fra samtykkekravet.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter
som gjør at komiteen ikke er i stand til å foreta en forskningsetisk vurdering slik den er satt til å gjøre i henhold
til helseforskningsloven § 10. Under følger en oversikt over hvilke sider ved prosjektet komiteen oppfatter som
særlig problematisk.
Forskningsprotokollen
Forskningsprotokollen er ufullstendig og vag. Det fremkommer ikke tydelig hva som skal gjøres i denne
kvalitative forstudien. Forskningsspørsmålene er diffuse, og det er uklart hvordan studien skal gjennomføres.
Det fremkommer heller ikke hva som skal registreres av opplysninger, og hvordan man skal lese rapportene
for å hente ut opplysningene. Komiteen anbefaler at forskningsprotokollen gjennomgås i samråd med
veiledere, og særlig med henblikk på de krav som stilles til forskningsprotokollen i "Forskrift om organisering
av medisinsk og helsefaglig forskning", jf. §8:
For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal
angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål,
begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på
forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles,
herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre
eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt
materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved
prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og
avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det
aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk,
herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig
vedtak blir fattet."
Begreper
Begreper som «relasjonell», «relasjonelle tilnærminger» og «samspill» er mye brukt i prosjektbeskrivelsen.
Komiteen finner likevel at begrepene ikke er definerte, noe som gjør det vanskelig å forstå hva som skal
gjøres i dette prosjektet.
Fritak fra samtykkekravet
Komiteen kan ikke se at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Det er snakk om noen få
miljørapporter i journaler til pasienter som er spesielt sårbare. Miljørapporter inneholder gjerne sensitive
opplysninger og beskrivelser, og dermed vil det være vanskelig å få disse rapportene avidentifisert. Komiteen
anbefaler derfor at man i en eventuell ny søknad legger opp til å innhente samtykke.
Imøteser ny prosjektsøknad
Komiteen minner om at medisinsk og helsefaglig forskning må være forhåndsgodkjent av REK før
igangsettelse. REK midt anbefaler at prosjektleder i samråd/samarbeid med sine veiledere jobber videre med
prosjektets forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring med henblikk på komiteens ovennevnte
kommentarer og råd. Ved en eventuelt ny prosjektsøknad bes det om at søker oppgir prosjektnummeret
2015/854 i søknadens punkt 1.10. Nærmere informasjon om søknadsfrister finnes på
helseforskning.etikkom.no.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i
sin nåværende form.
2015/855 Måling av overhydrering, fett- og muskelmasse hos pasienter med kronisk nyresykdom med
bruk av bioimpendance spektroskopi.
Prosjektleder: Maria Radtke
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne oppgaven er å ta i bruk bioimpendance spektroskopi for å måle overhydrering, muskelog fettmasse hos pasienter med KNS stadium 2-5 og som ikke er dialysetrengende. Formålet er å
sammenligne forskjeller og variasjoner mellom KNS stadium 2-3 versus 4-5. Bioimpendance spektroskopi
(BiS) er en ikke-invasiv metode som angir grad av overhydrering samt muskel-og fettmasse. Metoden er trygg
og enkel å utføre. Denne studien vil utføres som en tversnittsstudie. Pasientene kommer til avtalt time på
nyrepoliklinikken og vil bli rekruttert herfra. Vi vil klinisk undersøke pasientene for ødem, måle høyde og vekt,
måle blodtrykk, utføre handgrip styrketest og til slutt gjøre bioimpendance spektroskopi-analyser. Kunnskap
om hydreringsgrad og kroppsmasse-sammensetning i denne pasientgruppen er liten, og det er derfor behov
for flere nye studier for å kartlegge hva som skjer i utviklingen av kronisk nyresvikt, og eventuelt identifisere
risikopasienter.
Vurdering:
Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin og har til formål å undersøke hvordan
vannmengde, muskelog fettmasse varierer som følge av ulike stadier ved kronisk nyresykdom hos pasienter
(n=80-100) som ikke er dialysetrengende. Videre skal man se om det er forskjell i blodtrykk, forekomst av
ødem, antall blodtrykksmedikamenter og diuretika, forekomst av diabetes og kardiovaskulær sykdom samt
muskelstyrke målt ved handgrip-test hos pasienter med nyresykdom med stadium 2-3 sammenlignet med
stadium 4-5. Pasientene skal rekrutteres fra nyrepoliklinikken ved St. Olavs Hospital. Deltakelse innebærer
klinisk undersøkelse, måling av muskelstyrke ved handgrip-test og bioimpendance spektrometri for å måle
hydreringsgrad og kroppsmassesammensetning. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal. Studien
er samtykkebasert.
Vurdering
Forsikring
I søknadens punkt 5.3 oppgis det at forsikring anses unødvendig. Komiteen gjør oppmerksom på at
deltakerne vil være dekket av Norsk pasientskadeerstatning.
Revisjon av informasjonsskriv
l
l
l
l
l
l
«Impendance» endres til «impedance»
Erstatte ordet «overvæsking»
Inkludere informasjon om at man skal se på forskjeller i blodtrykk, forekomst av ødem, antall
blodtrykksmedikamenter og diuretika, forekomst av diabetes og kardiovaskulær sykdom, samt
muskelstyrke.
Oppgi e-postadresse i tillegg til telefonnummer.
Bytte ut ordet «progredierende» til et enklere og mer forståelig ord.
Inkludere noe informasjon om ulemper. Ulemper ved deltakelse kan for eksempel være å sette av tid
til å delta i forskningsprosjektet.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar punktene over. Revidert informasjonsskriv
skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected]
og "REK midt 2015/855" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at
Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet sendes til pasientene sammen med innkallingen til
undersøkelse på nyrepoliklinikken.
Komiteen ber om at sykehusene hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige
institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som
kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt
2015/855” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
Merknad
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/856 Lårhalsbrudd uten feilstilling - ingen problem?
Prosjektleder: Trude Basso
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
9-10.000 nordmenn brekker hoften hvert år. Ett års dødelighet er 25%. En av fem hoftebrudd er lårhalsbrudd
uten feilstilling. Behandling er vanligvis skruefiksering. Det foreligger svært begrenset vitenskapelig
dokumentasjon på kliniske utfall hos disse pasientene. Studiet vil retrospektivt evaluere utfall etter behandling
ved St. Olavs hospital i perioden 2003-2013. Pasientene identifiseres gjennom søk i elektronisk
operasjonsplanlegger og røntgen, og utfallsdata hentes fra pasientjournal. Prosjektet skal kartlegge dødlighet,
omfanget av, og type ortopediske komplikasjoner som oppstår etter skruefiksering av disse bruddene. Vi vil
også se om diabetikere og pasienter som bruker medikamenter som påvirker beinkvaliteten har økt risiko for
komplikasjoner. Studiet vil gi svært verdifull informasjon som kan påvirke behandlingsforløpet hos denne
sårbare pasientgruppen.
Vurdering:
Forsvarlighet
studien sikter på å retrospektivt evaluere utfall etter behandling hos pasienter med lårshalsbrudd uten
feilstilling i perioden 2003-2013 ved St. Olavs Hospital. Pasientene skal identifiseres gjennom søk i elektronisk
operasjonsplanlegger og røntgen, og utfallsdata hentes fra pasientjournal. Det skal i tillegg innhentes
opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Følgende skal kartlegges: Dødelighet samt omfanget av og type
ortopediske komplikasjoner som oppstår etter skruefiksering. Det skal samtidig undersøkes om diabetikere og
pasienter som bruker medikamenter som påvirker beinkvaliteten har økt risiko for komplikasjoner. Det er
planlagt å inkludere opplysninger fra 600 pasienter i studien. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke.
Tilgang til pasientlister
Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at prosjektet gjennomføres og gir
derfor dispensasjon fra taushetsplikten for å identifisere de aktuelle deltakerne (fra elektronisk
operasjonsplanlegger).
Dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger fra døde pasienter
Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger
fra døde pasienter kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne
prosjektet. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens
liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke ettersom
pasientene ikke lenger er i live. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for
samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger fra levende pasienter
Komiteen innvilger ikke dispensasjon fra taushetsplikt for å innhente opplysninger fra pasienter som er i live i
denne studien. Komiteen vurderer at samtykket ikke kan anses som vanskelig å innhente. Komiteen viser til
søknadens punkt 3.3 hvor søker opplyser om at majoriteten av deltakerne vil være døde. Komiteen vurderer
derfor at antallet levende pasienter er betydelig mindre og at det derfor ikke vil være vanskelig å innhente
samtykke. Det må utarbeides et informasjonsskriv som opplyser om studiens formål og hvilke opplysninger
som det er ønskelig å innhente fra pasientene.
Kobling til Dødsårsaksregisteret
Komiteen godkjenner kobling til Dødsårsaksregisteret.
1.
2.
Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra de pasientene som er gjenlevende. REK har
utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre
nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Informasjonsskrivet må sendes
komiteen før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og
"REK midt 2015/856" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at
Komiteen viser til interne retningslinjer ved St Olavs Hospital, og at klinikksjef for avdelingen hvor
forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst
oversend kontaktinformasjon (navn/e-post/telefonnr) ved å benytte vår e-postadresse
[email protected] og "REK Midt 2015/856" i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at
3.
4.
5.
6.
7.
kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU, og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen
foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst oversend
kontaktinformasjon (navn/e-post/telefonnr) ved å benytte vår e-postadresse
[email protected] og "REK Midt 2015/856" i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at
kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
Vedtak:
som er gitt.
2015/857 Atlas over lymfeknuter i mediastinum sett fra et intrabronkialt perspektiv
Prosjektleder: Kjetil Roth
Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette studiet vil gi ny viten om hvor lymfeknutene man kan nå ved bronkoskopi er plassert. Hvilke faktorer
som bestemmer plasseringen vil bli analysert. Hvor presis virtuell bronkoskopi er som metode vil bli testet.
Metode: Retrospektiv studie av 150 pasienter med lungekreft eller sarkoidose. Prediktorer vil bli analysert med
multivariat lineær regresjon. Interobserverstudie for å kvalitetssikre virtuell bronkoksopi som metode. Resultat:
Ut fra rekonstruksjon av CT bilder (virtuell bronkoskopi) vil gjennomsnittlig posisjon av lymfeknuter man kan
nå med bronkoskopi fastsettes. Det vil bli analysert om kreft eller sarkoidose, kjønn og lymfeknutenes
størrelse har betydning for posisjon. Konklusjon: Det å vite hvor lymfeknutene befinner seg vil gjøre det
enklere å utføre konvensjonell finnålspunksjon via bronkoskop og gjøre opplæringen av endobronkial ultralyd
veiledet finnålspunksjon (EBUS-TBNA) enklere. Virtuell bronkoskopi som metode vil bli evaluert.
Vurdering:
Forsvarlighet
prosjektets fokus ligger på å fremskaffe ny viten om hvor lymfeknutene som man kan nå ved bronkoskopi er
plassert, samt hvilke faktorer som bestemmer deres plassering. Dette skal belyses ved hjelp av retrospektiv
undersøkelse av data fra 150 pasienter med lungekreft eller sarkoidose. Følgende informasjon skal innhentes
fra pasientjournal: virtuell bronkoskopi på tidligere CT bilder, alder, kjønn, høyde, vekt, FEV1. Det søkes om
fritak fra å innhente samtykke.
Dispensasjon fra taushetsplikt
kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen
godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over
medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for
samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre finner komiteen at pasientene
tilhører en sårbar gruppe som er svært syke og at forespørsel om samtykke ville skape mer bekymring enn
avklaring. Komiteen mener følgelig at det kan antas at pasientene ville ha samtykket dersom de hadde blitt
spurt.
1.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
2.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som
prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også
dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.
3.
4.
5.
6.
Vedtak:
som er gitt.
2015/858 De små blodårene i hjernen ved Alzheimer´s sykdom
Prosjektleder: Lasse Melvær Giil
Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dysfunksjon i blod-hjerne-barrieren er enten en klinisk særdeles betydlig hendelse ved Alzheimer's sykdom
eller primært utløsende og derav etiologisk. De viktigste funksjonelle cellene som former blod-hjerne-barrieren
er endotel celler, - hjerne-kapillære endotel celler. Disse er ikke normal tilgjenglig for direkte studier, men
indirekte studier av deres funksjon og post-mortem studier samt dyremodeller er tilgjengelig. Hensikten med
denne studien er å videreutvikle endotelcelle isolering som gjøres ved forskning på hjerte-karsykdommer,
samt kreftsykdommer og isolere fra den totale endotel celle fraksjonen de som kommer fra hjernen. Det betyr
at man vil utvikle en metode som kan gi en mikroskopisk biopsi av blod-hjerne-barrieren gjennom en vanlig
blodprøve. Man vil så forsøke å karakterisere disse cellene med enkelt-celle teknologi og karakterisere hele
genuttrykket fra RNA, samt videreutvikle andre metoder for å studere deres adferd ved Alzheimers sykdom.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at studien har til formål å utvikle en ny metode for endotelcelleisolering ved å selektere de
cellene som kommer fra hjernen hos pasienter med Alzheimers sykdom. På den måten håper man å kunne gi
en mikroskopisk biopsi av blod-hjerne-barrieren gjennom en vanlig blodprøve. Deretter skal man karakterisere
disse cellene ved hjelp av enkelt-celle teknologi og genuttrykksanalyser, samt sammenligne dem med celler
fra kontroller. Studien er delt i flere faser; 1) innkjøring av celleisoleringsmetode ved prøving og feiling med
blod fra 5-10 blodgivere, 2) optimalisering av metodikk på blod fra 20-40 friske kontroller (blodgivere,
studenter og ansatte ved UiB) og 5-10 Alzheimerspasienter, 3) hovedstudien der endotelceller skal isoleres og
karakteriseres fra 50 Alzheimerspasienter og 50 friske, alders- og kjønnsmatchede kontroller. Det skal
benyttes opplysninger fra pasientjournal, og foretas nye kliniske undersøkelser med kognitive tester, MRbilder, måling av høyde, vekt, blodtrykk, innhentes opplysninger om legemiddelbruk og om nevrologiske funn i
hovedstudien. Blodprøver og ev. cerebrospinalvæske, samt isolerte celler som samles inn skal lagres i en
spesifikk forskningsbiobank. Studien er samtykkebasert, og skal inkludere samtykkekompetente
Alzheimerspasienter over 65 år.
Vurdering
Rekrutteringsprosedyren
Komiteen finner at rekrutteringsprosedyren ikke er tilfredsstillende beskrevet i søknaden og der derfor om en
nærmere beskrivelse av denne. Komiteen gjør videre oppmerksom på at alle oppslag som avisannonser,
notiser, plakater etc. må forelegges komiteen før de tas i bruk.
Komiteen vurderer at informasjonsskrivene er for komplisert og ber derfor om at de forenkles og tilpasses de
ulike målgruppene. Videre ber komiteen om at informasjonsskrivene revideres i samsvar med følgende
punkter:
l
l
l
l
l
l
l
Det må informeres om utilsiktede funn ved MR og det må utarbeides en plan for oppfølging.
Følgende må fjernes fra første avsnitt under Kapittel A «…ganske mye ekstra blod…» og heller oppgi
at det vil tas 50 ml blod til celleisolering.
Det må utdypes hvorfor prøver og opplysninger skal overføres til Karolinska.
Samtykkeerklæringen må komme på et eget ark.
I skrivet til pasienter med demenssykdom må det spesifiseres og gjøres oversiktlig hva som er vanlig
behandling og hva som gjøres ekstra i forbindelse med forskningsprosjektet. Man kan for eksempel
sette opp en punktliste over hva som er ekstra i forhold til vanlig behandling.
I skrivet til pasienter med demenssykdom må det informeres om mulig risiko ved spinalpunksjon, og
det må oppgis at man kan ta kontakt dersom man for eksempel opplever vedvarende hodepine.
Komiteen forutsetter at det ikke skal tas spinalvæske av friske kontrollpersoner og ber derfor om at
informasjon om dette fjernes i skrivet til kontrollpersoner.
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Komiteens nestleder
(medisin) er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags
dato.
Vedtak:
2015/859 Hvem benytter seg av Frisklivssentralene?
Dokumentnummer: 2015/859-1, 2015/859-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Prosjektendring
Prosjektleder: Lisa Marie Jacobsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Da fokus på etablering av kommunale FLS er et aktuelt tema etter dagens politiske føringer , er det ønskelig
med ytterligere kunnskap knyttet til FLS funksjonen. Økt kunnskap kan være med på å gi implikasjoner for
praksisen i FLS, og oppbygningen av tilbudet. Det foreligger lite forskning om norske FLS, og ingen studier
som sier noe om hvilke mennesker som benytter seg at tilbudet. Formålet med denne studien er å se på om
deltakerne i frisklivssentralene i Verdal og Levanger kommune har høyere forekomst av dårlig selvrapportert
helse, lavere sosioøkonomisk status, risiko for utvikling av T2DM og høyere BMI, enn normalbefolkningen,
ved å sammenligne med en referansegruppe, HUNT 3. En kvantitativ tverrsnittsundersøkelse.
Vurdering:
Studien skal danne grunnlag for en masteroppgave i klinisk helsevitenskap, fedme og helse ved HINT.
Formålet med studien er å undersøke om deltakere i frisklivssentralene i Verdal og Levanger kommune har
høyere forekomst av dårlig selvrapportert helse, lavere sosioøkonomisk status, høyere risiko for utvikling av
type 2 diabetes (T2D) og høyere kroppsmasseindeks (BMI), enn normalbefolkningen ved å sammenligne med
en referansegruppe fra HUNT 3. Deltakerne (n=40) er allerede rekruttert i forbindelse med et pågående
doktorgradsprosjekt. Det skal innhentes nytt samtykke fra deltakerne, da søker vurderer at det tidligere
samtykke ikke dekker det omsøkte prosjektet.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen er i
utgangspunktet positive til prosjektet, men det har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding
før endelig vedtak fattes.
Endring av prosjekteleder
REK midt ba om at prosjektleder ble endret før møtet 12.06.2015, da helseforskningsloven stiller krav til
prosjektleders faglig kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle
denne rollen. Prosjektendring der ny prosjektleder oppgis til å være Ingrid Følling som har en mastergrad i
helsevitenskap ble mottatt 05.06.2015. Endringen av prosjektleder er tatt til orientering. Dette er bekreftet i
eget brev datert 01.07.2015.
Kontaktperson for forskningsansvarlig
Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår
skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder
ved prosjektleders institutt er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å
oppgi navn og kontaktopplysninger til instituttleder ved prosjektleders institutt i tilbakemeldingen.
Opprinnelig informasjonsskriv
Komiteen kan ikke se at opprinnelig informasjonsskriv som ble brukt ved deltakelse i doktorgradsprosjektet
det refereres til er vedlagt søknaden. Komiteen ber om at dette vedlegges tilbakemeldingen sammen med
REKs referansenummer til den opprinnelige studien.
Komiteen vurderer at det vedlagte informasjonsskrivet ikke er tilfredsstillende i sin nåværende form, og ber
derfor om at skrivet revideres. Komiteen oppfatter at informasjonsskrivet er uklart og at det gis begrenset
informasjon om hensikten og formålet med studien. Informasjonen som gis til deltakerne bør være i samsvar
med det som skal gjøres i studien. Videre bør det komme klart frem hva deltakelse i forskningsprosjektet
innebærer. I tillegg ber komiteen om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:
l
l
l
l
l
Følgende setning bør revideres da deltakelse til forskning skal være frivillig: «Du har blitt utvalgt til å
delta i denne studien…». Man kan for eksempel skrive "Dette er en forespørsel til deg om å delta..."
eller "Du forespørres om å delta...".
Følgende setning bør revideres: «Det kan ikke sies om studien har noen fordeler eller ulemper for deg
som deltaker». Komiteen gjør oppmerksom på at ulemper ved deltakelse for eksempel kan være at
man må sette av tid til å delta.
Komiteen ber om at informasjon om «prøver» fjernes da dette ikke er relevant for studien.
Samtykkeerklæringen må komme på en egen side.
Det må oppgis e-postadresse i tillegg til telefonnummer.
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant
for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra
dags dato.
Vedtak:
2015/860 Kvinners opplevelse av sykdommen hidradenitis suppurativa
Prosjektleder: Marit By Rise
Biobank:
Eudra CT nr:
Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsykdom som rammer flere kvinner enn menn. I Norge er det lite
kunnskap blant helsepersonell om denne lidelsen. Det finnes behandlingsmuligheter for sykdommen, men
effekten av disse er dårlig dokumentert. Studier viser at det påvirker livskvaliteten i stor grad å ha en kronisk
hudlidelse. Studien skal utforske hvordan kvinner med Hidradenitis suppurativa opplever å ha tilstanden.
Gjennom individuelle semistrukturerte dybdeintervju skal studien gi mer kunnskap og innsikt i kvinnenes
tanker om og erfaringer med å ha denne sykdommen, med fokus på sosiale relasjoner .
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en masteroppgave hvor formålet er å utforske hvordan kvinner med
Hidradenitis suppurativa opplever å ha tilstanden. Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsykdom som
rammer flere kvinner enn menn. Det finnes behandlingsmuligheter for sykdommen, men effekten av disse er
dårlig dokumentert. Det skal gjennomføres individuelle semistrukturerte dybdeintervju med maksimalt 20
deltakere, og det skal være fokus på hvordan sykdommen påvirker sosiale relasjoner. Samtlige skal avgi
samtykke før inklusjon. Deltakerne skal rekrutteres fra hudklinikken ved St. Olavs Hospital og Sykehuset i
Tromsø.
Forsvarlighet
Rekruttering
Man skal i studien spørre deltakerne om deres erfaringer med oppfølging fra helsepersonell. Masterstudenten
som skal utføre intervjuene er også sykepleier ved hudavdeling hvor deltakerne rekrutteres fra. Komiteen ber
om at det kun rekrutteres pasienter som ikke har/ har hatt en behandlingsrelasjon med studenten.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at det fremkommer i skrivet at man ikke trenger å svare på alle spørsmålene under
intervjuet dersom man ikke ønsker.
Innsamling av biologisk materiale
Spyttprøvene skal destrueres innen to måneder etter innsamling. Komiteen betrakter derfor ikke innsamlingen
som etablering av en forskningsbiobank.
1.
2.
3.
4.
Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/860" i emnefeltet. Prosjektet kan
ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.
5.
6.
Merknad
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/861 Har 10 ukers mentaliseringsbasert terapi (kortvarig MBT) en terapeutisk effekt?
Prosjektleder: Olav Kandal
Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å vurdere om en kortvarig mentaliseringsbasert behandling (MBT) har terapeutisk effekt på
personer som har ustabil personlighetsforstyrrelse og personer som har svekket evne til mentalisering.
Svekket mentaliseringsevne er et kjernetegn hos folk med ustabil personlighetsforstyrrelse. MBT er kort fortalt
en behandlingsform som er rettet mot folk med såkalte mentaliseringsproblemer. Dette gir som regel
konsekvenser som vansker med affektregulering, kontinuerlig aktivering av uheldig tilknyttingsrespons, redsel
for avvisning, aggresjonsproblematikk. Behandlingsformen sikter mot å reetablere menneskets
mentaliseringsevne. I Norge har man så langt bare forsket på langvarig MBT behandling som har vart i opptil
2,5 år, og MBT i et behandlingsopplegg som både har involvert individuell behandling, psykoedukativt og som
gruppebehandling. Det vi ønsker å finne mer ut om er om kortvarig psykoedukativ MBT behandling kan sies
ha en terapeutisk effekt.
Vurdering:
Bakgrunn
Komiteen behandlet en søknad med samme tittel på møtet 27.02.2014 (ref. 2015/206/REK midt). Prosjektet
hadde noen uklarheter som gjorde at komiteen ikke var i stand til å foreta en forskningsetisk vurdering slik den
er satt til å gjøre i henhold til helseforskningsloven § 10. Komiteen kunne derfor ikke godkjenne prosjektet.
I dette prosjektet skal man se hvorvidt en 10 ukers mentaliseringsbasert behandling (MBT) har terapeutisk
effekt på personer med ustabil personlighetsforstyrrelse og personer som har svekket evne til mentalisering.
Opplegget innebærer at pasientene møtes en gang per uke i 10 uker for å gjennomgå temaene mentalisering,
mentaliserende holdning, emosjoner og følelser, mentalisering og tilknytning, personlighetsforstyrrelser, angst,
depresjon og mentalisering. Pasientene som kan være aktuelle til MBT gjennomgår først et klinisk intervju
med gruppeterapeut, hvor terapeuten undersøker pasientenes mentaliseringsevne. De som deltar i studien
skal fylle ut flere spørreskjema (SCL-90, CIP og Tromsø social IQ-scale). Disse spørreskjemaene besvares
før, rett etter intervensjonen og to-tre måneder etter avslutningen. Det er ønskelig å rekruttere 8-9 stykker til
forskningsprosjektet. Studien er samtykkebasert.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll og plan for gjennomføring. Prosjektet er etter komiteens
mening ikke forenelig med helseforskningslovens (hfl.) krav til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig
forskning, jf. hfl. § 5. Etter en samlet vurdering har komiteen konkludert med at prosjektet ikke kan godkjennes
i sin nåværende form. Under følger en oversikt og nærmere utdyping over hvilke momenter komiteen
oppfatter som særlig problematiske.
Intervensjonen
Komiteen vurderer at personer med ustabil personlighetsforstyrrelse er en særdeles sårbar gruppe hvor det
vanligvis legges opp til lange behandlingsforløp fra 12 til 24 måneder. Helseforskningsloven, jf. § 4 og § 6,
stiller krav til at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Komiteen har merket
seg at andre anerkjente forskningsprosjekter knyttet til behandling av UPF har et lengre tidsrom for
intervensjoner. Sett i lys av dette er komiteen bekymret for hvorvidt det er tilrådelig med 10 ukers
mentaliseringsbasert terapi for disse pasientene. Dette er hverken diskutert eller problematisert i
forskningsprotokollen/ prosjektsøknaden.
Prosjektgruppens kompetanse
Komiteen kan ikke se at prosjektgruppen har den nødvendige kompetansen for å kunne gjennomføre denne
studien forsvarlig jf. hfl. §§ 4 og 6. I prosjektbeskrivelsen er det beskrevet at personen som skal lede gruppen
kun har gjennomført et introduksjonskurs i mentalisering og mentaliseringsbasert terapi. Dette ser komiteen
som et særdeles tynt grunnlag for å kalle kompetanse i en terapiform, spesielt med henblikk på
pasientgruppen som er tenkt inkludert. Komiteen råder derfor prosjektleder å etablere et konkret samarbeid
med personer som har mer klinisk og vitenskapelig erfaring med mentaliseringsbasert terapi enn det som har
blitt beskrevet i søknaden.
Rekruttering
Det er fortsatt uklart hvordan pasientene skal rekrutteres. Komiteen kan ikke se at det tydeliggjøres hvem som
forespør pasientene om deltakelse i studien. Det er heller ikke avklart hvorvidt pasientene blir forespurt før
eller etter intervjuet, og hvordan samtykke skal avgis.
Forskningsprotokollen bærer fortsatt preg av å være lite gjennomarbeidet og strukturert, selv om komiteen har
bedt om en revidering av denne. Komiteen anbefaler at forskningsprotokollen gjennomgås på nytt, særlig med
henblikk på de krav som stilles til forskningsprotokollen i "Forskrift om organisering av medisinsk og
helsefaglig forskning", jf. § 8 (se beskrivelse nedenfor):
angi
a) prosjektleder
b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale,
metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte
tidsrammer for prosjektet
c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og
om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS
d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller
overføres til utlandet
e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for
forskningsdeltakere
f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle
økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet
g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av
forskningsresultater, data eller biologisk materiale.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i
forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet.
Komiteen godkjenner ikke prosjektet
Etter en samlet vurdering har komiteen kommet frem til at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende
form. Komiteen minner om at medisinsk og helsefaglig forskning må være forhåndsgodkjent av REK før
igangsettelse av et forskningsprosjekt. REK midt anbefaler at prosjektleder knytter til seg en veileder som har
både vitenskapelig og klinisk kompetanse på mentaliseringsbasert terapi. Prosjektleder bør i samråd med
veilederen jobbe videre med prosjektets forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring med
henblikk på komiteens ovennevnte kommentarer og råd.
Merknad
Ved en eventuelt ny prosjektsøknad bes det om at søker oppgir prosjektnummeret 2015/861 i søknadens
punkt 1.10. Nærmere informasjon om søknadsfrister finnes på helseforskning.etikkom.no.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i
sin nåværende form.
2015/862 Kartlegging av postoperativ smerte og postoperativ smertebehandling ved Okhaldunga
sykehus, Nepal
Prosjektleder: Olav Magnus Fredheim
Biobank:
Eudra CT nr:
Sterk smerte etter operasjoner har mange negative konsekvenser for pasienten, blant annet høyere forkomst
av komplikasjoner etter operasjoner. Kunnskap om status for smerte og smertebehanlding er viktig
forutsetning for bedre smertebehandling. I den grad slike data har blitt publisert tidligere, har det i hovedsak
vært fra vestlige sykehus. Det er derfor nødvendig å få kunnskap også fra land med mindre helseressurser.
Målet vil bli nådd gjennom å samle data ved Okhaldunga sykehus på landsbygda i Nepal. Data vil bli brukt til å
besvare de følgende forskningsspørsmålene: 1) Hvor intense smerter rapporterer pasienter som opereres ved
Okhaldunga sykhus i de tre første postoperative dagene? 2) Hvilke analgetika får pasienter som opereres ved
Okhaldunga sykehus fast og ved behov i den umiddelbare postoperative fasen? 3) Hvilke barrierer finnes mot
god lindring av postoperativ smerte ved et lite sykehus på landsbygda i Nepal?
Vurdering:
Formålet med dette forskningsprosjektet er 1) å kartlegge forekomsten av intense postoperative smerter, 2)
kartlegge hvilken smertebehandling som gis 3) og identifisere barrierer mot god postoperativ
smertebehandling ved et sykehus på landsbygda i Nepal. Sterke smerter etter operasjon har mange negative
konsekvenser for pasienten, blant annet høyere forekomst av komplikasjoner. Kunnskap om status for smerte
og smertebehandling er en viktig forutsetning for bedre lindring av smerter. Data skal samles inn i en 5ukersperiode ved Okhaldunga sykehus i Nepal. Datainnsamlingen gjennomføres av to medisinstudenter ved
hjelp av tolk. Alle pasienter som opereres ved sykehuset og som blir liggende minst et døgn, blir forespurt om
deltakelse i forskningsprosjektet. Pasienter med kognitiv svikt og barn under 5 år inkluderes ikke i studien. For
barn fra 5 til 12 år vil man bruke Wong-Baker FACES pain scale for smerteintensitet i stedet for vanlig
numerisk skala. Dersom pasienten ikke kan lese/skrive vil tolken hjelpe til med utfyllingen. Det er ønskelig å
inkludere cirka 100 pasienter. Studien er samtykkebasert. Resultatet skal presenteres i en hovedoppgave i
medisin.
Vurdering
Informasjonsskriv til barna
Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv til barna som skal inkluderes i studien. Disse skrivene
må være tilpasset aldersgruppen, slik at språket er forståelig. Barnas mulighet til å nekte deltakelse i studien
må fremkomme klart og tydelig. Komiteen understreker at alle barn har nektelsesrett, selv om de ikke har
samtykkekompetanse. Dette betyr at dersom barnet på noe tidspunkt skulle motsette seg deltakelse, så skal
dette respekteres. Komiteen forutsetter at foresatte, eventuelt prosjektgruppen med tolk, har en muntlig
gjennomgang av skrivet sammen med barna. På denne måten er man sikker på at barna har forstått hva
deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg dette.
Muntlig samtykke
Komiteen har følgende spørsmål:
1.
2.
3.
Det er andre studier som gjennomføres ved samme sykehus hvor det samles inn skriftlig samtykke.
Hvorfor er det vanskelig å innhente skriftlig samtykke i denne studien?
Skal alle avgi muntlig samtykke, eller gjelder det kun de som er analfabeter?
Helseforskningsloven stiller krav til at samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og
dokumenterbar, jf. hfl. § 13. Hvordan vil man i dette prosjektet sørge for at samtykke er
dokumenterbart dersom det skal gis muntlig?
Innsamling av data
Det er uklart hvordan innsamlingen av dataen skal foregå. Komiteen ber derfor om en klargjøring av hvordan
data/informasjon skal samles inn:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Hvilke spørsmål skal barna svare på?
Skal foreldrene/foresatte svare på noen av spørsmålene?
Hvilke spørsmål skal de voksne svare på?
Skal legen/helsepersonell svare på noen spørsmål?
Hvilke opplysninger hentes ut fra pasientjournal?
Hvilke opplysninger skal innhentes gjennom intervju?
Hvordan vil intervjuene gjennomføres?
Hvem er operatør?
Hvem er studiemedarbeidere?
Rekrutteringsprosedyre
Komiteen har følgende spørsmål:
1.
2.
Når, hvordan og hvem skal forespørre pasientene/foresatte om deltakelse i studien?
Får pasientene betenkningstid?
Forbedring av informasjonsskrivet
1.
2.
3.
forskningsetikk.
Lokal godkjenning
lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke jf. hfl. § 37.
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no). Informasjonsskrivene, samt lokal godkjenning fra Nepal, må legges ved.
Komiteens nestleder (medisin) og representant for etikk er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret
må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/863 Nevrologisk undersøkelse av nyfødte
Prosjektleder: Ragnhild Støen
Biobank:
Eudra CT nr:
Neonatal encefalopati er en tilstand som oppstår som følge av for lite oksygen og/eller blodtilførsel til fosterets
eller det nyfødte barnets hjerne i tiden omkring fødsel (perinatal asfyksi). Tilstanden er alvorlig og kan
behandles med kjøling (nedsatt kroppstemperatur i 3 døgn) for å redusere risikoen for varig hjerneskade.
Kjølebehandling tilbys i dag til barn med moderate eller alvorlige avvik ved nevrologisk undersøkelse etter
fødsel. Det finnes ingen studier av i hvor stor grad ulike leger vurderer resultatet av nevrologisk undersøkelse
utført ved hjelp av standardiserte skåringsverktøy likt (inter-rater reliabilitet). I denne pilotstudien skal det
utvikles en veiledningsmal for å sikre at leger utfører den nevrolgiske undersøkelsen så likt som mulig. Det
skal også utvikles et standardisert filmoppsett slik at undersøkelsen av den nyfødte kan filmes og vurderes av
flere leger. Slik vil reliabiliteten til denne viktige undersøkelsen kunne undersøkes i en større studie.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at dette er en pilotstudie som skal danne grunnlag for to hovedoppgaver i medisin. Få
studier har undersøkt reliabilitet og validitet til skåringssystemet Sarnat og Sarnat som i 1976 ble utviklet for å
klassifisere alvorlighetsgrad av sykdom i hjernen (encefalopati). Dette skåringssystemet for nevrologiske
symptomer benyttes i utvelgelsen av nyfødte som får tilbud om kjølebehandling for å redusere skader på
grunn av oksygenmangel rett før, under og rett etter fødsel (perinatal asfyksi). Ettersom oppstart av slik
behandling må skje innen 6 timer etter fødsel er den tidlige nevrologiske undersøkelsen avgjørende for om
den nyfødte blir tilbudt behandlingen eller ikke. Komiteen oppfatter at den omsøkte studiens formål er å utvikle
en metode som både innebærer en standardisert gjennomføring av nevrologisk undersøkelse ad modum
Sarnat og Sarnat, samt en metode for å gjøre filmopptak av undersøkelsen som ikke-tilstedeværende leger
kan vurdere. Dermed kan man finne ut hvilke tegn og symptomer som skåres vha. Sarnat og Sarnat sin
klassifisering som varierer mest mellom de som foretar den nevrologiske undersøkelsen. Den standardiserte
undersøkelsesmalen skal først testes ut på fem friske nyfødte som rekrutteres fra barselavdelingen, deretter
på fem barn født til termin (gestasjonsalder>36 uker) innlagt ved nyfødt intensiv med diagnoser som ikke er til
hinder for en nevrologisk undersøkelse (f.eks. gulsott eller infeksjon). Studien er samtykkebasert.
Vurdering
Informasjonsskriv
Komiteen ber om det utformes to informasjonsskriv; ett skriv til pårørende med barn innlagt på nyfødt intensiv
og ett skriv til pårørende med friske barn som rekrutteres fra barselavdelingen. Videre ber komiteen om at det
gjøres følgende endringer i skrivene:
l
l
l
l
Revidere overskriften «Klinisk skåring av neonatal encefalopati – en pilotstudie» ved å bruke vanlige
ord som er forståelige også for ikke-medisinere.
Det kan med fordel spesifiseres i skrivet hvem som er målgruppen for forskningen.
Det må komme klart frem i informasjonsskrivene at ingen av barna som skal inngå i denne studien er
rammet av alvorlig sykdom grunnet oksygenmangel under fødsel.
Setningen «Filmen slettes etter at 5-10 leger har sett opptaket og senest innen utgangen av 2015»
revideres i henhold til vilkår 4 under.
1.
2.
3.
4.
5.
[email protected] og "REK midt 2015/863" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før
komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.
Merknad
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/864 Insidens og prevalens av sykdommer og årsaksspesifikk dødelighet i HUNT
Prosjektleder: Steinar Krokstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) er Norges største folkehelseundersøkelse og følger en norsk
befolkning over tid. Formålet med dette prosjektet er å kartlegge forekomsten av sykdommer som rammer
tidligere deltakere i HUNT over tid. Data fra deltakere i HUNT kobles til data i forskjellige helseregistre som
har opplysninger om sykdomsdiagnoser. Data om insidens av sykdommer over tid i HUNT-populasjonen vil
bidra til helseovervåkning og synliggjøre endringer i sykelighet i befolkningen over tid, og synliggjøre
forskningspotensialet for forskningsmiljøene som er avhengig av å ha et stort nok antall sykdomstilfeller for å
realisere forskning på årsaker, sykdomsmekanismer og behandlingsresultater. Prosjektet vil foregå i regi av
HUNT forskningssenter.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at dette er en stor og omfattende registerbasert studie hvor man skal kartlegge
forekomsten av sykdommer som rammer ca. 125 000 tidligere deltakere i HUNT (inkludert Ung-HUNT) over
tid. Data fra HUNT skal kobles til Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Nasjonalt
register over hjerteog karlidelser, flere regionale eller lokale helseregistre, nasjonale kvalitetsregistre,
pasientjournal ved sykehusene i Nord-Trøndelag og St. Olavs Hospital og databasen Kontroll og Utbetaling av
HelseRefusjon (KUHR). Kobling til registre skal også oppdateres over tid for at man skal kunne estimere årlig
insidens og trend i insidens for utvalgte sykdommer, og for å kunne koble til data fra deltakere i nye
helseundersøkelser (HUNT4, HUNT5). Hensikten med studien er å skaffe bedre kunnskap og å kunne bidra til
flere gode leveår i befolkningen.
Vurdering
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det overordnede formålet om å
kartlegge sykdomsforekomst og årsakspesifikk dødelighet i HUNT oppfattes av komiteen som viktig. For øvrig
er komiteen av den oppfatning at prosjektet innebærer en opprettelse av et permanent helseregister, og at det
ikke kan forstås som et tidsbegrenset register i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt med en klar
definert hypotese. En slik innsamling av helseopplysningene ligger utenfor komiteens mandat å vurdere, jf.
helseforskningsloven § 2. Komiteen minner om at helseregistre reguleres av Helseregisterloven og anbefaler
således søker om å ta kontakt med Datatilsynet for opprettelse av et helseregister.
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad.
Vedtak:
2015/865 GlucoPred 2 studien
Prosjektleder: Sven Magnus Carlsen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prediktor Medical utvikler en sensor som smertefritt og kontinuerlig kan måle blodsukker fra utsiden av huden.
Sensoren ser ut som en klokke og bæres på armen. Den er tenkt brukt til måling av blodsukker og trender hos
personer i alderen 18-70 år med diabetes type 1. Sensoren er ment å være et ekstra supplerende
hjelpemiddel og ikke å erstatte, informasjon fra standardutstyr for egenmåling av glukose. Infrarødt lys sendes
1-2 millimeter inn i huden. Glukosenivået beregnes utfra mengde reflektert lys. Formålet med prosjektet er å
dokumentere nøyaktigheten av sensormålingene. Studien vil sammenligne data fra sensoren med etablerte
målemetoder med kjent laboratoriereferanse og blodglukosemåler for hjemmebruk. Hver deltager skal bruke
sensoren hjemme i 8 dager og i tillegg gjøre egne glukosemålinger med standard utstyr for å samle
referansemålinger. Deltagerne får utdelt en brukerinstruks som skal evalueres. Studieresultatene vil inngå i
søknaden om CE merking
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen leser
søknaden som at Predictor Medical AS er i ferd med å utvikle en sensor for smertefri og kontinuerlig måling av
blodsukker fra utsiden av huden. Man ønsker nå å dokumentere nøyaktigheten av sensormålingene. Man skal
sammenligne tall fra sensoren med tall fra etablerte målemetoder med kjent laboratoriereferanse, og
blodglukosemåler for hjemmebruk i åtte dager. Deltakerne skal også evaluere brukermanualen som følger
med sensoren. Det vil bli foretatt en enkel klinisk undersøkelse, og man skal svare på et spørreskjema. Inntil
100 pasienter mellom 18 og 70 år med type 1 diabetes skal inkluderes etter informert samtykke.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter knyttet til informasjonsskrivet, og komiteen ber derfor om en
tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Informasjonsskriv
- Skrivet er unødvendig langt, og det må derfor kortes ned. Dette kan f.eks. gjøres i avsnittet "Bakgrunn og
hensikt", og i "kapittel A" hvor det er gjentakelse av allerede gitt informasjon.
- I avsnittet «utlevering av materiale og opplysninger til andre» står det at «prøver og avidentifiserte
opplysninger utleveres til Predictor Medical AS eller til foretak de samarbeider med..». Komiteen er usikker på
hva dette betyr. Er det i praksis et bredt samtykke slik at data kan brukes til annet enn hva som er beskrevet
under "Bakgrunn og hensikt", eller handler det om kvalitetssikring av data? Komiteen ber om en forklaring, og
at teksten enten fjernes eller omformuleres.
- I avsnittet "Personvern" står det at "Myndigheter eller representanter fra produsenten av GlucoPred har rett
til innsyn i relevante deler av journalen din." Dette er feil og må fjernes. Dersom helseopplysninger innhentet i
behandlingsøyemed skal benyttes til medisinsk og helsefaglig forskning, kreves det som hovedregel samtykke
fra pasienten jf. hfl. § 13. Hovedregelen når det gjelder tilgang til helseopplysninger er taushetsplikt. Slik
tilgang til pasientjournal reguleres av helsepersonellovens § 21 hvor det heter "Helsepersonell skal hindre at
andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige
forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell."
- Komiteen anbefaler at viktig informasjon flyttes frem slik at det fremkommer tidlig i skrivet, jf. uthevet skrift på
side 4.
Uttesting av medisinsk utstyr
I prosjektet skal man teste ut medisinsk utstyr som ikke er CE-merket. Komiteen minner om at studien da
også må godkjennes av Helsedirektoratet som forvalter «lov om medisinsk utstyr». Dette er prosjektleders
ansvar å gjøre.
Registrering i clinicaltrials.gov
registrering.
Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som
ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens nestleder er gitt fullmakt til å vurdere
tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/949 Epidemiologien av fysisk aktivitet. En vurdering av de direkte og indirekte helsemessige
fordelene ved fysisk aktivitet og modellering av det potensielle bidrag av endringer i
bestandsstørrelsen til fysisk aktivitet for mål og indikatorer av NCD i 2025
Prosjektleder: Vegar Rangul
Biobank:
Eudra CT nr:
Ikke smittsomme sykdommer (NCD) var ansvarlige 38 millioner av verdens 56 millioner dødsfall i 2012.
Mange nye epidemiologiske studier rapporterer om forholdet mellom utilstrekkelig fysisk aktivitet og sykdom
utfall, men det er det få publiserte studier på mediatorer av helseeffekter av fysisk inaktivitet. Mangelen på
data om det relative bidraget av inaktivitet er viktig for å kunne modellere bidraget atferdsmessige og
fysiologiske risikofaktorer for å oppnå WHOs mål. Dette prosjektet vil koble i en rekke kohortstudier med den
best tilgjengelige og nødvendige data for å gjennomføre en sammenligning av epidemiologiske studier, for å
anslå hvor stor andel av risikoen for tidlig død skyldes fysisk inaktivitet, enten direkte eller indirekte gjennom
utvalgte mediatorer. Samt bruke disse estimatene til å modellere bidrag av potensielle endringer i
bestandsstørrelsen til inaktivitet for å nå de nasjonale og globale mål som er satt for de mål satt for
forebygging av NCD i 2025.
Vurdering:
I denne studien skal man se på epidemiologien av fysisk aktivitet. Det finnes flere begrensninger i dagens
kunnskapsgrunnlag på epidemiologi av fysisk inaktivitet, noe som gjør at dagens empiriske bevis på
epidemiologi av inaktivitet er mangelfull. Man vil i dette prosjektet koble HUNT 2 og 3 med
Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Nasjonalt register over hjerteog karlidelser (Hjerte- og
karregisteret). I den sammenheng vil man se på årsakspesifikk dødelighet (i.e ICD-koder), årsaker til hjerteog karsykdom, kreftinsidens- og dødelighet, samt forekomst av hjerteog karsykdom. På denne måten kan
man muligens anslå hvor stor andel av risikoen for tidlig død skyldes fysisk inaktivitet, enten direkte eller
indirekte. Formålet er å se hvilken betydning fysisk inaktivitet har på helsen generelt, med spesielt fokus på
kreft og hjerte-kar-sykdom. Overordnet ønsker man å kartlegge fordeler ved fysisk aktivitet, slik at man på sikt
kan være på å øke befolkningens fysiske aktivitet i samsvar med NCD 2025.
Vurdering
Prosjektmedarbeidere
Det oppgis i prosjektsøknaden et par medarbeidere fra Australia. Hvilke rolle har disse i prosjektet? Hva
innebærer samarbeidet?
Kohortstudier og sammenligning av epidemiologiske studier
Prosjektleder skriver at det skal kobles til kohortstudier, men uten at det spesifiseres hvilke det er snakk om.
Komiteen ber om ytterligere opplysninger om hvilke kohortstudier det er ønskelig å benytte seg av i dette
prosjektet. I prosjektbeskrivelsen står følgende: "...vil koble i en rekke kohortstudier med den best tilgjengelige
og nødvendige data for å gjennomføre en sammenligning av epidemiologiske studier, for å anslå hvor stor
andel av risikoen for tidlig død skyldes fysisk inaktivitet, enten direkte eller indirekte gjennom utvalgte
mediatorer." Hva er nødvendige data? Hvilke epidemiologiske studier skal sammenlignes?
Forskningsprotokollen er ufullstendig og uklar, og bærer preg av å være lite gjennomarbeidet. Komiteen ber
om at forskningsprotokollen gjennomgås og at det presiseres hva som skal gjøres i dette prosjektet, særlig
med henblikk på de krav som stilles til forskningsprotokollen i "Forskrift om organisering av medisinsk og
helsefaglig forskning", jf. §8:
angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål,
begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på
forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles,
herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre
eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt
materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved
prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og
avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det
aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk,
herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig
vedtak blir fattet."
(http://helseforskning.etikkom.no). Revidert forskningsprotokoll må legges ved. Komiteens nestleder (medisin)
er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/957 Familiejournal
Prosjektleder: Marianne Vollen
Forskningsansvarlig: Steinkjer kommune
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med Familieplan er å ta prøve ut muligheten for å sammenfatte IPèr til flere medlemmer i familier til
en felles familieplan. Disse planene er individuelle og det er utfordrende for samhandlingen i slike familier, da
planene ikke kan sees under ett. En mer helhetlig tilnærming til individet kan gjøres gjennom en familieplan
som tar hensyn til at man lever i en familie og også i en kontekst som inkluderer institusjoner som ikke er
offentlige; for eksempel frivillighet og naboer. Erfaringer viser at når foreldrene sliter, så sliter også barna. I
noen familier mottar flere av medlemmene ulike hjelpe- og støttetiltak. Det kan være at både voksne og barn i
familien har egne ansvarsgrupper og Individuelle planer, som skal være med å koordinere tiltakene. Det viser
seg at disse planene ikke alltid blir sett i sammenheng. Hvordan kan hvert enkelt individ nyttiggjør seg
tiltakene og når de målene som er satt, om det ikke sees i sammenheng med de andre familiemedlemmenes
planer?
Vurdering:
Formålet med dette prosjektet er å se hvorvidt det er mulig å samle individuelle planer (IP) til en felles
familieplan. Videre vil man drøfte hvorvidt det å se en familie under ett kan være til hjelp. En familieplan kan
kanskje være med på å gi en mer helhetlig tilnærming til individet, da man tar hensyn til at man lever i en
familie og også i en kontekst som inkluderer institusjoner som ikke er offentlige; for eksempel frivillighet og
naboer. Ofte er det slik at dersom foreldrene sliter, så sliter også barna. I noen familier mottar flere av
medlemmene ulike hjelpe- og støttetiltak. Det kan være at både voksne og barn i familien har egne
ansvarsgrupper og individuelle planer, som skal være med å koordinere tiltakene. Det viser seg at disse
planene ikke alltid blir sett i sammenheng. Det er ønskelig å inkludere familier med sammensatte
helserelaterte og/eller sosiale problemer. Studien vil se på om, og eventuelt hvordan, en familieplan/journal
kan hjelpe disse familiene. Opplysninger vil hentes fra pasientjournal hos fastlege, helsestasjon - og
skolehelsetjeneste, sosialtjenesten, NAV og spesialisthelsetjenesten. I tillegg skal foreldre og barn intervjues
om deres behov, ønsker og erfaringer. Studien er samtykkebasert.
Vurdering
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. I dette prosjektet skal man kartlegge
hvorvidt det er mulig å samle individuelle planer (IP) til en felles familieplan. Dersom det er mulig, skal de
forsøke ordningen på tre familier i Steinkjer med sammensatte problemer. Komiteen oppfatter at dette
prosjektet innebærer utredning innenfor forvaltning og kommunale tjenester. Prosjektet er i planleggingsfasen,
hvor hovedformålet er å se om det i det hele tatt er mulig, innenfor dagens lovverk, å samle opplysninger i en
journal. Derav kan ikke komiteen se at formålet til prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og
sykdom. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning. Prosjektet er følgelig ikke
omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningslovens §§ 2 og 4. Prosjektet kan
derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal
registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Merknad
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Dersom det
er aktuelt ber vi vennligst om at prosjektleder haker av «ja» for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK,
spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/957
Vedtak:
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2015/469 Framfall hos kvinnor på landsbygda i Ethiopia
Dokumenttittel: Framfall hos kvinnor på landsbygda i Ethiopia
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Elisabeth Darj
Biobank:
Eudra CT nr:
To study pelvic organ prolapses among rural women in Ethiopia will give the insight of the magnitude of the
disease. How do a small hospital with limited resources and the health workers manage this? Women still at
the hospital will be interviewed and health workers will participate in focus group discussions on the subject.
Files from January 2013 on of which kind of operations have been performed at the hospital, will be seen and
relevant information will be extracted, without names of the women. Thus the study design is using
triangulation; both qualitative and quantitative research methods will be used. The results will be presented in
a report from the medical students.
Vurdering:
The Committee's project description
This study of pelvic organ prolapses (POP) among rural women in Ethiopia is already conducted. The broad
objective was: "To determine what kind of problems women with POP in rural Africa seek help for, and how a
small hospital with limited resources handle this." Specific objectives were: 1) To determine how many women
are operated at the hospital for POP. 2) To determine the severity of the condition when diagnosed and
treated. 3) To describe the treatment the hospital is able to offer with limited resources. 4) To explore how
women operated for POP have perceived their situation.
In the descriptive retrospective study the two students and Dr. Tariku Wakuma Kenea systematically
evaluated the patient records of women operated due to POP in the period January 2013 to December 2014
at Aira Hospital, Ethiopia. Information about age, diagnosis of the patient (uterovaginal prolapse, rectocele or
cystocele or combination, parity), still birth, number of live children, date of surgery, date of discharge, and
presence or absence of complication was collected. The information from these woman's medical records
were collected without consent.
The qualitative part of the study involved a focus group discussion with seven patients who just had been
operated due to POP. The discussions covered areas as problems, symptoms, challenges in daily life, contact
with the healthcare system and costs for the procedure including transportation. In addition, healthcare
professionals were included in a separate focus group discussion on the same subjects. Both healthcare
professionals and woman operated due to POP was asked for consent to participate in the focus group
discussion.
Evaluation of the project
The Committee has reviewed the response dated 13.05.2015, application, research protocol, objective and
plan for implementation. The Committee cannot give its approval for the project as described. Please see the
committee's arguments for the rejection below.
NEM's previous reviews
The National Committee for Medical and Health Research Ethics (NEM) wrote in a letter to Helsetilsynet
(Norwegian Board of Health Supervision), Datatilsynet (The Norwegian Data Protection Authority) and the
Regional Committees for Medical and Health Research Ethics (REC), dated 3.4.2013, that approval in
retrospect, after the project is initiated and conducted, can be given when substantial arguments are present.
This means that REC should evaluate whether or not reasons for the delay are good enough. Secondly REC
has to decide/evaluate if the project in itself would have been approved if the application had been received
beforehand. It is emphasized that the main rule is that research projects must be approved in advance.
However, all applications for approval in retrospect should be evaluated by REC. REC should also make a
decision concerning the matter.
Already conducted
According to § 10 of the Health Research Act [Helseforskningsloven], with reference to § 4 of the Act on
Ethics and Integrity in Research [Forskningsetikkloven], project applications should get a prior approval from
The Regional Committee for Medical Research Ethics (REC). However, REC should evaluate if there is
substantial reasons for the delayed application. This project has already been conducted by the medical
students from NTNU. Because of a misunderstanding between the student's and the Chief Investigator, the
project was initiated before the application to REC was submitted. It is the Chief Investigator's responsibility to
submit an application to REC. The Committee understands the Chief Investigator's explanation, but does not
consider a misunderstanding as a sufficient argument for the delayed application to REC. The Committee is
also aware that the Chief investigator previously has submitted several applications to REC. The Chief
investigator should therefore be well informed about the Health Research Act.
Local ethical approval
In the letter dated 27.4.2015 the Committee asked for a copy of the signed and dated evaluation and approval
from the Faculty of Medicine, NTNU, and an approval from the medical ethics committee in Ethiopia. These
documents were attached in the response form dated 26.5.2015. The Committee refers to the e-mail, dated
09.12.2013, where Dr. Tariku Wakuma Kenea wrote: "Since the study is retrospective study, the hospital can
just approve of its eligibility. Had it been prospective or experimental study or something to do with biological
specimen, then it might have needed ethical approval from Federal level but this is different." It is noteworthy
that he only mentions the retrospective part of the study, while the prospective interviews are not mentioned.
The Chief Investigator explains that it is not possible to get a letter of approval from the ethical committee in
West-Ethiopia, because the leader of the previous committee (Mr Dereje) has finished his employment at Aira
Hospital and left the city. Dr Tariku Wakuma Kenea is now managing questions raised on ethical approval. In
the letter dated 8.5.2015 Dr. Tariku Wakuma Kenea gives his approval for "...data collection and patient
interview...". The Committee notice that the approval was given after the study was conducted and finished,
furthermore that Dr. Wakuma is a part of the project group.
Evaluation of the conducted project
As already mentioned, REC has to decide if the project in itself would have been given approval if the
application had been received beforehand. The committee has several objections to how the prospective part
of the project has been carried out.
The patients, women with POP, were in a vulnerable situation after the operation. As described, the students,
together with Dr. Tariku Wakuma Kenea, asked the women for participation in the study short time after the
operation. It is not clear to the Committee whether or not the women were given time for reflection before they
gave their consent. The women participating in the focus group discussion were asked sensitive and intimate
questions about how they perceived their situation. The Committee has expostulation regarding that the focus
group discussion was led by one of the male medical student. Secondly, it is not described what kind of
information the health care personnel received before they consented to participate in the focus group
interviews. It is not clear to the Committee why the health care personnel were asked such intimate questions
regarding the patient's personal experience, nor is it clarified how their answer/discussion regarding this is
relevant in the study.
The Committee cannot see that ethical challenges of the study have been discussed or reflected upon. In
conclusion; if the study had been evaluated prior to conduction, the Committee would have asked for changes
in how the interviews were carried out. The Committee would also have asked for changes in the recruitment
procedure, to secure that the consent to participate was truly voluntary and informed.
Conclusion
The Committee has evaluated the project as it was described in the application. Foremost, the Chief
Investigator should have submitted an application to REC for prior approval. It is an important part of medical
and health research, to get an approval before one initiates and conducts a project. This is important
regardless of what country the research is being carried out in. The Committee is neither satisfied with the
letters of approval from Ethiopia, nor the explanation to why the application was submitted after the study was
conducted. Furthermore, the Committee had some objections to how the interviews were carried out and to
the recruitment procedure. Therefore the conclusion is that the Committee cannot give its approval for the
project.
Vedtak:
The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics Central Norway cannot approve the
project, in accordance with Section 10 of the Health Research Act [Helseforskningsloven], with reference to
Section 4 of the Act on Ethics and Integrity in Research [Forskningsetikkloven]..
2015/583 Hjerte - karsykdommer etter pustestyrt strålebehandling
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Torgeir Wethal
Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Hjerte - karsykdommer er den nest hyppigste bivirkningen av kreftbehandling med stråling og cellegift.
Nærmere 40000 kvinner hadde i 2012 diagnosen brystkreft. 300 kvinner under 70 år behandlet for brystkreft
med pustebasert stråleterapi ved Ålesund sykehus og St. Olavs Hospital vil bli inkludert og fulgt i 15 år.
Pustebasert stråleterapi sparer hjertet for stråling ved at strålingen gis på innpust når hjertet er lengst unna
strålefeltet. Ved hjelp av ultralyd og MR av hjertet, EKG, blodprøver, spørreskjema og ved bruk av
registerdata vil vi undersøke forekomsten av hjerte - karsykdommer både i de første månedene etter
behandling og i inntil 15 år etter denne nye behandlingen. Forekomsten sammenlignes med den vi ser etter
konvensjonell strålebehandling og i normalbefolkningen. Ut fra undersøkelser før og like etter
kreftbehandlingen vil vi se om vi kan forutse hvem som utvikler hjertesykdom og identifisere grupper av
pasienten som i fremtiden bør kontrolleres oftere enn i dag.
Vurdering:
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Ved
første gangs behandling av søknaden ba komiteen om en redegjørelse angående om den ene
kontrollgruppen som består av kvinner behandlet i 2007-2009 skulle forespørres om samtykke til å bruke
deres tidligere registrerte opplysninger i det nåværende prosjektet. Det ble samtidig stilt spørsmål om
nødvendigheten av intime spørsmål i spørreskjema. Komiteen ba videre om en revidering av
informasjonsskrivet.
Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte.
Spørreskjemaene EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ BR23 er standard spørreskjema som måler livskvalitet i
Europa og regnes som best validerte. Det er ønskelig å bruke disse for å kartlegge helserelatert livskvalitet.
Informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens merknader.
Prosjektleder opplyser videre om at prosjektet innebærer en retrospektiv gjennomgang av data fra
kontrollgruppen som består av kvinner behandlet i 2007-2009. Deltakerne har tidligere samtykket til at det
samles inn og brukes data om hjerte-karsykdommer og livskvalitet i et relatert forskningsprosjekt. Det er
ønskelig å ikke innhente samtykke til å bruke samme data som sammenligningsgrunnlag for resultatene som
man vil få fra den omsøkte studien.
Komiteen viser til helseforskningsloven § 15 og godkjenner bruk av tidligere innsamlede helseopplysninger
uten at nytt samtykke innhentes fra kontrollgruppen som består av kvinner behandlet i 2007-2009. Komiteen
begrunner vedtaket med at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen vurderer samtidig at det kan antas at kvinnene ville ha samtykket til
at helseopplysningene deres kan brukes i dette prosjektet, ettersom de tidligere har tre ganger samtykket til å
delta i en relatert studie med lignende formål. Komiteen godkjenner at prosjektleder kan behandle
helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker fra denne kontrollgruppen. Prosjektleder kan
delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
tilbakemelding, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i
saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige
registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes
av kravet til registrering.
Merknad
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/32 Strålebehandling av brystkreft. Sammenligning mellom behandling, bivirkning og helserelatert
livskvalitet
Dokumenttittel: Ny sluttdato og kontaktperson for FA
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Steinar Lundgren
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder søker om å endre:
l
l
Dato for prosjektslutt til 31.05.2016.
Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon, St.Olavs Hospital, til klinikksjef Jo-Åsmund Lund.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger
mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til
deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
1.
søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere
vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.11.2016 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad
om prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2009/198 Norwegian Lung Cancer Biobank
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Andre endringer i den generelle forskningsbiobanken
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Jostein Halgunset
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs hospital, Helse Midt-Norge RHF
Formål (Opprinnelig)
Vurdering:
Ansvarhavende ønsker følgende endring:
l
St. Olavs Hospital som ny forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig. Forskningsdirektør Petter
l
l
Aadahl er kontaktperson.
Helse Midt-Norge RHF som ny forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig. Adm.dir. Stig Slørdahl
er kontaktperson.
NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin utgår som forskningsansvarlig/
databehandlingsansvarlig.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om biobankendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av biobanken. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringene kan iverksettes.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner endringen av
forskningsbiobanken
2009/576 4.2007.2505 Myocardial infarction in Nord Trøndelag (MINT) - prospektive studier av iskemisk
hjertesykdom
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Lars Vatten
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
Prosjektleder søker om å endre sluttdato til 31.12.2016.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 06.07.2009, 06.10.2010, 28.10.2013, 13.08.2014
og 06.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2009/661 Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis (Bekhterev’s disease) and cardiovascular risk in
the HUNT study – HuLARS I
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen prosjektendring
Avsender: Vibeke Videm
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet:
1.
2.
3.
Nye analyser av allerede innsamlete prosjektdata:
¡ For å besvare en ny delproblemstilling. Man ønsker å gjøre farmakogenetiske analyser for å
undersøke hvordan genetiske variasjoner i enkelte gener påvirker bruken av medikamenter
mot artritt. Data fra Reseptregisteret og genotypingsdata foreligger i prosjektet allerede og kan
brukes til dette formålet. I tillegg ønsker man å berike genotypingsdataene ved hjelp av
imputering (statistisk beregning av genotype på SNP som ikke er fysisk genotypet) på
bestemte gener. NAT2 som er involvert i metabolisering ved acetylering av legemidler som
Sulfasalazin er nevnt som et eksempel.
¡ For å besvare opprinnelig problemstilling på en bedre måte. Man ønsker å gjøre imputering av
genetiske varianter i enkelte områder med kjent betydning for nikotinavhengighet og for risiko
for hjerte-karsykdom.
Tillatelse til å dele kontrolldata (fra HUNT deltakere) med amerikansk prosjekt på Sjøgrens syndrom
ledet av Jennifer A Kelly ved Oklahoma Medical Research Foundation. (Utlevering av data vil skje
direkte fra HUNT).
Endring av prosjekttittel til «Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis (Bekhterev’s disease) and
cardiovascular risk in the HUNT study – HuLARS I»
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) markører/varianter med
høy sykdomspenetranse og kjent prediktiv verdi for hjerteog karsykdom.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 21.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2009/1352 Livsløp, kontekst og mental helse
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt - Livsløp, kontekst og mental helse
Avsender: Kristen Ringdal
Forskningsansvarlig: NTNU Samfunnsforskning AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
31.08.2016 som ny dato for prosjektslutt
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 14.08.2013, 07.07.2014 og 27.05.2015.
Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger
av helseforskningsloven med forskrifter.
prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som
sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2009/1548 Visualisering av blodstrøm i lungevener hos nyfødte ved bruk av Blood flow imaging
Dokumenttittel: Vedlagt publikasjon
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Siri Ann Nyrnes
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Sluttmeldingen tas til orientering uten merknader.
Vedtak:
2009/1909 Genetiske årsaker til Latent Autoimmune Diabetes in the Adult (LADA) ut fra HUNT
Dokumenttittel: Utvidelse, flere deltakere, nye analyser
Avsender: Valdemar Grill
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om tillatelse til å utvide studien ved å inkludere alle insidente type 2 diabetikere i HUNT3, ca.
1000 deltakere. Det er allerede gitt godkjenning til å gjøre nye antiGAD analyser hos 350 HUNT2 deltakere
som har utviklet type 2 diabetes (T2D) ved HUNT3-deltakelse. Videre ønsker prosjektleder å utvide studien
ved å utføre flere analyser ved å inkludere pankreatiske autoantistoffer (IA-1, ZnT8 og insulin i tillegg til GAD).
AntiGAD og antIA er allerede analysert som del av HUNT-diabetesstudien i HUNT3. AntiZnT8 og antiInsulin
skal kun analysere hos deltakere som ikke har startet på insulinbehandling ved deltakelse i HUNT3. Målet
med utvidelsen av studien er å undersøke om det finnes noen form for «skjult» autoimmunitet hos pasienter
med fenotypisk T2D og om dette har noen innvirkning på sykdomsforløp.
Det søkes også om forlengelse av studien til ny sluttdato 31.12.2016.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2010/389 Sammenheng mellom overvekt, D-vitaminnivå og astma
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt -Annen
prosjektendring
Avsender: Xiao-Mei Mai
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder søker om følgene endring:
l
l
l
l
l
Tricia Larose utgår som prosjektmedarbeider
Jørgen Eikås og Pål Atle Fagerli som nye prosjektmedarbeidere
Nye analyser av innsamlet material/data: Masterstudentene vil se på vitamin D, blodtrykk og lipidnivå.
Ny delprotokoll
Vurdering
1.
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 21.11.2011, 15.03.2013, 10.06.2014 og
24.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
Vedtak:
2010/955 Tykk- og endetarmskreft i Helse-Midt Norge; identifisering av arvelige og ikke-arvelige
subtyper.
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider -Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Andre endringer
Avsender: Eva Hofsli
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
Prosjektets sluttdato utsettes til 2020.
Benytte Serum/plasma fra ca. 20 friske blodgivere fra Blodbanken som kontroller ved analyse av
microRNA profil i blod. Materialet fra Blodbanken er anonymisert.
Innhente nye data fra allerede registrerte deltakere (5-års overlevelsesdata fra journal eller
Folkeregisteret; data for lokale recidiv samt data for metastaser fra journal eller Kreftregisteret).
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. REK midt vurderer at
samtykke tidligere avgitt i prosjektet dekker kobling til Folkeregisteret og Kreftregisteret, samt pasientjournal.
1.
2.
3.
forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2010/2902 Genvariasjoner assosiert med kondisjonsrelaterte variable målt i HUNT3
Dokumenttittel: Nye medarbeidere, nye statistiske metoder
Avsender: Anja Bye
Forskningsansvarlig: Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Det forskes mye på assosiasjoner mellom enkelt-nukleotid polymorfismer og forskjellige fenotyper og sykdom
i håp om å designe nye screeningmetoder og finne nye potensielle farmakologiske mål. Studiens formål er å
bidra til mer kunnskap innenfor dette området ved å genotype hele materialet samlet inn under
Kondisprosjektet i HUNT3 (4600 individer). Den genetiske informasjonen skal så sammenstilles med
kondisjonsrealterte variabler fra HUNT3.
Vurdering:
Det søkes her om tillatelse til å involvere to matematikkstudenter som skal skrive prosjektoppgaver som nye
prosjektmedarbeidere. Studentene skal utnytte foreliggende HUNT-genotypedata fremskaffet i dette prosjektet
til å utvikle nye statistiske metoder for å undersøke slektskap.
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 19.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2010/3381 Barn som har opplevd vold i nære relasjoner. Hvordan uttrykker barna seg, og hvordan blir
dette møtt av hjelpere? Hvordan snakker hjelpere om vold, barn og behandling?
Ny prosjektslutt - Barn som har opplevd vold i nære relasjoner. Hvordan uttrykker barna
Dokumenttittel: seg, og hvordan blir dette møtt av hjelpere? Hvordan snakker hjelpere om vold, barn og
behandling?
Avsender: Birgit Svendsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemeldingene datert 01.04.2011 og prosjektendringen datert 27.05.2015.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2012/859 Høysensitiv troponin I i den generelle befolkning
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Innhenting av nye data
Avsender: Torbjørn Omland
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin, Akershus Universitetssykehus, Institutt for klinisk medisin
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie basert på HUNT 2-data. Målet med denne studien er å finne ut
om det finnes en sammenheng mellom troponin I målt i blodprøver tatt i HUNT 2 og risiko for død og
hjerteinfarkt i den generelle befolkning, og om troponin I målt med høysensitiv metode kan gi
tilleggsinformasjon til vanlige risikofaktorer som alder, kjønn, røyking, kolesterol, blodtrykk og diabetes.
Utvalget består av 10 000 deltakere i HUNT 2, og data skal kobles mot Dødsårsaksregister, sykehusjournaler
og infarktregisteret. Det kan også bli aktuelt å utføre genetiske analyser. I første omgang vil man i så fall
anvende genotypingsdata som allerede foreligger i HUNT databank på et utvalg av de 10 000 som er
inkludert, men oppfølgende replikasjonsanalyser av enkelte mer interessante genetiske markører (SNPer) kan
bli utført.
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer:
1.
2.
Ny prosjektleder: dr.med. og professor Torbjørn Omland som er spesialist i indremedisin og
hjertesykdommer og er ansatt ved Universitetet i Oslo og Akershus Universitetssykehus.
Innhenting av nye data: biokjemiske analyser av serumprøver i HUNT3 (troponin I, CRP og
Helicobakter pylori antistoffer) hos deltakere der det samme har blitt undersøkt i HUNT2troponinprosjektet. Man ønsker nå å studere den prognostiske verdien av endring i nivået av
sirkulerende hjerteskademarkørene troponin I, CRP og Helicobakter pylori antistoffer.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen ber om at den nye prosjektlederens institusjoner oppføres som forskningsansvarlige
institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef eller instituttleder,
skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved Universitetet i Oslo og Akershus
Universitetssykehus med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår epostadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/859” i emnefeltet. Vi gjør
oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i
saken.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2012/1044 Biobank - svangerskap og revmatisk sykdom
Dokumenttittel: Endring av rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Marianne Wallenius
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Regional forskningbiobank Midt Norge
Formål (Redigert av REK)
Det søkes her om tillatelse til å samle inn biologisk materiale fra pasienter som følges opp ved Nasjonalt
kompetansesenter for svangerskap og revmatisk sykdom (NKSR) ved revmatologisk avdeling, St Olavs
hospital. Pasientgruppen er voksne kvinner (fra fylte 18 år) med inflammatorisk revmatisk sykdom som
planlegger svangerskap eller er blitt gravide. Alle pasientene blir fra før forespurt om inklusjon i REVNATUS,
en forskningsdatabase angående svangerskap og revmatisk sykdom. Det skal nå også samles inn biologisk
materiale (blodprøver, brystmelk, navlestrengsblod og urin) som kan brukes til forskning på revmatiske
sykdommer og svangerskap. Forskning på biologisk materiale fra denne pasientgruppen er vesentlig for å
forstå både hvordan sykdomsprossesser kan oppstå og påvirkes. I tillegg er det nødvendig å finne ut hvilken
påvirkning medisinsk behandling kan ha på selve svangerskapet og fosteret. Det biologiske materialet skal
lagres i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge. Materiale fra ca. 50 pasienter vil bli innlemmet i biobanken
hvert år.
Vurdering:
Det søkes her om tillatelse til å kunne rekruttere friske gravide (minst 20 stk.) via St. Olavs Hospital sine
interne hjemmesider (Kilden) og via NTNU sine interne hjemmesider (Innsida) på grunn av langsom
rekruttering. Teksten som skal benyttes for å rekruttere var vedlagt prosjektendringssøknaden for
godkjenning.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om biobankendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av biobanken. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen og biobankendringen datert 11.05.2015. Biobanken må også driftes i henhold til tidligere
vedtak i saken og bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Komiteen ber om at det sendes inn søknad om biobankendring dersom det blir eventuelle endringer i
styringsform og/eller eierforhold av biobanken, og dersom det dukker opp annen informasjon om
biobanken som kan ha betydning for REK.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27.
Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
hfl. § 30.
Vedtak:
biobankendring med de vilkår som er gitt.
2012/1290 Epidemiologi og genetikk ved gastroøsofageal reflukssykdom
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider og nye analyser
Avsender: Eivind Ness-Jensen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
HUNT Biobank
Det søkes her om følgende endringer:
l
l
Bytte av prosjektmedarbeider: medisinstudent Andreas Hallan går ut av prosjektet og medisinstudent
Tina Malene Lie kommer inn som ny prosjektmedarbeider.
Nye analyser av innsamlede data: man ønsker tillatelse til å studere sammenhengen mellom bruk av
snus og forekomsten av plager med halsbrann og sure oppstøt ved hjelp av multivariabel logistisk
regresjon.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2012/1743 Pigmentepitelavløsning, en prospektiv klinisk studie. PED-studiet
Dokumenttittel: Utvidelse - Nye medarbeidere - Ny forespørsel
Avsender: Dordi Austeng
Biobank:
Eudra CT nr:
Aldersrelatert macula degenerasjon (AMD), en sykdom i den gule flekken sentralt i netthinnen, er den
vanligste årsaken til sterk synshemming hos personer over 50 år. Det finnes to hovedtyper AMD, en tørr og en
våt, der den våte varianten utvikler seg hurtig og innebærer stort synstap. Det er denne våte AMD vi siden
2006 har kunnet behandle med vekstfaktorhemmere som stabiliserte synet hos opptil 90% av pasientene.
Med økt kunnskap kan vi nå klassifisere sykdommen i undergrupper som ser ut til å respondere ulikt på
behandlingen. Vi ønsker å teste behandling for en av subgruppene, pasienter med pigmentepitel avløsning
(PED). Studier av det naturlige sykdomsforløpet hos pasienter med PED har vist at 1/3 utviklet rask synstap
ila 2 år. Planen er å randomisere pasienter med nydiagnostisert PED til enten Behandling eller Observasjon
og følge dem over en toårsperiode. Hypotesen vår er at behandling kan stanse sykdomsforløpet og
stabiliserer synet hos denne subgruppen av AMD pasienter.
Vurdering:
Det søkes her om tillatelse til å utvide prosjektet ved å rekruttere pasienter til studien fra Haukeland
Universitetssjukehus og Stavanger Universitetssykehus i tillegg til St. Olavs Hospital. To nye
prosjektmedarbeidere, Jørgen Krohn ved Haukeland Universitetssjukehus og Vegard Forsaa ved Stavanger
Universitetssykehus, søkes inkludert i prosjektet. Videre søkes det om forlengelse av prosjektet til 31.08.2021,
og om godkjenning av ny forespørsel om deltakelse.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen ber om at det opplyses om riktig kontaktpersoner
i informasjonsskriv som skal utgå til pasienter ved Haukeland Universitetssjukehus og Stavanger
Universitetssykehus. For øvrig har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet
fremdeles godt ivaretatt.
1.
Komiteen ber om at sykehusene hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige
institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som
kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt
2012/1743” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
5.
Vedtak:
2012/1901 VLCD and Weight Loss Maintenance
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Bård Kulseng
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
l
l
Lovise Kjøstvedt som ny prosjektmedarbeider
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Kvalitative intervju med et lite utvalg av deltakerne.
Potensielle deltakere rekrutteres med informasjonsbrev som sendes ut av prosjektet hvor deltakere
selv tar kontakt for å delta i intervju.
Ny forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring vedrørende delprosjektet
Delprosjektbeskrivelse
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 02.01.2013 og prosjektendringene datert 01.05.2013,
10.07.2013, 10.11.2013, 15.11.2013, 23.05.2014 og 21.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2012/2176 Selvmordsatferds mening(er) i Uganda
Dokumenttittel: Selvmordsatferds mening(er) i Uganda
Avsender: Heidi Hjelmeland
Biobank:
Eudra CT nr:
Although research on suicidal behaviour is quite abundant in some parts of the world (mainly Western), we
are still far from reaching a full understanding of the meaning(s) of such behaviour in different cultural
contexts. To study suicidal behaviour in different cultural contexts is important because knowledge of the
cultural aspects of the phenomenon will enhance our understanding of the phenomenon itself. This, in turn, is
important for development of culture sensitive suicide preventive efforts. Building on both quantitative and
qualitative research already conducted by this research group, we therefore want to conduct the present study
in Uganda. The purpose of the study is to investigate the meaning(s) of non-fatal suicidal behaviour in Uganda
by means of a qualitative interview study with people admitted to hospital following a suicide attempt/act of
self-harm in Kampala and Entebbe.
Vurdering:
Det søkes her om å utvide prosjektets varighet frem til 31.12.2017. Dette er ønskelig på grunn av forsinkelser i
datainnsamlingen.
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.
1.
2.
3.
forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2013/481 An Open Label, Single Arm, Extension Study to Evalu ate the Long Term Safety and
Sustained Efficacy of Denosumab (AMG162) in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis
(4.2007.2073)
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Unni Syversen
Biobank:
Amgen
Forskningsbiobank
Eudra CT nr: 2007-001041-17
Vurdering:
l
l
24.08.2015 som ny dato for prosjektslutt.
Sende takkekort til studiedeltakerne.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 22.02.2013, 21.08.2014, 16.02.2015 og
13.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år
etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes
eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2013/647 Kardiovaskulær risikoforløp hos kvinner med svangerskapskomplikasjoner
Nye prosjektmedarbeidere - nye analyser av data - nye inklusjonskriterier -
Dokumenttittel: Kardiovaskulær risikoforløp hos kvinner med svangerskapskomplikasjoner
Avsender: Pål Richard Romundstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Studier har vist at kvinner med svangerskapskomplikasjoner har økt risiko for å utvikle koronar hjertesykdom
og slag sammenlignet med kvinner med normale svangerskap. Prosjektet har som formål å kartlegge
assosiasjonen mellom svangerskapskomplikasjoner med hjerteinfarkt, congestive heart failure, slag, og total
kardiovaskular insidens og mortalitet. I tillegg ønsker man å kartlegge insidensen, tidspunkt og
alvorlighetsgrad av de kardiovaskulære risikofaktorene når de opptrer i løpet av de fire tiårene etter
svangerskapskomplikasjonene. Videre ønsker man å estimere i hvor stor grad svangerskapskomplikasjon
predikerer kardiovaskulære hendelser sammenlignet med tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som
benyttes i screening. Utvalget består av kvinner som har deltatt i HUNT 1, 2 og/eller 3, til sammen 30.000
kvinner. Studien er en registerstudie, hvor data fra fødselsregisteret skal kobles mot data fra foreldre i HUNT
studien. Dette skal så kobles videre mot Dødsårsaksregisteret og pasientadministrative data i Helse Nord
Trøndelag samt lokalt Hjerteinfarktregister. Foreldre som deltar i HUNT studien skal også kobles med
Utdanningsregisteret.
Vurdering:
Det søkes her om følgende endringer av prosjektet:
1.
2.
3.
Inklusjon av fem nye prosjektmedarbeidere; Julie Horn (postdoktor), Eirin Haug (ph.d.kandidat), Ingvild
Vatten Alsnes (ph.d.kandidat), Amanda Markovitz (Doctor of science student), Abigail Fraser
(seniorforsker).
Nye analyser ved å inkludere risikofaktoren ikke-alkoholisk fettleversykdom indikert ved
leverenzymmålinger utført i HUNT3.
Utvidelse av studien ved å inkludere informasjon fra Ung-HUNT-deltakere som også er registrert i
Medisinsk fødselsregister.
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert ******. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest **** (6 måneder etter
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2013/2244 Hvem blir bra etter fysioterapi ved korsryggssmerte
Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt -
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Ottar Vasseljen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder søker om følgende endring:
l
l
l
l
Anne Lovise Nordstoga og Monica Unsgaard-Tøndel som nye prosjektmedarbeidere.
Ottar Vasseljen som ny prosjektleder.
31.12.2018 som ny dato for prosjektslutt.
Ny kontaktinformasjon i forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 07.02.2014 og prosjektendringene datert 27.03.2014
og 08.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/77 Sammenhengen mellom forekomsten av perinatal dødelighet og cerebral parese
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Torstein Vik
Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Hovedmålet med studien er å avdekke om det er en sammenheng mellom forekomsten av cerebral parese
(CP) og forekomsten av ulike perinatale dødelighetsmål med tanke på å kunne forebygge tidlig hjerneskade
hos barn. Dersom vi finner en slik sammenheng ønsker vi også å avdekke om en spesielt lav eller høy
forekomst av CP og/eller perinatal død kan være betinget i en annen fordeling av antenatale- og perinatale
risikofaktorer for CP, og også om det medfører en annen fordeling av subtyper av CP. For eksempel kan det
tenkes at fylker med høyere forekomst av CP også har en høyere forekomst av prematuritet eller barn født for
små (small for gestational age - SGA). En hypotese er også at studien vil finne ut om kvaliteten på
perinatalmedisinen er like god over hele landet, og at den kan identifisere områder for kvalitetsforbedring.
Vurdering:
l
Vurdering
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/618 Trening i svangerskapet - langtidseffekter for mor og barn. En 7-års oppfølgingsstudie
Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Ny klinisk undersøkelse - Ny datainnhenting - Ny studie
Avsender: Signe Nilssen Stafne
Biobank:
Effekt av trening under
svangerskapet i
forebygging og
behandling av
svangerskapsrelatert
sykdom.
Eudra CT nr:
Hovedstudien "Trening i svangerskap i forebygging og behandling av svangerskapsrelatert sykdom" ble
gjennomført i perioden 2007-2010 og inkluderte 855 gravide kvinner. Kvinnene ble rekruttert i
svangerskapsuke 18-22 og ble randomisert til en 12-ukers treningsintervensjon eller standard
svangerskapsoppfølging. I hovedstudien fant vi ingen effekt på svangerskapsdiabetes og fødslesforløpet, men
mindre inkontinens og færre sykmeldt for rygg-/bekkensmerter i treningsgruppen. Det er imidlertid få studier
på hvordan trening i svangerskapet påvirker fosteret, barnets utvikling og mor og barns helse på lang sikt.
Denne studien er en oppfølgingsstudie av mor og barn 7 år etter hovedstudien. Hensikten med studien er å
studere om trening i svangerskapet påvirker mors helse samt barnets helse, vekst og nevropsykologisk
utivikling. Undersøkelsen vil gjennomføres med bruk av spørreskjema. I en delstudie vil noen barn bli innkalt
til kliniske tester.
Vurdering:
Det søkes her om følgende endringer:
l
l
l
l
l
l
Tre nye prosjektmedarbeidere: Arne Sandvik, Astrid Kamilla Stunes, Miriam Gustafsson.
Ny ansvarshavende for biobank: Regional forskningsbiobank Midt-Norge ved leder Jostein Halgunset.
Nye analyser: man ønsker å undersøke epigenetisk regulering av genekspresjon ved å se på
metylering av DNA. Dette skal gjøres enten ved å bruke chip-teknologi (metylerings-array) eller ved å
gjøre sekvensering.
Godkjenning av ny forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring til mødre som har deltatt i
oppfølgingsstudien ved å svare på spørreskjema og som har svart at de er positive til at barnet skal
delta i en oppfølgingsstudie.
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: man ønsker å kartlegge om mor brukte utvalgte
medisiner i svangerskapet ved bruk av spørreskjema.
Ny klinisk undersøkelse av et utvalg barn. Studien innebærer en blodprøve for å undersøke vitamin D
og DNA-metyleringsmønster, og en røntgenundersøkelse (DXA) for å undersøke beinmasse og
kroppssammensetning av barnet.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring for prosjektet «Trening i svangerskapet – langtidseffekter for
mor og barn. En 7-års oppfølgingsstudie». Endringene er så omfattende at komiteen anser det for å være et
nytt prosjekt. Komiteen ber derfor om at det sendes inn en ny full prosjektsøknad.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke endringen av
prosjektet. Komiteen ber om at prosjektleder sender en separat prosjektsøknad for den skisserte studien.
Merknader
Komiteen ber om at informasjonsskriv til mor som skal legges ved søknaden utbedres ved å bytte ut eller
forklare faglige ord som epigenetisk og metylering.
Førstkommende søknadsfrist er 16.06.2015 kl. 15.59. Søknader som kommer innen denne fristen vil bli
behandlet i august.
2014/1127 Ikke-rumperte intrakraniale aneurysmer i HUNT
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Tomm Brostrup Müller
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
Økning i antall forskningsdeltakere: (1) I et tidligere prosjekt har det blitt identifisert 157 pasienter som
har fått aneurismal subaraknoidalblødning etter deltakelse i HUNT 1 eller 2 til og med 2007. Det er nå
ønskelig å analysere disse pasientene i tillegg til pasientene med urumperte intrakranielle aneurismer.
Videre er det ønskelig å inkludere pasienter som har fått aneurismal subaraknoidalblødning i perioden
2008-2014, slik at det totalt blir cirka 207 pasienter. (2) Utvide søket på UIA-pasienter til å inkludere
2012-2014.
Nye analyser av innsamlete prosjektdata: I tillegg til å identifisere mulige risikofaktorer for urumperte
intrakranielle aneurismer, er det ønskelig også å studere risikofaktorer for aneurismal
subaraknoidalblødning (aSAB). På denne måten kan man vurdere om det er de samme eller ulike
faktorer som er assosiert med utvikling og ruptur av aneurismer (henholdsvis UIA og SAB).
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 09.10.2014 og prosjektendringen datert 20.05.2015.
prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/2017 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren
Avsender: Solveig Osborg Ose
Forskningsansvarlig: SINTEF
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne REK-søknaden gjelder delprosjekt 1 i NFR-prosjekt nr 237779: Helseeffekter av ulike
skiftarbeidsordninger i petroleum- og helsesektoren. Vi har valgt å søke REK separat for de ulike
delprosjektene, da prosjektene skiller seg mye fra hverandre metodisk. Delprosjekt 1 er en
spørreundersøkelse- og registerdatastudie, der det skal gjøres komparative analyser av ansatte i
helsesektoren og petroleumssektoren. I delprosjektet skal vi bruke informasjon fra offentlige registre
kombinert med nye spørreskjemadata for å identifisere likheter og ulikheter mellom skiftarbeidere i
helsesektoren og skiftarbeidere i petroleumssektoren.
Vurdering:
I dette prosjektet skal det gjøres komparative analyser av ansatte i helsesektoren og petroleumssektoren.
Formålet er å identifisere likheter og ulikheter i hvordan helse og sykefravær påvirkes
av arbeidstidsordningene i disse to sektorene. Totalt 12 000 personer skal forespørres om deltakelse
etter skriftlig samtykke. Data skal hentes fra spørreskjema og ulike registre (Arbeidsgiver-arbeidstakerregisteret, Nasjonal Utdanningsdatabase, FD-trygd, Sykefraværsregisteret og Reseptregisteret).
Bakgrunn
Prosjektet ble første gang behandlet av REK midt den 23.11.2014. Vedtak ble da utsatt. Tilbakemeldingen ble
mottatt 03.05.2015.
Tilbakemelding
Prosjektleder har besvart spørsmålet om styrkeberegning. Videre forklarer prosjektleder at det er 12 000
medlemmer i hvert av forbundene (Norsk Sykepleierforbund og Fagforbundet) som blir forespurt om
deltakelse i studien. Spørreskjema til sykepleiere og hjelpepleiere er ferdigstilt og vedlagt tilbakemeldingen,
mens det som gjelder petroleumsansatte og leger i sykehus ettersendes for endelig godkjenning.
Forsvarlighet
Reseptregisteret
Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må
følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
Kobling arbeidsgiver-arbeidstaker-registeret, Nasjonal Utdanningsdatabase, FD-trygd og
Sykefraværsregisteret
Komiteen har ingen innvendinger mot koblingen.
Forbedring av informasjonsskriv
l
l
l
At mal for informasjonsskriv benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer ->
Maler for informasjon og samtykke).
forskningsetikk.
At ordene "invitasjon"/"invitere" endres til "forespørsel"/"forespørre".
1.
2.
3.
4.
5.
[email protected] og "REK midt 2014/2017" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Det ferdigstilte spørreskjemaet til petroleumsansatte og leger i sykehus skal sendes komiteen for
godkjenning. Vennligst benytt skjemaet "Prosjektendring".
søknaden, protokollen og tilbakemeldingen datert 03.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med
forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2264 En beskrivelse av forekomst og tid mellom prøvetaking i HUNT og kreftdiagnose
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Christian Jonasson
Forskningsansvarlig: Lifandis
Biobank:
Eudra CT nr:
Kreft forårsaker årlig rundt 8,2 millioner dødsfall, og forskning på diagnostikk og behandling av kreft er høyt
prioritert både i helsevesenet, akademiske institusjoner og i farmasøytisk og diagnostisk industri. Data og
biologisk materiale samlet i HUNT og muligheten til å koble med data fra Kreftregisteret utgjør en unik kilde til
informasjon for diagnostisk industri som arbeider med å utvikle ny teknologi for tidlig deteksjon av kreft.
Illumina, ledende innen avansert gensekvensering, utvikler teknologi som muliggjør tidlig deteksjon av kreft
basert på cellefri DNA fra tumor (ctDNA) i serum eller plasma. For å kunne avgjøre om prøver i HUNT-
materialet kan brukes i dette arbeidet, ønsker vi nå å gjennomføre et forprosjekt som gir en oversikt over
antall HUNT-deltagere som har utviklet en av de 20 mest vanlige krefttypene etter deltagelse, tid fra
deltagelse til diagnose samt en vurdering av om det finnes tilstrekkelig antall aktuelle HUNT-deltagere til å
sikre statistisk styrke.
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
Prosjektleder søker om å kunne formidle resultatene fra forprosjektet til andre forskere som planlegger
oppstart av forskningen på kreftsykdom i HUNT.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
1.
forskrifter.
Vedtak:
2014/2279 Rehabilitering til arbeid
Avsender: Marius Steiro Fimland
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel: Ny medbruker
Vurdering:
Det søkes her om å registrere Marit By Rise som medbruker i prosjektet.
Vedtak:
prosjektendring
Dokumenttittel: Ny medarbeider
Vurdering:
Det søkes her om å registrere en ny prosjektmedarbeider: Nina Klevanger.
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/2322 Effekt av søvnrestriksjon på smerte ved migrene
Avsender: Trond Sand
Forskningsansvarlig: INM
Biobank:
Eudra CT nr:
Epidemiologiske studier har vist sammenheng mellom hodepine og søvnforstyrrelse (insomni), men
bakgrunnen for denne sammenhengen er i liten grad klarlagt. Ved hjelp av eksperimentrell partiell
søvnrestriksjon ønsker vi å undersøke hvordan søvnmangel virker inn på smerteterskler, nedadgående
smertekontroll og smertefysiologiske sentralnervøse responser ved migrene. Vi benytter paret overkrysning
og vil rekrutterere 45 personer med migrene som sammenlignes med 30 hodepinefrie kontrollpersoner. Vi
ønsker også å bruke en ny og mer sensitiv analysemetoder for å undersøke hvordan sentralnervøs
smerterespons målt med EEG, utløst med laserstimulering, er endret ved migrene. Dette vil bidra til økt
forståelse av hvordan smertesignaler prosesseres ved migrene, og dermed også økt forståelse av migrenens
klinikk og patofysiologi. Vi håper at denne forskningen på sikt kan bidra til mer effektiv kunnskapsbasert
forebyggelse av migreneanfall.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs
behandling av søknaden ba komiteen om følgende endring i rekrutteringsprosedyren: Pasientene skulle
tilskrives på forhånd slik at de fikk mer tid til å vurdere om de vil delta i prosjektet. Komiteen ba samtidig om
mer informasjon angående om materiale skulle lagres i en biobank.
Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Det er
bekreftet at pasientene vil få skriftlig informasjon om studien i posten. Prosjektleder har spesifisert at det er
ønskelig å innhente samtykke til å bruke deltakernes tidligere registrerte opplysninger i andre
forskningsbiobanker og at det vil søkes REK dersom materialet skal brukes i forbindelse med nye
forskningsspørsmål.
Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
tilbakemeldingen datert 14.04.2015 søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
som er gitt.
2015/162 Legemiddelforbruksmønster, behandlingslengde og blødningsrisiko for perorale
antikoagulantia (warfarin, apixaban, dabigatran og rivaroksaban) hos pasienter med ikke-valvulær
atrieflimmer
Dokumenttittel: Annen prosjektendring - Vedlagt supplerende opplysninger
Avsender: Christian Jonasson
Forskningsansvarlig: Lifandis
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) har økt risiko for hjerneslag. Tradisjonell behandling med
warfarin reduserer risikoen med ca 66%, men har begrensninger i form av blødningskomplikasjoner, behov for
monitorering samt interaksjoner med mat og legemidler. De senere år er nye perorale antikoagulanter,
apixaban, dabigatran og rivaroksaban, introdusert i markedet. Det er av interesse å karakterisere og
sammenligne pasienter med NVAF behandlet med de nye perorale antikoagulantia samt warfarin med tanke
på forbruksmønster, behandlingsvarighet og blødningskomplikasjoner. Spesielt er det interessant å se om
observerte funn fra kliniske studier med tanke på blødninger og behandlingsvarighet også gjenfinnes i klinisk
praksis og om det kan observeres forskjeller mellom de ulike legemidlene som ikke er detektert i tidligere
studier. Prosjektet vil gjennomføres som en retrospektiv kohortstudie, der det vil innhentes data fra Norsk
pasientregister og Reseptregisteret.
Vurdering:
Saksgang
Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble første gang
behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK midt) i møtet 27.02.2015.
Komiteen fattet da vedtak om at prosjektet ikke trengte forhåndsgodkjenning av REK ettersom det kun skulle
benyttes avidentifiserte helseopplysninger, jf. helseforskningsloven § 33 annet ledd. I etterkant av vedtaket
fant Norsk Pasientregister at opplysninger som skal hentes fra registeret til bruk i forskningsprosjektet, var
indirekte personidentifiserbare (mulig å identifisere enkeltindivider ved å sammenstille opplysninger). Med
dette som utgangspunkt, har komiteen på nytt vurdert søknaden. Vurderingen er utført av komiteens leder, på
fullmakt fra full komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven
§ 4.
Prosjektleders prosjektomtale
Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) har økt risiko for hjerneslag. Tradisjonell behandling med
warfarin reduserer risikoen med ca 66%, men har begrensninger i form av blødningskomplikasjoner, behov for
monitorering samt interaksjoner med mat og legemidler. De senere år er nye perorale antikoagulanter,
apixaban, dabigatran og rivaroksaban, introdusert i markedet. Det er av interesse å karakterisere og
sammenligne pasienter med NVAF behandlet med de nye perorale antikoagulantia samt warfarin med tanke
på forbruksmønster, behandlingsvarighet og blødningskomplikasjoner. Spesielt er det interessant å se om
observerte funn fra kliniske studier med tanke på blødninger og behandlingsvarighet også gjenfinnes i klinisk
praksis og om det kan observeres forskjeller mellom de ulike legemidlene som ikke er detektert i tidligere
studier. Prosjektet vil gjennomføres som en retrospektiv kohortstudie, der det vil innhentes data fra Norsk
pasientregister og Reseptregisteret.
Vurdering
Komiteens forståelse av prosjektet
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres
en retrospektiv kohortstudie på pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF). Formålet er å karakterisere
og sammenligne pasienter behandlet tradisjonelt (warfarin) med pasienter behandlet med nyere behandling
(perorale antikoagulanter som apixaban, dabigatran og rivaroksaban). Man ønsker særlig å fokusere på
forbruksmønster, behandlingsvarighet og blødningskomplikasjoner, samt om observerte funn fra kliniske
studier gjenfinnes i klinisk praksis. Data skal hentes fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Ca. 70 000
pasienter skal inkluderes. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Vurdering av fremleggingsplikten for REK
I prosjektet skal man benytte avidentifiserte data fra de sentrale, forskriftsbaserte helseregisterne Norsk
pasientregister og Reseptregisteret. Helseregisterloven § 20 tillater at slike data kan utleveres uten
godkjenning fra REK. Norsk Pasientregister har imidlertid vurdert prosjektdataene som indirekte
personidentifiserbare, og da kreves et hjemmelsgrunnlag for utlevering av data. En godkjenning fra REK gir et
slikt hjemmelsgrunnlag. Komiteen har derfor likevel vurdert søknaden.
Vurdering av søknadens innhold
Komiteen oppfatter prosjektet som en stor og viktig studie, hvor deltakernes integritet og velferd er ivaretatt på
en god måte. Risikoen for den enkelte deltaker anses å være minimal.
Registerkobling
Komiteen godkjenner kobling mellom Norsk Pasientregister og Reseptregisteret.
kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen
godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over
medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av
studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
2. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
3. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det
som er beskrevet i dette vedtaksbrevet.
4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder
har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år
etter sluttmelding er sendt REK.
5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog
omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å
slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
som er gitt.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningsloven § 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er
tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den
nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2015/209 Bruk av langtidsvirkende smertestillende etter kneproteseoperasjon
Dokumenttittel:
Ny sluttdato - nye data - Bruk av langtidsvirkende smertestillende etter
kneproteseoperasjon
Avsender: Torbjørn Rian
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000295-94
Studien skal gi kunnskap om nytten av langtidvirkende opioider (morfinpreparater) etter kneproteseoperasjon.
Studien designes som en dobbelt blindet randomisert kontrollert studie. Vi vil sammenligne effekt og
bivirkninger av depot tapentadol vs placebo vs depot oxycodon. Studien skal inkludere totalt 150 pasienter
fordelt på tre grupper. Hovedendepunkt blir smerter ved mobilisering daglig i 8 dager etter operasjonen, og
delendepunkt vil være smerter i hvile samt bivirkninger som svimmelhet, kvalme, forstoppelse (obstipasjon),
døsighet og søvnkvalitet. Målet er å se hvilket av de tre behandlingsmetodene som gir best smertelindring
med minst bivirkninger. Resultatene vil være nyttig for smertebehandling etter kneproteser, men også for
annen stor kirurgi. Det er ikke publisert lignende studier som er industri-uavhengige. De tre studiegruppene
gjenspeiler tre ulike behandlingsregimer som har vært brukt de siste årene ved St. Olav, så vi vet at ingen
pasienter får en dårlig behandling.
Vurdering:
l
l
l
l
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: (1) På siste dag med tilbakemelding (dag 8) vil
pasienten få spørsmål om brukervennligheten i dataløsningen. Dette gjøres for å få en tilbakemelding
på kvaliteten i dette verktøyet. (2) Pasientene vil bli påmontert en aktivitetsmåler dag 2 etter
operasjonen som de beholder under behandlingsperioden frem til dag 8 etter operasjonen.
Hovedeffektmålet fra aktivitetsmåleren vil være gjennomsnittlig antall skritt per dag. (3) Før
operasjonen vil det bli gjort en evaluering av pasientens tendens til katastrofetenking i forhold til
smerte (pain catastrophising), samt en ny vurdering om dette endrer seg etter operasjon. (4) Før
operasjonen vil det bli gjort en evaluering av pasientens barriere mot smertebehandling, og graden av
skepsis til å ta smertestillende tabletter. Dette vil bli sammenlignet mot forbruket av ekstra analgetika
under studien (forbruk av opioider ved behov) i forhold til opplevd smerte samt i hvilken grad pasienten
har tatt studiemedisin som forskrevet. (5) For den enkelte pasient innebærer dette noe mer tid til
utfylling av skjema (ca 15-20 minutter) i forbindelse med inklusjon, samt en skritt-teller som de bærer i
studieperioden (8 dager).
Pasientene skal ha en fast smertebehandling i tillegg til studiemedikamentet. Alle pasienter skal ta
paracet 1g 4 ganger daglig, og Vimovo® 1 tbl to ganger daglig.
Revidert informasjonsskriv, datert 01.06.2015.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2015/210 Kransåresykdom og effekten av fysisk aktivitet
Avsender: Rune Wiseth
Biobank:
Eudra CT nr:
Kransåresykdom rammer mange. Store ressurser går med til medikamentell behandling, til
"bypassoperasjoner" og ”ballongblokkinger”. Studien skal undersøke effekten av fysisk aktivitet på
"plakk" ("fettputer") i kransårene. Det er fortsatt usikkerhet om hvordan fysisk aktivitet påvirker disse
"fettputene". Dette er en prospektiv, randomisert studie hvor fettinnhold i "plakk" i kransårer blir undersøkt med
nyutviklede, følsomme billedteknikker ("NIRS of "OCT"). Pasienter som behandles med ballongblokking for
trange kransårer får tilbud om å være med. Etter blokking undersøkes kransårene med NIRS og OCT - dette
skjer ved at tynne katetre føres inn i årene. Pasientene randomiseres til intervalltrening i 6 måneder eller til
moderat fysisk aktivitet. Etter 6 mnd undersøkes pasientene på ny med NIRS og OCT. Studien kan få
betydning for om trening eventuelt i større grad bør anbefales som alternativ til medikamentell behandling
og/eller bypasskirurgi/blokking hos pasienter med kransåresykdom.
Vurdering:
Tilbakemelding mottatt 18.05.2015
Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for prosjektgruppen vurderer at risikoen ved det planlagte
treningsopplegget er lav. Dette med bakgrunn i følgende: (1) Status i koronarkarene til forsøkspersonene vil
være godt kjent ved at de nylig har vært til koronar angiografi. Pasienter som fortsatt har et betydelig
ischemisubstrat vil ikke være aktuelle for studien. (2) Alle pasienter blir testet med ergospirometri inklusive
EKG-overvåking før oppstart og alle vil ha hatt en periode med veiledet trening før evt. egentrening blir
aktuelt. (3) I 2012 ble det fra treningsmiljøet ved NTNU og to samarbeidende institusjoner publisert en studie
som viste at også høy intensitet intervalltrening har lav risiko ved anvendelse hos hjertepasienter. Videre har
prosjektleder bekrevet rekrutteringsprosedyren; Pasientene får skriftlig informasjon tilsendt. De skal svare til
Elisabeth Vesterbekkmo, som ikke er behandlende lege. Dersom pasientene har spørsmål vedrørende de
invasive prosedyrene, kan de stilles til kardiologene. Pasientene får med andre ord betenkningstid og mulighet
til mer informasjon. Informasjonsskrivet er revidert i henhold til komiteens anbefalinger. Prosjektleder bekrefter
at det biologiske materiale kun skal benyttes slik det er beskrevet i informasjonsskrivet.
Vurdering
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding mottatt 18.05.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for
gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og
Forbedring av informasjonsskriv
Komiteen ber om at "invitere" endres til "forespørre" i informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal
sendes komiteen til orientering før studien igangsettes.
Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
Komiteen ber om at kontaktperson for St. Olavs Hospital som forskningsansvarlig institusjon (FA) endres. I
prosjekter hvor prosjektleder er klinikksjef, er det vanlig prosedyre ved St. Olavs Hospital at nærmeste leder
for klinikksjefen blir kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen ber om å få oversendt navn og
epostadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for
forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Revidert informasjonsskriv og navn/e-post til ny kontaktperson for FA sendes komiteen til orientering
før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK
midt 2015/210" i emnefeltet.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I
sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både
positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige
registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes
av kravet til registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/211 Neuroendokrine cellers betydning i utviklingen av nyrecellekarsinomer (resøknad)
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Ivar Skjåk Nordrum
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU, NTNU
Eksisterende diagnostiske biobank:
Ansvarshavende: Avdelingsleder Harald Aarset
Biobank:
Navn på Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital
Biobanken: HF
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
Vi har lenge arbeidet med betydningen av hormonproduserende celler (nevroendokrine (NE) celler) i utvikling
av kreft, spesielt i magesekken. I dette prosjektet vil vi studere differensiering og karakteristika av NE-celler i
nyrer, både i normalt nyrevev og i klarcellet nyrecellekarsinom. Det er spesialiserte celler i bestemte områder i
nyrene som produserer hormoner. Vi søker å kartlegge og klassifisere disse cellene, og om nyrecellekarsinom
kan tenkes å utgå fra slike celler. Det er særlig de erytopoietin-produserende cellene som er av interesse
siden økt antall røde blodlegemer kan observeres hos en del pasienter med klarcellet nyrekanser. Klarcellet
phenotype kan en også se ved nevroendokrine svulster i mage-tarmkanalen, med likheter i vekstmønster,
men samtidig stor tendens til metastasering. Vi vil klassifisere normale nyreceller og klarcellede
nyrekanserceller ved immunohistokjemi, immunelektronmikroskopi og in-situ hybridisering, og også måle
erytropoietin i blod.
Vurdering:
Ønsket endring
Søker har tidligere fått tillatelse til å inkludere inntil 50 pasienter etter bredt samtykke. Nå har det vist seg at
kun 6 av foreløpig 24 identifiserte mulige deltakere har samtykket. Det er uklart om de resterende 18
pasientene har blitt forespurt. For ikke å miste muligheten til å inkludere materialet i prosjektet, bes det nå om
fritak fra samtykkekravet. Man ønsker i stedet å gi de 18 pasientene informasjon om studien og anledning til å
reservere seg fra deltakelse.
Vurdering
Komiteen oppfatter deltakelsen som lite integritetskrenkende og tilnærmet risikofritt. Komiteen viser derfor til
helseforskningsloven § 28 og bestemmer at biologisk materiale (nevroendokrine celler fra nyrer, vevet er
lagret i den diagnostiske biobanken Avd. for patologi og Medisinsk Genetikk v/ St. Olavs Hospital) kan brukes
til forskningsprosjektet uten innhenting av samtykke.
Komiteen setter som vilkår at pasientene det her er snakk om informeres om prosjektet og gis anledning til å
reservere seg fra deltakelse. Det må i den anledning utformes et informasjonsskriv som beskriver prosjektet
og hva det innebærer å være deltaker. Videre må det settes en rimelig svarfrist (2-3 uker). Det biologiske
materialet kan ikke benyttes i forskningsprosjektet før fristen har utløpt. Informasjonsskrivet skal forelegges
REK til orientering før det tas i bruk.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt godkjenner søknad om prosjektendring med
de vilkår som er gitt.
2015/216 Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet
Dokumenttittel: Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet
Avsender: Sverre A.C. Kittelsen
Forskningsansvarlig: Frischsenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Samhandlingsreformen har som målsetting å sikre mer helhetlige og koordinerte helseog omsorgstjenester.
Reformen skal bidra til at en større del av tjenestene utføres i kommunene, og den skal styrke forebygging og
bedre folkehelsen. Et sentralt formål med samhandlingsreformen er å få «Bedre helse...pr innsatt krone» (Mål
og rammedokumentet, pkt 4.3). En bedre samhandling og kommunal helsetjenesteproduksjon bør kunne
muliggjøre bedret helse til en gitt ressursbruk. Det sentrale forskningsspørsmålet er om
samhandlingsreformen er assosiert med bedre helse gjennom en bedret produktivitet og kvalitet i somatiske
sykehus sammenlignet med de andre nordiske landene i samme periode?
Vurdering:
behandling av søknaden ba komiteen om at forskningsprotokollen skulle oppdateres i lys av at kommunal
medfinansiering har vært avviklet siden 01.01.2015. Det ble i tillegg etterlyst en oversikt over hvilke
kvalitetsindikatorer skulle brukes generelt, samt hvilke indikatorer skulle brukes som mål på produktivitet og
effektivitet.
Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte.
Prosjektprotokollen kunne ikke endres ettersom den er en del av kontrakten med Norges forskningsråd.
Prosjektleder understreker samtidig at forskningsresultatene vil bli sett i lys av at kommunal medfinansiering
har blitt avviklet, samt at det er viktig å evaluere virkninger av reformer også etter at de er avviklet med tanke
på utforming av fremtidige reformer.
Prosjektleder har spesifisert følgende kvalitetsindikatorer som kan beregnes ut fra registerinformasjon i Norsk
pasientregister: reinnleggelser, dødelighet, ventetider og enkelte pasientsikkerhetsindikatorer.
ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
tilbakemeldingen datert 06.05.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt
for deretter å slettes eller anonymiseres.
Vedtak:
som er gitt.
2015/457 Validiteten av husket preoperativ PRWHE
Dokumenttittel: Hvor godt husker pasientene sine preoperative plager?
Avsender: Vilhjalmur Finsen
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Behandlingseffekt måles gjerne i bedring av smerter og funksjon fra før og etter operasjon. I klinisk praksis er
sjelden pasientens selvopplevde preoperative funksjonsnivå kvantifisert vha. evalueringsverktøy. Når man ved
klinisk kontroll etter behandling vurderer pasientens selvopplevde funksjonsnivå mangler dermed også en
baseline til å vurdere behandlingseffekten ut ifra. En mulig løsning på dette problemet er å be pasientene fylle
ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser ved kontroll, som skjer en tid etter
operasjon. For at dette i det hele tatt skal være aktuelt må vi vite hva pasientene husker om sine plager før
operasjon en viss tid etterpå. Dette ønsker vi å kartlegge i denne studien. Vi velger Kvikk-DASH, PRWHE og
VAS som verktøy for å kvantifisere funksjonsnivå. Dette er selvevalueringsverktøy som resulterer i en skår
som indikerer grad av funksjonsnedsettelse og smerter.
Vurdering:
I dette prosjektet skal man sammenligne rapportering av smerter og funksjon ved hånd- og
håndleddsplager før operasjonen og noen år etter behandling. Pasientene fylte ut skjemaet (PRWHE) før
operasjonen, for cirka 2-3 år siden. Disse pasientene vil bli forespurt om å fylle ut det samme skjemaet
(mars/april 2015), for å se hva de husker av sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. Formålet med
dette prosjektet er å se hva pasientene husker og hvorvidt det stemmer med det de rapporterte før
operasjonen. Det er 81 pasienter behandlet med kollagenase for Mb.Dupuytren ved St. Olavs Hospital mellom
juni 2012 og juni 2013 som vil bli tilsendt skjema.
Tilbakemelding mottatt 11.05.2015 og revidert informasjonsskriv mottatt 01.06.2015
Prosjektleder har i tilbakemelding gjort rede for at prosjektet ikke er igangsatt. Utsending av spørreskjema er
ikke påbegynt, utover det som pasientene fylte ut i forbindelse med operasjonen. Misforståelsen beror i at
forskningsprotokollen ikke var oppdatert. Videre har prosjektleder utarbeidet et informasjonsskriv i henhold til
komiteens ønsker, mottatt 01.06.2015. Det gis informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens
formål. I informasjonsskrivet står det at utfylling og innsending av skjema anses som samtykke til deltakelse i
forskningsprosjektet. I tillegg er frivilligheten understreket.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding mottatt 11.05.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for
gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2015/462 Faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet
Avsender: Ingvild Aune
Biobank:
Eudra CT nr:
Høgskolen i Buskerud og Vestfold, Høgskolen i Buskerud og Vestfold, Trondheim
kommune, Melhus kommune, Malvik kommune
Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet
til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver. Med
dette ønsker vi å skape en større forståelse, for både kvinner, jordmødre og arbeidsgivere, av hva som
oppleves som viktig, og hvordan en kan møte de gravide og tilrettelegge for kvinnene i arbeid.
Forskningsdesign og metode: For å belyse denne problemstillingen benyttes en kvalitativ metode. Materialet
studiet vil baseres på er dybdeintervju av 10 kvinner. Det er utarbeidet en intervjuguide med åpne spørsmål
for å bedre legge til rette for refleksjoner og god dybdeforståelse.Intervjuene vil bli analysert ved bruk av
systematisk tekstkondensering.
Vurdering:
Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet
til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver.
Formålet er å skape en større forståelse av hva som oppleves som viktig, for både kvinner, jordmødre og
arbeidsgivere. I tillegg vil man å se på hvordan man best kan tilrettelegge for gravide i arbeid. For å belyse
denne problemstillingen benyttes kvalitativ metode. Det er ønskelig å intervjue 10 gravide som har vært i
arbeid frem til svangerskapspermisjonens begynnelse. Aktuelle kvinner forspørres av sin jordmor, og får
informasjon om studien med seg hjem. De som ønsker å delta svarer til jordmoren per telefon. Det skriftlig
samtykke gis i forbindelse med intervjuet. Studien gjøres som en del av påbyggingsfag for jordmødre.
Bakgrunn
Prosjektet ble første gang behandlet av REK midt den 23.01.2015 (2014/2298/REK midt). Komiteen kunne
ikke vurdere prosjektet på grunn av mangelfull forskningsprotokoll og ikke tilstrekkelig kompetanse hos
prosjektleder. Ny prosjektsøknad ble behandlet av REK midt i møtet 10.04.2015. Vedtak ble da utsatt.
Tilbakemeldingen ble mottatt 30.04.2015.
Tilbakemelding
Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for hvordan de gravide blir forespurt om deltakelse i studien.
Det er den gravides jordmor som informerer om studien i svangerskapets uke 35-36. Den gravide
får en forespørsel om deltakelse med kontaktinformasjon, så dersom hun ønsker delta i studien kan hun
kontakte prosjektleder eller en av prosjektmedarbeiderne. Videre har prosjektleder forklart bakgrunnen til
utvalget og studiens design. Forskningsansvarlig, informasjonsskriv og intervjuguide er endret i henhold til
komiteens merknader.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
Vedtak:
som er gitt.
2015/463 Genetiske og miljømessige årsaker til migrene, en storskala familiebasert analyse
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Avsender: John-Anker Zwart
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
HUNT
Eudra CT nr:
Migrene er en betydelig årsak til uførhet globalt, og har en tendens til å gå i familier. Vår gruppe har vært
aktivt involvert i å påvise genetiske årsaksfaktorer for migrene, men det er behov for bedre kunnskap om
mekanismene som fører sykdom. Målet for dette prosjektet er å identifisere genetiske og miljømessige
årsaksfaktorer for migrene gjennom å benytte helseinformasjon og genetiske data fra Ung- og Voksen-HUNT
studiene, der familierelasjoner vil hentes gjennom kobling til Folkeregisteret. Genetiske analyser vil baseres
på eksisterende og ny gnotyping av ca. 600 familier der minst en ungdom har migrene. Studiens vil kunne
avklare effekten av psykososiale faktorer blant familiemedlemmer for utvikling av migrene, foreldrespesifikke
genetiske effekter (imprinting), og gen-miljø interaksjoner. En bedre forståelse av årsakene til migrene vil
kunne bidra til utvikling av mer målrettede forebyggende og terapeutiske tiltak for denne svært utbredte
tilstanden.
Vurdering:
Komiteen utsatte endelig vurdering av søknaden da den ønsket svar på om Ung-HUNT-deltakere har mottatt
samme informasjonsbrev som deltakere i Voksen-HUNT med beskrivelse av genetisk forskning, deling av
data i internasjonale databaser, internasjonalt samarbeid og reservasjonsrett datert september 2012.
Prosjektleder oppgir i tilbakemeldingen at han har fått bekreftet fra HUNT at brevet fra 2012 gikk ut til alle som
noen gang har deltatt i HUNT, også Ung-HUNT deltakere. Dermed har prosjektleder besvart spørsmålet fra
komiteen på en tilfredsstillende måte.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke Ung-HUNT
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Ung-Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) genetiske
markører/varianter med høy sykdomspenetranse og kjent prediktiv verdi for andre sykdommer i dette
prosjektet.
Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn
hjelpeplikt.
Komiteen viser til interne retningslinjer ved Universitet i Oslo og at instituttleder for det instituttet hvor
forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen
forutsetter derfor at instituttleder ved instituttet der prosjektleder er ansatt er kontaktperson for
forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å sende navn og kontaktopplysninger ved å
benytte vår e-postadresse [email protected] og «REK Midt 2015/463» i emnefeltet. Vi
gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i
saken.
helseog omsorgssektoren». Senest ved prosjektslutt angitt til 28.02.2019 skal nye analyseresultater
(genotypedata) tilbakeføres til HUNT-databasen under forutsetning av at konsesjonen fra Datatilsynet
dekker dette. Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter at sluttmelding er sendt REK
(6 måneder etter prosjektslutt). Data skal derfor oppbevares til 31.08.2024, for deretter å slettes eller
anonymiseres jf. hfl. § 38.
Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved
publisering eller annen offentliggjøring.
Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid.
Biologisk materiale eller opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det
foreligger REK godkjenning for.
negative funn fremgår, jr. hfl. § 12.
Vedtak:
som er gitt.
2015/474 Delirium og motoriske subtyper hos akuttinnlagte eldre -forekomst og prognose (De-Mo)
Avsender: Olav Sletvold
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for nevromedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Delirium er en akutt forvirringstilstand som hyppig rammer sykehusinnlagte, skrøpelige eldre. Tilstanden
inndeles i en hyperaktiv og en hypoaktiv type. Den hyperaktive pasienten er urolig og utagerende, den
hypoaktive passiv og søvnig. Fordelingen av de to undergruppene er usikker. En antar at den hypoaktive
gruppen har dårligere prognose, men også dette er usikkert. Vi planlegger et prosjekt der vi inkluderer 420
akuttinnlagte geriatriske pasienter. Pasientene observeres med tanke på delirium og får påkoblet to
bevegelsessensorer som kartlegger motorisk aktivitet. Hensikten er å avklare faktisk fordeling mellom de to
subtypene samt å undersøke om disse har ulik ettårs prognose. Vi har også som målsetting å kartlegge om
forhold ved moderne sykehusdrift slik som ventetid i akuttmottak, ankomst på nattestid og undersøkelser på
natt er assosiert med delirium. Resultatene fra studien kan gi bedre muligheter for forebygging av delirium,
noe som er viktig både for pasienter og samfunn.
Vurdering:
behandling av søknaden etterspurte komiteen to separate informasjonsskriv til pasient og pårørende. Det ble i
tillegg bedt om flere innholdsmessige endringer i skrivene og spørreskjema.
Prosjektleder har innsendt to separate informasjonsskriv. Spørreskjemaet er erstattet med en annen versjon
skjema med samme innhold, men forbedrede formuleringer. Informasjonsskrivene er revidert i tråd med
komiteens bemerkninger.
ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
som er gitt.
2015/530 Ungdom og prevensjon. Hva vet 10. klassinger i Trondheim om virkninger og bivirkninger av
prevensjonsmidler?
Dokumenttittel:
Ungdom og prevensjon. Hva vet 10. klassinger i Trondheim om virkninger og
bivirkninger av prevensjonsmidler?
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Cecilie Therese Hagemann
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunn og formål
Studien går ut på å undersøke hva 10. klassinger i Trondheim vet om prevensjonsmidlerer, og er en
studentoppgave fra medisinutdanningen ved Norges teknisk naturvitenskapelige universitet (NTNU).
I løpet av de siste årene har det kommet flere nye prevensjonsmidler på markedet. Det er da snakk om midler
med ulike hormonsammensetninger og bruksmåter, som ulike typer p-piller, p-ring, p-spiral, p-plaster og pstav. Det kan være utfordrende å orientere seg om fordeler og ulemper ved de ulike metodene, særlig for de
unge. Resultatene fra denne studien vil kunne gi oss viktig informasjon om hva ungdom vet om p-piller, og de
nyere langtidsvirkende alternativene som p-stav og p-spiral, som Helsedirektoratet nå ønsker at ungdom
heller skal bruke. Funn i denne studien kan være med på å avdekke mangler i ungdommens kunnskap
innenfor dette området, slik at informasjonen kan skreddersys bedre. Studien planlegges gjennomført i skolen
høsten 2015.
Formålet med studien er å undersøke ungdoms kjennskap til virkninger og bivirkninger av prevensjonsmidler.
Materiale og metode
Studien vi planlegger er en tverrsnittsstudie der vi vil inkludere elever som går i 10. klasse ved alle
ungdomsskolene i Trondheim kommune skoleåret 2015/2016. Dette er per i dag 1876 elever fordelt på 18
skoler (dette skoleårets 9. klassinger).
Deltakerne skal besvare et web-basert spørreskjema i klasserommet i skoletida, se vedlegg. Læreren og
studenten som leder prosjektet vil da være til stede. Vi vil samle inn data via SVT-fakultetets system for
spørreundersøkelser på nett (SelectSurvey), med assistanse fra seniorrådgiver ved SVT
fakultetsadministrasjonen, Kyrre Svarva. Analyse av data vil bli gjort ved hjelp av SPSS.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie som skal kartlegge hva 10. klassinger ved om prevensjonsmidler.
Elevene skal besvare et elektronisk spørreskjema som blant annet stiller spørsmål om erfaringer med samleie
og hvorvidt elevene synes diverse påstander om prevensjon er sanne. Komiteen vurderer at prosjektet
fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av
helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi
minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk
Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/781 Hastegradsvurdering av akutt henviste barn
Dokumenttittel: Hastegradsvurdering av akutt henviste barn
Avsender: Henrik Døllner
Biobank:
Eudra CT nr:
I 2012 innførte barnemottaket, St. Olavs hospital, ”Rapid Emergency Triage and Treament Systempediatric” (RETTS-p). RETTS-p er et såkalt triage-system som har som hensikt å sortere pasientene ved
ankomst slik at de sykeste får hjelp før de mindre syke. Det har hittil kun blitt utført to studier på verktøyet,
begge med fokus på reliabilitet. Målet for dette studiet er å studere validiteten til RETTS-p ved å vurdere
hastegraden pasienten fikk i barnemottaket opp mot følgende utfallsvariabler: 1) innleggelse versus poliklinikk,
2) aktuelle og tidligere diagnoser, 3) innleggelse på overvåking eller intensiv avdeling, 4) innleggelsestid og 5)
mortalitet. Dette er viktig informasjon for å vurdere hvor pålitelig systemet er til å prioritere pasienter rett i
forhold til deres medisinske tilstand. Vi vil anvende registerdata til studien: 1) Akuttdatabase KvB-senter, og 2)
PAS-pasientadministrative system på St Olavs hospital. Vil se på år 2013 og 2014 med ca 8000 henviste.
Deres triageringsdata fra Akuttdatabsen koples via PAS systemet med forksjellige pasientdata som nevnt
ovenfor. Vi trenger fødselsnummer for å gjøre koplingen, men datafilen som lages trenger ikke inneholde
fødselsnumre på pasienter men bare et fortløpende registreringsnummer.
Vurdering:
Prosjektomtale
I 2012 innførte barnemottaket ved St. Olavs Hospital "Rapid Emergency Triage and Treament
Systempediatric" (RETTS-p). RETTS-p er et såkalt triage-system som har som hensikt å sortere pasientene
ved ankomst slik at de sykeste får hjelp før de mindre syke. Det har hittil kun blitt utført to studier på verktøyet,
begge med fokus på reliabilitet. Målet for dette studiet er å studere validiteten til RETTS-p ved å vurdere
hastegraden pasienten fikk i barnemottaket opp mot følgende utfallsvariabler: 1) innleggelse versus poliklinikk,
2) aktuelle og tidligere diagnoser, 3) innleggelse på overvåking eller intensiv avdeling, 4) innleggelsestid 5)
mortalitet. Dette er viktig informasjon for å vurdere hvor pålitelig systemet er til å prioritere pasienter rett i
forhold til deres medisinske tilstand. Studien vil anvende registerdata: 1) Akuttdatabase KvB-senter, og 2)
PAS-pasientadministrative system på St Olavs hospital. Det er cirka 8000 henviste barn i perioden 20132014. Deres triageringsdata fra Akuttdatabsen koples via PAS systemet til pasientdata som nevnt ovenfor.
Fødselsnummer benyttes for å gjøre koplingen. Datafilen som lages inneholder ikke fødselsnumrene til
pasientene, men et fortløpende registreringsnummer. Denne studien er utgangspunktet til en hovedoppgave i
medisin.
Vurdering
Det beskrevne prosjektet bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre
helsetjenestene ved St. Olavs Hospital. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
2015/806 Kvalitetssikring av smertebehandling i ambulansetjenesten i Midt-Norge
Dokumenttittel: Kvalitetssikring av smertebehandling i ambulansetjenesten i Midt-Norge
Avsender: Karin Bakkelund
Biobank:
Eudra CT nr:
Opprettelse av et kvalitetsregister.
Målet med kvalitetsregistret er å overvåke smertebehandling av traumepasienter med tanke på nylig endrede
rutiner og nye medikamenter. Samtidig ønsker en å undersøke forekomst av bivirkninger og
kontraindikasjoner, om pasienten er fornøyd med behandlingen og hva som er årsaken til at pasienter ikke får
medikamentell behandling.
Vurdering:
Komiteen oppfatter dette som et lokalt medisinsk kvalitetsregister. Kvalitetsregisteret har som formål å sikre
kvaliteten på smertebehandlingen av traumepasienter ved ambulansetjenesten i Midt-Norge. Slike lokale
registre trenger ikke godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetsregister bare kan opprettes og driftes når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må slike
kvalitetsregister meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
2015/810 International Consortium on BAVQ-R data
Dokumenttittel: International Consortium on BAVQ-R data
Avsender: Bodil Kråkvik
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med studien er å samle anonymiserte data på bruk av BAVQ spørreskjema, som tar seg av innhold
og forekomst av hørselshallusinasjoner ved schizofreni. Hensikten er å samle data fra ulike land (Norge,
Australia, England), i en stor datapool, som vil være den største datapool ved bruk av dette skjema i verden
(N = ~450) slik at statistisk bearbeiding i form av faktoranalyse og andre relevante metoder vil kunne gi valide
og reliable resultater for forståelse av ulike komponenter i innhold i hørselshallusinasjoner. Slik kunnskap
mangler i dag, da de få studier som finnes alle er gjennomført på relativt små utvalg (<50).
Prosjektet er i en tidlig planleggingsfase og tidspunkt for start og avslutning er foreløpig ikke satt, slik at
registrerte tidsperiode kan endres.
Vurdering:
Baselinedata hentes fra spørreskjemaet BAVQ-R som ble brukt i et avsluttet prosjekt "Kognitiv terapi
ved psykoser" (083-01). Alle dataene er fullstending annonymiserte. Det vil ikke være mulig å kunne finne
tilbake til enkeltindivid, da det ikke eksisterer noen form for koblingsnøkkel. Prosjektet faller utenfor komiteens
mandat, da det skal behandle anonyme data, jf. helseforskningsloven § 2 (note 7) og § 4 (note 22). Prosjektet
er ikke fremleggelsespliktig og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK.
Vedtak:
2015/821 Erfaringer etter innføring av systematisk verktøy for tidlig identifisering av sepsis.
Dokumenttittel: Erfaringer etter innføring av systematisk verktøy for tidlig identifisering av sepsis.
Avsender: Marit By Rise
Biobank:
Eudra CT nr:
Sykehuset Levanger gjennomførte i 2011 et prosjekt for å bedre tidlig identifisering av sepsispasienter.
Opplæring ble gitt og et systematisk verktøy ble innført. Gjennom kvalitative individuelle intervju skal
studien utforske hvilke erfaringer sykepleiere og leger har hatt etter implementering av et målrettet verktøy for
tidlig identifisering og behandling av pasienter med sepsis på ikke-akuttavdelinger ved sykehuset.
Interessante tema vil være:
Hilke faktorer virker fremmende og hemmende på bruk av triage-verktøy og prosedyrer etter opplæring?
Hvilken innflytelse har implementering av triage-verktøy på samhandling mellom sykepleier og lege?
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke hvilke faktorer virker fremmende og
hemmende på bruk av triage-verktøy og prosedyrer etter opplæring, samt hvilken innflytelse implementering
av triage-verktøy har på samhandling mellom sykepleier og lege. Det planlegges å gjennomføre intervju med
helsepersonell med tanke på dette.
Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie og faller
derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf.
helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten
forhåndsgodkjenning av REK.
Vedtak:
2015/822 Innsamling og lagring av biologisk materiale fra pasienter med revmatisk sykdom ved bruk
av Regional forskningsbiobank Midt-Norge
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Berit Helen Jensen Grandaunet
Forskningsansvarlig: klinikk for ortopedi
Biobank:
Eudra CT nr:
vise til tidligere prosjektbeskirvelse med nr 42009109
Vurdering:
Det søkes her om å bytte prosjektleder. Det er ønskelig at Berit Helen Jensen Grandaunet skal inneha rollen
som prosjektleder.
Vedtak:
prosjektendring.
2015/828 Pasienters erfaringer med bruk av kriseplan i psykisk helsevern
Dokumenttittel: Pasienters erfaringer med bruk av kriseplan i psykisk helsevern
Avsender: Ottar Bjerkeset
Biobank:
Eudra CT nr:
Utarbeidelse av individuell kriseplan er anbefalt i nasjonale retningslinjer for depresjon, bipolare lidelser,
psykose og rus. Målene er økt kontroll over egne psykiske problemer, medbestemmelse, samt likeverdig og
meningsfullt samarbeid mellom tjenestenivå. Men bruken og effekten av kriseplan har til nå ikke blitt evaluert.
Målene med studien er å kartlegge om kriseplan blir brukt, på hvilke måter, om uhensiktsmessig atferd
reduseres, og om samarbeidet bedres. Deltakerne bes om å gi innspill til forbedring. Det er en enkel
spørreundersøkelse om erfaringene til ca 200 pasienter, uten noen kontrollgruppe.
Anonym spørreundersøkelse blant pasienter som har vært innlagt psyk klinikk ved Sykehuset Namsos mellom
august 2012 og mars 2015. Uavhengig sekretær sender ut spørreskjema med frankert svarkonvolutt, det skal
ikke purres eller opprettes noe register/navnelister. En samtykker i studien ved å returnere spørreskjemaet.
Deskriptiv statistikk i SPSS, ingen enkeltindivider identifiserbare.
Vurdering:
Utarbeidelse av individuell kriseplan er anbefalt i nasjonale retningslinjer for depresjon, bipolare lidelser,
psykose og rus, men bruken og effekten av kriseplan har til nå ikke blitt evaluert. Formålet med den
foreliggende masteroppgaven er å kartlegge om individuell kriseplan blir brukt, på hvilke måter, om
uhensiktsmessig atferd reduseres, og om samarbeidet bedres. Dette skal gjøres ved å gjennomføre en
spørreskjemaundersøkelse med 200 tidligere pasienter om deres erfaringer med individuell kriseplan.
Studien oppfattes som en evaluering av egen praksis opp mot nasjonale retningslinjer, og kan derfor
karakteriseres som kvalitetssikring. Studien omfattes dermed ikke av helseforskningslovens (hfl.) saklige
virkeområde, jf. hfl. § 2.
Søker anfører selv at dette er en anonym spørreskjemaundersøkelse. Komiteen vil presisere at den ikke
oppfatter studien som anonym ettersom spørreskjemaene skal kodes før utsending fra sekretær. Det skal
kodes for hoveddiagnose, tidsrom pasientene var innlagt (3-månedersintervaller) og uhensiktsmessig adferd.
Med en slik inndeling er det rimelig å anta at enkeltpasienter kan bakveisidentifiseres, og dataene er følgelig
ikke anonyme.
Studien kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK, men komiteen anbefaler at studien meldes til
lokalt personvernombud/Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (www.nsd.no) ettersom datasettet
neppe er å regne som anonymt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderer prosjektet som ikke
søknadspliktig.
2015/966 Anal sfinkterskade og inkontinens 20 år senere
Dokumenttittel: Anal sfinkterskade og inkontinens 20 år senere
Avsender: Kjell Salvesen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å benytte allerede innsamlede data i et annet prosjekt (REK 2012/666) til en studentoppgave for
stud. med. Tuva Kristine Halle. Hun var delaktig i tilrettelegging for innsamling av data i prosjekt 2012/666. Nå
vil hun analysere data fra allerede innsamlede spørreskjema og journalopplysninger til å se på
sammenhengen mellom operativ forløsning ved første fødsel og sfinkterskade og analinkontinens 16-24 år
etter fødselen.
Studiepopulasjonen består av 8137 kvinner som fødte barn ved St. Olavs Hospital i 1990-97. Et utvalg av
disse kvinnene har besvart spørreskjema i 2013 og allerede gitt de opplysninger som ønskes analysert i den
planlagte studien. 606 kvinner hadde vakumforløsning og 707 kvinner ble tangforløst. De blir sammenliknet
med kvinner med normal forløsning. Hovedfokus i den planlagte studien er journalopplysninger om grad 3 og
4 sfinkterruptur og spørreskjemaopplysninger om symptomer på analinkontinens ca 20 år etter første fødsel.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke om det er forskjell i forekomst av
fødselsrifter etter forløsning med tang og vakuum i Trondheim i perioden 1990-1997. Komiteen finner at den
beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å sammenligne
ulike metoder gjennom en retrospektiv gjennomgang av gamle data. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens
mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vedtak:
2015/1038 Smertelindring ved kne- og hofteprotesekirurgi og holdninger til standardisering av
legemiddelregimet blant klinikere
Dokumenttittel:
Smertelindring ved kne- og hofteprotesekirurgi og holdninger til standardisering av
legemiddelregimet blant klinikere
Avsender: Liv Johanne Wekre
Biobank:
Eudra CT nr:
I forbindelse med medikamentell behandling av postoperative smerte, ønsker man at pasientens opplevelse
av smerte skal være lav. Legeforeningen oppfordrer alle avdelinger som ivaretar postoperative pasienter til å
ha detaljerte rutiner, slik at smertebehandlingen blir optimal.
Denne forskningsstudien omhandler pasienttilfredshet vedrørende legemiddelbehandlingen etter kne- og
hofteprotesekirurgi fra ortopedisk avdeling på Sykehuset Levanger. I studien vil det også bli sett på hvilke
holdninger klinikere har til standardisering av prosedyrer i den forbindelse.
Det er gjort flere masteroppgaver innenfor dette feltet på andre sykehus, men vanligvis har pasienten blitt
skrevet ut med kun Tramadol® eller Paralgin forte® og Paracet®. Pasienttilfredsheten vedrørende den
medikamentelle smertebehandlingen etter utskrivelsen har vært varierende.
På mange sykehus har det ikke vært tradisjon for å skrive pasienter ut med narkotiske preparater. På
sykehuset Levanger får derimot pasienter som har gjennomført en elektiv kne- eller hofteprotesekirurgi, med
seg narkotika hjem for selvmedisinering i noen dager, før de trapper ned på svakere smertestillende. Det er
derfor interessant å se på pasienttilfredshet på Sykehuset Levanger i forhold til andre sykehus hvor det er
gjort lignende studier.
Ved ortopedisk avdeling på Levanger sykehus er det kliniske farmasøyter som jobber tett sammen med de
andre yrkesgruppene på avdelingen. De foretar legemiddelintervju/legemiddelsamstemming,
legemiddelgjennomganger og legemiddelsamtale ved utlevering av medisiner før hjemreise. Dette gjøres i
dag hos alle pasienter, så langt det praktisk lar seg gjøre. Vi ønsker å se på hvordan pasientene opplever
farmasøytens rolle.
Problemstillinger
Oppgaven vil omhandle:
Hvordan pasienter på ortopedisk avdeling som har gjennomgått hofte- eller kneprotesekirurgi opplever
smertebehandlingen postoperativt, både under oppholdet og etter utskrivning.
-
Hvordan pasienten opplever veiledningen i bruk av smertestillende ved utskrivning.
-
I hvilken grad intern prosedyre for bruk av smertestillende legemidler etter operasjon etterleves.
Hvilke holdninger klinikere har til standardisering av prosedyrer, i dette tilfelle smertebehandling etter
kne- og hofteprotesekirurgi.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en omfattende prospektiv studie med elementer av kvalitetssikring. En del
av studien er designet for å undersøke pasienttilfredshet ved legemiddelbehandling av smerte etter kne- og
hofteprotesekirurgi ved Sykehuset Levanger. Det legges opp til at pasientene inkluderes før operasjonen og at
de følges opp i 2-3 uker etter utskrivning. Pasientene skal føre «smertedagbok» ved å fylle ut et skjema både
under sykehusoppholdet og etter utskrivning, samt gjennomgå et intervju per telefon etter utskrivning.
Resultatene fra denne delen av studien skal sammenlignes med resultater fra lignende studier ved andre
sykehus. I tillegg skal klinikeres holdning til standardisering av prosedyrer ved smertebehandling etter slike
operasjoner undersøkes. Komiteen oppfatter at det ikke er lagt opp til å innhente samtykke fra klinikere som
skal delta i forskningen.
Komiteen oppfatter at man i studien skal innhente helseopplysninger fra pasientenes sykehusjournal. I den
forbindelse minner komiteen om at helsepersonell har lovlig tilgang til pasientjournaler kun dersom
opplysningene skal brukes i behandlingsøyemed. Dersom journalopplysninger skal brukes til forskning, kreves
en hjemmel for å behandle opplysningene. Det legges opp til å innhente samtykke fra deltakerne i studien.
Ved å inkludere informasjon om at man skal innhente journalopplysninger i informasjonsskrivet til deltakerne
vil samtykket være dekkende for dette.
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan
kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber
derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre framleggingsplikten.
Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles
i samme komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/1089 Evaluering av Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital
Dokumenttittel: Evaluering av Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital
Avsender: Tone Natland Fagerhaug
Biobank:
Eudra CT nr:
I 2012 ble det på oppdrag fra Helsedirektoratet startet opp en forsøksordning med tannhelsetjenester
organisert i tverrfaglig miljø ved utvalgte sykehus i Norge. St. Olavs Hospital er ett av sykehusene som inngår
i dette prosjektet, heretter omtalt som "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital". Prosjektet går ut på at
tannhelsepersonell (tannlege, tannpleier, tannhelsesekretær) ansettes på sykehuset. Dette
tannhelsepersonellet skal gi tilbud om tannhelsetjenester til pasienter som er innlagt på sykehuset ("interne
henvisninger"), men også ta imot pasienter som henvises fra tannhelsetjenesten og kommunehelsetjenesten
("eksterne henvisninger"). En grunnleggende forutsetning for ordningen fra Helsedirektoratets side, har vært
at ordningen skal evalueres, jfr. kapittel 4 i vedlegget "Forsøksordning med orale helsetjenester organisert i
tverrfaglig miljø ved sykehus". Denne legges ved supplement til prosjektbeskrivelsen for prosjektet.
I tråd med Helsedirektoratets føringer, ønsker klinikksjef ved Klinikk for øre-nese-hals, kjevekirurgi og
øyesykdommer, St. Olavs Hospital at det skal gjennomføres en evaluering av ordningen. Det skal derfor
gjøres en enkel kartlegging med deskriptiv statistikk hvor følgende spørsmål skal besvares: Hvor mange
pasienter er blitt henvist til "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital" totalt, hvor mange av disse er henvist
internt vs. eksternt, hvilke eksterne instanser henviser, fordeling av alder og kjønn, bostedskommune,oversikt
over behov for tannbehandling inndelt etter henvisende avdeling, hvor mange behandles
i "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital" og hvor mange henvises videre, hvor mange får behandlingen
utført i narkose, hvor mange har helproteser, delproteser og implantater, hvor mange har behov for
tannbehandling blant dem som oppgir å gå til tannlegene 1 g/år, hvor mange har behov for tannbehandling
blant dem som oppgir å gå sjeldnere til tannlegen, hvilke orale diagnoser settes på de som undersøkes
i "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital" og hvilke diagnoser forekommer oftest. Se også informasjonen
som ønskes registrert i vedlegget "Registreringsskjema Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital".
Registreringen ønskes gjort for hele tidsperioden hvor "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital" har
mottatt og skal motta pasienter. Det vil si at en del av registreringen vil være retrospektiv og en del av
registreringen vil være prospektiv (ut 2017).
All registrering og lagring av data skal skje ved St. Olavs Hospital og utføres av tannhelsepersonnelet som er
tilknyttet "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital". Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge
(TkMN) skal bistå med 1) tilrettelegging av en mal for elektronisk registrering av opplysningene, 2) hjelp til de
statistiske analysene og 3) skriving av rapport til Helsedirektoratet, eventuelt artikkel (se neste spørsmål). Når
TkMN skal bidra i dataanalysene, vil dette skje i tett dialog med personvernombudet ved St. Olavs Hospital,
for å sikre at lovverket følges.
Vurdering:
Komiteen viser til Evaluering av "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital". Med bakgrunn i de dokumenter
som ble sendt inn den 22.05.2015 oppfatter komiteen prosjektet som en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet har
til hensikt å forbedre tannhelsetjenestene ved St. Olavs Hospital. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor
komiteens mandat, jf. hfl. § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. hfl. § 10, jf. forskningsetikkloven § 4
annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vedtak:
2015/1090 ProFooSe Studie- ernæring i Portugal
Dokumenttittel: ProFooSe Studie- ernæring i Portugal
Avsender: Beate Andre
Biobank:
Eudra CT nr:
Senter for helsefremmende forskning (RCHPR), eid av Høgskolen i Sør - Trøndelag (HiST) og NTNU, tar sikte
på utvikling av innovativ forskning og kunnskap som skal bidra til en bedre fokus i helsefremmende arbeid.
Senteret tar del i den vitenskapelige utforskning av hva som fremmer, vedlikeholder og gjenoppretter god
helse - både hos friske, sårbare og syke populasjoner. Senter for helsefremmende forskning er et tverrfaglig
senter som kombinerer beste forskingspraksis for å gi kunnskap om helsefremming i praksis, i de deltakende
disipliner. Hovedmålet for senterets arbeid er å bidra til forskning av høy kvalitet og for å sørge for
pedagogiske programmer for å bedre utøvernes forståelse av helse, vedlikehold og helseutvikling. Det vil
identifisere og måle effektiviteten av faktorene som kan brukes for å oppnå ønskede resultater i praksis av
helsefremmende arbeid, og formidle denne kunnskapen i egnede vitenskapelige og pedagogiske måter, til
forskning og helse utøveren lokalsamfunn, til brukere (forbrukerne), til vanlig mennesker og til
beslutningstakere på regjeringen og andre politiske lage nivåer. Hovedaktiviteten for senteret vil være
grunnleggende helsefremmende og positive helsefaglig forskning.
I dette prosjektet skal vi delta i et konsortium for å identifisere elementer i ernæring og ernæringstilstanden i
befolkningen, og spesielt i sårbare grupper; hos mennesker med kroniske lidelser som hjerteog
karsykdomsplager, revmatisme, hos eldre og yngre for å kartlegge hvilke faktorer som er avgjørende for en
ernæringsstatus, og for å danne et godt og fyllestgjørende bilde av ernæringstatus for de nevnte gruppene.
I neste omgang skal det utvikles data - vertøy (App) slik at personer som er utsatte grupper selv kan følge
med og overvåke sin ernæringsstatus.
Vurdering:
Nasjonal helseplan å maksimere helsegevinster og forbedring av helse til alle personer, samt å redusere
ulikheter. Men mangelen på epidemiologisk informasjon, gyldig og nyttig å støtte beslutnings - taking, utgjør
en stor folkehelseutfordring. Tatt i betraktning prinsipper ovenfor, vil man i dette prosjektet utvikle en robust
registering av ernæring, riktig og mangelfull ernæring og deres determinanter i portugisiske husholdninger
som tar spesielt hensyn til identifisering av sårbare befolkninsstrata, slik som mennesker med kroniske
sykdommer, eldre, ungdom osv. Til slutt vil det gjennomføres pilotintervensjonsstudier med et personlig og
bærekraftig ernæringsprogram som tar sikte på å forbedre spesifikke energi balanse- relatert atferd i
prioriterte sårbare grupper ved hjelp av nettbaserte teknologier (web, programmer, TV-interaktive
programmer). Dette konsortium består av eksperter på ulike felt. Kunnskaps- og erfaringsutveksling med
Norge vil særlig sikre at målene blir nådd. Formålet er å forbedre helseregistre og samle inn data om
matmangel, noe som til syvende og sist kan bidra til forbedring av ernæringsstatus blant utsatte grupper.
Forskere fra NTNU og Hist vil være en samarbeidspartner i dette prosjektet og delta med innsamlede data fra
HUNT studiene.
I dette prosjektet skal man forsøke å identifisere elementer i ernæring og ernæringstilstanden i befolkningen,
og spesielt i sårbare grupper; hos mennesker med kroniske lidelser som hjerteog karsykdomsplager,
revmatisme, hos eldre og yngre for å kartlegge hvilke faktorer som er avgjørende for en ernæringsstatus, og
for å danne et godt og fyllestgjørende bilde av ernæringsstatus for de nevnte gruppene.
Vurdering
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du
sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen
vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme
komitémøte.
Vedtak:
2015/1094 Dag 2 embryo vs dag 5 embryo
Dokumenttittel: Dag 2 embryo vs dag 5 embryo
Avsender: Eline Bragedatter Seljeflot
Biobank:
Eudra CT nr:
Befruktede egg kan settes inn i livmor på ulike stadier i celledelingen. Fram til våren 2013 brukte man bare
dag 2 eller 3 embryo, men fra da begynte man også å dyrke embryo fram til dag 5 (blastocyst) før nedfrysing.
Dette på bakgrunn av at litteratur viste at graviditetsraten er høyere ved innsett av dag 5 enn dag 2 embryo.
Som kvalitetssikring på vårt arbeid ønsker vi å se etter forskjeller i graviditetsutkomme, fødselskomplikasjoner
og misdannelser hos barna.
Alle som er til IVF-behandling skriver under på at Fertiltetsseksjonen kan hente inn skjemaet til Medisinsk
Fødselsregister (MFR) etter avsluttet svangerskap.
Vurdering:
Befruktede egg kan settes inn i livmor på ulike stadier i celledelingen. Fram til våren 2013 brukte man bare
dag 2 eller 3 embryo, men fra da begynte man også å dyrke embryo fram til dag 5 (blastocyst) før nedfrysing.
Dette på bakgrunn av at litteratur viste at graviditetsraten er høyere ved innsett av dag 5 enn dag 2 embryo.
Som kvalitetssikring ønsker man å se etter forskjeller i graviditetsutkomme, fødselskomplikasjoner og
misdannelser hos barna. Alle som er til IVF-behandling skriver under på at Fertiltetsseksjonen kan hente inn
skjemaet til Medisinsk Fødselsregister (MFR) etter avsluttet svangerskap. I utgangspunktet skal resultatene
brukes internt for å se hvorvidt omleggingen med dyrkning til blastocyststadiet øker risikoen betydelig for
prematur fødsel, store blødninger eller misdannelser hos barna. Flere og flere i fertilitetsmiljøet verden over
går over til blastocystdyrkning, og resultatene fra denne studien vil derfor være interessante for mange. Det er
ønskelig å kunne publisere resultatene i en eller flere artikler.
I "System for barnløshet" registreres alle data om alle embryo som settes inn i en kvinne. Alle par som er til
prøverørsbehandling skriver under samtykke til dette (vedlagt). I det samme skjemaet kan paret skrive under
på om det er greit at det innhentes opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister og epikrise fra fødselen og evt
barnet. De aller fleste skriver under på dette. De parene som eventuelt ikke godtar dette, innhentes det ikke
inn opplysninger om, og de vil da heller ikke kunne bidra til tallmaterialet.
Vurdering
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan
kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber
derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten.
Vedtak:
2015/1095 Pasientblogger- et god eller et onde?
Dokumenttittel: Pasientblogger- et god eller et onde?
Avsender: Katrine Iversen Skar
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med prosjektet er å gjøre en kartlegging av tekstinnhold i pasientblogger og i tillegg kartlegge hvilke
erfaringer helsepersonell (sykepleiere) har med pasientblogger knyttet til sitt arbeid i helsevesenet. Bakgrunn
for valg av problemstilling er en antakelse om at økende utbredelse av sosiale media og deriblant
pasientblogger vil ha en økende påvirkning på helsevesenet, både som ny kilde til brukermedvirkning og
brukererfaring. Pasientblogger kan antas at de gjennom sine egenskaper kan påvirke oss som utøvere av
pleie og omsorg.
Kartlegging av innhold vil gjøres ved bruk av kvalitativ metode gjennom tekstanalyse av blogginnhold. 10-12
blogger er tenkt analysert. Etter inkludering av blogger vil forfattere anonymiseres ved at navn endres og
andre demografiske data holdes skjult. Hver blogger/forfatter vil gis et fiktivt fornavn. Nettadresser og
mailadresser vil ikke bli oppgitt.
Kartlegging av helsepersonells erfaring med pasientblogger skal gjøres ved bruk av kvantitativ metode med
bruk av spørreskjema. Det er planlagt et utvalg på ca 100 besvarelser. Utvalget er tenkt å bestå av
sykepleiere som arbeider ved St Olavs Hospital. Spørreskjema er utarbeidet som selvrapporterte, strukturerte
avkryssningsskjema med flervalgsalternativer. Skjema vil kun etterspørre fødselsår på deltaker og kjønn,
utover dette vil ingen persondata etterspørres.
Vurdering:
Målet med prosjektet er å kartlegge tekstinnhold i pasientblogger, og i tillegg kartlegge hvilke erfaringer
helsepersonell (sykepleiere) har med pasientblogger knyttet til sitt arbeid i helsevesenet. Prosjektet fremstår
ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er i henhold til
helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten
godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må
prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Orienteringssaker
2015/11 REK Midt Saksbehandling 2015
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Jakob Elster
2015/533 Lagring av samtykkeskjema HUNT
Avsender: Arnulf Langhammer
2015/1105 Høring fra NESH - Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap, humaniora, juss
og teologi - orienteringssak juni
Avsender: NESH
2015/1114 Henvendelse til Helsedirektoratet
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Helsedirektoratet

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Grip - Kystverket

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Lokal HFL instruks HaGL FSK 2015

Nye søknader