Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst C
15. januar 2015 0900-1600
Gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Gry Oftedal
Etikk
Komitémedlem
Fredrik A. Dahl
Helsemyndighet
Komitémedlem
Lee Bygrave
Jus personvern
Komitémedlem
Britt Ingjerd Nesheim
Leder medisin
Komitémedlem
Christian Vesseltun
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Hanne Løvdal Gulseth
Nestleder medisin
Komitémedlem
Arne Lein
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Mona Bekkhus
Psykologi
Komitémedlem
Ingrid Helen Ravn
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Nye søknader
2014/2194 Farmakokinetikk og farmakodynamikk av nalokson og remifentanil
Dokumentnummer: 2014/2194-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ola Dale
Forskningsansvarlig: NTNU/DMF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-005348-16
Prosjektomtale (Redigert av REK)
I Norge dør ca 250 personer årlig av opioidoverdose. Nasal nalokson er foreslått som alternativ til dagens
intravenøse/intramuskulære behandling. Nasal administrasjon er enkel og kan brukes av legfolk. Den fjerner
risikoen for at ambulansepersonell utsettes for blodsmitte fra en risikogruppe. Det finnes få gode studier av
nasalt naloksons farmakologi blant annet fordi man har brukt sprayer med for lav naloksonkonsentrasjonen for
slik bruk. Vi har utviklet en egnet nasal naloksonspray, og vil i dette prosjektet studere forholdet mellom
blodkonsentrasjoner (både arterielt og venøst) og virkning. Studien gjøres under infusjon av opioidet
remifentanil i friske frivillige. Hovedmålet er å bestemme tidsforsinkelsen fra blod til virkested i hjernen, og
beskrive mulige forskjeller i venøse og arterielle blod¬konsentrasjoner. Dette er sentral kunnskap for
medikamenter som brukes i akuttmedisinen. Målinger gjøres også for å kvalitetssikre metoden som brukes for
infusjon av remifentanil.
Vurdering:
Dette prosjektet ligger nært opp til et prosjekt som tidligere er vurdert og godkjent av komiteen (2014/740 Virkningsprofil av en ny nalokson nesespray).
Det som skal studeres, er farmakokinetikken til nalokson gitt som nesespray til personer som har en stabil
plasmakonsentrasjon av remifentanil. Samtidig blir plasmakonsentrasjonen av remifentanil målt, for å se om
administrasjonsmåten faktisk gir den ventede plasmakonsentrasjonen. Remifentanil blir gitt med
infusjonspumpe (target controlled infusion) i lavere konsentrasjon enn hva som brukes klinisk, og i samme
konsentrasjon som i det allerede godkjente forsøket. Farmakokinetikk undersøkes ved hjelp av arterielle og
venøse blodprøver, tatt via henholdsvis arteriekran og venflon. Farmakodynamikk undersøkes ved
smerteterskel (varme) og pupillestørrelse. Forsøket varer i ca. 2 ½ time.
Deltakerne screenes godt for eventuelle risikofaktorer. Det er et oppfølgingsbesøk en stund etter
forsøksdagen. Informasjonen til deltakerne er fyldig og god.
Komiteen viser til at prosjekt 2014/740- Virkningsprofil av en ny nalokson nesespray, ble godkjent etter nøye
vurdering og innhenting av konsulentuttalelse. Det forsøket som det nå søkes om, er etter komiteens mening
så likt at konsulentuttalelsen må kunne anses å være gyldig også for dette.
Blodprøver via arteriekran er nytt i forhold til tidligere godkjent prosjekt. Prosedyren og tilhørende
sikkerhetstiltak er imidlertid godt beskrevet, og komiteen har ingen innvendinger til dette.
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Farmakokinetikk og farmakodynamikk
av nalokson og remifentanil i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Ola Dale. Forskningsansvarlig er NTNU/DMF.
Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver.
Det er ikke angitt noen eksakt dato for hvor lenge forskningsbiobanken er tenkt å vare, men det opplyses at
materialet i biobanken skal destrueres senest ett år etter publisering. Komiteen legger til grunn at
tidsavgrensningen for forskningsbiobanken i utgangspunktet må settes tilsvarende prosjektperioden, det vil si
til 14.08.2015. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30.
Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik
utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29.
Som ovenfor nevnt er det i prosjektsøknaden opplyst at man skal gi remifentanil i samme konsentrasjon som i
det allerede godkjente forsøket. I dette forsøket (2014/740) har komiteen imidlertid nylig godkjent (se
komiteens vedtak av 23.01.2014) prosedyreendringer som komiteen antar også vil kunne få betydning for
dette prosjektet.
De godkjente endringer innebærer at man skal halvere remifentanildosen (fra 2,5 ng/ml til 1,25 ng/ml) på de
neste fire deltakerene, dette etter at de første fire har fullført opprinnelig prosedyre. Deretter vil de siste fire
deltakerne få en dose basert på funnene i den gruppen som har fullført prosedyren med halvert
remifentanildose. Den dose som gis til den siste gruppen vil uansett ikke overstige den allerede godkjente
dose på 2,5 ng/ml.
Prosedyreendringene ble begrunnet med at man i studien hadde fått et uventet vitenskapelig problem, i det
man ikke har oppnådd den forventede effekt av naloksondosene på pupiller og smerteteskel. Det ble vist til at
man ikke forutså muligheten for at nalokson ikke ville reversere de objektive målene man måler for
opioideffekten. Doseendringene er foretatt i håp om å kunne komme frem til en remifentanildosering som gjør
at effekten av nalokson gitt både intranasalt og intramuskulært kan måles.
Det fremgår av endringsmelding som ligger til grunn for komiteens vedtak, at man ved disse
prosedyreendringene vil få tilstrekkelig informasjon til å optimalisere prosedyrene for prosjekt 2014/2194.
Komiteen presiserer at den ved sin vurdering har forholdt seg til den dose som er angitt i søknad og protokoll.
Dersom det skal foretas endringer i remifentanildosering basert på resultater og funn i prosjekt 2014/740,
forutsetter komiteen at dette formelt søkes som prosjektendring medfølgende revidert protokoll.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 14.08.2015. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 14.08.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2014/2330 Tarmens bakterieflora ved systemisk sklerose
Prosjektleder: Anna-Maria Hoffmann-Vold
Forskningsansvarlig: Oslo Universitets Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun lidelse som gir alvorlig ogan manifestasjon, derunder i
tarmen. Effektiv behandling finnes ikke, dødeligheten og sykeligheten er høy. Årsaken til SSc er ukjent,
miljøfaktorer kan være en mulig årsak. Ved andre autoimmune sykdommer har forstyrrelser i tarmflora blitt
assosiert med patolologi. Hovedmålet her er å undersøke om tarmfloraen ved SSc er forstyrret og hvilke
klinisk betydning en slik forstyrrelse kan ha. Prosjektet er en populasjonsbasert observasjons studie som er
basert på den REK godkjente nasjonale norske SSc kohorten. Det er allerede registrert et bredt spekter av
demografiske og kliniske opplysninger. Man ønsker nå å samle inn en blodprøve, en feces og en urinprøve
hos SSc pasientene samt hos en av pasientens pårørende, og får pasientens opplysninger om magetarm
kanalen. Man ønsker å sammenligne resultater med internasjonale partnere. Med dette gjør man
nybrottsarbeid på tarmfloras mulige rolle som miljøfaktor ved SSc.
Vurdering:
Prosjektet er tidligere søkt som endringsmelding til prosjekt 2009/1035, men ble avslått under henvisning til at
endringen var så vidt omfattende at det var nødvendig med ny søknad.
Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse.
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Pårørende som kontrollgruppe til alvorlig syke pasienter er etisk ikke uproblematisk. Det kan stilles spørsmål
ved graden av frivillighet når man blir forespurt om bidra til forskning omkring sykdom som har rammet ens
nærmeste. I tillegg til en redegjørelse for hvordan rekrutteringen av pårørende rent praktisk skal
foregå, imøteser komiteen en bredere etisk refleksjon omkring pårørende som kontrollgruppe i
prosjektet.
Det fremgår under søknadens punkt 2.3.1. Forskningsdata, at man ønsker å kunne koble kohorten mot
Folkeregisteret for å sjekke vital status. I vedlegg til søknaden, Tarmens bakterieflora ved systemisk sklerose,
fremgår at man skal koble mot Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Disse registerkoblingene er ikke
omtalt i søknaden, heller ikke i informasjonsskrivet. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for hvilke
registerkoblinger som er aktuelle i prosjektet, og imøteser spesielt en begrunnelse for hvorfor det er
nødvendig med data fra Folkeregisteret.
Komiteen har en del merknader til informasjonsskrivene:
Informasjonsskrivet-/samtykkeskrivet til pasienter må inneholde opplysninger om koblingen til tidligere
prosjekt. Videre må det konkret angis hvilke registerkoblinger som er aktuelle i prosjektet.
Det må videre klart fremgå at deltakere som trekker seg fra studien har rett til å få innsamlede opplysninger
slettet, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.
Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at det er etablert praksis i REK at opplysninger av dokumentasjonsog oppfølgingshensyn skal oppbevares 5 år etter prosjektslutt (i legemiddelutprøvinger er det forskriftsbestemt
oppbevaring i 15 år).
Informasjonsskrivet-/samtykkeskrivet til kontrollgruppen (pårørende) er nesten identisk med samtykkeskrivet
til pasienter. Komiteen anbefaler en kritisk gjennomgang, slik at det tilpasses målgruppen. Det vises til malen
for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider.
Det bør også foretas enkelte språklige/tekstlige forbedringer/presiseringer. Som eksempel på informasjon som
etter komiteens mening «henger i luften» vises til følgende i informasjonsskrivets innledningsdel; «dine
studieleger er ansatt på avdelingen», «men din behandling vil bli rapportert», «om du kvalifiserer for studien»,
«du må oppfylle visse krav».
Komiteen imøteser reviderte informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av
søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.
2014/2331 Profesjonelles holdninger til behandling av komorbid rus og traume
Prosjektleder: Ayna Johansen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien skal beskrive profesjonelles holdninger til rusbehandling, samt rutiner, teorier og støtte som kan
påvirke disses behandling komorbide rus- og traumelidelser i henhold til eksisterende anbefalinger. Studien er
en tverrsnittsanalyse som benytter et online spørreskjema. Deltagerne er leger, psykologer, sosionomer og
sykepleiere, og dataene blir analysert deskriptivt.
Vurdering:
Studien skal undersøke profesjonelle helsearbeideres holdninger til rusbehandling for å få bedre forståelse for
ruspasienters tilgang til behandling. Komiteen anser prosjektets formål til å falle utenfor helseforskningslovens
virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4 første ledd bokstav a.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK så fremt det foreligger godkjenning fra
forskningsinstitusjonen og alminnelige regler for personvern følges.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 9, jf. forskningsetikkloven § 4.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En
eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr.
forvaltningsloven § 29.
2014/2332 Kommunebaserte helsetjenester i Norge og i Russland
Prosjektleder: Birgitta Langhammer
Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
På system nivå: hensikten med studien er å beskrive implementeringen av to forskjellige modeller for
kommunale helsetjenester i to land. Videre å analysere samme tjenester i forhold til teoretisk perspektiv. på
individnivå: evaluere hvordan de forskjellige modeller influerer på den enkelte pasient med hjerneslag i de to
land og hvordan intensjonene med helsereformene er oppnådd DVs å oppfyller behovene til den enkelte
pasient
Vurdering:
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med
vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2,
jf.§ 4.
Prosjektets formål er å sammenligne rehabiliteringstjenester og utfall blant slagpasienter i Norge og Russland
ved dels å beskrive helsetjenesten mellom disse to land med vekt på CBR tenkning, samt intervjue inntil 10
slagpasienter etter standard spørreskjema. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at
studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i
helseforskningsloven § 4. Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med
hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten
forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og
helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til
REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2014/2333 Effekt av HPV-vaksinen (Gardasil) på forekomst av Humant papillomavirus i munn og
vagina.
Prosjektleder: Espen Enerly
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å vurdere tidlige effekter av skolebasert HPV-vaksinasjon i Norge. Man vil
undersøke dette ved å sammenligne HPV-type-spesifikkforekomst blant vaksinerte og ikke-vaksinerte unge
kvinner født i 1997. Kvinner født i 1997 og bosatt i Norge i 2009 (året da vaksinering av 1997-kohorten ble
initiert) inviteres til å delta i studien. Denne kohorten er blant de første i verden som fikk tilbud om organisert
HPV-vaksinering, og representerer således en styrke for populasjonbasert forskning på HPV-vaksinasjon. 200
kvinner både, vaksinerte og ikke-vaksinerte, rekrutteres via Facebook. Studien er en tverrsnittsstudie der nylig
utviklet sekvenseringsteknologi vil benyttes til HPV-typing av prøver fra munn og vagina. Denne studien vil for
første gang gjøre en i stand til å måle forskjeller i forekomst av HPV-typer i vagina og munn mellom vaksinerte
og ikke-vaksinerte unge kvinner i Norge.
Vurdering:
Prosjekttema
Jenter født i 1997 var den første kohorten som i 2009 ble tilbudt HPV-vaksine som ledd i
skolevaksinasjonsprogrammet. Prosjektet går ut på å sammenligne prevalensen av HPV 16 og 18 hos
vaksinerte og uvaksinerte i 2015. Deltagere rekrutteres via annonser på Facebook. De får tilsendt en pakke
(uten påført avsender) med samtykkeerklæring, utstyr til prøvetaking i munn og vagina og et spørreskjema.
Vaksinasjonsstatus hentes fra SYSVAK. Etter kobling av mottatte prøver og skjema med SYSVAK, blir alt
materiale anonymisert. Det opprettes en ny biobank. Det gjøres genetiske undersøkelser på virus, ikke på det
humane genomet. Det gis ingen tilbakemelding til deltakerne.
Vurdering
Komiteen slutter seg til at kvinner mellom 17 og 18 år kan samtykke på egenhånd, uten informasjon til eller
samtykke fra foreldre.
Komiteen mener at det er en godt fundert studie som det er viktig å gjennomføre.
Komiteen reagerer imidlertid på utformingen av spørreskjema og at pakken med spørreskjema sendes til
hjemmeadresse.
For det første stilles det spørsmål om nødvendigheten av bruk av spørreskjema for undersøkelsen. Det
forutsetter en antakelse om at seksualatferd kan være ulik i vaksinert og uvaksinert gruppe. Det foreligger
ingen begrunnelse for eller dokumentasjon på at det er tilfelle. Hvis atferden ikke er det, synes spørsmålene
unødvendige. Det bes om begrunnelse for antakelsen.
For det andre, og hvis spørreskjema skal brukes, mener komiteen at spørsmål om seksuell atferd om samleie
og oralsex (spørsmål 4 og 5) kommer bardust på og forutsetter at dette er vanlig atferd blant alle 17-åringer.
Det gis endog mulighet for å oppgi et tresifret antall partnere, også for de menn man har gitt oralsex til. Dette
kan oppfattes som ganske invaderende og støtende. Det kan forverres ved at pakken sendes til hjemmet hvor
det kan oppstå vanskelige situasjoner pga av foreldres interesse i hva de unge kvinnene har fått. Komiteen vil
derfor mene at spørreskjema må utformes forsiktigere, for eksempel ved at skjema gjøres dynamisk, først ved
et eksklusjonsspørsmål for dernest å spørre om antall. Det samme vil gjelde for spørsmål om oralsex.
Elektronisk spørreskjema vil være en naturlig løsning i så henseende.
Den skisserte løsning med at pakken (som også inneholder spørreskjemaet) sendes til hjemmeadresse anses
uheldig. Det hjelper ikke at pakken de mottar ikke har avsender. Det vil antakelig gjøre foreldre og andre enda
mer nysgjerrige på hva som gjemmer seg bak en slik forsendelse. Så fremt de øvrige innvendinger besvares
tilfredsstillende, vil komiteen, som ovenfor nevnt, mene at prosjektleder må finne en annen løsning for kontakt,
for eksempel at pakken må hentes et sted og at spørreskjema kan besvares over nett, fra smarttelefon e.a. Vi
ber prosjektleder om å vurdere slike løsninger og presentere dem ved tilsvar til komiteen.
Prosjektet foreslår at deltakere blir med i trekningen av en Iphone 6. Komiteen mener at det kan være
berettiget å benytte premier som grunnlag for å motivere til deltakelse. Imidlertid fremstår kanskje en Iphone 6
såpass fristende at det er denne premien som uforholdsmessig gjør at de velger å bli med, selv om sjansen
kun er 1 av 200-1000. Komiteen stiller spørsmål ved om man ikke kunne vurdere en noe mer beskjeden
premie for motivering, og kanskje også gitt til alle som deltar. Prosjektleders refleksjon omkring dette
imøteses.
Vedtak:
Konklusjon
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 utsettes vedtak i saken i påvente av søkers tilbakemelding.
Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar.
2014/2336 Intervensjon med flerumettede fettsyrer hos individer med høy risiko for hjertesykdom
Prosjektleder: Espen Rostrup
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Unisone retningslinjer, verden over, har anbefalt befolkningen å spise et kosthold med lite mettet fett og mye
flerumettet fett for å redusere risiko for kardiovaskulær sykdom. Flerumettet fett deles i hovedsak inn i omega6- og omega-3-fettsyrer. De senere år har det imidlertid kommet en rekke vitenskapelige publikasjoner som
antyder at anbefalingene ikke har vitenskapelig fundament. Mettet fett har i flere samleanalyser ikke vist seg å
være assosiert med hjertesykdom, og den helsebringende effekten av et høyt inntak av flerumettet fett har
ikke vært gjenfunnet. Når det gjelder omega-6, har resultatene vært sprikende fra redusert til økt risiko.
Hensikten med studien er å analysere effektene av et kosthold med høyt nivå av hhv. omega-3- og omega-6fettsyrer, gitt som kosttilskudd, hos personer med økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Særlig effektene på
karfunksjon, fett- og kolesterolmetabolisme og inflammasjon vil bli analysert.
Vurdering:
Vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Kostholdsfett og koronar hjertesykdom
i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Espen Rostrup. Forskningsansvarlig er Helse Bergen HF.
Forskningsbiobanken vil bestå av abdominalt subkutant fettvev, blod, urin og feces.
Det er opplyst at forskningsbiobanken er tenkt å vare til 2020. Komiteen finner det imidlertid korrekt å fastsette
varigheten av biobanken tilsvarende prosjektperioden, det vil si til 31.12.2016. Deretter skal materialet
behandles i henhold til helseforskningsloven § 30.
Dersom man ønsker å bruke materialet i biobanken utover prosjektperioden, kan man enten søke om
omgjøring av den spesifikke forskningsbiobanken til en generell forskningsbiobank, alternativt søke om
forlengelse av prosjektperioden.
Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik
utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29.
Informasjonsskrivet
Det skal tas to biopsier av underhudsfett fra magen. Etter komiteens mening bør det opplyses om at disse
biopsiene kan medføre omfattende blåmerker, og at noen kan oppleve ganske omfattende smerter. Videre
bør ubehaget ved en arteriell avklemming i 5 minutter kommuniseres på en nøktern måte.
Forskningsdeltakerne er ikke pasienter, og standardfrasen «uten at det påvirker din øvrige behandling», jf
punktet Frivillig deltakelse i innledningsdelen, passer ikke her og anbefales fjernet.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til godkjenning. Prosjektet kan ikke
igangsettes før godkjenning foreligger.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og
33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
2014/2337 3D CT ved måling av bakre tilt på innkilte lårhalsbrudd hos eldre
Prosjektleder: Filip Celestyn Dolatowski
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Lårhalsbrudd kan behandles med intern fiksasjon hvor bruddet settes på plass med hjelp av skruer eller
nagler, eller ved innsetting av en hofteprotese. Mens det er stort sett enighet i at feilstilte lårhalsbrudd hos
eldre skal behandles med protese, finnes det langt mindre dokumentasjon om behandlingen av lårhalsbrudd i
god stilling. Prosjektets formål er å kritisk evaluere dagens praksis, hvor vanlige røntgenbilder fungerer som
grunnlag for valg av operasjonsmetode hos disse pasienter. Man ønsker å se om måling av vinkelfeilstilling i
lårhalsen på vanlige røntgenbilder faktisk samsvarer med lårhalsbruddets sanne feilvinkling. Man planlegger å
inkludere 20 pasienter over 70 år med lårhalsbrudd i god stilling. Det skal tas røntgen og en 3D-CT samtidig.
Feilvinkelen på vanlig røntgen måles av ulike observatører og sammenliknes med vinkelmål på 3D CT
modeller av samme hofte. Studien vil bidra til å avklare uenigheten om disse pasienter er best tjent med intern
fiksasjon eller hofteprotese
Vurdering:
Komiteen anser dette som et viktig kvalitetssikringsprosjekt av røntgenmetodikk for å verifisere og bestemme
hvilken operasjonsmetode som er best, enten intern fiksasjon eller hofteprotese, hvorav begge er etablerte
behandlinger. At prosjektet gjøres prospektivt endrer ikke at formålet er kvalitetssikring.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Da prosjektet skal gjennomføres som et ledd i en
doktorgradsutdanning, gjør vi særlig oppmerksom på at resultater fra prosjektet kan publiseres. Hvis tidsskrift
eller annet skulle etterspørre REK godkjenning, utsteder REK en erklæring om at godkjenning ikke var
nødvendig.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
2014/2338 Irecohex Økonomisk Laboratorieeksperiment #4
Prosjektleder: Geir Godager
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil gi kunnskap om virkninger av finansielle incentiver og ulikt omfang av konkurranse på
beslutningstakeres avveininger mellom egen profitt og (abstrakte) pasienters helseutbytte. Data samles inn
ved å la respondenter besvare problemstillinger ved bruk av en datamaskin. Respondentene bes besvare,
med et tall mellom 0 og 10, hvor mange helsetjenester en abstrakt pasient skal motta. Pasienten beskrives i
form av helseutbytte i kroner og kostnader. Respondentene blir konfrontert med 24 ulike case("pasienter").
Hvor mye betaling respondenten mottar avhenger av egne valg, samt valgene som fattes av andre
konkurrerende respondenter. Respondentenes valg av abstrakt "tjenesteomfang" påvirker på en indirekte
måte helsetilstanden til ekte mennesker utenfor laboratoriet: Det samlede "helseutbyttet" oversettes til penger
og doneres til Christoffel Blindenmissions arbeid for bekjempelse av grønn stær i Afrika. Respondentene
besvarer også ulike personlighetstester herunder "Big Five".
Vurdering:
Fredrik A. Dahl erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken.
jf.§ 4.
Hovedformålet ved prosjektet er å generere kunnskap om hvordan tilbydere av helsetjenester responderer på
finansielle incentiver, for dermed å utforme betalingssystemer som kan sikre gode helsetjenester for
pasienter. Prosjektet gir imidlertid ikke, som helseforskningsloven forutsetter, ny kunnskap om helse og
sykdom.
Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at dersom tidsskrift eller annet skulle etterspørre REK godkjenning,
utsteder REK en erklæring om at godkjenning ikke var nødvendig.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som egnet til å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, og det
faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
2014/2339 Fysisk funksjon hos personer med hukommelsesvansker - en oppfølgingsstudie
Prosjektleder: Gro Gujord Tangen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Alzheimers sykdom (AS) er en progressiv degenerativ hjernesykdom og det finnes per i dag ingen kurerende
behandling. Pasientene blir svært pleietrengende etter hvert som sykdommen utvikler seg. AS innebærer et
kompleks sykdomsbilde med både kognitive, psykiske og motoriske symptomer relatert til mobilitet. Denne
studien er en oppfølgingsstudie av en tverrsnittstudie gjennomført i 2011 og første halvdel av 2012. I
tverrsnittstudien undersøkte man utvikling av mobilitet ved å sammenligne pasienter i tre ulike stadier av
kognitiv svikt og AS, resultatene er publiserte og utgjør deler av en doktorgradsavhandling. I denne
oppfølgingsstudien vil man styrke disse funnene gjennom å studere mobilitet i et longitudinelt design.
Undersøkelsen vil være en forenklet versjon av testbatteriet som ble gjennomført i tverrsnittsstudien. Målet er
å identifisere hvilke faktorer som har betydning for svekkelse av mobilitet ved progresjon av AS.
Vurdering:
Dette er en oppfølgingsstudie av pasienter med Alzheimers sykdom (AS). I baseline studiet, gjennomført i
2011-2012, ble det gjort undersøkelser av mobilitet ved å sammenligne pasienter i tre ulike stadier av kognitiv
svikt og AS. Oppfølgingsstudien er del av et tiltenkt postdoc prosjekt hvor målet er å følge de samme (170)
pasientene fire og tre år senere. Studiet skal identifisere hvilke faktorer som har betydning for svekkelse av
mobilitet ved progresjon av kognitiv svikt.
Prosjektet fremhever at fortsatt inklusjon skal være samtykkebasert. Samtidig sies at det er sannsynlig at langt
flere ikke er samtykkekompetente. Den fremgangsmåte som skisseres synes ikke tilfredsstillende. Den
baserer seg enten på opplysninger i journal eller, ved tvil, til vedkommendes oppgitte kontaktperson. Vi mener
at prosjektleder selv må gjøre en forsvarlig vurdering av samtykkekompetanse. MMSE kan være et nyttig
redskap, men kan ikke alene avgjøre om de skal spørres eller ikke.
Av søknad fremgår det at tilgang til journal kun skal hente ut opplysninger om bruk av medisiner og andre
sykdommer enn Alzheimer, i tillegg til eventuelt avlagt MMSE fra de siste fire måneder. Det fremkommer ikke
hvem som skal ha tilgang til journal og med hvilken hjemmel vedkommende har det.
Forespørselen inneholder unødvendige skrivefeil som gjør lesbarhet vanskelig, ikke minst for personer med
hukommelsesvansker. Skrivet innledes for eksempel med «Du har tidligere vært deltatt» osv. Det benyttes
også begreper som ikke er lette å forstå, så som «romlig orienteringsevne». Vi anbefaler at
informasjonsskrivet revideres med tanke på forenkling og forståelse.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding, eventuelt med revidert protokoll. Det skal
vedlegges revidert informasjonsskriv. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert
fullmakt etter mottatt svar.
2014/2340 Livskvalitet hos pasienter med kreft - med spesiell fokus på eksistensielt velvære
Prosjektleder: Gudrun Rohde
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunn: Hos pasienter med kreft er det et viktig mål innen behandling og omsorg å opprettholde
pasientenes livskvalitet, inkludert eksistensielle og åndelige anliggende. Studiens mål er å undersøke: Hva er
sammenhengen mellom eksistensielt og åndelig velvære og relasjoner, tro og livskvalitet hos pasienter med
ikke kurerbar kreft? Hva er sammenhengen mellom funksjon\prognose og eksistensielt og åndelig velvære
hos pasienter med ikke kurerbar kreft? Metode: En prospektiv studie med en beskrivende design. Pasientene
med kreft vil bli inkludert i studien etter deres første tilbakefall, og oppfølging vil være etter 6 mnd. Vi vil
inkludere 190 pasienter. Vitenskapelig betydning: Funnene i studien vil være med på å vise sammenhenger
som skissert i målsetning for studien. Videre vil studien være med på å danne grunnlaget for en bedre
forståelse av pasientenes eksistensielle og åndelig behov og utfordringer. Fremdriftsplan: Prosjektperioden er
tenkt å strekke seg fra 01.04.2015–01.01.2017..
Vurdering:
jf.§ 4.
Slik komiteen forstår prosjektets formål, vil studien være egnet til å fremskaffe ny kunnskap om livskvalitet og
eksistensielt velvære, men ikke, som helseforskningsloven forutsetter, ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
2014/2341 En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt-kontrollert studie for å evaluere DS-5565
hos pasienter med smerte tilknyttet fibromyalgi
Prosjektleder: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig: M3 Helse AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005161-40
Hovedmålsetning er å sammenligne endring i gjennomsnittlig daglig smertescore hos pasienter med smerte
tilknyttet fibromyalgi fra Baseline til uke 13, hos pasienter som får DS-5565 (15 eller 30 mg) mot Placebo eller
Pregabalin. Sekundært vil man se endring på helserelaterte livskvalitetsmålinger og bruk av helsetjenester,
vurdere behov for tilleggsmedikasjon for fibromyalgismerter, beskrive sikkerhet og tolerabillitet av DS-5565,
evaluere farmakokinetikk og potensiell eksponering og respons av DS-5565 hos studiepasientene. I tillegg vil
man vurdere tilbakefall av smerter ved nedtrapping og seponering av studiemedisin.
Vurdering:
Prosjektet er et randomisert klinisk forsøk med fire armer, hvor det nye medikamentet gis i to armer med ulik
dosering for sammenligning med pregabalin (Lyrica) og placebo. Det skal inkluderes ca 73 pasienter i Norge,
hvorav 37 blir randomisert, av i alt 2400 pasienter hvorav 1200 randomiseres.
Komiteen anser design for å være forsvarlig, også med angitte primære og sekundære endepunkter. Det
anses viktig at pasienter kan få tilleggsmedikasjon ved smerter uavhengig hvilken arm de er randomisert til.
Komiteen finner imidlertid ikke begrunnelse eller dokumentasjon for dosering av 30 mg av det nye
medikamentet i skjema eller protokoll, annet enn at sikkerhetsprofilen for opp til 15 mg er god og at gruppen
som skal få 30 mg først begynner med 15 mg for så å titreres opp til 30 mg. Forsvarligheten av doseringen er
imidlertid ikke begrunnet.
Komiteen har lagt merke til at samtykkeskrivet vektlegger økt risiko for selvmord (tanker og atferd), merket
med en asterisk for utdypende forklaring i et eget avsnitt. Dette er ikke nevnt i selve søknaden, og bare nevnt i
protokollen i en vag formulering (suicidal behavior and ideation) (s. 29). Komiteen savner en diskusjon av om
prosjektet på grunnlag av selvmordsfare kan sies å være forsvarlig, og om eventuelt beredskap er tilstrekkelig
hvor det er opp til den enkelte å oppsøke lege hvis man skulle oppleve en av de nevnte symptomer. Det er
ikke samsvar mellom informasjonsskriv og protokoll. Hvis forsvarlig, bes det også om en vurdering av om en
eller annen form for beredskap utover at pasienten melder seg selv.
I informasjonsskrivet er det angitt at de som deltar ikke skal kjøre bil, arbeide med maskiner eller utføre farlige
aktiviteter før den enkelte vet hvordan studielegemidlet påvirker en. Det synes ikke betryggende at det er opp
til den enkelte å vurdere når og hvor lenge man skal avstå fra slike aktiviteter, også fordi det kan ha store
konsekvenser for den enkelte for bevegelsesfrihet, arbeid og fritid. Det er prosjektleder som må ta et
selvstendig ansvar for når og hvor lenge den enkelte bør avstå fra visse aktiviteter.
Komiteen godtar ikke at honorar baseres på såkalt fullført pasient. Betaling skal skje pro rata, for eksempel
etter hvert besøk, for å unngå at det skal virke motiverende av økonomiske grunner å holde pasienter i
studien inntil de har fullført.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 utsettes vedtak i saken i påvente av søkers tilbakemelding.
Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar.
2014/2342 En åpen forlengelsesstudie i 52 uker for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte
tilknyttet fibromyalgi
Prosjektleder: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig: M3 Helse AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005164-26
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Fibromyalgi er en utbredt og svært plagsom lidelse og vi har per idag ikke noe godt medikamentelt tilbud til
pasientene i Norge. derfor er det viktig med langtidsdata på effekt og sikkerhet av nye medikamenter.
Hovedmålsetningen for studien er å evaluere langtids sikkerhetprofil for DS-5565 basert på
behandlingsrelaterte hendelser, klinisk laboratoriefunn, klinisk undersøkelse, EKG, i tilegg til C-SSRS (the
Columbia Suicide Severity Rating Scale og PWC (the Pyschians Withdrawal Checklist) i 52 uker. Sekundært
ønsker man å se på: -Endring i ADPS (Average Daily Pains score) og ADSIS (Average Daily Sleep
Inteference Scale) -Andel pasienter med generell forbedring i uke 52 ved bruk av PGIC (Patient Global
Impression of Change) -Endring i Baseline til uke 52 på HADS depresjons skala (Hospital Anxiety and
Depression Scale) Endring i livskvalitet (SF-36) fra Baseline til uke 52
Vurdering:
Dette prosjektet henger sammen med sak 2014/2341, som er en multisenter internasjonal produsentinitiert
fase III studie på legemiddelet DS-556 (mirogabalin), som har samme virkemåte som Pregabalin (et
antiepileptikum som i Norge er registrert til behandling av nevropati-smerter, og som i USA er godkjent til
behandling av smerter forbundet med fibromyalgi).
I denne studien er det primære mål å undersøke langtidssikkerhet, og det sekundære mål å undersøke
effekter på smerte og livskvalitet målt med flere ulike måleinstrumenter.
Ettersom komiteen i sak 2014/2341 har utsatt behandlingen i påvente av tilbakemelding på merknader, og
hensett til at tilbakemeldingen også har betydning for vurderingen av denne forlengelsesstudien, finner
komiteen det mest hensiktsmessig å utsette behandlingen til man har mottatt tilbakemelding i 2014/2341.
Komiteen har, i tillegg til at man avventer ovennevnte tilbakemelding, følgende merknader som ønskes
besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Det fremgår at det skal tas blodprøver til farmakokinetiske undersøkelser. Komiteen oppfatter at det er
diskrepans i søknad og forskningsprotokoll med hensyn til om blod skal sendes ut av landet til analyse, og i
tilfelle hva slags analyser. Komiteen ber om tilbakemelding på hvilke analyser som eventuelt skal gjøres
i utlandet.
Det opplyses videre at blod blir destruert umiddelbart etter analyse, ifølge søknad innen to måneder etter
prøvetaking. I pasientinformasjonen kapittel B fremgår imidlertid at blodprøvene vil bli lagret i en
forskningsbiobank som vil bli opprettet for forskningsformål. Søknad og pasientinformasjon er her
motstridende, og komiteen imøteser en avklaring med hensyn til biobank i prosjektet.
Informasjonsskrivet
Komiteen bemerker at pasientinformasjonen (kapittel A) har fraser fra den foregående studien: «Du vil få
studielegemidlet ved dette besøket basert på tilfeldig utvalg» Ellers: ved graviditet: «vil gi informasjon om
graviditeten til sponsoren og den kliniske etikkomiteen/den uavhengige etikkomiteen».
Komiteen påpeker at REK godkjenner forskningsprosjekter. Informasjonsskrivets henvisning til at «REK har
gitt en positiv uttalelse» er således misvisende og bør endres.
Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.
Vedtak:
Konklusjon
Saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding på komiteens merknader. Komiteen tar stilling til
godkjenning av søknaden etter mottatt svar.
2014/2343 Prognostiske faktorer ved livmorhalskreft
Prosjektleder: Heidi Lyng
Biobank:
Eudra CT nr:
Livmorhalskreft behandles med operasjon eller stråleterapi i kombinasjon med cisplatin. Prognosen har bedret
seg noe de siste 10 år. Samlet total 5-årsoverlevelse er ca 75%. Klinisk stadium, tumorstørrelse og spredning
til lymfeknuter har prognostisk betydning, men gir ikke god nok informasjon om residivrisiko. Vi trenger mer
biologisk kunnskap for å kunne velge optimal behandling for den enkelte pasient. Funksjonelle avbildning kan
være gode verktøy for å implementere biologiske funn i klinikken. Man ønsker å analysere MR- og PET-bilder
med kvantitative metoder for å trekke ut biologisk informasjon av mulig prognostisk verdi. Videre vil man
samle inn tumor- og blodprøver og analysere disse med nye teknikker basert på DNA, RNA og protein for å
finne gener av betydning for metastasering og stråleresistens. Formålet er å finne biomarkører som kan inngå
i planleggingen av behandlingen.
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Studien fremstår som meget nyttig og
godt planlagt.
Prosjektets formål er ved hjelp av avbildningsteknikker (PET/MR) kombinert med genetiske analyser, å finne
bedre prognostiske markører for tilbakefall av livmorhalskreft som kan gi en mer tilpasset behandling til den
enkelte pasient. Blodprøver og tumorbiopsier er del av standard prosedyre ved diagnose og behandling, men
man ønsker å ta noe mer prøver til bruk i studien. Forøvrig utsettes ikke pasientene for noe ekstra. De
genetiske undersøkelsene er av svulstspesifikke genetiske karakteristikker.
Informasjonsskrivet
Komiteen mener det bør angis hvor mye ekstra blodprøver og vevsprøver som skal tas i
forskningssammenheng. Videre må det fremgå at forskningsdeltakerne er dekket av ordningen med Norsk
pasientskadeerstatning. I samtykkedelen må passusen om stedfortredende samtykke fjernes, og
formuleringen om at «studien er tilrådet av REK» må endres til «godkjent av REK».
Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte merknader og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
2014/2344 Medisinsk avbildning ved lokalavansert livmorhalskreft
Prosjektleder: Heidi Lyng
Biobank:
Eudra CT nr:
Lokalavansert livmorhalskreft behandles med ekstern stråleterapi og brakyterapi i kombinasjon med cisplatin.
Prognosen har ikke bedret seg mye de siste 10 år. Samlet 5-årsoverlevelse er ca 50 % og avhenger av
svulstens stråleresistens og spredningsevne. Klinisk stadium, tumorstørrelse og spredning til lymfeknuter har
prognostisk betydning, men gir ikke god nok informasjon om risiko for residiv. Man ønsker å bruke
funksjonelle MR- og PET-bilder i sykehusets DICOM bildearkiv til å undersøke om bildene kan gi informasjon
vedrørende kreftsvulstens aggressivitet. Videre vil man evaluere bildene med hensyn på hvor godt bildene
beskriver målvolumet på brakyterapitidspunktet i forhold til anatomiske MR-bilder. En håper å finne
bildeparametre som kan skille aggressive svulster fra mindre aggressive og inngå i planleggingen av
behandlingen.
Vurdering:
Prosjektet vil undersøke PET og MR-bilder av lokalavansert livmorhalskreft tatt fra sykehusets bildearkiv for å
kunne avdekke bedre prognostiske markører i forhold til hvor aggressiv kreftsvulsten er.
Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet som sådan. Imidlertid finner den ikke grunn til å avvike krav til
samtykke. Prosjektleder gir ingen annen begrunnelse enn at den anser undersøkelsen som en del av
sykehusets kvalitetssikring (skjema pkt 3.3) (og hvis så er tilfelle, skal det jo heller ikke søkes om godkjenning
fra REK) og at man ikke behandler andre data enn de som allerede er innsamlet fra pasienter i perioden
2012-2014. Komiteen leser imidlertid prosjektet slik at det faller inn under helseforskningslovens virkeområde.
Det dreier seg om bilder fra kun 150 pasienter. Det skulle derfor være relativt enkelt å innhente samtykke fra
de som fortsatt lever. For de døde gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at data fra disse kan inngå i studien.
Det settes som vilkår at samtykke skal innhentes, og det må utarbeides skriftlig forespørsel til pasientene.
Informasjonsskriv ettersendes.
Det er oppgitt i søknad at prosjektet skal vare til 5.1.2015. Den tiden er allerede gått ut. Komiteen setter derfor
prosjektslutt til 30.6.2017.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og
33. Det innvilges dispensasjon fra taushetsplikt for avdøde, slik at data fra disse kan inngå i studien.
I tillegg til vilkår om samtykke, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet ellers gjennomføres slik det
er beskrevet i søknaden og protokoll, og bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Informasjonsskrivet ettersendes slik at dokumentasjon foreligger på prosjektet.
Tillatelsen gjelder til 30.6.2017. Av dokumentasjonsog oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares til 31.12.2022. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
2014/2345 Kan vi forutsi forløp og behandlingsutfall ved psykotiske lidelser?
Prosjektleder: Ingrid Melle
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Man vet lite om hva som påvirker sykdomsforløpet ved psykotiske lidelser. Dette har stor klinisk betydningdersom en ikke kan forutsi klinisk utvikling kan en heller ikke forutsi behandlingsrespons. Man har de siste
årene identifisert gener og biomarkører som påvirker sykdomsrisiko og som også ser ut til å påvirke
sykdomsbildet i her-og-nå. Det er sannsynlig at noen av disse også kan påvirke behandlinsgrespons og
kliniske forløp. Hensikten med studien er å finne slike markører i gruppen som ble inkludert i "TOP studien" i
perioden 2004-2012, samlet 520 personer med schizofreni og bipolar lidelse undersøkt i førstebehandlingsår
og 500 friske. Alle har gitt muntlig og skriftlig tillatelse til å kontaktes for langtids etterundersøkelse. Man
ønsker å gjennomføre en personlig etterundersøkelse etter hhv 10 år (første del av kohort) og 5 år (siste
kohort). Målsetningen er å utvikle redskap for i større grad å kunne forutsi behandlingsbehov ved første gangs
behandlingskontakt.
Vurdering:
Studien baserer seg på allerede innsamlete data fra TOP-studien (jf. REK 2009/2485), men forutsetter også
innhenting av nytt biologisk materiale, intervjuundersøkelser, samt tilgang til pasienters journal og kobling av
opplysninger fra en rekke registre. Alle deltakere har ved tidligere anledning gitt tillatelse til å bli kontaktet på
nytt. Samtykkeskrivet er godt og klart utformet, og komiteen synes godt om at deltakerne kan velge om de vil
være med på alt eller bare på noe.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
2014/2346 Oppfølging av livmorkreft pasienter: En viktig medisinsk intervensjon eller en unødvendig
rutine?
Prosjektleder: Ingvild Vistad
Forskningsansvarlig:
Sørlandet sykehus Kristiansand, Odense universitetshospital, Haukeland
universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Nytten av etterkontroller etter gynekologisk kreft er omdiskutert, særlig ved lavrisikokreft. I noen tilfeller kan
etterkontrollene skape unødig frykt for tilbakefall hos kvinner med lav risiko. Studier tyder på at de fleste
tilbakefallene oppdages av kvinnene selv. Det planlegges nå en randomisert studie der man ønsker å
sammenlikne sykehusbasert kontrollforløp med instruksjon i selvhenvendelse hos kvinner med
endometriecancer stadium I, m.t.p. frykt for tilbakefall og livskvalitet. Det skal også gjøres helseøkonomiske
beregninger av de to ulike kontrollforløpene. Studien er et Dansk- Norsk samarbeidsprosjekt, og har startet i
Danmark. I Norge har man avventet funn fra en Nasjonal tilbakefallstudie for å se om det er trygt å
gjennomføre en slik studie. Tall fra Sørlandet sykehus Kristiansand og Haukeland universitetssykehus tyder
på at 1000 kvinner må følges for å oppdage ett asymptomatisk og kurerbart tilbakefall. På bakgrunn av dette
ønsker man å starte den Norske delen av studien.
Vurdering:
Britt-Ingjerd Nesheim erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken.
Komiteen mener dette er en nyttig og viktig studie.
Komiteen har merket seg at det i henhold til fremlagt styrkeberegning er tilstrekkelig med 76 kvinner i hver
gruppe, til sammen 152 deltakere. Hvorfor man da tar sikte på å inkludere til sammen 264 deltakere i
prosjektet (Norge og Danmark), er for komiteen noe uklart. Det gis ingen begrunnelse, men komiteen legger til
grunn at det er en rasjonell forklaring og ser ingen grunn til å problematisere omkring dette.
På bakgrunn av opplysninger i søknad og protokoll, legger komiteen til grunn at man i selvkontrollgruppen kan
forvente 1-2 tilfeller av asymptomatisk kurerbar kreft. Komiteen har vurdert den faglige forsvarligheten av
dette, herunder at man i prosjektgruppen synes å ha lagt til grunn at alle kvinner har forutsetning for å kunne
følge opp seg selv. Prosjektgruppen har reflektert omkring problemstillingen, og sier følgende under
søknadens punkt 4.2. Ulemper: «De som er i intervensjonsgruppen, kan imidlertid føle økt usikkerhet fordi de
ikke innkalles til regelmessige kontroller. Derfor blir de oppfordret til å oppsøke sin fastlege dersom de får
alarmsymptomer, ubehag, stress eller sen-effekter etter behandling. Dersom pasienten ønsker det, kan
fastlegen henvise henne tilbake til gynekologen.»
Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at forsvarligheten i prosjektet er tilstrekkelig ivaretatt.
Utlevering av opplysninger fra Norsk Pasientregister
De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed.
I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige
forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de
sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Norsk Pasientregister kan
utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt.
Utlevering av opplysninger fra Reseptregisteret
Det søkes om tillatelse til å foreta en registerkobling til Reseptregisteret i henhold til Forskrift om innsamling
og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister. Prosjektets datainnsamling og
sammenstilling av opplysninger krever dispensasjon fra taushetsplikt.
På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av
undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt,
godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf § 33, sammenstilling av opplysninger fra
Norsk Pasientregister og Reseptregisteret.
Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at utlevering og sammenstillig av data fra Reseptregisteret krever
både REK-godkjenning og konsesjon og tillatelse fra Datatilsynet. Datatilsynet vurderer tilgangen på
opplysningene, mens REK vurderer sammenstilling/kobling med andre registre. Komiteen forutsetter at
prosjektet ikke igangsettes før nødvendig tillatelse fra Datatilsynet foreligger.
Informasjonsskrivene
I informasjonsskrivet til de som skal randomiseres må det fremgå at man har rett til å få innsamlede
opplysninger slettet dersom man trekker seg fra studien. Komiteen mener videre at det bør spesifiseres hvilke
registre det skal hentes data fra, i dette tilfelle Norsk Pasientregister og Reseptregisteret. Passusen «vi håper
du vil delta» kan oppleves som et press, og komiteen anbefaler at denne fjernes. Endelig må stedfortredende
samtykke fjernes fra samtykkedelen av informasjonsskrivet.
I informasjonsskrivet til spørreskjemadeltakerne må inntas retten til sletting, i tillegg til at stedfortredende
samtykke fjernes. Komiteen bemerker for øvrig at informasjonsskrivene generelt bør følge malen som ligger
på REKs hjemmesider.
Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
2014/2347 Evaluering av sikkerhet og effekt for Ebola vaksine i et distrikt i Guinea
Prosjektleder: John-Arne Røttingen
Forskningsansvarlig: Norwegian Institute of Public Health
Biobank:
Eudra CT nr:
EudraCT number not applicable in Guinea. Will adhere to Guinean guidelines, GCP,
and WHO/AVAREF regulations.
The current outbreak of Ebola Virus Disease (EVD) in West Africa is by far the largest outbreak ever recorded.
The WHO meeting in sept-14 has proposed to fast-track clinical Ebola vaccine trials. This study has the
potential to contribute to control the Ebola epidemic in West Africa and possibly prevent new, future
outbreaks. The study aims to evaluate Ebola vaccine efficacy and the use of ring vaccination as a vaccine
delivery strategy in a population in West Africa. In addition, it will offer vaccination to frontline workers. The
study will also give more information on safety and immunogenicity of the vaccine, and possibly contribute to
the establishment of a correlate of protection. The planned research will strengthen the capacity of conducting
high quality research in Guinea through an international collaboration and engagement of the local community
and authorities of Guinea. Furthermore, the study may help to design implementation strategy of Ebola
vaccines in West Africa.
Vurdering:
Prosjekttema
Studien er en fase III av legemiddelutprøving av vaksiner mot Ebola virus. Nåværende utbrudd av Ebola virus
sykdom (EVD) i Vest-Afrika er det største utbruddet noensinne registrert. WHO har foreslått at det
gjennomføres forserte («fast-track») kliniske Ebola vaksineforsøk. Studien har potensial til å bidra til å
kontrollere ebola-epidemien i Vest-Afrika og muligens hindre nye, fremtidige utbrudd. Studien vil også gi mer
informasjon om sikkerhet og immunogenisitet av vaksinen. Studien skal gjennomføres i Guinea i et samarbeid
mellom internasjonale aktører, lokale grupper og myndighetene i Guinea. Videre kan studien bidra til å
utforme implementerings-strategi av Ebola vaksiner i Vest-Afrika.
Målet med studien er raskt å evaluere Ebola vaksinens effektivitet og sikkerhet. Metodisk søker man å gå
frem på to måter.
Utprøving i utvalgte lokalområder skal gjøres ved hjelp av ringvaksinering, dvs. at man tar utgangspunkt i
person som er smittet og tilbyr inklusjon i forsøket til de som vedkommende har vært i kontakt med (som
selekteres etter en slags ringer i vannet metodologi). Det anslås at man vil identifisere ca 100 ringer med ca
50 deltakere i hver. Nedre aldersgrense er satt til 15 år. For denne delen ønskes studien gjennomført som et
randomisert klinisk forsøk. Metodisk skal det gjøres ved at ringen randomiseres til enten umiddelbar
vaksinering eller til forsinket vaksinering (3-8 uker etter). Prosjektet mener at det er nødvendig med en
kontrollgruppe for å kunne vise effektivitet og sikkerhet. I tillegg fremheves at dette designet er å foretrekke
fremfor andre design (så som standard kliniske studier med individuell randomisering av forsøkspersonene,
cluster randomisering av geografiske enheter og step wedge design som utprøves andre steder i Vest-Afrika).
Det viktigste er at man kan finne effekt i utprøvingen på relativt kort tid, kanskje så tidlig som etter tre
måneder. Det hevdes også at de som får forsinket vaksine vil få nytte av deltakelse fordi de får vaksine som
kan vise seg å være nyttig ved eventuell senere eksponering. I tillegg er det satt som krav fra
helsemyndighetene i Guinea at også kontrollgruppen skal få et vaksinetilbud.
Utprøving av vaksinen skal også tilbys hjelpearbeidere (kalt front line workers). I tillegg til helsearbeidere
omfatter disse også andre hjelpere som utsettes for smitte, så som vaskeripersonale og begravelsesteam.
Alle hjelpearbeidere skal tilbys vaksinen. Metodisk gjennomføres det som en prospektiv enarmet kohortstudie.
Insidens av ebola vil bli målt etter seks måneder og sammenlignet med insidens ved det samme
behandlingssenteret før vaksinen ble tilbudt (historiske kontroller). Argumentet for å gi alle hjelpearbeidere
vaksinen umiddelbart er at de har en høyere risiko for smitte enn den vanlige befolkningen. Det er også satt
som krav fra helsemyndighetene i Guinea at alle hjelpearbeidere skal få tilbud om vaksine.
Det er to vaksinekandidater til studien, cAd3 og rVSV. Endelig valg foretas etter at resultater foreligger fra fase
1. Valg av vaksinekandidat gjøres i åpen prosess basert på resultat av fase 1 studier og allerede fastsatte
kriterier som skal sikre transparens i prosessen.
Vurdering
Det avgjørende vanskelige spørsmål for denne studien er berettigelsen av å benytte et randomisert klinisk
forsøk, samt hvorvidt det er berettiget å forskjellsbehandle hjelpearbeidere ved at alle disse får tilbudt vaksine
umiddelbart.
Berettigelsen for å benytte en vaksine i et kontrollert forsøk er at det i utgangspunktet eksisterer klinisk
equipoise, dvs at det er uvisst om vaksinen har nytte eller ulemper som overgår standard behandling. Det
vanskelige i denne sammenhengen er at standard behandling har liten nytte og at man må forutsette at
mortaliteten vil være høyere i den gruppen som får forsinket vaksine. På grunnlag av de første rapportene fra
fase 1 utprøvinger er det vel også grunnlag for å hevde at det er en viss sannsynlighet for at vaksinen kan ha
en viss effekt pga vist immunrespons hos dyr. Komiteen brukte tid på å vurdere om det finnes andre måter –
og design – for å få pålitelig informasjon om sikkerhet og effektivitet. Det er for eksempel foreslått å
gjennomføre forskjellige behandlinger parallelt i forskjellige områder for å sammenligne disse med
observasjonsstudier av insidens blant dem som kun får standard behandling (historiske kontroller).[1] Dette
designet vil randomisere mellom ringene, men det vil da ikke stå sterkere vitenskapelig enn den enarmete
kohortstudien. Komiteen er, imidlertid, etter en samlet vurdering, kommet til at den anser designet som
forskningsgruppen har valgt for forsvarlig. For det første er det et akutt helsebehov for å finne frem til vaksiner
(og behandling) som kan bidra til å løse den omfattende ebola epidemien. For det andre er det dette designet
som på raskest mulig tid kan avklare om utprøvningsvaksinen viser effekt. Det er vitenskapelig nødvendig –
og også etisk å foretrekke – med tanke på å etablere sikkerhet for at vaksinen er effektiv før den settes i
produksjon for massevaksinering, også med tanke på å avdekke alvorlige bivirkninger.[2] Uten et kontrollert
forsøk kan det være svært vanskelig å skjelne mellom bivirkninger fra vaksine og symptomer fra ebola. For
det tredje blir kontrollgruppen tilfredsstillende ivaretatt i en situasjon hvor antall smittede langt overstiger
tilgjengelighet av vaksiner. Kontrolldeltakerne får bedre ivaretakelse enn de som ikke blir inkludert i studien.
De får tilgang til vaksine på et senere tidspunkt og vil også tilbys standardbehandling. Komiteen vil sette krav
til tilleggsoppfølging av denne gruppen, da det er grunn til å tro at tilgang til god standard støttebehandling
reduserer dødelighet. Komiteen forutsetter også at studiedeltagerne følges opp utover den første akutte fasen
med tanke på å fange opp mer sjeldne bivirkninger som vil kunne sees etter lengre tids observasjon.
Komiteen spør seg også om forskjellsbehandlingen mellom hjelpearbeidere og alminnelig befolkning er
berettiget. Etter konsultasjon med prosjektgruppen har vi fått opplyst at helsemyndighetene har satt krav til at
alle hjelpearbeidere skal få tilgang til vaksinen umiddelbart uten å bli randomisert. Hovedbegrunnelsen er at
hjelpearbeidere i høyere grad enn andre er utsatt for risiko for smitte og at de som trenger hjelp, er avhengige
av at hjelpearbeidere blir beskyttet og kan utføre sitt arbeid. I en situasjon hvor lokalbefolkningen har vist
mistillit til hjelpearbeidere, og kanskje særlig utenlandske helsearbeidere, har komiteen vurdert om
forskjellsbehandlingen kunne oppfattes diskriminerende, slik at hjelpearbeidere er ansett som mer verdt.
Komiteen er imidlertid kommet til at denne forskjellsbehandlingen kan aksepteres ut fra den begrunnelse som
helsemyndighetene i Guinea har gitt. Det forutsetter imidlertid at prosjektet gjennomføres med aktiv deltakelse
i lokalsamfunn for å skape lokalt engasjement, eierskap og deltakelse. Det innebærer også at
lokalbefolkningen skal få rask og prioritert tilgang til vaksinen når denne er funnet effektiv. Vi finner at
prosjektets kriterier for å gjøre vaksinen tilgjengelig er tilfredsstillende. Dette gjelder også forpliktelsen til å
masseprodisere vaksinen slik at den gjøres tilgjengelig for store antall.
Komiteen har lagt merke til at nedre aldersgrense er satt til 15 år. Vi aksepterer begrunnelsen om at insidens
er lav i gruppen under femten år. Vi ønsker å presisere at barn under 15 år også får tilgang til vaksinen når
resultatet av utprøvingen foreligger. Hvis barn under 15 år innenfor ringen skulle bli smittet i
utprøvningsperioden, bør de få rask tilgang til så god standard støttebehandling som mulig.
Prosjektet er samtykkebasert. Til en viss grad vil det være basert på muntlig samtykke, da mange ikke kan
lese og skrive. Det er redegjort godt for hvordan dette skal gjøres, med et vitne tilstede og eget
tommelfingeravtrykk.
[1] Adebamowo C, Bah-Sow, Binka F et al (2014). Randomised controlled trials for Ebola: practical and ethical
issues. The Lancet. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)61734-7.
[2] Cox E, Borio L, Temple R (2014). Evaluating Ebola Therapies – The Case for RECTs. N Engl J Med
371;25: 2350-1.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 godkjennes prosjektet som et klinisk kontrollert
vaksineforsøk, med bruk av en kontrollarm som får forsinket vaksine (senest 2 måneder etter smitte). Det
forutsettes at resultater av fase 1 og 2 foreligger for den valgte vaksinen og at studien følger de kriterier
prosjektet har satt opp. Godkjenningen er gitt på det vilkår at kontrollgruppen blir fulgt opp og gitt den best
mulige standardbehandling som det er mulig å få til ved de ulike helseinstitusjonene. Informasjonsskrivet
revideres tilsvarende. I tillegg til dette vilkåret, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
bevares inntil 31.12.2032. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs atskilt i en nøkkel- og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest et halvt år etter denne dato.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
Helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klages sendes til REK sør-øst
C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. Forvaltningsloven § 29.
2014/2348 Lunge funksjon hos barn med og uten akutt bronkiolit i våken og naturlig sovende tilstand
Prosjektleder: Kai-Håkon Carlsen
Forskningsansvarlig: Anne Amdam
Biobank:
Eudra CT nr:
Spedbarn har umodne respirasjonssystem som gjør dem sårbare for pusteproblemer. De kan ikke selv
beskrive symptomene og kan ikke utføre vanlig lungefunksjonstesting. Tide-flow-volum kurver (TBFVL) og
Multiple breath washout (MBW) har vært brukt i forskning i denne alderen. Lite er imidlertid kjent om hvordan
bronkiolitt (nedre viral luftveisinfeksjon) og søvn påvirker målingene. Denne studien er en prospektiv enkelt
senter case control studie. Lungefunksjon skal måles hos 20 barn med og 20 barn uten bronkiolitt i alderen 24 måneder mens de er både våkne og sovende med TBFVL og MBW. Målet med studien er få kunnskap om
hvordan lungefunksjonsmålinger er hos barn med bronkiolitt, og om dette kan brukes i klinikk eller senere
forskning for å vurdere effekt av behandling. Studien vil også se på om det er forskjeller mellom målinger hos
våkne og sovende barn.
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. De lungefunksjonsmålingene som skal foretas
gir ingen belastning av betydning for barna, og slik komiteen oppfatter prosjektet er den eneste ulempen
tidsbruk. Prosjektets formål er godt, og komiteen har ingen bemerkninger til protokollen.
Informasjonsskrivet
Komiteen finner det påkrevet med visse språklige endringer/presiseringer i informasjonsskrivet.
Under punktet Frivillig deltakelse, må det fremgår at det er foreldrene som kan trekke samtykket uten at det
får konsekvenser for barnets behandling. Når man henvender seg til foreldre, må man bruke «dere/foreldre»
og ikke «du». Videre er det enkelte steder brukt «du» når det menes «ditt barn». Stedfortredende samtykke er
uaktuelt, og deltakelse i prosjektet krever samtykke fra begge foreldrene. Det må opplyses om at
forskningsdeltakerne er dekket av ordningen med Norsk pasientskadeerstatning, og det må fremgå at data i
henhold til komiteens vedtak skal oppbevares i fem år etter prosjektslutt.
Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
2014/2349 Intensiv trening for barn med overvekt
Prosjektleder: Kirsti Riiser
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Nasjonale retningslinjer for forebygging, utredning og behandling av overvekt og fedme blant barn og unge
vektlegger behovet for styrket kompetanse og bedre organisering av det kommunale tilbudet. Fysioterapeuter
i skolehelsetjenesten har kunnskaper om tilrettelegging for fysisk aktivitet og trening og er naturlige
bidragsytere i det fedmeforebyggende arbeidet. Dette prosjektet ønsker å evaluere hvorvidt en intervensjon
med fokus på høyere treningsintensitet vil kunne gi økt fysisk form og gjøre barna mer motivert for fysisk
aktivitet og trening. Studien gjennomføres som en liten pilotstudie (n= 12-16) med et randomisert kontrollert
design. Barn i alderen 8-12 år med en i isoKMI ≥25 inviteres til å delta. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til en
treningsgruppe med mer intensive aktiviteter eller til et lekbasert aktivitetstilbud. Intervensjonsperioden er 8
uker. Studien gjennomføres i forbindelse med et mastergradsoppgave i fysioterapi.
Vurdering:
Komiteen anser dette som en pilotstudie som har til hensikt å undersøke om en intervensjon med høyere
treningsintensitet vil kunne gi økt fysisk form og gjøre barna mer motivert for fysisk aktivitet og trening.
Tiltaket er godt, men komiteen mener, basert på den dokumentasjon som er fremlagt, at studien faller utenfor
helseforskningslovens virkeområde, da den ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og
helse, slik dette forstås i helseforskningslovens §§ 2 og 4. Studien kan gjennomføres uten godkjenning fra
REK.
REK anbefaler at prosjektet følger alminnelige regler for taushetsplikt og personvern.
Vedtak:
2014/2351 GoodStart
Prosjektleder: Merete Eggesbø
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Forutsetningene for senere helse legges allerede tidlig i livet. Fosteret og det ammede barnet utsettes for
miljøfaktorer som kan påvirke utviklingen av immunsystem, nervesystem og metabolisme. Miljøgifter og
avvikende tarmflora er sannsynligvis blant de viktigste av slike tidlige faktorer og det overordnede formålet for
dette prosjektet er å øke kunnskapen om sammenhengen mellom miljøgifter og tarmflora på den ene siden og
barns helse. Vi vil bruke data fra eksisterende kilder på 550 barn som ble rekruttert til HUMIS kohorten etter
fødselen, og hvor man målte miljøgifter i morsmelk, samt kartla tarmflora ved å ta gjentatte fekale prøver
gjennom barnets første to leveår som ble analysert på mikrobielt innhold. Disse barna vil man følge opp i
skolealderen både via kobling til NPR samt med nye undersøkelser med fokus på å kartlegge
nevropsykologisk utvikling, antropometri, allergi og astma og immunforsvar. Så vil man relatere dette til deres
eksponering for miljøgifter og tarmflora.
Vurdering:
Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet som sådan.
Imidlertid bes det om at «undersøkelsen» av pubertetsutvikling tas ut av studien. Det synes utidig at foreldre
skal gjøre dette, samtidig som det «inntrykket» man ønsker å skaffe seg av hvor langt barnet er kommet i sin
pubertetsutvikling ikke er begrunnet i protokoll og heller ikke omtalt i informasjonsskriv. «Undersøkelsen»
fremstår som unødvendig og uberettiget.
Det gis anledning til å purre én gang.
Komiteen godkjenner at alle barn som fullfører studien får 4 kinobilletter eller annet av tilsvarende verdi.
Det synes rimelig som motivasjon for å delta, uten at det blir avgjørende for om de vil være med.
Det foreslås at mødre som deltar får delta i en loddtrekning av tre reisegavekort a kr 5000. Komiteen mener at
dette ikke bør tilbys som incentiv til å påskynde at barna deres deltar i studien. Komiteen ønsker å unngå at
muligheten for å vinne et reisegavekort blir et avgjørende motiv for å delta.
Komiteen setter følgende vilkår for prosjektet:
1.
2.
Undersøkelsen om pubertetsutvikling utgår.
Purring kan gjøres kun en gang.
Loddtrekning av reisegavekort for mødre utgår.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningsloven §§ 9 og
33.
bevares inntil 31.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs atskilt i en nøkkel- og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest et halvt år etter denne dato.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
Helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klages sendes til REK sør-øst
C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. Forvaltningsloven § 29.
2014/2352 Risiko for kreft hos pasienter med adenomer
Prosjektleder: Mette Kalager
Forskningsansvarlig: UiO
Biobank:
Eudra CT nr:
Kreft i tykktarmen og endetarmen (tarmkreft) er den vanligste kreftformen i Norge og den kreftformen som
forårsaker nest flest kreftdødsfall. Mange tilfeller av tarmkreft utvikles over lang tid fra forstadier, kalt
adenomer. Ved screening med kikkertundersøkelse finner og fjerner vi adenomer hos om lag 25 % av de som
møter. Man deler inn adenomer i høy- og lav risiko adenomer basert på anerkjente risikofaktorer som
størrelse, antall adenomer, grad av dysplasi og villøs komponent. Det er nylig publisert en studie som kan
tyde på at disse anerkjente risikofaktorene ikke skiller godt nok på høy og lav risiko for tarmkreft og
tarmkreftdød. Det ønskes derfor , for et utvalg av adenompasientene , å gå igjennom journalopplysninger,
histologiremisser og vevsprøver (både fra adenomene og tarmkreften) for å forsøke og finne bedre
risikofaktorer enn de vi kjenner til i dag (aggressivitet av adenomet). På vevsprøvene vil man utføre
molekylære analyser av DNA-, RNA- og protein-baserte markører.
Vurdering:
Komiteen mener prosjektets forskningsspørsmål er nyttig og viktig.
Det er søkt om fritak fra samtykkekravet for alle pasientene, både levende og døde, som inngår i denne
studien. Fritaket begrunnes med at man i prosjektet kun vil samle inn informasjon som allerede eksisterer i
Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og i pasientjournalene. Det vises til at nye analyser vil gjøres på allerede
fjernede adenomer og oppstått tarmkreft, og at ingen av disse analysene vil kunne skade eller hjelpe disse
personene.
Videre opplyses at kun et utvalg personer vil håndtere personidentifiserbare data (prosjekt koordinator, post
doc og prosjektleder), og at samtlige har underskrevet på taushetserklæring. Det presiseres at ingen personer
vil bli skadelidende som følge av at man bruker allerede innsamlede opplysninger/vev.
I henhold til helseforskningsloven § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra
helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder
opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
På samme vilkår følger det av helseforskningsloven § 28 at REK kan bestemme at humant biologisk materiale
innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål
uten innhenting av pasientens samtykke.
Selv om prosjektet etter komiteens oppfatning er samfunnsnyttig, var komiteen i utgangspunktet innstilt på å
kreve samtykke fra forskningsdeltakerne. Under henvisning til at det ikke er valgfritt å være registrert i
Kreftregisteret, mente komiteen at hensynet til velferd og integritet ikke er tilstrekkelig ivaretatt dersom man
kobler til journal uten samtykke. Komiteen har imidlertid kommet til at det kan aksepteres en mellomløsning
hvor det gis informasjon med reservasjonsadgang. Informasjon med reservasjonsadgang skal gis både til
pasienter som er i live og til pårørende til døde pasienter.
Det søkes om å koble prosjektdata med Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret.
Utlevering av opplysninger fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret og
Dødsårsaksregisteret kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll
uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Pasienter som er i live og pårørende til døde pasienter skal informeres om prosjektet og gis
reservasjonsadgang. Pasientinformasjonen skal sendes komiteen til godkjenning.
Vedtak:
33.
Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret kan
utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
2014/2353 Evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av RO5479599 i kombinasjon med
erlotinib hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er
HER3 positiv (del C) - BP27771
Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-002698-53
Human epidermal vekstfaktor-reseptorer (HER) 1,2,3,4 er involvert i regulering av cellenes vekst, deling og
differensiering. Flere krefttyper har en feilregulering av HER-signalveiene. HER3 er en dimeriseringspartner
for de andre HER-reseptorer og kan spille en viktig rolle i resistensmekanismen for HER1 (også kjent som
EGFR) eller HER2-rettet behandling. RO5479599 er et monoklonalt antistoff rettet mot HER3 som finnes på
overflaten av kreftceller ved såkalt HER3 positiv kreft. I tidligere deler av denne fase I studien hvor
RO5479599 gis til mennesker for første gang, var målet å finne den rette dosen av RO5479599 som burde gis
alene og i kombinasjon med erlotinib. Norge deltar i ekspansjon-del C hvor totalt ca. 30 pasienter med
avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom skal behandles med en fast dose av
RO5479599 i kombinasjon med erlotinib. I denne studien skal sikkerheten, effekten og den farmakokinetiske
profilen av RO5479599 evalueres.
Vurdering:
Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden.
Det fremgår av informasjonsskrivet at det ved tilbakefall av kreftsykdommen kan være aktuelt å ta en
vevsprøve fra svulsten for å kunne utføre ulike biomarkøranalyser. Ettersom forverring av kreftsykdommen er
anført som eksklusjonskriterium, stiller komiteen spørsmål ved nødvendigheten av vevsprøven, spesielt
dersom dette ikke har betydning for pasientens videre behandling. Komiteen imøteser derfor en
redegjørelse for behovet for denne vevsprøven.
Dette er en eksperimentell behandling, fase 1 studie, hvor man har lite kunnskap om effekt og bivirkninger.
Dette stiller krav til hvordan informasjon om studien gis, og det er spesielt viktig at informasjonen er balansert.
Komiteen finner informasjonsskrivet i hovedsak tilfredsstillende. Det bør imidlertid eksplisitt informeres om
lengden på studien, det vil si variabel lengde; studien varer til pasienten dør eller kreftsykdommen
progredierer, pasienten får bivirkninger eller trekker seg av annen årsak. Det må videre presiseres at det totalt
skal inkluderes 30 pasienter i denne studien, hvorav 3 i Norge. Ordningen med Norsk pasientskadeerstatning
(NPE) gjelder også ved legemiddelutprøving, og dette bør det opplyses om i informasjonen til pasientene.
Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden
etter mottatt svar.
2014/2354 Mekanismer for cellebiologiske avvik i overtallige befruktede egg
Prosjektleder: Peter Fedorcsak
Biobank:
Eudra CT nr:
To av tre eggceller som befruktes utenfor kroppen ved assistert befruktning kan ikke settes tilbake i kvinnens
livmor på grunn av manglende befruktning eller alvorlig feil under tidlig embryouvikling. Eksempler for slike feil
er fragmentering av cellene, dannelse av flere cellekjerner og mikrokjerner, eller unormalt forløp av
celledelinger, som fryktes å være tegn på kromosomavvik. Ny teknologi for time-lapse mikroskopi gjør det
lettere å oppdage feil under embryoutvikling, men feilmekanismen og konsekvensene, spesielt når det gjelder
sammenheng med kromosomavvik, er ukjent. Man ønsker å studere overtallige befruktede egg som ikke kan
settes tilbake morfologiske avvik er relatert til kromosomantall i enkelceller i embryoet. Prosjektet skal bidra til
bedre forståelse av tidlig embryoutvikling hos mennesker og et bedre fremtidige tilbud til pasienter som
gjennomgår assistert befruktning.
Vurdering:
Prosjektet er forsvarlig og i tråd med bestemmelsene i bioteknologiloven § 3-2, andre ledd. Etter undersøkelse
blir eggene destruert.
Komiteen støtter valgte gjennomtenkte rekrutteringsprosedyre, der de som er involvert i selve studien, ikke
utfører rekruttering. Samtykke innhentes fra både kvinnen og mannen.
I informasjonsskrivet må det opplyses om at den enkelte har rett til å få sine opplysninger slettet dersom man
trekker seg fra studien.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
2014/2355 Psykologisk behandling av dystymi.
Prosjektleder: Pål Gunnar Ulvenes
Forskningsansvarlig: Modum Bad
Biobank:
Eudra CT nr:
Dystymi er en vedvarende steminingslidelse med alvorlige negative konsekvenser for individ, familie og
samfunn. Det finnes lite kunnskap om effekten av psykologisk behandling av dystymi. Denne randomiserte
kontrollerte studien vil bidra med kunnskap om behandlingseffekt i to betingelser, en intensiv inneliggende
behandling og en poliklinisk behandling som ligner det vanlige behandlingsregimet for pasienter med dystymi.
Videre vil det i hver behandlingsuke samles informasjon om prosesser og utfall som antas å være sentrale i
psykologisk endring. Denne informasjonen vil belyse hvilke prosesser det er viktig å fokusere på i behandling,
hvordan pasientene endrer seg og bidra med informasjon for å kunne skreddersy behandling. Til sist vil det bli
samlet informasjon på kostnad og nytte av behandlingen. Denne informasjonen vil hentes fra pasientene selv
og fra registerdata. Denne informasjonen vil vise de potensielle samfunnsøkonomiske fordelene ved
behandling.
Vurdering:
Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Det er planlagt kobling av data fra en rekke registre (Norsk pasientregister, Reseptbasert legemiddelregister,
Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS) og Rikstrygdeverket). Det dreier seg
om registerdata i stort omfang, og det er for komiteen uklart hvilke forskningsspørsmål som er knyttet til den
omfattende datamengden. Komiteen kan ikke se at dette kommer tilstrekkelig klart frem i
prosjektbeskrivelsen, og ber derfor om en mer utførlig redegjørelse for bruk og kobling av aktuelle
registre.
Komiteen har merket seg at pasienter som randomiseres til poliklinisk behandling, vil kunne få et tilbud om
intensiv behandling i etterkant av fullført poliklinisk behandling. Komiteen stiller seg positiv til dette tiltaket,
og ber i den forbindelse om tilbakemelding på hvorvidt pasienter må stå på venteliste før de får
anledning til å å benytte seg av tilbudet.
Komiteen har merket seg følgende formulering i informasjonsskrivets del A. Kriterier for deltakelse;
«Dersom du velger å ikke delta i behandlingen vil du få den samme behandling som inneliggende pasienter vil
få, men du vil ikke få en like grundig diagnostisering og utredning.»
Komiteen legger til grunn at det innledningsvis skal stå forskningen, og ikke behandlingen, men er for øvrig
usikker på hva som menes med at man ikke får like grundig diagnostisering og utredning. Komiteen ber om
en redegjørelse for hva som ligger i denne formulering.
Komiteen mener videre at det i informasjonsskrivet bør presiseres at forskningsdeltakerne trekkes tilfeldig til
de to behandlingsformene, og at de ikke selv kan velge hvilken. Det bør også foretas en gjennomgang med
sikte på å luke ut gjentakelser. Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte
merknader.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av
søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.
2014/2356 Psykisk helse og livskvalitet hos barn og ungdom med hørselshemming.
Prosjektleder: Pål Zeiner
Biobank:
Eudra CT nr:
Utenlandske studier viser at barn og ungdom med hørselshemming har en 2 – 3 ganger økt risiko for utvikling
av psykiske vansker. Det er begrenset kunnskap om faktorer som kan øke risikoen for å få psykiske vansker
og faktorer som kan redusere risikoen. Det er grunn til å anta at barn og ungdom med hørselshemming ikke
får like god hjelp i spesialisthelsetjenesten for psykisk helse som jevnaldrende. I prosjektet vil vi studere
psykisk helse, livskvalitet og bruk av spesialisthelsetjenesten for psykisk helse hos barn og ungdom med
hørselshemming i Norge. Det aktuelle prosjektet er todelt: Del I er en spørreskjemaundersøkelse der
målgruppen er hørselshemmede barn og unge i alderen 6 til 18 år. Det vil innhentes svar på spørreskjemaer
til foreldrene til barn og ungdom og selvrapport fra ungdom mellom 13 og 18 år. Del II vil benytte data fra
Norsk pasientregister for å se på bruk av spesialisthelsetjeneste for psykisk helse hos barn og ungdom med
hørselshemming.
Vurdering:
Komiteen mener prosjektet har valgt en veldig god rekrutteringsprosedyre, med gode spørsmål i
spørreskjema, godt tilrettelagt for ungdom som bruker tegnspråk.
Innledningen til informasjonsskrivet om at hørselshemmede «har» økt risiko for utvikling av psykiske vansker
pga utenlandske studier, synes ikke å være like sikkert i gjennomgangen av litteraturen i protokollen. Det bes
om at utsagnet modifiseres.
For barn under 16 år er det kun foreldrene som kan samtykke, jfr. helseforskningsloven § 17, men de skal
selvfølgelig være orientert om studien og at også foreldre skal delta. Ungdom over 16 år kan samtykke på
egen hånd i dette prosjektet.
Det settes som vilkår for godkjenning:
1.
I informasjonsskriv til barn under 16 år er det kun foreldre som skal samtykke.
Utlevering av opplysninger fra Norsk Pasientregister
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at databehandlingsansvarlig ved Norsk Pasientregister kan
utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt.
Vedtak:
33.
Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Norsk Pasientregister kan utlevere opplysninger i
henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
I tillegg til det vilkåret som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
2014/2357 Pilot for folkehelseundersøkelser i fylkene 2015
Prosjektleder: Rune Johansen
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å gjennomføre en helseundersøkelse i Vestfold, Aust-Agder og Vest-Agder for å
kartlegge folkehelse, levekår og levevaner ved hjelp av et kort spørreskjema. Mer spesifikt skal spørsmål om
assosiasjoner mellom selvopplevde helsemål og mulige påvirkningsfaktorer undersøkes nærmere. Disse
analysene skal brytes ned på geografiske enheter, slik at man kan se på ulikheter mellom fylker, regioner
innenfor og på tvers av fylkene, og mellom kommuner der hvor kommunestørrelsen tillater dette. Vi vil
undersøke fire konkrete problemstillinger: sosial ulikhet i ulykker, sosial ulikhet i tannhelse og geografi,
selvopplevd helse og sosiale nettverk, og tilrettelegging på regionalt nivå og sosial ulikhet i helse.
Vurdering:
Dette er en pilotundersøkelse som skal teste ut spørreskjema og valgt undersøkelsesdesign, før man
iverksetter en folkehelseundersøkelse i alle landets fylker. Prosjektet vil kunne produsere troverdige tall både
til fylkenes planleggingsarbeid, til de forskningsmessige problemstilllinger som reises og for å avgjøre hvorvidt
designet er velegnet for slike undersøkelser i full skala.
Prosjektet er relatert til en søknad som ble avvist av REK sør-øst B i vedtak datert 20.11.2014 (REK-referanse
2014/1525). Avvisningen var begrunnet med at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf
§ 2.
Komiteen bemerker at det ikke oppgis noen relasjon til tidligere prosjekter i søknaden, og at ovennevnte
relaterte prosjekt ble oppdaget av sekretariatet ved en tilfeldighet. Relevante dokumenter fra prosjektet
behandling i REK sør-øst B ble oversendt komiteen forut for møtet, og inngår som grunnlagsmateriale ved
vurderingen av aktuelle prosjekt.
Komiteen har merket seg at prosjektet har samme prosjekttittel som prosjekt behandlet av REK sør-øst B.
Med unntak av mindre endringer i prosjektbeskrivelse, det fokuseres nå mer på at det dreier seg om en
helseundersøkelse (søknadens pkt. 2.1), og begrunnelse for valg av data og metode (søknadens pkt. 2.6),
fremstår prosjektet svært likt det relaterte prosjekt. Det er samme utvalg og i hovedsak samme spørreskjema
som skal benyttes, selv om spørreskjemaet er utvidet med noen få spørsmål. Komiteen kan heller ikke se at
det er formulert konkrete forskningsspørsmål, og prosjektet fremstår etter komiteens oppfatning som en
oppskrift på undersøkelser.
Komiteen mener for øvrig at søknaden fremstår som uferdig, jfr. følgende opplysning under søknadens
pkt.5.1.: «aktør for gjennomføring av undersøkelsen vil bli avgjort av FHI og fylkeskommunene etter
anbudsrunde vinteren 2015.»
Etter komiteens oppfatning er det ikke forhold ved prosjektet som tilsier en annen vurdering enn i omtalte
prosjekt vurdert av REK sør-øst B.
Mangel på tilstrekkelig konkretiserte forskningsspørsmål, samt det faktum at registrene som skal etableres
også skal brukes til andre formål enn forskning, gjør at komiteen konkluderer med at forskningsprosjektet ikke
omfattes av helseforskningsloven.
Det kreves dermed ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre studien. Komiteen anser at pilotstudien
innebærer opprettelsen av et helseregister som må vurderes etter helseregisterloven. Datatilsynet er rette
instans for søknad om opprettelse av helseregistre.
Vedtak:
Søknaden avvises. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf.§ 2.
2014/2358 Mat og helse sikkerhet i det Finske, Russiske og Norske grenseområdet
Prosjektleder: Torkjel M Sandanger
Forskningsansvarlig: Magritt Brustad
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
MISA
Eudra CT nr:
Grenseområdene mellom Norge, Finland og Russland er viktige for lokal matproduksjon og økonomisk
stabilitet. Samtidig er dette et område med etablert lokal industri, som har gitt opphav til bekymring for lokal
forurensing. Ferske tall viser økende konsentrasjoner av flere tungmetaller i miljøet og forhøyede
konsentrasjoner av dioksiner er rapportert i reinkjøtt. Dette har gitt opphavet til en generell bekymring for
konsentrasjoner i menneskene som bor her og mulige helseeffekter. Som en del av ”mat og helse prosjekt”
KolArctic ønsker man å sammenligne konsentrasjonene av miljøgifter funnet i gravide kvinner fra SørVaranger, Russland og Finland. Her ønsker man å koble MISA data med data allerede innsamlet for gravide
som bor i Inari området (Finland) og Nikel og Zapolyarny området (Russland). Prosjektene i Russland og
Finland har etiske godkjenninger i sine land. Sammenligningen skal resultere i to vitenskapelige publikasjoner;
en på organiske miljøgifter og en på tungmetaller.
Vurdering:
Prosjektet har allerede innsamlet blodprøver og spørreskjema fra gravide for å undersøke for organiske
miljøutgifter og tungmetaller. Det søkes nå om å få koblet disse data (omtalt som MISA, Miljøgifter i
svangerskapet og i ammeperioden fra Nord-Norge), med tilsvarende data fra finsk og russisk undersøkelse.
I skjema blir det lagt til grunn at samtykke allerede er innhentet i de respektive studier. Det vises til sak REK
Nord 06/2007, men denne er ikke vedlagt søknaden. Vi har imidlertid funnet et informasjonsskriv som heter Til
deg som er gravid, undertegnet av Solrunn Hansen som prosjektleder, som var vedlagt REK 2014/1661 om
Jodmangel og reproduktiv helse. I dette skrivet om forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet MISA,
omfatter tillatelse til kobling av opplysningen, kun norske registre.
Vi ber derfor om at det innsendes dokumentasjon som viser at samtykke dekker at data i MISA kan kobles
med data fra finske og russiske undersøkelser.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i sak utsettes i påvente av tilbakemelding og dokumentasjon. Komiteens leder tar stilling til
godkjenning av søknaden etter mottatt svar.
Nye generelle biobanker
2014/2335 HPV-SVEIP
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Espen Enerly
Formål (Redigert av REK)
Formålet med den generelle forskningsbiobanken er å samle inn biologisk materiale til forskning på
biomarkører ved HPV-relatert kreft. Sammensetningen av både munn-swab og vaginale prøver fra både
vaksinert og uvaksinerte unge kvinner er et unikt grunnlag til å se på effekten av HPV-vaksinen. I tillegg vil det
være mulig å gjennomføre molekylære analyser deriblandt, genetiske og epigenetiske analyser relatert til HPV
som kan utvide vår kunnskap om vaksinering og dets effekt.
Vurdering:
Den omsøkte generelle forskningsbiobanken er identisk med den spesifikke forskningsbiobanken som det er
søkt om for prosjektet 2014/2333 Effekt av HPV-vaksinen (gardasil) på forekomst av Humant papillomavirus i
munn og vagina.
Begrunnelsen for å be om at den spesifikke forskningsbiobank også skal være en generell forskningsbiobank,
er at man senere hen kan tenke seg å bruke den spesifikke til noe annet enn det som er omtalt i den
søknaden.
Dette beror på en misforståelse. Hvis prosjektet senere ønsker å benytte innsamlet materiale til noe annet enn
opprinnelig søkt om, kan det enkelt gjøres ved søknad om prosjektendring.
En generell forskningsbiobank kan opprettes på et selvstendig grunnlag uten at den skal være en del av et
konkret forskningsprosjekt og uten at det må foreligge vitenskapelig protokoll for innsamlingen, jf.
helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Materialet som innsamles til en generell forskningsbiobank skal kunne
benyttes i fremtidige prosjekter som ennå ikke er konkretiserte. Hvert fremtidig prosjekt forutsetter
godkjenning fra REK.
Vedtak:
Søknad om opprettelse av en generell forskningsbiobank avslås i medhold av helseforskningsloven § 25,
tredje ledd.
Dispensasjon fra taushetsplikt
2014/2350 Kvalitativ analyse av vedtaksdokumenter med fokus på tillitskapende tiltak
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Liv Wergeland Sørbye
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet høgskole
Formål (Redigert av REK)
Helsehjelp med tvang i demensomsorgen er et følsomt og uønsket tema. Pasientens rett til informasjon og
samtykke og helsepersonellets plikter relatert til dette er lovhjemlet. En undersøkelse av Kirkevold (2005) viste
at det ikke et forelå skriftlig dokumentasjon av tvangsbruken i 65 % av tilfellene. I Pasientrettighetsloven,
kapittel 4A stilles det krav til dokumentasjon av tillitsskapende tiltak for tvangstiltak iverksettes. Hem mfl.
(2010) beskriver behov for mer kvalitativ forskning for å forstå og utvikle feltet. Helsetilsynets tilsyn i 2011/12
avdekket flere lovbrudd ved sykehjemmene. Dette er en kvalitativ studie med utgangspunkt i 50
vedtaksdokumenter fra Fylkesmennene i Oslo/Akershus og i Buskerud angående bruk av tvang (2012-2013).
Antallet antas å være et tilstrekkelig materiale til å kunne gi et bilde av hvordan tillitsskapende tiltak
dokumenteres i vedtakene. Dokumentene avidentifiseres av mastergradskandidaten ved utlevering, derfor
søknad om fritak fra taushetsplikt.
Vurdering:
Dette er en mastergradsstudie som innebærer kvalitativ undersøkelse av 50 vedtak om bruk av tvang i
forbindelse med behandling av demens. Tvangsvedtakene skal undersøkes for å kartlegge eventuell
rettssikkerhetsmessig brist. En forutsetning for studien er at REK gir fritak fra taushetsplikt etter
helsepersonelloven § 29(1), jf. FOR-2009-07-02-989.
Det fremgår av søknaden at personopplysningene i vedtaksdokumentene skal «slettes» ved bruk av svart
tusj. Dokumentene skal behandles manuelt, ikke elektronisk, og de skal oppbevares i låsbar skuff i
masterkandidatens hjemmekontor.
Komiteen mener løsningen med svarttusjing for å anonymisere, og oppbevaring av data hjemme, er en for
lettvint og ikke tilfredsstillende sikkerhetsmessig løsning. Den skisserte løsning har et betydelig
gjenkjenningspotensial, og dermed potensial for stigmatisering mv.
Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten ikke
foreligger. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at studiens håndtering av personopplysninger ikke ivaretar
de registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte.
Komiteen vil gi uttrykk for at dette er et viktig tema som bør belyses, og imøteser en ny søknad hvor
datasikkerheten er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen tillater seg å foreslå at søker undersøker muligheten for å
få data inn på en server på sykehuset, eventuelt en lokal kryptert harddisk.
Vedtak:
Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt avslås.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/738 International Cancer Benchmarking Partnership
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Stein Kaasa
Forskningsansvarlig: NTNU Department of Cancer Research and Molecular Medicine
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet “International Benchmarking Partnership (ICBP)” har vist signifikante variasjoner i femårs
overlevelse for bryst, lunge, kolorektal og ovarial kreft mellom deltakerlandene (Canada, Australia, UK,
Danmark, Norge og Sverige). Forskjellen i overlevelse er først og fremst de første fem månedene etter
diagnose. Målsettingen med modul 5 er å undersøke hvorfor tidlig dødelighet varierer mellom landene.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 06.05.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Komiteen mente selve formålet med prosjektet er nyttig, men at det manglet vesentlig informasjon om
rammene omkring forskningsprogrammet International Benchmarking Partnership (ICBP). Søknaden
beskriver ikke hvilke institusjoner som står bak ICBP, hvorvidt dette er uavhengige institusjoner eller hvordan
sammenslutningen er finansiert. Det er heller ikke beskrevet hvilke institusjoner som er
databehandlingsansvarlig i Storbritannia.
Komiteen savnet referanser til tidligere behandlede prosjekter i REK-systemet relatert til ICBP-programmet,
samt referanser til de foregående fire modulene som har gått forut for den her omsøkte modulen. Dette er
informasjon som komiteen mente var av vesentlig betydning for vurderingen av studien.
Komiteen ba derfor om en bredere og mer detaljert redegjørelse for ICBP sin rolle og institusjonelle
forankring.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 19.11.2014.
Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 15.01.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektleders tilbakemelding
Prosjektleder har i brev av 19.11.2014 gitt en utførlig redegjørelse for prosjektets rolle og institusjonelle
forankring, supplert med opplysninger om de fire forutgående modulene.
Redegjørelsen er inndelt i følgende hovedpunkter:
a)kort om ICBP og Norges deltakelse.
b)organisering av ICBP overordnet og internasjonalt.
c)organisering av modul 5.
d)vitenskapelig innhold og godkjenninger i modul 1, 2, 3 og 4.
Komiteens vurdering
Komiteen takker for en god og omfattende redegjørelse, som besvarer komiteens merknader på en
oppklarende måte.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.
Data fra følgende registre skal kobles: Kreftregisteret, Dødsårsaksregistert, Medisinsk Fødselsregister, Norsk
Pasientregister, Statistisk Sentralbyrå og Immigrasjonsregisteret.
Utlevering av opplysninger fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister og Medisinsk
Fødselsregister
I henhold til § 3-5 i de respektive forskrifter, i Norsk pasientregisterforskriften § 3-6, vil en forhåndsgodkjenning
av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf § 9, innebære at
databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret,
Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister og Medisinsk Fødselsregister kan utlevere identifiserbare
helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av
undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt,
godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf § 33, sammenstilling av opplysninger fra
Kreftregisteret, Dødsårsaksregistert, Medisinsk Fødselsregister, Norsk Pasientregister, Statistisk Sentralbyrå
og Immigrasjonsregisteret.
Når det gjelder data fra Statistisk Sentralbyrå og Immigrasjonsregisteret, presiserer komiteen at man kun har
tatt stilling til og godkjent at data kan inngå i prosjektets forskningsfil. Komiteen forutsetter at
tilgangsspørsmålet avklares med Statistisk Sentralbyrå og instans ansvarlig for Immigrasjonsregisteret.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk
Pasientregister og Medisinsk Fødselsregister kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten
hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/30 S-05136c En 24-mnd forlengelse av protokoll 004-11: En randomisert dobbeltblind
placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MK-0822(Cathepsin-k)i
behandlingen av postmenopausale kvinner med osteoporose 1.2005.491
Dokumenttittel:
Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Johan Halse
Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken
Biobank:
Eudra CT nr: 2005-001511-22
MK-0822-004-30: En 5 års åpen forlengelsesstudie av hovestudien med tittel " En randomisert dobbelblind,
placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MK-0822 i behandling av
postmenopausale kvinner med osteoporose."
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om ny ansvarshavende for
biobanken, samt revidert informasjonsskriv (versjon 4) med oppdatert sikkerhetsinformasjon om rapporterte
bivirkninger.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
endringsmeldingen.
2009/1028 Utvikling av hormonrefraktær prostatakreft - molekylære mekanismer
Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i
Dokumenttittel: inklusjonsog eksklusjonskriterier - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk
materiale/helseopplysninger)
Avsender: Kristin Austlid Taskén
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne endringsmeldingen gjelder utvidete analyser for et PostDoc prosjekt om prostatakreft, personlighet,
stress og psykologisk intervensjon. Del III av dette prosjektet ønsker å bruke den etablerte databasen for å
belyse denne problemstillingen. Dette er en epidemiologisk studie av en prospektiv kohorte, Osloundersøkelsen, som er fulgt fra 1972/73 med ny helseundersøkelse i 2000. Formålet med de nye analysene
er å studere om selvrapportert grad av stress kan knyttes til fremtidig prostata kreft og overlevelse av denne
sykdommen. Dette vil bli sammenholdt med de tidligere analysene som er utført i prosjektet "Utvikling av
hormonrefraktær prostata kreft - molekylære mekanismer".
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og i protokoll. Det dreier seg om å benytte
en relativt ny metode (HR-MAS) på ferskfrosset prostatavev for å identifisere metabolitter for å se om det er
mulig å si noe om aggressiviteten i prostatacancer.
Det skal benyttes vev fra den generelle forskningsbiobanken Register og biobank for urologiske sykdommer
(REK 2013/1713). Det skal benyttes vevsmateriale fra ca 100 pasienter med ulik aggressiv utvikling av kreft.
Selve analysen av prøvene skal gjøres ved MR senteret ved NTNU.
Komiteen anser utvidelsen av prosjektet for å være forsvarlig og i tråd med målsetting med opprinnelig
prosjekt.
Vedtak:
endringsmeldingen og i protokoll datert 14.11.2014.
Komiteen vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jf.
forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet.
2009/1620 Artrose: Sykdomskonsekvenser og forløp
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Ida Kristin Haugen
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Oslo håndartrose (OA)-kohort ble etablert i 2001 og inkluderte 209 pasienter med hånd OA. Disse pasientene
ble invitert til nye undersøkelser i 2008-09 og 2013, hvor hhv 128 og 87 pasienter deltok. De har blitt
undersøkt med spørreskjemaer, klinisk undersøkelse, røntgen, ultralyd og MRI. Det søkes herved om en
prosjektendring for å studere genetiske markører assosiert med hånd OA. "DeCode Genetics" har i tidligere
studier identifisert genetiske markører assosiert med håndartrose (Styrkarsdottir et at, Nature Genetics
2014;46:498-502). I denne studien har vi 3 hovedmål: 1) Er de genetiske markørene som ble identifisert av
DeCode i tidligere studie assosiert med hånd OA i Oslo hånd OA kohort? 2) Er det andre genetiske markøer
som er assosiert med OA? 3) Er det noen sammenheng mellom genetiske markører identifisert i punkt 1 og 2
og andre riskofaktorer som OA, kliniske funn, symptomer og sykdomsforløp.
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
1.Ida Kristin Haugen skal være ny prosjektleder.
Komiteen har ingen innvendinger mot endring av prosjektleder (punkt 1).
2. Det ønskes å sende pasientdata (resultater fra spørreskjemaer, klinisk undersøkelse, billeddiagnostiske
undersøkelser) og materiale (blod/urin) til utlandet.
Når det gjelder denne endringen (pkt. 2 ) så finner komitéen at samtykket brukt i studien ikke dekker dette, og
godkjenner ikke denne delen av prosjektendringen, jamfør helseforskningslovens § 11, 2.ledd, andre pkt:
"Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning
etter § 9, jf. § 10, på nytt."
Komiteen anbefaler videre at det sendes inn en ny prosjektsøknad, og med et samtykke som dekker
overføring av biologisk materiale til utlandet.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd første punktum godkjennes det overføring av
prosjektlederansvar til Ida Kristin Haugen (punkt 1.ovenfor)
Med hjemmel i helseforsknigslovens § 11, annet ledd andre punktum godkjennes ikke oversendelse av
pasientdata til utlandet (punkt 2. ovenfor).
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at ønsket endring som
innbefatter oversendelse til utlandet er så stor at det må anses for å være et helt nytt prosjekt, og det må
derfor sendes ny full søknad om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2009/2143 β-Confident: klinisk utgang og sikkerhet: En registerstudie for Ilarispasienter®. En åpen,
prospektiv, observasjonsstudie for å monitorere sikkerhet og effekt av Ilaris i CAPS pasienter
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Berit Flatø
Forskningsansvarlig: Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om endringer i inklusjonsog eksklusjonskriterier. En av grunnene er å øke andelen av barn i alderen 2-17 år som behandles med Ilaris.
Det er gjort tilpasninger i rapportering av bivirkninger for å møte kravene til EMA. Det er opprettet tre nye
sikkerhetskomiteer. På dette grunnlaget er det gjort endringer i protokoll.
Endringene medfører ingen risiko for deltakere, heller ikke barn, da det dreier seg om en observasjonsstudie.
Det er positivt for forskningsetisk beredskap at det er etablert uavhengige sikkerhetskomiteer.
Vedtak:
Endringsmeldingen er vurdert og det er forsvarlig å gjennomføre endringene. Prosjektet med omsøkte
endringer godkjennes slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
endringsmeldingen og i tråd med revidert protokoll.
2010/392 Aktivitetsutløst død hos norske hjertesyke barn
Dokumenttittel: Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier
Avsender: Henrik Holmstrøm
Forskningsansvarlig: Barnehjerteseksjonen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det dreier seg om å utvide prosjektet ved
å inkludere materiale fra barn som ikke døde under fysisk aktivitet men som fikk hjertestans og ble
gjenopplivet. Utvidelsen er godt begrunnet. Prosjektet er basert på samtykke, hvor også informasjon er
revidert for tilpasning til den aktuelle gruppen og problemstillingen.
Komiteen har ingen innvendinger til den omsøkte endringen.
Vedtak:
endringsmeldingen.
2010/722 En genetisk assosiasjonsstudie av smertefølsomhet og kronisk smerte i den 6.
Tromsøundersøkelsen
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen
prosjektendring
Avsender: Christopher Sivert Nielsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om nye medarbeidere,
prosjektslutt, samt replikasjon av funn i et uavhengig datamateriale fra HUNT, samt spesifikasjon av
genanalyser. Komiteen har undersøkt det samarbeidende prosjektet (2012/2291) og har ingen innvendinger til
at dette datamaterialet benyttes til foreliggende studie. Det styrker åpenbart sikkerhet i de funn som gjøres i
denne studien.
Komiteen er usikker på meldingen om de nye medarbeiderne i studien, John-Anker Zwart og Aarno Palotie.
Det meldes først at Paloti og Zwart skal utgå som medarbeidere, men dernest at de selvsamme Zwart og
Palotie skal bli nye medarbeidere i studien. Den utgående Zwart heter Jon-Anker og er leder av
en formidlingsenhet, mens den nye medarbeideren heter John-Anker og er bare avdelingsleder ved samme
formidlingsenhet. Den utgående Paloti er professor ved Sanger instituttet med en M.D. i bagasjen, mens den
nye medarbeideren Palotie (nå med en e) bare er forsker, om enn med en doktorgrad, ved et finsk institutt
(hvor det bedrives molekylær medicinhe). Vi leser det likevel slik at det dreier seg om de samme personene og godtar begge som medarbeidere i studien uansett om de kommer eller går. Vi gjør derfor særlig
oppmerksom på at en endringsmelding under slike ustadige og skiftende forhold ikke på noen måte er
nødvendig. Komiteen har notert John-Anker Zwart og Aarno Palotie som nye medarbeidere.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger mwed hjemmel i
endringsmeldingen. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019.
2010/1294 Depresjon og alkoholbruk i Nepal 2010-2011
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av data (humant
biologisk materiale/helseopplysninger)
Avsender: Jørgen Bramness
Forskningsansvarlig: Senter for Rus og Avhengighetsforskning
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er begrensede ressurser både med hensyn til faglig kompetanse og økonomisk sett innen det nepalske
psykiske helsevern. Studier viser høy forekomst av alkoholavhengighet, depresjon, angst og suicidale
handlinger. Hjemmeproduksjon og bruk av alkohol er vanlig. Det finnes ingen studier på omfanget av
depresjon og alkoholmisbruk som samtidige diagnoser i en nepalsk befolkning. Det er derfor av interesse å
gjennomføre en studie med originaldata fra en nepalsk setting. Gjennom en slik studie vil man kunne få mål
for forekomsten av alvorlig depresjon og/eller angstlidelse ved samtidig med alkohol misbruk eller avhengighet
og etablere risikofaktorer for slik komorbiditet.Studien er et forsøk på å undersøke hvem blant de som søker
behandling alkoholproblemer som har depresjon eller angstlidelser.Studien vil videre forsøke å undersøke
hvor ofte slik komorbiditet øker risikoen for selvskading og i hvilken grad er pasienttilfredshet med behandling
er relatert til forekomsten av og alvorlighet.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av
prosjektet frem til 31.12.2018. Alle biologiske prøver og alle personsensitive data er slettet, men det bes om
tillatelse til å beholde "resterende data". Dette dreier seg om analysesvar fra blodprøver, hvor man har beholdt
informasjon om kjønn, alder og kaste. Vi forstår det slik at det ikke finnes noen nøkkel som gjør det mulig å
identifisere hvem analysesvarene kommer fra. Vi har da å gjøre med anonyme data. Bruk av disse til
forskning trenger ingen godkjenning fra REK, da slike data faller helt utenfor lovens virkeområde, jf.
helseforskningsloven § 2. Imidlertid godkjenner vi forlengelse, i hovedsak for å være samstemte med den
forskningsetiske komiteen i Nepal som allerede har gitt tilsagn til forlengelse.
Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet forlenges til 31.12.2018, med bruk av anonyme data fra
analysesvar med tlhørende informasjon om kjønn, alder og kaste.
Vedtak:
helseforskningsloven § 11. Tillatelse er gitt til 31.12.2018.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det nå er beskrevet i
endringsmeldingen, begrenset til bruk av analysesvar med informasjon om kjønn, alder og kaste.
2011/621 Langtidseffekter etter arbeidsulykker - Alvorlighetsindikator for arbeidsulykker (2008/14648
ePhorte)
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Johan Lund
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- forlengelse av prosjektperiode, til 31.12.2016.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
2011/1422 MR studie etter arteriell switch operasjon hos pasienter med transposisjon av de store
arterier (TGA)
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i
Dokumenttittel: inklusjonsog eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Kathrine Ryden Suther
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Endring av prosjektslutt: prosjektslutt 01.01.2018
-Utvidelse av gruppen av friske frivillige med 10 kvinner og 10 menn i alder 18 - 25 år
-Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier
-Endring i rekrutteringsprosedyre.
-Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2011/1471 Hoftebrudd - behandling og kostnader
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Grete Botten
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst C, med hjemmel i
- Ny prosjektmedarbeider: Henning Øyen
Vedtak:
omsorgssektoren.
2011/1905 Immuneffekter av utvalgte fiber og probiotiske bakterier
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Svein Halvor Knutsen
Forskningsansvarlig: Nofima, Nofima
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny prosjektleder; Svein Halvor Knutsen.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2011/2470 Registerstudie av pasienter med lungekreft m.h.p bruk av tyrosin kinasehemmere og EGFR
mutasjonsstatus
Avsender: Tom Børge Johannesen
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er å anse som et kvalitetssikringsprosjekt av innkomne data hos nasjonalt kreftregister. Studieformål
er å analysere og beskrive TKI bruk og forskriving sammen med kliniske markører og helseøkonomiske
faktorer i en selektert lungekreft pasientpopulasjon. Data fra pasienter som ble forskrevet TKI (Nor PD) vil bli
koblet sammen med data fra kreftregistret (CRN) og pasientregistret (NPR). Resultatene vil bli sammenlagt
med gjennomsnittsdata fra en lungekreft populasjon som ikke ble forskrevet TKI.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endring av prosjektslutt til
31.12.2017.
Søknaden begrunnes med at det har tatt tid å innhente EGFR data på alle lungekreftpasientene i landet.
Dette er nå samlet inn, og man er i ferd med å klargjøre for kobling med Reseptregisteret.
Vedtak:
helseforskningslovens § 11.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven
med forskrifter.
omsorgssektoren.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til: [email protected]
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2011/2638 Utvikling og validering av ultralydscannere
Avsender: Gunnar Hansen
Forskningsansvarlig: GE Vingmed Ultrasound
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Forlengelse av prosjektperiode til 3.juli 2017
Vedtak:
Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
omsorgssektoren.
2012/319 Behandling av heroinavhengige og trygg bilkjøring
Avsender: Maren Cecilie Strand
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Endring av prosjektstart og prosjektslutt:
På grunn av problemer med å finne noen som kan produsere studiepreparater søkes det om utsettese av
oppstart av prosjektet.
Prosjektstart 01.04.2015
Prosjektslutt 31.12.2015
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/320 Erlotinib i kombinasjon med strålebehandling
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-000967-25
Vurdering:
-ønsker å inkludere pasienter i Trondheim:St. Olavs Hospital, i tillegg til Oslo.
Det er utarbeidet ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring i fobindelse med dette
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/453 Eurosida-studien - Klinisk og virololgisk forløp av HIV-infeksjon S-06291c 1.2006.3283
Dokumenttittel:
Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Vidar Ormaasen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
The primary objective of the EuroSIDA study is to prospectively study, clinical, therapeutic, demographic,
virological and laboratory data from HIV-1 positive patients across Europe in order to determine the long-term
virological, immunological and clinical outcome.The EuroSIDA study recruits HIV-1 positive patients above the
age of 16 years in the proportions in which they are represented in the participating clinics. All centre’s
participating in EuroSIDA complete follow-up forms for their patients twice a year and send them to the
coordinating centre. Data is registered in the EuroSIDA database at Copenhagen HIV Programme (CHIP) at
the University of Copenhagen. The statistical centre for EuroSIDA is based at the Royal Free Hospital in
London and works closely with CHIP in Copenhagen. The EuroSIDA study is an observational study,
treatment will not be influenced by the study. Patients remain under the guidance and treatment of their
personal physician.
Vurdering:
Den omsøkte endring er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at "studien vil nå kun
inkludere HIV pasienter som er co-infisert med hepatitt C." Disse har vært inkludert i observasjonsstudien hele
tiden, men endringen består i at prosjektet heretter kun skal inkludere nye pasienter i studien som har coinfeksjon med hepatitt C.
Komiteen har ingen innvendinger til den omsøkte endringen.
Vedtak:
endringsmeldingen.
2012/768 Rehabilitering ved hjerneslag en prospektiv multisenter studie i 6 land
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Birgitta Langhammer
Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vi viser til innsendt prosjektendring for prosjektet rehabilitering ved hjerneslag, mottatt 27.11.2014.
Det søkes om å etablere en substudie som et mastergradsprosjekt ved å følge pasienter 2 år etter utskriving
fra Sunnaas sykehus, sammenlignet med en lignende gruppe i Russland som også får oppfølging av
kommunale tjenester.
Vi anser ikke dette som en endring i det opprinnelige prosjektet, men som et nytt prosjekt, om enn i
forlengelse av hovedstudien.
Etter komiteens vurdering innebærer søknaden i realiteten et nytt prosjekt. REK kan jf. helseforskningsloven §
11 annet ledd annet punktum, kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringer i et prosjekt er så
store at det må anses å være et helt nytt prosjekt.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at endringene av prosjektet
er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes ny full søknad om
forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10.
2012/966 Sykelig overvekt og bio-psyko-sosiale faktorer
Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank
Avsender: Per Farup
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Jon Elling Whist
Navn på
Sykelig overvekt
Biobanken:
Eudra CT nr:
Sykehuset Innlandet-Gjøvik er senter for sykelig overvekt i Hedmark og Oppland. Paseinter med BMI > 40,
eller BMI > 35 kg/m2 og komplikasjoner som ønsker operasjon med "gastric bypass" gennomgår et standard
program med en grundig undersøkelse og informasjon om hva en operasjon innebærer, deretter et læringsog mestringskurs med ukentlige samlinger i 8 uker. Pasienter som fortsatt er motivert for operasjon blir operert
med "gastric bypass" og kontrolleres etter 6 uker, 6 og 12 måneder. Forskningprosjektet er todelt: - Del 1 er
en tverrsnitsstudie og en kohort studie. I tillegg til rutineutredningen fyller pasientene ut ekstra
spørreskjemaer, og det tas ekstra blodanalyser. Årsaker, comorbiditet og konsekvenser av sykelig overvekt
vurderes, og effekt og bivirkninger av behandlingen registreres. Del 2: Melk kan være årsak til mageplager og
bidra til at vektreduksjon er vanskelig. I den preoperative 8 uker perioden undersøkes effekten av melkefri
kost på magetarm funksjonen og vekttap
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring og dreier seg om at analyser av prøver må
gjøres i utlandet. Det skal ikke gjøres andre undersøkelser enn de som er beskrevet i protokoll. Det er ikke
oppgitt navn på institusjon i utland som skal gjøre analysene. Det søkes om at blodprøvene kan utføres for
analyse uten at det innhentes samtykke for dette. Helseforskningsloven § 29 forutsetter som hovedregel at
avgiver skal være kjent med at blodprøver sendes ut av landet. I dette tilfellet fravikes kravet da analysearbeid
er å anse som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid, under den forutsetning at det biologiske materialet
utsendes avidentifisert, dvs. at koblingsnøkkel forblir på Sykehuset Innlandet. Navn på de institusjoner og land
hvor prøvene skal utføres bes ettersendt. Det forutsettes at prøvene tilbakeføres til forskningsbiobank.
Vedtak:
helseforskningsloven § 11. Det gis tillatelse til å sende prøver til utlandet for analyse, med hjemmel i
helseforskningsloven § 29. Tillatelsen gjelder både utførsel og tilbakeføring. Prøvene kan utføres uten at det
innhentes spesifikt samtykke for dette. Det settes som vilkår at koblingsnøkkel forblir i Norge.
endringsmeldingen.
2012/1131 En longitudinell studie av pasienter behandlet for opioid avhengighet i LAR eller
medikamentfri behandling
Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Annen prosjektendring
Avsender: Thomas Clausen
Biobank:
RUSGEN
Eudra CT nr:
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring og dreier seg om å samle inn spyttprøver i
steden for blodprøver og at dette gjøres ved første oppfølgingsintervju og ikke ved inklusjon. Prøvene skal
sendes til New York for analyse og skal også inngå i en internasjonal komparativ studie.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringer. Komiteen forutsetter, slik meldingen understreker,
at ingen personidentifiserbare opplysninger sendes ut av landet. Koblingsnøkkel skal oppbevares i Norge.
Det hevdes at informasjonsskriv er endret, men det fremkommer ikke av vedlagte informasjonsskriv fortsatt
datert 18.06.2012. Under kap B fremkommer at det fortsatt skal tas blodprøve eller spyttprøve. Det fremgår
ikke at prøver skal sendes til USA for analyse og også inngå i en komparativ studie.
Det settes som vilkår for godkjenning at de omsøkte endringer fremkommer tydelig i informasjonsskrivet i
hoveddelen. I innledningen nevnes kun intervju. Det må opplyses om at de også bes om å avgi spyttprøve og
hva den skal benyttes til og når den skal tas. Under hva skjer med prøvene må det fremkomme at de blir
sendt til USA for analyse osv. Det nevnes flere steder at avgiver kan få slettet sine egne prøver. Hvordan det
skal ivaretas når prøver blir sendt til USA, fremkommer ikke.
Vedtak:
Det settes som vilkår at informasjonsskrivet revideres slik at det fremkommer klart hva LAR-pasientene blir
bedt om å delta i, inkludert avgivelse av spyttprøver og utsendelse av prøver til USA.
endringsmeldingen og at vilkåret er oppfylt. Revidert informasjonsskriv ettersendes.
2012/1619 Det norske barnevaksinasjonsprogrammet: Holdninger, vaksineopptak og sikkerhet av
HPV-vaksine og andre vaksiner i programmet
Dokumenttittel:
Det norske barnevaksinasjonsprogrammet: Holdninger, vaksineopptak og sikkerhet av
HPV-vaksine og andre vaksiner i programmet
Avsender: Lill Trogstad
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Tre forskere som nye medarbeidere: Inger Johanne Bakken,Nina Gunnes og Sara Ghaderi.
- Det er tidligere bedt om data fra vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) og pasientregisteret (NPR) ifht uønskede
hendelser etter vaksinasjon (mulige bivirkninger), og det bes nå om godkjenning for å inkludere ytterligere
opplysninger:
Fra SYSVAK: Informasjon om influensavaksinasjon (både pandemi- og sesonginfluensa)
Fra NPR: Informasjon om følgende endepunkt i tillegg til tidligere godkjente:
-Tarminvaginasjon
-Tics
-Allergiske tilstander
Fra NPR: administrativ informasjon:
-Fødselsår
-Omsorgsnivå (innleggelse/ poliklinisk)
-Hastegrad (akutt/ elektiv)
-Type behandling (somatisk sykehus, mental helse institusjon, privat spesialistpraksis mental/
somatisk)
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/2278 En randomisert studie for å sammenligne en lavgradig med en høygradig
immunosuppressiv protokoll ved pancreas-transplantasjon
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Ole Øyen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005335-83
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om monitorering med mikrodialyse katetre, DSA prøver og nye pankreas biopsier, i tillegg til de EUS biopsier som også skal tas.
Endringen er godt begrunnet og det er foretatt en grundig risikovurdering. Prosjektet er samtykkebasert, og
informasjonsskriv foreligger tilpasset utvidelsen.
Komiteen anser endringen som akseptabel og forsvarlig.
Vedtak:
Godkjenningen er gitt under forutsetning at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen
og i revidert protokoll.
2013/141 Nytte av HE4 ved utredning og behandling av sykdom i bekkenet
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Anne Dørum
Forskningsansvarlig: Avd for gynekologisk kreft, OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Godkjendt studie: lage en algoritme for eggstokk- og livmorkreft med HE4, risikofaktorer, svulstmarkører i blod
og ultralyd, ved svulst i bekkenet. Delmål : Påvise assosiasjoner eller annen sammenheng mellom HE-4 og
type sykdom eller cancer og behandling. Studien er samtykkebasert. Siden oppstart har vi erfart at flere
faktorer påvirker HE4 verdien enn antatt tidligere, bl.a fysiologiske faktorer; nyrefunksjon m/kreatinin,
miljøfaktorer; røking, og andre serologiske svulstmarkører. Disse faktorer kan vi korrigere for ved hjelp av
journal- og laboratorieopplysninger . Men senere studier viser at sirkulerende mikro RNA er endret hos
kreftpasienter og kan indikere pågående kreftsykdom (Rani S et al, 2013). Denne undersøkelsen tas ikke som
rutine nå. Vi ønsker å undersøke om mikroRNA er assosiert eller påvirker HE4 verdien for å kvalitetssikre vårt
diagnostiske panel. MikroRNA undersøkes i samme blodprøve som vi har godkjenning til, i samarbeid med
sentrallaboratoriet Radiumhospitalet.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en ny medarbeider og
bruk av en ny analysemetode for å undersøke om mikroRNA er assosiert eller påvirket av HE4 verdien.
Komiteen har ingen innvendinger til endringene. Den nye undersøkelsen blir gjort med samme blodprøve som
allerede er avgitt, og undersøkelsen er klart i tråd med opprinnelig formål med studien.
Vedtak:
endringsmeldingen.
2013/1060 Korsryggsmerter og isjias: genetiske prediktorer for klinisk utfall
Avsender: Linda Margareth Pedersen
Biobank:
Smertebiobanken
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endring av prosjektleder fra Line Melå Jacobsen til Linda Margareth Pedersen.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/1212 Belatacept som immunsuppresjon hos transplanterte
Dokumenttittel:
Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Hallvard Holdaas
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-001314-42
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av
1.Endringer i design.
2.Ønske om bruk av invitasjonsbrev.
3.Endringer i pasientinformasjon.
Som begrunnelse for de anførte endringer anføres at dette er en gjennomgang og klargjøring av eksisterende
kriterier for å være mer på linje med dagens kliniske praksis og laboratoriestandarder.
Det fremheves at endringene ikke vil påvirke pasientene, og heller ikke har noen påvirkning på de etiske
aspektene ved studien.
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de søkte endringer i design, slik disse er beskrevet i
endringsmelding og ny forskningsprotokoll.
Komiteen har merket seg at det er gjort en rekke endringer i informasjonsskriv. Etter komiteens vurdering må
de foretatte endringer ses i lys av både komiteens tidligere vilkår om grundig muntlig informasjon, og den
opplæringsskolen organtransplanterte gjennomgår. Komiteen antar at utelatelsen av avsnittet om avstøtning
har sammenheng med at pasientene er godt informert om denne problematikken, og at det derfor er
unødvendig å presisere dette i informasjonsskrivet også.
Komiteen finner etter dette å kunne godkjenne informasjonsskrivet uten ytterligere merknader.
Etter komiteens oppfatning fremstår invitasjonsbrevet som veldig inviterende, og selger inn studien på en
måte som kjennes uvant i forhold til norske forhold. Komiteen mener informasjonsskrivet bør være
tilstrekkelig, og godkjenner ikke bruken av invitasjonsbrev.
Invitasjonsbrev skal ikke benyttes i studien.
Vedtak:
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, og at prosjektendringen gjennomføres
slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
omsorgssektoren.
2013/1244 Effekt av behandlingsavslutning av biologisk legemiddel (adalimumab) etter oppnådd lav
eller ingen sykdomsaktivitet etter behandling i 28 uker
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Erik Rødevand
Forskningsansvarlig: AbbVie AS, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-000646-35
Vurdering:
-Nye prosjektmedarbeidere:
Marthe Liff Overlege og Bergljot Dahl-Hofset
Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring grunnet ny sikkerhetsinformasjon.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/1577 En fase III placebo-kontrollert, dobbelblindet klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet
av MK-8931 hos personer med begynnende hukommelsessvikt grunnet Alzheimers sykdom
(prodromal AD)
Avsender: Tormod Fladby
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
MSD (Norge) AS
Eudra CT nr: 2012-005542-38
Vurdering:
-Endringen består hovedsakelig i nytt rekrutteringsmateriell.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/1820 Bruk av legemidler hos pasienter med psykotiske lidelser - en registerstudie
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Ragnar Nesvåg
Biobank:
Eudra CT nr:
Bruk av legemidler ved psykoselidelser er rettet mot å lindre symptomer og har i mange tilfeller plagsomme
psykiske og kroppslige bivirkninger. Noen antipsykotiske legemidler er funnet å kunne utløse eller forverre
somatisk sykdom, særlig hjerte-/karlidelser og diabetes, og i verste fall føre til for tidlig død. Vi vet lite om den
reelle bruken av legemidler hos pasienter med psykose i Norge. Vi vil bruke informasjon fra Norsk
pasientregister (NPR) og Reseptregisteret til å undersøke om det er forskjeller i bruk av legemidler for
psykoselidelser på bakgrunn av kjønn, samtidig rusmisbruk, samtidig depresjon og/eller angstlidelser, eller
geografisk bosted. Vi ønsker også å undersøke bruk av medikamenter for somatiske plager blant pasienter
med psykoselidelser, og sammenhenger mellom bruk av antipsykotiske legemidler og somatisk sykdom
(særlig endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære og luftveissykdommer).
Vurdering:
Prosjektendring omfatter fem nye medarbeidere i studien for å øke kapasitet og kompetanse.
Vedtak:
Endringsmeldingen er vurdert, og prosjektet er godkjent slik det nå foreligger med hjemmel i
endringsmeldingen.
2013/1825 Randomisert studie som sammenligner AEZS-108 med doksorubin ved tilbakefall av
livmorkreft
Avsender: Gunnar Kristensen
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005546-38
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 21.11.2014. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sørøst på delegert fullmakt fra REK sør-øst C.
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring og dreier seg om mer detaljerte
inklusjonskriterier og to nye eksklusjonskriterier. De mer detaljerte inklusjonskriteriene gjør det enklere å
plukke ut de rette pasientene. Endringene bidrar til å redusere protokollavvik.
Vedtak:
Endringene i prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmelding
og revidert protokoll.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jf.
forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette
brevet.
til [email protected].
Med vennlig hilsen
Knut W. Ruyter
Avdelingsdirektør
REK sør-øst
2013/2272 En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter operasjon for
Leiomyosarkom begrenset til uterus
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Gunnar Kristensen
Eksisterende diagnostiske biobank:
Ansvarshavende: Wenche Reed
Biobank:
Navn på
Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005-161130.xml
Biobanken:
Ansvarshavende: Wenche Reed
Navn på En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter
Biobanken: operasjon for Leiomyosarkom begrenset til uterus
Eudra CT nr: 2012-002852-17
Pasienter med leiomyosarkom i livmoren har 50-70% sannsynlighet for sykdomstilbakefall. Behandling når
sykdommen første gang påvises er kirurgi, der det er mulig. Det har vært gjort studier på om etterbehandling
reduserer sannsynligheten for tilbakefall. Strålebehandling mot bekkenet har vært utprøvd, men gir ingen økt
overlevelse. Cellegift har også vært utprøvd, og foreløpige studier har vist en mulig effekt i form av forlenget
tid før tilbakefallet kommer. Denne studien ønsker å belyse om cellegift gitt etter at pasienten er operert for
sarkom lokalisert kun til livmoren øker overlevelsen for denne pasientgruppen. I dag gis det ikke
etterbehandling. I denne internasjonale multisenter studien ønsker man å randomisere pasienter til enten
observasjon eller cellegiftbehandling. De som trekkes ut til cellegift får 4 kurer med kombinasjonsbehandling
Gemcitabine og Docetaxel, etterfulgt av 4 kurer Doxorubicin. Dette er etablerte behandlingsformer ved
sykdomstilbakefall.
Vurdering:
- Endringer i pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet
- Studieadministrative endringer
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/2307 Fysisk skade, psykososiale faktorer og kronisk smerte - betydning for funksjon etter
terrorhandlingene i Norge 22. juli 2011
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Johan Ræder
Biobank:
Eudra CT nr:
22. juli 2011 ble 66 skadet og hospitalisert etter terror-handlingene i Regjeringskvartalet og Utøya. Å ble
overflyttet rehabilitering ved Sunnaas Sykehus. Det er velkjent med kroniske komplikasjoner etter fysiske
traumer og kirurgi. Denne pasientgruppen ble utsatt for en ekstrem belastning. Dette kan ha bidratt til at de
personer som ble fysisk skadet utgjør en særlig risikoutsatt gruppe med tanke på fysiske og psykologiske
senfølger. Vi vil studere forløpet for de sykehusinnlagte: utvikling av mulige kroniske smerteproblemer, samt
psykososial og kognitiv funksjon. OUS Ullevål og SunHF har etablert to delstudier med en felles
prosjektbeskrivelse og fullt ut koordinert datainnsamling. Delstudie A ledes av Johan Ræder som også er
prosjektleder. Delstudie B ledes av Johan Stanghelle. Det planlegges samarbeid om publikasjoner.
Datainnsamlingen koordineres med pågående studier fra NKVTS og Rikshospitalet etter en gjensidig formell
avtale. Datainnsamlingen vil foregå våren 2014.
Vurdering:
Vi viser til innsendt prosjektendring for prosjektet Fysisk skade, psykososiale faktorer og fysisk smerte, mottatt
19.11.2014.
Det bes om tillatelse til å ringe på mobil de respondenter som ikke har besvart henvendelse og purring for å
spørre om de faktisk har mottatt brevet.
Hvis det gjøres som beskrevet, regner vi det ikke som en ekstra purring, men som en forsikring om at de
faktisk har fått henvendelsen eller ikke. Hvis de har fått henvendelsen tidligere, inkludert purring, er det av
vesentlig betydning at prosjektet ikke benytter anledningen til å overtale til deltakelse, men respekterer fullt ut
at de har valgt ikke å svare, uansett hvilken grunn de skulle ha.
Vedtak:
Komiteen godkjenner endringen med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
endringsmeldingen.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for emdisin og helsefag, jf.
forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette
brevet.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal eller på e-post til
[email protected].
2014/149 En placebokontrollert dobbeltblind studie for å teste om et galacto-ologisakkarid kan
redusere risikoen for turistdiaré
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt -Endringer i oppbevaring av data (humant
biologisk materiale/helseopplysninger)
Avsender: Arne Gunnar Hasle
Forskningsansvarlig: Reiseklinikken
Biobank:
Eudra CT nr: Ennå ikke opprettet
Vurdering:
De omsøkte endringene dreier seg om utsettelse av prosjektet, men også om tillatelse til å registrere
opplysninger om de som takket nei til å delta, samt gjøre en frafallsanalyse da bare 1/3 av de som ble spurt
takket ja til å være med. Det bes også om tillatelse til å beholde data fra dem som har trukket seg fra studien.
Studien forlenges med dette til 31.12.2016. Det føres en relativt restriktiv praksis med registrering av
opplysninger og grunner for hvorfor folk ikke vil være med, men i dette tilfellet vil vi tillate det følgende. Det gis
ikke tillatelse til å registrere noen opplysninger av folk som har takket nei til å delta.
Det gis imidlertid tillatelse til at prosjektleder kan henvende seg til de som har takket nei til å delta i studien for
å spørre om å få lov til å registrere alder, kjønn og reisemål for å kunne sammenligne med dem som ble med i
studien. I samme henvendelse kan det også bes om begrunnelse for hvorfor de ikke ble med. Det må fremgå
med all tydelighet at det er frivillig å svare. De som ikke svarer må heretter få lov til å være i fred. Det gis ikke
anledning til purring.
Når det gjelder spørsmål om hvorvidt prosjektet kan beholde data (personalia og reisedata) fra de som trekker
seg fra studien, kan komiteen ikke tillate det. Helseforskningsloven § 16 forutsetter at forskning på data fra de
som har trukket seg skal opphøre.
Vedtak:
Komiteen godkjenner at prosjektet får utsettelse til 31.12.2016. Det gis tillatelse til å forespørre de som har
takket nei til å delta om å benytte noen angitte registrerte opplysninger for sammenligningsformål og
etterspørre begrunnelse for hvorfor de ikke ble med. Det gis ikke tillatelse til å beholde og benytte data fra de
som har trukket seg fra studien.
2014/158 Modic forandringer i ryggen; effekt av penicillin
Avsender: Kjersti Storheim
Biobank:
Smertebiobanken
Eudra CT nr: 2013-004505-14
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring og dreier seg i hovedsak om endringer i
inklusjonsog eksklusjonskriteriene. Det er tilføyd spørsmål som pasientene skal besvare. Det er også meldt
noen endringer i ordlyd i informasjonsskriv. Det er også meldt to nye medarbeidere i prosjektet.
Alle endringer er til fordel for pasientene og bidrar også til større presisjon i seleksjon og analyse.
Vedtak:
endringsmeldingen og i tråd med revidert protokoll og revidert informasjonsskriv.
Dokumenttittel: Ber om at innhold i e-post behandles samtidig med innsendt endringsmelding
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Det er søkt om anledning til også å ha en koblingsnøkkel ved samarbeidende institusjon, Haukeland
universitetssykehus. Det er godt begrunnet faglig og personvernmessig. Det er forutsatt at Haukeland
universitetssykehus følger sine retningslinjer for informasjonssikkerhet.
Grunnen til at denne henvendelsen ikke ble besvart den 3.12.2014 var at tilleggsforespørselen om
koblingsnøkkel innkom etter at vedtak for endringsmelding var sendt samme dag.
Komiteen har ingen innvendinger til opprettelsen av en koblingsnøkkel ved Haukeland universitetssykehus.
Vedtak:
Komiteen har vurdert tillegget til endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med
hjemmel i helseforskningsloven § 11.
endringsmeldingen og i tillegget angående koblingsnøkkel.
2014/375 Å åpne lungevev hos respiratorpasienter. En pilotstudie
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjonsog
eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Avsender: Nina Vøllestad
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om innhenting av nye data
(registrering av arterielle blodgasser), endring av et eksklusjonskriterium (hodeskade med behov for
nevrointensiv behandling) og av endringer i inkluderingsskjemaet behandlingsansvarlig lege fyller ut.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
endringsmeldingen.
2014/377 Rivaroksaban i utredning av dyp venetrombose
Dokumenttittel: Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Avsender: Waleed Ghanima
Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold
Biobank:
Ansvarshavende: Waleed Ghanima
Navn på
Ri-schedule tests
Biobanken:
Eudra CT nr: 2013-005484-11
1000 pasienter blir årlig henvist til Sykehuset Østfold med mistanke om blodpropp. Internasjonale
retningslinjer anbefaler bruk av lav molekylvekt heparin (LMVH) i påventing av diagnostiske prosessen. LMVH
gis i sprøyteform, og administreres av helsepersonell. Derfor innebærer dagens strategi at pasientene må
vente flere timer på resultatene av diagnostiske tester. Rivaroksaban er en ny peroral antikoagulantia, med
hurtig innsettende effekt. I kliniske studier har rivaroksaban vist seg til å være like bra som LMVH i behandling
av blodpropp, og å forårsake færre blødninger. Et ikke-utforsket område av nye per-orale antikoagulatia er
bruk i pre-diagnostisk fase av blodpropp. På grunn av hurtig innsettende effekt og peroral administrasjon, kan
rivaroksaban brukes i stedet for LMVH i påvente av resultater. Studien tar sikte på å fastslå
sikkerhet/gjennomførbarhet av pre-diagnostisk behandling med rivaroksaban. Hovedmålet er å avverge
venting for pasienten og effektivisere utredning.
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives endringer gjort i prosjektet etter krav fra SLV.
Dette er større og mindre endringer, og det er lagt ved redigert protokoll.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/727 Pneumokokk serotypedistribusjon blant risikogrupper
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Anneke Steens
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man vil innhente en
variabel til (fødeland) fra MSIS for alle systemisk pneumokokk tilfellene og fra SSB for alle personer i det
tilfeldige utvalget fra Folkeregisteret. Det presiseres at prosedyrene for kobling og tidligere beskrevet utvalg
ikke skal endres.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/740 Virkningsprofil av en ny nalokson nesespray
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Ola Dale
Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001465-27
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endret tidspunkt for
prosjektstart og prosjektslutt.
Videre er det gjort en del endringer i protokoll og informasjonsskriv.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/914 Tidlig kirurgisk behandling av Charcot fot
Dokumenttittel: Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier
Avsender: Fredrik Nilsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endring av
inklusjonskriteriene. Man ønsker nå å inkludere pasienter i både Eichenholtz stadium 1 og 2, og ikke som
angitt i opprinnelig protokoll, kun pasienter i stadium 1.
Som begrunnelse for endringen angis at det i praksis er vanskelig å skille Eichenholtz stadium 1 og 2 ut fra
kliniske og radiologiske kriterier. Behandlingsmessig vil begge stadier anses å være lik. Det vises til at man i
opprinnelig protokoll planla å inkludere pasienter i stadium 1 med en dislokasjon på >5mm eller 10 grader. I
ettertid har man kommet til at det er grad av dislokasjon uavhengig av stadium som bør være avgjørende for
valg av behandling. Det vises til en retrospektiv studie som har vist gode resultater ved kirurgi også i stadium
2 uten økt komplikasjonsfare.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/915 Polyoma virus infeksjon og lungekreft blant ikke-røykere
Avsender: Hilde Langseth
Biobank:
Janus Serumbank
(melding nr 737)
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ved første gangs innsendelse av prosjektendring ble det etterspurt begrunnelse og dokumentasjon for hvorfor
det ble søkt om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne benytte opplysninger fra helseundersøkelser
forvaltet av Folkehelseinstitutt. I ny søknad om prosjektendring blir endringen godt beskrevet. Det er
Folkehelseinstituttet som stiller spørsmål ved om de opprinnelige samtykkene er dekkende for å kunne
utlevere dem til Kreftregisteret for forskningsformål. De opprinnelige samtykkeskrivene er vedlagt, samt
gjeldende konsesjon fra Datatilsynet fra 2003 og senere forlengelse av konsesjon.
Prosjektet skal innhente data fra Oslo I-undersøkelsen, de fylkesvise hjerte og kar undersøkelsene, 40 års
undersøkelsen og Trofinn (helseundersøkelsen Tromsø og Finnmark). Det er bare i 40-års undersøkelsen at
det finnes en henvisning til at opplysninger og materiale kan benyttes i forskning, men ordlyden er vag og i
passiv form: "Det er også viktig at resultatene blir anvendt i forskning. Dermed vil vi lære mer om hvorledes
hjerte- og karsykdommer, kreft og andre folkesykdommer oppstår og kan forebygges." På dette grunnlaget
kan vi si oss enig i at de opprinnelige samtykkene enten ikke omfatter forskningsbruk eller nevner
forskningsbruk implisitt. Datatilsynets konsesjon til Folkehelseinstituttet forutsetter at "annen behandling av
materialet kan ... utføres i samsvar med avgitt samtykke og tidligere gitte tillatelser fra
Datatilsynet" (Datatilsynet ref 2003/111). Samtidig fremheves at en rekke av helseundersøkelsene ikke er
basert på samtykke som tilfredsstiller kravene i helseregisterloven. Det ble gitt tillatelse til at "videre
behandling" av materialet (uten tilfredsstillende samtykke) kan gjennomføres med hjemmel i
personopplysningsloven §§ 8d og 9h. Konsesjonen inneholder også en eksplisitt henvisning til at FHI kan
sammenstille og utlevere opplysninger til forskning i anonymisert form, uten nærmere godkjenning fra
Datatilsynet. Konsesjonen ble forlenget i 2012 på samme grunnlag.
Datatilsynets konsesjon innebærer at FHI kan sammenstille og utlevere data fra helseundersøkelsene til
forskning. Strengt tatt er det ikke nødvendig med den omsøkte endring for å "presisere" REKs vedtak i det
konkrete prosjektet.
Komiteen vil imidlertid bekrefte at opplysningene fra de angitte helseundersøkelsene kan benyttes i dette
prosjektet. På samme måte som Datatilsynet kan REK godkjenne ny bruk av tidligere innsamlete
helseopplysninger uten at det innhentes nytt samtykke. Komiteen anser forskningen som viktig, og prosjektet
har godtgjort at opplysningene blir behandlet i tråd med godt personvern.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner at prosjektet kan benytte data fra angitte
helseundersøkelser, uten at det innhentes nytt samtykke, med hjemmel i helseforskningsloven § 15, annet
ledd.
endringsmeldingen, i samsvar med opprinnelig søknad, protokoll og REKs vedtak.
2014/1201 Risikofaktorer for tuberkulose og målretting av forebyggende behandling - en registerbasert
prospektiv kohortstudie
Avsender: Brita Askeland Winje
Forskningsansvarlig: Nasjonal folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Målrettet screening og forebyggende behandling av latent tuberkulose er anbefalt både globalt og nasjonalt og
er viktig for å redusere forekomsten av tuberkulose. Latent tuberkulose er vanlig og risikoen for å bli syk etter
smitte varierer mye mellom mennesker. For å unngå å behandle et stort antall personer for å forebygge ett
tilfelle med tuberkulose, og unngå bivirkninger, anbefales forebyggende behandling i dag i første rekke til
personer med særlig høy risiko for å bli syk. Bruk av forebyggende behandling øker i Norge. Vi mangler
imidlertid kunnskap om forekomsten av risikofaktorer blant dem som testes, om bruk av forebyggende
behandling er tilstrekkelig målrettet mot grupper med høyest risiko, og i hvor stor grad risikofaktorene påvirker
insidensen av tuberkulose. Formålet med studien er å kartlegge forekomsten av risikofaktorer blant personer
som er screenet eller som er meldt til Tuberkuloseregisteret, og vurdere betydningen av disse risikofaktorene i
en norsk kontekst.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det dreier seg i hovedsak om
presiseringer av hvilke variabler som skal være eksplisitt nevnt som grunnlag for utlevering fra SSB og fra
Tuberkuloseregisteret.
Fra SSB ønskes spesifikt variabelen "innvandringsgrunn." Variabelen er godt begrunnet og avgjørende for å
evaluere screeningen.
Fra Tuberkuloseregisteret er det gitt tillatelse for "diagnosegrupper", men det ønskes presisert på
undergruppenivå, slik det fremkommer i registeret. Vi mener at tillatelsen selvfølgelig innebærer at man kan
samle informasjon om alle undergrupper som går inn under diagnosegrunnlag. Men hvis det kan lette
utlevering omfatter tillatelsen undergruppene: sikker eksponering, sykdomsbilde, immunsvekkende
behandling, funn ved røntgen og indikasjon for undersøkelsen.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet med de endrete presiseringer som angår utlevering av variabel for
innvandringsgrunn fra SSB og spesifiserte undergrupper under diagnosegrunnlag fra Tuberkuloseregisteret.
endringsmeldingen og at databehandlingsansvarlige ved SSB og Tuberkuloseregisteret kan utlevere angitte
opplysninger i henhold til søknad og protokoll, med presiseringer i endringsmelding, uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt.
2014/1268 Skjulte symptomer etter hjerneslag
Avsender: Brynjar Fure
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne studien retter seg mot pasienter som etter hjerneslag har minimale eller ingen synlige bestående
nevrologiske symptomer, men som likevel opplever seg som endret. Slike skjulte eller usynlige symptomer
kan påvirke funksjonsevne, livskvalitet og deltagelse i samfunns- og arbeidsliv på en negativ måte. Både
pasienter og helsepersonell rapporterer at lette kognitive og emosjonelle symptomer, apati og utmattelse ikke
har blitt fanget opp ved nevrologisk undersøkelse eller vanlig brukte kognitive og emosjonelle
screeningsverktøy i slagenheten. Først etter at pasientene har kommet hjem og ev. tilbake i jobb, blir det
tydelig for pasientene selv og deres omgivelser at tilstanden er endret fra før slaget. Studien tar sikte på å
kartlegge forekomst og konsekvenser av skjulte symptomer i denne pasientgruppen samt prediktorer for
utvikling av skjulte symptomer.
Vurdering:
- Nye prosjektmedarbeidere: Charlotta Hamre og Gro Gujord Tangen.
- Strukturert undersøkelse hos fysioterapeut og ergoterapeut også vil bli inkludert i datainnsamlingen.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/1276 Gravid og ambivalent
Dokumenttittel: Gravid og ambivalent
Avsender: Eva Gjengedal
Forskningsansvarlig: Institutt for global helse og samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer, etter vilkår satt i vedtak fra REK av 17.11.2014:
- Ny prosjektleder: Eva Gjengedal.
- revidert inforskriv
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/1710 Multiresistent Bengal Bay klon i Norge
Avsender: Hege Vangstein Aamot
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Bengal Bay klonen er en spesifikk multiresistent undergruppe av methicillin-resistente gule stafylokokker
(MRSA) kjent som ST772-MRSA-V. Selv om den er assosiert med India, hvor den først ble oppdaget i
2004/2005 og fikk sitt navn fra, er klonen senere blitt påvist også i andre deler av verden. Overraskende
allikevel, har denne klonen hatt en økende forekomst i sør-øst Norge i 2013/2014 og forårsaket to mindre
utbrudd i sykehus. Det er sjelden vi ser slike multiresistente MRSA i Norge. Preliminære undersøkelser viser
at klonen er sterkt konservert. Dette fører til utfordringer ved utbruddsoppklaring da man ikke klarer å skille
mellom tilfeller av krysskontaminering og sporadiske tilfeller. Denne studien vil karakterisere feno- og
genotypisk alle Bengal Bay isolater påvist i Norge som er sendt til referanselaboratoriet for MRSA og koble
dette med kliniske data. Vi vil søke å finne årsaker til den økte forekomsten, kartlegge bakteriens
virulensegenskaper og anslå mulige smitteveier.
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Ny prosjektleder etter vilkår fra REK i vedtak av 17.11.2014.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/1719 Prosjekt Øyenstikker
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Dordi Austeng
Forskningsansvarlig: Øyeavdelingen St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å studere om behandlingseffekten og kostnadene er de samme om en øyeoperasjon utføres av
sykepleiere som av leger. Behandlingen som går ut på å sprøyte en medisin inn i øyet, bedrer synet til
pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), blodpropp og diabetes. Ved St. Olavs hospital har
antallet behandlinger steget fra 200 i 2007 til 3000 det siste året og denne økningen har gitt oss utfordringer.
Sykepleiere utfører i dag behandlingen ved enkelte øyeavdelinger i Storbritannia og i en nylig publisert artikkel
rapporteres samme lave komplikasjonsrate ved sykepleiedrevet behandling som i studier utført av leger. Vi
har utviklet en grundig opplæringsplan med sertifisering av sykepleiere før studiestart. Skulle resultatene vise
at behandling utført av sykepleiere gir samme synseffekt, pasienttilfredshet og kostnader, vil dette gi
øyeavdelingen stor fleksibilitet. Det er grunn til å tro at det vil være både nasjonal og internasjonal interesse
for resultater fra studien.
Vurdering:
Prosjektomtale
Vi ønsker å studere om behandlingseffekten og kostnadene er de samme om en øyeoperasjon utføres av
sykepleiere som av leger. Behandlingen som går ut på å sprøyte en medisin inn i øyet, bedrer synet til
pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), blodpropp og diabetes. Ved St. Olavs hospital har
antallet behandlinger steget fra 200 i 2007 til 3000 det siste året og denne økningen har gitt oss utfordringer.
Sykepleiere utfører i dag behandlingen ved enkelte øyeavdelinger i Storbritannia og i en nylig publisert artikkel
rapporteres samme lave komplikasjonsrate ved sykepleiedrevet behandling som i studier utført av leger. Vi har
utviklet en grundig opplæringsplan med sertifisering av sykepleiere før studiestart. Skulle resultatene vise at
behandling utført av sykepleiere gir samme synseffekt, pasienttilfredshet og kostnader, vil dette gi
øyeavdelingen stor fleksibilitet. Det er grunn til å tro at det vil være både nasjonal og internasjonal interesse for
resultater fra studien.
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 21.10.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Komiten savnet en beskrivelse av hvilket endepunkt som er det primære, og hvilke metoder som skal brukes
for å vurdere de ulike endepunktene; visus, pasienttilfredshet, helseøkonomi etc.
Videre etterlyste komiteen en styrkeberegning med bakgrunn i det primære endepunktet, herunder en
definisjon av hvor stor forskjell i de to behandlingsgruppene det anses som relevant å oppdage. Komiteen ba
også om tilbakemelding med hensyn til hvilke statistiske metoder som skal benyttes i studien, samt om det
dreier seg om en vanlig RCT eller en non-inferiority studie,
Det fremlagte informasjonsskriv ble ansett mangelfullt. Komiteen etterlyste en informativ overskrift om hva
studien dreier seg om. Videre bør det fremgå hva som er alternativet for pasienten dersom vedkommende ikke
vil delta i studien. Det bør også fremgå at dette er en randomisert studie, der deltakerne trekkes tilfeldig til lege
eller sykepleierintervensjon. Komiteen ba om et revidert informasjonsskriv i tråd med foranstående merknader
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 28.11.2014.
Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektleders tilbakemelding
Det oppyses at primært endepunkt i studien er gjennomsnittlig visusendring i løpet av studieperioden. Best
Corrected Visual Acuity testes ved studiestart og etter 1 år på ETDRS synstavle som brukes i
forskningssammenheng etter standardiserte forhold. En lege vil først teste hvilken brille som passer best for
pasienten (refraksjonering), deretter vil en sykepleier teste synet på det aktuelle øyet. Lege og sykepleier som
tester Visus er ikke de samme som behandler pasienten.
Det er utarbeidet en styrkeberegning av primært endepunkt; Gjennomsnittlig visusendring målt på ETDRS
tavle ved 1 år. Utgangspunktet er da at dette er en non-inferiority studie, der man tester om pasientgruppen
behandlet av sykepleiere ser like godt som gruppen behandlet av leger. Dette er samme type test brukt i de
store kliniske studiene ved utprøving av anti-VEGF hos pasienter med AMD, som den amerikanske CATT og
norske LUCAS studien. Etter gjennomgang av tidligere nevnte studier og klinisk vurdering har
prosjektgruppen kommet fram til en Non-inferiority limit L =3 (dvs at den maksimalt akseptable kliniske
forskjellen mellom gruppene er 3 bokstaver) og et standardavvik SD=10 bokstaver. Med signifikansnivå 5 %
og styrke 80 %, må man da ha 140 pasienter i hver behandlingsgruppe. Ifølge prosjektleder er det ikke
uvanlig å beregne et frafall på 8% under studieperioden, og det bør derfor inkludere 152 pasienter i hver
gruppe. Så langt i år har ca 600 pasientert fått en eller flere injeksjonsbehandling ved øyeavdelingen St. Olavs
Hospital, og prosjektgruppen mener det er realistisk å rekruttere fler enn de nødvendige 304 deltagere til
studien i løpet av 2015. Dataanalyser vil bli gjennomført ved hjelp av standard statistiske metoder for
sammenligning av to uavhengige grupper.
For å vurdere de andre endepunktene, pasienttilfredshet og helseøkonomi, er det utarbeidet to
spørreskjemaer.
I pasienttilfredshetundersøkelsen vil pasientene bli bedt om å svare på 2 spørsmål som er validert ved
pilotstudie og intervju av pasienter. Dette er en kvalitativ studie med spørsmål om hvor fornøyd pasientene er
med besøket ved injeksjonsklinikken og mer spesifikt om hvor trygge de er i behandlingssituasjonen.
Pasientene får 5 svaralternativ; fra 1) i svært liten grad til 5) i svært stor grad. Om pasientene ikke er helt
fornøyd eller helt trygg, vil de få spørsmål om de har forslag om hva vi kan gjøre bedre. Pasientene vil svare
på disse spørsmålene 2 ganger i løpet av studieåret, ved studiestart og etter 1 år. Spørsmålene vil bli stilt av
en sykepleier som ikke har behandlet pasientene.
Den helseøkonomiske delen av studiet skal besvare følgende hovedspørsmål: Er kostnad per pasient lavere
for pasienter behandlet av sykepleiere sammenlignet med pasienter behandlet av leger? Spørsmålet skal
besvares ut fra tre perspektiv:
1) Sykehusperspektivet. Behandlingskostnaden må beregnes, og det må innhentes informasjon om annen
bruk av sykehuset i studieperioden. Denne informasjonen vil bli innhentet fra sykehusets pasientadministrative
system og fra NPR (med tanke på bruk av andre sykehus enn St Olav).
2) Helsetjenesteperspektivet. Man er avhengig av informasjon om bruk av kommunale pleie- og
omsorgstjenester, fastlege og avtalespesialister og vil primært innhente informasjonen via spørreskjema til
pasientene. Prosjektgruppen ønsker i tillegg muligheten til å hente data fra NPR (avtalespesialister) og Helfo
(fastleger).
3) Samfunnsperspektivet. For å svare på dette trenger man informasjon om reisetid, om pasienten har følge
og om arbeidssituasjon. Denne informasjonen vil bli fremskaffet ut fra boligadresse og via spørreskjema.
Oppsummert så vil pasientene ved hver behandling svare på tre spørsmål som speiler tryggheten i
behandlingssituasjonen, som for eksempel om de reiser alene eller har følge til sykehuset. Da sykepleiere og
leger har fått samme opplæring og behandlingen utføres på samme måte, vil kostnad per pasient blant annet
ha sammenheng med hvor mange pasienter de respektive behandler per dag og antall henvendelser til
overordnet/spesialist. I utgangspunktet settes det opp 20 pasienter til behandling daglig, men hvor mange
som faktisk behandles påvirkes av «ikke møtt» og om behandleren tar i mot utenom listen når det er pasienter
som av ulike grunner møter opp «utenfor tur». Det opplyses at man vil loggføre antall behandlinger per dag,
antall henvendelser til overordnet og antall komplikasjoner i de to behandlingsgruppene.
Komiteen vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.
Komiteen finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv.
Vedtak:
Vedtak
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningsloven §§ 9 og 33.
2014/1747 Transkjønnethet: Når den psykologiske og biologiske kjønnsidentiteten ikke samsvarer
Avsender: Ida Torunn Bjørk
Biobank:
Eudra CT nr:
Overordnet problemstilling: Hvordan opplever transkjønnede individer under kjønnsbekreftende behandling
stigmatisering? Forskningsspørsmål: (1) Hvilke erfaringer har transkjønnede med stigmatisering i forhold til
egen kjønnsidentitet? Hvordan oppleves dette for den enkelte? (2) Er det noen forskjeller på transkjønnede
individers opplevelser med stigmatisering nå sammenliknet med før iverksettelse av kjønnsbekreftende
behandling? Det er mangel på kunnskap om transkjønnethet innen helsesektoren. At transkjønnede ofte
utsettes for stigmatisering som igjen øker risiko for mentale helseproblemer (angst, rusmisbruk,
selvemordstanker) er et veldokumentert problem. Likevel har få, om noen, utforsket transkjønnedes
opplevelse av stigmatisering. Å utforske hvordan transkjønnede personer responderer på opplevelsen av
sosial stigmatisering vil muligens kunne bidra til viktig informasjon til sykepleiere og annet helsepersonell som
skal møte, behandle og fungere som talsmenn for transkjønnede.
Vurdering:
- Ny prosjektleder; Ida Torunn Bjørk.
Vedtak:
omsorgssektoren.
Dokumenttittel:
Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endring av
inklusjonskriteriene. Etter de nye kriterier inkluderes kvinner og menn over 18 år som identifiserer seg med
opplevelsen av å være født i feil kropp. Det anføres at personer som identifiserer seg under andre
samlebegreper (transkjønnet/transseksuell/genderqueer/androgyn/annet) også er velkomne til å delta. Det er
et vilkår at personene må ha påbegynt hormonbehandling, og det forutsettes at de på engelsk eller norsk kan
snakke om og reflektere omkring sin egen livssituasjon.
Det skal også foretas en endring i rekrutteringsprosedyre, idet deltakerne nå skal rekrutteres fra
pasientforeningen Harry Benjamin Ressurssenter (HBRS), i stedet for som tidligere omsøkt, fra Seksjon for
Transseksualisme, Rikshospitalet.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/1959 Samleanalyse av risikofaktorer for premenopausal brystkreft
Avsender: Giske Ursin
Biobank:
Eudra CT nr:
Hormonelle faktorer er viktige årsaksfaktorer til brystkreft. Det er mulig at hormonelle årsaksfaktorer og
faktorer forbundet med reproduksjon spiller noe ulik rolle for pre - og postmenopausale svulster. Selv om den
langsiktige effekten av paritet er å beskytte mot brystkreft, er brystkreftrisiko forhøyet inntil 10 år etter siste
fødsel. I tillegg er det noe data som tyder på at disse faktorene har ulike effekter på undergrupper av brystkreft
definert av hormonreseptorstatus. Det har vært få store kohortstudier av brystkreft hos pre- og
perimenopausale kvinner. Denne samleanalysen initiert av forskerne Swerdlow og Nichols fra NCI Cohort
Consortium vil derfor analysere en rekke spørsmål i et stort datasett med data fra hele verden. Studien vil se
på risiko for brystkreft forbundet med livsstilsfaktorer, graviditet og reproduksjonsvariabler. Analysene vil
foregå for brystkreft definert av alder, menopausal status og i strata definert av hormonreseptor og andre
tumormarkører.
Vurdering:
- prosjektmedarbeider som utgår: Hilde Langseth
- Nye medarbeidere: Solveig Hofvind, Sofie Sebuødegård
-det søkes om å få filtrert ut kvinner fra studien som også deltar i NOWAC eller i HUNTstudien ved at fødselsnumrene fra Mammografistudien kjøres mot fødselsnumre fra NOWAC og
HUNT.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/2078 Aterosklerose i halspulsårer og hjerneslag
Dokumenttittel: Aterosklerose i halspulsårer og hjerneslag
Avsender: Mona Skjelland
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Hvert år rammes 15 000 nordmenn av hjerneslag, den hyppigste årsak til uførhet og den 3. hyppigste til død i
befolkningen. Anslagsvis 25-30 % av alle hjerneinfarkt skyldes aterosklerose i halspulsårene. Aterosklerose er
imidlertid vanlig hos eldre og vil hos de fleste ikke føre til sykdom. Det er derfor viktig å finne gode metoder for
å identifisere ustabil aterosklerose med økt sykdomsrisiko. Aterosklerose er en generalisert kronisk
inflammasjonstilstand i arterieveggen, de eksakte patofysiologiske mekanismene er ukjente. Målsettingen
med vår studie er å få økt kunnskap om ateroskleroseutvikling og å finne metoder for å identifisere ustabil
aterosklerose assosiert med økt risiko for hjerneslag og annen kardiovaskulær sykdom. Våre metoder
inkluderer klinisk undersøkelser, ulike billedfremstillinger, biokjemiske undersøkelser i blod og plakk (pasienter
behandlet med kirurgi). Økt kunnskap og forståelse vil kunne føre til bedre forebyggende behandling og
redusert sykdomsutvikling.
Vurdering:
- Sende mindre deler av biomaterialet (carotis plakk og plasma) i biobank til analyse i utlandet. Foreløpig
gjelder dette samarbeidspartnere i Sverige og Tyskland. Det er utarbeidet nytt samtykkeskriv i forbindelse
med dette.
Vedtak:
omsorgssektoren.
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

2015/144 Vi viser til henvendelse fra Den nasjonale

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat