Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst B
21. september 2015 09-16
Møterom, Nydalen
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Ola Skjeldal
Helsemyndighet
Komitémedlem
Grete Dyb
Leder medisin
Komitémedlem
Trond Johansen
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Geir Olav Hjortland
Nestleder medisin
Komitémedlem
Ellen Beccer Brandvold
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Stein Andersson
Psykologi
Komitémedlem
Anne Raustøl
Etikk
Vara
Tobias Mahler
Jus personvern
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Kjetil Fretheim
Etikk
Komitémedlem
Helene Braanen
Jus personvern Komitémedlem
Hilde Wøien
Sykepleie
Komitémedlem
Anita Strøm
Sykepleie
Vara
Fra sekreteriatet:
Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen
Nye søknader
2015/1544 Norsk deltakelse i det internasjonale forskningsregisteret for hjerneslag, SITS
Dokumentnummer: 2015/1544-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anne Hege Aamodt
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er en internasjonal, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie basert på SITS-registerets plattform der
akuttbehandling og sekundærprofylakse registrerers. Formålet med studien er å gi ny kunnskap om sikkerhet
og effekt av akuttbehandling med trombolyse, endovaskulær intervensjonsbehandling, dekompressiv
nevrokirurgi og sekundær prevensjon i klinisk praksis og teste ut om behandlingen fungerer like bra som i
randomiserte kontrollerte studier. All slagsentre i verden som driver akuttbehandling er invitert til å delta
dersom de kan registrere alle pasienter som fyller inklusjonskriteriene. Det er mulig å definere at man deltar
med kun noen pasienter, for eksempel pasienter som får intervensjonsbehandling. Primære endepunkt for
effekt av akutt intervensjon målt ved funksjonsnivå (modified Rankin Scale) ved 3 måneder. Primære
endepunkt for sikkerhet ved akutt intervensjon er symptomatisk intrakranial blødning og dødeligehet ved 3
måneder.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien er en prospektiv
observasjonsstudie som kun innhenter data fra klinisk rutine.
Den sentrale forskningsetiske vurderingen i prosjektet er knyttet til at det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter
helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at «helseopplysninger kan eller skal gis fra
helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder
opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.»
I dette prosjektet mener komiteen vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Komiteen mener
studien er potensielt nyttig, og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på
viktigheten av at alle inkluderes i studien, og at det kun er avidentifiserte opplysninger som utføres til Sverige.
Koblingsnøkkel skal oppbevares i Norge.
Deltagerne har mulighet til å reservere seg mot deltagelse i studien. Det leveres ut skriftlig pasientinformasjon
til alle pasienter og til pårørende når det er aktuelt. I informasjonen står det at pasienten kan avstå fra å delta i
observasjonsstudien og frasi seg at det skal leveres ut informasjon. Komiteen mener dette er en god løsning.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
31.12.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i
forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens
samtykke, jf. helseforskningsloven § 35.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren”
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se
helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B.
Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
2015/1545 B vitamin status i svangerskapet
Prosjektleder: Anne-Lise Bjørke Monsen
Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykehus HF
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Gun Peggy Knudsen
Navn på
MoBa
Biobanken:
Eudra CT nr:
The objective of this project is to study the impact of the following maternal factors, known to be important for
pregnancy outcome, on nutritional and inflammatory status in early pregnancy: 1. prepregnancy BMI 2. parity
3. smoking 4. education 5. twin pregnancies 6. biochemical changes in the relation between B vitamins and
their metabolic markers These factors will be related to B vitamin status, metabolic and inflammation markers
in 3053 maternal blood-samples obtained at pregnancy week 17 from a substudy of the MoBa cohort.
Vurdering:
Søknaden er trukket.
Vedtak:
Søknaden er trukket.
2015/1546 Epigenetikk ved revmatoid artritt
Prosjektleder: Benedicte Alexandra Lie
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Rheumatoid artritt (RA) er en tilstand med en sterk autoimmun komponent, som fører til betennelse i flere
ledd. Dette er en kompleks genetisk sykdom med ca 50-60% arvelighet. Epigenetiske mekanismer regulerer
genekspresjon og er sensitive til eksterne forandringer. Dette kan dermed være en overlapp mellom
genetiske- og miljørisikofaktorer. Det er stor variasjon av effekten av medikamentet metotreksat mellom ulike
pasienter med RA. Epigenetiske forandringer kan påvirke responsen til medikamenter ved å modulere
ekspresjonen av viktige gener og kan dermed gi oss informative biomarkører i denne sammenheng. Vi
inkluderer pasienter fra pågående klinisk studier ved Diakonhjemmet sykehus i vår studie. Dette er pasienter i
forskjellige stadier av RA. Vi tar blodprøve av pasientene og isolerer relevante immunceller. Dypsekvensering
benyttes for å analysere pasientenes epigenetiske profil. Målet er å identifisere epigenomiske forandringer
indusert av legemiddel.
Vurdering:
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank EPIRA. Ansvarshavende er Benedicte Alexandra
Lie.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
I søknaden er Universitetet i Oslo oppført som forskingsansvarlig institusjon. Siden selve studien skal
gjennomføres ved Diakonhjemmet sykehus må også Diakonhjemmet sykehus være forskningsansvarlig.
Komiteen forutsetter at sykehuset godtar å påta seg de plikter som tilligger forskningsansvarlig i henhold til
helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
Det er lagt ved informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Komiteen mener skriver er tungt og vanskelig
skrevet. Skrivet må derfor revideres slik at det blir letter tilgjengelig for de som forespørres om deltagelse i
studien. Det står i skrivet at prøvene vil anonymiseres, komiteen ber om at det endres til avidentifiseres.
Ut fra dettes etter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
- Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes
komiteen til orientering.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er
beskrevet i søknaden.
Tillatelsen gjelder til 13.08.2030. Av dokumentasjonhensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/1547 Immunologi og genetikk ved myalgisk encefalopati
Prosjektleder: Benedicte Alexandra Lie
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet bygger på hypotesen om at immunsystemet er involvert i utviklingen av ME, og at ME har visse
felles trekk med autoimmune sykdommer. Generelt har genetiske studier i CFS/ME vært få og sub-optimale i
studiedesign. Likevel gir studier av tvillinger og familieopphoping sterke tegn på at CFS/ME er arvelig
(Crawley and Smith, 2007), og dermed at genetiske komponenter eksisterer og bør identifiseres for å få økt
innsikt i risikofaktorer og deres kliniske relevans. Dette vil gi økt innsikt i hvilke biologiske veier som er
involvert i patogenesen. Vi vil undersøke betydningen av autoimmune risiko varianter både fra arv og miljø i
henhold til ME. Den genetiske risikoprofilen i blodprøver fra pasienter med ME diagnose i henhold til reviderte
Canadakriteriene (Carruthers et al, J Int Med, 2011) vil bli studert, og eventuelt korrelert med ulike
sykdomsparametere. Relevante molekylærbiologiske og statistiske metoder vil bli benyttet i analysene.
Vurdering:
Biobank
Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «ImmunoME». Ansvarshavende er Benedicte
A. Lie.
Komiteens vurdering
Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på enkelte punkter før den tar endelig stilling til søknaden.
Redegjørelse for prosjektet
Deltakere i prosjektet er ME pasienter over 18 år (ikke gravide) som oppfyller Canadakriteriene for myalgisk
encefalopati. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom pasientorganisasjon og utlysning. Deltakerne skal ta
blodprøve og fylle ut et spørreskjema om miljøfaktorer. Blodprøvene skal undersøkes ved målrettet
genotyping med fokus på tidligere avdekkede genetiske risikofaktorer for autoimmune sykdommer.
Prosjektleder skriver at alle risikofaktorene man skal undersøke også forekommer i høy frekvens hos friske og
øker bare risiko for sykdom (OR i størrelsesorden 1,2 til 20), slik at det ikke dreier seg om prediktive genetiske
undersøkelser.
Som kontrollpersoner vil man benytte deltakere i et tidligere prosjekt, «Miljø og gener i autoimmune
sykdommer» (vår ref.2010/2332), som allerede har fylt ut spørreskjemaet om miljøfaktorer og hvor det
allerede er samlet inn blodprøver.
Antall deltakere
I søknadsskjemaet skriver prosjektleder at man skal rekruttere minimum 200 deltakere, men at man har som
mål å rekruttere langt flere pasienter da man ønsker å også avdekke risikofaktorer med lavere effekt.
Komiteen er enig i at 200 deltakere kan synes som et lavt tall, i og med at prosjektet skal se på så mange
miljøfaktorer. Komiteen er bekymret for at man med et så lavt deltakerantall ikke vil kunne gjøre holdbare
funn. Et prosjekt der man, på grunn av lavt deltakerantall, kan antas å ikke oppnå prosjekts formål vil ikke
være forsvarlig å gjennomføre. Komiteen ønsker derfor en redegjørelse både for hvor sannsynlig
prosjektleder tror det er at man vil klare å rekruttere langt flere deltakere (1000 pasienter gis som eksempel i
søknadsskjemaet på hvor mange man ønsker) og på gjennomførbarheten av prosjektet hvis man bare får 200
deltakere.
Hvilke faktorer man skal undersøke
Komiteen ønsker også en redegjørelse for hvorfor man i liten grad ser på psykiske faktorer, i og med at man
skal studere rollen til mange andre miljøfaktorer og at psykiske faktorer også kan antas å spille en viktig rolle.
Informasjons- og samtykkeskriv
Komiteen har noen kommentarer til informasjonsog samtykkeskrivet:
- Informasjonsskrivet inneholder en del fremmedord, som «transkriptom», uten at disse er
forklart. Komiteen ber prosjektleder gå gjennom språket i informasjonsskrivet slik at det
blir lettere å forstå.
- Under overskriften «Hva innebærer studien?», står det at prøvene og spørreskjemasvarene
anonymiseres. Dette er ikke korrekt, i og med at det finnes en koblingsnøkkel. Det bør i stedet
stå at prøvene og svarene avidentifiseres, og det bør forklares hva dette innebærer.
- Informasjonsskrivet bør inneholde informasjon om at deltakeren har rett til innsyn i hvilke
opplysninger som er registrert om dem og til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene
som er registrert.
Komiteen ber prosjektleder utarbeide et revidert informasjonsskriv i tråd med disse merknadene og sende det
til komiteen. Komiteen ber også prosjektleder sende sine svar på komiteens øvrige spørsmål og merknader.
Vedtak:
Komiteens beslutning
Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding.
2015/1548 Logistkk i hjemmebaserte tjenester
Prosjektleder: Berit Irene Helgheim
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets mål er å kartlegge kostnadsdrivere og prosesser for å identifisere effektiviseringsmuligheter.
Prosjektet skal ta utgangspunkt i prosessene som hjemmetjenesten har i dag. En kartlegging av prosessene
vil danne grunnlag for en analyse hvor en skal identifisere hvor en kan gjøre endringer i prosessen for å
oppnå en effektiviseringsgevinst. Dette innebærer å identifisere kostnadsdrivende aktiviteter. Dette gjøres ved
registrering av aktiviteter hvor en ser på tiden som går med til utførelse av delprosessene. I tillegg vil dette
prosjektet se på hvilke verdi ulike aktiviteter har for brukerne av hjemmetjenesten. Kartlegging skjer ved
tidsmåling av aktiviteter, spørreskjema til brukere som er samtykkekompetente, pårørende til alle brukere og
ansatte. Dette betyr at tid vil være en av kostnadsparameterne som blir målt. Siden prosjektet gjøres i tre
kommuner, vil en også i prosjektet analysere forskjeller og ulikheter i prosessene for de 3 kommunene.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Formålet med prosjektet er å kartlegge kostnadsdrivere og prosesser for å identifisere
effektiviseringsmuligheter i hjemmetjenesten. Man vil inkludere pasientene/brukerne av tjenestene for å
evaluere dagens hjemmetjenester og kartlegge behov og ønsker for hvordan hjemmetjenestene bør
omorganiseres fremover.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med
vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.
§ 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves
ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.
Klageadgang
2015/1549 TID Tverrfaglig Intervensjonsmodell ved utfordrende atferd ved Demens
Prosjektleder: Bjørn Lichtwarck
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet
Biobank:
Eudra CT nr:
Forekomsten av demens i norske sykehjem er ca. 80 prosent, og nevropsykiatriske symptomer (NPS) sees i
forløpet av demenssykdommen hos over 90 prosent. Særskilt aggresjon og agitasjon utgjør en stor belastning
for pasient, pårørende og pleiepersonalet. Det er behov for utvikling og evaluering av enkle effektive metoder
for utredning og behandling av disse symptomene. Prosjektet er en studie der en tester ut TID: Tverrfaglig
Intervensjonsmodell ved utfordrende atferd ved Demens overfor denne pasientgruppen. Modellen omfatter
strukturert utredning av pasientene og systematisk veiledning av personalet basert på teori fra kognitiv
atferdsterapi. I en kontrollert clusterrandomisert studie vil vi teste ut om modellen reduserer agitasjon hos
personer med demens. Ved hjelp av fokusgruppeintervjuer og spørreskjemaer vil vi undersøke om modellen
påvirker læring og mestring i personalgruppen og i hvor stor grad det er mulig i sikre varig implementering av
modellen i sykehjem.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Man skal inkludere 168 pasienter med demens og agitasjon målt med NPI-NH 6 eller høyere, fordelt på
anslagsvis 30 sykehjem. I tillegg skal ansatte på sykehjemmene rekrutteres til deltakelse. Sykehjemmene
randomiseres slik at halvparten av deltakerne mottar intervensjonen med TID. Kontrollsykehjemmene vil få
tilbud om samme type opplæring og intervensjon med TID etter endt datainnsamling.
For personalet innebærer intervensjonen en opplæring i intervensjonsmodellen TID og støtte for denne. For
pasientene innebærer intervensjonen en systematisk klinisk utredning av pasientene basert på vanlig klinisk
undersøkelse av pasientene og kartlegging av symptomer. Prosjektleder skriver at det vil ikke innføres rutiner
som ikke er endel av vanlig klinisk anerkjent praksis.
Det skal innhentes en rekke opplysninger om pasientene. I tillegg vil det gjøres fokusgruppeintervjuer med
ansatte ved de deltakende sykehjemmene, og ansatte vil fylle ut spørreskjemaer. I tillegg vil referater og
filmopptak fra TID-veiledningsmøter for pasientene analyseres.
Samtykke
Mange av deltakerne kan antas å mangle samtykkekompetanse. Prosjektleder skriver at der det er tvil om
vedkommende har svekket evne til å samtykke, vil dette bli vurdert av personalet i sykehjemmet i samarbeid
med sykehjemslege for å kartlegge samtykkekompetansen. Der pasienten vurderes til å ha manglende
samtykkekompetanse vil pårørende bli kontaktet og gitt informasjon om studien, og gis mulighet til å samtykke
på vegne av pasienten.
Komiteen anser at prosedyrene for å innhente samtykke er tilfredsstillende. Helseforskningsloven § 18 stiller
egne krav til forskning på personer uten samtykkekompetanse, blant annet at eventuell risiko eller ulempe for
personen er ubetydelig og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med
samtykkekompetanse. Komiteen anser at disse vilkårene er tilfredsstilt i det foreliggende prosjektet.
Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.
omsorgssektoren”.
Klageadgang
Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen
er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre
til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2015/1551 Prospektiv datainnsamling for pasienter med osteoartritt i kneet behandlet med nSTRIDE
autolog proteinløsning (PROGRESS III)
Prosjektleder: Erik Rosenlund
Forskningsansvarlig: Volvat Medisinske Senter
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien har til hensikt å dokumentere behandlingseffekter, endringer i livskvalitet, komplikasjonerforbundet
med behandlingsprosedyren, bivirkninger, bruk av helsetjenesteressurser og behovet forfortsatte
intervensjoner etter behandling med nStride autolog proteinløsning. Studien skal også gi mulighet for
dokumentasjon av de samme parametre etter flere injeksjoner med autolog proteinløsning forbehandling av
osteoartritt i kneet.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.
I studien skal man undersøke om injeksjon av en proteinholdig væske i kneet til pasienter med osteoartritt,
kan gi bedring i tilstanden, endring i livskvalitet, bruk av helsetjenester og behov for intervensjoner. Den
proteinholdige væsken fremstilles fra pasientens eget blod
For det første er det uklart for komiteen hva slags studie dette er. I søknaden skriver prosjektleder at det ikke
er spesielle hypoteser som skal testes. Det er ikke laget en analyseplan. Det oppgis at datanalyser vil gjøres
med mellomrom, etter behov, eller etter ønsker fra utprøvere. Det kommer ikke frem i søknad og protokoll hva
slags type behandling dette er. Slik komiteen forstår protokollen er behandlingen ikke tilgjengelig som
standard behandling.
Søknad og protokoll omtales studien som en post-marketing studie, men komiteen kan ikke se at det er gjort
tidligere studier. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på hva som er gjort av tidligere
studier, og om tidligere studier har vist effekt av denne behandlingen. Den innsendte forskningsprotokollen
redegjør ikke for hva som finnes av effektstudier, eller hvordan effekten av behandlingen skal etterprøves. Har
tidligere studier faktisk vist effekt av behandlingen? Komiteen ber også om en tilbakemelding på hva
eventuelle tidligere studier har vist av bivirkninger.
Komiteen vil anbefale søker å kontakte Statens legemiddelverk for å få en avklaring på hvorvidt studien er
søknadspliktig dit.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.
2015/1552 Kartlegging av risikofaktorer for livsstilssykdom blant Somaliske innvandrere
Dokumentnummer: 2015/1552-1, 2015/1552-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Haakon E. Meyer
Biobank:
Eudra CT nr:
Forekomsten av diabetes og hjerte- og karsykdommer er ofte høyere blant innvandrere fra lav- og mellom
inntektsland enn i vertsbefolkningen. Somaliere er den største ikke-vestlige innvandrergruppe i Norge og det
er mangel på kunnskap om deres sykdomsforekomst. Kunnskap om forekomsten av kroniske sykdommer og
deres risikofaktorer trengs for å utvikle passende og effektive forebyggende tiltak. I en tverrsnittsundersøkelse
blant personer i Oslo med somalisk innvandrerbakgrunn vil vi: a) Beskrive forekomsten av risikofaktorer for
kroniske sykdommer som diabetes type-2 og hjerte og karsykdommer b) Beskrive salt og jod inntak ved å
måle 24 timers urin-utskillelse
Vurdering:
Biobank
Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Risikofaktorer for livsstilssykdom blant
somaliske innvandrere». Ansvarshavende er Haakon E. Meyer.
Komiteens vurdering
Prosjektleder sendte den 15.09.2015 inn spørreskjemaene som skal brukes, samt en redegjørelse for
rekrutteringsmetoden. Komiteens vedtak er basert på opprinnelig søknad samt på dokumentene sendt inn den
15.09.2015.
Deltakerne i studien er kvinner og menn (20-67 år) med somalisk bakgrunn. Man skal rekruttere 500
deltakere. Deltakerne vil primært rekrutteres i bydel Sagene i Oslo, blant annet via en stor somalisk
organisasjon i bydelen. Potensielle deltakere vil få muntlig invitasjon til deltakelse i studien, samt skriftlig
informasjonsog samtykkeskriv.
Deltakelse innebærer at det tas antropometriske mål og måles blodtrykk, samt at det tas blodprøver, og at
deltakerne fyller ut spørreskjemaer. Et underutvalg på 200 deltakere vil samle inn urin i et døgn. Alle
deltakerne vil få vite sine resultater etter at studien er gjennomført. Dersom det blir oppdaget høye
blodtrykksverdier, eller forhøyede blodprøvesvar, vil prosjektmedarbeiderne oppfordre deltakere til å kontakte
fastlege for videre oppfølging.
Vurdering
Komiteen har imidlertid en merknad til det vedlagte informasjonsog samtykkeskrivet. I det vedlagte skrivet er
informasjon om hvor blodprøvene skal tas, og om at deltakeren har innsynsrett i hvilke opplysninger som er
registrert om dem, ført opp under overskriften «Forsikring». Komiteen anser at disse opplysningene ikke hører
hjemme under denne overskriften, og anbefaler at man gjør en gjennomgang av informasjonsskrivet for å
rette opp dette. Under overskriften «forsikring», bør det stå hvilken forsikringsordning som gjelder i prosjektet.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
- Informasjons- og samtykkeskrivet må revideres, i tråd med ovennevnte merknader.
Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.
Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.
Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
helseforskningsloven § 30.
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/1553 Test av nyutviklet hånd-protese hos brukere som har Otto Bock Quick Connect-tilkobling
Prosjektleder: heidi lyrstad
Forskningsansvarlig: Sophies Minde Ortopedi AS
Biobank:
Eudra CT nr:
HY5PRO har utviklet en ny type håndprotese, og som en del av dokumentasjonen for å kunne CE merke
dette produktet skal det gjennomføres et prosjekt der personer som allerede bruker håndprotese tester ut Hy5
under kontrollerte betingelser, for å kartlegge den nye håndens brukervennlighet og funksjon. Det skal brukes
anerkjente og validerte tester som SHAP (The Southampton Hand Assessment Procedure ) og ACMC
(Assessment of Control of Myoelectric Capacity) der testscore for den nye protesen skal sammenlignes med
den som er i daglig bruk. I tillegg brukes et spørreskjema der brukeren skal evaluere hvordan han/hun
oppfatter bruken av den nye protesen. testingen vil gjennomføres på en dag, i løpet av rundt 4 timer.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det skal inkluderes 20
pasienter over 18 år som er bruker av 1 eller 2 håndproteser med Otto Bock Quick Connect fatning. Disse
skal teste protesen ii løpet av en test dag. For å måle brukervennlighet og funksjon skal det anvendes to
tester – SHAP og ACMC. Testscoren som her oppnås skal sammenlignes med det som oppnås ved bruk av
den protesen som pasienten vanligvis bruker. I tillegg skal man, ved hjelp av et spørreskjema, innhente
opplysninger hvordan pasienten oppfatter bruken av den nye protesen.
Komiteen ber om at den økonomiske avtalen mellom institusjon og oppdragsgiver ettersendes komiteen.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/1556 Evaluering av protein biomarkører for prostatakreft i blodprøver
Prosjektleder: Ian Mills
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Register og biobank for
urologiske sykdommer
Eudra CT nr:
Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn i Norge, med over 4900 nye menn diagnostisert per år,
med omtrent 1000 dødsfall årlig (Kreftregisteret, 2012). Det er i dag mangel på gode prognostiske og
prediktive biomarkører som kan hjelpe legen til å definere pasientens risiko for avansert sykdom, samt å finne
den beste behandlingsformen for den enkelte pasient. Dette vil være viktig for både pasientens livskvalitet og
ha helseøkonomiske fordeler for samfunnet. Biomarkører som kan måles i blod vil være av særlig verdi. Vi har
etablert en metode for å analysere blod ved massespektrometri, og ønsker å benytte denne metoden for finne
proteiner som kan forutsi hvilke pasienter som bør ha radikal prostatektomi og hvem som vil ha behov for
tilleggsbehandling, som f.eks stråling. Proteiner som assosierer med uønsket eller ønsket utfall vil bli tatt
videre for å etablere metoder som man vil kunne utføre ved sentral laboratorier ved sykehus.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Materiale til prosjektet (blodprøver og tidligere innsamlete helseopplysninger) skal hentes fra det eksisterende
Register og biobank for urologiske sykdommer. Man skal inkludere 200 pasienter som har gjennomgått radikal
prostatektomi: 100 deltakere som har hatt residiv etter behandling og, som kontrollgruppe, 100 deltakere som
har hatt liknende prognose, men som ikke har hatt residiv.
Alle pasientene har gitt bredt samtykke til forskning på det biologiske materiale og opplysningene som er
samlet inn om dem. Komiteen anser at det foreliggende samtykke er dekkende for analysene som skal gjøres
i dette prosjektet. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
Vedtak:
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/1558 Bruk av KMI standardiserte avviksskår (KMI SDS) i monitorering av sykelig overvektige
barn: Sammenligning av nasjonale, WHO og IOTF referanser med kroppsfettprosent målt med
elektrisk bioimpedans
Prosjektleder: Jens Kristoffer Hertel
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Effekten av behandling av barn og unge med overvekt og fedme er gjerne vurdert med kroppmasseindeks
standardiserte avviksskår (BMI SDS). For å beregne disse må en ha en referanse. Per dags dato er flere
forskjellige slike referanser i bruk (nasjonale referanser, internasjonale referanser fra Verdens
helseorganisasjon (WHO) og International Obesity Task Force (IOTF). Hvilken referanse som velges kan
muligens påvirke resultatene. Vi ønsker nå å studere på en systematisk måte effekten av valg av refereanse
med å sammenligne disse mot hverandre, samt i tillegg bruke %kroppsfett (målt med elektrisk bioimpedans)
som gullstandard. Referansene blir også sammenlignet med midjemål og midje-høyde ratio. Data fra
Barnefedmeregisteret i Vestfold blir brukt, 386 målinger ved oppstart (baseline) og 136 målinger innsamlet
etter ett års behandling.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det tidligere
avgitte samtykket til Barnefedmeregisteret i Vestfold, er dekkende for den omsøkte studien.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig
vurdering.Komiteens avgjørelse var enstemmig.
2015/1561 Hvilken nytte har det for pårørende til rusmiddelavhengige å delta i et familieprogram?
Prosjektleder: John-Kåre Vederhus
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Nasjonale retningslinjer slår fast at behandling og oppfølging av pasienter med rusmiddelavhengighet bør ha
et familieperspektiv som sikrer god ivaretakelse av hele familien. Det er per i dag få avdelinger innen rusfeltet
som har strukturerte, gruppebaserte tilbud til de pårørende. ARA har i over 25 år hatt et tilbud til
familiemedlemmer som har gått parallelt med at den rusmiddelavhengige har vært i behandling, men tilbudet
har ikke blitt systematisk evaluert med tanke på nytten for de pårørende selv. Tilbudet kalles "familieuka" og er
et psykoedukativt program. Studien er prospektiv med før og etter målinger. Formålet med studien er å få mer
kunnskap om forløp og nytte for de som går gjennom en familieuken. Resultatene fra studien vil gi bedre
dokumentasjon om nytte og vil kunne danne grunnlag for en større spredning og bruk av slike slike
psykoedukative tilbud innen rusbehandlingsfeltet.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Komiteen trenger utfyllende opplysninger på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden.
Deltakerne i prosjektet er deltakere i "familieuka" ved Avd. for rus- og avhengighetsbehandling, Sørlandet
Sykehus. Datainnsamling skal foregå frem til 2018 og man regner med å rekruttere 150 deltakere årlig. Det
blir altså ca. 500 deltakere. Deltakelse innebærer at deltakerne fyller ut et spørreskjema ved oppstart i
familieuka og tre måneder etter deltakelse. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om generelle demografiske
data, samt spørsmål basert på ulike verktøy:
- Psykisk symptombelastning (Symptom Check List, SCL-10)
- Subjektiv skåring av fysiske helseplager (ordinal skala)
- Subjektiv funksjonsvurdering/opplevd kvalitet på relasjoner; Outcome Rating
Scale (ORS)
- Rosenberg selvfølelsesskala
- Handlingsforventning (Generalized self-efficacy scale)
- Livskvalitet (QoL-5)
- Skala om generell familiefunksjon (subskala i McMaster Family Assessment
device (FAD), 12 spørsmål)
- Skala om medavhengighet (Codependency scale, revised)
I skjemaet deltakerne fyller ut tre måneder etter deltakelse, er det også noen spørsmål om hvordan deltagerne
evaluerer familieuka og om de har forslag til endringer, samt om det har vært endringer i relasjonen til
pasienten med rusmiddelavhengighet.
For to av skalaene som skal brukes finnes det ikke norske normative data: det gjelder McMaster Family
Assessment device (FAD) og skala om medavhengighet (Codependency scale, revised, CCSr). For å få
normative data på disse vil en forespørre et ikke-klinisk populasjonsutvalg om å svare på disse skjemaene.
Disse deltakerne skal rekrutteres via Facebook. Det står ikke beskrevet i søknaden hvor mange deltakere det
dreier seg om, og det er ikke lagt ved informasjonsskriv for disse deltakerne.
Er prosjektet å regne som kvalitetssikring?
Ett første spørsmål komiteen har er om prosjektet er å forstå som kvalitetssikring eller ikke. I protokollen står
det at prosjekter gjøres «som et ledd i en kvalitetskontroll» og at studien vil «kunne dokumentere nytten av
famileuka». Dette kan peke på at prosjektet er å regne som kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten,
noe som ikke krever godkjenning fra REK.
Samtidig er det, slik prosjektet nå er utformet, ikke åpenbart at prosjektet kan forstås som et
kvalitetssikringsprosjekt. Komiteen viser her til redegjørelsen for forskjellen mellom forskning og
kvalitetssikring gitt av Europarådets styringskomité for bioetikk:
«Generelt sett er forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring som følger: Forskning handler om å få ny
kunnskap, om å finne ut hva som er eller vil bli best praksis – forskningsspørsmålet vil for eksempel være “hva
er den mest effektive måten å behandle trykksår på?”. Kvalitetssikring handler om å finne ut om best praksis
er fulgt – spørsmålet vil for eksempel være “Hvordan behandler vi trykksår, og hvordan kan dette
sammenlignes med akseptert best praksis?”.
Forskjellen er ikke absolutt, og behovet for en forskningsetisk vurdering kan derfor ikke defineres nøyaktig. En
foreslått tilnærming er å konsentrere seg om tre nøkkelspørsmål:
1.
2.
3.
Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forsøke å bedre kvaliteten på pasientbehandlingen i en
lokal setting?
Vil prosjektet innebære evaluering av praksis opp mot standarder?
Skal pasientene gjennomgå noe som ellers ikke er en del av den normale
rutinebehandlingen?» (Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk (REK), s. 14. )
Kvalitetssikring handler altså i stor grad om å finne ut om best praksis er fulgt om tilbudet gir de intenderte
resultater. Slik prosjektet nå er utformet, er fokuset primært på bedring av helse hos deltakerne, og i mindre
grad på selve tilbudet og om det tilfredsstiller etablerte standarder.
For at komiteen skal kunne vurdere om prosjektet er å regne som kvalitetssikring, og derfor faller utenfor
helseforskningslovens virkeområde, eller om det er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, ber
komiteen prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for formålet med prosjektet og hva man skal undersøke.
Har prosjektet tilstrekkelig vitenskapelig kvalitet?
Videre anser komiteen at med den valgte metoden, der man primært måler helsetilstand og relaterte faktorer
før og etter tilbudet, vil studien ha begrenset nytte. For at komiteen skal kunne vurdere om prosjektet
tilfredsstiller de krav til vitenskapelig kvalitet som stilles til medisinsk og helsefaglig forskning, ber derfor
prosjektleder redegjøre nærmere for valg av metode, og hvordan valgt studiedesign kan gi svar på
forskningsspørsmålene.
Vedtak:
2015/1575 Dødsårsak ved pseudoeksfoliasjon - en oppfølgingsstudie
Prosjektleder: Jon Klokk Slettedal
Biobank:
Eudra CT nr:
Pseudoeksfoliasjon (PE) er et proteinholdig materiale som er synlig på linsen i øyet og som bare finnes hos
noen personer. Det gir økt risiko for grønn stær. Materialet avleires også i andre organer, og flere studier har
knyttet PE til hjerte-kar-sykdom. I 1985-86 gjennomførte vi en studie av 2164 personer i Sør-Trøndelag. Alle
personer ble tilskrevet om de ønsket å delta, og de kom til øyeundersøkelse med et ferdig utfylt skjema med
relevante opplysninger. Hensikten var å kartlegge forekomsten av PE og grønn stær i en befolkning over 64
år. Flere artikler ble publisert. I en oppfølgningsstudie i 2013-2014 viste vi at det ikke var forskjell i levealder
på de to gruppene med og uten PE. En viktig innvending til studien vår var at økt dødelighet av en årsak, lett
kan kamufleres av redusert dødelighet av en annen årsak. Ved å undersøke dødsårsak hos personene i
befolkningsundersøkelsen, kan vi finne ut mer om PE har skadelige effekter på kroppen og eventuelt hvordan
dette kan forebygges.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Den opprinnelige studien ble gjennomført i 1985-86, 2164 personer deltok i studien. Hensikten med denne
studien var å kartlegge forekomsten av PE og grønn stær i en befolkning over 64 år. Denne studien var
samtykkebasert. Det ble gjort en oppfølgingsundersøkelse i 2013, som viste at det ikke var forskjell i levealder
på de to gruppene med og uten PE. Det søkes nå om å supplere tidligere undersøkelser med dødsårsak, og
levealder som er tidligere samlet inn i 204, men som bør oppdateres, og gjøre statistisk analyse. Man vil
analysere dødsårsak i de to gruppene, en gruppe med pseudoeksfoliasjon og en gruppe uten. Det søkes om
fritak fra samtykkekravet for å kontakte Dødsårsaksregisteret og be dem finne dødsdato og beregne levealder
for de 2164 personene, samt finne dødsårsak. Man antar at de aller fleste (99 %) er avdøde. De få som lever
vil være over 94 år.
helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.
I dette prosjektet finner komiteen at kravene for å kunne gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt.
Vedtak:
samtykke, jf. helseforskningsloven § 35.
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/1577 Betydning av Lp(a) for risiko for Hjerte- og kar sykdom
Prosjektleder: Kirsten Holven
Biobank:
Eudra CT nr:
Lipoprotein (Lp) (a) er en LDL lignende partikkel. Det er store individuelle forskjeller i plasma konsentrasjon av
Lp(a) og konsentrasjoner >300 mg/L regnes som forhøyet. Plasma nivåer av Lp(a) har en arvelig karakter og
er vanligvis konstante gjennom livet. Epidemiologiske studier har vist at forhøyet Lp(a) er en sterk og
uavhengig risikofaktor for hjerte-og karsykdom (hjerte-infarkt, iskjemisk hjerte sykdom, slag og aorta klaff
stenose). Lp(a) er vist å ha både proaterogene og prothrombotiske effekter, men den eksakte mekanisme for
hvordan Lp(a) er involvert i aterosklerose er ikke klarlagt. Formålet med studien er å identifisere biomarkører
for hjerte-og kar sykdom blant pasienter med forhøyet Lp(a) samt å undersøke hvordan dette er knyttet til
morbiditet hos pasienter med og uten familiær hyperkolesterolemi..
Vurdering:
Biobank
Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Lp(a)BioBank». Ansvarshavende er Kirsten
B Holven.
Saksgang
Komiteen sendte prosjektleder en e-post for å etterspørre utfyllende opplysninger på flere punkter den
23.09.2015. Komiteen mottok prosjektleders svar den 12.10.2015 og en ny e-post den 15.10.2015 med svar
på et oppfølgingsspørsmål fra komiteen. Komiteens vedtak er basert på opprinnelig søknad, samt på
presiseringene gitt i e-poster fra prosjektleder datert 12.10.2015 og 15.10.2015.
Komiteens vurdering
Det skal rekrutteres totalt 450 deltakere til studien. Deltakerne er 200 pasienter med forhøyet nivå av Lp(a),
med eller uten familiær hyperkolesterolemi, 200 pasienter uten forhøyet nivå av Lp(a), med eller uten familiær
hyperkolesterolemi, samt en kontrollgruppe bestående av 50 friske kontrollpersoner. Pasientene rekrutteres
fra Lipidklinikken og fra Vestfold Indremedisinske senter. Friske kontroller rekrutteres blant ansatte, studenter
og hospitanter ved Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo.
Deltakelse innebærer at det gjøres en klinisk undersøkelse av deltakerne, at man innhenter informasjon fra
deltakerne om blant annet livsstilsfaktorer (inkludert et spørreskjema om kosthold) og om medisinsk historie
og familiehistorie, samt at det innhentes allerede innsamlede helseopplysninger fra journal og fra Norsk
Hjerte-kar register. Videre vil det tas blodprøver, og det skal blant annet gjøres (ikke-prediktive) genetiske
undersøkelse av dette materialet.
De fleste av pasientene vil inkluderes i forbindelse med ordinær poliklinisk time ved Lipidklinikken eller
Vestfold Indremedisinske Senter, og klinisk undersøkelse og innhenting av andre opplysninger innhentes da
som en standard del av den polikliniske timen, slik at for disse pasientene innebærer deltakelse bare en
ekstra blodprøve. Eventuelle pasienter som inkluderes utenom ordinær poliklinisk time, eller der den
polikliniske timen har mangler, vil få tilbud om klinisk undersøkelse og innhenting av journalopplysninger (som
ved en ordinær poliklinisk time) i forbindelse med blodprøvetakingen. Komiteen forstår det slik at dette også
gjelder de friske kontrollpersonene.
De kliniske undersøkelsene skal skje ved Lipidklinikken, OUS eller ved Vestfold Indremedisinske Senter,
avhengig av hvor pasientene rekrutteres fra. Men pasientene fra Vestfold Indremedisinske Senter må komme
til Oslo for å ta blodprøve fordi isolering av perifere hvite blodceller må gjøres fra ferske blodprøver.
Vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid
enkelte merknader til prosjektets organisering, samt til informasjonsog samtykkeskrivet.
Det vedlagte informasjonsog samtykkeskrivet bør revideres slik at deltakerne får en god forståelse av hva
deltakelse innebærer. Det bør derfor informeres både om at for pasienter som inkluderes utenom ordinær
poliklinisk time, eller der den polikliniske timen har mangler, vil det gjøres en klinisk undersøkelse. Det bør
videre informeres om at deltakere som rekrutteres fra Vestfold Indremedisinske Senter må komme til Oslo for
å ta blodprøve.
Det bør videre utarbeides et separat informasjonsskriv for de friske kontrollpersonene, der det fremkommer
hva deltakelse innebærer for dem.
Rekruttering av friske kontroller
Kontroller skal rekrutteres blant studenter og ansatte ved Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo. For
å unngå utilbørlig press om deltakelse, ber komiteen om at man ikke direkte tar kontakt med potensielle
deltakere for å rekruttere dem, men kun rekrutterer via oppslag, felles-eposter, og lignende.
Forskningsansvarlig institusjon
Siden det skal gjøres kliniske undersøkelser ved Lipidklinikken, Oslo universitetssykehus og ved Vestfold
Indremedisinske Senter må både Oslo universitetssykehus og Vestfold Indremedisinske Senter regnes som
forskningsansvarlige institusjoner, i tillegg til Oslo universitetssykehus. Komiteen stiller som vilkår at disse er
villige til å påta seg ansvaret som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen viser til beskrivelsen av
forskningsansvarliges plikter i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3.
Komiteen ber videre om å bli informert om hvem som skal stå som kontaktperson for de forskningsansvarlige
institusjonene.
Biobank
Under punkt 5.7 i søknadsskjemaet står det at man ønsker å beholde materialet anonymt etter at prosjektet er
ferdig. Hvis dette også gjelder det biologiske materiale som samles inn, må det, ved prosjektslutt, søkes om
opprettelse av en generell forskningsbiobank for å oppbevare materialet, da den prosjektspesifikke
forskningsbiobanken «Lp(a)BioBank» opphører ved prosjektslutt.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av prosjektet:
- Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen må revideres i tråd med ovennevnte
merknader, og det må utarbeides et separat informasjonsskriv for friske
kontrollpersoner. Revidert/nytt informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.
- Friske kontrollpersoner skal ikke rekrutteres ved direkte henvendelse, men kun
ved oppslag, masse-eposter og lignende.
- Oslo universitetssykehus og Vestfold Indremedisinske Senter må påta seg ansvaret
som forskningsansvarlig institusjon for prosjektet.
Vedtak:
beskrevet i søknaden
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/1579 Gjensidig tillit i familieambulatoriet
Prosjektleder: Kristin Ådnøy Eriksen
Forskningsansvarlig: Høgskolen Stord/Haugesund
Biobank:
Eudra CT nr:
Som ein del av evaluering av familieambulatoriet (FA) skal erfaringane til brukarar av FA («lågterskeltilbod»
retta seg mot gravide, fedre og småbarnsfamiliar som har eller har hatt eit forbruk av alkohol, medisinar og
andre rusmiddel og/eller psykiske vanskar) samlast inn og systematiserast. Data blir samla inn ved hjelp av
spørjeskjema. I tillegg vil nokre brukarar bli intervjua for å utdjupe svara. Resultata skal nyttast til vidare
praksisutvikling i lag med dei tilsette i FA. I intervjua vil me også samtale med brukarane om kor opne
tillitsmandat dei kan gje til behandlarane i FA, og kva dei tenkjer om risiko dersom dei opnar tillitsmandatet.
Data relatert til tillitsmandat skal nyttast i forskingsprosjekt med fokus på prosessar som kan bidra til å styrkje
gjensidig tillit mellom tilsette i lågterskel-tilbod og brukarane av desse tilboda. Prosjektet er eit pilotprosjekt,
tilsvarande prosjekt er planlagt i andre lågterskel-tilbod.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Formålet med prosjektet er å få økt forståelse for hvordan de som bruker tjenesten og de som jobber i
tjenesten kan oppleve å ha tillit til hverandre. Slik komiteen forstår prosjektet skal man se på brukernes
erfaring med tilbudet, og at resultatene fra dette kan være grunnlag for videre arbeid med kvalitetsutvikling av
tjenesten.
Komiteen anser at prosjektet er å regne som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring som er en del av
helsetjenesten faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde. Slik kvalitetssikring trenger
ikke forhåndsgodkjenning fra REK, jf. Veilederen til helseforskningsloven, punkt 2.4.
Vedtak:
Etter søknaden faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.
Klageadgang
2015/1580 Selvhjelpsprogram for behandling av søvnvansker hos studenter
Prosjektleder: Magnus Nordmo
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Med utbredelsen av internett har det oppstått en mulighet til å tilby helsetjenester til et bredt spekter av
mennesker. Søvnvansker er et problem som svært mange mennesker sliter med og ikke oppsøker hjelp. Vi
skal gjennomføre en liten trial for studenter for å vurdere effekten av et program som senere er tenkt til å
distribueres fritt på internett. Prosjektet er altså ikke en randomisert kontrollert studie men enn gjennomførings
forsøk (feasibility trial). Det vil si at vi skal sammenligne studentene søvnvansker før og etter de har
gjennomgått programmet, samt en stund etter for å se om eventuelle bedringer varer lenge. På et senere
tidspunkt vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie. I tillegg til å se på endringene hos studentenes
søvn vil vi også be dem om å gi oss konkret tilbakemeldinger om hva de syntes om de ulike delene i
programmet.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Man skal rekruttere mellom 5 og 30 deltakere. Deltakerne er studenter med opplevde søvnvansker og hvor de
opplevde søvnvanskene ikke er et resultat av diagnostisert sykdom. Deltakerne rekrutteres blant studenter
som går på forelesning ved det psykologiske fakultet, Universitetet i Bergen. Deltakerne skal prøve ut
søvnprogrammet og fylle ut spørreskjemaer.
Om prosjektlederansvaret
I søknadsskjemaet er Magnus Nordmo oppført som prosjektleder. I e-post fra Magnus Nordmo til REK, datert
22.09.2015, er det imidlertid presisert at dette skyldes en misforståelse, og at det er Tine Nordgreen som skal
være prosjektleder. Hennes CV er lagt ved søknaden.
Komiteen legger derfor til grunn at Tine Nordgreen er prosjektleder for prosjektet, og forutsetter at hun er villig
til å påta seg ansvaret som prosjektleder. Komiteen ber Nordmo sende inn en endringsmelding på skjema for
prosjektendring, der det opplyses om ny prosjektleder; dette er nødvendig for at vi skal få registrert Tine
Nordgreen som prosjektleder i den elektroniske saksportalen for REK.
Vedtak:
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/1581 HILD - et IKT-verktøy for sikker hjemmebehandling med cellegifttabletter ved kreftsykdom
Prosjektleder: Nina Kongshaug
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Behandling av kreftsykdommer skjer i økende grad i form av cellegift eller annen kreftrettet behandling i
tablettform. Dette er en prospektiv, klinisk studie som skal teste om et nyutviklet IKT-verktøy til bruk for
smarttelefon kan bidra til økt trygghetsopplevelse og pasientsikkerhet for kreftpasienter som skal bruke
medikamentet kapecitabin som brukes til behandling av flere typer kreftsykdom i mage/tarm og ved brystkreft.
Pasienten blir påminnet hver tablettdosering ved alarm, samt at bivirkninger registreres fortløpende, og det gis
råd om å ta kontakt med kreftklinikken på spesifisert telefonnummer ved bivirkninger av en viss
alvorlighetsgrad. I prosjektet skal vi bruke både kvalitative og kvantitative metoder for å oppnå kunnskap om
brukervennlighet, pasientopplevelse, helsepersonells opplevelse og pasientsikkerhet. Dette skal kartlegges
både ved spørreskjema og intervjuer i form av semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Formålet med studien er å se på om bruk av en applikasjon for smarttelefon kan bidra til at cellegift i
tablettform tas riktig, at bivirkninger registreres nøyaktig gjennom behandlingsperioden. Verktøyet skal minne
pasienten på å ta medisiner, registrere bivirkninger og gi informasjon om oppfølging ved behov
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med
vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.
§ 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves
ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.
Klageadgang
2015/1582 Hvordan går det med potensielt alvorlig skadde pasienter i årene etter ulykken?
Prosjektleder: Oddvar Uleberg
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Skader etter ulykker utgjør en betydelig utfordring for helsevesenet. Årlig skader i Norge om lag 540.000
personer seg. 36.000 får varige senskader, 1.200 mottar uførepensjon og 2.500 personer dør. For å vurdere
effekten av hvordan helsevesenet håndterer disse skadene, benytter man i dag hovedsakelig dødelighet som
målevariabel. Som utfallsmål gir dødelighet begrenset informasjon om pasientene og helsetjenesten, da de
fleste overlever sine skader. Målet med studien er å benytte retur til arbeidsliv og utdanning etter skade, som
et alternativt og sammensatt utfallsmål for å vurdere graden av rehabilitering til dagliglivet. Dette utfallsmålet
gir et bedre antatt bilde av følgeeffekter etter skader. Tidligere studier har kun undersøkt delaspekter, samt
begrensede grupper av skadde. Studien er en populasjonsbasert observasjons studie av personer 16-65 år,
hvor allerede kliniske innsamlede fra lokale traumeregister brukes, og kobles med nasjonale registre for
dødsårsak, utdanning og arbeid.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Deltakere i prosjektet er alle pasienter i alderen 16-65 mottatt av traumeteam ved alle midtnorske sykehus i
perioden 01.06.2007 - 31.05.2010; det dreier seg om 1800 personer. Disse ble registrert i forbindelse med det
tidligere prosjektet «Den alvorlige skadde pasienten i Helse Midt-Norge - hva vet vi egentlig?» (vår
ref.2010/2022).
Man skal koble opplysninger om disse pasientene fra lokalt traumeregister med opplysninger fra
Dødsårsaksregisteret og Statistisk sentralbyrå. Variablene man skal innhente er beskrevet i søknadsskjema
og protokoll. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten og samtykkekravet for innhenting og bruk av
opplysningene til forskning.
REK kan gi tillatelse til at helseopplysninger gis til bruk i forskning, uten hinder av taushetsplikt, jf.
helseforskningsloven § 35. Vilkårene for å gi slik tillatelse er at det er vanskelig å innhente samtykke, at
forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt. I det foreliggende prosjektet anser komiteen at disse vilkårene er tilfredsstilt. Komiteen finner derfor å
kunne gi dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av helseopplysninger til forskning som beskrevet i søknaden.
Vedtak:
samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 35.
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/1583 Overlevelse blant barn utskrevet fra sykehus i Kenya
Prosjektleder: Per Ole Iversen
Biobank:
Eudra CT nr:
Barn i u-land er utsatt for underernæring og mangelfull immunitet, derfor får de ofte infeksjonssykdommer. Det
er antatt at deres mage-tarm kanal ofte er infisert med bakterier og derfor har de vansker med å nyttiggjøre
seg maten de spiser. En konsekvens er at de er i behov av sykhusinnleggelse. Det er sparsomt med data på
hvordan det går med disse barna etter utskrivelse fra sykehuset. I dette prosjektet vil vi undersøke overlevelse
samt infeksjonshyppighet og vekst blant barn utskrevet fra sykehus i Kenya. Det vises til vedlagte følgebrev
fra søker med mer utfyllende informasjon om evt. behov for denne REK-søknaden.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Studien er et PhD-prosjekt som opprinnelig var basert i Kenya/UK. Studien ble startet opp i 2009 med
godkjenninger fra Etiske komiteer i Kenya og England. Kandidaten har nå fått overføring til Universitetet i
Oslo. Doktorgraden skal derfor utgå fra UiO i tråd med den tidligere dr. philos ordningen, og med bi-veileder
fra UiO.
Den praktiske delen, selve datainnsamlingen, er allerede er utført. Det som gjenstår nå er selve dataanalysene samt bearbeiding av vitenskapelige rapporter.
Ut fra den tilsendte søknad, forskningsprotokoll og informasjonsskriv synes studien forsvarlig planlagt.
Komiteen har ingen innvendinger til at studien overflyttes til Universitetet i Oslo med Per Ole Iversen som
prosjektleder.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/1585 Nervetransposisjon for å forbedre håndfunksjon etter ulnaris nerveskader
Prosjektleder: Rasmus Thorkildsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskingen skal bidra til å kartlegge så grundig som mulig resultatene etter nervetransposisjon ved skader på
ulnaris nerven i overarm/albue nivå. Per i dag repareres disse skadene ved at nerve-endene syes sammen.
Resultatene er dessverre ofte skuffende da for få nervetråder kommer seg helt ned til hånden.
"Nervetransposisjon" er en metode som har vært i bruk i et par tiår. Det beskrives stadig nye metoder og
ansvarlig avdeling har allerede flere års erfaring med bruk av metoden. Vi ønsker nå å ta i bruk en slik
nervetransposisjon i underarmen i håp om å forbedre håndfunksjonen til disse pasientene. Metoden er
grundig beskrevet av andre med lovende resultater. Vi ønsker å tilby metoden fortløpend til våre pasienter og
følge opp pasientene over to år etter inngrepet med klinisk undersøkelse og nevrofysiologiske tester. Det er
vist ved andre sentere at nerven man tar i bruk kan ofres uten merkbart funksjonstap.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Deltakerne er pasienter over 18 år med skade på nervus ulnaris i albuenivå eller høyere og som behandles
ved håndkirurgisk poliklinikk/avdeling, Oslo universitetssykehus. Man tar sikte på å rekruttere 10-15 pasienter
over tre år.
Deltakelse innebærer at man, i tillegg til vanlig reparasjon av skaden, utfører nervetransposisjon i
underarmen. Det er ingen kontrollgruppe, noe prosjektleder begrunner med at det er allerede vist at
resultatene ved tradisjonell nervekirurgi er dårlige hos voksne pasienter når skaden er i albuenivå eller
høyere. Resultatene vil sammenlignes med de som er publisert etter vanlig nervesutur. Pasienter som ikke
ønsker å delta vil bli behandlet på konvensjonelt vis med reparasjon av nerven på skadestedet.
Deltakerne følges opp frem til to år etter inngrepet, og det vil bli foretatt nevrofysiologisk undersøkelse
preoperativt samt postoperativt, etter 3, 6 og 12 måneder.
Vurdering
I henhold til helseforskningsloven § 22, kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen
antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Prosjektleder skriver i søknaden at dagens
behandlingstilbud ikke er godt nok for denne gruppen pasienter, og at metoden man skal undersøke er et
tilleggsinngrep som kan gi funksjonsbedring for denne gruppen. Prosjektleder skriver videre at det ikke er
rapportert om senfølger eller komplikasjoner ved denne behandlingen.
For at komiteen skal kunne vurdere forsvarligheten av prosjektet, ønsker den en nærmere redegjørelse for
erfaringsgrunnlaget for behandlingen man skal prøve ut: hvilke studier er gjort på denne behandlingen, hvor
mange deltakere har disse inkludert, og hvilke resultater fant man i disse studiene?
Komiteen har videre noen merknader til det vedlagte informasjonsog samtykkeskrivet. Dette skrivet er til dels
tungt å lese, og bør revideres slik at det er lettere å forstå for ikke-spesialister. Det bør også komme tydeligere
frem hva slags behandling man får hvis man ikke deltar i prosjektet.
Komiteen ber derfor om at informasjonsog samtykkeskrivet revideres, og at nytt informasjonsskriv sendes til
komiteen.
Vedtak:
2015/1586 Meta-analyse på effekt av behandling med beinsøkende legemidler ved prostatakreft
Prosjektleder: Sigbjørn Smeland
Biobank:
Eudra CT nr:
Prostatakreft er den vanligste kreftformen og nest vanligste årsak til kreftdødsfall blant menn i Norge. Ved
langt kommet sykdom er spredning til skjelettet vanlig og strålebehandling i form av beinsøkende radioaktive
stoffer gir effektiv smertelindring. Beinsøkende radioaktive stoffer ligner Kalsium (kalk) og blir derfor tatt opp i
skjelettet. Utover den smertelindrende effekt er det uavklart om denne behandlingen også kan forlenge
overlevelsen for pasientene. En vil med denne Meta-analysen samle data fra randomiserte studier der
beinsøkende radioaktive stoffer er brukt i behandling av prostatakreft. Vår studie der vi behandlet pasienter
med Strontium-89 er en av 13 studier som oppfyller disse kriteriene. Analysen vil være basert på individuelle
data som samles i en database. Hovedmålsettingen ved analysen er å avklare om radioisotoper påvirker
overlevelse ved prostatakreft. I tillegg vil en se på effekten på smertelindring og bivirkninger og effekter i
undergrupper av pasienter.
Vurdering:
Vedtak:
2015/1587 Identifikasjon av biomarkører for immunterapi - lungekreft
Prosjektleder: Åslaug Helland
Biobank:
Eudra CT nr:
Lungekreft er en vanlig kreftdiagnose, og den kreftdiagnosen som tar flest liv. Den siste tiden er lovende
resultater presentert ved bruk av immunterapi. En del pasienter har god effekt av disse, men dessverre ikke
alle. Noen har også svært langvarig effekt. Objektiv responsrate er sett hos ca 20%, og dette er betydelig
bedre enn docetaxel, som er standard annenlinjes behandling. De nye medikamentene er stort sett godt
tolerert, med få alvorloige bivirkninger, men man har sett noen immun-relaterte bivirkninger, som diare og
pneumonitt (1-3%). Vi har for tiden ca 50 pasienter i behandling med PD1-hemmeren Nivolumab i et "namedpatient-use-program" som ble åpnet i mai-juni i år. Vi kontinuerer dette programmet utover høsten, og regner
med at dette tallet vil øke betydelig i de kommende månedene. Dessverre er der ingen gode biomarkører som
forutsier hvilke pasient som responderer. I denne studien vil vi analysere blodprøver og evt tumorvev for å
identifisere prediktive biomarkører
Vurdering:
Biobank
Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Biomarkører immunterapi lunge».
Ansvarshavende er Åslaug Helland.
Komiteens vurdering
Deltakerne i prosjektet er lungekreftpasienter som skal behandles med immunterapi, primært pasienter som
behandles med nivolumab. Man tar sikte på å inkludere 120 pasienter.
Deltakelse innebærer det at tas flere blodprøver av pasientene: før oppstart av behandling og hver 6. uke
under behandling og etter behandling, ved standard kontroller. Vevsprøver som allerede er tatt skal innhentes,
og man vil ta vevsprøve ved progresjon hvis den er lett tilgjengelig. Videre skal allerede innsamlede
helseopplysninger innhentes. Det skal gjøres genetiske analyser, blant annet miRNA-analyser, mRNA
analyser.
Komiteen forutsetter at ingen av de genetiske undersøkelsene som skal gjøres er å regne som prediktive,
nærmere bestemt at de ikke omfattes av bioteknologiloven § 5-1 b. Komiteen ber om å få tilbakemelding hvis
dette ikke er tilfelle.
Vurdering
Komiteen mener imidlertid at deltakerne eksplisitt bør samtykke til at det tas vevsprøver, hvis det blir aktuelt, i
tillegg til samtykket de gir til deltakelse i studien. Dette kan enten gjøres ved at det foreliggende informasjonsog samtykkeskrivet revideres, slik at det er en egen avkrysningsmulighet, der man kan samtykke til
vevsprøver, eller at det utarbeides et eget informasjonsog samtykkeskriv for vevsprøvetakningen. Komiteen
ber om å få tilsendt revidert/nytt informasjonsskriv til orientering.
Forholdet til forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
Det er uklart for komiteen om prosjektet er å regne som klinisk utprøving av legemidler, slik at det omfattes av
bestemmelsene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Selv om studien ikke innebærer at
deltakerne får noen annen behandling enn de ellers ville ha fått, kan et prosjekt omfattes av kravene i forskrift
om klinisk utprøving av legemidler til mennesker hvis det er andre diagnostiske prosedyrer eller
monitoreringsprosedyrer i studien for å følge opp pasienten/forsøkspersonen enn det ellers ville ha vært.
Komiteen viser her til Veiledning til Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til
mennesker, side 3. Komiteen ber derfor prosjektleder ta kontakt med Statens legemiddelverk for å få avklart
om prosjektet omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.
Hvis prosjektet er å regne som klinisk utprøving, må prosjektleder søke Statens legemiddelverk om
godkjenning, og komiteen må få beskjed om legemiddelverkets vurdering. Hvis protokollen blir revidert som
følge av en eventuell behandling i Statens legemiddelverk, må komiteen få den reviderte protokollen til
godkjenning. Det kan da bli aktuelt å også revidere informasjonsskrivet – blant annet fordi det gjelder egne
regler for sletting av opplysninger i kliniske legemiddelutprøvinger – og komiteen må da også få revidert
informasjonsskriv til godkjenning.
- Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen må revideres, eller det må utarbeides
et nytt informasjonsskriv, i tråd med ovennevnte merknader. Revidert/nytt
informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/1594 Randomisert studie med Alectinib vs kjemoterapi for lungekreftpasienter med ALK-positiv
sykdom
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000634-29
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft har en dårlig prognose. 2-6% har en forandring i ALK-genet, og kan i
dag behandles med kjemoterapi og ved progresjon med ALK-hemmeren crizotinib. Crizotinib har god effekt i
en periode, men dessverre vil pasientene ha behov for ytterligere behandling. Man ønsker med denne studien
å undersøke om alectinib, en ny ALK-hemmer, kan være ett bedre alternativ enn kjemoterapi for disse
pasientene etter at de har blitt behandlet med kjemoterapi og crizotinib. Studien skal også evaluere effekt hos
pasienter med metastaser i sentralnervesystemet. 120 pasienter skal inkluderes, og randomisert i to
behandlingsarmer (alectinib 80 pasienter og kjemoterapi 40 pasienter). Ca 5 pasienter vil inkluderes i Norge.
Pasienter som får kjemoterapi kan ved sykdomsforverring bytte over til alectinib. Sykdomsutviklingen
evalueres gjennom CT/MR. En uavhengig komité skal vurdere effekt og sikkerhetsinformasjon underveis i
studien.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Studien er en åpen randomisert fase III legemiddelstudie. Hensikten med studien er å sammenligne effekten
av alectinib med standard kjemoterapi, legemidlene pemetrexed eller docetaxel, ved behandling av ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil også gi kunnskap om bivirkninger og toleranse ved bruk av
alectinib. Det skal inkluderes kvinner og menn over 18 år med metastatisk eller lokalavansert ikke-småcellet
lungekreft som er ALK-positiv og i tillegg har hatt sykdomsforverring etter tidligere behandling med
platinumholdig kjemoterapi og crizotinib behandling.
Komiteen mener det er skisserte studieopplegget er forsvarlig, og at deltagerne ivaretas på en god måte.
Biobank
Det humant biologiske materialet vil oppbevares i den tidligere godkjente generell biobank Roche Norge AS
med Anne Norman Buset som ansvarshavende. Blod og urinprøver vil bli tatt regelmessig i studien. I tillegg vil
det bli spurt om 2 frivillige vevsprøver før oppstart behandling og ved eventuell forverring av kreftsykdommen.
Det er utformet et eget samtykke til å innhente prøver til videre forskning. Komiteen har ingen innvendinger til
dette.
Vedtak:
Tillatelsen gjelder til 21.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 21.12.32
Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal
deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/1596 Studier for å øke forståelsen om ALK-positiv lungekreft
Biobank:
Eudra CT nr:
Ca 2-5% av den nordiske lungekreftpopulasjonen antas å ha denne spesifikke ALK-translokasjonen i
kreftcellene. Ved å samle inn vevsprøver og blodprøver i tillegg til klinisk informasjon fra pasienter som mottar
behandling for denne sykdomskategorien ønsker vi å lære mer om sykdommen. Vi ønsker å forstå
mekanismene bak resistensutvikling og å identifisere biomarkører som kan hjelpe klinikere i å persontilpasse
behandlingen og oppfølgingen bedre. Vi vil samle inn blodprøver for å kunne identifisere metoder for
påvisning av resistensmutasjoner i blodprøver. I tillegg ønsker vi å undersøke kreftcellene for både
fusjonspartner (hvilket gen ALK er translokert med) og hva slags betydning det har for responsen. Vi vil også
registrere bivirkninger og effekt av tiltak mot disse.
Vurdering:
Biobank
Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «ALK-positiv lungekreft». Ansvarshavende er
Åslaug Helland. Det skal innføres biologisk materiale fra utlandet.
Komiteens vurdering
Deltakere i prosjektet er lungekreftpasienter med ALK-positiv sykdom fra ulike sykehus i hele Norden. Man tar
sikte på å rekruttere 100 deltakere. Deltakelse innebærer at det tas blodprøver av deltakerne ved flere
anledninger, og at allerede innsamlede helseopplysninger innhentes. Pasientene vil forespørres om de vil ta
en ekstra vevsprøve ved progresjon hvis det kan gjøres trygt.
I søknadsskjemaet (punkt 2.3.3) er det krysset av for at det ikke skal gjøres genetiske analyser. Komiteen
antar at dette er en feil, siden det fremkommer klart av protokollen at det skal gjøres genetiske analyser.
Komiteen forutsetter at ingen av de genetiske undersøkelsene som skal gjøres er å regne som prediktive,
nærmere bestemt at de ikke omfattes av bioteknologiloven § 5-1 b. Komiteen ber om å få tilbakemelding hvis
dette ikke er tilfelle.
Vurdering
Komiteen mener imidlertid at deltakerne eksplisitt bør samtykke til at det tas vevsprøver, hvis det blir aktuelt, i
tillegg til samtykke de gir til deltakelse i studien. Dette kan enten gjøres ved at det foreliggende informasjonsog samtykkeskrivet revideres, slik at det er en egen avkrysningsmulighet, der man kan samtykke til
vevsprøver, eller at det utarbeides et eget informasjonsog samtykkeskriv for vevsprøvetakningen. Komiteen
ber om å få tilsendt revidert/nytt informasjonsskriv til orientering.
Om forskningsansvarlig institusjon
Man skal rekruttere pasienter fra ulike sykehus. Det kommer ikke klart frem om også blodprøvetakingen, og
eventuelt vevsprøvetakningen, skal skje på de ulike lokale sykehusene, eller om denne skal skje på Oslo
universitetssykehus. Hvis det skal gjøres noen studiespesifikke undersøkelser eller tas blodprøver eller
vevsprøver på andre sykehus i Norge enn Oslo universitetssykehus, må også de sykehusene påta seg ansvar
som forskningsansvarlig for prosjektet. Komiteen ber om at man sender en endringsmelding hvis andre
sykehus enn Oslo universitetssykehus skal inkluderes i prosjektet.
Om materiale fra utlandet
Det skal inkluderes biologisk materiale, og helseopplysninger, som innhentes i andre nordiske land:
helseopplysninger skal overføres fra Finland, og både helseopplysninger og biologisk materiale skal overføres
fra Sverige. Komiteen forutsetter at deltakerne i land det skal hentes materiale fra har fått informasjon om
prosjektet som tilsvarer den som gis til norske deltakere og at de samtykker både til selve prosjektet og til
utførsel av materiale til Norge. Komiteen forutsetter videre at prosjektet har de nødvendige lokale
godkjenninger i de andre landene materialet skal hentes fra. Komiteen ber om å få ettersendt bekreftelse på
dette.
Hvis det skal inkluderes materiale fra andre land enn Sverige og Finland, må det søkes om det i en
endringsmelding.
- Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen må revideres, eller det må utarbeides
et nytt informasjonsskriv, i tråd med ovennevnte merknader. Revidert/nytt
informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Komiteen gir tillatelse til overføring av biologisk materiale fra utlandet, som beskrevet i søknaden, jf.
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/1617 En fase 3, åpen, randomisert, aktiv-komparator kontrollert studie for å studere den
preventive effektiviteten og sikkerhet av MK-8342B vaginalring og LNG-EE 150/30 ug p-pille hos friske
fruktbare kvinner 18 år og eldre
Prosjektleder: Terje Sørdal
Forskningsansvarlig: Medicus ved daglig leder Magnus F. Sørdal
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002208-26
NuvaRing®,er den eneste kombinerte hormon prevensjonsring på markedet som frigir både progestagen og
østrogen (CHC); progestagenet etonogestrel (ENG) og det syntetiske østrogenet etinyløstradiol (EE). Bruken
av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHCs) som inneholder EE er assosiert med økt risiko for venøs
tromboembolisme (VTE) og endringer i hemostatiske parametre. Hensikten med denne studien er å vurdere
den preventive effektiviteten, sikkerhet og toleranse av en ny prevensjonsring som inneholder etonogestrel og
østradiol (ENG-E2) for å utvide utvalget av prevensjonsprodukter tilgjengelig for kvinner. Hovedforskjellen
mellom NuvaRing og ENG-E2 vaginalring er endringen i østrogen komponent fra EE til 17β-østradiol (E2).
Prevensjonseffekten er sikret gjennom gestagenkomponeten.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Prosjektet er en klinisk legemiddelutprøving, fase III. Deltakere i prosjektet er friske fertile kvinner 18 år eller
over som har behov for prevensjon og ikke har tenkt å bruke andre prevensjonsmetoder i studieperioden. I
Norge skal det rekrutteres 170 kvinner fra 18 år, fordelt på 7 studiesentre. På verdensbasis vil det bli inkludert
ca. 2370 kvinner.
Deltakelse innebærer at man randomiseres til å enten få ENG-E2 vaginalring eller en p-pille, Microgynon, i
mellom 7 og 13 måneder. Deltakerne må møte til 7 studiebesøk i denne perioden, og det gjøres ulike kliniske
undersøkelser og innhentes helseopplysninger om deltakerne. Det tas celleprøve fra livmorhals fra deltakere
som er 21 år eller eldre. Deltakerne skal også daglig fylle ut en studiedagbok.
Deltakerne kan, i tillegg til å delta i hovedstudien, avgi bredt samtykke til fremtidig biomedisinsk forskning med
formål å studere årsaker til effekt av prevensjon og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og
behandlinger. Dette innebærer at det tas en vattprøve fra innsiden av kinnet til DNA-analyse.
Biologisk materiale samt helseopplysninger skal overføres til USA.
Vurdering
Formålet med studien er å utvikle en vaginalring som gir færre bivirkninger. Komiteen anser at formålet er
nyttig og at deltakerne er godt ivaretatt. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at
prosjektet gjennomføres.
Om forskningsansvarlig institusjon
Det er syv ulike studiesentre i Norge: Medicus AS, Kirkeparken Spesialistpraksis, Flattum Legesenter,
Forusakutten AS, Norsk Helseklinikk, Spesialistsenteret og Sex og samfunn. Hver av disse er å regne som
forskningsansvarlige institusjoner, og må godta å påta seg de plikter som tilligger forskningsansvarlig i
henhold til helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.
Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:
- Alle de utprøvende institusjonene må godta å være forskningsansvarlige for prosjektet.
Vedtak:
omsorgssektoren”.
Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden.
Klageadgang
Nye generelle biobanker
2015/1584 Arvelige netthinnesykdommer
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Ragnheidur Bragadottir
Formål (Opprinnelig)
Arvelige netthinnesykdommer er en av de vanligste årsakene til alvorlig synsreduksjon og blindhet hos barn
og unge voksne i den vestlige verden. Inntil nylig har det ikke vært noen behandling å tilby. Med nye
behandlingsmuligheter som genterapi og stamcellebehandling er det behov for kartlegging og genetisk
klassifisering av norske pasienter med arvelige netthinnesykdommer. Formålet med den generelle
forskningsbiobank er derfor:
1. Muliggjøre molekylær klassifisering av genotypen hos pasienter med arvelige netthinnesykdommer.
2. Opprettholde et depot av DNA koblet til kliniske fenotypiske data for senere godkjent forskning.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Formålet med denne generelle forskningsbiobanken er å:
1. Muliggjøre molekylær klassifisering av genotypen hos pasienter med arvelige netthinnesykdommer.
2. Opprettholde et depot av DNA koblet til kliniske fenotypiske data for senere godkjent forskning.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at det opprettes en generell forskningsbiobank.
Etter komiteens syn er temaområdet avgrenset på en tilfredsstillende måte.
Komiteen har ingen innvendinger til de innsendte informasjonsskrivene med samtykkeerklæring.
Det brede samtykke som ligger til grunn for innsamlingen, vil være utgangspunktet for REK ved vurdering og
godkjenning av bruken av humant biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter. I de tilfeller hvor REK
kommer til at bruken ikke er dekket av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt å kreve at samtykke
innhentes på nytt.
Personer som har avgitt et bredt samtykke, har etter loven krav på jevnlig informasjon om bruken av
materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. REK vil kunne pålegge prosjektleder å informere
den enkelte som skal inkluderes i prosjektet. Hensikten med informasjonsplikten er å gi personer som har
avgitt humant biologisk materiale en mulighet til å reservere seg mot bruken..
Hvis den generelle biobanken skal utvides til å omfatte annet enn beskrevet i søknad og tilbakemelding fra
ansvarshavende, må det søkes REK om utvidelse
Opprettelse av denne type forskningsbiobanker reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteen
understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å
gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete
forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens
bestemmelser. Ethvert forskningsprosjekt som benytter materiale fra en forskningsbiobank, må ha egen
forskningsprotokoll, være godkjent av REK og som hovedregel være basert på deltakersamtykke.
Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er
generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK
oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler forskningsansvarlig institusjon å
påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle
forskningsbiobanken Arvelige netthinnesykdommer opprettes.
Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant
biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret
søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.
Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse,
jfr. helseforskningsloven § 30.
Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.
Klageadgang
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. Eventuell
klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2015/729 Alkohol drikkemønster og hjerte- og karsykdom
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Øyvind Næss
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Inntak av alkohol er blant de ti viktigste risikofaktorene i den globale sykdomsbyrde. For hjerte- og
karsykdommer (CVD) synes effekten å være sammensatt: høyt forbruk økt og moderat redusert risiko. Hvis
moderat forbruk er beskyttende og høyt er skadelig, ville man forvente en mer uttalt beskyttende effekt hos
personer som ikke har høyt inntak og fraværende hos personer som har det. Tidligere studier har begrenset
med informasjon om kombinasjonen av drikkemønster til å studere dette i detalj. Studien vil se på den
sprikende effekten av drikkemønster hos pasienter med tidligere hjertesykdom, individer med ulik grad av
psykososial belastning og kognitive ferdigheter. Både drikkemønster og risiko for CVD har opphopning
innenfor visse familier. Prosjektet vil beskrive dette og se om den beskyttende effekt og risiko forbundet med
drikkemønster dempes når man tar hensyn til slike familiefaktorer.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 06.05.2015. Komiteen utsatte den gang vedtak i saken. I
sitt brev datert 01.06.2015 skrev komiteen:
«Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.
Den innsendte søknaden er omfattende og oppleves som uoversiktlig. Det er uklart for komiteen hvilke
problemstillinger man ønsker å undersøke. Komiteen ber derfor om at prosjektleder gir en tilbakemelding på
hvilke hypoteser og forskningsspørsmål man har i studien.
Studien er relatert til en tidligere godkjent studie, Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre
risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer gjennom livsløpet (vår ref. 2012/827). Det er imidlertid uklart for
komiteen hva som skal benyttes fra denne studien, og hva som hentes inn av nye opplysninger. Det er tildels
sensitive opplysninger man ønsker å innhente fra et stort antall personer. Komiteen ber derfor om at
prosjektleder redegjør for hvilke variabler man ønsker fra de ulike registrene, og nytten av de ulike variablene.
For at komiteen skal få oversikt over studien og det tidligere prosjektet anbefales det at det utarbeides et
flytskjema for studien. Her må det tydelig fremkomme hva som tidligere er godkjent, hva nytt man nå ønsker å
gjøre og hvordan de to studiene er relatert til hverandres.»
Prosjektleders tilbakemelding
Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 10.08.2015. I tilbakemeldingen har prosjektleder formulert
seks forskningsspørsmål. Det er utarbeidet en oversikt over hvilke data som skal gjenbrukes fra prosjektet
2012/827 Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
gjennom livsløpet. Nye datakilder og variabler som skal innhentes er kun data fra Forløpsdatabasen FD-trygd
og Tvillingregisteret. Det er utarbeidet en oversikt over hvilke datakilder som skal svare på de ulike
problemstillingene i studien.
Komiteens vurdering
Komiteen mener tilbakemeldingen er ryddig. Det er gjort redegjort for hvilke problemstillinger som skal
undersøkes, og forholdet mellom prosjektet og den tidligere godkjente studien er beskrevet på en oversiktlig
måte.
Dette er en studie som sammenstiller store mengder informasjon fra en rekke kilder, komiteen mener
personvernet ivaretas på en god måte. For de av helseundersøkelsene der det ikke foreligger skriftlig
samtykke fra deltagerne finner komiteen å kunne innvilge fritak fra samtykkekravet. Komiteen har lagt vekt på
at det ikke skal innhentes nye data, men at studien baseres på eksisterende datakilder.
Vedtak:
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden
Komiteen gir tillatelse til ny bruk av allerede innsamlete helseopplysninger/ som beskrevet i søknaden, jf.
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/973 Arvelige netthinnesykdommer i den norske befolkningen
Avsender: Ragnheidur Bragadottir
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Inggard Lereim
Navn på
Diagnositsk biobanl
Biobanken:
Eudra CT nr:
Arvelige netthinnesykdommer (AN) forårsaker alvorlig synsreduksjon eller blindhet i ung alder. Databasen
RetNet deler sykdommene i 27 grupper, retinitis pigmentosa er den vanligste. Det er blitt oppdaget 232
sykdomsgener. I Norge antas å finnes ca 1500 - 2000 personer med AN hvorav 640 er blitt registrert på
Øyeavdelingen, OUS. De er blitt undersøkt og arvegang og familiehistorie er blitt journalført. DNA er blitt
ekstrahert og sendt til mutasjonsskreening hos 67%. For noen diagnosegrupper har man funnet mutasjoner
hos de fleste pasientene mens for andre diagnoser har det vært begrenset med funn. Ny genetisk diagnostikk
kan identifisere 70-90% av genmutasjoner ved AN. Behandlingsmuligheter inkluderer genterapi,
stamcellebehandling og kunstig syn. Dette prosjekt er ment å føre registret til eReg med øye å bli en del av et
fremtidig nasjonalt synsregister. Gentester blir gjentatt med nye metoder. Nye sykdoms årsakende mutasjoner
med pasientenes fenotyper vil bli beskrevet.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet første gang prosjektet i møtet 08.06.2015. Vedtak i saken ble utsatt. I sitt brev av
01.07.2015 skrev komiteen:
«Før saken var kommet til behandling, er det også innkommet en prosjektendring datert 4/6-2015. Endringene
blir behandlet samtidig.
Prosjektet er et doktorgradsprosjekt under veiledning av førstemanuensis Dr. R. Bragadottir.
Komiteen har ingen innvendinger til at denne studien gjennomføres, inkludert den foreslåtte endring om at det
også skal foretas genetisk analyse av en av foreldrene.
Komiteen gjør oppmerksom på at etablering av et (fremtidig) nasjonalt synsregister krever konsesjon fra
Datatilsynet etter helseregisterloven.
Slik prosjektet er fremlagt her anser vi eReg som et forskningsregister tilknyttet det foreslåtte
forskningsprosjektet.
Informasjonsskriv er oversiktlig og greit, men det mangler informasjon om veiledning og tilbakemelding i
forbindelse med genetiske analyser. Som følge av endringsmelding bør det utarbeides et eget skriv til foreldre
som man ønsker å foreta genetiske analyser for å sikre riktig diagnose. Det skal inkluderes barn i studien, og
disse bør få alderstilpasset informasjon. Det er vanlig å skjelne mellom informasjon til barn mellom 7 og 12 år
og til barn/ungdom mellom 13 og 16 år.
Det synes å være en del uklarheter rundt innhenting og oppbevaring av biologisk materiale. Det legges opp til
at prøver skal innhentes og inngå i en diagnostisk biobank på avdeling for medisinsk genetikk og kunne bli
benyttet i ulike forskningsstudier. For det første skal en diagnostisk biobank ikke benyttes til forskningsformål.
For det andre kan prøver som innhentes til et spesifikt forskningsprosjekt, som i dette tilfellet, ikke gjøres
tilgjengelig for forskning til ulike nye forskningsprosjekter. Skal prøver kunne benyttes til fremtidige formål, må
det opprettes en generell forskningsbiobank.
Komiteen vil derfor anbefale at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank i tilknytning til dette prosjektet. I
den utstrekning man vil benytte materiale som nå befinner seg i den diagnostiske biobanken, må det søkes
om endret bruk for forskningsformål, jf. helseforskningsloven § 28.»
Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 14.08.2015. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at man
har valgt å søke om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Pasientinformasjon, informasjon til foreldre
til barn og til foreldre til voksne pasienter vill bli omarbeidet og vedlagt den søknaden.
Søknaden om generell forskningsbiobank ble behandlet av komiteen på komitemøte 21.09.2015, med
saksnummer 2015/1584 Arvelige netthinnesykdommer.
Komiteens vurdering
Komiteen mener det er hensiktismessig at man søker om opprettelse av en generell forskningsbiobank.
Når det gjelder selve prosjektet er det noen forhold komiteen ønsker nærmere redegjørelse for før det kan
fattes en endelig avgjørelse.
I protokollen er det oppgitt fire formål med studien. Delmål 3 beskrives slik: Perform extensive phenotype
classification on patients with Stargardts disease using microperimetry, ultra-wide field retinal imaging, OCT
and pupillometry. Slik komiteen leser protokollen skal denne delen av studien gjøres av Ph.D student
Josephine Prener Holtan.
Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av denne delen av studien. Er det slik at denne delen av studien
innebærer tilleggsundersøkelser for pasientene? Dersom det er slik at deltagelse i denne delen av studien
innebærer at det gjøres undersøkelser man ellers ikke ville gjort, må pasienten informeres om dette. Det må
da utarbeides et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring til denne delen av studien. Her må det tydelig
fremkomme hva deltagelse i studien innebærer.
Dersom det i de tre andre delmålene med til studien gjøres undersøkelser man ellers ikke ville gjort, må man
også her informere pasientene om dette i informasjonsskriv og samtykkeerklæring.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/482 Effekten av sosioøkonomiske faktorer på sannsynligheten for å utvikle kreft
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Forsker Marte Rønning
Forskningsansvarlig: Statistisk sentralbyrå
Biobank:
Eudra CT nr:
Kreft er en av hovedårsakene til at folk i den vestlige verden dør. I følge OECD skyldes et av fire dødsfall i EU
kreft. Å bekjempe antall kreft dødsfall står derfor høyt på prioriteringslista til helsemyndigheter rundt omkring i
verden. En måte å redusere kreftdødeligheten er gjennom forebyggende arbeid. Forebygging er i stor grad et
politisk ansvar og er derfor inkludert i den offentlige helsepolitikken. Effektiviteten av forebyggende tiltak
avhenger blant annet av innhold og målgruppe, som igjen baserer seg på kunnskap om faktorer som påvirker
kreft. Hovedformålet med proskektet er å oppnå en nærmere forståelse av betydningen av sosioøkonomiske
faktorer på sannsynligheten for å utvikle kreft, hvor en viktig del består av å separare arv fra miljø ved å
anvende økonometriske teknikker.
Vurdering:
De omsøkte endringene
Det søkes om å gjøre følgende endringer i forskningsprosjektet:
1. Det søkes om å oppdatere data fre Kreftregisteret med nye årganger 2009-2014.
2. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 31.12.2022.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
endringsmeldingen.
Klageadgang
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
til: [email protected].
2010/1298 Trafikkstøy, insomni og risikofaktorer for sykdom
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Gunn Marit Aasvang
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 25.08.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er
behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i
Det søkes om å gjøre følgende endringer i forskningsprosjektet:
1. Det informeres om ny prosjektmedarbeider Ruby Del Risco Kollerud, som er med i studien.
2. Nye analyser av allerede innsamlede prosjektdata; ytterligere analyser for å undersøke samvariasjon
mellom støyeksponering og sosiodemografiske variabler på både individ- og områdenivå.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2011/1320 Forebygging av overdose etter utskriving
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Lars Håkon Tanum
Forskningsansvarlig:
Senter for Rus- og Avhengighetsforskning, Sørlandet Sykehus Kristiansand, Sykehuset
Østfold HF, Stavanger Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-002858-31
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om
l
l
En forlengelse av prosjektperioden til 30.11.2016.
En forlengelse av behandling med studiemedisin i 5 måneder.
Komiteens vurdering
I endringsmeldingen skriver prosjektleder at behandlingen har fungert bedre enn forventet hos en høyere
andel pasienter enn forventet. Mange pasienter har kommet seg ut av heroinavhengigheten og er i en nyorienteringsfase. Produsenten har tatt en beslutning om å forsyne studien med medisiner kostnadsfritt i en
fem måneders tilleggs-periode for de pasienter som ønsker det.
Komiteen mener prosjektleder har redegjort godt for nytten av å forlenge behandlingsperioden med 5
måneder, og finner å kunne godkjenne de omsøkte endringene.
Vedtak:
endringsmeldingen.
dette brevet.
2012/205 En randomisert fase 3 studie til vurdering av optimale behandlingsvarighet av bevacizumab i
forbindelse med første linje behandling av eggstokkreft
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Gunnar Kristensen
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-001015-32
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. I skjema skriver prosjektleder at man
alltid gitt muntlig informasjon til pasienter som behandles med Avastin om at dette påvirker tilheling av sår.
Denne informasjon har ikke tidligere vært tatt med i den skriftlige pasientinformasjon i denne studien. Det har
blitt registrert enkelte tilfeller av død forårsaket av forsinket sårtilheling (spesielt tarmanastomoser). Det er
derfor tilføyet et nytt avsnitt om dette i pasientinformasjonen.
Komiteens vurdering
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.
I endringsmeldingen skriver prosjektleder at dette er bivirkning man har kjent til lenge, men som man ikke
tidligere hadde fått med i den skriftlige pasientinformasjonen. For komiteen er det uklart hvilke registreringer
man bygger dette på. Er det i det omsøkte prosjektet man har registrert disse bivirkningene, eller er det i
litteraturen for øvrig? Komiteen ber også om et anslag på hvor mange som vil kunne få denne bivirkningen.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.
2012/804 Genetiske studier av preeklampsi
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen
prosjektendring
Avsender: Per Magnus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Den norske mor og barnundersøkelsen
Eudra CT nr:
InterPregGen er en internasjonal multisenterstudie, hvor hensikten er å identifisere maternelle og føtale
genetiske varianter som predisponerer for utvikling av preeklampsi (PE). PE rammer 3-5% av alle gravide
kvinner og tilstanden er vanskelig å forutsi. PE er en viktig årsak til sykdom og død hos gravide og nyfødte.
Årsaken til PE er ukjent, men genetiske faktorer er antatt å spille en viktig rolle. Studien vil analysere
genetiske varianter i blodprøver fra familier med kvinner med og uten PE i 6 ulike populasjoner. Dette gir
mulighet til å finne genetiske varianter som kan danne grunnlag for nye årsakshypoteser. På lang sikt håper
man kunnskap fra denne studien kan bidra til å identifisere kvinner med forhøyet risiko for å utvikle PE tidlig i
svangerskapet, og dermed kunne forebygge og gi bedre behandling av tilstanden. MoBa vil utlevere opptil
6000 DNA-prøver til Sanger Institute og University of Glasgow, UK for replikasjon av utvalgte genetiske
varianter fra GWAs analysene.
Vurdering:
l
l
l
en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2018.
Bytte av forskningsansvarlig til Camilla Stoltenberg.
prosjektets hoveddatabase legges til Helsinki. Det søkes om tillatelse til å utvide innholdet i databasen
med noen nye variabler (fars og mors fødselsvek, opplysning om far eller mor var født i et
svangerskap som var komplisert med preeklampsi)
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen anser det opprinnelige MoBa
samtykke som dekkende for omsøkte endringene
Vedtak:
endringsmeldingen.
dette brevet.
2013/796 Forbruk av spsialisthelsetjenester, inkl evaluering av Samhandlingsreformen - NPR I
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Terje P. Hagen
Forskningsansvarlig: Universietetet i Oslo, Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om tre nye
prosjektmedarbeidere.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til at tre nye medarbeidere inkluderes i prosjektet.
Vedtak:
Vedtak
Komiteen godkjenner de omsøkte endringene og opprettholder dispensasjonen gitt i vedtak datert 10.06.2013,
jf. helsepersonnelloven § 29 første ledd, forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og
forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2015.
omsorgssektoren”
Klageadgang
forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet.
2013/1925 Polyvinylpyrrolidon (PVP) avleiringssykdom i ruspasienter
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen
prosjektendring
Avsender: Sabine Leh
Forskningsansvarlig: Helse-Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å
innhente nye data fra samme utvalgsgruppe. Resultater fra koagulasjonsparameter (bl.a APTT, INR,
Fibrinogen, D-dimer, lupus antikoagulant, anti-kardiolipin og anti-beta2 glykoprotein I antistoff og
faktoranalyser) og leverfunksjonsparameter. Blodprøvene har blitt analysert i diagnostisk øyemed og
resultatene hentes fra pasientjournal DIPS / laboratorieinformasjonssystem unilab. Blødningskomplikasjoner
ved nyrebiopsitaking fra Norsk Nyrebiopsiregister.
I tillegg skal det inkluderes en ny prosjektmedarbeider og det er en endring i publikasjonsplan.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til de om søkte endringene.
Vedtak:
endringsmeldingen.
2013/2038 Rotavirusinfeksjon i Norge og effekt av vaksinasjon mot rotavirus
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Elmira Flem
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper;
1. Data fra Dødsårsaksregisteret. Det ønskes tilgang til personidentifiserbare data om alle dødsfall hos
personer over fem år registrert i perioden 1.1.2000-31.12.2013 med ICD-10-kodene A000-A099 er nevnt et
eller annet sted i dødsmeldingen, inkludert variablene kjønn, alder, dødsår, dødsmåned, fødselsår,
fødselsmåned, ICD-10-koder for underliggende, medvirkende og annen dødsårsak.
2. Data fra MSIS: Det ønskes tilgang til alle tilfeller i MSIS registrert i perioden 1.1.2000-31.12.2013 med
følgende diagnoser: campylobacteriose, E.coli-enteritt, giardiasis, cryptosporidiose, salmonellose, yersiniose,
cholera, shigellose, tyfoid-feber, paratyfoid-feber. Inkludert personnummer, alder i år, kjønn, diagnose,
smittestoff,kommune, fylke, dødsdato, sykehus, prøvedato, prøveår, laboratorium, prøvemateriale,
prøvemetode, prøveindikasjon, klinikk, innlagt/ikke-innlagt, utfall, smittested, smitteland, årsak til
utenlandsreise, smittemåte.
Komiteens vurdering
Komiteen ser nytten av å vite insidens og dødelighet også i aldersgruppene over 5 år og har ingen
forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2014/218 MILO studien. En åpen, randomisert, fase 3 studie til vurdering av MEK 162 i behandlingen av
høyt differensiert ovariecancer
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel
om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-000277-72
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:
-
En prosjektmedarbeidere som utgår, og tre nye prosjektmedarbeidere som inkluderes.
Økning i antall deltakere: Man skal inkludere 360 pasienter i studien globalt; det var opprinnelig
planlagt å inkludere 300 pasienter. Prosjektleder har informert i e-post om at endringen ikke vil medføre en
økning i antall pasienter i Norge.
-
Reviderte informasjonsskriv, som bl.a. inneholder oppdatert informasjon om bivirkninger.
-
Revidert protokoll.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at de omsøkte endringene gjennomføres.
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningsloven § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er
tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2014/874 En randomisert placebokontrollert dobbeltblind-studie med oral MLN9708 som
vedlikeholdsbehandling etter høydose melphalan med stamcellestøtte.
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Nina Gulbrandsen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Millennium Pharmaceuticals
Navn på LabCorp Clinical Trials Belgium. Prøvene sendes til utlandet for
Biobanken: analyse og oppbevaring.
Eudra CT nr: 2013-002076-41
Formålet med studien er å evaluere om vedlikeholdsbehandling med studiemedisinen ixazomib zitrate gitt
som kapsler på dag 1, 8 og 15 i 28 dagers sykluser er med på å utsette tilbakefall hos pasienter med nylig
diagnostisert myelomatose. For å bli inkludert i studien skal pasientene allerede ha fått høydosebehandling
med Melphalan samt stamcellebehandling og oppnådd klinisk og hematologisk bedring etter behandling. Det
primære endepunktet i studien vil være PFS (progression free survival). Per i dag finnes det ingen kurativ
behandling av denne sykdommen. Når pasientene får tilbakefall etter deres første behandling, viser de
variable responser til påfølgende behandling med synkende sannsynlighet og varighet av respons. Til slutt
sitter pasientene igjen med ingen alternative behandlingstilbud. I et forsøk på å utvide den terapeutiske
amamentarium mot myelomatose har Millennium utviklet ixazomib citrate. Det tilbys i dag ingen
vedlikeholdsbehandling når pasientene er i denne fasen.
Vurdering:
Den omsøkte endringen
Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring i henhold til oppdatert informasjon om bivirkninger.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2014/1529 Konsentrasjon av bisfenol A i saliva og urin etter fyllingsterapi med plastbaserte
tannmaterialer
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring
Avsender: Trine Lise Lundekvam Berge
Forskningsansvarlig: Uni Research
Biobank:
Eudra CT nr:
Bisfenol A (BPA) er et østrogenhermende stoff, som selv ved lave konsentrasjoner, har vist å kunne gi avvik i
kjønnsutviklingen og føre til reproduksjonsskader hos fisk og dyr. I befolkningsstudier har BPA blitt funnet i
konsentrasjoner som indikerer nivåer som skulle kunne medføre helseeffekter. Flertallet av plastbaserte
tannfyllingsmaterialer inneholder metakrylater som fremstilles fra blant annet BPA. Det er ikke tilstrekkelig
undersøkt om BPA frisettes fra plastfyllinger i munnhulen. Hensikten med prosjektet er å få kunnskap om
BPA-konsentrasjonen i spytt og urin, og om den er påvirket av nylagte plastbaserte fyllinger. Vi vil måle og
sammenligne saliva- og urinkonsentrasjonen av BPA før og etter fyllingsterapi hos individer som får sin første
komposittfylling.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:
-
Ny sluttdato 31.12.2017
I første utkast til forskningsprotokoll blir prosjektdeltagerne bedt om å faste 2 timer før prøvetakning.
Fordi nye studier tyder på at 2 timers faste ikke er tilstrekkelig for å unngå feilkilder i prøvene, blir deltagerne
nå bedt om å faste i 10 timer, fra midnatt og fram til etter prøvetakningen er utført.
For å unngå at matinntak påvirker prøvene, fremskyndes tidspunktet for salivaprøve nr 2 fra 4-6 timer
etter behandling til 1 time etter behandling.
-
Reviderte versjoner av informasjonsskriv, protokoll og andre dokumenter er vedlagt.
Komiteens vurdering
Prosjektleder begrunner endringen med at en ny studie tyder på at matinntak inntil 2 timer før prøvetakning
påvirker prøveresultatene (konsentrasjon av bisfenol A i saliva). Prosjektleder skriver videre at de vil tilstrebe
å gi deltagerne timeavtale tidlig om morgenen, slik at fastingen kan foregå om natten (etter midnatt og fram til
etter prøvetakning).
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
2014/1771 En studie med nivolumab (BMS-936558) for pasienter med inoperabel eller metastaserende
føflekkreft...
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus, Bristol-Myers Squibb
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001286-28
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
1. Oppdatert informasjonsskriv som følge av protokoll amendment og oppdatert IB er vedlagt
endringsmeldingen.
2. Protocol Amendment 02,03, og 04 er vedlagt endringsmeldingen. Administrative letter 05 til Protokoll
Amendment 03 er også vedlagt.
3. Prosjektleder oppsummerer følgende endringer i protokollen:
"Inklusjonskriteriene har blitt utvidet og ekslusjonskriteriene har blitt redusert; Studiens rationale gir også
økt støtte for den utvidede pasientpopulasjonen; Behandlings-naive pasienter har lagt til; Alternativene for
palliativ lokal terapi har også blitt utvidet for å møte behovene hos de nåværende pasientgruppene; EORTC
QLQ-C30 er tatt bort fra pasienter i oppfølging; Tidspunkter og frekvens for undersøkelser har blitt oppdatert;
Pasientene i Cohort 2 kommer nå å bli analysert med samme frekvens som Cohort 1, derfor har det separata
tids- og flytskjema for Cohort 2 blitt fjernet; Statistikkdelen har blitt omformatert for å lette forståelsen for de
analyser som støtter respektive primære, sekundære og undersøkende mål; Tidpunktene og frekvensen av
alle undersøkelsene har blitt fjernet fra de delar av protokollen som er utenfor tid og flytskjema; Endepunktene
er mer representative for dataene som kommer å bli samlet inn for å støtte studiens mål; Kravet om EKG er
tatt ut; Inkludering av behandlings-naive pasienter er tatt ut, også regert til som første linjens cohort;
Redusering av prøvemengden."
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2014/2221 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Avsender: Hilde Færevik
Forskningsansvarlig: SINTEF
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er en økende interesse for å implementere lange vakter i helgene i helsesektoren. Dette er både for å
kunne redusere antall helgevakter de ansatte må gå, men også for å få flere til å kunne gå full stilling uten å
jobbe flere helger. Flere steder prøves det ut ordninger med lange vakter i helgene, men det er behov for
evaluering av effekten av dette på helse og sikkerhet. Dette prosjektet skal evaluere effekten av lange
arbeidsdager på kognitiv yteevne, fysisk arbeidsbelastning, muskelaktivitet og smerter i skulder/nakke
regionen. Sykepleiere på sykehus og hjelpepleiere på sykehjem vil bli rekruttert og skal parvis randomiseres til
å gå 12 timers og 8 timers vakter i helgene over en 4 måneders periode, før de bytter om og går nye 4
måneder. Fysiologiske målinger av arbeidsintensitet og muskelaktivering vil bli gjennomført, samt tester for
kognitiv yteevne før og etter et skift, i tillegg vil de blir fulgt opp med spørreskjema om bl.a. opplevde smerter,
søvn og arbeidsbelastning.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
1. Ny prosjektmedarbeider Solveig Ose, er nå med i studien.
2. På grunn av utfordringer i rekruttering av forsøkspersoner til følgende planlagte aktiviteter "Fysiologiske
måleparametre inkluderer kjernetemperatur, hjertefrekvens, akselerasjon, overkroppens vinkel og
muskelaktivering (sEMG)" ønskes det å erstatte denne delen av prosjektet med en følgeforskningsstudie. Det
skal intervjues personer som deltar i utprøving av 12-timers vakter i helgene over en periode. Intervjuguide til
følgeforskningsstudie er vedlagt.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2015/690 Langtidsresultater hos pasienter over 65 år som har hatt håndleddsbrudd for mer enn 4 år
siden
Avsender: Anne Linn Johannessen Moen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Håndleddsbrudd rammer over 15000 pasienter i Norge årlig. Det foreligger ulike behandlingsmetoder i form av
gipsbehandling eller operasjon med låsestativ eller plate. Til tross for den hyppige forekomsten, er det er
gjennomført få studier som ser på langtidsresultater i et lengre perspektiv enn to år etter behandling. Studiene
som er gjennomført, har svært sprikende resultater. De ser på alle aldersgrupper samlet, selv om studier viser
at alder har stor betydning for utfallet av behandlingen. Det er særlig knyttet usikkerhet til behandlingsvalg hos
pasienter eldre enn 65 år. Denne studien skal undersøke pasienter over 65 år som gjennomgikk et feilstilt
håndleddsbrudd for mer enn fire år siden. Ved hjelp av røntgen, undersøkelse og kliniske scoringsparametere,
skal vi undersøke hvor mange som har utviklet slitasjegikt etter skaden, samt hvem som har symptomer eller
nedsatt funksjon i håndleddet. Vi skal også sammenligne resultatene av de ulike behandlingsmetodene.
Vurdering:
Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av
01.06.2015. Tilbakemeldingen er behandlet av nestleder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i
Saksgang
I brev datert 01.06.2015 skrev komiteen:
Pasientene som skal inkluderes i denne studien er pasienter som ble behandlet ved Sørlandet sykehus for et
feilstilt håndleddsbrudd i 2010 eller 2011. Pasientene innkalles nå til en ny time ved sykehuset for å
undersøke langtidsresultatene etter behandling. Det er imidlertid uklart for komiteen om dette er en
undersøkelse pasientene uansett blir innkalt til, eller om dette er en studiespesifikk undersøkelse. Komiteen
ber om en tilbakemelding på dette.
Rekruttering
I protokollen står det beskrevet at man først identifiserer relevante pasienter i DIPS. Basert på DIPS
data utføres en journalgjennomgang hvor det registreres opplysninger om kjønn, traumemekanisme medisiner
og røyking. Deretter sendes det ut et brev med informasjon om studien, pasientene kontaktes per telefon og
innkalles til Ortopedisk poliklinikk. Komiteen understreker at det ikke er anledning til å registrere opplysninger
om den enkelte deltager før de er forespurt og har samtykket til deltagelse i studien. Det er anledning til å
identifisere aktuelle pasienter via DIPS, men det kan ikke registreres opplysninger før det foreligger et
samtykke. «
Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 18.06.2015. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at aktuelle
pasienter identifiseres via DIPS og røntgenprogram. Det sendes deretter ut informasjonsbrev om studien med
et svarskjema, pasientene kontaktes i tillegg per telefon og innkalles til ortopedisk poliklinikk. Hos pasientene
som samtykker til deltakelse i studien, registreres de aktuelle journalopplysninger.
Det opplyses om at undersøkelsen ved poliklinikken er en kontroll pasientene ikke rutinemessig blir
innkalt til, men som settes opp i forbindelse med studien.
Det er lagt ved oppdatert protokoll for studien.
Komiteens vurdering
Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Slik prosjektet nå foreligger
har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres.
Komiteen finner å kunne gi dispensasjons fra taushetsplikten, jf. helseforskningsloven §35, slik at aktuelle
pasienter identifiseres via DIPS og røntgenprogram.
Vedtak:
samtykke; jf. helseforskningsloven §35
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/717 Kreft og graviditet, hva tror vi og hva vet vi?
Avsender: Hanne Stensheim
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi vet lite om mors helse under graviditet og fødsel etter kreft (del I), og om det virkelig er dårligere prognose
blant kvinner med brystkreft under graviditet (del II). Det er ukjent hvorfor kvinner som har hatt
svangerskapsforgiftning ser ut til å ha lavere risiko for brystkreft senere i livet (del III). Med hjelp av
populasjonsbaserte data fra helseregistere (og journalopplysninger i tillegg for del II) vil vi undersøke dette.
For tidlig fødsel og høyere forekomst av svangerskapsforgiftning og keisersnitt er vanligere blant grupper av
tidligere kreftpasienter, er det kreftrelatert eller knyttet til graviditeten? Hva betyr paritet i denne
sammenhengen? Har kvinner med brystkreft under graviditet andre prognostiske risikofaktorer enn ikkegravide? Har kvinner med graviditeter med høyt blodtrykk, svangerskapsforgiftning og morkakesvikt, mindre
avansert sykdom enn kvinner med ukompliserte svangerskap, som senere får brystkreft? Hva betyr barnets
kjønn i denne sammenhengen?
Vurdering:
Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av
01.06.2015. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i
Saksgang
I brev datert 01.06.2015 utsatte komiteen vedtak i saken. Komiteen skrev:
Prosjektet består av tre deler. Del 1 og 3 er rene registerstudier. Man ønsker å bruke data som allerede er
samlet inn, gjennom nasjonale helseregistre. Dette gjelder data om svangerskap og fødsler, og om kreft.
helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Når det gjelder del 1 og 3 av studien mener komiteen vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt.
Komiteen har lagt vekt på at det kun dreier seg om allerede innsamlet registerdata og at forskningen gjøres på
avidentifiserte data. I tillegg ser komiteen nytten av at studien gjøres på et
så uselektert og så komplett materiale som mulig, og at samfunnsnytten ved studien antas å være stor. For
del 1 og 3 finner derfor komiteen å kunne gi fritak fra samtykkekravet, jf. helseforskningsloven § 35.
I delprosjekt 2 ønsker man å gjennomgå pasientjournaler for kvinner som har fått diagnostisert brystkreft
under graviditet. Dette vil gjelde 50-80 kvinner i tidsrommet 1967-2014. I tillegg vil to kontroller per pasient vil
bli trukket vilkårlig, ikke gravide kvinner med brystkreft, matchet på alder og sykehus, slik at tilsvarende
journaldata kan hentes ut for disse også. Data som skal hentes fra journal er dato for utredning, type
utredning, dato for diagnose, dato for start behandling og type behandling, samt opplysninger om fødselen.
Komiteen mener det her er til dels sensitive data som skal innhentes, og at denne delen skiller seg fra de to
andre delen ved at man her ønsker journaldata. Det anslås å være mellom 50-80 kvinner som er aktuelle for
denne delen av studien. Komiteen ønsker derfor en nærmere begrunnelse for hvorfor man ikke kan innhente
samtykke fra disse kvinnene. I tillegg ønsker komiteen en tilbakemelding på hvor mange av disse kvinnene
man anslår at er i live i dag.»
Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 15.08.2015.
I tilbakemdlingens skriver prosjektleder at bakgrunnen for å be om dispensasjon til journalinnsyn er at
prognostiske faktorer (hormonstatus, Her-2-status), detaljert behandlingsinformasjon (kirurgi, kjemoterapi
(type, dose), strålebehandling, hormonbehandling) samt dato for igangsetting av behandling ikke gjenfinnes i
Kreftregistrerets databaser for hele den ønskelige studieperioden. Slike opplysninger er nødvendige for å
analysere prognose på et relevant nivå. Behandlingsdata registrert hos Kreftregisteret er registrert i grove
termer (f eks kirurgi ja/nei, kjemoterapi ja/nei) og gjelder kun for initiell behandling. Man ønsker
behandlingsdata for å se om pasientene er behandlet etter dagens gjeldende retningslinjer eller ikke.
Bakgrunnen for å be om fritak fra å innhente samtykke til journalinnsyn er at en betydelig andel av disse
kvinnene vil være døde av sin sykdom i studieperioden. Basert på en tidligere studie på et lignende
materiale (diagnoseperiode 1967-2002) anslås det at 40-50% er døde (i den nevnte studien døde 44 % i
studieperioden, referanse Stensheim et al, JCO 2009). Flere av de som er i live vil fortsatt ha sykdom. Man
kan ikke vite om de man eventuelt ber om samtykke fra for å få journalinnsyn, har tilbakefall eller er syke på
annen måte relatert til sin brystkreftsykdom. Siden man ikke vil kunne vite hvilken sykdomsstatus hver enkelt
levende kvinne i kohorten har, anser vi det som uetisk å be om samtykke til journalinnsyn. Man betrakter også
samfunnsnytten en slik studie vil bidra til, så sant man kan analysere et uselektert materiale, som større enn
ulempen det vil være å innhente journalopplysninger uten samtykke.
Seleksjon vil bidra til at studien ikke blir konklusiv verken for insidens eller prognose og det vil da ikke være
noe større gevinst ved å gjennomføre studien. Norge vil kunne bidra med et så nært opptil komplett
populasjonsbasert materiale som det er mulig å få, i motsetning til de fleste andre land i verden. Data fra
Norge anses representative for større deler av verden, i alle fall kaukasiske og i-landsbefolkninger. Resultater
fra den planlagte studien vil være samfunnsnyttig ikke bare for Norge, men vil også ha
internasjonal betydning.
Komiteens vurdering
Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres.
Komiteen mener prosjektleder gir en grundig begrunnelse for hvorfor det søkes om fritak fra samtykkekravet
for kvinnene som ønskes inkludert i delstudie 2. På bakgrunn av prosjektleders tilbakemelding finner
komiteen å kunne gi fritak fra samtykkekravet, jf. helseforskningsloven § 35.
Vedtak:
samtykke, jf. helseforskningsloven §35.
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/721 En undersøkelse av effekt, sikkerhet og toleranse av 52 ukers behandling med empagliflozin
sammenlignet med placebo, gitt i tillegg til insulin til pasienter med type-1 diabetes (EASE-2)
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Ny ansvarshavende for
forskningsbiobank - Annen prosjektendring
Avsender: Kåre I Birkeland
Oslo Universitetssykehus HF, Helse Møre og Romsdal, Innlandet Sykehus - Hamar,
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001922-14
I et omfattende fase-III program i diabetes mellitus type 2, har det blodsukkersenkende medikamentet
empagliflozin vist seg å være sikker og effektiv. Empagliflozin virker ved å øke utskillelsen av glukose i urinen
og på grunn av sin insulin-uavhengig virkningsmekanisme har empagliflozin også potensiale for bruk ved
behandling av pasienter med type 1 diabetes mellitus. Medikamentet har vist lovende resultater i 2 små fase II
studier i pasienter med type 1 diabetes. I denne randomiserte kliniske fase III studien er målet å vurdere
effekt, sikkerhet og toleranse av en gang daglig oral doser på 10 mg og 25 mg empagliflozin sammenlignet
med placebo hos pasienter med type 1 diabetes mellitus som tilleggsbehandling til insulin. Primært endepunkt
er å se endringen av Hb1Ac etter 26 ukers behandling, men pasientene skal følges i 52 uker for å se på effekt
og sikkerhet.
Vurdering:
l
l
l
l
Margrete Bjurstrøm er ny ansvarshavende for forskningsbiobanken.
Det er laget et informasjonshefte for pasienten som beskriver prosjektet og hva som skal utføres på
visitene.
Det er sendt inninn 'screenshoot' av den elektroniske dagboken(LogPad).
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring er oppdatert.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
endringsmeldingen.
dette brevet.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til [email protected].
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2015/726 Sammenhenger mellom personlighet og rus blant norske tvillinger. En oppfølgingsstudie
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhenger mellom personlighet og rus gjennom en longitudinell,
populasjonsbasert studie. Prosjektet innebærer kobling av spørreskjema og registerdata. Spesifikt vil vi se på
fenotypisk sammenheng mellom personlighetsforstyrrelser og i) bruken av legale/illegale stoffer ii)utvikling av
ruslidelser hos de som initierer bruk. Vi vil også estimere genetiske og miljømessige faktorer i sammenhengen
mellom personlighet/personlighetssforstyrrelser og i) initiering av individuele rusmidler ii)progresjon fra bruk til
lidelser. Kausale sammenhenger mellom personlighet og legal/illegal rus med ko-tvilling som kontroll, se på
sykefravær som variabel for fenotypisk sammenheng mellom legal/illegal rus, om genetikk/miljø bidrar ut fra
FD-Trygd, bestemme i hvilken grad observert uførhet gjelder primært genetiske og miljømessige risikofaktorer
knyttet til rusmiddelbruk/lidelser versus underliggende personlighet og personlighetsforstyrrelse.
Vurdering:
De omsøkte endringene dreier seg om at man ønsker å utvide registerkoblingene i prosjektet med kobling til
databasen Kontroll og Utbetaling av Helserefusjoner (KUHR) som inneholder diagnoser satt av allmennleger i
primærhelsetjenesten.
Komiteens vurdering
Komiteen anser de foreliggende samtykkene som dekkende for koblinger til KUHR-databasen. KUHRdatabasen er riktignok ikke nevnt eksplisitt i de foreliggende samtykkene. Men i og med at deltakerne har
samtykket til kobling av data fra blant annet Norsk pasientregister og Reseptregisteret, kan samtykket som er
gitt antas å dekke også data fra KUHR.
Komiteen har dermed ingen innvendinger til at man kobler til data fra KUHR, som beskrevet i
endringsmeldingen.
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker
Eventuelt
2.3 Tilbakemelding: 2015/1257 Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv
Prosjektleder: Ole Røgeberg
Forskningsansvarlig: Frischsenteret
Prosjektleders prosjektomtale
”Forskningsprosjektet følger pasienter i avhengighetsbehandling på et bredt spekter av utfall, som sykelighet,
mortalitet, yrkesdeltagelse, familiedannelse, bruk av sosial- og helsetjenester og kriminalitet. Samtidig
undersøkes effekter av dagens behandlingsprogram på ikke-deltagere gjennom virkninger i bl.a. illegale
stoffmarkeder. Datagrunnlaget er en kobling av registerbaserte helse- og behandlingsopplysninger og
sosioøkonomiske registerdata. Metodisk vil analysen orientere seg til registerbaserte studier av arbeidsmarkedet
med bruk av bl.a. event history analyser for å følge personer med rusmiddelproblematikk før, under og etter
behandling. Prosjektet vil kunne gi ny innsikt i hvordan rusmisbruk og behandling påvirker de nevnte utfallene og
forbedre kunnskapsgrunnlaget for utformingen av ruspolitikken. Prosjektet inngår som del 2 av prosjektet
"Values, beliefs and policy options: Beyond prevalence-centric prohibitions" finansiert av Norges forskningsråd.”
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte den 19.08.2015. Komiteen ønsket prosjektleders
tilbakemelding på flere punkter før den tar endelig stilling til søknaden og ba, i sitt brev datert 11.09.2015, om en
skriftlig tilbakemelding fra prosjektleder. I tillegg inviterte komiteen prosjektleder til å delta på møtet den
21.09.2015 for å drøfte de etiske utfordringene knyttet til prosjektet med komiteen.
Prosjektleder deltok på møtet den 21.09.2015 og diskuterte prosjektet med komiteen. Komiteen mottok
prosjektleders skriftlige tilbakemelding den 05.10.2015.
Komiteen treffer en endelig beslutning vedrørende prosjektet etter at den har fått diskutert prosjektleders
skriftlige tilbakemelding på sitt førstkommende møte den 28.10.2015.

Møtereferat

Transcription

Similar documents