Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst C
07. mai 2015 0900-1600
Gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Gry Oftedal
Etikk
Komitémedlem
Fredrik A. Dahl
Helsemyndighet
Komitémedlem
Lee Bygrave
Jus personvern
Komitémedlem
Britt Ingjerd Nesheim
Leder medisin
Komitémedlem
Christian Vesseltun
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Hanne Løvdal Gulseth
Nestleder medisin
Komitémedlem
Arne Lein
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Mona Bekkhus
Psykologi
Komitémedlem
Ingrid Helen Ravn
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Nye søknader
2015/679 Biologisk variasjon av aktivt vitamin B12 (holotranscobalamin) og relaterte markører hos
friske individer
Dokumentnummer: 2015/679-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Morten Lindberg
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Biologisk variasjon (hvor mye verdien av en analytt varierer innen et individ og mellom individer over et gitt
tidsrom) av aktivt vitamin B12 er ikke kjent. Slik informasjon er viktig for å kunne tolke blodprøvesvar og
endringer hos enkeltindivider. Informasjonen brukes også som grunnlag for kvalitetsovervåkning i laboratoriet.
Vi ønsker å ta ukentlige prøver av frivillige personer over en periode på 10 uker. Ved hjelp av etablerte
statistiske metoder og kjennskap til analytisk variasjon kan vi så beregne innen individ og mellom individ
biologisk variasjon av aktivt vitamin B12 og relaterte markører. Et ekstra rør (anonymisert) fra hver
prøvetaking planlegges å fryses ned slik at de i løpet av prosjektperioden kan brukes til analyse og beregning
av biologisk variasjon av andre analytter der slike data mangler eller er mangelfulle. I tilknytning til studien
ønsker vi at deltakerne gjennomfører en belastningstest for aktivt B12 (CobaSorb).
Vurdering:
Vurdering
Komiteen mener den skisserte rekrutteringsprosedyre innebærer lite press på deltakelse. Deltakere skal
rekrutteres fra egen arbeidsplass (Sentrallaboratoriet, Sykehuset i Vestfold). Informasjon skal distribueres, og
folk som ønsker å være med i studien tar selv kontakt.
Komiteen har fått seg forelagt en relativt komplisert pasientinformasjon, preget av fagtermer, men komiteen
antar at dette har sammenheng med gruppen som skal rekrutteres. Komiteen ser derfor ingen grunn til å
kreve at pasientinformasjonen revideres.
I søknaden er dato for prosjektstart angitt å være 13.04.2015. Komiteen bemerker for ordens skyld at man
forutsetter at prosjektet ikke starter opp før nødvendig godkjenning foreligger.
Det er skissert en beredskap som innebærer at deltakerne selv tar kontakt med fastlege, jf. ordlyden: «Er det
behov for videre utredning og/eller behandling, vil vi be deg om å kontakte fastlegen din.»Komiteen finner det
uheldig at ansvaret overlates til forskningsdeltakerne, og setter som vilkår at prosjektleder selv skal melde ved
utilsiktede funn.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
Det skal etableres beredskap hvor prosjektleder selv skal melde til fastlege ved utilsiktede funn.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og
33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 13.04.2019. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 13.04.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
til: [email protected]
2015/680 Tidlig identifisering og tidlig habilitering for barn med fokus på "fidgety movements".
Prosjektleder: Britt Nakstad
Forskningsansvarlig: BUK
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet har to hovedfokus. 1. Tidlig identifisering av motoriske avvik hos nyfødte barn. 2. Effektvurdering av
tidlig målrettet intervensjon med individuelt tilpasset motorisk behandling og tilnærming. Vurdering av et nyfødt
barns spontane bevegelsesmønster (General Movements Assessment, GMA) er en egnet metode som har
høy prediktiv validitet til å forutsi alvorlige nevrologiske forstyrrelser tidlig etter fødsel. Analysering av spontane
bevegelser er basert på videoopptak. Metoden er raskt tilgjengelig og trygg å bruke. Den skal brukes både for
å 1) identifisere barn med motoriske avvik og 2) vurdere effekt av tidlig motorisk intervensjon.
Effektvurderingen av individuelt tilpasset fysioterapi er basert på neurodevelopmental konseptet . Vi vurderer
kort- og langvarig effekt av intervensjon. Prosjektet er designet for å besvare om, evt hvordan, individuelt
tilpasset intervensjon påvirker barnets spontane bevegelser på kort sikt og senere hindrer avvik i motorisk
utvikling
Vurdering:
Dette prosjektet ønsker å se på effekten av tidlig identifisering av motoriske avvik hos nyfødte (premature
barn), med formål å kunne vurdere betydningen av tidlig identifisering for å kunne forutsi nevrologiske
forstyrrelser. Videoobservasjoner skal brukes for å identifisere tidlige motoriske avvik, og for å kunne vurdere
effekten av individuelt tilpasset fysioterapi.
Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
I henhold til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefsaglig forskning § 8, skal det for hvert
forskningsprosjekt utarbeides en forskningsprotokoll med nærmere angitte minimumskrav til innhold.
Komiteen kan ikke se at vitenskapelig protokoll medfølger søknaden, og imøteser derfor tilbakemelding med
innsendelse av dette.
Da studiens formål er å tidlig identifisere avvik/tilstander som kan være svært alvorlig, stiller komiteen seg noe
undrende til at det ikke er noen kontrollgruppe. Komiteen antar at det dermed vil være svært vanskelig å
faktisk måle effekten av intervensjon i studien, og ber om en forklaring på hvordan man i prosjektgruppen har
reflektert omkring dette.
Når det gjelder hensynet til foreldrene; kan det etter komiteens oppfatning synes som om man i liten grad har
tatt inn over seg hvor følsomt det kan være å motta en beskjed om at barnet er i fare for å utvikle alvorlige
funksjonsnedsettelser. Som eksempel vises til hvorledes intervensjonen er beskrevet. Komiteen mener det er
grunn til å stille spørsmål ved hva som kan settes i gang av unødige bekymringer, og ber om en
tilbakemelding med prosjektgruppens redegjørelse for hvorledes man har tenkt omkring denne
problemstillingen.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden
etter mottatt svar.
2015/681 PURPLE-studien
Prosjektleder: Katariina Laine
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med PURPLE-studien er å studere lite diskuterte regionale og institusjonelle forskjeller i forekomsten
av svangerskapskomplikasjoner i Norge, samt mulige årsaker til disse. Pasientrelaterte faktorer som mors
alder, paritet og kroniske sykdommer er mye studert, mens betydningen av sosioøkonomisk status og
innvandrerbakgrunn er lite kjent. I PURPLE koples data fra alle fødsler i Medisinsk fødeslregister (1967-2014)
med data fra Statistisk Sentralbyrå om mors utdannelsesnivå og fødeland. Multippelregresjonsanalyse på
anonyme data brukes for å studere sammenhengene mellom ulike variabler. PURPLE vil øke kunnskap om
faktorer som bidrar til svangerskapskomplikasjoner, inkludert regionale forskjeller i håndtering av fødsler.
Studien kan brukes til forbedret identifikasjon av høyrisiko-svangerskap samt til forbedring av nasjonale
anbefalinger i svangerskaps- og fødselsomsorg. Målet er harmonisering av omsorg og rutiner, og
forhåpentligvis bedre helse for enda flere mødre og barn.
Vurdering:
Britt-Ingjerd Nesheim erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
Komiteen mener dette er samfunnsnyttig forskning. Det skal kobles mye data, hvorav noen datakategorier er
sensitive, men det er i prosjektet betydelig grad av avidentifisering og anonymisering, slik at
stigmatiseringspotensialet ikke synes spesielt stort.
Utlevering av opplysninger fra Medisinsk fødselsregister
De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed.
I henhold til Medisinsk fødselsregisterforskriften § 3-5 andre ledd vil en forhåndsgodkjenning av medisinske
og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf § 9, innebære at
databehandlingsansvarlig ved det sentrale helseregister kan utlevere data uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Medisinsk fødselsregister
kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt.
På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av
undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt,
godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf § 33, sammenstilling av opplysninger fra
Medisinsk fødselsregister og Statistisk sentralbyrå.
Når det gjelder data fra Statistisk sentralbyrå presiserer komiteen at man kun har tatt stilling til og godkjent at
data kan inngå i prosjektets forskningsfil. Komiteen forutsetter at tilgangsspørsmålet avklares med Statistisk
sentralbyrå, og at nødvendige tillatelser derfra foreligger før prosjektet igangsettes.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Medisinsk fødselsregister kan utlevere
opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
2015/682 Testing av Greysonskalaen i klinisk kontekst
Prosjektleder: Øystein Buer
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
I forskningsprosjektet skal vi benytte en skala overfor hjertestanspasienter og la pasienter vurdere denne
skalaen. Dette er Greysonskalaen som er brukt internasjonalt, men ikke i Norge eller Norden, for å bestemme
om en opplevelse er en nær-døden opplevelse eller ikke. Forskningen undersøker om skalaen kan benyttes i
sin oversatte form. Vi velger mixed-methode siden skalaen kvantifiserer eventuelle NDE og dernest
undersøker vi hvordan pasientene oppfattet spørsmålene. Dermed er forskningen dels kvantitativt og dels
kvalitativt. Forskningsspørsmålene er: 1: Har pasientene NDE eller ikke? 2. Hvordan ble spørsmålene i
Greysonskalaen oppfattet av pasientene? Nær-døden forskning er ikke utført i Norge. Det er ny kunnskap
hvordan en slik skala fungerer i norsk kontekst både med tanke på om det oppdages NDE, og hvordan
spørsmålene i skalaen oppfattes av hjertestanspasienter. Senere vil skalaen brukes til videre forskning som vil
gi ny kunnskap om nær-døden opplevelser.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er dels å evaluere bruken av Greysonskalaen hos hjertestanspasienter, og dels å
vurdere (på basis av bruk av skalaen) hvorvidt pasientene har hatt en nær-døden opplevelse eller ikke.
Utvalget består av pasienter som har hatt hjertestans, og rekrutteres ved intensivavdeling på OUS,
Rikshospitalet.
Utgangspunktet for studien er altså pasienter som helt konkret har vært nær døden, men formålet er å
undersøke fenomenet nær-døden opplevelser i mer åndelig, religiøs og kulturell forstand; altså eventuelle
opplevelser og inntrykk pasienten kan sies å ha opplevd mens den livstruende hendelsen pågikk.
Helseforskningslovens gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, forstått som virksomhet som utføres
med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningslovens §
4. Komiteen mener den foreliggende studien ikke har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom eller
helse per se, men har som utgangspunkt å undersøke et fenomen i relasjon til den tilstanden pasienten har
befunnet seg i.
Nå er ikke så vidt abstrakte fenomener som nær-døden opplevelser i en livstruende situasjon umiddelbart
enkelt å kategorisere, men komiteen har i sin avgjørelse også skjelt hen til Norsk lovkommentar til
helseforskningsloven, hvor blant annet antropologisk forskning på kulturelle forestillinger om sykdom trekkes
frem som et eksempel på forskning som vil falle utenfor bestemmelsene i loven. Dette aspektet vektes også i
studieprotokollen, hvor det spesifikt angis: Ulik kulturell og religiøs bakgrunn hos pasientene vil bli vektlagt.
Komiteen mener prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens bestemmelser. Studien kan gjennomføres
uten REK-godkjenning.
Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten
forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for REK, jf. helseforskningslovens §§ 2 og 4.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/683 Protokoll c-935788-048 -Dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende og kronisk
immuntrombocytopeni (ITP)
Prosjektleder: Waleed Ghanima
Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005453-76
Dette er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie av fostamatinib til behandling av voksne med
vedvarende eller kronisk lavt nivå av blodplater ved immuntrombocytopeni (ITP). Blodplatene blir ved ITP brutt
ned i en immunologisk prosess og dette gir økt blødningsrisiko. Hos voksne er ITP ofte en vedvarende/
kronisk sykdom. Selv om pasienter responderer på behandlingsalternativene som finnes, er det fortsatt
mange som vedvarende har et svært redusert antall blodplater med fare for blødninger. Studiepreparatet har
vist lovende resultater når det gjelder å få opp blodplatetallet hos ITP-pasienter. Pasientene vil bli tilfeldig
fordelt til å få studiepreparat eller placebo. Behandlingstid: 24 uker - med tillatt støttebehandling. Hovedmålet
med studien er å fastslå hvor effektivt studiepreparatet er sammenlignet med placebo når det gjelder å oppnå
stabil økning i antall blodplater hos ITP- pasienter.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen mottok til sitt møte 07.05.2015 to identiske søknader med tittel Dinatriumfostamatinib til behandling
av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP), gitt henholdsvis saksnummer 2015/683 og 2015/707. I
epost av 08.04.2015 fra sponsor, ved Randi Lund, til sekretariatet i REK sør-øst, oppgis grunnen til denne
doble innsendelsen: Disse to studiene er identiske med unntak av protokollnummer og EudraCT-nummer. De
to studiene er planlagt gjennomført i to ulike geografiske områder i verden, men Norge har fått lov til å
rekruttere pasienter til begge, derfor to parallelle søknader.
Søknadene er derfor behandlet under de referansenummer de har fått tildelt ved innsendelse, men komiteen
understreker at behandlingen er gjort under ett, og at vedtak og brev vil fremstå som identiske.
Vurdering
I det valgte designet er det lagt opp til at studien etter 24 uker vil gå over til en forlengelsesstudie. Komiteen
leser designet dithen at denne forlengelsen er åpen, det vil si at samtlige pasienter da vil motta fostamatinib.
Samtidig angis det som en del av det her omsøkte designet at non-respondere etter tolv uker kan veksles til
aktiv behandling, som da også vil strekke seg inn i forlengelsesstudien.
Det er imidlertid ikke klart om de pasientene dette gjelder for ved tolvukers visitt, vil avblindes. Komiteen leser
snarere søknaden dithen at pasientenes kode ikke vil brytes. Komiteen er bekymret for om det i realiteten vil
kunne bety at også pasienter som allerede mottar fostamatinib – og som ikke har effekt av denne
behandlingen – vil fortsette å benytte dette behandlingsregimet.
For komiteen fremstår det i så fall problematisk at pasienter skal fortsette på en behandling som ikke gir i
effekt i en lengre periode, heller enn å gå ut av studien og motta en annen type behandling for sin ITP.
Komiteen ber derfor om at skiftet for non-responders ved tolv uker klargjøres, herunder om det ved dette
tidspunktet er snakk om et blindet eller et åpent design.
Det er diskrepans i inklusjons- og eksklusjonskriterier i søknad, protokoll og pasientinformasjon. I søknad og
protokoll angis det at det er et inklusjonskriterium at pasientens gjennomsnittlige blodplatetall har vært lavere
enn 30 000/mikroliter, og ikke høyere enn 35 000/mikroliter. I pasientinformasjonen angis gjennomsnittlig
blodplatetall for inklusjon til regelmessig under 100 000/mikroliter. Samtidig angis et blodplatenivå på
50 000/mikroliter som egnet for å starte «rescue therapy» i protokoll. Avviket er således betydelig.
Komiteen ber om at denne differansen i blodplatetall oppklares.
En tredjedel av pasientene som inkluderes i denne studien vil motta placebo. Komiteen mener søknaden er
uklar rundt ulempene ved placebobruk. Det angis at ingen pasienter vil fratas virksom behandling i studien,
noe som begrunnes med at pasienten kan stå på tilleggsmedikasjon underveis. Dette gjelder imidlertid kun for
enkelte typer legemidler, mens andre vil kunne interagere med fostamatinib på en slik måte at de må
seponeres.
Komiteen ber om en presis beskrivelse av hvilke typer behandlingsregime som er tillatt som et supplement til
deltakelse i studien. Komiteen ber videre om en redegjørelse for konsekvensene for pasientgruppen av å
havne i placebogruppen, uten annen type støttebehandling.
I forlengelsen av dette punktet registrerer komiteen at det opereres med en utvaskingsperiode på en til åtte
uker. Dette gjelder for enkelte av pasientene, før disse kan inkluderes i studien, jf. informasjonsskrivet til
pasientene: Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, kan du bli bedt om å slutte å ta visse
medikamenter i en bestemt tidsperiode før du blir med i studien. Dette kalles en utvaskingsperiode der
virkningene av medikamentene forlater kroppen. Utvaskingsperioden vil vare fra 1-8 uker avhengig av hvilket
medikament du har tatt. Hvis du slutter å ta det vanlige medikamentet for å bli med i studien, kan symptomene
dine komme tilbake, eller helsen din kan bli verre.
Komiteen savner en grundigere beskrivelse av hvilke reelle konsekvenser det kan ha for pasientgruppen å bli
tatt av behandling i mellom en til åtte uker, og ber derfor om en slik redegjørelse.
Komiteen mener søknaden er lite utdypende i forhold til økt risiko for blødning, og ber også om at dette
aspektet belyses.
Behov for ekstern konsulent
I tillegg til at prosjektgruppen bes besvare de ovennevnte merknadene, ønsker komiteen en ekstern vurdering
fra en konsulent innenfor det aktuelle fagfeltet, når det gjelder forsvarlighet, design og bruk av placebo i
prosjektet.
Konsulenten bes gjøre en helhetlig vurdering av forsvarlighet og design i prosjektet, sett opp mot
bestemmelsene i helseforskningsloven. Konsulenten bes også ta eksplisitt stilling til de spørsmål komiteen har
stilt i dette vedtaksbrevet.
Søker vil også gis anledning til å kommentere konsulentens vurdering, når denne foreligger, før endelig
vedtak fattes.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares, og inntil ekstern konsulentuttalelse
foreligger.
2015/684 Metabolsk analyse av plutselig uventet spedbarnsdød
Prosjektleder: Siri Hauge Opdal
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
SIDS banken
Eudra CT nr:
Metabolomikk er studien av mange små metabolitter i en organisme eller et system. Dette er et ungt og
voksende forskningsfelt innen diagnostikk og behandling, og har gitt ny innsikt i en rekke sykdomstilstander. I
denne studien ønsker vi å gjøre metabolske analyser på prøver fra barn som har dødd brått og uventet
(krybbedød). Ved å søke i et stort antall metabolitter har vi en målsetning om å finne markører som kan føre til
hypoteser om årsaker til krybbedød. Lignende hypotesedannende søk har vært utført med stort hell i
forbindelse med sykdommer som kreft og autoimmune sykdommer. Vi vil også gjøre målrettede søk mot
metabolitter vi anser som særlig interessante. Analysene vil bli utført med væskekromatografi og påfølgende
massespektrometri (LC/MS).
Vurdering:
Komiteen mener formålet med dette prosjektet er velbegrunnet, og at hypotesene er interessante, men den
foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
Kontrollgruppen i dette prosjektet vil bestå av barn som har omkommet som en følge av ulykker. Valget
begrunnes på følgende måte under søknadens punkt 2.4.2 Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg: For
å få minst mulig bakgrunnsstøy bør kontrollgruppen være mest mulig lik kasusgruppen bortsett fra dødsårsak.
Ulykkesdødsfall vil fylle disse kriteriene.
Søknaden beskriver ikke hvor man tenker å hente dette kontrollutvalget fra. Det fremkommer ikke om
kontrollkohorten er en del av SIDS-biobanken, eller om materialet vil hentes fra et annet sted. Søknad gir
ingen informasjon om hvorvidt materiale og opplysninger er innhentet på basis av avgitt samtykke fra de
pårørende, ei heller under hvilke omstendigheter (rettslig obduksjon eller annet).
Komiteen ber derfor om at det gis en langt mer presis beskrivelse av kontrollgruppe, herunder hvorfra
materialet er tenkt hentet. Det må gjøres klart om materialet er basert på informert samtykke.
Underveis i søknaden omtales en undergruppe av utvalget med infeksjonssymptomer, men for komiteen
fremstår det som svært uklart hvorvidt denne infeksjonsgruppen utgjør en helt selvstendig del av kohorten,
eller om det utgjør en undergruppe av den større kasuskohorten som hentes fra SIDS-biobanken. I enkelte
partier av søknaden kan man sågar tolke infeksjonsgruppen som en form for kontroll, på linje med
ulykkesdødsfallene.
Komiteen ber om en presis beskrivelse av hvordan infeksjonsgruppen forholder seg til resten av utvalget.
Når det gjelder spørsmål om samtykke i prosjektet, angis følgende under søknadens del 3. Informasjon,
samtykke og personvern: Det søkes om fritak for alle prøver og deltakere ettersom prøvene er en del av
eksisterende biobank […] Søknaden gjelder bruk av tidligere innsamlet materiale. Biobanken er godkjent.
Komiteen vil her bemerke at krav om samtykke er en hovedregel i helseforskningslovens, jf.
helseforskningslovens § 13. Unntak fra denne hovedregelen krever således tungtveiende grunner. Ønsket om
fritak fra samtykkekravet i dette prosjektet er ikke begrunnet, utover at materialet allerede eksisterer.
I alle tilfeller omfattes prosjektet av helseforskningslovens § 21 Forskning på humant biologisk materiale
fra avdøde: For forskning på biologisk materiale som tas fra avdøde gjelder bestemmelsene i lov 9. februar
1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av
loven tilsvarende.
Det følger av forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon at presumert samtykke fra avdøde, samt (så vidt
mulig) passivt samtykke fra personens nærmeste pårørende er nødvendig, jf. forskriftens §§ 5 og 6.
Helse- og omsorgsdepartementet har i brev til Helsedirektoratet 27. 06.2014 presisert tolkningen av
helseforskningslovens § 21, nettopp i relasjon til forskning på humant biologisk materiale innhentet som en del
av rettsmedisinske obduksjoner:
Hjemmel for uttak av biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning er helseforskningsloven § 21. Ordlyden
i bestemmelsen er helt åpen og dekker også uttak knyttet til rettsmedisinske obduksjoner. Lovforarbeidene og
stortingsbehandlingen gir ikke grunnlag for innskrenkende fortolkning (Ot.prp. nr. 4(2006-2007) og Innst. O.
nr. 55 (2007-2008)).
Helseforskningsloven § 21 henviser til reservasjonsreglene i transplantasjonsloven og forskrifter etter
transplantasjonsloven. Se forskrift om obduksjon §§ 5 og 6. Dermed er det ikke nødvendig med samtykke før
materiale tas ut av avdøde og brukes til forskning. Det er tilstrekkelig at pårørende gis anledning til å
reservere seg. De pårørende skal få informasjon om at de har rett til å reservere seg, og biologisk materiale
kan ikke brukes til forskning dersom de pårørende har gitt uttrykk for at de ikke ønsker dette.
Dette gjelder også ved forskning i tilknytning til rettsmedisinsk obduksjon av barn.
Forskning på biologisk materiale tatt ut ved rettsmedisinsk obduksjon av barn vil etter dette være omfattet av
helseforskningsloven § 21 og dertil hørende lover og forskrifter. Dette innebærer at pårørende har krav på
informasjon om muligheten til å reservere seg mot forskning på materiale fra deres avdøde barn.
Statens helsetilsyn kom for øvrig til den samme konklusjonen, i sin nylig avsluttede tilsynssak med nettopp
forskningsbiobanken SIDS.
Komiteen er av den klare innstilning at foreldre skal informeres om deltakelse i forskning. Foreldre skal videre
gis anledning til å reservere seg mot deltakelse i forskning.
Det bes derfor om at det utarbeides informasjonsskriv som beskriver at materiale benyttes til forskning, og at
foreldre gis anledning til å reservere seg.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares.
2015/685 Real-life registrering av inhalert loxapin for mild til moderat agitasjon
Prosjektleder: Nils Håvard Dahl
Forskningsansvarlig: Sykehuset Levanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Inhalasjon av antipsykotisk medisin kan være et enklere, mer skånsomt og pasientvennlig alternativ til
injeksjon når psykotiske pasienter er agiterte. Det gir med stor sannsynlighet langt raskere effekt enn bruk av
tabletter. Vi ønsker å undersøke pasientens erfaringer, tid fra inhalasjon til virkning og om tilleggsmedisin var
nødvendig. Inklusjonstiden for pasienter vil være et år. Umiddelbart etter avslutning vil alle deltagende leger få
et spørreskjma der de blir bedt om å svare på tre spørsmål: Om de vurderer at inhalert medisin kan redusere
bruken av tvangstiltak, bedre lege-pasientforholdet, forkorte tiden i skjermingsenhet. Studien er kun en
systematisk erfaringsregistrering. Den har ingen påvirkning på pasientens behandling. Data er ikke sporbare.
Pasientens identitet er kun kjent for rater.
Vurdering:
Komiteen mener søknaden med fordel kunne vært bedre gjennomarbeidet. Søker ville vært tjent med å gi en
mer konsis beskrivelse av prosjektets formål.
Under protokollens delkapittel Aim angis følgende om prosjektets formål: To improve the knowledge and to
explore the efficacy of inhaled loxapine as a new, inhaled treatment option in the treatment of acute mild-tomoderate agitation in clinical psychiatric practice.
Søknaden inneholder ingen opplysninger om hvordan man har tenkt å måle eller vurdere effekten av loxapin
gitt ved inhalasjon. Det skal ikke foretas noen former for undersøkelser, det skal ikke tas prøver, og det er
ingen kontrollgruppe. Det er ikke formulert noen hypoteser i forhold til å undersøke effekten. I komiteens øyne
vil man derfor her rekruttere pasienter til et prosjekt som ikke kan gi svar på det man i protokollen sier at man
ønsker å finne ut av.
Samtidig er det uklart for komiteen om det ovennevnte formålet, faktisk er det man ønsker å oppnå med
prosjektet.
I søknaden beskrives formålet med studien som en systematisk erfaringsregistrering under prosjektleders
prosjektbeskrivelse, mens følgende angis under protokollens delkapittel Method: Establish a real-life
experience registry. Det anføres i søknaden at funn fra studien kun skal publiseres i en rapport, fordi prosjektet
anses som for «tynt» til å kalles vitenskapelig undersøkelse. I vedlagt informasjonsskriv til pasientene omtales
prosjektet som Nasjonalt register for inhalert loksapin.
Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av registre. Det tilligger Datatilsynet å vurdere og godkjenne
slik opprettelse, men her er det også et spørsmål om det nevnte registeret vil inneholde person- eller
helseopplysninger i det hele tatt. I en forstand sitter komiteen igjen med inntrykket av et prosjekt hvor formålet
er å registrere legers tilfredshet med bruk av loksapin gjennom inhalator i stedet for injeksjoner. Det ser ut til at
legens egen tolkning av pasientens reaksjonsmønster er i fokus, og lite annet.
Søknaden er så diffus på prosjektets egentlige siktemål at komiteen har vanskelig for å foreta en alminnelig
forskningsetisk vurdering av om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven, eller sågar om det
faller inn under bestemmelsene i loven overhodet.
Det ville også styrket søknaden om spørsmål knyttet til samtykke hadde vært reflektert over.
Utvalget i studien består av pasienter med psykosediagnose og agitasjon, innlagt i psykiatriske
akuttavdelinger. Det skal ikke innhentes samtykke fra pasientene i prosjektet. Primært angis seleksjonsbias
som årsak for dette ønsket: Bruk av informert samtykke vil gi et uheldig seleksjonsbias i det en kan formode at
de sykeste (de som trenger det mest) i større grad vil avslå enn de mindre syke. Det kan også stilles spørsmål
til i hvor stor grad pasienter i den aktuelle tilstand fullt ut kan sies å ha avgitt informert samtykke.
Krav til informert samtykke er en hovedregel i helseforskningsloven, og unntak fra denne regelen fordrer en
vektig begrunnelse. Komiteen kan ikke se at de årsakene søker oppgir, tilsier at krav om samtykke kan
fravikes.
Utvalget, psykiatriske pasienter innlagt i akuttavdeling, utgjør en svært sårbar gruppe. Det skjerper også
aktsomhetskravet i møtet med gruppen, både når det gjelder respekt for eget valg til å si nei til å delta i
forskning, og til å gjøre skikkelige samtykkevurderinger før pasientene i det hele tatt forespørres om inklusjon.
Søknaden berører ikke disse perspektivene.
Komiteen vil for øvrig bemerke at også i spørsmålet om samtykke fremstår søknaden som uferdig. Det søkes
om unntak fra samtykkekravet, samtidig som man har lagt ved et utarbeidet informasjonsskriv. Vedlegget er
merket Utkast til samtykkeerklæring om det skulle kreves. Behandlingen av dette viktige spørsmålet fremstår
som uryddig.
Komiteen mener søknaden er så uklar at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Komiteen
mener videre at spørsmål knyttet samtykkeproblematikk og hensynet til pasientgruppens integritet, ikke i
tilstrekkelig grad er diskutert.
Vedtak:
Vedtak
Prosjektet godkjennes ikke, med hjemmel i helseforskningslovens § 5.
2015/686 Sammenlikning av metoder for måling av hudledningsevne
Prosjektleder: Ørjan Grøttem Martinsen
Forskningsansvarlig: Fysisk institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Måling av elektrodermal respons (hudkonduktans, hudledningsevne) har vært brukt i mer enn 100 år innen felt
som psykologi, psykiatri, løgndeteksjon og fysiologisk forskning. Målemetoden har mesteparten av tiden vært
basert på bruk av likestrøm (DC) gjennom hudområder på håndflaten. Strømmen er langt lavere enn det som
er merkbart eller skadelig. Vår forskningsgruppe har mer enn 30 års erfaring med bruk av vekselstrøm (AC) til
dette formålet. Metoden har flere fordeler, slik som at man kan redusere målespenningen (og dermed
strømmen) en del, man unngår polarisering og elektrolyse av vevet og elektrodene og man kan måle
hudpotensial samtidig med hudkonduktans-målingene. Hudpotensial er lite utforsket og kan trolig gi tilleggsinformasjon om fysiologiske prosesser. Vi ønsker å gjennomføre et studium for å se om data fra AC-målinger
inneholder den samme informasjon som de fra DC-målinger. Dersom dette er tilfelle kan trygt AC-målinger
anbefales som erstatning for DC-målinger.
Vurdering:
Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med
vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2,
jf.§ 4.
Prosjektet skal undersøke hudens ledningsevne. Basert på fremlagt dokumentasjon, mener komiteen at
studien ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i
helseforskningsloven § 4.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med
hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
2015/688 Mangelfull diagnostikk og forverring ved operasjon hos pasienter med CRPS
Prosjektleder: Ellen Jørum
Forskningsansvarlig: klinikk for kirurgi og nevrofag
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en gjennomgang av et allerede eksisterende klinisk materiale (rutinemateriale) på pasienter der vi ser
at det ofte er mangelfull diagnostikk av tilstanden kompleks regional smertesyndrom (CRPS), det tar mange år
før diagnosen settes (i de fleste tilfelle ved OUS-RH). I tillegg er en stor prosentdel av pasientene i
mellomtiden blitt operert (diverse ortopediske operasjoner) med forverring av tilstanden. Vi synes at det er
viktig å publisere dette retrospektive store materiale (55 pasienter) med håp om å bedre diagnostikk og å
forhindre unødige og forverrende operasjoner. Vi har vagt ut pasienter som har diagnose CRPS, og alle er
blitt undersøkt klinisk samt med EMG/nevrografi og tynnfibertesting som er rutinemetoder ved vår enhet. Dette
blir en samlet gjennomgang, der pasientenes persondata ikke blir offentliggjort, kun oppsummert hvor mange
kvinner og menn, og gjennomsnittlig alder.
Vurdering:
Prosjektets formål er å bidra til bedre diagnostikk og utvikle enkle retningslinjer for å stille riktig diagnose, samt
å unngå feilbehandling og unødvendige ortopediske operasjoner for pasienter med diagnosen CRPS. I den
forbindelse skal man gjennomgå allerede eksisterede klinisk materiale. Prosjektet har dermed ikke som formål
å generere ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i hfl §§ 2 og 4.
Komiteen viser for øvrig til hvordan kvalitetssikring forstås i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til
helseforskningsloven:
”Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og
forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking
av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på
systematisk dokumentasjon.”
Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven
§ 2, jf § 4 første ledd bokstav a.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens
virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
2015/691 TiLE - Time Lapse Eeva studie
Prosjektleder: Erling Ekerhovd
Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en prospektiv fase IV randomisert, eksplorativ, multisenter studie. Formålet med studien er å
registrere bruken av det medisinske utstyret EEVA ™ ved å sammenligne frekvensen av implantasjon av
overførte embryoer valgt ved å bruke resultatet fra enheten EEVA ™ sammen med morfologigradering versus
overførte embryoer valgt ved hjelp av morfologigradering alene. Dataene som samles inn vil bli brukt for
fremtidig utvikling av EEVA ™ for å forbedre den generelle ytelsen til enheten. For tiden bruker embryologer
over hele verden morfologivurdering og gradering som eneste metode for å hjelpe dem å velge embryoer til
overføring for implantasjon. Studier viser at EEVA ™ støtter embryologer ved å gi en objektiv vurdering av de
beste embryoene som velges for overføring, i tillegg til gullstandarden (Morfologisk gradering), og denne
studien har til hensikt å ytterligere demonstrere det.
Vurdering:
Prosjektleder angir under søknadens del 2.4.2. Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg at formålet med
denne observasjonsstudien er å undersøke bruken av utstyret Eeva med tanke på effekt i forhold til å forutsi
kvaliteten på embryoer ved embryoimplantasjon. Komiteen leser søknaden dithen at bruken av apparatet
utgjør et tillegg for den gruppen det gjelder, og at seleksjon av embryoer til både studieutvalg og
kontrollgruppe understøttes av morfologiske vurderinger.
Komiteen er kjent med at timelapse-teknologi benyttes diagnostisk ved flere klinikker i Norge i dag, uten at det
fremkommer av søknaden om så er tilfelle ved Sykehuset Telemark. Dersom teknologien rutinemessig
benyttes ved forskningsansvarlig institusjon, må det tydelig fremkomme av pasientinformasjonen at deltakelse
i kontrollgruppen medfører en potensiell ulempe. Videre må det klart fremkomme hva som er
standardbehandling per i dag, og at det er dette tilbudet som vil bli gitt dersom man velger å ikke delta i
studien.
Disse presiseringene bør komme tidlig i informasjonsskrivet, allerede under deloverskriften Bakgrunn og
hensikt.
Komiteen kan ikke se å ha mottatt økonomisk avtale mellom utprøver og sponsor. Det bes derfor om at denne
avtalen ettersendes komiteen til orientering.
1.
2.
Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering.
Økonomisk avtale skal ettersendes komiteen.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og
33.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil
31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
2015/693 Arbeidsfastholdelse/nærvær til tross for mange helseplager
Prosjektleder: Tor Hernes
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Formål med prosjektet er å få økt kunnskap om den gruppen som bevarer tilknytningen til arbeidslivet til tross
for mange helseplager. Mitt forskningsspøsmål er: En cohort-undersøkelse fra 1990-2004 (Natvig et al) viser
at mange sammensatte (subjektive) helseplager predikerer uførhet. Likevel klarte 56,2 % i denne gruppen å
stå i jobb tross mange plager. Hvordan kan dette forstås? Problemstilling: Hva opplever personer med mange
plager som meningsfullt og viktig for å holde seg på jobb til tross for plager? Kvalitativ metode: I prosjektet vil
jeg rekruttere 5 pasienter med 9 eller flere helseplager som er henvist til Sykehuset i Vestfold HF, KFMRs
Raskere tilbake-poliklinikker. Disse vil bli forespurt om deltakelse i et personlig intervju for å gi data som kan
besvare problemstillingen.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen legger til grunn at prosjektets hovedmål er gjennom intervjuer å belyse hva personer med mange
helseplager opplever som meningsfylt og viktig for å holde seg i arbeid, på tross av sine plager. Det vil
således være tale om kartlegging av holdninger og oppfatninger. Basert på fremlagt dokumentasjon, mener
komiteen at studien ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i
Vedtak:
2015/697 Epigenetiske og molekylære forhold ved Modic forandringer. En case-control studie.
Prosjektleder: Kjersti Storheim
Forskningsansvarlig: OUS Ullevål
Biobank:
Eudra CT nr:
Såkalte Modic forandringer har fått stor oppmerksomhet blant fagfolk og pasienter med ryggsmerter de senere
år. Modic forandringer er endringer i beinmargen og vises på MR bilder og forekommer hyppigere hos
personer med korsryggsmerter sammenlignet med hos personer som ikke har vondt i ryggen. Det er imidlertid
uklart hva som forårsaker Modic forandringer. En hypotese ar at Modic forandringer kan være forårsaket av
bakterier i mellomvirvelskiven med ledsagende utskillelse av væsker som siver inn i tilstøtende virvel og blir
synlige som skygger på MR bilder. Vi vil i et case-control design ta prøver (biopsier) av Modic forandringer og
friskt vev hos pasienter som opereres i ryggen og analysere dette ved bruk av avanserte analyser som blant
annet omfatter genetiske uttrykk. Målet er å identifisere biomarkører for dermed bli i stand til å påvise mulige
mekanismer for kroniske korsryggsmerter hos pasienter med langvarige korsryggsmerter og Modic
forandringer på MR bilder.
Vurdering:
Under søknadens punkt 3.1.fremgår: «Pasienter henvist til utredning for ryggkirurgi forespørres av kirurg om
deltakelse i studien etter at det er besluttet at de skal gjennomgå enten fiksasjon eller operasjon med
skiveprotese for korsryggsmerter og man samtidig ser (caser) / IKKE ser (kontroller) Modic forandringer på
MR i det aktuelle nivå operasjonen skal omfatte.»
Komiteen mener det generelt er betenkelig at rekrutterende og behandlende lege er samme person. Dersom
man i prosjektet fastholder ovennevnte skisserte løsning, forutsetter komiteen at man viser varsomhet med
hensyn til hvordan og når kirurgen informerer om studien. For å legge minst mulig press på deltakelse, bør
nøktern informasjon tilflyte potensielle deltakere i god tid før den planlagte operasjon. Komiteen ber om
tilbakemelding med hensyn til mulige alternative rekrutteringsløsninger.
Det skal gjøres fire ekstra nålebiopsier. Under punktet Mulige fordeler og ulemper i pasientinformasjon
anføres: «Det kan tenkes at biopsier fra benvev vil kunne medføre ekstra postoperativ smerte, men biopsiene
er kun 4mm tykke og vi mener at de i lys av det store inngrepet en ryggoperasjon av denne type er ikke vil
påføre deg ytterligere plager i dagene etter operasjonen, ei heller ha betydning for resultatet av operasjonen.»
Komiteen har på bakgrunn av ovennevnte ingen innvendinger til at det tas biopsier i forbindelse med
ryggoperasjonene. Komiteen savner imidlertid en mer utførlig redegjørelse for hvilke analyser som skal
foretas på det uttatte biopsimaterialet, og ber om en mer utførlig protokoll på dette punkt.
Antibiotikaprofylakse, som vanligvis igangsettes ved oppstart av kirurgisk inngrep, vil i dette prosjektet bli
utsatt i anslagsvis 30 minutter. I pasientinformasjonen er følgende opplyst: «Det er imidlertid ikke påvist at en
30 minutters forsinket antibiotikaprofylakse medfører økt risiko for postoperative infeksjoner.» Komiteen
mener dette er en noe spinkel begrunnelse for forsvarligheten av utsatt antibiotikaprofylakse, og imøteser en
utdypende medisinsk begrunnet redegjørelse.
Informasjonsskrivet
Pasientinformasjonen må ha med at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk
pasientskadeerstatning (NPE). Informasjonsskrivet bes revidert og sendt komiteen til orientering.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av
søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.
2015/699 Erfaringskonsulent i Ambulante Team
Prosjektleder: Dagfinn Bjørgen
Forskningsansvarlig: NTNU Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Designet er lagt opp som en evaluering med forskningsdesign. Evalueringen skal gi kunnskap om hvordan
man best mulig kan dra nytte av erfaringskonsulenters kompetanse i ACT-team og PART (psykiatrisk
ambulant rehabiliteringsteam). Man vil i undersøkelsen få besvart hvilken rolle og nytte erfaringskonsulentene
har, og hvordan rollen oppleves sett både fra brukere, ansatte i teamene og erfaringskonsulentenes eget
ståsted. Det er lagt opp til intervju med erfaringskonsulentene og spørreskjema til ansatte (questback), samt
intervjuer med de av teamets brukere som har hatt kontakt med erfaringskonsulentene. Intervjuene med
brukerne vil ha fokus på teamets ulike roller og deres erfaringer med dette. Intervjuene vil foregå enten som
fokusgruppe eller eneintervjuer.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen viser til at prosjektets formål er å innhente opplysninger om erfaringer/synspunkter til brukere som
har hatt kontakt med erfaringskonsulentenes tjenester, for derigjennom å finne ut hvordan man best mulig kan
nyttiggjøre seg av erfaringskonsulentenes kompetanse.
Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til
veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Komiteen oppfatter
prosjektet som helsetjenesteforskning.
Vedtak:
2015/700 Nivå av proteinet PRL-3 hos pasienter med kreft utgående fra blodceller
Prosjektleder: Torstein Baade Rø
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
Målet med forskningsprosjektet er å undersøke hvilken rolle proteinet PRL-3 har ved kreft utgåene fra
blodceller. PRL-3 er tidligere undersøkt ved blant annet flere typer kreftsvulster og myelomatose, og det virker
som dette proteinet finnes i større mengder i kreftceller. Vi ønsker å studere den kliniske verdien av PRL-3
ved å måle mengden av proteinet i kreftceller fra blod- og benmargsprøver hos pasienter med akutte
leukemier og lymfekreft og i normale celler. Vår hypotese er at en andel av kreftpasienter med disse
kreftsykdommene vil ha høyere verdier av PRL-3 enn friske kontroller. Noen prøver fra pasienter finnes
allerede i Regional forskningsbiobank ved St. Olavs Hospital, og disse i tillegg til supplerende prøver tatt
fortløpende fra blod/benmarg vil analyseres. Dette blir så sammenliknet med data om sykdomsforløpet for å
se om PRL-3 nivået i cellene kan si noe om kreftsykdom er til stede og eventuelt prognosen for denne.
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Man skal bruke nye prøver, overskuddsceller fra blod eller benmarg tatt for diagnose/standardanalyse, i tillegg
til at man skal bruke noen prøver fra eksisterende biobank (Regional forskningsbiobank Midt-Norge). Det skal
ikke tas ekstra prøver til prosjektet.
Komiteen finner det vedlagte samtykke til eksisterede biobank dekkende for bruken i dette prosjektet.
Informasjonsskriv
Selv om foreldre må samtykke til deltakelse i forskning for barn under 16 år, har barn i henhold til barneloven
krav på separat informasjon om forskningsprosjektet.
Komiteen gjør for ordens skyld oppmerksom på at ved delt foreldreansvar må begge foreldre samtykke til
barnets deltakelse i forskningsprosjektet.
Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn i aldersgruppen 8-12 år og 13-16 år.
Informasjonsskrivene skal sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningsloven §§ 9 og
33.
2015/702 Tidlig oppdagelse av tilbakefall ved akutt myelogen leukemi hos barn
Prosjektleder: Bernward Zeller
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
NOPHO-DBH AML 2012
biobank Uppsala
Eudra CT nr:
Prosjektet er en add-on studie til NOPHO-DBH AML protokollen (behandling av AML hos barn). Prosjektet
omhandler oppfølging av AML-barn det første året etter avsluttet terapi, med innsamling av blodprøver 1 x per
måned for analyse på MRD (minimal restsykdom) med molekylærgenetiske metoder. Studien betyr svært liten
endring i forhold til AML 2012 protokollen (blodprøvene hver måned det første året etter avsluttet terapi tas
uansett, her er det kun tillegg av 5 ml blod). Prosjektet kan føre til tidlig oppdagelse av residiv og derfor
bedring av overlevelsesmuligheter hos enkelte barn med kjente molekylærgenetiske markører. Det vil ellers
være gevinst i form av bedre karakterisering av kreftcellene ved diagnose og residivtidspunktet, kobling av
forskjellige markører til prognose, og materiale vil bli lagret til evt. analyse på senere tidspunkter når det skulle
dukke opp nye, hittil ukjente markører. Dette vil ha viktige implikasjoner for utforming av fremtidige
behandlingsprotokoller.
Vurdering:
Komiteen mener dette er en viktig og godt begrunnet studie.
Dette er en tilleggsstudie til NOPHO-DBH AML 2012 studien av barn med AML. Etter at behandlingen er
ferdig skal det tas 5 ml ekstra blodprøver sammen med de andre rutineoppfølgingsblodprøver. Disse tas
uansett hver måned i ett år etter avsluttet aktiv behandling. Denne ekstra blodprøven kontrolleres for MRD
(minimal restsykdom) med molekylærgenetiske metoder.
Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Det er presisert at det kun gjøres leukemirelaterte genetiske analyser (restsykdom av den maligne klon), noe som innebærer at undersøkelsene bare
går på lymfoblastene, ikke på kroppens normale celler.
Komiteen legger i tråd med opplysningene i søknad til grunn at undersøkelsene kan ha behandlingsmessige
konsekvenser for pasientene. Dersom det påvises stigende MRD (restsykdom) hos pasienter med kjent
leukemi-spesifikk markør, kan dette føre til tidligere igangsetting av residivbehandling. Der det foreligger en
kjent markør vil resultatene av MRD analysene meddeles behandlende lege, og dette vil da bli meddelt
pasienten, med forannvnete terapeutiske konsekvenser.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Den potensielle
behandlingsmessige nytte for den enkelte deltaker, oppveier etter komiteen oppfatning den smule ulempe den
ekstra blodprøven innebærer.
Vedtak:
2015/703 Regulering av uønsket lymfocyttproliferering
Prosjektleder: Bjørn Steen Skålhegg
Forskningsansvarlig: Medisinske basalfag
Biobank:
Eudra CT nr:
Lymfocytter er spesialiserte celler som aktivt fungerer i kroppens immunforsvar ved å gjenkjenne og å
uskadeliggjøre for eksempel virus, bakterier og maligne celler. Disse cellene kan aktiveres til deling og
differensiering til effektorceller gjennom stimulering av antigenreseptorer på cellens overflate. Stimulering er
forbundet med en endring i lymfocyttenes metabolisme og forbruk av næringsstoffer. Ved aktivering endres
metabolismen fra en fullstendig nedbrytning av glukose til energi via oksidativ fosforylering til omdanning av
glukose til laktat via aerob glykolyse. Samtidig blir cellene avhengig av opptak og omsetning av aminosyren
glutamin til bla. nysyntese av lipider. Disse endringene inntreffer samtidig som cellene går over i en
eksponentiell vekstfase, en egenskap som observeres også hos immunceller med autoimmun aktivitet.
Glutaminase (GLS) er enzymet som katalyserer det første trinnet i omdannelsen av glutamin til glutamat som
videre konverteres til alfa-ketoglutarat som
Vurdering:
Komiten har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Dette er et in vitro forsøk der man skal undersøke reguleringsmekanismer for lymfocytter. Materialet som skal
undersøkes er anonymisert buffy coat (det tynne laget med hvite blodceller) hentet fra anonyme givere ved
Blodbanken. Dette er et restmateriale som ellers blir kastet. Analysene skal gjøres fortløpende, og det er ikke
behov for opprettelse av biobank i prosjektet.
Komiteen legger til grunn at givere til Blodbanken har samtykket til at det forskes på restmaterialet (bredt
samtykke til forskning).
Vedtak:
2015/706 Helseeffekter av krillolje og fisk
Prosjektleder: Stine Marie Ulven
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Inntak av omega-3-fettsyrer fra fiskeolje og fisk er assosiert med positive helseeffekter på risiko for hjerte- og
karsykdommer. Både mager og fet fisk har vist seg å være gunstig, så all effekten kan ikke tilskrives omega-3.
Krillolje er et omega-3-tilskudd som er tilgjengelig på markedet. Siden fisk er en begrenset ressurs, og krill
utgjør en stor del av biomassen av antarktisk dyreplankton, er krillolje et attraktivt alternativ som omega-3tilskudd. Denne studien har som mål å utrede positive helseeffekter på hjerte- og karsykdommer etter inntak
av fet og mager fisk og krillolje, i form av effekter på plasmalipider og andre markører på hjerte- og karhelse. I
tillegg skal effekten på genekspresjonsprofilen i mononukleære celler i blod kartlegges. En åtte-ukers
randomisert kontrollert parallell studie med tre grupper vil bli gjennomført. Deltakerne vil motta enten tre
ukentlige måltider med fet og mager fisk, krilloljekapsler eller placebokapsler med solsikkeolje.
Vurdering:
Dette er en human intervensjonsstudie med formål å studere effekten av inntak av fet og mager fisk og krillolje
på triglyserider sammenlignet med en kontrollgruppe (solsikkeolje), samt å kartlegge andre positive
helseeffekter på hjerte-og karhelse. I tillegg skal metabolske signalveier og gentranskripter som regulerer
inntak av fet og mager fisk og omega 3-tilskudd, identifiseres ved å analysere hel-genom transkriptom i
mononukleære celler i perifert blod.
Etter komiteens oppfatning kunne protokollen vært noe mer utførlig, spesielt savnes en bedre redegjørelse for
prosjektets hypoteser. Problemstillingen synes videre lite underbygget i forhold til tidligere forskning. Det
fremgår imidlertid at man vil komme med en mer detaljert protokoll på et senere tidspunkt, og komiteen finner
under hensyntagen til dette å kunne akseptere den fremlagte protokoll.
Komiteen gjør for ordens skyld oppmerksom på at endringsprotokoll må sendes inn som prosjektendring
gjennom REKs saksbehandlingssystem.
Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Krill-studien i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Nina Waaler.
Forskningsansvarlig er Høgskolen i Oslo og Akershus.
Forskningsbiobanken vil bestå av urin-og blodprøver.
Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si
16.08.2025. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30.
Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik
utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29.
I henhold til helseforskningsloven § 26 må ansvarshavende for biobanker som et minimum ha medisinsk eller
biologisk utdanning på mastergradsnivå, og bør i tillegg ha relevant erfaring.
Komiteen er kjent med at Nina Waaler er utdannet sykepleier, og hun oppfyller følgelig ikke kravene til
ansvarlig for biobank etter helseforskningsloven. Komiteen ber derfor om at ansvaret overføres til person med
relevant bakgrunn. Dette gjøres ved innsending av skjema for prosjektendring.
Ansvaret for biobanken overføres til person som oppfyller ovennevnte krav til utdanning og erfaring.
Vedtak:
33.
Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Krill-studien i tråd med det som er angitt i
prosjektsøknaden og ovennevnte vilkår. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.
Tillatelsen gjelder til 16.08.2025. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares til 1.08.2030. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En
eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr.
forvaltningsloven § 29.
2015/707 Dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP)
Prosjektleder: Waleed Ghanima
Forskningsansvarlig: Østfold Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005452-15
Dette er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie av fostamatinib til behandling av voksne med
vedvarende eller kronisk lavt nivå av blodplater ved immuntrombocytopeni (ITP). Blodplatene blir ved ITP brutt
ned i en immunologisk prosess og dette gir økt blødningsrisiko. Hos voksne er ITP ofte en vedvarende/
kronisk sykdom. Selv om pasienter responderer på behandlingsalternativene som finnes, er det fortsatt
mange som vedvarende har et svært redusert antall blodplater med fare for blødninger. Studiepreparatet har
vist lovende resultater når det gjelder å få opp blodplatetallet hos ITP-pasienter. Pasientene vil bli tilfeldig
fordelt til å få studiepreparat eller placebo. Behandlingstid: 24 uker - med tillatt støttebehandling. Hovedmålet
med studien er å fastslå hvor effektivt studiepreparatet er sammenlignet med placebo når det gjelder å oppnå
stabil økning i antall blodplater hos ITP- pasienter.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen mottok til sitt møte 07.05.2015 to identiske søknader med tittel Dinatriumfostamatinib til behandling
av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP), gitt henholdsvis saksnummer 2015/683 og 2015/707. I
epost av 08.04.2015 fra sponsor, ved Randi Lund, til sekretariatet i REK sør-øst, oppgis grunnen til denne
doble innsendelsen: Disse to studiene er identiske med unntak av protokollnummer og EudraCT-nummer. De
to studiene er planlagt gjennomført i to ulike geografiske områder i verden, men Norge har fått lov til å
rekruttere pasienter til begge, derfor to parallelle søknader.
Søknadene er derfor behandlet under de referansenummer de har fått tildelt ved innsendelse, men komiteen
understreker at behandlingen er gjort under ett, og at vedtak og brev vil fremstå som identiske.
Vurdering
I det valgte designet er det lagt opp til at studien etter 24 uker vil gå over til en forlengelsesstudie. Komiteen
leser designet dithen at denne forlengelsen er åpen, det vil si at samtlige pasienter da vil motta fostamatinib.
Samtidig angis det som en del av det her omsøkte designet at non-respondere etter tolv uker kan veksles til
aktiv behandling, som da også vil strekke seg inn i forlengelsesstudien.
Det er imidlertid ikke klart om de pasientene dette gjelder for ved tolvukers visitt, vil avblindes. Komiteen leser
snarere søknaden dithen at pasientenes kode ikke vil brytes. Komiteen er bekymret for om det i realiteten vil
kunne bety at også pasienter som allerede mottar fostamatinib – og som ikke har effekt av denne
behandlingen – vil fortsette å benytte dette behandlingsregimet.
For komiteen fremstår det i så fall problematisk at pasienter skal fortsette på en behandling som ikke gir i
effekt i en lengre periode, heller enn å gå ut av studien og motta en annen type behandling for sin ITP.
Komiteen ber derfor om at skiftet for non-responders ved tolv uker klargjøres, herunder om det ved dette
tidspunktet er snakk om et blindet eller et åpent design.
Det er diskrepans i inklusjons- og eksklusjonskriterier i søknad, protokoll og pasientinformasjon. I søknad og
protokoll angis det at det er et inklusjonskriterium at pasientens gjennomsnittlige blodplatetall har vært lavere
enn 30 000/mikroliter, og ikke høyere enn 35 000/mikroliter. I pasientinformasjonen angis gjennomsnittlig
blodplatetall for inklusjon til regelmessig under 100 000/mikroliter. Samtidig angis et blodplatenivå på
50 000/mikroliter som egnet for å starte «rescue therapy» i protokoll. Avviket er således betydelig.
Komiteen ber om at denne differansen i blodplatetall oppklares.
En tredjedel av pasientene som inkluderes i denne studien vil motta placebo. Komiteen mener søknaden er
uklar rundt ulempene ved placebobruk. Det angis at ingen pasienter vil fratas virksom behandling i studien,
noe som begrunnes med at pasienten kan stå på tilleggsmedikasjon underveis. Dette gjelder imidlertid kun for
enkelte typer legemidler, mens andre vil kunne interagere med fostamatinib på en slik måte at de må
seponeres.
Komiteen ber om en presis beskrivelse av hvilke typer behandlingsregime som er tillatt som et supplement til
deltakelse i studien. Komiteen ber videre om en redegjørelse for konsekvensene for pasientgruppen av å
havne i placebogruppen, uten annen type støttebehandling.
I forlengelsen av dette punktet registrerer komiteen at det opereres med en utvaskingsperiode på en til åtte
uker. Dette gjelder for enkelte av pasientene, før disse kan inkluderes i studien, jf. informasjonsskrivet til
pasientene: Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, kan du bli bedt om å slutte å ta visse
medikamenter i en bestemt tidsperiode før du blir med i studien. Dette kalles en utvaskingsperiode der
virkningene av medikamentene forlater kroppen. Utvaskingsperioden vil vare fra 1-8 uker avhengig av hvilket
medikament du har tatt. Hvis du slutter å ta det vanlige medikamentet for å bli med i studien, kan symptomene
dine komme tilbake, eller helsen din kan bli verre.
Komiteen savner en grundigere beskrivelse av hvilke reelle konsekvenser det kan ha for pasientgruppen å bli
tatt av behandling i mellom en til åtte uker, og ber derfor om en slik redegjørelse.
Komiteen mener søknaden er lite utdypende i forhold til økt risiko for blødning, og ber også om at dette
aspektet belyses.
Behov for ekstern konsulent
I tillegg til at prosjektgruppen bes besvare de ovennevnte merknadene, ønsker komiteen en ekstern vurdering
fra en konsulent innenfor det aktuelle fagfeltet, når det gjelder forsvarlighet, design og bruk av placebo i
prosjektet.
bestemmelsene i helseforskningsloven. Konsulenten bes også ta eksplisitt stilling til de spørsmål komiteen har
stilt i dette vedtaksbrevet.
Søker vil også gis anledning til å kommentere konsulentens vurdering, når denne foreligger, før endelig vedtak
fattes.
Vedtak:
Konklusjon
foreligger.
2015/709 Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved interavenøs og oral bruk av posakonazol hos
barn med nedsatt immunforsvar
Prosjektleder: Hans Christian Erichsen
Forskningsansvarlig: Anne Amdam
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002807-10
Dette er en forskingsstudie i fase I hvor bruk av legemiddelet posakonazol (MK-5592) skal undersøkes hos
barn med nesatt immunforsvar og nøytropeni, som har risiko for å utvikle invasiv soppinfeksjon. Posakonazol
er godkjent til bruk hos voksne til forebygging av invasiv soppinfeksjon, under handelsnavnet Noxafil.
Hensikten med studien er å: undersøke sikkerhet og toleranse av posakonazol gitt intravenøst og som oppløst
pulver som drikke; vurdere farmakokinetikk (hvordan studielegemidelet tas opp, fordeles og brytes ned i
kroppen); vurdere smaken av studielegemiddelet når det gis som drikke; og vurdere dosering av posakonazol
til barn, både når det gis intravenøst og som drikke. Pasientene må være innlagt på sykehus når
studiemedisinen gis intravenøst. Dersom pasientene ønsker det og er istand til det, skal posakonazol inntas
som drikke når pasientene er kommet hjem. Pasientene skal delta i studien omtrent 4 måneder inklusiv
oppfølgningsperiode.
Vurdering:
Utvalget i denne studien består av barn i alderen 2 til 17 år med nedsatt immunforsvar, og med behov for
forebyggende behandling mot invasiv soppinfeksjon. Av totalt 60 pasienter, vil 4 barn rekrutteres til studien fra
Norge.
I tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-8, har komiteen valgt å innhente en
vurdering fra ekstern konsulent med pediatrisk kompetanse. Denne uttalelsen har det dessverre ikke latt seg
gjøre å få i hende til møtebehandling 07.05.2015.
Komiteen kan derfor ikke på det nåværende stadiet realitetsbehandle prosjektet, og utsetter å fatte vedtak
inntil den eksterne pediateruttalelsen foreligger.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak utsettes i påvente av at ekstern konsulentuttalelse foreligger.
2015/710 ASTEROID 2. En fase-II studie for vurdering av sikkerhet og effekt av vilaprisan hos
pasienter med livmormyomer
Prosjektleder: Pooja Parashar
Forskningsansvarlig: Privat foretak - ikke institusjon
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004221-41
Ved 35 års alder er forekomsten av myomer (muskelknuter i livmoren) rundt 40 prosent hos kaukasiske og 60
prosent hos afro-amerikanske kvinner. Vanlige symptomer er kraftige menstruasjonsblødninger og/eller
trykkplager. Myomer er den mest utbredte årsaken til fjerning av livmor, som er den eneste
behandlingsformen som utelukker tilbakevendende symptomer. Kirurgisk fjerning av myom og embolisering
(lukning av blodårene til livmor) er også anvendte metoder, men tilbakevendende symptomer er utbredt. På
nåværende tidspunkt eksisterer det ingen langtidsvirkende medikamentelle behandlingsalternativer. BAY
1002670, en selektiv progesteron-reseptor modulator (SPRM), er et legemiddel under utvikling til
langtidsbehandling av muskelknuter i livmoren samt endometriose. Den forventede effekten er basert på
kliniske forsøk med SPRMer. I denne studien ønsker man å undersøke sikkerhet og effekt av vilaprisan
sammenlignet med ulipristal og placebo for reduksjon av blødningsmengde og myomstørrelse.
Vurdering:
Det fremgår av søknaden at prosjektleder er cand.med. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders
kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet
til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder
bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret
overføres til en person som har denne kompetanse.
Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved
innsendelse av prosjektendringsmelding.
Ettersom prosjektlederansvaret må flyttes, bør det også vurderes om det er fornuftig å flytte den institusjonelle
forankringen til det stedet der prosjektleder er ansatt.
Det er for komiteen uklart hvor utprøvningen, herunder de undersøkelsene som skal gjøres (MR etc), skal
finne sted. Komiteen imøteser derfor en avklaring.
Det fremgår at forsøkspersonene skal rekrutteres blant nye og tidligere pasienter i utprøvernes egen praksis,
samt fra bekjente kolleger i praksis og på sykehus. Komiteen antar at pasientnavn skal oppgis til utprøverne,
slik at pasientene kan kontaktes. I tillegg skal det informeres gjennom avisannonser. Etter komiteens mening
er søknaden i liten grad preget av refleksjon omkring rekruttering, herunder taushetspliktproblematikk.
Komiteen imøteser en redegjørelse for hvilke tanker prosjektgruppen har gjort seg i den forbindelse.
Komiteen har merket seg at det er lagt ved et skjema med samtykke til at det innhentes opplysninger om
barns helse. Dette fremstår som løsrevet fra den øvrige sammenheng, og komiteen ber om tilbakemelding
med hensyn til hvilke barn det dreier seg om, og i hvilken sammenheng innhenting av opplysninger om barn
er relevant.
I lys av studiens målsetting (blødninger/myom) er komiteen av den oppfatning at skjemaet om helse og
livssituasjon fremstår som unødig inngripende og invasivt. Komiteen ber om en begrunnelse på hvorfor det er
nødvendig å ha dette skjemaet med i studien.
Når det gjelder innsamling av data etter at pasienten har trukket sitt samtykke, mener komiteen dette er
problematisk i denne studien. Komiteen har forståelse for at vitale data kan være verdifulle for å vurdere et
medikaments sikkerhet på lang sikt. I denne studien bes det imidlertid om at helsedata fra kvinnenes
gynekolog kan benyttes videre i forskningsstudien. Komiteen mener dette er en vesentlig forskjell fra
innhenting av vitale data – endog data direkte knyttet til endepunkt i studien, og vil ikke tillate en slik
datainnsamling etter trukket samtykke. Det vises her til hfl § 16. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvilke
data som er tenkt innsamlet etter tilbaketrukket samtykke.
Komiteen forstår søkers redegjørelse slik at honorering skjer per besøk eller deltaker, og ikke per fullført
pasient. Komiteen understreker for ordens skyld at honorering per fullført pasient ikke kan aksepteres, idet det
kan medføre et press på deltakerne til å fullføre studien. Den økonomiske avtalen med Bayer AS bes
ettersendt.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden
etter mottatt svar.
2015/711 Behandlingseffekt av BNP hos pasienter med dårlig regulert blodtrykk
Prosjektleder: Hassan Zaré Khiabani
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000577-13
Høyt blodtrykk over tid gir økt risiko for hjertekarsykdom og -død. Dårlig regulert høyt blodtrykk til tross for
optima medisinsk behandling er dessverre svært vanlig. Dette er spesielt uheldig da risikoen med høyt
blodtrykk, stiger med økende blodtrykksnivå. B-type Natriuretisk Peptid (BNP) er et hormon som utskilles fra
hjertet, og har flere gunstige egenskaper på hjertekarsystemet, bl.a. en blodtrykksenkende effekt. Denne
planlagte studien skal undersøke effekten og sikkerheten av suksessivt økende doser BNP gitt i sprøyteform i
underhudsfettet (subkutant) to ganger daglig. Pasientene vil være innlagt ved Klinisk Forskningspost ved
Rikshospitalet mens utprøvingen foregår. Det er planlagt å behandle totalt 15 pasienter, hvorav 5 pasienter får
placebo. Av sikkerhetsmessige årsaker er studien enkelt-blindet.
Vurdering:
Nesiritide er et godkjent legemiddel i USA, hvor det har vært brukt i minst ti år mot hjertesvikt. Formålet med
denne studien er å prøve ut nesiritide som blodtrykksenkende legemiddel hos pasienter med høyt blodtrykk,
altså på en annen indikasjon enn det foreløpig er godkjent for. I søknaden omtales prosjektet både som en
fase I-studie og som en fase II-studie, og designet bærer også preg av å befinne seg et sted mellom disse
karakteristikkene. Komiteen opplever at prosjektet har som formål å bestemme riktig dosering, med et
enkeltblindet design som inkluderer placebogruppe.
Komiteen mener dette er en gjennomarbeidet søknad, men ønsker likevel en ekstern vurdering fra en
konsulent innenfor det aktuelle fagfeltet, når det gjelder forsvarlighet, design og bruk av placebo i prosjektet.
bestemmelsene i helseforskningsloven.
I tillegg til den generelle forsvarlighetsvurderingen konsulenten bes gjøre, har komiteen følgende merknader
som ønskes besvart av prosjektgruppen:
l
l
l
l
l
Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorfor man ikke først gjennomfører en åpen doseringsstudie,
og deretter en dobbeltblindet, randomisert studie? Komiteen har merket seg at det argumenteres for at
designet vil kunne korrigere eventuell placeboeffekt hos pasientene, men ønsker likevel en noe mer
presis redegjørelse.
Pasientene i studien vil få injeksjoner subkutant to ganger daglig i to dager, totalt fire doser, gitt i
gradvis økende dose: 10 mcg/kg, 15 mcg/kg, 20 mcg/kg og 25 mcg/kg. Komiteen ber om at rasjonalet
bak denne raske opptrappingen av doser beskrives mer nøyaktig.
Komiteen ber også om at behovet for denne doseopptrappingen kommenteres opp mot det det
ovennevnte alternativet designet, med en ren doseringsstudie med påfølgende randomisering.
Komiteen ber om at det vurderes hvorvidt man kan oppnå studiens endepunkter uten bruk av
placebo.
Komiteen ber om at det redegjøres for oppfølging av pasienter med tanke på bivirkninger. Det oppgis
at redusert nyrefunksjon kan forekomme, men pasienter skal ikke kontrolleres før det er gått tre uker.
Komiteen ønsker at den eksterne konsulenten også vurderer disse spørsmålene, og kommer med sin
vurdering av foreliggende design kontra alternative måter å gjennomføre prosjektet på.
Søker vil gis anledning til å kommentere konsulentens vurdering, når denne foreligger.
Vedtak:
foreligger.
2015/713 Schizofreni og drap
Prosjektleder: Bjørn Rishovd Rund
Forskningsansvarlig: Vestre Viken
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi har begrenset kunnskap om hvilke psykologiske forhold som kjennetegner personer med schizofreni som
har begått drap. Kjennskap til slike psykologiske faktorer kan brukes både i risikovurderinger og i behandling.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke nevrokognitive, sosialkognitive og personlighetsmessige
kjennetegn ved personer med schizofreni sammenlignet med personer med samme diagnose som ikke har
begått drap. Det er grunn til å tro at svikt i reguleringsfunksjoner, i evne til å oppfatte andre menneskers
følelser, samt dyssosiale personlighetstrekk kan være medvirkende årsaker til at noen mennesker med
schizofreni begår drap. Prosjektet har som mål å kartlegge slike sammenhenger.
Vurdering:
Studien tar for seg en svært sårbar gruppe, også i forhold til stigmatisering. Prosjektgruppen har vært seg
dette bevist, jf. søknadens redegjørelse for fordeler og ulemper:
«Den enkelte deltaker har ingen direkte nytte av å delta i forskningen. Den praktiske nytten er imidlertid
betydelig på sikt. Prosjektet tar sikte på å identifisere psykologiske prediktorer for drap begått av personer
med schizofreni. Dette kan brukes for å forhindre potensielle drap i fremtiden. Prosjektet har således svært
stor samfunnsmessig betydning.
Den enkelte deltaker kan oppleve forbigående ubehag av å delta i studien siden noen mennesker opplever
det slitsomt å snakke om sine opplevelser eller å gjennomgå nevropsykologiske undersøkelser. Den enkelte
deltaker kan oppleve det som en belastning at drap, som er en stigmatiserende handling, spesielt når det er
utført av personer med alvorlig psykisk lidelse, gjøres til fokus for samtaler og for forskning og senere for
publisitet i media.»
Utvalget i denne studien består av personer som har begått alvorlige, kriminelle handlinger, som har en
psykisk lidelse og som befinner seg under tvangsmessig behandling. Det tilligger dermed prosjektgruppen å
utvise særskilt aktsomhet ved inklusjon til prosjektet, både med tanke på å vurdere samtykkekompetanse og
frivillighet ved inklusjon. Komiteen forutsetter at det i prosjektet etableres rutiner for disse vurderinger.
Komiteen kan ikke se at det er noen beskrivelse av beredskap i prosjektet, med tanke på reaktivisering av
traumatiske hendelser. Komiteen ser at pasientene allerede befinner seg i en behandlingsnær situasjon, men
mener likevel søknaden ville vært styrket med en egen refleksjon omkring beredskapsbehovet i prosjektet.
Pasientinformasjonen
Informasjonsskrivet må reflektere at testbatteriet i denne studien er omfattende.
Komiteen har lagt til grunn at opplysningene skal slettes eller anonymiseres senest et halvt år etter
01.08.2025. Informasjonsskrivets henvisning til at opplysninger vil bli slettet senest 2030, er således
misvisende og må endres.
Komiteen overlater til prosjektgruppen å vurdere, på basis av studiens tema, om det er hensiktsmessig å
utarbeide et eget skriv til kontrollgruppen.
Ut fra dette sette komiteen følgende vilkår for prosjektet:
Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
2015/714 Hørselshemming
Prosjektleder: Jannike Kaasbøll
Forskningsansvarlig: SINTEF
Biobank:
Eudra CT nr:
Det har i mange år vært kjent og kritisert at formidling, tilpasning og oppfølging av hørsels-tekniske
hjelpemidler som dekkes av det offentlige skjer på en måte som langt fra er optimal. Initiativtakere til
prosjektet er en audiograf på Fosen og en ØNH-spesialist ved St. Olavs Hospital HF som ser store muligheter
for forbedring/innovasjon av samhandlingen seg i mellom. Potensialet i dette er en forbedring i livskvalitet og
reduserte samfunnsøkonomiske kostnader. Formålet med forprosjektet er å identifisere mulighetene for nye
løsninger, og stimulere til ett eller flere hovedprosjekt innenfor valgt område på bakgrunn av en grundig
behovskartlegging og konseptutvikling. Tenkte løsninger kan være både fysiske produkt, hjelpemidler,
organisatoriske endringer og tjenester kan være mulige løsninger. Hovedaktiviteten i prosjektet vil være en
behovskartlegging blant hørselshemmede, pårørende helsepersonell, leverandører og andre interessenter for
å kartlegge innovasjonspotensialet.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen legger til grunn at prosjektets fokus ligger på logistikk, hjelpemidler og organisering av rehabilitering
av hørselhemmede. Basert på fremlagt dokumentasjon, mener komiteen at studien ikke har til formål å skaffe
til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4.
Vedtak:
2015/715 Behandling av retinerte hjørnetenner i overkjeven
Prosjektleder: Bjørn Øgaard
Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Frembruddsforstyrrelser av hjørnetennene i overkjeven skjer relativt hyppig hos barn og ungdom (ca 3%). De
fleste hjørnetenner som ikke kommer fram, blir liggende i kjevene på ganesiden. CT studier har vist at nesten
50% av slike retinerte hjørnetenner forårsaker resorpsjoner av røttene på fortennene. Behandlingen tar sikte
på kirurgisk åpning og påsetting av kjeveortopedisk drag for å føre tennene ned i riktig posisjon i tannbuen.
Den kirurgiske teknikken kan være en åpen fremføring hvor slimhinnen ikke sys tilbake, eller en lukket
fremføring ved at slimhinnen sys tilbake etter feste av en lenke til tannen. Fordeler og ulemper ved de to
kirurgiske teknikkene har vært diskutert i mange år, men det finnes ikke prospektive randomiserte studier som
sammenligner dem. Hensikten med disse studiene er å gjennomføre en randomisert prospektiv klinisk studie
for å sammenlikne ulike aspekter som, behandlingstid, pasientplager og forhold rundt benfestet og tannkjøttet
ved disse to teknikkene
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design, som er et RCT design med 30-35
deltakere i hver gruppe. Man skal sammenligne behandlingstid, pasientplager og forhold rundt benfestet og
tannkjøttet ved to etablerte kirurgiske teknikker ved frembruddsforstyrrelser av hjørnetenner hos ungdom.
Komiteen legger til grunn at denne søknaden omhandler det som i protokollen er presentert som hypotese 1.
Informasjonsskrivet
I informasjonsskrivet til foreldrene må teksten omformuleres, slik at det kommer frem at man samtykker til
barnets deltakelse i studien. Komiteen gjør oppmerksom på at ved delt foreldreansvar, så må begge foreldre
samtykke. Det må videre redegjøres for randomiseringen til en av de to kirurgiske teknikker, og det fremgå at
deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE).
I tillegg er formularet preget av skrivefeil og dårlig språk. Komiteen anbefaler en kritisk gjennomgang, og at
man ved revisjonen ser hen til malen for informasjonsskriv som finnes på REKs hjemmesider.
Selv om foreldre må samtykke til deltakelse i forskning for barn under 16 år, har barn i henhold til barneloven
krav på separat informasjon om forskningsprosjektet.
1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte.
2. Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn i aldersgruppen 10-14 år.
3. Skrivene sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
2015/716 Beskytter medisinsoppen Agaricus blazei mot allergi og astma?
Prosjektleder: Geir Hetland
Biobank:
Eudra CT nr:
Astma og allergi er økende i Norge og Vesten. Behandlingen er fortsatt vesentlig symptomatisk. Ekstrakter av
den immunmodulerende matsoppen AbM slik som Andosan* er vist å beskytte mot astma (Takimoto, 2008)
og *allergi (Ellertsen & Hetland, 2009) i musemodeller ved å endre T hjelpercelle 1 (oppregulerer) - T
hjelpercelle 2 (Th2) (nedregulerer) balansen i immunsystemet. Kosttilskuddet Andosan produseres i Japan og
er godkjent som næringsmiddel (soppjuice) i Norge. Blodgivere og evt pasienter med pollenutløst allergi og
astma vil inngå i studien. Målsetningen er å se om Andosan i) har samme kliniske effekt mot allergi og astma i
mennnesker som i mus, ii) minsker medisinbruk og øker blodgiverfrekvensen. Blodgivere evt pasienter som
rekrutteres med informativt samtykke vil gis Andosan eller placebo peroralt som tillegg til ordinær behandling i
2 mndr i pollensesongen og spesifikt IgE måles før, under og etter tiltaket. I tillegg gjøres basofil
aktiveringstest og proteomikk på blodceller.
Vurdering:
Prosjektet skal undersøke om Andosan som tilleggsbehandling til ellers friske pollenallergikere m/uten
pollenutløst astma, demper allergi-og astmasymptomer og reduserer vanlig inntak av allergi-og astmamedisin.
50 friske blodgivere randomiseres til Andosan eller placebo i pollensesongen for bjørk og timotei.
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Det er opplyst at prosjektleder er medstifter og har eierinteresse i Immunopharma AS, som importerer
Andosan til Norge. Prosjektleder har en avtale med Oslo universitetssykehus som regulerer hans involvering i
prosjekter med Andosan ved OUS. Komiteen vil for ordens skyld se denne avtalen.
Den økonomiske avtalen mellom prosjektleder og Oslo universitetssykehus ettersendes komiteen til
orientering.
Vedtak:
33.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/704 Sammenligning av forskjellige graderingsmetoder til aldersvurdering av 18åringer
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Sigrid Ingeborg Kvaal
Forskningsansvarlig: Det odontologiske fakultet
Formål (Opprinnelig)
Aldersundersøkelse utføres i de tilfeller hvor det er tvil om oppgitt alder er korrekt, f.eks. enslig mindreårig
asylsøkere som har rettigheter i følge FNs barnekonvensjon, eller ved spørsmål om tvangsgifte, prostitusjon,
barnearbeid, eller i ungdomssport hvor det er tvil om utøvers alder. Inkludert i dagens undersøkelser er
gradering av tannutvikling basert på røntgenbilder. Prosjektet er en kvalitetsstudie som etterprøver allerede
etablert kunnskap om normalvariasjonen av visdomstannutvikling hos 18-åringer (18,0-18,9 år), og
sammenligning av 5 forskjellige graderingsmetoder og tabeller ved dental aldersvurdering. Vi ønsker å se på
normalvariasjon av et stort utvalg innenfor et snevert aldersspenn, og i en gruppe der aldersvurdering generelt
er vanskelig, for å kunne predikere usikkerheten ved aldersvurdering. I studien vil vi bruke 100 røntgenbilder
(OPG), som er utført på annet grunnlag og som viser tannutvikling av alle tenner. Undersøkelsen skal utføres
av to studenter.
Vurdering:
Studien skal etterprøve kunnskap om normalvariasjon av visdomstannutvikling hos 18-åringer, og
sammenligne 5 forskjellige graderingsmetoder og tabeller ved dental aldersvurdering.
Prosjektet innbefatter forskning basert på orthopantomologiske røntgenbilder (OPG) av tannsett inkludert
visdomstenner. Opplysningene hentes fra Bildelagringssytem (PACS) ved Det odontologiske fakultet.
Prosjektets gjennomføring er avhengig av dispensasjon fra taushetsplikt.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning.
Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger.
Komiteen mener dette er nyttig forskning, og at studiens håndtering av personopplysninger ivaretar de
registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte. Komiteen forutsetter at prosjektleder og
prosjektmedarbeidere underskriver taushetserklæring før det gis tilgang til røntgenbildene.
I forskningsprosjekter som ikke er underlagt forhåndsgodkjenningsplikten etter helseforskningsloven § 9, jf. §
2, tar REK kun stilling til spørsmålet om tilgang og utlevering av opplysningene som skal benyttes i
forskningsprosjektet. Søker må avklare med personvernombud (PVO)/NSD om prosjektets
behandlingsgrunnlag kan gis i form av meldeplikt etter personopplysningsloven § 31 eller konsesjonsplikt etter
personopplysningsloven § 33. Komiteen forutsetter at gyldig behandlingsgrunnlag blir innhentet før
opplysningene gjøres tilgjengelig for forskergruppen.
Vedtak:
Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd,
har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.
Dispensasjon fra taushetsplikt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknad og protokoll, og at prosjektleder og prosjektmedarbeidere underskriver taushetserklæring.
Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder prosjektleder Sigrid Ingeborg Kvaal, stud. odont. Julie Frigaard og
stud. odont Hanne Alme.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2015.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2014/1936 LAR-ROP-studien. En kohortstudie av personer med tidligere rusmiddelavhengighet
Dokumenttittel: LAR-ROP-studien. En kohortstudie av personer med tidligere rusmiddelavhengighet
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anne Landheim
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Rusavhengighet er klart assosiert med alvorlige psykiske og somatiske helseplager. God oppfølging og
behandling til mennesker med denne trippelbyrden av helseplager avhenger av forståelse av hele spekteret
av problemer som de over tid står ovenfor. Det finnes få studier som systematisk undersøker sammenhenger
og interaksjoner mellom rusavhengighet, psykiske- og somatiske helseplager. Det er også få longitudinelle
studier om hvordan disse forkjellige typene lidelser interagerer og påvirker forløp og prognose for heterogene
grupper av rusavhengige. LAR-ROP-studien vil videreføre to norske REK-godkjente studier, hvor det er avlagt
tre doktorgrader: ROP-I og-II (Landheim 2007, og Bakken 2010) og LAR-HO (Skeie, 2012). LAR-ROP-studien
vil gjøre en etterundersøkelse og sammenføye deler av kohortene på de to studiene. Nasjonalt og
internasjonalt vil studien tilføre ny viktig generell og spesifikk kunnskap for rusbehandling. Oppfølgingstiden
for enkelte delatagere vil være over 20 år.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 25.03.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble
behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i møtet
07.05.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf.forskningsetikklovens § 4.
Vurdering
I godkjenningsvedtak av 17.12.2014 ga komiteen i medhold av helseforskningsloven § 35 fritak fra
taushetsplikt for døde i ROP og LAR-kohortene. Komiteen godkjente videre kobling av prosjektdata med
Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregistert og Folkeregisteret (Statistisk sentralbyrå).
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
1. Det søkes om fritak fra samtykke for innhenting av journalopplysninger og registerdata for alle som deltok i
ROP-kohorten på tidspunkt I (1997) og alle som deltok i LAR-kohorten ved første datainnsamling (2008/2009).
2.For begge kohorter, men spesielt LAR-kohorten, søkes det om tilgang til ytterligere to helseregistre,
Kreftregisteret og levertransplantasjonsregisteret (Nordic Liver Transplant Registry, Scandiatransplant).
For LAR-kohorten ønskes en bekreftelse fra REK om at eksisterende samtykke omfatter data fra
sykehusjournal fra så vel psykiatriske som somatiske avdelinger. Videre ønskes en bekreftelse på/vurdering
av om man i LAR-kohorten ut fra eksisterende samtykke kan innhente data fra psykiatrisk og somatisk
sykehusjournal til LAR-ROP-studien, det vil si frem til 2015/2016.
I henhold til helseforskningsloven § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra
helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder
opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Prosjektgruppen viser til at det for ROP-kohorten vil være flere grunner til frafall frem til T3 i 2015 (noen er
døde, andre vil man av ulike grunner ikke får kontakt med). Fritak fra samtykke til å innhente omsøkte
opplysninger, vil medføre at flere av forskningsspørsmålene i studien vil kunne besvares på en bedre måte,
og med vesentlig større statistisk styrke. Videre anføres at man i større grad vil kunne undersøke
undergrupper av ROP-kohorten, samt at det vil hindre en potensiell skjevhet i utvalget for ROP-kohorten ved
T3. For LAR-kohorten anføres at det er viktig å få mest mulig komplette data for kunne studere psykiatrisk og
somatisk komorbiditet i longitudinelt perspektiv. Dette vil styrke kvaliteten i studien vesentlig, og man vil unngå
utvalgsskjevhet.
Komiteen har forståelse for studiens behov for komplette data, men finner det ikke tilstrekkelig godtgjort at det
er vanskelig å innhente nytt samtykke, et vilkår som må være oppfylt dersom man skal fravike samtykkekravet
i medhold av helseforskningsloven § 35. Komiteen finner derfor ikke å kunne godkjenne at det gis fritak fra
samtykkekravet for deltakere i ROP og LAR-kohorten som er i live.
Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektdata kobles med opplysninger fra Kreftregisteret og
levertransplantasjonsregisteret. Komiteen forutsetter, i tråd med det som anføres i endringssøknaden, at disse
registrene oppføres i informasjons-/samtykkeskrivet.
Komiteen finner, ut fra foreliggende dokumentasjon, at eksisterende samtykke fra LARHO-1 er dekkende for
journaldata fra både psykiatriske og somatiske avdelinger. Komiteen finner imidlertid ikke at innhenting av
journaldata frem til 2015/16 er dekket av dette samtykket, og nytt samtykke må derfor innhentes.
Vedtak:
1. Det gis ikke fritak fra samtykkekravet for pasienter i ROP og LAR-kohortene som er i live. Det må derfor
innhentes samtykke for denne gruppen.
2. Det godkjennes kobling av prosjektdata med opplysninger fra Kreftregisteret og
levertransplantasjonsregistert. Samtykke til slik kobling skal innhentes fra deltakerne.
3. Opprinnelig samtykke fra LARHO-1 er dekkende for innhenting av journaldata fra psykiatriske og somatiske
avdelinger.
4. Opprinnelig samtykke fra LARHO-1 er ikke dekkende for innhenting av journaldata frem til 2015/16.
Med de ovenfor oppstilte presiseringer, godkjennes prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmelding, og med de presiseringer som fremgår av dette vedtak, samt de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2012/1574 Oslo Intensiv 2014
Dokumenttittel: Supplerende redegjørelse for ønske om samtykkefritak (ref. 2012/1574/REK sør-øst C)
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Dag Jacobsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetessykehus HF
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Berit Sofie Hustad Hembre
Navn på
Biobank Oslo intensiv 2013
Biobanken:
Eudra CT nr:
Intensive Care Units (ICUs) offer advanced care for severely ill patients. Economical and cultural differences
make up for that ICU beds and patients are not the same across healthcare systems. We have limited data on
the intensive care populations in Norway in general, and from our hospital in specific. The demand for
intensive care beds is expected to increase by 26-37% in Norway from 2008-25. The population is ageing,
and expectations for advanced medicine at late stages in life are high. Clinical experience suggests that a
substantial part of the patients in our ICUs have a history of abuse of alcohol, narcotics and/ or prescription
drugs. Critical care medicine can save lives, but also cause pain and discomfort. Economical resources are
limited. We believe that a study on the ICU population can give valuable information to clinicians on how to
run an ICU, especially on which patient groups benefit from the treatment. And, on a more administrative
level; how to spend resources
Vurdering:
Saksgang
Søknad om prosjektendring mottatt 08.10.2014, ble første gang behandlet i komitemøtet 25.11.2014.
Det søkes om fritak fra samtykkeplikt for alle pasienter som dør etter ankomst til intensivavdeling, samt for alle
pasienter som er innlagt med akutt intoksikasjon.
Komiteen mener dette er viktig og samfunnsnyttig forskning, men påpekte at prosjektet inkluderer en spesielt
sårbar gruppe, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet må vurderes opp mot vitenskapens og
samfunnets interesser, jf helseforskningsloven § 5.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen
ba om en nærmere redegjørelse for hvor store praktiske problemer det er forbundet med å få innhentet
samtykke fra pårørende og potensielle deltakere, herunder angivelse av hvor mange man har «mistet» fra
deltakelse som følge av dette. Komiteen etterlyste videre konkret svar på hva som er til hinder for at samtykke
innhentes fra ruspasienter før utskrivelse.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.01.2015, og komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet
26.02.2015.
Komiteen fant at redegjørelsen besvarte komiteens merknader med hensyn til inklusjon av døende/døde
pasienter på en oppklarende måte. Komiteen kunne imidlertid ikke se at det var gitt noen redegjørelse for hva
som er til hinder for innhenting av samtykke fra ruspasienter før utskrivelse, og ba om en redegjørelse før man
tok endelig stilling til søknaden.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 09.04.2015. Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 07.05.2015.
Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektleders tilbakemelding
Prosjektgruppen har gitt en utførlig begrunnelse for søknad om fritak fra samtykke for pasienter som er innlagt
med akutt intoksikasjon. Prosjektgruppens redegjørelse gjengis i sin helhet:
«Bevisthetspåvirkning
De fleste som ligger inne på intensivavdelingen med forgiftning (”intoks”), har noen
grad av bevisthetspåvirkning, fra agiterte tilstander til sløvhet og dypt koma. En del
må derfor intuberes og legges i narkose. Mange pasienter er urolige og trenger
kontinuerlig tilsyn. Det er ikke uvanlig at pasientene må tas hånd om av vektere
og/eller politi. Å spørre pasientene om samtykke i slike situasjoner er problematisk.
Disse pasientene ligger kun på intensivavdelingen så lenge de har overvåkningsbehov i forhold til vitale
funksjoner (som puls/sirkulasjon, respirasjon og lignende). Dette betyr at mange fortsatt er bevisthetspåvirket
og ikke samtykke-kompetente når de flyttes fra intensivavdelingen. Dette utgjør den viktigste grunnen til at
intokspasienter er vanskelige å få inkludert mens de er inneliggende på intensivavdelingen.
Kort liggetid både på intensiv avdelingen og på sykehuset generelt
Flertallet av intokspasientene har kort liggetid på intensivavdelingen; over halvparten
under 24 timer, og mange under 6 timer. De legges ofte inn på natten og flyttes ut
neste morgen. Dette innebærer at tidsvinduet der pasientene kan spørres er kort og at pasientene ofte blir
flyttet før samtykkeforespørsel er mulig. Å oppsøke pasientene på posten de var utskrevet til for å be om
samtykke der, har vist seg vanskelig. En del er da fortsatt såpass ruset at samarbeidsevnen er redusert. I
tillegg er den totale
liggetiden på sykehuset svært kort sammenliknet med andre grupper. Dette skyldes
blant annet at mange intokspasienter skriver seg ut "på eget ansvar" så snart de er i
stand til det. Varierende boforhold og generelt manglende samarbeid gjør det
vanskelig å nå denne gruppen pr. post, e-post eller telefon for å be om samtykke i etterkant av innleggelsen.
Psykiatri
Forgiftningen kan i en del tilfeller skyldes et ønske om å ta sitt eget liv. Slike pasienter er oftest sterkt preget
av situasjonen, og noen blir overflyttet til psykiatrisk avdeling. Mange rus-pasienter har psykiatriske
tilleggsdiagnoser, og endel vil ikke være samtykkekompetente grunnet alvorlig psykiatrisk tilstand som for
eksempel psykose.
Liten mulighet til å spørre pårørende
I tilfeller der pasienter ikke selv er i stand til å gi sitt samtykke er det naturlig å
henvende seg til pårørende. Dette er imidlertid vanskelig for denne gruppen. Intokspasienter følges sjelden av
pårørende når de ankommer sykehuset. Mange har liten kontakt med, eller har et turbulent forhold til sine
pårørende, og ønsker ikke at de skal kontaktes når de er innlagt. Av hensyn til taushetsplikten er det derfor
vanskelig å inkludere pasienten gjennom pårørende. Dette gjelder i særlig grad pasienter med psykiatriske
tilleggsdiagnoser.
Viktig gruppe å studere, vanskelig å inkludere
Pasienter som legges inn med overdoser er oftest unge, og gjentagelsesrisikoen er
høy. Gevinstene ved et bedret behandlingstilbud til denne gruppen vil være stor.
Rustrendene endres stadig, og oppdatert kunnskap om aktuelle forgiftningsagens er
viktig for at pasientene skal få best mulig behandling. Forskningen vil derfor komme
ruspasientene til nytte.
Den praktiske gjennomføringen av studien har vært meget god med en høy
samtykkeprosent for øvrige pasientgrupper (>85 % dersom fritak for pasienter som
dør under innleggelsen innvilges). Medisinsk intensiv (MIO) på Ullevål er den
studieavdelingen som har høyest andel pasienter med akutt forgiftning. I 2014 var
ca. 8 % av pasientene der innlagt med akutt forgiftning. MIO er også den avdelingen
der studien har fungert best totalt sett, og som har den høyeste samtykkeprosenten
(>90%) av avdelingene som deltar i studien. Til tross for dette er – av ovenfor nevnte
grunner - kun et fåtall av pasientene med akutt intoksikasjon inkludert. Hovedmålet
med studien er å studere rusrelatert sykdom hos intensivpasienter. Pasienter innlagt
med akutt intoksikasjon er derfor helt sentrale i studien. Dersom et flertall av disse
pasientene må ekskluderes på grunn av vansker med innhenting av samtykke, vil vi
gå glipp av en svært viktig gruppe. Vi mener derfor det er viktig for studiens kvalitet
at pasienter med akutt intoksikasjon representeres i studien.
Første norske studie om rus hos intensivpasienter. Stor nytteverdi.
Vår studie er den første norske studien som undersøker rusrelatert sykdom hos
intensivpasienter. Flere internasjonale studier har vist at alkohol-relatert sykdom er
svært vanlig(1-3), men vår studie er den første som i tillegg studerer innleggelser
tilknyttet alle typer rusmidler – inklusive de nye ”motedopene”. Studien vil derfor
kunne gi ny og viktig kunnskap som også vil ha interesse internasjonalt. Andre norske forskningsmiljøer på
rus (for eksempel SERAF) har kontaktet oss med spørsmål om hvilken konsekvens rusmisbruk har for
innleggelse i somatiske avdelinger. Dette har vi til nå ikke kunnet svare på, men vi håper at denne studien vil
kunne gi bedre svar på problemstillingen.
Studien er rent deskriptiv og deltakelsen innebærer ingen risiko. Den utføres av en
forskergruppe med lang erfaring med liknende studier i en Medisinsk
intensivavdeling som gir evidensbasert behandling av høy internasjonal standard.
Våre overleger (blant annet to av veilederene i aktuelle studie) utgjør også det
kliniske bakvaktteamet 24/7/365 for den nasjonale Giftinformasjonen. Ervervet
kompetanse fra denne studien vil derfor komme pasienter i hele landet til gode. Vi mener nytteverdien av et
fritak for samtykke for pasienter innlagt med akutt forgiftning er stor, og at den klart oppveier evt. ulemper et
samtykkefritak vil kunne medføre.»
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
Komiteen finner etter en samlet vurdering at fritak fra samtykke er tilstrekkelig grunngitt, og godkjenner fritak
fra samtykkekravet for alle pasienter som dør etter ankomst til intensivavdeling, samt for alle pasienter som er
innlagt med akutt intoksikasjon.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11.
prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/1955 Effekten på smerter av botulinum toksin injeksjon i tyggemuskler
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Tore Bjørnland
Forskningsansvarlig: Det odontologiske fakultet
Biobank:
Eudra CT nr:
Kronisk myalgi av tyggemuskulaturen representerer et stadig større problem i vårt samfunn. Den har effekt på
den generelle helsen vår. Kronisk myalgi innenfor tyggemuskulaturen er en sub-diagnose av temporomandibulære dysfunksjon ( TMD ). Temporomandibulær dysfunksjon, TMD er en samlebetegnelse på akutt
eller kronisk inflammasjon i det temporomandibulære ledd som forbinder underkjeven til hodeskallen.
Dysfunksjonen med sine symptomer kan føre til kraftig smerte og bevegelseshemning. Muskulære symptomer
er de vanligste tegn på tilstanden. I denne studien skal vi konsentrere oss om myalgi av ansiktets
tyggemuskulatur. Vi skal hjelpe de pasientene som har slike utfordringer i hverdagen. De har prøvd andre
konvensjonelle behandlingsalternativer, men ikke blitt smertefrie.
Vurdering:
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 25.11.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til
prosjektleder datert 17.12.2014 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik:
«Prosjektet er et ledd i utdanning til spesialistutdanning innen oral kirurgi og medisin.
I motsetning til prosjektleder anser komiteen prosjektet for å være en legemiddelutprøving, da Botulinum Toxin
A skal utprøves på en ny indikasjon og på et nytt område. Det er lagt ved preparatomtale av xeomin. Men
verken dette legemidlet eller fire av de andre botulismetoksinene er godkjent i Norge for ønsket indikasjon. Det
kreves derfor melding om klinisk utprøving til Statens legemiddelverk.
Det er mulig at prosjektet lar seg gjennomføre som et randomisert klinisk forsøk, selv om antallet inkluderte
bare er 60, fordelt på 30 i den gruppen som får botulismetoksin og 30 i kontrollgruppen (saltvann). Komiteen
etterlyser en faktisk styrkeberegning. I søknad står det at prosjektledelsen skal konsultere statistiker. Komiteen
ønsker styrkeberegning fra statistiker som grunnlag for å vite om det er hensiktsmessig og reellt mulig å få
resultater som er «signifikant reelle.» I informasjonsskrivet fremgår det at kontrollgruppen får
saltvannsinjeksjon. Det sies at saltvannsinjeksjoner «også har vist å kunne bedre smerte i muskulaturen.» Det
er uklart hva som menes. Hvis saltvann kan redusere smerte, hvordan skal den virkningen måles mot bruk av
botulismetoksinet? Men kanskje det ikke menes noe annet enn saltvann er å anse som placebo – og kan ha
virkning som det?
Protokoll beskriver forskningsstudien generelt, men angir ikke forskningsfronten for bruk av
botulismetoksiner i oral kirurgi. Det er også ganske uvanlig at en protokoll verken oppgir eller gjengir
referanser, annet enn ved å si at de kan oppgis hvis ønskelig. Komiteen ønsker oppgitt referanser i forhold til
nåværende forskningsfront. Det har også betydning for om det kan anses som forsvarlig å utprøve et
botulismetoksin på en ny indikasjon.
Ad informasjonsskriv kan det forbedres på flere områder. Det synes uklart på hvilket grunnlag pasienter kan bli
inkludert i studien. Det er også viktig at pasienter er informert om at de må stoppe med all konvensjonell
behandling før de inkluderes. Det må også fremgå tydeligere at de randomiseres i to grupper, en til aktiv
behandling, en annen til kontrollgruppe, uten aktiv behandling. Ved avsluttet studium er det ikke oppgitt om
deltakere i kontrollgruppen eventuelt får tilbud om behandling ved prosjektslutt hvis studien gjennomføres med
god effekt. Det virker også ganske misvisende at pasientene blir informert om at det er en sykepleier som skal
«dele ut medikamentene», mens det i realiteten dreier seg om injeksjoner. Det synes også litt enkelt å slå fast
at det er ingen kjente bivirkninger ved undersøkelsen. Preparatomtalene av botulismetoksiner lister flere kjente
bivirkninger. I tillegg vil kanskje mange oppfatte injeksjoner som i det minste ubehagelige.»
På bakgrunn av komiteens merknader har man nå utført styrkeberegning og foretatt forbedringer i
informasjonsbrev, protokoll og studieinformasjon. Videre er det sendt søknad med EUDRACT protokoll til
Statens legemiddelverk.
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som i det vesentligste besvarer komiteens merknader på en oppklarende
måte.
Informasjonsskrivet er, selv om det nå fremstår som bedre enn utgangspunktet, imidlertid fortsatt mangelfullt.
Komiteen påpeker spesielt viktigheten av at det uttrykkelig fremgår at man har rett til å få slettet innsamlede
data dersom man trekker seg fra studien. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet gjennomgås på nytt,
og bringes i samsvar med malen for informasjonsskriv som finnes på REKs hjemmesider.
1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående og sendes komiteen til godkjenning. 2. Studien kan
ikke igangsettes før informasjonsskrivet er godkjent.
Vedtak:
33.
2014/2341 En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt-kontrollert studie for å evaluere DS-5565
hos pasienter med smerte tilknyttet fibromyalgi
Avsender: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig: M3 Helse AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005161-40
Hovedmålsetning er å sammenligne endring i gjennomsnittlig daglig smertescore hos pasienter med smerte
tilknyttet fibromyalgi fra Baseline til uke 13, hos pasienter som får DS-5565 (15 eller 30 mg) mot Placebo eller
Pregabalin. Sekundært vil man se endring på helserelaterte livskvalitetsmålinger og bruk av helsetjenester,
vurdere behov for tilleggsmedikasjon for fibromyalgismerter, beskrive sikkerhet og tolerabillitet av DS-5565,
evaluere farmakokinetikk og potensiell eksponering og respons av DS-5565 hos studiepasientene. I tillegg vil
man vurdere tilbakefall av smerter ved nedtrapping og seponering av studiemedisin.
Vurdering:
Saksgang
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til
prosjektleder datert 10.02.2015 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik:
«Prosjektet er et randomisert klinisk forsøk med fire armer, hvor det nye medikamentet gis i to armer med ulik
dosering for sammenligning med pregabalin (Lyrica) og placebo. Det skal inkluderes ca 73 pasienter i Norge,
hvorav 37 blir randomisert, av i alt 2400 pasienter hvorav 1200 randomiseres.
Komiteen anser design for å være forsvarlig, også med angitte primære og sekundære endepunkter. Det
anses viktig at pasienter kan få tilleggsmedikasjon ved smerter uavhengig hvilken arm de er randomisert til.
Komiteen finner imidlertid ikke begrunnelse eller dokumentasjon for dosering av 30 mg av det nye
medikamentet i skjema eller protokoll, annet enn at sikkerhetsprofilen for opp til 15 mg er god og at gruppen
som skal få 30 mg først begynner med 15 mg for så å titreres opp til 30 mg. Forsvarligheten av doseringen er
imidlertid ikke begrunnet.
Komiteen har lagt merke til at samtykkeskrivet vektlegger økt risiko for selvmord (tanker og atferd), merket
med en asterisk for utdypende forklaring i et eget avsnitt. Dette er ikke nevnt i selve søknaden, og bare nevnt i
protokollen i en vag formulering (suicidal behavior and ideation) (s. 29). Komiteen savner en diskusjon av om
prosjektet på grunnlag av selvmordsfare kan sies å være forsvarlig, og om eventuelt beredskap er tilstrekkelig
hvor det er opp til den enkelte å oppsøke lege hvis man skulle oppleve en av de nevnte symptomer. Det er
ikke samsvar mellom informasjonsskriv og protokoll. Hvis forsvarlig, bes det også om en vurdering av om en
eller annen form for beredskap utover at pasienten melder seg selv.
I informasjonsskrivet er det angitt at de som deltar ikke skal kjøre bil, arbeide med maskiner eller utføre farlige
aktiviteter før den enkelte vet hvordan studielegemidlet påvirker en. Det synes ikke betryggende atdet er opp
til den enkelte å vurdere når og hvor lenge man skal avstå fra slike aktiviteter, også fordi det kan ha store
konsekvenser for den enkelte for bevegelsesfrihet, arbeid og fritid. Det er prosjektleder som må ta et
selvstendig ansvar for når og hvor lenge den enkelte bør avstå fra visse aktiviteter.
Komiteen godtar ikke at honorar baseres på såkalt fullført pasient. Betaling skal skje pro rata, for eksempel
etter hvert besøk, for å unngå at det skal virke motiverende av økonomiske grunner å holde pasienter i studien
inntil de har fullført.»
Når det gjelder komiteens bekymring vedrørende forsvarligheten av doseringen 30 mg, uttaler prosjektleder
følgende:
«I U-201-studien (resultater publisert på Diabetes Care i desember 2014 av A. Vinik et al. – denne finnes
vedlagt) - fikk pasienter som mottok mirogabalin, LS gjennomsnittlig endring av Average Daily Pain Score
(ADPS: det primære endepunktet) fra baselinjen til uke 5 versus placebo, på -0,94 og -1,01 for
behandlingsgrupper dosert med mirogabalin på henholdsvis 15 og 30 mg/dag. Disse forskjellene er statistisk
signifikante (P < 0,05) versus placebo ved doser av mirogabalin på både 15 og 30 mg/dag. Disse endringene
begynte i uke 1, og fortsatte videre til uke 5 (P < 0,05). LS gjennomsnittlig endring av ADPS fra baselinjen til
uke 5 versus pregabalin 300 mg/dag var -0,89, og -0,96 for behandlingsgrupper dosert med mirogabalin på
henholdsvis 15 og 30 mg/dag. Disse forskjellene ved både 15 mg og 30 mg mirogabalin daglig, var også
statistisk signifikante (P < 0,05), versus gruppen med 300 mg/dag pregabalin med dosenivå på 15 og 30
mg/dag. Resultatene av sensitivitetsanalysen (BOCF) var generelt like resultatene fra den primære analysen
(LOCF) for grupper med doser av mirogabalin på 15 mg/dag og 30 mg/dag.
Videre, andelen av de som svarte i gruppen med 30 mg mirogabalin daglig, definert som pasienter som
oppnådde > 30 eller > 50 % reduksjon i ADPS fra baselinjen til uke 5, var som følger:
56,1 % av subjektene oppnådde >30 % reduksjon i ADPS i behandlingsarmen med 30 mg mirogabalin daglig;
43,9 % av subjektene oppnådde >50 % reduksjon i ADPS (dette var det høyeste tallet i samtlige
behandlingsarmer med mirogabalin) i behandlingsarmen med 30 mg mirogabalin daglig;
23 % av subjektene oppnådde >75 % reduksjon i ADPS i behandlingsarmen med 30 mg mirogabalin daglig.
Sponsoren mener at resultatene over bekrefter at det er riktig å bruke, i tillegg til 15 mg daglig, også 30 mg
mirogabalin daglig i fase 3-programmet.»
Den av komiteen etterlyste refleksjon omkring selvmordsrisiko og beredskapstiltak, besvarer prosjektleder slik:
«Den klassen forbindelser som DS-5565 tilhører, har vært assosiert med «suicidalitet», og protokollen
inkluderer derfor en rekke tiltak som minimerer risikoen for pasienter med FM som også har en mild til moderat
depresjon. Disse tiltakene inkluderer:
a. Bruken av MINI-spørreskjema for å oppdage depresjon og angst, sammen med vurderingen utprøver gjør
av stabiliteten og omfanget av disse tilstandene. En av modulene til MINI-spørreskjemaet som brukes ved
screeningen, adresserer selvmordsrisikoen spesifikt.
b. Eksklusjonskriterium 4 – alle pasienter må fullføre et spørreskjema om selvmord (Columbia Suicide Severity
Rating Scale) ved hvert besøk, og klare retningslinjer for å utelukke eller fjerne pasienten fra studien er
oppgitt, sammen med informasjon om hvem som skal kontaktes i krisetilfeller
c. Eksklusjonskriterium 6 og 9 – enhver diagnose med bipolare eller psykotiske lidelser,
avhengighet/misbruk av alkohol eller andre substanser (noe som vil fanges opp gjennom MINIspørreskjemaet)
Bruk av SSRI, gitt at dette har vært stabilt i to måneder, er tillat brukt under studien. SSRI er den eneste
formen for antidepressiv medisin som tillates i studien. Alle andre er ekskludert. Behandling med SSRI må ha
vært stabil i to måneder før screeningen, og justeringer av dose må ikke være forventet under
behandlingsperioden. Vi har mottatt råd fra kliniske eksperter på feltet om at det å ekskludere all samtidig bruk
av medisiner med unntak av akutte smertestillende, kan ha en negativ effekt på rekrutteringen.»
Det vises videre til at pasientinformasjonen er revidert for å reflektere kommentarene fra REK.
Under punktet Mulig ubehag/ulemper i kapittel A er ordlyden nå som følger:
«Siden studiemedisinen er under utprøving, kan det eksistere andre ukjente risikoer ved å ta den alene eller i
kombinasjon med andre medisiner. Alle medisiner, inkludert DS-5565, kan forårsake alvorlige og potensielt
livstruende allergiske reaksjoner. Vanlige bivirkninger ved en allergisk reaksjon inkluderer, men er ikke
begrenset til, det følgende: hevelse i ansikt, munn, lepper, gane, tunge, hals eller nakke, pusteproblemer,
utslett, elveblest (hevelser i huden) eller blemmer.
Du bør ikke drikke alkohol under deltakelse i studien, da alkohol kan påvirke bivirkninger som søvnighet og
svimmelhet. Ikke kjør bil, jobb med maskineri eller utfør andre risikofylte aktiviteter hvis du opplever
bivirkninger som søvnighet og svimmelhet. Kontakt studieteamet ditt som vil gi deg videre råd.»
Prosjektleder viser videre til at pasienteninformasjonen poengterer viktigheten av at studielegen får beskjed
om alle bivirkninger som oppstår under studien.
Avslutningsvis vises det til at sponsor bekrefter at betalingene vil bli gjort for hvert enkelt besøk (pro rata), og
ikke bare til pasienter som har fullført studien.
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som i det vesentligste besvarer komiteens merknader på en oppklarende
måte.
Komiteen mener at resultatene av U-201 studien, slik disse er gjengitt i prosjektleders tilbakemelding, gir en
tilfredsstillende begrunnelse for å bruke dosering 30 mg mirogabalin i fase 3-programmet. Komiteen har ingen
bemerkninger til den etterspurte redegjørelse for selvmordsrisiko, og har spesielt merket seg protokollens
inklusjon av tiltak som skal forhindre at spesielt utsatte pasienter deltar i studien. Komiteens uttalte bekymring
med hensyn til hvem som har ansvaret for risikovurderingen ved aktiviteter som kan medføre fare for liv og
helse, eksempelvis bilkjøring, er hensyntatt ved at dette ansvaret nå eksplisitt er lagt til studielegen.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå fremstår.
Komiteen finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningsloven §§ 9 og 33.
2014/2342 En åpen forlengelsesstudie i 52 uker for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte
tilknyttet fibromyalgi
Dokumenttittel:
En åpen forlengelsesstudie i 52 uker for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte
tilknyttet fibromyalgi
Avsender: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig: M3 Helse AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005164-26
Fibromyalgi er en utbredt og svært plagsom lidelse og vi har per idag ikke noe godt medikamentelt tilbud til
pasientene i Norge. derfor er det viktig med langtidsdata på effekt og sikkerhet av nye medikamenter.
Hovedmålsetningen for studien er å evaluere langtids sikkerhetprofil for DS-5565 basert på
behandlingsrelaterte hendelser, klinisk laboratoriefunn, klinisk undersøkelse, EKG, i tilegg til C-SSRS (the
Columbia Suicide Severity Rating Scale og PWC (the Pyschians Withdrawal Checklist) i 52 uker. Sekundært
ønsker man å se på: -Endring i ADPS (Average Daily Pains score) og ADSIS (Average Daily Sleep
Inteference Scale) -Andel pasienter med generell forbedring i uke 52 ved bruk av PGIC (Patient Global
Impression of Change) -Endring i Baseline til uke 52 på HADS depresjons skala (Hospital Anxiety and
Depression Scale) Endring i livskvalitet (SF-36) fra Baseline til uke 52
Vurdering:
Saksgang
Studiens primære mål er å undersøke langtidssikkerhet, og det sekundære mål å undersøke effekter på
smerte og livskvalitet målt med flere ulike måleinstrumenter.
Prosjektet henger sammen med sak 2014/2341, som er en multisenter internasjonal produsentinitiert fase III
studie på legemiddelet DS-556 (mirogabalin). Ettersom komiteen i møtet 15.01.2015 utsatte behandlingen i
2014/2341 i påvente av tilbakemelding på merknader, og hensett til at tilbakemeldingen også har betydning
for vurderingen av denne forlengelsesstudien, fant komiteen det mest hensiktsmessig å utsette behandlingen
til man har mottatt tilbakemelding i sak 2014/2341.
I tillegg til at man avventet ovennevte tilbakemelding, hadde komiteen en del merknader som man ønsket
besvart før man kan endelig stilling til søknaden. I brev til prosjektleder datert 10.02.2015 er disse formulert
slik:
«Det fremgår at det skal tas blodprøver til farmakokinetiske undersøkelser. Komiteen oppfatter at det er
diskrepans i søknad og forskningsprotokoll med hensyn til om blod skal sendes ut av landet til analyse, og i
tilfelle hva slags analyser. Komiteen ber om tilbakemelding på hvilke analyser som eventuelt skal gjøres
i utlandet.
Det opplyses videre at blod blir destruert umiddelbart etter analyse, ifølge søknad innen to måneder etter
prøvetaking. I pasientinformasjonen kapittel B fremgår imidlertid at blodprøvene vil bli lagret i en
forskningsbiobank som vil bli opprettet for forskningsformål. Søknad og pasientinformasjon er her
motstridende, og komiteen imøteser en avklaring med hensyn til biobank i prosjektet.
Informasjonsskrivet
Komiteen bemerker at pasientinformasjonen (kapittel A) har fraser fra den foregående studien: «Du vil få
studielegemidlet ved dette besøket basert på tilfeldig utvalg» Ellers: ved graviditet: «vil gi informasjon om
graviditeten til sponsoren og den kliniske etikkomiteen/den uavhengige etikkomiteen».
Komiteen påpeker at REK godkjenner forskningsprosjekter. Informasjonsskrivets henvisning til at «REK har
gitt en positiv uttalelse» er således misvisende og bør endres.
Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.»
Prosjektleder opplyser at det i denne opel-label 312-studien ikke vil bli tatt noen farmakokinetiske prøver.
Søknadsskjemaets opplysninger er således ikke korrekte på dette punkt. Kun hematologiske/klinisk-kjemiske
prøver og graviditetstester vil bli sendt til et sentralt laboratorium kalt Covance i Sveits. Prøvene destrueres
etter analysene.
På bakgrunn av motstridene opplysninger i søknad og pasientinformasjon, etterlyste komiteen en avklaring
med hensyn til biobank i prosjektet. Prosjektleder opplyser at søknaden er korrekt, blodet vil bli destruert
innen to måneder etter prøvetaking, og det er således ikke aktuelt med biobank i prosjektet. I
pasientinformasjonen er biobankavsnittet nå fjernet.
Prosjektleder viser videre til at pasientinformasjonen er revidert i henhold til komiteens merknader, jf.
påpekningen av formuleringer relatert til den forrrige studien. Det er også foretatt revisjon i forhold til
godkjenningsorganene, og det nevnes nå at REK og SLV har godkjent studien, og ikke bare avgitt en positiv
uttalelse.
Komiteens vurdering
Ettersom komiteen på bakgrunn av prosjektleders tilbakemelding har godkjent prosjekt 2014/2341 uten
ytterligere merknader, har komiteen etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå
foreligger.
Komiteen finner videre å kunne godkjenne de reviderte informasjonsskriv.
Vedtak:
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/2485 Tematisk Område Psykoser (TOP-prosjektet) opprinnelig søknad (Ullevål 600: Behandling,
forløp, kognisjon og genetisk sårbarhet hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse)
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Avsender: Ole A. Andreassen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
-Ny prosjektmedarbeider: Eva Hoseth
- inkludering av pasienter fra ett nytt sykehus, Helse Møre og Romsdal HF, med ca 50 pasienter per
år.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2010/818 Hjerneødem ved plutselig død hos barn
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Siri Hauge Opdal
Forskningsansvarlig: Rettsmedisinsk institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Flere undersøkelser beskriver hjerneødem ved SIDS og uventet barnedød. Det er usikkert om ødemet er en
uspesifik terminal forandring eller om det har patogenetisk betydning. Dagens metoder for gradering av
hjerneødem (hjerne/kroppsvektsratio og nevropatologisk vurdering av hjernen) er usikre. Vi ønsker å validere
disse metodenen ved å måle hjernevevets vanninnhold som en våt/tørrvektsratio etter ekstrahering av vann
fra hjernevevet ved hjelp av fordampning. Det vil også gjøres syntetisk MR av hjernen for måling av
vanninnhold for validering av bruk av MR i hjerneødemdiagnistikken. Deretter kan genetiske og
immunologiske faktorer samt nikotineksponerings rolle for hjerneødem studeres. Prosjektet er en prospektiv
studie der hjernens vanninnhold sammenlignes med genfunn, elektronmikroskopisk-og immunhistokjemisk
påvirkning av AQP-4 (vannkananer i hjernen), IL-6 og nikotininnhold i blod samt MR funn. Målet er en bedre
diagnostikk av hjerneødem samt økt forståelse av hvorfor ødemet oppstår
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at man ønsker å samle
inn nytt biologisk materiale prospektivt fra ca 150 barnedødsfall og ca 50 dødsfall blant voksne. Det ønskes
også å tas flere vevsuttak enn opprinnelig søkt. Det gjelder "små prøver" av vev (ca 1 gram) foran og bak i
hjernen, samt fra lillehjernen og hjernestammen. Begrunnelsen for å ta flere vevsprøver er å undersøke om
ødemet utvikles ulikt i forskjellige deler av hjernen. Vevsprøvene skal inngå i den spesifikke
forskningsbiobanken "Hjerneødem ved plutselig død hos barn." Det er gitt tillatelse til oppbevaring og bruk
frem til 31.12.2020.
Søknad om prosjektendring omtaler ikke spørsmål om informasjon til pårørende. Den endring som det her er
søkt om dreier seg om å inkludere prospektivt vev fra nye avdøde, både barn og voksne. REK er kjent med at
Folkehelseinstituttet etter Helsetilsynets avgjørelse i tilsynssak (12.12.2014) har endret rutiner som innebærer
at man heretter vil informere pårørende om adgangen til å reservere seg mot forskning på materiale tatt ut ved
rettsmedisinske obduksjoner. Det er utarbeidet informasjon om forskning og retten til å reservere seg mot
forskning, både til pårørende til barn og til pårørende til voksne.
Komiteen kan ikke se noen grunner til at pårørende ikke skal informeres ved den utvidelse som gjøres i dette
prosjektet.
Komiteen setter som vilkår at pårørende skal informeres om at vevsprøver vil bli benyttet til forskning og at det
er anledning til å reservere seg mot det. Det bes ettersendt de informasjonsskriv som vil bli benyttet i dette
prosjektet.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningsloven § 11, med det vilkår at pårørende er informert om prosjektet og gitt anledning til å
reservere seg mot forskning.
prosjektendringsmeldingen og i revidert protokoll innsendt 9.4.2015, og vilkåret om at pårørende er informert
om at vev benyttes til forskning.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares og brukes forsvarlig, slik forutsatt i opprinnelig godkjenning.
2011/587 Hjertets muskelmasse og funksjon ved ekstrem hypobar hypoksi
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av
prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Morten Rostrup
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Ullevål
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Nye prosjektmedarbeidere: Lars Oma og Ulla Pilemand Hjørnholm
Prosjektmedarbeider som utgår: Are Løset
Forlengelse av prosjektperioden med prosjektstart 26.03.2011 og prosjektslutt 31.12.2018.
Ønsker å forlenge oppbevaring i biobank til 2025.
Endret/revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring.
Komitéen godkjenner endrngene, med unntak av forlengelse av biobanken til og med 2025.
Biobanken får forlengelse av oppbevaringsperiode til og med 31.12.2018.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger,
Vedtak:
omsorgssektoren.
2011/1464 Betalutin radioimmunterapi ved non-Hodgkin lymfom
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Arne Kolstad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-000033-36
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Basert på erfaring i fase I delen av
studien, søkes det om følgende endringer i behandlingsprotokoll:
1. Det foreslås nye kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT) der man vektlegger at pasientene etter
forventet periode med fall i neutrofile og trombocytter 4-7 uker etter behandling oppnår en normalisering til
grad 1 eller bedre innen 12 uker. Grad 4 hematologisk toksistet i mer enn 7 dager beholdes som DLT. Man
innfører nå behov for transfusjon av blodplater og neutropen feber som DLT. Grad 3 hematologisk toksisitet
anses som ikke klinisk relevant og går derfor ut som DLT. Se vedlegg om amendement.
2. Endring for organisering av analyser på HAMA (antistoffer mot Betalutin). Dette utføres nå lokalt ved de
sykehus som inkluderer pasienter etter samme metode som før. I tillegg sendes blodprøve til sentralt
laboratorium for studien ved Radiumhospitalet.
3. I tillegg til at man planlegger å starte fase II i 2015 så ønsker man å etablere en egen utvidet gren av fase I
de man undersøker om forbehandling med ikke-radioaktivt antistoff like før Betalutin er nødvendig. Alle
pasienter bortsett fra den første som ble rekruttert i studien ble behandlet med ikke-radioaktivt antistoff. Denne
pasienten har hatt en utmerket effekt av behandlingen og er fortsatt sykdomsfri etter 2 år. Det er en mulighet
at det ikke-radioaktive antistoffet kan blokkere effekten av det radioaktive antistoffet på kreftcellene. Dessuten
er dette et murint antistoff i en dose på 50 mg iv som kan forårsake bl a HAMA. I den nye grenen av fase I
ønsker man å starte på dosenivå 3 (det planlagte nivå for fase II) og benytte et tradisjonelt 3 + 3 design der
man trapper opp eller ned, avhengig av om DLT oppstår.
4. Endringer i tidspunkt og antall av dosimetri-undersøkelser. Man har opparbeidet erfaring i løpet av fase I
som medfører at man ønsker å endre noe på tidspunkter for dosimetri-undersøkelser for å få en optimal
vurdering av opptak av radioaktivitet i tumor og normale organer. Endringen medfører ikke flere
undersøkelser, men endring i tidspunkter.
Vedtak:
prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven
med forskrifter.
omsorgssektoren.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2011/1724 Maternelle virusinfeksjoner i svangerskapet og ernæringsfaktorer som risikofaktorer for
type 1 daibetes hos barn
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Geir Joner
Forskningsansvarlig: Oslo Unviersitetessykehus Ullevål Barneklinikken
Biobank:
Eudra CT nr:
Type 1 diabetes er den hyppigste kroniske sykdommen hos barn med alvorlige komplikasjoner. Årsaken til
type 1 diabetes i all hovedsak ukjent, men man tror at miljøfaktorer har betydning tidlig i livet. Infeksjoner og
ernæringsmessige faktorer er mistenkt og identifisering av slike faktorer kan bidra til forebygging av
sykdommen.Få prospektive studier er blitt gjort med biomarkører for å studere denne sammenhengen.Vi
planlegger å benytte en etablert biobank med blod fra 30 000 gravide kvinner som fødte i Norge i løpet av
1992-94 og koble dette til dert norske barnediabetesregisteret. Målet er å studere assosiasjoner mellom
infeksjoner og ernæringsstatus (vitamin D, vitamin E, omega-3 fettsyrer) under svangerskapet med risikoen
for type 1 diabetes. Vi forventer å kunne identifisere omtrent 100 personer med barnediabetes født i aktuelle
tidsrom og vil i tillegg inkludere 2-3 kontroller pr case. Prosjektet vil øke kunnskap om mulig forebyggelse av
type 1 diabetes i fremtiden
Vurdering:
Forlengelse av prosjektperioen til 31.12.2017.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2011/1838 Metabolske profiler, immunitet og skjelettmuskel regenerasjon hos pasienter med
tverrsnittskade av ryggmargen
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Avsender: Emil Kostovski
Forskningsansvarlig: UiO
Biobank:
Biobank på Sunnaas
Sykehus
Eudra CT nr:
Årlig rammes ca 60 personer i Norge av ryggmargskade som følge av en ulykke. Skaden medfører nedsatt
følsomhet og/eller muskelstyrke i kroppsområder nedenfor skadenivå. I tillegg kan skaden påvirke de naturlige
funksjoner (vannlating/avføring) samt blodtrykks- og temperaturregulering. Skaden og den fysiske inaktivitet
som skaden medfører, bidrar til å redusere muskelmassen, forandret kroppsammensetning, beinskjørhet,
immunitetsforstyrrelser, og forandringer innen fett- og sukker-reguleringen. Vi vil skaffe mer viten om hva som
skjer med kroppen på kort og lengre sikt etter en ryggmargskade. Slik kunnskap kan forhåpentligvis bidra til å
utvikle bedre behandlings- og treningsrutiner til ryggmargskadde pasienter.
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at det ønskes utført
histologiske snitt av 5-10 av allerede innsamlete biopsier. Hensikten er å få et histologisk bilde av en
desentralisert muskel etter en RMS for å få verdifull informasjon om metabolske endringer etter en RMS.
Komiteen har ingen innvendinger til at det utføres histologiske snitt på opptil 10 biopsier.
Vedtak:
helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det
er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i samsvar med revidert protokoll.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares og brukes forsvarlig, slik forutsatt i den opprinnelige
godkjenningen for prosjektet.
2011/2600 En åpen forlengelsesstudie for å vurdere langtidssikkerhet av etanercept hos pasienter med
barneleddgikt, som tidligere har deltatt i studie 0881A1-3338
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Berit Flatø
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-023802-10
Vurdering:
-Modifisering av medisineringsfeil.
-Avklaring vedrørende bivirkningsseksjonen (del 8.2 i
protokollen) og oppdatering av offentliggjøring av resultatene av Pfiizer.
-Det er småjusteringer i samtykke- og infoskrivene, og noen skriftlige modifiseringer.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/331 Prospektiv kohortstudie av helseplager
Avsender: Lars Björkman
Forskningsansvarlig: Uni Research AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Det ønskes å tilføye et spørsmål om amalgamfyllinger til deltakere i kontrollgruppen i studien(MUPS).
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/799 Depresjon og ernæring blant gravide kvinner av pakistansk opprinnelse
Avsender: Akhtar Hussain
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Forlengelse av prosjektperiode til 31.oktober 2015 for å få rekruttert flere deltakere til blodprøvetaking.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger, og gir godkjennelese for
forlengelse av prosjektperioden ut året, det vil si til og med 31. 12.2015.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/966 Sykelig overvekt og bio-psyko-sosiale faktorer
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
- Annen prosjektendring
Avsender: Per Farup
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i å utvide
prosjektperioden med ett år, slik at det kan inngå en kontroll av pasientene to år etter operasjon.
Det bes også om at data fra denne studien kan slås sammen med tilsvarende studie ved Lovisenberg
Diakonale Sykehus, jf. REK 2013/454.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringer.
Vedtak:
prosjektendringsmeldingen og i revidert forskningsprotokoll av 9.4.2015, samt i revidert informasjonsskriv,
datert 9.4.2015.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares og brukes forsvarlig slik det er forutsatt i den opprinnelige
godkjenningen. Det gjelder også for sammenstillingen av data fra Lovisenberg Diakonale Sykehus.
2012/1370 Barn som pårørende: Deltakelse, utvikling og kompetanse
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Astrid Halsa
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Lillehammer
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringen gjelder to nye prosjektmedarbeidere, som skal intervjue ungdom som har vært pasienter i BUP Oppland og undersøke ungdommenes erfaring med å ha vært pasienter i BUP.
Det er vedlagt et nytt/revidert samtykkeskriv tilpasset ungdommene.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/1394 Fedmekirurgi – mikronæringsstoffer, hormonhermende miljøgifter, kjønnshormoner og
helse
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Avsender: Jan O Aaseth
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Prosjektmedarbeider som utgår: Solveig Ligaarden
-Nye prosjektmedarbeidere:Sollveig Meyer Mikaelsen,Aina Jansen, Anne Stine Kvehaugen
- Det søkes om å få gjøre en kontroll av pasientene 2 år etter operasjon,dette vil si at pppfølging av
pasientene etter operasjon for sykelig overvekt forlenges med ett år.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/1606 Studie av opererte overarmsbrudd
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av
innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Tore Fjalestad
Forskningsansvarlig: Ullevål sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Ullevål sykehus har som standard og behandle 3-4 parts frakturer i skulder med operasjon i form av
platefiksasjon eller hemiprotese. Studien vi planlegger skal belyse om det er noen forskjell i behandlingen av
disse frakturene med enten en reversert totalprotese eller en platefiksasjon. Resultatet av denne studien vil
kunne få konsekvens for videre behandling(standardisert) av disse frakturene på Ullevål sykehus og andre
sykehus
Vurdering:
-forlengelse av prosjektperiode
- be pasienter ved senteret på Ullevål om tillatelse til å implantere 6-10 knappenålsstore Thantalliumkuler
omkring den reverserte skulderprotesen.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/2281 Fase 3 studie for å evaluere effekten av SAR236553 hos pasienter som nylig har opplevd
akutt koronarsyndrom
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Sigrun Halvorsen
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-005698-21
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjelder nye prosjektmedarbeidere. I
tillegg søkes det om dispensasjon fra taushetsplikt for navngitte medarbeidere.
Dispensasjon fra taushetsplikt begrunnes med at den trengs for å gjennomgå det elektroniske journalsystemet
for å finne egnede pasienter (pre-screene og screene).
Komiteen har ingen bemerkninger til at Elisabeth Bjørkelund, Marte Sævik, Hege Claussen, Axel
Høstmælingen, Anne Rossebø, Karianne Mass Hansen og Tone Olsen Moberg inngår som nye
prosjektmedarbeidere i prosjektet.
Med hjemmel i helseforskningsloven gir komiteen dispensasjon fra taushetsplikt for søk i det det elektroniske
journalsystemet for å finne egnede pasienter til prosjektet. Dispensasjonen gjelder følgende
prosjektmedarbeidere:
Lars Gullestad, Marte Sævik, Elisabeth Bjørkelund, Karianne Mass Hansen, Tone Olsen Moberg, Sigrun
Halvorsen, Axel Høstmælingen, Anne Rossebø og Hege Claussen.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2013/573 IMPROVE
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Avsender: Harald Brunvand
Forskningsansvarlig:
SSHF Arendal, Universitetsykehuset Nord-Norge, Oslo Universitetsykehus, St. Olavs
Hospital, Sykehuset Telemark, Stavanger universitetssjukehus, Vestre Viken
Biobank:
Eudra CT nr:
Hjerte og kar sykdommer er hovedårsak til sykdom og død i den vestlige verden. Studien ønsker å undersøke
om en ultralydmetode som måler hjertets deformasjon (strain og et derivat av strain kalt dispersjon), kan øke
prognostisk presisjon hos pasienter med gjennomgått hjerteinfarkt og hjertesvikt. Strain uttrykker lokal og
global hjertemuskelfunksjon og er spesielt egnet til å påvise redusert funksjon på grunn av hjerteinfarkt og
hjertesvikt. Vi ønsker å studere om strain er bedre enn konvensjonelle mål, f. eks ejeksjons fraksjon (EF), som
prognostikum hos pasienter med gjennomgått hjerteinfarkt og hjertesvikt, samt å vise at metoden kan innføres
i klinisk praksis i stedet for dagens metoder. Om strain eller dispersjon har høyere presisjon enn EF, vil
potensielt flere kunne få livreddende behandling med f. eks ICD og færre få implantert unødvendig. Studien er
planlagt som en multisenterstudie med høy klinisk relevans og potensial til å endre klinisk praksis.
Vurdering:
1.Endring i inklusjonskriterier. I tillegg til innlagte pasienter søkes det om å inkludere pasienter som
diagnostiseres poliklinisk eller hos privatspesialist.
2.Det søkes om tilgang til Folkeregisteret for å kunne registrere eventuelle dødsfall.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen har heller
ingen innvendinger til at det innhentes vital status, dette forutsatt at Folkeregisteret vil utlevere opplysningene.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen
2013/1585 Alkoholproblemer, depresjon og gen-miljø påvirkning - en 20 års oppfølgende studie av
norske leger
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper
Avsender: Reidar Tyssen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Tematisk
forskningsbiobank: TOP
studien (Tematisk område
psykoser)
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Ansvarshavende: Reidar Tyssen
Navn på
NORDOC
Biobanken:
Eudra CT nr:
Alkoholproblemer og depresjon er vanlige lidelser i befolkningen, men vi mangler langtids longitudinelle
studier som identifiserer risikofaktorer. Samspillet mellom gener og miljøfaktorer som stress er noe undersøkt,
men langt fra endelig klarlagt. Leger har en forholdsvis høy forekomst av depressive symptomer og er en
forholdsvis homogen gruppe med hensyn til arbeidsstress og dette egner seg godt for en slik undersøkelse.
NORDOC er et unikt utvalg norske leger (N=1052) som er fulgt opp 5 ganger siden 1993/94. 20 års
oppfølgingen blir i 2013/14. Selvrapporterte alkoholproblemer og depresjon i tillegg til arbeids- og livsstress
måles ved spørreskjema. Det samles inn genprøve (spytt) hos dem som tillater det. Det brukes avansert
statistikk for å undersøke psykososiale riskofaktorer over tid og samspillet med genetikk. I tillegg til å
fremskaffe ny kunnskap om gen-miljø-interaksjoner, vil studiet kunne identifisere psykososiale risikofaktorer
og føre til bedre forebygging og behandling.
Vurdering:
Det vises også til korrespondanse i ettertid, samt telefonisk kontakt den 24.4.2015 for å avklare hvorvidt de
omsøkte endringer skal forstås som en prosjektendring eller som grunnlag for to nye prosjekter.
Til endringsmeldingen er det vedlagt to protokoller. Vi anser disse som en utvidelse av det opprinnelige
prosjektet. Det ene prosjektet ønsker å komplementere allerede innsamlete data fra 1052 leger med
sykmeldingsdata fra FD-trygd. Det andre prosjektet ønsker å komplementere data fra 1052 leger med data om
overgang til andre yrker som også er tilgjengelig fra yrkesregisteret hos FD-trygd.
I telefonsamtalen den 24.4.2015 ble det også vist til at det vil bli ettersendt en ytterligere prosjektendring som
innebærer at det skal gjøres nye genetiske undersøkelser.
I søknad om prosjektendring er det forutsatt at de nye koblingene til FD-trygd skal gjøres uten å innhente
samtykke. Begrunnelsen er i hovedsak at data fremstår som anonyme på forskers hånd.
Imidlertid er det klart at det opprinnelige prosjektet er basert på samtykke. Deltakerne blir flere ganger forsikret
om at de vil bli kontaktet for nytt samtykke ved "videre studier". I det opprinnelige samtykket er dette særlig
relatert til videre og ny bruk av genmateriale. Mens det ikke synes forutsatt at man ville innhente registerdata.
Nå når prosjektet både ønsker å innhente registerdata og foreta nye genetiske analyser, i samarbeid med
TOP, synes det rimelig at deltakerne får tilfredsstillende informasjon om ønsket bruk av registerdata og nye
genetiske analyser. Det synes mest hensiktsmessig å gjøre dette i en henvendelse.
Endelig vurdering av saken utsettes inntil det er innsendt en prosjektbeskrivelse for nye genetiske analyser og
et informasjonsskriv til deltakerne om hvilke nye data som ønskes innhentet til oppfølgingsstudien av norske
leger (NORDOC).
Vedtak:
Endelig vurdering av endringene utsettes inntil det foreligger et informasjonsskriv til deltakerne og det
foreligger en nærmere beskrivelse av hvilke genetiske analyser som ønskes gjort. Vi ber prosjektleder om å
benytte skjema for prosjektendring for innsendelse. Innsendelsen kan da begrenses til nye genetiske analyser
og et informasjonsskriv som både omfatter bruk av registerdata og ny bruk av det innsamlete genetiske
materiale.
2013/1821 Helgenomisk profilering av miRNA i prediagnostiske prøver fra Janus serumbank - for tidlig
diagnose, forbedret terapi og overvåkning av kreft
Avsender: Hilde Langseth
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Janus serumbank
Eudra CT nr:
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i å koble på
opplysninger fra TROFINN og Oslo40. Hensikten med koblingen er å gi muligheter for å justere for viktige
konfoundervariabler i analysene. Komiteen har ingen innvendinger til denne utvidelsen av prosjektet.
Vedtak:
helseforskningsloven § 11. Komiteen gir tillatelse til at angitte opplysninger fra TROFINN og Oslo40 kobles til
prosjektet. Det er opp til Folkehelseinstituttet som databehandlingsansvarlig å bestemme betingelsene for
utlevering.
2013/1825 Randomisert studie som sammenligner AEZS-108 med doksorubin ved tilbakefall av
livmorkreft
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Gunnar Kristensen
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005546-38
Vurdering:
-Det er et ønske om at Norge skal delta i en av de to farmakokinetiske undersøkelser som er beskrevet i
studieprotokollen;det søkes om å kunne ta en supplerende blodprøve i alt 4 ganger:
Første gang i løpet av infusjonen av cellegiften, andre gang 30-60 minutter etter avsluttet infusjon, 3.gang 2-3
timer etter avsluttet infusjon og 4. gang 4-6 timer etter avsluttet infusjon. 4.gang er frivillig/valgfri.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/2280 LTS13463 ODYSSEY åpen forlengelsesstudie for å vurdere sikkerhet og effekt ved
langtidsbruk av alirocumab hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Gisle Langslet
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-002572-40
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man på bakgrunn av
rapportert partnergraviditet, ønsker å innhente data vedrørende graviditeten og det nyfødte barnets helse.
Det er utarbeidet eget samtykkeskriv for innhenting av disse opplysninger.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/2288 Identifisering av genetisk sårbarhet for psykiatriske lidelser - MoBa
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Avsender: Ole A. Andreassen
Biobank:
Den norske mor og barnundersøkelsen
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å skaffe mer kunnskap om årsaker til psykiske lidelser og dermed potensielle
preventive tiltak. Vi vil fokusere på schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, autismeliknende lidelser og
ADHD. Målet er å identifisere genetiske og miljømessige faktorer og hvordan de interagerer, samt finne
assosiasjon mellom slike årsaksfaktorer og variasjon i klinisk sykdomsbilde og utvikling. Vi skal genotype
6000 friske kontroller og sammenligne med genetiske funn hos grupper med alvorlige psykiske lidelser. Det
skal gjøres genetiske undersøkelser av det innsamlede blod-materialet fra friske kontroller. Vi vil også
undersøke sjeldne genvariatner gjennom å utføre beregninger (imputering, ikke genotyping). Det vil også
innhentes informasjon om sårbarhetsfaktorer i MoBa kontrollmaterialet, og sammenligne dette med
tilsvarende informasjon i sykdomsgruppene. Prosjektet vil gi ny kunnskap om årsak og mekanismer ved
alvorlige psykiske lidelser.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man ønsker å utvide antall
kontroller fra 6000 til 28000. Utvidelsen begrunnes med at økt pasientantall innebærer behov for økt antall
kontroller for å gi adekvat statistisk styrke.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/151 Posttrombotisk syndrom etter dyp venetrombose behandlet med dabigatran eller warfarin
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Hilde Skuterud Wik
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ny prosjektleder: Hilde Skuterud Wik
Tidligere prosjektleder, Per Morten Sandset, inngår som prosjektmedarbeider.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/370 Helse etter benmargstransplantasjon (allogen stamcelletransplantasjon)
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Ellen Ruud
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om endring i rekrutteringsprosedyre på grunn av for lav deltakelse. Det søkes om godkjenning for å
få lov til å sende en forespørsel på nytt til de deltakerne som tidligere har fått tilsendt dette, men ikke svart, ,
og at en sykepleier ringer etter at papirene er sendt for å oppklare spørsmål etc.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger, men ønsker å påpeke at
telefonhenvendelsen ikke må fungere som et press om å delta.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/379 Eksekutiv fungering etter hjernesvulst i barndommen
Dokumenttittel: Eksekutiv fungering etter hjernesvulst i barndommen
Avsender: Anita Puhr
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at spørreskjemaene som
inngår i studien, av praktiske grunner sendes samtidig med forespørsel om deltakelse.
Det vises til at forespørsel om deltakelse er revidert i henhold til endringen. I tillegg opplyses det at dersom
man ikke selv er i stand til å fylle ut skjemaene på grunn av funksjonshemming, så lar man dette være. I disse
tilfellene vil kun skjema til foreldre/pårørende fylles ut.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen ser det som en
fordel at man kan se spørreskjemaene før man svarer ja eller nei til deltakelse.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/707 Forskjeller mellom mennesker i deres forhold til mat
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank
Avsender: Bård Kulseng
Forskningsansvarlig: NTNU
Rånekjøtt- forbruker og
resurssutnyttelse
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at professor dr. med. Bård
Kulseng kommer inn i prosjektet som ny prosjektleder.
Videre opplyses det at Jostein Halgunset er ny forskningsansvarlig for prosjektets forskningsbiobank
(Regional forskningsbiobank i Midt-Norge).
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/738 International Cancer Benchmarking Partnership
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Stein Kaasa
Forskningsansvarlig: NTNU Department of Cancer Research and Molecular Medicine
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i å legge til flere
variabler fra Kreftregisteret og NPA fra samme utvalgsgrupper. Variablene er identifisert i endringsmeldingen.
Begrunnelsen for utvidelsen er at det gis bedre muligheter for å sammenligne komorbiditet mellom alle
involverte land.
Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet vil nyttigjøre seg flere variabler.
Vedtak:
Komiteen gar vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det
er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i revidert forskningsprotokoll.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares og brukes forsvarlig, slik forutsatt i opprinnelig godkjenning.
2014/740 Virkningsprofil av en ny nalokson nesespray
Avsender: Ola Dale
Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001465-27
Vurdering:
Forelngelse av prosjektperioden med 20 dager, til 20.04.2015.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/1255 Polyfarmasi og non-adherence hos pasienter med nyresvikt
Avsender: Knut Stavem
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere
Vurdering:
1.Professor Knut Stavem kommer inn i prosjektet som ny prosjektleder.
2.Krystina Parker og Nanna von der Lippe kommer inn som nye prosjektmedarbeidere.
3.Akershus universitetssykehus (kontaktperson Knut Stavem) erstatter Universitetet i Oslo som
forskningsansvarlig institusjon.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Vurdering:
1.Endring av prosjektstart og prosjektslutt, henholdsvis 01.04.2015 og 31.01.2024.
2.Søknad om spesifikk forskningsbiobank med varighet tilsvarende prosjektperioden.
3.Anført ny kontaktperson (Krystina Parker) ved forskningsansvarlig institusjon.
Komiteen godkjenner opprettelse av spesifikk forskningsbiobank med navn Medisinbruk hos eldre pasienter
med nyresvikt i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Knut Stavem. Forskningsansvarlig er Akershus
universitetssykehus.
Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver.
Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektet, det vil si til og med
31.01.2024. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30.
Det legges til grunn at det ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir
aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29.
I den fremlagte pasientinformasjon fremgår at prøver blir lagret til 31.12.2019 før destruksjon. Ettersom
biobanken er gitt varighet til 31.01.2024, må tidsangivelsen for lagring av prøver endres i samsvar med dette.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/1278 Svangerskapsutfall relatert til fødeland
Dokumenttittel:
Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Endring av prosjektstart og
prosjektslutt - Andre endringer
Avsender: Vigdis Aasheim
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne søknaden gjelder en kartlegging av innvandreres fødselsutfall i Norge. Blant kvinner som føder i Norge
er 23% av disse selv født i et annet land, noe som i seg selv er en risikofaktor for komplikasjoner under
graviditet og fødsel. Vi vil studere om risikoen for alvorlige graviditetsutfall er like store for utenlandsfødte
kvinner som for kvinner født i Norge, samt om der er forskjeller i fødselsomsorgen. Det er viktig med en
analyse av opprinnelsesland i forhold til graviditetsutfall og det å kunne kontrollere for relevante faktorer. I
denne søknaden vil vi derfor, i tillegg til avidentifisert informasjon om svangerskap og fødsel fra det
medisinske Fødselsregisteret, også inkludere opplysninger om kvinnenes bakgrunn, slikt som utdanning og
migrasjon. Vi søker om å få bruke data fra vel to årtier, fra 1990-2012, dette blir anslagsvis 280 000 fødsler. Et
stort antall er nødvendig for å få data om sjelden utfall, slikt som fosterdød.
Vurdering:
Søker anmoder om en presisering av vedtaket, da SSB ikke vil utlevere data med formuleringen om at "data
vil være anonyme på forskers hånd." Komiteen presiserer at den med uttrykket mener at forsker ikke har
tilgang til koblingsnøkkel - og at de data som vedkommende får er avidentifisert, eller indirekte identifiserbare.
Vedtak:
Komiteen presiserer at det dreier seg om tillatelse til å få utlevert avidentifiserte data.
2014/1481 Forbedret borreliadiangostikk hos pasienter med med Lyme borreliose vha en Borreliaspesifikk T-celle test
Avsender: Yngvar Tveten
Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark, Sykehuset Telemark
Biobank:
Eudra CT nr:
Dagens borreliatester er ikke optimale fordi de har for dårlig evne til å påvise tidlig infeksjon og fordi vi ikke har
analyser som kan si noe om behandlingseffekt eller sykdomsaktivitet. Teoretisk vil påvisning av borreliaspesifikke T-celler både kunne påvise sykdom tidligere og være en bedre parameter for påvisning av eventuell
sykdomsaktivitet etter behandling. Prosjektet har til hensikt å utvikle en spesifikk T-celle basert borreliatest
basert på dextramerer påkoblet vevstype- og borrelia-atigener for påvisning av T-celler som spesifikt reagerer
med borreliabakterien. Pasientprøver fra flere land vil bli benyttet for utvelgelse av hvilke deler av
borreliabakterien som skal benyttes i testen. Deretter vil testen bli benyttet hos pasienter med sikker
borreliainfeksjon klinisk bedømt for å vurdere nytten i den kliniske hverdag.
Vurdering:
Endring av prosjektperioden fra prosjektstart 01.09.2014 og sluttdato 01.09.2017, til ny prosjektstart
01.04.2015 og ny prosjektslutt 30.09.2017.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/1942 Europeisk studie om langtidsvirkende antipsykotika hos pasienter med schizofreni
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Erik Johnsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Stavanger universitetssykehus, St. Olavs Hospital HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002765-30
Vurdering:
1) Endringer i protokolltillegg etter vurdering fra Statens legemiddelverk: Tilleggsformulering i forhold til
kvinner og bruk av sikker prevensjon.
2) Protokollendring fra prosjektledelsen sentralt. Protokoll versjon 1.9. I forbindelse med dette mindre endring i
forhold til blodprøvetakingsrutiner og analyser
Det vises til at endringene ikke får betydning for deltakerne, utover at fertile kvinner skal vurderes fortløpende i
forhold til behovet for sikker prevensjon.
Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring er vedlagt.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/2078 Aterosklerose i halspulsårer og hjerneslag
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endringer i
gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Mona Skjelland
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Man ønsker å samle inn blodpropper som
fjernes ved endovaskulær akutt behandling av hjerneinfarkt. Innsamlingen skal være basert på samtykke. Det
er vedlagt informasjonsskriv som omtaler innsamling av blodpropper.
Komiteen er innforstått med at samtykke innhentes etter operasjonen i henhold til prosjektleders skjønn.
Det legges opp til at hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, så vil pårørende bli spurt, hvis
mulig. Komiteen finner at det er akseptabelt å forespørre pårørende, men da må også pårørende gis
muligheter til å undertegne samtykkeerklæringen. Den muligheten består ikke i vedlagte informasjonsskriv.
Prosjektleder ber om at innsamlede tromber kan beholdes i forskningsbiobanken, selv om det ikke er mulig å
få samtykke fra pasient eller pårørende. Det er en selvmotsigelse i forespørselen. Prosjektleder skriver
at dersom en pasient ikke ønsker å samtykke til deltakelse i studien, "så vil den innsamlede tromben bli
destruert," for dernest å be om at dersom det ikke er mulig å få samtykke, så ber vi om at tromben kan
beholdes i banken.
Komiteen setter som vilkår at innsamlete tromber destrueres, hvis det ikke foreligger samtykke fra pasienten
selv eller fra pårørende.
Vedtak:
helseforskningslovens § 11. Godkjenningen er gitt med det vilkår at innsamlingen av tromber forutsetter
samtykke fra pasienten selv eller fra pårørende. Innsamlete tromber uten samtykke fra pasient eller pårørende
må destrueres.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet.
Informasjonsskrivet bes revidert slik at det gis mulighet for pårørende å samtykke i de situasjoner hvor
pasienten selv ikke er i stand til å samtykke.
2015/136 T celle hukommelse
Avsender: Anne Spurkland
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Armauer Hansen Research Institute (AHRI)
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet går ut på å lete etter nye markører for effekt av vaksiner mot tuberkulose. Beskyttelse mot
tuberkulose er avhengig av T-celler. Tuberkulosevaksine stimulerer dannelse av hukommelses-T-celler. Hittil
finnes det ingen god vaksine mot tuberkulose. Hva som kjennetegner hukommelses T-celler som beskytter
mot tuberkulose er fortsatt bare delvis forstått. I dette prosjektet vil vi undersøke utvalgte T-cellemarkører og
sammenlikne T-celler fra tuberkulosepasienter med friske medlemmer av samme husholdning og med friske
medlemmer av samme lokalmiljø. Husholdskontaktene antaes å være smittet av tuberkulosebakterien, uten å
bli syke. De har derfor trolig velfungerende T-celler. Hvis vi kan finne forskjeller mellom T cellene fra
husholdskontaktene og pasientene, vil det gi informasjon som kanskje kan brukes for å¨påvise beskyttende
vaksinerespons.
Vurdering:
Det vises til tilbakemelding på vedtak fra REK den 21.4.2015. Prosjektleder har også stilt tilleggsspørsmål i en
generell henvendelse av 24.4.2015. Disse blir besvart samlet.
Etter tilbakemelding fra prosjektleder legges til grunn at det er kun voksne over 18 år som skal inkluderes.
Dette er i tråd med protokollen.
Komiteen tar til etterretning at prosjektleder endrer samtykkeskjema og anvisninger i protokoll mht HIV som
eksklusjonskriterium. Det innebærer at alle deltakere, også de som ekskluderes fra selve studien, får
informasjon og rådgivning også etter at testresultat foreligger. Komiteen legger til grunn "The Ethiopian
National HIV testing and counseling guideline."
Angående innvendingen om at studiedeltakere skal bekrefte at de forstår den informasjonen de får gjennom
en rekke avkrysninger, aksepterer komiteen den utdypende forklaring som prosjektleder har gitt. Vi er oss
også bevisst at vi forholder oss til en oversatt tekst og setter pris på de presiseringer som er gitt ved ulike
oversettelser. Komiteen gjør derfor ikke krav på at avkrysningene skal slettes, men godkjenner
informasjonsskrivet slik de etiopiske etiske komiteene har gjort.
Komiteen tar til etterretning protokollendringene anvist av AHRI Ethics Review Committee og vedlagt
søknaden.
Ad opprettelse av spesifikk forskningsbiobank kreves ikke separat melding. Ved godkjenning av prosjektet er
også den tilhørende spesifikke forskningsbiobanken godkjent. I dette tilfellet fremgår det av hovedsøknaden at
prøvene skal inngå i forskningsbiobanken TB-AHRI i Addis Ababa. Av henvendelsen forstår vi at prøver skal
overføres fra Etiopia til Norge for analyse. Vi forutsetter at det ikke skal opprettes en egen forskningsbiobank i
Norge, men at prøvene enten slettes eller tilbakeføres til TB-AHRI etter utført analyse. Hvis det skal etableres
en parallell spesifikk forskningsbiobank i Norge, bes det innsendt en prosjektendring hvor det gis nødvendige
opplysninger.
Komiteen tar til etterretning at tittelen på prosjektet er endret til Understanding Molecular Markers and
Medicine and Mechanisms of T-cell memory in Tuberculosis. Vi gjør oppmerksom på at vi av tekniske grunner
ikke får endret tittel i SPREK registeret, men at vi anfører i vedtaksbrev at vi aksepterer ny tittel for prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 11. Ny tittel for prosjektet skal være Understanding
Molecular Markers and Medicine and Mechanisms of T-cell memory in Tuberculosis.
Tillatelsen er gitt under den forutsetning at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i den
reviderte protokollen, samt i det reviderte informasjonsskrivet.
Komiteen godkjenner at prøver kan overføres til Norge fra forskningsbiobanken TB-AHRI i Etiopia for
analyse, og eventuelt overføres tilbake til TB-AHRI, i henhold til helseforskningsloven § 29.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2018 i henhold til hovedsøknad. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal
opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs atskilt i en
nøkkel og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år
fra denne dato.
2015/137 En 12-ukers, åpen, fase 2-studie for å vurdere effektene av økende doser av MBX-8025 hos
pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi
Avsender: Gisle Langslet
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004856-68
Internasjonal fase 2 studie med totalt 8 deltakere, 2 deltakere i Norge. Studien skal vurdere effekten av MBX8025 hos personer med den sjeldne arvelige sykdommen homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
som er kjennetegnet ved svært høye nivåer av LDL-kolesterol . MBX-8025 senker LDL-kolesterolet ved å
påvirke genuttrykket i cellekjernene (PPAR-delta agonist). Primært endepunkt er å vurdere effekten på LDLkolesterol. Sekundære endepunkter er effekt på andre lipidparametre, sikkerhet, tolerabilitet og
farmakokinetikk. Total studievarighet er 14 uker, først 2 uker placebo, deretter vil alle deltakere få virksom
medisin, 50 mg i 4 uker, deretter opptitrering til 100mg i 4 uker og til slutt 200mg i 4 uker. Opptitrering blir bare
gjort dersom toleransen er god. Hovedbehandlingen HoFH i dag er LDL-aferese 1-2 ganger i uken
(dialysebehandling som fjerner LDL-partikler fra blodet). Statiner har liten effekt ved HoFH.Det er behov for
nye medisiner, derfor blir denne studien gjort.
Vurdering:
Vi viser til tilbakemelding fra prosjektleder, mottatt 13.04.2015. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for
REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf.
Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektomtale
Internasjonal fase 2 studie med totalt 8 deltakere, 2 deltakere i Norge. Studien skal vurdere effekten av MBX8025 hos personer med den sjeldne arvelige sykdommen homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
som er kjennetegnet ved svært høye nivåer av LDL-kolesterol . MBX-8025 senker LDL-kolesterolet ved å
påvirke genuttrykket i cellekjernene (PPAR-delta agonist). Primært endepunkt er å vurdere effekten på LDLkolesterol. Sekundære endepunkter er effekt på andre lipidparametre, sikkerhet, tolerabilitet og
farmakokinetikk. Total studievarighet er 14 uker, først 2 uker placebo, deretter vil alle deltakere få virksom
medisin, 50 mg i 4 uker, deretter opptitrering til 100mg i 4 uker og til slutt 200mg i 4 uker. Opptitrering blir bare
gjort dersom toleransen er god. Hovedbehandlingen HoFH i dag er LDL-aferese 1-2 ganger i uken
(dialysebehandling som fjerner LDL-partikler fra blodet). Statiner har liten effekt ved HoFH. Det er behov for
nye medisiner, derfor blir denne studien gjort.
Saksgang
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen
hadde en del merknader som man ønsket besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden. Fra komiteens
brev til prosjektleder datert 24.03.2015 siteres:¨
«Under søknadens punkt 2.2.6 Forskningsdesign fremgår: «Alle får placebo de to første ukene. Deretter
doseeskalerende 50 mg i 4uker, 100 mg i 4 uker og 200 mg i 4 uker. Doseøkning foretas bare dersom
toleransen er god.» Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for hvorfor alle deltakerne først skal
få placebo.
Det opplyses i søknaden at blodprøver destrueres innen to måneder etter prøvetaking. I pasientinformasjonen
vises det imidlertid til at oppsamlet informasjon og blodprøver vil bli destruert 15 år etter at sluttrapporten fra
studien er publisert. Komiteen ber om tilbakemelding på hva som medfører riktighet. Dersom
blodprøvene skal oppbevares utover to måneder, bes oppgitt hvor de skal lagres.
Komiteen godtar ikke at honorar baseres på såkalt fullført pasient. Betaling skal skje pro rata, for eksempel
etter hvert besøk, for å unngå at det skal virke motiverende å holde pasienter i studien inntil de har fullført av
økonomiske grunner.
Informasjonsskrivet
Pasientinformasjonen (forespørsel om deltakelse) med hensyn til varighet av studien, doseøkning og varighet
av perioder stemmer ikke med søknad og protokoll.
I kapittel A står at hvis deltakeren pådrar seg en alvorlig helseskade fordi vedkommende ikke følger
studiereglene, må han / hun selv dekke alle kostnader til behandling. Komiteen antar at formuleringen har
kommet med som følge av en glipp i forbindelse med oversettelse av et amerikansk formular.
Deltakerne er også dekket av ordningen med Norsk pasientskadeerstatning.
Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.»
Det opplyses at det er to hovedgrunner til den i studieprotokollen introduserte to uker lange
innkjøringsperioden med placebo:
For det første er det viktig at disse pasientene med betydelige sykdomsrelaterte komorbiditeter og medisiner
er motiverte og villige til å ta et annet medikament daglig i 12 uker. For å sikre pålitelige studieresultater når
det gjelder effekter, sikkerhet og toleranse og farmakokinetikk er det viktig at pasientene er svært nøye med å
følge tidsplanen for administreringen av studiemedisinen. På slutten av den to uker lange innkjøringsperioden
med placebo vil en kunne vurdere pasientens etterfølgelse og motivasjon når det gjelder å ta studiemedisinen
de neste 12 ukene.
For det andre må pasientene også oppretteholde sitt kolesterolsenkende kosthold i denne
innkjøringsperioden, da dette er et annet viktig kriterium under studien.
De to ukene med placebo vil derfor kunne identifisere pasienter som både er i stand til å ta studiemedisinen
på riktig måte og følge et kolesterolsenkende kosthold.
Til komiteens spørsmål vedrørende blodprøver, vises det til at disse blir sendt til analyse ved Medpace
Reference Laboratories, Leuven, Belgia, og destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Alle opplysninger
om blodprøver og resultater slettes innen 15 år etter at sluttrapporten foreligger. Pasientinformasjonen har blitt
revidert i henhold til dette.
Videre opplyses at CymaBay Terapeutics Inc vil dekke sykehustes kostnader for utføring av studien og betaler
en avtalt sum per besøk. Betaling vil bli foretatt for aktuelle gjennomførte visitter som blir fakturert
etterskuddsvis. Den økonomiske kontrakten er vedlagt.
Ad informasjonsskriv:
Det vises til at varighet av studien og perioder beskrevet i pasientinformasjonen er den samme som beskrevet
i protokollen, totalt 18 uker:
- Screening starter ved besøk 1 og varer i to uker
- Innkjøring med placebo (start ved besøk 2, varer i 2 uker)
- Start av studiemedisin ved besøk 3 og avslutning ved besök 9, varer i totalt 12 uker
- Oppfølging starter ved besøk 9 og varer i to uker og avsluttes ved besøk 10
Etter komiteens innspill er følgende revidert; doseøkning beskrevet i pasientinformasjonen, informasjonen om
“Forskningsrelaterte skader” og informasjonen om hva som skjer med blodprøver. Videre opplyses at man har
foretatt noen mindre endringer i pasientinformasjonen (samtykke til deltakelse og kontaktinformasjon).
Komiteens vurdering
To uker på placebo betyr ikke at deltakerne blir fratatt annen behandling, og de blir fulgt nøye opp
kostholdsmessig. I infoskrivet får de vite at det er akkurat dette som skjer, og etter komiteens mening må dette
da være i orden.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå fremstår.
Komiteen finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv.
Vedtak:
bevares inntill 31.12.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
2015/138 Trening med eksoskeleton for overekstremiteter i rehabilitering av pasienter med
ryggmargsskade
Avsender: Grethe Månum
Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Repetitive øvelser har vist seg å gi bedring i arm og håndfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade(RMS) i
nakkenivå, men kan oppleves kjedelig og lite motiverende (Zariffa 2012). Det mangler gode alternative
treningsmetoder for pasienter med lammelser og svært nedsatt hånd og armfunksjon. Dagens teknologi gir
mulighet for nye metoder for å trene og måle pasienter. Trening med dataspill, robottrening og instrumenter
spesielt tilpasset rehabilitering har kommet som et tilskudd til tradisjonell trening i flere
rehabiliteringsinstitusjoner, men fortsatt lite i Norge. Det er gjort flere studier med robottrening på pasienter
med slag med lovende resultater (Mehrholz 2012), men lite på pasienter med RMS.Hensikten med denne
studien er å undersøke om et intensivt treningsprogram med Armeo Spring eksoskeleton/robot kan gi økt arm
og hånd funksjon, bevegelsesutslag og mestring av ADL aktiviteter for ryggmargsskade pasienter.Studien
gjennomføres på 5-6 pasienter med et Single subject AB design
Vurdering:
Tilbakemelding fra prosjektleder er avklarende i forhold til de spørsmål som ble stilt.
Angitte journaldata skal kun benyttes for å bekrefte at pasienter oppfyller
inklusjonskriteriene. Treningsapparatet er gitt av Sunnaasstiftelsen. Det hefter således ingen bindinger ved
dette.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningsloven §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at
prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, supplert med tilbakemeldingen, og i henhold til
revidert prosjektprotokoll samt revidert informasjonsskriv.
bevares inntil 30.06.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
2015/145 Spedbarn, nakkedysfunksjon og asymmetrisk hodeform,- et observasjonellt tverrsnittstudie
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender:
Forskningsansvarlig: Anglo-european college of chiropractic
Biobank:
Eudra CT nr:
Studiet er et observasjonelt tverrsnittstudie som skal se på spedbarn 0-12 mnd som kommer til fire forskjellige
kiropraktorklinikker på eget initiativ. Alle klinikkene har spesialisert seg mot undersøkelse og behandling av
barn med muskel- og skjelettplager.Kliniske spørsmål: Hvor mange av spedbarna har dynfunksjonell
bevegelse i nakken , hvor mange av spedbarna har utviklet en assymetrisk hodeform, og er det evt. en
sammenheng melom nedsatt nakkefunksjon og asymmetrisk hode? Undersøkelsene og observasjonene som
blir gjort for å få svar på disse kliniske spørsmålene er en del av de standard tester som alltid blir gjort av
behandler i klinikkene ved førstegangskonsultasjon.. Spedbarna utsettes således ikke for nye eller utvidete
undersøkelser og observasjoner utover det de vil få uansett grunn til å oppsøke klinikk. Spedbarna behandles
ikke i forbindelse med studiet.Data fra observasjon/undersøkelse anonymiseres i studiet.
Vurdering:
Det vises til tilbakemelding angående prosjektleder og revidert informasjonsskriv.
Komiteen fastsetter at Joyce Miller står som prosjektleder for prosjektet. Det reviderte informasjonsskrivet er
godkjent.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
protokollen og med nytt informasjonsskriv innsendt 29.3.2015.
bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, DVs atskilt i en nøkkel- og en
2015/417 Evaluering av Listerine Professional Gum Therapy´s effekt på plaquedannelse og utvikling av
gingivitt i den modifiserte eksperimentelle gingivittmodellen.
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Hans Ragnar Preus
Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Listerine Professional Gum Therapy er et nytt essensiell olje- og alkoholholdig munnvann på markedet.
Produsenten hevder å ha klinisk dokumentasjon på at produktet kan forebygge og behandle
«tannkjøttsinnflammasjon». Dette er en uspesifikk benevnelse som kan forstås som reversibel «gingivitt»,
eller den destruktive, irreversible sykdommen «periodontitt». Ut i fra dette ønsker vi å gjennomføre en
uavhengig klinisk testing av produktet og studere dets virkning på plaquedannelse og gingivittutvikling. En
modifisert, eksperimentell gingivittmodell (Løe & Silnes/Preus) vil bli brukt. Måling av plaque- og gingivalindex
registreres, og forskjellene mellom gruppene på dag 21 testes med ANCOVA modellen. Produktet hevdes å
ha stor nytte for personer med tannkjøttssykdom og resultatene av studien vil kunne ha nytteverdi for
forebyggende- og helsefremmende arbeid hos enkeltpersoner, samt kunne bidra til effektivisering av
behandling, og reduserte kostnader på samfunnsnivå.
Vurdering:
-Endring av prosjektlederansvar til Hans Ragnar Preus.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2015/738 Tematisk forskningsområde pancreascancer
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Truls Hauge
Biobank:
Eudra CT nr:
Pancreatic cancer in general is associated with a high incidence rate of venous thromboembolism (VTE, i.e.
deep vein thrombosis and pulmonary embolism). This represents one of the most important causes of
morbidity and mortality among cancer patients. It is important to identify patients at higher risk of VTE that
could benefit from anticoagulant prophylaxis and in this way improve their prognosis. Tissue factor (TF)bearing microparticles (MPs) appear to contribute to the pathogenesis of the coagulopathy in cancer and
might be a prognostic factor of VTE We want to validate the performance of a method to measure the activity
of tissue factors in those microparticles using already collected blood samples from patients with pancreatic
adenocarcinoma and compare them with blood samples from age- and gender-matched healthy donors (14
healthy donors). The blood samples will not be stored after analysis.
Vurdering:
Forskningsbiobanken ble godkjent i 2008, med tillatelser fra REK, Datatilsynet og Helsedirektoratet. Det
dreide seg om opprettelse av en forskningsbiobank hvor det kan utgå mange forskningsprosjekter innen
forskning på pancreascancer. Forskningsbiobanken er opprettet med varighet til 31.12.2058.
I den opprinnelige søknaden til REK fra 2008 er det identifisert fem mulige delprosjekter. Det presiseres at
hver enkelt delstudie vil bli meldt REK. Datatilsynet forutsatte også i sin konsesjon at hvert underprosjekt
fremlegges for REK. Vi har ikke funnet at delprosjektene er meldt til REK, men hvis vi har oversett noen
prosjekter knyttet til pancreasbanken ber vi om å bli opplyst om dette.
Den omsøkte endringen dreier seg om et prosjekt som ikke er kjent for REK. Det utgår fra den godkjente
biobanken. Endringen består i at det skal rekrutteres 14 friske personer som kontroller, men det biologiske
materiale fra disse skal ikke inngå i forskningsbiobanken. Komiteen anser rekrutteringen av kontroller som
kurant, men den kan ikke godkjenne en endring på et prosjekt som ikke er meldt og godkjent.
Da forskningsbiobanken ble opprettet før helseforskningsloven, vil vi nå forsøke å bringe godkjenningen i
samsvar med helseforskningsloven.
For det første anser vi forskningsbiobanken, for alle praktiske formål, som en generell forskningsbank, i
henhold til helseforskningsloven § 25, annet ledd, med samme navn og samme ansvarshavende. Av det
følger også at ethvert nytt prosjekt som planlegges med bruk av biologisk materiale fra denne banken,
skal søke REK om godkjenning.
For det andre ber vi om å få en oversikt over hvilke prosjekter som er gjennomført og som pågår fra 2008 og
frem til 2015. Da vi har forståelse for at det kan ha vært uklarheter om hva den opprinnelige tillatelsen
omfattet, forutsetter vi at forskningsansvarlig har handlet i god tro. Vi ber derfor kun om en oversikt
over prosjekter som har vært gjennomført.
For det tredje ber vi om at det prosjektet som er omtalt i prosjektendringsmeldingen som "MP-Associated
tissue factor activity and pancreatic cancer spin-off" innsendes som ny søknad.
Vi ber om tilbakemelding hvis vi skulle ha misforstått noe i forsøket på å forstå grunnlaget for banken fra 2008.
Vi stiller oss også til rådighet hvis det skulle være ønskelig med råd om videre oppfølging.
Vedtak:
Den omsøkte endringen avvises da det ikke finnes et prosjekt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3. ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
2015/740 En studie av sekukinumabs effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med Bekhterevs
sykdom
Dokumenttittel:
En studie av sekukinumabs effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med
Bekhterevs sykdom
Avsender: Martin Mousa
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005575-41
Bekhterevs sykdom er en kronisk betennelsessykdom som i størst grad rammer ledd i ryggen, bekkenet og
brystkassen. De vanligste plagene er smerte og stivhet i ryggen og disse kan ha en alvorlig innvirkning på
livskvaliteten generellt. Legemiddelbehandling er ulike betennelsesdempende eller sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler, hver for seg eller i kombinasjon. Disse legemidlene gir ikke alltid tilstrekkelig effekt
og nye legemidler er under utvikling for å forbedre behandlingen. Sekukinumab er et nytt legemiddel som
påvirker aktiviteten hos et protein, interleukin-17A, og proteinet antas å være delvis ansvarlig for betennelse
(smerte, hevelse og rødhet) ved Bekhterevs sykdom. Hovedformålet med denne toårige studien er å
demonstrere effekten av 16 ukers behandling med sekukinumab 150 mg, med eller uten oppstartsdoser,
sammenlignet med placebo, hos pasienter med Bekhterevs sykdom. I tillegg vil langtidseffekt, sikkerhet og
tolerabilitet bli vurdert og sammenlignet.
Vurdering:
Dette er en multinasjonal legemiddelutprøving som skal inkludere 324 pasienter, med 10 pasienter fra Norge.
Studien er designet trearmet og placebokontrollert. Placebo anses som berettiget i denne studien. Komiteen
legger til grunn at pasienter ikke tas av velregulert behandling, slik det forsikres om i søknadsskjema. Tiden
med placebo kontroll er begrenset til 16 uker. Ved behov kan også rescue medisin benyttes. Fra uke 16 får
alle deltakere studiemedikamentet i samme dose (en gang i måneden) frem til og med uke 100.
Komiteen vil bemerke at den har vurdert berettigelsen av placebo. For den gruppen som har benyttet/benytter
en TLF-alfa hemmer er betingelsen for disse er at de må gjennom utvasking i ti uker, hvorav noen også kan
inngå i placebogruppe i 16 uker. Komiteen legger til grunn at disse ikke har respondert tilfredsstillende på
TLF-alfa hemmeren i behandling og dermed ikke kan sies å bli fratatt virksom og velregulert behandling. For
den gruppen som ikke har fått TNF-alfa hemmere kan man ikke på forhånd vite hvem av disse som kan ha
effekt av TNF-alfa hemmer. Komiteen er opptatt av at utprøver er oppmerksom på å igangsette
rescuemedisinering ved behov også for de i utgangspunktet TNF-alfa naive. I sin vurdering har komiteen også
lagt vekt på at såkalt utvasking og mulig placeboperiode må anses som en relativt kort periode for en kronisk
sykdom.
Det skal tas biologiske prøver (urin og blod), men disse vil bli destruert etter analysene er ferdig. Det er derfor
ikke behov for å etablere en forskningsbiobank. Analyser vil foregå i Nederland og i Kina ved navngitte
laboratorier. Det gis tillatelse til utførsel av biologisk materiale. Prosjektet forutsetter at biologisk materiale er
destruert senest 6 måneder etter siste analyse.
Det søkes også om å få ta ekstra blodprøver til en tilleggsstudie for å gjøre DNA og RNA analyser for å lære
mer om hvordan medikamentet virker på kroppen. Det biologiske materiale skal lagres i Nederland og i Kina
for fremtidig forskning i opptil femten år. Komiteen finner at tilleggstudien ikke er godt nok begrunnet, og
informasjonen til pasientene utilfredsstillende. I skjema fremgår det at det skal tas ekstra blodprøver til
tilleggsstudien, mens det i informasjonen til pasientene ser det ut til at det er de lagrede prøvene fra studien
som skal benyttes til fremtidig forskning. Det er ingen opplysninger om biobanken og hvem som er
ansvarshavende. Hvordan den enkelte avgivers rettigheter skal ivaretas er mangelfullt beskrevet med hensyn
til bl.a. innsyn og sletting. Komiteen setter derfor som vilkår at det ikke skal innhentes ekstra blodprøver for
tilleggsstudien i Norge eller at man ber om å få beholde de prøver som blir innsamlet til fremtidig forskning.
Vilkåret innebærer at pasientinformasjonen må revideres mht forespørsel om prøver til tilleggsstudien.
Informasjonen til pasientene er i hovedsak god og oversiktlig. Det kan imidlertid være vanskelig å forstå
randomiseringen, slik den er beskrevet for behandlingsperiode 1. En setning som «Det er samme
sannsynlighet (33%) for at du får hver behandling» gir ingen mening. Det anbefales at randomiseringen
illustreres, slik at hver pasient forstår at de trekkes tilfeldig til en av studiens tre armer. I illustrasjonen bør det
fremgå tydelig hvor placebo inngår – og på hvilken måte (arm to og tre).
Det opplyses om at prosjektleder blir honorert per fullført pasient. Komiteen godtar ikke denne formen for
honorering da det kan undergrave den enkelte deltakers frivillige deltakelse fordi utprøver kan bli motivert til å
holde pasienter i studien. Det forutsettes at prosjektleder honoreres pro rata i henhold til det arbeid som
utføres.
Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
1.
2.
3.
Tilleggsstudien godkjennes ikke.
Honorering skal skje per besøk eller lignende, ikke per fullført pasient.
Pasientinformasjonen revideres og ettersendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og
33. Det gis tillatelse til at biologisk materiale kan utføres til utlandet for analyser i navngitte land, i henhold til §
29 i helseforskningsloven.
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen.
bevares inntil 31.12.2033. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs atskilt i en nøkkel- og en
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
Orienteringssaker
2014/2347 Evaluering av sikkerhet og effekt for Ebola vaksine i et distrikt i Guinea
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Sara Watle

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

2015/144 Vi viser til henvendelse fra Den nasjonale

Møtereferat

Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader