Nye søknader
Transcription
Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 26. februar 2015 0900-1600 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Nye søknader 2015/122 Pasientpopulasjonens holdning til det å gi biologisk overskuddsmateriale til forskning Dokumentnummer: 2015/122-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jostein Halgunset Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ingen har hittil undersøkt pasienters holdninger til det å gi biologisk overskuddsmateriale til forskning i Norge. Hvilken oppfatning de faktisk har, er viktig for å vurdere hvilken informasjon som bør gis til pasientene av sykepleier og/eller lege, men kan også utgjøre et viktig empirisk grunnlag for diskusjoner om forskningsetikk, samt innspill til revisjon av lovverk, regler og forvaltningspraksis. I tillegg til å se på holdninger i pasientpopulasjonen, vil vi undersøke om holdningene forandres hvis de får mer informasjon om emnet. Dette har betydning for hvordan forskningsmiljøene skal legge opp arbeidet med informasjon rettet mot den generelle befolkningen. Ved en spørreskjemaundersøkelse blant nylig utskrevne sykehuspasienter ønsker en å finne svar på dette. Halvparten av deltakerne får i tillegg til spørreskjemaet en kortfattet og punktvis informasjon om betydningen av forskning for medisinsk praksis og hvilken rolle biologisk materiale spiller i medisinsk forskning. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Prosjektet er samtykkebasert, og det skal kun fylles ut et spørreskjema. Komiteen legger til grunn at prosjektets hovedmål er å kartlegge holdninger og oppfatninger. Basert på fremlagt dokumentasjon, mener komiteen at studien ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/123 Interdisiplinær vurdering og behandling av tapt fortann i overkjeven front. En langtidsoppfølging og sammenligning av autotransplanterte tenner og kjeveortopedisk lukelukking i overkjevens front Dokumentnummer: 2015/123-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Birkeland Forskningsansvarlig: Det odontologiske fakultet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Utgangspunktet for etterundersøkelsen pasienter som har gjennomgått interdisiplinær vurdering og behandling For denne pasientgruppen med tapt fortann, foreligger i prinsippet ulike mulige behandlingsformer: protetikk, implantatbehandling, tanntransplantasjon, kjeveortopedi og en kombinasjon av disse. Resultatene kan styrke grunnlaget for valg av behandlingsløsning, og for å kunne gi anbefalinger overfor pasienter og tannhelsepersonell når det foreligger alternative muligheter for behandling. 1. En hypotese er at det i kompliserte traumekasus trengs interdisiplinær samarbeid på spesialistnivå både under utarbeidelse av behandlingsplan og behandlingen for å oppnå et resultat som holder høy profesjonell standard og behandlingssuksess. 2. En annen hypotese er at kjeveortopedisk lukelukking og autotransplantat til overkjevens front begge gir gode langtidsresutlater og god pasienttilfredshet. 3. Tidspunkt for diagnose og behandling kan påvirke valg av behandlingsalternativ og resultat. Vurdering: Komiteen leser dette prosjektet som kvalitetssikring av den behandling som pasienter allerede har fått. Det gjøres blant annet ved journalgjennomgang og ved en etterundersøkelse av barn og unge med tapt fortann som utføres av ekspertteamet ved fakultet. I tillegg skal pasientene besvare et spørreskjema for å vurdere blant annet behandlingsbyrde og tilfredshet. Prosjektleder understreker også selv i søknadsskjema at det arbeidet som skal gjøres er kvalitetssikring. Komiteen mener at det er viktig og fortjenestefullt at kvalitessikring gjøres systematisk, denne gangen som ledd i et spesialistarbeid. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK så fremt man følger alminnelige bestemmelser for personvern og taushetsplikt. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, tredje ledd, og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/135 Familiær hemiplegisk migrene i Norge Dokumentnummer: 2015/135-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bendik K S Winsvold Forskningsansvarlig: FORMI Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Familiær hemiplegisk migrene (FHM) er en sjelden men alvorlig form for migrene som arves i familier, kjennetegnet av halvsidig lammelse under anfall. For noen familier kan den genetiske årsaken påvises, men for andre familier er årsaken fremdeles ukjent. Formålet med dette prosjektet er å identifisere nye genetiske årsaker til FHM gjennom å inkludere norske pasienter med FHM og deres familier. Studien ligger tett opp til klinisk praksis. Vi vil benytte nestegenerasjons genomsekvensering og nyutviklede genetiske analysemetoder. Arbeidet vil bli utført i samarbeid med internasjonal ekspertise, og inngå i et internasjonalt samarbeid. Ved å identifisere nye FHM-gener vil flere pasienter få en genetisk forklaring på sin sykdom, og vi vil kunne få en bedre forståelse av de underliggende årsakene til denne alvorlige sykdommen. Vurdering: Komiteen mener dette er en viktig studie. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen har ingen merknader til den genetiske beredskap i prosjektet, jf. det beskrevne samarbeidet med avdeling for medisinsk etikk. Det fremgår at alle deltakere (både voksne og barn), og familiemedlemmer får tilbakemelding om FMH-relaterte mutasjoner, likeledes hvis det gjøres «utilsiktede funn av genetiske varianter som gir alvorlig sykdom og hvor kunnskap om dette vil ha betydning for behandling og forebygging». Videre får voksne også tilbakemelding om «andre funn med prediktiv betydning eller betydning for familieplanlegging». Slike funn skal ikke tilbakeføres barn. Komiteen mener det er grunn til å stille spørsmål ved om det i det hele tatt er adgang til å inkludere barn i prosjektet. Bioteknologiloven § 5-7 har følgende ordlyd: «Genetisk undersøkelse som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, skal ikke utføres på barn før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.» Ettersom prosjektledelsen er klar på at det kan gjøres utilsiktede funn av prediktiv betydning, og da forhold som etter komiteens forståelse ikke kan forhindres eller reduseres ved behandling, er komiteens utgangspunkt at bioteknologiloven utelukker inklusjon av barn i prosjektet. Komiteen imøteser prosjektleders tilbakemelding på dette. Videre ber komiteen om prosjektleders redegjør for muligheten av å gjøre en eller annen form for filtrering i de genetiske undersøkelsene, slik at sannsynligheten for prediktive funn minimaliseres. Det skal opprettes en spesifikk biobank i prosjektet. Blodprøvene skal sendes til Leiden og Helsinki. Prøvene skal først undersøkes på de kjente mutasjonene, og så, hvis ingen av disse foreligger, skal det gjøres videre analyser. Det er for komiteen uklart hvorfor prøvene skal sendes begge steder og hva som skal analyseres hvor. Komiteen ber derfor om svar på dette. Komiteen har merket seg at det foreligger tre forskjellige informasjonsskriv, muligens beregnet på ulike aldersklasser, dog uten at dette fremgår. Komiteen finner det lengste informasjonsskrivet grundig og utdypende, og kombinert med muntlig veiledning burde det gi nok informasjon til å kunne ta stilling til medvirkning i studien. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at dersom det blir aktuelt å inkludere mindreårige i studien, så må det utarbeides separat informasjonsskriv til foresatte til mindreårige. Dersom foreldreansvaret er delt, må i utgangspunktet begge foreldre samtykke til barnets deltakelse. Vedtak: Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2015/136 T celle hukommelse Dokumentnummer: 2015/136-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Spurkland Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Armauer Hansen Research Institute (AHRI) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet går ut på å lete etter nye markører for effekt av vaksiner mot tuberkulose. Beskyttelse mot tuberkulose er avhengig av T-celler. Tuberkulosevaksine stimulerer dannelse av hukommelses-T-celler. Hittil finnes det ingen god vaksine mot tuberkulose. Hva som kjennetegner hukommelses T-celler som beskytter mot tuberkulose er fortsatt bare delvis forstått. I dette prosjektet vil vi undersøke utvalgte T-cellemarkører og sammenlikne T-celler fra tuberkulosepasienter med friske medlemmer av samme husholdning og med friske medlemmer av samme lokalmiljø. Husholdskontaktene antaes å være smittet av tuberkulosebakterien, uten å bli syke. De har derfor trolig velfungerende T-celler. Hvis vi kan finne forskjeller mellom T cellene fra husholdskontaktene og pasientene, vil det gi informasjon som kanskje kan brukes for å¨påvise beskyttende vaksinerespons. Vurdering: Man ønsker å undersøke T-celle-hukommelse hos folk med aktiv tuberkulose i forhold til folk som er smittet, men som ikke har aktiv sykdom, og i forhold til friske kontroller i Etiopia. Dette kan føre til økt forståelse av hva som gjør at noen er mer motstandsdyktige, og dette er kunnskap som kan brukes til å utvikle bedre vaksiner. Prosjektet er et doktorgradsprosjekt under Universitetet i Oslo, i samarbeid med Armauer Hansens forskningsinstitutt i Addis Ababa. De biologiske prøvene (blod og biopsier) som skal tas, skal analyseres i Norge. Komiteen anser prosjektet som vel gjennomtenkt og forsvarlig. Imidlertid er det noen spørsmål komiteen ønsker oppklart før den gir sin godkjenning. Det ene dreier seg om hvorvidt barn under 16 år skal inkluderes i studien. I protokollen er det angitt at kun voksne over 18 år skal inkluderes. I skjema angis at det er mulig at også barn under 16 år skal inkluderes. Det bes om en nærmere redegjørelse for inklusjon av barn under 16 år. Hvis det er ønskelig, må også protokoll endres tilsvarende. Det andre handler om begrunnelsen for at HIV positive ikke skal bli informert. Problemstillingen følger av at HIV er et eksklusjonskriterium i studien, og alle blir derfor testet for HIV. Det vil derfor kunne avdekkes hittil ukjent HIV smitte. I protokoll og i informasjonsskriv forklares at hver enkelt deltaker blir informert om at det blir tatt en HIV test, at det gis rådgivning før testen tas, men at det er opp til hver enkelt deltaker om de ønsker å få resultat av HIV test og få tilbud om rådgivning etter at eventuell positiv test foreligger. Det er ikke gitt noen begrunnelse for hvorfor det skal gjøres slik. Komiteen utber seg en etisk begrunnelse for hvorfor ikke alle skal informeres om utfallet av test. Det tredje angår samtykket (annex VI) som inneholder en rekke avkrysninger for at deltaker skal bekrefte at de har forstått den informasjonen de har fått. Det er ikke deltakerne som skal bekrefte at de har forstått. Det er prosjektleder som skal forsikre seg om at de har forstått. Vi ber derfor om at disse bekreftelsene strykes fra informasjonsskrivet. Vedtak: Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar på delegert fullmakt stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2015/137 En 12-ukers, åpen, fase 2-studie for å vurdere effektene av økende doser av MBX-8025 hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2015/137-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-004856-68 Prosjektomtale (Opprinnelig) Internasjonal fase 2 studie med totalt 8 deltakere, 2 deltakere i Norge. Studien skal vurdere effekten av MBX8025 hos personer med den sjeldne arvelige sykdommen homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) som er kjennetegnet ved svært høye nivåer av LDL-kolesterol . MBX-8025 senker LDL-kolesterolet ved å påvirke genuttrykket i cellekjernene (PPAR-delta agonist). Primært endepunkt er å vurdere effekten på LDLkolesterol. Sekundære endepunkter er effekt på andre lipidparametre, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk. Total studievarighet er 14 uker, først 2 uker placebo, deretter vil alle deltakere få virksom medisin, 50 mg i 4 uker, deretter opptitrering til 100mg i 4 uker og til slutt 200mg i 4 uker. Opptitrering blir bare gjort dersom toleransen er god. Hovedbehandlingen HoFH i dag er LDL-aferese 1-2 ganger i uken (dialysebehandling som fjerner LDL-partikler fra blodet). Statiner har liten effekt ved HoFH.Det er behov for nye medisiner, derfor blir denne studien gjort. Vurdering: Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Komiteen mener dette er en viktig studie. Denne type dyslipidemi fører til hjerte-kar-død i ung alder, og det er et stort behov for virksom behandling. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Under søknadens punkt 2.2.6 Forskningsdesign fremgår: «Alle får placebo de to første ukene. Deretter doseeskalerende 50 mg i 4uker, 100 mg i 4 uker og 200 mg i 4 uker. Doseøkning foretas bare dersom toleransen er god.» Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for hvorfor alle deltakerne først skal få placebo. Det opplyses i søknaden at blodprøver destrueres innen to måneder etter prøvetaking. I pasientinformasjonen vises det imidlertid til at oppsamlet informasjon og blodprøver vil bli destruert 15 år etter at sluttrapporten fra studien er publisert. Komiteen ber om tilbakemelding på hva som medfører riktighet. Dersom blodprøvene skal oppbevares utover to måneder, bes oppgitt hvor de skal lagres. Komiteen godtar ikke at honorar baseres på såkalt fullført pasient. Betaling skal skje pro rata, for eksempel etter hvert besøk, for å unngå at det skal virke motiverende å holde pasienter i studien inntil de har fullført av økonomiske grunner. Informasjonsskrivet Pasientinformasjonen (forespørsel om deltakelse) med hensyn til varighet av studien, doseøkning og varighet av perioder stemmer ikke med søknad og protokoll. I kapittel A står at hvis deltakeren pådrar seg en alvorlig helseskade fordi vedkommende ikke følger studiereglene, må han / hun selv dekke alle kostnader til behandling. Komiteen antar at formuleringen har kommet med som følge av en glipp i forbindelse med oversettelse av et amerikansk formular. Deltakerne er også dekket av ordningen med Norsk pasientskadeerstatning. Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader. Vedtak: Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar. 2015/138 Trening med eksoskeleton for overekstremiteter i rehabilitering av pasienter med ryggmargsskade Dokumentnummer: 2015/138-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Grethe Månum Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Repetitive øvelser har vist seg å gi bedring i arm og håndfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade(RMS) i nakkenivå, men kan oppleves kjedelig og lite motiverende (Zariffa 2012). Det mangler gode alternative treningsmetoder for pasienter med lammelser og svært nedsatt hånd og armfunksjon. Dagens teknologi gir mulighet for nye metoder for å trene og måle pasienter. Trening med dataspill, robottrening og instrumenter spesielt tilpasset rehabilitering har kommet som et tilskudd til tradisjonell trening i flere rehabiliteringsinstitusjoner, men fortsatt lite i Norge. Det er gjort flere studier med robottrening på pasienter med slag med lovende resultater (Mehrholz 2012), men lite på pasienter med RMS.Hensikten med denne studien er å undersøke om et intensivt treningsprogram med Armeo Spring eksoskeleton/robot kan gi økt arm og hånd funksjon, bevegelsesutslag og mestring av ADL aktiviteter for ryggmargsskade pasienter.Studien gjennomføres på 5-6 pasienter med et Single subject AB design Vurdering: Prosjektet er lagt opp som et mastergradsarbeid, med et enkelt singel subjekt design, med 5-6 deltakere, hvor hovedhensikten er å vurdere effekt av trening ved hjelp av et treningsapparat (Armeo Spring) for leddutslag og hånd- og armfunksjon. Prosjektet fremstår som uferdig når det gjelder bruk av journal. Slik prosjektet ellers er beskrevet skulle det ikke være behov for journalopplysninger for selve studien, annet enn for å bestemme inklusjon. Skjema inneholder imidlertid uferdige tanker om at «vi bør brainstorme litt» om hva som kanskje kan være nyttig av opplysninger fra journal. Men disse uferdige tankene var vel neppe ment for komiteen. I protokollen er bruk av journal ikke nevnt. Komiteen ber om en avklaring omkring eventuell bruk av journaldata. Det nevnes at treningsapparatet er utviklet i USA og produsert av Hocoma, men gitt til Sunnaas sykehus av en stiftelse. Navnet på stiftelsen bes oppgitt. Hvis aktuelt, bes det diskutert om det er noen bindinger. Vedtak: Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar på delegert fullmakt stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2015/139 Undersøkelse av blodpropptendens hos 220 pasienter med hoftebrudd Dokumentnummer: 2015/139-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Øystein Meen Forskningsansvarlig: Kongsberg sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med hoftebrudd (HF) er betydelig utsatt for blodpropp og har overdødelighet på 25% første året til tross for forebyggende tiltak/behandling. Det er ønskelig å få økt kunnskap om sykdomsmekanismene for derigjennom å kunne ytterligere forebygge blodpropphendelser. Vi følger HF pasienter i 2 år med 2 forskjellige typer parallelle laboratoriemålinger (TEG og MEA; 5 målinger ila de første 6 mnd.) som er enkle men ikke i rutinemessig bruk,- for å kartlegge blodpropptendens både i samleårer og pulsårer. Vi ønsker å se om laboratoriemålt økt blodpropptendens samvarierer med økt blodpropprisiko og hendelser hos pasientene og om metodene samvarierer med hverandre om å påvise de samme pasientene med spes. økt risiko og om metodene samvarierer med hverandre i grad av målt blodpropptendens innenfor samme person og mellom personer både på et gitt tidspunkt og over tid, og om disse 2 metodene derfor kan erstatte hverandre. Dette er således både en observasjons studie og en metode studie. Vurdering: Komiteen mener dette er et godt og nyttig prosjekt, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Komiteen understreker at studien befatter seg med en sårbar gruppe, jf. at de fleste som pådrar seg hoftebrudd er eldre mennesker. Det fremgår av søknaden at demente og deliriske pasienter ikke skal inkluderes, men det fremgår ikke hvorledes dette skal vurderes. Komiteen forutsetter imidlertid at det foreligger en plan for vurderingen av samtykkekompetanse. Komiteen har ingen bemerkninger til at man ikke har anledning til å gi pasientene økonomisk kompensasjon for deltakelse, men komiteen mener at reiseutgifter i forbindelse med studiebesøk bør dekkes. Informasjonsskrivet Det bør opplyses at det kan være aktuelt med senere kobling til Dødsårsaksregisteret. Videre bør det fremgå at reiseutgifter i forbindelse med studiebesøk vil bli dekket. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 02.03.2020. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 02.03.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/142 10 års oppfølging etter gastrisk bypass Dokumentnummer: 2015/142-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Mala Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er dokumentert behov for langtidsevalueringer av resultater etter fedmekirurgi. Aktuelle prosjekt har dette til hensikt basert på to pasientkohorter- begge fra samme senter. Den første vil bestå av ca 200 pasienter med 10 år eller lengre oppfølging etter fedmekirurgi. Vi har på denne kohorten gode 5 års data med mer enn 90% oppfølging fra en tidligere studie. En delprotokoll for denne kohorten tar sikte på evaluering av benhelse vha røntgen og blodprøver. Den andre større kohorten vil bestå av ca 500 pasienter operert ved avdelingen med mer enn 10 års oppfølging og gir bedre muligheter til å påvise sammenhenger som ikke godt kan dokumenteres i en mindre kohort. For begge studiene vil vektutvikling, følgesykdommer, komplikasjoner og livskvalitet være sentrale utfallsvariabler. De to populasjonene gir ulikt utgangspunkt for analyser bla basert på tidligere oppfølgings data, delprotokoller - og den ulike størrelsen på populasjonene. Vurdering: Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken. Komiteen anser prosjektet som godt begrunnet og planlagt. Det er gitt god informasjon, og prosjektet er basert på samtykke. Komiteen godkjenner at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank i tilknytning til dette prosjektet. Biobankens navn er 10 års oppfølging etter gastric bypass. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Tom Mala, og forskningsansvarlig er OUS. Forskningsbiobanken vil bestå av blod. Tidsavgrensningen for forskningsbiobanken settes tilsvarende prosjektperioden, det vil si til 31.12.2021. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29. Komiteen gjør oppmerksom på at det ikke kreves egen søknad for opprettelse av forskningsbiobank når denne opprettes i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt. Den separate søknaden for en generell forskningsbiobank blir derfor avvist. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Tillatelsen gjelder til 31.12.2021. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2026. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Den spesifikke forskningsbiobanken følger prosjektet og slettes samtidig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En evntuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristene r tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/143 Selvmord i Norge: En studie av risikoprofiler for selvmord hos pasienter med alvorlige psykiske og somatiske lidelser Dokumentnummer: 2015/143-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kim Stene-Larsen Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet (Divisjon for psykisk helse) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det registreres omlag 500 selvmord i Norge hvert år. De samfunnsmessige konsekvensene av dette er store da flesteparten av de som begår selvmord eller forsøker å begå selvmord er unge mennesker i arbeidsdyktig alder. Årsaksmekanismene bak selvmord er ikke fullt ut forstått, men man har påvist en rekke faktorer som øker risikoen for selvmord. Alvorlig psykisk eller somatisk lidelse og tidligere selvmordsforsøk ser ut til å være av de viktigste risikofaktorene. Likevel er det sånn at de færreste av disse begår selvmord. Det er derfor vanskelig å forutsi hvem som kommer til å ta livet sitt selv der det er flere alvorlige risikofaktorer til stede. I dette prosjektet skal vi samle store mengder data fra ulike registre og helseundersøkelser for å kartlegge hvilke faktorer som er de viktigste for selvmordsrisiko hos pasienter med alvorlig psykisk/somatisk lidelse eller tidligere selvmordsforsøk. Dette vil kunne gi ny og viktig kunnskap om årsakene til selvmord i ulike pasientgrupper. Vurdering: Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, og kommet til at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Den vitenskapelige protokollen er kort og ufullstendig. Når prosjektet har som mål å styrke kunnskapsgrunnlaget, er det påfallende at den ikke gir en systematisk gjennomgang av nåværende forskningsbasert kunnskap, både nasjonalt og internasjonalt, ikke minst for å begrunne hva den svært omfattende datainnsamlingen kan føre til av ny kunnskap med tanke på hva som kan forebygges. Den største utfordringen med prosjektet er den altomfattende datainnsamlingen fra «kontrollgruppen» som omfatter alt om alle, og som omfatter opplysninger fra den totale norske befolkningen tilbake til 1951, totalt beregnet til 7,5 millioner personer. Komiteen savner tydelig formulerte hypoteser, herunder angivelse av variabler til begrunnelse av hypotesene. For noen av registrene det søkes tilgang til er det forhåndsdefinerte variabler, for andre sies det bare at de blant annet vil se på, uten at man nevner alle aktuelle variabler. Slik prosjektet nå fremstår, er det uklarheter med hensyn til omfanget av data, og det er uklarheter med hensyn til antallet variabler. Det fremgår ingen steder hvordan disse opplysningene skal analyseres og være til nytte for forståelse av risikoprofiler for selvmord og hva som kjennetegner de som gjør selvmord innad i ulike høyrisikogrupper. Vi vil ikke bestride at registerdata kan utnyttes bedre i forskning – og da også gi større statistisk styrke, men da må de vitenskapelige og statistiske metoder være nøye formulert. Det er ikke tilstrekkelig å hevde at sammenstilling av allehånde variabler er «nødvendig for å gjøre analyser av hva som kjennetegner de som gjør selvmord innad i høyrisikopopulasjoner». Fra protokoll ser det ut til at prosjektets fokus er på forståelse av hva som kjennetegner de som faktisk ender opp med å ta livet sitt, sammenlignet med de som ikke gjør det, innenfor allerede kjente høyrisikopopulasjoner. Dette i seg selv ville være en betydelig og viktig forskningsoppgave, som kunne gjøres uten bruk av den altomfattende kontrollgruppen. Men også innen høyrisikopopulasjonene er det mange uavklarte spørsmål og uklarheter, både i definisjon av gruppene, og hvordan man skal kunne sammenligne de som tar og de som ikke tar sitt liv innen den samme gruppen, for å kunne avklare årsaker til selvmord, eller endog hva som kan forebygge selvmord. I gruppen psykiske lidelser, som omfatter alvorlig depresjon, bipolar lidelse, emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse, psykose og tidligere selvskading/selvmordsforsøk, er det uklart hvilke diagnoser i ICD10 som skal brukes. Innen gruppen alvorlig somatisk sykdom har man valgt ALS og uhelbredelig kreft. Så vidt komiteen kan se er det ikke gitt noen redegjørelse for hvordan uhelbredelig kreft skal identifiseres. En av risikofaktorene som skal kartlegges er personlighet. Hva menes med det, og hvordan skal det kartlegges, på hvilket grunnlag? Komiteen stiller videre spørsmål ved hvordan familiære/sosiale forhold og familienettverk skal kartlegges. Når det gjelder selvskading, er det for komiteen uklart hvordan forhistorien skal kartlegges. Etter komiteens oppfatning vil det være problematisk å identifisere disse personene, ettersom de fleste som påfører seg mindre alvorlige skader ved risping o.l., neppe oppsøker helsevesenet for behandling. Men også innen høyrisikopopulasjonene har dette prosjektet ikke godtgjort hva det kan bringe av ny kunnskap på feltet. Det hevdes at det ved sine analyser kan «avgjøre» hvilke risikofaktorer som er de viktigste for å forklare selvmord. Det er mulig at sammenligninger mellom de som tar og de som ikke tar sine liv innen hver av høyrisikogruppene kan gi ny innsikt i hvilke risikofaktorer som er prevalente, men det kan vel neppe avgjøres, da grunnene til de som tok sitt liv i beskjeden grad finnes som registeropplysninger. Det blir da også et springende vitenskapelig punkt hva grunnlaget blir for å utvikle risikoprofiler som igjen kan være nyttig i forhold til forebyggende arbeid. Helseforskningsloven setter også relativt strenge krav til behandling av helseopplysninger. Det sies blant annet at helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål (jf. § 32, første ledd). Som anført ovenfor mener komiteen at den altomfattende bruk av helseopplysninger om alt om alle verken er relevante eller nødvendige. Helseforskningsloven gir heller ikke anledning til å oppbevare og lagre unødvendige opplysninger (jf. § 38) uten at de omsøkte variabler er konkret begrunnet i relasjon til forskningsprosjektets hypoteser. Komiteen vil gjøre eksplisitt oppmerksom på at den ikke er prinsipielt mot bruk av big data i forskning på helseopplysninger, men også den forskningen må møte de hovedkrav loven stiller om relevans og nødvendighet. Det avgjørende forskningsetiske anliggende for komiteen er at det ikke er proporsjonalitet mellom nytten av prosjektet og de personvernmessige ulempene. Studien er ikke tilstrekkelig vitenskapelig begrunnet, og da det i tillegg fremstår som usikkert hva som kan genereres av ny kunnskap, har komiteen etter en samlet vurdering kommet til at de personvernmessige ulempene ved å samle inn så store mengder data langt overstiger de vitenskapelige grunnene til å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningsloven § 10 annet ledd. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En evenuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/144 Trening og blodkomponenter Dokumentnummer: 2015/144-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Ersvær Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Treningsutøveres maksimale oksygenopptak er ofte en årsak til ulik prestasjonsevne. Det maksimale oksygenopptaket er avhengig av blant annet blodvolumet og Hb-massen. Erytropoiesen (økning av blodvolumet) er igjen avhengig av fulle jernlagre (ferritin). Det er derfor relevant å monitorere nivåer av ulike blodkomponenter, som hematologisk blodstatus og serum ferritin konsentrasjon, i forbindelse med ulike treningsformer. Koffein kategoriseres som et ergogent tilskudd. Det har en sentralstimulerende effekt og fører trolig til økt konsentrasjonsevne og følelse av økt energi. Koffein har blant annet vist å øke utholdenhet ved langvarige øvelser der tretthet inntrer etter 30-60 min. Men respons på koffeininntak kan variere og bivirkninger kan forekomme. Det reelle opptaket av koffein kan variere fra individ til individ. Nivået av koffein i serum er derfor av interesse for å se på ytelse i styrke, hurtig og utholdenhetsaktiviteter. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen mener prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da formålet med studien er å undersøke årsaker til ulik prestasjonsevne. Undersøkelsene gjøres blant annet på bakgrunn av analyser av blodprøver. Slik komiteen forstår prosjektbeskrivelsen, skal blodprøvene ikke tas arterielt, og komiteen har lagt dette til grunn for sin vurdering. Det oppgis at det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank og at materialet skal destrueres etter to måneder. Da prøvene skal destrueres etter analyse, og senest innen to måneder, er det ikke behov eller grunnlag for å opprette en forskningsbiobank. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En evntuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristene r tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/145 Spedbarn, nakkedysfunksjon og asymmetrisk hodeform,- et observasjonellt tverrsnittstudie Dokumentnummer: 2015/145-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Sjo Tavares Forskningsansvarlig: Anglo-european college of chiropractic Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiet er et observasjonelt tverrsnittstudie som skal se på spedbarn 0-12 mnd som kommer til fire forskjellige kiropraktorklinikker på eget initiativ. Alle klinikkene har spesialisert seg mot undersøkelse og behandling av barn med muskel- og skjelettplager.Kliniske spørsmål: Hvor mange av spedbarna har dynfunksjonell bevegelse i nakken , hvor mange av spedbarna har utviklet en assymetrisk hodeform, og er det evt. en sammenheng melom nedsatt nakkefunksjon og asymmetrisk hode? Undersøkelsene og observasjonene som blir gjort for å få svar på disse kliniske spørsmålene er en del av de standard tester som alltid blir gjort av behandler i klinikkene ved førstegangskonsultasjon.. Spedbarna utsettes således ikke for nye eller utvidete undersøkelser og observasjoner utover det de vil få uansett grunn til å oppsøke klinikk. Spedbarna behandles ikke i forbindelse med studiet.Data fra observasjon/undersøkelse anonymiseres i studiet. Vurdering: Komiteen er noe usikker på hvor mye ny kunnskap studien vil generere, men legger på den annen side til grunn at deltakerne ikke vil utsettes for noen ulempe. Det vil ikke gjøres noen ekstra undersøkelse eller intervensjon i forbindelse med studien. Data blir innsamlet fra standard undersøkelse som spedbarna uansett går gjennom når de kommer til klinikken. Det eneste nye i forhold til vanlig praksis, er et lite spørreskjema til foreldrene. Komiteen har således ingen innvendinger til studiens gjennomføring. Det fremgår av søknaden at prosjektleder ikke har PhD, og at dette er hennes masteroppgave. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener i dette tilfelle at prosjektlederansvaret bør overføres til veileder i England. Informasjonsskrivet Det er angitt et uklart formål (ingen prevalensstudie). Det må fremgå hva de skal finne ut (antall som dukker opp). Videre bør det fremgå at man samtykker til at barnet deltar i forskning. Begge foreldre må i utgangspunktet samtykke til at barnet inkluderes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederansvaret overføres til veileder i England. 2. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående og sendes komiteen til orientering. Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved innsendelse av prosjektendringsmelding. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/146 Kan ikke-eksperter utføre en supplerende undersøkelse med ultralyd ved mistanke om scaphoidbrudd? Dokumentnummer: 2015/146-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Hanger Kildal Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiet skal gi kunnskap om ikke-eksperter kan utføre en ultralydundersøkelse som møter bildediagnostiske krav. Med fokus på spørsmål om scaphoidfraktur. Denne gjennomførbarhetsstudien har som formål å tilegne helsepersonell, i hovedsak radiografer, nye arbeidsoppgaver innen bildediagnostikk. Dette vil vi gjøre ved å gjennomføre ultralydundersøkelse på pasienter med spørsmål om brudd i håndroten(Os Scaphoideum), som kommer inn til kontroll ved skadepoliklinikken. I samarbeid med skadepoliklinikken ved St Olavs vil vi rekruttere pasienter. Pasientene vil få et informasjons- og samtykkeskjema. Undersøkelsen vil finne sted ved første kontroll, og utføres etter gipsen er fjernet og før eventuell ny gips. Undersøkelsen vil ikke være tidskrevende, eller påføre pasienten ioniserende stråling. Denne studien vil ikke påvirke behandlingsforløpet til pa Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen mener at dette prosjektet som bacheloroppgave i radiografi faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet har til hensikt å lære opp radiografer til å utføre nye arbeidsoppgaver innen bildediagnostikk. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Komiteen forutsetter at prosjektet underlegges vanlige bestemmelser for personvern og taushetsplikt. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/149 Forekomst av sykdomsfremkallende mikrober i tarmen hos symptomfrie individer Dokumentnummer: 2015/149-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål A. Jenum Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forekomsten av diare-fremkallende mikrober i tarmen hos personer uten diare skal undersøkes. Dette gjøres ved påvisning av mikrobene ved genetiske analyser og dyrkning. Påviste mikrober skal kartlegges nærmere for å avklare om noe skiller disse mikrobene fra tilsvarende hos pasienter med symptomer. I forbindelse med innføring av nye, mer følsomme, laboratoriemetoder for diagnostikk av diare-sykdom har man oppdaget at man kan påvise mikrober hos pasienter uten typiske symptomer, samt flere mikrober hos samme pasient. Dette gir mistanke om at funn hos pasienter med symptomer ikke alltid er årsaken til symptomene. Dersom forekomsten er høy hos personer uten symptomer vil denne mistanken styrkes. Dette er viktig å avklare for bedre å kunne tolke prøver fra pasienter med symptomer. Dette kan igjen få betydning for smitteverntiltak og behandling. Man vil også benytte et spørreskjema for å finne risikofaktorer for bærerskap av potensielt diareframkallende mikrober. Vurdering: Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn EHEC-studien i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Pål Arne Jenum. Forskningsansvarlig er Vestre Viken HF. Forskningsbiobanken vil bestå av avføringsprøver. Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si 31.12.2017. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29. Informasjonsskriv Det bør utarbeides et separat informasjonsskriv for barn, hvor det fremgår at foreldre samtykker til at barnet inkluderes i prosjektet. Dersom foreldreansvaret er felles, skal i utgangspunktet begge foreldre samtykke til deltakelse. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Separat informasjonsskriv til barn utarbeides i henhold til ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken EHEC-studien i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/150 Kontroll og oversettelse av Bournemouth Questionnaire (BQ). Dokumentnummer: 2015/150-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lise Raven Lothe Forskningsansvarlig: Anglo-European College of Chiropractic (AECC) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien har som formål å oversette og godkjenne Bournemouth Questionnaire (BQ). Dette spørreskjema er oversatt og godkjent i flere Europeiske land som Tyskland, Frankrike, Danmark og England. Spørreskjemaet tar for seg det biopsykososiale aspektet ved å bruke 7 spørsmål. Disse spørsmålene omfatter plager i bevegelsesapparatet som kan påvirke pasienten sin hverdag. Hensikten med denne studien er å få en kortere og mer effektiv måte å kartlegge pasienter sin psyke i forhold til muskel og skjelettplager. Dette kan si mye om valg av behandlingsmetoder og prognose. Dette er en prospektiv studie som måler pasientens rapporterte utgangspunkt og resultat, før og etter behandling. Det vil bli tatt i bruk allerede godkjente spørreskjemaer for å måle disse opp mot Bournemouth Questionnaire (BQ). Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen mener at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det dreier seg kun om å validere det engelskspråklige spørreskjemaet Bournemouth Questionnaire til norsk. Pasienter rekrutteres for å fylle ut skjema for å teste påliteligheten av oversettelsen. Utfylling av skjema skal ikke brukes til noe formål utover dette. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En evntuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/153 Utvikling av et spørreskjema på livskvalitet hos kreftoverlevere Dokumentnummer: 2015/153-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Vistad Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus Kristiansand Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Antallet kreftoverlevere øker. Fordi de lever lenger, har de økt risiko for å utvikle seneffekter (fysiske, psykiske og sosioøkonomiske). Eksisterende spørreskjemaer retter lite oppmerksomhet mot langsiktige fysiske effekter av kreftsykdommen og behandlingen. De har begrenset informasjon om psykometriske egenskaper. Den europeiske organisasjonen for forskning på kreft og livskvalitet (EORTC), utvikler nå et spørreskjema på kreftoverlevere. Denne søknaden gjelder fase 1 og 2. Fase 1 skal gi svar på om det er mulig å utvikle et generisk spørreskjema som dekker alle problemene til kreftoverlevere, eller er utvikling av flere sykdomsspesifikke moduler er nødvendig? I fase 2 skal det utvikles enten et basis-spørreskjema som kommer i tillegg til eksisterende spørreskjema på de ulike kreftformene, eller de eksisterende spørreskjemaene skal endres for de ulike kreftformene slik at de tilpasses kreftoverlevere. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen viser til at prosjektet dreier seg om utvikling og forbedring av et skjema for kartlegging av livskvalitet. Deltakerne blir bedt om å vurdere de eksisterende spørreskjemaene på livskvalitet som gjelder for deres spesifikke kreftform. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/154 Betydning av motivasjon og fysisk aktivitet hos pasienter med schizofreni Dokumentnummer: 2015/154-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria Nystrom Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) FORMÅL: Frembringe ny kunnskap om schizofrenes erfaringer med motivasjon og fysisk aktivitet. Studien er planlagt gjennomført med et kvalitativt eksplorativt design. Det vil bli gjennomført intervjuer med semistrukturert intervjuguide. MATERIALE: Inntil 10-15 kvalitative forskningsintervju med voksne innlagte på døgnpsykiatrisk avdeling (frivillig/tvangsinnlagte). METODE: Transkribert og anonymisert materiale analyseres systematisk etter kvalitativ metode. Utsagn om erfaringer rundt pasienters egne erfaringer med motivasjon og empirisk-teoretisk sammenheng. KUNNSKAP: Forskningsområdet er motivasjon og fysisk aktivitet og pasientenes egne erfaringer på området. Ved intervjuer kan dette området tilføres nye kvalitative data, og kan styrke grunnlaget for større kvantitative studier. SAMFUNN: Pasienters egne erfaringer om motivasjon og fysisk aktivitet kan bidra med bedre motivasjonsverktøy i et behandlingsøyemed. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen mener at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet har til hensikt å få kunnskap om schizofrenes erfaringer med motivasjon og fysisk aktivitet. Prosjektet, som en mastergradsstudie i psykisk helsearbeid, fremstår som viktig og velbegrunnet, og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Vi vil kun minne om at alminnelige bestemmelser for personvern og taushetsplikt følges i gjennomføringen av studien. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En evntuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/156 Fase III-studie av pembrolizumab (MK-3475) som førstelinjebehandling av tilbakefall eller spredning av kreft i hode hals-området. Dokumentnummer: 2015/156-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd R. Monge Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssjukehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-003698-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode hals-området med tilbakefall eller spredning. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (1:1:1) basert på spesifikke kriterier for stratifisering få behandling med pembrolizumab eller pembrolizumab + cisplatin eller karboplatin + fluorouracil eller cetuximab + cisplatin eller karboplatin + fluorouracil (standardbehandling). Studien er åpen, det vil si at både pasient og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 750 pasienter på verdensbasis. Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av pembrolizumab sammenlignet med standard cellegiftbehandling. Vurdering: Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Det gis en balansert fremstilling av prosjektet, og det er i protokollen gitt en god redegjørelse for doser. Komiteen forutsetter at det utvises varsomhet ved inklusjon av sårbar gruppe pasienter med dårlig prognose. Pasientene vil også bli bedt om å delta i tilleggsstudier angående prøver av svulstvev og blod til fremtidig biomedisinsk forskning. Det foreligger et separat samtykke for bruk av biologisk tilleggsmateriale. Samtykkeskrivet er langt og omfattende, og komiteen mener dette med fordel bør kunne kuttes betraktelig. Revidert samtykkeskriv imøteses. I samtykke-/informasjonsskrivet vedrørende hovedstudien må det tilføyes at deltakerne også er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning. Komiteen har merket seg at prosjektleder ikke er PhD, men finner ingen grunn til å betvile prosjektleders kompetanse i forhold til dette prosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivene revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 18.04.2018. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 18.04.2033. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/158 Effekten av hypnoterapi ved alkoholenhet Dokumentnummer: 2015/158-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Bramness Forskningsansvarlig: Senter for rus og avhengighetsforskning Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Flere undersøkelser, som har foregått over flere tiår, viser at alkoholmisbrukslidelser (avhengighet og skadelig bruk) har en tendens til et livslangt forløp. Selv om kontakten med et behandlingsapparat har betydningen, er effekten av behandlingen ofte liten til moderat, og ofte ikke langvarig. I lys av det dette kan man tenke at det vil være nyttig å prøve ut nye former for behandling. Hypnoterapi ble prøvd i behandlingen av alkoholmisbruk før, selv om selv om i liten utstrekning. Det finnes noen data, som peker mot at dette kan være en effektiv behandlingsmetode. Målet med studien er å se nærmere på bruken av hypnoterapi i behandlingen av alkoholmisbrukslidelser. Et forsøksgruppe med 20 pasienter vil få en behandling med hypnoterapi og en oppfølging ett år senere. Endringen i alkoholforbruket målt med AUDIT, og HSCL-25 skåre, som gjenspeiler psykiske plager, vil bli registrert. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som vil få en annen form for individuell terapi. Vurdering: Prosjektet er designet som et randomisert klinisk forsøk, hvor deltakerne skal rekrutteres fra 40 pasienter som står på venteliste for rusbehandling. Halvparten vil da bli randomisert til en behandling som inkluderer hypnoterapi, den andre til annen vanlig behandling som f.eks. kognitiv terapi. Alle deltagerne vil få oppfølging 1 år etter behandlingsslutt. Hensikten er å måle effekt. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har spørsmål til design og genetiske undersøkelser som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden. Komiteen stiller spørsmål ved berettigelsen og gjennomføringen av studien som en klinisk kontrollert randomisert studie for å måle effekt av hypnoterapi. Utvalget på 40 synes for lite til å kunne finne signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene. Det foreligger ingen reell styrkeberegning, hvilket prosjektleder synes å være seg bevisst i sine refleksjoner under pkt 2.4.1 i skjema. Det er neppe vitenskapelig holdbart å legge til grunn et premiss om at en større effekt enn 30% må være tilstede for å vise en forskjell mellom gruppene eller at størrelsen på gruppene må «balanseres mot de ressurser som kan settes i prosjektet.» I protokollen angis ikke presist hvordan effekt skal måles og hvilke endepunkter som skal prøves. Det angis ikke hvilke instrumenter som kan gi svar på hvilke spørsmål. Prosjektet synes også opptatt av andre utfallsmål enn effekt, så som psykiske plager, barndomstraumer og alvorlige livshendelser. Protokollen oppgir ikke hva disse opplysningene skal brukes til og hvorfor de innhentes i en effektstudie. Det opplyses, i søknadsskjema, at det skal gjøres genetiske undersøkelser av deltakerne i studien, nærmere bestemt for en genotype for avvikende transport av serotonin. Det gis ingen annen begrunnelse for at det skal gjøres enn at genotypen «er kjent å være vanskeligere å behandle for depresjon med medikamentelle intervensjoner». Men det fremkommer ikke hvorfor det er relevant for denne studien. Hvis man er ute etter å undersøke effekt av en enkelt SNP, trengs vel også for dette formål lang flere enn 40 deltakere. I den vitenskapelige protokollen ser det imidlertid ut til at genetiske undersøkelser ikke skal benyttes i dette prosjektet i det hele tatt, men at prøver fra deltakerne i dette prosjektet skal brukes til andre analyser i et annet prosjekt, hvor det skal gjøres genetiske analyser. Vedtak: Vedtak i saken utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2015/161 Bedre pasientmedvirkning ved behandlingsvalg ved multippel sklerose Dokumentnummer: 2015/161-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Gulbrandsen Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningens hovedformål er å beskrive hvordan MS-pasienter i dag informeres om vanskelige behandlingsvalg (delstudie 1, deskriptiv), og å teste ut preklinisk hvordan en ny måte å gi informasjon på fungerer (delstudie 2, eksperimentell). I studien vil pasienter delta på forskjellige måter. I den deskriptive delen vil legesamtaler med pasienter i reelle valgsituasjoner bli observert, og pasientene intervjuet etterpå. Før den eksperimentelle studien vil pasientrepresentanter, nevrologer og en etiker utarbeide et konsentrat om prioritert informasjon til pasienter ved slike behandlingsvalg. I den eksperimentelle studien vil MS-pasienter som IKKE er i en reell valgsituasjon eksponeres enten for leger som informerer som de pleier, eller for leger som gir informasjon på en ny måte. Samtalene filmes, og det gjøres intervjuer etterpå. Spørreskjemaer brukes i begge delstudier. Hovedutfallsmål er hva pasienten vet etter samtalen. Andre utfallsmål er hvor hjulpet pasienten er og tilfredshet. Vurdering: Fredrik A. Dahl erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen viser til at man i prosjektet skal sammenligne to måter å informere på, og hovedutfallsmålet er hvilken kunnskap om behandlingsvalg pasientene sitter igjen med. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/176 Mykoplasma pneumoniae. Epidemiologistudie i Vestfold Dokumentnummer: 2015/176-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mats Foshaug Forskningsansvarlig: Antibiotikasenteret for Primærmedisin, Sykehuset i Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Første del vil være en epidemiologisk studie, der vi forsøker å få oversikt over alle PCR prøver tatt for M. pneumoniae I Vestfold fylke I perioden 1 juli 2011 til 31 juni 2012. Her ønsker vi å blant annet å se på antall positive prøver, kjønn, alder, og annen epidemiologisk data. For å få den fulle oversikt ønsker vi å samle inn tall fra både mikrobiologisk avdeling ved Sykehuset I Vestfold HF og Furst laboratorier. All data vil være anonymisert. Del to av studien tar for seg Staphylococcus aureus og Streptococcus pneumoniae kolonier før, under og etter epidemien, og resistensmønstre på disse koloniene. Dette for å se om den massive forskrivningen av makrolider og tetracycliner høsten 2011 og våren 2012 har gitt konsekvenser for resistensmønstre hos andre bakterier enn den som ble behandlet (M. pneumoniae). Vi ønsker å sammenlikne tall fra Vestfold med nasjonale tall. Dermed forsøker vi å få samlet inn data på forskrivning av antibiotika, nasjonale og lokale resistensmønstre. Vurdering: Det foreligger en svært knapp og ufullstendig vitenskapelig protokoll. Det bes utarbeidet en tilfredsstillende vitenskapelig protokoll for prosjektet. Komiteen forutsetter at prosjektlederansvaret overføres til professor Morten Lindbæk. Lege Mats Foshaug kan selvfølgelig oppføres som medarbeider og være den som i praksis utfører studien. Vi gjør oppmerksom på at komiteen er innstilt på å gjøre unntak fra samtykke for en studie som benytter materiale som allerede er innsamlet i helsetjenesten, forutsatt at forskningen er av en slik karakter at den er av vesentlig interesse for samfunnet. Vi vil også anbefale at tidsplanen for gjennomføringen av en slik studie ikke er for snau, men settes for eksempel til tre år. Vedtak: Komiteen utsetter behandling av saken i påvente av svar fra prosjektleder. Det forutsettes innsendt ny protokoll. Saken blir behandlet i første tilgjengelige møte etter mottatt svar. 2015/180 Hvordan går det med ungdom med schizofreni eller ADHD når de er voksne? En 20 års oppfølgingsstudie Dokumentnummer: 2015/180-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Merete Glenne Øie Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Schizofreni og ADHD hos barn og ungdom vedvarer ofte gjennom hele livet og mange har vansker med kognisjon, utdanning og arbeid, sosial funksjon og rusmisbruk. Prosjektets målsetting er å få mer kunnskap om hvilke faktorer i barne- og ungdomsalder som har sammenheng med hvordan det går med personer med schizofreni eller ADHD etter 20 år i voksen alder (32-38 års alder), slik at man på best mulig måte kan forebygge og behandle senere vansker. I denne longitudinelle studien vil femten kvinner og menn i alderen 33-38 år med tidligdebuterende schizofreni, nitten med ADHD og 30 friske kontroller bli undersøkt med anerkjente og validerte metoder i forhold til kognitive funksjoner, symptomer, psykologiske tilleggslidelser, rusmisbruk, tidlige traumer, kriminalitet, sosial funksjon, arbeidsfunksjon og behandlingshistorie. Resultatene vil sammenlignes med resultater fra de samme undersøkelsene da dissepersonene var i ungdomsårene (1218 år; T1) og da de var unge voksne (25-32år; T2). Vurdering: Mona Bekkhus erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Komiteen mener dette er en nyttig og viktig studie. Det fremgår at alle deltakere vil bli undersøkt med det samme nevropsykologiske testbatteriet som ved de tidligere undersøkelsene T1 og T2, som målte generelle evner, tempo, hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner (selvstyringsfunksjoner). Ett av spørreskjemaene er byttet ut med et validert skjema som tar like lang tid å fylle ut. Det er tale om mange tidkrevende undersøkelser. Den nevropsykologiske kartlegging opplyses å ta 2-3 timer, i tillegg kommer spørreskjemaer. Samlet tidsbruk for testing er i protokollen angitt å være maksimum 5 timer inkludert pauser. Testene kan også fordeles på to dager. Utover at de er tidkrevende å gjennomføre, finner komiteen det vanskelig å vurdere de ulike testene. Hensett til at de tidligere er godkjent av REK for den samme gruppen i T2 -undersøkelsen, finner komiteen det imidlertid ikke nødvendig å gå nærmere inn på dette. Komiteen har videre merket seg at de mange spørreskjemaene har en del sensitive spørsmål. Deltakerne har besvart disse spørsmål når de var yngre, og komiteen har derfor ingen innvendinger til at de benyttes på nytt i denne studien. Prosjektgruppen ønsker at forskningsdeltakernes mødre besvarer noen spørreskjemaer, forutsatt godkjenning fra forskningsdeltakerne. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men mener forespørselen bør være kjønnsnøytral og stiles til foreldrene. De beste grunner taler etter komiteens oppfatning for at også far kan være adressat for relevante spørsmål. Komiteen kan ikke se at foreliggende samtykkeskriv inneholder en valgmulighet for deltakerne med hensyn til foreldres deltakelse i prosjektet. En revisjon er derfor påkrevet. Videre må det utarbeides et separat samtykke/informasjonsskriv til foreldrene. Prosjektgruppen viser til at man ved T2–undersøkelsen fikk lov til å ringe etter at samtykke/informasjonsskrivet ble sendt ut for å høre om de hadde noen spørsmål. Man ønsker å gjøre tilsvarende i denne studien. Som begrunnelse anføres at det ved T2-undersøkelsen kun var 3 av 69 som svarte/sendte inn svarslippen. Aktuelle forskningsdeltakere sliter med kognitive funksjoner, og flere har dysleksi. Det å lese mye tekst som står i et samtykkeskriv er derfor ofte vanskelig. Komiteen mener begrunnelsen for telefonhenvendelse er fornuftig og relevant, og aksepterer at dette gjøres også i denne studien. En orientering om etterfølgende telefonkontakt bør tas inn i et eget følgebrev til samtykke-/informasjonsskrivet. Komiteen har ingen innvendinger til at alle deltakere, slik de gjorde i T2-undersøkelsen, mottar en ulempegodtgjørelse på kr 500. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det utarbeides eget forespørsels-/informasjonsskriv til foreldre. 2. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte. 3. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 30.04.2029. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.04.2034. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/189 Personbetegnelser i pasientjournaler Dokumentnummer: 2015/189-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ruth Vatvedt Fjeld Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tvangsinnleggelse av psykiatriske pasienter skjer uten at pårørende eller pasienten selv får innsyn i journalene. Det vil være av interesse for dem det gjelder, å se en holdningsanalyse av betegnelser som er brukt på pasienter som utsettes for tvang, både i forhold til den faglige diagnosen og i forhold til den behandlingen som vedkommende skal få, samt de mellommenneskelige forhold mellom behandlere og behandlede. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen legger til grunn at intensjonen med prosjektet er å fremskaffe innsikt i holdninger og rolleforståelse, noe igjen kan bidra til at behandler og pasient får en bedre forståelse av sin situasjon. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, jf § 4 første ledd bokstav a. Prosjektets gjennomføring er imidlertid avhengig av dispensasjon fra taushetsplikt. Prosjektet vil benytte pasientjournaler for tvangsinnlagte psykiatriske pasienter ved Gaustad sykehus. Fra pasientjournalene hentes personbetegnelser og beskrivelser av pasienter. Det skal foretes en holdningsanalyse mellom pasiener og behandlingsapparat. Pasienter skal ikke intervjues eller fylle ut skjemaer, det er kun de språklige data fra journalene som har interesse for analysen. Det opplyses at ca 100 journaler antas å være tilstrekkelig. I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger. Komiteen oppfatter studien som samfunnsnyttig og mener studiens håndtering av personopplysninger ivaretar de registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte. Komiteen forutsetter at prosjektleder underskriver taushetserklæring før det gis tilgang til pasientjournalene. I forskningsprosjekter som ikke er underlagt forhåndsgodkjenningsplikten etter helseforskningsloven § 9, jf. § 2, tar REK kun stilling til spørsmålet om tilgang og utlevering av opplysningene som skal benyttes i forskningsprosjektet. Søker må avklare med personvernombud (PVO)/NSD om prosjektets behandlingsgrunnlag kan gis i form av meldeplikt etter personopplysningsloven § 31 eller konsesjonsplikt etter personopplysningsloven § 33. Komiteen forutsetter at gyldig behandlingsgrunnlag blir innhentet før opplysningene gjøres tilgjengelig for forskergruppen. Vedtak: 1.Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. 2. Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjon fra taushetsplikt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og at prosjektleder underskriver taushetserklæring. Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder prosjektleder Ruth Vatvedt Fjeld. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2015. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Nye generelle biobanker 2015/141 10 års oppfølging etter gastrisk bypass Dokumentnummer: 2015/141-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Tom Mala Forskningsansvarlig: oslo universitetssykehus Formål (Opprinnelig) Alle pasienter operert med gastrisk bypass for sykelig fedme ved vår avdelingen for 10 år eller mer siden vil kalles inn til kontroll for å evaluere langtidsresultater etter kirurgi. Standard blodprøver til en slik konsultasjon vil tas. Vi ønsker i den forbindelse å ha mulighet til å ta ekstra blodprøver til biobanking mtp behov for supplerende undersøkelser. Vurdering: Hanne L.Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av søknaden. Den omsøkte generelle forskningsbiobanken er identisk med den spesifikke forskningsbiobanken som er godkjent for prosjektet 2015/142. Begrunnelsen for å be om at den spesifikke forskningsbiobanken også skal være en generell forskningsbiobank, er at man senere hen vil ha mulighet til å ta nye prøver for supplerende undersøkelser. Dette beror på en misforståelse. Hvis prosjektet senere ønsker å innhente nye prøver til supplerende undersøkelser kan det enkelt gjøres ved søknad om prosjekendring. En generell forskningsbiobank kan opprettes på et selvstendig grunnlag uten at den skal være en del av et konkret forskningsprosjekt og uten at det må foreligge vitenskapelig protokoll for innsamlingen, jf. helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Materialet som innsamles skal kunne benyttes i fremtidige prosjekter som ennå ikke er konkretiserte. Hvert fremtidig prosjekt forutsetter godkjenning fra REK. Vedtak: Søknad om opprettelse av en generell forskningsbiobank avslås i medhold av helseforskningsloven § 25. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2012/1574 Oslo Intensiv 2014 Dokumentnummer: 2012/1574-26 Dokumenttittel: Vedlagt svar vedrørende endringssøknad Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Dag Jacobsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetessykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Berit Sofie Hustad Hembre Navn på Biobank Oslo intensiv 2013 Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Intensive Care Units (ICUs) offer advanced care for severely ill patients. Economical and cultural differences make up for that ICU beds and patients are not the same across healthcare systems. We have limited data on the intensive care populations in Norway in general, and from our hospital in specific. The demand for intensive care beds is expected to increase by 26-37% in Norway from 2008-25. The population is ageing, and expectations for advanced medicine at late stages in life are high. Clinical experience suggests that a substantial part of the patients in our ICUs have a history of abuse of alcohol, narcotics and/ or prescription drugs. Critical care medicine can save lives, but also cause pain and discomfort. Economical resources are limited. We believe that a study on the ICU population can give valuable information to clinicians on how to run an ICU, especially on which patient groups benefit from the treatment. And, on a more administrative level; how to spend resources Vurdering: Saksgang Søknad om prosjektendring mottatt 08.10.2014, ble første gang behandlet i komitemøtet 25.11.2014. Det søkes om fritak fra samtykkeplikt for alle pasienter som dør etter ankomst til intensivavdeling, samt for alle pasienter som er innlagt med akutt intoksikasjon. Komiteen mener dette er viktig og samfunnsnyttig forskning, men påpekte at prosjektet inkluderer en spesielt sårbar gruppe, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet må vurderes opp mot vitenskapens og samfunnets interesser, jf helseforskningsloven § 5. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Ettersom søknad om fritak fra samtykke begrunnes med praktiske problemer med å få innhentet samtykke fra pårørende og potensielle deltakere, ba komiteen om en nærmere redegjørelse for hvor stort problemet er, herunder hvor mange man har «mistet» fra deltakelse som følge av dette. Komiteen etterlyste videre konkret svar på hva som er til hinder for at samtykke innhentes fra ruspasienter før utskrivelse. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.01.2015. Komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet 26.02.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Det er flere forhold rundt døende/allerede døde pasienter gjør inklusjonsarbeidet vanskelig. Dødsfall hos intensivpasienter ofte skjer brått og uventet. Mange pårørende er sterkt preget av dette, og vil først kunne spørres om samtykke når behandling avsluttes/anses nytteløs - eller etter at dødsfallet har funnet sted. Liggetiden er hos en stor andel av pasientene kort (< 1-2 døgn). Eksempler på dette er pasienter med brå død (drukning/henging/fall) eller alvorlige trafikkulykker hvor rusmidler ofte er innblandet. I slike situasjoner er tidsrommet hvor pårørende er tilgjengelige i avdelingen begrenset, noe som vanskeliggjør samtykke og inklusjon. I tillegg er pårørende oftest preget av hendelsen/i sjokkfase og således lite mottakelige for informasjon. Prosjektgruppens inntrykk er at en slik forespørsel vil kunne oppfattes som belastende og forstyrrende for sorgprosessen. I flere tilfeller har behandlende lege frarådet at det spørres om samtykke for å skåne de pårørende. Pårørende som har blitt spurt om samtykke i forbindelse med/ kort etter pasientens død, uttrykker ofte at de ikke er i stand til å ta til seg enn type informasjon. Det er verdt å merke seg at blant øvrige inkluderte pasienter er det svært få av de spurte som ikke har ønsket å delta i studien (under 5%). Det er derfor grunn til å tro at pasienten/pårørende ville akseptert deltakelse dersom de øvrige omstendighetene hadde vært mer egnet Andelen pasienter som ikke er inkludert på grunn av pasientens død er størst på kirurgisk intensiv og hjertemedisinsk intensiv og overvåkningsavdeling (HIO). På HIO er 81 % av pasientene som mangler samtykke ikke inkludert pga dødsfall. Dersom fritak innvilges vil inklusjonsraten øke fra 75 til 95 %. Tilsvarende tall fra kirurgisk intensivavdeling viser at at 44 % av pasientene som mangler samtykke ikke er inkludert pga dødsfall under intensivbehandlingen. Dersom fritak innvilges vil inklusjonsraten fra den avdelingen øke fra 73 til 85. Fritak for samtykkeplikt for pasienter som dør vil således bidra til å øke studiens kvalitet betraktelig. Det vises avslutningvis til at studien er rent deskriptiv uten intervensjon, og således uten risiko for pasientene som inkluderes. Pasientantallet i studien er stort, opplysningene oppbevares avidentifisert og vil kun publiseres som gruppedata uten at opplysningene kan føres tilbake til den enkelte. I tillegg utføres studien av en kliniskforskningsgruppe med erfaring fra større epidemiologiske studier (1980, 2003, 2008, 2012) og som er vant til håndtering av pasientdata. Prosjektgruppen mener derfor at deltakelse i studien vil være til minimal ulempe for deltagerne og at deres integritet vil være godt ivaretatt. Med tanke på den sårbare situasjonen pårørende til døende/nylig avdøde pasienter befinner seg i, mener prosjektgruppen det vil være mer skånsomt dersom fritak kan innvilges Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader med hensyn til inklusjon av døende/døde pasienter på en oppklarende måte. Komiteen kan imidlertid ikke se at det er gitt noen redegjørelse for hva som er til hinder for innhenting av samtykke fra ruspasienter før utskrivelse. Før komiteen tar endelig stilling til søknaden, bes prosjektleder komme med en redegjørelse. Vedtak: Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2010/3011 Behandling av type 2-diabetikere med tidligere kardiovaskulær sykdom Dokumentnummer: 2010/3011-51 Dokumenttittel: Ønsker at innsendt e-post behandles som en offisiell klage fra sponsor - Vedlagt klage på avslag Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Sigrun Halvorsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2008-006719-20 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en klinisk studie for voksne over 50 år som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og med en tidligere kardiovaskulær sykdom i koronararterier, hjerne eller perifere arterier. Pasienter med T2DM har en økt risiko for å utvikle makrovaskulære sykdommer, og tidligere studier har ikke vist om en reduksjon i blodglukosenivåer definitivt reduserer risikoen for makrovaskulære hendelser. Sitagliptin er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV) -hemmer som reduserer blodglukose effektivt, brukt i enten monoterapi, eller i kombinasjonsterapi med andre antidiabetika. Globalt deltar 14000 pasienter, hvorav 80-100 pasienter på 7-8 norske sentre. Formålet med studien er å evaluere innvirkningen av sitagliptin på antall kardiovaskulære hendelser når sitagliptin er brukt som tilleggsbehandling til et standard behandlingsregime. Vurdering: Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken. Vi viser til klage mottatt 09.01.2015 for ovenevnte prosjekt. Klagen ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i møtet 26.02.2015. Saksgang Den 14.07.2014 mottok komiteen søknad om prosjektendring og klage på komiteens vedtak av 01.07.2014. Henvendelsene ble behandlet av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Klagen gjaldt prosjektendringssøknad innkommet 04.06.2014, som besto i at man ønsket å innhente helseopplysninger fra to deltakere som hadde trukket sitt samtykke til deltakelse. Opplysningene var tenkt innhentet enten via fastlege, via spesialist, via journal, via registre eller via firma (angitt som Patient Lokator service). Denne innhentingen ville ikke være samtykkebasert. Denne fremgangsmåten ble ikke godkjent, jf.komiteens vedtak av 01.07.2014. Innholdet i klagen ble ansett å være tilsvarende prosjektendringssøknad mottatt 14.07.2014; man søker om å kontakte de to pasientene på telefon for å avklare vital status og om de har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag etter at de gikk ut av studien. Prosjektleder angir også følgende alternative fremgangsmåte: Dersom ikke tillatelse til en slik kontakt kan gis, søker vi om tillatelse til å sjekke vital status via Folkeregisteret. Vital status via Folkeregisteret er tilgjengelig via det pasientadministrative system på studiesenteret Oslo Universitetssykehus. Komiteen behandlet de to henvendelsene som én søknad om prosjektendring, og begrunnet dette med at søker selv ga uttrykk for at det i realiteten ikke dreide seg om en klage. Vedtaket ble heller ikke formelt påklaget, i tilleggg ble henvendelsen oppfattet som en forespørsel om andre måter å gå frem på. I vedtak datert 02.09.2014 påpekte komiteen at hovedregelen er at det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. Det ble lagt til grunn at de to aktuelle deltakere rent faktisk har trukket sitt samtykke til deltakelse tilbake, noe komiteen tilla betydelig vekt. Komiteen viste til helseforskningsloven § 16, hvor det fremgår at et avgitt samtykke til forskning når som helst kan trekkes tilbake. Dette har den konsekvens at det ikke kan innhentes nye opplysninger om vedkommende, ettersom det ikke lenger finnes noen hjemmel for slik innhenting. Ny telefonisk kontakt anses i denne sammenheng som ytterligere innhenting av opplysninger. Komiteen påpekte at også uthenting av helseopplysninger via det pasientadministrative system på studiesenteret Oslo universitetssykehus, krever hjemmel i helseforskningsloven. Det ble avslutningsvis vist til helseforskningsloven § 35: Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen la til grunn at uthenting av nye helseopplysninger via pasientadministrativt system, ikke kunne sies å ivareta pasientenes integritet når pasientene ettertrykkelig har gitt beskjed om at de ikke lenger ønsker å være med i studien. Prosjektendringen ble etter dette ikke godkjent. Klagens innhold Sponsor ønsker å påklage komiteens vedtak, jf. epost med vedlegg fra PAREXEL International datert 09.01.2015. Det opplyses at komiteens vedtak datert 02.09.2014 ble formidlet til prosjektleder, men dessverre ikke videresendt sponsor. Sponsor har da ikke hatt noen reell mulighet til å påklage vedtaket innen den forvaltningsmessige klagefrist. Kunnskap om vedtaket fikk sponsor først den 10.desember 2014, og man mener klagefristen må ta utgangspunkt i denne dato. Man ber om at emailen betraktes som en formell klage fra sponsor. I klagen fremheves generelt at FDA, EMA, andre globale regulatoriske myndigheter og deres rådgivere, gjentatte ganger har påpekt betydningen av komplette follow-up i clinical trials. Man ønsker spesifikt å klargjøres status på de to pasientene som tidligere har trukket sitt samtykke i Norge. Fra klagebegrunnelsen siteres: «When the 2 patients withdrew their consent to site contact they were not asked about their willingness to have their health status collected by reviewing their medical records or searching a public database. Therefore we would like to ask you to reconsider your decision and to allow us to collect the end-of-trial status for these patients using the sources outlined above.” This is a sensitive topic and we will of course respect your ethical opinion. However we have been encouraged that over 140 ethics committees in 33 countries have given just such authorisation. Komiteens vurdering Det følger av forvaltningsloven § 28 at enkeltvedtak kan påklages av en part eller annen med rettslig klageinteresse. Komiteen legger til grunn at sponsor må anses som part i forskningsprosjektet, og således har anledning til å påklage komiteens vedtak. I henhold til forvaltningsloven § 29 er fristen for å klage 3 uker fra det tidspunkt underretning om vedtaket er kommet frem til vedkommende part. Komiteen legger etter det opplyste til grunn at sponsor fikk kunnskap om komiteens vedtak 10. desember 2014. Komiteen ser ingen grunn til å problematisere det faktum at klagen har innkommet noen dager etter tre ukers fristen, og legger til grunn at klagen er rettidig innkommet. Komiteen kan ikke se at saken ved sponsors klage er tilført opplysninger som stiller saken i et vesentlig annet lys. At en lang rekke komiteer i andre land etter det opplyste skal ha godkjent at det innhentes opplysninger etter at deltakerne har trukket seg fra studien, kan etter komiteens oppfatning ikke tillegges vekt. Den rettslige betydningen av tilbakekall av samtykke må følge norsk lovgivning, og det at FDA, EMA og andre globale regulatoriske myndigheter understreker viktigheten av innhenting av vitale data fra de som trekker seg fra kliniske studier, kan ikke være et avgjørende argument. Vedtak: Komiteens vedtak av 02.09.2014 opprettholdes. I henhold til helseforskningsloven § 10, tredje ledd oversendes klagen til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2014/1255 Polyfarmasi og non-adherence hos pasienter med nyresvikt Dokumentnummer: 2014/1255-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Krystina Parker Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet i dette prosjektet er å øke kunnskapet rundt polyfarmasi og adherence (etterlevelse) hos pasienter med kronisk nyresvikt stadium 5 med eller uten dialysebehandling som er over 65 år gamle. Vi vil analysere på prediktorer for nedsatt adherence, og se på effekt på: livskvalitet, depresjon, kognitiv funksjon, medikamenter og pasientens tanke om medisiner (Beliefs about medicine). I tillegg skal det brukes verktøy STOPP/START kriterier for å evaluere medisinsliste og foreta intervensjon for å se om dette kan redusere antall preparater pasienter bruker og forbedre adherense. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 19.08.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kunne fatte endelig avgjørelse. Komiteen mente intervensjonsdelen av prosjektet, hvor STOPP/START kriterier vil benyttes, er for lite nøyaktig beskrevet. Etter det opplyste skal kontrollpersoner inkluderes til denne intervensjonen, og disse skal rekrutteres fra nyremedisinsk avdeling ved Oslo universitetssykehus. Det fremkommer imidlertid i liten grad hvordan denne rekrutteringen vil foregå, og komiteen ba om at dette aspektet belyses. De informasjonsskriv som fulgte søknaden er preget av haltende språk, skrivefeil og feil i setningsoppbygning, og komiten ba derfor om at skrivene ble gjennomgått av en person med god kjennskap til norsk språk, og at man kritisk går gjennom innholdet i skrivene for å gjøre informasjonen mer nøktern. Komiteen etterlyste også et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 11.12.2014. Komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet 26.02.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleder viser til at prosjektprotokollen har blitt revidert i stor grad. Man har lagt inn randomiseringsopplegg og rekruttering, i tillegg til at prosjektet er utvidet med en søvnregistering og spørsmål om søvn og hodepine. Informasjonskriv med forespørsmål om deltagelse har blitt grundig revidert, og man har ved revisjonen henyntatt komiteens anbefalinger. Man har også et ønske om å etablere en forskningsbiobank, uten at dette er nærmere spesifisert/dokumentert. Komiteens vurdering Komiteen mener redegjørelsen besvarer komiteens merknader på en oppklarende og tilfredsstillende måte. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Det fremgår av revidert pasientinformasjon at blodprøver vil bli lagret i forskningsbiobanken Medikamenter og medisinbruk hos nyrepasienter ved Akershus universitetssykehus. Komiteen kan derfor ikke se at det er behov for en prosjektspesifikk forskningsbiobank. Det fremgår av søknaden at prosjektleder er cand.med. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en person som har denne kompetanse. Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved innsendelse av prosjektendringsmelding. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Prosjektlederansvaret overføres til en person med doktorgradskompetanse. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2014/1713 EXPERT, Behandlingsregister for Riociguat hos pasienter med pulmonal hypertensjon Dokumentnummer: 2014/1713-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: arne k. andreassen Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Adempas® (Riociguat) er et nytt legemiddel som er godkjent for behandling av pasienter med to typer pulmonal hypertensjon, og har i tidligere studier vist effekt. I samsvar med myndighetenes retningslinjer er det viktig å innhente informasjon om sikkerhet og effekt ved legemiddelet fra langtidsbruk i klinisk praksis. For sjeldne sykdommer som pulmonell hypertensjon er et pasientregister viktig for å lære mer om sykdommen og å finne den mest effektive behandlingen av denne. Dette er en forskningsstudie for å samle inn data til et internasjonalt pasientregister fra pasienter behandlet med legemidlet Adempas®. Data som skal dokumenteres er rutinemessig samlet i daglig praksis fra undersøkelser og diagnostiske tester. Studien er en del av Bayers Risk Management plan for Adempas. Protokoll och studiedesign er godkjent av European Medicines Agency (EMA). Vurdering: Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 21.10.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen ga uttrykk for at søknaden ligger så tett opptil opprettelse av et register at man er i tvil om prosjektet faller inn under helseforskningsloven. Samtidig ligger det enkelte forskningsspørsmål, spesifikt knyttet til sikkerhet og effekt, som trekker i retning av at prosjektet kan komme til å falle inne under helseforskningsloven. Komiteen anså at foreliggende informasjon ikke er tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse, og ba om svar på følgende konkrete spørsmål: 1.Hva er standardbehandling av tilstanden? 2.Skal det opprettes nasjonalt register i tillegg til det internasjonale COMPERA? 3.Skal dataene lagres i 5 eller 15 år etter prosjektslutt? 4.Når slettes dataene fra COMPERA? Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 15.01.2015. Komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet 26.02.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Dagens standardbehandling for pulmonell hypertensjon kan variere noe avhengig av hvilken type pulmonell hypertensjon det er, samt sykdommens alvorlighetsgrad. Den omfatter ulike medisinske behandlinger (se under) enten som enkeltstående behandling eller kombinasjon av behandlinger, samt i visse alvorlige tilfeller til og med operasjonelle inngrep, inklusive lungetransplantasjon. For pulmonell arteriell hypertensjon (PAH) finnes det flere legemiddel med etablert indikasjon: Phosphodiesterasehemmere (PDE5-i) som f.eks sildenafil, tadalafil. Endothelinreseptor-antagonister (ERA) som f.eks bosentan, ambrisentan, macitentan. Prostacyklin analoger (PCA) som f.eks iloprost, epoprostenol. Soluble Guanylate Cyclase stimulator (sGC-stimulator) som f.eks riociguat Når det gjelder den medisinske behandlingen av PAH må man ofte velge medikament ut fra pasientens kliniske profil samt eventuelt toleranse og bivirkninger, og i noen tilfeller kan preparatene kombineres for å oppnå tilstrekkelig klinisk effekt. For behandling av CTEPH er operasjon med kirurgisk trombektomi det første behandlingsalternativet fordi inngrepet potensielt er kurativt. Kun hos pasienter som ikke kan opereres eller pasienter som har en bestående pulmonell hypertensjon etter operasjon kan legemiddelbehandling være aktuelt. Det eneste registrerte legemiddelet innen denne indikasjonen er sGC-stimulatoren riociguat. Det skal ikke opprettes noe nasjonalt register. Prosjektleder viser til at dette er en ikke-intervensjonsstudie. De elektroniske CRF som brukes for denne studien er opprettet på samme tekniske dataplattform for å underlette for de landene som deltar i COMPERA. Hver klinikk velger om deres EXPERT-studiedata skal inngå i COMPERA-registeret. Hensett til at dette er en ikke-intervensjonsstudie, skal av-identifiserte data og kodenøkkel oppbevares på studiesenter i 5 år. Dette gjenspeiles i pasientinformasjonen. Etter at kodenøkkel på studiesenter er slettet, er det ifølge prosjektleder ikke lengre mulig å re-identifisere pasientene. Data blir oppbevart hos sponsor i 15 år i henhold til deres retningslinjer. Det vises avslutningsvis til at COMPERA er et register som kontinuerlig oppdateres med relevante data fra det internasjonale vitenskapelige miljøet. COMPERA som database vil være tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet så lenge det aktivt benyttes og oppdateres. Den foreløpige sluttdatoen i ClinTrials.gov er satt til 2019, men så lenge registeret er aktivt vil denne datoen søkes forlenget med faste intervaller. En definitiv sluttdato er derfor ifølge prosjektleder ikke mulig å forutsi. Komiteens vurdering Komiteen finner redegjørelsen for standardbehandling tilfredsstillende. Det fremgår av tilbakemeldingen at det ikke skal opprettes et nasjonalt register i tillegg til COMPERA, men det fremgår også at hver klinikk velger om deres EXPERT-studiedata skal inngå i COMPERA-registeret. Det er for komiteen uklart hva som skjer hvis man velger å ikke legge inn data i det internasjonale registeret. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på dette. Når det gjelder lagring av data, er komiteen noe usikker på hvordan tilbakemeldingen skal forstås. Det vises til at dataene bare skal lagres i 5 år, fordi det ikke er en intervensjonsstudie. Etter dette skal dataene lagres i 15 år, og muligens lengre enn dette, i anonymisert form. Komiteen stiller spørsmål ved om man i prosjektet i tilstrekkelig grad har vurdert muligheten for bakveisidentifisering. Etter komiteens oppfatning dreier det seg om for mange variabler til at fullstendig anonymisering er mulig. I informasjonsskrivet står det at dataene skal slettes etter 5 år. I helseforskningsloven er anonymisering likestilt med sletting, jfr § 38, men komiteen kan ikke utelukke at pasientene kan oppfatte dette som ikke likestilt. Komiteen imøteser derfor en utdypende redegjørelse for anonymiteten av lagrede studiedata. Vedtak: Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2014/1717 Barn av kvinner som bruker metadon eller buprenorfin i svangerskapet: en undersøkelse av barns nevrokognitive funksjoner Dokumentnummer: 2014/1717-4 Dokumenttittel: Barn av kvinner som bruker metadon eller buprenorfin i svangerskapet: en undersøkelse av barns nevrokognitive funksjoner Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Carolien Konijnenberg Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Flere studier har undersøkt effektene av legemiddelassistert rehabilitering (LAR) på fødselsutfall og neonatal abstinens syndrom (NAS), men det er en mangel på longitudinelle studier. Målsettingen med denne studien er å undersøke hvordan barn eksponert for metadon eller buprenorfin i fosterlivet utvikler seg på lang sikt, med et fokus på nevrokognitiv utvikling. Studien vil bruke elektroencefalogram (EEG) for å måle hjernens funksjon. I tillegg vil det bli administrert et testbatteri bestående av kognitive tester, måling av øyebevegelser, og kortisolprøver. EKUP (enheten for kognitive utviklingspsykologi) og SERAF (senter for rus- og avhengighetsforskning) har tidligere fulgt opp en kohort med barn (N=38) født av mødre i LAR frem til skolealder og sammenlignet dem med en lav-risiko gruppe (N=36). Med denne oppfølgingsstudien ønsker vi å følge opp barna på nytt ved 9-10 års alder og kartlegge hvordan de utvikler seg på lang sikt. Vurdering: Vedtak: 2014/1951 Medikamentell behandling eller radiofrekvensablasjon ved hjerterytmeforstyrrelse som skyldes tidligere hjerteinfarkt Dokumentnummer: 2014/1951-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Peter Schuster Forskningsansvarlig: Haukeland Universitessykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hos pasienter som har fått implantert hjertestarter (ICD) etter tidligere hjerteinfarkt kan rytmeforstyrrelse ofte gi smertefulle og plagsomme sjokk fra ICD enheten. Sjokk og stadige rytmeforstyrrelse gir økt dødelighet hos pasienter med ICD. Behandling for å begrense slik rytmeforstyrrelse er derfor ansett nødvendig hos de fleste. Denne internasjonale randomiserte multisenterstudien tar sikte på å undersøke om behandling med kateterablasjon ('brenning') er mer effektiv enn medikamentell behandling. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 25.11.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen etterlyste en generell sikkerhetsvurdering, herunder redegjørelse for sykelighet/dødelighet i gruppen som skal inkluderes. Videre ønsket komiteen en redegjørelse for bivirkningsprofilen til relevante legemidler, og forutsatte at disse opplysninger ble inntatt i pasientinformasjonen. En redegjørelse for prosedyren for radiofrekvensablasjon ble også forutsatt inntatt i informasjonsskrivet. Informasjonsskrivet som følger søknaden fremstår etter komiteens oppfatning som generelt mangelfullt, og komiteen ba derfor om at dette ble revidert i henhold til malen på REKs hjemmesider. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 16.01.2015. Komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet 26.02.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding I henhold til komiteens merknader er det utarbeidet en generell sikkerhetsvurdering, herunder en redegjørelse for sykelighet/dødelighet i gruppen som skal inkluderes, samt redegjørelse for bivirkningsprofilen til relevante legemidler. Pasientinformasjonsskrivet er revidert i henhold til REK malen, og supplert med informasjon om bivirkningsprofil av medikasjon og beskrivelse av hvorledes radiofrekvensablasjonen utføres. Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. I studien vil man undersøke om kateterablasjon («brenning») er mer effektiv enn medikamentell behandling når det gjelder å forebygge hjerterytmeforstyrrelser og dermed begrense sjokk fra innsatt hjertestarter. Hypotesen er at denne metoden, til tross for risikoen for alvorlige bivirkninger, likevel vil gi mindre dødelighet enn medikamentell behandling, som også gir mange bivirkninger. Det dreier seg om en syk pasientgruppe, og komiteen har etter prosjektleders tilbakemelding ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Komiteen finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2014/2353 Evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av RO5479599 i kombinasjon med erlotinib hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er HER3 positiv (del C) - BP27771 Dokumentnummer: 2014/2353-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2011-002698-53 Prosjektomtale (Opprinnelig) Human epidermal vekstfaktor-reseptorer (HER) 1,2,3,4 er involvert i regulering av cellenes vekst, deling og differensiering. Flere krefttyper har en feilregulering av HER-signalveiene. HER3 er en dimeriseringspartner for de andre HER-reseptorer og kan spille en viktig rolle i resistensmekanismen for HER1 (også kjent som EGFR) eller HER2-rettet behandling. RO5479599 er et monoklonalt antistoff rettet mot HER3 som finnes på overflaten av kreftceller ved såkalt HER3 positiv kreft. I tidligere deler av denne fase I studien hvor RO5479599 gis til mennesker for første gang, var målet å finne den rette dosen av RO5479599 som burde gis alene og i kombinasjon med erlotinib. Norge deltar i ekspansjon-del C hvor totalt ca. 30 pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom skal behandles med en fast dose av RO5479599 i kombinasjon med erlotinib. I denne studien skal sikkerheten, effekten og den farmakokinetiske profilen av RO5479599 evalueres. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 15.01.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Under henvisning til at det ved tilbakefall av kreftsykdommen kan være aktuelt å ta en vevsprøve fra svulsten for å kunne utføre ulike biomarkøranalyser, ba komiteen om en redegjørelse for behovet for denne vevsprøven. Forverring av kreftsykdommen er anført som et eksklusjonskriterium, og komiteen stilte derfor spørsmål ved nødvendigheten av vevsprøven, spesielt dersom dette ikke har betydning for pasientens videre behandling. Komiteen hadde også synspunkter på informasjonsskrivet, selv om dette i hovedsak ble ansett tilfredsstillende. Man ba om at det eksplisitt informeres om lengden på studien, det vil si variabel lengde; studien varer til pasienten dør eller kreftsykdommen progredierer, pasienten får bivirkninger eller trekker seg av annen årsak. Videre må det presiseres at det totalt skal inkluderes 30 pasienter i denne studien, hvorav 3 i Norge. Av pasientinformasjonen bør det fremgå at deltakerne også er dekket av ordningen med Norsk pasientskadeerstatning. Komiteen ba om revidert informasjonsskriv i tråd med merknadene. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 13.02.2015. Komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet 26.02.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Hensikten med å ta en ny vevsprøve ved tilbakefall av kreftsykdommen er å kunne sammenligne denne med prøven tatt før start av behandlingen, og dermed kunne få verdifull informasjon på hvordan kreftcellene ble påvirket av behandlingen. Dette vil kunne gi økt kunnskap og forståelse rundt virkningsmekanismen ved HER3-rettet behandling og eventuelle resistensmekanismer kreftcellene utvikler. Pasientene har, som REK påpeker, ingen direkte nytte av prøven. Informasjon fra analysene som skal gjøres kan derimot bidra til å kunne tilby et bedre og mer skreddersydd behandling til fremtidige pasienter med HER3 positiv kreft. Informasjonsskrivet er korrigert og man håper dette kommer bedre frem nå. Prosjektgruppen ønsker å vektlegge at denne prøven er frivillig, og pasienten vil kun bli spurt dersom studielegen vurderer det som forsvarlig. Informasjonsskrivet er også revidert slik at det nå kommer tydelig frem at denne vevsprøven er frivillig. Informasjonsskrivet er også revidert i tråd med komiteens andre merknader. I tillegg har man oppdatert tallet om antall pasienter som har blitt behandlet med RO5479599 samt rettet opp en skrivefeil på side 5(pasienten skal ikke ta blodprøve på dag 2 av behandlingssyklus 2 så setningen om det ble fjernet). Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Det er gitt en grei redegjørelse for den ekstra biopsien, og komiteen forutsetter i tråd med prosjektleders tilbakemelding at det ikke legges press på den enkelte pasient til å samtykke til den ekstra vevsprøven. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. I samtykke-/informasjonsskrivet bør det inntas en presisering av fremgangsmåten ved vevsprøve-takingen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2031. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/328 S-09346c En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert fase III studie av vedlikeholdsbehandling med RAD001 (everolimus) sammenlignet med placebo hos høyrisikopasienter med diffust storcellet B-cellelymfom etter at pasientene har oppnådd Dokumentnummer: 2009/328-31 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Harald Holte Forskningsansvarlig: Avdeling for Kreftbehandling Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det dreier seg om protokollendringer (amendment nr. 6), som er beskrevet i detalj i protokollen. Den viktigste endringen er justering av tidspunkt for når en pasient har nådd det primære endepunktet for disease free survival (DFS). Begrunnelsen er at endringen gjøres for å sikre at DFS reflekterer faktisk tilbakefall. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Når det gjelder hvorvidt den eneste gjenværende norske pasienten i studien skal informeres, er komiteen enig med prosjektleder at det ikke er relevant, og heller ikke nødvendig. Behandlingen for denne pasienten ble avsluttet i 2011, og endringene er derfor heller ikke relevante for vedkommende. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i den reviderte protokollen. Prosjektets data skal behandles og oppbevares forsvarlig, slik det tidligere er forutsatt. 2009/392 S-09212c 2009/3826 S-09212c Effekt og sikkerhet ved CP-690,550 sammenlignet med ciklosporin hso nyretransplanterte pasienter - 2 års forlengelsesstudie (Snr A3921050) 6.2009.614 Dokumentnummer: 2009/392-40 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anders Hartmann Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring og i vedlagte oppsummeringer av endringer, i Investigator's Brochure og i protokoll. Det er i hovedsak snakk om endringer i risiko. Vi er enig i at dette ikke endrer forsvarlighet for videre gjennomføring av studien. Informasjon er også gjort tilgjengelig i pasientskrivet for nye forespørsler om deltakelse. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i revidert protokoll og IB. 2009/691 Ungdoms-TOP; tidlig psykoseutvikling hos ungdom Avsender: Ingrid Agartz Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2009/691-24 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at ca 70 blodprøver som allerede er innsamlet fra pasienter og kontroller kan sendes til Oxford universitetet i Storbritannia for en analyse som ikke kan gjøres i Norge eller Sverige. Komiteen har ingen innvendinger til at denne analysen skal gjøres, da det klart ligger innenfor formålet med prosjektet. Komiteen gir tillatelse til at prøver kan overføres til Storbritannia, med hjemmel i helseforskningslovens § 29. Komiteen har lagt til grunn at avgiver har samtykket til at prøver kan overføres til "våre samarbeidspartnere" i utlandet. De viktigste samarbeidspartnerne er nevnt i det siste reviderte samtykkeskrivet av 20.1.2014. Det utelukker ikke at man også kan etablere nye samarbeidspartnere. Det forutsetter at også Oxford universitetet føres på listen over samarbeidspartnere. Men informasjonsskrivet behøver ikke revideres av denne grunnen. Det forutsettes at de krav til behandling og oppbevaring av biologisk materiale og helseopplysninger blir fulgt. I dette tilfellet innebærer det bl.a. at identifiseringsnøkkel forblir i Norge, slik det også fremkommer i endringsmeldingen. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Det gis tillatelse til at de omsøkte prøvene (fra pasienter og kontroller) kan sendes til Storbritannia for analyse, med hjemmel i helseforskningslovens § 29. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen. Forskningsprosjektets data skal behandles og oppbevares forsvarlig som forutsatt, også for de data som sendes til Storbritannia. Dokumentnummer: 2009/691-26 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i at 20 ungdommer som allerede er inkludert i studien også forespørres om å benytte en app iPOD for egenregistrering av auditive hallusinasjoner når de inntreffer. Det er foretatt en forsvarlighetsvurdering med utgangspunkt i mulig symptomtrykk ved uro, avveiet mot tett oppfølging, bedret diagnostikk og at den enkelte selv også skal kunne få økt kontroll av symptomer. Vi anser derfor også bruken av denne appen som forsvarlig i prosjektet. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i henhold til revidert forskningsprotokoll, versjon 210115. Dokumentnummer: 2009/691-27 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består av et nytt skjema om metakognitive spørsmål. Alle deltakere i prosjektet blir spurt om de også vil besvare disse spørsmålene. Det gjøres i brev til deltakerne i forbindelse med to års oppfølging. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen. Belastningen for den enkelte er liten, og det synes nyttig å ha mulighet til å kunne følge personene over tid og også skaffe et sammenligningsgrunnlag med voksne som har psykose. Vi noterer også at det er innmeldt en ny prosjektmedarbeider, stipendiat K. Wedevang-Ressel. Vi har ellers notert at prosjektleder har innsendt tre endringsmeldinger i løpet av to dager. Vi ser gjerne at endringer i prosjektet som skal gjøres samtidig, blir meldt samlet i en endringsmelding. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i ny revidert protokoll. Data fra spørreskjema skal behandles og oppbevares forsvarlig, på samme måte som det er gitt tillatelse til i prosjektet som helhet. 2009/862 Menn uten fallskjerm. En kvalitativ studie av menn med innvandrerbakgrunn, rusmidler og overdoser Dokumentnummer: 2009/862-15 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Elin Berg Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Endring av prosjektperiode med forlengelse til og med 31.12.2015. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2009/1692 Fordeling av grønne arealer og helseforskjeller i Oslo Dokumentnummer: 2009/1692-15 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Camilla Ihlebæk Forskningsansvarlig: Institutt for husdyr og akvakulturvitenskap Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at prosjektslutt endres til 31.12.2016. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2010/1894 Bruk av legemidler og forekomst av nevropsykiatriske symptomer i sykehjem Dokumentnummer: 2010/1894-9 Dokumenttittel: Bruk av legemidler og forekomst av nevropsykiatriske symptomer i sykehjem Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Geir Selbæk Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Nye prosjektmedarbeidere:Christine Gulla og Ane Erdal. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2010/2089 Funksjonell avbildning av behandlingsrespons hos pasienter med svulster i magetarmkanalen (GIST) Dokumentnummer: 2010/2089-3 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Therese Seierstad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en relativt sjelden svulst som utgår fra mave-tarmkanalen med 30 til 100 nye tilfeller årlig i Norge. Halvparten av pasientene får tilbakefall på tross av komplett kirurgi og standard kjemoterapi og strålebehandling har liten effekt. Nyere forståelse av sykdomsmekanismen ved GIST har bidratt til utviklingen av nye målrettede medikamenter. Behandlingseffekten hos den enkelte pasient er imidlertid variabel. Reduksjon av størrelse på svulsten kan ikke påvises med CT før ca 2-3 måneder etter igangsatt behandling. I denne studien ønsker vi å finne ut om avanserte avbildningsmetoder som PET (Positron Emisjons Tomografi) og DW MR (diffusjonsvektet magnetisk resonans) kan benyttes til å måle medisinens virkning kort tid etter oppstart av behandling. Slik informasjon vil gjøre oss i stand til å tilby en mer skreddersydd kreftbehandling for hver enkelt pasient, der uvirksom medisin erstattes av annen medisin eller annen behandling. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at prosjektslutt endres til 31.12.2016. Endringen er begrunnet med at det har vist seg utfordrende å få inkludert ønsket antall pasienter på grunn av konkurrerende studier ved samme institusjon. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1019 Psoriasis og klimabehandling: effekt av motiverende oppfølgingssamtaler på kliniske og helseøkonomiske parametre Dokumentnummer: 2011/1019-8 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Astrid klopstad Wahl Forskningsansvarlig: Institutt for helse og samfunn Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Prosjektmedarbeider som utgår: Hilde Eide. Nye prosjektmedarbeidere: Hilde Bondevik Kari N Solbrække Paul Galdas Forlengelse av prosjektperioden og endring av prosjektslutt til 31.12.2016. Sekretariatet har ingen forskningsetiske innvendinger til disse endringene. Det søkes også om å få gjøre en kvalitativ nærstudie med fokus på kjønn og self-managment av noen av telefonintervjuene som er tatt opp på bånd. I samtykkeskriv brukt i studien er det informert om at hensikten bak opptaket av samtalen er å sikre metoden som brukes og for å kvalitetssikre studien: "Noen samtaler vil bli tatt opp på bånd for å sikre at veileder bruker metoden riktig og for nærmere å analysere innholdet i samtalen. Hvis noen av samtalene med deg ønskes å tapes, vil veileder spørre om det er greit før samtalen starter. Enkelte av disse lydfilene vil bli tolket av MIC Lab på Institution för klinisk neurovetenskap ved Karolinska Institutet i Sverige. Hensikten er å vurdere veileders bruk av motiverende samtale som metode og kvalitetssikre studien." Det foreliggende samtykkeskrivet er ikke dekkende i fohold til de nye analysene som skal gjøres , og vi ber om at det utarbeides et nytt samtykkeskriv der det beskrives at telefonsamtaler benyttes til å foreta en ny analyse med henhold til å undersøke self management i et kjønnsperspektiv. Dette nye samtykkeskrivet skal sendes sekretariatet til orientering. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og endringen i prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/316 Klinisk fase II/III-studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BAY 94-9027 for hemofili Apasienter, enten gitt forebyggende eller ved blødninger Dokumentnummer: 2012/316-17 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Pål Andre Holme Forskningsansvarlig: Medinnova AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Generell biobank for Bayer AS Eudra CT nr: 2011-005210-11 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det vises til at det har tilkommet et nytt protokolltillegg som fører til en oppdatert versjon av integrert studieprotokoll. Protokolltillegget har følgende betydning: 1.Avklarer detaljene rundt studiedel B/kirurgidelen, og det at denne forblir åpen kun for pasienter som allerede benytter studiemedisinen BAY 94-9027. 2.Spesifiserer et tidsvindu for studievisittene i den utvidede del av studien (+/-7 dager) 3.Sikrer at studiepasienter som er fornøyd med studiemedisinen får mulighet til fortsette denne behandlingen inntil videre, muligens til markedsføringstillatelse på BAY 94-9027 foreligger. Praktisk innebærer protokolltillegget følgende: 1.Det vil bli innført to spørreskjemaer også ved aller siste studievisitt, dette for å få tilgang til Patient Reported Outcome (PRO)-relatert informasjon over en lengre observasjonsperiode. 2.Det legges til et nytt punkt om sikkerhetsinformasjon i pasientinformasjonen. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Den reviderte pasientinformasjon godkjennes, men komiteen anbefaler at ordet "hypersensitivitetsreaksjoner" erstattes med noe mer lettfattelig. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/966 Sykelig overvekt og bio-psyko-sosiale faktorer Dokumentnummer: 2012/966-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Farup Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i at data fra dette prosjektet kan benyttes med data fra et tilsvarende godkjent prosjekt fra Oslo universitetssykehus (2013/1263). Komiteen anser det som positivt at data slås sammen for å gi grunnlag for bredere analyser og sikrere resultater. Det forutsettes at data behandles forsvarlig i tråd med den godkjenning som er gitt for begge prosjekter. Vedtak: Komiteen godkjenner at data fra dette prosjektet kan benyttes sammen med data fra et lignende prosjekt ved Oslo universitetssykehus (2013/1263), med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen. Forskningsprosjektets data skal benyttes og oppbevares forsvarlig, slik det tidligere er forutsatt. 2012/1131 En longitudinell studie av pasienter behandlet for opioid avhengighet i LAR eller medikamentfri behandling Dokumentnummer: 2012/1131-15 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Thomas Clausen Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): RUSGEN Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at deltakere som allerede har samtykket til deltakelse i studien får forelagt en forkortet utgave i forbindelse med at det skal tas spyttprøve ved oppfølgingsintervjuet. Forkortet utgave er vedlagt. Komiteen har ingen innvendinger til en forenklet utgave ved oppfølging. Vedtak: Prosjektet godkjennes slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen med vedlegg av forkortet utgave av samtykkeskriv. 2012/1370 Barn som pårørende: Deltakelse, utvikling og kompetanse Dokumentnummer: 2012/1370-18 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Astrid Halsa Forskningsansvarlig: Høgskolen i Lillehammer Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endring i rekrutteringsprosedyre. Det vises til at man har inngått et samarbeid med Tyrili-stiftelsen, og man ønsker å rekruttere personer som var innskrevet sammen med sine barn i perioden 1997-2002 og fikk behandling for sitt rusmisbruk. Man ønsker videre å forespørre foreldrene om man kan intervjue barn som hadde sitt første leveår i Tyrili. Disse barna er i dag mellom 13 og 18 år. Som begrunnelse for endringen i rekrutteringsprosedyre anføres at det har vist seg vanskelig å rekruttere foreldre med en historie med rusproblemer, og Tyrili-stiftelsen har sagt seg villig til å forespørre sine elever. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/144 Risikofaktorer for type 1 diabetes og cøliaki hos barn i Den norske mor og barnundersøkelsen (PAGE) Dokumentnummer: 2013/144-27 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Christian Stene Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barneog ungdomsdiabetes Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Ny prosjektmedarbeidere: Maria Vistnes og Christian Riddervold Kahrs. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/151 Kan vi redusere behovet for totalprotese i hofter og knær? Dokumentnummer: 2013/151-14 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kjersti Storheim Forskningsansvarlig: OUS Ullevål Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det vises til søknad om prosjektendring for prosjektet Kan vi redusere behovet for totalprotese i hofter og knær, datert 12.1.2015. Den omsøkte endringen er beskrevet i søknad. Den består i at datasettet (fra HUNT) skal kobles med sosioøkonomiske variabler fra Statistisk sentralbyrå. Begrunnelsen er at dette vil gi mer pålitelige og komplette data. Vi har ingen innvendinger til endringen. Vi godkjenner at data fra Statistisk sentralbyrå kan inngå i prosjektet. Det forutsettes at tilgang og kobling må avklares med Statistisk sentralbyrå. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektmeldingen med kobling til data fra Statistisk sentralbyrå. 2013/1577 En fase III placebo-kontrollert, dobbelblindet klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MK-8931 hos personer med begynnende hukommelsessvikt grunnet Alzheimers sykdom (prodromal AD) Dokumentnummer: 2013/1577-16 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tormod Fladby Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Eudra CT nr: 2012-005542-38 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av ny ansvarshavende for forskningsbiobank, reduksjon av antall pasienter fra St. Olavs hospital, samt meldte endringer av inklusjonsog eksklusjonskriterier og andre endringer om to måneders forlengelse, krav fra FDA om hudundersøkelse, unntak for at ledsager skal være med, mulighet for å bruke andre sporingsstoffer under PET scan. Alle endringene er detaljert beskrevet i protokoll ss. 11-41. Komiteen har ingen innvendinger til noen av endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og vedlagte protokoll. 2013/1813 Anemi ved myelofibrose Dokumentnummer: 2013/1813-9 Dokumenttittel: Anemi ved myelofibrose Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Håvar Knutsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Uppsala Biobank, Sverige (Landstingets og universitetets felles biobank, registreringsnummer 827 hos Socialstyrelsen) Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Blodmangel er problem ved myelfibrose (MF). Man har trodd at dette er resultat av at benmargen infiltreres av fibrose. Ny forskning viser at kronisk inflammasjon et en viktig faktor ved MF. Samtidig vet man at kronisk inflammasjon ved andre kreftsykdommer kan gi blodmangel ved å hemme jernomsetningen i kroppen, og gi såkalt funksjonell jernmangel, og derved redusert produksjon av røde blodlegemer. Studien vil undersøke blodmangel ved MF ved hjelp av disse nye kunnskapene. Essensiell trombocytemi (ET) er en nærbeslektet blodsykdom som kan gå over i myelofibrose, men som ikke gir anemi. Det har derfor interesse å sammenligne MF pasienter med en gruppe ET pasienter. Om det viser seg at inflammasjonsbetinget funksjonell jernmangel er av betydning for blodmangelen ved MF, åpner det for flere muligheter for forbedret behandling såvel med inflammasjonshemmende middel som intravenøst jern. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst C, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Utsettelse av start på prosjektperioden fra og med 26.01.2015 og endret prosjektslutt, til 30.06.2015. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/2274 Ikke-kardielle brystsmerter: Nytten av kognitiv terapi som veiledet selvhjelp Dokumentnummer: 2013/2274-4 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Liv Tveit Walseth Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det viser seg at ca. 80% av pasienter som innlegges med brystsmerter ikke har hjertesykdom. 25-50% av disse har psykisk sykdom, og har lavere livskvalitet enn de med hjertesykdom. Formålet med dette prosjektet er å utvikle et veiledet selvhjelpsprogram basert på kognitiv terapi for å bidra til at disse får lett tilgjengelig og mer adekvat hjelp. Vi planlegger et pilotprosjekt der ca. 10 pasienter i denne pasientkategorien inkluderes til følgende: kartlegging med spørreskjemaer, selvhjelp via iPad, noe terapeutkontakt via e-post, og intervju om erfaringene med intervensjonen. Resultatene vil brukes til å videreutvikle et selvhjelpsprogram som senere vil brukes i en RCT. På bakgrunn av at veiledetselvhjelp brukes med godt resultat i angst- og depresjonsbehandling er det gode grunner til å tro at også disse pasientene kan ha nytte av dette. Intervensjonen kan ha nytteverdi på individ- og samfunnsnivå i form av økt livskvalitet, mindre sykefravær og mindre forbruk av helsetjenester. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Man ønsker å gjøre lydopptak av intervjuer av pasienter etter intervensjonen (har godkjenning for intervjuene), transkribere lydopptaket og analysere materialet kvalitativt. 2.I samme intervju ønsker man å be om pasientens samtykke til deltakelse på 3 måneders oppfølging. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/140 Kartlegging av opioidoverdoser i Oslo sentrum Dokumentnummer: 2014/140-8 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne-Cathrine Braarud Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med denne studien er å kartlegge alle overdoser med opioider (heroin, metadon, etc) i Oslo sentrum. Vi ønsker å registre antallet overdoser, hvem som blir utsatt for dette, hvor de befinner seg, hvor syke de er, hvilken behandling de får, hvordan de responderer på behandlingen og hvordan de blir fulgt opp etter hendelsen. Overdoser blir ikke registrert eller analysert i dag, men all informasjonen vi søker finnes i dag innsamlet i ambulansetjenesten. Vi skal ikke samle inn nye helseopplysninger eller endre dagens behandling. Dette er en observasjonsstudie, dataene skal også brukes i senere studier som er planlagt, én om utplassering av motgift hos brukere og én med utprøving av motgiften, nalokson, som nesespary i ambulansetjenesten. I tilegg er epidemiologiske data om overdoser viktige for alt arbeid med denne svært utsatte pasientgruppen. Vi skal koble våre data med Dødsårsaksregisteret for å kartlegge dødelighet både på lang og kort sikt. Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: - Ny prosjektmedarbeider: Tomas Drægni. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected] 2014/150 Effekt av melkeproteiner på kroppssammensetning, muskelstyrke, inflammasjon og benhelse hos eldre personer Dokumentnummer: 2014/150-13 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kirsten Holven Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det består av endret eksklusjonskriterium for GFR og endret varighet for studien fra 24 til 12 uker. Komiteen har ingen innvendinger til endringene. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. 2014/162 iBedrift - arbeidsplassen som arena for helseinformasjon Dokumentnummer: 2014/162-6 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torill Helene Tveito Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold, Sykehuset i Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med prosjektet er å undersøke effekten av arbeidsplassintervensjonen iBedrift, rettet mot alminnelige psykiske plager, på sykefravær og helse. Psykiske lidelser er en av de hyppigste årsakene til langtids sykefravær og uførepensjon, og det kan være mye å hente fra intervensjoner rettet mot å forebygge sykefravær. Ideen bak iBedrift er å redusere negative konsekvenser av alminnelige helseplager gjennom evidensbasert helseinformasjon, og hjelpe arbeidsplassen med å holde medarbeidere i jobb tross plager. iBedrift, rettet mot muskel- og skjelettplager, reduserte sykefraværet og bedret helse i en stor randomisert kontrollert studie. En pilotstudie på iBedrift rettet mot psykiske plager førte til signifikant økning i kunnskap om psykiske plager i intervensjonsgruppen sammenliknet med kontrollgruppen, og deltakernes subjektive vurdering av tiltaket var meget bra. Det er nå designet en ny stor randomisert kontrollert studie for å teste effekten på sykefravær og helse. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man endrer fra en passiv kontrollgruppe, som ikke skulle få tiltak i prosjektperioden, til en aktiv kontrollgruppe, som skal få den originale modellen av iBedrift. Endringen begrunnes med at dette designet gir bedre svar på hypotesen om at den nye modellen av iBedrift gir bedre effekt på sykefravær og helse enn den gamle modellen. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/379 Eksekutiv fungering etter hjernesvulst i barndommen Dokumentnummer: 2014/379-7 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anita Puhr Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endringer i tidligere godkjente informasjonsbrev-/forespørsel om deltakelse. Når det gjelder endret forespørsel om deltakelse, anføres at endringene ikke vil medføre ulemper utover at noen prosjektdeltakere vil motta en invitasjon til deltakelse i studien to ganger i stedet for en. For å optimalisere responsraten i spørreundersøkelsen, inviteres alle deltakere først til spørreundersøkelse, og de deltakere som er aktuelle for nevropsykologisk retesting vil inviteres igjen. I tillegg foretas et par mindre redaksjonelle endringer i informasjonsskrivet. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/727 Pneumokokk serotypedistribusjon blant risikogrupper Dokumentnummer: 2014/727-16 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anneke Steens Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det ønskes godkjent en spesifisert liste over aktuelle ICD-koder som ønskes utlevert fra Norsk pasientregister. I tillegg ønsker man godkjenning for noen få NCMP-koder (Norsk klassifikasjon av medisinske prosedyrer). Variabellisten følger som vedlegg til endringsmeldingen, og er beskrevet som følger: Versjon 1. Anneke Steens. Siste oppdatering 08-01-2015. Appendix 1: Variabel-liste fra NPR for kobling med Reseptregister og med MSIS/Folkeregister. Komiteen presiserer at man kun har tatt stilling til ovennevnte dokument. Komiteen finner å kunne godkjenne utlevering av variabler i henhold til spesifisert liste, og har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/740 Virkningsprofil av en ny nalokson nesespray Dokumentnummer: 2014/740-11 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ola Dale Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Biobank: Eudra CT nr: 2014-001465-27 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av følgende prosedyreendringer: 1.Fullføre nåværende prosedyre i 4 deltakere. 2.Redusere remifental TCI target (dose gitt) til 50% av nåværende dose til 1.25 ng/ml på de neste fire. 3.De siste fire deltagrene vil da få en remifentanil TCI target dose basert på funnene i på deltagere som har fått 1.25 ng/ml, men vil uansett ikke overstige den allerede godkjente dosen på 2.5 ng/ml. 4.Man ønsker også å legge til 7 nye pupillometrimålepunkter (-8, -4, 95, 100,110, 115 min.) Som begrunnelse for endringene vises det til at man i studien har fått et uventet vitenskapelig problem, i det man ikke har oppnådd den forventede effekt av naloksondosene på pupiller og smerteteskel. Man forutså ikke muligheten for at nalokson ikke ville reversere de objektive målene man måler for opioideffekten. Et av studiens to formål er å sammenlikne farmakodynamikk (PD) for nasalt nalokson (IN) og intramuskulært nalokson (IM). Ifølge prosjektleder vil nåværende prosedyre innebære at denne delen av studien vil miste sin vitenskapelige verdi, ettersom man ikke kan si noe om reverseringsgrad og eventuelle forskjeller melllom IN og IM. De forslåtte prosedyreendringene vil ifølge prosjektleder kunne kompensere dette, ved at man vil kunne komme fram til en remifentanildosering som gjør at effekten av nalokson gitt både intranasalt og intramuskulært kan måles. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/769 Bisfosfonat-assosiert kjevebensnekrose relatert til tannbehandling Dokumentnummer: 2014/769-1 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bente Brokstad Herlofson Forskningsansvarlig: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Bisfosfonat-assosiert kjevebensnekrose relatert til tannbehandling Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hensikt er todelt; å øke kunnskapen om ben-og bløtvevstilheling etter tannekstraksjoner hos pasienter som behandles med bisfosfonater og å følge systematisk opp pasienter som har utviklet bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjevene, en sjelden men plagsom tilstand som er vanskelig å behandle. Det finnes ikke evidensbaserte retningslinjer om hvordan tilstanden skal behandles. Forekomst, risikofaktorer og årsaksmekanismer er fortsatt uklart. Pasienter med kjevebensnekrose relatert til antiresorptiv behandling tilbys oppfølging og behandling av tilstanden basert på til enhver tid oppdatert nasjonal og internasjonal informasjon. Prosjektet vil søke å kartlegge risikofaktorer, kliniske aspekter rundt ben-og bløtvevstilheling i munnhulen hos pasienter på antiresorptiv behandling over tid. Prosjektet vil kunne gi verdifullt bidrag til utarbeidelse av nasjonale retningslinjer med spesiell fokus på forebyggelse av kjevebensnekrose. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: a)endring av prosjektslutt til 31.12.2019. b)endring i inklusjonskriterier, som innebærer at pasienter på andre antiresorptiva enn bisfosfonater inkluderes i prosjektet. c)i serum fra blodprøver skal det inkluderes undersøkelse av flere serumverdier enn benmarkøren CTX. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen har videre merket seg at prosjektmedarbeider Tonje Kristoffersen har gått ut av prosjektet. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/883 Musemodell (xenograft) for studier av betydningen av cAMP for utvikling og behandling av blodkreft hos barn Dokumentnummer: 2014/883-6 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Heidi Kiil Blomhoff Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Heidi Kiil Blomhoff Navn på Betydningen av signalstoffet cAMP for utvikling og behandling av Biobanken: blodkreft hos barn Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Basert på et tidligere REK-godkjent prosjekt (6.2008.2630 m/tillegg 2013/1666) har vi vist at økte nivåer av cAMP i B-celleblaster fra pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) reduserer DNAskadeindusert p53 og celledød (apoptose). Videre har vi vist at DNA-skadeindusert apoptose av TEL/AMLpositive ALL blaster ikke i like stor grad blir hemmet av cAMP som andre cytogentiske subgrupper, til tross for at nivået av p53 reduseres i alle subgruppene. Vi har nylig også vist at ALL-cellene i beinmargen kan eksponeres for cAMP-stimulerende agens via prostaglandin E2 produsert av stromaceller. Den beskyttende effekten av stromacellene kan oppheves in vitro ved å bruke cox-hemmere. Formål: Vi vil nå etablere xenograft (humane kreftceller i mus) av blaster fra ulike cytogentiske subgrupper av ALL, og vi vil undersøke om i) xenograftene utvikles senere når musene eksponeres for cox-hemmere ii) effekten av DNA-skadende cytostatika forsterkes i nærvær av cox-hemmere. Vurdering: Det vises til prosjektendring for angjeldende prosjekt datert 13.1.2015. Ved den nye foreslåtte rekrutteringsprosedyren vil det være mulig å benytte overskuddsmateriale fra benmargen som tas ved diagnosetidspunktet. Komiteen har ingen innvendinger til endringen. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for emdisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3. ledd, og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sø-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/1201 Risikofaktorer for tuberkulose og målretting av forebyggende behandling - en registerbasert prospektiv kohortstudie Dokumentnummer: 2014/1201-6 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Brita Askeland Winje Forskningsansvarlig: Nasjonal folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i en spesifikasjon av informasjon om rusmisbruk og sosiale forhold som ønskes fra NPR. Dette er det allerede gitt tillatelse til på et overordnet nivå. Det søkes også om at registerdata kan innsamles frem til 31.12.2014. Komiteen har ingen innvendinger til endringene. Vedtak: Prosjektet godkjennes slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjekendringsmeldingen. 2014/1277 Minimal Invasive behandlig av patellar-og akilles sene tendinose Dokumentnummer: 2014/1277-7 Dokumenttittel: Tilbakemelding på utsatt vedtak Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Thabit Alhassoni Numan Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En rekke artikler er publisert for behandling ev tendinoser. Det er beskrevet over 40 behandlings metoder for tendinoser. Studier har vist varierende resultater, men vi kan ikke i litteraturen finne pålitelig statistikk over komplikasjoner ved de etablerte operasjonsmetodene.Vi har de siste årene fått henvist flere pasienter med intolerable smerter etter tradisjonell kirurgi både i akilles sene og patellar sene. Og disse pasienter ble behandlet med mikrotenotomy med klar reduksjon av smerter etter 6-12 uker. Vi ønsker å forsøke å forbedre metodene for behandling av slike plager, optimalisere resultatene og hindre komplikasjoner så langt som mulig.Det er viktig med forbedring av etablerte behandlingsmetoder for akilles - og patellar sene tendinose som fortsatt er et stort klinisk problem. Dersom vi kan vise bedre resultater etter avsluttet behandling, vil det åpne muligheter for behandlings strategi ved å behandle generelle tendinoser i kroppen. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 19.08.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kunne fatte endelig avgjørelse. Komiteen oppfattet søknaden som svært uferdig, idet det ikke var angitt noen utfallsmål for studien, og det heller ikke var utført styrkeberegning. Samlet sett fant komiteen at protokoll og søknad ikke ga tilstrekkelig informasjon om studiens utforming og hypoteser til at komiteen kunne ta stilling til den. Komiteen ba derfor om at det ble utarbeidet en langt mer presis vitenskapelig protokoll. Komiteen imøteså også om en redegjørelse for om prosjektets formål er å bekrefte superiority for den ene eller andre behandlingsmetoden, eller å avklare hvilken metode som fungerer best. For øvrig ba komiteen om overføring av prosjektlederansvaret og revisjon av informasjonsskrivene. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 10.10.2014, og komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet 25.11.2014. Komiteen fant at det var gitt en tilfredsstillende redegjørelse for studiens utfallsmål. Ettersom prosjektlederansvaret er overført til person med doktorgradskompetanse, anså komiteen at også dette forhold var brakt i orden. Komiteen var imidlertid fortsatt ikke fornøyd med redegjørelsen for styrkeberegning, og valgte nok en gang å utsette avgjørelse i saken. Komiteen ba om en redegjørelse for detaljene i den foretatte beregningen. Videre etterlyste komiteen en redegjørelse for hvilken statistisk metode som er benyttet. Komiteen imøteså også en beskrivelse av prosedyren for randomisering. Prosjektleders tilbakemelding med revidert protokoll ble mottatt 06.01.2014. Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleder viser i sin tilbakemelding til at de har styrkeberegnet ved å forutsette en forskjell i VAS-endring mellom gruppene lik 2 enheter og en standardavvik lik 2. Man ønsker å sammenligne to grupper med en gjennomsnittlig endring i gruppe 1 lik 4 og en gjennomsnittlig forbedring i gruppe 2 lik 6. Med 20 personer i hver gruppe og en standardavvik lik 2.0, anføres at man vil ha 87 % Power til å oppdage forskjellen. Når det gjelder randomiseringsprosedyre, vises det til at klinisk forskningsavdeling ved universitetssykehuset i Tromsø har etablert et dataprogram som skal hjelpe forskere med randomisering. Randomiseringen gjøres ved bruk av standard Microsoft produktet Microsoft Access. Programmet bruker to innebygde Microsoft Access funksjoner: randomize (Initializes the random-number generator.) og Rnd (Returns a Single containing a random number). Det er brukt blokkrandomisering, med tilfeldig variasjon av blokkstørrelse Randomiseringen skjer via telefon. Etter at pasienten signerer samtykke, ringer prosjektgruppen til klinisk forskningsavdeling og angir de første to bokstavene av fornavnet og de første to bokstavene av etternavnet. Det blir lagt inn i programmet, får randomiseringsnummer og blir randomisert. Kvittering for randomisering sendes med mail til prosjektleder. Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 30.06.2016. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.06.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. 2014/1945 Personskader i Norge Dokumentnummer: 2014/1945-4 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eyvind Ohm Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kunnskap på skadefeltet er mangelfull. Formålet med prosjektet er å studere forekomst av, risikofaktorer for og konsekvenser av personskader i Norge. Bl.a.: Hvordan har ulykkesdødsfall, og fordelingen av de ulike skader, endret seg siste 50 år? Er det demografiske, sosioøkonomiske og geografiske forskjeller i skader? Påvirkes risiko for personskader av alkoholbruk, røyking, medisinbruk, selvvurdert helse, smerter, søvnløshet, boforhold og sosialt nettverk, kroniske sykdommer, angst og depresjon, og tidligere skader? Hvordan er konsekvenser for senere uførhet og arbeidstilknytning? Prosjektet vil basere seg på en fil med Norges befolkning sammenstilt med skadediagnoser fra sentrale helseregistre, skader behandlet i primærhelsetjenesten, opplysninger fra folketrygden, og en samling regionale helseundersøkelser. Prosjektet vil bidra til å øke kunnskap om skadefeltet, noe som er avgjørende for at nødvendige forebyggingstiltak skal kunne prioriteres og iverksettes. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Man ønsker å tilføye data fra ytterligere to kilder som Folkehelseinstituttet selv besitter: Den norske mor-barn undersøkelsen og ungdomsundersøkelsene "Ungdom i seks fylker". Det skal kun benyttes spørreskjemadata, og de variabler man er interessert er listet i protokoll. Vi forutsetter som prosjektleder også fremhever, at innhenting og bruk av disse data følger samme prosedyre for informasjonssikkerhet som de andre datakildene i prosjektsøknaden. Komiteen har ingen innvendinger mot at disse datakildene blir føyet til prosjektet. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendring gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i oppdatert protokoll. 2014/2078 Aterosklerose i halspulsårer og hjerneslag Dokumentnummer: 2014/2078-5 Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklærin Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mona Skjelland Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at det søkes tatt ut arteriebiter (arteria ilica communis) fra personer som har avgitt samtykke til å avgi nyrer til transplantasjon. Personene er erklært hjernedøde men holdes i live i påvente av organdonasjon. For studien skal disse karene benyttes som sammenligningsmateriale. Prosjektleder søker om at dette kan gjøres uten å innhente samtykke. Prosjektleder argumenterer for at arteriebitene "følger med" donasjonsmaterialet. Det foreligger samtykke til organdonasjon og at det derfor ikke er grunn til samtykke for dette. Det vises til transplantasjonsloven § 6. Prosjektleder har rett i at transplantasjonsloven gjelder for forskning på avdøde, jf. helseforskningsloven § 21. Det fremgår også tydelig fra forarbeidene. Fra Ot.prp.nr.74 (2006-2007) siteres (side 163): For forskning på materiale som uttas fra døde personer gjelder transplantasjonslovens regler tilsvarende, slik at transplantasjonslovens vilkår for slik bruk må vare oppfylt. Dette gjelder selv om uttaket ikke skjer i obduksjonsøyemed. Det betyr at transplantasjonsloven § 7 og bestemmelsene gitt i forskrift av 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m. gjelder tilsvarende. Det følger av forskriften § 5 at nærmeste pårørende så langt det lar seg gjøre skal informeres om at uttak av obduksjonsmateriale kan bli brukt i forskning, og at de kan reservere seg mot dette, jf. § 6. I henhold til forskriften § 9 kan materiale som er tatt ut i forbindelse med en obduksjon gis til undervisning og forskning, med mindre avdøde eller avdødes nærmeste pårørende har reservert seg mot dette. Komiteen finner på bakgrunn av lovens ordlyd og forarbeider, samt forskrift gitt i medhold av loven, at hovedregelen skal være at pårørende får informasjon om at det skal innhentes humant biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning. Hvorvidt materialet er lite, kan klassifiseres som overskuddsmateriale eller "følger med", er irrelevant. Forskriften forutsetter at pårørende skal informeres "så langt det lar seg gjøre". I dette tilfellet lar det seg enkelt gjøre ved at man samtidig som man ber om samtykke til transplantasjon informerer om at man samtidig ønsker å ta ut noen blodårer som ønskes benyttet til forskning. Det kan gis en kort forklaring på hvilket prosjekt det skal brukes til og at det skal benyttes som et sammenligningsmateriale. Pårørende må informeres om at de kan reservere seg mot uttak av arteriebiter til forskning uten betydning for samtykke til organdonasjon. Av denne grunn settes det som vilkår at pårørende informeres om at det ønskes tatt ut biter av arteria ilica communis til et forskningsprosjekt hvor dette materialet skal tjene som et sammenligningsgrunnlag. For uttak av humant materiale til forskning forutsettes det også avdødes presumerte samtykke. Dette innebærer at uttatt biologisk materiale ikke kan bukes til forskning dersom avdøde tidligere har uttalt seg imot det, eller dersom det er grunn til å tro at slik bruk vil være i strid med livssynet til avdøde. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner endringen på det vilkår at pårørende informeres om uttak til forskningsformål og gis mulighet for reservasjon, med hjemmel i helseforskningsloven § 21, jf. transplantasjonsloven med forskrifter. Tillatelsen gis under forutsetning av at vilkåret godtas og at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker