Nye søknader
Transcription
Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 26. mars 2015 0900-1700 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2015/334 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av registerdata Dokumentnummer: 2015/334-1, 2015/334-2 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Bekreftelse på mottatt henvendelse Prosjektleder: Åshild Bjørnerem Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetssykehuset Nord-Norge, Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne registerstudien er å undersøke effekten av et standardisert intervensjonsprogram for bruddpasienter på risiko for nye brudd og dødelighet, samt å vurdere effekten av intervensjonen ved å sammenlikne insidensen av brudd i intervensjonspopulasjonen med insidensen av brudd i resten av befolkningen. Bruddpasienter har økt risiko for nye brudd, og denne gruppen har også økt dødelighet. Prosjektets formål er å gi ny kunnskap om forebygging av brudd og dødelighet hos bruddpasienter. Intervensjonen innebærer estimering av individuell bruddrisiko, medikamentell behandling ved behov og veiledning for å forebygge nye brudd. Bruddata fra perioden 2008-2018 fra hele landet vil hentes inn fra Norsk pasientregister og kobles til data fra Folkeregisteret og SSB. For pasienter med hoftebrudd ønsker man også opplysninger fra Nasjonalt hoftebruddsregister og Dødsårsaksregisteret. Forekomst av brudd før intervensjon, samt effekt av intervensjonen vil bli undersøkt. Det vil bli gjort kost- og nytteberegninger knyttet til intervensjonsprogrammet. Følgende variabler planlegges innhentet fra de ulike registrene: • Dødsårsaksregisteret: pasienter med hoftebrudd. • NPR: diagnosekoder for brudd (hele befolkningen). • Nasjonalt hoftebruddsregister: informasjon om behandling av hoftebrudd og spørreskjemadata om pasientens helse. • SSB: Utdanningsnivå • Folkeregisteret: Statuskode (bosatt, død, migrert), fødeland og sivilstand. Vurdering: Prosjektet vil undersøke insidens av brudd for hele befolkningen. Dette vil kunne utgjøre et sammenlikningsgrunnlag for intervensjonssykehusene som inngår i prosjektet «Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data» (REK sør-øst saksnummer 2014/2260). Det søkes fritak for samtykke for sammenstilling av data fra Norsk pasientregister, SSB og Folkeregisteret. For alle pasienter med en hoftebruddkode ønsker man videre å innhente opplysninger fra Nasjonalt hoftebruddregister og Dødsårsaksregisteret. Komiteen har merket seg at pasientene som deltar i den samtykkebaserte delen av studien i sak 2014/2260 informeres om mulige koblinger til offentlige registre, mens foreliggende del er mer omfattende. Disse pasientene vil også inngå i foreliggende prosjekt, og komiteen mener derfor at det kan stilles spørsmål ved om disse pasientene bør gis informasjon om foreliggende prosjekt. Dette kan enkelt gjøres ved at det legges til informasjon om foreliggende prosjekt i informasjonsskrivet i sak 2014/2260 samt at det lages en avkrysningsboks der pasienten kan krysse av for om vedkommende ønsker å delta i registerstudien eller ikke. Det bes om prosjektleders vurdering av dette. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/427 Effekt av NBTXR3 ved strålebehandling av tumor hos pasienter med lokalavansert bløtvevssarkom i ekstremitet og truncusvegg Dokumentnummer: 2015/427-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Peter Poulsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet ved bruk av produktet NBTXR3 som supplement til strålebehandling hos pasienter med bløtvevssarkom i lemmer eller trunkusvegg. Sarkom er en fellesbetegnelse på ondartede svulster som oppstår i binde- og støttevev, og utgjør en prosent av alle krefttyper. Hovedgruppene er bensarkom og bløtvevssarkom. Bløtvevssarkom inndeles etter beliggenhet, i lemmer/trunkus og buk/bekken. Kirurgi er nødvendig behandling for bløtvevssarkom i lemmer og trunkusvegg. Optimal kirurgisk fjerning kan imidlertid være vanskelig da svulsten kan ligge dypt eller være innvokst i vevet. Strålebehandling benyttes derfor gjerne i kombinasjon med kirurgi, før operasjonen, for å redusere volumet av svulsten. Svulsten kan likevel presentere anatomiske utfordringer som kan vanskeliggjøre fjerning med gode marginer, noe som medføre høy risiko for tilbakefall. Det er derfor ønskelig med nye behandlingsregimer i kombinasjon med strålebehandling og kirurgi. NBTXR3 er nanopartikler som fungerer i henhold til av/påprinsippet. Når nanopartiklene ikke er aktivert har de ingen effekt fordi de er nøytrale, mens de ved bestråling slipper ut en stor mengde energi. I studien skal NBTXR3 injiseres direkte i bløtvevssarkomet, og deretter aktiveres ved konvensjonell strålebehandling. Hypotesen er at aktiveringen medfører at det genereres et overskudd av frie radikaler direkte i svulsten som vil ødelegge og drepe kreftceller, noe som gir ytterligere tumorreduksjon sammenlignet med strålebehandling alene. Deretter vil det bli lettere å fjerne svulsten kirurgisk. Dette er en internasjonal multisenterstudie der det planlegges å inkludere totalt 156 deltakere, 5 av disse fra Norge og fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Deltakere må være 18 år eller eldre, med diagnosen bløtvevssarkom der pre-operativ strålebehandling er indisert. Deltakere skal randomiseres 1:1, der en av gruppene får injeksjon av NBTXR3 i bløtvevssarkomet før strålebehandling. Den andre gruppen får strålebehandling alene. NBTXR3 skal administreres intra-tumoralt som en enkel injeksjonsprosedyre. Studieperioden omfatter 3 uker screening, 5 uker med daglig strålebehandling i tråd med standardbehandling, en 5 ukers pre-operativ periode og deretter 2 uker for post-operativ sikkerhetsvurdering. Deltakerne skal deretter bli fulgt opp i to år etter operasjon. Primært endepunkt er effektivitet og sikkerhet ved pre-operativ injeksjon av NBTXR3. Av opplysninger skal kliniske opplysninger fra journal inngå. Deltakerne må møte til studiebesøk hver uke gjennom strålebehandlingsperioden, deretter hver åttende uke i oppfølgingsperioden. Det skal ved hvert besøk gjennomføres en klinisk undersøkelse, samt tas blod og urinprøver. Tumorbiopsi skal tas ved screening. Det skal videre gjennomføres CT og MR før og etter strålebehandlingen. I den gruppen som behandles med NBTXR3 skal det gjennomføres farmakokinetiske undersøkelser i blod og urin. Biopsier samt blod- og urinprøver skal lagres i ny spesifikk forskningsbiobank, «Nanobiotix» med ansvarshavende Jan Peter Poulsen ved Oslo universitetssykehus HF med samme varighet som prosjektet. Biopsier er planlagt destruert ved prosjektslutt, mens kinetikkprøver oppbevares i to år etter denne dato. Opplysninger skal utføres til Frankrike og biologisk materiale til Belgia. Vurdering: Etter komiteens syn er dette en nyttig studie som potensielt kan medføre et nytt behandlingsregime for den aktuelle pasientgruppen. Komiteen har imidlertid enkelte merknader som ønskes besvart før det tas stilling til godkjennelse av prosjektet. NBTXR3 er nanopartikler som injiseres direkte i tumor, aktiveres ved bestråling for deretter å medføre fri radikal-indusert skade lokalt. I den aktuelle studien skal deltakerne gjennomgå strålebehandling hver dag i fem uker før operasjon og etter injeksjon av NBTXR3 i svulstvev. Hvorvidt partiklene kan diffundere fra tumor, ved injeksjonen eller ved etterfølgende aktivering som medfører ødeleggelse av kreftceller, for deretter i omkringliggende vev forårsake fri radikal-indusert skade ved gjentatt bestråling er ikke problematisert i søknad. Det er på dette grunnlag utfordrende for komiteen å ta stilling til hvilke risiko bruk av nanopartikler som aktiveres ved gjentatt røntgenstråling kan medføre ved en eventuell diffusjon til omkringliggende vev og organer. Den potensielle behandlingsgevinsten ved deltakelse er stor, ved at svulsten kan reduseres ytterligere før operasjon utover den effekt som utgjøres av strålebehandling alene. Imidlertid må prosjektets forsvarlighet vurderes opp mot hvilke risiko tilleggsbehandlingen, her bruk av nanopartikler, innebærer. Informasjonsskrivet er langt og angir en rekke behandlingsrelaterte, og ikke nødvendigvis studiespesifikke, bivirkninger, angitt som bivirkninger av studieprosedyrer. Dette gjelder for eksempel ulemper og ubehag knyttet til blodprøvetaking, blodtrykksmåling, MR, biopsiering og annet. Etter komiteens syn må ulemper forbundet med standardbehandling formidles uavhengig av forskningsprosjektet. Informasjonsskrivet for studien bør kun fokusere på den ulempe og risiko som er forbundet med deltakelse og som utgjøres av studiespesifikke prosedyrer som går utover standardbehandling. Videre er bruk av nanopartikler i behandlingsøyemed lite fremhevet i informasjonsskrivet. Det legges opp til at det skal innsamles opplysninger om vital status for de deltakere som har trukket sitt samtykke fra deltakelse i studien. Det er etter gjeldende lovgivning ikke adgang til å samle inn opplysninger til prosjektet etter at deltakeren har trukket seg, jf. helseforskningsloven § 16. Komiteen har imidlertid ingen innvendinger til at slik innsamling skjer, forutsatt at det foreligger et skriftlig samtykke til dette. For den delen av studien som skal gjennomføres i Norge må det derfor legges opp til at innsamling av opplysninger etter at deltakeren har trukket seg kun skjer etter fornyet skriftlig samtykke fra den enkelte deltaker. Den sluttdato som er angitt i prosjektet er kort. Videre oppgis det at blodprøver til farmakokinetikk skal oppbevares to år etter sluttdato. Det gjøres oppmerksom på at prosjektspesifikke biobanker ikke kan ha varighet utover prosjektperioden. Av den grunn forlenges prosjektperioden, og dermed også biobankens varighet, til 31.12.2020. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet: 1. 2. 3. Det bes om prosjektleders vurdering av hvilke risiko bruk av nanopartikler som aktiveres ved gjentatt røntgenstråling innebærer ved eventuell diffusjon til omkringliggende vev og organer. Det bes om at informasjonsskrivet revideres. Skrivet må kortes betydelig ned. Videre må de ulemper og risiki som omtales knyttes til studiespesifikke prosedyrer, og ikke de prosedyrer som inngår i standardbehandling. Det bes om at bruken av nanopartikler fremheves, samt hvilke risiko som kan være forbundet med bruk av disse i behandling. For den delen av studien som skal gjennomføres i Norge må det legges opp til at innsamling av opplysninger etter at deltakeren har trukket seg kun skjer etter fornyet skriftlig samtykke fra den enkelte deltaker. Formuleringen «Studielegen kan finne opplysninger om din helse etter at du har sluttet i studien» under avsnittet tilbaketrekking av samtykke i informasjonsskrivet må derfor omskrives tilsvarende. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/428 Oppfølgingsstudie for å evaluere varigheten av virologisk respons og/eller medisinens resistensmønster hos pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon som har fått MK-5172 i en tidligere studie Dokumentnummer: 2015/428-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2012-002232-85 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke langtidseffekten av behandling med MK-5172 ved hepatitt C virusinfeksjon. MK-5172 er et direktevirkende anti-viralt middel som har vist seg svært effektivt, med 95-100 % varig virusfrihet, ved hepatitt C virusinfeksjon. Hos noen få oppleves likevel behandlingssvikt. En forklaring kan være at det utvikles mutasjoner av hepatitt C viruset og at mutert virus er motstandsdyktig mot MK-5172. I dette prosjektet er det planlagt inkludert 3250 deltakere, derav 8 fra Norge, i første omgang fra de pasienter som har deltatt i MK-572-062 studien for mindre enn 1 år siden og fått minst en dose av MK-5172. MK-572062 studien rekrutterte deltakere på legemiddel-assistert rehabilitering (LAR) med virusinfeksjon med genotype 1, 4, 5 eller 6. Ved deltakelse i omsøkte studie vil deltakerne bli fulgt opp i ytterligere 3 år med studiebesøk hver 6 måned, i alt 7 ganger. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse samt måles hepatitt C virusaktivitet i blod. Videre skal opplysninger om eventuelle bivirkninger av MK-5172 registreres ved hvert besøk, og opplysninger om eventuelt tidligere inntrufne bivirkninger skal hentes fra journal. Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser samt genetisk undersøkelse av virus kan bli aktuelt, avhengig av virusmengde i blod og klinisk tilbakefall. Primært endepunkt er varigheten av behandlingsrespons, karakteristika ved eventuelt resistensassosiert virus ved behandlingssvikt samt sikkerhet av behandling med MK-5172. Det biologiske materialet skal inngå i tidligere godkjent generell forskningsbiobank «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD Norge AS. Opplysninger som innsamles i studien er planlagt utført til USA og humant biologisk materiale skal utføres til Belgia. Vurdering: Etter komiteens syn er det nyttig å evaluere behandlingseffekt og risiko for tilbakefall over lang tid ved innføring av nye behandlingsregimer. Studien vil potensielt kunne gi ny kunnskap om faktorer som påvirker behandlingssvikt hos pasientgruppen. Deltakelse i studien innebærer ingen ulemper for deltakerne utover den tid som medgår til studiebesøk. Av denne grunn finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det uklart for komiteen hvilke behandling de pasienter som opplever behandlingssvikt tilbys eller henvises til. Dette er ikke omtalt i søknad eller informasjonsskriv. Av informasjonsskrivet til tilleggsstudien fremkommer det at det biologiske materialet kan bli oppbevart i inntil 20 år etter analyse. Det må her opplyses om at prøvene skal overføres til en generell forskningsbiobank med angivelse av biobankens navn, formål og lokalt ansvarshavende. Prosjektets sluttdato er angitt til 14.08.2018. Samtidig skal deltakerne følges opp i tre år. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden skal omfatte, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering på de opplysninger som er innhentet. Det er en vanlig misforståelse at sammenstilling av data og publisering skal skje etter prosjektperiodens utløp og ikke innenfor prosjektperioden. Etter prosjektslutt skal altså dataene kun oppbevares, men ikke forskes på. Av den grunn blir prosjektets sluttdato forlenget til 14.08.2020. Dersom prosjektperioden ønskes ytterligere forlenget må dette meldes inn på skjema for prosjektendring. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet: 1. 2. 3. Det bes om en redegjørelse for hvilke behandlingsalternativer som tilbys de pasienter som opplever behandlingssvikt eller tilbakefall. Behandlingsalternativ ved behandlingssvikt eller tilbakefall må omtales i informasjonsskrivet, og det bes derfor om at dette revideres og innsendes for ny vurdering. Informasjonsskrivet for tilleggsstudien må videre revideres slik at biobankens navn, formål og lokalt ansvarshavende tydelig fremkommer. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/430 Kan PET-CT forutsi overlevelse ved strålebehandling av øre-, nese-, halskreft? Dokumentnummer: 2015/430-1, 2015/430-4 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Einar Dale Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om PET intensitet målt i svulster hos pasienter med kreft i øre-, neseog halsområdet kan benyttes som prognostisk markør. Kreftvev forbruker mer energi i form av sukker enn friskt vev. Ved undersøkelse med PET kan sukkeromsetning måles ved å anvende det radiokative stoffet FDG. Det er tidligere observert at de kreftpasienter som har svulster med høy PET intensitet har dårlige prognoser i forhold til overlevelse. Man har dermed foreslått å behandle disse kreftsvulstene mer aggressivt, for eksempel med en selektivt høyere stråledosering til de områder der det målest høyest PET intensitet, såkalt «dose painting». Det planlegges en retrospektiv gjennomgang av journalopplysninger fra pasienter med kreft i øre-, nese- og halsområdet som har vært undersøkt med PET og deretter strålebehandlet ved Radiumhospitalet i tidsrommet 2007-2015. Totalt har PET-CT vært benyttet for planlegging av strålebehandling for om lag 400 pasienter i tidsrommet, og det antas at omlag 100-150 av disse er aktuelle for det omsøkte prosjekt. I tillegg til informasjon fra PET-CT undersøkelse og opplysninger om etterfølgende strålebehandling, skal generelle pasient- og sykdomskarakteristika og opplysninger om overlevelse inngå, fra journal ved Oslo universitetssykehus HF eller eventuelt innhentes fra lokalt sykehus. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra aktuelle pasienter. Vurdering: Etter en samlet vurdering mener komiteen at prosjektet fremstår mer som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt enn et kvalitetssikringsprosjekt, og dermed omfattes av helseforskningslovens virkeområde. I denne vurderingen er det tillagt vekt at man fra de innsamlede opplysninger kan generere ny kunnskap om bruk av PET som prognostisk verktøy samt utvikling av optimaliserte behandlingsregimer ved bruk av «dose painting». Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra aktuelle pasienter. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte ved at det potensielt kan bidra til utvikling av bedre prognostiske verktøy for strålebehandling. Det fremkommer av søknad og ettersendt supplerende informasjon at pasienter behandlet ved Radiumhospitalet i det aktuelle tidsrommet har blitt informert om at opplysninger (og biologisk materiale) innsamlet ved utredning og behandling kan benyttes til senere forskning knyttet til utredning og behandling av kreft. Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger til å innvilge fritak fra taushetsplikten for utlevering av relevante opplysninger til forskningsprosjektet. Dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler innvilges til prosjektleder Einar Dale. Dersom annen person skal gis dispensasjon må dette søkes til REK spesielt på skjema for prosjektendring. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 for gjennomgang av pasientjournaler til prosjektleder Einar Dale. Godkjenningen gjelder til 28.02.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/431 Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak Dokumentnummer: 2015/431-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Christofer Lundqvist Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge forekomst av alkohol i blodet hos pasienter over 18 år som innkommer til akuttmottaket ved Akershus universitetssykehus. Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med alkohol være et vesentlig problem. Det planlegges derfor å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe av somatiske pasienter ved akuttmottaket på AHus. Det planlegges å innhente prosjektspesifikke blodprøver fra pasienter i somatisk akuttmottak etter samtykke. De ekstra prøvene skal merkes med et kodenummer for å sammenholdes med ikke-personidentifiserbar informasjon i et følgeskjema (kjønn, alder i femårsgrupper, mottakende avdeling og sykdomsgruppe). I blodprøver skal det måles etanol (som et mål på promille) og carbohydrate deficient transferrin (CDT, en markør for alkoholrelaterte biokjemiske forandringer). Blodprøver er planlagt samlet inn fra samtlige av de pasienter som det skal tas blodprøve av ved somatisk akuttmottaket ved Akershus universitetssykehus over et år etter spesifikt samtykke. Dette utgjør om lag 5 000 personer. Hvis pasienten ikke er samtykkekompetent ved innkomst (for eksempel beruset eller bevisstløs), skal samtykke fra nærmeste pårørende innhentes. Blir pasienten samtykkekompetent siden, skal egen samtykkeerklæring innhentes. Alle data vil bli registrert anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak, uavhengig av legens vurdering av pasienten. Koblingslister som kan identifisere pasientene vil ikke bli ført. Når hele datamaterialet er samlet inn, vil man gå igjennom alle kombinasjoner av variablene kjønn, alder, ukedag og sykdomsgruppe, og sikre at alle celler inneholder minst 5 pasienter. Dette gjøres ved å slå sammen celler der det er nødvendig. I tillegg vil nye tilfeldige løpenummer bli generert for å garantere at rekkefølgen på innleggelsen av pasientene ikke kan benyttes til tilbakeidentifisering. Vurdering: Komiteen har tidligere avslått at dette prosjektet gjennomføres uten å innhente samtykke (REK sør-øst saksnummer 2014/1537). Etter komiteens syn fremstår prosjektet nå som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen vil imidlertid presisere at for pasienter som ikke er samtykkekompetente ved innkomst ved akuttmottaket, og hvor det i første omgang innhentes samtykke fra nærmeste pårørende, må det innhentes aktivt skriftlig samtykke fra pasienten selv dersom vedkommende blir samtykkekompetent. Dersom slikt aktivt skriftlig samtykke ikke innhentes må prøven og tilhørende opplysninger destrueres. I informasjonsskrivet under punktet «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» fremkommer følgende formulering: «Tilleggsdata som innsamles er kun overgripende og ikke identifiserende data og det vil være umulig å tilbakeidentifisere et prøveresultat til deg.» Etter komiteens syn bør denne teksten endres slik at det blir mer forståelig for pasienten hva som menes med tilleggsopplysninger og hvorfor disse betegnes som overgripende. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/432 Cardiac power i diagnostikk av lavt blodvolum Dokumentnummer: 2015/432-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om respirasjonsvariasjon i cardiac power er et mer nøyaktig diagnostisk mål for hypovolemi enn de parametre som anvendes i klinisk praksis idag. Hypovolemi (lavt blodvolum) hos kritisk syke kan være vanskelig å diagnostisere, men er viktig å behandle. I dag er respirasjonsvariasjon i slagvolum og blodtrykk regnet blant de beste metodene for å avdekke hypovolemi. Cardiac power er produktet av blodtrykk og blodflyt i aorta, og kan måles ved ultralyd og kontinuerlig trykkmåling. I studien skal det undersøkes om cardiac power kan benyttes som en diagnostisk mål for hypovolemi. Det søkes om å benytte allerede innsamlede opplysninger fra et tidligere gjennomført prosjekt, «Endringer i fysiologiske variabler hos friske forsøkspersoner under endringer i blodvolum og pustemønster» (REK sør-øst saksnummer 2009/2180), der 14 friske deltakere gjennomgikk simulering av hypovolemi ved hjelp av Lower Body Negative Pressure. Aortaflow og blodtrykk ble monitorert og alle nødvendige opplysninger er innsamlet. Vurdering: REK kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 15. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Deltakere i tidligere studie, «Endringer i fysiologiske variabler hos friske forsøkspersoner under endringer i blodvolum og pustemønster» (REK sør-øst saksnummer 2009/2180), har etter komiteens syn samtykket til forskning på de innsamlede opplysninger til et formål som sammenfaller med det omsøkte prosjektets formål. Det kan dermed antas at deltakere i tidligere prosjekt ikke ville motsatt seg at de allerede innsamlede opplysninger ble benyttet som beskrevet i omsøkte prosjekt. Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger til at opplysninger utleveres til omsøkte prosjekt og har ingen merknader til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/434 PregnanT-studien: Svangerskap før og etter kirurgi for urinlekkasje Dokumentnummer: 2015/434-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Rune Svenningsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er i) å undersøke om operasjon for urinlekkasje før ett eller flere svangerskap og fødsel(sler) gir økt risiko for tilbakefall eller komplikasjoner, ii) å undersøke om forhold ved tidligere svangerskapet eller fødsler påvirker grad av urinlekkasje før operasjon og operasjonsresultat. Den vanligste operasjon for urinlekkasje i Norge og internasjonalt er å operere inn et syntetisk bånd under urinrøret. Man anbefaler kvinner å gjøre dette først etter at de har født de barn de ønsker fordi man ikke vet om svangerskap/fødsel kan påvirke operasjonsresultatet eller om båndet kan være til skade ved fødsel. Imidlertid føder enkelte barn etter urinlekkasjeoperasjon, og i dette prosjektet vil man undersøke hvordan det er gått med dem, om de har fått tilbakefall av urinlekkasje og/eller om det oppstod komplikasjoner ved fødselen. Studien er tredelt. I delstudie 1 vil man koble data fra Medisinsk fødselsregister og Norsk kvinnelig inkontinensregister for å identifisere kvinner som har født etter tidspunkt for operasjon for urinlekkasje. Man antar at dette utgjør 50-60 kvinner. Når identiteten er kjent vil kvinnene bli informert om studien og bedt om å samtykke til deltakelse. Kvinnene samtykker til medisinske data vedrørende lekkasje og eventuelle komplikasjoner ved fødsel fra disse to registrene kobles og at data fra registrene kan sammenholdes med journalopplysninger. I tillegg vil man identifisere matchede kontroller fra Norsk kvinnelig inkontinensregister. Denne gruppen består av kvinner som er operert for urinlekkasje, og som ikke har født barn etter operasjonen. Man ønsker å ha to kontroller per case. Disse vil bli kontaktet for å innhente samtykke til bruk av de samme opplysningene. Kvinnene vil bli intervjuet av lege per telefon om mulig urinlekkasje og eventuelle komplikasjoner ved fødsel. Disse opplysningene vil bli koblet til journalopplysninger og opplysninger fra inkontinensregisteret. I delstudie 2 som er en kvalitetssikring av data i urininkontinensdatabasen vil man gjøre et tilfeldig uttrekk av 300 kvinner, som har vært behandlet ved 30 sykehus og hvor opplysninger fins i den nasjonale inkontinensdatabasen. Data i registeret skal sammenholdes med sykehusjournaler av sykepleiere ved de enkelte sykehus. Kvinnene i dette registeret har tidligere samtykket til at opplysninger fra før, under og etter operasjonen kan lagres i registeret. I delstudie 3 vil man anvende data fra alle 20 000 kvinner som er operert for urinlekkasje og som har samtykket til at opplysninger kan lagres i det nasjonale urininkontinensregisteret. Opplysninger skal kobles mot Medisinsk fødselsregister med det formål å forbedre kvaliteten på behandling for urinlekkasje. Opplysninger om lekkasje, operasjon og svangerskap/fødsel skal anvendes i analysene. Det søkes om unntak fra innhenting av samtykke for å gjennomføre denne delstudien. Det vises til at kvinnene har samtykke til at data kan lagres i det nasjonale inkontinensregisteret og brukes til kvalitetskontroll og forskning, men at de ikke har samtykket til kobling mot Medisinsk fødselsregister. Filen som utleveres til forskerne etter kobling vil være anonymisert. Vurdering: Etter komiteens syn er dette et nyttig og forsvarlig prosjekt, som har potensiale til å forbedre behandlingen av urinlekkasje hos kvinner, spesielt vil man kunne gi mer sikre råd om på hvilket tidspunkt operasjon for urinlekkasje er best å utføre i forhold til svangerskap og fødsel. I delstudie 1 skal kvinnene kontaktes for samtykke til at det samles inn nye helseopplysninger. Komiteen anser at koblingen av det nasjonale inkontinensregisteret og Medisinsk fødselsregister med det formål for å identifisere kvinner egnet for deltakelse er nødvendig for å gjennomføre delstudie 1. Komiteen har vurdert informasjonsskrivet til det nasjonale inkontinensregisteret og finner at dette er dekkende for gjennomføringen av delstudie 2. Etter en helhetsvurdering finner komiteen også at det for delstudie 3 kan gis fritak fra kravet om å innhente samtykke jf. helseforskningsloven § 15 annet ledd for å koble opplysningene fra det nasjonale inkontinensregisteret mot Medisinsk fødselsregister slik det er beskrevet søknad og protokoll. Komiteen har lagt vekt på at opplysningene i det nasjonale inkontinensregisteret er samlet inn etter samtykke, og at samtykket innebærer at opplysningene kan brukes til forskningsformål. Koblingen til Medisinsk fødselsregister i dette prosjektet anses for å være nyttig og nødvendig for å nå prosjektets formål. Komiteen finner videre at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet anses ivaretatt gjennom at filen som utleveres er å anse som anonym på forskernes hånd. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Med hjemmel i helseforskningsloven § 15 annet ledd gis det fritak for kravet til å innhente samtykke for å gjennomføre den omsøkte koblingen mellom opplysningene fra det nasjonale inkontinensregisteret mot Medisinsk fødselsregister slik det er beskrevet i delstudie 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 15.08.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/436 Søvnapnoe og CRT behandling Dokumentnummer: 2015/436-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om behandling av søvnapnoe påvirker respons på biventrikulær hjertepacemakerbehandling (CRT) og om CRT bedrer søvnmønsteret. Søvnapnoe er en vanlig tilstand både i den generelle befolkningen og i forskjellige pasientgrupper. Søvnapnoe er imidlertid overrepresentert hos pasienter med hjertesvikt, med en forekomst på nesten 67 %. Disse pasientene har redusert livskvalitet, nedsatt fysisk kapasitet samt en høy grad av sykelighet og dødlighet. Søvnapnoe antas å spille en viktig rolle og det antas videre en sterk sammenheng med hjertesvikt samt at behandling av den ene vil kunne bedre den andre. Det planlegges å inkludere 110 pasienter med hjertesvikt og søvnapnoe som er kandidater for CRT behandling i prosjektet. Pasienter skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Deltakere randomiseres 1:1, der en av gruppene får behandling av søvnapnoe gjennom 6 måneder etter CRT behandling. Det skal gjennomføres søvnregistrering ved utredning, deretter 1 og 6 måneder etter CRTbehandling for begge grupper. Det skal ved samme tidspunkt tas blodprøver for undersøkelse av inflammasjonsmarkører og hjerteparametre. I tillegg skal opplysninger fra utredning og behandling av hjertesvikt inngå. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Søvnapnoe og CRT behandling», med ansvarshavende Lars Gullestad ved Oslo universitetssykehus HF. Opplysninger og biologisk materiale skal utføres til Tyskland. Vurdering: Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe kunnskap om hvilke faktorer som påvirker, og dermed kan forbedre, livskvalitet og funksjonsevne hos en utsatt pasientgruppe. Utover det som er å anse som standard utredning og behandling skal det gjennomføres søvnregistrering, behandling av søvnapnoe i kombinasjon med CRT-behandling og tas ekstra blodprøver til forskningsformål. Ulempene for den enkelte ved deltakelse er å anse som minimale, mens den potensielle gevinsten ved behandling av søvnapnoe kan være stor for den halvparten av pasientene som randomiseres til denne gruppen. Av denne grunn finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om mulige ulemper ved behandling av søvnapnoe, og da spesielt forbundet med bruk av maske. Det fremkommer av søknad at pasientjournaler skal gjennomgås for å identifisere pasienter som er aktuelle kandidater for studien. Slik gjennomgang utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell medarbeider. Dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler innvilges til prosjektleder Lars Gullestad. Dersom annen person skal gis dispensasjon må dette søkes inn til REK spesielt på skjema for prosjektendring. Det fremkommer av søknaden at blodprøvene planlegges lagret i spesifikk forskningsbiobank ved Oslo Universitetssykehus, med varighet til 2040. Prosjektets sluttdato er 01.01.2018. Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato. Komiteen har merket seg at en rekke av prosjektleders prosjekter har et sammenfallende formål innenfor forskning på hjerte-/karsykdom. Etter komiteens syn er de prøver som samles inn i de ulike forskningsprosjekter av en såpass unik karakter at prosjektleder bør vurdere opprettelse av en generell forskningsbiobank der prøver fra flere forskningsprosjekter kan inngå. Opprettelse av en generell biobank med et felles overordnet, tematisk formål med et bredt samtykke til bruk av materiale og tilhørende opplysninger sikrer at de innsamlede prøver kan inngå også i fremtidige forskningsprosjekter. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning: 1. 2. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva behandling av søvnapnoe innebærer rent praktisk og hvilke ulemper som kan være forbundet med slik behandling. Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt det biologiske materialet som planlegges innsamlet i omsøkte studie bør inngå i en generell, tematisk forskningbiobank. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/437 Søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt Dokumentnummer: 2015/437-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om hjertetransplantasjon og med dette normalisering av hjertefunksjon vil føre til bedring av søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt. I årene fremover er det forventet et betydelig antall pasienter med hjerte-/karsykdom. Behandlingen som tilbys disse pasientene er blitt bedre, men fortsatt er dette en sykdomsgruppe forbundet med redusert livskvalitet og funksjonsevne samt høy sykelighet og dødelighet. Det er viktig å undersøke mekanismene som kan føre til kardiovaskulær sykdom, og søvnapnoe kan her spille en viktig rolle. Søvnapnoe er en vanlig tilstand både i den generelle befolkningen og i forskjellige pasientgrupper, og overrepresentert hos pasienter med hjertesvikt. Studien er todelt. I studiens første del (kohort I) planlegges det å gjøre søvnregistreringer før hjertetransplantasjon samt 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. Denne gruppen skal bestå av om lag 30 pasienter som inkluderes prospektivt ved utredning av hjertesvikt fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. I studiens del 2 (kohort II) skal allerede hjertetransplanterte pasienter der det foreligger pre-operativ søvnregistrering inkluderes ved kontroll/standardoppfølging. Det antas at om lag 40 pasienter fortsatt er i live og kan inkluderes i denne kohorten. For disse skal det gjennomføres nye søvnregistreringer. Det skal av alle deltakere tas blodprøver for undersøkelse av inflammasjonsmarkører og hjerteparametre. Det biologiske materialet skal inngå i en prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt», med ansvarshavende Lars Gullestad ved Oslo universitetssykehus HF. Vurdering: Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe kunnskap om hvilke faktorer som påvirker, og dermed kan forbedre, livskvalitet hos en pasientgruppe med stor sykdomsbelastning. Utover det som er å anse som standard utredning, behandling og oppfølging skal det kun gjennomføres søvnregistrering og tas ekstra blodprøver til forskningsformål. Ulempene for den enkelte ved deltakelse er å anse som minimale. Av denne grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har ingen innvendinger til at behandlende kliniker kan informere aktuelle pasienter om studien, men et bes om at det legges opp til at tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, innhenter samtykke til deltakelse. Det fremkommer av informasjonsskrivet at blodprøvene planlegges lagret i spesifikk forskningsbiobank ved Oslo Universitetssykehus, med varighet til 2040. Prosjektets sluttdato er 30.09.2017. Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato. Komiteen har merket seg at en rekke av prosjektleders prosjekter har et sammenfallende formål innenfor forskning på hjerte-/karsykdom. Etter komiteens syn er de prøver som samles inn i de ulike forskningsprosjekter av en såpass unik karakter at prosjektleder bør vurdere opprettelse av en generell forskningsbiobank der prøver fra flere forskningsprosjekter kan inngå. Opprettelse av en generell biobank med et felles overordnet, tematisk formål med et bredt samtykke til bruk av materiale og tilhørende opplysninger sikrer at de innsamlede prøver kan inngå også i fremtidige forskningsprosjekter. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning: 1. 2. Det forutsettes at tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, innhenter samtykke til deltakelse. Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt det biologiske materialet som planlegges innsamlet i omsøkte studie bør inngå i en generell, tematisk forskningbiobank. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/438 DISCOVER- behandling av type 2 diabetes i klinisk praksis Dokumentnummer: 2015/438-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre I Birkeland Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilket medikament diabetesbehandlere i en rekke land foretrekker når deres førstevalg ikke er tilstrekkelig for å kontrollere pasientens sykdom. Prevalensen for type 2-diabetes øker stadig, og det antas at nesten 400 millioner lever med denne sykdommen i dag. Mangel på effektiv behandling kan medføre alvorlige komplikasjoner for pasienten og store kostnader for samfunnet. De senere år er flere nye perorale antidiabetika introdusert, men man savner data som beskriver karakteristika, behandlingsmønster, valg av behandling og effekt. Planen er å rekruttere 100 pasienter som skal følges i tre år. Retrospektive data skal hentes fra journal og helseregistre (NPR, Dødsårsaksregistret, Reseptregisteret). Prospektive data omfatter selvrapporterte data (PRO- SF-36, PRO-HFS-II, livsstil, samt spørsmål om kostnader). Det skal videre innhentes opplysninger fra ansvarlig lege. Vurdering: Komiteen drøftet innledningsvis om prosjektet faller inn under helseforskningslovens virkeområde, og det er uklart for komiteen hva som er det primære formålet til prosjektet. Komiteen har også en rekke merknader til utkastet til informasjonsskriv/samtykkeerklæring. Det bes derfor om en tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Hva er det primære formålet med prosjektet, og er dette i realiteten et helsetjenesteprosjekt? Det skal samles inn en stor mengde helseopplysninger uten at komiteen kan se at dette verken er relevant eller nødvending for å nå prosjektets formål, slik komiteen forstår formålet, jf. helseforskningsloven § 32. Vi ber om prosjektleders redegjørelse for det reelle behovet for helseopplysninger, og om en nærmere redegjørelse for forholdet mellom formål og design. Den norske tittelen på prosjektet bør benyttes i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. Dersom man allerede vet noen av landene det kan bli aktuelt å overføre opplysninger til bør disse angis som eksempler i informasjonsskrivet. Formuleringen «Ditt samtykke til bruk av studiedata har ikke en spesifisert utøpsdato(...)» i informasjonsskrivet er uheldig. Videre oppgis det i informasjonsskrivet at studien skal vare i tre år med oppstart 2015 i Norge. Det korrekte er vel å oppgi at prosjektslutt er 2025. Formuleringen «Datainnsamlingen vil bli gjort konfidensielt og avidentifisert, slik at ingen data kan knyttes tilbake til deg av forskere med adgang til studiedata…» i informasjonsskrivet er for komplisert og bør endres. Samtykkeerklæringen bør utformes slik at man har to avkrysningsbokser, en der man krysser av for å delta i selve prosjektet, og en boks der man krysser av for at man skal kunne kontaktes igjen om tre år. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2015/439 Gjennomgang av behandling av hjernesvulst hos barn og ungdommer i Norge, 1974 - 2014 Dokumentnummer: 2015/439-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Stensvold Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke behandlingsresultatene for barn med hjernesvulst (Medulloblastom/sPNET) i Norge fra 1974 til 2014. I en norsk publikasjon fra 2011 vises det at behandlingsresultatene for alle typer hjernesvulster hos barn sett under ett er like i Norge. Imidlertid antyder tallene at det går dårligere med de barna som har medulloblastom og som fikk behandling ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Det er nå gjort en ny analyse på materiale fra OUS, og man ønsker nå å gjøre det samme for alle barn som er blitt behandlet for Medulloblastom og primitiv ektodermal tumor (PNET) i Norge fra 1974 til dags dato for å se om det kan være geografiske eller tidsmessige forskjeller. Det planlegges å inkludere data fra samtlige barn operert for medulloblastom og PNET ved de fire universitetssykehusene i Norge fra 1974. Det antas at dette omfatter 150-200 barn. Diagnosene skal innhentes fra Kreftregisteret og kobles mot sykehusenes registreringer. Alle opplysninger skal hentes fra pasientjournal. Alle opplysningene er tidligere innsamlet i en studie av alle hjernetumorer hos barn (REK sør-øst saksnummer 2013/1859). Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for de tilfellene der det er aktuelt å dobbeltsjekke opplysninger. Søknaden om dispensasjon begrunnes med at få av de aktuelle pasientene er i live, og at det kan være belastende for pårørende å få henvendelser om avdøde barn knyttet til den behandling som ble gitt. Vurdering: Etter komiteens syn er dette et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 29 b. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/440 Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet i kommunal omsorg Dokumentnummer: 2015/440-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre A.C. Kittelsen Forskningsansvarlig: Frischsenteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om samhandlingsreformen er assosiert med bedre helse gjennom en bedret produktivitet og kvalitet i den kommunale pleie- og omsorgstjenesten. Samhandlingsreformen har som målsetting å sikre mer helhetlige og koordinerte helse- og omsorgstjenester. Et sentralt formål med samhandlingsreformen er å få «Bedre helse...pr innsatt krone» (Mål og rammedokumentet, pkt 4.3). Foreliggende søknad gjelder bruk av IPLOS-data til den kommunale analysen – tidligere analyser skal bli videreført med basis i data fra IPLOS for å estimere produktivitetsutvikling før og etter reformen. Analysen omfatter alle personer som har søkt om og fått tildelt kommunale pleie- og omsorgstjenester i perioden 2007-14. Dette omfatter om lag 60 000 individer. Opplysningene omfatter en rekke variabler: alder, kjønn, diagnose, funksjonsnivå og tilbud av tjenester. Det søkes om fritak fra samtykke samt at prosjektleder gis fritak fra taushetsplikt. Vurdering: Det er lite kunnskap om store reformer i helsesektoren i Norge og den politiske reformiveren er betydelig. Det er derfor viktig at kunnskapen om effekter av store reformer bedres. Dette prosjektet er relevant i så måte. Etter REKs vurdering er imidlertid prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system. Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen finner likevel grunn til å bemerke at dette er en del av et større prosjekt som består av sju moduler, mens foreliggende søknad omfatter bare en av disse modulene. I foreliggende søknad bes det om en utlevering av personidentifiserende data fra IPLOS. Det gjøres oppmerksom på at slik utlevering ikke er mulig. IPLOS er etablert som et pseudonymt helseregister, jf. helseregisterloven § 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om pseudonyme helseregistre, heter det at kjernen i prinsippet om pseudonyme helseregistre i dette er at ingen andre enn pasienten skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig. Utlevering av opplysninger som ikke anses pseudonyme fra pseudonyme helseregistre tillates kun dersom det foreligger samtykke fra de registrerte. I dette tilfellet foreligger det ikke samtykke. Det bemerkes også at dersom foreliggende søknad omfattet en kobling mellom alle de ulike registrene som nevnes i de sju modulene (NPR, SSB, Gerica, KUHR, KOSTRA, SAMDATA) ville selve koblingen mellom disse registrene, og ikke prosjektet som sådan, være fremleggelsespliktig for REK. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/441 Risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier Dokumentnummer: 2015/441-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eline Aas Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å gi økt kunnskap om sammenhengen mellom individuelle karakteristika, herunder alder og screeninghistorikk, og risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier. Vedvarende infeksjon med høy-risiko human papillomavirus (HPV) forårsaker tilnærmet alle tilfellene av livmorhalskreft og en stor andel av en del andre typer kreft (genitalia/orofaryngeal). Siden HPV-vaksinen først ble inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet i 2009, vil sekundærforebygging i form av screening være aktuell i mange år fremover. Dette er en del av et større forskningsprosjekt knyttet til forebygging av HPV i befolkningen. I dette prosjektet planlegges det å innhente opplysninger om alle kvinner i Kreftregisteret fra 1953 til 2014 for å undersøke en eventuell sammenheng mellom alder, geografi, migrasjon, død og diagnose. Videre skal opplysninger om screeningshistorikk og risiko for livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft inngå for å undersøke om ressursbruk knyttet til screeningsprogrammet og oppfølging er optimal. I tillegg skal kvinner som ikke har deltatt i screening inkluderes. Vurdering: Det fremgår av søknaden at prosjektgruppen har vært i kontakt med Kreftregisteret og fått beskjed om at datasettet man planlegger å benytte i prosjektet vil inneholde opplysninger som er indirekte identifiserbare på grunn av mengden variable og detaljnivået i opplysningene. Dette er bakgrunnen for at prosjektet er fremlagt for REK. Det vises i den anledning til Kreftregisterforskriftens § 3-5 annet ledd som fastslår at for utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9. Komiteen behandlet et tilnærmet identisk prosjekt som det foreliggende fra samme prosjektleder på sitt møte i januar 2015 (REK sør-øst saksnummer 2014/2278). Søknaden ble da avslått, blant annet med følgende begrunnelse: «Komiteen vil bemerke at søker ikke på en tilfredsstillende måte har argumentert for hvorfor det ikke kan forskes på opplysninger fra Kreftregisteret som ikke er re-identifiserbare.» Komiteen vil innledningsvis bemerke at dette heller ikke begrunnes i foreliggende søknad. Videre vil komiteen vise til at det i søknaden opplyses om at antall forskningsdeltakere og styrkeberegning ikke er relevant, det bes om unntak fra kravet om samtykke med begrunnelsen «registerdata fra Kreftregisteret», og at det under ulemper anføres «ingen» siden opplysningene allerede er samlet inn og kvinnene er «kjente med dette». Til dette vil komiteen bemerke at det hadde vært ønskelig om noen av disse punktene var mer fylt ut, problematisert eller begrunnet. Etter komiteens syn er det for eksempel ikke riktig å anføre at det ikke er noen ulempe for den registrerte at det blir forsket på helseopplysninger utledet fra vedkommende uten at det innhentes samtykke til dette med den begrunnelse at «opplysningene allerede er samlet inn». Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et informert, frivilling, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke, og dette gjelder også selv om forskningen gjennomføres på helseopplysninger fra et register. Etter en helhetsvurdering finner komiteen imidlertid å kunne godkjenne prosjektet fordi forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet. Videre oppfatter komiteen faren for eventuell bakveisidentifisering av forskningsfilen som mer teoretisk enn reell. Av hensyn til deltakernes velferd og integritet stilles det imidlertid som vilkår for godkjenning at det informeres om prosjektet på både Universitetet i Oslo og Kreftsregisteret sine nettsider med opplysning om adgangen til og fremgangsmåten for å reservere seg mot at egne opplysninger inngår i forskningen. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.07.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/442 Mors bruk av psykofarmaka i svangerskapet og sammenheng med ADHD hos barna Dokumentnummer: 2015/442-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marte Handal Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om bruk av ulike typer legemidler i svangerskapet kan øke risikoen for ADHD hos barna. ADHD rammer 5-6 % av alle barn, noe som gjør det til den vanligste nevropsykiatriske lidelsen i barndommen. ADHD medfører også problemer i voksenlivet. Årsakene til utvikling av ADHD uklare.. Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) inneholder et unikt datamateriale som gjør det mulig å undersøke sammenhenger mellom forhold hos mor og forekomst av sykdom hos barn. I prosjektet planlegges det å koble opplysninger fra MoBa, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret og Norsk Pasientregister for 108 593 deltakere i MoBa for å undersøke om bruk av ulike legemidler i svangerskapet (antidepressiva, angst/sovemidler og smertestillende) kan medføre økt risiko for ADHD. Opplysninger skal utføres til USA. Vurdering: I studien skal man benytte allerede koblede opplysninger fra et tidligere godkjent forskningsprosjekt, «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer S-97045 og 2013/594). Etter komiteens syn fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. I søknaden fremkommer for øvrig følgende formulering: «Analysearbeid vil pågå i flere år og sluttidspunkt er derfor satt til utgangen av 2020. Datamaterialet vil utgjøre en svært verdifull forskningsressurs, og vi ber derfor om at REK ikke stiller som betingelse at data skal slettes ved prosjektperiodens utløp.» Komiteen finner ikke å kunne godkjenne dette. Det vises i den anledning til helseforskningsloven § 38 som fastslår at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. I tråd med gjeldende lovverk ber derfor REK om at forskningsfilen slettes fem år etter prosjektperiodens utløp. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.04.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/443 Periodontitt og vit D i to Tamilske populasjoner på Sri Lanka (Jaffna) og Norge (Oslo) Dokumentnummer: 2015/443-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Vimalan Ketharanathan Forskningsansvarlig: IKO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om det er forskjell i vitamin D status hos Tamiler bosatt i Norge og Tamiler bosatt på Sri Lanka, og hvorvidt det er en sammenheng mellom vitamin D status og forekomst av periodontitt. Periodontitt er en multifaktoriell betennelsestilstand som fører til at festeapparatet/kjevebeinet rundt tennene skades og tennene løsner. Ubehandlet kan sykdommen føre til at tennene mistes, slik at tyggefunksjon og estetikk påvirkes. Tilstanden kan påvirkes av mikroorganismer, immunsystemet og potensielt også ernæringsstatus. Det er mulig at vitamin D spiller en rolle som en underliggende faktor i utviklingen av inflammatoriske sykdommer, inkludert periodontitt. Det er derfor viktig å forstå sammenhengen mellom vit D og periodontitt samt å identifisere pasienter med høy risiko for periodontitt. Formålet er å intervenere tidlig for å unngå fremskreden og alvorlig sykdom. Det planlegges å undersøke vitamin D status og periodontal helse hos 30 tamilske menn i alderen 30-50 år bosatt i Norge rekruttert via den tamilske foreningen og sammenlikne dette med en kontrollgruppe på 30 tamilske menn bosatt på Sri Lanka. Kvinner skal ikke inkluderes grunnet faktorer som vil påvirke vitamin D status, som mulig graviditet, overgangsalder og tilhørende hormonendringer. Vitamin D status skal undersøkes i blodprøver, og periodontal helse ved klinisk vurdering. Der det avdekkes behandlingsbehov, vil deltakeren henvises videre. Vurdering: Dette synes som en nyttig studie der ulempe forbundet med deltakelse er begrenset til blodprøvetaking og den tid som medgår til undersøkelse. Av den grunn finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre. Det er imidlertid en rekke punkter som er uklart fremstilt i søknad og protokoll. Rekrutteringsprosedyren i Norge via den Tamilske forening og blant Tamiler bosatt på Sri Lanka er ikke beskrevet. Informasjonsskrivet er mangelfullt utformet. Det henvises blant annet til at alle resultater skal håndteres anonymt. Det gjøres oppmerksom på at dersom det foreligger en koblingsnøkkel er opplysningene å anse som avidentifiserte, og ikke anonyme. Det er videre ikke opplyst om at resultater fra den kliniske undersøkelsen skal tilbakeføres til deltakerens journal. Det er uklart hvilke spørreskjema om kosthold som skal inngå i prosjektet. Det er mangelfullt beskrevet hvordan blodprøver skal tas i prosjektet og om prøvene skal tas fra prikking i fingertuppen eller ved stikk i armen. Det forutsettes at det innhentes stedlig godkjenning på Sri Lanka for den delen av studien som skal gjennomføres der. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning: 1. 2. 3. 4. 5. Det bes om en redegjørelse på hvordan deltakere skal rekrutteres til prosjektet. Dersom skriftlig informasjon skal benyttes utover informasjonsskrivet bes det om at dette fremlegges for vurdering. Informasjonsskrivet må omarbeides, se REKs mal på våre hjemmesiderhttps://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv. Det må i informasjonsskrivet tydelig fremkomme at opplysninger er avidentifiserte og skal tilbakeføres til journal. Det bes om at spørreskjemaet som skal benyttes for registrering av kosthold innsendes for vurdering. Det bes om en avklaring for hvordan blodprøver skal innsamles i prosjektet. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/444 Motivasjonen i kontekst Dokumentnummer: 2015/444-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Raluca Elvira Cojan Forskningsansvarlig: Origosenteret, Origosenteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke samspillet mellom rusens funksjon og psykisk helse samt hvordan dette samspillet påvirker motivasjonen for endring blant pasienter i rusbehandling på Origosenteret. Motivasjonen ved behandling varierer, og det er ofte pasienter med psykiske plager som dropper ut fra behandlingen. Kunnskap om og forståelse av pasientens motivasjon i sammenheng med rusens funksjon og psykiske plager er derfor viktig for bedre forståelse av pasienten og en mer egnet tilnærming i rusbehandling. Det planlegges å inkludere 25-30 deltakere i prosjektet blant rusavhengige frivillig innlagt til døgnbehandling ved origosenteret. Standardiserte måleverktøy som er planlagt anvendt i datasamlingen er The Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) for å kartlegge psykisk helse samt The self-report Drug Use Disorders Identification Test(DUDIT-E) for å måle inntak av rusmidler og rusens funksjon. Vurdering: Pasienter med psykiske vansker har økt drop-out fra rusbehandling. I prosjektet skal motivasjon for endring utledes fra skjema for psykisk helse (SCL-90) og skjema for rusinntak og rusens funksjon (DUDIT-E). Det oppgis at funn vil føre til bedre forståelse av pasienten og en mer egnet tilnærming i rusbehandlingen. Etter komiteens syn er det vanskelig å ta stilling til søknaden i sin nåværende form. Den korte prosjektbeskrivelsen inneholder kun vagt beskrevne hypoteser. Det skal gjøres korrelasjoner og en regresjonsanalyse, trolig med motivasjon som interessevariabel og helse og rusfunksjon som forklaringsvariabler, men det fremkommer ingen spesifikke forskningsspørsmål beskrevet i søknad eller den kortfattede prosjektbeskrivelsen. Videre er tidligere forskning ikke beskrevet. Et sted i søknaden oppgis det at designet er kvalitativt, et annet sted kvantitativt. Det opplyses videre at skjema ikke merkes med personidentifiserbare data, men samtidig opplyses det at koblingsnøkkel og opplysninger skal oppbevares hver for seg. Det virker som skjemaene fylles ut av alle, og at opplysninger også skal hentes fra journal. De 25-30 deltagerne er alle pasienter på Origo senteret. Det er videre ikke lagt ved noe utkast til informasjonsskriv. I søknaden er det ikke drøftet hvorvidt det kan eksistere et eventuelt opplevet press om å samtykke for de aktuelle pasientene som alle er i behandling på prosjektleders arbeidssted. Ingen etiske betraktninger fremkommer av søknad eller prosjektbeskrivelse. Det framgår heller ikke av søknaden at prosjektleder eller andre medarbeiderne har forskerkompetanse. Det vises i den anledning til helseforskningslovens krav til forskerkompetanse hos prosjektleder, jf. § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet. Det må eventuelt utformes en ny søknad, og komiteen vil i så tilfelle anbefale søker å skrive denne i samarbeid med forskningskyndig person. En eventuell ny søknad må videre inneholde informasjonsskriv, og vedlegges en utfyllende protokoll som blant annet inneholder konkrete forskningsspørsmål, styrkeberegning samt en oppdatert oversikt over forskningsfeltet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/445 Karlegging av sammenhengen mellom snusbruk, forekomst av opptrukket tannkjøtt og missfarging av tenner blant 18-20 åringer i Oppland, Hedmark, Østfold og Oslo Dokumentnummer: 2015/445-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibeke Ansteinsson Forskningsansvarlig: Tannhelsetjenestens kompetansesenter Øst Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom snusbruk og tilbaketrekking av tannkjøttet (retraksjon) samt misfarging av tenner og fyllinger hos ungdom som bruker snus. Blant ungdom antas det at omlag 20 % bruker snus. Bruk av snus i denne gruppen er sterkt økende. Blant snusbrukere opplever 10-20 % retraksjon mot omlag 3 % blant ikke-snusere. Retraksjon medfører blottlegging av tannhalser, ising i tenner og over tid lokalt tannfestetap. Man planlegger å rekruttere ungdom som innkalles til rutinekontroll hos tannlege eller tannpleier ved utvalgte tannklinikker i Hedmark, Oppland, Oslo og Østfold. Informasjon om prosjektet vil sendes sammen med innkalling til kontroll. Det planlegges å inkludere minst 1748 deltakere. Deltakelse innebærer i tillegg til den kliniske undersøkelsen utfylling av spørreskjema om snusbruk og annen tobakksbruk samt spørsmål om sosioøkonomiske faktorer. Spørreskjema skal utfylles elektronisk via programvaren Questback på en bærbar PC. Ved den kliniske undersøkelsen registreres følgende opplysninger: • Forandringer i slimhinne i forbindelse med plassering av snus • Plakk • Tannkjøttbetennelse (gingivitt) • Visuell vurdering av farge på tenner/fyllinger • Tilbaketrekning av tannkjøttet der snusen plasseres Kliniske parameter knyttet til studien skrives ned i et eget skjema. I de tilfellene tilbaketrekning av tannkjøtt observeres som kan skyldes snusbruk vil det også bli tatt kliniske bilder av tannkjøttet. På noen utvalgte klinikker vil det bli tatt prøver av bakterieflora i retraksjonsområde hos snusere og tilsvarende ikke-retrahert område på motsatt side i munnen, samt fra ikke-snusere (kontrollgruppe). Bakterieprøvene blir sendt til Forthsynth laboratoriet i USA for analyser. Deltakerne informeres om at de kan bli kontaktet for en oppfølgingsundersøkelse. Vurdering: Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Ulempene for den enkelte ved deltakelse er å anse som minimale og prosjektet kan potensielt frembringe ny kunnskap om effekten av snusbruk på tannhelse. Deltakerne må imidlertid ha mulighet til å reservere seg mot å bli kontaktet for oppfølgingsstudien. Komiteen ber derfor om at samtykkedelen i informasjonsskrivet revideres slik at man har to avkryssningsalternativer, ett for deltakelse i denne studien og ett for også å bli kontaktet igjen. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskrivet oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/446 Utviklingen av personlighetstrekket medmenneskelighet i barndommen og ungdomsårene Dokumentnummer: 2015/446-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tilmann von Soest Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke utvikling av personlighetstrekket «medmenneskelighet» hos en gruppe barn som har deltatt i åtte datainnsamlinger i en periode fra de var 18 måneder gamle frem til 18 årsalder i perioden 1993 til 2011. Til sammenligning med andre personlighetstrekk er det lite teoretisk og empirisk kunnskap om hvilke bakenforliggende individuelle og sosiale faktorer i barne- og ungdomsårene som bidrar til individuell variasjon i personlighetstrekket medmenneskelighet. Ettersom medmenneskelighetsdimensjonen er påvist å kunne predikere utfall ved ulike livsaspekter som helse, sosial tilpasning, psykopatologi, arbeids- og akademisk prestasjon samt ekteskapelig tilfredshet, er det viktig å identifisere hvilke faktorer som fungerer som forløpere til dette trekket. Studien «Trivsel og oppvekstkår - en longitudinell undersøkelse (TOPP)» (REK sør-øst saksnummer S-04167 og 2013/2052) har fulgt en stor gruppe barn gjennom barne- og ungdomsårene. Studien har åtte datainnsamlinger med brede og varierte data, innsamlet fra barna var 18 måneder gamle og fram til 18 årsalder. Datainnsamlingen har skjedd i regi av Folkehelseinstituttet. Alle barna er i dag over 18 år gamle, og antall deltakere er 938. Potensielle utviklingsveier for medmenneskelighet skal undersøkes ved å se på interaksjonen mellom individuelle karakteristikker og sosiale faktorer over tid. Det skal ikke innhentes nytt informert samtykke for det foreliggende prosjektet. Vurdering: I søknaden er det anført at deltakelse i forskningsprosjektet gjennom den forholdsvis lange prosjektperioden har gitt deltakerne grunnlag for å vurdere egen deltakelse. Det er videre anført at det aktuelle prosjekt er innenfor formålet til TOPP-studien. Etter komiteens syn utgjør datainnsamlingen utført i TOPP-studien et verdifullt materiale som bør danne grunnlag for videre forskning. Komiteen har merket seg prosjektleders anførsel om at deltakerne er godt informert gjennom de ulike datainnsamlingene at det ikke er nødvendig å innhente et nytt samtykke, men finner likevel å stille som vilkår for godkjenning at det nye prosjektet bør omtales på nettsidene til Folkehelseinstituttet i forbindelse med oppdatert informasjon om TOPP-studien. Deltakere skal der gis informasjon om at de har mulighet for å trekke sitt samtykke til videre forskning ved å henvende seg til navngitt person. Komiteen har videre merket seg at Folkehelseinstituttet er aktive på sosiale medier som Facebook, Instagram og Twitter. Det bes om at det informeres om prosjektet også via disse mediene. Det forutsettes videre at koblingsnøkkel mellom personinformasjon og ID-nummer oppbevares i henhold til Folkehelseinstituttets retningslinjer, slik at forskerne utelukkende har tilgang til ID-nummer og opplysninger, og ikke koblingsnøkkelen. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/447 Påvirker sosial makt smerteopplevelse Dokumentnummer: 2015/447-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Seljeseth Forskningsansvarlig: Handelshøyskolen BI Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke i hvilken grad sosial makt og endring av sosial makt påvirker smertepersepsjon og hvordan smertepersepsjon kan påvirke selvsentrert beslutningstaking. Det er i tidligere studier observert at personer med høy sosial makt eller makt i arbeidslivet har en høyere smerteterskel enn personer med lav sosial makt. Det er videre observert at endring i makt kan påvirke hvordan smerte oppleves. Det er videre indikert at personer med høy makt og høy smerteterskel har en selvsentrert ledelsesstil. I prosjektet planlegges det å inkludere 200 studenter fra BI. De vil bli randomisert til fire grupper; høy sosial makt, lav sosial makt, stabil posisjon og ustabil posisjon. Studien er tredelt. I studiens første del skal alle deltakere svare på et spørreskjema om maktoppfatning og selvopplevelse. I studiens del 2 vil deltakerne bli fortalt at de, basert på svarene fra spørreundersøkelsen, tilhører en av de fire gruppene. Gruppen med stabil makt vil bli fortalt at de ikke vil bli fratatt sin makt uansett hvordan studien går videre, mens gruppen med ustabil makt blir fortalt at de kan bli fratatt sin makt. Deretter vil alle bli utsatt for testbetingelsen, å senke den ikke-dominante handen i en bøtte vann som måler 2 grader. De vil bli bedt om å si fra når tid de kjenner smerte og når de synes smerten er uutholdelig og de ønsker å avbryte. I studiens tredje del skal deltakerne etter «kuldetesten» dele ut 10 lodd til andre deltakere i studien eller seg selv og bli fortalt at vinnerloddet gir en gevinst på 1000 kr. Deltakerne vil i forkant av gjennomføringen få en kort informasjon om prosjektet, som ikke vil beskrive det egentlige formålet, kun at man skal delta i en undersøkelse om smertetoleranse og svare på et tilhørende spørreskjema. Det skal ikke innsamles personidentifiserbare opplysninger i prosjektet, deltakerne får tildelt en kode ved rekruttering som skal benyttes for å koble opplysninger som innsamles i de ulike delene av prosjektet. Vurdering: Etter en helhetsvurdering har komiteen kommet til at prosjektet ikke faller inn under helseforskningslovens virkeområde da det ikke er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Komiteen vil også bemerke at prosjektet kan anses å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde fordi det skal samles inn anonyme opplysninger i prosjektet. Personidentifiserbare opplysninger skal ikke registreres. Anonyme opplysninger, det vil si opplysninger som ikke kan føres tilbake til enkeltpersoner, er ikke å betrakte som helseopplysninger i lovens forstand, jf. helseforskningsloven § 4-d. Prosjektet er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.. Selv om prosjektet vurderes som ikke fremleggelsespliktig, ønsker komiteen likevel å komme med noen bemerkninger. Prosjektet er inngripende ved at deltakerne skal påføres smerte og får i tillegg begrenset informasjon om prosjektets formål og hva deltakelse innebærer. Grad av inngrep må veies mot verdien av de forskningsmessige resultatene som prosjektet forventes å kunne fremskaffe. I dette prosjektet er det ikke tilknyttet noen med faglig kompetanse innenfor fagfeltet eller forskningskompetanse som kan sikre en forsvarlig vurdering og gjennomføring, og dette alene ville ført til avslag dersom prosjektet hadde ligget innenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen fraråder primært at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet og råder prosjektleder til å knytte til seg noen med nødvendig forskningskompetanse som kan bidra til å omarbeide og gjennomføre prosjektet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/448 Ikke-planlagte fødsler utenfor institusjon - kvinners erfaringer Dokumentnummer: 2015/448-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Dahl Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke kvinners opplevelse av å føde ikke-planlagt utenfor institusjon. Fødsler utenfor institusjon (ikke-planlagt) er et økende fenomen antagelig på grunn av økende grad av sentralisering av fødselsomsorgen. Statistikk fra SSB viser at Hordaland ligger på topp med 50 fødsler ikkeplanlagt utenfor institusjon i 2012. Medisinsk sett er det lav risiko knyttet til disse fødslene, både for mor og barn. Imidlertid er kvinners opplevelse av fødsel utenfor institusjon mangelfullt beskrevet. Det skal gjennomføres semi-strukturerte intervjuer av 6-8 kvinner som fødte ikke-planlagt utenfor institusjon i Hordaland i løpet av 2014. Kvinnene rekrutteres gjennom lokale medier. I studien ønsker man å beskrive mors opplevelse av fødselen ved bruk av en fenomenologisk tilnærming. Vurdering: Prosjektet innebærer en ren kvalitativ tilnærming hvor man beskriver mors opplevelse av det å føde ikkeplanlagt utenfor institusjon. Etter REKs vurdering faller prosjektet slik det er beskrevet, utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/477 Mannlig omskjæring, seksuell risikoadferd og HIV-infeksjon i Uganda Dokumentnummer: 2015/477-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Fossgard Sandøy Forskningsansvarlig: University of Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) This will be a phenomenological study exploring men’s experiences and understanding of sexual behaviour influences before and after undergoing circumcision in the national safe male circumcision program to reduce risk of HIV transmission. Indepth interviews will be conducted with men who are clients of circumcision at health facilities in Wakiso and Jinja districts in Uganda. This study addresses information gaps on influences of sexual behaviours among circumcised men and the role of culture and sexual relationships in this. We will follow up men, interviewing them before circumcision at health facilities and after healing. We seek to understand how well men understand messages given through social marketing and at health facilities about HIV risk reduction from being circumcised, as well as mens motives for seeking the services. This study is important in Uganda where the HIV epidemic in the general population is mostly attributable to heterosexual intercourse. Vurdering: Prosjektet ble etter ønske fra prosjektleder behandlet som en framleggingsvurdering og trukket fra møtet. Vedtak: Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt 2015/449 Adolph Tidemand - familiesaga med banesår Dokumentnummer: 2015/449-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Thor Gunnar Hansen Forskningsansvarlig: Vest-Agder-museet IKS Formål (Redigert av REK) Mandal museum ønsker å finne ut hvorfor den kjente maleren Adolph Tidemands sønn ble syk og døde i en alder av bare 28 år. Det søkes derfor om å få innsyn i pasientjournalene til Adolph Tidemands sønn og sønnesønn. Det er ikke mulig å innhente samtykke fra pårørende siden slektsgreina døde ut med kunstnerens sønnedatters død i 1964. Dokumenter og opplysninger skal oppbevares hos prosjektleder og oppbevares i pengeskap som kun prosjektleder har tilgang til. De aktuelle journalene det søkes innsyn i er fra Furuly Helseheim (forløperen til Stord sykehus) og Bergen kommunale sykehus. Vurdering: I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Formelt sett skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, men kun vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen kan ikke se at det er av avgjørende betydning for samfunnet å få innsyn i disse opplysningene, men på den annen side foreligger det ikke noen grunn til å hevde at det vil være en krenkelse av de aktuelle personenes velferd og integritet at slikt innsyn blir gitt. De aktuelle personene døde for henholdsvis 140 og 71 år siden, og selve slektsgreina døde ut for over 50 år siden. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at det ikke er gjenlevende slektninger som kan bli krenket av at innsyn i disse opplysningene gis. Vedtak: Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikten for den omsøkte journalgjennomgangen. Dispensasjonen gis til prosjektleder Thor Gunnar Hansen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie Dokumentnummer: 2014/1224-9 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Audun Mikkelsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Behandlet i møtet 15.01, men fordi prosjektet ikke ble godkjent ble heller ikke endring av prosjektleder gjennomført i saksportalen. Vedtak: Endring av prosjektleder er godkjent. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2015/116 Tater-/romanifolks møte med norsk helsevesen Dokumentnummer: 2015/116-4 Dokumenttittel: Vedlagt CV og klage på vedtak på dispensasjon fra taushetsplikten Dokumentkategori: Klage på vedtak Avsender: Nikolai Brandal Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tater-/romanifolks møte med helseinstitusjoner, både somatiske og psykiatriske, ha bare i liten grad blitt utforsket tidligere. Kunnskapen som forventes er dermed ny og vil ventelig ha stor betydning for de vurderingene Tater-/romaniutvalget vil gjøre i sin sluttrapport (NOU). Prosjektet er en kvalitativ undersøkelse av journaler hvor pasientens tilknytning til tater-/romanifolket var kjent for helseinstitusjonens personell gjennom at dette nevnes i pasientjournalene. Til sammen vil det være nødvendig å ta utgangspunkt i ca. 900 journaler fordelt på seks institusjoner, hvorav det forventes at 5 – 10 % vil være relevante for prosjektet. I prosjektet inngår spesielt tre variabler: 1) Hvordan pasienter med tater-/romanibakgrunn ble omtalt 2) Hvorvidt bestemte behandlingstiltak var betinget av pasientens etniske/kulturelle bakgrunn. 3) I hvilken grad og hvorfor helseinstitusjoner i møte med disse pasientene eventuelt involverte Norsk misjon blant hjemløse som tredjepart Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Tater-/romaniutvalget ble nedsatt av regjeringen i 2011. Utvalgets hovedoppgave er å undersøke og beskrive utviklingen av norske myndigheters, institusjoners, organisasjoners og andre virksomheters politikk og tiltak overfor taterne/romanifolket frem til i dag. Ifølge mandatet skal utvalget vurdere funnene i lys av norsk lovgivning og de folkerettslige forpliktelser som Norge var og er bundet av. Utvalget skal vurdere i hvilken grad funnene gir grunnlag for å vurdere framtidige tiltak for å bidra til forsoning og rettferdighet. Utvalgets sluttrapport (NOU) skal være ferdig innen 31.05.2015. Utvalget søker nå om dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang til rundt 900 journaler fra seks institusjoner (psykiatriske og somatiske). Journalene skal gjennomgås for å se hvordan pasienter med tater/romanibakgrunn ble omtalt, hvorvidt bestemte behandlingstiltak (lobotomi/sterilisering) var betinget av etnisk/kulturell bakgrunn og i hvilken grad/hvorfor Norsk misjon for hjemløse ble involvert som tredjepart. Man antar at 5-10 % av journalene vil være relevante for prosjektet ved at pasienten omtales som omstreifer e.l. Formålet er å dokumentere de faktiske forhold knyttet til politikk og tiltak overfor disse folkegruppene. De relevante journalene vil bli avfotografert og identifiserbare opplysninger sladdet. En koblingsnøkkel vil lagres separat. Alt innsamlet materiale skal slettes etter at utvalgets arbeid er ferdig den 31.05.2015. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten på grunn av stor totalpopulasjon, og det vises i den anledning til at et betydelig antall neppe lengre er i live, og det vil være tidkrevende å skaffe oversikt over dette, noe som er uforenelig med tidsaspektet for utvalgets rapport. Det argumenteres også med at det ikke skal brukes diagnoser, og at benevnelsen tater/omstreifer kan oppleves stigmatiserende om man kontaktes og ikke var klar over det selv og/eller ikke har fortalt det til pårørende. I den etiske vurderingen fremheves det at det eksisterer myter om helsevesenets behandling av gruppen og en klargjøring av fakta vil bidra til en forsoningsprosess som ventelig vil bidra til å gjenopprette tilliten mellom myndighetene og gruppen. Saksbehandling Søknaden ble behandlet første gang i komitémøte den 26.02.2015. Av vedtaket datert 13.03.2015 fremgikk følgende: REK har vurdert om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt til forskerinnsyn i journalene i foreliggende prosjekt. I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Formelt sett skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, siden dette ikke er et medisinsk og helsefaglig prosjekt, men kun vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person-/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen har ingen problemer med å se at utvalgsarbeidet er av svært stor interesse for samfunnet generelt og den aktuelle minoritetsgruppen spesielt. Slik søknaden er formulert og prosjektet er fremstilt, kan imidlertid ikke komiteen se at denne interessen overstiger hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet. Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker samt helseopplysninger og/eller humant biologisk materiale. Komiteen har merket seg at søker selv ikke problematiserer at det å lese pasientenes svært sensitive journaler uten å innhente samtykke, eventuelt kan oppleves som et ytterligere overgrep fra det norske samfunnet. Dispensasjon fra taushetsplikten i dette tilfellet kan etter komiteens syn virke krenkende på denne gruppen. Utvalget har en referansegruppe med representanter fra minoritetsgruppen, men det fremgår ikke om disse er forespurt om råd i forhold til den planlagte journalgjennomgangen. Det fremkommer heller ikke opplysninger om fra hvilken tidsperiode journalene er fra, hvor mange som er døde osv. Komiteen vil i den anledning bemerke at det stilles vanligvis strengere krav til samtykke ved behandling av helseopplysninger fra levende enn døde. Momentet om at samtykke ikke kan innhentes av praktiske grunner som for eksempel kort tid til leveringsfrist for utvalgets sluttrapport, kan etter komiteens syn ikke tillegges vekt. Det bemerkes dessuten at utvalgsarbeidet har pågått siden 2011. Komiteen vil også bemerke at det ikke ser ut som om journalopplysninger knyttet til minoritetsgruppen skal sammenlignes med journalopplysninger for andre som undergikk tilsvarende behandling, noe man skulle tro var nødvendig for å kunne avgjøre om behandlingstiltak var betinget av pasientens bakgrunn eller ikke. Det fremgår heller ikke av søknaden om noen av de som er tilknyttet prosjektet har medisinskfaglig bakgrunn og derfor har forutsetninger til å forstå det som står i journalene. Et så viktig stykke arbeid som denne rapporten må gjøres innenfor forsvarlige rammer for at REK skal kunne anse at hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt. En alternativ løsning både for å sikre faglig kvalitet og hensynet til deltakernes velferd og integritet kan være at journalene gjennomgås av helsepersonell med lovlig tilgang til journalene på hver enkel institusjon. Etter at de aktuelle journalene er identifisert, kan disse bearbeides slik at de nødvendige opplysninger utleveres til utvalget i anonym form. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene gis det ikke unntak fra taushetsplikten for gjennomgangen av de rundt 900 journalene. Veiledningsmøte Prosjektgruppa ba om et veiledningsmøte med leder for REK sør-øst A etter at vedtaket om avslag var truffet. Et slikt møte ble gjennomført den 11.03.2015. I tillegg til leder for REK sør-øst A og prosjektleder, var også leder for Tater-/romaniutvalget og ytterligere to representanter fra utvalget/prosjektgruppa samt to ansatte ved sekretariatet i REK sør-øst til stede. Hensikten med møtet var å avklare en del forhold rundt prosjektet. Klage Vedtaket om avslag ble påklaget den 18.03.2015. Av klagen fremgår det blant annet at dette delprosjektet ble initiert av utvalgets ressursgruppe som består av representanter nominert av Taternes landsforening, landsorganisasjonen for Romanifolket, Romanifolkets Riksforbund og Foreningen Romanifolkets Kystkultur. Klager viser videre til at noen representanter har vært negative til delprosjektet siden de ikke vil rippe opp i ting, ikke tror de får mer kunnskap, og at sensitive opplysninger kan lekke til andre innenfor romani/tatergruppen, men at disse innsigelsene er forsøkt møtt ved å trekke inn uavhengige forskere, som verken har tilknytning til gruppene eller helseinstitusjonene. Klager ønsker primært at Per Haave, historiker og statsstipendiat med omfattende erfaring fra helseforskning som forskningsansvarlig, og professor i medisinsk etikk, dr. med. Reidun Førde som medisinsk ansvarlig, skal få mulighet til å gjennomgå det materialet som utvalget alt har samlet inn fra Gaustad fra tiden da lobotomi var en behandlingsmetode (ca. 1940-1965), og hvor det ut fra navnet alt er identifisert fem journaler tilhørende pasienter som var tater eller omstreifer. I tillegg er det på bakgrunn av et tidligere forskningsprosjekt om sterilisering av «tatere», identifisert ytterligere syv pasienter. Alle disse pasientene var unge kvinner da de ble innlagt på Gaustad, og de fleste ble lobotomert. Klager viser videre til at utvalget også har sett på en kontrollgruppe av unge kvinner som ikke tilhører folkegruppen, men som også ble lobotomert. Ifølge klager antas de eldste ikke lenger å være i live, og man vet med sikkerhet at de to yngste av de syv med tater/romanibakgrunn født i 1930-årene er døde. Gjennomgangen av journaler skjedde for øvrig i 2014 etter at Klinikk psykisk helse og avhengighet, OUS, ga Tater-/romaniutvalget innsyn i journalarkivet i medhold av et rundskriv fra Justisdepartementet, og inneholdt også en tillatelse til avfotografering. Sekundært ønsker klager å bruke materiale fra forskningsprosjektet «The Mental Machine: Confinement of Criminal Insanity in Norway in the 20th Century» der professor Øyvind Thomassen ser på historien til Kriminalasylet (1895-1963) og Reitgjerdet (1923-1987). Klager ønsker ikke selv å gå inn i materialet, men be Thomassen skrive et notat basert på kildene. For det tredje ønsker klager å gå inn på ca. 10 journaler fra Hjelset psykiatriske sykehus (tidligere Opdøl sykehus) og Molde sykehus. Dette vil gjelde personer som hadde opphold på Svanviken arbeidskoloni (familiesenter fra 1973) og som hadde møter med helsevesenet under oppholdet. Man vet med sikkerhet at fem av disse pasientene døde under oppholdet, og klager bes om at innsyn i journalene blir vurdert etter helsepersonelloven § 24 første ledd. Klager understreker at for disse skal ikke medisinsk behandling vurderes, men det skal kun gjøres en analyse av kommunikasjonen mellom Svanviken, helsevesenet og andre offentlige myndigheter. For en av disse pasientene kan det også bli aktuelt å be om innsyn i journalen på Rikshospitalet. For det fjerde vil klager gjennomføre en telling av lobotomerte pasienter med tater-/romanibakgrunn basert på lobotomilistene fra Valen og Sanderud sykehus (totalt ca. 500 personer) for å se hvor mange av disse journalene som er påført at pasienten var omstreifer, tater e.l. Forholdstallet skal danne et sammenligningsgrunnlag for arbeidet med journalene fra Gaustad. Ny vurdering Innledningsvis vil komiteen bemerke at gjenbruken av materialet fra forskningsprosjektet «The Mental Machine: Confinement of Criminal Insanity in Norway in the 20th Century» slik det er beskrevet i klagen, kan gjennomføres uten at REK gir dispensasjon fra taushetsplikten. Det samme gjelder tellingen av antallet lobotomerte pasienter med tater-/romanibakgrunn basert på lobotomilistene fra Valen og Sanderud, forutsatt at det er ansatte ved disse institusjonene som undersøker hvor mange av disse journalene som er påført opplysninger om at vedkommende pasient var «omstreifer», «tater» eller lignende. Ansatte ved Valen Sanderud kan derfor opplyse prosjektgruppa om antallet lobotomerte pasienter med tater-/romanibakgrunn, men ikke utlevere opplysninger knyttet til personenes identitet. Etter komiteens syn vil sistnevnte fremgangsmåte dekke klagers behov samt ivareta pasientenes personvern og integritet. Komiteen har vurdert om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå pasientjournalene fra Gaustad sykehus, Hjelset psykiatriske sykehus, Molde sykehus samt Rikshospitalet (sistnevnte kun for en pasient). Komiteen har merket seg at utvalget nå har knyttet til seg medisinskfaglig kompetanse for å utføre denne delen av undersøkelsen. Komiteen har videre merket seg at søknaden om dispensasjon er nå begrenset til langt færre journaler enn de 900 som det opprinnelig ble søkt om. Når det gjelder klagers anførsel om at initiativet til dette delprosjektet er kommet fra folkegruppen det skal forskes på, vil vi vise til at klager samtidig opplyser at noen representanter fra gruppen har vært negative til at utvalget skal gå inn i arkivene. Komiteen mener at det sistnevnte understreker komiteens tidligere oppfatning av at det ikke kan utelukkes at enkelte personer kan bli krenket av at det gis adgang til at forskere skal lese deres egne eller nære slektningers svært sensitive journaler uten at det er innhentet samtykke til dette. Komiteen er derfor fortsatt bekymret for at dette kan oppleves som et ytterligere overgrep fra det norske samfunnet. Klager har ikke angitt opplysninger som utelukker at noen av de aktuelle pasientene fortsatt kan være i live. Etter komiteens syn må det for dette prosjektet stilles krav til at det innhentes aktivt samtykke fra pasienter som eventuelt fortsatt er i live. Det gis derfor ikke dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå journaler fra pasienter som fortsatt er i live. Når det gjelder pasientene som er døde, finner komiteen at det for de tilfeller der det finnes gjenlevende nære pårørende (ektefelle eller barn), må disse pårørende kontaktes. Det gis derfor dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå journalene fra denne gruppen under forutsetning av at nære pårørende er informert om journalgjennomgangen og har fått adgang til å reservere seg mot slik gjennomgang. Det presiseres at man med nære pårørende her mener gjenlevende ektefeller og barn. Når det gjelder døde personer som ikke har gjenlevende nære pårørende, finner komiteen å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå pasientjournalene. Vedtak: Vedtak Komiteens vedtak datert 13.03.2015 omgjøres delvis. Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå pasientjournalene til de aktuelle pasientene som er døde og som ikke har gjenlevende nære pårørende. Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd gis det også dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå pasientjournalene til de aktuelle pasientene som er døde og som har gjenlevende nære pårørende, under forutsetning av at pårørende informeres om journalgjennomgangen og gis adgang til å reservere seg mot dette, før journalgjennomgangen gjennomføres. For aktuelle pasienter som er i live, gis det ikke dispensasjon fra taushetsplikten. For denne gruppen må det derfor innhentes aktivt samtykke for journalgjennomgang. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2014/2037 Forekomst av synsanomalier hos barn med lese- og skrivevansker Avsender: Trine Langaas Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om barn med leseog skrivevansker har mer omfattende eller andre synsfeil enn andre barn. Det er tidligere gjort flere studier på en eventuell sammenheng mellom synsfunksjon og leseferdigheter, men resultatene er motstridende. Man vil nå gjøre en studie i Norge og på Island. De primære forskningsspørsmålene er om det er en sammenheng mellom øyemotoriske ferdigheter og lese- og skrivevansker og videre om det er en sammenheng mellom fonologiske vansker og synsvariabler. Det skal inkluderes tilsammen 240 barn i alderen 8 til 12 år som oppsøker optiker for synsundersøkelse. Halvparten av barna som inkluderes skal ha selvrapporterte lese – og skrivevansker. Deltakerne rekrutteres fra seks ulike optometriske praksiser. I forkant av synsundersøkelsen vil barn innenfor aktuell alder sammen med sine foresatte bli invitert til å delta i studien. For de som ønsker å delta i prosjektet undersøkes forekomst av lesevansker. Barn som mottar spesiell leseopplæring og/eller har vært utredet for lesevansker ved PPT vil bli inkludert som lesesvak gruppe. Det planlegges å rekruttere minimum 20 barn med lese-skrivevansker og 20 uten fra hver praksis. Deltakelse i prosjektet innebærer at det gjøres følgende ekstra undersøkelser: • Plagekartlegging med plagekartleggingsskjema • Developmental Eyemovement test av sakkader • Groffman Visual Tracing test (følgebevegelser) • OXO-test • Akkommodasjonsfasilitet • Vergensfasilitet • Våt skiaskopi og autorefraktor • Utvalgte oppgaver fra Språk 6-16 screeningtest Saksbehandling Søknaden ble behandlet av komiteen i møte den 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 11.12.2014: «Det er ikke knyttet noen medarbeidere med dokumentert kompetanse på lese- og skrivevansker til prosjektet. Det er derfor uklart for komiteen hvordan de funn som gjøres i prosjektet, knyttet til lese- og skrivevansker, skal vurderes. Komiteen stiller spørsmål ved om studiens design vil være egnet til å oppdage forskjeller hos barn med og uten lesevansker. Barn med lese – og skrivevansker er en heterogen gruppe, og slik prosjektet forståes skilles det her ikke på grad og type av lesevansker. Det er videre ikke formulert forskningsspørsmål knyttet til hvilke synsanomalier som kan ha en sammenheng med lese- skrivevansker. Det er ikke utarbeidet eget informasjonsskriv til barn som deltar i prosjektet, kun til de foresatte. I informasjonsskrivet er ikke ubehag eller mulig risiko ved drypping av øynene med Cyclopentolat beskrevet. Dersom drypping kan være ubehagelig eller kan gi bivirkninger skal dette tydelig fremkomme av informasjonsskrivet. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt forskningsgruppen bør tilknytte seg medarbeidere med kompetanse innen lese-skrivevansker. 2. Det bes om en redegjørelse for hvordan prosjektets design vil være egnet til å besvare forskningsspørsmålene som reises og videre hvordan prosjektet kan gi ny kunnskap om helse og sykdom. 3. Det bes om at det utarbeides et separat informasjonsskriv til barn, og at ulempe/risiko eller bivirkninger av drypping av øynene med Cyclopentolat tydelig fremkommer i begge informasjonsskrivene.» Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 20.02.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at forskergruppen har knyttet til seg en medarbeider i prosjektet med kompetanse innen lese-og skrivevansker, Dr Nadia Northway. Videre er forskningsprosjektets formål og design endret og revidert protokoll er vedlagt tilbakemeldingen. Tittel på prosjektet er endret til «Synsfunksjon og leseferdigheter hos barn 8 – 12 år». Leseferdighet skal undersøkes ved hjelp av Rate of reading test samt deler av Språk 6-16 screeningtest. Visuell persepsjon skal undersøkes med et sett tester som er blitt brukt til å identifisere persepsjons utvikling og vurdere persepsjonsevne hos barn og voksne med lesevansker. Det er utarbeidet et separat informasjonsskriv til barn og informasjonsskrivet til voksne er revidert i henhold til komiteens merknader. Dokumentnummer: 2014/2037-3 Dokumenttittel: Informasjon om vedtak Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak Vurdering: Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 26.03.2015. Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 23.06.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2014/2037-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 26.03.2015. Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 23.06.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2260 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data Avsender: Åshild Bjørnerem Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å måle effekten av å introdusere et standardisert intervensjonsprogram for vurdering og behandling av pasienter med lavenergibrudd på brudd- og mortalitetsrate på tvers av sykehus og regioner. Mål med intervensjonsprogrammet er å forebygge fremtidig brudd ved å skreddersy utredning, behandling og oppfølging. I prosjektet planlegger man ved syv sykehus å rekruttere de personer over 50 år som har hatt et lav-energi beinbrudd og blitt behandlet ved ortopedisk avdeling ved studiesykehusene, i perioden april 2015 til desember 2017. Både innlagte og polikliniske pasienter vil inviteres til å bli undersøkt for beinskjørhet og få fastsatt risiko for nytt brudd. Pasienter med kort forventet levetid vil ikke bli invitert til deltakelse. Egnede pasienter skal identifiseres ved gjennomgang av diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig. Det antas at dette omfatter totalt 24 000 pasienter. Det skal etter samtykke innhentes generelle helseopplysninger samt opplysninger om høyde, vekt, tidligere beinbrudd og fall, sykdom, bruk av medikamenter, livsstil (røyking, alkoholinntak og fysisk aktivitet) og fra kvinner opplysninger om overgangsalderen. Beintetthet er planlagt målt med DXA av hofter og rygg. Det skal tas blodprøver for å måle serumnivå av vitamin D, kalsium, PTH, TSH samt markører for nyrefunksjon. Videre skal relevante opplysninger inngå fra sykehusets journal. For å teste effekten av implementeringen av behandlingsprogrammet i stor skala, er det planlagt å benytte opplysninger om forekomst av nye brudd, dødelighet og medisinbruk basert på pasientjournaler. Dokumentnummer: 2014/2260-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Søknaden ble behandlet av komiteen i møte den 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 30.01.2015: «Komiteens forstår prosjektet slik at syv navngitte sykehus skal innføre et standardisert behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd. For denne delen av prosjektet skal det samles inn data for å gi svar på de angitte forskningsspørsmål. Protokollen omhandler mye mer enn hva REK søknaden inneholder. Det bes derfor om at prosjektleder utarbeider en ny protokoll som kun beskriver hvilke prosedyrer samt hvilke variable som er relevante å innhente fra journal og eventuelt registre relatert til prosjektet som man søker REK om. For den delen av studien som skal måle effekten av programmet er kontrollgruppens betydning mangelfullt beskrevet. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvilke data som skal inngå for kontrollgruppen. Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres slik at dette tydelig opplyser om hvilke prosjektspesifikke prosedyrer som skal inngå, inkludert bruk av journalopplysninger og eventuelle registeropplysninger. Det gjøres videre oppmerksom på at gjennomgang av diagnoselister slik det er beskrevet, utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell person. Det bes derfor om at det innsendes navn på relevante prosjektmedarbeidere som det søkes dispensasjon fra taushetsplikten for.» Prosjektleder sendte tilbakemelding den 23.02.2015 samt supplerende informasjon den 10.03.2015. Prosjektleder har nå sendt inn separate protokoller som viser hva som skal gjøres i de ulike delprosjektene. Registerdelen behandles i en senere søknad, slik at foreliggende søknad nå kun omhandler den samtykkebaserte delen av prosjektet. I det omsøkte prosjektet skal det inngå opplysninger fra spørreskjema samt høyde, vekt og beintetthet (BMD) i hofter og rygg fra pasienter med lav-energi brudd. De innsamlede opplysningene skal kobles med opplysninger fra sykehusjournaler (diagnosekoder for brudd samt kirurgisk og medikamentell behandling) og data fra Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og Reseptregisteret. Vedrørende komiteens spørsmål knyttet til kontrollgruppen, opplyser prosjektleder at det ikke er aktuelt å bruke en kontrollgruppe i den samtykkebaserte delen av studien. Prosjektleder har sammen med tilbakemeldingen sendt inn et revidert informasjonsskriv. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig, for å identifisere alle som har hatt et lav-energi brudd og invitere dem mens de er inneliggende eller via brev, sms eller telefon. Det søkes om slik dispensasjon for legene Trude Basso, Lars Gunnar Johnsen, og sykepleierne Nina Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen, Hilde Kjøsnes Thoresen ved St. Olavs Hospital, Trondheim, sykepleier Janne Blegen Høglund, legene Ruth Aga, Frede Frihagen og Lars Nordsletten ved Oslo Universitetssykehus, legene Marit Osima, Ragnar Joakimsen, Gunnar Knutsen og Åshild Bjørnerem ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø, sykepleierne Solveig Solberg, Charlotte Råmkes, og legene Lene Solberg og Jens M. Stutzer ved Molde sykehus, sykepleier Merethe Finjarn og legene Wender Figved og Ellen Langslet ved Bærum sykehus, sykepleierne May-Britt Stenbro og Hanne Louise Hoelstad, og legene Tove Tveitan Borgen og Lars M. Hubschle ved Drammen sykehus. Prosjektleder viser videre til at man søker om å få opprettet et kvalitetssikringsregister ved hvert av de 7 sykehusene som introduserer det standardiserte behandlingsprogrammet. Det søkes om fritak for kravet om samtykke for opprettelse av dette. Ny vurdering Komiteen vil innledningsvis bemerke at det fortsatt er noe vanskelig å skille de ulike delene av prosjektet fra hverandre. Det presiseres derfor at foreliggende vurdering og vedtak kun omfatter den samtykkebaserte delen av prosjektet der man skal rekruttere pasienter over 50 år som behandles for lav-energi brudd ved syv norske sykehus. Fra de pasientene som samtykker til deltakelse vil det bli samlet opplysninger gjennom spørreskjema samt inngå opplysninger som høyde, vekt og beintetthet (BMD) i hofter og rygg. Opplysningene skal kobles til variabler fra sykehusjournaler (diagnosekoder for brudd, kirurgisk og medikamentell behandling) og Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og Reseptregisteret i tråd med samtykke. Etter komiteens syn fremstår denne delen av prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har merket seg at det er nevnt flere helseregistre i protokollen og andre dokumenter enn de som er nevnt i informasjonsskrivet til pasientene. Dette omfatter blant annet Dødsårsaksregisteret og IPLOS. Det presiseres derfor at adgangen til å koble de innsamlede opplysningene fra pasientene til ulike registre er begrenset til de som er angitt i informasjonsskrivet, nemlig Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og Reseptregisteret. Komiteen finner også å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig, for å identifisere alle som har hatt et lav-energi brudd og invitere dem til å delta mens de er inneliggende eller invitere via brev, sms eller telefon. Det presiseres at dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til gjennomgang av diagnoselister ved det sykehus den enkelte prosjektmedarbeider er ansatt ved. Det fremstår noe uklart for komiteen om prosjektleder også mener å søke REK om å få opprettet et kvalitetssikringsregister ved hvert av de 7 sykehusene som introduserer dette standardiserte behandlingsprogrammet, herunder søknad om fritak for kravet om samtykke ved opprettelse av dette kvalitetsregisteret. REK har i så fall ikke myndighet til å godkjenne dette. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av et slikt register er ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen med de presiseringer som er gitt i REKs vedtak, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.03.2020. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ved det enkelte sykehus for å identifisere aktuelle deltakere til prosjektet. Dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til gjennomgang av diagnoselistene ved det sykehus den enkelte prosjektmedarbeider selv er ansatt, og er gitt til: Trude Basso, Lars Gunnar Johnsen, Nina Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen, Hilde Kjøsnes Thoresen ved St. Olavs Hospital, Trondheim, Janne Blegen Høglund, Ruth Aga, Frede Frihagen og Lars Nordsletten ved Oslo Universitetssykehus, Marit Osima, Ragnar Joakimsen, Gunnar Knutsen og Åshild Bjørnerem ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø, Solveig Solberg, Charlotte Råmkes, Lene Solberg og Jens M. Stutzer ved Molde sykehus, Merethe Finjarn, Wender Figved og Ellen Langslet ved Bærum sykehus, May-Britt Stenbro, Hanne Louise Hoelstad, Tove Tveitan Borgen og Lars M. Hubschle ved Drammen sykehus. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2014/2260-7 Dokumenttittel: Vedlagt tilbakemelding og ny versjon av vedlegg som ønskes vurdert Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Søknaden ble behandlet av komiteen i møte den 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 30.01.2015: «Komiteens forstår prosjektet slik at syv navngitte sykehus skal innføre et standardisert behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd. For denne delen av prosjektet skal det samles inn data for å gi svar på de angitte forskningsspørsmål. Protokollen omhandler mye mer enn hva REK søknaden inneholder. Det bes derfor om at prosjektleder utarbeider en ny protokoll som kun beskriver hvilke prosedyrer samt hvilke variable som er relevante å innhente fra journal og eventuelt registre relatert til prosjektet som man søker REK om. For den delen av studien som skal måle effekten av programmet er kontrollgruppens betydning mangelfullt beskrevet. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvilke data som skal inngå for kontrollgruppen. Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres slik at dette tydelig opplyser om hvilke prosjektspesifikke prosedyrer som skal inngå, inkludert bruk av journalopplysninger og eventuelle registeropplysninger. Det gjøres videre oppmerksom på at gjennomgang av diagnoselister slik det er beskrevet, utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell person. Det bes derfor om at det innsendes navn på relevante prosjektmedarbeidere som det søkes dispensasjon fra taushetsplikten for.» Prosjektleder sendte tilbakemelding den 23.02.2015 samt supplerende informasjon den 10.03.2015. Prosjektleder har nå sendt inn separate protokoller som viser hva som skal gjøres i de ulike delprosjektene. Registerdelen behandles i en senere søknad, slik at foreliggende søknad nå kun omhandler den samtykkebaserte delen av prosjektet. I det omsøkte prosjektet skal det inngå opplysninger fra spørreskjema samt høyde, vekt og beintetthet (BMD) i hofter og rygg fra pasienter med lav-energi brudd. De innsamlede opplysningene skal kobles med opplysninger fra sykehusjournaler (diagnosekoder for brudd samt kirurgisk og medikamentell behandling) og data fra Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og Reseptregisteret. Vedrørende komiteens spørsmål knyttet til kontrollgruppen, opplyser prosjektleder at det ikke er aktuelt å bruke en kontrollgruppe i den samtykkebaserte delen av studien. Prosjektleder har sammen med tilbakemeldingen sendt inn et revidert informasjonsskriv. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig, for å identifisere alle som har hatt et lav-energi brudd og invitere dem mens de er inneliggende eller via brev, sms eller telefon. Det søkes om slik dispensasjon for legene Trude Basso, Lars Gunnar Johnsen, og sykepleierne Nina Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen, Hilde Kjøsnes Thoresen ved St. Olavs Hospital, Trondheim, sykepleier Janne Blegen Høglund, legene Ruth Aga, Frede Frihagen og Lars Nordsletten ved Oslo Universitetssykehus, legene Marit Osima, Ragnar Joakimsen, Gunnar Knutsen og Åshild Bjørnerem ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø, sykepleierne Solveig Solberg, Charlotte Råmkes, og legene Lene Solberg og Jens M. Stutzer ved Molde sykehus, sykepleier Merethe Finjarn og legene Wender Figved og Ellen Langslet ved Bærum sykehus, sykepleierne May-Britt Stenbro og Hanne Louise Hoelstad, og legene Tove Tveitan Borgen og Lars M. Hubschle ved Drammen sykehus. Prosjektleder viser videre til at man søker om å få opprettet et kvalitetssikringsregister ved hvert av de 7 sykehusene som introduserer det standardiserte behandlingsprogrammet. Det søkes om fritak for kravet om samtykke for opprettelse av dette. Ny vurdering Komiteen vil innledningsvis bemerke at det fortsatt er noe vanskelig å skille de ulike delene av prosjektet fra hverandre. Det presiseres derfor at foreliggende vurdering og vedtak kun omfatter den samtykkebaserte delen av prosjektet der man skal rekruttere pasienter over 50 år som behandles for lav-energi brudd ved syv norske sykehus. Fra de pasientene som samtykker til deltakelse vil det bli samlet opplysninger gjennom spørreskjema samt inngå opplysninger som høyde, vekt og beintetthet (BMD) i hofter og rygg. Opplysningene skal kobles til variabler fra sykehusjournaler (diagnosekoder for brudd, kirurgisk og medikamentell behandling) og Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og Reseptregisteret i tråd med samtykke. Etter komiteens syn fremstår denne delen av prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har merket seg at det er nevnt flere helseregistre i protokollen og andre dokumenter enn de som er nevnt i informasjonsskrivet til pasientene. Dette omfatter blant annet Dødsårsaksregisteret og IPLOS. Det presiseres derfor at adgangen til å koble de innsamlede opplysningene fra pasientene til ulike registre er begrenset til de som er angitt i informasjonsskrivet, nemlig Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og Reseptregisteret. Komiteen finner også å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig, for å identifisere alle som har hatt et lav-energi brudd og invitere dem til å delta mens de er inneliggende eller invitere via brev, sms eller telefon. Det presiseres at dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til gjennomgang av diagnoselister ved det sykehus den enkelte prosjektmedarbeider er ansatt ved. Det fremstår noe uklart for komiteen om prosjektleder også mener å søke REK om å få opprettet et kvalitetssikringsregister ved hvert av de 7 sykehusene som introduserer dette standardiserte behandlingsprogrammet, herunder søknad om fritak for kravet om samtykke ved opprettelse av dette kvalitetsregisteret. REK har i så fall ikke myndighet til å godkjenne dette. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av et slikt register er ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen med de presiseringer som er gitt i REKs vedtak, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.03.2020. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ved det enkelte sykehus for å identifisere aktuelle deltakere til prosjektet. Dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til gjennomgang av diagnoselistene ved det sykehus den enkelte prosjektmedarbeider selv er ansatt, og er gitt til: Trude Basso, Lars Gunnar Johnsen, Nina Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen, Hilde Kjøsnes Thoresen ved St. Olavs Hospital, Trondheim, Janne Blegen Høglund, Ruth Aga, Frede Frihagen og Lars Nordsletten ved Oslo Universitetssykehus, Marit Osima, Ragnar Joakimsen, Gunnar Knutsen og Åshild Bjørnerem ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø, Solveig Solberg, Charlotte Råmkes, Lene Solberg og Jens M. Stutzer ved Molde sykehus, Merethe Finjarn, Wender Figved og Ellen Langslet ved Bærum sykehus, May-Britt Stenbro, Hanne Louise Hoelstad, Tove Tveitan Borgen og Lars M. Hubschle ved Drammen sykehus. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/23 S-04143a Studier av sykdomsmekanismer ved multippel sklerose (MS) og andre betennelsessykdommer i sentralnervesystemet Avsender: Trygve Holmøy Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2009/23-10 Dokumenttittel: Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Det søkes om å knytte Lege Andreas Lossius ved OUS, Lege Kristin Ingeleiv løken ved Sykehuset Innlandet og Forskningskoordinator Elisabeth Johnsen ved AHus til prosjektet som prosjektmedarbeidere. -Endring i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikten. Det søkes om adgang til å søke i journalarkiv og arkiv over prøvesvar for spinalvæskeundersøkelser ved laboratorieavdelingene ved Akershus universitetssykehus og Oslo universitetssykehus for å identifisere pasienter med påvist tegn til betennelsessykdom og lagret biologisk materiale i forskningsbiobank elle diagnostisk biobank. -Endring i rekrutteringsprosedyre. Pasienter som etter gjennomgang av journal/arkiv over prøvesvar vil være egnet for studien skal kontaktes for å innhente samtykke til deltakelse i studien, og bruk av tidligere innsamlet materiale i forskningsprosjektet. -Innhenting av nye prøver til studien. Dersom det etter journalgjennomgang eller gjennomgang av arkiv over prøvesvar identifiseres materiale som er relevant for studien, søkes det om å innhente dette til omsøkte forskningsprosjekt. -Informasjonsskriv til nye deltakere. Prosjektleder opplyser at det kan være aktuelt å inkludere ytterligere 50 forskningsdeltakere i prosjektet, der biologisk materiale skal hentes fra generelle forskningsbiobanker ved forskningsklinikker. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Etter helseforskningsloven § 15 kan REK bestemme at biologisk materiale innsamlet til forskningsbiobank skal stilles til rådighet for andre forskningsprosjekter. Gjenbruk av biologisk materiale i forskningsprosjekter er hensiktsmessig og fornuftig med tanke på å redusere den belastning som deltakerne gjennomgår ved invasiv prøvetaking. En forutsetning for bruk av materiale i andre prosjekter, er imidlertid at bruken av materialet er i tråd med biobankens formål, og at bruk av materialet godkjennes av ansvarshavende for biobanken eller biobankens styringsgruppe. Det innvilges dispensasjon fra taushetsplikten til prosjektleder Trygve Holmøy for gjennomgang av journalarkiv og arkiv over prøvesvar for spinalvæskeundersøkelser ved laboratorieavdelingene ved Akershus universitetssykehus og Oslo universitetssykehus. REK stiller følgende vilkår for denne godkjenning: -Bruk av materiale som skal innhentes fra andre biobanker må være i tråd med biobankens formål, og godkjennes av ansvarshavende for biobanken eller biobankens styringsgruppe. -Dersom dispensasjonen skal gjelde for andre medarbeidere i prosjektet enn prosjektleder må dette meldes inn på skjema for prosjektendring. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de vilkår som er gitt ovenfor og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2009/23-11 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vedtak: 2009/282 Det ustabile plakket Dokumentnummer: 2009/282-8 Dokumenttittel: Det ustabile plakket, S-09092a Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Karolina Skagen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Arteriosklerose er en kronisk inflammajonstilstand, men eksakt sykdomsmekanisme fortsatt er ukjent. Nye dyreforsøk (musestudier) og kliniske studier på mennesker indikerer at intestinale mikrobiota (mikroorganismer i tarmen) har betydning for utviklingen av arteriosklerose hos pasienter som har diett rik på fosfatdylcholine (kilde egg, lever, rødt kjøtt og svin) gjennom dannelse av metabolitten trimethylamine og videre omdannelse til den proaterosklerotiske metabolitten TMAO (trimethylamine-N-oxide). Studier tyder på at økt TMAO i plasma er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Vi ønsker derfor å be om en avføringsprøve for å undersøke intestinal mikrobiota hos pasienter med arteriosklerose. Mikrobiota avhengige metabolitter, som TMAO, vil bli målt i plasma. Målet med denne tilleggsstudien er å se på om intestinal mikroflora og plasma metabolitter fra cholinrike næringsstoffer kan predikere kardiovaskulær sykdom Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Det søkes om å kunne be prosjektdeltakerne om en avføringsprøve for å undersøke intestinal mikrobiota for å undersøke om dette kan predikere kardiovaskulær sykdom. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/1521 S-06257 Legemiddelepidemiologi Dokumentnummer: 2009/1521-35 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Johanne Søgaard Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Oppdatering av filen med nye årganger fra Dødsårsaksregisteret. Kopling til Dødsårsaksregisteret er godkjent tidligere og det søkes nå om oppdatering av samme type opplysninger fra Dødsårsaksregisteret til og med 31.12.2015. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/15 Foreldres mestingsopplevelse i familier med barn med atferdsproblemer Avsender: May-Britt Solem Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Viser til innsendt prosjektendringsøknad 27.9.2011 med prosjektbeskrivelsen "Situert foreldreskap", hvor det ble søkt om forlengelse av oppbevaring av data til 30.12.2012. Det ble vist til at alle foreldrene samtykket til at prosjektleder kan "ta kontakt med dem igjen dersom det skulle bli aktuelt med en etterundersøkelse etter noen år". Søknaden ble godkjent med brev av 1.11.2011. Undertegnede er i gang med etterundersøkelsen og søker nå om å få inkludere sønnen i familiene. Jeg vil spørre foreldrene etter intervjuet om de kan tenke seg å spørre sin sønn om samtykke til et intervju. Sønnen undertegner samtykke og da kan jeg kontakte vedkommende. Det vil høyst bli aktuelt med 16 unge menn (sønner) som i dag er fra 17 år og opp til 24 år. Dokumentnummer: 2010/15-8 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Utvidelse av utvalg. Det søkes om å kontakte deltakere i tidligere prosjekt med det formål å gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse. Det planlegges å kontakte 16 foreldrepar, og gjennom disse også rekruttere deres sønner, som nå er mellom 17 og 24 år, til deltakelse. Prosjektendringen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen. Dette er et prosjekt som ved oppstart i 2002 omfattet 50 foreldre til barn (gutter) med adferdsproblemer. Prosjektet ble tilrådd av REK i 2002, med en sluttdato i 2008. I opprinnelig samtykkeskriv ble foreldre opplyst om at navneliste skulle oppbevares til 2008, dette er senere endret til 2017, etter at prosjektet av ulike årsaker har blitt godkjent forlenget. Etter denne tid er deltakerne opplyst om at navneliste skal slettes. Av saksmappen kommer det frem at prosjektleder mener å ha innhentet særskilt samtykke fra deltakerne til å kontakte disse på nytt ved en eventuell oppfølgingsundersøkelse. Dette er imidlertid ikke dokumentert i tidligere eller foreliggende søknad om forlengelse av prosjektet. Av denne grunn kan ikke REK ta stilling til hvorvidt prosjektleder kan gis godkjenning til å re-kontakte deltakere eller utvide prosjektet til også å omfatte deltakernes sønner før det kan godtgjøres at deltakerne har blitt informert om muligheten for oppfølgingsundersøkelser. På dette grunnlag bes det om at prosjektleder innsender nødvendig dokumentasjon vedrørende hvordan deltakerne har blitt informert om mulighet for re-kontakt ved en eventuell oppfølgingsundersøkelse. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2010/15-13 Dokumenttittel: Ber om at saken ses på nytt- Vedlagt kopi av vedtak fra 2011 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: 2010/743 Taleoppfattelse i støy målt med HINT (Hearing in Noise Test) Dokumentnummer: 2010/743-8 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marte Myhrum Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.01.2017 fordi inklusjon av deltakere tar lengere tid enn forventet. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2017. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/766 Nordisk Tvilling Kreft Dokumentnummer: 2010/766-7 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jennifer Harris Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Seniorrådgiver Thomas Nilsen, Nasjonalt Folkehelseinstitutt, rådgiver Anina Bjørnhaug, Nasjonalt Folkehelseinstitutt, assistent professor Jacob B. Hjelmborg, Syddanske Universitetet og forsker Kamilla Czene, Karolinska Institutet søkes knyttet til prosjektet. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 15.03.2018 -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig. Avdelingsdirektør Pål Surén er ny kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/1575 Tilbakefall av eggstokkreft i Norge med fokus på sekundær operativ tumorreduksjon Avsender: Torbjørn Paulsen Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien ser på kvinner som har tilbakefall av eggstokkreft. VI vil se på om operasjon av tilbakefallet fulgt av cellegift kan forlenge leveutsiktene til pasientene sammenlignet med standardbehandling som er å gi 6 kurer med cellegift (Carboplatin og Paclitaxel). Studiet er basert på en populasjons basert klinisk epidemiologisk design (PACE). Vi identifiserere alle pasienter med tilbakefall som er registrert i Gynekologisk kreftregister (GKR), som er en del av Kreftregisteret. Vi identifiserer pasienter som blir operert for tilbakefall (SCS-gruppen) og sammenligner med en gruppe paisenter som kun får cellegift (C-gruppen). Disse to gruppene stratifiseres med hensyn til prognostiske faktorer slik at de er mest mulig like. I utvalget av pasienter vil vi gjøre en randomisering som ligner på den som skjer i randomiserte kliniske studier (RCT). For å måle effekten av behandlingen observerer vi sykdomsfri og total overlevelse. Studien vil gi svar på om SCS er bedre enn kun cellegift. Dokumentnummer: 2010/1575-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vedtak: Dokumentnummer: 2010/1575-11 Dokumenttittel: Informerer om at feil person er oppført som forskningsansvarlig Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: 2010/1639 Er kiropraktor behandling effektiv ved behandling av migrene og cervikogen hodepine? Dokumentnummer: 2010/1639-11 Dokumenttittel: Spørsmål vedrørende oppbevaring av data etter avsluttet prosjekt Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Michael Bjørn Russell Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) This study will highlight and validate chiropractic spinal manipulative therapy (CSMT) using the Gonstead method, a new chiropractic treatment modality for migraine and cervicogenic headache (CEH). If the method proves to be effective, it will provide a new non-pharmacological treatment option for both migraine and CEH. This is especially important since some migraineurs do not tolerate acute and/or prophylactic medicine, due to side effects or contraindications due to co-morbidity of other diseases. Pharmacological management has minor effect in CEH, and alternative treatment options are warranted. Vurdering: Vedtak: 2010/3087 S-98052a NORCCAP Dokumentnummer: 2010/3087-9 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Geir Hoff Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Det søkes om å undersøke hvorvidt deltakere i prosjektet også er trukket ut til deltakelse i prosjektet "Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram" (REK sør-øst saksnummer 2011/1272). Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/1097 Behandling av galleveiskomplikasjoner ved primær skleroserende kolangitt: ballong eller stent? Dokumentnummer: 2011/1097-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Aabakken Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk progressiv sykdom som rammer galleveiene, og som i Norge er den viktigste årsaken til levertransplantasjon. Tilstanden innebærer en økt risiko for gallegangscancer. Imidlertid er det ofte tendensen til strikturutvikling i galleveiene som lager mest problemer for pasienten, og som i mange tilfeller er det som tilskynder transplantasjon. Slike strikturer kan i mange tilfeller behandles endoskopisk, og slik unngå kompliksjoner (f.eks. purulent kolangitt) og utsette transplantasjonstidspunkt. De aktuelle behandlingsmodalitetene er kortvarig plassering av en plastikk-stent gjennom det trange partiet, eller ballongdilatasjon uten stenting. De to metodene er begge effektive, men har ikke blitt sammenlignet i en ramdomisert studie. Dette prosjektet vil se på en slik sammenligning ved en randomisert multisenterstudie ved ledende sentre i Europa. Vurdering: REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.01.2016. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden utløp 31.12.2012, noe som innebærer at prosjektet i prinsippet har vært uten en foreliggende godkjenning fra REK etter denne dato. Det bes derfor om at det i fremtiden innsendes prosjektendring for forlengelse av sluttdato før denne utløper. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/1725 Barn og unge med Down syndrom og autisme Dokumentnummer: 2011/1725-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Terje Nærland Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) De fleste personer med Down syndrom (DS) mottar tilfredsstillende helsehjelp og tilrettelegging. Det er allikevel en betydelig undergruppe av DS befolkningen som ikke får nødvendig tilpassede tjenester. Nyere forskning viser at mellom 5 og 10 % av DS-befolkningen tilfredsstiller kriteriene for en autismediagnose. Personer med denne dobbeldiagnosen viser større kognitive, sosiale og atferdsmessige vansker enn sammenlignbare personer med bare DS eller bare autisme. Kompleksiteten i vanskene hos disse barna er en stor utfordring for deres foreldre og nærmiljø. Mange opplever å ikke bli tatt på alvor når de henvender seg til helsevesenet med bekymringer om barnets utvikling. Down diagnosen ”skygger over” andre vansker disse barna kan ha. The overordnede mål med prosjektet er å generere ny kunnskap om hva som er de mest egnede intervensjoner for denne gruppen barn slik at sannsynligheten for god livskvalitet for barna og deres omgivelser øker. Omfanget av slike vansker vil også bli studert. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Overlege Kristin A. Bakke ved Nasjonalt kompetansesenter for nevroutviklingsforstyrrelser og hypersomnier søkes knyttet til prosjektet som medarbeider. -Ny sluttdato. Prøsjektet søkes forlenget til 01.11.2016. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/1738 Sykdomsforløp og bruk av helseressurser i sykehjem Dokumentnummer: 2011/1738-17 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sverre Bergh Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Phd- stipendiat Ane Erdal, Universitetet i Bergen søkes knyttet til prosjektet. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/1746 Behandling og overlevelse av pasienter med prostatakreft i Norge Dokumentnummer: 2011/1746-21 Dokumenttittel: Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sophie D. Fosså Forskningsansvarlig: OUS-radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektet innebærer en kobling der opplysninger om pasienter med prostatakreft fra Kreftregisteret er sammenstilt med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret (dødsårsak, dødsdato), Reseptregisteret (data på hormonbehandling før og etter diagnosestilling, data for medikasjon for erektil dysfunksjon), Statistisk sentralbyrå (utdanning) og Folkeregisteret (uttrekk av kontrollgruppe). REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: I den første analysen i prosjektet skal man se på bruk av post-prostatectomi strålebehandling i Norge basert på Kreftregisterets data fra 2004-2012. Det søkes nå om dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente PSAverdier for pasienter som har gjennomgått prostatectomi i denne perioden. Dette begrunnes med at PSA er en av de vesentligste faktorer som bestemmer om pasienten skal ha strålebehandling eventuelt hormonbehandling. Ikke alle pasienter med stigende PSA får strålebehandling, og analysen av slik bruk versus ikke bruk er et av hovedmålene i studien. Det søkes derfor om tillatelse til at en av prosjektmedarbeiderne som jobber ved Kreftregisteret henvender seg til sykehusene som har operert pasientene samt sykehusene som har strålebehandlet opererte pasienter, for å be om å få utlevert alle PSA-verdier som er elektronisk registrert for den enkelte pasient som er registrert i KRG med prostatektomi med eller uten postoperativ strålebehandling. Ifølge Kreftregisterets årsrapport fra 2012 omfatter dette ca. 6500 opererte pasienter, hvorav ca. 1300 har fått postoperativ strålebehandling. Ved en rundspørring har det vist seg at nesten alle sykehuslaboratorier har slike elektroniske databaser fra og med 2004 (med noen få unntak som startet senere). For disse få sykehus søkes det derfor om at en lege får lov til å hente ut opplysninger om PSA-verdier ut fra de aktuelle pasientjournalene. REK kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, uten hinder av taushetsplikten, dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven § 35. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte, og det kan derfor gis dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente opplysninger om PSAverdier i det foreliggende prosjektet. Det presiseres at opplysninger om PSA-verdier skal utleveres fra det enkelte sykehusenes elektroniske databaser/sykehusregistre der disse finnes. I de tilfellene der opplysninger om PSA-verdier skal hentes direkte fra pasientjournaler, setter komiteen som vilkår at selve gjennomgangen av pasientjournaler foretas av ansatte ved virksomhetene som har lovlig adgang til pasientjournalene, som deretter leverer ut opplysningene til prosjektmedarbeiderne. Dispensasjonen fra taushetsplikten omfatter derfor at prosjektmedarbeidere får utlevert opplysninger som er innhentet fra elektroniske databaser/sykehusregistre eller etter journalgjennomgang. Komiteen har merket seg at prosjektleder i søknaden har oppgitt at «PSA-verdiene vil inngå i Kreftregisterets database». Det presiseres derfor at foreliggende godkjenning av prosjektendring/dispensasjon fra taushetsplikten kun gjelder tillatelse til å innhenting og bruk av opplysninger om PSA-verdier i foreliggende prosjekt. REK har ikke myndighet til å treffe vedtak som innebærer endringer og/eller tillegg av opplysninger som inngår i selve Kreftregisteret. Vedtak: REK sør-øst A godkjenner søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår om fremgangsmåte ved journalgjennomgang oppfylles. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for å få utlevert de beskrevne opplysninger fra elektroniske databaser/sykehusregistre og pasientjournal. Dispensasjonen gis til prosjektmedarbeiderne Sophie D. Fosså, Kari Vatne, Ylva Gjelsvik, Tor Åge Myklebust, Rune Kvåle og Bjørn Møller. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/2472 Biomarkører ved cøliaki Dokumentnummer: 2011/2472-9 Dokumenttittel: Biomarkører ved cøliaki Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Knut E. A. Lundin Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Mekanismene for cøliaki, Biobank nr 305 Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Stipendiat Vikas Sarna, Professor Lars Mørkrid, Bioingeniør Merete Gedde Dal og Bioingeniør Bjørg Simonsen søkes knyttet til prosjektet som medarbeidere. -Utvidelse av antall forskningsdeltakere. Det søkes om å inkludere 3 grupper, hver bestående av 40 deltakere, i prosjekter. Disse skal utgjøres av; personer med kjent cøliaki, kontrollpersoner glutensensitive på glutenfri kost og kontroller på normal kost. -Karakterisering av cøliakirelevante celler i blod. -Intervju/spørreskjema vedrørende etterlevelse av diett. -Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endringer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/467 Pneumoniprosjektet i Buskerud Dokumentnummer: 2012/467-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Heggelund Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Pneumoniprosjektet i Buskerud Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Samfunnservervet pneumoni er en viktig årsak til mortalitet og morbiditet ved norske sykehus. Det er uklart hvilke mikrober som dominerer og hvilke betydning de enkelte mikrobene har for forløpet. Det er uklart hvilke diagnostiske metoder som gir mest gevinst og begrenset kunnskap om hvilke genetiske forhold og immunologiske responser som er viktige for det kliniske forløp. Denne prospektive observasjonsstudien har fokus på etiologi, patogenese og patofysiologi ved pneumoni. Data er samlet inn longitudinelt; ved inklusjon, ved klinisk stabil situasjon og ved 6 ukers kontroll. Pasientene ble undersøkt systematisk ved bruk av moderne mikrobiologiske metoder. Ved alle tidspunkter ble det tatt blodprøver til klinisk-kjemiske, DNA, RNA og immunologiske analyser. Prosjektet kombinerer klinisk, mikrobiologisk og immunologisk ekspertise. Studien vil kunne lede fram mot bedre diagnostiske metoder, bedre bruk av nåværende behandlingsformer og potensielt nye prognostiske markører og terapiformer. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. William Siljan, Vestre Viken HF søkes knyttet til prosjektet. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/1148 Fluorerte forbindelser og effekter på immunsystemet Dokumentnummer: 2012/1148-15 Dokumenttittel: Fluorerte forbindelser og effekter på immunsystemet Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Unni Nygaard Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barn studien Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Postdoktorstipendiat Antti Impinen søkes knyttet til prosjektet som medarbeider. -Medarbeider som går ut av prosjektet. Postdoktorstipendiat Kjersti Mørkrid er ikke lenger medarbeider i prosjektet. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/1611 Når tiden avgjør: Medisinsk nødmeldetjeneste. Dokumentnummer: 2012/1611-9 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Annet Avsender: Theresa Mariero Olasveengen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet omhandler akuttmedisinsk kommunikasjonssentral (AMK) og deres håndtering av pasienter med hjertestans utenfor sykehus. Målsettingen er å utforske og forstå faktorene som påvirker rask og riktig utsending av prehospitale ressurser og medisinsk assistanse til pasienter med hjertestans. Dette innebærer å gi en grundig analyse og beskrivelse av faktorer som påvirker AMK-operatører i deres arbeid, både med tanke på organisering av AMK, og bruk av beslutningsstøtteverktøyet «Norsk indeks for medisinsk nødhjelp» og mer spesifikt protokoller for håndtering av hjertestans. Prosjektet inneholder tre sentrale elementer. 1) Kvalitativ dokumentanalyse og ikke deltagende observasjon i AMK sentralene. 2) Prospektiv registrering av relevante kvantitative kvalitetsparametre og hjertestansdata. 3) Målrettede intervjuer med AMK operatører. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Konsulent Kjetil Ramsdal søkes knyttet til prosjektet som medarbeider. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/1731 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft Dokumentnummer: 2012/1731-25 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: 2011-004792-36 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. -Endring av behandling slik at alle deltakere skal ha mulighet til å få den behandlingen som har vist best effekt. Studiens datamonitoreringskomite har kommet frem til at data som er samlet inn viser at behandling med nivolumab gir en klar fordel med tanke på forlenget levetid sammenliknet med docetaxel behandling, og anbefaler at pasienter som har vært randomisert til docetaxel får tilbud om behandling med nivolumab. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/594 Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort Dokumentnummer: 2013/594-12 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barnundersøkelsen Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det vises til endringsmelding innsendt 04.12.2014, der det søkes om å inkludere foreldre til barn med ADHD-diagnose i NPR. Det antas at 3000 mødre og 3000 fedre dermed blir inkludert. I vedtak av 18.12.2014 ble det reist spørsmål om hvilke variable det planlegges å benytte fra MoBa for de omtalte foreldre. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1083 Prognose ved nyresykdom Dokumentnummer: 2013/1083-8 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Rune Bjørneklett Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Nye medarbeidere: Anna Reisæter og Bergrun Magnusdottir. Nye analyser av allerede koblet og avidentifisert forskningsfil: 1. Prognose for alvorlig nyresvikt og pasientoverlevelse inkludert identifikasjon av prognostiske faktorer (kliniske/biokjemiske/histologiske) ved følgende nyresykdommer: Myelomnyre, amyloidose, diabetesnefropati, fokal og segmental glomerulosklerose og minimal change nefropati, 2. Funn og prognose hos eldre pasienter (>75 år) som har tatt nyrebiopsi, inkludert analyse av evt regionale forskjeller og tidstrend (studieperiode 19882012) i bruk av den diagnostiske metode nyrebiopsi hos eldre pasienter og 3. Bruk og nytteverdi av gjentatte nyrebiopsier (hos samme individ). Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1237 Gluten provokasjon ved cøliaki og gluten sensitivitet Dokumentnummer: 2013/1237-17 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Knut E. A. Lundin Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Mekanismene for cøliaki Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Endringer i inklusjonskriterier. I delprosjekt som omhandler cøliakere søkes det om å endre inklusjonskriterium for minstekrav om glutenfri kost fra 12 måneder til 6 måneder. - Mindre endring av informasjonsskrivet. I skrivet ble det ved en feil oppgitt at glutenprovokasjon med brød, mens det i prosjektet brukes glutenholdig müslibar. Dette er nå rettet. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer Dokumentnummer: 2013/1325-17 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Oslo MS biobank Norsk Multippel Sklerose Register og Biobank Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. LIS Anna Roos ved St Olavs hospital, LIS Katja Nyquist ved Sykehuset Innlandet HF Lillehammer, LIS Margrete Halvorsen Bø ved OUS, LIS Marion Jim ved Drammen sykehus, LIS Hussain AlLami ved Helse Fonna HF og LIS Ludmila Nordaa ved Helse Fonna HF knyttes til prosjektet som medarbeidere. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1331 Fontan circulation and cardiopulmonary function: prognostic factors, hemodynamics and long-term effects Avsender: Thomas Möller Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Kvinne og Barneklinikken Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Anne Amdam Navn på Fontanstudie - inflammasjon Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tidligere dødelige medfødte univentrikulære hjertefeil kan i dag kirurgisk pallieres til en Fontan sirkulasjon. Fontan-fysiologien er ufullstendig forstått. Fra barne- eller ungdomsalderen ser man et gradvis fallende funksjonsnivå og leverskader. Hvordan man non-invasivt bør følge opp skadeprosessen i leveren er ukjent. Alle Fontan pasienter i alder 16-17 år i Norge innlegges rutinemessig til en utredning som inkluderer EKG, ekkokardiografi, blodprøver, belastningstest (VO2peak), lungefunksjonstest og hjertekateterisering i narkose. Data fra disse testene vil bli brukt i studien. I tillegg skal det gjøres ekkokardiografi på liggesykkel, en mindre saltvannsinfusjon og trykkmåling under kateterisering, ultralydundersøkelse og MR av leveren. Inflammasjonsmarkører skal måles i serum. Sammenhengen mellom hjertefunksjon, lungefunksjon, inflammasjon og belastningstoleranse skal studeres. Graden av leverskade skal studeres og en ny ultralydteknikk (elastografi) skal sammenlignes med MR. Dokumentnummer: 2013/1331-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Overlege Andreas Fruh ved OUS, Overlege Iren Matthews ved OUS, Overlege Charlotte De Lange ved OUS, Overlege Kristian Thomassen ved OUS, overlege Kathrine Ryden Suter ved OUS og Overlege Lil-Sofie Ording Muller ved OUS søkes knyttet til prosjektet som medarbeidere. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.09.2020. -Økning i antall deltakere. Det søkes om å inkludere en kontrollgruppe bestående av 30-40 friske ungdommer matchet for alder og kjønn i prosjektet. -Informasjonsskriv til kontrollgruppen. -Innhenting av nye data. For pasientgruppen søkes det om å benytte skjemaene PedQL og ASEBA for måling av livskvalitet og adferd, samt for et mindre utvalg pasienter gjennomføre annen-gangs elastografi for kvalitets- og realibilitetskontroll. -Revisjon av informasjonsskriv. opplysninger om biobank er nå inkludert. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Ved en inkurie er ikke opprettelsen av den prosjektspesifikke biobanken, "Fontanstudie - inflammasjon, koagulasjon og immunitet" med ansvarshavende avdelingsleder Anne Amdam ved Barnemedisinsk avdeling, Kvinne- og Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet, omtalt i den godkjenning som er gitt av prosjektet, jf. vedtak av 11.09.2013. Melding om biobanken er dermed heller ikke sendt til biobankregisteret. Vi beklager dette. REK vil derfor presisere at prosjektets biobank, som omtalt i opprinnelig søknad av 25.06.2013, er omfattet av den godkjenning som er gitt i prosjektet. Kopi av dette brev sendes til biobankregisteret. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2013/1331-6 Dokumenttittel: Vedlagt ny studieprotokoll med endringer Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: Dokumentnummer: 2013/1331-8 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Innsamling av nya data. Det søkes om å benytte SDQ (The Strength and Difficulties Questionnaire) for innsamling av data om psykososial funksjon, i stedet for tidligere godkjent ASEBA (Achenbach System of Empirical Based assessment). Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1515 En åpen fase Ib/II-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og cetuximab sammenliknet med LGX818, BYL719 og cetuximab hos pasienter med BRAF-mutert metastaserende kolorektalkreft Dokumentnummer: 2013/1515-17 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tormod Kyrre Guren Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Eudra CT nr: 2012-002138-35 *EudraCT-skjema ettersendes så fort protokoll er søkt til SLV Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er oppdatert med ny informasjon om bivirkninger. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1517 En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo- og aktiv-kontrollert multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Dokumentnummer: 2013/1517-15 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hans Olav Høivik Forskningsansvarlig: Heiaklinikken, Medi3 Ålesund Biobank: Eudra CT nr: 2012-005735-91 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Følgende endringer i prosjektet er vurdert: l Endret prosjektslutt til 01.12.2015. REK sør-øst har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1531 Munnstell med salviete som munnskyllemiddel Dokumentnummer: 2013/1531-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anners Lerdal Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange alvorlig syke kreftpasienter er plaget med munnhelseproblemer, både på grunn av nedsatt immunforsvar og som bivirkning av behandling. Plager som belegg og sår i munn, smerte, munntørrhet og infeksjon har stor betydning for deres livskvalitet. Ulike munnstellprosedyrer og munnskyllemidler er tilgjengelig, men lite dokumentasjon på hva som er effektiv behandling. Flere skyllemidler oppleves også som ubehagelig for pasienten. Ved Hospice Lovisenberg har personalet i mer enn 10 år brukt salviete som skyllemiddel i munnstellbehandling og opplever at behandlingen har god effekt samt oppleves behagelig for pasienter. For å evaluere behandlingen, ønsker vi å sammenligne munnstell med salviete med munnstell med fysiologisk saltvann. Hensikten med studien er å undersøke om salviete er effektiv i forebygging og behandling av pasienters ubehag fra munnhulen. For å gi alvorlig syke pasienter best mulig pleie og behandling, er det av stor nytte å øke vår kunnskap om hva som er best behandling. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeidere. Det søkes om å knytte Professor Em Peter Gaustad, OUS, Senioringeniør Anne Karin Kristoffersen, UiO og Førsteamanuensis Morten Enersen, UiO, til prosjektet som medarbeidere. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1865 HPV og kreft i vulva: forstadier, forekomst og prognose Dokumentnummer: 2013/1865-4 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingvild Vistad Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus Kristiansand, OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Agnes Kathrine Lie Navn på vulvacancer-biobank Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreft i ytre kjønnsorganer (vulva) er sjelden og rammer oftest eldre kvinner. Forskning tyder på økende forekomst i yngre aldersgrupper, sannsynligvis pga endrete seksualvaner og humant papillomavirus (HPV). Omtrent 40% av vulvakreft og 85% av forstadiene er assosiert med HPV. Det finnes ikke norsk publikasjon på vulvakreft siden 1992, og forekomst av HPV er ikke undersøkt. Hensikten med studien er å undersøke Kreftregisterets data på vulvakreft og forstadier fra 1953-2010. Annen HPV assosiert kreft skal også undersøkes. Histologi fra kvinner med vulvakreft skal regranskes med tanke på endringer over tid i subtyper som er assosiert med HPV. Prosjektet vil gi informasjon om forekomst, sykdomsutbredelse, aldersfordeling og overlevelse av vulvakreft hos norske kvinner, og om det er noen endring i forekomst av HPV over tid. Denne kunnskapen er viktig for behandling og oppfølgning av kvinner med vulvakreft og vil gi informasjon om forventet effekt av HPV vaksinasjon i Norge på vulvakreft. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente pasientjournalene til 574 kvinner som ble behandlet for vulvacancer i perioden 1983-1992. Minst 89% av kvinnene er døde. REK kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, uten hinder av taushetsplikten, dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven § 35. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte. Gjennomgang av pasientjournaler medfører etter komiteens syn imidlertid alltid en fare for at overskuddsinformasjon leses og innsamles. Komiteen setter derfor som vilkår at uthenting av opplysninger fra pasientjournalene skjer ved at en liste over gitte variabler leveres til de aktuelle sykehusene, og at selve gjennomgangen av pasientjournaler foretas av ansatte ved virksomhetene som har lovlig adgang til pasientjournalene, som deretter leverer ut opplysningene til prosjektmedarbeiderne. Dispensasjonen fra taushetsplikten vil derfor omfatte prosjektmedarbeidere som får utlevert opplysninger som er innhentet etter journalgjennomgangen. Vedtak: REK sør-øst A godkjenner søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår om fremgangsmåte ved journalgjennomgang oppfylles. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for å få utlevert de beskrevne opplysninger fra pasientjournal. Dispensasjonen gis til prosjektmedarbeiderne Ingvild Vistad, Christin Meltzer-Gunnes, Agnes Kathrine Lie, Claes G. Trope og Rita Steen. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1869 MR veiledet biopsier ved prostatakreft Dokumentnummer: 2013/1869-14 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tone Frost Bathen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv -Pasienter som får MR veiledet biopsi skal følges opp med TRUS biopsier etter 5 dager. Opprinnelig var det planlagt at den ene randomiseringsarmen kun skulle biopseres med MR veiledet biopsi. Diagnostikk ved TRUS biopsier er dagens kliniske standard og informasjon fra disse biopsiene brukes også av kirurger når de vurderer nervesparende kirurgi. Man ønsker derfor å følge opp MR veiledet biopsi med TRUS biopsier. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2353 En studie for å undersøke lantidseffekten og sikkerheten av en kombinasjon av solifenacinsuksinat og mirabegron sammenlignet med monoterapi med solifenacinsuksinat og mirabegron i bahandlingen av pasienter med overaktiv blære Dokumentnummer: 2013/2353-11 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hans Olav Høivik Forskningsansvarlig: Medi3 Innlandet AS, Medi3 Ålesund, Heiaklinikken, Din Doktor Biobank: Eudra CT nr: 2012-005736-29 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2016. -Nye inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriterier knyttet til pasienter med diabetisk neuropati, systemisk neurologisk sykdom og urinveisinfeksjon er definert, samt kriterier for QTC- intervaller ved EKG. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er omsøkt for sluttdato og inklusjons- og eksklusjonskriterier. Følgende omsøkte endringer omfattes ikke at godkjenning: -Revidert informasjonsskriv. Endringene i informasjonsskrivet innebærer at et helt avsnitt om bivirkningsprofil av det eksperimentelle legemiddelet er tatt ut, og erstattet med to linjer med informasjon av generell karakter. Etter REKs syn er viktig informasjon nå tatt ut, og man unnlater dermed å informere potensielle deltakere om hvilke bivirkninger som kan påregnes, og dermed også om mulig risiko ved deltakelse i prosjektet. Disse endringene i informasjonsskrivet av en slik art at REK ikke kan godkjenne foreliggende versjon. Det bes dermed om at informasjonsskrivet revideres og innsendes til ny vurdering. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring knyttet til sluttdato og inklusjons- og eksklusjonskriterier og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Omsøkte endringer for revidert informasjonsskriv omfattes ikke av denne godkjenning. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2377 Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og andre alvorlige bivirkninger av lipidsenkende behandling ved Oslo universitetssykehus HF Dokumentnummer: 2013/2377-14 Dokumenttittel: Vedlagt revidert samtykke Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Ansvarshavende: Arne Svilaas Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Formål (Opprinnelig) Registrering av individer og familier med familiær hyperkolesterolemi (FH). Vurdering: 2013/2377 Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og alvorlige bivirkninger av lipidsenkende behandling ved Oslo universitetssykehus HF (tidligere Kvalitetsregister for familiær hyperkolesterolemi) Forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Ansvarshavende: Arne Svilaas Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte generelle forskningsbiobank. Søknaden er behandlet av leder for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sørøst) A på fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 25. Beskrivelse av biobanken Det søkes om å opprette en forskningsbiobank for personer over 18 år med alvorlige lipidforstyrrelser ved Lipidklinikken ved Oslo universitetssykehus HF. Formålet med biobanken er å samle inn biologisk materiale som senere kan anvendes i definerte prosjekter der for eksempel årsaken til lipidforstyrrelser eller særlig kraftige bivirkninger av lipidsenkende medikamenter kan studeres nærmere. Genetisk sårbarhet kan være en av de aktuelle problemstillingene. Det skal innhentes samtykke fra alle som avgir materiale til forskningsbiobanken. Kriteriet for å bli inkludert er at det i henhold til et klinisk skjønn foreligger en alvorlig lipidforstyrrelsei eller en kraftig bivirkning på konvensjonell behandling for dette. Det skal samles inn blodprøver fra deltakere som henvises til Lipidklinikken fra hele landet. Tillatelse til bruk av materiale fra biobanken skal fortrinnsvis gis til enheter og ansatte ved Oslo universitetssykehus HF som er aktive deltakere i arbeidet med familiær hyperkolesterolemi og andre alvorlige lipidforstyrrelser samt alvorlige bivirkningsproblemer. Det er utarbeidet vedtekter for biobanken som redegjør nærmere for utlevering av materiale. Disse inkluderer: l l l l l Bruk av materiale må bare finne sted i tråd med biobankens vedtekter. Det overordnede målet er å forbedre kvaliteten på behandling og diagnostikk av pasienter med alvorlige lipidforstyrrelser. Materiale skal prinsipielt ikke brukes til studier der målet er å analysere prestasjoner hos identifiserbare individer eller grupper, for eksempel et enkelt sykehus, en avdeling eller en behandlende lege, opp mot hele biobanken som referansegrunnlag. En slik type studie kan imidlertid gjennomføres på initiativ fra og i samarbeid med individet eller gruppen. Det må fremgå hvilken navngitt person som er ansvarlig for bruken av materiale. Ved utlevering av materiale, må nødvendige formelle godkjenninger fremlegges. Materialet skal oppbevares avidentifisert i biobanken, og koblingsnøkkelen oppbevares hos institusjonen. Biobanken skal ha en varighet til 01.01.2025. Saksbehandling Søknaden om opprettelse av forskningsbiobanken ble behandlet første gang av REK sør-øst A på møtet den 14.01.2014. Komiteen viste da innledningsvis til at det i tilslutning til biobanken skal opprettes et register Kvalitetsregisteret for familiær hyperkolesterolemi, men dette registeret er ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektleder har tidligere fremlagt korrespondanse med personvernombud ved OUS vedrørende deres vurdering av registeret som en del av søknaden. Komiteen uttalte videre at det fremkom av opprinnelig søknad at utlevering av materiale fra biobanken skal skje etter godkjenning fra registeransvarlig lege, og at nødvendige formelle godkjenninger skal fremlegges før utlevering. Komiteen forutsatte da at dette inkluderer at det for fremtidige prosjekter innhentes godkjenning fra REK, og uttalte at dette må tydelig fremgå av biobankens vedtekter. Komiteen hadde følgende merknader til det innsendte informasjonsskrivet: 1. 2. 3. 4. 5. Skrivet er utformet etter REKs mal for deltakelse i forskningsprosjekt. Det må fremkomme tydelig at deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til biobank. All omtale av «prosjekt» og «studie» må omformuleres til å gjelde biobank. Biobankens formål må videre fremkomme tydelig i skrivet. Det må fremkomme av informasjonsskrivet at opprettelse av biobanken er godkjent av REK samt at fremtidige forskningsprosjekter må fremlegges for godkjenning av REK. Det er ikke angitt at materialet kan kobles med opplysninger fra journal. Dette er nødvendig dersom man ønsker å koble det biologiske materialet med journalopplysninger. Det er videre ikke angitt at fremtidige prosjekter kan omfatte genetiske undersøkelser. Dersom det i fremtidige prosjekter kan være aktuelt å sende materiale til utlandet, må dette fremkomme tydelig. Komiteen viste også til at det var innsendt to søknader for denne biobanken, med ulike navn på både biobank og ansvarshavende. Komiteen utsatte derfor å treffe vedtak i saken i påvente av tilbakemelding på de ovennevnte merknadene. Tilbakemelding ble mottatt den 10.11.2014. Av tilbakemeldingen fremgikk det at det er Kirsten Holven som skal være ansvarshavende for biobanken. Kontaktpersoner for forskningsansvarlig skal være Kirsten Holven og Kjetil Retterstøl. Det var også lagt ved et revidert informasjonsskriv. Biobankens navn skal være «Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og alvorlige bivirkninger av lipidsenkende behandling ved Oslo universitetssykehus HF». REK sør-øst A vurderte tilbakemeldingen og utsatte på ny å treffe vedtak i saken. I brev av 16.12.2014 fermgikk det at komiteen ikke har innvendinger mot endringene knyttet til ansvarshavende og/eller kontaktperson for forskningsansvarlig, men at komiteen fortsatt hadde følgende merknader til informasjonsskrivet som ønskes besvart før endelig vedtak kan treffes: 1. 2. 3. Komiteen vil igjen vise til sin tidligere kommentar om at det må fremkomme tydelig i informasjonsskrivet at deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til biobank. Komiteen forutsetter derfor at overskriften på informasjonsskrivet endres fra «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet» til for eksempel «Forespørsel om å avgi blodprøver». Videre forutsetter komiteen at første setning under «Bakgrunn og hensikt» endres fra «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å etablere et lager med blodprøver («biobank») for senere forskning» endres til for eksempel «Dette er et spørsmål til deg om å avgi blodprøver som skal lagres i en såkalt biobank for senere forskning». Informasjonsskrivet inneholder nå informasjon om mulig kobling av opplysninger fra deltakerens journal. I tillegg er det lagt til opplysninger om mulige koblinger til ulike helseregistre. Komiteen vil presisere at eventuelle prosjekter som skal benytte materiale fra biobanken og som vil gjennomføre koblinger med ulike registre, må spesifisere hvilke registre de ønsker å koble mot samt begynne godt hvorfor koblingene er nødvendige, i sine søknader om forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen ber derfor også om at femte setning under «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» endres fra «Opplysninger samlet om deg i denne studien skal inngå i koblingen mot din journal på Lipdklinikken og i følgende godkjente offentlige helseregistre:» til for eksempel «I fremtidige forskningsprosjekter som skal benytte materiale fra biobanken, kan det bli aktuelt å hente opplysninger fra din journal på Lipdklinikken. Det kan også bli aktuelt å innhente opplysninger fra deg fra følgende offentlige registre: (…)». Komiteen gjør også oppmerksom på at koblinger mot Reseptregisteret og IPLOS må følge disse pseudonyme registrenes prosedyre for koblinger og forutsetter tillatelse fra Datatilsynet i tillegg til REK. Komiteen ber derfor om at setningene under «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» som omtaler at SSB vil foreta koblingene tas ut, siden det i disse tilfellene kan tenkes at koblinger skal utføres av andre enn SSB. Det er nå tatt inn informasjon om mulig overføring av biologisk materiale til utlandet. Etter komiteens syn er det ikke tilstrekkelig kun å opplyse om at det kan bli aktuelt å sende prøver til utlandet. Dersom avidentifiserte opplysninger/prøver skal sendes til land utenfor EU/EØS, bør man for eksempel ta inn teksten «Dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning». Ny tilbakemelding ble mottatt den 14. januar 2015. Ansvarshavende for biobanken har nå sendt inn et revidert informasjonsskriv. Ny vurdering Komiteen finner tilbakemeldingen fra ansvarshavende som tilfredsstillende. Komiteen har imidlertid merket seg at setningen om informasjonen om mulig overføring av biologisk materiale til utlandet nå er tatt ut av informasjonsskrivet. Komiteen har ikke innvendinger mot dette, men vil gjøre ansvarshavende oppmerksom på at overføring av biologisk materiale til utlandet i utgangspunktet forutsetter at avgiver av materialet har samtykket til dette. Det er derfor ganske vanlig at informasjonsskriv/samtykkekerklæringer for generelle biobanker inneholder en slik formulering. Dersom ansvarshavende ønsker å ta formuleringen inn igjen, kan dette gjøres gjennom å sende en endringsmelding. Vedtak: Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken ” Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og alvorlige bivirkninger av lipidsenkende behandling ved Oslo universitetssykehus HF ” opprettes, under forutsetning av at forskningsbiobanken innsamler og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger som er gjengitt ovenfor. Godkjenningen gjelder til 01.01.2025. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningsloven § 28 flg. Eventuell klage sendes REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2013/2379 Effekt av kroppsvekt, lavkaloridiett og fedmekirurgi på legemidlers biotilgjengelighet og metabolske parametere Dokumentnummer: 2013/2379-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jøran Hjelmesæth Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. KED Line Kristin Johnson, Lege Philip Carlo Angeles, Lege Marius Svanevik, Forskningssekretær Linda Mathisen og Stipendiat Veronica Krogstad knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Innsamling av nye data. Det søkes om å innsamle data om fysisk aktivitetsnivå ved bruk av akselerometer over kortere perioder. -Innsamling av nye data. Det søkes om å innsamle data om kosthold ved å be deltakerne fylle ut kostdagbøker gjennom utvalgte tidsperioder. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/169 En studie av gevokizumabs sikkerhet og effekt hos pasienter med kjempecellearteritt Dokumentnummer: 2014/169-10 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Andreas Diamantopoulos Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF , St Olavs Hospital, Haugesund Revmatismesykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): REVMABIOBANK Eudra CT nr: 2013-002778-38 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Revidert informasjonsskriv. Revidert protokoll. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/171 Nivolumab for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall Dokumentnummer: 2014/171-10 Dokumenttittel: Nivolumab for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Østenstad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: 2013-003645-42 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nytt/endret informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er endret for å gi utfyllende informasjon om mulige bivirkninger av den eksperimentelle behandlingen som gis i prosjektet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/173 THEMIS - En studie for å undersøke effekten av ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kar-død, hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes Dokumentnummer: 2014/173-25 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Frederic Kontny AstraZeneca AS, Svelvik legesenter, Medi3 Ålesund, Trondheim hjertesenter, Forskningsansvarlig: Kalbakken klinikken, Sykehuset Telemark HF Skien, Haraldsplass Diakonale sykehus, Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet, Vestfold hjertesenter AS Biobank: Eudra CT nr: 2013-003519-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endring i prosjektet: l Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for fire nye prosjektmedarbeidere (forskningssykepleiere) som skal foreta søk i pasientjournaler ved Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet for å finne egnede kandidater til den kliniske utprøvingen. De fire nye prosjektmedarbeiderne er: Karianne Moss Hansen, Elisabeth Bjørkelund, Tone Olsen Moberg og Wenche Stueflotten. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for å foreta søk i pasientjournaler ved Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet for å finne egnede kandidater til den kliniske utprøvingen. Dispensasjonen gis til Karianne Moss Hansen, Elisabeth Bjørkelund, Tone Olsen Moberg og Wenche Stueflotten. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden om prosjektendring, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/426 SWIFT PRIME- Intervensjonsbehandling ved akutt hjerneinfarkt Dokumentnummer: 2014/426-10 Dokumenttittel: Studien er stoppet - Spør om det er behov for mer informasjon Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Anne Hege Aamodt Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Eneste dokumenterte behandling ved akutt hjerneinfarkt pr i dag er intravenøs trombolyse. Men ved okklusjoner av proksimale cerebrale arterier er ikke intravenøs trombolyse tilstrekkelig effektivt til å gi rekanalisering eller bedring av slagsymptomene en stor del av slagtilfellene. Det er gjennom en årrekke derfor utviklet kateterbasert behandling der blodproppen fjernes mekanisk med kateter. Dette fører lettere til rekanalisering av det okkluderte hjernekaret, men det er foreløpig ikke vist å ha sikker effekt på klinisk utkomme. Formålet med studien er å teste ut effekt av gi denne typen kateterbasert behandling ved akutt hjerneinfarkt som skyldes proksimale cerebrale arterieokklusjoner i tillegg til dagens standard behandling med intravenøs trombolyse. Vurdering: Vedtak: 2014/440 Prenatale risikofaktorer for ADHD Dokumentnummer: 2014/440-8 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Stipendiat Espen Moen Eilertsen, Nasjonalt folkehelseinstitutt søkes knyttet til prosjektet. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/547 s-05030 Ung i Norge Dokumentnummer: 2014/547-5 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tilmann von Soest Forskningsansvarlig: Norsk institutt for forskning om oppvekst Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: I 2005/2006 samtykket 2606 personer i undersøkelsen Ung i Norge til kobling til en rekke registre, inkludert Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, FD-trygd, Kreftregisteret, Straffe- og bøteregistrene og Medisinsk fødselsregister. Datatilsynet har i konsesjon datert 05.08.2014 satt som vilkår at Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA må informere deltakerne om at det nå skal innhentes helse- og personopplysninger fra kriminalstatistikken, FD-trygd og Reseptregisteret. I forbindelse med at Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA nå skal sende informasjon til alle deltakere, ønsker man også å informere om kobling til Norsk pasientregister. Registeret var ikke opprettet i sin nåværende form da man forespurte deltakerne i 2005/2006, og man hadde derfor ikke mulighet til å forespørre deltakerne om kobling til registeret den gangen. Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA ønsker derfor å sende et brev og en informasjonsbrosjyre til deltakerne hvor man - i tillegg til å informere alle om at man fortsatt henter ut data fra registre de har samtykket til - informerer om kobling til Norsk pasientregister. Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA ønsker også å informere deltakerne om at man planlegger å ta kontakt med dem om et års tid for å be dem om å fylle ut et nytt spørreskjema (5. runde med spørreskjema). Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA kommer til å søke om å få gjennomført den nye runden med spørreskjema i en senere søknad til REK. Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte informasjonen om kobling til Norsk pasientregister og varslingen om fremtidig ny spørreskjemarunde. Komiteen forutsetter imidlertid at Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA tar kontakt med Datatilsynet for å avklare behovet for eventuell utvidelse av konsesjonen for Ung i Norge for selve koblingen med Norsk pasientregister. Vedtak: REK sør-øst A godkjenner søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at endringen gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1210 CarbetocinHeart2014 Dokumentnummer: 2014/1210-7 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Leiv Arne Rosseland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-000507-27 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Psykolog Silje Endresen Reme knyttes til prosjektet som medarbeider. -Innsamling av nye data. Det søkes om å benytte standardiserte spørreskjema om angst, depresjon, smertepanikk og mestringsforventning til morsrollen ved baseline. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det forutsettes at det for de deltakerne som skårer høyt på skjema om angst og depresjon iverksettes tiltak eller videre henvisning. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1214 Blodsirkulasjonsmåling ved bruk av mekanisk brystkompresjon med aktiv tilbaketrekking av bryskassen under hjerte lunge redning utenfor sykehus Avsender: Lars Wik Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Blodsirkulasjon under hjerte lunge redning (HLR) baserer seg på å trykke inn brystbenet med en anbefalt kraft (dybde 5-6 cm) og frekvens. Ved inntrykket skyves blod fra hjertets hulrom inn i lungene (måles som ETCO2) og ut i kroppen (hjernen). Ved opptrykk "suges" blodet inn i hjertets hulrom igjen for å fylle de opp til neste inntrykk. Effektiviteten av denne "sugemekanismen" er avhengig av elastisiteten av brystkassen og hvordan den blir forspent når man trykker den sammen under inntrykk. I en elastisk brystkasse vil denne forspenningen hurtig prøve å komme tilbake til "hvile" nivå og "suge" blod inn i hjertet. Forspenner ikke inntrykk godt nok blir det lite suging av blod inn i hjertet igjen og derved mye dårigere effekt mhp blodsirkulasjon ved neste inntrykk. Ved å suge fast en kopp på huden over brystbenet vil man bedre kontrollere forspenn. Ved mekanisk teknikk blir ikke utøver sliten og man kan løfte over 0 nivå og utvikle enda mer sugeeffekt, bedre fylling. Dokumentnummer: 2014/1214-12 Dokumenttittel: Ber om hurtig svar fra REK Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: Dokumentnummer: 2014/1214-14 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i studiens design. Det søkes om å gjennomføre en 4-6 ukers forstudie i påvente av CE-godkjenning av aktuell HLR-maskin, LUCAS AD. I denne perioden skal HLR utføres etter dagens standard, ved bruk av LUCAS2. Formålet med denne forstudien er primært å teste gjennomførbarheten i det planlagte designet for hovedstudien. I tillegg til de opplysninger som innsamles etter dagens kliniske standard, skal det måles cerebral oximetri samt tilbys obduksjon som gjennomføres etter samtykke fra pårørende. De data som innsamles i forstudien skal ikke publiseres. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1220 Il 28b og leverfibrose ved hepatitt C Dokumentnummer: 2014/1220-4 Dokumenttittel: Biobanksøknad - Forløp hepatitt C Dokumentkategori: Annet Avsender: Olav Dalgard Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Solveig Nordheim Andersen;Truls Leegard;Kjetil Melbye;Siri Ansvarshavende: Margrethe Bækken;Susanne Buhr-Wildhagen;Christina Mæland;Pia Myrvold Biobank: Diagnostisk biobank ved Patologisk avdeleing Ahus;Diagnostisk biobank ved mikrobiologisk avdeling Ahus;Diagnostisk biobank Navn på Mikrobiologisk avd OUS;Diagnostisk biobank Mikrobiologisk Biobanken: avdelig FHI;Diagnostisk biobank Patologisk avdeling Stavanger;Diagnostisk biobank Mikrobiologisk avdelig Stavanger;Diagnostisk biobank Patologisk avdeling OUS Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Polymorfismer i IL 28b kan ha noe å si for graden av fibroseutvikling hos HCV infiserte pasienter. Vi tror at dette kun gjelder for pasienter infisert med HCV genotype 3 og ikke genotype 1. Vi vil bruke leverbiopsier for å bekrefte/avkrefte denne hypotesen. Vurdering: Vedtak: 2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie Dokumentnummer: 2014/1224-13 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Audun Mikkelsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Prosjektet er en oppfølgingsstudie av pasienter operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden, der det er planlagt å kartlegge funksjon og forandringer i øsofagus samt pasientens livskvalitet og psykososiale tilpasning. Det fødes relativt få barn med øsofagusatresi, omlag 12-15 årlig i Norge. Barna opereres i nyfødtalder, men mange av disse vil få vedvarende plager. Plagene inkluderer blant annet vansker med å svelge, refluks av magesyre til spiserøret, muskel- og skjelettplager samt plager relatert til andre organer. I prosjektet planlegges det å inkludere to grupper, barn mellom 0 og 2 år, og barn mellom 12 og 18 år fra egen pasientkohort. Samtlige vil være operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden. I tillegg henvises det til en kontrollgruppe på ni pasienter. Barn mellom 0 og 2 år er planlagt undersøkt av fysioterapeut like etter operasjon og deretter innkalt til undersøkelse 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Foreldrene vil få samtale med barnekirurg og fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og mulige stress symptomer, GHQ-30 og IES-15. Bakgrunnsinformasjon som journaldata og sosiodemografiske data skal i tillegg registreres. Til gruppen barn mellom 12 og 18 år, vil pasienter operert for øsofagusatresi mellom 1996 og 2002 bli invitert til en undersøkelse sammen med sine foresatte. Barna vil bli undersøkt av barnekirurg og av fysioterapeut, og en foresatt vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema om plager og tanker omkring øsofagusatresi. Det vil bli gjort 24 timers pH-måling i spiserøret og gastroskopisk undersøkelse av spiserøret der det tas slimhinnebiopsi. For begge grupper er gastroskopi med biopsi planlagt gjennomført i narkose. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 21.8.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 04.09.2014: Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt som potensielt kan bidra til bedre oppfølging av denne pasientgruppen. Imidlertid er det etter komiteens syn flere aspekter ved studien som er mangelfullt beskrevet i søknadsskjema og protokoll: Komiteen er usikker på hvorvidt de beskrevne undersøkelsene er en del av standardoppfølging for de nyopererte i gruppen 0-2 år. Videre i protokollens side 8 henvises det til en kontrollgruppe bestående av ni barn født mellom 01.11.2011 og 31.03.2013. Det er uklart for komiteen hvilke rolle kontrollgruppen har i prosjektet, og hvilke undersøkelser som er planlagt for de ni barna. Komiteen forstår det slik at de undersøkelsene som skal gjennomføres på barna i aldersgruppen 12 til 18 år er rent prosjektspesifikke og dermed ikke å anse som en del av standardoppfølging. De prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres kan potensielt medføre en betydelig belastning, og da spesielt gastroskopi i narkose. Man kan tenke seg at dette er en sårbar gruppe pasienter og foresatte, som grunnet behandling for øsofagusatresi potensielt står i et avhengighetsforhold til forskergruppen. Det kan derfor stilles spørsmål ved hvorvidt denne gruppen vil oppleve at de «må» delta i forskning på samme problemstilling. Knyttet til mulig risiko ved deltakelse, ønsker komiteen en utfyllende vurdering av risiko og belastning ved gastroskopi i narkose i forhold til prosjektets potensielle nytteverdi. Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Prosjektstart er oppgitt til 01.01.2013, og det er oppgitt at man skal inkludere barn i alderen 0-2 år som er født 2011-2013. Samtidig er informasjonsskrivet til denne gruppen ikke en forespørsel om å bruke allerede registrerte data, men om å delta i et forskningsprosjekt. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Det bes om en redegjørelse for hvilke betydning kontrollgruppen det henvises til i protokoll har i prosjektet, og hvilke undersøkelser som er planlagt for denne gruppen. Det bes videre om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt noen av de beskrevne undersøkelsene er å anse som standardoppfølging for noen av de gruppene som er planlagt inkludert i prosjektet. Det bes om en redegjørelse for risiko og belastning i prosjektet, knyttet opp mot behovet for de planlagte undersøkelsene som er planlagt for å besvare de angitte forskningsspørsmålene. Komiteen ber om å få tilsendt spørreskjemaer som er planlagt brukt i prosjektet. Komiteen ber om redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret. Det bes om at den norske prosjekttittelen anvendes i informasjonsskrivet. 7. Det bes videre om en redegjørelse hvorvidt prosjektet allerede er startet (01.01.2013) Prosjektleder har sendt tilbakemelding på komiteens merknader, mottatt 27.11.2014. Det fremkommer av tilbakemeldingen at kontrollgruppen består av 10 barn født mellom 01.11.11 og 31.03.13 som inngår i en kvalitetsstudie godkjent av personvernombudet ved OUS, og som har fått behandling i tråd med avdelingens tidligere rutiner. Disse barna har ikke fått tilbud om systematisk undersøkelse av fysioterapeut ved utskriving, og foreldrene har ikke fått systematisk veiledning i forebyggende tiltak. Det fremkommer at det i prosjektet skal gjøres en sammenligning mellom barn i kontrollgruppen med barn i intervensjonsgruppen for å undersøke om tidlig systematisk intervensjon og oppfølging kan føre til bedre bevegelsesutvikling. Videre redegjøres det for at de beskrevne kliniske og fysioterapeutiske undersøkelsene ikke har vært en del av standard oppfølgingen, kun gjennomført på klinisk indikasjon. Det er dermed ikke systematisk gjennomført i hele pasientgruppen. Det er sannsynlig at slike undersøkelser vil inngå i fremtidig standardoppfølging. For barna i alderen 0-2 år vil deltakelse i denne studien dermed ikke innebære nye undersøkelser, men bruk av data som allerede samles inn ved 0, 6, 12 og 24 måneders kontroll. Barn i aldersgruppen 12-18 år inviteres til en mer omfattende undersøkelse. I tilbakemeldingen er det redegjort for risiko og belastning ved anestesi. Skjemaene som skal brukes i prosjektet er innsendt med tilbakemeldingen. Det fremkommer videre at Ragnhild Emblem er knyttet til prosjektet som prosjektleder. Informasjonsskrivene er revidert slik at norsk prosjekttittel brukes, og det opplyses i informasjonsskrivet for gruppen 0-2 år at man samtykker til bruk av allerede innsamlede data. Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 15.01.2015. Følgende inngikk i vurderingen, jf. vedtak av 30.01.2015: Enkelte av de innsendte skjemaene er på engelsk. Komiteen ber om at skjemaene som skal benyttes i prosjektet innsendes i norsk versjon. Etter en samlet vurdering er det fortsatt uklart for komiteen hvilke betydning kontrollgruppen vil ha i prosjektet. Videre mener komiteen at spørsmålet om forholdet mellom de antatte fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet og den belastning gjennomføring av de prosjektspesifikke prosedyrene/undersøkelsene vil medføre ikke er tilfredsstillende besvart. Komiteen ønsker derfor en vurdering av medisinsk forvarlighet og mulig nytteverdi knyttet til biopsi av øsofagus ved gastroskopi vurdert i forhold til den ulempe det medfører å gjennomføre slike prosedyrer/undersøkelser på sederte barn i alderen 12-18 år. Prosjektet har derfor vært fremlagt for spesialist i pediatri for vurdering av medisinsk forsvarlighet knyttet til disse spørsmålene. Spesialistvurderingen konkluderer med at spørsmålene knyttet til 1) betydningen av kontrollgruppen og 2) forholdet mellom de antatte fordelene ved deltakelse i prosjektet og den ulempe/belastning/risiko gjennomføring av de prosjektspesifikke prosedyrene/undersøkelsene vil medføre for den enkelte ikke er tilfredsstillende besvart. På dette grunnlag ble prosjektleder Ragnhild Emblem og medarbeider Audun Mikkelsen invitert til komiteens møte den 26.02.2015 for å redegjøre for disse spørsmål. I tillegg er tilbakemelding innsendt og mottatt den 18.02.2015. Vedrørende kontrollgruppen fremkom det at denne består av 10 barn som ikke har fått tidlig oppfølging av fysioterapeut. Kontrollgruppen skal sammenlignes med intervensjonsgruppen for å undersøke hvorvidt tidlig oppstart av fysioterapeutisk behandling og veiledning av foreldre kan forebygge skjevutvikling (skoliose og skulderasymmetri) og forsinket motorisk utvikling. Vedrørende betydningen av de prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres på ungdom i alderen 12 til 18 år redegjorde prosjektleder for hvilke betydning disse potensielt kan ha. Kreft i spiserøret forekommer tidligere og oftere i denne pasientgruppen enn ellers, og det er derfor viktig å kunne påvise endringer tidlig for å kunne avgjøre hvilken oppfølging den enkelte pasient bør ha. Nytten av undersøkelsene beskrives derfor som stor for den enkelte deltaker og for pasientgruppen som helhet. Kunnskap om forekomst av malignitet i pasientgruppen er også viktig for å kunne lage et tilbud om oppfølging for pasienter over 18 år noe som ikke finnes for denne pasientgruppen i dag. Ny vurdering Etter komiteens syn er dette et viktig og nyttig prosjekt. Det har vært utfordrende fra komiteen å skille mellom hvilke behandling de ulike gruppene i prosjektet får og hvilke undersøkelser dette medfører. Kontrollgruppen består av barn som mottar standardoppfølging, og vil være av betydning for å kunne sammenligne effekt av den fysioterapeutiske oppfølging og behandling som nå tilbys barn i alderen 0-2 år i prosjektet. For deltakerne i aldersgruppen 12-18 år vil deltakelse i prosjektet medføre en betydelig ulempe ved biopsitaking av spiserøret i anestesi. Imidlertid vil tett oppfølging kunne avdekke malignitet eller forstadier til malignitet på et tidlig stadium. For denne aldersgruppen vil dermed deltakelse i prosjektet sikre en oppfølging som per i dag ikke tilbys i klinisk praksis. De vil dermed ha direkte nytte av å delta i prosjektet Av denne grunn finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1412 ESPARIOS: Virkeevne og sikkerhet av vaginalring med progestin og aromatasehemmer for behandling av endometriose Dokumentnummer: 2014/1412-7 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mette Haase Moen Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Biobank: Eudra CT nr: 2013-005090-53 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 04.05.2016. -Økning i antall forskningsdeltakere i Norge. Det søkes om å øke antall deltakere rekruttert i Norge fra 20 til 26. -Endring i rekrutteringsprosedyre. Det søkes om å inkludere deltakere som tidligere har gjennomgått behandling ved aktuelle studiesentre, samt ved samarbeidende sentre. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Imidlertid utløser den omsøkte endringen knyttet til rekrutteringsprosedyren krav til at navngitte medarbeidere i prosjektet innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler, jf. helseforskningsloven § 35. Det bes derfor om at det innsendes en liste over aktuelle medarbeidere ved de forskningsansvarlige institusjoner, og at disse knyttes til prosjektet som prosjektmedarbeidere. Dersom det ønskes å inkluderes pasienter fra andre kliniske sentre, forutsetter dette at ansvarlig kliniker knyttes til prosjektet som prosjektmedarbeider. Dersom annen person ved aktuelt senter (eksempelvis studiesykepleier) skal foreta journalgjennomgang må det for disse søkes dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler etter helseforskningsloven § 35. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter, på de vilkår som er gitt ovenfor. Det bes om at navn på aktuelle prosjektmedarbeidere som skal innvilges dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 innsendes. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1414 Lungekomplikasjoner etter kirurgiske inngrep knyttet til bruk av muskellammende midler under anestesi Dokumentnummer: 2014/1414-6 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tom Heier Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dødeligheten etter kirurgiske inngrep i Europa er ca 4% (hjertekirugi ikke medregnet). Lungekomplikasjoner er den viktig årsaken, og bidrar i tillegg til forlenget sykeleie og økte økonomiske utgifter. Det foreligger mye indirekte bevis på at feilaktig bruk av muskellammende midler under anestesi bidrar til lungekomplikasjoner etter kirurgi, men i mangel av store nok kliniske undersøkelser har dette ikke blitt bevist. I denne undersøkelsen som støttes økonomisk av den europeiske anestesiforeningen skal 21000 pasienter fra hele Europa inkluderes. Gjennom nøyaktig registerering av hvordan muskellammende midler brukes under kirurgiske inngrep samt registrering av lungekomplikasjoner i den postoperative fasen vil man kunne få svar på spørsmålet om bruken av muskellammende midler er knyttet til økt dødelighet og sykelighet i forbindelse med generell-kirurgiske inngrep. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Nye studiesentre. Sykehuset Innlandet, Hamar med Anders Rudjord som ansvarlig, Sykehuset i Vestfold med Espen Lindholm som ansvarlig, Oslo universitetssykehus, Aker med Siv Hestnes som ansvarlig, Akershus universitetssykehus med Erick Rial som ansvarlig. -Nye medarbeidere. Tanja Siamansour og Anders Feyling søkes knyttet til prosjektet som medarbeidere. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 16.03.2018. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1990 Tredjegenerasjons ALK-hemmer ved ALK-positiv avansert lungekreft Dokumentnummer: 2014/1990-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-002134-21 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et fase 2-, åbent, randomiseret, multicenter-, internationalt forsøg. Patientpopulationen omfatter patienter med ALK-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, hvis sygdom er udviklet efter behandling med crizotinib. Forsøgspersonerne vil modtage en af to doser AP26113. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med AP26113, indtil de oplever sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Hovedformålet med forsøget er at bestemme effekten af AP26113. De sekundære formål omfatter yderligere effektvurderinger og vurderinger af sikkerhed, tolerancen, farmakokinetik og livskvalitet. Vurdering: Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekt av AP26113, administrert i to ulike doser hos pasienter med lokalt fremskreden ikke- småcellet lungekreft som har utviklet seg på tross av behandling med crizotinib. Crizotinib er standardbehandling ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid er ikke behandling effektiv for alle, og fravær av respons på behandlingen medfører systemisk progresjon av kreftsykdommen. Det er uklart hvorfor enkelte pasienter ikke responderer på behandling med crizotinib. En hypotese er at spesifikke mutasjoner påvirker hvordan crizotinib binder seg til anaplastisk lymfom kinase (ALK), et aktivert vekstfremmende fusjonsprotein. Legemiddelet AP26113 har vist seg mer potent enn crizotinib i form av å hemme funksjonen av ALK. Totalt 91 personer har deltatt i fase I/II studier med AP26113. Vanlige bivirkninger er tretthet, kvalme, diaré, hodepine, hoste, nedsatt appetitt, oppkast, forstoppelse, unormal oppsamling av væske i midtre del av kroppen (for eksempel armer og bein), kortpustethet, leddsmerter, ryggsmerter, økt amylase- og lipasenivå, økte verdier av leverenzymer samt forbigående muskelspasmer. Dette er en internasjonal multisenterstudie det er planlagt inkludert totalt 218 pasienter, hvorav 2 fra Norge, fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Studien er åpen, og deltakerne randomiseres til en av to ulike doser av legemidlet AP26113. Halvparten av pasientene skal få AP26113 i en fast dose på 90 mg daglig oralt og den andre gruppen 90 mg/dag i 7 dager og deretter 180 mg/dag. Behandlingen skal gis i sykluser av 28 dager. Behandlingen strekker seg over maksimalt 15 sykluser, men pasientene kan få studiemedisin lenger om de har effekt av behandling. Behandling avbrytes tidligere dersom forverring av sykdommen eller ikke-tolererbare bivirkninger inntreffer. Det er forventet at deltakelsen i studien, inkludert oppfølging, vil strekke seg over om lag 3 år. Etter screening skal deltakerne møte til studiebesøk tre ganger den første måneden, deretter hver fjerde uke. Etter avsluttet behandling blir deltakerne kontaktet hver tredje måned for intervju om helsestatus. Primært endepunkt er effekt av AP26113. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og livskvalitet. Det skal ved hvert studiebesøk gjennomføres en klinisk undersøkelse og tas blodprøver. Blodprøver skal benyttes til hematologiske og farmakokinetiske analyser samt blodkjemi. Ved begynnelsen av hver syklus skal i tillegg funksjonsstatus og EKG inngå. Sykdomsstatus undersøkt ved CT/MRI samt MR av hjerne skal gjennomføres ved screening og deretter hver 8. uke. Det skal tas vevsprøver av tumor før behandlingsperioden, samt etter separat samtykke ved avsluttet behandling. Av opplysninger skal demografiske opplysninger, sykehistorie, opplysninger om kreftsykdommen og eventuell tidligere kreftsykdom registreres ved screening. Opplysninger om bivirkninger og livskvalitet skal registreres hver fjerde uke. Opplysninger skal utføres til USA. Blodprøver for farmakokinetiske analyser skal utføres til USA for analyse ved sentralt laboratorie og destrueres etter analyse. Frivillig tumorbiopsi tatt ved avsluttet behandling skal utføres til USA og oppbevares i biobank der i inntil 5 år etter avsluttet studie. Saksbehandling Søknaden ble behandlet av komiteen møte den 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 11.12.2014: I studien skal det utprøves et legemiddel hos pasienter med uhelbredelig lungekreft. Tidligere studier har vist at legemiddelet har få bivirkninger av alvorlig karakter. Dersom legemiddelet viser seg å ha effekt, blir deltakeren tilbudt behandling utover forsøksperioden. Deltakere blir nøye overvåket underveis i studien med kliniske undersøkelser, EKG samt blodprøver og registrering av livskvalitet. Ulempen for den enkelte ved deltakelse vil dermed være å anse som begrenset. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det enkelte punkter som komiteen ønsker avklart før det tas stilling til godkjenning av prosjektet. I informasjonsskrivets s 2 sies det: «Den medisinske informasjonen din innhentes, registreres, lagres, kontrolleres, overføres eller på annen måte behandles under ARIADs ansvar, og den behandles og rapporteres for vitenskapelige formål, inkludert fremtidig bruk i medisinsk eller farmasøytisk forskning.» Komiteen forstå dette som at opplysningene som innsamles i prosjektet kan inngå i fremtidig medisinsk eller farmasøytisk forskning. Etter komiteens syn bør dette formuleres tydeligere, og være et alternativ som pasienten samtykker til separat. Informasjonsskrivet er videre mangelfullt i forhold til å opplyse om når innsamlede opplysninger skal slettes. Formuleringen «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus er ansvarlig for å behandle informasjonen for studien.» i informasjonsskrivets s. 1 er noe utydelig formulert. Slik komiteen forstår designet, er informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi ved avsluttet studie planlagt undertegnet av pasienten ved oppstart i studien. Etter komiteens syn bør dette samtykket innhentes i det tidsrom der biopsien skal tas, og ikke ved oppstart av behandling. Videre opplyser ikke informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi om administrative forhold rundt den biobank materialet skal utføres til. Det fremkommer av søknad at den økonomiske avtalen ikke er klar, de økonomiske forhold er skissert i vedlagt budsjett. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Det bes om at setningen «Den medisinske informasjonen din innhentes, registreres, lagres, kontrolleres, overføres eller på annen måte behandles under ARIADs ansvar, og den behandles og rapporteres for vitenskapelige formål, inkludert fremtidig bruk i medisinsk eller farmasøytisk forskning» i informasjonsskrivet omformuleres slik at det tydelig fremkommer hva man her ønsker å innhente samtykke til. Det bes videre om at deltakeren gis anledning til å reservere seg mot at opplysninger om den enkelte benyttes i fremtidig forskning ved at det gis et eget avkrysningsfelt for dette i samtykkedelen. Det bes om at informasjonsskrivet opplyser om når opplysninger som innsamles i prosjektet er planlagt anonymisert eller slettet. Det bes om at «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus er ansvarlig for å behandle informasjonen for studien.» omformuleres til «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus er databehandlingsansvarlig for studien.» eller lignende. Komiteen ber om prosjektleders vurdering av hvorvidt samtykke til valgfri tumorbiopsi kan innhentes når denne skal utføres, ved tidspunkt for avsluttet behandling. Det bes om at informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi tydelig opplyser om utførsel og oppbevaringstid for materialet samt navn på biobank, ansvarshavende og institusjonell tilhørighet. Det forutsettes at den økonomiske avtalen ettersendes når denne er klar, og at institusjonen honoreres per utført arbeid og ikke per fullførte deltaker. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding mottatt 13.02.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at informasjonsskrivet er revidert etter komiteens merknader. Det er videre utarbeidet et separat informasjonsskriv for valgfri tumorbiopsi, som vil bli forelagt pasienten på tidspunkt for aktuell prøvetaking. Den økonomiske avtalen er vedlagt tilbakemeldingen. Det er vider innsendt pasientdagbok som pasientene skal benytte til å registrere når studiemedisin tas. Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på fullmakt. Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.03.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2032 Betydningen av antinevronale antistoffer i akutt psykiatri: En kontrollert observasjonsstudie Dokumentnummer: 2014/2032-7 Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arne Einar Vaaler Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital avd Østmarka Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er holdepunkter for at noen psykiske lidelser har sammenheng med immunprosesser i hjernen og kroppen generelt. Det har blitt påvist antistoffer som gir psykiatriske og nevrologiske symptomer der disse tilstandene responderer bra på behandling som demper aktiviteten i immunsystemet. Disse pasienter har minmal effekt av for eksempel tradisjonell, antipsykotisk terapi. Denne studien ønsker og finne ut hvor mange pasienter i psykiatrisk akuttavdeling som har slike antistoffer, og hvorvidt de ulike antistoffene faktiskt gir psykiatrisk sykdom hos alle. Studien vil videre undersøke hvordan tilstedeværelse av slike antistoffer påvirker sykdomsforløpet av psykiatriske lidelser. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Ny sluttdato: 01.01.2050. Deltakerne vil i tillegg til informasjonsskriv/samtykkeerklæring til foreliggende prosjekt også bli forelagt informasjonsskriv om Regional forskningsbiobank Midt-Norge og bli bedt om å undertegne separat samtykke for den generelle biobanken. Dette innebærer at eventuelle rester av biologisk materiale, etter at alle analyser er gjort i foreliggende prosjekt, kan brukes til nye fremtidige prosjekter etter søknad til REK. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2033 Legemidler, rus og skade i Finnmark Dokumentnummer: 2014/2033-5 Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Stig Tore Bogstrand Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med studien er å undersøke årsaker til at pasienter skader seg og hvilke konsekvenser det har for pasienten. Rusbruk og bruk av psykoaktive legemidler er en risikofaktor for skader som i liten grad har vært studert i Norge. Rusbruk fanges stort sett ikke opp av registrene og man må derfor gjøre studier i sykehus for å finne ut i hvor stor grad pasienter har legemidler med ruspotensial og andre rusmidler i kroppen når de skader seg. Vi ønsker også å undersøke om det å være ruspåvirket når man skader seg har konsekvenser for hvordan behandlingen og resultatet blir. Vi ønsker å finne ut hvor stor andel av skadde pasienter i Finnmark som har legemidler med ruspotensial eller andre rusmidler i kroppen når de skader seg, om de som har det, har skadet seg oftere tidligere, og om de kommer seg like raskt tilbake i arbeid etter skaden. For bilførere vil vi sammenlingne resultatene med forekomsten hos vanlige bilister i Finnmark, for å beregne risikoen ved ruskjøring. Vurdering: Vedtak: 2014/2034 Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt - en oppfølgingsstudie Dokumentnummer: 2014/2034-9 Dokumenttittel: Vedlagt informasjon om sikkerhetskrav ved lagring av aktivt forskningsmateriale ved NIH Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Iselin Johansen Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien er en oppfølgingsstudie av en RCT. Forskningen ønsker å undersøke hvorvidt råd og intervenering under graviditet følger kvinnene etter intervensjonens slutt. Vi ønsker å belyse dette ved å undersøke kvinnenes nåværende fysiske aktivitetnivå og fysiske helse. I tillegg ønsker studien å belyse kvinnenes barn og barnas fysiske aktivitetsnivå. Følgende spørsmål skal besvares: Er det en forskjell mellom deltakerne i kontrollgruppe og treningsgruppe 5 år etter i form av BMI og vekt? Er det en forskjell i fysisk form mellom de to gruppene? Følger deltakerne fremdeles de råd som ble gitt under intervensjonen, og hva er motivasjon/barrierer? Er det forskjell mellom barna i de to gruppene, m.h.p. fysisk aktivitetsnivå og kosthold? Spørsmålene skal forsøkes besvares gjennom to deler. Et standardisert intervju om mor og barn til mor og fysiske tester av mor. Fysisk testbatteri består av styrketest, utholdenhetstest og måling av kroppsammensetning. Vurdering: Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke aktivitet, fysisk helse og overvekt hos kvinner fem år etter en RCT treningsintervensjon for gravide (REK sør-øst saksnummer S-05208). Man vil videre undersøke kosthold og aktivitetsnivå hos barnet. I den tidligere studien ble 105 gravide kvinner inkludert. Disse vil bli forespurt om deltakelse for dem selv og deres barn i oppfølgingsstudien. Det antas at omlag 70 % vil inkluderes i oppfølgingsstudien. Kvinnene vil bli bedt om å gi opplysninger om aktivitetsnivå, trening, arbeid, kosthold, om de etterlever de livsstilsråd de fikk for fem år siden og om eventuelle barrierer knyttet til å følge rådene de fikk. Man vil videre be kvinnene svare på spørsmål om barnas aktivitetsnivå og kosthold. Kvinner vil videre bli bedt om å møte på Norges idrettshøgskole for å måle kroppssammensetning samt for å undersøke teste styrke og utholdenhet. Kvinnene kan velge om de vil delta i begge deler av studien. Data fra hovedstudien vil bli benyttet i analysene av data fra dette oppfølgingsprosjektet. Saksbehandling Søknaden ble behandlet første gang i møtet den 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 12.12.2014: "Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet i utgangspunktet som forsvarlig. Komiteen ber imidlertid om en tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. 2. 3. 4. Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber derfor om redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret. Det bes om at informasjonsskrivet gis en norsk tittel. Søker har tidligere sendt inn en fremleggelsesvurdering knyttet til prosjektet. Av REKs svar fremgikk det blant annet følgende: "Dersom det sendes en full søknad, bes det om at det redegjøres for følgende forhold: Det tidligere prosjektet «Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt» (REK sør-øst saksnummer S-05208) ble tilrådd i 2005, med planlagt sluttdato i 2009. Det fremkommer ikke av endringsmeldinger i vårt arkiv at denne dato er søkt forlenget. Ved prosjektets sluttdato skal koblingsnøkkel slettes. Det bes derfor om en redegjørelse for om det er søkt godkjenning til oppbevaring av koblingsnøkkel og navneliste. Informasjonsskrivet fra 2005 som er lagret i vårt arkiv opplyser ikke om at deltakere kan bli kontaktet for en senere oppfølgingsstudie. Det bes dermed om en redegjørelse for hvorvidt deltakerne har blitt informert om mulige oppfølgingsstudier ved deltakelse i studie i perioden 2005-2009." Søker har ikke omtalt eller besvart merknadene fra REK i foreliggende søknad. Vi ber derfor om en tilbakemelding på punktene om hjemmels-/behandlingsgrunnlag for fortsatt oppbevaring av koblingsnøkkel (siden personidentifiserende opplysninger skulle ha vært slettet i 2009), og om deltakerne i 2005 ble informert om at oppfølgingsstudier kunne være aktuelt. REK vil også sende en forespørsel til forskningsansvarlig institusjon knyttet til disse problemstillingene der det bes om en redegjørelse for virksomhetens rutiner og retningslinjer for datahåndtering. Det bes videre om en redegjørelse for hvorfor det skal samles inn opplysninger om opplysninger om atferdsvansker og lærevansker hos barna, og hvilke av studiens endepunkt disse opplysningene skal knyttes opp mot." Tilbakemelding på komiteens merknader ble mottatt den 16.12.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det følgende: 1. Ny prosjektleder er Lene AH Haakstad som har nødvendig forskerkompetanse. 2. 3. 4. Prosjektet har fått en norsk tittel som fremgår av informasjonsskrivet. Prosjektleder henviser til NIHs kvalitetssystem som krever at forskningsdata skal være tilgjengelig i 10 år etter prosjektslutt for etterkontroll. Data fra det opprinnelige prosjektet har vært oppbevart innelåst på prosjektleders kontor. Koblingsnøkkel har vært oppbevart separat fra forskningsdata. Prosjektleder henviser til at man i det opprinnelige prosjektet i 2005 ga muntlig informasjon til deltakerne om at data skulle oppbevares i 10 år og at de muligens ville bli kontaktet igjen for en oppfølgingsstudie. Spørsmål om lærevansker og atferdsvansker er nå tatt ut fra intervjuguiden. Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen på møtet den 15.01.2015. Komiteen fant tilbakemeldingen tilfredsstillende punktene 1, 2 og 4. Vedrørende punkt 3, så viste komiteen til at forskningsansvarlig institusjon ved øverste administrative ledelse i brev av 12.12.2014 ble anmodet om å svare på konkrete spørsmål knyttet til prosjektet samt gi en redegjørelse for virksomhetens rutiner og retningslinjer for datahåndtering. REK viste til at man ikke kunne se at institusjonen har svart på dette punktet, og fant derfor å utsette saken ytterligere i påvente av svar fra Norges idrettshøgskole. REK mottok deretter svar fra Norges idrettshøgskole i brev datert den 30.01.2015. REK velger å svare Norges idrettshøgskole i et eget brev og godkjenner herved foreliggende prosjekt. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2241 Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser Dokumentnummer: 2014/2241-6 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Naume Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002114-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Behandling av brystkreft med metastaser rettes mot sykdomskontroll, forlenget overlevelse, livskvalitet og lindring av symptomer og smerter. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilførsel av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus fører til økt overlevelse med forsinket forekomst av symptomatisk skjeletthendelse hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser. Radium-223 diklorid (Ra-223 Cl2) – er en kalsiummimetisk, alfaemitterende nuklide. Medikamentet har nylig blitt godkjent av FDA og Det europeiske legemiddeltilsynet for voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomatiske skjelettmetastaser uten kjente viscerale metastaser. Pasientene i studien vil behandles med exemestan og everolimus og randomiseres til radium-223 diklorid/placebo 1:1. Injeksjonene gis hver fjerde uke, totalt 6 injeksjoner. Vurdering: Vedtak: 2014/2249 Identifisere genetiske risikofaktorer ved hjertekarlidelser ved hjelp av nye analysemetoder Dokumentnummer: 2014/2249-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Ole A. Andreassen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): NOR-COR biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å skaffe mer kunnskap om årsaker til kardiovaskulære lidelser og dermed potensielle preventive tiltak. Vi vil fokusere på vanlige kardiovasuklære lidelser og overlapp med psykiske tilstander. Målet er å identifisere genetiske og miljømessige faktorer og hvordan de interagerer, og finne assosiasjon mellom slike årsaksfaktorer og variasjon i klinisk sykdomsbilde og utvikling. Vi skal genotype et stort antall hjertepasienter med psykiske variabler og sammenligne med genetiske funn hos grupper med psykiske lidelser og kontroller. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av det innsamlede materialet og sammenligne med friske kontroller. Vi vil også undersøke sjeldne genvarianter gjennom å utføre beregninger (imputering, ikke genotyping). Det vil også innhentes informasjon om sårbarhetsfaktorer i kontrollmaterialet, og sammenligne dette med tilsvarende informasjon i sykdomsgruppene. Prosjektet vil gi ny kunnskap om årsak og mekanismer ved hjertekarsykdommer. Vurdering: Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke potensielle årsaker til kardiovaskulære lidelser og dermed utarbeide målrettede preventive tiltak. NOR-COR genetikk er en delstudie av tidligere godkjent prosjekt NOR-COR (REK sør-øst saksnummer 2013/1885). Formålet med NOR-COR genetikk er å identifisere genetiske risikofaktorer for hjerte- og karsykdom, å undersøke hvordan miljømessige og genetiske faktorer interagerer samt å undersøke assosiasjoner mellom slike faktorer og variasjon i det kliniske sykdomsbilde. I det omsøkte prosjektet skal genetiske funn hos pasienter med hjerte-/karsykdom sammenlignes med pasienter med psykiske lidelser og friske kontroller for å undersøke overlappende genetiske faktorer for hjerte-/karsykdom og psykisk lidelse. Det planlegges å benytte spyttprøver fra inntil 2000 personer (i første omgang 1000) for undersøkelse av relevante genvarianter. Videre skal det ved assosiasjonsanalyser (GWAS analyser) undersøkes hvilke genvarianter som er av betydning for hjerte-/karsykdom i kombinasjon med psykiske lidelser. Materialet skal hentes fra NOR-COR i tillegg til eksisterende data fra et kontrollmateriale på omlag 6000 personer samt omlag 2000 pasienter med psykiske lidelser hentet fra TOP-studien (REK sør-øst saksnummer 2009/2485). Opplysninger utledet fra det biologiske materialet skal sammenstilles med opplysninger fra journal, i tillegg til spørreskjemaopplysninger for NOR-COR pasienter. Det skal ikke samles inn nye opplysninger i prosjektet. Forskningsbiobankene er etablert i Norge, og materialet skal utføres til Island for analyse. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 30.01.2015: Den vedlagte protokollen beskriver flere delprosjekter. Kun ett av delprosjektene omhandler denne REK søknaden.. Komiteen ønsker dermed å presisere at det av denne grunn kun er gjort en vurdering knyttet til delprosjekt 3 (protokollens side 10). Komiteen gjør oppmerksom på at en eventuell gjennomføring av andre delprosjektene som er beskrevet i protokollen forutsetter at det innhentes separat godkjenning for disse fra nødvendige instanser. Det bes om at det til fremtidige søknader utarbeides spesifikke protokoller for de prosjekter som søkes godkjent. Det er planlagt en GWAS undersøkelse knyttet til hjerte-/karlidelser i kombinasjon med psykiske lidelser. Det forutsettes at det kun er assosiasjonen til de nevnte problemstillingene som undersøkes, og at man i analysene filtrerer bort gener av kjent, prediktiv betydning. Dersom man ønsker å gjennomføre andre assosiasjonsanalyser basert på den sekvensering som nå gjennomføres, utløser dette krav om ny søknad til REK. Slik komiteen forstår søknaden er det biologiske materialet planlagt oppbevart i biobank i utlandet etter analyse. Dette er ikke i tråd med foreliggende godkjenning for NOR-COR, og det forutsettes derfor at eventuelt restmateriale tilbakeføres til opprinnelig biobank i Norge. Det foreliggende samtykket er ikke dekkende for utførsel av materialet til Island og innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Det kan anføres at forskningsdeltakerne ikke ville motsette seg deltakelse på slike betingelser. REK vil likevel stille krav til utfyllende informasjon og mulighet for reservasjonsadgang til deltakerne både for utførsel av materiale til annet land enn hva det er opplyst om, samt innhenting av informasjon fra Dødsårsaksregisteret. Det bes derfor om at det utarbeides en kortfattet informasjon med mulighet for reservasjonsadgang til aktuelle NOR-COR deltakere for å opplyse om 1 utførsel av materiale til Island, og 2) innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Det bes om at skrivet fremlegges REK for vurdering. Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 16.02.2015. Av tilbakemeldingen fremkommer det at prosjektets hovedmål er 1) å identifisere gener av betydning for utvikling og behandling av hjerte-/karsykdom, og 2) å identifisere gener som er overlappende med psykiatrisk sykdom. For å øke statistisk styrke i materialet, skal NORCOR materialet sammenstilles med materiale fra andre studier med samme formål. Protokollen er revidert for å tydeliggjøre dette punktet. Vedrørende de genetiske analysene redegjør prosjektleder for at det kun skal gjennomføres GWAS analyse på utvalgte genotyper assosiert med hjerte-/karsykdom og genotyper som kan ha en overlappende assosiasjon med psykiatrisk sykdom. Det skal ikke gjennomføres helgenomsekvensering av de prøver som er samlet inn i dette prosjektet. Videre redegjøres det for at materialet skal utsendes til Island for analyse, ikke oppbevaring. I tilbakemeldingen argumenterer prosjektleder for å ikke oppfylle REKs vilkår om å sende informasjon til hver enkelt deltaker. Det foreslås at det informeres om utførsel på NORCORs hjemmeside. Prosjektleder viser videre til at det foreliggende samtykket er dekkende for innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på fullmakt. Det reises ingen innvendinger mot at resultatene som utledes fra NORCOR sammenstilles med resultater fra andre studier med samme formål. Etter komiteens syn er dette en hensiktsmessig strategi for å oppnå valide resultater. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at en slik planlagt sammenstilling utløser krav om endringsmelding i de prosjekter det skal sammenstilles data med. Det bes derfor om at det innsendes skjema for prosjektendring for de berørte prosjekter. Videre har komiteen ingen innvendinger til de planlagte genetiske undersøkelser slik de fremstilles i tilbakemeldingen. REK ønsker å klargjøre at det med "gener med kjent prediktiv betydning" menes gener som gir sikker informasjon om fremtidig, arvelig sykdom. Eksempler på et slikt gen er BRCA1. REK fastholder sitt standpunkt om at det foreliggende samtykket ikke er dekkende for utførsel av materialet til Island eller innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Av registre nevner NORCOR- samtykket kun Norsk hjerteinfarktregister. Det er imidlertid ingen grunn til å tro at deltakerne ville motsatt seg deltakelse om disse betingelser hadde inngått ved studiens oppstart. REK kan dermed godkjenne at materialet utføres til Island for analyse og at det innhentes opplysninger fra Dødsårsaksregisteret på det vilkår at det informeres om dette på NORCORs hjemmeside. Komiteen frafaller dermed sitt tidligere vilkår om at denne informasjon skal sendes til den enkelte NORCOR deltaker. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 30.01.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2291 Tverrfaglig Eksemskole - innvirkning på livskvalitet Dokumentnummer: 2014/2291-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jan-Øivind Holm Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hovedmål er å kartlegge hvilken effekt en tverrfaglig eksemskole har på eksem og livskvaliteten til barn med eksem, samt familiene deres, tre måneder etter at de har deltatt på eksemskolen, i regi av seksjon for Hudsykdommer, OUS. Eksemskole er et tiltak som krever mye ressurser fra flere fagmiljøer, og vi bør ha mer kunnskap om nytte effekten av slik strukturert undervisning, målt i bedring av eksem hos barn, og den samlede livskvalitet i familien rundt barnet. Metoden er validerte spørreskjema til barnas foresatte, samt en scoring av eksem som foreldrene gjør via en validert app. Studien er åpen, det foreligger ingen kontrollgruppe, og studien er prospektiv ved at 60 barn og deres familier kartlegges før gjennomført undervisning og etter tre måneder. Frykt for kortison er en kjent bekymring hos foreldre til barn med eksem, og et delmål ved studien er å se effekten av eksemskole på slik frykt. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Prosjektets hovedmål er å undersøke effekt av en tverrfaglig eksemskole på livskvaliteten til barn med eksem samt familiene deres, tre måneder etter at de har deltatt på eksemskolen i regi av seksjon for Hudsykdommer ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Frykt for kortison er en kjent bekymring hos foreldre til barn med eksem, og et delmål ved studien er å se effekten av eksemskole på slik frykt. Deltakelse i prosjektet innebærer å svare på spørsmål som omhandler selvopplevd livskvalitet før og 3 måneder etter kurset for å vurdere om kurset har hatt en positiv effekt på livskvalitet samt eventuelle endringer i synet på bruk av kortison i behandling. Studien er åpen uten bruk av kontrollgruppe. Familier til 60 barn over 12 år med atopisk eksem er planlagt inkludert. Saksbehandling Komiteen behandlet søknaden om forhåndsgodkjenning første gang i møtet den 15.01.2015. Komiteen uttalte da at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen uttalte videre at prosjektet klarere vil fremstå som medisinsk og helsefaglig forskning dersom det inkluderes en kontrollgruppe i prosjektet. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. 2. Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til barna som skal delta. Etter komiteens syn bør prosjektet ha en kontrollgruppe. Komiteen ber derfor om at prosjektleder vurderer en endring av prosjektet, eller gir en begrunnelse for hvorfor det ikke er hensiktsmessig å inkludere en kontrollgruppe. For komiteen virker bruk av for eksempel et «step-wise design» hensiktsmessig, det vil si at en del av familiene utgjør en kontrollgruppe i påvente av tilbud om Eksemskole. REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder den 16.02.2015. Av tilbakemeldingen fremgår det følgende: 1. 2. Dette gjelder skole for foreldre til barn med eksem under 12 år (gjerne 6 måneder-10 år). Vi har nå laget et mer utdypende informasjonsskriv overfor foreldre, og presiserer at det er foreldrene som deltar i denne undervisningen, ikke barna. Beklager at dette ikke kom tydelig frem innledningsvis. Eksemskolen er et løpende tilbud, og det handler om å legge inn en åpen observasjon av data en tidsbegrenset periode. Bakgrunnen for at vi ikke har valgt kontrollgruppe, er at det blir for omfattende ift at dette er en prosjektoppgave for en medisinstudent, som med denne studien har et mer aktivt prosjekt enn en litteraturstudie på samme tema, som er alternativet. Dette er ingen forskerlinjeoppgave. Innenfor denne rammen vil kandidaten lære seg enkle verktøy for forskningen, selv om vi ser at en step-wise kontrollgruppe ville gjøre studien mer nyttig. Ny vurdering REK finner prosjektleders tilbakemelding tilfredsstillende på begge punkter. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.09.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/229 Ungdom og søvn - Hvordan forhandler og gjennomfører ungdomsfamilien leggetid? Dokumentnummer: 2015/229-1 Dokumenttittel: Ungdom og søvn - Hvordan forhandler og gjennomfører ungdomsfamilien leggetid? Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Edith Lillian Roth Gjevjon Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ungdom påstås å sove for lite, og det påstås også at dette påvirker dem negativt. Hensikten med prosjektet er å undersøke familiens rolle og påvirkning av ungdoms søvnvaner ut fra hvordan familien regulerer søvnen gjennom leggetiden. Problemstillingen er: Hvordan forhandler og gjennomfører ungdomsfamilien leggetid? Familien planlegges intervjuet samlet for å få deres oppfatning av søvn og leggetid, hvem og hva som avgjør leggetiden, hvordan de vurderer eget søvnbehov og hvem de eventuelt ønsker råd om søvn fra. Metoden som planlegges brukt er Grounded Theory. Hovedmålet med studien er å beskrive og forstå hvordan familiene omsetter kunnskap, erfaring og behov til individuelt tilpasset leggetid. Kunnskapen som fremkommer i studien vil kunne bidra til å forme tiltak knyttet til å forebygge søvnmangel hos ungdom og dempe foreldre-barnkonflikter i leggesituasjoner. Vurdering: Vedtak: 2015/236 Generell henvendelse fra Anne Elisabeth Münster Halvari Dokumentnummer: 2015/236-1 Dokumenttittel: Vedrørende forskningsprosjekt i motivasjon og tannhelse Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2015/244 FW: Enkel metodestudie REK sør-øst Dokumentnummer: 2015/244-1 Dokumenttittel: Spør om det er behov for godkjenneing fra REK Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2015/250 AktivA (Aktiv med artrose) Dokumentnummer: 2015/250-1 Dokumenttittel: AktivA (Aktiv med artrose) Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Inger Holm Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) AktivA har som hovedmål å implementere internasjonale retningslinjer for behandling av kne- og hofteartrose både i primær- og spesialisthelsetjenesten slik at alle pasienter, uavhengig av hvor de bor og hvem de henvender seg til, skal få tilbud om behandling som har dokumentert effekt. AktivA består av 3 deler; et strukturert utdanningsprogram for fysioterapeuter (AktivA sertifisering), en kunnskapsbasert behandling av pasienter med kne- og/eller hofteartrose og en elektronisk registrering av data inn i et sentralt artroseregister forankret i Ortopedisk avdeling, Oslo Universitetssykehus. Pasienter med tidlig artrose som henvender til fastlege, ortoped eller fysioterapeut vil få tilbud om dette strukturerte behandlingsopplegget som består av en artroseskole, et treningsprogram (6 uker). Målet er at pasienten etter at behandlingsopplegget er avsluttet skal ta ansvaret for videre trening/fysisk aktivitet på egen hånd. Vurdering: Vedtak: 2015/293 En etterundersøkelse av vietnamesiske flyktninger i Norge og deres barn. En befolkningsundersøkelse. Traumer og tokulturell tilpasning i et to-generasjonsperspektiv. Dokumentnummer: 2015/293-1 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Aina Basilier Vaage Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) 1. Å studere de vietnamesiske flyktningene som nå har oppnådd høy alder. Laila Tingvold jobber på Senter for omsorgsforskning, Østlandet. Senteret arbeider innen tverrfaglig forskning på utviklingen innen helse- og omsorgssektoren, styrker praksis-nær forskning og utvikling på feltet, driver forskningsformidling overfor kommunene og bidrar til kompetanseheving i omsorgssektoren. Kunnskap om aldring, livsløp og bruk av kommunale helse og -omsorgstjenester for personer med minoritetsbakgrunn er lite undersøkt og beskrevet. Samtidig etterlyses slik kunnskap i offentlige styringsdokumenter som kan legge grunnlag for fremtidige tjenester. 2. Analysere sosial funksjon etter 3 år i Norge (data fra social interview schedule) som prediktor for sosial fungering etter ytterligere 20 år. 3. Studere forløp i et 20 års perspektiv mht livskvalitet og psykisk helse og identifisere ulike forløpstyper (trajectories). 1. Å studere de vietnamesiske flyktningene som nå har oppnådd høy alder. Laila Tingvold jobber på Senter for omsorgsforskning, Østlandet. Senteret arbeider innen tverrfaglig forskning på utviklingen innen helse- og omsorgssektoren, styrker praksis-nær forskning og utvikling på feltet, driver forskningsformidling overfor kommunene og bidrar til kompetanseheving i omsorgssektoren. Kunnskap om aldring, livsløp og bruk av kommunale helse og -omsorgstjenester for personer med minoritetsbakgrunn er lite undersøkt og beskrevet. Samtidig etterlyses slik kunnskap i offentlige styringsdokumenter som kan legge grunnlag for fremtidige tjenester. 2. Analysere sosial funksjon etter 3 år i Norge (data fra social interview schedule) som prediktor for sosial fungering etter ytterligere 20 år. 3. Studere forløp i et 20 års perspektiv mht livskvalitet og psykisk helse og identifisere ulike forløpstyper (trajectories). Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l l l Ny prosjektslutt: 31.12.2019. Ny forskningsansvarlig institusjon (Universitetet i Oslo) og kontaktperson (Edvard Hauff). Nye prosjektmedarbeidere: Laila Tingvold og Tore Wentzel-Larsen. Nye analyser av innsamlede prosjektdata: Analysere sosial funksjon etter tre år i Norge som prediktor for sosial fungering etter ytterligere 20 år, og studere forløp i et 20 års perspektiv mht livskvalitet og psykisk helse og identifisere ulike forløpstyper. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Å studere de vietnamesiske flyktningene som nå har oppnådd høy alder. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det bes om at revidert/ny protokoll (samt eventuelle spørreskjema/intervjuguide som skal brukes ved den planlagte nye studien av de eldre i utvalget) ettersendes når denne/disse er ferdig utarbeidet. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/308 Tidlig postoperativ tøyning av TVT bånd Dokumentnummer: 2015/308-1 Dokumenttittel: Tidlig postoperativ tøyning av TVT bånd Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Rune Svenningsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er tenkt utført som to delstudier hvor resultatene planlegges publisert i internasjonale tidsskrift. Delstudie 1: Sammenlikne de tre mest benyttede metodene for å løse vannlatingsvanskeligheter etter operasjon for urinlekkasje. Ved operasjon for urinlekkasje legges det inn et bånd under urinrøret. Dette båndet er syntetisk og kan hvis det blir lagt for stramt gi vanskeligheter med vannlating etter operasjon. De tre mest benyttede metodene for å løse dette er er 1. forbigående bruk av urinkateter, 2. klippe båndet, 3. tøye båndet. Allerede lagrede avidentifiserte data i det nasjonale kvalitetsregisteret for kvinnelig inkontinenskirurgi (NKIR) vil bli benyttet. Oslo universitetssykehus er databehandlingsansvarlig for denne nasjonale kvalitetsdatabasen. I perioden 1998 (opprettelsen av databasen) til 2013 har 19631 pasienter blitt registrert. 746 av disse har fått utført en av de tre metodene for å løse postoperative vannlatingsvansker. Det vil kun bli benyttet allerede lagrede avindentifiserte data for disse pasientene - ingen nye data vil bli innhentet. Heller ingen pasientidentifisering eller innsyn i den medisinske journalen vil være nødvendig. Alle pasientene som får sine data lagret i NKIR har signert samtykke. I dette samtykke ligger det at data skal kunne benyttes til kvalitetsforbedrende arbeid. Vi ønsker ikke å innhente samtykke på nytt for denne studien da dette ikke vil gi komplette data (pga sannsynlig manglende respons) og dermed vil ikke studien bli vitenskapelig tilfredsstillende eller praktisk nyttig for å veilede pasienter og leger i fremtiden. Vi anser at pasientenes generele samtykke til kvalitetsforbedrende arbeid omfatter disse nye delstudiene, og at resultatene dermed kan publiseres, på en anonymt (ikke-persongjenkjennede) måte. Delstudie 2: Data på pasienter som har fått utført den mest benyttede metoden over (3 tøye på båndet) på 4 norske sykehus (Ullevål, Bærum, Fredrikstad, Tønskberg) etter 2008 og som har vært til 6 mnd offølging med lagring av data fra denne oppfølgende kontrollen vil bli hentet ut av NKIR. De avidentifiserte data på disse kvinnene vil bli sendt til det sykehuset hvor inngrepet var utført for identifisering og kvalitetssikring av dataene. Kvalitetssikringen vil bli gjort ved å sammenlikne dataene registrert i NKIR med hva som er oppført i pasientens journal. Dette vil bli gjort av den lokale legen ansvarlig for databasen med innsynsrett. I tillegg vil denne legen innhente en ny variabel fra den elektroniske pasisentjournale - nemlig indikasjonen for å utføre inngrepet. I tillegg vil det bli identifisert aldersmatchede kontroller i databasen som også har blitt operert for urinlekkasje, men som ikke hadde behov for å tøye båndet etter kirurgi (ikke hatt urinretensjon). Data registrert i databasen for disse pasientene vil også bli hentet ut og kvalitetssikret på samme måte ved innsyn i pasientjournalen på det enkelte sykehus ved den legen som er lokalt ansvarlig for dataregistreringen og som har innsynsrett i pasientjournalen lokalt. Kvalitetssikrede data vil så bli eksportert på nytt i avidentifisert form til den sentrale databasen. Dette for å kunne sammenlikne to like pasientgrupper for å se om tøyingen medførte komplikasjoner eller et dårligere resultat. Da pasienter som har data lagret i NKIR allerede har signert samtykke - og da dette samtykke omfatter kvalitetsforbedrende arbeid har PVO gitt oss unntak fra å innhente nytt samtykke for pasienter inkludert i disse to delstudiene, se vedlegg. Både delstudie 1 og 2 faller etter vår mening også utenfor REKs mandat da dette er kvalitetssikrings studier. Vi tar likevel med dette kontakt med REK for å sikre at REK er enig med oss i denne vurderingen, samt for å få en skriftlig (engelsk) begrunnelse på at studien ikke trenger REK-evaluering (denne bekreftelsen trengs når vi sender inn studieresultatenen til publikasjon). Begge delstudiene er selvfølgelig forankret også forskningsetisk lokalt på OUS; ved at forskningsrådgiver ved Gyn. avdeling (Professor/overlege Annetine Staff) har vurdert og gitt råd til studiene. Delstudiene/prosjektet er deretter blitt godkjent av avdelingsleder Bjørn Busund, som også er formelt databehandlingsansvarlig for NKIR-databasen. Vurdering: Vedtak: 2015/447 Påvirker sosial makt smerteopplevelse Dokumentnummer: 2015/447-3 Dokumenttittel: Spørsmål vedrørende søknad Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Ingvild Seljeseth Forskningsansvarlig: Handelshøyskolen BI Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektbeskrivelse Prosjektetsoverordnede formål er å utvide kunnskapen om normalpsykologiske prosesser, smertepersepsjonog beslutningstaking i arbeidslivet. Mer spesifikt ønsker vi å besvare følgende spørsmål: I hvilken grad påvirker sosial makt i en arbeidskontekst smertepersepsjon? I hvilken grad påvirker stabilitet og ustabilitet i maktposisjon smertepersepsjon? I hvilken grad medierer smertepersepsjon selv- sentrert beslutningstaking? Spørsmålene ønskes å besvare ved bruk av selvrapportering og eksperimenter. Utvalget vil være studenter. Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i eksperimentelle betingelser høy og lav makt, samt stabil og ustabil posisjon. De vil så bli bedt om å senke hånden sin i kaldt vann og rapportere når dette oppleves som smertefullt. Etter denne øvelsen vil de delta i en ressursallokeringsoppgave. Vurdering: Vedtak: Orienteringssaker Ingen orienteringssaker