Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst A
26. februar 2015 09:00-17:00
gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Eli Feiring
Etikk
Komitémedlem
Helge Worren
Helsemyndighet
Komitémedlem
Hanne Sofie Logstein
Jus personvern
Komitémedlem
Knut Engedal
Leder medisin
Komitémedlem
Erik Ringnes
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Berit Grøholt
Nestleder medisin
Komitémedlem
Roald Arild Bjørklund
Psykologi
Komitémedlem
Gry Pedersen
Pasientorganisasjon Vara
Kari Kvigne
Sykepleie
Vara
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Louise Kårikstad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Kari Glavin
Sykepleie
Forfall:
Komitémedlem
Nye søknader
2015/94 CheckMate238: En randomisert dobbelt-blindet fase 3 studie med nivolumab vs ipilimumab
(immunterapi) som tilleggsbehandling etter operasjon av avansert føflekkreft
Dokumentnummer: 2015/94-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Haukeland universitessjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002351-26
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av nivolumab og ipilimumab hos
pasienter med føflekkreft stadium III/IV, som er operert. Pasienter operert for føflekkreft i stadium III/IV har
høy risiko for tilbakefall. Etter kirurgi følges derfor denne pasientgruppen tett med kliniske undersøkelser for å
eventuelt oppdage tilbakefall så tidlig som mulig for påny å tilby kirurgisk behandling. Det gis ikke
medikamentell behandling med tanke på å forebygge tilbakefall til denne pasientgruppen per idag. Nivolumab
og ipilimumab er begge legemidler som virker ved å stimulere pasientens eget immunsystem, såkalt
immunterapi. Nivolumab inhiberer aktivering av ligander på PD-1 reseptoren på aktiverte T-celler, noe som
forhindrer immunresistens i tumor. Ipilimumab aktiverer immunsystemet ved å inhibere nedregulering av
cytotoksiske T lymfocytter (CTL), noe som medfører at CTL i større grad kan gjenkjenne og bekjempe
kreftceller. Ipilimumab er godkjent for pasienter med avansert, in-operabal føflekkreft i Norge, og har i tillegg
vist effekt på forlenget tid til tilbakefall hos pasienter med føflekkreft stadium III. Nivolumab har i en pågående
fase I studie vist lovende resultater hos pasienter med avansert føflekkreft. De mest vanlige bivirkningene av
nivolumab og ipilimumab er tretthet, hudreaksjoner, diaré, kvalme, magesmerter, nedsatt appetitt, anemi,
feber og leddsmerter/stivhet. Hos et fåtall pasienter er pneumonitt observert. Dette er en internasjonal
multisenterstudie, der totalt 800 pasienter som har vært operert for føflekkreft stadium III eller IV er planlagt
inkludert, 10-12 av disse fra Norge fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykeus og Haukeland
universitetssykehus. Det planlegges å inkludere pasienter fra 15 års alder. Deltakere skal randomiseres 1:1 til
behandling i gruppe A eller B. I gruppe A gis nivolumab + placebo for ipilimumab og til gruppe B gis
ipilimumab + placebo for nivolumab. Behandlingsperioden går over ett år i begge grupper, med studiebesøk
åtte ganger de første 12 ukene, deretter hver annen uke. I gruppe A skal ipilimumab administreres i doser av
10 mg/kg hver 3. uke i 12 uker, deretter hver 12. uke. Placebo for nivolumab blir gitt annenhver uke. I gruppe
B skal nivolumab 3 mg/kg administreres annenhver uke. Placebo for ipilimumab blir gitt hver 3. uke i 12 uker,
deretter hver 12. uke. Etter avsluttet behandling skal deltakerne følges opp hver tredje måned i inntil fem år.
Primært endepunkt er tilbakefallsfri overlevelse. Sekundære endepunkter er livskvalitet, sikkerhet og
biomarkører av prognostisk verdi. Ved hvert studiebesøk i behandlingsperioden skal det gjennomføres en
målrettet, klinisk undersøkelse samt registrering av livskvalitet, funskjonsstatus og pågående medisinering.
Det skal tas blod- og urinprøver hver fjerde uke for graviditetstest, immunogenisitet og kliniske variable.
Blodprøver for farmakokinteikk og eksplorative biomarkører skal tas hver sjette til tiende uke, som en del av
planlagt studiebesøk. CT/MR undersøkelse skal gjennomføres hver 12. uke. Farmakogenetiske
undersøkelser skal ikke gjøres i Norge. I oppfølgingsperioden skal deltakerne møte til undersøkelse,
blodprøve og CT/MR undersøkelse hver 12. uke de første to årene, deretter hver sjette måned. Materialet
som samles inn skal lagres i tidligere godkjent generelle forskningsbiobank, «Bristol-Mayers Squibb» med
ansvarshavende Peter Hunæs ved BMS. Opplysninger som innsamles i prosjektet er planlagt utført til
Storbritannia, Belgia, India og USA. Det biologiske materialet skal utføres til USA.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, som potensielt kan medføre nye behandlingsregimer for en
pasientgruppe med stor risiko for tilbakefall av sin kreftsykdom. Behandlingene med nivolumab og ipilimumab
kan være forbundet med en rekke bivirkninger, som det opplyses om i informasjonsskrivet til deltakerne.
Deltakerne følges tett opp i behandlingsperioden og oppfølgingsperioden med tanke på å håndtere
bivirkninger eller tilbakefall av sykdom. Utover potensielle bivirkninger anser komiteen dermed at ulempene for
den enkelte ved deltakelse i prosjektet er minimale. Fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet, i
form av tett oppfølging med tanke på tilbakefall og behandling som potensielt medfører forlenget tid til
tilbakefall av kreftsykdom, oppveier etter komiteens syn ulemper.
Det fremkommer av søknad at det planlegges å inkludere ungdom fra 15 års alder i prosjektet.
Legemiddelutprøvinger på personer under 18 år skal etter legemiddelloven § 2-8 vurderes særskilt av
ekspertise i pediatri. Prosjektet har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri. Spesialisten
konkluderer med at prosjektet er medisinsk forsvarlig å gjennomføre med hensyn til barnets helse og
personlige integritet og at risiko og ulempene ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte og
helsefremmende effekter. Videre uttales det at behandlingen som tilbys er medisinsk forsvarlig for denne
pasientgruppen.
Av disse grunner finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og
protokoll.
Imidlertid har komiteen enkelte merknader til rutiner for tilbaketrekking av samtykke og utforming av
informasjonsskriv som ønskes besvart.
Det fremkommer av protokoll at deltakerne må trekke sitt samtykke til deltakelse i studien skriftlig, i tillegg til at
den enkelte ved tilbaketrekking av samtykke må utdype om dette gjelder for videre behandling eller videre
innsamling av opplysninger til prosjektet. Gjeldende lovgivning stiller ingen formkrav til tilbaketrekking av
samtykke, og det kan derfor ikke kreves at tilbaketrekking av samtykke skal skje skriftlig. Det er i
utgangspunktet heller ikke adgang til å samle inn opplysninger til prosjektet etter at deltakeren har trukket seg.
Komiteen har imidlertid ingen innvendinger til at det innsamles opplysninger til prosjektet etter at deltakeren
har trukket seg, dersom det skjer etter skriftlig samtykke fra den enkelte. For den delen av studien som skal
gjennomføres i Norge må det derfor legges opp til at 1) deltakeren kan trekke seg fra prosjektet uten at det
avkreves skriftlig samtykke, og 2) innsamling av opplysninger etter at deltakeren har trukket seg kun skjer
etter skriftlig samtykke fra den enkelte deltaker.
Av informasjonsskrivene kan det forstås som at det er effekten av nivolumab som skal undersøkes og
sammenlignes med ipilimumab. Formuleringer som «Formålet med studien er å finne ut hvor godt denne
medisinen (nivolumab) kan beskytte mot tilbakefall sammenlignet med legemiddelet ipilimumab (Yervoy™).»
og «Nivolumab er et legemiddel som er under utprøving og foreløpig ikke tilgjengelig utenom i kliniske studier,
mens ipilimumab er godkjent for behandling av føflekkreft i Norge..» medfører at det kan forståes som at
ipilimumab er å anse som standardbehandling for denne pasientgruppen, og at det kun er nivolumab som er
under eksperimentell utprøving. Etter komiteens syn er dette en feilaktig fremstilling, da det i denne studien er
effekten av begge legemidler som skal prøves ut i pasientgruppen med føflekkreft stadium III/IV og uten
spredning. Informasjonsskriuvet må endres i henhold til dette.
Videre henvises det til at «Dersom du ikke passer til å delta i studien, vil legen diskutere alternativ behandling
med deg.» Denne setningen må omformuleres, da det ikke finnes annen medikamentell behandling for denne
pasientrguppen. Det må her tydelig fremkomme at standard, klinisk praksis for denne pasientgruppen er å
avvente tilbakefall eller progresjon av sykdom under tett klinisk oppfølging.
Videre er bivirkninger som er beskrevet i informasjonsskrivet ikke kvantifisert. Etter komiteens syn er det viktig
at pasientene informeres om hvor hyppig det forventes at de ulike bivirkningene kan inntreffe.
«INFORMASJON TIL STUDIEPASIENTER (om å unngå graviditet)» er utformet med dårlig norsk språk, og
må utbedres.
I informasjonsskrivet til deltakere 16-18 år er det gitt et avkrysningsfelt for samtykke til farmakogenetiske
undersøkelser. Slik komiteen forstår prosjektet, skal ikke denne delen av studien gjennomføres i Norge.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om tilbakemelding fra prosjektleder på at det for den delen av studien som skal gjennomføres
i Norge er lagt opp til at 1) deltakeren kan trekke seg fra prosjektet uten at det avkreves skrifltig
samtykke, og 2) innsamling av opplysninger etter at deltakeren har trukket seg skal kun skje etter
skriftlig samtykke fra den enkelte.
Samtlige informasjonsskriv må revideres slik at det tydelig fremkommer at begge de legemidler som
her skal utprøves er eksperimentelle for denne pasientgruppen, samt hva som er standard, klinisk
praksis for oppfølging av de pasienter som velger å ikke delta i prosjektet.
Setningen «Dersom du ikke passer til å delta i studien, vil legen diskutere alternativ behandling med
deg.» må omformuleres i tråd med komiteens merknad over.
Samtlige informasjonsskriv må revideres slik at bivirkninger kvantifiseres i den grad det er mulig.
Skrivet «INFORMASJON TIL STUDIEPASIENTER (om å unngå graviditet)» må gjennomgåes med
tanke på språklig utforming.
I informasjonsskrivet til deltakere 16-18 år og foresatte må avkrysningsfeltet om farmakogenetiske
undersøkelser tas ut.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/95 Kateterklaff behandling av mitralklaffesykdom
Prosjektleder: Gry Dahle
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å kvalitetssikre en ny, kateterbasert operasjonsmetode for behandling av
mitralklaffesykdom. Metoden, som innebærer bruk av klafftypen Tendyne, er helt ny. På tidspunktet for
innsendelse av prosjektsøknad er det kun gjennomført fire operasjoner med denne klaffetypen på
verdensbasis, mens rundt 18 er operert med lignende klaffer. Den samme metoden er for øvrig relativ vanlig
ved aortaklaff-feil. Metoden innebærer at en ny klaff blir satt inn med et kateter gjennom hjertespissen, og ikke
ved åpen kirurgi som er den tradisjonelle tilnærmingen. Dette er en internasjonal multisenterstudie der om lag
20 pasienter vil inkluderes, 5-10 av disse fra Norge. I prosjektet vil man inkludere de pasienter som vurderes
som for dårlige til å gjennomgå åpen hjertekirurgi fra egen pasientkohort ved OUS. Primært endepunkt er
overlevelse 30 dager etter operasjon, og ett år etter operasjon. Sekundære endepunkter er livskvalitet og
nytte- og kostnadsanalyse. Etter operasjon skal pasientene følges opp ved 1, 3, 6 og 12 måneders tid etter
inngrepet og deretter årlig. Undersøkelsene som gjøres ved oppfølging er i tråd med det som gjøres etter
åpen hjertekirurgi. Deltakelse i prosjektet innebærer at pasienten fyller ut skjema om livskvalitet og møter
hyppigere til oppfølging. Opplysninger skal ved behov innhentes fra pasientens fastlege.
Vurdering:
Dette er en pasientgruppe med dårlig prognose og ingen tryggere behandlingsmuligheter. Pasientene må
være stabile nok til å oppholde seg hjemme fram til operasjonen. Etter komiteens syn er inklusjons- og
eksklusjonskriteriene godt beskrevet. Mulige bivirkninger, med unntak av død, er tilstrekkelig omtalt i
informasjonsskrivet. Man har søkt Helsedirektoratet om godkjenning av nytt medisinsk utstyr. Komiteen har
også merket seg at prosjektleder har erfaring med lignende prosedyrer. Av disse grunner finner komiteen
studien som forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen har imidlertid følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas stilling til godkjenning av
prosjektet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
I søknaden uttales det at det ikke er noen tilleggsrisiko knyttet til metoden i forhold til andre
klaffeintervensjoner. Etter komiteens syn er det et av målene med prosjektet å undersøke dette. Det
bes derfor om at informasjonsskrivet revideres med hensyn til dette punktet.
Det uttales videre at det kan bli aktuelt med godtgjørelse. Komiteen ber om en redegjørelse for dette
og ber om at en eventuell økonomisk avtale oversendes.
Det oppgis i søknadsskjemaet at data skal oppbevares i 10 år etter prosjektslutt. Komiteen vil bemerke
at REK kan godkjenne at data kan oppbevares inntil 5 år jf. helseforskningsloven § 38. Det bes derfor
om at informasjonsskrivet revideres med hensyn til dette punktet. Det gjøres oppmerksom på at
prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering
av de opplysninger som er innhentet, som da skal skje før prosjektets sluttdato. Etter prosjektslutt skal
altså dataene oppbevares, men ikke forskes på.
Videre oppgis det i søknadsskjemaet at opplysninger om dødsårsak skal innhentes fra
Dødsårsaksregisteret, mens det i informasjonsskrivet oppgis at det skal innhentes informasjon om
dødsfall fra Folkeregisteret. Komiteen vil bemerke at Folkeregisteret ikke inneholder opplysninger om
dødsårsak. Dersom det er aktuelt å innhente opplysninger om dødsårsak fra Dødsårsaksregisteret,
må dette omtales i informasjonsskrivet.
Det fremgår av søknaden at pasientenes behandlingsalternativ dersom de ikke deltar i prosjektet er
åpen hjertekirurgi hvis risikoen ikke er for stor eller medikamentell behandling. Samtidig uttales det at
det skal inkluderes pasienter som vurderes som for dårlige til å gjennomgå åpen hjertekirurgi. Etter
komiteens syn er dermed søknaden inkonsistent på dette punktet, og det bes ber derfor om en
nærmere redegjørelse for dette.
Komiteen ber videre om prosjektleders vurdering av hvorvidt død bør omtales som en mulig bivirkning
eller utfall av deltakelse i prosjektet, altså om det bør fremgå av informasjonsskrivet at man kan
risikere ikke å våkne igjen etter operasjonen.
Komiteen mener at det må presiseres i informasjonsskrivet at det er svært få (4 personer) som er
behandlet med metoden.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om en tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak
fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/96 MR-kontrastundersøkelse av hjernen
Prosjektleder: Per Kristian Eide
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt bruk av gjentatte MR-bilder med kontrast for å avbilde
transporten av hjernevæske (cerebrospinalvæske, CSF) er egnet i diagnostikk ved hjernesykdom. Flere
hjernesykdommer, som for eksempel vannhode (hydrocephalus), unormalt høyt hjernetrykk uten kjent årsak
(idiopatisk intrakranial hypertensjon), unormalt lavt hjernetrykk uten kjent årsak (idiopatisk intrakraniell
hypotensjon) og hjernecyste (arachnoidalcyste) innebærer unormal sirkulasjon av hjernevæske. Diagnostiske
verktøy for kartlegging av sirkulasjon av hjernevæsken vil være et nyttig verktøy ved utredning av slike
tilstander. I prosjektet skal totalt 100 samtykkekompetente pasienter som legges inn til planlagt utredning og
behandling ved nevrokirurgisk avdeling ved OUS inkluderes. Det planlegges å inkludere 40 pasienter med
vannhode (hydrocephalus), 30 pasienter med unormalt høyt hjernetrykk uten kjent årsak (idiopatisk
intrakranial hypertensjon), 15 pasienter med unormalt lavt hjernetrykk uten kjent årsak (idiopatisk intrakraniell
hypotensjon) samt 15 pasienter med hjernecyste (arachnoidalcyste). Potensielle deltakere skal uavhengig av
prosjektet og som et ledd i sin utredning gjennomføre MR-kontrast av hjernen. I studien skal det settes
kontrasvæske i ryggmargshulen. I tillegg til den MR som tas når kontrastvæske settes skal det deretter
gjennomføres en serie av MR-bilder etter 2, 4, 6, 8 og 24 timer. Opplysninger som registreres i prosjektet er
alder, kjønn, sykdomstype, informasjon om sykdommens varighet, alvorlighetsgrad og eventuell annen
sykdom. Videre inngår opplysninger om type behandling og klinisk utvikling etter behandling.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der anvendelsen av supplerende undersøkelser med et
diagnostisk verktøy skal undersøkes. Ulempene ved deltakelse er minimale. En potensielle bivirkning er
moderat hodepine. Deltakerne skal imidlertid gjennomføre MR med kontrast som et ledd i sin utredning eller
behandling, og den ulempe som tilkommer ved deltakelse i prosjektet er begrenset til at MR-undersøkelsen
skal gjentas etter 2, 4, 6, 8 og 24 timer. Av den grunn finner komiteen prosjektet som forsvarlig å
gjennomføre.
Imidlertid vil komiteen bemerke at pasienten bør tilbys en samtale om studien før denne samtykker. Komiteen
finner at ansvarlig kliniker, med dette menes behandlende lege, gjerne kan informere om prosjektet, men at
det må legges opp til at samtykket innhentes av tredjeperson, for eksempel studiesykepleier.
Videre bør de funn som fremkommer av de prosjektspesifikke prosedyrene, de gjentatte MR-undersøkelsene,
tilbakeføres til journal dersom disse er av betydning for diagnose og behandling av pasienten. Dette må
pasientene opplyses om i informasjonsskrivet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
Godkjenningen gjelder til 01.06.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/97 Akutte effekter ved trening etter hjertetransplantasjon
Prosjektleder: Lars Gullestad
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorfor høyintensitetstrening har en bedre effekt enn moderat
trening hos hjertepasienter, spesielt hos hjerte-transplanterte pasienter. Tidligere studier har vist at
høyintensitetstrening har en bedre effekt enn moderat trening hos hjertepasienter. Nyere forskning tyder på at
dette også gjelder for hjerte-transplanterte pasienter. Imidlertid er det ikke kjent hvilke mekanismer som ligger
bak disse observasjonene. Det er derfor av betydning å gjøre mekanistiske studier, blant annet på
biomarkører, for å bedre forståelsen av hvorfor en type trening gir bedre effekt enn annen type trening. I
prosjektet skal 15 friske, stabile hjerte-transplanterte pasienter rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo
universitetssykehus HF (OUS). Det må være minst ett år siden gjennomgått transplantasjon. 6-10 friske, ikketransplanterte pasienter er planlagt inkludert som kontrollgruppe. Studien har et kross-over design, der
deltakerne fungerer som sine egne kontroller. En treningsøkt med høy intensitet og en treningsøkt med
moderat intensitet skal gjennomføres med minst en ukes mellomrom, begge på tredemølle. Før, under og
etter trening skal det tas blodprøver, totalt fem ganger. Det skal i tillegg måles oksygenopptak under
treningsøkten. Blodprøver skal undersøkes for biomarkører knyttet til hjertefunksjon og treningseffekt.
Pasientene skal fylle ut spørreskjema om fysisk aktivitetsnivå og opplevd livskvalitet. Opplysninger som skal
hentes fra pasientens journal er primærdiagnose, transplantasjonsdato, tilleggsdiagnoser, medisiner, tidligere
blodprøvesvar, blodtrykk, informasjon og prøvesvar om hjertefunksjon og fysisk kapasitet, antall rejeksjoner
(tegn på avstøtning av transplantat) og eventuelt andre tilleggsopplysninger vedrørende tidligere og
nåværende helsestatus. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk biobank «HTX Akutte effekter ved trening»
med ansvarshavende Lars Gullestad ved OUS, med samme varighet som prosjektet.
Vurdering:
Dette er en nyttig studie, der det potensielt kan utledes ny kunnskap om grunnleggende mekanismer i hjertet
under trening med ulik intensitet. Ulempen ved deltakelse er begrenset til den tiden som medgår til
gjennomføring av de ulike treningsøktene. Komiteen finner av denne grunn prosjektet som forsvarlig å
gjennomføre.
Prosjektets sluttdato er angitt til 2016, mens det oppgis at det materialet som samles inn i biobanken skal
lagres til 2035. Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover
prosjektets sluttdato. Videre anser ikke komiteen at oppbevaring av prøver til 2035 verken er hensiktsmessig
eller nødvendig slik prosjektet fremkommer av søknad og protokoll. Komiteen kan godkjenne at prøver
oppbevares til 01.07.2025, og har dermed valgt å forlenge prosjektets sluttdato tilsvarende.
I informasjonsskrivet benyttes «Akutte effekter ved trening etter hjertetransplantasjon» som prosjektets tittel.
Komiteen mener at ordet «akutt» kan gi uheldige assosiasjoner for denne målgruppen, og ber derfor
prosjektleder omformulere prosjektets tittel.
Det planlegges videre å benytte skjemaet «hospital anxiety and depression scale» (HADs) i prosjektet. Det
gjøres oppmerksom på at dette er et skjema der det potensielt kan fremkomme opplysninger om deltakerens
nivå av angst og/eller depresjon som utløser et hjelpebehov. Det bes derfor om at de deltakere som skårer
høyt på dette skjemaet, henvises til videre utredning.
Vedtak:
ovennevnte vilkår oppfylles.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende «HTX Akutte
effekter ved trening» med ansvarshavende Lars Gullestad ved OUS, med samme varighet som prosjektet.
Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/98 Langtidsoppfølging av pasienter med aortainsufficiens
Prosjektleder: Lars Gullestad
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Effekten av betablokkade
ved aortainsuffisiens
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke forløp og prognose for pasienter med aortainsuffisiens, studere
sykdomsprosesser som kan medføre utvikling av hjertesvikt hos pasientgruppen samt sammenligne
fysiologiske forhold hos denne pasientgruppen med normale, friske personer og toppidrettsutøvere som driver
utholdenhetsidrett. Aortainsuffisiens er en tilstand som medfører lekkasje i aortaklaffen slik at blodet strømmer
tilbake i venstre hjertekammer. Det finnes ikke effektive medikamentelle behandlinger for tilstanden, som over
tid vil medføre at pasienten får behov for klaffekirurgi for å unngå hjertesvikt. Pasientgruppen er lite studert
med hensyn på sykdomsforløp og prognose. For å utvikle bedre diagnostiske verktøy er det derfor behov for å
kartlegge forløpet fram mot tid for klaffekirurgi eller hjertesvikt i denne pasientgruppen. I dette prosjektet skal
inntil 250 pasienter med asymptomatisk aortainsuffisiens og fravær av annen hjertesykdom rekrutteres fra
egen pasientkohort ved 2-4 sykehus i østlandsområdet. Inntil 75 deltakere i tidligere studie, BAR-studien
(REK sør-øst saksnummer S-06492a), skal inviteres til deltakelse i omsøkte prosjekt. Som kontrollgruppe er
det planlagt rekruttering av 30 friske, alders-matchede personer samt en gruppe på 30 toppidrettsutøvere
innen utholdenhetsidretter rekruttert i samarbeid med Olympiatoppen. Pasientene skal møte til klinisk
undersøkelse ved baseline, deretter ved 1, 3, 5 og 10 år samt ved behov for kirurgisk behandling. Kontrollene
vil bli undersøkt ved inklusjon i studien og eventuelt etter 5 år, mens idrettsutøverne kun blir undersøkt en
gang. Av opplysninger skal generelle demografiske data, sykehistorie ved anamneseopptak og medisinsk
status ved legeundersøkelse inngå. Det skal gjennomføres MR, EKG og tonometri for måling av hjerte/karfunksjon og hjertestruktur. For måling av fysisk prestasjonsevne skal det tas arbeids-EKG samt måles
oksygenopptak. Videre skal det tas blodprøver for biokjemi. For 25 pasienter, som vil trenge kirurgisk
behandling i løpet av observasjonsperioden planlegges det å ta hjertebiopsi ved klaffekirurgi. Blodprøver skal
inngå i prosjektspesifikk biobank, «Langtidsoppfølging av pasienter med aortainsufficiens» med
ansvarshavende Lars Gullestad ved OUS, med samme varighet som prosjektet.
Vurdering:
Dette er en nyttig studie som kan gi ny kunnskap om forløp og prognose for pasientgruppen med
aortainsuffisiens.
Undersøkelsene som skal gjøres i prosjektet er ikke-invasive og å anse som standardundersøkelser ved
aortainsuffisiens. Det skal tas hjertebiopsi av 25 pasienter, noe som potensielt kan medføre en tilleggsrisiko.
Imidlertid er dette en prosedyre man har stor erfaring med, og nødvendige tiltak vil bli iverksatt dersom
komplikasjoner inntreffer. Fordelen ved deltakelse for den enkelte er en tett oppfølging av sin sykdom, noe
som potensielt medfører at man raskere kommer til behandling ved behov. Av disse grunner finner komiteen
at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Det er imidlertid uklart for komiteen ved hvilke tidspunkt pasienter og kontroller skal møte til oppfølging. For
pasientene nevnes oppfølging ved tre år i protokoll, men dette er ikke nevnt i informasjonsskrivet. Tilsvarende
for kontroller er det uklart om oppfølging ved fem år inngår.
Videre er det uklart for komiteen hvordan friske kontroller skal rekrutteres til prosjektet.
Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om hvilke type analyser man planlegger på de prøver
som samles inn, samt til hvilke land opplysninger og eventuelt prøver skal utføres til.
I informasjonsskrivet til pasienter og kontroller er oppbevaringstid for opplysninger ulik, hhv 2040 og 2030.
Informasjonsskrivet for hjertebiopsi kan med fordel forenkles. Deltakerne har allerede samtykket til deltakelse i
prosjektet på de gitte betingelser. I skrivet ved biopsi bør det tydelig fremkomme at det her kun bes om
samtykke til å ta biopsi under operasjon, formålet med å innhente denne hjertebiopsien samt hvilke
undersøkelser og analyser denne skal være gjenstand for. Komiteen ber om at det legges opp til at samtykke
til biopsi innhentes av tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, og ikke ansvarlig, behandlende kliniker.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
Det bes om en oversikt over hvilke oppfølgingsregime pasienter og kontroller skal følge, og at dette
samstemmes i informasjonsskrivene.
Det bes om tilbakemelding på hvordan friske kontroller skal rekrutteres til prosjektet.
Det bes om at informasjonsskrivene revideres slik at det tydelig fremkommer til hvilke land (evt
innenfor/utenfor EØS) opplysninger, og eventuelt materiale skal utføres til samt hvilke analyser som
skal gjennomføres på det biologiske materialet. Videre må dato for sletting av opplysningene
samstemmes for de ulike skrivene.
Videre bes det om at informasjonsskrivet for samtykke til innhenting av biopsi ved operasjon forenkles.
Vedtak:
2015/99 Kryobehandling av Occipital nevralgi og Cervikogen hodepine
Prosjektleder: Trond Hugo Haukebøe
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av kryobehandling på occipital nevralgi og cervikogen
hodepine. Occipital nevralgi og cervikogen hodepine er invalidiserende smertetilstander. Konvensjonell,
medikamentell behandling har begrenset effekt og kan være forbundet med mange bivirkninger. Kryoablasjon
har ved sykehuset i Vestfold vært tilbudt som behandling, og det planlegges nå å undersøke effekten av slik
behandling i en randomisert studie. Prosjektet er planlagt som en prospektiv, randomisert, dobbelt-blindet,
cross-over intervensjonsstudie. Det planlegges å inkludere 18 pasienter med påvist cervicogen hodepine eller
occipital nevralgi som vurderes egnet for kryobehandling etter gitte kriterier. Pasienter rekrutteres fra
nærliggende nevrologiske avdelinger, smerteklinikker og fra egen pasientkohort ved smerteklinikken ved
Sykehuset i Vestfold. Prosjektdeltakerne skal gjennomgå to behandlinger med fire måneders mellomrom; en
med aktiv kryo-behandling, den andre med placebo (ikke aktiv frysing). Det er tilfeldig hvilke av behandlingene
som gis først. I tillegg skal deltakerne besvare spørreskjema om smerteopplevelse og funksjonsnivå før
behandlingen, og deretter via telefonintervju etter 4, 8, 12 og 16 uker. Ytterligere opplysninger som inngår i
prosjektet er kjønn, alder, diagnose, symptomvarighet, tidligere behandling og behandlingseffekt.
Vurdering:
Etter komiteens syn er det viktig å undersøke potensielle effekter av behandling i randomiserte studier.
Deltakelse i prosjektet er forbundet med få ulemper, som er begrenset til at halvparten av deltakerne må
utsette aktiv kryo-ablasjonsbehandling i fire måneder. Dette opplyses det godt om i informasjonsskrivet. Av
den grunn anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas stilling til godkjennelse av prosjektet:
1.
2.
3.
Cross-over design gjør at alle pasientene får aktiv behandling. Imidlertid blir aktiv behandling utsatt i
fire måneder for halvparten av pasientene, noe som kan oppleves som lang tid dersom tilstanden er
invalidiserende. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for hvorfor man har valgt å ha 4 måneders
intervall mellom behandlingene.
Det kommer frem av søknaden at effekten av behandlingen er lite dokumentert. Komiteen ber om at
det gis en redegjørelse for hvilken effekt man forventer av behandlingen basert på en gjennomgang av
eksisterende litteratur.
Det framgår ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Komiteen
ber om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til
forskerkompetanse, jf. § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier
at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet
krever for en forsvarlig gjennomføring».
Vedtak:
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.
2015/101 Kliniske, nevrofysiologiske og genetiske aspekter ved nevropatisk smerte
Dokumentnummer: 2015/101-1, 2015/101-2
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Kristian Bernhard Nilsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å få økt kunnskap om risikofaktorer for utvikling av kronisk smerte ved
sykdom eller skade i det perifere nervesystem, for å forbedre diagnostikk og gi et bedre behandlingstilbud.
Kroniske smerter er av stor betydning for helse i Norge. Kroniske smerter er en betydelig årsak når man ser
på statistikk over langvarig sykefravær, uføretrygd og helseproblemer. For smerter ved sykdom eller skade i
nervesystemet er mekanismene rundt utvikling i smerte i liten grad kjent. I prosjektet skal personer som er
henvist til nevrolog eller klinisk nevrofysiolog for utredning av plager som er mistenkt å skyldes skade eller
sykdom i nervesystemet delta etter samtykke. Det angis i protokoll at opplysninger fra inntil 4000 deltakere fra
det omsøkte prosjektet skal inngå i sammenstilte analyser med opplysninger fra prosjekter, og prosjektleder
har angitt at det ikke er mulig å avgrense prosjektet med et øvre antall deltakere. Deltakelse innebærer klinisk
og nevrofysiologisk undersøkelse, samt at det avgis blod- og spyttprøve. Det skal videre utfylles spørreskjema
ved inklusjon, og deretter ved 6 og 12 måneder. Kliniske opplysninger som er relevante for denne studiens
formål er planlagt innhentet fra pasientjournal, forsknings-, behandlings- og kvalitetsregistre fra sykehus,
journal hos spesialist eller fastlege samt fra en rekke lokale og sentrale (helse)registre. I søknaden angis
Norsk pasientregister og Reseptbasert legemiddelregister, mens et større utvalg registre er nevnt i
informasjonsskrivet (Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister,
Reseptregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Forsvarets
helseregister og Nasjonalt register for hjerte/kar lidelser). Biologisk materiale planlegges oppbevart i tidligere
godkjent generell biobank «Smertebiobanken», med ansvarshavende John Anker-Zwart ved OUS . Det
planlegges å gjennomføre genetiske undersøkelser på det biologiske materialet som samles inn.
Vurdering:
Søknaden mangler klart definerte forskningsspørsmål, det oppgis at datainnsamlingen skal foregå over
mange år og i flere helseregioner, og at man derfor per i dag ikke har oversikt over alle framtidige ønskede
koblinger som nye helseopplysninger og andre registre. Det oppgis videre at det antas at innsamlingen vil
generere datamateriale med potensiale for analyser som man per i dag ikke har fullstendig oversikt over. Slik
prosjektet er beskrevet fremstår dette etter komiteens vurdering som etablering av et tematisk
kvalitetsregister.
Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og
opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra
Datatilsynet for etablering av et slikt register.
Forutsatt at det samtykke som innhentes til kvalitetsregisteret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi
forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret.
REK kan også godkjenne en generell biobank tilknyttet et kvalitetsregister, men det må da søkes særskilt om
dette på skjema for generell forskningsbiobank.
Vedtak:
Søknaden avvises da etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2
annet ledd.
2015/102 Psykologisk behandling av smertepasienter
Prosjektleder: Henrik Jacobsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av en ny metode for psykologisk behandling av smerte
(Akseptert og Forpliktelsesbasert Terapi – forkortet ACT) sammenlignet med tradisjonell smertebehandling.
Rundt 30 % av nordmenn rapporterer å ha langvarige smerter, og mellom 30 – 40 % av sykefravær forklares
med muskel- eller skjelettlidelser hvor hovedsymptomet er smerter. Smerter defineres som et komplekst
fenomen fordi opplevelsen av smerte er subjektiv og fordi den individuelle persepsjonen gjør det vanskelig å
formidle eller diagnostisere smerten når det ikke finnes standardiserte, objektive kriterier. Psykologisk
behandling har vist seg å gi liten til moderat effekt mot smerter målt ved intensitet, men har vist effekt på
livskvalitet, grad av uførhet, katastrofetanker og stemningslidelser. I prosjektet skal det derfor undersøkes om
en ny psykologisk behandlingsmetode kan øke effekten, også på smertepersepsjon. I prosjektet skal 20
pasienter, henvist til behandling ved avdeling for smertebehandling ved OUS, inkluderes. Deltakere skal
randomiseres 1:1 til tilpasset ACT- behandling eller tradisjonell psykologisk behandling. Effekt av behandling
skal måles ved at deltakerne utfyller spørreskjema, før og etter behandling, om funksjonsnivå,
smerteopplevelse, opplevelse av urettferdighet, angst, depresjon, grad av somatisering og søvnproblemer.
Vurdering:
Etter komiteens syn er det viktig å vurdere nye behandlingsregimer der tradisjonell behandling ikke er
tilfredsstillende. Av denne grunn ansees prosjektet som nyttig. Komiteen kan ikke se at deltakelse i prosjektet
er forbundet med ulemper utover den tid som går med til behandling. Av den grunn finner komiteen at
prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Det er uklart for komiteen hvilke rutiner man har i prosjektet knyttet til datasikkerhet ved innhenting av
journalopplysninger via tredjepart.
Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om hva som er standardbehandling for denne
pasientgruppen, dersom man randomiseres til kontrollgruppen eller velger å ikke delta i prosjektet.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak:
1.
2.
Det bes om en redegjørelse for hvilke rutiner prosjektet har knyttet til datasikkerhet, ved uthenting av
journalopplysninger via tredjepart.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva som er
standardbehandling for denne pasientgruppen.
Vedtak:
2015/103 Måling av ryggbevegelighet ved bruk av sensorteknologi
Prosjektleder: Kåre Birger Hagen
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke nøyaktighet og anvendbarhet av en ny metode, Apertus`
sensor, sammenlignet med tradisjonelle målemetoder, ved måling av rotasjon i thoracaldelen av ryggsøylen.
Grunnet en gradvis tilstivning i ryggsøylen ved inflammatorisk, revmatisk ryggsykdom (axial Spondylartritt),
måles bevegeligheten regelmessig som en del av den medisinske oppfølgingen. Bevegeligheten måles ved
tradisjonelle metoder som målebånd og myrionmeter, og det er behov for valide, automatiserte målemetoder. I
prosjektet planlegges det å inkludere inntil 60 pasienter, som kommer til utredning eller oppfølging av aksial
Spondyartritt ved Sørlandet sykehus og Diakonhjemmet sykehus. Rotasjon i nakke og thoracalcolumna,
lateralfleksjon i lumbalcolumna og hofteabduksjon skal måles med ny og tradisjonell metode i randomisert
rekkefølge. Av opplysninger skal alder, kjønn og sykdomsvarighet inngå. I tillegg vil pasientens totalvurdering
av sykdomsbelastning bli målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), sykdomsaktivitet
ved Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Basdai) og grad av tilstivning målt ved Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Score (BASMI). Dette er kliniske opplysninger som inngår i utredning og
oppfølging, og det skal ikke innsamles opplysninger utover dette til prosjektet.
Vurdering:
Etter komiteens syn er prosjektet slik det er beskrevet å anse som kvalitetssikring av et diagnostisk verktøy.
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve
behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.
Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med
det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
2015/104 Forekomst av HPV i urinprøver blant vaksinerte og ikke-vaksinerte unge kvinner i Norge
Prosjektleder: Lill Trogstad
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
HPV forskningsbiobank
(Nasjonal overvåkning av
HPV-vaksineprogrammet)
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å sammenligne HPV-forekomst blant vaksinerte og ikke-vaksinerte unge
kvinner i Norge. HPV -infeksjon (Humant papilloma virus) er knyttet til utviklingen av livmorhalskreft. Siden
høsten 2009 har jenter på 7. klassetrinn fått tilbud om HPV-vaksine. I en tidligere studie er det samlet inn 17
000 urinprøver fra jenter i 2011, 2012 og 2013 født henholdsvis i 1994, 1990 og 1996. Kvinnene var da 17
eller 21 år, og prøvene foreligger fra mellom 20 og 25 % av årskullene. Det er opprettet en samtykkebasert
HPV-forskningsbiobank og et register med analyseresultater. Deltakerne som har levert urinprøver, har
samtykket til at resultatet fra undersøkelsene kan sammenstilles med data fra eksisterende
helseundersøkelser eller registre. Det samles nå inn urinprøver fra det første kullet som ble vaksinert mot
HPV, født i 1997, og en ny datainnsamling er planlagt i 2015 og 2016. I foreliggende prosjekt planlegges det å
sammenligne HPV -forekomst og genotypefordeling hos 270 000 kvinner (vaksinerte og ikke-vaksinerte) født
mellom 1991 og 1999 for å studere endringer. Mellom 1 og 4 % av jentene/kvinnene født fra og med 1990 til
og med 1996 er vaksinert, noe som gjør det nødvendig å kjenne til vaksinasjonsstatus på individnivå.
Opplysninger som type vaksine, antall doser og dato for vaksinasjon fra nasjonalt vaksinasjonsregister
(SYSVAK) skal kobles med HPV-registeret. Det planlegges en frafallsanalyse for å se på vaksinasjonsdekning
og bosted. Det søkes derfor om unntak fra samtykkekravet for å benytte opplysninger fra Folkeregisteret
(bosted), SYSVAK (type vaksine(r), antall doser og dato for vaksinasjon) og HPV-registeret (HPVanalysesvar) for de kvinnene som har blitt forespurt om å delta i tidligere prosjekt, men som har avslått
deltakelse.
Vurdering:
Komiteen vil innledningsvis bemerke at eventuelle personvernmessige ulemper er lite problematisert i
søknaden. Særlig hadde det vært ønskelig for den delen av prosjektet som innebærer bruk av opplysninger
fra de som har blitt spurt om å delta, men som har avslått deltakelse (frafallsanalyse). Etter komiteens syn kan
det være grunn til å tro at blant de som har blitt forespurt om å levere urinprøve, men som ikke har gjort det,
finnes det personer som har tatt et reelt standpunkt om at de ikke ønsker å være med i forskningsprosjektet.
Komiteen finner imidlertid at prosjektet har stor samfunnsinteresse, og at unntak fra samtykkekravet i dette
tilfellet kan gis for innhenting av opplysninger fra de aktuelle registrene. Det må imidlertid informeres om
prosjektet på Folkehelseinstituttets nettsider, der det også må åpnes for at de som ønsker å reservere seg
mot forskningen, gis adgang til det. REK har også merket seg at Folkehelseinstituttet nå er på sosiale medier
som Facebook, Twitter og Instagram, og ber om at det informeres om prosjektet også via disse mediene.
Det er videre søkt om å få beholde koblingsnøkkelen etter prosjektslutt med begrunnelse av ".. at man i
senere forskningsprosjekt også kan koble data til opplysninger fra Kreftregisteret". Til dette vil komiteen
bemerke at REK vanligvis ikke gir tillatelse til oppbevaring av koblingsnøkkel for videre forskning (verken i
opprinnelig prosjekt eller andre nye prosjekter) utover prosjektslutt. REK kan godkjenne at data kan
oppbevares for etterkontroll i inntil 5 år etter prosjektets sluttdato, jf. helseforskningsloven § 38, men det kan
ikke forskes på dataene i denne perioden.
REK har imidlertid merket seg at man i protokollen har oppgitt at prosjektet løper foreløpig til 2040, mens det i
søknadsskjemaet er oppgitt at prosjektets sluttdato er 31.12.2020. REK finner det naturlig at prosjektet
sluttdato settes til 2040. Dette vil muliggjøre eventuelle senere søknader om koblinger til Kreftregisteret for
opplysninger om kreftforekomst, slik at man kan oppnå en langtidsoppfølging av vaksinerte og ikkevaksinerte.
Vedtak:
ovennevnte vilkår om informasjon om prosjektet (og reservasjonsrett) på Folkehelseinstituttets nettsider og
sosiale medier oppfylles.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/105 Elektronisk undersøkelse av kognitiv funksjon ved Parkinsons sykdom
Prosjektleder: Lasse Pihlstrøm
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt elektroniske utgaver av kognitive tester er like valide
som tradisjonelle tester på papir, og om elektroniske tester gir fordeler i form av redusert tidsbruk ved
gjennomføring samt økt brukertilfredshet. Tradisjonelle tester som anvendes i utredning av Parkinson`
sykdom utføres på papir sammen med en undersøker. Slike tester kan være slitsomme, langvarige og
ressurskrevende. Det er et behov for valide tester som kan gi pålitelige resultater og ha praktiske fordeler for
pasienten og undersøker. I dette pilotprosjektet planlegges det å inkludere 30-50 samtykkekompetente
deltakere, hvorav to tredeler vil være pasienter med Parkinsons sykdom og en tredel friske kontroller i samme
aldersrupper som pasientene.. Deltakere skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Nevrologisk avdeling,
Oslo universitetssykehus. Av opplysninger skal kjønn, alder, tidspunkt for eventuell sykdomsdebut,
diagnosekriterier, utdannelse, kjennskap til datateknologi, annen kronisk sykdom, behandling og symptomer
på undersøkelsetidspunktet, resultater fra kognitive tester og pasientenes evaluering av de ulike
undersøkelsesformene inngå. Enkelte av disse opplysningene vil bli hentet fra deltakerens pasientjournal. For
kognitiv testing, screening for depresjon og daglig fungering skal det benyttes spesifikke spørre- og
scoringsskjema.
Vurdering:
Det er hensiktsmessig å evaluere bruk av nye, diagnostiske verktøy som potensielt kan redusere tidsbruk for
behandler og pasient ved utredning og oppfølging.
Imidlertid fremstår søknaden og prosjektet som mangelfullt på en rekke områder, og på det grunnlaget kan
ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det fremkommer av søknad, informasjonsskriv og protokoll.
Forskningsprotokollen er mangelfullt i forhold til å oppsummere og referere til relevant forskning på området.
På dette grunnlag er det vanskelig for komiteen å ta stilling til hvorvidt man utfra det omsøkte prosjekt kan
utlede ny, generaliserbar kunnskap.
Videre skal skal deltakerne gjennomføre tradisjonell testing med papir og blyant, og i tillegg elektronisk
testing. Imidlertid er de tester man planlegger å benytte i prosjektet ikke nærmere beskrevet, hverken de
tradisjonelle eller de elektroniske.
Det fremkommer av søknaden at dette er et pilotprosjekt for å vurdere validitet av nye, elektroniske verktøy
utprøvd mot tradisjonelle metoder. Etter komiteens syn er ikke 30-50 personer, innenfor to ulike grupper,
tilstrekkelig for å vurdere pålitelighet og nøyaktighet av den ene metoden fremfor den andre.
Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om studiens formål samt hvilke undersøkelser
pasientene skal gjennomføre.
Det skal rekrutteres pasienter til prosjektet som allerede er inkludert i tidligere godkjent studie, Genetiske
studier av parkinsonisme (REK sør-øst saksnummer 2012/180). Av søknad og informasjonsskriv fremkommer
det at det etter samtykke planlegges å sammenstille opplysninger fra genetiske undersøkelser i tidligere
prosjekt for å undersøke hvorvidt det er en sammenheng mellom genotyper og funksjonstester. Etter
komiteens syn er det viktig å sammenholde genetiske og kliniske funn, men i det omsøkte prosjekt er
deltakerantallet trolig så lavt at eventuelle observasjoner på dette området ikke vil være av generaliserbar
verdi.
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det fremgår av
søknad og protokoll.
Etter komiteens syn kan prosjektet gjennomføres som et kvalitetssikringsprosjekt dersom man unnlater å
inkludere helseopplysninger og genetiske informasjon i prosjektet, men kun sammenligner resultater fra
elektroniske verktøy med tradisjonelle målemetoder.
Vedtak:
Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven § 10. Det må eventuelt
utformes en ny søknad.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
2015/106 Arvelighet og risikofaktorer for hofte- og kneprotese på grunn av artrose - en
tvillingregisterstudie
Prosjektleder: Kåre Birger Hagen
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke forholdet mellom modifiserbare og ikkemodifiserbare årsaker
til leddproteseoperasjoner i hofte og kne grunnet artrose. Leddproteseoperasjonen er endepunkt i
behandlingsforløpet for artrosepasienter som har sterke smerter og funksjonsnedsettelse. Rundt 10.000
personer med hofte- eller kneartrose får leddprotese i Norge hvert år, og slike operasjoner er forbundet med
store kostnader og risiko for uheldige hendelser. Å beskrive forholdet mellom modifiserbare og ikkemodifiserbare årsaker til leddproteseoperasjoner vil være viktig for å designe fremtidige intervensjonsstudier
der målet er å forbygge alvorlig artrose. En reduksjon i antall tilfeller alvorlig artrose kan føre til bedre
helserelatert livskvalitet for den enkelte, færre leddproteser og kostnadsbesparelser for samfunnet.
Tvillingstudier hvor både eneggede og toeggede tvillingpar inngår gir en mulighet i å undersøke graden av
arvelighet og studere hvordan miljøfaktorer påvirker sykdommen fordi arvelige faktorer ikke ”forstyrrer”
resultatene. I Nasjonalt tvillingregister er det registrert ca. 22.000 tvillingpar født 1915-1960, hvor av 9.000 er
komplette par. Det er de komplette parene som skal være med i studien. Prosjektet skal gjennom en kobling
av Nasjonalt tvillingregister og Nasjonalt register for leddproteser identifisere personer som har gjennomgått
totale hofte- og/eller kneproteseoperasjon på grunn av artrose. Koblingsnøkkelen vil bli slettet umiddelbart
etter registerkoblingen og dataene behandles deretter anonymt. Det søkes om om fritak for samtykkekravet
for å gjennomføre koblingen fordi informasjonen/samtykket for tvillingene ikke inneholder opplysninger om
kobling til ulike registre. Data som skal innhentes fra Norsk tvillingregister er: • alder • kjønn • zygositet •
demografiske faktorer • sosioøkonomisk status • livsstil • høyde • vekt • selvrapporterte data (hjerte/kar)
sykdom • faktorer knyttet til svangerskap og fødsel Data som skal innhentes fra Nasjonalt register for
leddproteser er opplysninger om primære hofte- og kneoperasjoner.
Vurdering:
Informasjonsskrivet til Leddproteseregisteret inneholder opplysninger om mulige koblinger til andre registre.
Da Nasjonalt tvillingregister ble samordnet/etablert, blant annet ved en overføring av data fra Universitetet i
Oslo til Folkehelseinstituttet, sendte Folkehelseinstituttet ut et informasjonsskriv til alle de gjenlevende
tvillingene om overføring av data og opprettelsen av NTR. Informasjonen ble gitt fordi samtykkene som
opprinnelig var avgitt ikke ble funnet tilstrekkelige. I informasjonsbrevet beskrives det at formålet med NTR er
å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, og at opplysningene kan bli brukt i forskningsprosjekter som ennå
ikke er planlagt, men det er ikke eksplisitt nevnt at opplysningene kan kobles til andre registre. Det ble
imidlertid informert om rettigheter man har som studiedeltaker og rett til innsyn og sletting av innsamlede
opplysninger. Tvillingene oppdateres også jevnlig på nyheter om forskning som pågår på dataene i registeret
via nettsider og nyhetsbrev.
Komiteen har vurdert om det kan gis unntak fra samtykkekravet for kobling i dette prosjektet. Komiteen har
forståelse for at et krav om å innhente samtykke kan føre til en betydelig forringelse, og at prosjektet da ikke
vil la seg gjennomføre. Mange er svært gamle, og et betydelig antall vil være døde. Frafallet er størst i høyere
aldersgrupper, som er den gruppen med den høyest andelen av proteser. Tvillingstudier er særlig følsomme
for frafall, da det å være et tilstrekkelig antall komplette par er nødvendig for å kunne gjøre meningsfulle
statistiske analyser.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 15 annet ledd finner komiteen å kunne godkjenne koblingen i
prosjektet uten at samtykke innhentes, fordi prosjektet har stor interesse for samfunnet, og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, blant annet ved at koblingsnøkkel slettes etter at koblingen er
gjennomført. Det forutsettes imidlertid at det informeres om prosjektet via Folkehelseinstituttets nettsider og i
nyhetsbrev til tvillingene.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/107 Ordforråd hos voksne med moderat og alvorlig hørselstap
Prosjektleder: Arne Kirkhorn Rødvik
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å kartlegge innlært ordforråd hos mennesker med moderat til alvorlig
hørselshemning, det vil si hos personer med et hørselstap på 40-80 dB. I prosjektet planlegges det å
inkludere 30 personer i 20-30 års alderen, 15 av disse med hørselshemning og 15 personer med normal
hørsel. Audiogram fra hørselshemmede vil bli innhentet fra hørselssentral eller ØNH spesialist. I de tilfeller
audiogram ikke kan framskaffes vil ny undersøkelse utføres med mål av hørselstap. Kartlegging av ordforråd
vil skje med bruk av Peabody Picture Vocabulary test, og i tillegg skal deltakerne fylle ut et spørreskjema hvor
man blant annet spør om hørseltap og bruk av høreapparat.
Vurdering:
Formålet med studien er å kartlegge innlært ordforråd hos personer med moderat til alvorlig hørselstap.
Det skal ikke innsamles helseopplysninger i prosjektet. Det kan ikke sies om prosjektet at dets formål er å
direkte innhente ny kunnskap om helse, sykdom, diagnostikk eller behandling. Prosjektet faller dermed utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.
Vedtak:
2015/108 Livsstilsendring hos tidligere rusmiddelavhengige grunnet graviditet.
Prosjektleder: Ingvild Nyjordet Bækken
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Hedmark
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å belyse opplevelser og erfaringer med det å bli rusfri på grunn av graviditet. I
prosjektet er det ønskelig å belyse hvordan synet på livsstil og helse forandrer seg gjennom prosessen med å
bli rusfri, og hvilken innvirkning en graviditet har på en slik prosess. Målet er å få en utvidet forståelsen for
hvordan rehabiliteringsprosessen oppleves, og hvordan det å skulle bli mor eventuelt bidrar til å ta valget om å
bli rusfri. Det skal gjøres kvalitative intervjuer med 4-8 informanter som har vært gjennom avrusning fordi de
har fått barn. Rekruttering vil skje gjennom interesseorganisasjoner og ulike behandlingsklinikker. Det er
ønskelig at avrusningen har vært frivillig og at mor har deler eller hele omsorgen for barnet. Personer som
ruser seg igjen ekskluderes. Førstegangskontakt opprettes av interesseorganisasjoner, som presenterer
prosjektet for aktuelle informanter med spørsmål om de ønsker å bidra. Ved interesse vil de få utdelt
informasjonsskriv og samtykkeskjema. Første kontakt skjer når informanten har returnert underskrevet
skjema. Intervjuspørsmålene vil hovedsakelig dreie seg om livsstilsvaner og syn på helse før og nå, og hvilke
faktorer som var viktige for motivasjonen for å bli rusfri. Det vil bli stilt spørsmål om rusbruk, hvor lenge
informanten har vært rusfri og informantenes syn på egen helse. Det skal ikke samles inn helseopplysninger
utover det som deltakeren selv rapporterer.
Vurdering:
Etter REKs vurdering faller prosjektet slik det er beskrevet utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet er
avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet vil etter REKs vurdering ikke skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Komiteen har imidlertid merket seg at dette er en sårbar gruppe med pasienter og vil i den anledning bemerke
at REK vanligvis ikke anbefaler at studenter gjennomfører forskningsprosjekter som innebærer direkte kontakt
med sårbare grupper.
Vedtak:
2015/109 Livskvalitet og empowerment hos foreldre til nydiagnostiserte barn med cerebral parese
Prosjektleder: Sigrid Østensjø
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å bidra til økt kunnskap om situasjonen til foreldre med barn som nylig har fått en
CP-diagnose, med spesielt hensyn på foreldrenes globale livskvalitet og opplevelse av empowerment.
Foreldres opplevelse og mestring av å få et barn med CP er viktig for barnets utvikling, og tilbud til CP barn
skal være familiesentrerte med relasjon, informasjonsutveksling og involvering som sentrale elementer i
tilbudene. Dette måles i instrumentet Family Empowerment Scale. I Norge finnes det et nasjonalt
kvalitetsregister for barn med CP (CPRN,) og ved Oslo universitetssykehus HF har man et systematisk
oppfølgingsprogram for barn med CP (CPOP). Utfra CPOP er det etablert et tematisk forskningsregister
(CPHAB Habiliteringsforløp, tiltak og tjenester for førskolebarn med CP) som forvaltes av CHARM (Research
Centre for Rehabilitation and Habilitation Models and Services). I CPHAB kartlegges barn med CP som
meldes før 4 års alder og deres familier bredt hvert halvår i 3 år. I foreliggende prosjekt skal man bruke
foreldredata fra den første av de seks registreringstidspunktene i CPHAB. Opplysninger og samtykke til bruk
av opplysninger er allerede samlet inn. Barn under 4 år registrert i CPOP i 2012, 2013 og 2014 skal inkluderes
og det antas at 70 barn skal inngå. Det skal også hentes terapeutrapporterte data fra CPOP. Man skal benytte
opplysninger fra skjemaene Family Empowerment Scale og Quality of Life hos foreldre. De aktuelle
bakgrunnsvariablene som skal inngå er demografiske data, opplysninger om CP, og opplysninger om
eventuelle tilleggsproblemer, mottatte tjenester og tiltak, tilfredshet med tjenestene, inkludert trening og
stimulering, kurs og opplæring samt tjenester og ytelser.
Vurdering:
Komiteen har vurdert informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen til CPRN, CPOP samt CPHAB og finner at
disse er dekkende for det som skal gjennomføres i prosjektet. Videre er det opplyst at CHARM har godkjent å
gi masterstudenten med veileder tilgang til data. Etter komiteens syn er det dermed forsvarlig å gjennomføre
prosjektet.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/110 Alvorlig syke kreftpasienters fortellinger
Prosjektleder: Oddgeir Synnes
Forskningsansvarlig: Høgskolen Betanien
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med prosjektet er å få innsikt i hvordan alvorlig syke kreftpasienter ved Kreftavdelingen på
Haukeland universitetssjukehus har det. Pasientene skal fortelle sin historie fra det tidspunkt de ble klar over
at de var syke og til at de i dag lever med en uhelbredelig kreftsykdom. Det skal videre undersøkes om det å
fortelle sin sykdomsfortelling i seg selv kan ha en terapeutisk positiv virkning for pasienten. Pasientene er i en
palliativ fase og har hatt sykdommen i en periode fra seks måneder til 3 år. Pasienter som oppfyller
inklusjonskriteriene vil bli spurt av en ansatt ved sykehuset om å være med i undersøkelsen, og skriftlig
samtykke vil bli gitt før intervjuer tar kontakt. Pasienter i terminal fase vil ikke bli spurt om å delta. Det vil bli
benyttet en narrativ metode som kan karakteriseres som en del av en kvalitativ metode, men der fortellingen
blir sett på som en viktig kilde for å undersøke menneskelige erfaringer, handlinger og forståelse. Studien vil
innebære innhenting av helseopplysninger i form av sykdomshistorie.
Vurdering:
Etter komiteens syn fremstår det som forsvarlig å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/111 Psykososiale konsekvenser i forbindelse med etablering av minnested
Prosjektleder: Per-Olov Michel
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og trauamtisk stress
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress har fått i uppdrag av Det Kongelige Kommunal- og
moderniseringsdepartement att undersøke om det planlagte nasjonale minnestedet vid Sørbråten kan
medføre negative virkninger av psykososial art for naboer og nærmiljøet. Metoden utgår primärt från insamling
av kvalitativa data genom intervjuer. Intervjuschemat innehåller frågor om vad Utøya-händelsen betytt för den
svarande, om inställning till det planerade minnestedet samt frågor om aktuell psykisk hälsa. Datainsamlingen
planeras att genomföras under februari och mars 2015 genom intervjuer med ett urval av individer i
lokalsamhællet. Etikansökan insänds då vissa frågor avser psykisk hälsa.
Vurdering:
Vedtak:
2015/112 Oversettelse og testing av validitet og reliabilitet av norsk versjon av LCI5
Prosjektleder: Hilde Sand Dagfinrud
Forskningsansvarlig: University of Strathclyde
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å oversette og teste Locomotor Capabilities Index (LCI 5), et spørreskjema om
pasienters funksjon med protese samt å undersøke måleegenskapene til instrumentet. I søknaden vises det til
at man for å kunne dokumentere og kvalitetssikre det arbeidet som gjøres i forbindelse med tilpasning av en
protese trenger relevante instrumenter som er anvendbare i klinisk praksis. For klinisk bruk er det viktig at
måleinstrumenter er raske å bruke og å administrere ellers vil de ikke bli brukt. Skjemaet inneholder spørsmål
om 14 ulike, dagligdagse aktiviteter som pasienten selv skal bedømme i hvilken grad de er i stand til å
gjennomføre. Måleegenskapene undersøkes ved å sammenligne resultatene fra LCI 5 med en klinisk test. I
tillegg skal test-retest stabilitet undersøkes.
Vurdering:
Etter komiteens syn fremstår dette som et kvalitetssikringsprosjekt der hovedformålet er å oversette og
validere et spørreskjema brukt i klinisk praksis.
Vedtak:
2015/113 En kvalitativ studie som omhandler overvekt og hvordan å lykkes med vektreduksjon
Prosjektleder: Marte Kristiansen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke i hvilken grad mental trening, som kognitiv terapi og
mindfullness, kan påvirke hvordan overvektige endrer livsstil med tanke på vektreduksjon og stresshåndtering.
Overvekt og stress er i ferd med å bli et folkehelseproblem. Mental trening kan for mange bidra til at overvekt
og stress håndteres i form av varige livsstilsendringer. I prosjektet skal det gjennomføres semi-strukturerte
intervjuer av 6-8 deltakere. Deltakere skal rekrutteres fra en behandlingsklinikk for overvekt der mental trening
har inngått som et verktøy for at deltakerne skal gjennomføre varige livsstilendringer. Intervjuene har som
formål å beskrive hvilke erfaringer overvektige har med bruk av mindfullness og mental trening i sine
endringsprosesser.
Vurdering:
Studien retter seg mot overvektige, og hvilke erfaringer disse har med bruk av mental trening i
endringsprosesser. Det skal ikke innsamles helseopplysninger i prosjektet.
Det kan ikke sies om prosjektet at dets formål er å direkte innhente ny kunnskap om helse, sykdom,
diagnostikk eller behandling. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og
kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.
Vedtak:
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige
godkjenninger.
2015/114 Aktivitet som kartlegging av observander
Prosjektleder: Sissel Horghagen
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken informasjon som kan utledes av ACIS, et kartleggingsverktøy
som kartlegger ferdigheter knyttet til kommunikasjon og interaksjon med andre gjennom observasjon, ved
kartlegging av personer observert etter Straffeprosesslovens § 167. Observasjon skjer under aktiviteter
sammen med blant annet en ergoterapeut. Observasjonen er ledd i en personundersøkelse etter
straffeprosesslovens § 167 der retten ønsker en vurdering av tilregnelighet. Det tas sikte på å observere 4-6
personer som er innlagt til rettspsykiatrisk observasjon etter samtykke. Observatøren er en samhandlende
ergoterapeut. Den observerte velger selv aktivitet, og etter samvær fyller ergoterapeuten ut et skjema som
foreløpig finnes på dansk. Observatøren vurderer ferdigheter uttrykt ved «verb» innen 3 områder: Fysisk
aktivitet (eks: berører, gestikulerer), informasjonsutveksling (eks: erklærer, spør, uttrykker) og relasjon (eks:
samarbeider, tilpasser seg, fokuserer). Atferden graderes fra 1-4, mens terapeuten skriver også ned stikkord.
Disse stikkordene blir gjenstand for en kvalitativ tekstanalyse.
Vurdering:
Etter komiteens syn fremstår dette som et kvalitetssikringsprosjekt der hovedformålet er å teste og validere et
kartleggingsverktøy.
Vedtak:
2015/115 Sengetunet - et rom for tillit?
Prosjektleder: Dagfinn Nåden
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan helsepersonell og pasienten opplever at
konfidensialitet blir ivaretatt på sengetun på sykehus. Det er blitt vanlig at sykehus utformes med sengetun,
det man tidligere omtalte som flermannsrom. Sengetun utfordrer i stor grad helsepersonells samarbeids- og
arbeidsmåter i forhold til pasientens konfidensialitet, hvordan taushetsbelagt informasjon håndteres samt
hvordan pasientens tillit til helsepersonell oppnås. I prosjektet skal inntil 12 helsepersonell og 6 inneliggende
pasienter ved medisinsk avdeling ved Akershus universitetssykehus og ortopedisk avdeling ved St. Olavs
hospital intervjues i fokusgrupper og individuelle intervjuer. Spørsmål som skal besvares er hvordan
sengetunet påvirker samhandling og arbeidsmåten til helsepersonell når det gjelder å ivareta pasientens
konfidensialitet, hva helsepersonell gjør for å ivareta pasientens konfidensialitet på sengetun, hvordan
pasienter opplever at sengetunet innvirker i forhold til å formidle sensitiv informasjon til helsepersonell og
hvordan pasienter opplever at sengetunet med sin utforming innvirker på at de oppfatter taushetsbelagt
informasjon om andre pasienter.
Vurdering:
Etter REKs vurdering er prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, helsetjenesteforskning.
Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer,
finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker
tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig
helse og velvære.
Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for
samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de
er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det
formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
Vedtak:
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige
godkjenninger.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/116 Tater-/romanifolks møte med norsk helsevesen
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Nikolai Brandal
Formål (Redigert av REK)
Tater-/romaniutvalget ble nedsatt av regjeringen i 2011. Utvalgets hovedoppgave er å undersøke og beskrive
utviklingen av norske myndigheters, institusjoners, organisasjoners og andre virksomheters politikk og tiltak
overfor taterne/romanifolket frem til i dag. Ifølge mandatet skal utvalget vurdere funnene i lys av norsk
lovgivning og de folkerettslige forpliktelser som Norge var og er bundet av. Utvalget skal vurdere i hvilken grad
funnene gir grunnlag for å vurdere framtidige tiltak for å bidra til forsoning og rettferdighet. Utvalgets
sluttrapport (NOU) skal være ferdig innen 31.05.2015. Utvalget søker nå om dispensasjon fra taushetsplikten
for å få tilgang til rundt 900 journaler fra seks institusjoner (psykiatriske og somatiske). Journalene skal
gjennomgås for å se hvordan pasienter med tater-/romanibakgrunn ble omtalt, hvorvidt bestemte
behandlingstiltak (lobotomi/sterilisering) var betinget av etnisk/kulturell bakgrunn og i hvilken grad/hvorfor
Norsk misjon for hjemløse ble involvert som tredjepart. Man antar at 5-10 % av journalene vil være relevante
for prosjektet ved at pasienten omtales som omstreifer e.l. Formålet er å dokumentere de faktiske forhold
knyttet til politikk og tiltak overfor disse folkegruppene. De relevante journalene vil bli avfotografert og
identifiserbare opplysninger sladdet. En koblingsnøkkel vil lagres separat. Alt innsamlet materiale skal slettes
etter at utvalgets arbeid er ferdig den 31.05.2015. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten på grunn av
stor totalpopulasjon, og det vises i den anledning til at et betydelig antall neppe lengre er i live, og det vil være
tidkrevende å skaffe oversikt over dette, noe som er uforenelig med tidsaspektet for utvalgets rapport. Det
argumenteres også med at det ikke skal brukes diagnoser, og at benevnelsen tater/omstreifer kan oppleves
stigmatiserende om man kontaktes og ikke var klar over det selv og/eller ikke har fortalt det til pårørende. I
den etiske vurderingen fremheves det at det eksisterer myter om helsevesenets behandling av gruppen og en
klargjøring av fakta vil bidra til en forsoningsprosess som ventelig vil bidra til å gjenopprette tilliten mellom
myndighetene og gruppen.
Vurdering:
REK har vurdert om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt til forskerinnsyn i journalene i foreliggende
prosjekt.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Formelt sett
skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, siden dette ikke er et medisinsk og helsefaglig prosjekt, men kun
vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person-/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om
hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt.
Komiteen har ingen problemer med å se at utvalgsarbeidet er av svært stor interesse for samfunnet generelt
og den aktuelle minoritetsgruppen spesielt. Slik søknaden er formulert og prosjektet er fremstilt, kan imidlertid
ikke komiteen se at denne interessen overstiger hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet.
Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker samt
helseopplysninger og/eller humant biologisk materiale.
Komiteen har merket seg at søker selv ikke problematiserer at det å lese pasientenes svært sensitive
journaler uten å innhente samtykke, eventuelt kan oppleves som et ytterligere overgrep fra det norske
samfunnet. Dispensasjon fra taushetsplikten i dette tilfellet kan etter komiteens syn virke krenkende på denne
gruppen.
Utvalget har en referansegruppe med representanter fra minoritetsgruppen, men det fremgår ikke om disse er
forespurt om råd i forhold til den planlagte journalgjennomgangen.
Det fremkommer heller ikke opplysninger om fra hvilken tidsperiode journalene er fra, hvor mange som er
døde osv. Komiteen vil i den anledning bemerke at det stilles vanligvis strengere krav til samtykke ved
behandling av helseopplysninger fra levende enn døde.
Momentet om at samtykke ikke kan innhentes av praktiske grunner som for eksempel kort tid til leveringsfrist
for utvalgets sluttrapport, kan etter komiteens syn ikke tillegges vekt. Det bemerkes dessuten at
utvalgsarbeidet har pågått siden 2011.
Komiteen vil også bemerke at det ikke ser ut som om journalopplysninger knyttet til minoritetsgruppen skal
sammenlignes med journalopplysninger for andre som undergikk tilsvarende behandling, noe man skulle tro
var nødvendig for å kunne avgjøre om behandlingstiltak var betinget av pasientens bakgrunn eller ikke.
Det fremgår heller ikke av søknaden om noen av de som er tilknyttet prosjektet har medisinskfaglig bakgrunn
og derfor har forutsetninger til å forstå det som står i journalene. Et så viktig stykke arbeid som denne
rapporten må gjøres innenfor forsvarlige rammer for at REK skal kunne anse at hensynet til de aktuelle
personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt.
En alternativ løsning både for å sikre faglig kvalitet og hensynet til deltakernes velferd og integritet kan være
at journalene gjennomgås av helsepersonell med lovlig tilgang til journalene på hver enkel institusjon. Etter at
de aktuelle journalene er identifisert, kan disse bearbeides slik at de nødvendige opplysninger utleveres til
utvalget i anonym form.
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene gis det ikke unntak fra taushetsplikten for gjennomgangen av
de rundt 900 journalene.
Vedtak:
Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.
2015/117 Bruk og nytte av mobile røntgentjenester, en spørreundersøkelse blant sykehjemsleger i
Vestfold
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Einar Vigeland
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF
Formål (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan tilbud om mobil røntgen påvirker bruk av røntgentjenester
hos pasienter i kommunale institusjoner. Henvisende lege skal utfylle spørreskjema som en del av
henvisningen samt nytt spørreskjema ved mottatt svar på undersøkelsen. Opplysninger om pasientens
tilstand av betydning for transport samt hvilke type røntgenundersøkelse som utføres skal inngå. Henvisninger
for 300 pasienter ved sykehjem skal inngå. En stor andel av pasientene vil ha kognitiv svikt og dermed ikke
være samtykkekompetente. Det søkes derfor om dispensasjon fra taushetsplikten for anvendelse av
opplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning.
Vurdering:
Etter REKs vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning, og det faller dermed utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Komiteen gjør derfor oppmerksom på at REKs myndighet er
begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Det er institusjonens
ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for
taushetsplikt og personvern. Hvis det ikke allerede er gjort, rådes søker til å ta kontakt med eget
personvernombud og/eller Datatilsynet, som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for behandling av
opplysninger som inngår i forskningsprosjekter.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Formelt sett
skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, siden dette ikke er et medisinsk og helsefaglig prosjekt, men kun
vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person-/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om
hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt.
Komiteen finner etter en samlet vurdering at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter
helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at
prosjektet anses for å ha stor samfunnsinteresse. Videre anses bruken av opplysninger slik det er beskrevet i
prosjektet som lite inngripende, og en kan anta at pasientgruppen ikke ville ha motsatt seg deltakelse.
Vedtak:
Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og
forvaltningsloven § 13 d slik at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og forskningsprotokoll.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/2255 Karakteristikk av koronarpasienter som ikke deltar i NOR-COR studien
Dokumenttittel: Klage - Karakteristikk av koronarpasienter som ikke deltar i NOR-COR studien
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: John Munkhaugen
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke demografiske, somatiske og psykiatriske forskjeller mellom
pasienter som deltok i NOR-COR og de pasienter som valgte ikke å delta. NOR-COR studien kartlegger
sykdomsforståelse, personlighetstype, kardiovaskulære og psykososiale faktorer hos pasienter med koronar
hjertesykdom. Av de 1000 som ble invitert har 15 % ikke besvart forespørselen eller avslått deltakelse. Det
antas at om lag halvparten av pasientene med koronar hjertesykdom har dårlig regulert sykdom og at
omsøkte prosjekt vil bidra med funn som kan skreddersy målrettede behandlingstilbud. I dette prosjektet
ønsker man å innhente følgende journalopplysninger fra Drammen sykehus og Sykehuset i Vestfold fra de 15
% som ikke ble inkludert i NOR-COR: Kjønn, alder, sivilstatus, bosituasjon og evt. hjelp i hjemmet, arbeid,
bruk av alkohol, og andre rusmidler. I tillegg type hendelse ved innleggelse (hjerteinfarkt vs. stabil
koronarsykdom), antall hendelser, tid siden hendelse, kardiovaskulære risikofaktorer, medisinbruk og
somatisk og psykiatrisk komorbiditet. I tillegg vil man etter 3,5 og 10 år undersøke hvorvidt pasientene har hatt
en ny sykehusinnleggelse med kardiovaskulær årsak. Det planlegges videre å innhente opplysninger fra
Dødsårsaksregisteret og Hjerteinfarktregisteret. Det søkes om fritak for å innhente samtykke for de angitte
opplysninger.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 15.01.2015, og prosjektet ble godkjent på vilkår av at de deltakere som
tidligere har avslått deltakelse i NORCOR ikke blir kontaktet på nytt, og dermed ikke kan inngå i omsøkte
prosjekt.
Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 30.01.2015:
Etter komiteens syn er dette en viktig studie. Man kan anta at den gruppen inviterte som velger ikke å svare
eller avslår å delta utgjør en betydelig andel av de pasienter med koronar hjertesykdom som har det største
behovet for sekundære, forebyggende tiltak.
De personer som søkes inkludert i omsøkte studie, består av en gruppe inviterte som unnlot å svare og en
gruppe som bevisst avslo deltakelse.
Fritak fra å innhente samtykke til utlevering av opplysninger innhentet i helsetjenesten til forskning kan
innvilges av REK etter helseforskningslovens § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig
interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
For den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men unnlot å svare mener komiteen
at fritak fra å innhente samtykke for utlevering av opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres til
forskningsprosjektet under forutsetning av at den enkelte informeres om forskningsprosjektet og gis anledning
til å reservere seg mot deltakelse.
Etter komiteens syn kan imidlertid ikke prosjektets samfunnsnytte oppveie et bevisst valg om ikke å delta i
forskning uten at dette krenker den enkeltes integritet. For den gruppen av deltakere som avslo deltakelse i
NOR-COR kan dermed ikke fritak fra å innhente samtykke innvilges, med den begrunnelse at deres bevisste
valg om å takke nei til deltakelse skal respekteres. Komiteen kan av denne grunn heller ikke godkjenne at
disse kontaktes med ny informasjon om omsøkte prosjekt.
Komiteen godkjenner derfor at den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men unnlot
å svare kan kontaktes på nytt med informasjon om prosjektet med reservasjonsadgang. Det stilles ikke krav til
aktivt samtykke. Imidlertid må informasjon om at opplysninger også skal hentes fra Dødsårsaksregisteret
inngå i dette skriv.
Det gjøres oppmerksom på at i informasjonsskrivet er begrepet anonymt brukt om opplysninger som i
realiteten er avidentifisert. Opplysningene er først å anse som anonyme dersom koblingsnøkkelen er slettet.
Videre er avsnittet «Øvrig informasjon til studiedeltakerne» i informasjonsskrivets side 2 ikke relevant for
omsøkte studie og kan med fordel tas ut.
Prosjektleder har påklaget vilkåret om at de deltakere som tidligere har avslått deltakelse i NORCOR ikke blir
kontaktet på nytt, og dermed ikke kan inngå i omsøkte prosjekt, i klage mottatt 02.02.2015.
Av klagen fremkommer det at av de som har avslått deltakelse i NORCOR, har et høyt antall begrunnet dette
med bekvemmelighetshensyn og praktiske hensyn; det er langt å reise til sykehus, spørreskjemaet er for
omfattende eller det passer ikke å delta på det nåværende tidspunkt. Søker ber på dette grunnlaget at vilkåret
bortfaller.
Ved klagen er det vedlagt informasjonsskriv, revidert i tråd med komiteen merknader.
Ny vurdering
Komiteen behandlet klagen i møte den 26.02.2014.
Etter komiteens syn er dette en viktig studie. Det kan antas at en stor andel av de som avslo deltakelse i
NORCOR gjorde dette av hensyn til egen helse. Det antas at denne gruppen er eldre og sykere enn de som
takket ja til deltakelse. Den omsøkte studien vil dermed være viktig for å fremme målrettede tiltak for en
pasientgruppe med et større hjelpebehov enn de som inngår i NORCOR.
Det har i behandling av klagen fremkommet nye opplysninger vedrørende hvilke begrunnelse potensielle
deltakere til NORCOR har gitt for å avslå deltakelse i studien. Svært få har takket nei med begrunnelse at de
ikke vil delta i forskning, mens det antas at de fleste har avslått deltakelse av praktiske hensyn som at det er
langt til sykehuset, spørreskjemaet er for omfattende etc. På dette grunnlag kan man anta at de aller fleste av
de som avslo deltakelse, ville takket ja til deltakelse i NORCOR under andre betingelser.
Komiteen har tidligere godkjent at den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men
unnlot å svare kan kontaktes på nytt med informasjon om prosjektet med reservasjonsadgang. Det stilles ikke
krav til aktivt samtykke for denne gruppen av pasienter. Informasjonsskrivet til denne gruppen må derfor
utformes med kontaktinformasjon for reservasjon mot deltakelse.
Komiteen har etter en ny vurdering kommet til at vilkåret om å ikke re-kontakte de pasienter som har
begrunnet avslag for deltakelse i NORCOR med praktiske hensyn, kan bortfalle. Imidlertid mener komiteen at
det for denne gruppen av pasienter må stilles krav til aktivt samtykke. Informasjonsskrivet til denne gruppen
må derfor utformes med samtykkedel.
Komiteen opprettholder vilkåret om at de pasientene som har takket nei til deltakelse i NORCOR fordi de ikke
ønsker å delta i forskning ikke kan kontaktes på nytt. For denne gruppen pasienter opprettholder komiteen sitt
tidligere standpunkt om at prosjektets samfunnsnytte ikke kan oppveie et bevisst valg om ikke å delta i
forskning uten at dette krenker den enkeltes integritet. Pasientenes bevisste valg om å takke nei til deltakelse i
forskning skal respekteres. Komiteen kan av denne grunn ikke godkjenne at denne gruppen av pasienter
kontaktes med ny informasjon om omsøkte prosjekt.
Komiteen ber om at det gjøres følgende endringer i informasjonsskrivene som må fremlegges for ny
vurdering:
1.
2.
3.
I informasjonsskrivet til de deltakerne som har unnlatt å svare ved invitasjon til NORCOR, må det
tydelig fremkomme at de har anledning til å reservere seg mot deltakelse i omsøkte prosjekt, og
aktuell kontaktinformasjon må inngå.
I informasjonsskrivet til de deltakerne som tidligere har takket nei til deltakelse i NORCOR av praktiske
hensyn, bes det om at det utformes en samtykkedel for innhenting av aktivt samtykke til deltakelse i
omsøkte prosjekt.
Det bes om at det i begge skriv tydelig fremkommer i første avsnitt at pasienten kontaktes på nytt, da
forskergruppen har forstått det slik at vedkommende har takket nei til deltakelse i NORCOR utfra
praktiske hensyn. Videre må feltet «Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien» i samtykkedelen
tas ut.
Vedtak:
Klagen tas til følge, og vilkåret om at man ikke kan kontakte de deltakere som har takket nei av praktiske
hensyn bortfaller.
Omgjøring av tidligere vedtak i saken utsettes. Det bes om informasjonsskriv revideres i tråd med komiteens
merknader og innsendes til vurdering før nytt vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av
prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/2242 Effekt av intranasal oksytocin på sosial kognisjon ved autismespekterforstyrrelser
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Ole A. Andreassen
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-005452-26
Formålet med denne fase II studien er å se om en enkelt dose oksytocin (8 IU eller 24 IU) administrert med en
ny nesesprayenhet bedrer sosial kognitiv funksjon hos mannlige autister. Tidligere studier indikerer at
oksytocin påvirker sosial kognitiv funksjon hos autistiske pasienter. I tillegg til å ha en viktig funksjon hos
kvinner under fødsel og en effekt på melkeutdrivning ved amming, fremkaller hormonet oksytocin følelser av
tilfredshet og kan potensielt bidra til reduksjon i nivået av angst. Legemiddelet har vist seg godt tolerert og
uten signifikante bivirkninger i de doseringsområdene som skal benyttes i denne studien. I studien skal en ny
nesesprayenhet benyttes, som potensielt kan levere virkestoffer mer effektivt enn vanlig nesespray til bakre
del av nesen. Det vil potensielt kunne føre til effektiv administrasjon av oksytocin til hjernen via første
hjernenerve. Inntil 30 personer med autisme er planlagt inkludert i studien via Autismeforeningen i Norge og
samarbeidsklinikker i Oslo-området. Ved screening skal det tas blodprøver, gjennomføres nevropsykologisk
testing og IQ-tester samt utfylles spørreskjema om alkohol, narkotikabruk og nivå av angst. Studien er
planlagt gjennomført som en dobbeltblindet, placobokontrollert, 3 perioders overkrysningsstudie. Oksytocin
skal administreres i to ulike doseringer, 8 IU eller 24 IU. Placebo eller oksytocin skal gis som en enkelt dose
før kognitive tester gjennomføres. Designet innebærer tre testdager med varighet på om lag tre timer, i tillegg
til screening. Det skal i forkant av studien gjennomføres en pilotundersøkelse uten aktivt medikament for å
vurdere design og gjennomføring. Det er her planlagt inkludert 8 pasienter som senere kan randomiseres til
aktiv studie. På testdagen skal det tas blodprøver før og etter administrering av placebo eller oksytocin. Før
og etter administrering skal deltakerne også utfylle et spørreskjema om angst. Primært endepunkt er effekt av
en enkelt dose oksytocin på sosial kognitiv funksjon. Blodprøver skal benyttes til farmakokinetiske
undersøkelser samt måling av nivå av vasopressin og kortisol. De kognitive testene vil bestå av oppgaver
knyttet til vurdering og gjenkjenning av ansiktsuttrykk, der det kontinuerlig gjennomføres EKG og gjøres
målinger av øyebevegelser og pupillstørrelse. Det biologiske materialet skal destrueres etter analyse og
senest innen 8 uker. Det er dermed ikke behov for å opprette en biobank for prosjektet.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møtet den 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 30.01.2015:
Det er tidligere gjennomført studier på samme pasientgruppe med tilsvarende og høyere doseringer av det
aktive medikamentet. Tidligere studier har videre vist milde bivirkninger av forbigående karakter. Etter
komiteens syn er dermed intervensjonen i seg selv ikke forbundet med risiko av alvorlig karakter eller
deltakelse i studien forbundet med betydelig ulempe. Av denne grunn finner komiteen intervensjonen som
forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er en rekke av studiens prosedyrer utover intervensjonen mangelfullt beskrevet.
Det er uklart for komiteen hvordan informasjonen som skal benyttes til rekruttering via Autismeforeningen og
samarbeidende klinikker er planlagt utformet og hvordan denne skal distribueres til potensielle deltakere.
I forbindelse med screeningprosedyren, skal det benyttes en rekke skjema som benyttes i diagnostisk
utredning. Dette blant annet for å vurdere pasientens kognitive evner knyttet til diagnosen autisme. I tillegg
inngår skjema om angst samt bruk av alkohol og rusmidler. Komiteen forstår det slik at disse skjemaene kun
skal benyttes for screening av pasientene, og ikke for å måle en eventuell effekt av intervensjonen.
Av de skjema som skal benyttes i screeningfasen kan det potensielt fremkomme opplysninger som utløser et
hjelpebehov. Dette gjelder spesielt skjema om angst, der opplysninger om suicidalitet skal innhentes, samt
skjema om alkohol og narkotika der opplysninger om eventuelt misbruk kan fremkomme.
Videre fremkommer det ikke av søknad eller protokoll hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i
prosjektet.
Informasjonsskrivet fremstår for krevende i forhold til målgruppen, personer med antatt reduserte kognitive
evner. Informasjonsskrivet inneholder videre opplysninger om biobank. Det skal i prosjektet ikke oppbevares
blodprøver utover 8 uker, og det er dermed ikke krav til formell opprettelse av forskningsbiobank.
Det skal i prosjektet innhentes opplysninger om diagnose fra deltakerens fastlege. Det skal parallelt
gjennomføres en rekke tester i screeningfasen av prosjektet som det potensielt kan utledes de samme
opplysningene fra. Etter komiteens syn bør derfor den enkelte deltaker gis mulighet til å reservere seg mot at
opplysninger innhentes til forskningsprosjektet fra fastlege uten at dette reduserer gjennomførbarheten av
prosjektet.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Det bes om at den informasjonen som skal benyttes til potensielle deltakere for rekruttering via
Autismeforeningen og samarbeidende klinikker forelegges komiteen.
Det bes om prosjektleders tilbakemelding på hvorvidt skjema for diagnostisk utredning samt skjema
om bruk av alkohol og rusmidler kun skal benyttes i screeningfasen av prosjektet. Det bes om at det
tydelig angis hvilke skjemaer som skal benyttes i intervensjonsfasen.
Det bes om redegjørelse for hvilke beredskap som foreligger i prosjektet, spesielt knyttet til
opplysninger som kan fremkomme fra skjema om angst, suicidalitet samt alkohol- og narkotikabruk.
Det bes om en tilbakemelding på hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet.
Det bes om at informasjonsskrivet forenkles og tilpasses målgruppen.
Det bes om at henvisning til biobank tas ut av informasjonsskrivet.
Det bes om at den enkelte gis anledning til å reservere seg mot at man i prosjektet innhenter
opplysninger om diagnose fra fastlege, ved for eksempel å benytte et avkrysningsfelt i samtykkedelen
av skrivet.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 18.02.2015.
Vedlagt tilbakemeldingen er den annonsetekst som skal benyttes for rekruttering til prosjektet.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at skjema for alkoholvaner og bruk av rusmidler kun skal benyttes for
screening. Skjema for registrering av angst (STAI) skal benyttes i forbindelse med intervensjonen, for å måle
en eventuell effekt av oksytocin på nivå av angst.
Prosjektleder redegjør for den beredskap som foreligger i prosjektet knyttet til misbruk av alkohol eller
rusmidler, samt funn knyttet til angst, suicidalitet eller depresjon. Ved behov vil deltakeren, i dialog med
fastlege, bli henvist til rette instans.
Videre har prosjektleder redegjort for hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet.
Informasjonsskrivet er revidert og vedlagt tilbakemeldingen.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble vurdert av komiteen i møte den 26.02.2015.
Etter komiteens syn er alle komiteens merknader tilfredsstillende besvart.
Informasjonsskrivet inneholder formuleringen «Dersom du samtykker til det vil din fastlege bli informert om at
du deltar i studien og bekreftelse på din autismespekterdiagnose vil bli innhentet fra fastlegen». Denne
formuleringen må revideres på en slik måte at det tydelig fremkommer at deltakeren ikke kan reservere seg
mot at fastlegen kontaktes for å innhente diagnose, eksempelvis ved: «Din fastlege vil bli informert om at du
deltar i studien og bekreftelse på din autismespekterdiagnose vil bli innhentet fra fastlegen».
Videre inneholder informasjonsskrivet fortsatt enkelte vanskelige ord som kan være vanskelige for
målgruppen å forstå betydningen av, eksempelvis administrere, dobbelt-blindet, placebo m.m.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens vurdering og innsendes til REKs arkiv.
Vedtak:
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2288 Effekt av en enkelt dose paranøtter på lipidprofil hos kvinner
Avsender: Allan Fjelmberg
Forskningsansvarlig: Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter, Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å vurdere effekten av inntak av en enkelt dose paranøtter på lipidnivået 24
timer og 14 dager etter inntak hos kvinner. Tidligere studier har antydet en gunstig effekt av paranøtter på
lipidprofil i inntil en måned etter inntak. I denne studien ønsker man å etterprøve tidligere funn i en større,
randomisert studie. Det er planlagt inkludert 140 voksne kvinner i studien, blant kvinner som deltar i
rehabiliteringsopphold for kroniske smerter eller arbeidsrettet rehabilitering ved Skogli Helse- og
Rehabiliteringssenter. Deltakere skal randomiseres 1:1 til kontroll eller paranøtter. Primært endepunkt er
effekt av inntak av paranøtter på lipidprofil. Det skal innhentes bakgrunnsopplysninger som sykehistorie,
antropometriske data (høyde, vekt) og medikamentbruk. Det skal tas blodprøver ved tre anledninger, ved
baseline samt 24 timer og 14 dager etter inntak av 20 g paranøtter, for måling av lipidprofil. Blodprøver skal
destrueres etter analyse.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende
forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som
sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet
krever for en forsvarlig gjennomføring».
Etter komiteens syn er det ikke redegjort for begrensing av deltakere til ett kjønn utover at dette er en
homogen gruppe med hensyn til kjønn, sykdomsbilde og medikamentbruk. Begrensninger i studiepopulasjon
vil medføre en betydelig svakhet i forhold til generaliserbarhet av eventuelle funn. Sette utfra at det skal
inkluderes totalt 140 deltakere, kan det stilles spørsmål ved om målgruppen derfor kan utvides til å omfatte
begge kjønn.
Videre er ikke forholdet mellom hvordan man i omsøkte studie skal innhente ny kunnskap om helse og
sykdom og tidligere forskning på området tilfredsstillende beskrevet.
Det henvises til at standardisert spørreskjema skal benyttes for å innhente relevante opplysninger i prosjektet,
imidlertid er ikke dette skjemaet vedlagt.
Informasjonsskrivet er ikke utformet i henhold til REKs mal.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
Komiteen ber om en redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse
eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta
prosjektlederansvaret.
Det bes om en redegjørelse for hvordan det fra eventuelle funn kan utledes ny, generaliserbar
kunnskap sett utfra tidligere gjennomførte studier og begrensninger i valg av populasjon i omsøkte
studie.
Det bes om at det spørreskjemaet som skal benyttes i studien innsendes for vurdering.
Det bes om at det utarbeides et revidert informasjonsskriv. Det anbefales at REKs mal følges, se
https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv
Av tilbakemeldingen fremkommer det at prosjektleder mener at prosjektet ikke faller inn under
helseforskningslovens virkeområde, og at det derfor ikke kan stilles krav til at prosjektleders kompetanse
følger de krav som er gitt i forskriften til helseforskningsloven.
I tilbakemeldingen viser prosjektleder til at det tidligere kun er gjennomført studier der kronisk inntak av
paranøtter er undersøkt, lite forskning er gjort på effekt av akutt inntak. På denne måten kan det potensielt
utledes ny, generaliserbar kunnskap fra det omsøkte prosjektet.
Det vises til at inklusjons- og eksklusjonskriterier skal baseres på innkomstsamtale med
rehabiliteringskoordinator, og at det ikke skal benyttes spørreskjema for innhenting av disse opplysningene.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble vurdert av komite i møte 26.02.2015.
Etter komiteens syn er tilbakemeldingen ufullstendig, og flere av de spørsmålene som ble reist av komiteen er
fortsatt ubesvart.
Komiteen har vurdert prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og prosjektet faller
dermed inn under helseforskningslovens virkeområde. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig
forskning har som formål å fremme forsvarlig organisering og gjennomføring av medisinsk og helsefaglig
forskning og stiller som vilkår at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det
aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring.», jf § 5. Komiteen fremholder på dette
grunnlaget sitt tidligere standpunkt at prosjektleder eller sentral medarbeider i prosjektet må ha doktorgrad
eller tilsvarende forskerkompetanse.
Av prosjektleders CV fremkommer det at prosjektleder har bred klinisk erfaring, men begrenset
forskerkompetanse. Det bes derfor om at det knyttes en medarbeider til prosjektet med doktorgrad eller
tilsvarende, relevant forskerkompetanse slik at vilkårene som stilles i Forskrift om organisering av medisinsk
og helsefaglig forskning oppfylles.
Spørsmålet om tidligere forskning på området er ikke tilfredsstillende besvart. Det bes om at det gjøres en
litteraturgjennomgang på feltet og redegjøres for tidligere forskning på området. Spørsmålet om det utfra
prosjektet kan utledes ny og generaliserbar kunnskap på området må vurderes ut fra dette.
Informasjonsskrivet er etter komiteens syn tilfredsstillende revidert.
Vedtak:
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/224 Barns sosiale utvikling - fortsettelse
Dokumenttittel: Vedlagt intervjuguide og telefonintervju for datainnsamling i 2 klassetrinn
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Terje Ogden
Forskningsansvarlig: Atferdssenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Kunnskap om utviklingsprosesser for både atferdsproblemer og sosial kompetanse blant barn i Norge utgjør
et nødvendig grunnlag for å kunne skreddersy målrettede forebyggende tiltak for barn og familier.
Eksisterende kunnskap kommer i overveiende grad fra utenlandske studier. Prosjektet fortsetter en
longitudinell undersøkelse med fokus på utvikling av atferd og sosial kompetanse blant barn i Norge fra 6
måneder til 4 års alder (S-06067). Hensikten er å følge opp barna gjennom skolealderen for å få svar på
hvilken betydning den tidlige utviklingen og forhold omkring denne har for videre utvikling av sosial
kompetanse og atferd, i tillegg til skolefaglig utvikling. Den opprinnelige undersøkelsen omfattet en forholdsvis
intensiv datainnsamling og tette kontakter med familiene, mens fortsettelsesundersøkelsen vil være langt
mindre intensiv.
Vurdering:
Vedtak:
2009/1899 Den norske mor og barn undersøkelsen - Norsk nyfødtkohort S-97045 og S-95113
Dokumenttittel: Forespørsel om bruk av data
Avsender: Per Magnus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2009/2049 S-05023 Blindet, randomisert, kontrollert, multisenter studie for å vurdere beskyttelsen mot
vankopper ved to ulike vaksinasjonsstrategier hos friske barn i 2. leveår: ... (Varilrix) ... (Priorix-Tetra)
OKAH 179 and extentions
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marianne Adeleide Riise Bergsaker
Biobank:
Eudra CT nr: 2004-002676-41
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Informasjonsbrev til foreldre. Brevet skal informere om de resultater som har fremkommet av studien om
vaksinens effektivitet etter seks år.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
2009/2510 S-04298 Uterine sarcomas in Norway. A histopathologic, prognostic, immunohistochemical
and molecular biological survey of a total population from 1970 to 2000, including 421 patients
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere
Avsender: Ben Davidson
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny medarbeider. Overlege Joseph Carlson knyttes til prosjektet som medarbeider.
-Økning i antall deltakere. Dets økes om å retrospektivt inkludere 250 pasienter i prosjektet, 60 % av disse
er avdøde.
-Informasjonsskriv til pasienter som fortsatt lever.
Dets søkes i prosjektet om å benytte biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskning, for den
andelen av pasienter som er døde. REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og
omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten
innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 28. Dette kan bare skje dersom slik forskning er
av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten
skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og
må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning.
Etter komiteens syn er samfunnsnytten til prosjektet stor. De vilkår som stilles for fritak fra å innhente nytt
samtykke, jf. helseforskningsloven § 28, kan dermed være å anse som oppfylt.
For den gruppen av pasienter som fortsatt lever er det utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkedel. Det
gjøres oppmerksom på at det på informasjonsskrivets side 3 benyttes anonymt om avidentifisert. Dersom det
foreligger en koblingsnøkkel, er opplysninger eller biologisk materiale å anse som avidentifiserte, og ikke
anonyme.
Vedtak:
er avsluttet.
2009/2594 S-06073a Betydningen av maternelle dreper-celleimmunoglobulinlignende reseptorer (KIR)
og føtale HLA-C gener ved utvikling av svangerskapsforgiftning, hemmet fostervekst, og
svangerskapsutfall
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Per Magnus
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2017 fordi analysene av prøvene tar lengere tid enn planlagt.
Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til forlengelsen av
prosjektperioden.
Vedtak:
Godkjenningen gjelder til 31.12.2017
er avsluttet.
2010/1859 S-07227a Kristiansand Slagstudie – En populasjonsbasert studie av innleggelser for akutt
hjerneslag i Kristiansand og tilgrensende kommuner. [2.2007.1229]
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Arnstein Tveiten
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK sør-øst har vurdert følgende endring i prosjektet:
l
Ny sluttdato: 31.12.2017.
Vi har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
omsorgssektoren».
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
prosjektslutt.
2010/2683 Spontan for tidlig fødsel og genetikk (S-06075a)
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Bo Jacobsson
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Åse Vigdis Vikanes.
Nye analyser av allerede innsamlet materiale: Ønsker å studere for tidlig fødsel i forhold til kvalme og
brekninger og mild hyperemesis i svangerskapet.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2011/895 Kliniske aspekter og utfall ved Antisyntetasesyndrom
Avsender: Helena Andersson
Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk medisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt
Vurdering:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2030.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Vurdering:
-Økning i antall forskningsdeltakere. Det søkes om å inkludere opplysninger fra 26 avdøde pasienter i
prosjektet.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det
innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente opplysninger innsamlet i helsetjenesten
etter helseforskningsloven § 35.
Det antas at opplysninger skal innhentes fra flere sykehus. Det forutsettes at opplysninger utleveres anonymt
til prosjektet.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente opplysninger
innsamlet i helsetjenesten til prosjektleder Helena Andersson.
er avsluttet.
2011/1339 Langtidssikkerhet og effekt av sykdomsmodifiserende legemidler ved inflammatorisk
leddsykdom - NOR-DMARD
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring
Avsender: Tore Kristian Kvien
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
Nye prosjektmedarbeidere: Siri Beisvaag Rom, Finn Georg B. Wisløff og Ellen Sauar Norli.
Nye analyser: telling av lymfocytter ved mikroskopi av blodutstryk.
At et utvalg pasienter med diagnosen revmatoid artritt ved tre visitter med 3-6 måneders mellomrom vil
bli bedt om å svare på sju ulike fraseringer av pasient-total-målet.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknadene om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2012/267 Fødselsutfall hos innvandrerkvinner ved Bærum Sykehus, hører til mappe 2011/2298
Avsender: Kjersti Sletten Bakken
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
er avsluttet.
2012/796 Folsyrebruk i svangerskapet - redusert risiko for medfødte hjertefeil?
Avsender: Nina Øyen
Forskningsansvarlig: Det medisinsk-odontologiske fakultet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Utvidelse av prosjektperioden. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2016.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/842 Spyttkortisol som screening for mistenkt Cushing syndrom hos barn
Avsender: Grethe Åstrøm Ueland
Forskningsansvarlig: Hormonlaboratoriet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Med sluttdato menes den dato der all forskning på de innsamlede data er avsluttet, inkludert publikasjon. Etter
denne dato skal data oppbevares i inntil 5 år av kontrollhensyn, men det skal ikke forskes på dataene etter
prosjektperiodens utløp. Av denne grunn forlenges den omsøkte sluttdato med ytterligere 5 år, til 01.12.2021.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/598 Everolimus og forekomst av hudkreft hos nyretransplanterte
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeidere
Avsender: Aud Høieggen
Forskningsansvarlig:
oslo universitetssykehus, Uppsala Universitetssykehus, Sykehuset Innlandet HFElverum, Drammen Sykehus, Bærum Sykehus, Universitetssykehuset Nord Norge,
Sykehuset Telemark-Skien, Stavanger Universitetssykehus, Oslo UniversitetssykehusRikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005481-35
Vurdering:
-Nye forskningsansvarlige institusjoner. Følgende institusjoner med navngitte kontaktpersoner søkes knyttet til
prosjektet:
Sykehuset Innlandet HF-Elverum ved Overlege Tone Granseth,
Drammen Sykehus ved Seksjonsoverlege, Nyre, Morten Reie-Nilsen,
Bærum Sykehus, Vestre Viken HF, ved Lege Nefrologi Liv Haugsbø Undseth,
Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø, ved Seksjonsoverlege, Nyre, Marie Kjærgård,
Sykehuset Telemark, Skien, ved Seksjonsoverlege Kristian Heldal,
Stavanger Universitetssykehus ved Seksjonsoverlege Lasse G. Gøransson,
OUS Rikshospitalet, ved Overlege Hallvard Holdaas.
-Nye medarbeidere. Kristian Heldal, Morten Reie-Nilsen, Liv Haugsbø Undseth, Tone Granseth, Marie
Kjærgård, Lasse G. Gøransson og Hallvard Holdaas søkes knyttet til prosjektet.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/846 En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Azacitidin tabletter mot placebo hos
pasienter med myelodysplastisk syndrom med transfusjonstrengende anemi og trombocytopeni
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og
Dokumenttittel:
eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse - Androg samtykkeerkelæring
- Andre endringer
Avsender: Ingunn Dybedal
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002471-34
Vurdering:
-Innsamling av nye prøver. Det søkes om å ta benmargsbiopsi av potensielle deltakere ved screening.
-Nye/endrede inklusjonskriterier innføres, knyttet til antall blodplater og tidligere behandling med lenalidomid.
-Andre endringer. Prosedyrene er revidert/oppdatert ved å klargjøre at studiemedisin kan tas med mat,
administrasjon av G-CSF som infeksjonsprofylakse tillates og annen klargjøring vedrørende studielegens rolle
ved eventuelt behov for avblinding.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endringer.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1517 En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo- og aktiv-kontrollert
multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig: Heiaklinikken, Medi3 Ålesund
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005735-91
Vurdering:
-Økning i antall forskningsdeltakere. Det søkes om å øke det totale antallet deltakere fra 4250 til 7000.
-Presisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til reviderte kriterier.
I tillegg inneholder endringsmeldingen andre presiseringer i protokoll. Disse tas til orientering.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1869 MR veiledet biopsier ved prostatakreft
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Tone Frost Bathen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endring i prosjektet:
l
Nye prosjektmedarbeidere: Inger Johanne Stokkan, Karol Axcrona, Kjerstin Olaussen
Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen innvendinger til endringen slik den er
beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
Søknadene om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29
2014/169 En studie av gevokizumabs sikkerhet og effekt hos pasienter med kjempecellearteritt
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Avsender: Andreas Diamantopoulos
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF , St Olavs Hospital, Haugesund Revmatismesykehus
Biobank:
REVMABIOBANK
Eudra CT nr: 2013-002778-38
Vurdering:
-Nye medarbeidere. Overlege Helene Hetland ved SSHF og Avdelingsoverlege Andreas P Diamantopoulos
ved Haugesund Revmatismesykehus knyttes til prosjektet.
-Nye forskningsansvarlige institusjoner. St Olavs hospital, Trondheim og Haugesund Revmatismesykehus
inngår dom deltakende studiesentre.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/178 Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Hanne Quarsten
Forskningsansvarlig: Sørlandets sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv.
Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Prosjektperiode skal omfatte både periode for datainnsamling og periode for forskning på materialet samt
skriving av artikler og eventuelt avhandling. Dersom prosjektleder i løpet av prosjektperioden anser det som
nødvendig med en forlenget prosjektperiode, skal det søkes om det på skjema for prosjektendring.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/431 CEUS-GCA Fargedoppler ultrasonografi med kontrast: En undersøkelse for å kartlegge
sykdomsaktivitet hos pasienter med storkarvaskulitt
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Annen prosjektendring
Avsender: Andreas Diamantopoulos
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF, Haugesuund Revmatismesykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK sør-øst har vurdert følgende endring i prosjektet:
l
Ny forskningsansvarlig institusjon: Haugesund Revmatismesykehus, kontaktperson: Andreas P.
Diamantopoulos.
Vi har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/569 Betydning av inflammasjon ved hjertesvikt
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel
om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Lars Gullestad
Biobank:
Betydning av
inflammasjon ved
hjertesvikt
Eudra CT nr:
Hjertesvikt er vanlig med redusert livskvalitet, høy dødelighet og sykelighet og med betydelige konsekvenser
både for den enkelte og samfunnet. Mekanismen er imidlertid ufullstendig kjent og vi ønsker å bidra til
kartelegging av dette både ved å undersøke blod av pasienter med hjertesvikt samt undersøke næremere
hjertevev som blir fjernet i forbindelse med operasjon Prosjektet «Inflammasjon ved hjertesvikt» S-05172 ble
første gang godkjent av REK 7/9-2005. Dette dreide seg om innsamling av blodprøver til nærmere kartlegging
av mekanismer for utvikling av hjertesvikt. Vi utvidet så prosjektet med en ny forespørsel om bruk av
eksplantert vev hos pasienter som skulle hjertetransplanteres, godkjent REK 27/2-2006.
Vurdering:
-Nye medarbeidere. Studiesykepleier Elisabeth Bjørkøy ved OUS, Studiesykepleier Karianne Moss Hansen
ved OUS, Studiesykepleier Tone Olsen Moberg ved OUS og Assistentlege Kaspar Broch ved OUS knyttes til
prosjektet som medarbeidere.
-Rekruttering av pasienter innlagt med hjertesvikt eller er under utredning av hjertesvikt til prosjektet fra
nærliggende sykehus som OUS Ullevål, Diakonhjemmet sykehus, Lovisenberg sykehus, Bærum sykehus,
Akershus universitetssykehus og Drammen sykehus.
For å identifisere egnede pasienter i journalsystemet utløses imidlertid krav om dispensasjon fra
taushetsplikten, og dette er søkt om for de medarbeidere ved OUS som er knyttet til prosjektet.
Det er med prosjektendringen ikke beskrevet hvordan gjennomgang av journaler skal gjennomføres ved andre
sykehus det planlegges rekruttering fra (Diakonhjemmet sykehus, Lovisenberg sykehus, Bærum sykehus,
Akershus universitetssykehus og Drammen sykehus). Det stilles derfor som vilkår for godkjenning av
prosedyren med å rekruttere pasienter fra andre sykehus at aktuelle medarbeidere knyttes til prosjektet ved
skjema for prosjektering, og at det tydelig fremkommer for hvilke av disse det skal gis dispensasjon fra
taushetsplikten.
Vedtak:
Dispensasjon fra taushetsplikten omfatter professor Lars Gullestad, Studiesykepleier Elisabeth Bjørkøy,
Studiesykepleier Karianne Moss Hansen, Studiesykepleier Tone Olsen Moberg og Assistentlege Kaspar
Broch ved OUS.
Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i endringsmelding
uten hinder av taushetsplikt.
er avsluttet.
2014/642 Behandling av primær clostridium difficile-infeksjon med overføring av frisk bakterieflora
Nye prosjektmedarbeidere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret
Dokumenttittel: forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring -Endringer i oppbevaring av data
(humant biologisk materiale/helseopplysninger)
Avsender: Kjetil Garborg
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Nye medarbeidere. Overlege Hilde Skudal ved Sykehuset Telemark HF, Overlege Torgeir Bruun Wyller ved
OUS, Overlege Jonas Koch ved Diakonhjemmet sykehus og Studiekoordinator Siv Furholm ved UiO knyttes
til prosjektet som medarbeidere.
-Presiseringer av eksklusjonskriterier.
-Bruk av server/webCRF ved NTNU for oppbevaring av studiedata.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/1214 Blodsirkulasjonsmåling ved bruk av mekanisk brystkompresjon med aktiv tilbaketrekking
av bryskassen under hjerte lunge redning utenfor sykehus
Dokumenttittel: Merking av pasient til obduksjon
Avsender: Lars Wik
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Blodsirkulasjon under hjerte lunge redning (HLR) baserer seg på å trykke inn brystbenet med en anbefalt kraft
(dybde 5-6 cm) og frekvens. Ved inntrykket skyves blod fra hjertets hulrom inn i lungene (måles som ETCO2)
og ut i kroppen (hjernen). Ved opptrykk "suges" blodet inn i hjertets hulrom igjen for å fylle de opp til neste
inntrykk. Effektiviteten av denne "sugemekanismen" er avhengig av elastisiteten av brystkassen og hvordan
den blir forspent når man trykker den sammen under inntrykk. I en elastisk brystkasse vil denne
forspenningen hurtig prøve å komme tilbake til "hvile" nivå og "suge" blod inn i hjertet. Forspenner ikke
inntrykk godt nok blir det lite suging av blod inn i hjertet igjen og derved mye dårigere effekt mhp
blodsirkulasjon ved neste inntrykk. Ved å suge fast en kopp på huden over brystbenet vil man bedre
kontrollere forspenn. Ved mekanisk teknikk blir ikke utøver sliten og man kan løfte over 0 nivå og utvikle enda
mer sugeeffekt, bedre fylling.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1217 Inhalasjon av ftalater og immunologiske responser i luftveiene
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Nye
analyser av innsamlete prosjektdata - Andre endringer
Avsender: Anette Kocbach Bølling
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, University of British Columbia
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Anette Kocbach Bølling
Navn på
PAIR-biobanken
Biobanken:
Eudra CT nr:
Ftalater er plastmyknere som lekker ut fra plastprodukter vi omgir oss med. Befolkningsstudier viser en
sammenheng mellom ftalater i inneklima og utvikling eller forverring av astma og andre luftveissymptomer. I
denne studien undersøker vi effekter av inhalasjon av ftalater på lungefunksjon og immunresponser i
luftveiene og blodceller, samt allergiske responser i nesehulen etter lokal allergen eksponering. Deltagerne
eksponeres for filtrert luft eller en nøye kontrollert ftalat konsentrasjon i eksponeringskammer i 3 timer, og
prøver vil samles inn før og etter eksponering. Studien vil gi mer kunnskap om effekter av ftalater på luftveier
og immunrespons, og vil bidra til et bedre grunnlag for risikovurderinger av mulige effekter av ftalat
eksponering for luftveiene. Studien vil i sin helhet gjennomføres i Canada ved UBC, og rekrutterte deltagere
vil være canadiske statsborgere. Vi søker imidlertid om innføring av ca 90 urinprøver til Norge for analyser av
ftalatmetabolitter ved FHI.
Vurdering:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget tilsvarende Canadisk godkjenning, til 31.12.2041.
-Gjennomføring av pilotstudie for utprøving av studieprosedyrer. Denne pilotstudien innebærer ikke
eksponering med ftalater.
-Nya analyser på innsamlet materiale. Det søkes om gjennomføring av LPS-indusert immunrespons i
sputumceller.
Det gjøres forøvrig oppmerksom på de vilkår som gjelder for utforming av informasjonsskriv gitt i vedtak av
04.09.2014.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/1413 Forlenget fidaksomicinbehandling sammenlignet med standard vancomycinbehandling for
CDI (clostridium difficileinfeksjon) hos eldre pasienter
Dokumenttittel: Vedlagt kontrakt og tillegg for å stadfeste riktig årstall i kontrakten
Avsender: Jetmund Ringstad
Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, Astellas pharma
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-004619-31
Dette er en fase IIIb/ VI, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, åpen studie for å sammenligne effekten av
forlenget fidaksomicinbehandling med standard vancomycinbehandling hos pasienter som er 60 år eller eldre
og har bekreftet Clostridium Difficile Infeksjon, CDI. Pasientene vil få enten fidaksomicin i 25 dager eller
vancomycin i 10 dager. Primærmålet er å se om forlenget fidaksomicin gir bedre resultat med hensyn til
vedvarende klinisk helbredelse enn vancomycin. Studien skal også undersøke andre mål for hvordan
infeksjonen reagerer på behandlingen, forekomst av tilbakefall, alvorlighetsgrad av hendelser, dødelighet,
livskvalitet og forbruk av helsetjenester. Studien har i tillegg to substudier for å undersøke opptak av
fidaksomicin i plasma og avføring ved forlenget behandling og sammenligne de to medikamentenes
påvirkning på C. difficile.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1511 Utfall av behandling ved akutteam
Dokumenttittel: Vedlagt korrigert samtykkeskjema
Avsender: Torleif Ruud
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi vil gjøre en pre-post observasjonsstudie av 1200 behandlingsforløp fordelt på 30 ambulante akutteam
vinteren/våren 2015. Studien gjøres i samarbeid med Akuttnettverket, der de fleste akutteam i landet deltar.
Brukere som gir samtykke inkluderes. Primære utfallsmål er klinisk bedring målt ved spørreskjema til brukere
og ved behandleres skåringer ved start og slutt av behandlingen. Det sekundære utfallsmålet er brukernes
tilfredshet med tilbudet.Teamenes praksis måles av evalueringsteam ved bruk av Crisis Resolution Team
Fidelity Scale, som er utviklet i England og testet i England og Norge 2013-2014, og løpende registeringer av
innholdet i behandlingen for hver bruker. Betydningen av akutteamenes praksis analyseres ved flernivåanalyse av utfall og brukertilfredshet. Målingene av akutteamenes praksis sammenholdes også med
Helsedirektoratets anbefalinger for akutteam publisert i april 2014.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1534 Uttesting av et spørreskjema for pasienter med øre-nese-halskreft
Avsender: Kristin Bjordal
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien innebærer uttesting av et revidert spørreskjema for måling av livskvalitet hos pasienter med kreft i
hode/hals-regionen. Validitet og reliabilitet analyseres ved bruk at internasjonalt anerkjente statistiske
metoder. Opprinnelig skjema benyttes over hele verden. Pga endret behandling, er det behov for en revisjon
og ihht internasjonale standarder, må det gjøres en full ny utviklingsprosess. Denne protokollen beskriver siste
av 4 faser. Pasientene opplever vanligvis at det er lett og menisngsfullt å fylle ut disse skjemaene. Pasienteter
i ca 20 land vil bli invitert til å fylle ut skjemaet 3 ganger i løpet av 6 mnd fra start av behandling (n=600), evt 2
ganger med 1 ukes mellomrom for pasienter mer enn 2 år etter start av behandling (n=50, test-re-test). I
Norge vil vi rekruttere 30 - 50 pasienter avh. av rekruttering i andre land. Avidentifiserte data analyseres i
Tyskland og bearbeides i EORTC, en europeisk kreftforskningsgruppe. Erfarne LK-forskere er ansvarlig i
Norge.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse
Formålet med denne studien er å validere et spørreskjema for måling av livskvalitet hos pasienter med kreft i
hode/hals – regionen.
Grunnet endrede behandlingsrutiner, er det behov for en revisjon av de skjemaer som i dag benyttes for å
innhente opplysninger om livskvalitet under behandling for kreft i hode- eller halsregionen. I henhold til
internasjonale standarder må revidert skjema valideres i aktuell pasientgruppe. I denne studien skal to
spørreskjema testes ut: ett generelt skjema med 30 spørsmål og et hode/hals spesifikt skjema med 43
spørsmål.
Dette er en internasjonal multisenterstudie, der 600 pasienter i 20 land vil bli invitert til å fylle ut skjemaene 3
ganger i løpet av 6 måneder fra start av behandling, 30-50 av disse fra Norge. 50 av pasientene som har to år
eller mer siden behandlingsstart vil bli bedt om å fylle ut skjemaene to ganger med en ukes mellomrom.
Følgende opplysninger vil bli registrert i skjemaet: kjønn, alder, antall år utdannelse, bosituasjon diagnose,
stadium av sykdom, histologi, evt. tilbakefall, ny primær kreftsykdom, ny behandling, behandlingsintensjon,
evt. kirurgi på hals, dato for diagnose, funksjonsstatus samt opplysninger om hvorvidt behandlingen ble
gjennomført som planlagt.
Avidentifiserte opplysninger fra skjema skal utføres til Tyskland for analyse i EORTC, en europeisk
kreftforskningsgruppe.
Saksbehandling
Etter komiteen syn kan deler av prosjektet forståes som kvalitetssikring. Imidlertid skal det samles inn en
rekke helseopplysninger som potensielt kan frembringe ny kunnskap om behandlingsregimet for den aktuelle
pasientgruppen. Av den grunn er komiteen usikker på hvorvidt prosjektet skal betraktes som kvalitetssikring
eller medisinsk og helsefaglig forskning. Dersom prosjektet er å anse som kvalitetssikring er det ikke
Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a hvor medisinsk
og helsefaglig forskning er definert slik: ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til
veie ny kunnskap om helse og sykdom”.
Vedrørende informasjonsskrivet er dette til dels mangelfullt i forhold til hvilke type opplysninger som skal
registreres i spørreskjemaene, og bør etter komiteens syn opplyse tydeligere om dette.
Videre sier informasjonsskrivet at «Hovedansvarlig for studien nå er en forsker i Tyskland.» Dette er ikke
tilstrekkelig for en studie som skal gjennomføres i Norge. Her må det oppgis navn, tilhørighet og
kontaktinformasjon til norsk ansvarshavende for studien.
Informasjonsskrivet må i tillegg opplyse om hvor lenge data skal oppbevares.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvordan de opplysninger som skal samles inn i prosjektet skal
gi ny kunnskap om helse og sykdom.
Det anbefales at informasjonsskrivet revideres i forhold til de merknader som er gitt over.
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 14.01.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at et av prosjektets formål er å innhente ny kunnskap om
pasientrapportert helse og sykdom i aktuell pasientgruppe. Prosjektet må dermed forståes som medisinsk og
helsefaglig forskning og ikke kvalitetssikring.
Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknader.
Ny vurdering
tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1676 En fase III studie av pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med paklitaksel, docetaksel
eller vinflunin ved kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002009-40
Vurdering:
-Informasjonsbrosjyre til aktuelle pasienter. Brosjyren er ment å gi informasjon om prosjektet og deltakelse i
kliniske studier til pasienter som kan være aktuelle for prosjektet, og som henvises fra annen institusjon.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til vilkår gitt i vedtak av 24.11.2014.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/1696 Nivå av personlighetsfungering
Avsender: Benjamin Hummelen
Sørlandet sykehus, Oslo universitetssykehus, Helse Nord Trøndelag, Sykehuset i
Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med prosjektet er å evaluere validiteten av det diagnostiske verktøyet Level of Personality Scale
(LPFS), utarbeidet i forbindelse med forslaget til et nytt diagnosesystem for personlighetsforstyrrelser (PF).
Til tross for at omlag halvparten av pasientene som henvises til psykisk helsevern i dag har en
personlighetsforstyrrelse (PF) finnes få terapianbefalinger, og mange pasienter må avvises. I prosjektet vil en
ny diagnostisk tilnærming basert på ny kunnskap om PF som dimensjonale fenomener, ikke fastlåste
kategorier, undersøkes. Resultatet av det nye foreslåtte diagnostiske intervjuet LPFS skal sammenliknes med
dagens metoder.
Totalt 105 pasienter med personlighetsforstyrrelser er planlagt inkludert i prosjektet, med varierende grad av
problemer innenfor de tre vanligste gruppene av personlighetsforstyrrelser (Borderline
personlighetsforstyrrelse, Unnvikende personlighetsforstyrrelse og Antisosial personlighetsforstyrrelse).
Videre skal 35 pasienter uten personlighetsforstyrrelser inkluderes som en kontrollgruppe, samt en annen
kontrollgruppe bestående av 35 selvrapporterte friske studenter. Pasienter skal rekrutteres fra egen
pasientkohort ved Sørlandet sykehus, OUS, Vestfold sykehus og Nord-Trøndelag sykehus. Pasienter som har
fått aktuell diagnose gir tillatelse til at de kan kontaktes for intervju. Kontroller skal rekrutteres fra studenter i
Kristiansand.
I tillegg til intervjuet LPFS skal diagnostisk intervju (MINI) samt skjemaene GAF (global fungering), Personality
inventory (Tanker og væremåte, 220 spørsmål), Brief Symptom index (plager og ubehag, 18 spørsmål),
Selvfølelse (10 spørsmål), Funksjonelle problemer (5 Likertskalaer), Livskvalitet =generell helsetilstand (5
Likertskalaer+ 1 likertskala), Severity of personal problems (118 spørsmål innen 5 områder) utfylles. Friske
kontroller skal intervjues på telefon med IPDS (Tanker, følelser, holdninger, 11 spørsmål for å utelukke PF).
Det fremkommer av søknad og informasjonsskriv at det planlegges å innhente opplysninger fra FD trygd,
fødselsregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og Reseptregisteret.
I søknad opplyses det om en mulig oppfølgingsundersøkelse om 10 år, samt at det eventuelt etter
endringsmelding kan være aktuelt å inkludere pasienter fra kriminalomsorgen.
Saksbehandling
Etter komiteens syn er det nyttig å evaluere nye utredningsregimer for denne pasientgruppen.
Imidlertid er det en rekke uklarheter i søknad, protokoll og informasjonsskriv som må redegjøres for før
komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet.
Av søknad og informasjonsskriv fremkommer det at det planlegges å innhentes en rekke opplysninger fra
offentlige registre. Imidlertid er det ikke beskrevet problemstillinger eller forskningsspørsmål som disse
opplysningene skal knyttes opp mot. Etter komiteens syn kan det ikke tillates at det innhentes slike
opplysninger uten klart definerte problemstillinger. Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig
forskning skal ha uttrykkelig angitte formål og opplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå
forskningsprosjektets formål, jf. helseforskningslovens § 32.
Videre er formålet med en eventuell oppfølgingsstudie uklart for komiteen. Dersom det planlegges
oppfølgingsundersøkelser av de inkluderte pasienter, må dette opplyses om i informasjonsskrivet.
Det er problematisk at det er behandler som innhenter samtykke til deltakelse i studien. Dette er en sårbar
gruppe pasienter som potensielt står i en avhengighetsposisjon til sin behandler. Disse vil dermed oppleve et
utidig press dersom behandleren skal innhente deres samtykke til deltakelse. Behandleren kan gjerne
informere om studien til sine pasienter, men det forutsettes at tredjeperson, eksempelvis forskningssykepleier,
innhenter pasientens samtykke.
Det gjøres oppmeerksom på at opplysninger som fremkommer i prosjektet kun kan tilbakeføres til behandler
etter spesifikt samtykke fra psienten.
Prosedyren med masseutsendelse av e-post til studenter ansees som lite hensiktsmessig og utidig for
rekruttering av 35 kontrollpersoner. Det bes om at disse rekrutteres på annen måte, eksempelvis med
oppslag.
Etter komiteens syn vil det ikke være etisk forsvarlig å inkludere pasienter fra kriminalomsorgen i prosjektet.
Det gjøres oppmerksom på at «anonymt» er brukt om «avidentifisert» i informasjonsskrivet.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
Det bes om at innhenting fra nevnte registre fjernes fra informasjonsskrivet, da det ikke foreligger en
klart definert problemstilling knyttet til bruk av slike opplysninger i prosjektet.
Det bes om redegjørelse for den oppfølgingsundersøkelsen som planlegges, og at denne beskrives i
informasjonsskrivet.
3.
4.
5.
6.
Det forutsettes at behandler kun informerer om studien, ikke innhenter samtykke til deltakelse fra
pasienten.
Det bes om at det i informasjonsskrivet innhentes separat samtykke for tilbakeføring av eventuelle
funn i prosjektet til behandler, eksempelvis ved avkrysningsvalg i informasjonsskrivets samtykkedel.
Det bes om en redegjørelse for hvordan kontrollpersoner skal rekrutteres til prosjektet.
Det bes om at «anonymt» omformuleres til «avidentifisert» i informasjonsskrivet.
Prosjektleder sendte tilbakemelding som ble mottatt 19.11.2014.
Det fremkom av tilbakemeldingen at prosjektleder ønsket å inkludere angitte registerkoblinger, med det formål
å prediktere validiteten i den nye diagnostiske modellen.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at det planlegges en oppfølgingsundersøkelse gjennomført 6 år etter
avsluttet studie.
Prosjektleder redegjør videre for at behandler kun skal informere om studien, ikke innhente samtykke til
deltakelse. Kontrollgruppen skal rekrutteres ved oppslag.
Informasjonsskrivet er vedlagt tilbakemeldingen i revidert utgave.
Komiteen leder vurderte tilbakemelding mottatt 19.11.2014 og brev mottatt 05.12.2014, jf vedtak av
16.12.2014. Det ble fattet et utsettende vedtak, og følgende inngikk i vurderingen:
Når det gjelder inklusjon av deltakere under kriminalomsorgen, har prosjektleder redegjort for at det kan være
aktuelt å inkludere fanger som er til behandling ved deltakende senter. Prosjektleder redegjør for at dersom
det ekskluderes deltakere som er under kriminalomsorgen, kan medføre en betydelig skjevhet i utvalget. Etter
REKs syn kan det dermed inkluderes deltakere under kriminalomsorgen gjennom deltakende senter, dersom
disse er under behandling ved aktuelt senter.
Når det gjelder oppfølgingsundersøkelsen, gjøres det oppmerksom på at det må søkes REK om godkjenning
når denne planlegges gjennomført.
Informasjonsskrivet er tilfredsstillende revidert i forhold til komiteens merknader.
Etter REKs syn er problemstillingen knyttet til registerkoblingene ikke tilfredsstillende besvart.
I vedtak av 16.12.2014 ble det bedt om en beskrivelse av hvilke forskningsspørsmål og endepunkt de angitte
registerkoblingene skal knyttes opp mot.
Prosjektleder har i tilbakemelding av 18.12.2014 redegjort for at spørsmålet om registerkoblinger utelates fra
prosjektet inntil videre. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til dette. Tilbakemeldingen er vurdert av
komiteens leder.
Ny vurdering
Prosjektleders tilbakemelding er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1992 High-flow nasal cannula (HFNC) sammenlignet med CPAP hos barn med akutt bronkiolitt
Avsender: Karin C. Lødrup Carlsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Akutt viral bronkiolitt oppstår i vinterepidemier, og er den vanligste årsaken til innleggelse blant spedbarn.
Cirka 10% av innlagte har behov for respirasjonsstøtte, vanligvis CPAP. HFNC (High flow nasal cannulae) har
de siste årene blitt brukt som alternativ til CPAP hos både nyfødte og barn med bronkiolitt, selv om det ikke er
dokumentert bedre effekt enn CPAP hos barn med akutt bronkiolitt. Studien er et randomisert kontrollert
forsøk av HFNC versus CPAP hos barn med alvorlig akutt bronkiolitt for å vurdere effektivitet. Denne piloten
vil undersøke gjennomførbarhet og rekrutterbarhet, samt legge grunnlag for styrkeberegning i planlegging av
en større studie, som skal evaluere effekt i henhold til antall barn som intuberes og legges på respirator,
innleggelseslengde og behov for annen støttebehandling i form av oksygentilskudd og nasogastrisk
sondeernæring. Pasientkomfort og foreldretilfredsstillhet vil også evalueres.
Vurdering:
Formålet med dette pilotprosjektet er å undersøke gjennomførbarhet og rekruttering til en RCT hvor effekten
av hhv continouous positive airway pressure (CPAP) og high flow nasal cannulae (HVNC) skal undersøkes
hos barn som trenger respirasjonsstøtte i forbindelse med bronkiolitt.
Akutt viral bronkiolitt er en vinterepidemi og en vanlig årsak til sykehusinnleggelse hos spedbarn. Av dem som
blir syke trenger om lag 10 % respirasjonsstøtte. CPAP har vært anvendt som standard behandling over
lengre tid, mens HFNC er en alternativ metode som har vært i bruk de siste årene. Man vet imidlertid ikke
hvilke av disse de to metodene som har best effekt og det er dette man vil undersøke med et RCT design.
Studien er et pilotprosjekt som skal danne grunnlaget for styrkeberegning for en større hovedstudie.
Dette er en multisenterstudie som er planlagt gjennomført ved tre sykehus i Storbritannia og ett i Norge. Totalt
40-60 barn er planlagt inkludert, 10-15 fra Norge, fra egen pasientkohort ved barnemedisinsk avdeling ved
OUS.
Spedbarn under 12 måneder som innlegges for bronkiolitt og som trenger respirasjonsstøtte vil bli inkludert.
Deltakere skal randomiseres 1:1 til CPAP eller HFNC.
Primært endepunkt er antall barn som blir intubert og lagt på respirator, innleggelsestid i sykehus og behov for
annen støttebehandling.
Barna vil bli undersøkt klinisk etter standard prosedyre, som inkluderer skåring av respirasjonsbesvær med et
instrument kalt RDAI. RDAI skåring, pulsfrekvens, transkutan oksygenmetning i blodet og
respirasjonsfrekvens vil bli målt hver time de første seks timene, deretter hver 12. time. Bruk av
støttebehandling som ventilasjonsstøtte, oksygentilskudd, intravenøs væske og nasogastrisk sonde skal
registreres. Videre skal opplysninger om pasientkomfort og foreldres tilfredstillelse inngå. Relevante kliniske,
biokjemiske og mikrobiologiske opplysninger innhentes fra barnets journal.
Opplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til Storbritannia.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet av komiteen i møte 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Prosjektet har vært fremlagt for spesialist i barnesykdommer for vurdering av medisinsk forsvarlighet.
Spesialistvurderingen konkluderer med at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre og at barna som deltar vil ha
potensiell nytte av dette. Beredskap og overvåking i prosjektet samsvarer med klinisk praksis.
Spesialistvurderingen konkluderer videre med at det ikke vil forekomme ulemper (risiki) for barnet ved
deltakelse.
Komiteen finner av denne grunn prosjektet, slik det er beskrevet, som forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er det enkelte forhold komiteen ønsker belyst før man tar stilling til godkjennelse av prosjektet.
Det fremkommer av protokollen at der behandling ikke kan utsettes til samtykket er innhentet, vil barnet bli
randomisert til den ene av de to behandlingene. Deretter skal samtykke innhentes retrospektivt fra foreldre
eller foresatte. Det er uklart for komiteen om dette gjelder for deltakende norske sykehus, eller kun for den
delen av studien som er planlagt gjennomført i Storbritannia. Etter komiteens syn bør ikke barnet inkluderes i
studien før samtykke er innhentet, og i de tilfeller der dette ikke er mulig bør barnet ekskluderes fra deltakelse.
Det bes om prosjektleders redegjørelse for hva som her er ment å gjelde for deltakende norske sykehus.
Informasjonsskrivet kan med fordel være mer nyansert i forhold til hva som er planlagt undersøkt i prosjektet,
nemlig hvorvidt den ene behandlingen er mer effektiv og er å betrakte som mer komfortabel enn den andre.
Det bes derfor om at «En av fordelen ved å delta vil være muligheten til å motta en potensielt bedre og mer
skånsom behandling enn den konvensjonelle. Barnet vil få tett oppfølging ved barneavdelingen av både vanlig
stab og studiepersonell» omformuleres slik at den ene behandlingen ikke fremheves som bedre enn den
andre, samt at det ikke legges et utidig press på deltakelse på foreldre/foresatte i en sårbar situasjon.
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 12.01.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at for samtlige barn som inkluderes i Norge, skal prospektivt samtykke
innhentes.
Videre er informasjonsskrivet revidert i trås med komiteens merknader.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2035 Terriens Marginal Degenerasjon
Avsender: James Macpherson
Forskningsansvarlig: Senter for øyeforskning
Biobank:
Eudra CT nr:
Terriens marginal degenerasjon er en sjelden sykdom. Dette prosjektet vil undersøke kliniske symptomer og
funn ved sykdommen, samt følge utvikling av sykdommen over tid. I tillegg skal det vurderes om det finnes
bakenforliggende genetisk fellesskap mellom pasienter med Terriens marginal degenerasjon. Vi vil se på om
sykdommen trenger behandling, og evt når dette burde igangsettes. Resultatene skal brukes til utvikling av
kunnskap om sykdommen, å hjelpe med identifikasjon av de som har sykdommen og evt forbedre behandling
av sykdommen. Studien vil være i form av en tversnittstudie blant de nordiske landene, med medarbeidere i
Danmark, Finland, Sverige og Norge. Den vil innebære klinisk undersøkelse, bilder og blodprøver.
Dokumenttittel: Oppdatert Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet
Vurdering:
Vedtak:
Dokumenttittel: Vedlagt oppdatert Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt
Vurdering:
Vedtak:
2014/2048 Hvorfor vokser spredningssvulstene fra nevroendokrine tynntarmssvulster mye raskere
enn primærtumor?
Avsender: Espen Thiis-Evensen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke signalveier som stimulerer eller hemmer vekst av
metastaserende endokrine tynntarmsvulster sammenlignet med utgangssvulsten.
Nevroendokrine svulster er sjeldne forekommende svulster som utgår fra mage-tarmsystemet eller lungene.
De produserer hormoner, derav navnet endrokrine. De fleste svulstene er godartede og kan fjernes kirurgisk.
Omlag en tredel er maligne og oppdages først når tumor har metastasert. Da er ikke kirurgi en mulig
behandlingsform, og systemisk legemiddelbehandling er ofte heller ikke effektiv. Metastaser fra endokrine
tynntarmssvulster er vanligvis langt større enn den modersvulsten de utgår fra. En metastase kan være 10-20
cm stor, mens modersvulsten kan være kun 1 cm. Man ønsker i dette prosjektet å undersøke hvorfor det er
slik.
Det planlegges inkludert 20 personer med nevroendokrin tynntarmskreft som planlegges rutinemessig operert,
med små utgangssvulster og store spredningssvulster. Det planlegges å samle inn vevsprøver under
operasjon fra utgangssvulst og metastaser. Dersom det ved operasjon ikke er planlagt å fjerne metastaser fra
f.eks. fra lever eller lymfeknuter, vil det tas vevsprøver fra metastasene etter standard klinisk prosedyre.
Dersom dette er teknisk umulig, vil man etter operasjonen ta en vevsbit fra metastasene ved å føre en nål
gjennom huden under ultralydveiledning.
Det planlegges å gjøre helgenomsekvensering og genuttrykksanalyser på materialet. Mutasjoner og
genutrykksmønster av de metastaserende svulstene vil bli sammenlignet med utgangssvulstene. Dersom man
finner forskjeller vil aktuelt område av genomet bli nærmere undersøkt for å identifisere faktorer som kan ha
betydning for tumorvekst. De genetiske undersøkelsene vil ikke være av prediktiv betydning.
I tillegg vil man undersøke sirkulerende genetisk materiale fra svulstene isolert fra blod.
Videre skal det innhentes opplysninger fra journal om aktuell kreftsykdom som symptomdebut,
diagnosetidspunkt, intervensjoner og behandlinger, andre i familien med kreftsykdommer, medikamentbruk
samt svar på radiologiske undersøkelser.
Overskuddssvev som samles inn under operasjonen vil lagres i en tidligere godkjent generell
forskningsbiobank, «Tematisk forskningsbiobank for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus»
med ansvarshavende Ivar P. Gladhaug (REK sør-øst saksnummer 2011/497).
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet av REK sør-øst A første gang på møtet den 27.11.2014. Komiteen uttalte da at
prosjektet anses som viktig for å erverve kunnskap som kan bedre behandlingseffekten av en sykdom med
svært dårlig prognose. Dette må imidlertid ses i forhold til den risiko som kan oppstå ved gjennomføring av
den delen av prosjektet som innebærer vevsprøvetaking hos de pasientene hvor det ikke kan gjennomføres
etter standard prosedyrer ved primæroperasjon.
Komiteen uttalte videre at det er gjort tilstrekkelig rede for hvilken beredskap man har dersom komplikasjoner
oppstår. Det er også gjort tilstrekkelig rede for beredskap dersom noen av deltakerne ønsker informasjon om
resultatet av de genetiske undersøkelsene. Det er etter komiteens syn også gjort tilstrekkelig rede for
eventuell utlevering av informasjon dersom man finner enkeltstående funn, som kan ha betydning for
behandlingen av pasientens kreftsykdom.
Komiteen ba imidlertid om en tilbakemelding på om eventuell risiko for blødning og/eller andre bivirkninger
eller ulemper ved vevsprøvetakingen øker dersom metastasen sitter på et spesielt sted e.l. Dersom dette er
tilfellet, uttalte komiteen at en slik mulig risikoøkning bør fremgå tydelig i informasjonsskrivet.
Komiteen viste også til at det fremkommer av søknaden at overskuddsvev skal lagres i tidligere godkjent
generell biobank, «Tematisk forskningsbiobank for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus»
med ansvarshavende Ivar P. Gladhaug (REK sør-øst saksnummer 2011/497). Komiteen ba i den anledning
om at prosjektleder vurderer hvorvidt det er hensiktsmessig å innhente separat samtykke for lagring av
materiale i denne biobanken.
Videre viste komiteen til at det fremkommer av søknaden at dette er en pilotstudie av ren eksplorativ karakter,
og at deltakerantallet ønskes økt dersom man i studien gjør nær-signifikante funn. Komiteen gjorde i den
anledning oppmerksom på at en økning i antall forskningsdeltakere må søkes godkjent av REK på skjema for
prosjektendring.
Tilbakemelding ble mottatt den 15.12.2014. Av tilbakemeldingen fremkom det at de eventuelle perkutane
leverbiopsiene i prosjektet vil tas etter de generelle retningslinjene for denne prosedyren ved Bilde- og
intervensjonsklinikken på OUS, Rikshospitalet. Det er et krav i disse retningslinjene, og derved også for dette
prosjektet, at det er friskt levervev mellom leverkapselen og svulsten. Dette vil ifølge prosjektleder redusere
faren for blødning. Biopsiene gjøres ultralydveiledet, og før biopsien undersøker man området som skal
biopseres med fargedoppler for å identifisere større blodkar slik at man kan unngå å treffe disse ved biopsien.
Ved å gjøre dette reduseres risikoen for blødning ytterligere. Utover kravet at svulsten skal ligge innenfor friskt
levervev regnes det ikke som av betydning for komplikasjonsrisikoen hvor i leveren svulsten sitter. Disse
retningslinjene og betraktningene har hele tiden ligget til grunn for den risikovurderingen prosjektgruppen har
angitt i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. Prosjektleder uttalte derfor at han mener at det ikke er
grunn til å utdype denne risikovurderingen ytterligere i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen.
Prosjektleder uttalte videre at risikoen sannsynligvis er enda mindre for blødninger ved biopsier gjort i dette
prosjektet enn det man har oppgitt, da bruk av fargedoppler som er innført i den senere tid synes å redusere
risikoen for blødning sammenliknet med det som er angitt i litteraturen.
Vedrørende REKs spørsmål om hvorvidt det er hensiktsmessig å innhente separat samtykke for lagring av
materiale i den generelle biobanken, uttalte prosjektleder at de i utgangspunktet har tenkt at så lenge
biobanken der prosjektet har tenkt å oppbevare vevs- og blodprøver er godkjent, ville dette være tilstrekkelig
grunnlag for studiedeltakerne til at de kan gi sitt informerte samtykke. Prosjektgruppen har på bakgrunn av
REK sitt spørsmål nå inkludert en setning om den generelle biobanken i informasjonsskrivet.
I sitt svarbrev av 19.12.2014 tok komiteen tar prosjektleders redegjørelse om at det utover kravet om at
svulsten skal ligge innenfor friskt levervev ikke regnes som av betydning for komplikasjonsrisikoen hvor i
leveren svulsten sitter, til etterretning. Etter en helhetsvurdering fant komiteen imidlertid likevel at risikoen for
komplikasjoner/blødning må utdypes nærmere i informasjonsskrivet enn slik dette til nå var beskrevet.
Komiteen fant videre at det er tilstrekkelig at deltakerne gir sitt samtykke på bakgrunn av informasjonsskrivet
til foreliggende prosjekt slik det nå fremstår, og at det derfor ikke vil bli stilt vilkår om at de også skal
undertegne samtykket til den generelle biobanken. Komiteen ba imidlertid om at det tas inn opplysninger om
den generelle biobankens varighet/sluttdato i foreliggende prosjekts informasjonsskriv.
Ny tilbakemelding fra prosjektleder ble mottatt den 29.12.2014. I tilbakemeldingen vises det til at komiteen har
bedt om presisering av to forhold i informasjonsskrivet. Det er lagt ved et revidert informasjonsskriv med
endringer knyttet til utdyping av risiko ved leverbiopsi for å innhente vevsprøver fra levermetastaser samt
opplysninger om den generelle biobankens varighet/sluttdato.
Ny vurdering
Komiteen finner prosjektleders tilbakemelding og endringene i informasjonsskrivet som tilfredsstillende.
Vedtak:
Vedtak
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2247 Kronisk hepatitt C hos rusavhengige personer i et lavterskel helsetilbud
Avsender: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Hovedmålet med prosjektet er å øke kunnskapen om hep C hos personer med rusavhengighet. Prosjektets
delmål: 1.Hvor stor andel av de med indikasjon for behandling mottar behandling og behandling? 2.I hvilken
grad gjennomføres behandlingen som forskrevet? 3.Hvor stor andel av de som behandles oppnår å bli varig
virusfri 4.Skjer det endringer i rusatferd under HCV-behandling og i tiden etterpå? 5.Hva er insidensen av
HCV reinfeksjon etter vellykket behandling? 6.Skjer det endringer i den helserelaterte livskvaliteten som følge
av vurdering med elastografi av lever? 7. Hva er den prognostiske verdien av elastografi for leverrelatert
sykelighet og dødelighet i denne populalasjonen Studiedesign; Prospektiv kohortstudie uten interevensjon.
Materiale og metode: Pasienter med kronisk hepatitt C som bruker lavterskel Hepatitt C klinikk i regi av Oslo
Kommune og Frelsesarmeen Sprørreskjema, blodprøver og leverelastisiet. Koblinger til helseregistere
Vurdering:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse
Formålet med prosjektet er å innhente ny kunnskap om hepatitt C hos personer med rusavhengighet.
Kronisk infeksjon med hepatitt C er et voksende helseproblem som er hovedårsaken til levercirrhose,
leverkreft og annen leverrelatert sykdom. Det er behov for økt kunnskap om flere forhold knyttet til behandling
av kronisk hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Det er i søknad og protokoll beskrevet en rekke
delprosjekter knyttet til gjennomføring av behandling, effekt av behandling, rusadferd, reinfeksjon,
helserelatert adferd, prognostisk verdi av elastografi av lever samt metabolisme av LAR-medikamenter ved
levercirrhose.
I prosjektet planlegges det å inkludere i alt 600 pasienter med kronisk hepatitt som har utført elastografi, som
er rusmisbrukere og som er undersøkt på Prindsen akuttmottak i Oslo. Det antas at 300 av disse vil ha behov
for behandling, at 200 av disse vil gjennomføre behandling, og at 160 blir varig virusfri. Videre antas det at
10-20 blir reinfisert per år og at 50 er reinfisert innen tre år etter avsluttet behandling.
Deltakelse i studien innebærer at deltakerne fyller ut en rekke spørreskjema knyttet til helserelatert livskvalitet,
rushistorikk og rusadferd. Deltakerne skal videre fylle ut en dagbok for å registrere tablettinntaket under
hepatitt C behandlingen.
Etter behandling vil det tas blodprøver hver 3 måned i 2 år. Elastografi vil bli utført ved baseline og etter 3 og 5
år. Metabolitter av LAR-behandlingen skal måles i urinprøver.
Det skal innhentes opplysninger fra en rekke offentlige registre og fra journal:
l
l
l
l
l
l
Fra Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak
Fra Kreftregisteret: Forekomst av hepatocellulært carcinom og lymfom
Fra Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS): Hepatitt C og hepatitt B status
Fra Norsk pasientregister (NPR): Diagnoser i forbindelse med polikliniske konsultasjoner og
innleggelser i psykiatrisk og somatisk sykehus
Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Foreskriving av alle legemidler
Fra Pasientjournal, Sykehusjournal og fastlegens journal: hepatitt C RNA status og rusadferd
Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale og helseopplysninger for om lag
10-20 personer som har vært til diagnostisk utredning ved klinikken, med begrunnelse at det vil være
uforholdsmessig vanskelig å komme i kontakt med disse.
Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk biobank, «Hepatittklinikken» med ansvarshavende Olav Dalgard ved
Akershus universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte og det ble fattet et utsettende vedtak.
Dette er en viktig observasjonsstudie for å kartlegge forhold knyttet til behandling av kronisk hepatitt C hos
personer med rusavhengighet. Prosjektet innebærer ingen intervensjon, og det foreligger dermed ingen risiko
ved deltakelse i prosjektet. Ulempene for den enkelte begrenser seg dermed til tidsforbruk for utfylling av
spørreskjemaer samt oppfølgingsbesøk og er derfor å anse som ubetydelige. Av disse grunner anser
komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er det en rekke forhold som må belyses før det tas endelig stilling til godkjenning av prosjektet.
I prosjektet skal det benyttes opplysninger og biologisk materiale fra pasienter som har møtt på Akuttmottaket,
tatt blodprøver samt utført elastografi. Bruk av foreliggende opplysninger og materiale skal skje etter
samtykke. Imidlertid søkes det om fritak for å innhente samtykke for anslagsvis 10-20 pasienter, av totalt 600
pasienter, som det antas at man ikke vil komme i kontakt med. REK kan gi fritak for bruk av biologisk
materiale og opplysninger innsamlet i helsetjenesten med hjemmel i helseforskningslovens §§ 28 og 35. Det
stilles imidlertid strenge vilkår for å innvilge slikt fritak. I omsøkte prosjekt er det uklart for komiteen hvilken
betydning opplysninger fra 10-20 av totalt 600 pasienter vil ha for generaliserbarheten av eventuelle funn.
Komiteen mener at samtykkekravet ikke kan fravikes uten en nærmere begrunnelse fra prosjektleder knyttet til
betydningen av å inkludere disse deltakerne spesielt. Statistisk sett vil neppe et frafall på noen få prosent
være av betydning for å oppnå generaliserbare resultater. informasjonsskrivets samtykkedel sies det: «Jeg
samtykker til at prøvemateriale og relevante kliniske opplysninger om meg skal kunne brukes til senere
kreftforskning». Slik komiteen forstår prosjektet skal ikke opplysningene eller biologisk materiale benyttes til
forskning på relatert kreft, og det bes derfor om at denne formuleringen tas ut.
Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om at det skal gjennomføres elastografi ved
oppfølgingsbesøk, samt om alle de registre det i prosjektet skal innhentes data fra.
Etter komiteens syn kan det ikke i informasjonsskrivet henvises til at prosjektet skal gjennomføres i tråd med
de prosedyrer som er beskrevet i protokoll. Komiteen antar at prosjektets protokoll ikke vil være tilgjengelig for
deltakerne.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
Det bes om en redegjørelse og begrunnelse for å innvilge fritak for å innhente samtykke for de tidligere
omtalte 10-20 pasienter.
Det bes om formuleringen «Jeg samtykker til at prøvemateriale og relevante kliniske opplysninger om
meg skal kunne brukes til senere kreftforskning» tas ut av informasjonsskrivet.
Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at alle de registre man ønsker å innhente opplysninger fra
oppgis, samt at det her opplyses om at det skal gjennomføres elastografi ved tre og fem års
oppfølging. Videre må henvisninger til protokoll omformuleres.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at det ikke er aktuelt å inkludere de omsøkte 10-20 personer som
det var planlagt inkludert uten foreliggende samtykke.
Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknader.
I tilbakemeldingen anmodes det om at denne behandles av komiteens leder på fullmakt.
Komiteens leder har vurdert henstillingen, og vurdert tilbakemeldingen på fullmakt fra komiteen.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/4 Ungdommers motstandskraft:Årsaker til og konsekvenser av resiliens
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Trine Waaktaar
Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å forstå de kausale mekanismene bak utviklingen av psykiske vansker og psykisk
motstandskraft (resiliens) i ungdomsårene. Metode: Alle tvillinger født i Norge mellom 1988 og 1994 og deres
foreldre blir invitert til å delta. Studien har en spørreskjemadel som gjentas annethvert år til sammen tre
ganger gjennom ungdomsårene. Her kartlegges både ressurser og problemer i ungdommen og i omgivelsene.
Etter fylte 18 år inviteres tvillingene til å gjennomgå et intervju der psykiske vansker, alvorlige livshendelser og
personlighetsmessige forhold kartlegges mer inngående. Viktige bidrag fra studien vil bla være å estimere den
samlede effekten av hhv gener og miljø samt gene-miljøkorrelasjoner og gene-miljø-interaksjon på utviklingen
av ungdommers motstandskraft mot påkjenninger i livet.
Vurdering:
-Ny forskningsansvarlig institusjon. Psykologisk Institutt ved Universitetet i Oslo inntrer som
forskningsansvarlig institusjon.
-Ny prosjektleder. Trine Waaktaar, UiO, knyttes til prosjektet som prosjektleder.
Vedtak:
er avsluttet.
2015/5 S-07288a Undersøkelse av måleinstrument for å vurdere klinisk påvirkning, og
farmakokinetiske aspekter av zopiclon - en dobbelt blindet placebo-kontrollert randomisert studie.
(2.2007.1546)
Avsender: Knut Hjelmeland
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er utført en randomisert kontrollert dobbelt blindet studie av 16 friske menn. Disse møtte på klinisk
forsøkspost på Rikshospitalet (UiO) til fire forsøksdager med minst en ukes intervall mellom forsøksdagene.
De inntok i tilfeldig rekkefølge placebo, etanol 50g, zopiklon 5mg eller zopiklon 10mg. I løpet av forsøksdagen
ble det tatt en rekke blod og spyttprøver, samt flere pc-baserte psykomotoriske tester og klinisk undersøkelse.
Vurdering:
Sekretariatet i REK sør-øst har vurdert følgende endring i prosjektet:
l
Ny sluttdato: 31.12.2019.
Vi har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen
Vedtak:
Godkjenningen gjelder til 31.12.2019
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/6 Langpendling og helse blant ansatte i Jernbanesektoren
Dokumenttittel: Langpendling og helse blant ansatte i Jernbanesektoren
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Geir Aamodt
Biobank:
Eudra CT nr:
I dette forskningsprosjektet vil vi undersøke sammenheng mellom pendling og subjektive helseplager. Vi er
spesielt interessert i å sammenlikne helseplager blant deltakere som pendler mer enn 1 time hver vei til
arbeidet med de som reiser mindre enn 1 time fra hjem til arbeid. Dette er en tverrsnittstudie og vi vil sende ut
et elektronisk spørreskjema til medlemmer av to organisasjoner i NSB-konsernet. Vi vil spørre om reisevei slik
at vi kan dele deltakerne inn i grupper avhengig av graden av pendling og vi vil spørre om subjektive
helseplager der vi skal bruke et instrument som er utviklet for dette (SHC). Vi skal sammenlikne antall
helseplager og graden av helseplager for deltakere i de ulike pendlergruppene. Vi vil også undersøke hvordan
pendling påvirker risiko for helseplager, der vi også kan kontrollere for alder, kjønn og andre konfunderende
variable. Tilslutt vil vi undersøke hvordan transportmiddel og familieforhold modifiserer sammenhengen
mellom pendling og helseplager.
Vurdering:
Vedtak:
2015/25 Prognostisk verdi av PET-CT før strålebehandling av øre-, nese-, halskreft
Dokumenttittel: Prognostisk verdi av PET-CT før strålebehandling av øre-, nese-, halskreft.
Avsender: Einar Dale
Biobank:
Eudra CT nr:
PET er en bildeteknikk som kombinert med det radioaktive stoffet FDG viser sukkernivå i levende vev.
Kreftsvulster forbruker mer sukker enn friskvev, og kreftsvulster synes dermed bedre på PET bilder enn på
vanlig CT. Flere studier har påvist en sammenheng mellom grad av PET intensitet i kreftsvulsten og
pasientens sannsynlighet for sykdomskontroll og overlevelse. Pasienter med kreftsvulster med høyest PET
intensitet har lavest overlevelse. Man har dermed foreslått å behandle pasienter med slike kreftsvulster mer
aggressivt, f eks med en selektivt høyere stråledose til områder av svulsten med høyest PET intensitet. Dette
kalles «dose painting» eller å «male» tumor med forskjellige dosenivåer.
På Radiumhospitalet har vi brukt PET bilder til planlegging av stråleterapi av øre-nese-hals kreftpasienter
siden slutten av 2006. Vi har anslagsvis 400 slike PET avbildinger tilgjengelig. I denne studien planlegger vi å
studere sammenhengen mellom informasjon fra disse PET bildene og behandlingsutfall som overlevelse og
sykdomskontroll. Forhåpentligvis kan denne kunnskapen komme pasientene til gode i form av mer effektiv
behandling som for eksempel «dose painting».
Vurdering:
Vedtak:
2015/41 Norske normdata for Hogrefes tester CFT-20-R, D2-R og IDS-2
Dokumenttittel: Norske normdata for Hogrefes tester CFT-20-R, D2-R og IDS-2
Avsender: Rannveig Lybeck
Biobank:
Eudra CT nr:
Innsamling av normdata for å sikre valide norske referanserammer for testene:
a) Culture Fair Intelligence Test – CFT-20-R
b) Oppmerksomhetstest - D2-R
c) Intelligence and Developmental Scales 2 – IDS-2
Se vedlagte dokument
Vurdering:
Vedtak:
2015/45 Generell henvendelse fra Kristin Nordvik - relatert til 2013/846
Dokumenttittel:
Tolkning av rutiner for prosjektendring -Generellt spørsmål om endringer i
pasientmateriell
Avsender:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2015/55 Langtidsresultater etter henholdsvis kombinert nyre-pancreas-transplantasjon og
transplantasjon av nyre fra levende giver hos personer med type-1 diabetes
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier
Avsender: Trond Jenssen
Biobank:
Eudra CT nr:
Diabetes er en hyppig årsak til nyresvikt. For diabetikere som utvikler diabetisk nefropati, og dermed er
aktuelle for nyretransplantasjon, er det i Norge tre transplantasjonsalternativer: nyre fra levende giver, nyre fra
død giver, eller nyre og pancreas transplantert samtidig. Et fungerende pancreastransplantat vil normalisere
blodsukkeret og det har knyttet seg stor interesse til hvorvidt dette vil ha effekt på diabetiske funksjonelle og
morfologiske organforandringer utviklet i løpet av flere tiår med diabetes. Studiens hensikt er å studere
hvorvidt reetablering av varig normoglykemi har målbar effekt på diabetiske senkomplikasjoner. For å svare
på dette vil nålevende personer med diabetes type 1 som for > 8 år siden mottok a) nyretransplantat fra
levende giver eller b) kombinert nyre-pancreas-transplantat fra død giver, sammenliknes. Kliniske data,
metabolsk kontroll, grad av arteriosklerose, koronar sklerose samt nyre-, nerve- og hjertefunksjon
undersøkes.
Vurdering:
-Økning i antall forskningsdeltakere. Det søkes inkludert ytterligere 30 deltakere i prosjektet, med det formål å
gjennomføre proteomikk i leverbiopsier.
Vedtak:
er avsluttet.
2015/113 En kvalitativ studie som omhandler overvekt og hvordan å lykkes med vektreduksjon
Dokumenttittel: Ønsker snarlig svar på søknad - Masterprosjekt
Avsender: Marte Kristiansen
Biobank:
Eudra CT nr:
Tidligere forskning viser at stress og overvekt er en dårlig kombinasjon (Foss & Dyrstad, 2011). Det skal
derfor tas utgangspunkt i disse funn, og knytte de opp imot mental trening som ett verktøy i en
endringsprosess. Utgangspunktet mitt finnes i tre forskjellige forskningsartikler. Dette er alle kvantitative
studier. Disse studiene viste en sterk sammenheng mellom overvekt og stress (Foss, Sæterdal, & Dyrstad,
2014). Det er i tillegg forsket mye på mental helse og hvordan dette påvirker menneskers livskvalitet. Jeg vil i
mitt studie bruke funnene fra studiene om sammenhengen mellom overvekt og stress og knytte dette opp imot
mental trening som et verktøy i en endringsprosess. Min studie vil være kvalitativ, semistrukturerte individuelle
intervjuer.
Vurdering:
Vedtak:
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat