Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst A
17. september 2015 09-1700
Gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Eli Feiring
Etikk
Komitémedlem
Helge Worren
Helsemyndighet
Komitémedlem
Hanne Sofie Logstein
Jus personvern
Komitémedlem
Knut Engedal
Leder medisin
Komitémedlem
Erik Ringnes
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Berit Grøholt
Nestleder medisin
Komitémedlem
Louise Kårikstad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Roald Arild Bjørklund
Psykologi
Komitémedlem
Kari Glavin
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Nye søknader
2015/1515 ARTESIA-trial
Dokumentnummer: 2015/1515-1, 2015/1515-2, 2015/1515-5
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Dan Atar
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne fase IV studien er å undersøke hvorvidt forebyggende behandling med apixaban eller
acetylsalisylsyre kan redusere risiko for hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med sub-klinisk
atrieflimmer (SCAF) påvist med pacemaker eller defibrillator. Sub-klinisk atrieflimmer er en tilstand som har
vært kjent etter at man har tatt i bruk implanterbare enheter som overvåker hjerterytmen. Gjeldende
retningslinjer for pasienter med klinisk verifisert atrieflimmer er forebyggende behandling med orale
antikoagulantia for å forhindre hjerneslag. Det er imidlertid usikkert hvilken rolle slik forebyggende behandling
har for pasienter med påvist SCAF. Begge legemidlene som skal benyttes i studien er i klinisk bruk i Norge
hos tilsvarende pasientgrupper. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 4000 pasienter, hvorav
om lag 70 fra Norge, med permanent implantert pacemaker, defibrillator eller innsettbar hjertemonitor, som
ved regulær kontroll og avlesning av implementert enhet har fått påvist minst en episode av sub-klinisk
atrieflimmer er planlagt inkludert. Studien er randomisert, placobokontrollert og dobbeltblindet. Deltakere skal
randomiseres 1:1 til to grupper. En av gruppene skal innta acetylsalisylsyre 81 mg/dag i tillegg til placebo for
apixaban, mens den andre gruppen skal innta apixaban 5mg/dag i tillegg til placebo for acetylsalisylsyre.
Forventet behandlingsperiode er tre år, og deltakere skal komme til kontroll ved sykehuset hver sjette måned.
Primært endepunkt er forekomst av hjerneslag og relaterte risikofaktorer. Opplysninger som skal inngå i
studien er demografiske opplysninger, medisinsk historie, vitale tegn og resultat av klinisk undersøkelse ved
studiebesøk, avlesning av implanterte enheter, EKG, kreatinin målt i serum, eventuelle medisinske hendelser,
bruk av medisiner, administrasjon av studiemedisin og etterlevelse. Relevante opplysninger (sykehistorie og
medikamentbruk) skal inngå fra sykehusets journal. Opplysninger er planlagt utført til Canada.
Vurdering:
Etter komiteens syn er studier som vurderer langtidssikkerhet innenfor ulike indikasjoner av betydning for å si
noe om forebyggende effekt av legemidler på harde endepunkter. I denne studien skal effekten av
legemidlene undersøkes ved effekt på forebygging av hjerneslag hos pasienter med tause episoder av
atrieflimmer.
Begge legemidler som skal utprøves i studien er godkjente for bruk i Norge, og bivirkningsprofilen er god
kjent. Deltakere skal møte til jevnlige kontroller og dermed følges tett i den inntil tre års lange
utprøvingsperioden. Det skal gjennomføres interimanalyser etter et estimert antall endepunkt i studien.
Ulempene for deltakerne antas å være begrenset til den tid som medgår til prosjektspesifikke undersøkelser.
Etter en samlet vurdering finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres slik den er beskrevet i søknad og protokoll.
Imidlertid bes det om at uttrykket «aspirin», som er brukt en gang i informasjonsskrivets side 2, erstattes med
acetylsalisylsyre samt at det oppgis i informasskrivet hvilket årstall prosjektopplysninger skal slettes.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte
vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.07.2019.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1517 PTC124-GD-COMPASS-Ataluren hos pasienter med Mukopolysakkaridose type 1Dokumentnummer: 2015/1517-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Arvid Heiberg
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002596-28
Formålet med denne studien er å undersøke effekt og tolerabilitet av Ataluren hos pasienter med den
medfødte lidelsen kalt Hurler/Hurler-Scheie syndrom eller Mykopolysakkaridose-type 1 (MPS-1) ved
utprøvende senter i Tyskland. MPS-1 er en arvelig overførbar sykdom, der en genetisk feil medfører at man
ikke kan produsere lysosomal alpha-L-idurodinase. Dette enzymet er nødvendig for å bryte ned lange kjeder
av sukkermolekyler, kalt glykosaminglykaner, tidligere kalt mukopolysakkarider. Disse sukkermolekylene fins i
hele kroppen, og ødelegger vev overalt. Symptomene som er av global karakter kommer like etter fødsel eller
i tidlig barnealder. Det fins flere varianter av Hurler syndrom, og MPS-1 anses for å være den alvorligste.
Behandlingen er vanskelig og utilfredsstillende. Benmargstransplantasjon utføres hos alle, men det er ingen
effekt av å erstatte det manglende enzymet. Dette er en åpen legemiddelstudie. Minst 15 pasienter fra Europa
og USA skal inkluderes, derav 4 eller 5 fra Norge: to pasienter i alderen 16 til 18 år, to pasienter mellom 5 og
7 år samt muligens en voksen pasient. Alle er under oppfølging ved OUS Rikshospitalet, har fått
benmargstransplantasjon og er forespurt om å delta. Alle undersøkelser, behandling og oppfølging av
pasientene skal foregå i Wiesbaden, Tyskland og pasientene og foresatte skal gi samtykke til deltakelse i
Tyskland. Pasientene skal få legemidlet Ataluren, som i dag er godkjent behandling for gutter med Duchennes
muskeldystrofi. Dette legemidlet leser DNA og har potensiale til å kunne endre produksjon av enzymet som
mangler hos pasientene med Hurler syndrom. Behandlingen med Ataluren vil foregå i 12 uker, etter en
screeningperiode på 2 uker. Ataluren er et pulver som skal tas 3 ganger per dag. Pasientene skal møte til 9
kontroller og det skal tas blodprøver og urinprøver under hele behandlingen, samt spinalvæskeprøve ved start
og slutt av behandlingen. Urin, blod og spinalvæske skal lagres i flere biobanker i flere land og det skal utføres
både farmakogenetiske og genetiske undersøkelser, men disse er ikke prediktive i allmenn forstand da
pasientene allerede er genetisk testet for sin sykdom.
Vurdering:
Det fremkommer av søknad at det planlegges å inkludere barn fra 5 års alder i prosjektet.
Legemiddelutprøvinger på personer under 18 år skal etter legemiddelloven § 2-8 vurderes særskilt av
ekspertise i pediatri. Prosjektet har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri. Spesialisten
konkluderer med at prosjektet er medisinsk forsvarlig å gjennomføre med hensyn til barnets helse og
personlige integritet og at risiko og ulempene ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte og
helsefremmende effekter av behandlingen som tilbys.
Professor Arvid Heiberg som er ansvarlig for de norske pasientene har vedlagt en ledsagende redegjørelse.
Det fremgår at han kan bidra til å rekruttere norske pasienter i studien, bistå og støtte pasientene, samt bidra
til å gjøre deltakelse så enkel som mulig og ivareta pasientene blant annet ved hjelp av et utarbeidet
informasjonsskriv på norsk. I redegjørelsen anser Heiberg seg som norsk utprøver. Da Norge ikke deltar aktivt
med utprøvende senter i Norge og ingen pasienter skal undersøkes eller gis legemidler i Norge har SLV uttalt
at de ikke skal behandle prosjektet. Komiteen har vurdert om dette er en type prosjekt som trenger
godkjenning fra REK i Norge.
Komiteen har kommet til at det ikke er nødvendig og heller ikke påkrevet med en godkjenning fra REK.
Prosjektet skal i sin helhet gjennomføres i Tyskland. Arvid Heiberg er i realiteten ikke en nasjonal utprøver, og
OUS er ikke en forskningsansvarlig institusjon for denne studien i lovens forstand, jf. Forskrift om klinisk
utprøving av legemidler til mennesker § 1-5. Heiberg vil i prosjektet fungere som koordinator for den tyske
prosjektledelsen og bidra til rekruttering, støtte og ivaretakelse av norske pasienter. Komiteen kan ikke se at
Heiberg eller OUS har noen rolle i forskningsarbeidet.
Komiteen anser på dette grunnlag at det ikke kan gis en godkjenning fra REK i Norge, kun en vurdering av
medisinsk forsvarlighet i prosjektet.
Komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig, med forventet direkte nytte for deltakerne og med en akseptabel
risiko forbundet med deltakelse.
Vedtak:
Da prosjektet i sin helhet skal gjennomføres i Tyskland og ikke har en norsk nasjonal utprøver, og det heller
ikke er behov for en norsk forskningsansvarlig institusjon, trenger prosjektet ingen godkjenning fra REK i
Norge. Godkjenningen fra Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen (datert 18.11.2014) er etter
komiteens syn dekkende og gyldig for rekruttering av norske pasienter.
Komiteen har meddelt at prosjektet ansees som forsvarlig, men dette blir å anse som en rådgivende uttalelse.
2015/1518 Kreftvaksine kombinert med anti-PD1 (Pembrolizumab) ved lymfekreft
Dokumentnummer: 2015/1518-1
Prosjektleder: Arne Kolstad
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-003169-28
Formålet med denne fase II studien er å undersøke tolerabilitet, effekt og sikkerhet av en kreftvaksine i
kombinasjon med behandling med pembrolizumab. Pasientgruppen har follikulært lymfom (non-Hodgkins
lymfekreft). Sykdommen kan i dag ikke kureres med tilgjengelig standardterapi, men pasientene har median
levetid på mer enn ti år. Kreftvaksinen som tidligere er utprøvd på 14 pasienter med follikulært lymfom
omfatter lokal immunstimulerende behandling i lymfomknuter. Behandlingen har vist seg godt tolerert og har
vist lovende behandlingseffekter korrelert med en betydelig immunrespons. Pembrolizumab er en hemmer av
interaksjonen mellom PD-1 og PDL1/PDL2, og kan dermed stimulere kroppens eget immunsystem til å
angripe kreftceller ved å stimulere T-celle responsen. Pembrolizumab er godkjent for salg i USA for visse
typer føflekkreft, men ikke godkjent for behandling av lymfekreft. Legemiddelet har vært under utprøving i
studier der mer enn 6300 kreftpasienter har vært behandlet i inntil 18 måneder. Vanlige bivirkninger er tretthet,
kraftløshet, hudkløe, utslett, hyppig eller kraftig avføring, leddsmerter og kvalme. Hensikten med denne
studien er, ved å tilby tidligere utprøvd kreftvaksineringsregime i kombinasjon med pembrolizumab, å
stimulere immunforsvaret slik at man utsetter eller avverger behov for standard cellegiftbehandling. Det
planlegges å inkludere 20 voksne pasienter med ubehandlet eller tilbakefall av follikulært lymfom grad I-IIIA,
stadium III/IV og ikke-kurabel sykdom i studien, samt benytte materiale fra 14 pasienter fra en tidligere studie
som historisk kontrollgruppe (REK sør-øst saksnummer 2009/82). Prosjektet skal i sin helhet gjennomføres
ved OUS. Kreftvaksinen omfatter lokal immunstimulerende behandling i lymfomknuter. Disse bestråles for å
induserer kreftcelledød og det injiseres rituximab (et anti-CD20 antistoff) og dendritiske celler dyrket fra
pasienten selv direkte i bestråle knuter. I tillegg gis GM-CSF vekstfaktor subkutant. Behandlingen gjentas tre
ganger for de berørte lymfeknutene. I dette prosjektet skal det etter åtte uker i tillegg gis Pembrolizumab 200
mg hver tredje uke i 29 uker. Deltakere skal deretter møte til oppfølgingsbesøk hver sjette uke i inntil 60
måneder. Vaksineringsregimer medfører daglig behandling i fem etterfølgende dager i inntil tre sykluser. Ved
dag 1 og 5 i hver syklus skal det gjennomføres kliniske undersøkelser og tas blodprøver. Før oppstart av
behandling skal det tas vevsprøve av tumor og benmargsprøve. Fra uke åtte skal deltakere møte hver tredje
uke for behandling med pembrolizumab. Ved disse studiebesøkene skal det gjennomføres kliniske
undersøkelser samt tas blodprøver. Ved uke 8, 17 og 32 skal det tas CT, PET/CT, benmargsbiopsi og
nålbiopsi av lymfeknute. I oppfølgingsperioden skal det hver sjette måned gjennomføres kliniske
undersøkelser med blodprøver samt årlige CT undersøkelser. Videre skal demografiske opplysninger og
opplysninger relatert til sykehistorie og behandling inngå fra journal. I blod- og tumorceller skal det gjøres
genetiske undersøkelser relatert til immunrespons og immunbehandling. Det skal opprettes en
prosjektspesifikk forskningsbiobank «Lymvac-2 biobank» med ansvarshavende Arne Kolstad ved OUS.
Biologisk materiale skal utføres til Nederland og USA for analyse.
Vurdering:
Dette er en nyttig studie da det utprøves en behandling som potensielt kan virke livsforlengende hos en
pasientgruppe med en relativ dyster prognose. Immunterapi er relativt nytt og basert på et
behandlingsprinsipp som hos andre grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. Ulempene ved
deltakelse vil være knyttet til de forventede bivirkningene av immunterapien, som det opplyses godt om i
informasjonsskrivet. Fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet i form av en mulig effekt av
behandling synes å være større enn de forventede ulemper. Protokollen redegjør for eksklusjons- og
inklusjonskriterier og ivaretakelse av pasienter. Det er gitt en grundig og tilfredsstillende informasjon til
pasientene, inkludert beskrivelse av eventuelt ubehag og risiko ved ulike former for prøvetaking.
Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen har lagt merke til at det skal benyttes historisk kontrollmateriale fra pasienter i en tidligere studie
(REK sør-øst saksnummer 2009/82). Dette er nevnt i søknadsskjema, men protokollen angir spesifikt at det
ikke skal benyttes noen form for kontrollgruppe. Videre er det hverken i protokoll eller søknad belyst med
hvilket formål kontrollmaterialet skal inngå i omsøkte studie, eller hvordan gjenbruk av tidligere innsamlede
opplysninger er relevante for å nå prosjektets formål. Av denne grunn kan ikke komiteen godkjenne bruk av
kontrollmateriale fra tidligere prosjekt slik dette nå er beskrevet. For å bruke tidligere innsamlet materiale av
det som kalles historiske kontroller må det innsendes endringsmeldinger i begge prosjekter for ny og endret
bruk av de opplysninger som er innsamlet i tidligere prosjekt samt at protokollen i omsøkte prosjekt må
revideres slik at bruk av kontrollgruppe er inkludert i studiens design og vitenskapelig begrunnet. Komiteen
ber om at det i endringsmeldingene redegjøres for hvilke opplysninger som er planlagt benyttet som
kontrollmateriale og hvordan disse er relevante for å nå prosjektets formål.
Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om i hvilket år opplysninger og biologisk materiale er
planlagt slettet/destruert.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
informasjonsskrivet revideres. Godkjenningen omfatter ikke bruk av historisk kontrollmateriale, slik bruk
forutsetter at det sendes endringsmelding i omsøkte og tidligere prosjekt.
I tillegg til dette vilkåret, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er
beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1519 Interferonfri hepatitt C behandling til rusavhengige
Prosjektleder: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000178-36
Formålet med denne fase II studien er å undersøke sikkerhet og effekt av kombinasjonsbehandling med
sofosbuvir og GS-5816 på virologisk respons hos personer med kronisk hepatitt C infeksjon. 20 000 personer
er rammet av hepatitt C i Norge, med risiko for å utvikle skrumplever og andre komplikasjoner. Mer enn 50 %
av disse er rusavhengige eller tidligere rusavhengige. Standardbehandlingen ved hepatitt C er interferon og
ribavirin, med tillegg av boceprevir og telaprevir. En slik kombinasjonsbehandling har effekt, det vil si
vedvarende virusfrihet, hos 66-79 %. Ulempen med denne behandlingen er at mange opplever uheldige
bivirkninger av interferon, inkludert alvorlig depresjon. Av den grunn er det ønskelig med interferonfrie
behandlingsregimer. Tidligere studier med sofosbuvir/GS-5816 har vist lovende behandlingseffekter, og
kombinasjonsbehandlingen har vist seg å være godt tolerert. Vanlige bivirkninger er hodepine og tretthet.
Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 100 deltakere er planlagt inkludert, 5 av disse fra egen
pasientkohort ved Akershus Universitetssykehus. Deltakere skal være 18 år eller mer, ha kronisk HCVinfeksjon og nylig (siste seks måneder) ha injisert narkotisk stoff. Studien er åpen, og alle deltakere vil motta
behandling med sofosbuvir/GS-5816 i 12 uker. Deltakere skal innta 400mg sofosbuvir/dag og 100mg GS5816/dag. Etter endt behandlingsperiode skal deltakere følges opp i inntil 96 uker. Deltakere som i
oppfølgingsperioden får tilbakefall eller re-infeksjon, vil bli tilbudt standardbehandling. Deltakere skal i den 12
ukers lange behandlingsperioden møte til kontroll ved ukene 2, 4, 8 og 12, og deretter til oppfølging ved ukene
16, 24, 36, 48, 72 og 96. Følgende opplysninger vil inngå fra journal: medisinsk historikk, medisinering,
utdanningsnivå og inntekt, om de tidligere har vært i fengsel eller ungdomsanstalt samt om tidligere
rusmiddelbruk. Ved inklusjon i studien skal det tas EKG, samt blodprøver for undersøkelse av HIV og hepatitt
B. Deltakerne skal utfylle atferdsspørreskjemaer knyttet til deltakernes utdanningsnivå og inntekt, sosial
funksjon, risikoatferd inkludert alkohol og narkotika, fysisk helse og sinnsstemning. Det skal ved hvert besøk
tas blodprøver for undersøkelse av hepatitt C virusmengde og leverstatus. Genotyper av betydning for
behandlingsrespons er planlagt undersøkt i blodprøver. Blodprøver skal utføres til «HepBank» med
ansvarshavende Professor Gregory J Dore ved The Kirby Institute, University of New South Wales i Australia.
Opplysninger skal utføres til Australia.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Interferon har over lengre tid vært å anse som
standardbehandling ved hepatitt C. Imidlertid opplever mange uheldige bivirkninger av interferon, inkludert
alvorlig depresjon. Av den grunn er det ønskelig med interferonfrie behandlingsregimer, noe som det i den
omsøkte studie skal utprøves.
Tidligere studier har vist at kombinasjonsbehandlingen er relativt godt tolerert, i tillegg til at god
behandlingseffekt er observert. Deltakere skal møte til regelmessige kontroller i behandlingsperioden, noe
som medfører at de er under tett oppfølging. Deltakelse i prosjektet kan potensielt ha nytteverdi for den
enkelte, da legemidlene som skal utprøves antas å ha behandlingseffekt tilsvarende standardbehandling, eller
bedre, men uten uheldige langtidsbivirkninger. Ulempene for deltakerne antas å være begrenset til den tid
som medgår til prosjektspesifikke undersøkelser. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å
gjennomføre som beskrevet i søknad og protokoll.
Det fremkommer av søknad at biologisk materiale skal oppbevares i ny prosjektspesifikk biobank «HepBank»,
lokalisert ved University of New South Wales i Australia. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at REK ikke kan
godkjenne opprettelse av biobank i utlandet. Materiale kan utføres til eksisterende biobank i utlandet etter
godkjenning fra REK, men det forutsettes da at biobanken har stedlig godkjenning.
På informasjonsskrivets første side, under overskriften behandlingsfase står det: «Dersom du ikke
responderer på behandlingen, vil legen stanse den og du vil kun fortsette å delta i oppfølgingsbesøk». Etter
komiteens syn er det riktig å ta deltakere ut av prosjektet dersom det ikke observeres behandlingseffekt innen
et forventet tidsperspektiv. Imidlertid forutsettes det at de deltakere dette gjelder tilbys annen behandling, og
da primært den behandling som er å anse som standard, i tillegg til ordinær klinisk oppfølging. Dette må
fremkomme med tydelighet av informasjonsskrivet.
Komiteen forstår det slik at de deltakere som tas ut av intervensjonsbehandlingen grunnet manglende
behandlingseffekt fortsatt skal møte til oppfølging og fungere som kontroller i prosjektet. Etter komiteens syn
kan dette være hensiktsmessig dersom det ikke skjer på bekostning av tilbud om annen behandling og
deltakerne er fullt ut informert om dette.
Videre fremkommer det av protokoll at biobankmaterialet som er utført til Australia kan benyttes til fremtidig
forskning på hepatitt C utover de analyser som er planlagt i prosjektet. Informasjonsskrivet er mangelfullt i
forhold til å opplyse om dette.
Det gjøres ellers oppmerksom på at det engelske uttrykket «fluid» er benyttet på informasjonsskrivets side 5.
Det stilles følgende vilkår for godkjenning av prosjektet:
1.
2.
3.
Det forutsettes at biobanken har stedlig godkjenning.
De deltakere som tas av intervensjonsbehandlingen grunnet manglende behandlingseffekt må tilbys
annen behandling, og da primært den behandling som er å anse som standard, i tillegg til ordinær
klinisk oppfølging.
Dersom deltakerne som tas av intervensjonsbehandling skal fungere som kontroller i prosjektet kan
dette ikke skje på bekostning av tilbud om standardbehandling.
Videre må informasjonsskrivet revideres på følgende områder:
1.
2.
3.
4.
Setningen «Dersom du ikke responderer på behandlingen, vil legen stanse den og du vil kun fortsette
å delta i oppfølgingsbesøk» må omformuleres slik at det fremkommer at de deltakerne som tas av
intervensjonsbehandling tilbys standardbehandling og ordinær klinisk oppfølging.
Det må tydelig opplyses om at de deltakerne som tas av intervensjonsbehandling i prinsippet vil
fungere som kontrollgruppe i prosjektet, og at dette medfører at de fortsatt må møte til kontroller og
oppfølgingsbesøk.
Det må fremkomme til hvilken biobank i Australia det biologiske materialet skal utføres, i tillegg til at
materialet kan inngå i fremtidig, tematisk forskning på hepatitt C.
Uttrykket «fluid» benyttet i skrivets side 5 må omformuleres.
Vedtak:
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1520 Validering og videreutvikling av objektiv indeks for bevissthet
Prosjektleder: Johan Frederik Storm
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og validere et objektivt mål på bevissthetsnivå hos enkeltindivider.
Metoden som skal utprøves i prosjektet går ut på å påvirke aktiviteten i hjernebarken ved transkraniell
magnetisk stimulering (TMS), måle den påfølgende aktiviteten ved EEG, for så å beregne kompleksiteten i
EEG-signalet. Denne beregningen gir et tall kalt "perturbational complexity index" (PCI), som har vist seg å
korrelere med forsøkspersonenes bevissthetsnivå. Metoden er utprøvd i mindre studier, i Norge på
forsøkspersoner i våken tilstand og i andre deler av verden på personer i sovende og anestesert tilstand, samt
på pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Resultatene viser at PCI kan kategorisere enkeltindivider som
bevisste eller ubevisste uten overlapp mellom gruppene. Det planlegges å inkludere inntil 80 personer til
prosjektet, fordelt på fire grupper av 10-20 personer til utprøving av metoden med fire ulike anestesimidler.
Deltakere, friske voksne, skal rekrutteres utelukkende ved oppslag. Deltakere rekrutteres til prosjektet etter
strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det skal gjennomføres intervju med registrering av sykehistorie
ved inklusjon. Det skal deretter tas MR av hode. TMS og EEG skal gjennomføres innenfor rammene av
anbefalte retningslinjer. Anestesi vil gjennomføres av anestesipersonell etter standardiserte prosedyrer, med
anestesilege og sykepleier tilstede. Anestesimiddelet vil settes som infusjon med langsomt økende
konsentrasjon til pasienten sovner. Man vil så holde personen i lett søvn i 5-10 minutter før man stopper
infusjonen og lar pasienten våkne igjen. Deltakere vil motta en godtgjørelse på omlag 500 NOK for medgått
tid. Opplysninger er planlagt utført til USA og Italia.
Vurdering:
Prosjektet har tidligere vært innsendt for vurdering, jf. REK sør-øst saksnummer 2015/675. Følgende inngikk
da i komiteens vurdering, jf. vedtak av 27.05.2015:
«Etter komiteens syn er det særdeles lite samsvar mellom innsendt søknad, informasjonsskriv og protokoll.
Fra søknaden kan det forståes som at det skal inkluderes inntil 20 personer for utprøving av metoden i
sovende og anestesert tilstand. Imidlertid kan det fra informasjonsskrivet forståes som at det kun skal
gjennomføres MR av hjernen, og at metoden deretter skal utprøves i våken tilstand. Videre beskrives det i
protokoll at prosjektet omfatter, i tillegg til utprøving på 20 deltakere som beskrevet i søknad, utprøving av
målemetoden på henholdsvis 80 pasienter under neurokirurgi (epilepsi og tumor) samt hos 10 pasienter med
bevissthetsforstyrrelser/i vegetativ tilstand.
Ut fra den dokumentasjon prosjektleder har oversendt REK er det ikke mulig å få en oversikt over hvor mange
deltakere som skal inkluderes, innenfor hvilke grupper (friske frivillige, pasienter, ikke-samtykkekompetente)
samt hvilke prosedyrer som skal gjennomføres (søvn, anestesi etc).
Etter komiteens syn er søknaden såpass lite opplyst at det ikke er mulig å ta stilling til hvorvidt prosjektet kan
godkjennes eller ikke. Det bes derfor om at det innsendes et informasjonsskriv og en protokoll som klart
fremstiller de prosedyrer som er planlagt omfattet av foreliggende søknad.»
Etter komiteens syn inneholder den innsendte søknaden fortsatt enkelte mangler som må redegjøres for før
komiteen kan ta stilling til endelig godkjenning.
Det er utfordrende for komiteen å få en tilstrekkelig oversikt over det totale antall deltakere det planlegges
inkludert i prosjektet. Komiteen forstår det slik at det i utgangspunktet skal rekrutteres 10 personer per
utprøving av hvert av de fire anestesimidlene, totalt 40 personer. Det oppgis et sted at det kan være aktuelt å
øke dette antallet til 20 i hver gruppe, det vil si totalt 80 personer.
Det fremkommer av søknad og informasjonsskriv at det skal gjennomføres MR av hjernen. Det forutsettes at
det i prosjektet foreligger en beredskap for håndtering av eventuelle utilsiktede funn som kan fremkomme ved
en slik undersøkelse.
Den medisinske risikoen ved selve gjennomføringen av prosjektet begrenser seg etter komiteens syn til
risikoen forbundet med anestesi. Det forutsettes at denne delen av prosjektet gjennomføres i tråd med
standard, kliniske rutiner og beredskap for overvåkning av deltakerne. Komiteen kan ikke se at det er belyst i
søknad hvordan det skal undersøkes hvorvidt deltakerne kan være allergiske mot enkelte av de
anestesimidlene som inngår.
Det henvises i søknaden til at det kan være aktuelt å inkludere de samme personene til utprøving av flere
anestesimidler. Etter komiteens syn kan risikoen ved gjentatt anestesi være av en annen karakter enn ved
førstegangs anestesi. Komiteen kan dermed ikke godkjenne at enkeltpersoner deltar i utprøvingen av mer enn
ett anestesimiddel i prosjektet, og at denne utprøvingen er begrenset til en gang.
Etter en samlet vurdering ber komiteen om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig
godkjenning av prosjektet:
1.
2.
3.
4.
Det bes om en redegjørelse for det totale antall deltakere det planlegges inkludert i prosjektet.
Det forutsettes at det foreligger en beredskap for eventuelle utilsiktede funn som kan fremkomme ved
MR-undersøkelse av hode.
Det må videre redegjøres for hvordan det skal undersøkes hvorvidt deltakerne kan være allergiske
mot enkelte av de anestesimidlene som inngår i utprøvingen.
Det forutsettes at den enkelte deltaker ikke deltar i utprøvingen av mer enn et anestesimiddel. Det
totale antallet deltakere må dermed være tilsvarende det antallet observasjoner man ønsker i
prosjektet.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.
2015/1521 Eksitabilitet i perifere nerver ved sykdom i nervesystemet
Prosjektleder: Inge Petter Kleggetveit
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å utprøve en ny metode for å teste nerverespons. Målet med studien er å
finne ut om en ny undersøkelsesmetode kan gi ny kunnskap om viktige endringer ved sykdomstilstander i det
perifere nervesystem (PNS), og grunnleggende egenskaper i normale nerver. Mange pasienter lider av
sykdommer og skader som rammer det perifere nervesystemet (PNS). Vanlige rutinemetoder for
undersøkelse av PNS gir kun meget begrenset informasjon om grunnleggende egenskaper som er viktige for
dannelse av nervesignaler (eksitabilitet) i PNS. I prosjektet ønsker man å benytte en relativt ny metode
(”nerve excitability testing”) som gir mer utfyllende informasjon om slike egenskaper. Den nye metoden kan
minne om rutinemetoden nevrografi, da man ved begge metoder undersøker nerven ved hjelp av svake
strømstøt, men man benytter seg av forskjellige stimuleringsmåter og får dermed en annen informasjon ved
de to metodene. Prosjektet kan potensielt gi ny og viktig kunnskap om viktige endringer ved sykdomstilstander
i PNS, men også om grunnleggende egenskaper i normale nerver. Det skal i studien inkluderes tre grupper: 1)
Pasienter med kjent dysfunksjon i ionekanaler relevante for eksitabilitet (kanalopatier) medsymptomer på
perifer nerveaffeksjon og med kjent genetisk komponent; 2) Pasienter med lignende fenotyper med affeksjon
av PNS av mild eller moderat type men uten genetiske faktorer. 3) Friske kontroller, uten kjente nevrologiske
eller annen type relevant sykdom. Alle skal være over 18 år. Det er ikke entydig hvor mange pasienter som
skal inkluderes i de to første gruppene, men det antas at det er tilstrekkelig med 30 kjønns- og
aldersmatchede kontrollpersoner. Det skal innhentes anamnestisk informasjon og gjennomføres en målrettet
klinisk undersøkelse med enkle spørreskjema med tanke på nevrologisk sykdom og smerte. Det skal også tas
blodprøve for analyse av elektrolytter og blodsukker. Det skal videre gjøres fysiske undersøkelser ved hjelp av
den nye metoden, samt andre rutinemessige nevrofysiologiske metoder som EMG-nevrografi for å si noe om
generell funksjon i PNS.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som forsvarlig. I undersøkelsen benyttes det meget svake og kortvarige elektriske
impulser og metoden er dokumentert velprøvd og sikker. Det kan imidlertid innebære en viss grad av ubehag.
Imidlertid er det enkelte uklare punkter som må belyses før komiteen kan ta stilling til godkjenning av
prosjektet.
Det er ikke angitt en nærmere beskrivelse av pasientene i gruppe 1 og 2, inkludert hvor mange som skal
inkluderes eller hvordan de skal rekrutteres.
Det skal innsamles en rekke opplysninger i tillegg til utprøving av selve metoden, men det fremgår ikke
hvordan opplysningene skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Fra metodebeskrivelsen i protokollen er
bruk av metoden beskrevet, men det er kun angitt at også andre data skal inkluderes uten at det er begrunnet
og uten at det angis hva de skal benyttes til.
Det er angitt samarbeid med forskere i Heidelberg. Det mangler redegjørelse for hva dette samarbeidet består
i, hva som eventuelt skal utføres av materiale og opplysninger til Tyskland.
Spørreskjemaet (DN4 – Qustionnaire) som skal fylles ut av pasientene selv foreligger kun på engelsk. Det må
foreligge et spørreskjema på norsk.
Det er utarbeidet to informasjonsskriv, ett for kontrollpersoner og ett for pasienter. I informasjonsskrivene
benyttes en rekke faglige og metodiske begreper som vanskeliggjør forståelse av hva pasientene blir
forespurt om å delta i. Skrivet kan med fordel forenkles betydelig språklig sett.
Videre må det i begge skriv opplyses om hvilke undersøkelser som skal gjennomføres, og hvorfor disse er
relevante for prosjektet.
I informasjonsskrivet til friske fremgår det ikke hvordan disse blir rekruttert. Dette skrivet er så godt som en
kopi av skrivet til pasientene. Det anbefales at informasjonsskrivet tilpasses målgruppen friske kontroller,
skrivet må utformes på en måte som fremhever hva studien innebærer for kontrollene. Det sies i skrivet til
kontrollgruppen at disse skal gjennomføre «rutinemessige metoder som nevrografi og EMG». For kontroller er
disse undersøkelsene neppe rutinemessige og disse må dermed beskrives i sin helhet..
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av
prosjektet:
1.
2.
Det må redegjøres for hvor mange deltakere det planlegges å inkludere i gruppene 1 og 2.
Det bes om at det redegjøres for hvilke opplysninger som skal samles inn utover den kliniske
3.
4.
5.
6.
undersøkelsen og smertespørreskjemaet, og hvordan disse skal knyttes opp mot studiens endepunkt.
Det må beskrives hva samarbeidet med utlandet omfatter, inkludert hvorvidt opplysninger eller biologis
materiale skal utføres til samarbeidspartnere.
Smertespørreskjemaet må oversettes og fremlegges REK i norsk versjon.
Det bes om at begge informasjonsskrivene utformes på et allmennforståelig språk. Videre må begge
informasjonsskriv gi en tydelig fremstilling av hvilke undersøkelser som skal gjennomføres i prosjektet.
Det må fremgå av informasjonsskrivet til kontrollgruppen hvorfor disse forespørres om deltakelse.
Videre må de undersøkelser som disse skal gjennomføre beskrives i sin helhet.
Vedtak:
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/1522 Opptak og metabolisme av triklosan via hud
Prosjektleder: Monica Andreassen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
DermaTox
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å etablere en metode for å undersøke absorbsjon av kjemikalier via hud,
samt å undersøke opptak og metabolisme av triklosan over hud. Risikovurdering av kjemiske stoffer er på
generelt grunnlag basert på oralt inntak. Da man også eksponeres for mange kjemiske stoffer via huden, vil
ikke slike risikovurderinger nødvendigvis gi et bilde på den totale eksponeringen. Årsaken til at eksponering
via hud ikke alltid tas med i risikovurderinger skyldes mangel på kunnskap om absorpsjon og metabolisme
gjennom hud. I denne studien skal det etableres en metode for å studere absorpsjon og metabolisme av
kjemikalier via hud, noe som potensielt kan bidra til at det kan genereres mer kunnskap om hvordan kjemiske
stoffer tas opp og metaboliseres denne veien. Det planlegges å benytte hudprøver fra 12 donorer i prosjektet.
Hudprøvene er tidligere innsamlet til generell forskningsbiobank «DermaTox» (REK sør-øst saksnummer
2015/1032). Etter etablering av metoden skal hudprøver eksponeres for triklosan. Deretter skal grad av
absorbsjon og metabolisering måles.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der det skal etableres en metodikk for undersøkelse av i hvilke
grad kjemikalier tas opp og metaboliseres i hud.
Søknaden omfatter bruk av biologisk materiale innsamlet i tidligere godkjent generell forskningsbiobank,
«DermaTox» (REK sør-øst saksnummer 2015/1032). Etter komiteens syn er det foreliggende samtykket
dekkende for de undersøkelser som planlegges gjennomført på materialet, samt for utførsel av materialet til
Tyskland.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1523 Psykoterapi for voksne med ADHD - en multisenter pilotstudie
Prosjektleder: Anne Halmøy
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av en gruppebasert, psykoterapeutisk intervensjon på
vansker og plager hos voksne med ADHD. ADHD rammer 5-6 % av alle barn, noe som gjør det til den
vanligste nevropsykiatriske lidelsen i barndommen. ADHD kan for mange medføre problemer også i
voksenlivet. Behandlingstilbudet til voksne med ADHD har til nå hovedsakelig bestått av medikamentell
behandling. Selv om mange har effekt av medikamenter, er det en stor andel som har utilstrekkelig effekt eller
ikke kan, bør eller vil bruke medisiner. Det er dermed ønskelig med ikke-medikamentelle behandlingsregimer
for pasientgruppen. I denne studien skal en gruppebehandling som fokuserer på ferdighetstrening og
symptommestring utprøves, som kan øke livskvalitet og funksjonsnivå hos en pasientgruppe som i dag
mangler adekvat behandlingstilbud, eller ønsker et annet behandlingstilbud. Dette er en multisenterstudie der
pasienter ved 10 distriktpsykiatriske sentre (DPS) ved fem ulike helseforetak skal delta. Inntil 180 deltakere,
pasienter henvist til utredning eller behandling for ADHD ved aktuelt DPS, er planlagt inkludert fordelt på 7-9
pasienter i hver gruppe ved hvert senter. Ved hvert helseforetak skal det ved de to deltakende DPS`er
gjennomføres ulike behandlingsregimer, en som følger standardbehandling og en gruppebasert,
psykoterapeutisk intervensjon. Gruppen som mottar standardbehandlingen vil fungere som kontrollgruppe
først, men få tilbud om gruppebehandlingen i etterkant. Gruppebehandlingen består av 14 ukentlige samlinger
med 1 – 2 timer varighet i tillegg til hjemmeoppgaver. Innholdsmessig består gruppebehandlingen av
komponenter som; psykoedukasjon, atferdsanalyse, hjemmeoppgaver/ferdighetstrening og mindfullness
(øvelser i oppmerksomt nærvær). Ved spørreskjema skal kliniske opplysninger om symptomer på ADHD og
andre psykiske lidelser (som angst og depresjon), rusvaner, mål på kognitiv funksjon, vansker og innvirkning
på praktisk fungering i dagliglivet og livskvalitet registreres. Fra pasientens journal ved det aktuelle DPS skal
det hentes opplysninger om utredning, komorbide lidelser og om tidligere og pågående behandling samt
kliniske og demografiske opplysninger (inkludert kjønn, alder, utdanning og yrke) som er relevante for å
vurdere behandlingseffekt og mulige prediktorer for dette.
Vurdering:
Etter komiteens syn kan det være hensiktsmessig å utprøve nye behandlingsregimer på en pasientgruppe
som etter år med tradisjonell behandling fortsatt sliter med vansker.
Imidlertid er en rekke punkter ved prosjektet uklart beskrevet, og det er på dette grunnlag utfordrende for
komiteen å ta stilling til prosjektet.
For å undersøke studiens endepunkter skal pasientene utfylle en lang rekke skjema før og etter
intervensjonen, med et bredt spekter av responskategorier. Dette kan nok oppleves som krevende og invasivt
for deltakerne. Bruken av skjema av et slikt omfang er trolig hensiktsmessig og nødvendig for å nå prosjektets
formål, men komiteen kan ikke se at det er belyst hvilke av undersøkelsene som inngår som en del av
utredning/behandling ved institusjonene og hvilke som er å anse som prosjektspesifikke.
Når det gjelder den gruppebaserte behandlingen som skal utprøves er evidensgrunnlaget mangelfullt
beskrevet. Komiteen etterlyser en redegjørelse for hvilke effekter som forventes av den nye foreslåtte
gruppebehandlingen, sammenlignet med tradisjonell behandling.
Det vises i søknaden til en foreløpig behandlingsmanual, utformet på engelsk. Denne må ferdigstilles så langt
det lar seg gjøre, og innsendes for vurdering av REK.
Når det gjelder informasjonsskrivet som er innsendt med søknaden, fremkommer det ikke tydelig hva det
innebærer for den enkelte å delta i prosjektet. Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om hva som skiller
deltakelse i forskningsprosjektet fra standardutredning og –behandling. Videre må det opplyses om i hvilke år
de innsamlede opplysninger skal slettes.
Det er videre ikke beskrevet hvordan skjemaene/skjemaopplysninger skal håndteres ved det enkelte
utprøvende senter eller hvordan disse skal overføres til hovedutprøver. Det må derfor belyses for komiteen
hvordan skjemaer skal oppbevares ved det enkelte DPS, hvorvidt disse skal tilbakeføres til den enkelte
deltakers journal samt i hvilke format opplysninger skal overføres fra det enkelte DPS til hovedutprøver.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om en redegjørelse for hvilke av skjemaene som inngår som en del av utredning/behandling
ved institusjonene og hvilke som er å anse som prosjektspesifikke.
Videre bes det om en redegjørelse for hvilke effekter som forventes av den foreslåtte
gruppebehandlingen, sammenlignet med tradisjonell behandling.
Det må fremlegges en norsk behandlingsmanual for vurdering.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hva som skiller deltakelse i
forskningsprosjektet og standardutredning og –behandling samt når prosjektopplysninger skal slettes.
Det bes om en redegjørelse for hvordan skjemaer skal oppbevares ved det enkelte senter, om disse
skal tilbakeføres til den enkelte deltakers journal samt i hvilke format opplysninger skal overføres fra
det enkelte DPS til hovedutprøver. Det må også opplyses om hvordan datasikkerhet vil bli ivaretatt ved
et enkelte DPS
Vedtak:
Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.
2015/1524 Behandlingsmiljøet til personer med utviklingshemning og psykisk lidelse
Prosjektleder: Heidi Sageng
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke hva som oppleves som et godt behandlingsmiljø for personer
med samtidig lett utviklingshemming og psykisk lidelse i kommunale boenheter og ved en psykiatrisk avdeling.
Tidligere studier indikerer at miljøbehandling i psykiatriske døgnenheter fremmer bedring av atferdsvansker og
reduserer symptomer på psykisk lidelse når behandlingsmiljøet preges av gode relasjoner, respekt og
forståelse. Det planlegges å inkludere 12 pasienter med samtidig lett utviklingshemming og psykiske lidelser
når disse er inneliggende ved psykiatrisk avdeling ved Regional seksjon for psykiatri ved Oslo
universitetssykehus. Pasientene skal ikke være i en akutt sykdomsfase. Det skal videre inkluderes 7
pårørende som ansees som pasientens nærpersoner og 14 ansatte som har hatt et arbeidsforhold til
pasienten i minimum ett år. Pasientene skal intervjues mens de er inneliggende, og deretter tre måneder etter
utskrivelse, ved intervju og spørreskjema. Pårørende og ansatte skal intervjues i fokusgrupper. Opplysninger
som skal inngå i prosjektet skal hentes fra pasientens journal og omfatter opplysninger relatert til aktuell
innleggelse.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke pasienters, pårørendes
og ansattes opplevelse av behandlingsmiljøet ved en psykiatrisk døgnenhet, samt hvilke faktorer som påvirker
dette.
Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker,
humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og
sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av
helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK.
Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for
eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
2015/1525 Ernæringsstatus og ernæringsbehandling ved risiko for underernæring
Prosjektleder: Hilde Brekke
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke og sammenligne bruk av ulike verktøy for å identifisere
underernæring blant pasienter som er henvist til Ernæringspoliklinikken ved Senter for klinisk ernæring og
Oslo Universitetssykehus. Pasienter som gjennomgår kirurgi i mage/tarm (for eksempel ved kreft) og
pasienter med tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns syksom, Irritabel tarm) er i risiko for underernæring og
tap av fettfri masse. Underernæring og tap av fettfri masse er vist å korrelere med dårligere livskvalitet og
dårligere toleranse for behandling. Nasjonale retningslinjer tilsier at alle pasienter skal kartlegges og
behandles for underernæring, men dette skjer i utilstrekkelig grad i dag. Det er derfor ønskelig med nøyaktige
og brukervennlige metoder for å identifisere underernæring. Nåværende kriterier for underernæring bruker
ICD10 som diagnosekodeverk. Nye diagnosekriterier foreslått i en ESPEN-basert konsensus inkluderer enten
vekttap og KMI eller fettfri masse-indeks. Fettfri masse kan måles ved hjelp bioelektrisk impedanse eller DXA.
Ett annet formål er å følge opp pasienter som får ernæringsbehandling for underernæring ved
Ernæringspoliklinikken med hensyn til ernæringsstatus og livskvalitet. Reinnleggelse, liggetid og overlevelse
hos pasienter som får behandling kommer til å sammenliknes med tilsvarende pasienter ved Oslo
universitetssykehus i 2014, før henvisning til ernæringspoliklinikken startet. Det er angitt at omlag 60 pasienter
skal inngå i studien, rekruttert blant pasienter som henvises til Ernæringspoliklinikken. I første omgang er
dette pasienter med kreft (gastro) og andre pasienter med mage-tarmsykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns
sykdom, irritabel tarm og cøliaki. Behandlingen som tilbys i prosjektet er ernæringsbehandling av klinisk
ernæringsfysiolog etter retningslinjer for behandling ved underernæring, det skal ikke gis behandling utover
det som normalt tilbys som rutinebehandling. Det skal i prosjektet inngå opplysninger om utdannelse, yrke,
ernæringsstatus (vekt, høyde, appetitt, kvalme, livskvalitet, fettfri masse og muskelmasse (DXA, Bioelektrisk
impedanse), energiomsetning i hvile (indirekte kalorimetri), gripestyrke. Det er videre planlagt innhentet
opplysninger fra journal, inkludert sykehistorie, klinisk kjemiske analyser, patologisvar og bildediagnostikk. I
tillegg er det planlagt kobling til variable fra følgende registre: • Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak med
underliggende årsaker og dato for død • Kreftregisteret: Diagnose, alvorlighetsgrad, stadieinndeling • Norsk
pasientregister (NPR): ICD10 diagnoser og prosedyrekoder • Reseptbasert legemiddelregister
(Reseptregisteret): Medikament type, dose og dato for utlevering • Nasjonalt register over hjerte- og
karlidelser (Hjerte- og karregisteret): ICD10 diagnose og prosedyrekoder Det planlegges å ta blodprøver og
eventuelt vevsprøver til prosjektet.
Vurdering:
Komiteen forstår prosjektet som todelt. Del en er en sammenligning av to metoder for å måle underernæring.
Formålet dreier seg om å undersøke selve metodene og hvilken av disse som er best til å diagnostisere
underernæring. Etter REKs vurdering er denne delen av prosjektet å anse som helsetjenesteforskning.
Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer,
finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker
tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig
helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk
av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester
leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Prosjektets del to innebærer oppfølging av pasienter hvor man sammenligner effekten av
ernæringsbehandling, ved å sammenligne re-innleggelse, liggetid og overlevelse hos pasienter som har fått
oppfølging på poliklinikken med pasienter ved Oslo universitetssykehus som ikke fikk slik oppfølging. Etter
komiteens syn er denne delen av prosjektet å forstå som kvalitetssikring.
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve
behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.
Hverken helsetjenesteforskning eller kvalitetssikring er omfattet av helseforskningslovens virkeområde, som
omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og
§ 4 a, og slike prosjekter er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.
I prosjektet er det oppgitt at det skal benyttes en rekke helseopplysninger fra nevnte registre. Det er imidlertid
ikke gitt noen begrunnelse for hvorfor opplysningene skal innhentes, hva de skal brukes til eller hvordan de
skal sammenstilles med prosjektopplysningene.
Slik komiteen forstår prosjektet er det ikke nødvendig med helseopplysninger fra registre for å nå prosjektets
formål. Prosjektleder må avklare bruk av helseopplysninger fra helseregistre med personvernombudet for
forskning og med registereiere. Hvis prosjektet skulle ha behov for dispensasjon fra taushetsplikt fra REK må
en redegjørelse for hvordan variable fra nevnte registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt foreligge.
Vedtak:
2015/1526 Valg av protesknäleder og forståelse av dens innvirkning på funksjon, livskvalitet og
konsentrationsförmåga.
Prosjektleder: Saffran Möller
Forskningsansvarlig: Hälsohögskolan Jönköping
Biobank:
Eudra CT nr: ??
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om datastyrt kneleddprotese på en underekstremitet og
systematisk trening kan bedre livskvalitet og redusere den kognitive belastningen som er nødvendig for å
anvende en datastyrt kneleddprotese. Metodisk skal det gjennomføres to studier. I studie 1 skal åtte personer
med mekanisk kneleddprotese og åtte med datastyrt kneleddprotese på en underekstremitet samt 16 kjønnsog aldersmachede kontroller inngå. Pasientene skal rekrutteres fra rehabilitering og ortopedtekniske
avdelinger i Norge og Sverige. Kontrollene skal kun rekrutteres fra Sverige ved annonsering. Før
undersøkelsene i studien gjennomføres blir deltakerne bedt om å feste en aktivitetsmåler til kroppen i 14
dager. Tre typer undersøkelser skal utføres en gang: a) Måle blodgjennomstrømning i hjerne med funksjonell
infrarød teknikk for å få et mål for surstoffopptak i ulike regioner i hjernen når pasientene ligger stille med
lukkede øyne, utfører 6 minutter gangtest, går opp og ned en trapp og går en slalåmløype. b) De tre
aktivitetene beskrevet under a skal også vurderes separat (skala og tidtaking), og c) besvare tre spørreskjema
om livskvalitet, funksjon og aktivitet. I studie 2 skal 10 personer som har mekanisk kneleddprotese, men som
skal skifte til datastyrt kneleddprotese, delta. Fem skal kun få skiftet protesetype, mens fem i tillegg skal få
systematisk trening. Studien vil gå over 6 måneder med fire måletidspunkt, før skifte av protese, på samme tid
som man skifter til den datastyrte protesen, 1 måned senere og 6 måneder senere. Forut for testtidspunkt 1
og 4 skal deltakerne bære en aktivitetsmåler i 2 uker. Undersøkelsene som skal utføres er de samme som
beskrevet i studie 1.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som nyttig og forsvarlig, men savner en etisk refleksjon og argumentasjon for
hvorfor kun halvparten av deltakerne i studie 2 skal få systematisk trening etter tildeling av protese. Komiteen
vurderer det slik at de fem som ikke får trening potensielt kan gå glipp av standardbehandling og dermed
oppleve en forverring av deres situasjon.
Av søknadsskjemaet fremkommer det at en utenlandsk institusjon er oppført som forskningsansvarlig. Det
henvises til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7 som sier at «I internasjonale
multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge, og denne
informerer de deltakende norske virksomheter tilsvarende.» Det må derfor gjennomføres en endring av
prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon slik at prosjektlederansvaret for gjennomføringen av den
norske delen av studien overføres til Norge. Det er vedlagt ulike spørreskjema på engelsk som skal utfylles av
pasienter. Man kan ikke forvente at pasienter behersker så godt engelsk at de forstår spørsmålet og angir
riktige svar. Komiteen forutsetter derfor at skjema må foreligge på norsk.
Det er innsendt to informasjonsskriv, ett for studie 1 og ett for studie 2. Disse foreligger på norsk, men anses
som noe mangelfulle. Forespørselen bør inneholde en fyldigere beskrivelse av bakgrunn for studien og videre
hva studien innebærer samt hva som kreves og forventes av den enkelte deltaker. I studie 2 opplyses det at
deltakerne skal delta i tre testøkter, mens det i søknaden er oppgitt fire testøkter. For å få en så god og
tilfredsstillende informasjon som mulig til deltakerne, ber vi den norske prosjektlederen om å anvende malen
for informasjon til deltakere i forskning som finnes på vår hjemmeside.
Det forutsettes at personvern er ivaretatt, men det må gis en beskrivelse av hvordan informasjonssikkerhet er
ivaretatt når data skal overføres til Sverige.
prosjektet:
1.
2.
3.
4.
5.
Vedrørende de fem pasientene som ikke vil få systematisk trening etter tildeling av protese, bes det
om en redegjørelse for hvorvidt disse vil gå glipp av standardbehandling og dermed oppleve en
forverring av egen situasjon.
Det bes om at prosjektlederansvaret for gjennomføringen av den norske delen av studien overføres til
Norge, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7.
Spørreskjemaene som skal benyttes i prosjektet må i sin helhet oversettes til norsk og fremlegges
REK for vurdering.
Det bes om at informasjonsskrivene revideres i henhold til merknader gitt ovenfor.
Det bes om en redegjørelse for hvilke rutiner man har i prosjektet for overføringen av opplysninger til
Sverige.
Vedtak:
2015/1527 Re-RAD-I Rebestråling for tilbakefall av endetarmskreft
Prosjektleder: Marianne Grønlie Guren
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvor stor andel av pasienter med tilbakefall av endetarmskreft
som etter ny strålebehandling (re-strålebehandling) blir tilbudt radikal kirurgi. Primærbehandling av
endetarmskreft omfatter ofte strålebehandling før kurativ kirurgi. Det er relativt lav forekomst av lokale
tilbakefall, i størrelsesorden 5 %. Ved lokalt tilbakefall av endetarmskreft vokser tumor ofte nær andre
strukturer i bekkenet, og det er krevende å fjerne kirurgisk med stor risiko for ufri marginer. Preoperativ
strålebehandling kan gi tilbakegang av svulsten og dermed bidra til at flere blir tilbudt radikal kirurgi. En må
imidlertid utvise varsomhet ved rebestråling, for å unngå skade på normalvev, spesielt tynntarm. Rebestråling
gis dermed i begrensede volumer og med hyppige lavdose fraksjoner. Det har vært utført svært få studier på
denne pasientgruppen med denne behandlingen av tilbakefall, og det foreligger lite dokumentasjon på hvor
mange som får tilbud om radikal behandling etter tilbakefall, og det er videre ikke undersøkt om hvilke
seneffekter denne behandlingen har. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 65 pasienter er
planlagt inkludert, inntil 15 av disse fra Norge fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus. Deltakere
skal gjennomføre strålebehandling etter fastlagt protokoll før kirurgi. Den strålebehandlingen som skal gis i
prosjektet er å anse som standardbehandling for pasientgruppen. Opplysninger om primærbehandlingen som
stadium, utbredelse ved diagnose og histologi skal inngå i prosjektet. Videre skal opplysninger om tidligere
behandling, inkludert detaljer om strålebehandling (doser og fullstendig doseplan), kjemoterapi, kirurgi og
histologi etter operasjon inngå. I tillegg skal journalopplysninger om tilbakefall for endetarmskreft,
stadium/utbredelse, inkludert radiologiske bilder og histologi samt opplysninger om rebestrålingen (inkludert
doseplan med doser til svulst og normalvev) inngå, i tillegg til opplysninger om kjemoterapi og kirurgi. Det vil
bli innhentet radiologiske bilder og beskrivelser, MR og PET/CT og histologi samt detaljer om behandling og
kirurgi. Primært endepunkt er forekomst av radikal kirurgi. Det skal tas blodprøver for analyse av biomarkører
og sirkulerende DNA før behandling, ukentlig under behandlingen samt ved oppfølging. Det skal videre
innhentes vevsprøve fra primærsvulst samt tumorbiopsi av ny svulst. Av genetiske undersøkelser skal
tumorspesifikke mutasjonsanalyser gjennomføres i vevsprøver av svulst. Blod- og vevsprøver skal lagres i ny
prosjektspesifikk biobank, «Re-RAD-I» med ansvarshavende Marianne Grønlie Guren ved Oslo
universitetssykehus.
Vurdering:
Etter komiteens syn kan deler av prosjektet ansees som kvalitetssikring, der effekten av det som er å anse
som standardbehandling for pasientgruppen skal undersøkes. Imidlertid inneholder søknad og protokoll
definerte forskningsspørsmål som går utover ren kvalitetssikring, og komiteen har på dette grunnlag vurdert
prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning.
Dette er en nyttig og viktig studie, der effekt og seneffekter av en re-bestrålingsprotokoll skal undersøkes.
Behandlingen som tilbys deltakere er å anse som standardbehandling, og den medisinske forsvarligheten er
ivaretatt gjennom oppfølgings- og kontrollbesøk. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet
gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll, men ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om i
hvilket år opplysninger og biologisk materiale skal slettes/destrueres.
Vedtak:
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1528 Schizofreni og økologisk validitet
Prosjektleder: Anja Vaskinn
Biobank:
Tematisk område
psykoser (TOP)
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt det er en sammenheng mellom naturalistisk
observasjon av hverdagsfunksjon og etablerte biomedisinske kjennetegn hos pasienter med schizofreni.
Schizofreni regnes som den mest alvorlige psykiske lidelsen med store negative konsekvenser. Flere
spørsmål om etiologi og sykdomsforløp ved schizofreni er fremdeles ubesvart, selv om det er kjent at
biologiske og kognitive forhold er sentrale. Spesielt er det begrenset kunnskap om hvilke konsekvenser
biologiske forhold kan ha for personer med schizofreni i deres hverdagsliv. Studien vil potensielt bidra til et
bredere og mer nyansert bilde av personer med alvorlig psykisk lidelse ved å undersøke psykologiske,
individuelle og opplevelsesnære forhold. I dette prosjektet planlegges det å inkludere 30 personer med
schizofreni og 30 alders- og kjønnsmatchete friske kontrollpersoner, begge grupper skal rekrutteres fra det
eksisterende TOP-prosjektet. Deltakelse i studien innebærer et klinisk intervju, EEG-registrering samt
nevropsykologiske og sosialkognitive undersøkelser. For deltakere med schizofreni inngår også naturalistisk
observasjon. Observasjonen innebærer at deltakeren følges av en prosjektmedarbeider med kamera for å
observere og dokumentere hverdagslige situasjoner. Observasjonen skal foregå over minimum to forskjellige
dager og vare minimum to timer per gang. I tillegg til nye opplysninger skal tidligere innsamlede opplysninger i
TOP-studien benyttes, dette inkluderer hjerneavbildning, genetisk informasjon og opplysninger fra kognitive
undersøkelser. Det fremkommer av søknad at det videre planlegges koblinger mellom prosjektopplysninger
og følgende variable fra følgende registre: • Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak • Medisinsk fødselsregister
(MMFR): Forhold ved svangerskap og fødsel som kan påvirke utvikling av psykisk lidelse • Norsk
pasientregister (NPR): Premorbide tilstander, eks første kontakt med helsetjenesten for psykiske lidelser.
Komorbide tilstander, eks hjertekarlidelse. Behandling av psykisk lidelse, innleggelser i sykehus •
Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Behandling av psykisk lidelse • Statistisk sentralbyrå:
SSB familie- og sosialregister, info om utdannelse og inntekt • Rikstrygdeverket: Trygdeopplysninger,
uføretrygd, sykepenger Opplysninger og videofilm er planlagt utført til USA.
Vurdering:
Etter komiteens syn kan det være nyttig å utfordre tradisjonelle forskningsmetoder ved å velge metodikk med
nye innfallsvinkler. Den generelle klassifisering og diagnostisering utfordres i prosjektet ved en fristilling av
diagnosen fra mennesket. Med en slik tilnærming, kan prosjektet potensielt bidra til et bredere og mer
nyansert bilde av personer med alvorlig psykisk lidelse.
Det er imidlertid en rekke uklarheter i prosjektet som medfører at det ikke kan godkjennes slik det er beskrevet
i søknad og protokoll.
Deltakere i TOP studien har avlagt et bredt samtykke, som åpner for at de kan bli kontaktet på ny for
deltakelse i oppfølgingsprosjekter. Komiteen har dermed ingen innvendinger til utvelgelse og rekruttering av
deltakere til prosjektet.
Det brede samtykket i TOP er videre dekkende for innhenting av opplysninger fra de registre som er nevnt i
omsøkte prosjekt. Imidlertid fremkommer det hverken av søknad eller protokoll hvordan opplysninger fra
nevnte registre er relevante for prosjektet formål eller hvordan disse skal knyttes opp mot studiens endepunkt.
Etter komiteens vurdering er den brede bruken av helseopplysninger fra registre som planlegges i prosjektet i
strid med helseforskningsloven § 32. Bestemmelsen slår fast at behandling av helseopplysninger i medisinsk
og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og
nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, og graden av personidentifikasjon for helseopplysninger
skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Hensynet til deltakernes personvern tilsier ifølge
forarbeidene til § 32 at bestemmelsen skal tolkes rimelig strengt. Av denne grunn kan ikke komiteen
godkjenne utlevering av opplysninger fra nevnte registre før det foreligger en redegjørelse for hvordan nevnte
variable fra registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt.
Etter komiteens syn er det ikke belyst i hvilke grad medisinering (av pasienter med schizofreni) vil påvirke de
resultater man søker å innhente i studien. Det etterlyses på dette grunnlag en redegjørelse for hvordan
prosjektets opplysninger skal fortolkes i forhold til grad av medisinering av den enkelte deltaker.
Det fremkommer av søknad og protokoll at videofilm skal overføres til USA for fortolkning. Av flere årsaker
kan ikke komiteen godkjenne denne prosedyren. For det første er sensitiviteten ved bruk av bilder stor, og det
skal være en høy terskel for å godkjenne utførsel av video til land med annen personvernlovgivning enn
Norge. Videre stiller komiteen spørsmål ved hvordan materialet som er utført til tredjepart i USA skal
håndteres dersom deltakeren trekker sitt samtykke, noe som innebærer at materialet skal slettes/destrueres.
Komiteen vil av disse grunner stille som vilkår at videofilmene ikke forlater Norge, noe som medfører at
håndtering, fortolkning og oppbevaring må skje her i landet.
Det kan forståes av søknaden at det kun er personer med schizofreni som skal observeres og filmes i
dagliglivet. Komiteen mener det kan være utfordrende å generalisere resultatene dersom man ikke gjør en
tilsvarende observasjon av kontrollgruppen.
En betydelig del av prosjektet innebærer filming av de pasienter som har schizofreni i dagligdagse situasjoner.
Det antas at en rekke personer vil omfattes av filmingen, ikke bare pasientene. I prosjektet er det lagt opp til at
filmingen skal være diskret, og slik komiteen forstår dette betyr dette at det vil være vanskelig for tredjepart å
oppdage at pasienten filmes. Dersom dette likevel skjer, er det lagt opp til at det gis informasjon om at det
lages en film om deltakeren, og at kameraet skrus av dersom noe opplever filmingen som krenkende. Etter
komiteens syn er dette en lite tilfredsstillende tilnærming i forhold til personvern for den involverte tredjepart.
Man kan tenke seg en situasjon der pasienten interaksjon med tredjepart er vesentlig for fortolkning av
hendelser i eller opplevelse av dagliglivet, og det vil da være en uetisk tilnærming å la tredjepart inngå i
forskningsprosjektet uten at vedkommende er informert om, og har samtykket til dette. Komiteen stiller
dermed som vilkår at det må innhentes samtykke fra de personer som blir omfattet av filmingen og som
interagerer med deltakeren i de situasjoner som filmes, i etterkant av filmingen. Det bes om at det utformes et
informasjonsskriv med samtykkedel for dette formålet som fremlegges REK for vurdering.
Det er ikke vedlagt søknaden de skjema eller intervjuguider som er planlagt benyttet, ifølge søknad og
protokoll. Det bes om at disse fremlegges REK i sin helhet for vurdering.
Vedrørende informasjonsskrivet er dette mangelfullt på en rekke områder. Det kan se ut som om dette
omfatter de prosedyrer som gruppen av pasienter med schizofreni skal gjennomføre. Det bes derfor om at
det utformes et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. Etter komiteens syn er det ikke tilstrekkelig
opplyst i informasjonsskrivet hva filming innebærer, og i hvilket omfang dette skal gjøres. Videre er skrivet
mangelfullt i forhold til å opplyse om når opplysninger og videofilm skal slettes.
prosjektet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om en redegjørelse for hvordan nevnte variable fra registre skal knyttes opp mot studiens
endepunkt.
Det bes om en vurdering av hvordan prosjektets resultater skal fortolkes i lys av grad av medisinering
(av personer med schizofreni).
Det forutsettes at videomaterialet ikke utføres av Norge.
Det bes om en redegjørelse for hvordan resultater fra observasjon i dagliglivet kan generaliseres
dersom man ikke gjør tilsvarende observasjoner av kontrollgruppen.
Det bes om at det utformes et informasjonsskriv med samtykkedel, for å innhente samtykke fra de
personer som interagerer med deltakeren i de situasjoner som filmes. Skrivet må fremlegges REK for
vurdering.
Det bes om at de skjema og de intervjuguider som er planlagt benyttet i prosjektet innsendes til REK
for vurdering, i sin helhet.
Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at det gjøres følgende revisjoner:
1.
2.
3.
Det må utformes et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen.
Det må i informasjonsskrivet til gruppen av schizofrene pasienter tydelig opplyses om hva filmingen
innebærer og omfanget av denne.
Det må videre opplyses om årstall for sletting av de opplysninger som er samlet inn.
Vedtak:
2015/1529 Helse og elektromagnetiske felt - fra forskning til risiko og håndtering
Prosjektleder: Jan Alexander
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke potensielle negative helseeffekter av elektromagnetiske felt
(EMF). Mulig helsefare ved elektromagnetiske felt har vært omstridt i befolkningen. Når det gjelder mulig
innvirkning på fosterutvikling og utvikling av nervesystemet er det av betydning å avklare usikkerhet omkring
disse spørsmålene. I prosjektet skal potensielle effekter av radiofrekvente felt (RF) på fødselsutfall og på
utvikling av nervesystemet hos barn og unge undersøkes ved å sammenstille data fra store europeiske
kohorter, ved å standardisere mål på eksponering for nære og fjerne RF og endepunkter for kognitiv utvikling
og atferd. I prosjektet planlegges det å sammenholde opplysninger om eksponering med opplysninger om
barnets språklige og kognitive utvikling fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Opplysningene
skal hentes fra samtlige MoBa deltakere. Opplysninger som skal benyttes fra MoBa er opplysninger om bruk
av mobiltelefon og annen trådløs kommunikasjon som genererer RF, opplysninger om barnets språkutvikling
ved 18 måneder, 3 og 5 år, opplysninger om utvikling, adferd og emosjonelle symptomer hos barnet,
opplysninger om effektforveksling (og effektmodifikasjon) fra mor og far (inkluderer alder, høyde, vekt,
utdannelse, sosioøkonomisk status røyking, alkoholbruk, eventuelle psykiatriske problemer under
svangerskapet og IQ). Opplysninger skal utføres til Spania for sammenstilling med data fra tilsvarende
europeiske kohorter.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som nyttig og verdifullt. De opplysninger som skal benyttes i prosjektet skal i sin
helhet hentes fra opplysninger som allerede er innsamlet i MoBa. REK anser dermed ulempene for den
enkelte som blir inkludert i prosjektet som ubetydelige.
Etter REK vurdering er MoBas opprinnelige informasjonsskriv og samtykke dekkende for bruk av de angitte
opplysninger i dette prosjektet.
Komiteen forutsetter at prosjektet omtales og gjøres tilgjengelig på informasjonssidene til MoBa.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at det informeres
om prosjektet på MoBas hjemmesider.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1530 God prediksjon av preeklampsi
Prosjektleder: Per Magnus
Biobank:
Den norske mor og barn
undersøkelsen
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det finnes biomarkører som er forbundet med utvikling av
preeklampsi. Prosjektet er en forstudie i en internasjonal multisenterstudie der hensikten er å finne nye
årsaker og sykdomsmekanismer for svangerskapsforgiftning, og der prøver fra 28 fødselskohorter fra ulike
land er planlagt inkludert. Det planlegges å sende 60 avidentifiserte plasmaprøver til USA for analyse. De
norske prøvene er tatt i uke 17 i svangerskapet og inngår i Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa).
Det skal sendes prøver fra 20 kvinner med pre eklampsi og 40 kontroller. Videre skal opplysninger som
beskriver case og kontrollstatus samt bakgrunnsvariabler av typen svangerskapslengde og antall tidligere
fødsler utføres.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering kan studien potensielt gi ny kunnskap om mulige biomarkører for preeklampsi. Det
foreligger et bredt samtykke fra MoBa-deltakerne som etter komiteens vurdering er dekkende for bruk av
biologisk materiale og opplysninger slik det er beskrevet i søknaden. Prosjektet ansees dermed som forsvarlig
å gjennomføre.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1531 Sammenhengen mellom depresjon og mor-barn samspill i tre ulike risikogrupper
Prosjektleder: Ingrid Helen Ravn
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke om grad av depressive symptomer predikerer samhandlingskvalitet
mellom mor og 1-års gamle barn. Tidligere studier har rapportert at premature barn, barn med mødre i LAR og
barn med klinisk deprimerte mødre erfarer lavere kvalitet i samhandling med sine mødre sammenlignet med
barn som ikke tilhører noen risikogruppe. Forskning viser variasjoner innad i gruppene, og selv subkliniske
depressive symptomer hos mor er relatert til lavere kvalitet i mor-barn samspillet. I dette prosjektet vil det nå
undersøkes om det å tilhøre en potensiell klinisk risikogruppe er relatert til kvalitet i samspillet mellom mor og
barn ved 12 måneder. Fokus vil være på om grad av depressive symptomer rapportert av mor ved 6 måneder
og barnets observerte positive affekt ved 12 måneder er relatert til kvalitet i samspill mellom mor og barn. Det
skal gjøres metodisk ved å sammenligne tre grupper: 1) Barn av klinisk deprimerte mødre (n=27), 2)
premature barn (n=56), og 3) barn eksponert for LAR-medikament i svangerskapet (n=36). For hver av
gruppene er det en tilsvarende stor kontrollgruppe av barn av mødre uten spesiell risiko (n=27+56+36=119).
Prosjektet skal ikke innhente nye data, men gjenbruke og re-analysere data fra tre doktorgradsprosjekter: 1.
Ingrid Ravn. The effects of an early intervention on outcomnes in mothers, fathers and moderately and late
preterm infants during the infants’ first year of life (UiO, 2012); 2. Monica Sarfi. Vulnerable but adaptable. A
longitudinal study of a national cohort of children born to women in opioid maintance treatment (UiO, 2012). 3.
Schale Azak. Differential development pathways among young children of depressed mothers (UiO, 2012). I
de tre arbeidene har mødrene fylt ut 2 spørreskjema om depresjon (HSCL-25 og CES-D) da barnet var 6
måneder, og samspillet mor/ barn er vurdert med skåring av video da barnet var 12 måneder, i henhold til
NICHD Study of Early Child Care som særlig ser etter tre forhold hos mor: sensitivitet, påtrengende atferd og
distansert holdning.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering er prosjektet som sådan forsvarlig å gjennomføre, og komiteen er særlig positiv til
denne typen gjenbruk av data for nye analyser, med tydelig fokus på depresjoners innvirkning på
samhandlingsaktivitet mellom mor og barn.
Informasjonsskriv og samtykke fra de tre studiene er vedlagt søknad. Samtykke ble innhentet omtrent
samtidig for alle tre studier mellom 2005 og 2008. I ett av skrivene (Sarfi-prosjektet) orienteres det om at
«materialet» ønskes oppbevart til 2015 med tanke «på oppfølging av hvordan det går med dere og barnet
deres». Og videre: «En slik oppfølging vil bare bli igangsatt etter at nødvendige tillatelser er innhentet og dere
har samtykket». Og det er tilføyd: «Dersom oppfølging ikke blir aktuelt, vil datamaterialet bli anonymisert, det
biologiske materialet destruert og videoene slettet.» Den samme ordlyden finnes i Azak-prosjektet. Ravnprosjektet inneholder samme betingelser, men anonymisering/sletting er satt til 31.12.2015.
Komiteen har vurdert hvorvidt det kan stilles krav til aktivt samtykke fra den enkelte deltaker for ny eller utvidet
bruk av materialet. Komiteen er imidlertid kommet til at gjenbruk og reanalyse av data er klart forenlig med det
opprinnelige samtykket, selv om det ikke er spesifikt nevnt at data kan eller skal gjenbrukes. Dette bryter
heller ikke med det opprinnelige samtykke, da re-kontakt forutsetter at det skal skje en oppfølging av de
involverte. Det omsøkte prosjektet dreier seg ikke om en oppfølging. I tillegg synes det utilrådelig å henvende
seg på nytt til kvinner som den gang var i en vanskelig og sårbar situasjon. Komiteen har videre diskutert
følgene av at det tidligere innsamlede materialet skulle ha vært anonymisert/slettet innen 2015 for to av de
prosjektene som ønskes gjenbrukt.
Komiteen forutsetter at videomaterialet er slettet i tråd med informasjon gitt til deltakere i det enkelte prosjekt,
slik at det ikke er snakk om å re-analysere selve videomaterialet på nytt, men kun å gjenbruke resultatene fra
kodingen.
Komiteen forutsetter videre at det øvrige materialet blir anonymisert etter at data fra de tre prosjektene er
sammenkoblet. Komiteen finner det tilfredsstillende at data i det nye prosjektet blir ytterligere avidentifisert
med ny koblingsnøkkel. Koblingsnøkkel bes slettet ved prosjektslutt.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at vilkåret
om sletting av koblingsnøkkel oppfylles.
I tillegg til dette vilkåret som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at
prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1532 Alvorlige infeksjoner med Vankomycin resistente enterokokker i Norge
Prosjektleder: Jørgen Vildershøj Bjørnholt
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke risiko for alvorlige infeksjoner hos bærere av
vankomycinresistente enterokokker. Påvisningen av vankomycinresistente enterokokker er økende i Norge og
det har gjennom de siste årene vært flere større utbrudd på sykehus. Både bærerskap og infeksjoner med
vankomycinresistente enterokokker er meldepliktig til Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS).
Det påvises ofte 10 ganger flere bærere (basert på prøver fra tarm) enn oppståtte infeksjoner med
vankomycinresistente enterokokker, men det er ikke kjent hvilken risiko bærerskap av vankomycinresistente
enterokokker i seg selv medfører for den enkelte. Det planlegges å inkludere alle personer over 18 år med
positiv laboratorietest for enterokokker, i perioden 1. januar 2010 og 30. juni 2015. Videre planlegges det å
innhente opplysninger fra alle mikrobiologiske laboratorier i Norge (totalt 21). Det antas at om lag 750
personer vil omfattes av prosjektet. I prosjektet planlegges det å innhente følgende opplysninger: Fra
Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS): • Person ID for meldte tilfeller med vankomycinresistente
enterokokker • Prøvedato • Alder • Kjønn • Sporadisk eller knyttet til utbrudd • Prøvemateriale •
Enterokokkspesies • Resistensmekanisme (vankomycin A eller B). Fra medisinsk mikrobiologiske laboratorier:
• Prøvedato • Prøvenummer • Prøvemateriale (urin, sår, blod, annet) • Enterokokksepsis •
Resistensmekanisme (vankomycin A eller B)
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en studie med stor samfunnsnytte, som potensielt kan generere resultater av
betydning for fremtidig behandling av bærere av vankomycinresistente enterokokker.
Det søkes om utlevering av personidentifiserbare opplysninger fra MSIS. REK kan godkjenne slik utlevering,
jf. MSIS-forskriften § 4-5.
Det søkes videre om fritak fra å innhente samtykke for å innhente helseopplysninger innsamlet ved de enkelte
mikrobiologiske laboratorier til prosjektet. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf.
helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet
og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen anser prosjektet som nyttig på en slik måte at det kan ha samfunnsmessig betydning for fremtidig
behandling av gruppen med kjent bærerskap av vankomycinresistente enterokokker. Hensynet til deltakeren
velferd og integritet er ivaretatt ved de prosedyrer og rutiner det legges opp til for kobling av de opplysninger
som innsamles til prosjektet. Etter en samlet vurdering har komiteen derfor ingen innvendinger til at de nevnte
opplysninger kan utleveres fra MSIS og de mikrobiologiske laboratorier til prosjektet.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1533 Svømming med våtdrakt i kaldt vann
Prosjektleder: Jonny Hisdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke kjernetemperatur hos triatleter etter svømming med våtdrakt i vann
som holder 10 o C. Kaldt vann er en utfordring for arrangører av triatlonkonkurranser i Norge. Enkelte
konkurranser blir avlyst eller lengden på svømmeetappen redusert uten at det foreligger resultater fra
systematiske studier på hvordan svømming i kaldt vann påvirker kroppstemperaturen. Kunnskap om hvordan
svømming med våtdrakt i kaldt vann påvirker kjernetemperatur vil skape trygghet hos arrangører og utøvere i
fremtidige triatlonkonkurranser. Det planlegges å inkludere 16 friske frivillige triatlonutøvere i alderen 20-60 år,
8 kvinner og 8 menn. Deltakerne skal ha deltatt i triatlonkonkurranser i løpet av de siste 5 årene, trene mer
enn tre timer pr uke og kunne dokumentere at de kan svømme 3800 m raskere enn 1t og 45 minutter.
Rekruttering vil skje via triatlonklubber i Oslo og omegn. Forsøkspersonene vil gjennomgå fysisk testing og
helsesjekk før inklusjon. Deltakere skal svømme 3 800 meter, en distanse tilsvarende svømmeetappen på en
langdistanse triatlon, i vann som holder 10 o C. Måling av kjernetemperatur skal gjøres kontinuerlig fra 15
minutter før start og til 60 minutter etter svømming. Deltakerne bruker en vest med sensorer som måler
hudtemperatur, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens, mens kjernetemperatur måles av en sensor som
svelges. Lege og anestesisykepleier skal være til stede under hele forsøket med akuttutstyr inkludert oksygen,
hjertestarter samt utstyr for behandling av hypoterme pasienter. Svømmerne vil bli fulgt av båt og av to
personer langs land.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke hvordan svømming
med våtdrakt i kaldt vann påvirker kjernetemperatur.
Vedtak:
2015/1534 Nesens betydning for søvn og søvnforstyrrelser
Prosjektleder: Sverre Steinsvåg
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilken betydning forhold ved nesen har for søvn, søvnkvalitet
og søvnsykdom. Medisinske og kirurgiske neseåpnende tiltak gjennomføres til en viss grad for å behandle
søvnforstyrrelser. Imidlertid er det få vitenskapelige studier som har undersøkt sammenhengen mellom
forhold ved nesen og søvnproblemer. I prosjektet planlegges det å benytte opplysninger som siden 2006 er
innsamlet fra pasienter henvist til ØNH-avdelingen ved Sørlandet Sykehus for utredning av søvnplager eller sykdom som snorking, og obstruktivt søvnapnøsyndrom. Dette inkluderer opplysninger fra et strukturert
utredningsprogram, søvnregistrering med Embletta, utfylling av skjema til Epworth Sleepiness Scale og
Calgary Sleepiness Index, måling av nesens volumer og minste tverrsnittsarealer med akustisk rhinometri
(AR), måling av nesens luftstrøm med Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) og utfylling av 11 visuelle analoge
skalaer (VAS) for registrering av nesesymptomer. Opplysninger om søvn og nese foreligger nå for 673
pasienter.
Vurdering:
Etter komiteens syn har prosjektet en viss samfunnsnytte, da det gjennomføres en utbredt operativ
behandling av nese i forbindelse med søvnproblemer. I så måte vil studien generere ny kunnskap som kan
være av betydning for behandling av slike lidelser.
Imidlertid har komiteen enkelte innsigelser som må etterkommes før prosjektet kan godkjennes.
Den vedlagte forskningsprotokollen er meget tynn og inneholder kun en liste over hvilke variable som det
planlegges å benytte i prosjektet. Komiteen ønsker å gjøre søker oppmerksom på at den protokoll som
innsendes med en søknad til REK må være utfyllende på en rekke områder utover det eksperimentelle. Det
vises her til § 8 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning for en utfyllende oversikt over
hvilke elementer som bør inngå. Av særlig betydning for komiteens vurdering er en oversikt over
kunnskapsfronten med henvisning til relevant forskning, samt en nødvendig styrkeberegning.
Saken reiser videre et prinsipielt og sentralt forskningsetisk spørsmål vedrørende fritak fra taushetsplikten for
utlevering av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til bruk i forskning. REK kan bestemme at
helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje
uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av
vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter en samlet
vurdering har komiteen kommet til at prosjektets samfunnsnytte ikke er tilstrekkelig stor til at det kan gis fritak
fra taushetsplikten for bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten i prosjektet, slik det er beskrevet i
søknad. Imidlertid anser REK at det vil falle fra en stor andel av populasjonen dersom det stilles krav til aktivt
samtykke. REK stiller derfor som vilkår at den enkelte deltaker informeres om prosjektet, og gis anledning til å
reservere seg mot at de foreliggende opplysninger benyttes til forskningsprosjektet. Det må på dette grunnlag
utformes et informasjonsskriv som må fremlegges for REK for vurdering.
Vedtak:
2015/1535 En observasjonsstudie som vil undersøke pasienters oppfatning av anvendelighet ved bruk
av Pradaxa eller Marevan i forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer (Pradaxa Patient Convenience
Trial)
Prosjektleder: Dan Atar
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan pasienter med atrieflimmers opplever behandling med
Pradaxa sammenlignet med Marevan for å forebygge hjerneslag. Med opplevelse menes forventninger,
anvendelighet av legemidlet, belastning og tilfredshet. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt
3000 pasienter med atrieflimmer og tilleggsrisiko for hjerneslag, hvorav 200 i Norge er planlagt inkludert. To
grupper pasienter vil bli inkludert. I kohort A vil pasienter som har brukt Marevan i 3 måneder skifte til
Pradaxa. I kohort B vil ubehandlede pasienter (nylig oppdaget atrieflimmer) enten få Pradaxa eller Marevan i
henhold til behandlende leges kliniske vurdering. ved oppstart av behandlingen og etter behandling i 1 og 6
måneder skal deltakere utfylle to enkle spørreskjema for å kartlegge forventninger, anvendelighet av
legemidlet de får, samt belastning og tilfredshet før start av behandlingen og ved utfyllingstidspunkt av
skjemaene., etter. På de tre samme tidspunkt vil følgende opplysninger hentes fra journal: sykehistorie,
medisinbruk, medisinske hendelser, inklusive bivirkninger og blodprøvesvar (kreatinin, dersom blodprøve er
tatt i den kliniske vurderingen).
Vurdering:
Komiteen anser det som nyttig å finne ut hvordan pasienter opplever å bli behandlet med Pradaxa
sammenlignet med Marevan. Dette er imidlertid et formål som klart faller utenfor helseforskningslovens
virkeområde.
Komiteen har vurdert om den omfattende bruk av helseopplysninger skulle tilsi at prosjektet burde behandles
av REK. Imidlertid fremgår at alle helseopplysninger kun benyttes som indikatorer for opplevelse og inngår i
en sekundær analyse for å kunne beskrive om pasienter er mer tilfreds med det ene enn det andre legemidlet.
Vedtak:
2015/1536 Fysisk Aktivitet FOr LivsKvalitet ( FAFOLK)
Prosjektleder: Marit Sørensen
Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å implementere et aktivitetstilbud med vekt på motivasjon, for deretter å
undersøke om et slikt tilbud kan fremme aktivitet og motivasjon hos inneliggende pasienter med alvorlige
psykiske lidelser. Alvorlige psykiske lidelser er assosiert med redusert levealder og flere komorbide tilstander
som kan være positivt påvirkbare av regelmessig fysisk aktivitet. Imidlertid er det knyttet utfordringer til å tilby
et regelmessig aktivitetstilbud ved psykiatriske institusjoner. I dette prosjektet planlegges det å inkludere inntil
10 inneliggende pasienter fra tre ulike avdelinger ved psykiatriske institusjoner, maksimalt skal 30 deltakere
inngå. Deltakere skal rekrutteres til prosjektet ved at det ved den enkelte avdeling informeres om
aktivitetstilbudet og at dette gjennomføres som en del av et forskningsprosjekt. Samtykke til deltakelse vil bli
innhentet fra den enkelte pasient. Studien består av to deler: opplæring av personale og instruktører samt
gjennomføring av et ti ukers intervensjonsprogram der deltakere tilbys to ukentlige treningstimer ved
institusjonen. Timene varer i inntil 75 minutter og vil være sammensatt av varierte aktiviteter. Av opplysninger
skal informasjon om pasientens diagnose og grad av symptomer hentes fra journal. Videre skal det ukentlig
fylles ut spørreskjemaer der følgende opplysninger skal utledes: Helse- og funksjonsnivå (Coop/WONKA),
fysisk aktivitetsnivå og selvrapportert nivå av aktivitet, holdning til og selvoppfatning knyttet til fysisk aktivitet,
følelsesmessig respons ved fysisk aktivitet (I-PANAS-SF) samt selvrapporterte opplysninger om
motivasjonsklima, behovstilfredsstillelse og kvalitet på motivasjon. Videre skal det ved avsluttet intervensjon
gjennomføres et dybdeintervju av hver enkelt deltaker, etter semi-strukturert intervjuguide.
Vurdering:
REK skal vurdere prosjekter som faller inn under virkeområdet til helseforskningsloven, som gjelder for
medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Etter vurdering av søknad og protokoll er det uklart for komiteen om prosjektet er å anse som medisinsk og
helsefaglig forskning eller annen forskning. Slik komiteen forstår prosjektet er dets formål å implementere et
aktivitetstilbud med vekt på motivasjon, for deretter å undersøke om et slikt tilbud kan fremme aktivitet og
motivasjon hos inneliggende pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
Dersom undersøkelsen begrenser seg til effekt av implementeringen av tilbudet om fysisk aktivitet på
motivasjon, vil prosjektet trolig være å anse som annen forskning.
Det vises imidlertid i prosjektets protokoll til at effekten av tilbudet om fysisk aktivitet på symptomer og
generell helse skal undersøkes. Det er fra dette punktet som komiteen vurderer at prosjektet kan vurderes
som medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid er det ikke redegjort for hvordan effekten på hverken
symptomer eller generell helse skal undersøkes i prosjektet, og det er ikke lagt ved søknaden noen
spørreskjema som indikerer hvordan slike opplysninger skal innsamles, og det er heller ikke utført noen
styrkeberegning for å evaluere effekt.
Det bes derfor om en klargjøring av prosjektets formål i forhold til om prosjektet skal vurderes som medisinsk
og helsefaglig forskning eller annen forskning. Det bes om at prosjektleder belyser hvorvidt prosjektets
primære formål er å vurdere effekten av implementeringen av tilbudet om fysisk aktivitet på motivasjon, eller
om det i prosjektet også skal undersøkes effekten på symptomer og generell helse hos deltakerne?
Vedtak:
2015/1537 Får pasientene det de trenger? Et evalueringsprosjekt av mestringskurs for voksne
personer med ME
Prosjektleder: Anne-Cathrine Berg
Forskningsansvarlig: Vestre Viken
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke pasienters erfaring etter å ha deltatt på mestringsopphold for
pasienter med ME ved Lærings - og mestringssenteret (LMS) i Vestre Viken HF. Pasient- og
pårørendeopplæring er en av fire hovedoppgaver i spesialisthelsetjenesten. Opplæringen har til hensikt å
sørge for at pasienter har den kunnskap, motivasjon og ferdigheter som skal til for å mestre dagliglivet med
sin sykdom. Lærings - og mestringssenteret (LMS) ved Vestre Viken HF har siden 2008 holdt mestringskurs
for voksne med ME. Man ønsker å undersøke om kurset bidrar til subjektiv opplevelse av økt mestring, og i så
fall hvilke faktorer som bidrar til dette. Det planlegges å inkludere inntil 15 personer som har fullført
mestringskurs for ME ved LMS Vestre Viken i løpet av de siste to årene, og som bor i rimelig avstand til
Bærum sykehus. Det sendes brev med informasjonsskriv og samtykkeerklæring til aktuelle pasienter. Det skal
gjennomføres fokusgruppe intervjuer der inntil 5 personer deltar i hver gruppe. Problemstillingene som skal
besvares er: 1. Hvilke forutsetninger, arbeidsmetoder og organisatoriske rammer fremmer hensikten med
kurset og hva kan evt skape problemer? 2. Hvordan kan kursmodellen justeres for å oppfylle kursets hensikt
og forventninger? 3. Hvilket opplevd utbytte har temakveld for pårørende hatt for deltakerne på kurset?
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke deltakernes erfaringer
etter å ha deltatt på mestringsopphold ved Lærings og mestringssenteret ved Vestre Viken HF.
Vedtak:
2015/1538 Sykepleiens tradisjonelle kjerneverdier- erfares de fortsatt som gjeldende for dagens
nyutdannede sykepleiere?
Prosjektleder: Eva Gjengedal
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke oppfatning, erfaring og mening nyutdannede sykepleiere har
om tradisjonelle kjerneverdier i sykepleien samt hvilken betydning det har i sykepleieutøvelsen. Det
planlegges å inkludere et strategisk utvalg bestående av 8 til 10 sykepleiere av begge kjønn, som arbeider
ved kirurgisk eller medisinsk avdeling, og med maksimalt to års arbeidspraksis etter endt utdanning. Hver
sykepleier skal observeres en arbeidsdag, og deretter skal det gjennomføres et fokusgruppeintervju to til tre
uker etter observasjonen. Samtykke vil bli innhentet fra sykepleiere som deltar i studien og tillatelse til å
gjennomføre studien vil bli innhentet fra avdelingsledere på de respektive avdelinger. Det vil også bli innhentet
muntlig samtykke fra de pasienter som er til stede i de ulike situasjoner/kontekster som blir observert.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke nyutdannede
sykepleiers oppfatning, erfaring og mening om tradisjonelle kjerneverdier i sykepleien.
Vedtak:
2015/1539 Palliativ omsorg til personer med demens og deres pårørende i sykehjem
Prosjektleder: May Helen Midtbust
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å undersøke helsepersonell og pårørende sine erfaringer med palliativ omsorg til
personer med alvorlig grad av demens, og deres oppfatning av hvilke faktorer som påvirker tilrettelegging av
palliativ omsorg i sykehjem. I dag er det om lag 70 000 personer med demens i Norge, og man forventer at
antallet vil øke etter hvert som antall eldre øker. Palliativ omsorg til personer med demens er utfordrende og
krevende både for helsepersonell og nære pårørende. Ved alvorlig grad av demens kan kommunikasjonen
være så svekket og fragmentert at det er vanskelig for personen å uttrykke egne behov og ønsker.
Oppmerksomhets- og konsentrasjonsevnen er ofte også svekket, og personen med demens er helt avhengig
av hjelp fra andre. I prosjektet skal det undersøkes hvilke erfaringer helsepersonell og pårørende har med
palliativ omsorg til personer med alvorlig grad av demens i sykehjem og hvilke faktorer som er av betydning
for omsorgen for denne pasientgruppen Det planlegges å inkludere helsepersonell som arbeider med
personer med en alvorlig grad av demens enten på en skjermet enhet, kort- eller langtidsavdeling og som har
minimum ett års erfaring med palliativ omsorg til personer med alvorlig demens. Helsepersonell, inntil 15 per
deltakende sykehjem, skal intervjues individuelt og i fokusgrupper. Pårørende til personer med demens, inntil
10 personer, er planlagt inkludert etter dødsfall, og skal intervjues individuelt.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke helsepersonells og
pårørendes erfaringer med palliativ omsorg til personer med alvorlig grad av demens.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
2015/1540 Lymvac-2 biobank
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Arne Kolstad
Formål (Opprinnelig)
Translasjonsstudier i forbindelse med utprøving av ny immunstimulerende behandling ved follikulært lymfom.
Undersøkelser for å avdekke mekanismer bak immunapparatets angrep på tumorcellene og for å påvise nye
mål for terapi i fremtiden.
Vurdering:
Vedtak:
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1095 S-04133a Isolering og dyrking av humane skjelettmuskelceller
Dokumenttittel: Forlengelse av prosjektperiode - Isolering og dyrking av humane skjelettmuskelceller
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Arild Christian Rustan
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Sakset fra opprinnelig søknad: Vi ønsker å etablere en cellebank med humane skjelettmuskelceller for
anvendelse til basalforskning vedrørende molekylære mekanismer for insulinresistens, og til problemstillinger
vedrørende transport og toksiske effekter av legemidler. Til etablering av modellen trenger vi tilgang på
human skjelettmuskulatur. Vi søker derfor om godkjenning av forskningsprosjekt og om tillatelse til å ta
muskelbiopsier fra friske frivillige nyredonorer.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Forlengelse av prosjektperioden. Det søkes om å utvide prosjektperioden til 31.12.2017.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
2009/1857 Canvas JNJ-28431754: En randomisert, dobbelblind, parallell, placebokontrollert
multisenterstudie av effektene til JNJ-28431754 på kardiovaskulære utfall hos voksne pasienter med
type 2 diabetes
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Gisle Langslet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til oppdatert bivirkningsprofil, samt
endrede laboratorietester og retningslinjer for eventuell partnergraviditet.
Vedtak:
er avsluttet.
2010/335 S-08354a Utprøvning av behandling med bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med cellegift
eller hormonbehandling før kirugisk behandling av brystkreft [6.2008.1340]
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Olav Engebråten
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2008-003006-34
Vurdering:
-Gjennomføring av en delstudie etter definert protokoll. Delprosjektet innebærer at resultatet fra analyser av
sammenhengen mellom sirkulerende kreftceller i blod og effekt av cellegiftbehandling vil inngå i et større
internasjonalt samarbeid der de skal sammenholdes med tilsvarende resultater fra andre land. Kjernedata
knyttet til behandling vil i tillegg inngå.
Komiteens leder har vurdert søknaden. Delstudiens formål er i tråd med hovedstudiens formål etter REKs
vurdering. Etter komiteens syn kan sammenfatting av resultater slik det planlegges i prosjektet generere
verdifull kunnskap om behandlingseffekt, og er derfor å anse som nyttig og hensiktsmessig. Det reises derfor
ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
2010/1116 NORCAST-studien
Dokumenttittel: Økning i antall deltakere - annen prosjektendring - NORCAST-studien
Avsender: Espen Rostrup Nakstad
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Ullevål
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
l
Ettergodkjenning av inklusjon av et for høyt antall deltakere (259 mot godkjente 250).
Utvidelse av kontrollgruppe fra n= 30 til n=60.
For n=40 er ikke skriftlig samtykke innhentet ved inklusjon. For 33 av disse er
vedkommende/pårørende kontaktet og det er ettersendt informasjonsskriv for innhenting av aktivt
samtykke. Det er imidlertid uklart hvor mange som vil svare, og det søkes derfor fritak for innhenting
av samtykke for de av disse som ikke responderer. For 7 foreligger det ikke skriftlig samtykke, disse er
avdøde, og det er ikke oppnådd kontakt med pårørende. For disse søkes det om fritak fra å innhente
aktivt samtykke og å utsende informasjonsskriv med mulighet for reservasjonsadgang til pårørendes
adresser.
REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i
forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje
dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det gis
fritak fra å innhente samtykke for de omtalte 40 pasienter som er inkludert i studien.
Vedtak:
er avsluttet.
2010/3357 Å vokse som menneske. Identitetsutvikling hos voksne i behandling og utdanning
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Torleif Ruud
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny kontaktperson for forskningsansvarlig. Øystein Kjos er ny Divisjonsdirektør, Akershus universitessykehus
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2017.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Godkjenningen gjelder til 31.12.2017
er avsluttet.
2011/258 S-06028a Sosiale ulikheter i helse: Helse i barneårene og senere deltakelse i arbeidslivet
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Ingrid Sivesind Mehlum
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Nye medarbeidere. Masterstudent Regine Johansen Rød, Universitetet i Oslo, Professor Ping Qin,
Universitetet i Oslo og Postdoktor Ferdinand Andreas Mohn, Statens arbeidsmiljøinstitutt søkes knyttet til
prosjektet.
-Oppdatering av medarbeidere i saksportalen. Forskningssjef Petter Kristensen, Statens arbeidsmiljøinstitutt,
Postdoktor Karina Corbett, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Professor Odd O. Aalen, Universitetet i Oslo,
Førsteamanuensis Kjetil Røysland, Universitetet i Oslo, Overlege Hans Magne Gravseth, Statens
arbeidsmiljøinstitutt, Forsker Håkon A. Johannessen, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Overlege Tore Tynes,
Statens arbeidsmiljøinstitutt, Forsker Tom Sterud, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Postdoktor Ferdinand Andreas
Mohn, Statens arbeidsmiljøinstitutt og Professor Ezra Susser, Columbia University, New York er
medarbeidere i prosjektet. Dette har tidligere blitt meldt til REK, men har ikke kommet med i listen
over medarbeidere i saksportalen.
-Medarbeider som utgår. Lege Jose Hernán, Statens arbeidsmiljøinstitutt er ikke lenger medarbeider i
prosjektet.
Vedtak:
er avsluttet.
2011/735 Sosial ulikhet og barns og ungdoms tannhelse
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Jostein Grytten
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK har vurdert følgende endring i prosjektet:
-Ny medarbeider. Stipendiat Andreas Dobloug, Universitetet i Oslo søkes knyttet til prosjektet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
2011/753 Studier av invasiv meningokokk- og pneumokokksykdom
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Bernt Christian Hellerud
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det vises til søknad om prosjektendring mottatt 2.6.2015. Søker er tidligere gjort kjent med at behandling av
saken er blitt utsatt i påvente av at NEM skulle behandle en klagesak som omhandler bruk av allerede
innsamlet biologisk materiale i biobanken SIDS.
REK hadde, i behandlingen av omtalte prosjekt, satt som vilkår at pårørende skal tilskrives og informeres
individuelt. NEM opprettholdt vedtaket (NEM ref 2015/259, jf. REK ref 2011/2336), og har satt som vilkår at all
forskningsmessig bruk av allerede innsamlet materiale fra SIDS biobanken forutsetter at pårørende er
individuelt tilskrevet med informasjon om hva materialet kan brukes til i forskning og med mulighet for
reservasjon. Denne avgjørelsen er også gjeldende for den omsøkte endring og bruk av materiale fra SIDS i
dette prosjektet.
Den omsøkte endringen i prosjektet dreier seg om å gjøre kvantitative analyser i parafinfiksert materiale fra
SIDS biobanken. Komiteen har ingen innvendinger til at analysene kan utføres, forutsatt at FHI har oppfylt
kravet til at pårørende har fått informasjon om at forskning gjøres på materialet og hvilken type forskning det
dreier seg.
Det søkes også om å få benytte materiale som er lagret ved "Rettsmedisinsk institutt som en del av
straffesaksmaterialet." Det gis ingen ytterligere opplysning. REK forstår dette som at dette materialet
stammer fra de samme barna som inngår i SIDS-biobanken. REK anser denne bruken som forskningsetisk
uproblematisk, men gjør søker oppmerksom på at det kun er Riksadvokaten som kan gi tilgang til bruk av
humant biologisk material innsamlet i forbindelse med obduksjon etter straffesak til forskning.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/390 Epilepsi hos små barn - del 2
Dokumenttittel:
Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av
prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Pål Surén
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny prosjektleder. Forsker Pål Surén, Nasjonalt folkehelseinstitutt er ny prosjektleder.
-Prosjektmedarbeidere som utgår.Professor Gordon Murray, University of Edinburg, Forsker Mario Cortina
Borja UCL, Institute of Child Health, Lege Krishna Das UCL Institute of Child Health er ikke lenger
medarbeidere i prosjektet.
-Nye medarbeidere. Forsker Chris Weir,University of Edinburgh, Forsker Chris Derry University of Edinburgh,
Forsker Bonnie Auyeung University of Edinburgh, Lege Lars Etholm, Oslo universitetssykehus HF søkes
knyttet til prosjektet.
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2025
-Ny kontaktperson for forskningsansvarlig. Direktør Camilla Stoltenberg er ny kontaktperson for
forskningsansvarlig institusjon
Vedtak:
Godkjenningen gjelder til 31.12.2025
er avsluttet.
2012/520 Use of heart rate variability as prognostic instrument in early phases of SIRS – an
observational study
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Gernot Ernst
Forskningsansvarlig: Vestre viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Det skal undersøkes 300 pasienter med akutte alvorlige infeksjoner med tre av fire SIRS-tegn med hjelp av en
10-minutters rytme-ekg. Dessuten registrereres medisinske data innklusive rutineblodprøvesvar. Pasientene
følges under sykehusopphold, deltakelse er avsluttet når pasienten blir utskrevet. Behandlingen er uavhengig
av studie
Vurdering:
-Ny medarbeider. Turnuslege Heidi Aarvelta knyttes til prosjektet som medarbeider.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/570 Søvnmedisinering hos yngre barn
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere
Avsender: Leila Torgersen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Nye medarbeidere. Forsker Svetlana Skurtveit, Forsker Marte Handal og Forsker Eivind Ystrøm ved FHI,
Forskningsdirektør Jørgen Bramness ved SERAF og student Ingvild Holdø ved UiO knyttes til prosjektet som
medarbeidere.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/584 Fysisk aktivitet og depresjon blant eldre med ischemisk hjertesykdom
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Linda Ernstsen
Forskningsansvarlig: Det medisinske fakultet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2017. Oppstart av prosjektet ble forsinket, og det er derfor
nødvendig å endre sluttdato.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/898 Kornstøveksponering og relaterte helseeffekter i møllebransjen
Dokumenttittel: Endring av prosjektperiode
Avsender: Anne Straumfors
Forskningsansvarlig: Statens Arbeidsmiljøinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Blodprøver fra
kornstøveksponerte og ueksponerte arbeidere i
møllebransjen.
Prosjekttittel:
Kornstøveksponering og
relaterte helseeffekter i
møllebransjen
Det er kjent at inhalasjon av kornstøv kan gi lungesykdommer og mulig økt risiko for sen abort hos
kornbønder. Mykotoksiners rolle i dette er lite kjent pga. manglende målinger av luftbåret mykotoksin. Dette
prosjektet søker å kartlegge eksponering for luftbårne mykotoksiner og andre mikrobielle komponenter, samt
undersøke helseeffekter relatert til eksponering ved kornhåndtering i møllebransjen. Ansatte i bransjen skal
gjennomgå objektive helseundersøkelser før og etter arbeid, samt rapportere selvopplevde plager relatert til
arbeidet. Under arbeidet foretas personlige eksponeringsmålinger. Registrering av arbeids- og
produksjonsforhold relatert til målt eksponering vil identifisere faktorer som øker eller reduserer eksponering i
kornmøllene, noe som kan gi grunnlag for å foreslå tiltak til forbedringer og oppfølging av arbeidsmiljøet.
Vurdering:
-Forlengelse av prosjektet. Det søkes om å utvide prosjektperioden, med ny sluttdato 31.12.2016.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/594 Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Biobank:
Den norske mor og barnundersøkelsen
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Nye data for utvalget. Det søkes om å inkludere dimensjonale mål på ADHD symptomer ved 5 år og 8 år fra
MoBa (som utfallsvariable), fra spørreskjema ved 5 år og 8 år, i tillegg til tidligere godkjent diagnosekode fra
NPR. Dette inkluderer: Child Behavior Check List (6 spørsmål; 5 år), Conner’s (12 spørsmål; 5 år) og
Parent/Teacher Rating Scale for Disruptive Behavior Disorders (18 spørsmål; 8 år). Amendment til prosjektets
protokoll er vedlagt.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/858 Fordøyelsessystemet og betennelse
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Morten Jacobsen
Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Morten Jacobsen
Navn på
Blodceller in-vitro studier
Biobanken:
Eudra CT nr:
Det er gjennom det siste tiåret blitt kjent at bakterier kan kommuniserer med epitelceller og immunsystem i
tarmen og på den måten være med å påvirke homeostasen i vevet. Jordbakterien Methylococcus capsulatus
(Bath) er gjennom dyre studier i mus funnet å ha en betydelig helbredende effekt på akutt betennelse i
tarmen. Hvordan denne bakterien påvirker tarmen under betennelsen er foreløpig ukjent og det er derfor viktig
å undersøke hvordan denne bakterien interagerer med de ulike celletypene som finnes i tarmmukosa.
Hovedmål: In-vitro studier av Methylococcus capsulatus (Bath) og effekter på ulike populasjoner av
immunceller isolert fra humant blod. Delmål: • Effekt av M.capsulatus på modning of effektorfunksjoner hos
dendritiske celler • Identifikasjon av molekyler invovlert in bindign av M.capsualtus til dendritiske celler • Effekt
av M.caspulatus på modning og effektorfunksjoner hos makrofager • Effekt av M.capsulatus på aktivering av
T-celler • Effekt av M.capsualtus på granu
Vurdering:
-Ny medarbeider. Stipendiat Stine Indrelid, NMBU knyttes til prosjektet som medarbeider.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/859 Studier av heroinmetabolisme i humant vev
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig
Avsender: Inger Lise Bogen
Biobank:
Eudra CT nr:
Overdosedødsfall forårsaket av heroin krever mer enn 200 menneskeliv årlig i Norge. Heroin omtales som et
prodrug fordi det er tilnærmet inaktivt, men brytes raskt ned til aktive metabolitter i kroppen. Studier i
forsøksdyr har vist at det er heroins første metabolitt, 6-monoacetylmorfin (6-MAM), som forårsaker den akutte
ruseffekten, og at metabolismen av heroin til 6-MAM skjer allerede før overgang til hjernen. Våre pilotstudier i
blod fra forsøksdyr og mennesker viser betydelige artsforskjeller i heroinmetabolismen. Vår forskningsgruppe
arbeider med å kartlegge de ulike enzymene som er involvert i ulike organer i forsøksdyr og menneske. Vi
ønsker derfor å studere heroinmetabolismen i humane organer, samt utføre farmakokinetisk modulering på
ervervede data for å få økt kunnskap om hvordan heroin metaboliseres i menneske. Slik kunnskap er
nødvendig for utvikling av ny farmakoterapeutisk behandling av heroinavhengighet med fokus på å angripe
rusmidlet før det når hjernen og gir rus.Overdosedødsfall forårsaket av heroin krever mer enn 200
menneskeliv årlig i Norge. Heroin omtales som et prodrug fordi det er tilnærmet inaktivt, men brytes raskt ned
til aktive metabolitter i kroppen. Studier i forsøksdyr har vist at det er heroins første metabolitt, 6monoacetylmorfin (6-MAM), som forårsaker den akutte ruseffekten, og at metabolismen av heroin til 6-MAM
skjer allerede før overgang til hjernen. Våre pilotstudier i blod fra forsøksdyr og mennesker viser betydelige
artsforskjeller i heroinmetabolismen. Vår forskningsgruppe arbeider med å kartlegge de ulike enzymene som
er involvert i ulike organer i forsøksdyr og menneske. Vi ønsker derfor å studere heroinmetabolismen i
humane organer, samt utføre farmakokinetisk modulering på ervervede data for å få økt kunnskap om
hvordan heroin metaboliseres i menneske. Slik kunnskap er nødvendig for utvikling av ny farmakoterapeutisk
behandling av heroinavhengighet med fokus på å angripe rusmidlet før det når hjernen og gir rus.
Vurdering:
-Oppbevaring av biologisk materiale av kontrollhensyn inntil 31.12.2017. Det er til prosjektets delstudie 1
innsamlet 6 humane leverbiopsier. Det skal ikke gjennomføres nye analyser på materialet. Materialet søkes
oppbevart inntil 2017 til pågående publikasjon er vurdert og akseptert av vitenskapelig tidsskrift.
-Endring av navn på divisjon og kontaktperson. Nytt navn er Divisjon for rettsmedisinske fag, og
kontaktperson er Truls Simensen.
Det orienteres videre om at delstudie 2 av prosjektet ikke vil bli gjennomført.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer
Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)
Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Oslo MS biobank
Norsk Multippel Sklerose
Register og Biobank
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Flytting av prosjektets forskningsbiobank til Nasjonal Folkehelseinstitutt (FHI), for bruk av fasiliteter der.
- Utlevering av koblingsnøkkel til tredjepart. Det søkes om å opprette en elektronisk koblingsnøkkel ved FHIs
biobank for kopling mellom person-id og avidentifisert prøve-id. Prøvene er planlagt sendt avidentifisert fra
prøvetakingssted til biobanken. Separat sendes prøvetakingsrekvisisjon på papir, påført person-id og prøveid. Ved registrering av prøvene ved biobanken ønskes person-id kontrollert mot registrerte opplysninger i
Folkeregisteret for å dobbeltsjekke korrekt registrering av prøvene. Prøvematerialet er planlagt lagret
avidentifisert ved FHI.
Komiteens leder har vurdert søknaden.
Det reises ingen innvendinger mot at prosjektets biobank fasiliteres ved FHI, der det biologiske materialet er
planlagt håndtert og oppbevart i avidentifisert form.
Imidlertid kan det ikke uten spesifikt samtykke fra den enkelte godkjennes at koblingsnøkkelen utleveres til
tredjepart for kvalitetssikringsformål. Det henvises her til helseforskningslovens § 32 som sier at "graden av
personidentifikasjon for helseopplysninger (i overført betydning gjeldende også for biologisk materiale) ikke
skal være større enn nødvendig for å nå formålene."
Etter REKs syn kan ikke hensynet til kvalitetssikring av rutiner for merking av prøver komme foran hensynet til
deltakerens integritet og personvernhensyn i prosjektet. Utlevering av koblingsnøkkel, som beskrevet i
prosjektendringen, kan dermed kun godkjennes dersom den enkelte samtykker til at koblingsnøkkel utleveres
og oppbevares ved biobankens fasiliteter ved FHI.
Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at koblingsnøkkel vil bli
utlevert til FHI. Revidert informasjonsskriv må innsendes REK for ny vurdering.
Vedtak:
2013/1331 Fontan circulation and cardiopulmonary function: prognostic factors, hemodynamics and
long-term effects
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - innhenting av nye data
Avsender: Thomas Möller
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Kvinne og Barneklinikken
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
l
Nye medarbeidere: Simone Diab (LIS, OUS, Kvinne- og barneklinikken), Trond Diseth (Professor /
avdelingsoverlege (LIS, OUS, Kvinne- og barneklinikken) og Mette-Elise Estensen (overlege, OUS,
hjerte- og karklinikken)
Nye data fra utvalgsgruppen: Det skal innsamles ikke-invasive måledata på vaskulær funksjon fra alle
pasienter og friske kontroller i forbindelse med ekkokardiografi.
Revidert informasjonsskriv og protokoll ift ovenstående endring.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1337 En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase 3 studie av Brutons tyrosin kinasehemmer (BTK), PCI-32765 ibrutinib), i kombinasjon med rituximab, cyclofosfamid, doxorubicin,
vincristin og prednison (R-CHOP) hos personer med nylig diagnostisert...
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Harald Holte
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus (OUS)
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-000959-40
Vurdering:
-Medarbeider som utgår: Onkolog Hanne Bersvendsen (Universitetssykehuset I Nord-Norge)
-Ny medarbeider: Konst overlege Fredrik Sund (Universitetssykehuset i Nord-Norge)
-Revidert informasjonsskriv: oppdatert informasjon om prevensjon, sikkerhetsprofil og bivirkninger,
-Oppdatert forskningsprotokoll: presiseringer knyttet til prøvetaking, virkningsmekanisme og godkjenning for
ibrutinib, behandlingsregime samt oppdatert sikkerhetsprofil
REK ønsker å gjøre oppmerksom på at informasjonsskrivet trolig inneholder en feil. Setningen:
«Strålingsrisiko: Mengden av strålingseksponering du får i løpet av denne studien vil være den samme som
[verdi]» inneholder ingen verdi. Etter REKs syn er denne informasjonen overflødig, og kan med fordel tas ut
av informasjonsskrivet.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager
Avsender: Erik Thomas Thortveit
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Flytte prosjektets forskningsbiobank til Nasjonal folkehelseinstitutt (FHI), for bruk av fasiliteter der.
Det reises ingen innvendinger mot at prosjektets biobank fasiliteres ved FHI, der det biologiske materialet er
planlagt håndtert og oppbevart i avidentifisert form.
deltakerens integritet og personvernhensyn i prosjektet. Utlevering av koblingsnøkkel, som beskrevet i
prosjektendringen, kan dermed kun godkjennes dersom den enkelte samtykker til at koblingsnøkkel utleveres
Vedtak:
Andre endringer angående forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
Dokumenttittel: samtykkeerklæring - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk
materiale/helseopplysninger)
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er endret til såkalt bredt samtykke.
-Utvidet oppbevaring av biologisk materiale. Det biologiske materialet er søkt oppbevart i ubegrenset tid i
generell biobank (TickVA, REK sør-øst saksnummer 2014/449).
Vedtak:
er avsluttet.
2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter
overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft
Avsender: Hans Petter Eikesdal
Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykeshus
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2013-003084-61
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er endret i forhold til hovedansvarlig for studien.
-Oppdateringer i protokoll: Interimanalyse skal gjennomføres etter 70 % PFS hendelser, økt antall EKG,
detaljerte retningslinjer for dosestyring samt presiseringer knyttet til re-start av medikamentell behandling etter
inntruffet nøytropeni av grad 3.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/2379 Effekt av kroppsvekt, lavkaloridiett og fedmekirurgi på legemidlers biotilgjengelighet og
metabolske parametere
Avsender: Jøran Hjelmesæth
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Endring i rutine for biopsi fra lever. Det søkes om å benytte skjærebiopsi i stedet for tidligere godkjent
nålbiopsi fra lever.
Det opplyses i endringsmeldingen at det foreligger en beredskap i forhold til eventuelle komplikasjoner
(primært knyttet til blødning fra biopsistedet), og at endring i rutine fra nålbiopsi til skjærebiopsi medfører at
det vil være enklere for kirurg å igangsette tiltak dersom komplikasjoner skulle oppstå.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/167 Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1)
Avsender: Olav Engebråten
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Brystkreftbiobank for
studier av faktorer relatert
til biologi og terapi.
Eudra CT nr: 2013 – 004418 - 17
Vurdering:
-Endringer i standardbehandling som tilbys pasientgruppen. Endringer i standardbehandling medfører at
protokoll og informasjonsskriv er revidert tilsvarende.
-Revisjon av protokoll i forhold til tidspunkt for prøvetaking av pasientene.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/187 Autolog proteinoppløsning (APS) ved bruskskader i kneet
Dokumenttittel: Autolog proteinoppløsning (APS) ved bruskskader i kneet
Avsender: Lars Engebretsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
l
Ny sluttdato: 28.05.2021
Oppfølgingsperioden utvides til 5 år, med årlig oppfølging. Tilleggssamtykke for denne oppfølging er
planlagt innhentet ved 12 måneders oppfølgingen
Tilleggssamtykke for oppfølgingen
Vedtak:
er avsluttet.
2014/298 S-05152a Karforandringer ved betennelse og kreft
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Guttorm Haraldsen
Eksisterende diagnostiske biobank:
Ansvarshavende: Tor J EIde
Navn på
Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi
Biobanken:
Biobank:
Endotelcellebiobanken
ved Avdeling for patologi,
RikshospitaletRadiumhospitalet Hf,
Gaustad Prosjekt:
Karforandringer ved
betennelse og kreft
Eudra CT nr:
Prosjektet skal kartlegge hvordan cellene som kler innsiden av blodårer (endotelceller) bidrar til dannelsen av
betennelseslesjoner og til dannelsen av nye blodårer. Denne kunnskapen identifisere molkylære mekanismer
som kan bli mål for å utvikle nye legemidler. Vi studerer vevsprøver (navlesnorer, blodprøver,
operasjonspreparater eller biopsier fra Avdeling for patologis diagnostiske biobank) eller celler isolert fra slike
prøver. Prøver avgis og brukes til forskning med skriflig samtykke fra donor. Unntatt fra dette er arkiverte
prøver fra den diagnostiske biobanken ihht biobanklovens §13, annet ledd. Biopsirelaterte forskningsdata
avidentifiseres ved at persondata forblir i patologiavdelingens diagnostiske biobank og kun
biopsiprøvenummer følger med prøven til forskningsprotokoll og laboratoriebenk. Celler isoleres og
cellekulturer etableres uten noen registrering av personopplysninger og er således anonymisert.
Vurdering:
Oppsummering av tidligere endringsmelding.
REK mottok den 28.02.2014 endringsmelding i prosjektet.
Følgende endringer ble da fremlagt REK for vurdering i prosjektet:
-Det søkes om å benytte biopsinummer som ID nummer ved avidentifisering av materiale.
-Det søkes om å inkludere andre cellepopulasjoner (enn tidligere godkjente karceller), ved bruk av prosjektets
metoder og protokoll.
-Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015.
Endringsmeldingen ble vurdert av komiteens leder, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i
vurderingen, jf. vedtak av 14.03.2014:
"Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til disse endringer slik de er beskrevet.
Det søkes videre om å benytte placenta og blodprøver (tidligere godkjent for navlesnor). For dette punktet er
det innsendt et revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er kortfattet og lite utfyllende i forhold til det
som i dag ansees som dekkende i en deltakerinformasjon. Det bes om at prosjektleder utarbeider et nytt
informasjonsskriv etter malen som finnes på våre hjemmesider."
Prosjektleder har nå ettersendt revidert informasjonsskriv, samt søknad om forlengelse av prosjektet til
31.12.2025.
Ny vurdering
Informasjonsskrivet er å anse som tilfredsstillende utformet.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/422 LDK378 eller kjemoterapi ved avansert ALK-positiv ikkje-småcella lungekreft
Avsender: Odd Terje Brustugun
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2013-000319-26
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv forhold til oppdatert sikkerhetsinformasjon.
-Revidert protokoll i forhold til retningslinjer for gjennomføring av studien (dosejusteringer, pallativ behandling,
BRAF testing, tidspunkt for cross-over) samt oppdatert nytte-risikovurdering og språklige revisjoner.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/449 TickVA forskningsbiobank
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Erik Thomas Thortveit
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Formål (Opprinnelig)
Vurdering:
- Flytting av forskningsbiobanken til Nasjonal Folkehelseinstitutt (FHI), for bruk av fasiliteter der.
Det reises ingen innvendinger mot at biobanken fasiliteres ved FHI, der det biologiske materialet er planlagt
håndtert og oppbevart i avidentifisert form.
avgiverens integritet og personvernhensyn. Utlevering av koblingsnøkkel, som beskrevet i
biobankendringen, kan dermed kun godkjennes dersom den enkelte samtykker til at koblingsnøkkel utleveres
Vedtak:
2014/632 MK-5172 i kombinasjon med MK-8742 hos pasienter under legemiddelassistert rehabilitering
(LAR)
Avsender: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
MSD (Norge) AS
Eudra CT nr: 2014-000343-32
Vurdering:
-Gjennomføring av langtidsoppfølging i forhold til effekt av studiemedisin etter 3 år.
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til 3 års oppfølging.
-Innsamling av nye helseopplysninger. Det søkes om å benytte to spørreskjemaer ved 3 års oppfølging. Dette
omfatter spørreskjema om seksuell aktivitet og risikofylt bruk av narkotiske stoffer.
Ved gjennomgang av saksmappen er det registrert at prosjektets sluttdato, 05.07.2015, er passert. REK finner
det hensiktsmessig i forhold til prosjektets antatte tidsramme å forlenge denne til 05.07.2022.
Vedtak:
er avsluttet.
Dokumenttittel: Vedlagt oppdaterte spørreskjemaer
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Vedtak:
2014/644 Migrene, overvekt og fordeling av kroppsfett
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Bendik K S Winsvold
Biobank:
Eudra CT nr:
Migrene er en betydelig årsak til uførhet globalt. I tillegg til akutte anfall gir migrene en forhøyet risiko for å
utvikle kardiovaskulær sykdom. Årsaken til dette er uklar, men en mulig årsaksmekanisme er økt forekomst av
fedme og overvekt i denne pasientgruppen. Tidligere studier av migrene og overvekt har hatt metodiske
begrensninger. Det overordnede målet for prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom migrene og
overvekt. Spesifikke delmål er å undersøke sammenhengen mellom migrene, overvekt og distribusjon av
kroppsfett i HUNT3, og 2) undersøke den prospektive sammenhengen mellom migrene og overvekt fra
HUNT2 til HUNT3. Det vil brukes validerte hodepinediagnoser og objektive antropometriske mål, og analyser
vil gjennomføres ved bruk av standard statistiske tester. En bedre forståelse av sammenhengen mellom
migrene og komorbide tilstander kan gi innsikt i de patogene mekanismene som forårsaker migrene, og gi et
bedre grunnlag rasjonelle forebyggings- og behandlingsstrategier.
Vurdering:
Vedtak:
er avsluttet.
2014/1676 En fase III studie av pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med paklitaksel, docetaksel
eller vinflunin ved kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning
Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002009-40
Vurdering:
Revidert informasjonsskriv; oppdatert om bivirkninger og administrative forhold. Det reviderte skrivet skal
signeres kun av de pasienter som fortsatt får studiemedisin.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/1677 En vaksinestudie med dendrittiske celler transfektert med mRNA hos pasienter med akutt
myelogen leukemi (AML)
Dokumenttittel: Orienterer om protokollavvik
Avsender: Steinar Aamdal
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003520-44
Pasienter med akutt myelogen leukemi kan bli sykdomsfri etter cellegiftbehandling, men mange får tilbakefall
av sykdommen og den kan da være vanskeligere å behandle. I denne åpne fase I/II-studien vil pasientene
behandles med vaksiner som produseres fra deres egne blodceller. Målet er å sette i gang en kraftig
immunreaksjon ved hjelp av mRNA-transfekterte (”programmerte”) dendrittiske celler slik at kroppens T-celler
blir aktivert og kan gjenkjenne og angripe gjenværende leukemiceller. Pasientene vil behandles i ett år (totalt
16 injeksjoner) eller inntil tilbakefall, og deretter følges opp i ett år m.h.p. progresjon. Vaksinen skal
produseres ved seksjon for celleterapi ved Oslo Universitetssykehus. Hovedhensikten med studien er å
evaluere bivirkninger og å vurdere om protokollens rutiner for vaksineproduksjon og behandling er
hensiktsmessige for denne pasientgruppen. Man vil også se på immunrespons, tid til progresjon og
funksjonsstatus.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1693 TLS i lupus nefritt
Dokumenttittel: TLS i lupus nefritt
Avsender: Kristin Fenton
Forskningsansvarlig: Universitetetssykehuset i Nord orge UNN
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke humane nyrebiopsier for tertiære lymfoide strukturer (TLS) for å
vurdere om TLS er begrenset til lupus nefritt eller om dannelsen av slike strukturer er en felles respons i nyren
på økt inflammasjon.
Systemisk lupus erthematosus (SLE) er en reumatisk lidelse der det dannes antistoffer mot eget vev
(autoimmun sykdom). Autoantistoffene binder seg i nyrene, forårsaker betennelsesreaksjoner som kan føre til
nyresvikt, lupus nefritt. Det er tidligere påvist strukturer i nyre i eksperimentelle modeller for lupus nefritt. Disse
strukturer er aggregater av immunceller med samme oppbygning som sekundære lymfoide organer som
lymfeknuter og milt og kalles tertiære lymfoide strukturer (TLS) eller organer (TLO).
Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt inkludert totalt 300 deltakere. Antall
forskningsdeltakere i Norge er 100. Som kontroller vil man inkludere nyrebiopiser fra personer med andre
nyresykdommer, spesielt normalvev fra nyrer fjernet pga. av kreftsykdom eller annet er av interesse.
Samtykke vil bli innhentet for de prøver som skal samles inn prospektivt. Det søkes om fritak fra å innhente
samtykke ved bruk av eldre materiale (vev) som er lagret ved diagnostisk biobank ved klinisk patologi. Dette
omtales som gamle prøver fra pasienter som er ferdigbehandlet og ute av sykehussystemet. Det angis som
begrunnelse at prøver er anonymiserte.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet første gang av komiteen i møte den 23.10.2014, og det ble fattet et utsettende
vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 07.11.2014:
«Etter komiteens syn har studien potensielt stor nytteverdi, ved at den kan bidra til en økt forståelse av basale
immunresponser ved nyresykdom.
Det søkes om fritak for innhenting av samtykke for gamle prøver. Begrunnelsen er bl.a. at prøvene er
anonyme. Det presiseres at så lenge det foreligger en koblingsnøkkel slik at materialet kan spores tilbake til
den enkelte pasient, er prøvene å anse som avidentifisert og ikke anonyme.
Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll når «gamle prøver» er innsamlet. Dette er et høyst relevant
moment i vurderingen av fritak fra å innhente samtykke. Det er videre uklart for komiteen hvor stort antall
prøver dette dreier seg om.
Det oppgis at det skal hentes opplysninger fra Nyrebiopsiregisteret, men det er ikke spesifisert hvilke
opplysninger dette dreier seg om, og hvordan de skal knyttes opp mot studiens endepunkter.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til godkjennelse av
prosjektet:
1.
Det bes om en tilbakemelding på hvor lenge det er siden materialet som er planlagt inkludert
2.
3.
4.
5.
6.
retrospektivt er samlet inn. Dette gjelder både det materialet som er innsamlet i forbindelse med
diagnostikk, og det som tidligere er samlet inn i en generell forskningsbiobank.
Det bes også om en oversikt over hvilke typer og hvor mange prøver som skal hentes fra henholdsvis
diagnostisk biobank og tidligere godkjent generell forskningsbiobank.
Det søkes om at biologisk materiale som samles inn i studien skal inngå i en tidligere godkjent generell
forskningsbiobank, men dette opplyses det ikke om i informasjonsskrivet. Informasjon om dette må tas
inn i informasjonsskrivet.
Det bes om en redegjørelse for hvilke opplysninger det er aktuelt å hente fra Nyrebiopsiregisteret?
Det oppgis i søknadsskjemaet både at datamaterialet skal anonymiseres og avidentifiseres etter
prosjektslutt. Komiteen antar at det korrekte er at det skal anonymiseres eller slettes i tråd med
helseforskningsloven § 38.
Overskriften i informasjonsskrivet til deltakerne er vanskelig forståelig og må omskrives.»
Prosjektleder sendte tilbakemelding, mottatt 10.04.2015. Av denne fremgår det følgende:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Man ønsker å inkludere diagnostiske vevsprøver fra pasienter som er lagret i diagnostisk biobank ved
Klinisk Patologi, UNN, retrospektivt fra 2000- til dags dato 2015. I tillegg ønsker man å samle inn nye
vevsprøver i perioden 2015-2020.
Det skal hentes inn minimum 100 nålebiopsier fra Diagnostisk biobank ved Klinisk Patologi, UNN.
Disse er støpt inn i parafin blokk eller fryst ned og ferdige arkiverte snitt som er analysert.
Dette er nå tatt inn i det nye informasjonsskrivet.
Man vil sammenholde de kliniske opplysninger som diagnose, serologiske funn etc. med
Nyrebiopsiregisteret.
Dette stemmer. Prøvene skal anonymiseres i tråd med helseforskningsloven § 38.
Overskriften i informasjonsskrivet er nå omformulert.
Tilbakemeldingen ble behandlet i møte den 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende
inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 29.05.2015:
Komiteen finner tilbakemeldingen på punktene 1, 3 og 5 tilfredsstillende.
Når det gjelder punkt 2, forstår komiteen prosjektleders svar slik at det kun vil bli benyttet tidligere innsamlet
materiale fra en diagnostisk biobank, og at det ikke skal benyttes materiale som tidligere er innsamlet i en
generell forskningsbiobank.
Som svar på punkt 4 angir prosjektleder at kliniske opplysninger som diagnose, serologiske funn etc. vil bli
hentet fra Nyrebiopsiregisteret. Etter komiteens syn er dette svaret for generelt til at komiteen kan godkjenne
bruk av slike opplysninger.
Prosjektleders nye forslag til overskrift i informasjonsskrivet, jf. punkt 6, er etter komiteens syn bedre formulert
enn den opprinnelige overskriften. Etter komiteens syn kan imidlertid overskriften forenkles ytterligere, for
eksempel kan overskriften lyde: «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt: Hvordan uttrykker en
betennelse i nyren (nefritt) seg?»
Det bes derfor om en tilbakemelding på følgende punkter før det tas stilling til endelig godkjenning:
1.
2.
3.
4.
Det bes om en bekreftelse på at det det kun vil bli benyttet tidligere innsamlet materiale fra en
diagnostisk biobank, og ikke materiale som tidligere er innsamlet i en generell forskningsbiobank.
Det bes om en spesifisert redegjørelse for hvilke opplysninger det er aktuelt å hente fra
Nyrebiopsiregisteret.
Det bes om prosjektleders vurdering av komiteens forslag til endret overskrift i informasjonsskrivet.
Det oppgis at prøver skal sende til utlandet i informasjonsskrivet), det må imidlertid fremkomme
spesifikt til hvilke land.
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 19.06.2015.
Følgende fremkommer av tilbakemeldingen:
1.
2.
3.
4.
Kun tidligere innsamlet materiale fra en diagnostisk biobank skal inngå, og ikke materiale som tidligere
er innsamlet i en generell forskningsbiobank.
Opplysninger som er aktuelt å hente fra nyrebiopsiregisteret er: Kliniske karakteristikk som (Alder,
kjønn, diagnose etter ACR kriteria), Laboratorieparametre (ANA, dsDNA, SSA/Ro, SSB/La, RNP, Sm,
C3, C4, CH50, ESR, Hgb, Thrombocytopenia, Leukopenia, albumin, aktive urin sediment, pyuria, osv)
samt diagnosekarakteristikk som (SLEDAI, BILAG, SLAM, SLICC/ACR)
Overskriften i informasjonsskrivet er endret til: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:
”Hvordan uttrykker en betennelse i nyren (nefritt) seg?”
Om biologisk materiale til utlandet fremkommer nå følgende i informasjonsskrivet i avsnittet
Utlevering av materiale og opplysninger til andre: «Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også
ditt samtykke til at prøver kan sendes til Frankrike og Tyskland for avanserte analyser vi ikke har
tilgang til i Norge
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til å besvare
komiteens merknader.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1696 Nivå av personlighetsfungering
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper - Andre endringer
Avsender: Benjamin Hummelen
Sørlandet sykehus, Oslo universitetssykehus, Helse Nord Trøndelag, Sykehuset i
Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny forskningsansvarlig
-Nye prosjektmedarbeidere.
-Gjennomføring av oppfølgingsundersøkelse over 10 år, inkludert inntil fem etterundersøkelser av hver enkelt
deltaker. Det oppgis at etterundersøkelsen er begrenset til pasienter med alvorlige personlighetsforstyrrelser.
-Innhenting av nya data fra utvalgsgruppen, fra følgende registre: Dødsårsaksregisteret, Medisinsk
fødselsregister, Norsk pasientregister, Pseudonymt register for pleie- og omsorgssektoren (IPLOS),
Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret), Reseptformidleren, Arbeidsgiver- og
arbeidstakerregisteret.
-Inklusjon av modul II i SCID-AMPD, som en alternativ modell til bruk av DSM-5.
-Måling av hjertefrekvensvariabilitet ved oppfølgingsundersøkelser.
_Revidert informasjonsskriv, inkludert et bredt samtykke til bruk av personopplysninger, i forhold til
ovenstående endringer.
Komiteens leder har vurdert søknaden om prosjektendring.
Søknad om prosjektendring kan benyttes når prosjektleder skal søke om godkjenning av større eller mindre
vesentlige endringer av formål, metode, tidsløp eller organisering i et allerede godkjent prosjekt. Dette gjelder
også endringer av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og
integritet for øvrig, for eksempel ny kunnskap om risiko og nytte.
REK vil så vurdere om prosjektets godkjenning kan opprettholdes under de nye forutsetningene. REK kan
også kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringene er så store at det må anses å være et helt
nytt prosjekt.
Etter REKs vurdering er den utvidelse det nå søkes om i prosjektet såpass omfattende at søknaden er å
betrakte som en ny prospektiv studie. Det vises for øvrig til REKs vedtak av 12.01.2015, der det angis at en
oppfølgingsundersøkelse må forelegges REK for vurdering.
Etter en helhetsvurdering finner derfor REK at de omsøkte endringer er så store at de ikke kan godkjennes
innenfor gjeldende prosjekt.
Avslaget er gitt for endringsmeldingen som helhet, da denne forståes slik at endringene er knyttet til
gjennomføringen av en oppfølgingsundersøkelse.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at endringene av prosjektet
er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes ny søknad om
forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven § 9, jf. § 10.
2014/1699 Musikkterapi i behandling av spiseforstyrrelser
Dokumenttittel: Økning i antall deltakere - endring i oppbevaring av data - annen prosjektendring
Avsender: Finn Skårderud
Forskningsansvarlig: Institutt for spiseforstyrrelser , Norges musikkhøgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette prosjektet skal belyse hvilke funksjoner musikk kan ha i helsefremmende arbeid med ungdom som har
spiseforstyrrelser. Hensikten med prosjektet er å skaffe innsikt i hvordan musikklytting og musikkopplevelse
samt bearbeiding av denne, kan forebygge og behandle spiseforstyrrelser. Prosjektet vil kartlegge hvorvidt
musikkopplevelser og ulike måter å anvende musikk på kan bidra til positiv identitetsutvikling og
mestringsopplevelser hos ungdommene i studien. Slike mestringsopplevelser kan åpne for alternative
handlemuligheter og opplevelsen av en bedret psykisk helse. Studien vil undersøke hvordan ungdommers
forhold til musikk kan anvendes i terapeutisk arbeid i gruppe. Prosjektet søker å utvikle behandlingsmetode og
klinisk program. Empirien til studien innhentes blant annet gjennom semistrukturerte intervju og deltagende
observasjon.
Vurdering:
- Hovedstudien gjennomføres som forlengelse av godkjent pilot, med kun få deltakere. 6 deltakere i
musikkterapigruppen og 6 kontroller. Behandlingsmanual vedlagt (utkast).
- Mailutveksling med deltakerne i intervensjonsperioden.
Komiteen har tidligere kun godkjent pilotstudien, og bedt prosjektleder sende inn ny søknad for
gjennomføringen av hovedstudien. Imidlertid fremkommer det av endringsmeldingen at hovedstudien er å
betrakte som en forlengelse av pilotstudien. På dette grunnlag kan omsøkte endringer godkjennes.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/1990 Tredjegenerasjons ALK-hemmer ved ALK-positiv avansert lungekreft
Avsender: Odd Terje Brustugun
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-002134-21
Vurdering:
-Bruk av 90 mg tabletter i stedet for 30 mg tabletter. legemiddelet gid i samme dosering, men da med et
lavere antall tabletter sammenlignet med tidligere.
-Nytt informasjonsark til mannlig deltaker vedrørende innhenting av opplysninger om barnets helse dersom
graviditet oppstår hos partner.
Vedtak:
er avsluttet.
2015/334 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av registerdata
Dokumenttittel: Bekreftelse på prosjektlederansvar, forskningsansvarlig og administrativ tilknytning
Avsender: Åshild Bjørnerem
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetssykehuset Nord-Norge, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Bruddpasienter har økt risiko for nye brudd og denne gruppen har også økt dødelighet. Prosjektet vil gi ny
kunnskap om forebygging av brudd og dødelighet hos bruddpasienter. Hensikten er å måle effekten av et
standardisert intervensjonsprogram for bruddpasienter på risiko for nye brudd og dødelighet. Intervensjonen
vil trinnvis bli introdusert på 7 norske sykehus og foregå i perioden 2015-2018. Intervensjonen innebærer
estimering av individuell bruddrisiko, medikamentell behandling ved behov og veiledning for å forebygge nye
brudd. Bruddata 2008-2018 fra hele landet vil bli hentet inn fra Norsk pasientregister og koblet til data fra
Folkeregisteret og Statistisk sentralbyrå. For pasienter med hoftebrudd ønsker vi også data fra Nasjonalt
hoftebruddregister og Dødsårsaksregisteret. Forekomst av brudd før intervensjon, samt effekt av
intervensjonen vil bli analysert (alle typer brudd samlet, samt spesifikke bruddtyper). Det vil bli gjort kost- og
nytteberegninger av intervensjonen.
Vurdering:
Vedtak:
2015/436 Søvnapnoe og CRT behandling
Dokumenttittel: Søvnapnoe og CRT behandling
Avsender: Lars Gullestad
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
Medarbeidere som utgår: Torkel Steen (Overlege, OUS) og Olaf Oldenburg (Overlege Universitetet
Bochum, Tyskland)
Nye medarbeidere: Jan Pål Loennechen (Overlege, St Olavs Hospital), Erik Lyseggen (Overlege,
l
l
l
l
l
OUS) og Ole-Gunnar Anfinsen (Overlege, OUS)
Ny sluttdato: 30.06.2017
Økning i antall deltakere: 100 med atrieflimmer samt 20 med mild eller ingen søvnapnoe
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier tilpasset utvalgsgruppen, pasienter med atrieflimmer
Endringer i prosjektet knyttet til pasientpopulasjonen. I stedet for pasienter egnet for CRT
behandling søkes det om å inkludere pasienter med atrieflimmer. Dette er begrunnet med at nylig
publisert forskning viser negative funn for pasientgruppen som er aktuell for CRT-behandling.
Revidert informasjonsskriv i forhold til ovenstående endringer.
Vedtak:
er avsluttet.
2015/652 En multinasjonal åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten av MPDL3280A hos
pasienter med kreftsykdom og som har gjennomgått standard behandling
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000269-30
Dokumenttittel:
En multinasjonal åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten av MPDL3280A
hos pasienter med kreftsykdom og som har gjennomgått standard behandling
Vurdering:
l
l
l
Presiseringer i protokoll, inkludert reviderte krav til biopsimateriale. Pasienter som ikke har vevsprøver
arkivert som oppfyller kvalifikasjonskravene må gjennomgå en biopsi under screeningperioden.
Akseptable vevsprøver inkluderer nålebiopsier for dyptliggende svulstvev (minimum tre kjerner) eller
skjærebiopsi, biopsi gjort ved snitt, stanse- eller tangbiopsier av hud, underhud- eller
slimhinnelesjoner.
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, dette omfatter presiseringer/avklaringer
Revidert informasjonsskriv
De endrede krav til kvalitet av biopsi medfører at det for et antall nye pasienter må tas nye biopsier under
screeningperioden, og at det for pasienter i studien er endrede rutiner for innhenting av frivillig biopsi. Dette er
pasienter med ulike krefttyper, og risikoen for komplikasjoner ved nåle-/skjærebiopsi fra svulst vil etter REKs
vurdering variere avhengig av hvor svulsten sitter. Det stilles derfor som forutsetning for godkjenning at
svulsten må være lett tilgjengelig for biopsi og risiko for skade/komplikasjon som følge av biopsi må, etter
behandlende leges vurdering, være minimal.
Vedtak:
er avsluttet.
Vurdering:
-Gjennomføringen av en sub-studie ved deltakende senter Haukeland sykehus, der formålet er å undersøke
kjente og potensielle biomarkører for kreftsykdom, og hvordan disse påvirkes av immunterapi (anti-PD-L1,
MPDL3280A). Det skal i blod og vevsmateriale gjennomføres immunfenotyping av leukocytter og analyse av
sirkulerende DNA. I forbindelse med de planlagte biopsitakningen som inngår i studien vil noe av materialet
brukes for etablering av personlige tumorgraft i mus.
Til sub-studien skal det fra egnede pasienter tas ekstra prøver, blod og vev, parallelt med prøvetaking i
hovedstudien.
Etter komiteens syn er dette en viktig sub-studie. Immunterapi er relativt nytt og basert på et
behandlingsprinsipp som hos grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. I sub-studien skal det
undersøkes hvorvidt biomarkører kan være av betydning for behandlingseffekt, noe som kan generere
resultater av betydning for fremtidig behandling hos pasientgrupper med ellers dystre prognoser.
Formålet med sub-studien ansees som dekket av det tidligere godkjente informasjonsskrivet. Det vil derfor
ikke være nødvendig å innhente et utvidet samtykke for bruk av materiale til sub-studien.
Vedtak:
er avsluttet.
Vurdering:
Vedtak:
2015/654 Studie av pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendt eller behandlingsresistent Hodgkin
lymfekreft
Avsender: Alexander Fosså
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004482-24
På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man å undersøke
sikkerhet, tolerabilitet og respons av pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendt eller
behandlingsresistent Hodgkin lymfekreft (HL). Pembrolizumab er en hemmer av PD-1 sitt samspill med PDL1
og PDL2. Høy frekvens av PDL1 uttrykk er funnet hos denne pasientgruppen og det er trolig at dette har
betydning for sykdomsutviklingen. Selv om over 80% av pasientene med HL er kurerbare med tilgjengelige
behandlingsmetoder, er det behov for nye behandlinsalternativer. Pasienter med tilbakevendt eller
behandlingsresistent sykdom har dårlig prognose med en median overlevelsestid på omtrent 1,2 år. Studien
er åpen og alle pasienter vil få behandling med pembrolizumab. Studien er del av en internasjonal multisenterstudie og skal inkludere 180 pasienter på verdensbasis. Det er estimert at studien varer til oktober 2018.
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er oppdatert angående sikkerhetsprofil av pembrolizumab
samt administrative forhold.
Vedtak:
er avsluttet.
2015/655 Fase II-studie av pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med behandlingsresistent kreft i
hode hals-området med tilbakefall eller spredning
Avsender: Åse Bratland
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002447-18
På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke
sikkerhet, tolerabilitet og effekt av pembrolizumab hos pasienter med behandlingsresistent kreft
(plateepitelkarsinom) i hode hals-området med tilbakefall eller spredning. Pasientene vil få behandling med
pembrolizumab. Studier på pembrolizumab ved kreft i hode hals-området har vist klinisk aktivitet hos pasienter
med tilbakefall eller spredning. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 150
pasienter på verdensbasis. Det er estimert at studien varer til 2017.
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er oppdatert i forhold til sikkerhetsprofil av pembrolizumab,
samt forhold knyttet til personvern.
Vedtak:
er avsluttet.
2015/658 Global og retrospektiv gjennomgang av behandling av pasienter med lokalavansert
basalcellecarsinom
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Åse Bratland
Biobank:
Eudra CT nr:
Basalcellecarsinom (BCC) er den vanligste fomen (ca 80%) for hudkreft i den vestlige verden. Det er anslått at
ca 10 millioner mennesker på verdensbasis utvikler BCC hvert år. En liten andel ( < 1% ) utvikler lokalavansert
BCC (LaBCC). Forståelsen av hva et LaBCC er, kan variere og er ikke tydelig definert. LaBCC er en alvolig
sykdom som kan være livstruende. Prosjektet skal gi informasjon om hvordan LaBCC utredes, diagnostiseres,
behandles og følges opp i dag, samt bidra til en bedre definisjon av hva et LaBCC er. Prosjektet baserer seg
på en retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å innhente informasjon om hvordan lokalavansert basalcellecarsinom
utredes, diagnostiseres, behandles og følges opp i dag og på det grunnlag bidra til en bedre definisjon av hva
et LaBCC er.
Basalcellecarsinom (BCC) er den vanligste formen (ca. 80%) for hudkreft i den vestlige verden. Det er anslått
at ca. 10 millioner mennesker på verdensbasis utvikler BCC hvert år. En liten andel (< 1%) utvikler
lokalavansert BCC (LaBCC). LaBCC er en alvorlig sykdom som kan være livstruende, imidlertid er forståelsen
av hva LaBCC er ikke tydelig definert. Videre er det lite kunnskap om hva som er normalt behandlingsforløp,
behandlingsresultater samt hva som brukes av ressurser i helsevesenet for denne pasientgruppen.
I prosjektet planlegges det en retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler, og opplysninger om
pasientenes sykdom, behandling og kliniske tilstand skal inngå.
Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente følgende opplysninger fra pasientjournalen:
l
l
l
l
l
l
Demografi (alder, kjønn)
Tilstedeværelse av risikofaktorer som sol- og/eller stråleeksponering, lys hud, alder, registrerte
sykdomstilfeller av hudkreft i familien og potensielle prediktorer for å utvikle LaBCC som f.eks.
sårdannelse, infiltrasjon og patologisk uttrykk/gradering.
Tilstedeværelse av faktorer som kan påvirke sykdomsutviklingen som eksempelvis andre sykdommer
(komorbiditet), medisinbruk, svekket immunsystem, symptomer og livsstil.
Informasjon relatert til karakteristikken av BCC og klassifiseringen av LaBCC ved første
diagnostisering og ved eventuelle tilbakefall.
Informasjon om tidligere behandlinger relatert til BCC og dets utfall.
Sykdomsrelatert informasjon om pasientenes forhold til helsevesenet og tilgjengelighet av
behandlinger, men kun etter første tilfelle av LaBCC eller BCC som er vanskelig å behandle.
Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 16-25 sykehus skal delta fra inntil 10 land, inkludert NordAmerika, land i EU og Australia. Det vil bli samlet inn opplysninger fra omlag 300 journaler fra pasienter med
BCC som er vanskelig å behandle. Minst 150 av pasientene skal ha bekreftet diagnose med LaBCC og 60
pasienter skal ha deltatt i en tidligere klinisk intervensjonsstudie der systemisk behandling ble gitt. Omlag 15
av disse pasientene vil være fra Norge.
Opplysninger skal utføres til Storbritannia og Sveits.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 07.05.2015.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 29.05.2015:
Det søkes i prosjektet om godkjenning til å gjennomføre studien uten å innhente samtykke fra de aktuelle
pasientene. Dette begrunnes med at det er viktig at alle inkluderes, også avdøde, de sykeste, de som ikke
lenger følges opp på behandlingsstedet og de som av andre årsaker er vanskelig å få kontakt med. REK kan
bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og
at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik
forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Etter komiteens syn skal det innsamles en stor mengde sensitiv informasjon om hver enkelt pasient. Det at
det søkes om fritak for samtykke for kun 15 pasienter er i søknad eller protokoll ikke begrunnet, utover at det
er viktig at alle er med. Det er vanskelig for REK å vurdere et slikt fritak uten nærmere begrunnelse for at slikt
fritak skal gis eller videre kjennskap til status for de aktuelle pasientene.
Det er videre ikke spesifiserte hvilke 15 pasienter det er aktuelt å inkludere fra Norge. Det er uklart for
komiteen om dette er pasienter som har en bekreftet diagnose med LaBCC, eller om det er deltakere fra en
tidligere intervensjonsstudie. Det fremkommer hverken av søknad eller protokoll om de 15 aktuelle pasientene
skal identifiseres ved journalgjennomgang eller på annen måte.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
Det bes om en utdypet redegjørelse for hvor mange av de 15 pasienter som skal inngå fra Norge som
er døde samt en konkret begrunnelse for hvorfor man ikke kan kontakte de pasientene som fortsatt
lever for å innhente samtykke.
Det bes om en redegjørelse for hvordan de 15 pasienter det er aktuelt å inkludere fra Norge skal
identifiseres.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 21.08.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at studiens design er endret, slik at det kun skal inkluderes pasienter
som er under oppfølging ved sykehuset etter samtykke. Det er utarbeidet et informasjonsskriv som er vedlagt
tilbakemeldingen.
Egnede pasienter skal identifiseres fra pasienter som møter til kontroll på poliklinikk eller gjennom søk i
sykehusets journalsystemer.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra REK sør-øst A. Etter REKs syn er
tilbakemeldingen å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Det utarbeidede informasjonsskrivet er imidlertid mangelfullt i forhold til å opplyse om når de opplysninger
man samler inn til studien, er planlagt slettet. Det bes om informasjonsskrivet revideres i henhold til dette og
innsendes til vårt arkiv.
Gjennomgang av pasientjournaler med det formål å identifiseres egnede pasienter til studien utløser krav til
fritak for taushetsplikten. Komiteen finner på dette grunnlag å kunne innvilge fritak fra taushetsplikten for
gjennomgang av pasientjournaler etter helseforskningslovens § 35. Dispensasjon gis til prosjektleder. Dersom
det er nødvendig at annen medarbeider i prosjektet gis dispensasjon, kan dette meldes inn til REK på skjema
for prosjektendring.
Under saksbehandlingen fremkommer det at prosjektets sluttdato er 30.09.2015. Grunnet lang
saksbehandlingstid i REK, blir denne nå forlenget til 30.03.2016.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten til gjennomgang av
pasientjournaler. Dispensasjonen er gitt til prosjektleder Åse Bratland.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/662 Oppfølging på pasienttilfredshet hos pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon
med eget vev og brystimplantat
Dokumenttittel:
Oppfølging på pasienttilfredshet hos pasienter som har gjennomgått
brystrekonstruksjon med eget vev og brystimplantat
Avsender: Kim Alexander Tønseth
Biobank:
Eudra CT nr:
I studien ønsker vi å på resultetet på livskvalitet, pasienttilfredshet og kosmetisk resultat etter
brystrekonstruksjon hvor to ulike operasjonsmetoder ble benyttet. For 10 år siden gjennomførte vi tilsvarende
undersøkelse like etter pasientene ble operert og man ønsker nå å se på langtidseffekten ved å gjennomføre
samme undersøkelse på samme pasientgruppe. Dette er et tverrsnittsstudie basert på pasient-rapporterte
svar på flere ulike validerte spørreskjema. Gjennom svarene i tilsendte spørreskjema ønsker vi å se om det er
signifikante forskjeller mellom de to pasientgruppene med ulik kirurgisk tilnæring i et langtidsperspektiv. I
tillegg ønsker vi å se på endringer fra perioden like etter at de ble operert frem til i dag, og det er ønskelig å
sammenlikne de pasientene som får sekundær rekonstruksjon med de som i dag får primær rekosntruksjon
Vurdering:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilken kirurgisk metode som gir best kosmetisk resultat og
høyest pasienttilfredshet hos brystopererte kvinner som har fått innlagt brystimplantat eller som er operert
med eget vev.
I 2004 ble det gjennomført en undersøkelse på livskvalitet, pasienttilfredshet og kosmetisk resultat på
pasienter som hadde fått utført brystrekonstruksjon med eget vev (DIEP-teknikk) eller brystimplantat blant 30
kvinner etter operativ behandling for brystkreft i perioden 2001-2004. Det er nå ønskelig å gjennomføre en
oppfølgingsundersøkelse hos de samme kvinnene, og sammenligne disse med en tilsvarende stor gruppe
pasienter som er operert med samme teknikker i løpet av det siste året for å undersøke eventuelle
forbedringer som er oppnådd med forbedring av metode. I tillegg planlegges det å inkludere en gruppe på 30
kvinner som har gjennomgått primær rekonstruksjon av bryst.
Pasientene skal fylle ut spørreskjema om demografiske og deskriptive data, studiespesifikke spørreskjema
(UNDERSØKELSE AV PASIENTER MED BRYSTREKONSTRUKSJON, inkluderer spørsmål om selvfølelse
og oppfatninger om kosmetisk resultat av operasjon) samt spørreskjemaet BREAST-Q før og etter
rekonstruksjon.
Opplysninger som planlegges hentet fra journal er operasjonsbeskrivelse, notater fra innleggelse,
opplysninger fra journal som har tilkommet siden sist gang undersøkelsen ble utført på de pasienter som skal
følges opp, operasjonstype, tidligere sykdommer, reoperasjon og eventuelle komplikasjoner.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i komiteens møte den 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Etter komiteens syn er studiens formål, å undersøke livskvalitet, pasienttilfredshet og kosmetisk resultat på
pasienter som hadde fått utført brystrekonstruksjon nyttig og viktig.
Etter komiteens syn har prosjektet klare elementer av kvalitetssikring. Imidlertid skal det inngå spørsmål før og
etter operasjon der en lang rekke helseopplysninger skal inngå. Potensielt kan prosjektet generere ny
kunnskap om helse og behandling ved at effekten av operativ kirurgi på livskvalitet og pasienttilfredshet
kartlegges hos pasientgruppen, noe som medfører at komiteen har vurdert prosjektet som medisinsk og
helsefaglig forskning.
Det fremkommer av søknad og protokoll at 34 av kvinnene ble undersøkt i tidsrommet 2001-2004. Hvilke
tillatelser som er gitt for gjennomføring av tidligere prosjekt samt for oppbevaring av opplysninger og
navneliste er imidlertid ikke beskrevet. Det fremkommer heller ikke av søknad eller protokoll hvorvidt kvinnene
har samtykket til å bli kontaktet på nytt. Det er avgjørende for komiteen at nødvendig dokumentasjon fra
tidligere studie foreligger før det kan tas stilling til godkjenning av en oppfølgingsundersøkelse.
Det informasjonsskrivet som er utformet er mangelfullt i forhold til å opplyse om omfanget av de
spørreskjemaundersøkelser som skal gjennomføres. Det må tydelig fremkomme hvor mange skjema som skal
fylles ut, ved hvilke tidspunkt (før/etter operasjon) og hva spørsmålene omfatter. Det må videre opplyses om
at det skal hentes opplysninger fra deltakerens journal.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
Det bes om en redegjørelse for hvilke tillatelser som er gitt for gjennomføring av tidligere prosjekt samt
for oppbevaring av opplysninger og navneliste.
Det bes om at informasjonsskriv fra tidligere studie fremlegges, slik at komiteen kan vurdere hvorvidt
kvinnene har samtykket til å bli kontaktet på nytt.
Informasjonsskrivet må revideres i tråd med komiteens merknader.
1.
2.
3.
Tidligere gjennomført prosjekt ble utført som en kvalitetssikringsundersøkelse i 2001-2004. Det var
da ikke vanlig å søke REK for denne type prosjekter. Det ble kun benyttet spørreskjema i etterkant av
operasjonen. Kodet navneliste er i ettertid oppbevart i lukket/låst arkivskap hos prosjektleder for
omsøkte prosjekt, som utførte undersøkelsen den gang.
Informasjonsskriv fra undersøkelsen i 2001-2004 er vedlagt tilbakemeldingen. Prosjektleder påpeker
at da omsøkte prosjekt ikke var planlagt da, ble det ikke informert om at kvinnene kunne bli kontaktet
på nytt etter 10 år.
Informasjonsskrivet er revidert og vedlagt.
Det er laget et nytt spørreskjema som ikke ble sendt inn med opprinnelig godkjenning. Dette skjema
inneholder spørsmål om demografiske data for den aktuelle pasientgruppen.
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder.
Ny vurdering
Den tidligere studie ble slik REK oppfatter det gjennomført etter datidens praksis for
kvalitetssikringsundersøkelser. I ettertid kan det påpekes at det er klanderverdig å oppbevare navnelisten,
men dette er sli det forståes av tilbakemeldingen gjort i god tro og gjenspeiler datidens mangel på rutiner for
denne type undersøkelser.
Når det gjelder re-kontakt med de kvinner som inngikk i kvalitetssikringsundersøkelsen i 2001-2004 anser
REK at studien er å anse som lite inngripende, men med stor nytteverdi for pasientgruppen, slik at det kan
godkjennes at kvinnene kontaktes på ny uten at det foreligger samtykke til dette.
Informasjonsskrivet er revidert og vedlagt tilbakemeldingen. Etter REKs syn er informasjonsskrivet
tilfredsstillende utformet, med få unntak. Anonymt er brukt feil i skrivets side 1. Dersom det foreligger en
koblingsnøkkel er opplysningene å anse som avidentifiserte, og ikke anonyme. Videre er skrivet mangelfullt i
forhold til å opplyse om at det skal benyttes journalopplysninger.
Det stilles derfor som vilkår at informasjonsskrivet revideres ytterligere slik at avidentifiserte/anonymt benyttes
riktig samt at det tydelig fremkommer at journalopplysninger skal innhentes fra pasientens journal til
prosjektet.
REK ønsker å gjøre oppmerksom på at det etter helseforskningsloven ikke skal oppbevares opplysninger
lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens § 38. Med bakgrunn
i dette ber REK om at koblingsnøkkel/navnelisten slettes 5 år etter prosjektets sluttdato.
Vedtak:
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv
innsendes til vårt arkiv.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/676 Reernæringssyndrom hos skrøpelige eldre pasienter i sykehus
Avsender: Anette Hylen Ranhoff
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke forskjellen på to behandlingsregimer for re-ernæring av undervektige
eldre pasienter i sykehus, samt å undersøke hvilke av disse pasientene som har risiko for å utvikle reernæringssyndrom.
En stor andel av eldre pasienter som legges inn i sykehus er under- og feilernærte. Det er viktig å forbedre
ernæringstilstanden raskt, men samtidig har disse pasientene stor risiko for å utvikle såkalt reernæringssyndrom (RES) dersom de får for rask tilførsel av for mye ernæring over kort tid. National Institute of
Health and Clinical exelence (NICE) har utviklet et screeningverktøy for å identifisere risikopasienter samt
retningslinjer for re-ernæring. Disse er basert på det som finnes av forskning på feltet, men det er gjort få
studier og ingen RTC. Det er derfor stort behov for ny kunnskap om hva som er beste behandling for denne
svært sårbare gruppen pasienter.
Dette prosjektet består av to deler. Den første delen er en tverrsnittstudie der formålet er å undersøke
forekomst og karakteristika av de som utvikler RES.
Det planlegges å rekruttere pasienter fra egen pasientkohort ved Diakonhjemmet sykehus. Studien vil
inkludere alle pasienter som legges inn på kirurgisk og medisinsk post og som er over 65 år. Pasientene
screenes etter NICE kriterier til å være i risiko eller ikke-risiko for re-ernæringssyndrom. Elektrolytter i
blodprøver måles daglig i inntil ti dager og forekomst av re-ernæringssyndrom registreres.
Del to er en randomisert kontrollert studie der man ønsker å undersøke effekten av to ulike
behandlingsregimer. Pasienter i risikokategorien fra del en inkluderes. Pasientene randomiseres til to grupper
hvor begge får nedlagt en sonde for ernæring. Kontrollgruppen følger NICE retningslinjer for re-ernæring,
mens intervensjonsgruppen får en høyere og raskere energitilførsel. Det skal totalt inkluderes 120 personer,
60 i hver gruppe.
Primært endepunkt er gripestyrke og liggetid. Sekundære mål er livskvalitet, blodanalyser, dødelighet og
daglig funksjon.
Pasientene besvarer spørreskjema (Pasientspørreskjema fra Nasjonalt hoftebruddregister og Nottingham IADL) før innleggelse, etter 3 og 12 mnd. Demografiske data samt primær og sekundær diagnose registreres.
Dødsårsak for pasienter som dør i løpet av studien registreres.
Det vil innhentes aktivt samtykke der det er mulig og pårørendesamtykke der pasienten ikke er
samtykkekompetent.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i
komiteens vurdering, jf. vedtak av 27.05.2015:
Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe ny kunnskap om
behandling av underernærte pasienter. Prosjektet har vært fremlagt for spesialist i ernæring for vurdering av
medisinsk forsvarlighet, som har konkludert med at prosjektet har stor samfunnsverdi.
Imidlertid ønsker komiteen en rekke forhold avklart før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.
Det er uklart hvor mange pasienter som planlegges inkludert i prosjektets del en.
Det kommer ikke klart frem fra søknaden hva som er standardbehandling ved re-ernæring for denne gruppen
ved Diakonhjemmet sykehus, samt hvilke erfaringer man har ved slik behandling. I protokollen står det: “The
control group will be receiving the feeding regimen based on to the NICE guidelines and the intervention
group will be receiving feeding regimen based on Diakonhjemmet hospital protocol”. I følge protokollen er
forskjellen at NICE bruker 7 dager på opptrappingen, mens intervensjonsgruppen bruker 3, mens det i
informasjonsskrivet henvises til: «Det er liten risiko å være med i studien, da den raske opptrapping av
ernæringen er bare en dag raskere enn den standardbehandling som brukes her på Diakonhjemmet
sykehus».
Det er beskrevet at pasientenes elektrolyttbalanse følges nøye opp med daglige blodprøver. Det er uklart for
komiteen hvorvidt den beredskap man innehar i prosjektet, ved daglig overvåking av elektrolytter, er
tilstrekkelig, eller om det er nødvendig med hyppigere blodprøver.
Etter komiteens syn fremstår informasjonsskrivet som uklart og inneholder enkelte ord som kan være
vanskelig forståelig for pasientgruppen. Det må videre tydelig fremkomme hvilke behandling som tilbys de
som velger å ikke delta i prosjektet. Videre må det tydeliggjøres hva re-ernæringssyndrom er og hvilke
komplikasjoner dette kan medføre for den enkelte. Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har
forskerkompetanse. Det vises i den anledning til helseforskningslovens krav til kompetanse hos prosjektleder,
jf. § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik
faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig
gjennomføring».
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som planlegges inkludert i studiens del en.
Det bes om en redegjørelse for hva som er standardbehandling ved re-ernæring for denne gruppen
ved Diakonhjemmet sykehus, samt hvilke erfaringer man har ved slik behandling.
Det bes om en vurdering av risiko for re-ernæringssyndrom ved de to valgte behandlingsregimene.
Det bes om en redegjørelse for om beredskapen i prosjektet er tilstrekkelig ivaretatt i forhold til
problemstillingen.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva deltakelse i prosjektet
innebærer samt hva som er å anse som standardbehandling dersom pasienten ikke ønsker å delta.
Skrivet kan med fordel forenkles og vanskelige ord forklares, slik at dette er tilpasset målgruppen.
Videre må det tydeliggjøres hva re-ernæringssyndrom er og hvilke komplikasjoner dette kan medføre
for den enkelte.
Komiteen ber om at prosjektleder endres til en person som har doktorgrad eller tilsvarende
forskerkompetanse.
Prosjektleder sendte tilbakemelding, mottatt 04.06.2015.
Av denne fremgikk det følgende:
1.
2.
3.
4.
Det skal inkluderes 240 pasienter i studiens del 1.
Standardbehandling ved Diakonhjemmet er en individuell tilnærming med måloppnåelse innen 4
dager, noe som er svært likt, men ikke identisk med, intervensjonsbehandlingen. Det er mange års
erfaring med dette regimet på Diakonhjemmet og det ansees som trygt.
Prevalensen av reernæringssyndrom er svært usikre og spriker mellom 0,43 % til 34% i forskjellige
pasientpopulasjoner og med ulike definisjoner av tilstanden. Teoretisk sett vil en raskere tilførsel føre
til en større metabolsk belastning og gi raskere endinger i elektrolytter. Man antar at det ikke er fare for
alvorlige konsekvenser for behandlingen verken i intervensjon- eller kontrollgruppen. Deltakerne følges
tettere opp enn det som er standardbehandling ved sykehuset og man kan derfor raskere identifisere
begynnende reernæringssyndrom og sette inn tiltak tidlig.
I første del av studien screenes pasientene, det tas blodprøver, elektolytter kontrolleres og korrigeres
etter gjeldende retningslinjer som behandlende lege følger.
I studiens del 2 inkluderes pasienter som har en høy risiko for å utvikle reernæringssyndrom. Pasientene
følges opp daglig av ernæringsfysiolog (bortsett fra lørdag og søndag hvor de følger plan som står i
pasientjournal og ønskede blodprøver er rekvirert eller anbefalt). Ernæringsregimer vil bli standardisert basert
på vekt og legges inn i pasientjournal. Regimene vil inkludere pasientenes energi-, protein- og væskebehov,
et opptrappingsregime, anbefaling av tiamintilskudd og daglig elektrolyttoppfølging. Etterbestilling av
elektrolytter kan gjøres ved behov. Vekt måles minimum 2 ganger pr uke. Pasientene følges opp daglig med
visitter og gjennomgang av blodprøver, og skrives ikke ut før tilstanden er stabil med stabile elektrolyttverdier.
1.
2.
Det er utarbeidet et revidert informasjonsskriv.
Prosjektleder er endret til Anette Hylen Ranhoff.
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møtet 11.06.2015. Komiteen fant tilbakemeldingen på punktene
1, 3 og 6 tilfredsstillende, men ba om ytterligere tilbakemelding på punkt 2 og 4 samt om endring av
informasjonsskriv før det tas stilling til endelig godkjenning.
Når det gjelder punkt to er det fortsatt uklart for komiteen hvorvidt man i denne studien prøver ut to nye
behandlinger; behandling etter NICE s anbefaling og intervensjonsbehandlingen (som er raskere enn dagens
standardbehandling), eller om intervensjonsbehandlingen er en standardisering av den individuelle behandling
som gis ved Diakonhjemmet i dag. Komiteen ønsker en avklaring av dette. Dersom det i realiteten er to nye
behandlinger bes det om en begrunnelse for hvorfor man velger dette designet fremfor å sammenligne
dagens behandling med NICEs anbefalinger.
I punkt 4 kommer det frem at prosjektdeltakerne ikke følges opp av ernæringsfysiolog i helgene, men at
legene på Diakonhjemmet er godt kjent med elektrolyttveilederen og elektronisk kvalitetshåndbok som begge
inneholder anbefalinger vedrørende tiltak ved lave blodverdier.
Det forutsettes at deltakerne følges opp etter faste rammer for overvåking av elektrolyttnivå også i helgene, og
at det foreligger en beredskapsplan for igangsetting av tiltak dersom avvik oppdages.
Komiteen hadde følgende kommentarer til det reviderte informasjonsskrivet:
1.
2.
Avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» må endres. Setningen «Fordelen med å være med i studien er
at du vil sikres ernæring(kalorier og proteiner) tidlig i sykdomsforløpet» er misvisende og må tas ut i
sin helhet. Slik prosjektet er beskrevet vil man ved å delta i studien enten få ernæringsbehandling i
henhold til NICE (noe som gir en saktere opptrapping enn dagens behandling), eller en behandling
som er veldig lik behandlingen man ville fått uten å delta. Det må tydelig fremkomme av
informasjonsskrivet hva de to behandlingsregimene som skal utprøves i studien innebærer
sammenlignet med hvilke behandling de som avslår deltakelse mottar.
Informasjonsskrivet inneholder enkelte ord som kan være vanskelig å forstå, som for eksempel
«elektrolytter». Det bes om at uttrykket omformuleres eller forklares.
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 14.08.2015.
Av denne fremgår det følgende:
Intervensjonsbehandlingen er en standardisering av den behandlingen som gis ved Diakonhjemmet i dag.
Rutiner for oppfølging er beskrevet og revidert informasjonsskriv er vedlagt.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens nestleder på delegert fullmakt fra REK sør-øst A. Etter REKs syn er
tilbakemeldingen å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Komiteen har imidlertid følgende merknad til det reviderte informasjonsskrivet. For at blod skal inkluderes i
Diakonhjemmets generelle biobank forutsettes det at pasientene forelegges informasjonsskrivet for den
generelle biobanken og signerer samtykket for denne. Det kan ikke være noe krav om at pasientene må avgi
blod til den generelle biobanken for å delta i prosjektet.
Setningen om at overskuddsblod blir lagret i en biobank må endres i tråd med dette. Man kan for eksempel
skrive «Hvis du takker ja til å være med i studien vil det bli gjort noen ekstra analyser av dine blodprøver, og
du vil bli spurt om vi kan lagre ditt blod i Diakonhjemmets generelle biobank.» Avsnittet under punkt B i
informasjonsskrivet må endres slik at det fremgår at man vil bli forespurt om at blod kan inngå i sykehusets
generelle biobank.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/925 En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av ciclosporin A
ved tørre øyne
Avsender: Sten Ræder
Forskningsansvarlig: Tørreøyneklinikken
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000937-54
Dette er en fase II, fire armers randomisert, kontrollert studie i pasienter med moderate til alvorlige grad av
tørre øyne. To doser PAD ™ ciklosporin (CsA) en gang daglig i 6 måneder sammenlignes med bæremidlet
alene (placebo) og kunstig tårevæske. Hensikten med studien er å evaluere okulær toleranse, sikkerhet og
effekt. Studielegemidlene blir gitt sammen med kunstige tårer som er dagens standard behandling. PAD er en
produksjonsteknologi som eies av MC2 Biotek. Det er et udekket medisinsk behov for behandling samt
eksisterende toleranseproblemer med tilsvarende preparater som inneholder CsA. PADciclo er uten
konserveringsmiddel og inneholder svært lite overflateaktivt stoff. Dette samt dosering kun en gang daglig vil
kunne bidra til god toleranseprofil. Dette er første gang PADciclo ™ brukes på mennesker i en klinisk studie.
Men PADciclo 0,06% CsA har vært tilgjengelig som ulisensiert medisin i Storbritannia fra april 2012 til mai
2014, via MC2 Biotek og Moorfields Pharmaceuticals.
Vurdering:
Formålet med denne fase II studien er å undersøke toleranse, effekt og sikkerhet av PAD™ ciklosporin
sammenlignet med bæremiddelet alene (placebo) eller kunstig tårevæske, hos pasienter med moderat til
alvorlig grad av tørre øyne.
Tørre øyne er en vanlig øyelidelse, med en forekomst på inntil 30 % hos personer over 65 år.
Standardbehandling for tørre øyne er drypping med kunstig tårevæske. Tørre øyne har en høyere forekomst
hos kvinner og korrelerer med alder. Andre risikofaktorer er bruk av kontaktlinser, miljøfaktorer og
autoimmune sykdommer. Det er et udekket behov for behandling og samtidig eksisterende
toleranseproblemer med tilsvarende preparater som inneholder ciklosporin.
I dette prosjektet skal PADciclo™ utprøves. Legemiddelet er uten konserveringsmiddel og inneholder svært
lite overflateaktivt stoff. Dette samt dosering kun en gang daglig kan potensielt bidra til en god toleranseprofil.
En relativ vanlig bivirkning er følelse av stikking og brenning i øyet. For andre produkter som inneholder
ciklosporin er følgende bivirkninger rapportert: brennende følelse i øyet, økt blodtilførsel til hornhinnen,
hornhinneavløsning, økt tåreflom, smerte i øyet, følelse av rusk på øyet, kløe, røde øyelokk, røde øyne samt
synsforstyrrelser.
Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 264 voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av
tørre øyne er planlagt inkludert, inntil 25 av disse fra Norge fra egen pasientkohort ved Tørreøyneklinikken
AS. Antatt egnede pasienter som bestiller time eller henvises, vil få tilsendt informasjon om studien eller bli
informert ved oppmøte.
Deltakere skal randomiseres til fire grupper: Gruppe 1: PADciclo™ 0,06% Ciklosporin A, gruppe 2:
PADciclo™ 0,03% Ciklosporin A, gruppe 3: bærevæske alene (placebo, PADciclo™) og gruppe 4: kunstig
tårevæske (Hydromoor TM 0,3% hypromellose). Deltakere skal fordeles likt til de fire gruppene. Deltakerne
skal benytte de eksperimentelle øyendråpene, placebo eller kunstig tårevæske en gang per dag i seks
måneder. Kunstig tårevæske skal i tillegg benyttes i vanlige dosering av alle deltakere, som etablert i
screeningperioden og gjennom hele behandlingsperioden.
Primært endepunkt er toleranse og effekt av PADciclo™.
Bivirkninger skal registreres hver måned. Etter en, tre og seks måneder skal det gjennomføres funksjonelle
målinger i øyet, samt registreres puls og blodtrykk. Deltakerne skal ved disse tidspunktene fylle ut skjema om
livskvalitet. Før og etter behandlingsperioden skal det tas blodprøver for måling av ciklosporinnivå. Det skal
ved samme tidspunkt tas celler fra øyets overflate til bestemmelse av betennelsesmarkører.
Ytterligere opplysninger som skal inngå er tidligere relevant medisinsk historie samt medikamentbruk.
Det planlegges å opprette en spesifikk biobank, «MC2-03-C1» med ansvarshavende Sten Ræder ved
Tørreøyneklinikken AS.
Opplysninger er planlagt utført til Danmark og Frankrike, biologisk materiale til USA og Belgia.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der deltakerne har en mulighet for å motta behandling for en
plagsom lidelse. De potensielle ulempene for den enkelte utgjøres av mulige bivirkninger av preparatet i de
aktive behandlingsgruppene. De potensielle fordelene inkluderer mulig effekter av behandling.
Komiteen har i sin vurdering avdekket noen punkter som ønskes belyst før det tas stilling til endelig
godkjenning av prosjektet.
Det er uklart for komiteen hva potensielle bivirkninger av preparatet innebærer. Det henvises i protokollen (s.
64) til at inntil 10 % kan oppleve potensielt alvorlige bivirkninger; «It is anticipated that the frequency of
patients with severe safety issues will be limited, (i.e. 0 to 10 %)». Det oppgis i søknadsskjemaet at det for
medikamenter med lignende innholdsstoffer er rapportert bivirkninger som brennende følelse i øyet, økt
blodtilførsel til hornhinnen, hornhinneavløsning, økt tåreflom, smerte i øyet, følelse av rusk på øyet, kløe,
stikking, synsforstyrrelser, betennelse i øyets talgkjertler samt røde øyelokk og røde øyne. Det antas at
enkelte av disse bivirkningene er mindre alvorlige og reversible, mens andre er av mer alvorlig og irreversibel
karakter. Forekomst av alvorlige og mindre alvorlige bivirkninger er imidlertid ikke kvantifisert hverken i
søknad og protokoll, og det er dermed vanskelig for komiteen å ta stilling til hvilke risiko som utgjøres av
forventet bivirkningsprofil og hvorvidt det er behov for interimanalyser i studien.
Det fremkommer av protokollen at dersom det ikke oppnås kontakt med pasienten i løpet av intervensjonseller oppfølgingsperioden, skal slektninger eller fastlege kontaktes. Komiteen har ikke innvendinger til at man
kontakter slekt eller fastlege for pasienter det ikke oppnås kontakt med, men dette kan kun skje etter
deltakerens samtykke. Disse rutinene må derfor beskrives i informasjonsskrivet.
Det henvises i søknadsskjemaet at koblingsnøkkelen skal slettes 15 år etter prosjektslutt, i 2022. Komiteen
antar at det her menes 2032.
Vedrørende informasjonsskrivet kan enkelte ord og uttrykk være vanskelige å forstå, og bør omformuleres
eller forklares. Dette gjelder for eksempel uttrykk som «baseline» og «run-in».
1.
2.
3.
Det bes om en redegjørelse for forventet forekomst av mindre alvorlige og alvorlige bivirkninger ved
bruk av ciklosporin. Om mulig, må forekomst av bivirkninger kvantifiseres.
Det bes videre om prosjektleders vurdering av hvorvidt det bør gjennomføres interimanalyser i studien.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer at dersom det ikke oppnås kontakt
med deltakeren i oppfølgingsperioden vil slektninger eller fastlege kontaktes. Det må videre
fremkomme når koblingsnøkkelen skal slettes. Vanskelige ord og uttrykk må omformuleres eller
forklares, som beskrevet ovenfor.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at forventet forekomst av bivirkninger er basert på erfaringer med
tilsvarende produkter, og begrenser seg til at bruk av øyedråpene gir en forbigående stikkende/brennende
følelse ved påføring. Av mindre vanlig karakter er det rapportert bivirkninger som irritasjon, smerte og
betennelser i øyet, forstyrret tåreproduksjon, redusert skarpsyn samt røde øyne og øyelokk.
Videre redegjøres det for at det i studien skal gjøres bekreftende analyser av sikkerhetsprofilen til PADciclo.
Siden bivirkninger av aktivt virkestoff er godt kjent er det ikke nødvendig å foreta interimanalyser. Det er ved
tilbakemeldingen vedlagt en redegjørelse for dette fra sponsor.
Informasjonsskrivet er revidert etter komiteens merknader.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra REK sør-øst A. Etter REKs syn gir
tilbakemeldingen tilfredsstillende svar på komiteens merknader.
Det gjøres oppmerksom på at informasjonsskrivet inneholder følgende skrivefeil/feilformuleringer: «Det er ikke
kartlagt hvilke bivirkninger studiemedisinen PADciclo™ har, men vet er kjent at …» under avsnittet «Mulige
fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger» på s. 2 og «Dersom du ikke møter til avsluttende besøk, kan være
behov for…» under avsnittet «Avslutning tidligere enn planlagt» på s. 5.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «MC2-03-C1» med ansvarshavende
Sten Ræder ved Tørreøyneklinikken AS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved
Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/926 Integrering av trastuzumab, med eller uten pertuzumab, i perioperativ cellegiftkur mot HER2positiv magekreft: INNOVATION-studien
Avsender: Geir Olav Hjortland
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000722-38
Dette er en randomisert fase II-studie utgående av det europeiske kreft-forsker nettverket EORTC, der man vil
studere effekten standard perioperativ kjemoterapi med effekten av slik kjemoterapi med tillegg av en eller to
nyere kreftmedikamenter, hhv trastuzumab og pertuzumab. Studiepopulasjonen er pasienter som skal
opereres for magekreft og som har fått påvist HER-2 positive kreftceller i svulsten. Man vil randomisere 1:2:2
mellom standard perioperativ kjemoterapi og standardbehandling med tillegg av trastuzumab, eller
standardbehandling med tillegg av både trastuzumab og pertuzumab. Studien vil gjennomføres i Europa og
Sør-Korea. Det vil bli benyttet en minimeringsmetode for tilfeldig fordeling av behandling mellom de tre
gruppene. Stratifiseringen vil bli gjort ved histologisk undergruppe (intestinal/ikke-intestinal); Korea versus
Europa; gastroesofageal overgang (GEJ) versus magesekk (ikke-GEJ) og HER2 immunhistokjemi 3+ versus
immunhistokjemi 2+ og in-situ hybridisering positiv.
Vurdering:
Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekten av standard perioperativ kjemoterapi med tillegg
av trastuzumab eller tillegg av kombinasjon av trastuzumab og pertuzumab sammenlignet med effekten av
standard perioperativ kjemoterapi alene hos pasienter med HER2 positiv kreft i mage og spiserør.
Pasienter med HER2 positiv kreft er en undergruppe og utgjør omlag 10-15 % av pasientene med kreft i
magesekk og spiserør. 5 års overlevelse etter øsofagus- og magekreft er 30-45 % og det er dermed ønskelig
å se på mulige tilleggsbehandlinger for denne gruppen. De medikamenter som her skal prøves ut har vist seg
effektive for denne pasientgruppen ved kreft med spredning. I dette prosjektet skal potensiell effekt hos
pasienter med HER2 positiv kreft uten spredning undersøkes.
Trastuzumab (også kjent som herceptin) og pertuzumab (også kjent som perjeta) inngår i dag ved behandling
av brystkreft og ventrikkelkreft. Legemidlene er begge monoklonale antistoffer som hemmer HER2, et protein
som stimulerer celledeling og motarbeider apoptose. Ved kreft er ofte HER2 overuttrykt, noe som medfører
ukontrollert celledeling. Vanlige bivirkninger av trastuzumab er feber og skjelvinger, mens mindre vanlige
bivirkninger er smerte, svekkelse og kvalme. Bivirkninger opptrer hyppigst etter først dosering, deretter
avtagende. Vanlige bivirkninger av pertuzumab er diaré, kvalme og tretthet. Mindre vanlige bivirkninger er et
lavt antall hvite blodceller, nedsettelse av hjertefunksjon, feber, hodepine og lavt blodtrykk.
Dette er en internasjonal multisenterstudie. Totalt 225 pasienter med HER2 positiv kreft i mage og spiserør
som er aktuelle for kirurgisk behandling og perioperativ kjemoterapi er planlagt inkludert. I Norge skal et ikke
oppgitt antall pasienter rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus (OUS).
Studien er åpen og deltakerne skal randomiseres 1:2:2 til standardbehandling (1), standardbehandling med
tillegg av trastuzumab (2) eller standardbehandling med tillegg av kombinasjonen trastuzumab og pertuzumab
(2). Det er planlagt tre kurer før operasjon og tre etter, som beskrevet nedenfor, med tre ukers mellomrom.
Som standardbehandling inngår Cisplatin 80mg/m2 med tillegg av Capecitabine 1000mg/m2 to ganger daglig
i to av tre uker eller 5-Fluorouracil 800mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke. Trastuzumab skal administreres
intravenøst i doseringer av 8 mg/kg for første dose, deretter 6 mg/kg. Pertuzumab skal administreres
intravenøst ved dosering av 840 mg. Deretter skal trastuzumab og pertuzumab gis hver tredje uke i inntil ett år
for de deltakere som er randomisert til eksperimentell behandling.
Det skal samles inn biopsier i tillegg til at det tas vevsprøver av svulst ved operasjon. Det skal gjennomføres
HER2 genotyping på innsamlet materiale. Det skal innhentes separat samtykke til HER2 genotyping i biopsi
før inklusjon i studien.
Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av trastuzumab og pertuzumab i behandling av kreft i spiserør og
mage.
Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser ved inklusjon og hvert studiebesøk, inkludert en nevrologisk
undersøkelse. Videre skal høyde, vekt og vitale tegn registreres. Det skal ved hvert besøk tas blodprøver for
klinisk-kjemiske analyser samt sikkerhetsanalyser. Svar fra blodprøver og histologiske undersøkelser skal
inngå i prosjektet, i tillegg til resultater av hjerteundersøkelse med MUGA scan. Det skal gjennomføres CT
hver 12. uke i intervensjonsperioden, deretter hver sjette måned etter operasjon de første to årene, deretter
årlig de neste tre årene. Deltakere må møte til oppfølgingsbesøk hver tredje måned de første to år, deretter
hver sjette måned de etterfølgende tre år.
Opplysninger er planlagt utført til Tyskland, Belgia, Nederland og Sveits. Biologisk materiale skal lagres i ny,
prosjektspesifikk forskningsbiobank «INNOVATION studien» med ansvarshavende Geir Olav Hjortland ved
OUS, og er planlagt utført til Tyskland og Nederland.
Saksbehandling
Dette er en nyttig studie da det utprøves en behandling som potensielt kan virke livsforlengende hos en
pasientgruppe med relativt dystre prognoser. Immunterapi er relativt nytt og basert på et behandlingsprinsipp
som hos andre grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. Ulempene ved deltakelse vil være knyttet
til de forventede bivirkningene av immunterapien, som det opplyses godt om i informasjonsskrivet. Fordelene
for den enkelte ved deltakelse i prosjektet i form av en mulig effekt av behandling synes å være større enn de
forventede ulemper. Av denne grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er det enkelte uklarheter som komiteen ønsker belyst før det tas stilling til en eventuell godkjenning
av prosjektet.
Dette er en multisenterstudie der det skal inkluderes totalt 225 pasienter. Imidlertid fremkommer det ikke av
søknad, informasjonsskriv eller protokoll hvor mange av disse som planlegges inkludert i Norge.
I informasjonsskrivet sies det om de biologiske prøvene som samles inn: «Prøvene som tas til studien og
opplysningene som disse prøvene gir vil bli oppbevart i en såkalt biobank. Denne biobanken for denne studien
vil bli opprettet ved medisinsk senter ved universitetet i Maastricht i Nederland.» Denne formuleringen er
mangelfull på flere punkter, og ikke overensstemmende med de opplysninger som er gitt i søknadsskjemaet
om biobank ved OUS. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet ved hvilke institusjon materialet skal
oppbevares, og hvor lenge. Videre må det ved utførsel av biologisk materiale være en navngitt
ansvarshavende for innsamling og utførsel av materialet i Norge. Av søknadsskjemaet fremkommer det videre
at materialet skal utføres til Tyskland i tillegg til Nederland, dette må deltakerne opplyses om i
informasjonsskrivet.
Av søknad og informasjonsskriv fremkommer det at koblingsnøkkelen er planlagt oppbevart i 20 år. I henhold
til forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, jf § 8-2, skal dokumenter av vesentlig betydning
oppbevares i 15 år etter sluttdato. Det er ikke gitt noen begrunnelse i søknad for hvorfor man i prosjektet
ønsker å oppbevare koblingsnøkkelen utover dette. REK ber derfor om at opplysninger eller koblingsnøkkel
slettes 15 år etter prosjektslutt, og at dette fremkommer av informasjonsskrivet.
I informasjonsskrivet benyttes uttrykket pseudoanonymisert om opplysninger og biologisk materiale som skal
samles inn i studien. REK vil gjøre oppmerksom på at opplysninger og biologisk materiale er å anse som
avidentifiserte og ikke pseudoanonymisert dersom en koblingsnøkkel foreligger. Opplysninger er kun å
betrakte som anonyme dersom koblingsnøkkelen er slettet, mens biologisk materiale aldri kan betraktes som
anonymisert selv om det ikke foreligger en koblingsnøkkel. Uttrykket pseudoanonymisert må etter REKs syn
her erstattes med avidentifisert.
Det informasjonsskriv som er utarbeidet for samtykke til fremtidig forskning åpner for at materiale kan benyttes
til forskning uten avgrensing innenfor tematisk område. Etter komiteens syn må bruken av materialet
avgrenset til tematisk område, for eksempel til bruk av materiale innen kreftforskning.
Det fremkommer av protokoll at det fra det materialet som benyttes etter separat samtykke til screening, skal
lagres isolert RNA/DNA til fremtidig forskning. Slik dette informasjonsskrivet er utformet nå, er fremtidig bruk
av genetisk materiale ikke beskrevet.
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som planlegges rekruttert fra Norge.
Det bes videre om en redegjørelse for hvor prosjektets biobank skal ligge, i Norge eller Nederland.
Informasjonen må samstemmes med informasjonsskrivet.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres på følgende områder som spesifiserte ovenfor:
oppbevaringstid for opplysninger/koblingsnøkkel, omformulering av pseudoanonymisert samt
informasjon om biobank.
Det bes om at det i informasjonsskrivet for avgivelse av biologisk materiale til fremtidig forskning
defineres et tematisk område der materialet planlegges benyttet.
Dersom det er aktuelt at genetisk materiale fra screeningprøver skal benyttes til fremtidig forskning,
må dette fremkomme av informasjonsskrivet, og avgrenses til tematisk område.
Tilbakemeldingen omfatter følgende svar på komiteens merknader:
1.
2.
Det er planlagt inkludert 3 pasienter per år fra Oslo de fire årene inklusjonsperioden varer, totalt antall
ca 12 pasienter i norge.
Den studiespesifikke biobanken skal ligge i Maastricht, Nederland, med lokal biobankansvarlig (s. 67 i
3.
4.
5.
protokoll v2.0): Heike I Grabsch. Dette fremkommer nå av informasjonsskrivet for screening og i
informasjonsskrivet for studien. Prosjektleder vil være kontaktperson for biobanken i Norge.
Informasjonsskrivet er endret tilvarende komiteens merknader.
Informasjonsskrivet er endret tilvarende komiteens merknader og "kreftforskning" er nå angitt
som tematisk område for fremtidig forskning.
Informasjonsskrivet er endret tilvarende komiteens merknader. Det er nå i begge informasjonsskriv
spesifisert at pasienten samtykker til fremtidig kreftforskning på det genetiske materialet i pasientens
svulstprøve (JA / NEI avkryssing).
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens
merknader.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av en prosjektspesifikk forskningsbiobank «INNOVATION studien» med
ansvarshavende Geir Olav Hjortland ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobanken skal benyttes
til lagring av prøver som innsamles i Norge før utførsel av materialet som beskrevet i søknad og
tilbakemelding. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/932 Antivirale legemidler for influnsalignende sykdom? En randomisert kontrollert studie om
klinisk- og kostnadseffektivitet i allmennpraksis
Dokumenttittel:
Antivirale legemidler for influnsalignende sykdom? En randomisert kontrollert studie om
klinisk- og kostnadseffektivitet i allmennpraksis
Avsender: Morten Lindbæk
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004471-23
Studien vil se på den mest effektive behandlingen for influensalignende sykdom (ILS). I dag mottar pasienter i
risikogrupper influensavaksine, og antivirale midler som oseltamivir blir markedsført. Ofte blir det ikke gitt noen
behandling, og pasientene blir rådet til å hvile. Studien vil sammenligne anbefalt allmennmedisinsk behandling
med oseltamivir i tillegg anbefalt allmennmedisinsk behandling. Hovedmålet til studien er å fastslå hvorvidt
tillegg av antivirale medisiner til anbefalt allmennmedisinsk behandling er effektivt i forhold til å redusere tiden
det tar å returnere til sine vanlig daglige gjøremål. Det finnes også en rekke sekundære og tertiære mål med
studien, som er nevnt i studieprotokollen. Studien vil være av kvantitativ metode, og vil være randomisert
kontrollert med et åpent og adaptivt design. Et av tertiærmålene i studien vil være å gjennomføre en kvalitativ
gjennomgang av hindringer som oppstår ved rekruttering av pasienter til forskning av infeksjonssykdommer.
Vurdering:
Formålet med denne fase IV studien er å undersøke om antivirale medisiner (oseltamivir, tamiflu) i tillegg til
anbefalt allmennmedisinsk behandling er effektiv i forhold til å redusere tiden man er syk.
I dag mottar pasienter i definerte risikogrupper influensavaksine, og antivirale midler som oseltamivir (tamiflu)
blir markedsført. Ofte blir det dog ikke gitt medikamentell behandling og pasientene blir rådet til å hvile.
Vanligvis er influensa en mild og selvbegrensende infeksjon, og det finnes ingen dokumentasjon for at
oseltamivir reduserer forekomsten av alvorlige influensakomplikasjoner, verken blant friske eller i
risikogrupper. I studien vil det sammenlignes anbefalt allmennmedisinsk behandling med og uten oseltamivir.
Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 4500 pasienter er planlagt inkludert over tre
influensasesonger, 225 av disse fra Norge. Barn fra fylte ett år og voksne som oppsøker legevakt/fastlege
med symptomer på influensalignende sykdom ved konsultasjon i perioder med bekreftet høy
influensaforekomst kan rekrutteres til studien etter samtykke.
Deltakerne skal randomiseres 1:1, alle deltakere får råd om allmennmedisinsk behandling (febernedsettende,
smertestillende og hvile), halvparten av deltakerne vil få et tillegg av oseltamivir etter anbefalt dosering basert
på alder og vekt.
Det skal ved inklusjon gjennomføres en klinisk undersøkelse der temperaturmåling, puls samt mål på høyde
og vekt inngår. Av ytterligere opplysninger skal epikrise for aktuelt besøk samt relaterte opplysninger hentes
fra journal hos fastlege, sykehus eller legevakt. Videre skal det innhentes opplysninger om eventuell
komorbiditet (hjertesykdom, diabetes, kronisk lungesykdom, hjerneslag/TIA), i tillegg til opplysninger om
innleggelse på sykehus siste året. Spørsmål om livskvalitet, etnisitet, boforhold, jobbstatus, graviditetsstatus,
faste medikamenter, bruk av helsetjenester inntil to dager før og i løpet av studieperioden grunnet
influensalignende symptomer (aktuell sykdom), daglige aktiviteter og utgifter i forbindelse med aktuell sykdom
samt medikamentbruk under studieperioden på grunn av aktuell sykdom skal inngå.
Deltakere eller foresatte skal etter inklusjon føre pasientdagbok over 14 dager hjemme, for å registrere
symptomer og sykdomsaktivitet.
Av biologisk materiale skal det tas penselprøve fra nese, hals eller nasofarynks. I disse prøvene skal det
undersøkes for influensavirus for å fastslå hvorvidt pasienten har influensalignende sykdom eller ekte
influensa.
Biologisk materiale skal inngå i ny, spesifikk forskningsbiobank, «ALICE» med ansvarshavende Morten
Lindbæk ved Institutt for Helse og Samfunn ved Universitetet i Oslo.
Det skal gjennomføres en tilleggsundersøkelse med inntil 50 deltakere, som en kvalitativ gjennomgang av
studieprosessen. Deltakelse i tilleggsstudien innebærer å delta i fokusgrupper for å diskutere hvilke hindringer
som kan oppstå ved forskning på infeksjonssykdommer.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i komitemøte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, da det her skal kartlegges om oseltamivir har en klinisk
signifikant effekt i tillegg til vanlig symptomatisk behandling ved influensalignende sykdom. Studien vil bidra til
å kartlegge helseøkonomiske forhold ved et standard allmennlege behandlet sykdomsforløp og et
medikamentelt behandlet sykdomsforløp. Dette er av betydning da influensalignende sykdom kan bidra til
betydelig morbiditet og kostnad for samfunnet, spesielt for utsatte og sårbare grupper.
Det fremkommer av søknad at det planlegges å inkludere barn fra ett års alder i prosjektet.
Legemiddelutprøvinger på personer under 18 år skal etter legemiddelforskriften § 2-8 vurderes særskilt av
ekspertise i pediatri. Prosjektet har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri. Spesialisten
konkluderer med at prosjektet er medisinsk forsvarlig å gjennomføre med hensyn til barnets helse og
personlige integritet og at risiko og ulempene ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte. Videre
uttales det at behandlingen som tilbys er innenfor hva som tidligere er godt utprøvd og dermed ansees som
medisinsk forsvarlig for denne pasientgruppen.
Av disse grunner finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og
protokoll.
Det er imidlertid en rekke forhold komiteen ønsker nærmere redegjort for før det tas stilling til endelig
godkjenning.
Det fremkommer av protokoll at det adaptive designet åpner for at det kan legges til andre anti-virale
legemidler enn oseltamivir. Det gjøres oppmerksom på at REK ikke kan godkjenne en slik generell tilnærming.
Dersom det ved en senere anledning skal utprøves andre legemidler enn oseltamivir i studien må dette
fremlegges REK for vurdering som endringsmelding. En slik endring utløser også krav til fornyet vurdering av
spesialist i pediatri, jf. legemiddelforskriften § 2-8, og trolig også fornyet vurdering av Statens legemiddelverk
(SLV).
Prosjektleder har innsendt informasjonsskriv til aldersgruppene 1-12 år, 13-18 år og voksne/foresatte.
Imidlertid er disse mangelfulle eller misvisende på enkelte områder. Innholdet kan være vanskelig å forstå slik
skrivene nå er utformet, selv for store barn. Etter komiteens syn er det videre lite hensiktsmessig å utforme et
separat informasjonsskiv til barn under 12 år. Under denne alderen bør det legges opp til at foresatte
informerer barnet i den grad disse anser det som hensiktsmessig. For barn i alderen 7-12 år kan det være
hensiktsmessig at det utarbeides et informasjonsskriv som kan være til hjelp for foresatte når de beskriver
studien for barnet. For barn i alderen alderen 13-15 år bør et tilpasset informasjonsskriv med et lettfattelig
språk utformes. For deltakere i alderen 16-18 år kan den samme informasjonen benyttes som gis til foresatte.
For alle aldersgrupper skal foresatte samtykke på vegne av barnet, og kun ungdommer i alderen 16-18 år skal
samtykke sammen med disse.
I informasjonsskrivets samtykkedel forekommer enkelte uheldige formuleringer, som bes omfomulert.
Eksempelvis må punkt 4 som nå inkluderer setningen: «Jeg anser denne prøven som en gave til Universitetet
i Oxford, og jeg forstår at jeg personlig ikke vil få noen direkte nytte av dette.» omformuleres. I tråd med norsk
lovgivning kan materiale avgis til en forskningsbiobank, ikke doneres som en gave til en institusjon. Videre må
punkt syv, som inkluderer «… at journalnotatene mine, inkludert informasjon om hvilket som helst
sykehusbesøk kan bli vurdert og at denne informasjonen kan bli innhentet av forskerteamet. Jeg samtykker i
at disse personene får tilgang til mine journalnotater.» omformuleres. Slik det nå er formulert gis det adgang til
å hente ut ubegrensede opplysninger fra journal, noe som vil være særlig sensitivt dersom dette gjelder
journal hos fastlege. Journalnotatene mine må derfor omformuleres til journalnotater fra aktuelt besøk ved
legevakt eller fastlege eller tilsvarende, mens informasjon om hvilket som helst sykehusbesøk kan bli vurdert
og at denne informasjonen kan bli innhentet er overflødig og må strykes. I informasjonsskrivets samtykkedel,
punkt 13, åpnes det for at biologisk materiale kan benyttes til fremtidig forskning: «..penselprøven min blir
lagret etter at dette forskningsprosjektet er over for fremtidig forskning som omhandler infeksjonssykdommer».
REK har ingen innvendinger til dette, men deltakeren må opplyses om hvor prøven skal lagres (ved hvilke
institusjon), norsk ansvarshavende for håndtering av prøver (innsamling og eventuell utførsel til aktuell
institusjon), varighet for aktuell biobank og hvem som er lokalt ansvarshavende for denne.
Det fremkommer videre at det er ønskelig at barn fyller ut deler av spørreskjemaene selv. Etter komiteens syn
bør foresatte til barn under 12 år fylle ut skjemaene på barnets vegne. Dersom det legges opp til at deltakere i
aldersgruppen 13-15 år skal fylle ut skjemene selv må spørsmålene utformes på en slik måte at de er tilpasset
aldersgruppen. Ungdom i alderen 16-18 år kan fylle ut deler av skjemaene på lik linje med foresatte slik det nå
er lagt opp til.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
Det forutsettes at eventuelle endringer i legemidler som gis i den norske delen av studien må
forelegges REK for vurdering.
Informasjonsskrivene må revideres betydelig med tanke på innholdet. For aldersgruppen 13-15 år bør
et tilpasset informasjonsskriv med et lettfattelig språk utformes. Deltakere i alderen 16-18 år kan
undertegne samme skriv som sine foresatte, men dette skrivet kan med fordel revideres på en slik
måte at en ungdom kan forstå dette innholdsmessig. Reviderte informasjonsskriv må innsendes REK
for vurdering.
Det bes om at informasjonsskrivets samtykkedel, punkt 4, 7 og 13, revideres i tråd med komiteens
4.
merknader gitt ovenfor.
Det bes om at rutiner og instruks for skjemautfylling gjennomgås, med henblikk på at foresatte utfyller
skjema for barn under 12 år. For gruppen 13-15 år bør alderstilpassede spørsmål vurderes. Det bes
om at reviderte rutiner for skjemautfylling/reviderte spørreskjema innsendes med tilbakemeldingen.
1.
2.
3.
4.
Endringer i bruk av anti-virale legemidler skal fremlegges for REK
Prosjektleder ettersendte informasjon til pasientene i studien før komiteens behandling av søknaden,
og disse skrivene ble vurdert som studiens informasjonsskriv. Det viser seg at denne informasjonen
var ment til et annet formål, og at de informasjonsskriv som var vedlagt opprinnelig søknad til
pasientgruppene: 5-8 år, 9-15 år og for voksne, skal benyttes. Prosjektleder skriver: «Ettersom de
faktiske informasjonsskrivene ikke har blitt vurdert ber vi om at disse vurderes først før vi evt. må
gjennomføre endringer.»
Det er vedlagt tilbakemeldingen reviderte samtykkeerklæringer.
Det klargjøres at foresatte skal fylle ut skjemaene på vegne av eller sammen med barn under 12 år,
mens barn i alderen 13-15 år skal fylle ut disse selv, ved behov med assistanse av foresatte.
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. De informasjonsskriv som ble forelagt
REK med opprinnelig søknad er å anse som tilfredsstillende utformet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «ALICE» med ansvarshavende Morten
Lindbæk ved Institutt for Helse og Samfunn ved Universitetet i Oslo, med samme varighet som prosjektet.
Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/976 NoStrings (tidligere BabyMonitor)
Dokumenttittel: Beklager en forsinket respons på å sende inn oppdatert protokoll
Avsender: Kjersti Engan
Forskningsansvarlig: Universitettet i Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Ny vitenskap innen feltet bilde og video prosessering har vist at det er mulig å visualisere hjertefrekvens hos
mennesker ved å ekstrahere farge forandringer i predefinerte områder av huden, og ekstrahere og visualisere
respirasjons frekvensen fra videoopptak ved hjelp av computer program ved å amplifisere små bevegelser i et
ønsket område på kroppen. BabyMonitor er en observasjons studie der man vil benytte video teknologi for å
utvikle en image processing algoritme for registrering av puste- og hjertefrekvens hos premature og syke barn
innlagt i nyfødt intensiv avdelingen, og validere den opp mot eksisterende metoder. På verdensbasis fødes
11% av nyfødte prematurt, og pustepauser (apneer) er omvendt proporsjonalt med svangerskapsuker.
Epidemiologiske aspekt ved apneer, samsvar mellom apneer, deteksjon og intervensjon hos helsepersonell vil
beskrives i denne studien ved å sammenholde opplysninger fra objektivt registrerte episoder fra monitorer,
video opptak og observasjonsark.
Vurdering:
Vedtak:
2015/982 Mental helse blant eritreiske kvinnelige flykninger
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Annen prosjektendring
Avsender: Ingrid Hanssen
Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
En trededel av de 4000 personene som forlater Eritrea hver måned er kvinner. Eritreiske kvinnelige flyktninger
(EKF) møter utfordringer ved utreisen, på veien gjennom forskjellige land samt i deres slutdestinasjon. Mange
er offer for traumer, voldtekt og traffiking. Post migrasjons fase består av sosiale og kulturelle utfordringer,
livsstilsendring, tradisjoner, kultur samt religiøse barrierer samt tilpasningsvansker til det nye samfunnet. Dette
kan påvirke negativt på mental helse og/eller redusere livskvaliteten. Ved å benytte internasjonalt validerte
spørreskjemaer og kvalitative dybdeintervjuer vil vår studie kunne vil gi gode indikasjoner på både hvilke
traumer EKF lever med og hva som underbygger personlig og sosial resilence og evne til endring hos EKF
som flyktet til Norge. Dette er viktig kunnskap da flere somatiske og psykiatriske enheter i det norske
helsevesen, har flyktninger som pasienter. Resultatene vil bli spredt i nasjonale og internasjonale tidsskrifter.
Vurdering:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke traumer kvinnelige eritreiske flyktninger har erfart og
lever med, samt hva som underbygger personlig og sosial reciliens, samt evne til endring.
Eritreiske kvinnelige flyktninger (EFK) møter ulike utfordringer ved utreise, på veien mellom forskjellige land
og i deres sluttdestinasjon. Mange er offer for traumer, voldtekt og trafficking. Postmigrasjonsfasen omfatter
sosiale og kulturelle utfordringer, livsstilsendringer og tilpasningsvansker til det nye samfunnet.
Deltakerne skal rekrutteres fra asylmottak. Det organiseres seminar på hvert mottak for at prosjektleder skal
informere om prosjektet. Kun flyktninger som er innvilget oppholdstillatelse og fortsatt bor på asylmottak vil bli
inkludert.
Opplysninger skal hentes inn gjennom spørreskjema fra omtrent 100 deltakere. Fire spørreskjema inngår i
prosjektet: The sociodemographic Characteristics and migration history questionnaire, The WHO Quality of
life, spirituality, religiosity and personal belief (The WHOQOL SRPB-brief), The Connor Davidson Resilience
scale (CD-Risc25) og SF-12 (selvrapportert helse). Spørreskjemaene skal brukes til å utvikle og teste
hypoteser vedrørende traumer, mental helse og evne til endring.
Inntil 10 deltakere vil bli invitert til å delta i dybdeintervju, der kvinnenes kulturelle, psykologiske og sosiale
erfaringer skal undersøkes. Det er særlig kvinnenes egen forståelse av problematikken, tenkte løsninger og
forventet hjelp, samt hvilken betydning de tillegger erfaringene som søkes belyst.
Saksbehandling
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie der det potensielt kan fremkomme ny kunnskap som kan påvirke
fremtidig behandlingsregimer for denne gruppen av flyktninger.
Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som ønskes belyst før det tas stilling til endelig godkjenning.
Ved de skjemaer og intervjuer som skal benyttes i studien kan man potensielt avdekke kvinner med
hjelpetrengende behov. Det bes om at det etableres en beredskap for videre henvisning for aktuelle tilfeller.
Informasjonsskrivet følger ikke REKs mal med avsnitt med overskrifter.
I informasjonsskrivet står det at det skal fylles ut 3 spørreskjemaer uten å presisere hvilke, mens det i
protokollen er nevnt 4.
1.
2.
Det bes om at det etableres en beredskap for videre henvisning for de tilfeller der man fra skjemaer
eller gjennom dybdeintervjuer avdekker et hjelpebehov.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det følger REKs mal og at det kommer frem i
skjemaet hvilke skjema som skal fylles ut. Etter komiteens vurdering kan informasjonen i malens
kapittel A og B med fordel samles i skrivets første del og nevnte kapitler utgå.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding i form av e-post14.08.2015, og prosjektendring mottatt 03.07.2015.
Tilbakemeldingen omfatter følgende svar på komiteens merknader:
1 Det er etablert en beredskapsplan for oppfølging.
2 Informasjonsskrivet er revidert
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens
merknader. Det reviderte informasjonsskrivet mangler imidlertid kontaktinformasjon i avsnittet som omhandler
mulighet for å trekke samtykket. Komiteen forutsetter at det settes inn navn, telefonnummer og e-postadresse
til den deltakerne skal kontakte dersom de har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke seg. Revidert
informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
ovennevnte vilkår oppfylles.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2015/1337 Registerstudie for å undersøke behandling av diabetes hos voksne i Norge - DAPHNE
studien
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig
Avsender: Kåre I Birkeland
Forskningsansvarlig: Lifandis, Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Det har vært en dramatisk økning i forekomsten av diabetes gjennom de siste 50 årene og det er i dag anslått
at 350 000 personer lever med diabetes i Norge, hvorav ca. 80% har type 2-diabetes. Data fra
Reseptregisteret viser at 170 000 pasienter mottokblodsukkersenkende behandling i 2014. Dersom
livsstilsendringer ikke medfører god nok kontroll av diabetessykdommen, initieres behandling med
antidiabetika. Mange nye preparater er lansert de senere år, men det er lite kunnskap tilgjengelig om hvordan
disse benyttes i ordinær klinisk praksis. Hensikten med denne studien er derfor å beskrive
diabetespopulasjonen i Norge. Vi vil undersøke forekomst og mortalitet av diabetes i perioden 2008-2014,
samt se på legemiddelforbruksmønster og ulike pasientkarakteristika som komorbiditeter og komplikasjoner.
Data vil innhentes fra Folkeregisteret samt fra nasjonale helseregister (Norsk Pasientregister,
Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret).
Vurdering:
Lifandis AS er besluttet avviklet, og vil etter 31. oktober 2015 ikke være i ordinær drift lenger.
Prosjektlederansvaret overføres derfor til professor Kåre I. Birkeland ved Universitetet i Oslo for å sikre
kontinuitet i prosjektet. Universitetet i Oslo er ny forskningsansvarlig.
Endringen inngår i godkjenning av prosjektet, datert 10.09.2015
Vedtak:
godkjennes
2015/1440 Bestemmelse av optimale metoder for deteksjon, anrikning og karakterisering av epiteliale
carcinomceller i benmarg
Dokumenttittel:
Bestemmelse av optimale metoder for deteksjon, anrikning og karakterisering av
epiteliale carcinomceller i benmarg
Avsender: Bjørn Naume
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er et metodeprosjekt som har som målsetning å teste nye metoder for å påvise og karakterisere
kreftceller i blod og benmarg med tanke på å avdekke den eller de metoder som er best egnet til å videre
kunne brukes i større kliniske studier eller til klinisk rutinebruk. Pasienter med kreft med spredning forespørres
om å kunne avgi blodprøve og/eller benmargsprøve hvor prøven blir analysert med valgte metoder for å
påvise og karakterisere enkeltstående kreftceller. Analysene som gjøres evalueres i forhold til type kreft og
kliniske opplysninger i fra journal. Prøven gjøres på ett enkelt tidspunkt. Det er ingen ytterligere oppfølgning
av pasientene som inkluderes i prosjektet.
Vurdering:
-Økning i antall deltakere. Det søkes om å inkludere inntil 700 deltakere i prosjektet, med tilhørende biologisk
materiale til biobank.
-Revidert informasjonsskriv. Det er nå utarbeidet separate informasjonsskriv, ett for den pasientgruppen der
det kun skal tas blodprøver og ett for den gruppen av pasienter der det skal blod- og beinmargsprøver.
Det oppgis i endringsmeldingen at konsesjon gitt av datatilsynet er søkt forlenget til 31.12.2035. Prosjektets
sluttdato er angitt til 2025. Imidlertid er det i informasjonsskrivet angitt at tilhørende opplysninger er planlagt
oppbevart i inntil 15 år etter avsluttet studie, det vil si til 2040. Det bes om at sluttdato for prosjekt, biobank og
sletting av opplysninger samstemmes, i tråd med den konsesjon som er søkt forlenget av Datatilsynet.
Søknad om utvidet prosjektperiode imøtesees derfor etter at søknad om forlenget konsesjon er behandlet hos
Datatilsynet.
Vedtak:
er avsluttet.
2015/1541 Omsorg til suicidale og deres barn
Dokumenttittel: Omsorg til suicidale og deres barn
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: tine grimholt
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne studien er en del av et postdoc prosjekt som er finasiert av Rådet for psykisk helse. I vedlagt
prosjektbeskrivelse er de fire planlagte artiklene beskrevet separat. Artikkel en bygger på et allerede godkjent
phd prosjekt og er tidligere godkjent. artikkel 3 er en review artikkel, mens artikkel 2 & 4 søkes om
fremleggingsplikt.
det er to sentrale probelmstillinger i dette prosjektet:
a) hvilken rolle har almenneleger i det selvmordsforebyggende arbeidet, mer spesifikt:
1)
Hvilke rolle og betydning har fastlegene for selvmordsforebygging?
2)
Hva gjør fastlegene i praksis for å forebygge selvmordsatferd hos sin pasienter?
3)
Hvordan opplever fastleger å møte og behandle pasienter med selvmordsatferd?
4)
Hva oppleves som negativt og vanskelig?
5)
Hva vil fastlegen råde andre fastleger til å gjøre som virker positivt og nyttig?
b) Om barn som pårørende av pasienter som innlegges i akuttmedisinske avdelinger fanges opp og får tilbud
om hjelp, mer spesifikt:
1) Undersøke om barn av pasienter som innlegges i akuttmottak etter selvmordsforsøk blir identifisert og
fulgt opp.
2)
Kartlegge rutiner og retningslinjer og I hvilken grad opplever personalet at disse blir fulgt?
3) Undersøke om det er noen praktiske problemer eller utfordringer I forbindelse med å sørge for at barna
får et oppfølgingstilbud?
4) Beskrive innholdet I oppfølgingen barna får. Finnes det standardiserte behandlingslinjer? (barnevern,
fastlege, helsestasjon, skole)
Vurdering:
Vedtak:
2015/1649 Generell henvendelse om godkjenning fra REK
Dokumenttittel: Forespørsel om REK-godkjennelse
Avsender:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2015/1654 Helseressurser hos unge pårørende
Dokumenttittel: Helseressurser hos unge pårørende
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Espen Gade Rolland
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet er å utvikle kunnskap om barns opplevelse av egen helse når en forelder er alvorlig somatisk syk.
Hvordan barn opplever psykisk helse, hva de erfarer beskytter og fremmer god psykisk helse undersøkes.
Samt utforske barnas helsefremmende erfaringer fra møte med den syke forelderens hjelpeapparat. Det
dannes en gruppe av medforskere bestående av 3 barn, 13 – 18 år, med egen erfaring med en syk forelder,
som involveres i alle forskningsfasene.
Studien springer ut fra multisenterstudien "Barn som pårørende" og har et utforskende og fortolkende design
inspirert av en salutogen tilnærming til helse. Metoden Interpretative Phenomenological Analysis (IPA)
benyttes. Fenomenologisk fordi det er i barnas levde erfaringer og i den mening erfaringene tillegges at
kunnskap er forankret. 8-10 barn (13-18 år) til syke pasienter ved helseforetak som er i multisenterstudien
rekrutteres via sin syke forelder. Forskningsdata samles inn gjennom semistrukturerte intervju og analyseres i
tråd med IPA.
Vurdering:
Vedtak:
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Møtereferat

Transcription

Similar documents