Møtereferat
Transcription
Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 27. august 2015 0900:1700 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Kristine Kleivi Sahlberg Helsemyndighet Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Nye søknader 2015/1302 Frekvenskontroll ved atrieflimmer Dokumentnummer: 2015/1302-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sara Reinvik Ulimoen Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: 2015-001918-98 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase IV studien er å undersøke langtidseffekt av to ulike behandlingsregimer for frekvenskontroll ved permanent atrieflimmer. Atrieflimmer er en av de vanligste forstyrrelser av hjerterytmen. Tilstanden skyldes ukontrollerte elektriske utladninger i hjertets forkamre med derav følgende uregelmessig puls. Atrieflimmer opptrer ofte anfallsvis, men blir senere gjerne permanent. Det anslås at 1-2 % av befolkningen i Norge har atrieflimmer. Tilstanden er relativt sjelden før 50-årsalderen, men øker deretter med alderen. Som behandling benyttes ulike medikamenter for å redusere overledningen til hjertekamrene og derved pulsfrekvensen, inkludert digitalis, kalsiumblokkere og betablokkere. Effekten av slik behandling er ikke tilfredsstillende dokumentert. I studien skal det inkluderes 240 pasienter med kronisk atrieflimmer, uten hjertesvikt eller kransåresykdom, planlagt rekruttert fra egen pasientkohort ved Vestre Viken HF. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med betablokker eller kalsiumblokker. Behandlingsperioden varer i seks måneder. Deltakere innen betablokkergruppen skal daglig innta Metoprolol depot 100 mg, mens deltakere i kalsiumblokkergruppen daglig skal innta Diltiazem sustained release 360 mg. Deltakere skal ved baseline, etter fire uker og ved avsluttet behandling etter seks måneder gjennomgå en klinisk undersøkelse, samt ta blodprøver, EKG, arbeidsbelastningstest og ultralyd av hjertet. Deltakerne vil mellom studiebesøkene kontaktes månedlig per telefon for registrering av etterlevelse av behandling og eventuelle bivirkninger. Opplysninger knyttet til tilstanden og behandlingen av denne fra pasientens journal ved sykehuset inngår. Videre skal det utfylles spørreskjema om livskvalitet og symptombelastning. I blodprøver skal det etter separat samtykke undersøkes genotyper knyttet til hjerteflimmer. Blodprøver skal inngå i ny, spesifikk biobank, RATAF II, med ansvarshavende Arnljot Tveit ved Vestre Viken HF. Opplysninger er planlagt utført til samarbeidspartner i Lund, Sverige. Vurdering: Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Symptombelastningen for den pasientgruppen som her skal undersøkes er for enkelte relativt stor, og det er derfor ønskelig med nye behandlingsregimer. Legemidlene som skal anvendes er godkjente og har vært i bruk over mange år, og forventede bivirkninger av disse er dermed godt kjent. Fordelen kan for den enkelte være stor, ved at det potensielt oppnås bedre symptomkontroll ved en plagsom tilstand. Ulempen for den enkelte begrenser seg til den tid det medgår til prosjektspesifikke undersøkelser ved fire besøk til sykehuset. I tillegg kan enkelte oppleve symptomforverring i utvaskingsperioden før oppstart med nytt legemiddel. Det opplyses i søknad at deltakere har muligheter til å kontakte prosjektleder i denne dersom symptomene oppleves som spesielt plagsomme. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er strenge i forhold til at det ikke skal inkluderes pasienter som er spesielt avhengige av velregulert hjertefrekvens, noe som etter komiteen syn er et nødvendig tiltak. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet frem til at studien er forsvarlig å gjennomføre. Det er imidlertid enkelte punkter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet. Den pasientgruppen som er aktuelle for prosjektet, kan slik komiteen forstår det, potensielt være samtidig aktuelle kandidater for ablasjonsbehandling. Hvorvidt den pasientgruppen som inviteres til prosjektet samtidig er aktuelle for ablasjonsbehandling eller hvorvidt slik egnethet er avgrenset av inklusjons- og eksklusjonskriteriene er ikke berørt i søknad eller protokoll. Det er en forutsetning for gjennomføring av forskning at deltakelse i forskningsprosjekter ikke påvirker eller forsinker muligheter for annen antatt effektiv behandling for den enkelte deltaker. Det må derfor redegjøres for forholdet mellom mulig tilbud om ablasjonsbehandling og deltakelse i forskningsprosjektet. Det er uklart for komiteen hvordan egnede deltakere skal identifiseres og rekrutteres til prosjektet. Dersom det skal foretas gjennomgang av pasientlister eller journal utløser dette krav om dispensasjon fra taushetsplikten. Dersom det skal benyttes annonser eller annet til rekruttering, skal dette også vurderes av REK. Det er derfor viktig at REK gjøres kjent med prosedyrene rundt rekruttering av deltakere til prosjektet. Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om at deltakerne i to uker før oppstart skal være uten aktiv behandling. Etter komiteens syn må deltakerne tydelig opplyses om dette og det må videre fremkomme at deltakerne i denne perioden potensielt kan oppleve tilbakefall av symptomer knyttet til fravær av behandling. Den beredskap som det legges opp til i prosjektet, at deltakerne kan kontakte prosjektleder i løpet av denne perioden, må synliggjøres i informasjonsskrivet. Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til når koblingsnøkkel og biologisk materiale skal slettes (hvilket årstall). Det er videre angitt i informasjonsskrivet at det skal tas blodprøver for analyse av DNA. Imidlertid er det ikke opplyst om hvilke spesifikke genetiske undersøkelser som skal gjennomføres, eller hvordan disse skal knyttes opp mot endepunktene i prosjektet. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning: 1. 2. 3. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt deltakelse i forskningsprosjektet kan påvirke eller forsinke muligheter for ablasjonsbehandling for den enkelte deltaker. Det bes om at det innsendes navn på de personer som det eventuelt skal innvilges dispensasjon fra taushetsplikt til for gjennomgang av pasientliste, eventuelt journal, for å identifisere egnede pasienter til studien. Videre må det beskrives hvordan rekruttering skal gjennomføres, og eventuelle annonser/oppslag som skal benyttes må innsendes for vurdering. I tillegg bes det om at informasjonsskrivet revideres på følgende områder: 1. 2. Det må tydelig fremkomme at det skal gjennomføres en utvaskingsperiode på to uker, og at deltakere i denne perioden skal være uten aktiv behandling. Deltakerne må informeres om at de kan oppleve tilbakefall av symptomer i denne perioden. Videre må plan for beredskap i utvaskingsperioden beskrives. Videre må det tydelig fremkomme av informasjonsskrivet når koblingsnøkkel og biologisk materiale 3. skal slettes (årstall). Det bes om at den informasjon som er gitt om de genetiske undersøkelsene i søknad, at disse kun vil rette seg mot atrieflimmer, tas inn i informasjonsskrivet. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1307 Enkeltdose fosaprepitant til forebygging av kvalme og oppkast fremkalt av cellegift hos barn Dokumentnummer: 2015/1307-1, 2015/1307-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Heidi Glosli Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-001783-34 Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av fosaprepitant hos barn når det gis sammen med ondansetron sammenlignet med ondansetron alene, på forebygging av kvalme og oppkast etter cellegiftbehandling. Pasienter i aldersgruppen nyfødt til 17 år kan delta. Dosering av fosaprepitant vil være basert på alder og kroppsvekt for pasienter opp til 12 år. Pasienter mellom 12 og 17 år vil bli gitt 150 mg fosparepitant som er godkjent dosering for voksne. Inklusjon gjøres trinnvis. Dosevalg for barn under 12 år er ennå ikke bestemt og skal bestemmes på grunnlag av pågående studier. Fra Norge skal det inkluderes ti barn av i alt 180. Studien består av to deler, pluss en tilleggsstudie. Første del er dobbeltblindet og randomisert (1:1) hvor barnet enten får fosaprepitant eller placebo, i tillegg til ondasetron. Barnet og familien fører dagbok i 120 timer etter behandlingen og vil ha kontakt med studieleder hver dag i denne perioden. De følges i 14 dager med inntil 4 besøk. Det gis mulighet for «rescue» medisin (dexametasone) ved behov. Andre del er åpen og består av opp til 5 frivillige behandlingssykluser for dem som ikke har hatt bivirkninger av fosaprepitant i studiens første del. Her får alle pasientene fosaprepitant og standardbehandling med 5-HT3 antagonist mot kvalme og oppkast etter cellegift. Hver syklus strekker seg over 15 dager der pasienten skal møte til to studiebesøk, ett besøk for behandling og ett for oppfølging. Tilleggstudien består av innsamling av biologisk materiale til farmakogenetiske undersøkelser etter eget samtykke. Målet med disse undersøkelsene er «å finne mer om årsaker til sykdom og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandling.» Ved inklusjon skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse. Det skal ved alle studiebesøk måles blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur. Det skal i studiens første del tas EKG og blodprøver for sikkerhetsanalyser ved oppstart av behandling og ved oppfølgingsbesøk. Det foreligger en grundig vurdering av spesialist i pediatri. Konklusjonen er at prosjektet anses som forsvarlig, med nøye oppfølging og beredskap. Spesialisten har ikke vurdert spesielt aldersspenn og doseseleksjon for barn under 12 år. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank, «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD Norge AS. Biologisk materiale skal utføres til Storbritannia og Kina, og opplysninger til USA. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for barn med kreft som opplever store påkjenninger med kvalme og oppkast som bivirkninger av cellegiftbehandling. Det er rimelig å anta at noen av barna kan få direkte nytte av deltakelse ved at behandlingseffekt oppnås. Komiteen er imidlertid ikke innstilt på å godkjenne inklusjon av barn mellom 0 og 12 år, før det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon om sikkerhet og dosevalg. Det pågår studier på barn vedrørende dosevalg og når dokumentasjon foreligger må det sendes inn opplysninger om dette før REK kan godkjenne at barn mellom 0 og 12 år kan delta. Komiteen vil på det grunnlag godkjenne inklusjon av barn mellom 12 og 17 år. Når det foreligger resultater fra pågående studier og doseseleksjon er bestemt, kan det søkes om endring av prosjektet med utvidelse av barnegruppen fra 0-12 år. Informasjon til foreldre og barn må tilpasses tilsvarende. I prosjektet fremkommer det at forskere skal ta kontakt med fastlege og/eller sykehus. Informasjonsskrivet til foreldre og barn må tydelig opplyse om dette. Det oppgis at data skal oppbevares i 20 år i søknad, mens informasjon til foreldre opplyser om femten år. Komiteen antar at det riktige skal være 15 år, i tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, § 8-2. Når det gjelder tilleggsstudien for fremtidig biomedisinsk forskning opplyses det i informasjonsskrivet til foresatte at formålet «er å finne ut mer om årsaker til kvalme og oppkast fremkalt av cellegift og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandling.» I protokollen (s. 19) er formålet beskrevet som å identifisere biomarkører for forståelse av sykdommer og behandlinger. Det synes ikke å være noen pretensjoner om å finne årsaker. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet til tilleggsstudien revideres i tråd med protokoll. Det tillates opprettet en spesifikk forskningsbiobank i tilknytning til prosjektet. Biologisk materiale er planlagt utført til USA og Kina. Komiteen forutsetter at prøvene destrueres etter analyse eller tilbakeføres til den spesifikke forskningsbiobanken. Setningen «Prøvene dine vil bli sendt til et sentralt laboratorium, Quest i Storbritannia, og deretter til et oppbevaringssted som sponsor har bestemt.» må derfor omformuleres tilsvarende. Det fremkommer av informasjonsskrivet for fremtidig biomedisinsk forskning at prøver skal oppbevares i inntil 20 år. Komiteen gjør oppmerksom på at den farmakogenetiske tilleggsundersøkelsen ikke er å regne som klinisk utprøving av legemidler og at den derfor ikke omfattes av reglene om oppbevaring av data i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Opprettelsen av den prosjektspesifikke biobanken til dette formålet er dermed regulert av helseforskningloven. Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha lengre varighet enn prosjektet, jf helseforskningsloven § 25. Det stilles derfor som vilkår at det biologiske materialet som innsamles i tilleggsstudien destrueres ved prosjektperiodens utløp, og at deltakerne informeres om dette i informasjonsskrivet. Dersom prosjektperioden ønskes forlenget, kan dette gjøres ved skjema for prosjektendring. De deltakere som inkluderes i studien, barn mellom 12-17 er i lovens forstand ikke samtykkekompetente, og begge foresatte (ved delt foreldreansvar) samtykker dermed på vegne av barnet. Imidlertid skal opplysninger oppbevares i inntil 15 år etter studieperiodens utløp. Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at når den foresatte har samtykket for et barn, må nytt samtykke innhentes fra barnet selv når det har fått rettslig handleevne/er samtykkekompetent. Det er grunn til å tro at det i de fleste tilfeller er de foresatte som tar stilling til bruk av innsamlede opplysninger og biologisk materiale på vegne av barnet. Det stilles derfor som vilkår at det innhentes fornyet samtykke fra de deltakende barna når disse blir 16 år for bruk av opplysninger og biologisk materiale som er innsamlet som en del av den kliniske utprøvingen. Det stilles derfor følgende vilkår for godkjenning: 1. 2. 3. 4. Bare barn fra 12 års alder kan inkluderes i studien. Informasjonsskriv må revideres iht angitte anvisninger. Det biologiske materialet som innsamles til tilleggsstudien, må destrueres ved prosjektperiodens utløp. Barnet må samtykke til videre bruk av opplysninger og biologisk materiale ved fylte 16 år. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD (Norge) AS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet, forutsatt at prøver destrueres etter analyse eller tilbakeføres til forskningsbiobanken. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 13.4.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1311 Målrettet utslettelse av stamceller i hjernekreft Dokumentnummer: 2015/1311-1, 2015/1311-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Biljana Stangeland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: 2138 Biologi og behandling av hjernekreft Adulte nevrale stamceller Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å identifisere molekylære endringer som er av betydning for utvikling og progresjon av glioblastomer. Hjernesvulsten glioblastom er en av de mest ondartede humane kreftformer. På tross av både kirurgi, stråle- og cellegiftbehandling finnes det ingen effektiv behandling for disse pasientene og median overlevelse er omlag 12 måneder. Glioblastoma-initierende celler har tidligere blitt identifisert i vev fra glioblastoma. Disse har i eksperimentelle studier vist seg å være av betydning for initiering og progresjon av sykdom samt behandlingsresistens. I prosjektet ønsker man ved molekylærbiologiske metoder å identifisere gener og signalveier som kan manipulere glioblastoma-initierende celler. I prosjektet planlegges det å isolere stamceller fra tidligere innsamlet biologisk materiale fra generell biobank, i tillegg til prospektivt innsamlet materiale. Cellene skal benyttes til pre-kliniske molekylærbiologiske og –genetiske undersøkelser knyttet til utvikling og funksjon av glioblastom-initierende celler. Tidligere innsamlet biologisk materiale omfatter vevsprøver fra hjerneoperasjoner samt tilknyttede helseopplysninger som kjønn, alder, diagnose og overlevelse fra biobanken «Biologi og behandling av hjernekreft». Fra biobanken «Adult nevrale stamceller» skal 20 prøver fra gliblastomatumor og 10 normale prøver benyttes. Einar Osland Vik-Mo er ansvarshavende for biobankene ved OUS. Prospektivt skal det innsamles glioblastomprøver fra operativ behandling av hjernekreftpasienter, samt normalmateriale fra epilepsipasienter som gjennomgår operasjon i hjernen. Cellene fra vevsprøver skal dyrkes og brukes i forskningsprosjektet, etter bruk skal cellene destrueres. Vurdering: Den innsendte søknaden fremstår som uoversiktlig. Selv ved å sammenholde prosjektsøknad, informasjonsskriv for prospektiv innsamling og protokoll er det vanskelig for den tverrfaglige komiteen å få en fullstendig oversikt over planlagte undersøkelser og bruk av tidligere innsamlet materiale. Den vedlagte forskningsprotokollen beskriver kun hvordan vev skal behandles i laboratoriet og celler skal isoleres. Komiteen ønsker å gjøre søker oppmerksom på at den protokoll som innsendes med en søknad til REK må være utfyllende på en rekke områder utover det eksperimentelle. Det vises her til § 8 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning for en utfyllende oversikt over hvilke elementer som bør inngå. Det er videre uklart for komiteen hvor mye materiale, i form av antall pasientprøver, som skal innhentes fra tidligere godkjente biobanker. Videre er det uklart hvilken adgang prosjektleder og prosjektmedarbeidere har til bruk av materiale omfattet av tidligere godkjenninger til ansvarshavende Einar Osland Vik-Mo. Det er i søknaden henvist til 3 biobanker. Komiteen forstår det slik at biobankene med nummer 1 og 2 i søknad trolig er den samme, behandlet i Helsedirektoratet der den har navnet «2138». Denne har REK senere behandlet etter overgangsbestemmelsene, med navnet «Biologi og behandling av hjernekreft». Det er uklart for komiteen hvor mange prøver som skal benyttes fra denne biobanken til det omsøkte prosjektet. For biobank nummer 3 i søknad, «Humane adulte nevrale stamceller» er det oppgitt i søknad at det skal benyttes 20 gliblastomatumor-prøver og 10 normale prøver. Før komiteen skal ta stilling til hvorvidt biologisk materiale fra disse biobankene skal inngå i prosjektet må det redegjøres for hvor mange pasienter det dreier seg om bruk av materiale fra samt hvilke anledning prosjektleder har til å benytte materiale fra de nevnte biobankene. Det er videre oppgitt i søknaden at det skal innsamles nytt materiale prospektivt, dette dreier seg om biopsi og ultralyd aspirater fra operasjoner. Prosjektleder angir at dette er prøver som er å betrakte som «biologisk avfall etter operasjonen», der det skal undersøkes hvorvidt man kan dyrke kreftstamceller og neurale stamceller fra disse. Det er utarbeidet et informasjonsskriv for dette formålet. Også her er det uklart for komiteen fra hvor mange personer det skal innhentes materiale fra. Det utarbeidede informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder, og i strid med de opplysninger som er gitt i søknaden. I søknaden opplyses det om hvilke nye opplysninger som skal samles inn: «Vi kommer til å trenge bare følgende opplysninger om pasienten: diagnose, kjønn, alder, og overlevelse. Dataene vil bli anonymisert.» I informasjonsskrivet sies det imidlertid: «Vi ber også om ditt samtykke til å sammenstille forskningsdataene med opplysninger fra din pasientjournal, bildeundersøkelser i forbindelse med din tilstand, Fødselsregisteret og Dødsårsaksregisteret.» I en eventuell fremtidig søknad må det tydeliggjøres i søknad, protokoll og informasjonsskriv hvilke opplysninger som skal innsamles og eventuelt hvilke registre det planlegges å hente opplysninger fra. Om det biologiske materialet som samles inn sier informasjonsskrivet: «Under operasjonen du skal igjennom vil det syke/døde hjernesvulstvevet bli operert vekk og bli kastet som avfall. Vi ber derfor om samtykke til å beholde på dette vevet til forskning. Dersom du skulle ha behov for ny operasjon senere, ber vi også om å få vevet fra svulsten på dette tidspunktet.» Etter komiteens syn kan innsamling av biologisk materiale til forskning kun skje etter et angitt formål. Formålet kan være bredt angitt, men etter REKs praksis skal donoren gjøres kjent med hvilke tematiske område det forskes på. Videre bør det ikke ved samtykke til deltakelse i et forskningsprosjekt samtidig innhentes samtykke til å benytte vev fra mulige fremtidige operative inngrep. Etter komiteens syn bør innhenting av vev ved mulige fremtidige operasjoner kun skje etter fornyet samtykke. Det kan forståes som at det i dette prosjektet skal innhentes materiale som er planlagt oppbevart til fremtidig forskning. Dersom denne forskningen skjer innenfor samme formål som det omsøkte prosjektet og dermed er dekket av samme søknad, må det opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av dette vevet. Deltakerne må i informasjonsskrivet informeres om dette. Dersom det prospektivt innsamlede materiale skal benyttes for fremtidig forskning innenfor et bredere angitt område og dermed er planlagt inkludert i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, må det innhentes separat samtykke til dette. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at den innsendte søknaden er såpass ufullstendig og lite opplyst at det er vanskelig for komiteen å ta stilling til en godkjenning på dette grunnlag. Komiteen oppfordrer søker til å gjøre seg kjent med hvilke krav Forskriften til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning stiller til en forskningsprotokoll, samt med REKs mal for informasjonsskriv på våre hjemmesider. Ved innsendelse av ny søknad, må de ovenstående merknader belyses i søknad og protokoll. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det fremgår av søknad og protokoll. Vedtak: Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven § 10. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1312 Epidemiologisk langtidsoppfølging av ikke-småcellet lungekreft i Skandinavia Dokumentnummer: 2015/1312-1, 2015/1312-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Christian Jonasson Forskningsansvarlig: Lifandis AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Målsettingen med prosjektet er å undersøke hvordan pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) diagnostiseres og behandles og hvordan sykdomsforløpet arter seg for denne pasientgruppen. Kunnskap om diagnostisering, behandling og prognose av ikke-småcellet lungekreft er mangelfull. En måte å skaffe seg oversikt over dagens status er å benytte data fra de skandinaviske kreftregistrene. Legemiddelfirmaet BristolMyers Squibb, som utvikler legemidler på dette området er oppdragsgiver for prosjektet, og forskningsavdelingen i Paris vil samarbeide med kreftregistrene i Skandinavia. Dette er en observasjonell kohortstudie, hvor pasientene identifiseres fra kreftregistrene i de skandinaviske landene i tidsrommet 20072013. For Norge vil det trolig inngå omlag 22 300 pasienter. Det er planlagt innhentet følgende opplysninger fra følgende registre: Dødsårsaksregisteret: • Dato for død • Årsak til død • Underliggende og medvirkende årsaker til død Kreftregisteret: • Alder ved diagnostisering • Dato for diagnostisering • Tumor lokalisasjon og side • Stadieinndeling (TNM) • Morfologi • Initiell behandling (kirurgi, medikamentell, stråling) • Lokal, lokoregional eller fjernmetaser • Dato for emigrasjon • Dato for død og årsak til død • Norsk pasientregister (NPR):Dato og diagnosekoder (ICD10 og prosedyrekoder) hentes for å belyse: • Sykehusopphold for lungekreft (liggedøgn, antall konsultasjoner) • Komorbiditeter og komplikasjoner av interesse • Kirurgiske inngrep • Behandling (stråling, cellegift) Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): • Opplysninger om kreftbehandling (perorale behandlingsalternativer samt ko-medisinering): • ATC-kode • Dato for utlevering • Styrke • Pakkestørrelse • Refusjonskode • Forskrivers spesialitet Vurdering: Det søkes om fritak fra samtykke, med den begrunnelse at dette vil være «meget vanskelig» å innhente, og også fordi denne type forskning trenger et fullstendig materiale for pålitelighet. Det anmodes også om at navngitte forskere gis dispensasjon fra taushetsplikten, dette inkluderer Christian Jonasson (norsk prosjektleder) og Hilde Kjeldstad Berg (prosjektmedarbeider), Lifandis, Leif Jørgensen (statistiker), Julia Rockberg (Skandinavisk prosjektleder), IMS Health. Komiteen anser prosjektet som forsvarlig og innvilger fritak fra samtykke da forskningen er samfunnsgagnlig og ulempene for den enkelte registrerte er ubetydelige, ved at det er beskrevet et tilfredsstillende personvern og informasjonssikkerhet. Det oppgis i supplerende informasjon fra prosjektleder at det søkes om tilgang til årgangene 2005-2013 fra nevnte registre. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Komiteen er gjort oppmerksom på at generalforsamlingen i Lifandis AS den 25. juni 2015 vedtok at selskapet skal avvikles. Et avviklet selskap kan ikke stå som forskningsansvarlig institusjon. Det stilles derfor som vilkår for godkjenning at det fastsettes ny forskningsansvarlig institusjon før prosjektet igangsettes. Dette må meldes inn til REK på skjema forprosjektendring. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om bytte av forskningsansvarlig institusjon oppfylles. Det gis dispensasjon fra taushetsplikt for Christian Jonasson, Hilde Kjeldstad Berg, Leif Jørgensen og Julia Rockberg til å behandle helseopplysninger fra angitte registre. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2015/1313 Genetisk variasjon hos pasienter med hydrocephalus Dokumentnummer: 2015/1313-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: NevrovaskulærHydrocephalus – Generell forskningsbiobank (REK godkjenning 2010/1030 og 2012/1157) Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om det genetiske materialet fra hydrocephalus-pasienter skiller seg fra genetisk materiale fra en normalbefolkning. Hjernesykdommen vannhode (hydrocephalus) medfører unormal sirkulasjon av hjernevæske (cerebrospinalvæske, CSF). Vanligvis er den underliggende årsak ukjent, men noen tidligere studier indikerer at genetiske faktorer kan være av betydning. I prosjektet planlegges det å benytte prøver fra en generell biobank med ansvarshavende Per Kristian Eide ved OUS, «NevrovaskulærHydrocephalus – Generell forskningsbiobank» (REK sør-øst saksnummer 2012/1157), samt fra to tidligere forskningsprosjekter, «Kartlegging av molekylær-genetiske mekanismer ved hydrocephalus: Informasjon fra overskuddsvev (blod og hjernevæske)» (REK sør-øst saksnummer 2010/378) og «Kartlegging av molekylærgenetiske mekanismer ved hydrocephalus: Informasjon fra blodprøver tatt etter utredning (og evt. behandling)» (REK sør-øst saksnummer 2010/2025). Totalt skal materiale fra inntil 500 deltakere inngå. Fra Nevrovaskulær-Hydrocephalus Kvalitetsregister (OUS reg. nr. 11/6692) skal det i tillegg inngå opplysninger om alder, kjønn, diagnose og symptomer. Fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) skal det hentes et tilsvarende kontrollmateriale. Det skal gjennomføres Genome Wide Association Studies (GWAS) på det tidligere innsamlede biologiske materialet, der genetisk informasjon er planlagt sammenstilt med tilsvarende pasientmateriale fra Finland og USA. Vurdering: Dette er et nyttig prosjekt, som potensielt kan gi ny kunnskap om mulige genetiske faktorer av betydning for hydrocephalus. Etter komiteens syn er det hensiktsmessig å sammenstille data fra lignende pasientgrupper for å øke den statistiske styrken i eventuelle funn. Det skal gjøres genetiske undersøkelser på tidligere innsamlet materiale. Genene som skal undersøkes er ikke av prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker. Undersøkelsene vil dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet faller etter komiteen syn inn under de tidligere undersøkelsenes og biobankens formål. Tidligere avgitt samtykke er å anse som dekkende for den omsøkte studiens formål, inkludert de genetiske undersøkelsene som er planlagt. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. De omsøkte genetiske undersøkelsene som det søkes om å gjennomføre innebærer en kartlegging av hele genomet. Potensielt kan det her gjøres utilsiktede funn knyttet til gener av kjent, prediktiv betydning. Det bes derfor om at det ved gjennomføring av de genetiske analysene gjøres en filtrering med tanke på slike gener. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.05.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1315 In vitro cytokin aktivering av mesenkymale stam celler og effekt på immun celler Dokumentnummer: 2015/1315-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Fenton Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om immunaktivering av blodceller hos pasienter med systemisk lupus erytematodes (SLE) med og uten nyrebetennelse og friske blodgivere er forskjellig. Det forventes en sterk immunaktivering hos pasienter med SLE og nyrebetennelse fordi tertiære lymfoide strukturer (TLS) hos pasienter med SLE og nyrebetennelse opprettholder aktivering av immunceller og forverrer betennelsesprosessen i nyrene. Det planlegges i prosjektet å samle inn blod fra 10 pasienter med SLE, både med og uten nyrebetennelse, samt blod fra et tilsvarende antall friske blodgivere. For å finne SLE pasienter med og uten nyrebetennelse må man inkludere pasienter hvor det er tatt nyrebiopsi for å være sikker på om betennelse fins i nyrene. Studien er prospektiv. Det informeres om at biologisk materiale også skal inngå i en generell forskningsbiobank. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som sådan som forsvarlig. Det er vedlagt et informasjonsskriv fra et annet prosjekt om ulike mekanismer relatert til revmatiske sykdommer. Det må utarbeides et eget spesifikt informasjonsskriv for de pasienter som bes om å avgi blodprøver til dette prosjektet. I det innsendte informasjonsskrivet er det tatt med en passus om at ekstra blodprøver og restmateriale ønskes oppbevart i en generell forskningsbiobank. Det gir ikke mening når det litt senere i skrivet står at prøvene kun skal brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Komiteen forutsetter at forespørsel om at prøver skal innlemmes i en generell forskningsbiobank gjøres ved bruk av biobankens informasjonsskriv, og at dette ikke omfatter blodprøver fra friske kontroller, i tråd med godkjenning gitt for den generelle biobanken. Det må, etter komiteens syn, ikke være en forutsetning at pasienter må avgi blodprøver til den generelle forskningsbiobanken for å kunne delta i det omsøkte prosjektet. Det forutsettes at friske blodgivere har avgitt samtykke til at deres blod kan benyttes til forskning. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om at det innsendes eget informasjonsskriv og at det utarbeides rutiner for å innhente separat samtykke til at prøver også kan inngå i en generell forskningsbiobank. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1320 Virkningen av jodert kontrastmiddel på thyreoideafunksjon Dokumentnummer: 2015/1320-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Bøhmer Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det inntreffer vesentlig endringer i skjoldbruskkjertelens funksjon etter røntgenundersøkelse med bruk av jodholdig kontrastmiddel. Ved rutineundersøkelser på røntgenavdeling brukes det kontrastmidler som inneholder jod. Det er angitt i internasjonal litteratur at det kan, som følge av innholdet av jod, oppstå forandringer i funksjonen av skjoldbrukskjertelen hos 2-3 % av pasienter med spesielle tilstander i skjoldbrukskjertlene, som hypo- eller hyperfunksjon, thyreoiditter og annet. Pasienter følges i begrenset grad opp etter dagens praksis med henblikk på mulige forandringer i skjoldbrukskjertelfunksjon etter røntgenundersøkelse med kontrast. I prosjektet planlegges det å inkludere 30 pasienter, som er henvist til røntgenavdelingen ved Oslo universitetssykehus, Aker for rutineundersøkelse med kontrastmiddel som inneholder jod. Det skal ved røntgenundersøkelse, samt etter 1 og 6 uker tas blodprøver for å undersøke skjoldbrukskjertelfunksjon. Blodprøver skal destrueres etter analyse. Vurdering: Etter komiteens syn er det nyttig og viktig å undersøke potensielle uheldige bivirkninger av standardutredning og – behandling. Ulempen ved deltakelse i omsøkte prosjekt begrenser seg til den tid som medgår til de prosjektspesifikke undersøkelser som skal gjennomføres ved 1 og 6 uker, der deltakerne må komme til sykehuset for å avgi blodprøver. Deltakerne vil etter all sannsynlighet ikke ha direkte nytte av deltakelse i prosjektet, men det kan potensielt gjøres funn i prosjektet som er av betydning for hvordan pasienter følges opp i fremtiden. Av den grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det enkelte uklarheter som komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet. Protokollen som er vedlagt er svært kortfattet, men ved å sammenholde informasjonen i søknad, protokoll og informasjonsskriv er det mulig for komiteen å få en forståelse av hva prosjektet innebærer for den enkelte. I det utarbeidede informasjonsskrivet er det ikke angitt hvilken oppfølging som kan forventes dersom det gjøres uheldige funn i prosjektet. Det sies i prosjektbeskrivelse at berørte pasienter skal følges opp i inntil ett år, men det er ikke utdypet hva en slik oppfølging innebærer. Videre er det ikke tydelig beskrevet i informasjonsskrivet at deltakerne må komme tilbake til sykehuset for prøvetaking en og seks uker etter røntgenundersøkelsen. Det er videre ikke beskrevet hvorvidt deltakerne får refundert eventuelle reiseutgifter forbundet med oppfølgingsundersøkelsene. Det er uklart hvorvidt analyseresultatene som utledes av prosjektet skal tilbakeføres til den enkeltes journal eller kun vil foreligge i prosjektets database. I informasjonsskrivet sies det at enkelte opplysninger kan bli oppbevart i inntil ett år etter prosjektet. Denne informasjonen må samstemmes med de rutiner man har for oppbevaring av slike resultater. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. 2. Det bes om redegjørelse for hvordan de pasienter der det gjøres uheldige funn skal følges opp. Det bes om en oversikt over hvordan de analyseresultater som utledes av prosjektet skal oppbevares. Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at det gjøres følgende revisjoner: 1. 2. Det må opplyses om hvordan uheldige funn skal følges opp. Det må tydelig fremkomme at deltakerne må komme til sykehuset en og seks uker etter 3. røntgenundersøkelsen for prosjektspesifikke undersøkelser. Dersom reiseutgifter dekkes, må det beskrives her. Rutiner for oppbevaring av analyseresultater må beskrives. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1329 Regresjon og progresjon av ubehandlede forstadier til livmorhalskreft Dokumentnummer: 2015/1329-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Enerly Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å beskrive screening- og behandlingshistorikk for kvinner med forstadier til livmorhalskreft. Livmorhalskreft rammer ca. 300 kvinner årlig i Norge og det er i tillegg omlag 3 000 som utvikler behandlingstrengende forstadier. Ikke alle forstadier vil, hvis ubehandlet, utvikle seg til livmorhalskreft. Noen vil gå i regress, sannsynligvis ved at kvinnens immunforsvar klarer å bekjempe det som utløser forstadiet til kreft. Et av de uløste spørsmålene på feltet er hvorfor noen forstadier til livmorhalskreft ubehandlet går i regress og forsvinner, mens andre progredierer til kreft. Det planlegges i prosjektet å benytte opplysninger fra helseregistre for å gjennomføre en deskriptiv studie av screening og behandlingshistorikken til kvinner med forstadier til livmorhalskreft. Følgende opplysninger fra følgende registre skal inngå: Fra Dødsårsaksregisteret (via Kreftregisteret): • Dødsårsak. Fra Kreftregisteret, For alle livmorhalskreftdiagnoser som sykdomstilfelle (Dvs alle med ds 2-5, basis 57+og loc_icd7=1710): • Diagnose måned og år; • Krefttype morfologi (SCC, ADC,OTH); • Stadium Fra Kreftregisteret, For alle cytologier i perioden: • Diagnosemåned og år; • Alvorlighet (Unormal, ASUS, etc.) Fra Kreftregisteret, For alle histologier fra livmorhalsen: • Diagnosemåned og år; • Alvorlighet (Normal, CIN1, etc). Fra Kreftregisteret, For alle HPV-prøver: • Diagnosemåned og år; • testresultat (hrHPV positive, negative, HPV16 positive, etc) Fra Kreftregisteret, For alle kreftdiagnoser (utover livmorhalskreft): • Diagnosemåned og år; • Krefttype morfologi; • Stadium • Alle dødsårsaker • Fylke Fra 1953 til 2013 har 120 000 kvinner levert livmorhalsprøve. Kvinner som har reservert seg mot lagring av normale screeningprøver vil bli ekskludert fra datasettet. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som nyttig og at ulempene for den enkelte er ubetydelige. Det gis derfor fritak fra samtykke. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at dette er en type prosjekt som Kreftregisteret kan gjennomføre uten godkjenning fra REK. Prosjektet skal kun benytte data fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Disse kan sammenstilles i henhold til Kreftregisterforskriften § 3-2, uten godkjenning fra REK. Det angis at denne typen bruk forutsetter at den er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og at forsker kun behandler avidentifiserte opplysninger. Prosjektet fremstår som ubetenkelig og personvern er godt ivaretatt. Det er ikke angitt noen grunner til at søker ønsker en vurdering fra REKs side. I fremtidige søknader hvor Kreftregisteret etter egen forskrift ikke trenger godkjenning fra REK (Kreftregisterforskriften § 3-2), men likevel ber om en etisk og rettslig vurdering, bes det om at det angis hva Kreftregisteret ønsker at REK skal vurdere. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1337 Registerstudie for å undersøke behandling av diabetes hos voksne i Norge - DAPHNE studien Dokumentnummer: 2015/1337-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre I Birkeland Forskningsansvarlig: Lifandis, Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å beskrive diabetespopulasjonen i Norge mht. forekomst og mortalitet av diabetes, legemiddelbruk, ko-morbiditeter og komplikasjoner. Det har vært en betydelig økning i forekomsten av diabetes gjennom de siste 50 årene og det er i dag anslått at 350 000 personer lever med diabetes i Norge, hvorav omlag 80 % av disse med type 2-diabetes. Det skal innhentes opplysninger fra helseregistre og Folkeregisteret for perioden 2008-2014. Grunnlaget for antall pasienter som inngår i analysene vil være det antallet pasienter som er 18 år eller eldre diagnostisert med diabetes (ICD E10-E14, E89.1, O24, P70.2) og/eller har fått utlevert antidiabetika (ATC-gruppe A10). Basert på prevalens forventes det at antall forskningsdeltagere vil bli rundt 200 000. Følgende opplysninger skal innhentes fra følgende registre: Fra Dødsårsaksregisteret: • Dødstidspunkt • Dødsårsak Fra Norsk pasientregister (NPR): • Opplysninger om hvilke pasienter som er diagnostisert med diabetes (ICD E10-E14, E89.1, O24, P70.2) • Opplysninger om medisinsk historie og sykehusinnleggelser relatert til diabetes, hypoglykemiske hendelser og ko-morbiditeter som gastrointestinal sykdom, kardiovaskulær sykdom, nefropati, neuropati, retinopati og perifer revaskularisering/amputasjon (Det er gitt en uttømmende liste i tabell 5 og 6 i studieprotokollen for de aktuelle ICD10 koder og prosedyrekoder) Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): • Opplysninger om bruk av antidiabetika (hele ATC-gruppe A10) og annen relevant medisinering (Det er gitt en uttømmende liste i tabell 4 i studieprotokollen) • I tillegg til spesifikk ATC-kode, utleveringsdato, dosering, styrke, pakningsenhet, pakningsstyrke, ordinasjonens antall pakninger og pakningsstørrelse Vurdering: Det søkes om fritak fra samtykke, med utgangspunkt i at bare allerede innsamlet materiale skal benyttes. Det anføres at det vil være særdeles vanskelig å innhente samtykke og at det vitenskapelig er stort behov for å kunne undersøke fullstendig datasett, også med hensyn til samfunnsnytten av prosjektet. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for navngitte forskere. Komiteen slutter seg til prosjektleders vurdering av prosjektets forsvarlighet. Det gis fritak fra samtykke. Det bes om at informasjonsplikten oppfylles ved at informasjon om prosjektet gjøres tilgjengelig på et egnet sted, for eksempel gjennom interesseforeninger for diabetes. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder til navngitte medarbeidere. Dette inkluderer Christian Jonasson (norsk prosjektleder) og Hilde Kjeldstad Berg (prosjektmedarbeider), Lifandis Statistikere (Marcus Thuresson, Urban Olsson) ved Statisticon, Stockholm, Sverige Hanne L. Gulset, Oslo universitetssykehus og Kåre I Birkeland, Universitetet i Oslo. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Komiteen er kjent med at generalforsamlingen i Lifandis AS vedtok den 25. juni 2015 at selskapet skal avvikles. Et avviklet selskap kan ikke stå som forskningsansvarlig institusjon. I prosjektendring innsendt 1.9.2015 overføres imidlertid prosjektet til Universitetet i Oslo, med Kåre Birkeland som prosjektleder. Vi antar at det er en misforståelse at Lifandis skal beholdes som forskningsansvarlig slik det fremkommer i prosjektmeldingen. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33, med Universitet i Oslo som forskningsansvarlig institusjon. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten til Christian Jonasson, Hilde Kjeldstad Berg, Marcus Thuresson, Urban Olsson, Hanne L. Gulset og Kåre I Birkeland til å behandle helseopplysninger fra angitte registre. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 1.6.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2015/1338 Føflekkreft og sosioøkonomisk status Dokumentnummer: 2015/1338-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Helsing Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomst og prognostisk faktorer ved føflekkreft for forskjellige sosioøkonomiske grupper, og om dissa faktorene har endret seg over tid. Norge har den høyeste dødelighet av føflekkreft i Europa, Det har tidligere vært antatt at forekomsten av melanom har vært høyest i høyere sosioøkonomiske grupper, grunnet hyppigere reiser til sydlige strøk. I prosjektet vil denne antagelsen undersøkes, og videre hvorvidt en slik sammenheng har endret seg over tid. Per i dag er tidlig diagnostikk viktig for å redusere dødelighet ved melanom. Kunnskap om prognostiske faktorer og sosioøkonomisk status kan dermed gi mer målrettet sekundærforebygging. Følgende opplysninger skal innhentes: • Fra Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak; sykdomsspesifikk. • Fra Norsk Malignt Melanom Register (NMMR, i Kreftregisteret): Kjønn, alder, lokalisasjon, histologisk type, tykkelse, Clark nivå, ulcerasjon, sykdomsstadium, ny svulst i perioden • Fra Kreftregisteret: forekomst og dødelighet • Fra SSB: sosioøkonomisk status Fra NMMR, opprettet i 2008, skal alle personer diagnostisert med melanom i perioden 2008-2013 inngå, dette omfatter omlag 10 000 personer. Fra Kreftregisteret, antas det at om lag 35 000 personer med melanom er registrert siden 1953 og dermed vil bli inkludert. Vurdering: Prosjektet er nyttig i så måte at det her skal undersøkes hvordan risikoprofilen for alvorlig sykdom har endret seg over tid. Resultatene kan potensielt være av betydning for fremtidig forebyggende arbeid rettet mot spesielt utsatte grupper. Den utarbeidede forskningsprotokollen er kortfattet, men komiteen forstår prosjektet slik at det her skal gjennomføres en kobling mellom opplysninger fra Norsk Malignt Melanom Register (i Kreftregisteret), Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og SSB. Det er imidlertid ikke fremlagt en variabelliste fra SSB for vurdering, og komiteen kan på dette grunnlag ikke ta stilling til godkjenning av prosjektet. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1339 Atrieflimmer og risiko for venøs blodpropp Dokumentnummer: 2015/1339-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Bjarne Hansen Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å se på sammenhengen mellom atrieflimmer og venøs tromboembolisme (VTE), samt å avdekke risikofaktorer for VTE ved atrieflimmer. Både atrieflimmer og venøs tromboembolisme (VTE) er vanlige, multifaktorielle sykdommer med alvorlige korttids- og langtidskomplikasjoner. Det er tidligere vist at enkelte genetiske varianter og biomarkører i plasma er assosiert med økt risiko for VTE. Det er også vist at atrieflimmer gir økt risiko for VTE. Man vil undersøke hvordan samspillet mellom disse faktorene påvirker risikoen for VTE hos personer med atrieflimmer samt om genetiske faktorer påvirker risikoen for VTE ved atrieflimmer. Det planlegges å gjennomføre en prospektiv populasjonsbasert kohortstudie som omfatter deltakere i Tromsø 4, 5 og 6 undersøkelsene. Forekomst av atrieflimmer brukes som eksposisjon og første gangs VTE og hjerneslag som endepunkt. Opplysninger som hentes fra Tromsøundersøkelsen omfatter alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, aterosklerotiske risikofaktorer (blodtrykk, total kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, hs-CRP, diabetes melitus, HbA1c) og hematologiske variabler. Opplysninger om atrieflimmer (debut, risikofaktorer, type) fra endepunktregisteret i Tromsøundersøkelsen skal også inngå. I tillegg vil man gjennomføre en pasient-kohortstudie for å undersøke hvordan genetiske risikofaktorer for blodpropp påvirker risikoen for VTE ved atrieflimmer. 745 personer som har utviklet førstegangs VTE samt en referansegruppe bestående av 2250 tilfeldige valgte personer matchet for alder i 5-årskategorier, fra Tromsø 4, 5 og 6 undersøkelsene, er planlagt inkludert. Analysene av de genetiske faktorene (SNPene) er allerede utført ved University of California San Diego (UCSD) i den samme pasient-kohorten i forbindelse med et annet prosjekt. 17 SNPer som er assosiert med risiko for VTE er analysert. Vurdering: Dette er et nyttig prosjekt, som potensielt kan gi ny kunnskap om sammenhengen mellom atrieflimmer og VTE, samt om genetiske varianter og andre predisponerende faktorer påvirker risiko for VTE hos personer med og uten atrieflimmer. Opplysninger og materiale som skal benyttes i dette prosjektet er samlet inn i Tromsø 4, 5 og 6undersøkelsene, gjennomført i hhv 1994-1995, 2001-2002 og 2007-2008. Deltakere i disse helseundersøkelsene, totalt mer enn 33 000 personer, har avgitt et bredt samtykke til anvendelse av opplysninger og biologisk materiale til fremtidig forskning. De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet faller etter komiteen syn inn under Tromsø-undersøkelsens og biobankens formål. Dette gjelder også for de genetiske undersøkelsene der innsamlet DNA har vært tiltenkt brukt i studier av samspillet mellom gener og miljøfaktorer på forekomsten av sykdom. De genetiske undersøkelsene er gjennomført i et tidligere prosjekt, «Betydningen av genetiske faktorer på risikoen for VTE ved kreft» (REK sør-øst saksnummer 2014/2016). Genene som har vært undersøkt er ikke av prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker, undersøkelsene vil dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Ved utlevering av data fra Tromsø-undersøkelsene, blir personidentifiserbare opplysninger erstattet med et løpenummer ved sentral datautleveringsenhet. Forskergruppen vil dermed kun ha adgang til avidentifiserte opplysninger. Det relativt høye antallet deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet reduserer den teoretiske muligheten for bakveisidentifisering av enkeltpersoner. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 14.09.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1341 Søvn og ADHD Dokumentnummer: 2015/1341-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Børge Sivertsen Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med prosjektet er å undersøke om det foreligger en sammenheng mellom søvnvansker og ADHD hos barn. Barn med ADHD har mer søvnvansker enn sine jevnaldrende, men det er fremdeles begrenset kunnskap om de etiologiske faktorene og utvikling av søvnvansker over tid. Ved å koble data fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) med diagnostiske data på ADHD fra Norsk pasientregister vil man se på utviklingen av søvnvansker, og kartlegge etiologiske faktorer, inkludert betydningen av komorbiditet. Det skal benyttes data fra en allerede gjennomført kobling mellom ADHD data fra NPR og MoBa opplysninger fra prosjektet «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer 2013/594). Prosjektdeltakerne har tidligere gitt bredt samtykke. Prosjektsøker ser det ikke som sannsynlig at mødre eller barn som omfattes av dette prosjektet vil kunne oppleve ubehag eller unødig belastning som følge av studien. Lagring og bearbeiding av data følger Folkehelseinstituttets sikkerhetsrutiner. Vurdering: Komiteen anser det bredt avgitte samtykke i MoBa som dekkende for denne studien. Komiteen har drøftet gjenbruk av allerede gjennomført kobling i et annet prosjekt. Det anses forsvarlig da bruken er klart forenlig med opprinnelig formål med MoBa. Søker oppgir at gjenbruk av koblingen mellom MoBa og NPR også blir vurdert av registerforvalter (NPR). Komiteen har på det grunnlag ingen innvendinger til at koblingen mellom MoBa som en del av prosjektet «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer 2013/594) gjenbrukes som beskrevet i omsøkte prosjekt. Komiteen forutsetter videre at prosjektet omtales og gjøres tilgjengelig på informasjonssidene til MoBa. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetningen av at ovennevnte vilkår om at det innhentes godkjenning fra NPR til gjenbruk av koblingen mellom MoBa og NPR gjennomført i «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer 2013/594) samt informasjon om prosjektet på MoBas hjemmeside. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1342 Språk- og læringsstudien Dokumentnummer: 2015/1342-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Vaage Wang Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Camilla Stoltenberg Biobank: Navn på Den norske mor og barn undersøkelsen Biobanken: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barn undersøkelsen Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke potensielle sammenhenger mellom språk- og andre utviklingsvansker (motoriske, nevroutviklings-, emosjonelle og atferdsvansker), hvilke utviklingsveier som kan medføre problemer i skole og ungdomsalder, samt hvilke risiko- og beskyttelsesfaktorer i barnets proksimale og distale omgivelser som kan være relatert til språk- og læringsvansker. Språk er en nøkkelfaktor i den menneskelige gjenkjennelse og bevissthet. For barn er språk av vesentlig betydning for å etablere sosiale relasjoner og interagere med omgivelsene, samt avgjørende for læring. I prosjektet ønsker man å kartlegge i hvilken grad språk kan være assosiert med utviklingsvansker hos barn. I prosjektet planlegges en kobling mellom opplysninger fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa), kliniske undersøkelser og spørreundersøkelser fra barnehage og skole, og opplysninger fra barnehage-, utdannings- og pasientregistre. På denne måten vil det være mulig å følge barn med tidlig risiko for å utvikle språk og læringsvansker i overgangen fra barnehage og videre inn i skolealder. Opplysninger hentet fra MoBa, rapportert av mor og/eller far under svangerskapet og når barnet er 6, 18 og 36 måneder samt 5 og 8 år er planlagt benyttet. Dette inkluderer opplysninger om foreldrene som deres sosioøkonomiske status, utdannelse, sivilstand, arbeid og inntekt, sykdommer og helseplager, inntak av medisiner og kosttilskudd, vekt, psykisk helse, mat og drikke, røyking og andre livsstilsfaktorer. Videre inngår opplysninger om barns tidlige språkferdigheter og komorbide problemer (assosiert med motoriske, emosjonelle og atferdsvansker), samt symptomer på språk- og læringsvansker fra barnehageskjema ved 5 års alder.. Videre planlegges det å benytte opplysninger fra skjema utfylt av lærere i skolene når barnet er 8 år. Dette omfatter læreres egen arbeidssituasjon og trivsel, hvilken type klasse og skole barnet går i, hvordan barnet mestrer skoleferdigheter innen matematikk, lesing og skriving samt barnets språklige og sosiale kompetanse og ferdigheter. Videre opplysninger om barnets språklige og kognitive funksjoner ved 8 års alder fra spørreskjema i MoBa. Opplysningene er planlagt innhentet fra prosjektet «Utviklingsforløp hos barn med språkvansker: Hvilken rolle spiller biologiske og atferdsmessige markører» (REK sør-øst saksnummer 2013/1035). Det planlegges i tillegg å benytte følgende opplysninger fra følgende registre: • Medisinsk fødselsregister (MFR): opplysninger om pre- og perinatale faktorer som kan ha innvirkning på barnets utvikling (som for eksempel fødselsvekt eller tidligere fødselskomplikasjoner) • Norsk pasientregister (NPR): opplysninger om følgende diagnosekoder: Specific developmental disorders of speach and language (ICD-10 code F80), Specific developmental disorders of scholastics skills: ICD-10 code (F81) og Mixed specific developmental disorder (ICD-10 code F83) • Nasjonalt barnehageregister (NBR), SSB: opplysninger om hvilken type barnehage, eier (privat eller offentlig), tilsynsmyndighet (kommune eller annet), antall barn, alder, oppholdstid og spesialinntak (ressursbehov), personalets utdanning og voksentetthet, kjønnsfordeling, årsverk, assistenter, fravik fra normkrav, pedagogisk lederressurser samt antall pedagogiske ledere med godkjent utdanning • Statistisk utdanningsregister – Skole (KOSTRA), SSB: Opplysninger om elevers standpunkt- og eksamenskarakterer og grunnskolepoeng (Trinn 10), Nasjonale prøver (5, 8 og 9 Trinn), kompetanseprøver i norsk og matematikk 1 og 2 klasse. I tillegg tilgjengelig informasjon fra skolen om; elevtall, årstimer, ressurser, spesialundervisning, språklige minoriteter, målform, fremmedspråk, fysisk aktivitet, leksehjelp, SFO, valgfag og PPT • Folkeregisteret, SSB: Foreldrenes utdanningsnivå, inntekt, yrke og sivilstandshistorie Koblingene planlegges oppdatert årlig frem til 2019, for å inkludere nye opplysninger fortløpende. Videre planlegges det å benytte biologisk materiale fra MoBas forskningsbiobank. Materialet skal benyttes til undersøkelse av genetiske markører som har vist seg assosiert med språk-, lese- og læringsvansker hos barn, og faller således innenfor biobankens formål. Det antas at om lag 20 000 barn med språk- og læringsvansker og deres foreldre vil være aktuelle som kasus i prosjektet, alle barn i MoBa som ikke har en språk- eller lærevansker vil inngå i kontrollgruppen, dette omfatter om lag 108 000 barn. Vurdering: Det skal i prosjektet gjennomføres en omfattende datainnsamling, fra opplysninger som foreligger i MoBa, I tidligere godkjent MoBa–prosjekt (REK sør-øst saksnummer 2013/1035) samt en rekke offentlige registre. I så måte er det materialet som innsamles til denne studien unikt og av stor betydning for videre forskning. Det fremkommer av søknaden at materialet ønskes tilgjengeliggjort for fremtidig forskning, samt at datafilen ønskes oppbevart i ubegrenset tid. For dette prosjektet er det definert seks problemstillinger som skal undersøkes med de opplysningene som er samlet inn til studien. Komiteen ønsker å gjøre søker oppmerksom på at omfanget av opplysninger som er planlagt inkludert, er en ekstensiv innhenting av registeropplysninger. Det gir muligheter for gjennomføring av fremtidige forskningsprosjekter innenfor en ubegrenset tid. En slik innhenting og lagring av data, tilsier at opplysningene bør samles i et register og ikke i et forskningsprosjekt. Komiteen antar at Nasjonalt folkehelseinstitutt er kjent med de muligheter som fremkommer ved etablering av et register fremfor et forskningsprosjekt. Etter REKs syn vil innsamlingen av de beskrevne opplysningene som ledd i gjennomføringen av et forskningsprosjekt, slik det nå er søkt, begrense adgang til fremtidig forskning på materialet. Videre må REK, ved godkjenning av et forskningsprosjekt, stille som vilkår at opplysningene skal slettes med en sluttdato. Oppbevaring av prosjektspesifikke opplysninger utover prosjektets sluttdato er i strid med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 38. Lagring av forskningsfiler på ubestemt tid til bruk for senere forskningsprosjekter er i realiteten etablering av et helseregister som faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven og som REK derfor ikke kan godkjenne. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av et register er ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. REK kan etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret. Komiteen har valgt å behandle søknaden som et forskningsprosjekt, men vil oppfordre prosjektleder til å vurdere etablering av et register dersom det er av betydning at opplysningene som inngår er tilgjengelige for fremtidige forskningsprosjekter. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. I tillegg til opplysninger fra nevnte register, søkes det om å benytte opplysninger fra et tidligere godkjent forskningsprosjekt, «Utviklingsforløp hos barn med språkvansker: Hvilken rolle spiller biologiske og atferdsmessige markører» (REK sør-øst saksnummer 2013/1035). REK kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 15. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har ingen innvendinger til at opplysninger fra nevnte prosjekt inngår i omsøkte prosjekt. Om planlagte gentiske analyser fremkommer det følgende av søknadsskjamaet: «Det er kun planlagt å utføre genetiske analyser med sikte på spesifikke kandidatgener som en har funnet kan knyttes til språkvansker, lese og læringsvansker. De genetiske analysene vil være avhengig av ytterligere finansiering og det er ikke bestemt når disse analysene skal gjennomføres. Det vil trolig finnes ny kunnskap om mulige kandidatgener ved et senere tidspunkt, og en vil da bestemme spesifikt hvilke gener en vil teste for.» Komiteen har ingen innvendinger til at det gjennomføres genetiske analyser av enkeltgener uten kjent, prediktiv betydning i studien. Det bes imidlertid om at listen over kandidatgener innsendes til REK for vurdering på skjema for prosjektendring ved det tidspunkt det eventuelt kan bli aktuelt å gjennomføre genetiske undersøkelser. I søknadens punkt 5.7 skrives det: «Datamaterialet vil utgjøre en svært verdifull forskningsressurs, og vi ber derfor om at REK ikke stiller som betingelse at data skal slettes ved prosjektperiodens utløp.» REK er på prinsipielt grunnlag negativ til en slik løsning, da dette vil være i strid med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 38. Opplysninger må derfor slettes senest fem år etter prosjektets sluttdato. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1343 Bruk av illegale rusmidler hos gravide Dokumentnummer: 2015/1343-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Svetlana Skurtveit Forskningsansvarlig: Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke potensielt negative effekt av eksponering for rusmidler i fosterlivet på svangerskapskomplikasjoner og langsiktige psykomotorisk utvikling hos barn. Bruk av illegale rusmidler blant gravide kvinner utgjør et alvorlig problem på verdensbasis og er forbundet med komplikasjoner for de fødende kvinnene og barna, samt er forbudet med høye kostnader for samfunnet. Gruppen er vanskelig å studere og man kjenner ikke godt nok til de spesifikke effektene hos fødende og barna av rusmiddelbruk under svangerskapet. I prosjektet planlegges det å hente opplysninger fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Kohorten inkluderer 114 500 barn, 95 200 mødre og 75 200 fedre. Opplysninger fra MFR er inkludert i MoBa. Utvalget i det omsøkte studiet er kvinner som har rapportert bruk av illegale rusmidler og LAR på spørreskjema i svangerskapet. Kontrollgruppen er kvinner som ikke rapporterer slikt bruk. Analyser av tidligere datasett viser at omtrent 250 kvinner har rapportert bruk av illegale stoffer. I tillegg til spørreskjemadata om bruk av rusmidler, er det planlagt å inkludere opplysninger om barnets psykomotorisk utvikling, atferd og temperament fra spørreskjema fra seks måneders alder til syv års. Det skal i tillegg inkluderes opplysninger om helse, livsstil og sosioøkonomiske forhold hos far og mor fra spørreskjema. Endepunkter inkluderer svangerskapskomplikasjoner, svangerskapsutfall og langtidseffekter på barn med fokus på psykomotorisk utvikling, atferd og temperament. Vurdering: Etter komiteens vurdering kan studien potensielt gi viktig informasjon om effekten av bruk av illegale rusmidler i svangerskapet og ansees som forsvarlig å gjennomføre. Det foreligger et bredt samtykke fra MoBa-deltakerne som antas å være dekkende for bruk av opplysninger slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.09.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1344 Persontilpasset livmorhalskreftscreening basert på individuell prøvehistorikk Dokumentnummer: 2015/1344-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Nygård Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å utvikle en modell for å estimere personlig kreftrisiko etter en screeningtest basert på individuell prøvehistorikk, ved hjelp av såkalte Big Data analyser. I dagens screeningprogram mot livmorhalskreft anbefales alle kvinner i alderen 25-69 år å ta screeningprøve hvert tredje år, til sammen 16 screeningprøver i løpet av sin livstid, dersom alle prøver er normale. Dagens kunnskap tilsier at etter en serie med normale celleprøver er risikoen for forstadier til livmorhalskreft betraktelig lavere. Likevel behandler programmet alle kvinner likt, uavhengig av personlig prøvehistorikk. Kreftregisteret har tilnærmet komplette data om forekomst av livmorhalskreft gjennom 60 år og om forstadier til livmorhalskreft og screening over nesten 20 år i Norge. Kreftregisteret bruker dataene i daglig drift, evaluering og forbedring av Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft. I prosjektet planlegges det å inkludere kvinner over 18 år som bosatt i Norge med opplysninger registrert i Kreftregisteret om livmorhalskreftscreeninghistorikk, utredning og kreftdiagnose i tidsperioden 1991 til 2020, og som ikke har reservert seg mot lagring av personopplysninger ved negative screeningprøver. Opplysninger som skal inngå i prosjektet omfatter: • For alle livmorhalskreftdiagnoser om sykdomstilfelle (Dvs alle med ds 2-5, basis 57+ og loc_icd7=1710): Diagnose måned og år; Krefttype morfologi (SCC, ADC, OTH); Stadium • For alle cytologier i perioden: Diagnosemåned og år; Alvorlighet (Normal, Uegnet, Acus, etc) • For alle histologier fra livmorhalsen: Diagnosemåned og år; Alvorlighet (Normal, CIN1, etc) • For alle HPV prøver: Diagnosemåned og år; testresultat (hrHPV positive, negative, HPV16 positive, etc) Det antas at opplysninger fra om lag 1 800 000 kvinner er planlagt inkludert i prosjektet. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke. Kvinner som har deltatt i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft, og som har reservert seg mot registrering av personopplysninger ved negative funn i Kreftregisteret, ekskluderes fra datasettet. Opplysningene skal anonymiseres før utlevering til samarbeidspartner i USA for Big Data analyse. Vurdering: Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte. Personvern og datasikkerhet er godt ivaretatt gjennom Kreftregisterets rutiner for datahåndtering. Komiteen har på det grunnlag ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at dette er en type prosjekt som Kreftregisteret kan gjennomføre uten godkjenning fra REK. Prosjektet skal kun benytte data fra Kreftregisteret. Disse kan utleveres til bruk i forskning i henhold til Kreftregisterforskriften § 3-2, uten godkjenning fra REK. Det angis at denne typen bruk forutsetter at den er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og at forsker kun behandler avidentifiserte opplysninger. Prosjektet fremstår som ubetenkelig og personvern er godt ivaretatt. Det er ikke angitt noen grunner til at søker ønsker en vurdering fra REKs side. I fremtidige søknader hvor Kreftregisteret etter egen forskrift ikke trenger godkjenning fra REK (Kreftregisterforskriften § 3-2), men likevel ber om en etisk og rettslig vurdering, bes det om at det angis hva Kreftregisteret ønsker at REK skal vurdere. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.09.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1345 Likhet under press? Nye perspektiver på ulikhet og inkludering (Frisch prosjekt 1178) Dokumentnummer: 2015/1345-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Røed Forskningsansvarlig: Frischsenteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke mekanismer og faktorer som er av betydning for sosioøkonomiske ulikheter i samfunnet. Siden tidlig på 1990-tallet har det i Norge vært en markert økning i andelen av befolkningen i yrkesaktiv alder som mottar helserelaterte økonomiske ytelser. Samtidig har det ikke vært en tilsvarende nedgang i andel sysselsatte. Gruppene sysselsatte og ikke-sysselsatte er blitt mer ulikt sammensatt over tid hva helse og produktive evner angår i tillegg til at samfunnet er blitt mer polarisert, med større forskjeller i gruppene innenfor og utenfor arbeidsmarkedet. Sammensetningen av sysselsatte og ikke-sysselsatte kan undersøkes ved hjelp av registerdata, der informasjon om inntekt, trygd, utdanning, kjønn, alder, etc. kan brukes til å undersøke kjennetegn ved personer som er sysselsatt sammenliknet med de som ikke er det og om sammensetningen har endret seg over tid. I prosjektet planlegges det å sammenstille helseopplysninger fra HUNT og sesjon med følgende opplysninger fra registre: • Statistisk sentralbyrå: Registerbasert inntektsfil, pensjonsgivende inntekt, utdanning, Bedrifts- og Foretaksregisteret (BOF) og regnskapsdata • Folkeregisteret: Demografi- og familiefiler • Rikstrygdeverket/NAV: Arbeidstaker og LTOregistrene, sosialhjelp, sykepenger, fødselspenger og liknende Det planlegges å inkludere personer i yrkesaktiv alder fra HUNT 1, 2 og 3 i prosjektet, i tillegg til deres foreldre. Koblingsnøkkel er planlagt oppbevart hos SSB. Vurdering: Prosjektet er etter REKs vurdering et prosjekt som ikke har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det skal heller ikke samles inn biologisk materiale eller nye helseopplysninger i prosjektet. Imidlertid er prosjekter som omfatter behandling av helseopplysninger fra Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT) og sammenstilling av disse med sesjonsdata og andre nevnte registre fremleggingspliktig for REK. Komiteen har på dette grunnlaget behandlet søknaden. Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, der man søker å identifisere årsaker til en økende grad av ulikhet i det norske samfunn. Personvern og datasikkerhet synes godt ivaretatt ved de beskrevne rutiner. Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Det bes imidlertid om at det innsendes til REK et estimat over hvor mange deltakere man antar at prosjektet vil omfatte. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at det innsendes til REK et estimat på hvor mange deltakere som vil inkluderes i prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1346 Mors kvikksølvkonsentrasjon under svangerskapet og barnets utvikling ved 3 og 5 år Dokumentnummer: 2015/1346-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Margaretha Haugen Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelse institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke potensielle sammenhenger mellom prenatal eksponering av kvikksølv (ved målte kvikksølvverdier i mors blod under svangerskap) og barnets språklige og kognitive utvikling. Det er stort behov for forskning i skjæringspunktet mellom ernæring og toksikologi. Den Norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) er landsdekkende og inkluderer foreldre og barn. Midtveis i svangerskapet avgir mor både blod- og urinprøve. Det er spørreskjema som er besvart i svangerskapet og når barnet er 6 og 18 måned og 3 og 5 år. Kombinasjon av resultater fra analyser av biologisk materiale og data om helse og miljø fra spørreskjema gjør MoBa svært egnet for å studere problemstillinger om eksponering fra miljø og kosthold. I prosjektet er det planlagt å benytte allerede innsamlede opplysninger om 3000 mor-barn par fra prosjektet MoBa-Etox (REK sør-øst saksnummer 2014/434). Dette omfatter opplysninger fra MoBa, opplysninger fra Medisinsk fødselsregister (MFR) og analyseresultater av kvikksølv i mors blod. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som nyttig og verdifullt, og at ulempene for den enkelte registrerte er ubetydelige. MoBas opprinnelige informasjon og samtykke er dekkende for bruk av angitte data i dette prosjektet. Komiteen har drøftet gjenbruk av allerede innsamlede opplysninger fra et annet prosjekt. Det anses forsvarlig da bruken er klart forenlig med opprinnelig formål med MoBa og underprosjektet det skal innhentes opplysninger fra. Komiteen har på det grunnlag ingen innvendinger til at opplysninger fra prosjektet MoBaEtox (REK sør-øst saksnummer 2014/434) gjenbrukes som beskrevet i omsøkte prosjekt. Komiteen forutsetter at prosjektet omtales og gjøres tilgjengelig på informasjonssidene til MoBa. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning om at ovennevnte vilkår om informasjon på MoBas hjemmesider gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1347 Hyperemesis gravidarum og hjerte-karsykdom Dokumentnummer: 2015/1347-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Næss Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke en potensiell sammenheng mellom svangerskapskvalme (hyperemesis gravidarum) og risiko for hjerte-/karsykdom hos mor og barn. Hyperemesis gravidarum, eller alvorlig svangerskapskvalme, er kjennetegnet som kvalme og brekninger som starter før 20. svangerskapsuke. Tilstanden medfører så kraftig kvalme og brekninger at det går betydelig utover allmenntilstanden. Plagene kan være så uttalte at kvinnene ikke får i seg mat eller drikke og kan dermed medføre avmagring, væske- og elektrolyttforstyrrelser hos kvinnene og videre lav fødselsvekt hos barnet. Hyperemesis gravidarum har vist seg å være assosiert med preeklampsi og overvekt, faktorer som i stor grad er assosiert med risiko for og forekomst av hjerte-/karsykdom. Imidlertid er en direkte sammenheng mellom hyperemesis gravidarum og risiko for hjerte-/karsykdom hos mor og barn ikke tidligere undersøkt. I prosjektet skal opplysninger i medisinsk fødselsregister (MFR) og Dødsårsaksregisteret kobles med opplysninger i MoBa, 40-årsundersøkelsen, CONOR og FS-databasen. Det er anslått at for de 2 517 800 fødsler som MFR omfatter er 22 000 registeret med hyperemesis gravidarum. Prosjektet består av tre delstudier. I delstudie 1 skal assosiasjonen mellom hyperemesis gravidarum og forekomst og død av hjerte-/karsykdom hos kvinner undersøkes. For kvinner med hyperemesis gravidarum registrert i MFR skal opplysninger om forekomst av hjerte-/karsykdom hentes fra FS-databasen (anslått til å omfatte om lag 250 kvinner) og opplysninger om død av hjerte-/karsykdom hentes fra Dødsårsaksregisteret (anslått til å omfatte om lag 80 kvinner). I delstudie 2 skal risikoprofil for hjerte-/karsykdom hos kvinner med hyperemesis gravidarum undersøkes. For kvinner med hyperemesis gravidarum registrert i MFR skal opplysninger om kardiovaskulære risikofaktorer hentes fra 40årsundersøkelsen og CONOR. I delstudie 3 skal sammenhengen mellom hyperemesis gravidarum og risiko for hjerte-/karsykdom hos barnet undersøkes. For barn av deltakende kvinner i MoBa, med selvrapportert hyperemesis gravidarum, skal vekstkurver for barnet frem til 7 års alder undersøkes (anslått til å omfatte i overkant av 800 mor-barn par). Det kan videre være aktuelt å innhente sesjonsdata for sønner av kvinner med hyperemesis gravidarum registrert i MFR (anslått til å omfatte om lag 7 800 mor-sønn par). Kvinner uten hyperemesis gravidarum registrert i MFR og/eller MoBa vil fungere som kontroller i alle delstudier. Vurdering: Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der det skal undersøkes hvorvidt pre-natale risikofaktorer er assosiert med senere sykdom hos mor og barn. Resultatene som utledes av prosjektet kan dermed være av betydning for fremtidig forebyggende arbeid. Det er i prosjektet lagt opp til at stipendiaten som skal bearbeide opplysninger kun har tilgang til et begrenset antall variabler slik at vedkommende ikke blir i stand til å re-identifisere individer i registrene. Dette betraktes å være en forsvarlig rutine som ivaretar personvernhensyn. Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Etter komiteens syn er det av betydning at pågående forskning i MoBa gjøres kjent, slik at potensielt berørte kvinner gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Det bes derfor om at det informeres om prosjektet på informasjonssidene til Nasjonalt Folkehelseinstitutt. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om informasjon om prosjektet på hjemmesidene til Nasjonalt folkehelseinstitutt oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.09.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1349 Videobasert foreldreveiledning i barneverntjenesten Dokumentnummer: 2015/1349-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre S. Olafsen Forskningsansvarlig: Regionsenter for barn og unges psykiske helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er behov for effektive foreldreveiledningsmetoder i det kommunale barnevernets tiltaksarbeid. Mange barnevernsarbeidere har opplæring i en videobasert veiledningsmetode (Marte Meo), men det er ikke gjort forskning på bruk av denne metoden innenfor barnevernet. Dette er en metode som kan gjøre foreldre oppmerksom på hvordan de samhandler med barna sine, og dermed endre omsorgsutøvelsen. I tillegg kan metoden føyes til andre tiltak/ veiledningsopplegg. Metoden vil bli testet ut i et randomisert kontrollert design, dvs. at det blir tilfeldig hvilke foreldre som får videoveiledning og hvilke som får alminnelige råd og veiledning. Sentrale spørsmål er om veiledningsmetoden kan redusere foreldrestress, minske psykisk symptomnivå hos barna, øke andelen av barn med trygg tilknytning, øke kognitiv fungering hos barna, bedre samspill mellom foreldre og barn, i hvilken grad foreldres traumebelastning påvirker utfallet, og om det vil være færre omsorgsovertagelser i videoveiledningsgruppen. Vurdering: Vedtak: 2015/1350 Egenomsorg og pasientundervisning ved Diabetes 2 i Etopia Dokumentnummer: 2015/1350-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Moen Forskningsansvarlig: University of Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Type 2 diabetes øker foruroligende i omfang i Afrika av mange grunner. I vestlige land er det utviklet et undervisningsopplegg for egenomsorg (Diabetic self-management education, DSME) som ikke er tatt i bruk i land under utvikling og som heller ikke forstås godt. Det er heller ikke gjort forsøk på å gjøre DSME kontekstsensitiv under andre forhold. Dette prosjektet vil derfor undersøke om DSME kan ha effekt på atferdsmessige, kliniske og psykososiale endepunkter. Det er planlagt rekruttert 176 voksne pasienter fra universitetssykehuset i Jimma, Etiopia. Deltakere blir på gruppenivå (landsbyer) randomisert til en intervensjonsgruppe (som får tilbud om DSME) og en kontrollgruppe. I tillegg til testingen av undervisningsopplegget, ved hjelp av enkeltintervjuer og fokusgrupper, innhentes journalopplysninger og det skal tas blodprøver. Arbeidet skal gjennomføres som et doktorgradsprosjekt av sykepleier Fikadu Balcha Hailu under veiledning av Universitetet i Oslo. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som nyttig, viktig og praktisk gjennomførbart, også med tanke på at det kan implementeres som et lavkostandstiltak selv om det ikke tilhører de prioriterte satsningsområder innen det etiopiske helsevesenet. Det er også positivt at undersøkelsen har som siktemål eventuelt å tilpasse DSME til etiopiske forhold. Det er angitt at kun relevante opplysninger skal innhentes fra pasientjournal, så som bekreftet diagnose, evt andre sykdommer, laboratorietester og nåværende behandling. Det skal tas nye blodprøver for blodsukkernivå og HbA1c, men disse skal destrueres senest to måneder etter at analysene er gjort. Det er således ikke krav til opprettelse av en forskningsbiobank. I informasjonsskrivet til deltakerne under overskriften «What does the study entail?» ber komiteen om at det gis en tydeligere fremstilling av hva studien innebærer, hvordan man rekrutterer til de to gruppene, og hva som forventes av den enkelte om man kommer i det ene eller den andre gruppen. Den nåværende teksten skaper antakelig unødvendig forvirring ved at det også mangler et «not» i siste setning: «…we will ask you questions, and although you can ask any question you like you will (not?) participate in education.» Men selv med et «not» gis det egentlig ingen nyttig informasjon om hva deltakerne i gruppe 2 skal bidra med og hva de ikke skal bidra med. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning om revisjon av informasjonsskrivet. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 30.6.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1351 Aborter i Georgia: epidemiologi, risikofaktorer og komplikasjoner Dokumentnummer: 2015/1351-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Babill Stray-Pedersen Forskningsansvarlig: Institute of clinical medicine Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The proposed study will provide in-depth analysis of abortion epidemiology and major factors affecting abortion in Georgia along with abortion related morbidity. Georgia is the former soviet republic, which documented highest abortion estimates for any country according to the population based Reproductive Health Survey (3.7 abortion per women). The secondary analysis of the data from population based Georgian RHS 2010 will be performed, which employed large, nationally representative sample of women of reproductive age 15-44 years old (6292 women in total). The study results will assist health care providers, policy makers and program planners to assess correctly and adequately respond to existing family planning needs. The study results on abortion complications will identify factors affecting abortion related morbidity and will allow health providers and policy makers to plan and implement interventions for minimizing the risk of postabortion morbidity and mortality. Vurdering: The Committee has reviewed the project application on the basis of the current laws and regulations in Norway for Medical Research Projects originating from Norwegian Research Institutes. The project has obtained local approval for the use of data from the 2010 Reproductive Health Survey in Georgia. The Committee has no objections to the project to be carried out as described in the application and protocol. However, under the evaluation of the project, the committee has noted that the protocol is dated 2012/2013. Furthermore, the approval from The National centre for Disease Control and Public Health in Georgia for the use of data from The Reproductive Health Survey Georgia 2010 is dated in October 2012. Based on these comments, the committee request a clarification from the project`s chief investigator on whether this is an application for a prospective study, or an application for an approval of an ongoing study. Vedtak: The evaluation of the project is postponed. The committee leader will review the project when the chief investigator responds to the commitees remarks. 2015/1352 Mødre dødlighet i Georgia Dokumentnummer: 2015/1352-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Babill Stray-Pedersen Forskningsansvarlig: University of Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The study will serve as an effort aimed at enhanced measurement of maternal mortality and improvements in ascertainment of maternal deaths. A review of the body of evidence surrounding determinants of MM indicated that few population-based studies are available that describe socio-economic and quality of care factors influencing MM. Reproductive Age Mortality Survey (RAMOS) methodology used by the study is considered to provide the most complete estimation of MM in countries with low quality vital registration systems, such as Georgia. RAMOS target population are all women ages of 15-44 who died in Georgia in 2012. Little confidence is placed in the precision of official MM ratios or rates in Georgia because of inadequate and incomplete registration process for vital statistics and lack of quality control measures. Correct measurement of maternal mortality is essential to assessing the mortality, impact of safe motherhood efforts and evidence-based policy-making. Vurdering: The Committee has reviewed the project application on the basis of the current laws and regulations in Norway for Medical Research Projects originating from Norwegian Research Institutes. Local approval has been obtained for the use of data in Georgia. The approval is given based on the presumption that local approval is obtained for the study and for access to data from the Reproductive Age Mortality Survey (RAMOS). The Committee raises no objections to the project to be carried out as described in the application and protocol. Vedtak: In accordance with the Health Research Act, § 9 and § 33, the Committee approves the implementation of the study as described in the application and project protocol. The approval is valid until September 1th 2016. The personal data/information collected during the course of the project should not be stored longer than the given timeframe of the project. The personal data/information should thereafter be anonymized or erased. The decision of the Committee can be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South A. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2015/1353 Kronisk Lyme borreliose: epidemiologi, klinikk og laboratoriefunn Dokumentnummer: 2015/1353-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Audun Aase Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke forekomst av kronisk Lyme Borreliose, kliniske karakteristika hos pasientgruppen samt lete etter flåttoverførbare agens hos pasienter som mener seg syke av Lyme Borreliose. Lyme Borreliose (LB) forårsakes av spiroketer tilhørende Borrelia burgdorferi komplekset og overføres til menneske gjennom flåttbitt. Selv om de klassiske tilfellene kan være enkle å diagnostisere og behandle med antibiotika, kan sykdomsbildet også ha et mindre karakteristisk preg. En del pasienter rapporterer at de ikke blir friske etter anbefalt antibiotikakur. Kronisk lyme borreliose (KLB) er en betegnelse som brukes av pasientene selv og av enkelte leger, selv om det ikke er en akseptert diagnose. Det gjør at mange pasienter som har uklare lidelser (tretthet, hodepine, glemskhet, personlighetsforandringer, smerter i kroppen mm.) i etterkant av flåttbitt eller påvist LB, tilskriver dette en pågående infeksjon; enten en oppblomstring av Borrelia, eller av andre potensielt flåttoverførte mikrober. Rekruttering til studien skal skje fra et utvalg fastleger fra alle fylker, men flest fra kystkommuner. Rekruttering skal i tillegg skje gjennom annonse som oppfordrer deltakere til å ta kontakt med fastlege. Ca. 150 pasienter skal rekrutteres på grunnlag av at «pasientene selv tror, eller der både pasient og lege mener at pasienten har kronisk lyme borreliose eller annen flåttbåren sykdom.» Etter undertegnet samtykkeskriv tar forskerne kontakt med pasientene for å få utfylt spørreskjema. Fastlegen tar blodprøver. Det skal benyttes data fra en kontrollgruppe på 150 personer fra Tick-Va biobanken (REK sør-øst saksnummer 2014/449). Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, også fra spesialisthelsetjenesten, «der dette kan bidra til å kaste lys over den diagnostiske prosess, relevante prøveresultater og diagnostisk konklusjon.» Data skal koble til følgende registre: Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Norsk pasientregister (NPR), Reseptregisteret, samt Folkeregisteret. Biologisk materiale som innsamles i prosjektet skal inngå i den generelle forskningsbiobanken «NorTick» med ansvarshavende Åslaug Rudjordet Lorentzen ved Sørlandet Sykehus (REK sør-øst saksnummer 2015/1033). Vurdering: Komiteen har enkelte merknader til studien og ber om svar på disse før det tas endelig stilling til godkjenning av prosjektet. Det gjelder for det første utvalget av pasienter til studien. Det skal enten baseres på pasientens egen oppfatning eller på at både lege og pasient «mener» at de symptomer pasienten har kan skyldes flåttbitt. Dette skal være begrunnet i at diagnosen er «vagt definert» og «delvis subjektiv». For komiteen reiser det spørsmål om utvalget kan være valid i en vitenskapelig sammenheng. Det ser likevel ut til at utvalg skal være basert på at pasientene skal ha fastslått smitte fra flått, men beskrivelsen av analyser av blodprøver er uttrykt hypotetisk og begrenset til om analyser kan «belyse om det foreligger en (flåttoverført) infeksiøs årsak til lidelsen.» Prosjektleder bes om å gi en forklaring på det manglende vitenskapelige grunnlag for utvelgelse av deltakere, og hvilke konsekvenser det har for prosjektets nytte og validitet. Med utgangspunkt i at utvalget av deltakere er basert på subjektiv oppfatning av årsak til sykdom, er det vanskelig å se hva som er grunnlaget for at det skal hentes data fra pasientjournal, og særlig fra journaler fra spesialisthelsetjenesten. Hvis det er berettiget å hente data fra journal, er det ikke beskrevet hvordan det skal gjøres, hvem som skal ha tilgang og hvordan opplysningene skal gjøres tilgjengelig for forsker. Uansett er det ikke forsvarlig å utlevere en kopi av pasientjournal eller at det lages papirutskrifter av disse. Etter komiteens syn er hverken det vitenskapelige behovet for innsyn i pasientjournal eller de personvernmessige rutinene rundt uttrekket av relevante opplysninger tilfredsstillende beskrevet eller begrunnet. Data fra utvalget og kontrollgruppe skal kobles til data fra en rekke registre. I protokollen er prosjektet omtalt som et cross-sectional og case control design, uten at sammenstilling med data fra registre er omtalt. Videre er både Kreftregister og Medisinsk fødselsregister nevnt i informasjonsskrivet, men ikke i søknaden. Komiteen savner begrunnelser for hva som skal undersøkes fra de ulike registrene. I søknad angis kun at sammenstilling kan føre til at den antatt heterogen gruppe med KLB «kan differensieres og diagnostiseres mer presist og medisinsk korrekt.» Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan opplysninger fra nevnte registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Det bes om at eventuell annonsetekst innsendes for vurdering. Vedrørende rekruttering av pasienter til undersøkelsen er informasjon som gis i hovedsak tilfredsstillende. Det informeres om at det vil bli samlet inn «helseopplysninger», men ikke at de skal hentes fra journaler. Det opplyses om at man ønsker å innhente opplysninger fra spesifikke registre men ikke hvilke opplysninger man er ute etter eller hva de skal brukes til. Det informeres om at avgitte blodprøver vil inngå i «flåttbiobanken (NorTick)» til bruk i fremtidig forskning. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de spørsmål og merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2015/1354 Somatiske plager ved psykiske lidelser Dokumentnummer: 2015/1354-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Bonsaksen Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt det er en samvariasjon mellom psykisk helse og kroppslige plager. Det er i dag et økende fokus på det kroppslige aspekt innen psykiatrien. I større grad enn tidligere søkes det nå en forståelse av at psykisk og somatisk helse må sees på som integrerte og interagerende. Denne studien vil undersøke hvor vanlig det er med somatiske plager og symptomer ved psykiske lidelser. Det planlegges å inkludere inntil 100 deltakere rekruttert fra distriktspsykiatriske sentre (DPS, Nordre Vestfold DPS og Søndre Vestfold DPS) henvist i perioden 01.09.15 til 01.03.16. Deltakere skal fylle ut et spørreskjema om psykiske plager (Symptom CheckList, SCL-90-R) og et spørreskjema som omhandler kroppsopplevelse (Skjema for kroppsopplevelse, SKO). Opplysninger fra skjemaene skal deretter sammenholdes. I tillegg skal følgende opplysninger fra journal ved det aktuelle DPS innhentes: demografisk bakgrunnsinformasjon, opplysninger om psykiatrisk diagnose, andre eller tidligere helseplager og annen eller tidligere behandling. Vurdering: Komiteen vil innledningsvis bemerke at det i prosjektet skal inkluderes en sårbar gruppe pasienter. Komiteen stiller spørsmålstegn ved om problemstillingen er viktig nok til å utsette denne pasientgruppen for den forskning som er beskrevet i søknaden, og videre om undersøkelsen vil kunne gi ny kunnskap av betydning for behandling eller sykdom. Komiteen anser, på prinsipielt grunnlag, at det må stilles strenge krav til hvem som utfører forskning på sårbare grupper av personer i behandlingssituasjoner. Komiteen viser i den anledning til helseforskningsloven § 5 annet ledd annet punktum, der det fremgår at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Proporsjonalitetsvurderingen av prosjektet, det vil si vurderingen av forholdet mellom prosjektets nytte og nytte/ulempe for deltakeren, tilsier at prosjektet ikke er forsvarlig å gjennomføre. Videre er søknad og protokoll mangelfulle i forhold til styrkeberegning. Søknaden inneholder kun et generelt anslag i forhold til å estimere antall deltakere: «..antall respondenter til å være minst 10-15 per variabel der det skal gjøres samtidige korrelasjonsanalyser. Ved opptil seks ulike variabler vil det dermed være behov for 90 respondenter hvis en tar høyde for det øvre anslaget (15) for nødvendig antall deltakere». Inklusjon av et antall deltakere henger sammen med validiteten og generaliserbarheten av eventuelle funn, og styrkeberegningen er derfor et viktig punkt i komiteens vurdering av prosjektets forsvarlighet, spesielt sett ut fra at dette potensielt er en sårbar gruppe pasienter. Inklusjonskriterier er for brede, og etter komiteens syn kan det vanskelig utledes generaliserbar kunnskap fra en såpass heterogen gruppe, hvor pasientene har forskjellige psykiatriske diagnoser. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at prosjektet av disse grunner ikke kan godkjennes slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven § 10 jf. § 5. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1355 Brobygging i rehabilitering Dokumentnummer: 2015/1355-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Kjeken Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å studere samhandling mellom spesialist- og kommunehelsetjenesten i rehabiliteringsforløp for personer med skader, sykdommer og plager i muskel- og skjelettsystemet, samt å vurdere endringer i funksjon og livskvalitet det første året etter rehabilitering i spesialisthelsetjenesten. Det er behov for bedre samhandling for å sikre gode rehabiliteringsforløp på tvers av nivåene i helsetjenesten, og for metoder som fremmer gode overganger og informasjonsoverføring mellom nivåene for å sikre kontinuitet og optimalisere utbyttet av innsatsen. Det er derfor behov for studier som undersøker nytten av rehabilitering over tid, der både tilbud i spesialisthelsetjenesten og tjenester som ytes i kommunehelsetjenesten inkluderes som en del av forløpet. I prosjektet planlegges det å følge personer som har vært til rehabilitering i spesialisthelsetjenesten det første året etter endt rehabiliteringsopphold eller –periode. Dette er en longitudinell multisenterstudie der 9 sentre er planlagt inkludert. Personer som mottar døgn- eller dagrehabilitering i spesialisthelsetjenesten (sykehus eller rehabiliteringsinstitusjon) følges det første året etter endt opphold. Deltakerne selvrapporterer funksjon og livskvalitet ved oppstart og avslutning av rehabilitering i spesialisthelsetjenesten, samt ved 4, 8 og 12 mnd etter avsluttet rehabiliteringsperiode. Det planlegges å inkludere inntil 1000 pasienter i studien. Følgende bakgrunnsdata samles inn: Kjønn, alder, diagnose, sykdomsvarighet, eventuell komorbiditet, høyde, vekt, røykevaner (inkludert snusbruk), og grad av fysisk og sosial aktivitet. Videre skal følgende helseopplysninger inngå: Fysisk form (standardisert test), deltakernes rapportering av oppnåelse av egendefinerte rehabiliteringsmål, motivasjon for å nå rehabiliteringsmålene, smerte, utmattethet (fatigue), funksjon i daglige aktivitet, sosial deltagelse, mestring, psykisk helse og helserelatert livskvalitet. Videre skal opplysninger om planlagt egeninnsats for å vedlikeholde eller bedre utbytte av rehabiliteringsoppholdet registreres samt behov for og planlagt oppfølging i kommunehelsetjenesten samt oppfølging og andre helsetjenester det første året etter rehabilitering i spesialisthelsetjenesten inngå. Helseopplysninger og andre selvrapporterte opplysninger samles inn gjennom elektronisk utfylling på pc eller nettbrett. Den elektroniske løsningen leveres av firmaet CheckWare. Vurdering: Etter REKs vurdering er prosjektets formål å studere samhandling i helsetjenesten. Prosjektet er dermed, etter komiteens syn, å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system. Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1356 Legemiddelsikkerhet i akuttmottak Dokumentnummer: 2015/1356-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsten Kilvik Viktil Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har som formål å utvikle og evaluere en arbeidsmodell for legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang i et akuttmottak, samt å vurdere betydningen av denne for re-innleggelser. Det planlegges å inkludere totalt 800 pasienter i studien ved akuttinnleggelse ved Diakonhjemmet sykehus. Deltakere skal randomiseres i forholdet 1:1. For en av gruppene vil farmasøyten delta i det tverrfaglige teamet i akuttmottaket. For denne gruppen skal det gjennomføres legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang direkte etter at pasienten innlegges i akuttmottaket. Fra Norsk Pasientregister er det planlagt innhentet opplysninger om pasienten har besøkt akuttmottak (med eller uten påfølgende innleggelse) i løpet av en periode på 12 måneder etter inklusjon i studien, med angitt tidspunkt for eventuelle innleggelser. Fra sykehusets elektroniske pasientjournal skal opplysninger om kjønn, alder, henvisningsårsak, henvisende instans, tidligere sykdommer, tidligere registrerte opplysninger rundt legemiddelbruk, klinisk kjemiske blodprøvesvar, legemiddelliste dokumentert av lege ved ankomst til akuttmottaket (kun kontrollgruppen). Det kan videre være aktuelt å innhente informasjon om legemiddelbruk/legemiddelliste fra fastlege, fra sykehjem, fra e-resept (reseptformidleren), evt fra pårørende dersom pasienten ikke selv kan redegjøre for de legemidler han/hun bruker (inkl dose, styrke, administrasjonsform) etter samtykke. Vurdering: Komiteen anser dette som et nyttig og veldesignet prosjekt. Det er imidlertid lagt opp til at det skal inkluderes pasienter uten samtykkekompetanse i prosjektet, etter pårørendesamtykke. Slik komiteen forstår det, skal det i prosjektet innhentes opplysninger om medikamentbruk fra den enkelte. Komiteen vurderer det slik at det vil være vanskelig å innhente opplysninger om medikamentbruk fra pårørende. Det er videre ikke begrunnet i søknad eller protokoll hvorfor personer uten samtykkekompetanse skal eller bør inkluderes i forskningsprosjektet, og komiteen kan ikke se at prosjektets validitet påvirkes dersom disse ikke inkluderes. Det stilles derfor vilkår om at det ikke inkluderes personer uten selvstendig samtykkekompetanse i prosjektet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.09.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1357 Rehabiliteringsforløp Dokumentnummer: 2015/1357-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgit Brunborg Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet høgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan oppgaveglidning i rehabiliteringsforløp erfares av brukere og fagpersonale i praksis samt beskrive hvordan oppgaver, ansvar, kompetanse og roller er fordelt og forhandlet i forløpet. Prosjektet består av tre deler der man ønsker: 1. Å identifisere organisasjons- og praksismodeller som sikrer kvalitet samtidig som de setter brukerne i sentrum for tjenestene 2. Å utforske rehabiliteringstilbudet i kommunen for eldre pasienter med slag og brudd samt beskrive deres opplevelse av kvalitet på tjenestetilbudet og mulighet for medvirkning 3. Å undersøke oppgavefordeling og samhandling i rehabiliteringsfeltet med fokus på aktørenes kompetanse, ansvar og rolle Det planlegges å gjøre dybdeintervju med 20 til 30 brukere av rehabiliteringstjenesten i tre bydeler i Oslo samt tverrprofesjonelt personale som administrerer og er delaktige i rehabiliteringsprosessen. Et strategisk utvalg av pasienter over 70 år med hjerneslag eller hoftebrudd som utskrives til videre rehabilitering i kommunehelsetjenesten er planlagt inkludert i prosjektet. Opplysninger som inngår er pasientenes navn, diagnose, fødselsdato, alder og kjønn. Det planlegges å intervjue pasientene 7-10 dager etter hjemkomst fra sykehuset samt ved slutten av rehabiliteringsforløpet. De som mottar rehabiliteringstjenester i institusjon vil i tillegg intervjues under oppholdet der. Fagpersonale som er involvert i kommunehelsetjenestens rehabilitering intervjues individuelt og i gruppe, dette omfatter sykepleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter, sosionomer, leger, helsefagarbeidere og frivillige. I tillegg skal administrativt personale/ledere i bydelene som er involvert i organisering og fordeling av oppgaver knyttet til rehabilitering intervjues. Det er utviklet intervjuguider med utgangspunkt i de aktuelle forskningsspørsmålene. Samtykke innhentes fra alle tre grupper, pasienter, fagpersonale og administrativt personale. Vurdering: Etter REKs vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system. Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1358 Så flink at en blir syk? Dokumentnummer: 2015/1358-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Sundgot-Borgen Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge andelene av ungdom som sliter med prestasjonskrav, hvordan slike krav relateres til mentale helseplager og hvilke beskyttende forhold som kan foreligge. Levekårsundersøkelsene viser en betydelig økning i egenrapporterte psykiske plager der angst, depresjoner og spiseproblemer dominerer. Dagens ungdomsgenerasjon fremstilles som ”de sykt flinke” og ”generasjon prestasjon”. Dette er nye, sosiokulturelle og psykologiske forhold som kan bidra til å forklare variasjon i mentale helseplager, men som ennå er lite kartlagt. Det er således lite kjent i hvilken grad et stort prestasjonskrav fra flere arenaer kan skape helsemessige negative konsekvenser. Bekymringen knyttet til helsemessige konsekvenser av en prestasjonsorientert kultur er særlig aktuell i forhold til ungdom som deltar i organiserte prestasjonsrettede aktiviteter. I prosjektet er det planlagt inkludert 200 elever i 8. trinn rekruttert fra prestasjonsorienterte skoler i Osloområdet (NTG-U, Wang-U, Nidaros idretts-U, Majorstuen-musikklinjen, Ruseløkka/ DNO-Ballettlinjen). Som kontrollgruppe skal 500 elever fra allmenne ungdomskoler inngå i prosjektet. Samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere (ungdommen). Det legges opp til at foresatte vil bli informert om undersøkelsens innhold og dersom de ikke ønsker at barna skal delta i studien kan de reservere barnet mot dette. Relevante opplysninger planlegges innhentet fra ungdommen ved følgende spørreskjema: • Prestasjonsmotivasjon: Child-Adolescent Perfectionism Scale, Frost Multidimensional Perfectionism Scale, Perceived Parental Pressure subscale from the Multidimensional Inventory of Perfectionism in Sport (MIPS) • Kroppsopplevelse: The Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3), Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4) • Angst/depresjon: Hospital Anxiety and depression Scale (HADS) • Mestringsressurser, herunder opplevd sosial støtte (resiliens/beskyttende faktorer): The Resilience Scale for Adolescents (READ) • Livskvalitet: Overall wellness (WHOQOLBREF) • Selvfølelse: Rosenberg self-esteem scale (RSES) og Harter’s Self-perception Profile for Adults Det skal videre gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med inntil 15 elever blant de ungdommer fra spesialiserte skoler som synes å ha problemer med prestasjonsmotivasjon og dermed ansees å være sårbare for å utvikle psykiske problemer. Vurdering: Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der resultatene som utledes potensielt kan være av betydning for fremtidig forebyggende arbeid. Imidlertid har komiteen en rekke merknader til prosjektet som må besvares før det kan tas stilling til endelig godkjenning. Det legges i prosjektet opp til at foresatte ikke skal gi aktivt samtykke til barnets deltakelse i studien. Komiteen vil innledningsvis bemerke at de deltakerne det planlegges inklusjon av til omsøkte studie i lovens forstand ikke er samtykkekompetente, jf. helseforskningsloven § 17. Foreldre eller andre foresatt må samtykke på vegne av barnet til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, jf. samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerettighetsloven § 4-4, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Hovedregelen om samtykke sier at samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Videre skal et slikt samtykke bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven § 13. I utgangspunktet kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og ordinære omsorgen for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler på førstnevnte kan være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og eksempler på det andre er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning anses ikke for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker. Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Etter komiteens vurdering kan dermed ikke prosjektet gjennomføres uten at det legges opp til at det innhentes skriftlig samtykke fra foresatte. Det stilles vilkår om at begge foresatte må samtykke på vegne av barnet. Videre må det utarbeides et separat informasjonsskriv for dybdeintervjuet som er planlagt gjennomført av 15 ungdommer, et for ungdommen og et til foresatte. Også her stilles det som vilkår at begge foresatte må samtykke på vegne av ungdommen. Sensitiviteten av de opplysninger som her skal innsamles må tydelig fremkomme. I informasjonsskrivet til skolene er det nevnt at det skal sørges for beredskap fra helsesøster. Beredskapen er ikke beskrevet hverken i søknad eller protokoll, og komiteen kan på det grunnlag ikke ta stilling til prosjektets forsvarlighet. Det er vedlagt søknaden en oversikt over hvilke skjema som skal benyttes i studien. Samtlige skjema må innsendes i sin helhet for vurdering. Det gjøres oppmerksom på at det er angitt at skjemaet Harter’s Selfperception Profile for Adults skal benyttes. Skjemaet finnes kun for ungdom (adolesents. I det utarbeidede informasjonsskrivet til ungdommene er det angitt at «spørsmålene handler om hvordan du har det, det å prestere og hva du gjør utenom skolen». Etter komiteens syn er dette en altfor generell beskrivelse av de til dels sensitive opplysninger som skal innhentes ved bruk av spørreskjema. Ungdommene bør informeres på samme måte som de foresatte, om at det her spørres om symptomer, selvfølelse, symptomer på spiseforstyrrelse etc. I informasjonsskrivene sies det: «Spørreskjemaene ber ikke om intim eller støtende informasjon.» etter komiteens oppfatning er de opplysninger man samler inn i prosjektet av en såpass sensitiv karakter at ordet intim bør strykes. I informasjonsskrivet henvises det til at «Spørreskjema vil bli delt ut i vårsemesteret 2016.» Imidlertid er det, ifølge vedlagt protokoll, lagt opp til elektronisk innsamling av opplysninger i prosjektet. Dette må tydeliggjøres i informasjonsskrivet. Videre er «anonymt» brukt feil i informasjonsskrivene. Dersom det eksisterer en koblingsnøkkel, er opplysningene å betrakte som avidentifiserte og ikke anonyme. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivene når opplysninger er planlagt slettet. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. 3. 4. Det bes om en redegjørelse for hvordan det skal innhentes skriftlig samtykke fra begge foreldre eller andre med foreldreansvar. Det bes om at det utarbeides separate informasjonsskriv for dybdeintervjuene, til ungdommen og foresatte. Skrivene må innsendes til REK for vurdering. Prosjektets plan for beredskap må fremlegges REK for vurdering. De spørreskjemaene som skal benyttes i studien må innsendes i helhet, i norsk versjon. Vedrørende informasjonsskrivene bes det om at følgende punkter revideres: 1. 2. 3. 4. 5. Informasjonsskrivene til ungdommen må tydeliggjøre hvilke opplysninger som skal innsamles i prosjektet. Setningen «Spørreskjemaene ber ikke om intim eller støtende informasjon.» må omformuleres. Informasjonsskrivet må være dekkende for hvilke metode som benyttes for å innsamles prosjektopplysninger, det vil si om dette gjøres elektronisk eller på papir. Ordet anonymt må omskrives til avidentifisert. Informasjonsskrivene må videre opplyse om når prosjektopplysninger skal slettes. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2015/1359 Besøksvenn med hund - glede for eldre Dokumentnummer: 2015/1359-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingeborg Pedersen Forskningsansvarlig: Norges miljø- og biovitenskaplige universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om tjenesten "Besøksvenn med hund" har betydning for hjemmeboende personer med demens sin livskvalitet, sosial inkludering og aktiviteter i dagliglivet. Man vil også undersøke om tjenesten har betydning for pårørendes opplevelse av belastning, samt hvilke erfaringer frivillige i Røde Kors har fått. Kun en liten del av hjemmeboende med en demenssykdom har et organisert dagaktivitetstilbud, og mange i denne gruppen opplever sosial ekskludering og ensomhet. Røde Kors har besøksvenn tjeneste for hjemmeboende. Bærum Røde kors tilbyr aktiviteten «Besøksvenn med hund til eldre beboere ved sykehjem, og Akershus Røde Kors ønsker å kunne tilby dette også til hjemmeboende eldre, og vil i den forbindelse gjennomføre et prosjekt for å undersøke hvordan tjenesten oppleves av eldre, pårørende og besøksvenner. Det planlegges å inkludere 35 hjemmeboende personer med demenssykdom som ikke har et organisert dagaktivitetstilbud, og som bor i Akershus. Rekruttering vil skje via demenskoordinator i kommunen. Personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse kan inkluderes dersom pårørende samtykker. Deltakerne vil få tilbud om besøk i egen bolig av en besøksvenn med hund fra Røde Kors 1-2 timer annen hver uke i 6 måneder. Innholdet i besøket vil tilpasses til deltakerens ønske, men kan inneholde turer til lokale butikker eller bibliotek, tur med hund, fysisk kontakt og lek med hund og samtale med den frivillige og evt andre personer. Livskvalitet er satt som primært utfallsmål Datainnsamling vil foregå ved tre tidspunkt: ved rekruttering av deltakeren, ved start av besøksvenn med hund-aktiviteten og etter et halvt år med besøksvenn med hund-aktivitet. Datainnsamling vil skje hjemme hos den enkelte deltaker. All innsamling av data vil skje i samarbeid mellom forsker ved NMBU og demenskoordinator i aktuell kommune som kjenner deltaker og pårørende. Demenskoordinator støtter deltaker under utfylling av skjema. Følgende opplysninger samles inn: Klinisk demensvurdering (KDV) og demografiske data for deltaker, Livskvalitet (QOL-AD) for både deltaker og pårørende, RSS-belastningsskala og ADL-fylles for pårørende, samt besøkslogg for hundefører. Etter avsluttet besøksvenn med hund-aktivitet gjøres det intervju med besøksvenn, og intervju med pårørende. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke om tjenesten «besøksvenn med hund» kan forbedre livskvaliteten for eldre hjemmeboende demente, samt å undersøke erfaringene til pårørende og besøksvennene som deltar i dette trivselstiltaket. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1360 Effekt av maksimal styrketrening for voksne i ulike aldersgrupper Dokumentnummer: 2015/1360-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Torvild Kittilsen Forskningsansvarlig: Høgskolen i Telemark Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om effekten av maksimal styrketrening er ulik i ulike aldersgrupper av voksne, samt betydningen av gener for tilpasning til styrketrening. Det er tidligere observert at maksimal styrketrening medfører en bedre treningseffekt målt ved maksimal styrke, kraftutvikling, vertikal spenst, hurtighet og arbeidsøkonomi, sammenlignet med annen styrketrening. I tillegg indikerer tidligere studier at arvelige faktorer kan forklare 40 % av tilpasning til styrketrening. Det planlegges å inkludere 90 friske voksne i aldersgruppen 20-80 år, rekruttert gjennom annonsering og ved åpen invitasjon. Deltakere skal være likt fordelt på alder, med 15 deltakere i hver alderskategori 20-29 år, 30-39 år etc. Deltakere skal gjennomføre en åtte ukers styrketreningsintervensjon, med maksimal styrketrening i øvelsen beinpress tre ganger i uken. Før og etter intervensjonen skal det gjennomføres tester av treningseffekt (maksimal styrke, kraftutvikling og vertikal spenst). Det skal ved oppstart tas blodprøver for undersøkelser av kjente gener av betydning for treningseffekt. Blodprøver skal ikke oppbevares eller benyttes til andre formål enn de genetiske undersøkelser som er angitt. Opplysninger om vekt, høyde, BMI, blodtrykk, kronisk alvorlig sykdom i familien, sosiale og yrkesmessige forhold, kronisk sykdom og behandling av denne samt aktuell medikasjon er planlagt innhentet fra deltakerens fastlege etter samtykke. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke effekten av maksimal styrketrening i ulike aldersgrupper, og en evt betydning av genetiske faktorer for treningseffekt. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Imidlertid mener komiteen at prosjektleder bør kontakte Helsedirektoratet for en avklaring av hvorvidt Bioteknologiloven kan komme til anvendelse, med bakgrunn i at det skal gjennomføres genetiske undersøkelser i prosjektet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1361 En kvalitativ studie av erfaringer etter mestringsopphold hos mennesker med fibromyalgi Dokumentnummer: 2015/1361-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Hamnes Forskningsansvarlig: Revmatismesykehuset Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke deltakernes erfaringer etter å ha deltatt på en ukes mestringsopphold for pasienter med fibromyalgi ved Revmatismesykehuset. Pasient- og pårørendeopplæring er en av fire hovedoppgaver i spesialisthelsetjenesten. Opplæringen har til hensikt å sørge for at pasienter har den kunnskap, motivasjon og ferdigheter som skal til for å mestre dagliglivet med sin sykdom. Revmatismesykehuset har derfor hatt lærings- og mestringsopphold for ulike revmatiske diagnoser siden 1996. I tidens løp har programmet endret seg i takt med ny kunnskap både om diagnoser, behandling og hvilke pedagogiske intervensjoner som gir best utbytte. Revmatismesykehuset har nylig endret sitt mestringsprogram og det er derfor nødvendig å undersøke om det nye mestringsprogrammet bidrar til atferdsendringer hos deltakerne. Det planlegges å inkludere inntil 30 kvinner og menn med fibromyalgi i alderen 20-65 år som har deltatt på opphold i Revmatismesykehusets mestringsavdeling. Deltakerne vil få skriftlig informasjon og forespørsel om å delta på intervju etter at de har reist fra sykehuset. Det skal gjøres individuelle intervjuer 2-5 måneder etter oppholdet. Følgende opplysninger vil inngå i studien: Demografiske data som alder, kjønn, diagnoser, når plagene startet, diagnosetidspunkt, utdanning, yrke, sivilstatus, arbeidsstatus, omsorgsbelastning, sykdomsvarighet og hvilke egendefinerte mål som ble satt som en del av mestringsprogrammet. Det skal videre gjennomføres dybdeintervju der spørsmålene dreier seg om deltakernes erfaringer om meninger om oppholdet og hvilke endringer som har skjedd i tiden etter oppholdet, om egendefinerte mål er nådd og hva som skal til for å opprettholde målene. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke deltakernes erfaringer etter å ha deltatt på en ukes mestringsopphold ved Revmatismesykehuset. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1362 Pårørende til ALS-pasienter med ventilasjonsstøtte Dokumentnummer: 2015/1362-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Solfrid Vatne Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde, Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke erfaringer pårørende har med hjemmebehandling av ALS-pasienter med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, hvilke utfordringer de opplever og hva som kan gi mening i en slik situasjon. Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sykdom som involverer tap av neuroner i hjernebarken, hjernestammen og i spinalkanalen som medfører en irreversibel nedbryting av det viljestyrte nervesystemet. Sykdommen vil derfor påvirke pasientens evne til å bevege seg, svelge, kommunisere og til slutt å puste. Tilbudt behandling med ernæringssonde i magen og ikke-invasiv ventilasjonsstøtte fører til forventet levetid som tidligere var 2-3 år, nå kan strekke seg inntil 5-7 år. Hjemmet og pårørende blir strekt påvirket da behandlingen krever profesjonell hjelp og utstyr. Studien tar sikte på å ta rede på hvordan norske pårørende erfarer dette. Det planlegges inkludert 6-10 pårørende (enke/enkemann eller etterlatt samboer) til døde ALS-pasienter som har hatt hjemmebehandling med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte siste tre år. Det skal gjennomføres semi-strukturerte intervjuer for å kartlegge hvilke type belastning pårørende opplever, og deres belastningsbyrde. Pårørende vil motta skriftlig invitasjon til deltakelse, og vil bli kontaktet for intervju dersom de samtykker til dette. Det planlegges ikke å innsamle helseopplysninger i prosjektet. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke hvilke opplevelser, erfaringer og utfordringer pårørende har ved hjemmebehandling av ALS-pasienter med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1363 Førstehjelpskurs for studenter i medisin, klinisk ernæring og odontologi: Opplevd og målt læringseffekt Dokumentnummer: 2015/1363-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Signe Søvik Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke læringseffekt av et nylig innført to-dagers førstehjelpskurs for studenter. Høsten 2015 opprettes et obligatorisk førstehjelpskurs for studenter i medisin, odontologi og klinisk ernæring ved Universitetet i Oslo. Ved oppstart og gjennom de første årene ønskes det å evaluere gjennomføringen og læringseffekten av kurset ved systematisk innhenting av opplysninger. Det planlegges å inkludere 6 hele studentkull i løpet av tre år, totalt inntil 960 studenter i medisin, odontologi og klinisk ernæring ved Universitetet i Oslo. Studien har to deler - del A skal undersøke læringseffekt i løpet av kurset, mens man i del B undersøker langtidseffekten av læringen. Studentene kan samtykke til kun del A, til begge deler eller velge å ikke delta. I prosjektet skal studentenes opplevde læring samt i hvilken grad de tilegner seg håndgrep, ferdigheter og systematikk undersøkes. Videre skal motivasjon for læring, subjektivt læringsutbytte og oppnådde ferdigheter sammenliknes mellom de ulike studentgruppene og mellom studenter med ulik grad av forkunnskaper i førstehjelp. Opplysninger om alder, kjønn, studium, tidligere utdanning/erfaring med førstehjelp samt studentenes forkunnskaper i førstehjelp, subjektivt angitt motivasjon før kurset og etter introduserende forelesninger, opplevd læring underveis, og observerte ferdigheter under kurset registreres i prosjektets del A. For de som samtykker til å delta i del B vil observerte ferdigheter under et frivillig repetisjonskurs og eventuelt også eksamensresultater i førstehjelp 9 måneder etter kurset inngå. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke læringseffekt av et nylig innført førstehjelpskurs for studenter. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2015/659 Betydning av CYP2C9/2C19-genotype, alder og kjønn for individuell variasjon i serumkonsentrasjon av valproat Dokumentnummer: 2015/659-4 Dokumenttittel: Klage på vedtak Dokumentkategori: Klage på vedtak Avsender: Espen Molden Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke hvorvidt CYP2C9- og CYP2C19-genotype, samt alder og kjønn, er knyttet til individuell variabilitet i serumkonsentrasjon av valproat. En hovedårsak til forskjeller i behandlingsrespons for legemidler er individuell variabilitet i metabolisme. Cytokrom P450-enzymer er blant de viktigste i metabolisme av legemidler. Metabolisme av valproat, et legemiddel brukt i psykiatrien og som epilepsimedisin, viser stor individuell variabilitet uten at man har særlig kunnskap om hva som er årsak(ene) til dette. Genetisk polymorfisme knyttet til metabolisme via CYP2C9 og CYP2C19 har vært foreslått som variasjonskilde, men det mangler større, avklarende studier rundt dette. Tilsvarende mangler det studier som har undersøkt i hvilken grad kjønn og alder er av betydning. Resultatene fra denne studien vil danne grunnlag for om det er nødvendig å foreta dosejustering av valproat avhengig av pasientegenskaper. I prosjektet søkes det om å hente ut data fra allerede rekvirerte og gjennomførte analyser ved Senter for psykofarmakologi ved Diakonhjemmets sykehus fra 250 pasienter. Aktuelle deltakere er hovedsakelig psykiatriske pasienter som behandles eller har vært behandlet med legemidlet valproat (Orfiril). I tillegg til målt serumkonsentrasjon av valproat, skal opplysninger om CYP2C9-, CYP2C19-genotype, fødselsår og kjønn inngå. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke, med unntak av de som har reservert seg mot deltakelse i forskningsprosjekter i Biologisk forskningsreservasjonregister. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 07.05.2015, og godkjent på vilkår av at det innhentes samtykke for bruk av angitte opplysninger fra den enkelte deltaker. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 01.06.2015: REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Som begrunnelse for søknad om fritak for kravet om å innhente samtykke, har prosjektleder vist til at det i utgangspunktet vil være mulig å oppsøke alle pasientene for å innhente et samtykke for å anvende prøvesvarene til denne studien, men at dette bare vil være forsvarlig hvis de respektive legene som opprinnelig rekvirerte analysene involveres i forkant. I tillegg vil en retrospektiv innhenting av samtykke hos ca. 250 personer etter prosjektleders mening være meget ressurskrevende, og en slik tilnærming vil også kunne medføre risiko for kommunikasjonsproblemer og forvirring overfor de pasientene som tidligere har avgitt blodprøvene. Prosjektleder viser også til utfordringer knyttet til endringer i lege/pasientrelasjoner etter at prøvene ble tatt og analysene utført. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at det ikke gis dispensasjon fra taushetsplikten i dette prosjektet. Prosjektet har stor samfunnsinteresse siden resultatene kan føre til endret bruk av medisin hos personer med epilepsi og med bipolare pasienter. Komiteen finner imidlertid at det for denne pasientgruppen ikke foreligger vektige grunner til å fravike hovedregelen om aktivt samtykke. Komiteen viser i den anledning til den vurdering som ble gjort i sak 2014/423, jf. vedtak av 07.04.2014. Pasientgruppen i sak 2014/423 var etter komiteens syn langt mer sårbar grunnet diagnose og tilstand, og komiteen vektla at det å informere pasientene om studien ville kunne skape unødig forvirring og engstelse. De samme hensyn foreligger etter komiteens syn ikke i foreliggende prosjekt. Det stilles derfor som vilkår for godkjenning av prosjektet at det innhentes samtykke fra de aktuelle pasientene. Prosjektleder har påklaget vedtaket, i klage mottatt den 12.06.2015. Søkers klage I klagen bes det om at REK frafaller vilkåret om innhenting av aktivt samtykke fra de 250 personer det skal benyttes opplysninger fra i prosjektet. Søkers begrunnelse for å påklage vilkåret er begrunnet med følgende: l l l l Det vises til to lignende saker behandlet i REK, med saksnummer 2014/423 «Aktive serumkonsentrasjoner etter depotinjeksjoner med de antipsykotiske legemidlene risperidon og paloperidon» og 2014/1944 «Metabolitt/legemiddel-forhold som biomarkør for CYP2D6-genotype». Søker viser til at REK i begge saker har gitt dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35, og mener at omsøkte prosjekt ikke skiller seg vesentlig fra disse. Søker viser videre til REKs vurdering knyttet til sårbarhet hos den aktuelle pasientgruppen. REK sørøst A har i sin vurdering lagt vekt på at den aktuelle pasientgruppen (antatt personer med epilepsi eller bipolare lidelser) ikke er å anse som en like sårbar gruppe som de pasientgrupper som er inkludert i tidligere prosjekter (antatt personer med schizofreni eller personer som opplever maniske episoder i forbindelse med bipolare lidelser). Etter komiteens syn vil en henvendelse om bruk av helseopplysninger (utledet av blodprøver tatt i forbindelse med medikamentell behandling) til forskning skape en større grad av unødig forvirring og engstelse hos gruppen av personer med schizofreni eller personer som opplever maniske episoder i forbindelse med bipolare lidelser, sammenlignet med gruppen av personer med epilepsi eller bipolare lidelser. Søker viser til at gruppen av personer som vil inngå i omsøkte prosjekt trolig ikke vil skille seg vesentlig fra de pasientgruppene som har inngått i tidligere prosjekter, basert på legemiddelets bruksindikasjon. Videre viser søker til at det vil være uforholdsmessig vanskelig, i tillegg til at det byr på personvernsmessige utfordringer, å innhente samtykke fra de pasienter som er planlagt inkludert. Blodprøvene er tatt over en tidsperiode over ti år, og informasjon og innhenting av samtykke må eventuelt koordineres gjennom den enkeltes fatslege. Til slutt påpeker søker at graden av sensitivitet i de opplysninger som er planlagt benyttet til prosjektet er lav, i tillegg til at det enkeltes velferd og integritet er ivaretatt ved institusjonens rutiner for utlevering av opplysninger fra det aktuelle laboratoriesystemet til forskning, samt vasking av datafilen mot oppføringer i Biologisk Reservasjonsregister. Videre er det på institusjonens hjemmesider informert om at pasientprøver kan inngå i forskningsprosjekter. Ny vurdering Klagen ble behandlet av komiteen i møte den 27.08.2015. Komiteen har på bakgrunn av prosjektleders klage, vurdert vilkåret om innhenting av aktivt samtykke på ny. Saken reiser et prinsipielt og sentralt forskningsetisk spørsmål vedrørende fritak fra taushetsplikten for utlevering av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til bruk i forskning. Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på mennesker uten å innhente deres samtykke, er å anse som en betydelig ulempe. Dette må sees i lys av at opplysningene det søkes utlevert, er utledet av blodprøver tatt i forbindelse med utredning og behandling hos den enkeltes fastlege. Man kan anta at personer som tar blodprøver for farmakologisk testing har tillit til at materialet og utledede opplysninger benyttes utelukkende i forbindelse med utredning og behandling, og at opplysningene ikke skal være gjenstand for forskning. Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted. Komiteen fastholder sitt argument om at de personer det antas skal inkluderes i omsøkte prosjekt er å anse som mindre sårbare enn de pasientgrupper som er inkludert i de tidligere prosjektene det henvises til i klagen (2014/423 «Aktive serumkonsentrasjoner etter depotinjeksjoner med de antipsykotiske legemidlene risperidon og paloperidon» og 2014/1944 «Metabolitt/legemiddel-forhold som biomarkør for CYP2D6-genotype»). Søker viser til at det vil være uforholdsmessig vanskelig å innhente aktivt samtykke fra de 250 personer det gjelder. Om dette mener REK sør-øst A at bekvemmelighetshensyn ikke bør komme foran den enkelte deltakers velferd og integritet. Deltakerens integritet skal og bør ivaretas ved at det gis informasjon om prosjektet, og den enkelte gis anledning til å samtykke til eller avslå bruk av opplysninger utledet av blodprøver til bruk i forskning. Videre viser søker til at graden av sensitivitet i de opplysninger som er planlagt benyttet til prosjektet er lav, i tillegg til at det enkeltes velferd og integritet er ivaretatt ved institusjonens rutiner for utlevering av opplysninger fra det aktuelle laboratoriesystemet til forskning, samt vasking av datafilen mot oppføringer i Biologisk Reservasjonsregister. Komiteen vil her fastholde sitt argument om at deltakerens integritet skal og bør ivaretas ved at det gis informasjon om prosjektet, og den enkelte gis anledning til å samtykke til eller avslå bruk av opplysninger utledet av blodprøver til bruk i forskning. Søker viser i klagen til at deres hjemmesider opplyser om at pasientprøver kan benyttes til forskning. Komiteen anser ikke dette som dekkende for at den enkelte er gjort kjent med dette. Det kan ikke forventes at pasienter ved å ta blodprøve hos sin fastlege på eget initiativ gjør seg kjent med hvor prøver sendes for analyse og videre oppsøker aktuelt laboratoriums hjemmeside for å innhente informasjon om muligheten for at pasientprøver kan benyttes til forskning. Etter komiteens syn er dette ikke dekkende for at den enkelte pasient som laboratoriet mottar prøver er informert om at disse kan benyttes til forskning. Etter komiteens vurdering har det i klageomgangen ikke fremkommet nye opplysninger som gjør at det er grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket. Klagen oversendes derfor til NEM. Vedtak: Vilkåret om aktivt samtykke gitt i vedtak av 01.06.2015 opprettholdes, og klagen sendes over til NEM for videre behandling. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2014/2266 Infeksjon, immunitet og ADHD Dokumentnummer: 2014/2266-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke etiologien bak ADHD, herunder om faktorer som infeksjoner og immunrespons er av betydning. Prosjektet har tre delformål der følgende opplysninger skal inngå: 1. Spørreskjema om feber, infeksjoner og immunologiske/allergiske reaksjoner (3 skjema i svangerskap+ fra fødsel til 3 år, n= 114 000) 2. Undersøkelser av (foreløpig) 61 immun/inflammasjonsmolekyler ved Columbia i blod fra midtsemester og fødsel, og fra navleblod hos 500 mor-barn-par og 500 kontrollpar 3. Forekomst av spesifikke virus og toxoplasmose, samme gruppe som beskrevet i punkt 2. Det planlegges å benytte opplysninger og biologisk materiale fra MoBa. Opplysningene skal kobles mot Medisinsk fødselsregister (MFR) og Norsk pasientregister (NPR). I tillegg vil man innhente opplysninger fra selekterte journaler for MoBa-barn med ADHD, ved sykehus som rapporterer til NPR. Dette er et samarbeidsprosjekt mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt og Columbia University, New York. Det skal blant annet overføres biologisk materiale til USA for analyser. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 02.02.2015: Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til søknaden: 1. 2. 3. 4. Det opplyses om at man vil styrke delformål 2 i delstudie 2 ved å gjøre samme undersøkelser på morbarn-par i en annen studie vedrørende 1-carbon-metabolitter (knyttet til folat) og ADHD; språkforsinkelse, autisme. Det bes om at referansen/saksnummeret til denne studien oppgis. Det gjøres også oppmerksom på at dersom slik undersøkelse blir godkjent i dette foreliggende prosjektet, må man i tillegg sende en endringsmelding for den tidligere studien. Det opplyses videre at man senere trolig vil søke etter mikrober som er spesielt vanlig ved ADHD som ennå ikke er avdekket. Det gjøres oppmerksom på at dette forutsetter en endringsmelding eller eventuelt ny søknad til REK. I søknadsskjemaets pkt. 5.7 bes det om at REK ikke stiller som vilkår at filen skal slettes ved prosjektets sluttdato, fordi FHI ønsker at filen skal være tilgjengelig for fremtidig forskning. REK er negativ til en slik løsning, fordi dette vil være i strid med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 38. Lagring av forskningsfiler på ubestemt tid til bruk for senere forskningsprosjekter er i realiteten etablering av et helseregister som faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven og som REK derfor ikke kan godkjenne. Komiteen kan imidlertid åpne for å vurdere en eventuell forlengelse av prosjektperioden, for eksempel til 2050, dersom det gis en god begrunnelse for dette fra søkers side. Det fremstår uklart for komiteen om man planlegger å hente opplysninger direkte fra pasientjournaler i prosjektet. Dette er nevnt i protokollen, men ikke i selve søknaden. Komiteen har videre merket seg at det brede Moba-samtykket gir tillatelse til å innhente opplysninger fra sykehusregistre, men at dette etter ordlyden ikke rent umiddelbart forstås som opplysninger direkte fra en pasientjournal. Komiteen vet imidlertid at det i praksis er gitt tillatelse til å innhente opplysninger fra pasientjournaler i flere MoBa-prosjekter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det skal innhentes opplysninger fra pasientjournaler i dette prosjektet, hvem det eventuelt skal innhentes opplysninger om, hvilke opplysninger som eventuelt skal innhentes og på hvilken måte journalgjennomgangen (og/eller uthenting av opplysninger) skal gjennomføres. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 23.06.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at det ikke foreligger konkrete planer i prosjektet om undersøkelser slik det er beskrevet i merknadene 1 og 2. Dersom undersøkelser utover det som er beskrevet i søknad skal gjennomføres vil dette først fremlegges REK for vurdering. Prosjektleder godtar REKs vilkår om at prosjektets sluttdato settes til 31.12.2050. Videre skal det ikke inngå journalopplysninger i prosjektet. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Etter komiteens syn er tilbakemelding å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2050. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/665 Utvikling og utprøving av Child and Adolescent Trauma Screening Questionnaire -CATS Dokumentnummer: 2015/665-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Tonje Holt Forskningsansvarlig: Nasjonalt Kunnskapssenter om Vold og Traumatisk Stress (NKVTS) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å utvikle og utprøve et spørreskjema som er i tråd med nye posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnostiske kriterier i DSM-5, «Child and Adolescent Traume Screening Questionnaire» for barn over 6 år. Det er viktig å ha gode, oppdaterte, og utviklingssensitive kartleggingsverktøy som fanger opp barn og unges vansker etter at de har opplevd traumer. For å undersøke om kartleggingsverktøyet er godt, vil skjemaets reliabilitet, validitet, sensitivitet og spesifisitet undersøkes. I etterkant av dette, vil det utvikles et kartleggingsskjema i kortform i tråd med de foreslåtte diagnostiske kriteriene for ICD-11. Det planlegges å benytte data fra 100 barn og unge i alderen 6-18 år og deres foreldre, som kommer til psykisk helsevern for barn og unge (BUP), og som har opplevd en eller flere traumatiske hendelser. Innhenting av opplysningene fra barn og unge er planlagt gjennomført som del av den rutinemessige kartleggingen ved klinikkene. Foreldrene fyller ut skjema på egen hånd. Av opplysninger skal følgende inngå: • 20 spørsmål om barnas/ ungdommenes post-traumatiske stress-plager (ved bruk av "Child and Adolescent Traume Screening Questionnaire" CATS). Samles inn fra både foreldre og barn. • 10 spørsmål om barnas/ungdommenes depresjon (ved bruk av short- mood and feeling questionnaire- MFQ-short). Samles inn fra både foreldre og barn. • 5 spørsmål om barnas/ ungdommenes angst (ved bruk av Screen for Child Anxiety Related DisordersSCAREDshort). Samles inn fra både foreldre og barn. • 10 spørsmål om barnas/ ungdommenes eksternaliserende vanser (ved bruk av noen spørsmål fra Strenghts and Difficulty Questionnaire-SDQ). Samles inn fra både foreldre og barn. Prosjektet er del av et internasjonalt samarbeid, der totalt 500 barn og 500 voksne fra fem ulike land skal inngå. Opplysninger skal utføres til Tyskland for sammenstilling. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 28.05.2015: Etter komiteens syn er det viktig å ha gode og oppdaterte kartleggingsverktøy i forhold til eksisterende diagnostiske retningslinjer for å fange opp barn og unge som sliter med posttraumatiske plager. Imidlertid er en rekke vesentlige momenter ved prosjektet så uklart beskrevet at det er vanskelig for komiteen å ta stilling til prosjektet. I søknaden sies det at «..informasjonen er opplysninger som BUP'en vanligvis samler inn som del av sin ordinære kartlegging». Det er likevel uklart for komiteen hvilke opplysninger som skal innsamles til prosjektet, og hvilke som inngår i BUP`ene ordinære virksomhet, da komiteen oppfatter at de opplysninger som skal innsamles på angitte skjemaer normalt vil være å gå utover ordinær utredning. Det er ikke fullt samsvar mellom undersøkelser beskrevet i søknaden og i protokollen. Hvis studien i Norge bare omfatter en del av det protokollen beskriver, må det klargjøres hva som skal gjøres i Norge. Det fremkommer for eksempel av protokoll at det skal innhentes sosiodemografiske opplysninger og kliniske baseline-data. Dette er ikke beskrevet i søknaden, og komiteen stiller videre spørsmål ved hvilke relevans disse opplysningene vil ha i et prosjekt som har som formål å utvikle og validere et spørreskjema. Det fremkommer av søknaden at anonyme opplysninger skal utføres til Tyskland for sammenstilling. Dette er ikke i samsvar med protokoll, som indikerer at opplysningene er avidentifisert ved utførsel. Informasjonsskrivene er videre mangelfulle i forhold til å opplyse om omfanget av de opplysninger som skal samles inn i prosjektet. Barn over 16 år skal ved deltakelse i forskningsprosjekter samtykke på eget grunnlag, i tillegg til at foresatte samtykker. Det må derfor utarbeides et separat informasjonsskriv for gruppen mellom 16 og 18 år. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Komiteen ber om en redegjørelse for hvilke deler av protokollen som skal gjennomføres på norske data, og om det er noen deler av protokollen som ikke er aktuelle for den norske delen av studien. Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for hvilke opplysninger som kun skal samles inn til prosjektet, og hvilke som skal hentes fra de opplysningene som innsamles som et ledd av BUP`enes ordinære virksomhet. Det må redegjøres for hvorvidt sosiodemografiske opplysninger og kliniske baseline-data skal inngå i prosjektet, og hvilke relevans disse opplysningene har i forhold til prosjektets formål. Det bes videre om en avklaring på om opplysninger skal utføres anonymt eller avidentifisert. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hvilke opplysninger som skal innsamles ved spørreskjema i prosjektet. Det må utarbeides et separat informasjonsskriv for gruppen 16 til 18 år. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 10.06.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at det i Norge kun skal inkluderes barn over syv år, og innsamles opplysninger ved et tidspunkt. Videre opplyser prosjektleder at det kun er kartlegging av barnas posttraumatiske symptomer (PTSD) ved CATS som per i dag gjennomføres systematisk som en del av utredning. Ytterligere opplysninger/skjema som angitt ovenfor kan i noen grad inngå i utredningen av enkeltbarn, men ikke systematisk. Det vises videre til at det i validering av skjemaet vil være av betydning å innhente sosiodemografiske variablene, da disse kan være relevante å legge inn i analysene, for eksempel for å undersøke hvorvidt spørreskjemaets faktorstruktur passer bedre for noen grupper enn andre. Søker viser til at det i prosjektet ikke skal inngå personidentifiserbare opplysninger, og at opplysningene dermed kan betraktes som anonyme. Informasjonsskrivet er revidert, og det er utarbeidet et eget skriv til ungdom i alderen 16 til 18 år. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Komiteen behandlet først spørsmålet knyttet til hvorvidt de opplysninger som innsamles i prosjektet kan anses som anonyme. Opplysningene som er planlagt innhentet, vil utledes av skjemaer som prosjektmedarbeidere fyller ut som en del av utredning/behandling. Slik komiteen forstår det vil dermed disse opplysningene ved innsamling knyttes til barnets journal. Selv om det til prosjektet ikke skal utleveres personidentifiserbare opplysninger til prosjektleder i Tyskland, kan opplysningene ikke betraktes som anonyme når de innsamles ansikt til ansikt med barnet og deres foreldre, og foreligger i barnets journal. Det lave antallet deltakere per terapeut vil videre sannsynliggjøre muligheten for bakveisidentifisering ytterligere, og dermed muliggjøre at prosjektopplysninger kan knyttes til enkeltperson. Komiteen anser derfor at prosjektopplysningene ikke kan betraktes som reelt anonyme. Etter komiteens syn har prosjektleder i tilbakemeldingen langt på vei besvart komiteens merknader. Imidlertid fremkommer det ikke av det reviderte informasjonsskrivet hvor sensitive opplysninger som skal innsamles til prosjektet er, eller at det skal benyttes diagnostiske skjema. Videre er det ikke tydelig hvilke opplysninger som skal innsamles kun til prosjektet, og ikke som en del av standard utredning. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres i forhold til dette og innsendes for ny vurdering. For fremtidige søknader bes det om at det ved søknad kun innsendes en protokoll der det tydelig framgår hvilken del av protokollen som er aktuell for Norge. . Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/930 Karakteristika ved alvorlig temporomandibulær lidelse- en prospektiv kontrollerad studie Dokumentnummer: 2015/930-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Annika Rosen Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke og kartlegge karakteristika for pasienter med alvorlig temporomandibulær lidelse (ATMD). Temporomandibulær lidelse (TMD) er en samlebetegnelse på akutt eller kronisk inflammasjon i det temporomandibulære ledd, leddet som forbinder underkjeven til hodeskallen. Tilstanden kan medføre kraftig smerte og bevegelseshemning i form av begrenset gapeevne. Symptomer på TMD kan variere og kan være svært komplekse. Ofte vil et klinisk bilde med kombinasjon av flere symptomer fra muskler, nerver, ligamenter, bein, bindevev og tenner observeres. Øresmerter assosiert med hevelse i omliggende vev er også et tegn på TMD. I prosjektet planlegges det å inkludere inntil 60 pasienter, henvist fra fastlege for utredning av TMD. Det planlegges inklusjon av en kontrollgruppe, frisk og uten symptomer fra aktuelt område, tilsvarende med pasientgruppen med hensyn til alder og kjønn. Kontrollgruppen skal rekrutteres blant de ansatte ved aktuell institusjon. Det skal gjennomføres en klinisk undersøkelse av alle deltakerne. I tillegg skal deltakerne besvare spørreskjema om sykehistorie, familie- og arbeidsforhold samt karakteristika, intensitet og varighet av smerte. Det skal gjennomføres MR av aktuelt område og innsamles spyttprøver for måling av kortisol. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: Etter komiteens syn kan det være av betydning å sammenligne forekomst av og belastning fra symptomer for denne gruppen av pasienter. I så måte fremstår studien som nyttig. Imidlertid er det en rekke uklarheter i søknad og protokoll som komiteen ønsker oppklart før det tas stilling til endelig godkjenning. Det er uklart for komiteen hva som for TMD-pasientene er prosjektspesifikke undersøkelser og hva som er standard undersøkelser. Informasjonsskrivet til TMD pasientene, slik det nå er utformet, foreligger som en integrert del av innkalling til utredning. Etter komiteens syn må innkalling og informasjonsskriv utformes separat. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet hva som er prosjektspesifikke undersøkelser og hva som inngår som en del av standard utredningen. Det er videre uklart hvorvidt det skal gjennomføres en longitudinell undersøkelse der TMD pasienter følges over tid, eller om det kun skal gjennomføres en tverrsnittsundersøkelse. Dersom det planlegges å følge deltakerne over tid må dette tydelig fremkomme av informasjonsskrivet. Det er uklart hvorvidt TMD pasienter rutinemessig undersøkes ved smerteklinikken. I innkallingen/informasjonsskrivet sies det: «Du er henvist til utredningsgruppen for invalidisende TMD fra fastlegen din. Utredningen vil bestå av to deler: en del på kjevekirurgisk avdeling, og en del på Seksjon for smertelindring og palliasjon (smerteklinikken). Når du ønsker utredningen, må du være innstilt på å delta i begge disse delene». Etter komiteens syn er det uheldig dersom undersøkelsene ved Smerteklinikken er rene prosjektspesifikke undersøkelser og denne delen fremstilles som en betingelse for at utredning gjennomføres. Etter komiteens syn er formuleringen gjengitt ovenfor uheldig, og må omformuleres. For kontrollgruppen er det ikke samsvar mellom de studieprosedyrer som er beskrevet i protokollen og de som er beskrevet i informasjonsskrivet. Dersom det skal måles smerteterskel og kortisolnivå hos kontrollgruppen må dette fremgå av informasjonsskrivet. Før komiteen tar stilling til godkjenning må protokoll eller informasjonsskriv til kontroller revideres på en slik måte at slik at det er tydelig samsvar mellom disse. Det må fremkomme av informasjonsskrivet til kontroller og til TMD pasienter når innsamlede opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. Det planlegges å benytte skjemaet «hospital anxiety and depression scale» (HADs) i prosjektet. Det gjøres oppmerksom på at dette er et skjema der det potensielt kan fremkomme opplysninger om deltakerens nivå av angst og/eller depresjon som utløser et hjelpebehov. Det bes derfor om at man for de deltakere som skårer høyt på dette skjemaet, vurderes hvorvidt henvising til videre utredning er hensiktsmessig. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Det bes om at det utarbeides et informasjonsskriv til TMD pasienter, separat fra innkalling til utredning. Det bes om redegjørelse for om det planlegges å følge TMD pasientene over tid eller om dette er en ren tverrsnittsundersøkelse. Det bes om at følgende omformuleres eller fjernes i sin helhet fra informasjonsskrivet: «Du er henvist til utredningsgruppen for invalidisende TMD fra fastlegen din. Utredningen vil bestå av to deler: en del på kjevekirurgisk avdeling, og en del på Seksjon for smertelindring og palliasjon (smerteklinikken). Når du ønsker utredningen, må du være innstilt på å delta i begge disse delene». Studiens protokoll eller informasjonsskriv til kontroller må revideres slik at det er samsvar mellom hvilke prosedyrer som inngår for denne gruppen. Det må tydelig fremkomme av begge informasjonsskrivene når opplysninger eller koblingsnøkkel slettes. Det forutsettes at eventuelle funn som måtte fremkomme fra HADs utløser en vurdering av eventuell henvisning til rette instans. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 18.08.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at de opplysninger som skal inngå fra TMD pasienter i omsøkte prosjekt foreligger i et kvalitetsregister med intern godkjenning fra personvernombudet ved Haukeland Universitetssykehus. Omsøkte søknad omfatter dermed en kontrollgruppe av 60 friske, symptomfrie pasienter som skal undersøkes med spørreskjema, intervju, klinisk undersøkelse, spyttprøve, blodprøver, måling av smerteterskel og MR av kjeveledd nå og ved oppfølging etter to år. Opplysninger fra kontrollgruppen skal deretter sammenholdes med opplysninger fra kvalitetsregisteret. Det er vedlagt tilbakemeldingen et revidert informasjonsskriv. Videre fremkommer det at eventuelle funn av betydning, inkludert fra skjemaet HADS, vil bli vurdert av fagpersoner i forhold til eventuell henvisning eller tiltak. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader, og komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres slik den er beskrevet i tilbakemelding. Det anbefales at «algometer» forklares eller omformuleres i informasjonsskrivet. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/934 Disco study Avsender: Hans Henrik Odland Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke assosierte misdannelser og hjertelednings- og rytmeforstyrrelser som risikofaktorer og årsak til sykdom og død hos pasienter med kongenitt korrigert transposisjon av de store arteriene. Kongenitt korrigert transposisjon av de store arteriene er en relativt sjelden tilstand som opptrer samtidig med andre medfødte hjertefeil. Langtidsutfall er ikke tidligere beskrevet, og gruppen er begrenset karakterisert. Det er dermed behov for studier der risikofaktorer for sykelighet og død undersøkes. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der opplysninger fra til sammen 50 sentre skal sammenstilles. Det planlegges inkludert 40 pasienter fra Norge, karakterisert i perioden 1990 til 2014. Følgene opplysninger planlegges innhentet fra journal: klinisk presentasjon, anatomiske opplysninger om hjertet, hjerteultralydundersøkelse ved diagnosetidspunkt, siste hjerteultralydundersøkelse, hereditet, EKG beskrivelse ved første undersøkelse, pacemakerbehandling, resynkroniseringsterapi, opplysninger om arytmier og arytmisyndromer, operasjonshistorie, kirurgisk utfall, komplikasjoner ved behandling samt EKG ved milepæler som diagnosetidspunkt, operasjon, intervensjon og siste undersøkelse. Opplysninger er planlagt utført til Frankrike for sammenstilling. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for retrospektiv journalgjennomgang for å innhente de beskrevne opplysninger. Dokumentnummer: 2015/934-4 Dokumenttittel: Disco study Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: Etter komiteens vurdering er dette en nyttig studie der prognostiske faktorer skal kartlegges. Sammenstilling av data fra ulike sentre muliggjør sannsynligheten for sikre funn, spesielt på små pasientgrupper. Det skal i studien benyttes allerede innsamlede data som skal hentes fra journal for 40 norske pasienter. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Studien har utvilsomt stor samfunnsnytte. Imidlertid er det uklart for komiteen hvorfor man i den norske delen av studien legger opp til at deltakerne ikke skal informeres om og samtykke til deltakelse i prosjektet. Komiteen forstår det slik at aktivt samtykke er et inklusjonskriterie ved andre sentre som skal delta i studien. Det argumenteres i søknad med at ved å informere vil man kunne påføre pasientene unødig bekymring fordi man vil måtte informere i detalj om en misdannelse som pasienten ikke helt er klar over. Etter komiteens syn er dette et svakt argument, da den enkelte pasient etter all sannsynlighet er kjent med at de har vært født med en tilstand som har påkrevd operativt inngrep ved ung alder. På dette grunnlag kan ikke komiteen gi fritak for å innhente samtykke fra de pasienter som lever, og det vil derfor bli stilt krav til aktivt samtykke fra pasienten eller dennes lovlige representant. Det må til denne gruppen utarbeides et informasjonsskriv som innsendes REK for vurdering. For de pasienter som er døde, vil det imidlertid bli innvilget fritak fra å innhente samtykke for bruk av journalopplysninger til prosjektet. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 25.06.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at kravet om aktivt samtykke til deltakelse i prosjektet kun gjelder for den franske delen av studien. Videre når det gjelder informasjon om sykdommen til pasienter som inkluderes påpeker prosjektleder at mange pasienter i utgangspunktet er klar over sin tilstand fordi de er operert. Imidlertid kan det ha vært lagt lite vekt på den diagnostiske siden slik at diagnosen kongenitt korrigert transposisjon ikke er kjent av pasienten, og informasjon om denne vil skap unødig engstelse og forvirring. Prosjektleder har ved henvendelse den 11.08.2015 innsendt informasjonsskriv for vurdering dersom vilkåret om aktivt samtykke opprettholdes av komiteen. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Komiteen har på bakgrunn av tilbakemeldingen vurdert spørsmålet om fritak for samtykke på ny. Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på mennesker uten å innhente deres samtykke, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble ulempen for den enkelte vurdert til å overstige prosjektets samfunnsnytte. Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted. Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte (proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i komiteens forsvarlighetsvurderinger. Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser. Søker har i sin tilbakemelding ikke argumentert eller gjort nærmere rede for prosjektets samfunnsnytte. Etter komiteens vurdering har det i behandlingen av tilbakemeldingen ikke fremkommet nye opplysninger som gjør at det er grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket knyttet til vilkåret om å innhente aktivt samtykke. Komiteen ber derfor om at de innsendte informasjonsskrivene benyttes for dette formål. Etter komiteens syn gir informasjonsskrivene som er utarbeidet for gruppen av barn under 12 år, barn i alderen 12-16 år samt til barn i alderen 16-18 år og foresatte tilstrekkelig informasjon om prosjektet, uten at det legges betydelig vekt på den diagnostiske siden. Det gjøres oppmerksom på at det i skrivet til barn i alderen 16-18 år og foresatte er benyttet formuleringen anonym om opplysninger som er avidentifiserte, i setningen: «Informasjonen som hentes ut fra journalen vil bli anonymisert slik at navn og fødselsnummer ikke synes.» Det bes om at dette rettes opp. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2015/934-6 Dokumenttittel: Ønsker å gjennomføre studien uten å be om samtykke Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: Etter komiteens vurdering er dette en nyttig studie der prognostiske faktorer skal kartlegges. Sammenstilling av data fra ulike sentre muliggjør sannsynligheten for sikre funn, spesielt på små pasientgrupper. Det skal i studien benyttes allerede innsamlede data som skal hentes fra journal for 40 norske pasienter. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Studien har utvilsomt stor samfunnsnytte. Imidlertid er det uklart for komiteen hvorfor man i den norske delen av studien legger opp til at deltakerne ikke skal informeres om og samtykke til deltakelse i prosjektet. Komiteen forstår det slik at aktivt samtykke er et inklusjonskriterie ved andre sentre som skal delta i studien. Det argumenteres i søknad med at ved å informere vil man kunne påføre pasientene unødig bekymring fordi man vil måtte informere i detalj om en misdannelse som pasienten ikke helt er klar over. Etter komiteens syn er dette et svakt argument, da den enkelte pasient etter all sannsynlighet er kjent med at de har vært født med en tilstand som har påkrevd operativt inngrep ved ung alder. På dette grunnlag kan ikke komiteen gi fritak for å innhente samtykke fra de pasienter som lever, og det vil derfor bli stilt krav til aktivt samtykke fra pasienten eller dennes lovlige representant. Det må til denne gruppen utarbeides et informasjonsskriv som innsendes REK for vurdering. For de pasienter som er døde, vil det imidlertid bli innvilget fritak fra å innhente samtykke for bruk av journalopplysninger til prosjektet. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 25.06.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at kravet om aktivt samtykke til deltakelse i prosjektet kun gjelder for den franske delen av studien. Videre når det gjelder informasjon om sykdommen til pasienter som inkluderes påpeker prosjektleder at mange pasienter i utgangspunktet er klar over sin tilstand fordi de er operert. Imidlertid kan det ha vært lagt lite vekt på den diagnostiske siden slik at diagnosen kongenitt korrigert transposisjon ikke er kjent av pasienten, og informasjon om denne vil skap unødig engstelse og forvirring. Prosjektleder har ved henvendelse den 11.08.2015 innsendt informasjonsskriv for vurdering dersom vilkåret om aktivt samtykke opprettholdes av komiteen. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Komiteen har på bakgrunn av tilbakemeldingen vurdert spørsmålet om fritak for samtykke på ny. Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på mennesker uten å innhente deres samtykke, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble ulempen for den enkelte vurdert til å overstige prosjektets samfunnsnytte. Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted. Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte (proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i komiteens forsvarlighetsvurderinger. Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser. Søker har i sin tilbakemelding ikke argumentert eller gjort nærmere rede for prosjektets samfunnsnytte. Etter komiteens vurdering har det i behandlingen av tilbakemeldingen ikke fremkommet nye opplysninger som gjør at det er grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket knyttet til vilkåret om å innhente aktivt samtykke. Komiteen ber derfor om at de innsendte informasjonsskrivene benyttes for dette formål. Etter komiteens syn gir informasjonsskrivene som er utarbeidet for gruppen av barn under 12 år, barn i alderen 12-16 år samt til barn i alderen 16-18 år og foresatte tilstrekkelig informasjon om prosjektet, uten at det legges betydelig vekt på den diagnostiske siden. Det gjøres oppmerksom på at det i skrivet til barn i alderen 16-18 år og foresatte er benyttet formuleringen anonym om opplysninger som er avidentifiserte, i setningen: «Informasjonen som hentes ut fra journalen vil bli anonymisert slik at navn og fødselsnummer ikke synes.» Det bes om at dette rettes opp. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2015/934-8 Dokumenttittel: Tilleggsopplysning vedrørende register Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: Etter komiteens vurdering er dette en nyttig studie der prognostiske faktorer skal kartlegges. Sammenstilling av data fra ulike sentre muliggjør sannsynligheten for sikre funn, spesielt på små pasientgrupper. Det skal i studien benyttes allerede innsamlede data som skal hentes fra journal for 40 norske pasienter. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Studien har utvilsomt stor samfunnsnytte. Imidlertid er det uklart for komiteen hvorfor man i den norske delen av studien legger opp til at deltakerne ikke skal informeres om og samtykke til deltakelse i prosjektet. Komiteen forstår det slik at aktivt samtykke er et inklusjonskriterie ved andre sentre som skal delta i studien. Det argumenteres i søknad med at ved å informere vil man kunne påføre pasientene unødig bekymring fordi man vil måtte informere i detalj om en misdannelse som pasienten ikke helt er klar over. Etter komiteens syn er dette et svakt argument, da den enkelte pasient etter all sannsynlighet er kjent med at de har vært født med en tilstand som har påkrevd operativt inngrep ved ung alder. På dette grunnlag kan ikke komiteen gi fritak for å innhente samtykke fra de pasienter som lever, og det vil derfor bli stilt krav til aktivt samtykke fra pasienten eller dennes lovlige representant. Det må til denne gruppen utarbeides et informasjonsskriv som innsendes REK for vurdering. For de pasienter som er døde, vil det imidlertid bli innvilget fritak fra å innhente samtykke for bruk av journalopplysninger til prosjektet. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 25.06.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at kravet om aktivt samtykke til deltakelse i prosjektet kun gjelder for den franske delen av studien. Videre når det gjelder informasjon om sykdommen til pasienter som inkluderes påpeker prosjektleder at mange pasienter i utgangspunktet er klar over sin tilstand fordi de er operert. Imidlertid kan det ha vært lagt lite vekt på den diagnostiske siden slik at diagnosen kongenitt korrigert transposisjon ikke er kjent av pasienten, og informasjon om denne vil skap unødig engstelse og forvirring. Prosjektleder har ved henvendelse den 11.08.2015 innsendt informasjonsskriv for vurdering dersom vilkåret om aktivt samtykke opprettholdes av komiteen. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Komiteen har på bakgrunn av tilbakemeldingen vurdert spørsmålet om fritak for samtykke på ny. Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på mennesker uten å innhente deres samtykke, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble ulempen for den enkelte vurdert til å overstige prosjektets samfunnsnytte. Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted. Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte (proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i komiteens forsvarlighetsvurderinger. Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser. Søker har i sin tilbakemelding ikke argumentert eller gjort nærmere rede for prosjektets samfunnsnytte. Etter komiteens vurdering har det i behandlingen av tilbakemeldingen ikke fremkommet nye opplysninger som gjør at det er grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket knyttet til vilkåret om å innhente aktivt samtykke. Komiteen ber derfor om at de innsendte informasjonsskrivene benyttes for dette formål. Etter komiteens syn gir informasjonsskrivene som er utarbeidet for gruppen av barn under 12 år, barn i alderen 12-16 år samt til barn i alderen 16-18 år og foresatte tilstrekkelig informasjon om prosjektet, uten at det legges betydelig vekt på den diagnostiske siden. Det gjøres oppmerksom på at det i skrivet til barn i alderen 16-18 år og foresatte er benyttet formuleringen anonym om opplysninger som er avidentifiserte, i setningen: «Informasjonen som hentes ut fra journalen vil bli anonymisert slik at navn og fødselsnummer ikke synes.» Det bes om at dette rettes opp. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/956 Influensa og RS-virusinfeksjoner hos barn i Norge Avsender: Elmira Flem Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge sykdom og samfunnsøkonomisk betydning av influensa og RSvirusinfeksjoner hos barn under 18 år, samt å kartlegge vaksinasjonsstatus hos disse barna. I prosjektet planlegges det å etablere aktiv overvåking for innleggelse og poliklinisk konsultasjon forbundet med influensa/RS-virusinfeksjoner ved utvalgte barneavdelinger ved flere norske sykehus. Vaksinasjonsstatus hos barna vil bli brukt for å måle effekt av vaksinasjonen mot sesonginfluensa. Prosjektet skal etter planen omfatte 3706 deltakere per sesong, og man skal rekruttere deltakere over tre sesonger. To kontrollgrupper vil bli benyttet; deltakere som har testet negativt for influensavirus og et tilfeldig utvalg av matchede kontroller fra vaksinasjonsregisteret SYSVAK. Det vil bli innhentet opplysninger via spørreskjema og intervjuer samt fra pasientjournaler, SYSVAK, NPR, HELFO/KUHR, MFR, Statisk sentralbyrå, Reseptregistret og Folkeregistret. Prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og data generert i prosjektet vil senere kunne bli brukt i en europeisk multisenterstudie. Det skal samles inn biologisk materiale i form av luftveissekret, og det biologiske materiale skal lagres i en ny, spesifikk forskningsbiobank, «NorEPISbiobank», med ansvarshavende Elmira Flem ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt. Dokumentnummer: 2015/956-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 25.06.2015: I utgangspunktet finner komiteen at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre. Det er imidlertid en rekke forhold som ønskes belyst før det tas stilling til godkjenning av prosjektet. I søknaden fremkommer det at det planlegges å innhente opplysninger fra SYSVAK, NPR, HELFO/KUHR, SSB, Reseptregisteret, Folkeregisteret og «andre relevante registre». REK kan ikke godkjenne sistnevnte samlekategori. En eventuell godkjenning av prosjektet vil kun omfatte bruk av opplysninger fra konkrete registre som er oppgitt og begrunnet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 32 første ledd annet punktum. Videre oppgis det i søknaden at biologisk materiale (prøver fra nesen) vil bli anonymisert etter prosjektslutt. Til dette vil REK bemerke at det biologiske materialet er av en slik karakter at det ikke kan anonymiseres, da det er mulig å isolere DNA fra materialet. Videre vil REK bemerke at spesifikke forskningsbiobanker gis samme varighet som forskningsprosjektet det tilhører, og at eventuelle rester av det biologiske materialet skal destrueres ved prosjektperiodens utløp. Komiteen synes det er fint at man har laget et informasjonsskriv til barn over 12 år, men gjør oppmerksom på at barn over 16 år har selvstendig samtykkekompetanse jf. helseforskningsloven § 17. Det må derfor utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år. Informasjonsskrivet til de foresatt er mangelfullt eller misvisende på en rekke punkter. Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet kan oppfattes som misvisende: «Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de blir anonymisert». Etter helseforskningsloven § 16 kan den som har trukket sitt samtykke tilbake, også kreve at det biologiske materialet destrueres, og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. REK antar at formuleringen i informasjonsskrivet er et uttrykk for at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering ikke gjelder dersom opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser, men dette må i så fall uttrykkes på en bedre måte. I informasjonsskrivet til de foresatte oppgis det videre at anonyme opplysninger vil bli brukt i en studie «i Europa». Etter REKs vurdering er dette en vag formulering som må spesifiseres. Det må tydelig fremkomme at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i prosjektet senere vil kunne bli brukt i en europeisk multisenterstudie. I informasjonsskrivet til de foresatte må det videre tydelig fremkomme at samtykket på vegne av barn under 16 år må undertegnes av begge foreldrene (eller andre med foreldreansvar), dersom foreldrene har felles foreldreansvar. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. Det må utarbeides en uttømmende liste over de helseregistre (og eventuelle andre registre) som det er aktuelt å innhente opplysninger fra. Listen over aktuelle registre må forelegges REK og gjengis i sin helhet i informasjonsskrivet. Det forutsettes at det biologiske materialet destrueres ved prosjektperiodens utløp. Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år. Vedrørende informasjonsskrivet har komiteen følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. Liste over aktuelle registre for innhenting av opplysninger må gjengis i sin helhet. Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet må omformuleres: «Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de blir anonymisert». Det må fremgå av informasjonsskrivet at dersom man trekker seg kan man be om at biologisk materiale destrueres. Det må tydelig fremkomme at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i prosjektet senere vil kunne bli brukt i en europeisk multisenterstudie. Formuleringen «prosjektet er vurdert og tilrådd av REK» må endres til «prosjektet er godkjent av REK». Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 02.07.2015, samt supplerende informasjon mottatt i e-post av 02.07.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at opplysninger fra følgende registre skal inngå i prosjektet: Folkeregisteret, Nasjonalt vaksinasjonsregister, Norsk Pasientregister, Medisinsk fødselsregister (MFR), Reseptregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon fra Helseøkonomiforvaltningen (KUHR) og Statistisk Sentralbyrå. Listen over registre er inkludert i sin helhet i revidert informasjonsskriv. Videre er informasjon om destruksjon av det biologiske materialet ved prosjektslutt inkludert i informasjonsskrivet, med angitt dato for 31.12.2030. Det er utarbeidet et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år. Det fremkommer av tilbakemeldingen at foresatte vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien. Dersom begge foresatte er til stede og samtykker, tas barnet med i studien. Dersom én av foresatte ikke samtykker, tas barnet ikke med i studien. Dersom kun én av barnets foresatte er til stede på sykehuset og man kun får innhentet skriftlig samtykke fra denne, kontaktes annen foresatt per telefon med informasjon og spørsmål om deltagelse i studien. Informasjonsskrivet for foreldre til barn under 16 sendes per post/e-post. Dersom annen foresatt samtykker muntlig, registreres dette av studiepersonell på samtykkeskjema. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Etter komiteens syn er tilbakemeldingen tilfredsstillende i forhold til å besvare komiteens merknader. Det fremkommer av tilbakemeldingen at det biologiske materialet som innsamles til prosjektets biobank, skal destrueres i 2030. Spesifikke forskningsbiobanker kan ikke ha lengre varighet enn prosjektperioden, og prosjektperioden forlenges derfor tilsvarende, til 31.12.2030. Imidlertid er den rutine for innhenting av samtykke til deltakelse fra foresatte nummer to (dersom denne ikke er til stede) ikke tilfredsstillende i forhold til de vilkår som er gitt for å inkludere barn i forskning. Komiteen vil presisere at for samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år (og 18 år ved legemiddelutprøving eller forskning som innebærer legemsinngrep), gjelder samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd har foreldrene eller andre med foreldreansvaret rett til å samtykke til helsehjelp for pasienter under 16 år. Avgjørelser om helsehjelp (inkludert deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning) faller inn under foreldreansvaret etter barneloven. En forelder som ikke har del i foreldreansvaret, kan derfor ikke samtykke på vegne av barnet. Foreldre som har felles (delt) foreldreansvar, må ta avgjørelser om helsehjelp i fellesskap, og i utgangspunktet kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og ordinære omsorgen for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler på førstnevnte kan være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og eksempler på det andre er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning anses ikke for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker. REK sør-øst A ønsker imidlertid å presisere at hovedregelen bare gjelder dersom foreldrene har felles (delt) foreldreansvar. Ektefeller har automatisk delt foreldreansvar, og det samme har som regel samboende foreldre. Man beholder vanligvis delt foreldreansvar ved et samlivsbrudd. Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Komiteen vurderer det likevel slik at studien er såpass lite inngripende at skriftlig dokumenterbart samtykke for foresatt (ved delt foreldreansvar) som ikke er til stede ved forespørsel kan innhentes retroprospektivt. En av barnets foresatte må imidlertid samtykke ved inklusjon. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder. Det gjøres for øvrig oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet. Følgende vilkår stilles for godkjenning: l l l l Minst en av barnets foresatte må samtykke skriftlig ved inklusjon av barnet i studien. Retrospektivt må det i løpet av to måneder innhentes skriftlig samtykke fra foresatte som ikke er tilstede når barnet inkluderes i studien. Dersom ikke skriftlig samtykke fra begge foresatte (ved delt foreldreansvar) foreligger i løpet av den frist som er gitt i dette vedtak, må barnet ekskluderes fra studien. Dertil egnet informasjon for å innhente samtykke retrospektivt fra den av de foresatte som ikke er tilstede, må utarbeides og innsendes til vårt arkiv. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at informasjonsskriv for innhenting av retrospektivt samtykke fra foresatte som ikke følger barnet ved inklusjon innsendes til vårt arkiv. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder til prosjektleder Elmira Flem. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «NorEPISbiobank» med ansvarshavende Elmira Flem ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Godkjenningen gjelder til 31.12.2030. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2015/956-6 Dokumenttittel: Presisering til innsendt tilbakemelding Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 25.06.2015: I utgangspunktet finner komiteen at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre. Det er imidlertid en rekke forhold som ønskes belyst før det tas stilling til godkjenning av prosjektet. I søknaden fremkommer det at det planlegges å innhente opplysninger fra SYSVAK, NPR, HELFO/KUHR, SSB, Reseptregisteret, Folkeregisteret og «andre relevante registre». REK kan ikke godkjenne sistnevnte samlekategori. En eventuell godkjenning av prosjektet vil kun omfatte bruk av opplysninger fra konkrete registre som er oppgitt og begrunnet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 32 første ledd annet punktum. Videre oppgis det i søknaden at biologisk materiale (prøver fra nesen) vil bli anonymisert etter prosjektslutt. Til dette vil REK bemerke at det biologiske materialet er av en slik karakter at det ikke kan anonymiseres, da det er mulig å isolere DNA fra materialet. Videre vil REK bemerke at spesifikke forskningsbiobanker gis samme varighet som forskningsprosjektet det tilhører, og at eventuelle rester av det biologiske materialet skal destrueres ved prosjektperiodens utløp. Komiteen synes det er fint at man har laget et informasjonsskriv til barn over 12 år, men gjør oppmerksom på at barn over 16 år har selvstendig samtykkekompetanse jf. helseforskningsloven § 17. Det må derfor utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år. Informasjonsskrivet til de foresatt er mangelfullt eller misvisende på en rekke punkter. Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet kan oppfattes som misvisende: «Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de blir anonymisert». Etter helseforskningsloven § 16 kan den som har trukket sitt samtykke tilbake, også kreve at det biologiske materialet destrueres, og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. REK antar at formuleringen i informasjonsskrivet er et uttrykk for at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering ikke gjelder dersom opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser, men dette må i så fall uttrykkes på en bedre måte. I informasjonsskrivet til de foresatte oppgis det videre at anonyme opplysninger vil bli brukt i en studie «i Europa». Etter REKs vurdering er dette en vag formulering som må spesifiseres. Det må tydelig fremkomme at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i prosjektet senere vil kunne bli brukt i en europeisk multisenterstudie. I informasjonsskrivet til de foresatte må det videre tydelig fremkomme at samtykket på vegne av barn under 16 år må undertegnes av begge foreldrene (eller andre med foreldreansvar), dersom foreldrene har felles foreldreansvar. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. Det må utarbeides en uttømmende liste over de helseregistre (og eventuelle andre registre) som det er aktuelt å innhente opplysninger fra. Listen over aktuelle registre må forelegges REK og gjengis i sin 2. 3. helhet i informasjonsskrivet. Det forutsettes at det biologiske materialet destrueres ved prosjektperiodens utløp. Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år. Vedrørende informasjonsskrivet har komiteen følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. Liste over aktuelle registre for innhenting av opplysninger må gjengis i sin helhet. Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet må omformuleres: «Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de blir anonymisert». Det må fremgå av informasjonsskrivet at dersom man trekker seg kan man be om at biologisk materiale destrueres. Det må tydelig fremkomme at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i prosjektet senere vil kunne bli brukt i en europeisk multisenterstudie. Formuleringen «prosjektet er vurdert og tilrådd av REK» må endres til «prosjektet er godkjent av REK». Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 02.07.2015, samt supplerende informasjon mottatt i e-post av 02.07.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at opplysninger fra følgende registre skal inngå i prosjektet: Folkeregisteret, Nasjonalt vaksinasjonsregister, Norsk Pasientregister, Medisinsk fødselsregister (MFR), Reseptregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon fra Helseøkonomiforvaltningen (KUHR) og Statistisk Sentralbyrå. Listen over registre er inkludert i sin helhet i revidert informasjonsskriv. Videre er informasjon om destruksjon av det biologiske materialet ved prosjektslutt inkludert i informasjonsskrivet, med angitt dato for 31.12.2030. Det er utarbeidet et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år. Det fremkommer av tilbakemeldingen at foresatte vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien. Dersom begge foresatte er til stede og samtykker, tas barnet med i studien. Dersom én av foresatte ikke samtykker, tas barnet ikke med i studien. Dersom kun én av barnets foresatte er til stede på sykehuset og man kun får innhentet skriftlig samtykke fra denne, kontaktes annen foresatt per telefon med informasjon og spørsmål om deltagelse i studien. Informasjonsskrivet for foreldre til barn under 16 sendes per post/e-post. Dersom annen foresatt samtykker muntlig, registreres dette av studiepersonell på samtykkeskjema. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Etter komiteens syn er tilbakemeldingen tilfredsstillende i forhold til å besvare komiteens merknader. Det fremkommer av tilbakemeldingen at det biologiske materialet som innsamles til prosjektets biobank, skal destrueres i 2030. Spesifikke forskningsbiobanker kan ikke ha lengre varighet enn prosjektperioden, og prosjektperioden forlenges derfor tilsvarende, til 31.12.2030. Imidlertid er den rutine for innhenting av samtykke til deltakelse fra foresatte nummer to (dersom denne ikke er til stede) ikke tilfredsstillende i forhold til de vilkår som er gitt for å inkludere barn i forskning. Komiteen vil presisere at for samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år (og 18 år ved legemiddelutprøving eller forskning som innebærer legemsinngrep), gjelder samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd har foreldrene eller andre med foreldreansvaret rett til å samtykke til helsehjelp for pasienter under 16 år. Avgjørelser om helsehjelp (inkludert deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning) faller inn under foreldreansvaret etter barneloven. En forelder som ikke har del i foreldreansvaret, kan derfor ikke samtykke på vegne av barnet. Foreldre som har felles (delt) foreldreansvar, må ta avgjørelser om helsehjelp i fellesskap, og i utgangspunktet kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og ordinære omsorgen for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler på førstnevnte kan være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og eksempler på det andre er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning anses ikke for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker. REK sør-øst A ønsker imidlertid å presisere at hovedregelen bare gjelder dersom foreldrene har felles (delt) foreldreansvar. Ektefeller har automatisk delt foreldreansvar, og det samme har som regel samboende foreldre. Man beholder vanligvis delt foreldreansvar ved et samlivsbrudd. Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Komiteen vurderer det likevel slik at studien er såpass lite inngripende at skriftlig dokumenterbart samtykke for foresatt (ved delt foreldreansvar) som ikke er til stede ved forespørsel kan innhentes retroprospektivt. En av barnets foresatte må imidlertid samtykke ved inklusjon. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder. Det gjøres for øvrig oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet. Følgende vilkår stilles for godkjenning: l l l l Minst en av barnets foresatte må samtykke skriftlig ved inklusjon av barnet i studien. Retrospektivt må det i løpet av to måneder innhentes skriftlig samtykke fra foresatte som ikke er tilstede når barnet inkluderes i studien. Dersom ikke skriftlig samtykke fra begge foresatte (ved delt foreldreansvar) foreligger i løpet av den frist som er gitt i dette vedtak, må barnet ekskluderes fra studien. Dertil egnet informasjon for å innhente samtykke retrospektivt fra den av de foresatte som ikke er tilstede, må utarbeides og innsendes til vårt arkiv. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at informasjonsskriv for innhenting av retrospektivt samtykke fra foresatte som ikke følger barnet ved inklusjon innsendes til vårt arkiv. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder til prosjektleder Elmira Flem. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «NorEPISbiobank» med ansvarshavende Elmira Flem ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Godkjenningen gjelder til 31.12.2030. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/959 Tiltak for primærforebyggelse av helseplager og sykefravær i gjenvinningsindustrien Dokumentnummer: 2015/959-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Live Bakke Finne Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal undersøke virkninger av tiltak for å forebygge helseplager og sykefravær i gjenvinningsindustrien. Tiltaket som benyttes kalles ”survey-feedback metode”. I korte trekk går denne typen tiltak ut på å gjennomføre en systematisk arbeidsmiljøkartlegging (”survey”) i virksomhetene, og med en feedback-prosess identifisere forbedringstiltak. Arbeidsmiljøkartleggingene skal gjennomføres i 3 runder. Prosessevaluering og registrering av tidsbruk utføres underveis. Sykefraværet i gjenvinningsbransjen er noe høyere enn gjennomsnittet i Norsk Industri. Det er gjort lite forskning på sykefravær i denne bransjen og det er behov for å øke kunnskapen på dette området. Det er generelt svært lite forskning om virkninger av arbeidsmiljøtiltak på sykefravær. Tatt i betraktning at vi vet fra generelle studier at arbeidsfaktorer har betydning for arbeidstakeres helse og sykefravær, er det stort behov for tiltak rettet mot faktorer i arbeidet, og forskningsbasert evaluering av slike tiltak. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: REK skal vurdere prosjekter som faller inn under virkeområdet til helseforskningsloven, som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Etter vurdering av søknad og protokoll er det uklart for komiteen om prosjektet er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning eller annen forskning. Prosjektets formål er å undersøke virkningen av igangsatte arbeidsmiljøtiltak på (forebygging av) helseplager og sykefravær. Dersom undersøkelsen begrenset seg til effekt av intervensjonen på sykefravær, indirekte grunnet helseplager, vil prosjektet trolig være å anse som annen forskning. Imidlertid fremkommer det at det ved bruk av spørreskjema skal gjennomføres en omfattende kartlegging av selvrapporterte helseopplysninger i tillegg til at disse skal kobles med opplysninger fra en rekke sentrale registre, noe som tilsier at det i prosjektet i stor grad også kartlegges effekt av arbeidsmiljøtiltak på helseplager, noe som medfører at prosjektet dermed kan vurderes som medisinsk og helsefaglig forskning. Dersom prosjektets primære formål er å kartlegge effekten av arbeidsmiljøtiltakene på sykefraværet kan ikke komiteen forstå hvorfor man ønsker å koble bedriftenes sykefraværsregister og innsamlede opplysninger fra spørreskjema med sentrale registre, inkludert hjerte-/karregisteret. Komiteen viser i den anledning til helseforskningslovens § 32 som sier at «Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål.» REK vil gjøre oppmerksom på at koblingen til hjerte-/karregisteret krever godkjenning av REK, uavhengig om prosjektet er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning eller annen forskning. Dersom denne koblingen ønskes i prosjektet skal REK vurdere hvorvidt utlevering av opplysninger fra hjerte-/karregisteret er nødvendig for å nå prosjektets formål. Det er videre ikke angitt hvilke opplysninger (variable) som ønskes utlevert fra de nevnte registre. Komiteen anser det som problematisk et den enkelte bedriftshelsetjeneste ved deltakelse i prosjektet skal kartlegge enkeltpersoner blant egne ansatte. De opplysninger som innsamles er til dels å anse som sensitive og den enkelte arbeidstaker kan oppfatte det som uheldig at bedriftshelsetjenesten er kjent med innholdet i de opplysninger som er gitt. Etter komiteen syn kan prosjektets formål om å undersøke effekten av arbeidsmiljøtiltak på sykefravær gjennomføres på gruppenivå uten innsamling av personidentifiserbare opplysninger overhodet. Igjen vil komiteen vise til helseforskningslovens § 32 som sier at «… Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene.» Etter komiteens syn er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til hvilke intervensjon som skal gjennomføres i studien. Det må tydelig fremkomme at arbeidsplass, enhet eller avdeling skal randomiseres til to intervensjoner, og det må beskrives hvilke intervensjon som er planlagt gjennomført i begge armene. Det framgår ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Komiteen viser i den anledning til § 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Dersom prosjektleder ikke innehar forskerkompetanse, bes det om at det innsettes en prosjektleder med doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse innen aktuelt fagfelt. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Det bes om en klargjøring av prosjektets formål i forhold til om prosjektet skal vurderes som medisinsk og helsefaglig forskning eller annen forskning. Er prosjektets primære formål å vurdere effekten av arbeidsmiljøtiltak på sykefraværet, indirekte grunnet helseplager, eller også å undersøke effekten på selvrapporterte helseplager? Det bes om en redegjørelse for hvorfor og hvordan man i prosjektet skal knytte nevnte registeropplysninger fra FD Trygd, NAV og hjerte-/karregisteret opp mot prosjektets endepunkt og forskningsspørsmål. Dersom opplysninger fra nevnte registre skal anvendes, må en variabelliste innsendes for vurdering. Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt prosjektet kan gjennomføres på gruppenivå uten anvendelse av personidentifiserbare opplysninger. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hva intervensjonen innebærer for begge grupper. Det bes om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til forskerkompetanse. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 17.08.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at prosjektets primære formål er å undersøke effekten av arbeidsmiljøtiltak på sykefravær og selvrapporterte helseplager. Videre redegjøres det for at det i prosjektet ikke skal inngå opplysninger fra registre, slik det er angitt i opprinnelig søknad. Opplysninger skal kun innhentes fra selvrapporteringsskjemaer samt bedriftenes sykefraværsregistre. Det er videre redegjort for at det er av betydning å samle inn opplysninger på personnivå, for å fange opp individuell variasjon i rapportering knyttet til både arbeidsmiljø og helseplager. Bedriftshelsetjenesten skal ikke delta i dette arbeidet, og opplysninger som samles inn skal ikke tilbakeføres til den enkelte bedriftshelsetjeneste på personnivå. Informasjonsskrivet er revidert, og vedlagt tilbakemeldingen. Videre fremkommer det at prosjektmedarbeiderne Stein Knardahl og Bente Ulvestad har lang erfaring i å lede og gjennomføre forskningsprosjekter på arbeidshelsefeltet, og vil delta aktivt i prosjektet. Prosjektleder Live Bakke Finne har hovedansvaret for det administrative og praktiske i prosjektet og leverer sin doktorgradsavhandling i løpet av 2015. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. Etter komiteens syn er tilbakemeldingen å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Slik komiteen vurderer det har prosjektgruppen den nødvendige kompetanse for gjennomføring av prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/964 Videoveiledning for foreldre med førskolebarn i kommunalt barnevern Dokumentnummer: 2015/964-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Kåre S. Olafsen Forskningsansvarlig: Regionsenter for barn og unges psykiske helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan endringer i relasjon (foreldre-barn) og opplevelse kan fanges opp. Marte Meo er et veiledningsprogram utarbeidet for å hjelpe familier der det er problemer i foreldre-barn relasjonen. Programmet har dokumentert effekt og foreslås derfor fra Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet som et program som kan pålegges familier med barn mellom 4 og 6 år som mottar barnevernstiltak. Man planlegger å rekruttere 20 barn i barnevern der Marte Meo-terapeuter er ansatt. Familien fyller ut de skjemaene som er nevnt nedenfor. Barnets tilknytningsmønster kartlegges klinisk av prosjektleder. Det spilles deretter inn en første video med 5-10 minutters samspill barn-foreldre. Video tas hver uke og utdrag fra videoene er bakgrunn for veiledning fra Marte Meo-terapeut. Mellom veiledningene får foreldrene øvingsoppgaver. Etter maksimalt tre måneder veiledning gjentas utfylling av skjemaene I prosjektet skal følgende undersøkes: 1. Vil foreldre rapportere mindre stress (Parent stress index) etter veiledning? 2. Vil det nye skjemaet (Parental Reflecting Functioning Questionnaire) fange opp evt. endring av foreldres oppfatning av barnet? 3. Vil skjemaet (Manchester Child Attachment Story Task) vise endret tilknytningsmønster etter veiledning? 4. Vil et skjema for kartlegging av bakgrunnsopplysninger fremme eller være til hinder for samspillet under veiledningen? Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 25.06.2015: Etter komiteens vurdering er tilknytning og samspill med foreldre trolig et av de viktigste forhold som påvirker barns framtidige psykiske helse. Barn som får tiltak fra barnevernet har økte psykiske og somatiske helseproblemer. Bedring av samspill barn- foreldre er derfor et viktig helsebedrende tiltak. Det er imidlertid en rekke uklarheter i søknad og protokoll som må redegjøres for før komiteen tar stilling til godkjenning. Etter komiteens vurdering er det problematisk at en både skal undersøke om metoden har effekt og samtidig vurdere om endring kan kartlegges ved bruk av flere skjemaer. For å vurdere skjemaene må en ha en klar oppfatning av om det har skjedd en endring. I søknaden vises det til andre studier som ser på effekt av Marte Meo: «Singlecase studien av Marte Meo» og «Videoveiledning i det kommunale barnevern: en randomisert kontrollert studie». Forholdet mellom omsøkte studie og disse studiene er uklart for komiteen. I søknaden angis det at foreldres vurdering av veiledningen skal registreres med åpne spørsmål, uten at det fremgår mer konkret hvordan dette skal gjøres. Etter komiteens syn må det her fremlegges en semi-strukturert intervjuguide for vurdering av gitt veiledning. Det er uklart for komiteen hvordan følgende forskningsspørsmål skal kunne besvares: «Vil et skjema for kartlegging av bakgrunnsopplysninger fremme eller være til hinder for samspillet under veiledningen?» Det fremkommer at det skal benyttes skriftlig informasjon til barnet og familien. Denne informasjonen er imidlertid ikke vedlagt søknaden for vurdering. Familiene skal bli spurt av en ansatt i barnevernet som ikke senere skal gi veiledning. Man kan likevel anføre at familiene er i et slags avhengighetsforhold til barnevernkurator. Dette er potensielt etisk problematisk, og det bør vurderes hvorvidt dette kan gjøres på annen måte. Det er ønskelig med prosjektleders vurdering av dette. Det bør fremgå klarere i samtykkeerklæringen at deltakelse i prosjektet er frivillig, og at et nei ikke får noen konsekvenser for kontakten med barnevernet eller hvilke behandlingstiltak som tilbys. Det fremkommer av søknaden at familier spørres hvis det lokale barnevernet mener det kunne være hensiktsmessig med veiledning. Imidlertid er det uklart for komiteen hvilke kriterier som benyttes for å vurdere dette. I søknaden nevnes en oppfølgingsundersøkelse som ikke er nevnt i informasjonsskrivet. Dersom en oppfølgingsundersøkelse skal gjennomføres må dette beskrives tydelig og også fremkomme av informasjonsskrivet. Komiteen er også bekymret for prosjektets design, det er ikke lagt opp til noen kontrollgruppe, det er ingen randomisering, det kan reises tvil om det er tatt tilstrekkelig hensyn til at andre faktorer kan spille inn, det benyttes parametre som etter komiteens mening kan påvirke resultatet og styrkeberegningen er mangelfull. Komiteen er videre opptatt av utvalgsstørrelsen og om skjemaene som benyttes er egnet til å måle endring. Dette er forskning på en svært sårbar gruppe, og det vil derfor bli stilt strenge krav til en eventuell godkjenning av prosjektet. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. Det bes om en redegjørelse for hvordan prosjektleder mener at det kan undersøkes om metoden har effekt mens det samtidig vurderes om endring kan kartlegges ved bruk av flere skjemaer. Det bes videre om en redegjørelse for hvordan omsøkte studie forholder seg til «Singlecase studien av Marte Meo» og «Videoveilening i det kommunale barnevern: en randomisert kontrollert studie». Det må fremlegges en semi-strukturert intervjuguide for innhenting av opplysninger om foreldres vurdering av gitt veiledning. Det bes om prosjektleders vurdering av hvordan forskningsspørsmålet «Vil et skjema for kartlegging av bakgrunnsopplysninger fremme eller være til hinder for samspillet under veiledningen?» skal kunne 5. 6. 7. 8. besvares i prosjektet. Det bes om at et eksemplar av den nevnte skriftlige informasjonen om studien som barnet/familien mottar sendes inn til REK. Det må vurderes hvorvidt annen person enn aktuell barnevernkurator kan forespørre familien om deltakelse og innhente samtykke. Det bes om en redegjørelse for hvilke kriterier som er planlagt benyttet for å vurdere hvorvidt det er hensiktsmessig med veiledning. Dersom en oppfølgingsundersøkelse skal gjennomføres må dette beskrives tydelig og også fremkomme av informasjonsskrivet. Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 13.08.2015. Det er videre innsendt en søknad om en randomisert, kontrollert studie til frist 16.06.2015. Prosjektleder stilte i møtet den 27.08.2015 for å redegjøre for tilbakemeldingen og forholdet mellom de to studiene det er søkt og svare på eventuelle spørsmål fra komiteen. Det fremkommer av tilbakemeldingen og prosjektleders redegjørelse at omsøkte studie først og fremst er utformet som en pilotstudie, med det formål å evaluere måleverktøy for bruk i den senere planlagte hovedstudien. I pilotstudien skal det gjennomføres skjemaevaluering samt videoopptak før og etter Marte Meo terapi, der sistnevnte tilbys som en ordinær del av barnevernstjenesten. De prosjektspesifikke undersøkelsene (skjema og videofilming av interaksjon og samhandling før og etter veiledningsperioden) skal gjennomføres av prosjektmedarbeidere i hjemmet. I tillegg er det planlagt intervju med foreldre etter avsluttet veiledning, knyttet til hvordan (eller om) foreldre har nyttiggjort seg av veiledningen. Det er planlagt at 20 familier med barn med hjelpetiltak i barnevernstjenesten skal inkluderes. Deltakere i studien rekrutteres av Marte Meo terapeut ved den enkelte barnevernstjeneste, og vil derfor ikke selekteres tilfeldig, men vil være rekruttert ut fra bekvemmelighetshensyn. Det fremkommer videre at funn fra pilotstudien vil være avgjørende for en senere gjennomføring av hovedstudien. Søknaden 2015/1349a «Videobasert foreldreveiledning i barneverntjenesten» trekkes derfor fra videre behandling. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015. En rekke av komiteens tidligere merknader frafalles, da det etter vurdering av tilbakemelding og prosjektleders redegjørelse i møtet er tydeliggjort at det nå søkes om en pilotstudie med det hovedformål å evaluere hvilke måleverktøy som er relevante for målgruppen, barn i barnevernstjenesten, og dermed kan benyttes i en senere hovedstudie. Etter komiteens syn er studien viktig. Veiledning i barnevernstjenesten er et tiltak som kan bli pålagt den enkelte familie. Evaluering av slike tiltak er derfor av stor betydning for å undersøke hvilke effekt som kan forventes i målgruppen. Av den grunn vurderer komiteen det som forsvarlig å gjennomføre studien. Det er viktig å synliggjøre for forespurte familier at forskningen ikke gjøres i regi av barnevernstjenesten der de mottar veiledning, men ved separat gjennomføring. Etter komiteens syn må det derfor stilles som vilkår for godkjenning at ikke barnevernskurator deltar på de prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres i hjemmet. Det er enkelte uklare punkter i det vedlagte informasjonsskrivet som må revideres. I første avsnitt sies det: «Du er tilfeldig utvalgt.». Da familier inviteres til pilotstudien basert på Marte Meo terapeutens vurdering av egnethet, bør denne setningen omskrives slik at dette tydelig fremkommer, for eksempel ved å inkludere «Du er tilfeldig valgt blant de familier barnevernskurator mener kan nyttiggjøre seg av veiledning». Det kan være vanskelig for deltakende familier og skille mellom hva som er tiltak fra barnevern og hva som er forskningsrelaterte prosedyrer, og det må derfor fremkomme tydelig av informasjonsskrivet hvilke av de prosedyrer som skal gjennomføres som gjøres som en del av forskningsprosjektet, og hva som gjøres som en del av barnevernstjenesten. Her må det i tillegg synliggjøres at funn av betydning (som gjøres forskningsprosjektet) vil bli tilbakeført til barnevernstjenesten. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.08.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/1899 Den norske mor og barn undersøkelsen - Norsk nyfødtkohort S-97045 og S-95113 Dokumentnummer: 2009/1899-36 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Magnus Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et rent kvalitetssikringsprosjekt. Vi må være sikre må at prøver i biobanken til MoBa har riktig identitet. Kvalitetsikringen skal gjøres ved å sende DNA fra Norge til Karolinska Institutet i Stockholm, slik det er beskrevet nedenfor. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Ingeniør Liv Paltiel knyttes til prosjektet som medarbeider. -DNA-undersøkelser med det formål å kvalitetssikre ID-merking av prøver, av inntil 2000 DNA-prøver, 500 fullblodprøver og 50 RNA-prøver. -Kvalitetsanalyser av annet materiale, fra 1200 plasmaprøver og 350 urinprøver. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/938 S-08181a Norsk barnevekstundersøkelse Dokumentnummer: 2010/938-8 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ragnhild Hovengen Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Innhenting av opplysninger om vekt, høyde og livvidde fra 3. klassinger høsten 2015, ved de skoler som tidligere har deltatt. -Innhenting av opplysninger om barnet fra MoBa-undersøkelsen. -Revidert informasjonsskriv til foresatt i forhold til ovenstående endringer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/1259 Mat og miljøgifter Dokumentnummer: 2010/1259-52 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Merete Eggesbø Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: S-02122 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Mastergradstudent Marie Vollset, Professor Elin Lovise Folven Gjengedal og Postdoktorstipendiat Øyvind Enger knyttes til prosjektet som prosjektmedarbeidere. -Nye analyser på innsamlet biologisk materiale. Forekomst av tungmetall og andre grunnstoffer skal undersøkes i 300 prøver fra HUMIS (150 prøver fra kvinner med et høyt inntak av marine produkter, og 150 prøver fra kvinner med et lavt inntak). Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/1343 B-vitaminer og imprintede gener Dokumentnummer: 2010/1343-11 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Kjersti Daltveit Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst har vurdert følgende endringer i prosjektet: l Ny prosjektslutt: 31.08.2017. Vi har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/1638 LEADER - Langtidsstudie for å undersøke effekten av liraglutide på hjerte-kar Dokumentnummer: 2010/1638-39 Dokumenttittel: Orienterer om prosjektleder Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Bente Kvarv Kilhovd Forskningsansvarlig: Ullevål Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2009-012201-19 Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn for prosjektet er krav fra europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter om gjennomføring av denne type studie etter godkjenning av nye medikamenter for behandling av diabetes. Hovedformålet med studien er å undersøke langtidseffekten av liraglutide (Victoza) på hjerte-kar sykdom og på andre klinisk viktige hendelser. Studien vil i tillegg kartlegge effekten av liraglutide på blodsukkerkontroll, vekt, midjemål, lipidprofil og blodtrykk. Studien vil pågå over 5 år, og skal inkludere ca. 9000 pasienter med type 2-diabetes og økt risiko for hjerte-kar sykdom. Pasientene vi deles i to grupper, som enten vil få liraglutide eller placebo som tillegg til tilgjengelig standardbehandling for sin diabetes. For begge gruppene vil det tilstrebes at eksisterende mål for god blodsukkerkontroll oppnås. Pasientene skal i løpet av studieperioden komme til 1215 kontroller ved klinikken. I tillegg vil de ha kontakt med klinikken 5-7 ganger i forbindelse med utlevering av studiemedikament Vurdering: Vedtak: 2010/3176 Angst for å føde: forekomst og risikofaktorer Dokumentnummer: 2010/3176-9 Dokumenttittel: Angst for å føde: forekomst og risikofaktorer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Malin Eberhard-Gran Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: Nye medarbeidere. Lege Rannveig Osnes, Lege Kjersti Vetvik og Overlege/professor Christoffer Lundqvist knyttes til prosjektet som medarbeidere. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det bes i endringsmeldingen om at Anne Eskild tas ut av prosjektet. REK vil ta stilling til dette når avklaring fra forskningsansvarlig institusjon foreligger. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/753 Studier av invasiv meningokokk- og pneumokokksykdom Dokumentnummer: 2011/753-18 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bernt Christian Hellerud Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l Det er behov for et lite kontrollmateriale i studien. Det søkes derfor om tillatelse til å benytte kontrollmateriale (parafinfikserte vevsprøver, ca. 20 microgram) fra to pasienter obdusert ved Patologisk avdeling ved Oslo universitetssykehus HF. Den ene pasienten døde etter hodeskade og den andre etter hjerneblødning. Ved forskning på biologisk materiale som tas fra avdøde følger det av helseforskningsloven § 21 at bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av loven gjelder tilsvarende. Det følger av forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m., gitt med hjemmel i transplantasjonsloven § 7, at presumert samtykke fra avdøde, samt (så vidt mulig) passivt samtykke fra personens nærmeste pårørende er nødvendig, jf. forskriftens § 5 og § 6. I § 5 heter det at pårørende skal «så langt det lèt seg gjere informerast om at det er aktuelt å obdusere den avlidne [og] at utteke obduksjonsmateriale kan bli brukt til undervisning og forskning ... og at den avlidne og dei nærmaste pårørande til den avlidne har rett til å reservere seg mot obduksjon og mot bruk av materialet til undervisning og forskning eller til framstilling av biologiske produkt. Det skal gå fram av rekvisjonsskjemaet at dei nærmaste pårørande er informert». Komiteen forutsetter derfor at de pårørende til de to pasientene på vanlig måte har fått informasjon om sykehusobduksjon og at obduksjonsmaterialet kan bli brukt til undervisning og forskning. Komiteen vil for øvrig bemerke at det i foreliggende endringsmelding er vist til endringsmelding datert 02.06.2015 om utvidet bruk av materiale fra SIDS-biobank. REK sør-øst B har for tiden en pågående klagesak som gjelder spørsmålet om krav om informasjon til pårørende med tilhørende reservasjonsrett for bruk av allerede innsamlet materiale i SIDS-biobank. REK sør-øst A finner derfor grunn til å sette søknad om prosjektendring datert 02.06.2015 på vent frem til dette prinsipielle spørsmålet er avklart i den andre saken. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11, under forutsetning av at pårørende har fått slik informasjon om sykehusobduksjon som nevnt ovenfor. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/2014 Hepatitt C behandling til aktive stoffmisbrukere Dokumentnummer: 2011/2014-32 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Dalgard Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2010-024557-36 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Utvidet oppfølgingstid. Oppfølgingstiden søkes utvidet til 24-132 uker etter behandlingsslutt grunnet fare for re-infeksjon. -Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endring. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/2472 Biomarkører ved cøliaki Dokumentnummer: 2011/2472-12 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Knut E. A. Lundin Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Mekanismene for cøliaki, Biobank nr 305 Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2012/1443 BMS-936558 sammenlignet med Everolimus hos pasienter med avansert eller metastaserende nyrekreft Dokumentnummer: 2012/1443-24 Dokumenttittel: Tillegg til protokoll - BMS-936558 sammenlignet med Everolimus hos pasienter med avansert eller metastaserende nyrekreft Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Daniel Heinrich Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2011-005132-26 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l Da protokollen i sin nå gjeldende versjon ikke tillater ”survival sweeps”, - innhenting av overlevelsesdata utenom de avtalte besøk/oppfølgingsbesøk/telefonbesøk som er hver 3. måned, har man laget dette tillegget til protokollen for å ha muligheten til slike ekstra overlevelsesdatainnsamlinger. Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/1738 Cerebral parese i de norske og danske mor og barn-kohortene (CP-studien) Dokumentnummer: 2012/1738-9 Dokumenttittel: Cerebral parese i de norske og danske mor og barn-kohortene (CP-studien) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Pål Surén Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Prosjektmedarbeidere som utgår: Pål Surén (Doktorgradsstipendiat Folkehelseinstituttet), Christine Roth (Doktorgradsstipendiat Folkehelseinstituttet) og Per Magnus (Divisjonsdirektør, leder av MoBa) - Nye medarbeidere: Christine Roth (Forsker Folkehelseinstituttet), Camilla Stoltenberg (Direktør Folkehelseinstituttet), Per Magnus (Strategisk rådgiver, Folkehelseinstituttet), Torstein Vik (Professor NTNU), Tanja Knudsen (Doktorgradstipendiat København Universitet) og Anne-Marie Nybo Andersen (Professor København Universitet) -Nye rutiner for arbeid med datafilen i prosjektet: å tilgjengeliggjøre data for prosjektets forskere uten å utlevere filer, via en forskningsserver ved Universitetet i Bergen, den såkalte RIG-serveren. Ved å benytte denne serveren kan prosjektets forskere arbeide med datamaterialet lokalt på serveren via en VPN-tilgang. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/83 Screening i et helseøkonomisk perspektiv S-02113 Dokumentnummer: 2013/83-5 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eline Aas Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Et viktig formål med helseøkonomiske analyser er å forbedre kunnskapsgrunnlaget for beslutninger om ressursbruk i helsesektoren. Hva som er fornuftig bruk av ressurser, vil avhenge av de mål myndighetene har for helsevesenets virksomhet. I disse målene vil redusert dødelighet og sykelighet være sentrale komponenter. Gitt målene, vil fornuftig bruk av ressursene avhenge av hvordan ulike tiltak skårer på måloppnåelse i forhold til kostnader. Det er NORCCAP – forebyggende undersøkelse mot kolorektal cancer som danner basis for dette prosjektet. NORCCAP er et prosjekt som inkluderer to fylker i Norge; Oslo og Telemark. Prosjektet går over tre år (1999 til 2001), og i løpet av de tre årene blir 21 000 personer i alderen 50 til 64 år innkalt. Vi analyserer: Fremmøte til screening, behandlingskostnader, kost-effekt og fremtidig bruk av helsetjenester. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l Ny kontaktperson for forskningsansvarlig: Nina Vøllestad. Nye prosjektmedarbeidere: Mette Kalager og Sonja Swanson. Prosjektleder (Eline Aas) har blitt bedt av Statistisk sentralbyrå (SSB) om en bekreftelse fra REK eller Datatilsynet på at det foreligger godkjenning for ytterligere påkoblinger av data fra NPR i henhold til NPR-forskriften § 3-6. Datatilsynet har oppfordret prosjektleder til å kontakte REK. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. REK bekrefter derfor herved at komiteen godkjenner at data fra NPR kan påkobles og utleveres i henhold til NPR-forskriften § 3-6 for årganger til og med 2016. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/203 Tredimensjonalt anatomisk arkitektur av tynn og tykktarmsrot-mulig implikasjon i onkologisk kirurgi. Et postmortem mikroanatomisk studie. Dokumentnummer: 2013/203-4 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dejan Ignjatovic Forskningsansvarlig: Ahus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er manglende kunnskap om 3D forholdene mellom vaskulære, lymfatiske og nevrale strukturer og nøyaktig efferent lymphedrainage av tynn og tykktarm i deres krøse. Rot til tynn/tykktarmskrøs representerer et sentralt område for lymfedrenasje og, nevrale og vaskulære strukturer. Det er en generell erkjennelse at l spredning av cancer fra tynn/tykktarm går gjennom dette området. Dagens anatomiske kunnskaper om rot til tynn/tykktarmskrøs gir begrenset forståelse av 3D forholdet mellom lymfatiske, nevrale og vaskulære strukturer i dette området. Anatomiske lærebøker beskriver disse strukturene separat vanligvis på et makroskopisk nivå. Målet med denne studien er å finne hvilke strukturer som danner karskjeden rundt a.mesenterica sup. og prøve å finne svar på afferent og efferent drenasje i lymfeknuter i radix mesenteri ved å kartlegge lymfekar på et mikroskpisk nivå. Dette for å se om lymfebanene er felles for tykk-og tynntarm eller om det er på en annen måte separate. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Ny forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF (kontaktperson Hilde Lurås). Tidligere forskningsansvarlig var Sykehuset i Vestfold (kontaktperson Jens Marius Næsgaard). Nye prosjektmedarbeidere: Yngve Thorsen og Javier Luzon. l Ny prosjektslutt: 31.07.2018. Komiteen har merket seg at prosjektets opprinnelige sluttdato var 31.01.2014. I utgangspunktet skal man søke om forlengelse av en prosjektperiode før sluttdatoen for prosjektet. Det er imidlertid oppgitt at dette prosjektet ikke ble påbegynt som planlagt, slik at det også er satt ny dato for oppstart av prosjektet (01.08.2015). Komiteen har derfor ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/848 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft av adenokarsinomtype Dokumentnummer: 2013/848-12 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: 2012-002472-14 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endret design. Etter at studien DMC har evaluert resultater fra interimanalyser har det fremkommet at Nivolumab har vist seg mer effektivt enn docetaxel i pasientgruppen i forhold til forventet levetid. Det søkes derfor om å åpne randomiseringskoden, og tilby de pasienter som har vært behandlet med docetaxel behandling med nivolumab. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Resultatene som har fremkommet er av stor betydning, og det er positivt at de som har vært behandlet med decetaxel nå tilbys behandling med nivolumab. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1090 Forekomst av lang QT tid i EKG Dokumentnummer: 2013/1090-7 Dokumenttittel: Forekomst av lang QT tid i EKG Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jan Hysing Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye analyser av innsamlet materiale. Det søkes om å utvide listen av kandidatgener for å undersøke en mulig sammenheng med forlenget QT-tid. -Innhenting av nye data fra utvalgsgruppen. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av diagnostisk biopsi til genetiske undersøkelser som godkjent i prosjektet for 666 pasienter som er avdøde. REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 28. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. På dette grunnlag kan fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskning innvilges, jf. helseforskningsloven § 28. Følgende vilkår gjelder for denne godkjenning: -Ved utvidede genetiske undersøkelser forutsettes det at det ikke gjennomføres analyser på gener med kjent prediktiv betydning. -Ved eventuelle funn skal ikke pårørende informeres. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med de vilkår som er gitt ovenfor og det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer Dokumentnummer: 2013/1325-21 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Oslo MS biobank Norsk Multippel Sklerose Register og Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Det søkes om å lagre prøver med fødsels- og personnummer i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. -Det søkes om å koble opplysninger (fødselsnummer) med data i Folkeregisteret for å kontrollere/etterprøve at prøver er riktig merket. Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen. REK kan ikke finne å godkjenne de endringer som det søkes om i prosjektet. Biologisk materiale skal ikke lagres i personidentifiserbar form, grunnet mulighet for identifisering av deltakerne. Det vises i den anledning til helseforskningslovens § 32 som sier at «Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene.». Dette forholdet kan direkte overføres til å gjelde for det biologiske materialet som samles inn i forskningsprosjekter. Videre vises det til helseforskningslovens § 27 som omhandler krav til oppbevaring og behandling av biologisk materiale, «Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.» Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal stå høyt i forskningen. Etter REKs syn er ikke dette hensynet ivaretatt dersom det er en reell mulighet for at deltakerne kan bli identifisert utfra hvordan deres prøver er merket ved håndtering og oppbevaring. Det fremkommer av endringsmeldingen at prøver skal lagres i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. REK gjør oppmerksom på at det i prosjektet kun er gitt godkjenning for biobank ved Sørlandet Sykehus. Dersom det planlegges å flytte biobanken må dette fremlegges for vurdering av REK. Vedtak: På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke REK godkjenne endringsmeldingen, jf. helseforskningsloven § 11. 2013/1330 Forbedring av nevroborreliose diagnostikk - PCR deteksjon av borrelia bakterien i spinalvæske og blod Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2013/1330-7 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Det er søkt om følgende endring i prosjektet: l Ny kontaktperson for forskningsansvarlig: Frode Gallefoss. REK har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2013/1330-8 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l l Ny prosjektmedarbeider: Kristine J. N. Forselv. Ny prosjektslutt: 21.01.2019. Økning i antall deltakere: søker om å få muligheten til å rekruttere opp mot 300-400 pasienter. Det er også sendt inn et revidert informasjonsskriv. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1524 Cøliaki i en norsk fødselskohort: Betydningen av virale tarminfeksjoner Dokumentnummer: 2013/1524-7 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ketil Størdal Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: MIDIA – Miljøårsaker til type 1 diabetes Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kunnskapen er mangelfull om hvilke miljøfaktorer foruten gluten i kosten som har betydning for å utvikle cøliaki, men virusinfeksjoner antas å spille inn. MIDIA-studien følger prospektivt > 600 barn med høy risiko for diabetes, og risiko for cøliaki følger samme HLA-type. Noen deltakere har fått påvist cøliaki allerede, og screening forventes å øke antallet til totalt 30-60. Friske barn og barn med diabetes/prediabetes er kontrollgrupper. Antistoffer med høy sensitivitet og spesifisitet for cøliaki benyttes i diagnostikk. I biobankprøver måles antistoffer for å finne når immunreaksjonen startet hos barn med cøliaki, og antistoffer måles også hos kontroller for å beskrive det naturlige forløpet i sykdomsutviklingen. I en case-control studie i MIDIA undersøkes deretter om enterale virusinfeksjoner utløser forbigående eller varige antistoffer typisk for cøliaki. Lagrede avføringsprøver studeres for å finne virus som kan utløse en immunreaksjon mot gluten hos barn med og uten cøliaki. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Informasjonsmateriell til deltakere. Det søkes om å sende ut purrebrev til deltakere for å innhente samtykke til deltakelse i delstudie. Behovet for purring begrunnes med at invitasjon ble utsendt med årlig informasjonsbrev, og at denne derfor kan ha blitt oversett. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1857 Subkutan tocilizumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på DMARDs. En énarmet, åpen studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt. I en subgruppe av pasientene vil inflammasjon bli målt ved ultralyd Dokumentnummer: 2013/1857-16 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hilde Berner Hammer Forskningsansvarlig: Roche Norge AS Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Roche Norge AS Eudra CT nr: 2013-002007-34 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det er søkt om følgende endringer i prosjektet: l Det totale pasientantallet for studien blir redusert fra 150 til 137. Da rekrutteringen ligger etter planen så er rekrutteringsperioden forlenget med to måneder, til desember 2015. På tross av dette har det vist seg svært vanskelig for Sverige og Finland å rekruttere antall planlagte pasienter og derfor har det totale pasientantallet blitt redusert fra 150 til 137. For Norge er planen om å inkludere 30 pasienter uendret. REK har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2073 BRF117019: En åpen fase II studie av dabrafenib og trametinib hos pasienter med BRAF V600E muterte sjeldne kreftformer Dokumentnummer: 2013/2073-10 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Eudra CT nr: 2013-001705-87 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l l Ny prosjektmedarbeider: Marta Nyakas. Økning fra 15 til 25 pasienter i hver av de ni kohortene. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterie nr. 4 er revidert for kohortene hårcelleleukemi (HCL) og myelomatose (MM). For pasienter med en opportunistisk infeksjon: infeksjon må behandles tilfredsstillende og pasienten må være klinisk stabil. Utprøver kan diskutere dette med Medical Monitor. Andre endringer: Endringer i sin helhet finnes fra side 204 tom 244 i protokollen. Et sammendrag av endringer som er gjort i protokoll amendment 05: Reviderte LVEF stopp kriterier for å indikere når SAE skal rapporteres; fjernet p-piller fra listen forbudt medisiner og gitt tilleggsinformasjon om interaksjon med dabrafenib; spesifisert oral formulering for utvalgte medisiner som ikke er tillatt og medisiner som skal brukes med forsiktighet; samtidig medisinering og ikke-medikamentell behandlingsdelen ble revidert for å avklare bruk av NSAIDs; avklare hvilke prøver som skal sendes for bekreftelse av BRAF mutasjon status; revidert definisjon av protokollspesifikke alvorlige bivirkninger basert på oppdatert liste over AE av spesiell interesse; lagt til ny seksjon om malignitet for å inkludere avsnitt om kutant plateepitelkarsinom, nye primær melanom og non-hudmaligniteter basert på oppdatert tekst for dabrafenib og trametinib. Endringer i pre-screening og hovedsamtykket er gjort. Revidert Time og Event tabellen / flytskjema: korrigert fotnotene, for å avklare tid og type vurdering, særlig PD (farmakodynamiske biomarkører (tumorprøve, benmargs aspirat og blodprøver) for alle kohorter. Ellers pppdaterte referansehenvisninger, oversikt over forkortelser oppdatert for å gjenspeile endringer i den generelle teksten, og andre generelle administrative endringer ble gjort for å rette typografiske feil. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager Dokumentnummer: 2013/2082-19 Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erik Thomas Thortveit Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Det søkes om å lagre prøver med fødsels- og personnummer i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen. REK kan ikke finne å godkjenne de endringer som det søkes om i prosjektet. Biologisk materiale skal ikke lagres i personidentifiserbar form, grunnet mulighet for identifisering av deltakerne. Det vises i den anledning til helseforskningslovens § 32 som sier at «Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene.». Dette forholdet kan direkte overføres til å gjelde for det biologiske materialet som samles inn i forskningsprosjekter. Videre vises det til helseforskningslovens § 27 som omhandler krav til oppbevaring og behandling av biologisk materiale, «Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.» Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal stå høyt i forskningen. Etter REKs syn er ikke dette hensynet ivaretatt dersom det er en reell mulighet for at deltakerne kan bli identifisert utfra hvordan deres prøver er merket ved håndtering og oppbevaring. Det fremkommer av endringsmeldingen at prøver skal lagres i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. REK gjør oppmerksom på at det i prosjektet kun er gitt godkjenning for biobank ved Sørlandet Sykehus. Dersom det planlegges å flytte biobanken må dette fremlegges for vurdering av REK. Vedtak: På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke REK godkjenne endringsmeldingen, jf. helseforskningsloven § 11. 2013/2105 PCI Biotech Dokumentnummer: 2013/2105-8 Endring i tidsrom for innsamling av materiale - Endringer i forskningsbiobankens Dokumenttittel: innhold - Andre endringer i den generelle forskningsbiobanken - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Karin Nord Forskningsansvarlig: PCI Biotech Formål (Opprinnelig) Formålet er å oppbevare biologisk materiale før analyse (for eks blod, vev) fra pasienter som inngår i PCI Biotech sine forskningsprosjekter i utlandet. Forskningsprosjektene har forskningsetisk godkjenning i utlandet. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer for biobanken: -Ny sluttdato. Det søkes om å forlenge biobankens varighet til 31.12.2022. -Det søkes om å lagre fecesprøver i biobanken, i tillegg til vevs-, blod- og urinprøver. -Innførsel av biologiske prøver fra ytterligere land som Litauen, Polen, Ungarn, Belgia samt fra utprøvende senter i Norge. Biobanken er opprinnelig godkjent for innførsel av biologisk materiale til Norge, innsamlet i forbindelse med gjennomføringen av en klinisk studie ved europeiske senter. REK forstår endringsmeldingen slik at denne omfatter materialet fra samme prosjekt, som nå skal utvides til flere utprøvende sentre. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det forutsettes at deltakerne har samtykket til at det materialet som samles inn kan benyttes til forskning og kan utføres til Norge. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at biobanken videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om biobankendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer for biobanken i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft Dokumentnummer: 2013/2343-14 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hans Petter Eikesdal Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykeshus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Eudra CT nr: 2013-003084-61 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgene endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Hans Petter Eikesdal inntrer som prosjektleder da nåværende prosjektleder er i permisjon. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/167 Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1) Dokumentnummer: 2014/167-12 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Engebråten Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Brystkreftbiobank for studier av faktorer relatert til biologi og terapi. Eudra CT nr: 2013 – 004418 - 17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Forskningsleder Kristine Kleivi og Seksjonsoverlege Helle Skjerven ved Helse Vestre Viken knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Det søkes om å gjennomføre en undersøkelse av pasienttilfredshet med kirurgisk behandling for pasientgruppen. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/171 Nivolumab for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall Dokumentnummer: 2014/171-12 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Østenstad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: 2013-003645-42 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til oppdatering av bivirkninger. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/173 THEMIS - En studie for å undersøke effekten av ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kar-død, hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes Dokumentnummer: 2014/173-27 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Frederic Kontny AstraZeneca AS, Svelvik legesenter, Medi3 Ålesund, Trondheim hjertesenter, Forskningsansvarlig: Kalbakken klinikken, Sykehuset Telemark HF Skien, Haraldsplass Diakonale sykehus, Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet, Vestfold hjertesenter AS Biobank: Eudra CT nr: 2013-003519-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Endring i rekrutteringsprosedyrer: Ny annonsetekst er utarbeidet for at man i større grad kan henvende seg til egnet pasientgruppe for studien. Det er ønskelig at deltakende sentra skal kunne velge om de vil benytte ny annonsetekst (versjon 2) eller den tidligere godkjente versjonen. Det bes derfor om at denne annonseteksten skal kunne benyttes på lik linje som versjon nr.1 (tidligere godkjent av REK). Annen prosjektendring: Det er ønskelig å endre dosen fra ticagrelor 90 mg (to ganger daglig) til ticagrelor 60 mg (to ganger daglig). Som følge av dette er det utarbeidet et protokolltillegg, nye informasjonsskriv/samtykkeerklæringer, samt pasientkort. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/179 Diagnostikk av flåttbårne sykdommer forskjelling fra Lyme Borreliose Dokumentnummer: 2014/179-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Generell forskningsbiobank for borrelia og andre flåttbårne sykdommer på Sørlandet sykehus Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en videreføring av prosjekt 2013/1330, hvor vi testet ut diagnostiske metoder for flåttbårne sykdommer med fokus på borrelia i spinalvæske og blod. I dette prosjektet vil vi teste andre flåttbårne sykdommer. I vår biobank “Generell forskningsbiobank for Borrelia og andre flåttbårne sykdommer på Sørlandet sykehus”, har vi allerede samlet inn material fra pasienter (blod og spinalvæske), og vi ønsker å teste dette for direkte påvisning av andre flåttbårne agens med PCR (Master Diagnostica) teknologi. Målet er å kunne tilby PCR diagnostikk som rutineanalyse for ulike flåttbårne sykdommer og gi pasientene en bedre diagnostikk ved mistanke om flåttbårne sykdommer. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l Ny prosjektmedarbeider: Kristine J. N. Forselv. Ny prosjektslutt: 21.01.2019. Økning i antall deltakere: søker om å få muligheten til å inkludere opp mot 300-400 pasienter. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/185 Sammenhengen mellom overvekt, vitamin D og leptin og føflekkreft: forekomst, overlevelse og risiko for ny kreftsykdom etter føflekkreft Dokumentnummer: 2014/185-5 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Trude Eid Robsahm Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus serumbank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Norway has high incidence and mortality rates of cutaneous malignant melanoma (CMM), and lower survival rate compared to other countries. Exposure to ultraviolet radiation (UVR) causes CMM, but also induces synthesis of vitamin D (VD). Low VD levels may increase the risk of and worsen the survival of cancers, but little is known for CMM. A diagnosis of CMM increases the risk of a second cancer, in particular the risk of lymphoma, which has led to a hypothesis about UVR and/or vitamin D as shared etiologic factors. Obesity is linked to low VD, high leptin levels and to CMM risk. We aim to study whether BMI, serum VD and leptin influence risk and survival of CMM, risk of a second primary cancer after CMM, and how lymphoma risk is related to vitamin D. The project will be based on measured BMI (Norwegian health surveys), serum VD and leptin (Janus Serum Bank), cancer data (the Cancer Registry), death data (Cause of Death Registry) and proxies of UVR exposure (Statistics Norway). Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Forskningsassistent Elina Vinberg knyttes til prosjektet som medarbeider. Innhenting av opplysninger om bosted (fylke) fra helseundersøkelsene (Folkehelseinstituttet), i stedet for fra SSB som tidligere godkjent. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/187 Autolog proteinoppløsning (APS) ved bruskskader i kneet Dokumentnummer: 2014/187-16 Dokumenttittel: Informeres om at inklusjon av pasienter i prosjektet er avsluttet Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Lars Engebretsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med studien er å undersøke om en enkeltstående, intraartikulær injeksjon av en autolog proteinoppløsning (APS) forbedrer symptomene hos pasienter med slitasjegikt i kne. Pasienten gjennomgår en behandling der kneleddet injiseres med en oppløsning laget fra pasientens eget blod som kalles for Autolog Proteinoppløsning (APS). Pasienten får denne behandlingen fordi pasienten har et dårlig, (slitt) kne, og smerten skyldes delvis en irritasjon i kneleddet. APS inneholder høye konsentrasjoner av vekstfaktorer og proteiner kalt cytokiner. Man antar at disse vekstfaktorene og proteinene kan redusere irritasjonen i kneet, og slik redusere smerte og øke kneets funksjon. APS lages med hjelpemidler fra Biomet Biologics, som også er sponsor av denne studien. Omtrent førtifem, (45) pasienter deltar i denne studien ved fire (4) ulike sentre i Europa. Tretti (30) pasienter får en APS-injeksjon, og femten (15) pasienter får en oppløsning uten APS, kalt “placebo”. Effekten av injeksjonen måles Vurdering: Vedtak: 2014/188 Fysisk form ved barneleddgikt Dokumentnummer: 2014/188-6 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Helga Sanner Forskningsansvarlig: OUS- Klinikk for Kreft Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Søknad om prosjektendring Det søkes om å endre informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen for kontroller fra et spesifikt samtykke (kontrollperson til juvenil idiopatisk artritt prosjekt) til et bredt samtykke, da man ønsker at innsamlede data også kan brukes i senere studier i forskning innen ulike sykdommer hos barn ved Oslo universitetssykehus HF. Endringen medfører at man kan bygge en pool av kontrollpersoner som man senere kan hente data fra. Dette betyr at færre kontrollpersoner trenger å undersøkes, samt at det vil være ressurs- og tidsbesparende for nye forskningsprosjekter. Vurdering Søknad om prosjektendring kan benyttes når prosjektleder skal søke om godkjenning av større eller mindre vesentlige endringer av formål, metode, tidsløp eller organisering i et allerede godkjent prosjekt. Dette gjelder også endringer av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig, for eksempel ny kunnskap om risiko og nytte. REK vil så vurdere om prosjektets godkjenning kan opprettholdes under de nye forutsetningene. REK kan også kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt. REK finner det problematisk at man i foreliggende prosjekt nå søker om en endring som medfører at man etablerer en pool av kontrollpersoner som skal kunne benyttes i senere prosjekter. Etter REKs syn krever etableringen av en slik pool et eget rettsgrunnlag/ny søknad. REK gjør oppmerksom på at en sånn pool av kontrollpersoner kan havne i grenselandet mellom konsesjonspliktige helseregistre etter helseregisterloven og forskningsregistre som hjemles i helseforskningsloven. Helseforskningsloven tar utgangspunkt i at forskningsprosjekter med tilhørende «forskningsregistre» skal ha et konkret formål, eller en problemstilling og vare i en avgrenset periode. «Generelle registre» som skal betjene flere ulike formål og som har lang varighet, regnes derfor ikke som forskningsregistre. Dersom man ønsker å søke om å etablere den aktuelle poolen ved å søke om forhåndsgodkjenning av et prosjekt til REK, bør altså forskningsspørsmålene som er skissert i en slik søknad være så konkrete at de kan sies å utgjøre et forskningsprosjekt. Dersom man ønsker at deltakerne i den aktuelle poolen skal avgi biologisk materiale til flere fremtidige prosjekter, må det også søkes om opprettelse av en generell biobank. Det bemerkes i den anledning at prosjektet «Fysisk form ved barneleddgikt» har fått godkjenning om opprettelse av en spesifikk biobank knyttet til prosjektet. Etter en helhetsvurdering finner derfor REK at de omsøkte endringer er så store at de ikke kan godkjennes innenfor gjeldende prosjekt. Det må eventuelt utformes en egen søknad for etablering av en pool av kontrollpersoner, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 10. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes ikke, jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/421 Sikkerhet av UV1 vaksinasjon i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med langtkommet føflekkreft (UV1/hTERT-MM) Dokumentnummer: 2014/421-18 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tormod Kyrre Guren Forskningsansvarlig: Ultimovacs AS, Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-005582-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny prosjektleder. Dr med Tormod Kyrre Guren, Oslo universitetssykehus, overtar som prosjektleder. - Bruk av historiske data. Dersom pasienten har gjennomgått en CT undersøkelse innen fire uker start av studiemedisin vil man bruke data fra denne undersøkelsen fremfor å gjøre en ny CT undersøkelse. - Dagbok for hudreaksjoner. Man ønsker å måle omfanget av hundreaksjoner etter injeksjon av studiemedisin. Pasientene registrerer dette selv ved de tre siste UV1 vaksinasjonene. -Informasjonsskrivet er revidert slik at ovennevnte endringer inngår. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/424 Fysiologisk/psykologisk effekt av EPO inntak Dokumentnummer: 2014/424-9 Dokumenttittel: Fysiologisk/psykologisk effekt av EPO inntak Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Morten Fredriksen Forskningsansvarlig: Norges Helsehøyskole Campus Kristiania Biobank: Eudra CT nr: 2014-000820-57 Prosjektomtale (Opprinnelig) Erythropoietin (EPO) produseres i nyrene og stimulerer til produksjon av røde blodceller og hemoglobin. Det er vitenskapelig vist at tilførsel av EPO har en meget god effekt på pasienter med redusert nyrefunksjon eller annen årsak til blodmangel. Idrettsutøvere i utholdenhetsidretter har ment at samme effekt kan oppstå hos friske individer og med påfølgende forbedring av utholdenhet. Derimot er det ikke vitenskapelig dokumentert at tilførsel av EPO gir en økning i aerob utholdenhet målt ved hjelp av maksimalt oksygenopptak, til tross for økning i antall erytrocytter og mengde hemoglobin. EPO har også blitt benyttet i behandling av depresjoner, og antyder en psykologisk effekt, som ikke er kartlagt med tanke på bedret utholdenhet. Formålet med dette prosjektet er å kartlegge effekt av EPO hos unge friske kvinner og menn på ulike fysiologiske variabler. I tillegg vil psykologiske variabler bli undersøkt for å kartlegge en mulig mental komponent hos utøvere påberoper seg effekt av EPO. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2016. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/440 Prenatale risikofaktorer for ADHD Dokumentnummer: 2014/440-10 Dokumenttittel: Prenatale risikofaktorer for ADHD Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Nye medarbeidere: Mina Rydell (Post doc Karolinska Institut) og Bonnie Auyeung (Forsker Edinburgh University) -Nye data for utvalget: inkludere dimensjonale mål på ADHD symptomer ved 5 år og 8 år fra MoBa (som utfallsvariable), fra spørreskjema ved 5 år og 8 år. Dette inkluderer: Child Behavior Check List (6 spørsmål; 5 år), Conner’s (12 spørsmål; 5 år) og Parent/Teacher Rating Scale for Disruptive Behavior Disorders (18 spørsmål; 8 år). Det er vedlagt amendment til protokoll for endringene som omfattes av denne endringsmelding. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/449 TickVA forskningsbiobank Dokumentnummer: 2014/449-8 Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Erik Thomas Thortveit Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Formål (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer for biobanken: -Det søkes om å lagre prøver med fødsels- og personnummer i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen. REK kan ikke finne å godkjenne de endringer som det søkes. Biologisk materiale skal ikke lagres i personidentifiserbar form, grunnet mulighet for identifisering av deltakerne. Det vises i den anledning til helseforskningslovens § 32 som sier at «Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene.». Dette forholdet kan direkte overføres til å gjelde for det biologiske materialet som samles inn i forskningsprosjekter eller til biobank. Videre vises det til helseforskningslovens § 27 som omhandler krav til oppbevaring og behandling av biologisk materiale, «Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.» Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal stå høyt i forskningen. Etter REKs syn er ikke dette hensynet ivaretatt dersom det er en reell mulighet for at avgivere av biologisk materiale kan bli identifisert utfra hvordan deres prøver er merket ved håndtering og oppbevaring. Det fremkommer av endringsmeldingen at prøver skal lagres i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. REK gjør oppmerksom på at det kun er gitt godkjenning for biobank ved Sørlandet Sykehus. Dersom det planlegges å flytte biobanken må dette fremlegges for vurdering av REK. Vedtak: På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke REK godkjenne endringsmeldingen, jf. helseforskningsloven §§ 11 og 26. 2014/1412 ESPARIOS: Virkeevne og sikkerhet av vaginalring med progestin og aromatasehemmer for behandling av endometriose Dokumentnummer: 2014/1412-11 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mette Haase Moen Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Biobank: Eudra CT nr: 2013-005090-53 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i inklusjons-/eksklusjonskriterie knyttet til stabile og velbehandlede symptomer av angst eller sinnslidelse. -Presiseringer i protokoll. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1415 Immunologisk mimotop variansanalyse: kartlegging av endring i immunresponsen til en humant papillomavirus-infeksjon over tid Dokumentnummer: 2014/1415-4 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mari Nygård Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus Serumbank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Epidemiologiske studier viser at 80% av befolkningen vil bli eksponert for HPV i løpet av livet. Hos de fleste vil infeksjonen forsvinne av seg selv, men 10-20% vil få en vedvarende HPV-infeksjon. Denne gruppen har økt risiko for å utvikle livmorhalskreft. Progresjon fra HPV-infeksjon til kreft er relatert til svikt i det humorale immunforsvaret, men de nøyaktige mekanismene er ikke kjent. Mimotope Variance Analysis (MVA) er en ny metode som kan identifisere immunforsvarets aktivitet fra humant serum. Ved hjelp av MVA forsøker vi å identifisere aktiviteten til de forskjellige antistoffene i det humorale immunforsvaret. En mimotop er et peptid som etterlikner strukturen til en epitop, og kan derfor gjenkjennes av antistoffer. Vi vil se om MVA gir en bedre forståelse for den humorale immunresponsen mot HPV. Ved å undersøke serumprøver fra individer som har hatt en HPV-infeksjon ønsker vi å studere hvilken betydning immunforsvarets aktivitet har for utvikling av kreft i livmorhalsen. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye analyser av innsamlet materiale. Det søkes om å gjennomføre analyser av HPV genotype 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 56, 58, 59, 68 og 73. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1424 Konsentrasjon av fenytoin i blod etter intravenøs bolus av fosfenytoin Dokumentnummer: 2014/1424-4 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bernt Engelsen Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vil undersøke utviklingen av totalkonsentrasjon og fri fraksjon av virkestoffet fenytoin i serum etter administrasjon av intravenøs bolusdose med medikamentet fosfenytoin hos pasienter med status epilepticus (langvarig epileptisk anfall). Vi vil se på betydningen av disse parametre for kupering av anfallet. Vi vil også se på flere kliniske og biokjemiske parametres betydning for hvordan s-fenytoin utvikler seg etter administrering av fosfenytoin. Målet er å vurdere om dagens rutiner for dosering og administrering av dette medikamentet er optimale. Det er planlagt publisering av vitenskapelig artikkel(er) med resultatene fra studien. Dette blir en tverrsnittsstudie hvor informasjon om pasient innhentes ved journalgjennomgang, anamnese, klinisk undersøkelse og blodprøver på undersøkelsestidspunktet. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Bernt Engelsen ved Haukeland universitetssykehus inntrer som prosjektleder. -Ny ansvarshavende for biobank, Kjersti Nesheim Power. -Ny sluttdato. prosjektet søkes forlenget til 01.10.2018. -Innhenting av nye data fra utvalgsgruppen. Det søkes om å gjennomføre farmakogenetiske analyser 5-7 timer etter avsluttet infusjon. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1556 Forskrivning og bruk av legemidler i Den norske mor og barn-undersøkelsen Dokumentnummer: 2014/1556-3 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Magnus Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en overordnet søknad om tillatelse til å koble opplysninger fra Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) med opplysninger fra Reseptregisteret. En kobling mellom MoBa og Reseptregisteret vil gi informasjon om hvordan legemiddelbruk under svangerskapet kan påvirke ulike svangerskapsutfall. Fra før vet vi at en stor andel gravide bruker legemidler i løpet av svangerskapet, samtidig som vi vet at det er lite kunnskap om konsekvenser og sikkerhet av legemiddelbruk under svangerskap. MoBa inneholder en rekke opplysninger om mor, far og barnet som er viktige for å belyse effekten av legemiddelbruk, eksempelvis sosiøkonomiske faktorer, miljøeksponeringer, egen sykdom og selvoppgitt legemiddelbruk. En kobling mellom MoBa og Reseptregisteret vil gi oss muligheten til å kartlegge legemiddelbruk gjennom svangerskapet og blant spedbarn og i barnealder, studere sammenhengen mellom forskrivninger av medikamenter til gravide og ulike svangerskapsutfall/ulike sykdommer hos barnet. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet, omhandlende oppdatering av koblingen mellom MoBa og Reseptregisteret: -Fra MoBa skal det legges til følgende variable: metyleringsdata samt testresultater (høyde, vekt, midjeomkrets, lungefunksjon, følsomhet i luftveiene, mål på allergi, bentetthet, blodtrykk og fysisk aktivitet). -Fra Reseptregisteret: oppdaterings av medisinbruk, fra mars 2014 til og med juni 2015. -Fra Reseptregisteret: Bruk av medisiner mot hodepine. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1581 Arvelig bryst- eller tarmkreft Avsender: Pål Møller Forskningsansvarlig: Pål Møller Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsrapport http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24790682 har vakt internasjonal oppmerksomhet. Det fremgår der at Norges største familie med feil i PMS2-genet som årsak til sykdom har en genfeil som ikke viser unormale forhold når svulstene undersøkes med internasjonal anbefalt metode (immunhistokjemi) for å påvise at svulsten er arvelig. Kollega i UK som sitter sentralt i deres HTA, har derfor spurt om tilgang til vevsprøve/blodprøve fra syk i denne slekten for å karakterisere genfeilen i deres kvalitets-system. Det er i alles interesse å imøtekomme dette. Det er mulig at denne genfeilen gir annen risiko for sykdom enn andre feil i samme gen, jeg antar at slik undersøkelse ligger innenfor det foreliggende samtykke. Om ikke, ber jeg om at samtykke utvides for videre undersøkelser av genfeilen i denne familien. Undersøkelse kan gjøres på avdøde som har samtykket, og det bes om tillatelse til å sende slike prøver til utlandet. REK godkj samtykke inkludert i vedlegg fra Datatilsyn. Dokumentnummer: 2014/1581-3 Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Søknad om prosjektendring Det søkes om at ansvarshavende for biobank endres til Eivind Hovig. Videre søkes det om at prosjektet "Arvelig bryst- eller tarmkreft", med formål å "finne den underliggende arvelige årsaken til kreft i de familier som sannsynlig har arvelig kreftsykdom" kan benyttes i samarbeid med prosjekt "2013/1590 Identifisere genetiske varianter ved alvorlige psykiske lidelser med ny analysemetode", heretter kalt "rammesøknaden". Formålet er å foreta imputering av genvarianter i prosjektets materiale basert på metode som beskrevet i rammesøknaden. Kort summert er formålet: Mikromatrisebasert (chip) analyse av DNA fra prøvene, imputering basert på rammesøknadens øvrige prøvemateriale med formål å bestemme hvilke lange genområder (haplotype-blokker) der ulike sjeldne DNA-varianter i den norske/skandinaviske befolkning har sitt opphav. Slik kan en beregne hvilke individer som har de sjeldne variantene, i stedet for å genotype dem, på basis av kjent informasjon om et individs aktuelle haplotype-blokk. Det aktuelle prosjektet vil bidra med genotyper til felles karakterisering av genetisk variasjon i samarbeid med andre prosjekter godkjent for dette formål. Materialet er representativt for den norske populasjonen med hensyn til geografisk fordeling, og inneholder familiestruktur, og vil derfor være av verdi for de øvrige materialer. Forskningsregisteret som tilhører "Arvelig bryst- eller tarmkreft" inneholder informert samtykke fra alle som har avgitt blodprøve til forskning, og opplysninger om avidentifiserte familiemedlemmer. Det søkes om at forskningsregisteret kan benyttes i prosjektet med nye genetiske analysemetoder, redegjort for i rammesøknaden, for å generere frekvenser av haplotypeblokker i den norske befolkning. Professor Eivind Hovig er medarbeider i rammesøknaden, og også medarbeider i prosjektet "Arvelig bryst- eller tarmkreft", og det søkes derfor om prosjektendring for å benytte genotyper fra "Arvelig bryst- eller tarmkreft" i analysene som angitt i rammesøknaden. Det søkes også om at Eivind Hovig blir prosjektleder for dette delprosjektet. Det bes videre om en avklaring på hvorvidt en kan benytte eksisterende samtykke fra avdøde personer for det beskrevne formålet. Det bes også om en avklaring på hvorvidt en kan benytte eksisterende samtykke fra levende personer for det beskrevne formålet: om det er tilstrekkelig å avidentifisere alle for det formålet som rammesøknaden beskriver, eller om en må innhente nytt samtykke. I vedtaket for rammesøknaden ligger bestemmelser knyttet til resultater med prediktiv utsagnskraft som vil bli fulgt. Resultater med prediktiv utsagnskraft for sykdom skal ikke genereres. I prosjektet "Arvelig bryst- eller tarmkreft" har man både tillatelse til å produsere resultater med prediktiv utsagnskraft for slik sykdom, og å gi resultatene tilbake til probandene. Delprosjektet antas derfor å ha tillatelse til å produsere slike resultater og gjøre dem tilgjengelige for prosjekt "Arvelig bryst- eller tarmkreft" som kan identifisere hvem det er, men at delprosjektet aldri får identifisere hvem disse er. Prosjektet vil generere frekvenser av haplotypeblokker i den norske befolkning, som er grunnlaget for å skjelne sykdomsgivende varianter fra normalvariasjon (1) som allerede er etablert for arvelig tarmkreft, og som i disse dager ferdigstilles for publikasjon på vegne av alle internasjonale samarbeidende organer for arvelig brystkreft, hvor På Møller er en aktiv medarbeider i begge sammenhenger. Diagnostisk bruk av dypsekvensering forutsetter kunnskap om de norske særegne gen-frekvenser: all variasjon som er hyppigere enn 1 % gir ikke dominant arvelig sykdom. Alle land Norge sammenlikner seg med produserer i dag spesifikke oversikter for sin befolkning som forutsetning for bruk i moderne gen-diagnostikk. Det oppfattes som en forpliktelse å bruke de midler som samfunnet stiller til vår disposisjon for å bidra til dette arbeidet. Vurdering Søknad om prosjektendringer kan brukes når prosjektleder skal søke om godkjenning av større eller mindre endringer av formål, metode, tidsløp eller organisering i et allerede godkjent prosjekt. REK vil deretter vurdere om prosjektets godkjenning kan opprettholdes under de nye forutsetningene. REK kan også kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt. I foreliggende søknad søkes det om å benytte innsamlet materiale fra "Arvelig bryst- eller tarmkreft" i et annet prosjekt. Etter komiteens syn medfører dette forholdet og søknaden for øvrig, så store endringer i det opprinnelige prosjektet, at det må søkes om forhåndsgodkjenning for et nytt frittstående prosjekt. REK vil ved en slik søknad blant annet ta stilling til spørsmålet om det må innhentes nye samtykker fra deltakerne i det opprinnelige prosjektet. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes ikke. Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at de omsøkte endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes søknad om forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven § 9, jf. § 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2014/1581-4 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Søknad om prosjektendring Det søkes om å overføre blodprøver til utlandet (Island) for ekstraksjon av DNA. Prøvene vil være avidentifiserte, og ekstrahert DNA samt eventuelt restblod skal returneres. Det planlegges ingen videre undersøkelse av prøvene på Island Vurdering Etter komiteens syn dekkes ikke overføring til utlandet av det avgitte samtykket i prosjektet. Komiteen har derfor vurdert om det kan gis fritak for kravet til samtykke for overføring av blodprøver til Island. Etter helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale sendes ut av landet når det er godkjent av en REK og: «(…) det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 (…) er oppfylt». Aktuell bestemmelse i kapittel 4 er § 15 om ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Bestemmelsens annet ledd lyder: «Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes.» Overføring til utlandet som ikke fremgår av tidligere godkjent protokoll og/eller informasjonsskriv/samtykkeerklæring anses som ny eller endret bruk som REK har kompetanse til å fatte vedtak om etter § 15 annet ledd. I og med at helseforskningsloven § 29 henviser til hele kapittel 4, som altså omfatter en dispensasjonshjemmel, anses det at § 29 gir REK kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke til å sende biologisk materiale til utlandet. I en uttalelse datert 04.07.2012 om praksis i slike saker har Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttalt at de standardvilkår som Helsedirektoratet tidligere vurderte etter «Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet» gitt med hjemmel i daværende biobanklov, skal legges til grunn ved vurderingen av om unntak fra samtykke kan gis. Det ble etter direktoratets praksis vanligvis stilt vilkår om at materialet skulle være avidentifisert eller anonymt, at materialet skulle destrueres eller sendes tilbake til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for videre bruk i utlandet. Komiteen godkjenner derfor overføring av blodprøver til utlandet (Island) for ekstraksjon av DNA uten at det innhentes nytt samtykke fra den/de dette gjelder. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at materialet er avidentifisert (merket kun med løpenummer og ikke personidentifikasjon), og at eventuelt restmateriale returneres til Norge eller destrueres. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale overføres til utlandet uten at det innhentes nytt samtykke, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1677 En vaksinestudie med dendrittiske celler transfektert med mRNA hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) Dokumentnummer: 2014/1677-10 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-003520-44 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2014/1678 Oppfølging av personer med 22q11.2 delesjonssyndrom i Norge; Dokumentnummer: 2014/1678-7 Dokumenttittel: Vedlagt nye samtykkeskjemaer og protokoll Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Kari Lima Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dataene vil gi et bilde av hvordan diagnosen blir diagnostisert og ved hvilken alder. Dataene kan fortelle oss hvordan symptomene endrer seg med alder. Vi vil få oppdaterte tall på hvor mange som utvikler psykose eller schizofreni. Vi vil se hvor mange som får skoliose og lavt kalsium pga redusert reserve av biskjoldbruskkjertlene. Vi vil se hvordan tendensen til infeksjoner utvikler seg og hva slags autoimmune sykdommer som oppstår. Det vil gi grunndata om hvor mange som har skjult ganespalte og blir operert . I tillegg vil det bli en stor immunologisk utredning av denne pasientgruppen. Vi følger pasientene fra de er barn og hele veien videre som voksne. Vi vil kunne si hvor mange familiære tilfeller det er og se spesielt på de familiære tilfellene. Vi kan bruke dataene slik at flere kan bli diagnostisert tidligere. Tidligere studier har vist at pasientene har 6 ulike symptomer ved diagnose. Vurdering: Vedtak: 2014/1680 Stumme hypofyseadenomer - Markører for vekst og prognose Dokumentnummer: 2014/1680-13 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jens Bollerslev Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Kobling av opplysninger i studien med registeropplysninger. Det søkes om å koble til opplysninger fra relevante helseregistre, som for eksempel Dødsårsaksregisteret. -Oppbevaring av data inntil 2056, for fremtidig koblinger til nevnte registre. -Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endringer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Imidlertid må de enkelte registre man ønsker å koble opplysninger til spesifiseres, og det må redegjøres for hvordan variable fra registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Videre må det i informasjonsskrivet også nevnes spesifikt de enkelte registre det søkes å innhente opplysninger fra. Vedrørende sluttdato kan ikke komiteen godkjenne at det gjennomføres koblinger at innsamlede opplysninger etter studiens sluttdato. Prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet. Det er en vanlig misforståelse at sammenstilling av data og publisering skal skje etter prosjektperiodens utløp og ikke innenfor perioden. Etter prosjektslutt skal altså dataene oppbevares, men ikke forskes på. Sluttdato må derfor endres slik at denne omfatter hele den perioden der koblingene ønskes gjennomført. Det bes derfor om tilbakemeldingen på følgende merknader før det tas stilling til godkjenning av endringsmeldingen: -De enkelte registre man ønsker å koble opplysninger til må spesifiseres, og det må redegjøres for hvordan variable fra registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt. -Sluttdato for prosjektet må endres og omfatte det tidsrom man ønsker å gjennomføre registerkoblinger og sammenstille opplysningene. -Informasjonsskrivet må revideres slik at de registre man ønsker å innhente opplysninger fra samt ny sluttdato. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1990 Tredjegenerasjons ALK-hemmer ved ALK-positiv avansert lungekreft Dokumentnummer: 2014/1990-10 Dokumenttittel: Oversender pasientinformasjon på engelsk Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-002134-21 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et fase 2-, åbent, randomiseret, multicenter-, internationalt forsøg. Patientpopulationen omfatter patienter med ALK-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, hvis sygdom er udviklet efter behandling med crizotinib. Forsøgspersonerne vil modtage en af to doser AP26113. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med AP26113, indtil de oplever sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Hovedformålet med forsøget er at bestemme effekten af AP26113. De sekundære formål omfatter yderligere effektvurderinger og vurderinger af sikkerhed, tolerancen, farmakokinetik og livskvalitet. Vurdering: Vedtak: 2014/1991 Studie for å se på effekten av tiotropium olodaterol sammenlignet med tiotropium ved moderate til alvorlige KOLS-forverringer Dokumentnummer: 2014/1991-14 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jørn Ossum Gronert Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS Biobank: Eudra CT nr: 2014-002275-28 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Prosjektmedarbeidere som utgår: Siri Moland. -Nye medarbeidere: Knut Risberg ved Skedsmo medisinske senter, Leidulv Solnør ved Heiaklinikken og Hans Olav Høivik ved M3 Helse. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2033 Legemidler, rus og skade i Finnmark Dokumentnummer: 2014/2033-7 Dokumenttittel: Legemidler, rus og skade i Finnmark Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stig Tore Bogstrand Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med studien er å undersøke årsaker til at pasienter skader seg og hvilke konsekvenser det har for pasienten. Rusbruk og bruk av psykoaktive legemidler er en risikofaktor for skader som i liten grad har vært studert i Norge. Rusbruk fanges stort sett ikke opp av registrene og man må derfor gjøre studier i sykehus for å finne ut i hvor stor grad pasienter har legemidler med ruspotensial og andre rusmidler i kroppen når de skader seg. Vi ønsker også å undersøke om det å være ruspåvirket når man skader seg har konsekvenser for hvordan behandlingen og resultatet blir. Vi ønsker å finne ut hvor stor andel av skadde pasienter i Finnmark som har legemidler med ruspotensial eller andre rusmidler i kroppen når de skader seg, om de som har det, har skadet seg oftere tidligere, og om de kommer seg like raskt tilbake i arbeid etter skaden. For bilførere vil vi sammenlingne resultatene med forekomsten hos vanlige bilister i Finnmark, for å beregne risikoen ved ruskjøring. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere: Sykepleiere Toril Danielsen, Anna Lena Fernhag, Nina Severinsen og Marit Fivelsdal, alle Finnmarkssykehuset -Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt: For å kunne gjennomføre frafallsanalyse/kvalitetssikring av inkluderte pasienter søkes det om tillatelse til innsyn i sykehusjournal for pasienter som har vært innlagt ved de to sykehusklinikkene i Finnmark for å avklare om de skulle vært inkludert i studien. Dispensasjonen omfatter lege Thjomas Wilson de 4 prosjektsykepleiere som nå er tilmeldt i denne endringsmelding -Annen prosjektendring: Tillatelse til fritt å oversette pasientinformasjon, studie- og samtykkeskjemaer til andre språk ved behov. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2041 Sekveler og komplikasjoner etter rygggmargskade i Makedonia (FYROM) Dokumentnummer: 2014/2041-4 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Emil Kostovski Forskningsansvarlig: Sunnas Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet er å fremme økt kunnskap og forståelse av konsekvenser og senfølger etter traumatisk ryggmargsskade (RMS) i Makedonia (FYROM). Hovedformålet med denne studien er: Del 1: Dødelighet og dødsårsaker hos pasienter som har vært innlagt på Universitetssykehuset i Skopje, med akutt traumatisk RMS i de siste 5 årene. Del 2: Demografiske forhold, fysisk og psykisk helse, sosiale forhold hos pasienter med vedvarende RMS i mer enn 20 år. Studien omfatter pasienter med RMS innlagt ved Universitetssykehuset i Skopje fra 2010 til 2015 (del 1) og fra 1990 til 1995 (del 2). Innhenting av data vil skje via pasientjournaler og fra data fra offentlige registre (dødsårsaks registre). Pasienter i live etter 20 år med RMS vil bli invitert til ett poliklinisk intervju og en klinisk undersøkelse. Makedonia (FYROM) mangler systematisk rehabilitering av ryggmargs skadde personer. Ved å kartlegge dagens situasjon kan vi påpeke hvor viktige tiltak må rettes i fremtiden. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l Det søkes om å utvide datainnsamlingen til å inkludere akutt traumatisk ryggmargsskadde pasienter innlagt på Universitetssykehuset i Skopje fra og med august 2015 til august 2016. Prosjektgruppen vil bruke de samme spørreskjema som opplyst om i opprinnelig søknad (Internasjonale RMS datasett) m.m. Det vil bli utført en AIS klassifikasjon (klinisk nevrologisk undersøkelse for å stadfeste skadenivå) jf. opprinnelig protokoll, så tidlig som mulig etter skade, før utskrivelse og etter 12 måneder. Protokoll og informasjonsskriv er revidert i tråd med endringene. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2240 Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv metastatisk brystkreft Dokumentnummer: 2014/2240-9 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Naume Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002113-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endrede inklusjons- og eksklusjonskriterier. Endringene omfatter kriterier ved bruk av antikoagulanter, hypersensitivtet for aktive substanser eller hjelpestoffer, osteonekrose i kjeve, bruk av tranfusjonsprodukter 4 uker før randomisering, asymptomatiske lesjoner i skjelett samt behandling med exemestane eller everolimus i henhold til lokale prosedyrer. -Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endringer. -Presiseringer i protokoll med det formål å klargjøre prosedyrer og for å sikre konsistens ved gjennomføring av studien. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2241 Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser Dokumentnummer: 2014/2241-9 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Naume Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002114-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Økning i antall deltakere. Antall prosjektdeltakere økes til 311. -Utvidet innsamling av biologisk materiale. Det søkes om å innsamle plasma for biomarkøranalyse. Videre er det lagt til en rekke klnisk kjemiske markører på analyselisten. -Utvidet datainnsamling. Det planlegges å gjennomføre måling av oksygenmetning hos pasienter med metastaser til lunge. -Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. En rekke kriterier er presisert. -Revidert informasjonsskriv i forhold til ovenstående endringer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2255 Karakteristikk av koronarpasienter som ikke deltar i NOR-COR studien Dokumentnummer: 2014/2255-14 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: John Munkhaugen Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer: -Det søkes om å benytte følgende sosiodemografiske opplysninger for de personer som ikke har respondert på henvendelse: kjønn, alder, etnisitet, sivilstatus, arbeid, utdanningsnivå, tid siden siste hendelse samt type hendelse. Opplysningene skal benyttes for en karakteristisk beskrivelse av den gruppen av inviterte som ikke har respondert på henvendelse om deltakelse i studien. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2260 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data Dokumentnummer: 2014/2260-12 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åshild Bjørnerem Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l Nye prosjektmedarbeidere: Ingvild Hestnes, Ellen Johansson, Mette Bentdal Larsen, Hanne Louise Hoelstad, Merete Finjar, Sølvi Liabakk, Nina Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen, Hilde Kjøsnes Thoresen, Anita Kanniainen, Lill-Merethe Nilsen og Åshild Kristensen. Ved et av sykehusene (Drammen) skal det gjøres en tilleggsinnsamling i form av blodprøver etter 1 år og beintetthetsmåling etter 2 år slik det er nevnt i protokollen side 9-11. Her skal det beregnes beintetthet i sidebilde av ryggen (i DXA scan), trabecular bone score (TBS) i DXA ryggbilde, og i blodprøvene skal det måles beinomsetningsmarkører (CTX og PINP). Opprinnelig informasjonsskriv/samtykkeerklæring er omarbeidet slik at de nevnte undersøkelser er omtalt. Dette informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen vil bli brukt ved Drammen sykehus. Det søkes om utvidelse av tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikt slik at den også omfatter prosjektmedarbeiderne Ingvild Hestnes, Ellen Johansson og Mette Bentdal Larsen (Oslo universitetssykehus HF), Sølvi Liabakk, Mari Hoff og Unni Syversen (St. Olavs Hospital) samt Anita Kanniainen, Lill-Merethe Nilsen og Åshild Kristensen (Universitetssykehuset i Nord-Norge). Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ved det enkelte sykehus for å identifisere aktuelle deltakere til prosjektet. Dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til gjennomgang av diagnoselistene ved det sykehus den enkelte prosjektmedarbeider selv er ansatt, og er gitt til: Ingvild Hestnes, Ellen Johansson og Mette Bentdal Larsen (Oslo universitetssykehus HF), Sølvi Liabakk, Mari Hoff og Unni Syversen (St. Olavs Hospital) samt Anita Kanniainen, Lill-Merethe Nilsen og Åshild Kristensen (Universitetssykehuset i Nord-Norge). Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2285 Vekst og utvikling i forhold til pre- og postnatale faktorer hos mor og barn Dokumentnummer: 2014/2285-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anne-Lise Bjørke Monsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet CONIMPREG inkluderer kvinner fra før befruktning og frem til fødsel. Gjennom svangerskapet er det registrert vekstdata og innhentet blodprøver for analysering av mikronæringsstoffer, tungmetaller og miljøgifter. Vi ønsker nå å følge opp barna for å kunne studere pre- og postnatal vekst og motorisk utvikling i forhold til svangerskapsdata som allerede er innhentet og til endringer i ernæring postnatalt. Prosjektet vil inkludere undersøkelse av barnet ved 6 måneders og 4 års alder med henblikk vekst og utvikling av barnet og vil fokusere på følgende tema: • Antropometriske mål • Kroppssammensetning • Mikronæringsstoffer • Miljøgifter • Psykomotorisk utvikling Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken betydning mors ernæringsstatus under svangerskap og ammeperiode har for barnets utvikling. Det er et oppfølgingsprosjekt til CONIMPREG (REK sør-øst saksnummer 2013/856). CONIMPREG har inkludert kvinner fra tiden før befruktning og frem til fødsel. Gjennom svangerskapet er det registrert vekstdata og innhentet blodprøver for analysering av mikronæringsstoffer, tungmetaller og miljøgifter. Man ønsker nå å følge opp barna for å kunne studere pre- og postnatal vekst og motorisk utvikling i forhold til svangerskapsdata som allerede er innhentet og til endringer i postnatalt ernæring. Prosjektet vil inkludere undersøkelse av barnet ved 6 måneders og 4 års alder med henblikk på vekst og utvikling av barnet og vil fokusere på følgende tema: Antropometriske mål, Kroppssammensetning, Mikronæringsstoffer, Miljøgifter og Psykomotorisk utvikling Rundt 350 mødre og deres barn fra CONIMPREG vil bli bedt om å delta. De innkalles til undersøkelse første gang når barnet er 6 måneder. Barnets vekt registreres og motorisk utvikling analyseres av lege med bakgrunn i et videopptak av 10-15 minutters varighet. Blodprøve tas for analyse av hematologi, mikronæringsstoffer og miljøgifter. Mor fyller ut ulike spørreskjema om barnets utvikling og kosthold og om eget kosthold og psykisk helse. Det tas blodprøve av mor og barn for måling av hematologi, mikronæringsstoffer og miljøgifter, og det samles inn morsmelk for analyse av mikronæringsstoffer og miljøgifter. Når barnet er 4 år, ber man om at mor og barn møter til ny undersøkelse. Ved denne undersøkelsen skal man måle barnets vekt, høyde, overarmsomfang, mageomfang, samt måle beinmasse. Mor skal ikke undersøkes. Saksbehandling Komiteen behandlet søknaden første gang på møtet den 15.01.2015 og uttalte da at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen hadde imidlertid følgende merknader til prosjektsøknaden: «Den tidligere godkjente biobanken det henvises til er en tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank tilhørende et annet prosjekt, ikke en generell biobank. REK kan ikke godkjenne at materiale fra foreliggende prosjekt oppbevares i et annets prosjekts biobank. Informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder knyttet til oppbevaring av biologisk materiale og opplysninger i prosjektet. Prosjektslutt er allerede i 2017. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden omfatter alle prosjektspesifikke prosedyrer, inkludert oppfølging samt forskning på de opplysninger som er innsamlet i prosjektet. Etter prosjektets sluttdato kan opplysninger oppbevares i inntil fem år av kontrollhensyn, det er i denne perioden ikke gitt anledning til å forske på dataene. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. 2. Det bes om at prosjektleder vurdere å opprette en spesifikk forskningsbiobank i foreliggende prosjekt. Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at eventuelt restmateriale skal oppbevares i prosjektets biobank. Det må oppgis ansvarshavende for biobanken og institusjonell tilhørighet i tillegg til 3. 4. tidsperiode for oppbevaring. Informasjonsskrivet må videre opplyse om behandling av personopplysninger og dataoppbevaring (avidentifisering og koblingsnøkkel) samt varigheten av dataoppbevaring i identifiserbar form. Det bes om at prosjektet forlenges til hensiktsmessig sluttdato.» Prosjektleder har svart på komiteens merknader i tilbakemelding mottatt den 25.05.2015. Av tilbakemeldingen fremkommer det følgende: 1. 2. 3. 4. Vi ønsker med dette å søke om å få opprettet en spesifikk forskningsbiobank for prosjektet. Informasjonsskrivet inneholder nå opplysninger om at eventuelt restmateriale av blodprøver skal oppbevares i prosjektets biobank, det er oppgitt hvem som er ansvarshavende for biobanken og institusjonell tilhørighet samt tidsperiode for oppbevaring. Informasjonsskrivet inneholder nå også opplysninger om hvordan personopplysninger behandles og om dataoppbevaring (avidentifisering og koblingsnøkkel) samt varigheten av dataoppbevaring i identifiserbar form. Prosjektet søkes forlenget til sluttdato: 31.12.2023. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring er vedlagt tilbakemeldingen. Ny vurdering Prosjektleders tilbakemelding anses tilfredsstillende på alle punkter. Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at formuleringen «Studien er godkjent av Regional Etisk Komité Vest» i informasjonsskrivet må endres til «Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst». Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2023. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Anne-Lise Bjørke Monsen ved Helse Bergen HF, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/94 CheckMate238: En randomisert dobbelt-blindet fase 3 studie med nivolumab vs ipilimumab (immunterapi) som tilleggsbehandling etter operasjon av avansert føflekkreft Dokumentnummer: 2015/94-11 Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykke, ekstra prøver - CheckMate238 Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Haukeland universitessjukehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-002351-26 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Tydeliggjøring av alderskriteriene for deltagelse i studien (gjeldende barn/ungdom) i inklusjons- og eksklusjonskriterier -Ekstra blodprøver for biomarkøranalyser (serum og biopsi) hvis det skulle oppstå alvorlige bivirkninger/unormale labverdier som kan være relatert til studiemedisinen - Blodprøver for biomarkøranalyser er lagt til ved hver 12.uke i opp til 2 år eller frem til tilbakefall - Endringer i protokoll: administrative forandringer, typografiske feil og oppdateringer av referanser - Revidert informasjonsskriv: oppdatert med ekstra blodprøver og bivirkninger Økonomisk avtale er ferdig utarbeidet og vedlagt endringsmeldingen. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/95 Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralklaffesykdom Dokumentnummer: 2015/95-11 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gry Dahle Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Skrivet er gjort mer utfyllende på enkelte områder. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/99 Kryobehandling av Occipital nevralgi og Cervikogen hodepine Dokumentnummer: 2015/99-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Trond Hugo Haukebøe Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av kryobehandling på occipital nevralgi og cervikogen hodepine. Occipital nevralgi og cervikogen hodepine er invalidiserende smertetilstander. Konvensjonell, medikamentell behandling har begrenset effekt og kan være forbundet med mange bivirkninger. Kryoablasjon har ved sykehuset i Vestfold vært tilbudt som behandling, og det planlegges nå å undersøke effekten av slik behandling i en randomisert studie. Prosjektet er planlagt som en prospektiv, randomisert, dobbelt-blindet, cross-over intervensjonsstudie. Det planlegges å inkludere 18 pasienter med påvist cervicogen hodepine eller occipital nevralgi som vurderes egnet for kryobehandling etter gitte kriterier. Pasienter rekrutteres fra nærliggende nevrologiske avdelinger, smerteklinikker og fra egen pasientkohort ved smerteklinikken ved Sykehuset i Vestfold. Prosjektdeltakerne skal gjennomgå to behandlinger med fire måneders mellomrom; en med aktiv kryo-behandling, den andre med placebo (ikke aktiv frysing). Det er tilfeldig hvilke av behandlingene som gis først. I tillegg skal deltakerne besvare spørreskjema om smerteopplevelse og funksjonsnivå før behandlingen, og deretter via telefonintervju etter 4, 8, 12 og 16 uker. Ytterligere opplysninger som inngår i prosjektet er kjønn, alder, diagnose, symptomvarighet, tidligere behandling og behandlingseffekt. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 26.02.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf vedtak av 11.03.2015: Etter komiteens syn er det viktig å undersøke potensielle effekter av behandling i randomiserte studier. Deltakelse i prosjektet er forbundet med få ulemper, som er begrenset til at halvparten av deltakerne må utsette aktiv kryo-ablasjonsbehandling i fire måneder. Dette opplyses det godt om i informasjonsskrivet. Av den grunn anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til godkjennelse av prosjektet: 1. 2. 3. Cross-over design gjør at alle pasientene får aktiv behandling. Imidlertid blir aktiv behandling utsatt i fire måneder for halvparten av pasientene, noe som kan oppleves som lang tid dersom tilstanden er invalidiserende. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for hvorfor man har valgt å ha 4 måneders intervall mellom behandlingene. Det kommer frem av søknaden at effekten av behandlingen er lite dokumentert. Komiteen ber om at det gis en redegjørelse for hvilken effekt man forventer av behandlingen basert på en gjennomgang av eksisterende litteratur. Det framgår ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Komiteen ber om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til forskerkompetanse, jf. § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 16.06.2015. Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen og er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 30.06.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/436 Søvnapnoe og CRT behandling Dokumentnummer: 2015/436-11 Dokumenttittel: Ber om hurtig behandling - Søvnapnoe og atrieflimmer Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Søvnapnoe (SA) er en vanlig tilstand både i den generelle befolkningen og i forskjellige pasientgrupper. SA er spesielt hyppig blant pasienter med hjertesvikt (HS), med en forekomst på nesten 67%. Disse pasientene har redusert livskvalitet, fysisk kapasitet og høy sykelighet og dødlighet. For å bedre dette resultatet er det viktig å undersøke mekanismene som fører til kardiovaskulær sykdom. Søvnapnoe (SA) spiller her en viktig rolle. Vi tror det er en sterk sammenheng mellom HS og SA, og at behandling av den ene vil kunne bedre den andre. Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, multisenter, parallel-gruppestudie. Pasienter med HS og SA som er kandidater for CRT-behandling og oppfyller alle kriterier vil bli invitert. Pasientene randomiseres ved loddtrekning i to grupper hvor den ene gruppen får SA-behandling. Begge grupper vil få innlagt CRT. Vi ønsker å finne ut om behandling av søvnapnoe bedrer CRT-respons og om CRT bedrer søvnmønsteret. Studien går over 6 måneder. Vurdering: Vedtak: 2015/438 DISCOVER- behandling av type 2 diabetes i klinisk praksis Dokumentnummer: 2015/438-7 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kåre I Birkeland Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: Endringer i inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier: l l l Utvidelse av inklusjonskriteriene. Det søkes om å inkludere pasienter som starter andrelinjebehandling enten etter å ha fått monoterapi eller kombinasjonsbehandling som førstelinjebehandling (monotherapy, dual or triple therapy). Det vises i den anledning til at i mange deler av verden er det nå blitt vanlig å starte opp med en kombinasjonstablett mot diabetes, i stedet for å starte opp med ett og ett medikament som tradisjonen var tidligere. Presisering av at førstelinjebehandlingen må være oral behandling. Pasienter som får injeksjonsbehandling som førstelinjebehandling vil bli ekskludert. Tillate inkludering av pasienter som starter andrelinjebehandling lengre tilbake i tid enn det som er angitt i den norske godkjente protokollen. Det søkes om å inkludere av pasienter som startet andrelinjebehandling tilbake i tid, fra 31. desember 2014 og fremover. Dette vil føre til at data fra pasientspørreskjemaet angående livskvalitet ikke vil kunne innhentes for de pasienter som startet andrelinjebehandling retrospektivt og det vil ikke være mulig å inkludere eventuelle pasienter som er døde etter oppstart av andrelinjebehandlingen. Det anføres at disse begrensningene ansees ikke i særlig grad å påvirke validiteten og betydningen av studien og pasienten som inkluderes vil samtykke på vanlig måte. Det er også innsendt en revidert protokoll. I tillegg meldes det fra om Mikhail Kosiborod er nytt medlem av den globale vitenskapelige komiteen. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/443 Periodontitt og vit D i to Tamilske populasjoner på Sri Lanka (Jaffna) og Norge (Oslo) Avsender: Vimalan Ketharanathan Forskningsansvarlig: IKO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Periodontitt er en multi faktoriell sykdom som er initiert av bakterier. Tilstanden kan påvirkes av mikroorganismer, immunsystemet og kanskje ernæringsstatus. Den rammer ca. 80 % av befolkningen hvor ca. 10% har den alvårlige formen. Sykdommen er en betennelses tilstand som fører til kjevebenet rundt tennene mistes og tennene blir da løse og ubehandlet, kan føre til tennene mistes og tyggefunksjon og estetikk påvirkes. Man har sett en mulig sammenheng med andre kroniske tilstander som hjerte-kar sykdom, diabetes, reumatisme osv. og periodontitt. En mulig fellesnevner og kanskje faktor direkte relatert til periodontitt kan være vitamin D som en del studier viser. Det er i lys av dette, prosjektet har tenkt kan være nyttig. Nemlig å se på Vitamin D status og periodontale forholdet hos en gruppe Tamiler som bor i Norge og som antaes at vil ha lavere vitamin D nivå og sammenlikne det med en gruppe som bor på Sri Lanka. Dokumentnummer: 2015/443-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om det er forskjell i vitamin D status hos Tamiler bosatt i Norge og Tamiler bosatt på Sri Lanka, og hvorvidt det er en sammenheng mellom vitamin D status og forekomst av periodontitt. Periodontitt er en multifaktoriell betennelsestilstand som fører til at festeapparatet/kjevebeinet rundt tennene skades og tennene løsner. Ubehandlet kan sykdommen føre til at tennene mistes, slik at tyggefunksjon og estetikk påvirkes. Tilstanden kan påvirkes av mikroorganismer, immunsystemet og potensielt også ernæringsstatus. Det er mulig at vitamin D spiller en rolle som en underliggende faktor i utviklingen av inflammatoriske sykdommer, inkludert periodontitt. Det er derfor viktig å forstå sammenhengen mellom vit D og periodontitt samt å identifisere pasienter med høy risiko for periodontitt. Formålet er å intervenere tidlig for å unngå fremskreden og alvorlig sykdom. Det planlegges å undersøke vitamin D status og periodontal helse hos 30 tamilske menn i alderen 30-50 år bosatt i Norge rekruttert via den tamilske foreningen og sammenlikne dette med en kontrollgruppe på 30 tamilske menn bosatt på Sri Lanka. Kvinner skal ikke inkluderes grunnet faktorer som vil påvirke vitamin D status, som mulig graviditet, overgangsalder og tilhørende hormonendringer. Vitamin D status skal undersøkes i blodprøver, og periodontal helse ved klinisk vurdering. Der det avdekkes behandlingsbehov, vil deltakeren henvises videre. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 26.03.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 15.04.2015: Dette synes som en nyttig studie der ulempe forbundet med deltakelse er begrenset til blodprøvetaking og den tid som medgår til undersøkelse. Av den grunn finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre. Det er imidlertid en rekke punkter som er uklart fremstilt i søknad og protokoll. Rekrutteringsprosedyren i Norge via den Tamilske forening og blant Tamiler bosatt på Sri Lanka er ikke beskrevet. Informasjonsskrivet er mangelfullt utformet. Det henvises blant annet til at alle resultater skal håndteres anonymt. Det gjøres oppmerksom på at dersom det foreligger en koblingsnøkkel er opplysningene å anse som avidentifiserte, og ikke anonyme. Det er videre ikke opplyst om at resultater fra den kliniske undersøkelsen skal tilbakeføres til deltakerens journal. Det er uklart hvilke spørreskjema om kosthold som skal inngå i prosjektet. Det er mangelfullt beskrevet hvordan blodprøver skal tas i prosjektet og om prøvene skal tas fra prikking i fingertuppen eller ved stikk i armen. Det forutsettes at det innhentes stedlig godkjenning på Sri Lanka for den delen av studien som skal gjennomføres der. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. Det bes om en redegjørelse på hvordan deltakere skal rekrutteres til prosjektet. Dersom skriftlig informasjon skal benyttes utover informasjonsskrivet bes det om at dette fremlegges for vurdering. Informasjonsskrivet må omarbeides, se REKs mal på våre hjemmesiderhttps://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv. Det må i informasjonsskrivet tydelig fremkomme at opplysninger er avidentifiserte og skal tilbakeføres til journal. Det bes om at spørreskjemaet som skal benyttes for registrering av kosthold innsendes for vurdering. Det bes om en avklaring for hvordan blodprøver skal innsamles i prosjektet. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 05.05.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at egnede pasienter skal rekrutteres fra egen tannlegepraksis. Det skal videre ikke gjøres kostregistrering og blodprøver skal kun tas fra fingertupp. Et revidert informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen. Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på fullmakt. Tilbakemeldingen vurderes som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Imidlertid kan det reviderte informasjonsskrivet revideres ytterligere. Det bes derfor om at kapitlene A og B tas ut, og at informasjonen i disse flyttes til skrivets første del. Videre inneholder informasjonsskrivet en del skrivefeil, og det bes om at dette gjennomgås grundig med tanke på språklig utforming. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2015/443-9 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Det søkes om å inkludere en kontroll-/referansegruppe bestående av 21 tamilske personer som ikke har periodonditt. Fra kontrollgruppen skal det tas blodprøve fra fingertuppen og i disse måles vitamin D. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/652 En multinasjonal åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten av MPDL3280A hos pasienter med kreftsykdom og som har gjennomgått standard behandling Dokumentnummer: 2015/652-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2015-000269-30 Prosjektomtale (Opprinnelig) For mange pasientersom har kreftsykdom med spredning finnes det i dag ingen behandlingsalternativer. Lovende kliniske data innen immunterapi som fokuserer på å forsterke T-cellerespons, kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og kan føre til økt overlevelse hos pasienter med langtkommen kreft. Denne studien vil vurdere effekt og sikkerhet av anti-PD-L1 (MPDL3280A), et terapeutisk antistoff for behandling av flere kreftformer. Kreftformene som behandles i studien viser en potensiell mottakelighet for immunterapi med MPDL3280A. Det vil bli inkludert ca 250 pasienter totalt, hvorav 10 i Norge. Studien er inndelt i 10 armer med 12 + 13 pasienter i hver arm. Det er 9 armer med definerte krefttyper, og en arm med udefinerte krefttyper. Pasientene vil bli gitt behandling med MPDL3280A hver 3. uke så lenge de synes å ha nytte av behandlingen. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekt og sikkerhet av anti-PD-L1 (MPDL3280A), et terapeutisk antistoff (immunterapi), for behandling av flere ulike kreftformer. Mange pasienter har kreftsykdom med spredning som det ikke finnes behandling for. Immunterapi som fokuserer på å forsterke T-cellerespons, kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og kan potensielt føre til forlenget overlevelse for pasienter med langtkommen kreft. Tidligere studier på kreftpasienter viser at PD-L1 ved kreft hemmer immunforsvaret. MPDL3280A er et antistoff som binder seg til og deaktiverer PD-L1. Tidligere studier indikerer at anti-PD-L1 terapi har potensiale til å øke antitumor-immunitet mot flere typer kreft. I denne studien skal MPDL3280A utprøves på pasienter med kreftformer som har vist en potensiell mottakelighet for anti-PD-L1 terapi, der standardbehandling ikke har vist behandlingseffekt. MPDL3280A er tidligere utprøvd på 775 kreftpasienter, og de vanligste bivirkningene er kløe, tretthet, hoste, gastrointestinale symptomer (diaré, kvalme, nedsatt appetitt), hodepine, anemi, manglende energi, generelt smerter og ryggsmerter, kortpustethet, feber, utslett, søvnproblemer samt hevelse i hender og føtter. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 250 pasienter skal inkluderes, ti av disse fra Norge fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus. Det er planlagt inkludert voksne kvinner og menn over 18 år som har kreftsykdom med histologisk og cytologisk dokumenterte solide tumorer som er avansert og har progrediert etter minst én systemisk behandling, eller for de pasientene hvor standard eller kurativ behandling ikke finnes eller slik behandling ikke anses som hensiktsmessig av behandlende lege. Studien er åpen, og alle pasienter mottar behandling med MPDL3280A. Deltakere skal inkluderes i 10 ulike armer med 12 (stad.I)+13 (stad. II) pasienter i hver arm. Av disse ti armene utgjør ni armer definerte krefttyper, mens en arm utgjøres av udefinerte krefttyper. Behandling skal gis hver tredje uke så lenge pasientene synes å ha nytte av behandlingen eller det oppstår uønskede hendelser, til pasienten trekker sitt samtykke, død, studien avsluttes eller inntil legen mener det er til pasientens beste å avslutte behandlingen. Deltakere skal møte til studiebesøk hver tredje uke i behandlingsperioden. Ved inklusjon i studien skal det gjennomføres en full klinisk undersøkelse, EKG, undersøkelse av tumor med CT/MR, samt biopsi av tumor dersom slik ikke foreligger. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en målrettet klinisk undersøkelse, registreres blodtrykk, pul og oksygenmetning i blod. Det vil bli tatt blod- og urinprøver ved hvert besøk. CT/MR skal gjennomføres hver sjette til tolvte uke. Etter avsluttet behandling skal deltakere følges opp hver tredje måned i to år, enten ved studiebesøk eller ved telefonkontakt. Primært endepunkt er effekt og sikkerhet. Sekundære endepunkter er farmakokinetikk og farmakodynamikk for MPDL3280A. Blod- og urinprøver skal oppbevares i tidligere godkjent generell forskningsbiobank, «Roche Norge», med ansvarshavende Anne Norman Buset. Biologisk materiale er planlagt utført til Belgia, Storbritannia, Sveits og USA. Opplysninger skal utføres til Belgia, Storbritannia, Sveits, USA og India. Innsamlet biologisk materiale er planlagt å benytte til fremtidig forskning etter samtykke. Saksbehandling Prosjektet ble behandlet av komiteen første gang på møte den 07.05.2015. Komiteen uttalte da følgende: «Dette er en nyttig studie i form av at det her utprøves en behandling som potensielt kan virke livsforlengende hos pasientgrupper med ellers dystre prognoser. Immunterapi er relativt nytt og basert på et behandlingsprinsipp som hos andre grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. Ulempene ved deltakelse vil være knyttet til de forventede bivirkningene av immunterapien, som det opplyses godt om i informasjonsskrivet. Fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet i form av en mulig effekt av behandling synes å være større enn de forventede ulemper. Av denne grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid fins det enkelte uklarheter som komiteen ønsker belyst før det tas stilling til en eventuell godkjenning av prosjektet. Det fremkommer av søknaden av pasienten skal gis behandling så lenge denne har effekt. Etter komiteens syn bør det basert på studiens planlagte gjennomføring og forventede resultater kunne sies noe om forventet eller maksimal behandlingsperiode. Dette er viktig spesielt viktig i forhold til hvilke forventninger pasienten måtte få til deltakelse i studien og effekt av behandling. Komiteen forstår at dette kan variere, fra to til mange år. Komiteen ber derfor om en angivelse av hva som vil være det maksimale. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas stilling til godkjennelse av prosjektet: 1. 2. Det bes om en redegjørelse for hva som er forventet eller maksimal intervensjonsperiode. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hvor lenge pasienten skal behandles eller delta i studien.» Prosjektleder har i tilbakemelding mottatt den 11.06.2015 besvart komiteens merknader på følgende måte: 1. 2. MO29518 vil inkludere forskjellige krefttyper hvor det foreligger minimalt eller ingen data ved behandling med MPDL3280A som monoterapi. Det er derfor vanskelig å estimere en median varighet av behandlingsperioden, samt den totale varigheten pasientene skal delta i studien. Om det foreligger mer informasjon om varighet for behandlingstid etter en tids gjennomføring av studien, vil komiteen kunne bli informert om dette via et protokolltillegg. Som en indikasjon på varighet av behandlingsperiode kan man se på nylig publiserte resultater fra en fase 1-studie, PCD4989g, hos pasienter med avansert tumor i lunge eller urinblære, behandlet med MPDL3280A som monoterapi. Studien har vist en median behandlingsvarighet på tre måneder (0 til 32) ved lungekreft, og tre måneder (0 til 19) for blærekreft. Varighet av responstiden for lungekreftpasientene var 17 måneder (7 til 27 +) med fem pasienter behandlet i over to år. Pasientinformasjon er revidert hvor det gis mer informasjon om tidsaspektet for deltagelse i studien. Denne pasientinformasjon er lagt ved og ny informasjon er markert med gult. Ny vurdering Etter komiteens vurdering har prosjektleder gitt tilfredsstillende svar på komiteens merknader. Vedtak: Vedtak Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 28.09.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/657 Undersøkelser av mulige årsaker til Castlemans sykdom med fokus på virus i lymfeknuter og annet vev Dokumentnummer: 2015/657-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Alexander Fosså Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Overlege Ben Davidson Navn på Avdeling for Patologi OUS Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Castlemans sykdom (CD) er svært sjelden (1-3 tilfeller i Norge i året) og årsaken er ukjent. Varianten multisetrisk CD er alvorlig, kan være svært vanskelig å behandle og har høy dødlighet med tilgjengelig behandling. Det er vesentlig å finne årsaken til CD. En vanlige hypotese er at årsaken er et hittlig ukjent virus, noe som passer med at CD er hyppigere hos pasienter med HIV sykdom og at man i noen tilfeller kan finne viruset HHV8 i vevet. Ved internasjonalt samarbeid i regi av CD collaborative network (CDCN) ønsker man å samle vevsmateriale fra godt dokumenterte pasienter fra store sentra, deriblant OUS. Vevsanalyser på nivå av arvestoffet RNA muliggjør søk etter både kjente og ukjente virus, altså i prinsippet et ubegrenset søk etter virus, noe som ikke har vært gjort i CD tidligere. Dersom man finner et slikt virus, vil videre analyser av arvestoffet DNA og proteiner i vevet gjøres mso et slikt virus er en mulig årsak, og ikke bare en "medpassasjer" i sykdommen. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Ny prosjektslutt: 31.05.2025. Revidert informasjonsskriv/samtykkekerklæring. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/663 Den felles sammenheng mellom fysisk aktivitet og total sitte tid med totaldødelighet og kardiovaskulær dødelighet hos voksne Dokumentnummer: 2015/663-4 Dokumenttittel: Den felles sammenheng mellom fysisk aktivitet og total sitte tid med totaldødelighet og kardiovaskulær dødelighet hos voksne Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vegar Rangul Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er behov for å avklare felles assosiasjon mellom fysisk aktivitet og stillesittende atferd på totaldød, spesifikk dødelighet og forekomst av kreft. Man kan anta at høy fysisk aktivitetsnivå kompenserer for mulige negative risiko for mye sittetid og som teoretisk kunne påvirke påfølgende dødelighet. Mål: Å undersøke felles sammenhengen mellom fysisk aktivitet og total sitte tid på total dødlighet; kardiovaskulær sykdom (CVD); koronar hjertesykdom (CHD); kreftdødelighet og insidens av kreft blant voksne. Vi skal studere: - Hvordan ulike kombinasjoner av fysisk aktivitetsatferd og sittetid er assosiert med, CVD, CHD og kreftdødelighet i en longitudinell design - Å undersøke om opprettholdt høy fysisk aktivitet rediserer de mulige negative helserisikoen forbundet med langvarig sittetid - Hvordan ulike kombinasjoner av fysisk aktivitetsatferd og sittetid er assosiert med insidens av kreft Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Innhenting av opplysninger om insidens av ulike kreftformer i perioden 2008-2014, fra Insidensregisteret i Kreftregisteret. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/672 Nøyaktighet innen Diagnostisering av Smertefulle Skuldre: Sammenligning av Funn fra Klinisk Undersøkelse og MR Dokumentnummer: 2015/672-8 Dokumenttittel: Ber om tilbakemelding vedrørende rolle på medarbeider/medforsker Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Michael Traynor Forskningsansvarlig: Middlesex University, Fysio-Kom klinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsspørsmål: Hvor nøyaktig er undersøkelsen innen klinisk Ortopedisk Medisin (OM), inkludert sykehistorie og klinisk undersøkelse, sammenlignet med MR i å diagnostisere smertefulle skuldre? Tidligere inter-tester reliabilitetsstudier angående OM skulderundersøkelse viser stor grad av enighet, og denne planlagte studien vil bygge videre på disse med et mål om å finne ut av sensitiviteten, spesifisiteten og sannsynlighetsratio med MR som referanse standard. Et annet mål er å finne ut om enigheten varierer mellom ulike diagnose kategorier. Dette er nyttig å vite dersom man kan spare pasient og samfunn for tid og penger ved å raskere komme i gang med adekvat behandling på grunnlag av riktig diagnose i primærhelsetjenesten, uten behov for MR. Det vil bli en prospektiv kohortstudie av diagnostisk nøyaktighet i en klinisk setting. Det vil være en uavhengig, blindet sammenligning av OM undersøkelsen og MR. Vurdering: Vedtak: 2015/674 En ultralydstudie av kapselen i en smertefull hofte Dokumentnummer: 2015/674-4 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye forskningsansvarlige Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Froholdt Forskningsansvarlig: Bournemouth University, Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Er det en forskjell i kapseltykkelse, målt med ultralyd, mellom en smertefull og en ikke smertefull hofte hvor røntgen undersøkelsen var normal? Vurdering: Det er søkt om følgende endringer i prosjektet: l l Ny prosjektleder: Anne Froholdt. Ny forskningsansvarlig institusjon: Vestre Viken HF, kontaktperson: Anne Froholdt. REK har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/831 Hvem ser meg? - Barn av personer med demens Dokumentnummer: 2015/831-1 Dokumenttittel: Hvem ser meg? - Barn av personer med demens. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Trine Skjellestad Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med prosjektet "Hvem ser meg?" er å utvikle et tilbud til barn som har en forelder med demens. Prosjektet består av fem delprosjekter; 1) Kartlegging, 2) informasjon, 3) film, 4) interaktivt materiale og annen digital informasjon, 5) sommerleir. Delmål 1 – Kartlegging Vi ønsker å kartlegge hvor mange personer med demens som blir utredet i spesialisthelsetjenesten, som samtidig har omsorg for mindreårige barn og ungdommer. Vi ønsker også å kartlegge oppfølgingen av barn og tiltak som er iverksatt for disse barna. Enkeltpersoner skal ikke kartlegges i dette prosjektet. Ved noen demensdiagnoser er symptomer på endring i atferd mer fremtredende enn endring i hukommelsen i en tidlig fase av demenslidelsen. For å kunne tilpasse informasjonen til barn er det derfor ønskelig å få en oversikt over hvor mange personer med barn under 18 år som har fått diagnostisert følgende demenstype; Alzheimer demens, vaskulær demens, demens med lewy-legeme, frontotemporal demens og andre demenstyper. Vi ønsker også å kartlegge erfaringer, prosedyrer og rutiner helsepersonell har i arbeidet med barn av personer med demens. Delmål 2 - Informasjon Vi ønsker å utvikle skriftlig informasjonsmateriale til barn av personer med demens, slik at de får tilgang til nødvendig informasjon på en egnet og god måte. Delmål 3 Film Vi ønsker å lage en informasjonsfilm rettet mot barn og tenåringer der en av foreldrene har en demens. Filmen skal utarbeides på en måte som også gjør at foreldrene kan se denne sammen med barna. Delmål 4 Interaktiv materiale og annen digital informasjon Vi vil utvikle interaktivt materiale og digital informasjon for ulike aldersgrupper under 18 år, inkludert app’er og spill der dette kan øke barns forståelse og behov for informasjon om demenssykdommer. Delmål 5 - Leirskole Det skal arrangeres en fem-dagers sommerleir for familier med barn under 18 år, hvor mor eller far har demens. Metode Dette er et utviklingsprosjekt og innsamlet data fra kartleggingen skal ikke brukes til forskning. Innsamlet materiale skal brukes til utvikling av nye tilbud til barn av personer med demens. Delprosjekt 1 *Utvikle kartleggingsskjema til bruk i spesialisthelsetjenesten *Oppstart kartlegging 1.juni 2015 *Dialogmøte mellom ulike organisasjoner, brukere, helsepersonell og Aldring og helse. Dialogkonferanse Dialogkonferansen skal avholdes 26/8-15. Her inviteres helsepersonell, ulike organisasjoner som har erfaring med å utvikle tilbud til barn som pårørende og barn som omsorgsgivere, ansatte i skoleverket og personer over 18 år som har erfaring med å vokse opp med en mor eller far med demens. Brukerperspektivet er meget viktig for at tilbudet til denne gruppen skal være best mulig. Delprosjekt 2 Utarbeide skriftlig informasjonsmateriell til tre ulike målgrupper: Barn under 13 år, barn mellom 13 – 18 år og foreldre. Kontakte og samarbeide med andre fagmiljøer med erfaring i å utvikle informasjonsmateriell til sårbare og utsatte barn. Kontakte og etablere et samarbeid med fagpersoner med dobbelkompetanse; både erfaring med barn og personer med demens. Delprosjekt 3 Skape film rettet mot barn under 13 år: Det er ønskelig å lage en animasjonsfilm som på en enkel måte skal bidra til å gi informasjon om demens til barn under 13 år. Denne filmen skal ha en hovedkarakter – en «maskot» som skal gå igjen i alle tilbud til barn under 13 år. «Maskoten» skal også lages som en bamse eller lignende som blant annet kan gis til barn som deltar på sommerleiren 2016. Film rettet mot barn mellom 13 – 18 år: Lage korte videosnutter med et visst tempo som fanger interessen til ungdom mellom 13-18 år. Videosnuttene skal inneholde informasjon om demens. Film rettet mot foreldre? Delprosjekt 4 Utvikle app(er) med informasjon og spillteknologi for barn mellom 13 – 18 år Utvikle visuell spill basert teknologi for barn under 13 år. Delprosjekt 5 Finne egnet sted for sommerleir 2016 Planlegge innholdet på sommerleiren Studiebesøk til Mora kommune Vurdering: Vedtak: 2015/954 Blodgjennomstrømningen i den intra-abdominal delen av umbilicalarteriene Dokumentnummer: 2015/954-4 Dokumenttittel: Ber om at informasjonsskriv revideres Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Mats Fägerquist Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denna Cross-sectional studie er å sammenligne blodgjennomstrømningen mellom høyre og venstre navlesnorsarterie. Fosterets tilvekst kan følges gjennom direkte måling av fosterkroppen med ultralydsteknikk og med Dopplerultraljud kan blodgjennomstrømningen i navelsnoren måles som et indeks, Pulsatility Indeks (PI). Tilveksthemming er en komplikasjon, som grunnes i sviktende morkakefunksjon og bristande næringstillførsel til fosteret. Om syreførsørjningen også begränsas, reduceras strømningshastigheten i navlesnoren. Man har forutsatt at blodgjennomstrømningen er den samme i begge navlesnorsarteriene men likevel er det dokumentert forskjell mellom de to navlesnorsarteriene . En slik forskjell kan bli et problem, då fostrets tillstånd vid tillveksthemming kan misstolkas. Hypotesen, som vi ønskar prøva, er om det fins en systematisk sidoskillnad i blodet strømningshastighet uppgående til PI 0.1 mellom høyre og venstre arterie i navlesnoren. Vurdering: Vedtak: 2015/976 NoStrings (tidligere BabyMonitor) Dokumentnummer: 2015/976-8 Dokumenttittel: Vedlagt uttalelse fra Statens strålevern Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Kjersti Engan Forskningsansvarlig: Universitettet i Stavanger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny vitenskap innen feltet bilde og video prosessering har vist at det er mulig å visualisere hjertefrekvens hos mennesker ved å ekstrahere farge forandringer i predefinerte områder av huden, og ekstrahere og visualisere respirasjons frekvensen fra videoopptak ved hjelp av computer program ved å amplifisere små bevegelser i et ønsket område på kroppen. BabyMonitor er en observasjons studie der man vil benytte video teknologi for å utvikle en image processing algoritme for registrering av puste- og hjertefrekvens hos premature og syke barn innlagt i nyfødt intensiv avdelingen, og validere den opp mot eksisterende metoder. På verdensbasis fødes 11% av nyfødte prematurt, og pustepauser (apneer) er omvendt proporsjonalt med svangerskapsuker. Epidemiologiske aspekt ved apneer, samsvar mellom apneer, deteksjon og intervensjon hos helsepersonell vil beskrives i denne studien ved å sammenholde opplysninger fra objektivt registrerte episoder fra monitorer, video opptak og observasjonsark. Vurdering: Vedtak: 2015/1120 IKT basert verktøy for mestring av stress hos kreftpasienter Dokumentnummer: 2015/1120-1 Dokumenttittel: IKT basert verktøy for mestring av stress hos kreftpasienter Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Elin Børøsund Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange kreftpasienter opplever kreftrelatert stress som bekymring, usikkerhet, angst og depresjon, noe som ofte gir nedsatt livskvalitet. Opplæring i mestringsstrategier kan motvirke dette. Studien vil utvikle og teste et IKT-basert verktøy for stressmestring med komponenter fra velprøvde kognitive adferds- og stressmestringstiltak. Fase I: Utvikle og tilpasse intervensjonen til Norske forhold i samarbeid med brukere og helsepersonell. Fase II: Teste effekten av intervensjonen i en RCT hvor 260 pasienter med ulike typer kreft deltar. Intervensjonsgruppen (n=130) får tilgang til løsningen og vil følges opp av eksperter i kognitiv adferdsterapi og stressmestring gjennom 10 moduler. Kontrollgruppen (n=130) får en kort innføring i stressmestring, men ikke tilgang til intervensjonen. Oppfølging 0, 3, 6 og 12 måneder etter at tiltaket er gjennomført. Vi søker nå kun om vurdering av utvikling og brukertesting (Fase I). En separat REK søknad vil følge senere for Fase I (Pilot) og Fase II (RCT). Vurdering: Vedtak: 2015/1136 En studie av eksponering for Teriflunomide under svangerskapet hos kvinner med multippel sklerose Dokumentnummer: 2015/1136-1 Dokumenttittel: En studie av eksponering for Teriflunomide under svangerskapet hos kvinner med multippel sklerose Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Randi Lund Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studier av forsøksdyr har vist at legemiddelet teriflunomid potensielt kan skade det ufødte avkommet når det tas under svangerskapet. Hos mennesker er risikoen for fostre ukjent. Nåværende merking formaner kvinner til å bruke effektiv prevensjon så lenge de tar teriflunomide. Teriflunomide er kontraindisert under svangerskap. Denne studien skal samle informasjon om kvinner som uforvarende har tatt teriflunomide under svangerskapet eller i noen tilfeller i ukene før svangerskapet. Hensikten med studien er å bidra til å fastsette risikoen for fødselsdefekter hos barn av mødre som har tatt teriflunomide under svangerskapet. Studien vil også se på andre utfall av svangerskapet samt barnas helse, vekst og utvikling fram til de er ett år. Denne informasjonen vil hjelpe leger til å gi råd til fremtidige pasienter. Det primære målet med studien er å sammeligne forekomsten av fødselsdefekter (større medfødte misdannelser diagnostisert frem til ett års alder, fosterdød som forekommer ved tyvende svangerskapsuke eller senere og svangerskapsavbrudd på grunn av avvik hos fosteret påvist ved prenatal diagnose) med forekomsten av fødselsdefekter rapportert av EUROCAT befolkningsbasert overvåkningssystem for fødselsdefekter. Vurdering: Vedtak: 2015/1212 Utvikling av neste-generasjons prediktive modeller for genregulering ved å inkorporere variert informasjon Avsender: Junbai Wang Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Paralellt med utviklingen av høykapasitetsteknikker, er det utviklet datasimuleringmodeller for å identifisere og forklare prosessene for hvordan gener reguleres. Utvikling av slike prediktive modeller vil gjøre det mulig å initiere hypotesedrevne laboratorie-eksperimenter som til slutt kan føre til identifisering av molekylære mål for terapi. Vi har til hensikt å designe nestegenerasjons prediktive modeller for å avdekke funksjonell regulering av gener ved kreftutvikling ved å inkorporere ulik informasjon til modellen. Denne informasjonen finner vi i store offentlig tilgjengelige datasett av resultater oppnådd ved for eksempel ulike cellekultureksperimenter, databaser over mutasjoner oppdaget i ulike kreftformer (for eksempel The Cancer Genome Atlas), datasett som beskriver histon-modifikasjoner og kromosomale endringer som oppstår ved regulering av gener. Dette prosjektet har som mål å utvikle en bedre prediktiv modell ved å inkorporere all informasjon som er tilgjengelig angående hvordan gener reguleres. Mål1: Utvikle den nåværende Bayes PI metoden som inkluderer protein-DNA interaksjons data, til en forbedret applikasjon som inkluderer informasjon om kromosomale endringer, DNA sekvensvariasjoner, epigenetikk og kromatinstruktur. Mål 2: Anvende den nye prediktive modellen på ulike signalveier for å studere celletypespesifikke, vevsspesifikke eller kreftspesifikke genreguleringer. I tillegg også kunne predikere effekten av DNA sekvensvariasjoner i både ikke-kodene og kodene deler av genomet for å avdekke mutasjoner som er ansvarlig for kreftutviklingen. Dokumentnummer: 2015/1212-1 Dokumenttittel: Utvikling av neste-generasjons prediktive modeller for genregulering ved å inkorporere variert informasjon Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Vurdering: Vedtak: Dokumentnummer: 2015/1212-3 Dokumenttittel: Spør om svaret fra REK er oppfattet riktig Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: 2015/1213 Cellebiologiske karakterisering og prognostiske markører ved neoplasier i hud Dokumentnummer: 2015/1213-1 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Paula De Angelis Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Keratoakantomer (KA) er benigne neoplasier utgått fra hudens plateepitel og er definert ved at de oppstår raskt på solutsatte hudområder på eldre personer, og at de ubehandlet spontant går i regresjon. Derfor er KA av noen betraktet som et abortivt eller selvtilhelende plateepitelcarcinom (SCC). Immunsupprimerte pasienter har en overhyppighet av KA. KA viser i tidlig vekstfase karakteristika som vanligvis er knyttet til maligne SCC, nemlig cellulær atypi og infiltrasjon. SCC har også metastaseringspotensiale. Det er vanskelig å skille KA fra SCC i biopsier, og spørsmålet er om KA er en form for SCC, siden KA kan metastaseres i noen få tilfeller. Vi undersøker derfor genforandringer og endringer i proteinekspresjon i KA og SCC fra hud med ulike genomiske og immunhistokjemiske metoder for å få bedre innsikt i hvilke genavvik og endringer kan knyttes til spontan regresjon i KA, og hvilke kan knyttes til infiltrasjon og spredning i SCC, for å bedre kunne skille mellom begge i biopsier. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Paula De Angelis inntrer som ny prosjektleder. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2025. --Nye analyser på innsamlet materiale. Det søkes om å gjennomføre undersøkelser av genforandrinfer og endringer i proteinsekspresjon i keratoakantomer og selvtilhelende plateepitelcarcinom i hud med ulike genomiske og immunohistokjemiske metoder. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1214 Populasjonsbasert genetisk assosiasjonsstudie av testikkelkreft i Norge og Sverige Dokumentnummer: 2015/1214-1 Dokumenttittel: Populasjonsbasert genetisk assosiasjonsstudie av testikkelkreft i Norge og Sverige Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tom Grotmol Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Testikkelkreft er den hyppigste kreftformen blant unge menn, og forekomsten i Norge er en av de høyeste i verden. Årsaken til denne kreftformen er i stor grad ukjent, men genetiske komponenter samt forhold under svangerskapet er antatt å spille en rolle. Store helgenomassosiasjonsstudier fra USA og England har vist at naturlig variasjon i gener som regulerer den tidlige utviklingen av kjønnsceller og kjønnsdifferensiering, er involvert. Disse funnene vil bli replikert og utvidet med nye genetiske assosiasjonsanalyser i den skandinaviske befolkningen. Hensikten med studien er å frembringe ny innsikt om testikkelkreft, og studiematerialet består av DNA fra en stor svensk-norsk populasjon av testikkelkreftpasienter samt deres foreldre (såkalte triader). Prosjektet har så langt identifisert flere nye genvarianter knyttet til risiko for sykdommen. Spesielt interessant er det at en variant innebærer risiko bare når den arves fra mor; noe som indikerer at ytre faktorer kan spille en rolle. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Ny prosjektslutt: 31.12.2020. Andre prosjektendringer: Hensikten med studien er å frembringe ny innsikt om testikkelkreft, og studiematerialet består av DNA fra en stor svensk-norsk populasjon av testikkelkreftpasienter samt deres foreldre (såkalte triader). Triadematerialet inneholder til sammen ca. 2000 tilfeller av testikkelkreft, diagnostisert i årene 1990-2008 (Norge) og 1995-2006 (Sverige). Den svensk-norske testikkelkreftgruppa (SWENOTECA) har siden 1981 samlet inn kliniske data på testikkelkreftpasienter, bestående av alle pasienter i Sverige og de aller fleste av dem i Norge. Det er en stor grad av overlapp mellom testikkelkrefttilfeller i triadematerialet og i SWENOTECA. Hensikten med den planlagte utvidelsen er å koble genetiske data fra triadematerialet med kliniske data fra SWENOTECAgruppen, som nå inkluderer alle sykehus som behandler testikkelkreft i Norge. Data er samlet i lokale kvalitetsregistre i Oslo, Trondheim, Bergen og Tromsø. Det skal utføres genetiske assosiasjonsstudier. Man ønsker å studere sammenheng mellom individuell genetisk variasjon og både respons på kjemoterapi (for eksempel resistens, tumortilbakefall, metastaser) og uønskede langtidsvirkninger (som organtoksisitet). Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektperioden utvides. Når det gjelder den omsøkte koblingen, så inneholder ikke informasjonsskrivene/samtykkeerklæringene som ble benyttet ved innsamlingen av materialet (sist vurdert av REK i 2008), noen informasjon om mulige koblinger til kliniske data og/eller kvalitetsregistre. Ved vesentlige endringer i et forskningsprosjekt, må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke, jf. helseforskningsloven § 15 første ledd. REK kan imidlertid godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 15 annet ledd, dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har derfor vurdert om det kan gis unntak fra samtykkekravet for den omsøkte koblingen i dette prosjektet. Komiteen har forståelse for at et krav om å innhente samtykke kan føre til en betydelig forringelse og svekket resultat. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte, og det forutsettes dessuten at filen som utleveres til forskergruppen etter kobling er avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven § 15 annet ledd finner komiteen derfor å kunne godkjenne koblingen i prosjektet uten at samtykke innhentes, fordi prosjektet har stor interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet anses ivaretatt. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1364 Master familieterapi og systemsik praksis Dokumentnummer: 2015/1364-1 Dokumenttittel: Master familieterapi og systemsik praksis Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Lilli-May Bakken Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en etter- og kvalitetsikringsundersøkelse av behandlingen i flerfamiliegrupper ved rusinstitusjonen Stiftelsen Fossumkollektivet. Formålet er å innhente ny kunnskap om effekten av deltakelse i flerfamiliegruppeterapi, om nytten for familien og virkningen ungdommen. Studien bringer inn et nytt perspektiv på flerfamiliegruppeterapi sammenliknet med tidligere forskning. Slik terapi er begrenset fra to til ti familier. Fossumkollektivet har flerfamiliegruppeterapi med opp til 50 familier samlet samtidig. FORSKNINGSSPØRAMÅL – kvantitative og kvalitative Informantene er bosatt i hele landet, og det vil bli sendt ut spørreskjema i posten til de som har deltatt på familiearbeidet under og etter ungdommens behandling. Innsamlingen av data vil bli gjort i form av et strukturert selvadministrativt spørreskjema med hovedsakelig ferdig formulerte og målbare svaralternativer som; kartleggingsspørsmål, skaleringsspørsmål og noen åpne spørsmål. Dette vil gi et utvalg på to til fire familier til kvalitative semistrukturerte dybdeintervju av de mest og de minst fornøyde med behandlingstilbudet. Hovedpunktene i intervjuguiden vil være bakgrunnsinformasjon om familien, opplevelsen av behandlingstilbudet og undersøkelse av effekten deltakelse i flerfamiliegrupper har hatt for enkeltindividet og for familien. Jeg vil foreta et pilotintervju med en familie. Vurdering: Vedtak: 2015/1414 Randomisert kontrollert åpent intervensjonsstudie for å vurdere komplikasjoner etter endekolostomi med randomisering mellom bruk av ekstraperitonealt peristomalt nett versus ingen nett Dokumentnummer: 2015/1414-1 Randomisert kontrollert åpent intervensjonsstudie for å vurdere komplikasjoner etter Dokumenttittel: ende-kolostomi med randomisering mellom bruk av ekstraperitonealt peristomalt nett versus ingen nett Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Jan Roland Lambrecht Forskningsansvarlig: SIHF/OUH Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2015/1438 Dødsulykker i arbeidslivet Dokumentnummer: 2015/1438-1 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ebba Wergeland Forskningsansvarlig: Arbeidstilsynet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Se tidligere oversendt prosjektbeskrivelse. Vurdering: Det er søkt om følgende endringer i prosjektet: l Ny prosjektslutt: 31.08.2018. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot forlenget prosjektperiode. Forlengelsen omfatter også tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker