Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst D
28. oktober 2015 9-16
Møterom, Nydalen
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Torgeir Sørensen
Helsemyndighet
Komitémedlem
Benedikte Moltumyr Høgberg
Jus personvern
Komitémedlem
Finn Wisløff
Leder medisin
Komitémedlem
Ruth Klungsøyr
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Merete Bugge
Nestleder medisin
Komitémedlem
Karl Fredrik Westermann
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Anne Marie Flovik
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Jon Anders Lindstrøm
Etikk
Komitémedlem
Ole Andre Solbakken
Psykologi Komitémedlem
Marianne Forsman
Etikk
Stephen von Tetzschner
Psykologi Vara
Vara
Nye søknader
2015/1830 Nye metoder for validering av mobile verktøy for diabetespasienter
Dokumentnummer: 2015/1830-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Eirik Årsand
Forskningsansvarlig: UNN / Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
1. Forskningskunnskap: a. Dette prosjektet vil fremskaffe kunnskap om hva som er den beste kombinasjonen
av tradisjonelle forsknings- og markedsundersøkelsesmetoder for å lage en evalueringsprosedyre for mHelse
apper der man også involverer pasienter og helsepersonells tilbakemeldinger for å informere utviklere og
beslutningstakere. Prosjektet vil også lage nye forskningsmetoder ved hjelp av moderne eHelse- og mHelseverktøy, og konkluderende på case-basis (diabetes) på potensiell nytte og effekt. 2. Metoder og design: a.
Kvantitativ: Teste ut nye metoder for innsamling av data: kliniske data og bruksdata fra apper, og HbA1c og
økonomiske data gjennom en ny måte å kommunisere med klinikere på. b. Kvalitativ: Teste en ny måte å
kommunisere med deltagerne på, dvs. gjennom et online og interaktivt system (sende og motta raske og korte
tips og spørsmål) for å styrke pasientenes egenmestring, via mobiltelefoner, smartklokker, nettbrett eller PCer.
Vurdering:
I dette prosjektet skal man prøve ut nye metoder for evaluering av verktøy som app-er på mobiltelefoner og
smartklokker for pasienter med diabetes. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og
helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at
formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav
a).
Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at
prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og
personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke
godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
til: [email protected].
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2015/1831 Samvalg i behandling av håndleddsbrudd
Prosjektleder: Hebe Désirée Kvernmo
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
I Norge behandles ca 12 000 personer årlig for håndleddsbrudd. En del av disse pasientene sender klage på
det de oppfatter som dårlig behandling til Norsk Pasientskadeerstatning. Medholdsprosenten er på 42%
hvilket betyr at det kan være en ubalanse mellom pasientens forventning til behandlingsresultat og det
pasienten enten har oppfattet eller faktisk er formidlet vedrørende behandlingsresultat. Det blle i 2013/2014
utviklet evidensbaserte retningslinjer for behandling av håndleddsbrudd. Retningslinjene har ikke inkludert
pasienters preferanser i valg av behandling, siden slike undersøkelser ikke finnes. Vi ønsker ved hjelp av
denne undersøkelsen å kartlegge pasientens preferanser gjennom å evaluere deres informerte
behandlingsvalg og hvilke faktorer som er viktig for dette valget. Kjennskapen til pasienters preferanser kan
endre styrken på noen av anbefalingene til Norsk ortopedisk forening samt bedre pasientens opplevelse av
behandlingsvalg - og forløp.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å kartlegge preferanser for valg av behandling, med det mål å bedre pasientenes
informasjons- og kunnskapsnivå om mulig behandlingsresultat. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny
kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter
helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og
sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1835 Mikrosirkulasjon ved bruk av mekanisk hjerte og lunge assistanse
Prosjektleder: Knut Kvernebo
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Ved akutt hjertesvikt kan hjerte og lungefunksjon midlertidig erstattes med en mekanisk hjerte og/eller lunge
maskin (ECMO= extracorporal membrane oxygenation) i en begrenset periode, inntil hjertet er restituert, til
død eller til annen permanent behandling (hjerte transplantasjon eller permanent mekanisk hjerte). ECMO
behandling er meget resurskrevende (kostnad rundt 1 mill NOK per pasient). En stor andel behandlede dør,
men ofte etter rundt en uke. Bruk av ECMO er forventet å øke betydelig i årene som kommer. Vår pilotstudie
taler for at ikke-invasiv undersøkelse av hudens mikrosirkulasjon i løpet av første behandlingsdøgn viser
hvem som vil overleve. Den foreliggende multisenterstudie med OUS, Clevelandklinikken og Massachusetts
General Hosptial (Harvard University) vil etterprøve pilotresultatene på et større pasientmateriale.
Vurdering:
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader
ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:
- Det opplyses i søknaden vedrørende undersøkelsen av hudens mikrosirkulasjon at: «Datafilene analyseres
med henblikk på seks definerte enkeltparametere. Disse vektes i en algoritme, og verdien (tallverdi) som gis
som sum fra algoritmen gir en diagnose, et objektivt tall) på sirkulasjonssystemet (mikrosirkulasjonen) sin
evne til å levere oksygen til enkeltceller i det underøkte vev. Fordi begrepet sirkulasjonssvikt kan defineres
som manglende evne til leveranse av oksygen til cellene, er altså dette en kvantifisering av grad av
sirkulasjonssvikt.
Vektene i algoritmen er ikke ferdig underøkt, men alle de seks parameterne vil bli kvantifisert. Når man etter
hvert har større mengde klinikse data, skal vektene regnes ut ved hjelp av multivariatanalyse.»
Da vektene i algoritmen ikke er ferdig undersøkt, er det uklart for komiteen om det omsøkte prosjektet både
skal bestemme vektene i algoritmen og samtidig validere algoritmen. Etter komiteens syn bør vekter og
algoritmer først bestemmes, og deretter testes på et uavhengig materiale. Komiteen ber prosjektleder
redegjøre for hvordan vektene i algoritmen skal bestemmes, og hvordan algoritmen skal valideres.
- Det søkes om fritak fra å innhente samtykke i forkant for pasienter behandlet med ECMO. Deltagelse i
prosjektet innebærer at det gjøres en ikke-invasiv undersøkelse av hudens mikrosirkulasjon i løpet av første
behandlingsdøgn med ECMO. Komiteen anser prosjektet som forskning i klinisk nødsituasjon. Forskning i
kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke
kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven § 19. Komiteens vurdering er at prosjektet ikke vil utgjøre
noen tilleggsrisiko for pasientene, og komiteen anser vilkårene for forskning i klinisk nødsituasjon som oppfylt.
Komiteen er dermed innstilt på å gi fritak fra å innhente samtykke i forkant av prosjektet. Komiteen vil
imidlertid presisere at samtykke må innhentes i etterkant, jf. helseforskningsloven § 19, siste ledd
«Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen.
Samtykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.»
Komiteen ber derfor om at det utarbeides informasjonsskriv som skal gis pasientene, eller deres pårørende, i
etterkant. Komiteen ber om at det lages separate skriv til pasient og pårørende.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.
Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK
http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.
2015/1836 Langtidsoppfølging av pasienter med erythromelalgi
Prosjektleder: Knut Kvernebo
Biobank:
Eudra CT nr:
Få artikler er publisert om langtidsprognose ved erythromelalgi (EM). Gjennom 30 år har vår gruppe
undersøkt 265 pasienter med EM, et av de største kjente materialer i den vestlige verden. Alle pasienter er
undersøkt av en av fire leger har tilsammen undersøkt samtlige pasienter: Knut Kvernebo, Cato Mørk, Ole
Magne Kalgaard og Mari Skylstad Kvernebo. Informasjonen vi har samlet gir unike muligheter til å beskrive
langtidsprognosen. I 2008 søkte vi REK om tematisk godkjenning for emneområdet ”Erythromelalgi” (S08433D, 2008/10617). Det ble også opprettet en elektronisk database for oppbevaring av innsamlet data. Vi
ønsker nå å oppdatere databaseinformasjonen, og vil ta kontakt med alle levende pasienter med tilbud om
deltagelse i aktuelle studie. Studien har som mål å beskrive epidemiologisk kunnskap og langtidsprognose
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i
søknad og protokoll. Pasientene har tidligere samtykket til å bli kontaktet på et senere tidspunkt, og det skal
innhentes nytt samtykke i forbindelse med denne oppfølgingsundersøkelsen.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og
protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 07.07.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
07.07.2030. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal
deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Klageadgang
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:
2015/1837 ECT ved depresjon og kronisk utmattelse
Prosjektleder: Monica Mølnvik
Forskningsansvarlig: Ahus- avd for forskning og innovasjon
Biobank:
Eudra CT nr:
Tre pasienter med kronisk utmattelse og samtidig depresjon/psykose har hatt effekt av unilateral ECT
behandling, ikke bare på de psykiske symptomene, men også på psykomotorikk og generelt aktivitets-/ og
funksjonsnivånivå. ECT har dokumentert god effekt på tilstander med katatoni og et fellestrekk ved alvorlig
grad av ME/CFS er katatone symptomer. Vår hypotese er at effekten vi har observert av ECT behandling ved
ME pasienter (Carruthers, van de Sande et al. 2011) kan være knyttet til påvirkning av katatone symptomer,
og at flere pasienter i samme kategori vil kunne dra nytte av denne behandlingen. Kan den kroniske
utmattelsestilstanden, uavhengig av årsaken til dette hos den enkelte pasient- ha gått over i en kataton
tilstand som kan behandles med ECT? Vi ønsker å gjøre en pilotstudie med ECT behandling på pasienter
som fyller IOM sine kriterier for ME/CFS samt scorer minst 25 poeng på MADRS depresjonsscore og ikke har
kontraindikasjoner for ECT, ved fortløpende rekruttering.Tre pasienter med kronisk utmattelse og samtidig
depresjon/psykose har hatt effekt av unilateral ECT behandling, ikke bare på de psykiske symptomene, men
også på psykomotorikk og generelt aktivitets-/ og funksjonsnivånivå. ECT har dokumentert god effekt på
tilstander med katatoni og et fellestrekk ved alvorlig grad av ME/CFS er katatone symptomer. Vår hypotese er
at effekten vi har observert av ECT behandling ved ME pasienter (Carruthers, van de Sande et al. 2011) kan
være knyttet til påvirkning av katatone symptomer, og at flere pasienter i samme kategori vil kunne dra nytte
av denne behandlingen. Kan den kroniske utmattelsestilstanden, uavhengig av årsaken til dette hos den
enkelte pasient- ha gått over i en kataton tilstand som kan behandles med ECT? Vi ønsker å gjøre en
pilotstudie med ECT behandling på pasienter som fyller IOM sine kriterier for ME/CFS samt scorer minst 25
poeng på MADRS depresjonsscore og ikke har kontraindikasjoner for ECT, ved fortløpende rekruttering.
Vurdering:
Komiteen mener at prosjektet er viktig. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det
kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:
-Komiteen savner redegjørelse for eksisterende forskning på feltet. Er det gjort noen liknende studier
tidligere?
- Slik komiteen leser søknaden er alle pasientene henvist til ECT for behandling av sin depresjon, det vil si at
de uansett skal ta ECT, uavhengig av studien. Er komiteens forståelse riktig, eller er ECT et tilbud de ellers
ikke ville mottatt?
- Det oppgis motstridende antall deltagere i søknad og protokoll (50 i søknaden, 5 i protokollen og 10 i
informasjonsskrivet). Hvor mange pasienter skal inkluderes i studien?
-Komiteen etterlyser en styrkeberegning. Hva er suksesskriterier og hva er kriterier for bedring?
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komite.
2015/1838 Internett-baserte intervensjoner for psykose, voldsrisikovurdering og simmemestring innen
spesialisthelsetjenesten
Prosjektleder: Ove Lintvedt
Forskningsansvarlig: UNN
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne søknaden gjelder en forundersøkelse blant DPS ift pasienter fra sikkerhetspsykiatrien. Vi har ingen
sikker informsjon om hva de trenger for å handter denne gruppen. Mål at vi skal kunne trygge dem i forløpe
med pasienter som ellers er vanskelig å skrive ut fra sikkerhetsposten. Det er søkt Personvernombudet v/ Unn
og NSD for Nordlandssykehuset. Vedlagt bekreftelse.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å få økt kunnskap om hvilken kompetanse og erfaring DPS besitter, og hvilke
behov DPS har for å kunne håndtere pasienter fra sikkerhetspsykiatrien. Etter komiteens syn vil ikke
prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter
helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og
sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1844 Endovaskulær intervensjon ved akutt hjerneslag
Prosjektleder: Anne Hege Aamodt
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Kateterbasert behandling med mekanisk fjerning av blodproppen ved hjerneslag, såkalt endovaskulær
intervensjon har blitt utviklet gjennom de siste par tiårene. Og i vår kom det et stort vitenskapelig
gjennombrudd for denne behandlingen der effekten ble dokumentert med 7 nye randomiserte kontrollerte
studier. Men det er fortsatt en rekke forhold rundt denne behandlingen som ikke er godt nok undersøkt ennå,
og det er behov for videre studier. OUS-RH har i dag regionsfunksjon for Helse Sør-Øst for endovaskulær
intervensjon ved hjerneslag, og gjør behandling og oppfølging på alle pasientene i Helse Sør-Øst. Formålet
med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere utkomm eved endovaskulær intervensjon ved
hjerneinfarkt i forhold til tidsvindu, alvorlighetsgrad, alder, komorbiditet og radiologi. I studien vil det også
logistikk og kostnader ved behandlingen bli vurdert. Videre vil grad av inflammasjon og trombotisk aktivitet bli
vurdert ved analyse av biomarkører.
Vurdering:
Prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank, ECRI, der ansvarshavende er Mona Skjelland.
Vurdering
1) Formålet med prosjektet er å vurdere utfallet av endovaskulær intervensjon ved hjerneinfarkt. Komiteen
antar at alle pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon ved hjerneinfarkt, skal inkluderes, for å
unngå skjevheter i utvalget. Det kommer imidlertid ikke frem av søknaden om også de som eventuelt ikke
overlever inngrepet, skal inkluderes. Komiteen ber om en klargjøring.
2) Det er ikke søkt om å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse, men det er i informasjonsskrivet gitt
mulighet for stedfortredende samtykke. Komiteen ber om avklaring på om det i prosjektet også skal inkluderes
pasienter uten samtykkekompetanse.
3) Det fremkommer av informasjonsskrivet at deltagerne også skal svare på spørsmål om livskvalitet og
funksjonsnivå. Komiteen ber om at disse spørreskjemaene vedlegges.
4) Komiteen har noen merknader til informasjonsskrivet:
- Det oppgis i søknaden at deltakerne vil bli informert om studien i forbindelse med innleggelsen for
hjerneslaget etter at de har fått endovaskulær intervensjon. I informasjonen til deltagerne er det imidlertid
beskrevet mye om endovaskulær intervensjon og risiko forbundet med dette. Men er ikke dette inngrepet
allerede gjort når de forespørres om å delta? Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet beskrives
tydeligere hva deltagelse i det omsøkte prosjektet innebærer. Det må være et klarer skille på hva som uansett
gjøres (eller er gjort) som standard behandling, og hva som skal gjøres som en del av prosjektet.
- Deltagelse i studien innebærer også at pasientene forespørres om å avgi materiale til en generell
forskningsbiobank for fremtidig forskning på hjerneslag. Komiteen ber om at dette tydeliggjøres ved at det i
starten av skrivet legges til «Du forespørres også om å avgi biologisk materiale til en generell
forskningsbiobank som skal benyttes til fremtidig forskning på hjerneslag.» Det må også legges til et eget
avsnitt om ‘Forskningsbiobank – bredt samtykke’ i informasjonsskrivet, som for eksempel kan inneholde
følgende informasjon: «Blodprøver som blir tatt vil bli lagret i en generell forskningsbiobank, ECRI, ved Oslo
universitetssykehus. Ansvarshavende for biobanken er overlege dr.med. Mona Skjelland. Når du avgir
biologisk materiale til denne generelle forskningsbiobanken, avgir du også bredt samtykke til at materialet kan
brukes til framtidig forskning på hjerneslag. Alle fremtidige forskningsprosjekter som benytter materialet fra
deg skal forhåndsgodkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), men du
vil kun unntaksvis bli spurt på nytt om slik bruk.»
- Etter komiteens syn bør pasientene ha mulighet til å delta i prosjektet selv om de ikke ønsker å avgi
materiale til fremtidig forskning. Komiteen ber derfor om at det i informasjonsskrivet utformes et gradert
samtykke, det vil si en egen avkryssingsboks der deltagerne separat kan samtykke til også å avgi materiale til
den generelle biobanken.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling
til spørsmålet om godkjenning.
2015/1849 DNA metyleringsalder og benmargstransplantasjon
Prosjektleder: Arne Søraas
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil inkludere personer som har gitt- eller mottatt benmarg og undersøke cellers epigenetiske alder
hos disse. I den første fasen er det meningen å ta blodprøve fra pasienter som har fått benmarg fra en donor
med en annen alder enn de selv og undersøke om disse cellene har samme alder epigenetiske alder som
donor eller som mottaker. Hvis cellene beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon tyder
det på at celler som kommer i et miljø med en annen epigenetisk alder enn de selv ikke blir påvirket av
omgivelsene, men fortsetter å beholde sin egne epigenetiske alder. Prosjektet tar sikte på å undersøke slike
endringer også over tid. Initialt vil 20-48 personer inkluderes, men i en senere fase vil det kunne bli aktuelt å
inkludere flere avhengig av resultatene fra pilotfasen.
Vurdering:
Blodprøvene skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, NAmAlder, der ansvarshavende er Arne Søraas.
Prøver skal sendes til USA for analyse, og vil bli destrueres etter endt analyse.
Vurdering
I denne pilotstudien skal det undersøkes om celler beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med
transplantasjon. Det skal inkluderes 20-48 pasienter over 12 år som har mottatt benmarg, samt deres
benmargsdonor. Deltakelse innebærer avgivelse av blodprøve, og at det gjøres genetiske analyser for å
undersøke DNA metyleringsalder. Det oppgis at de genetiske opplysningene ikke vil være prediktive, og at
analyseresultater ikke skal tilbakeføres til deltakerne. Deltakelse innebærer også at det innhentes
opplysninger fra pasientjournal om forhold som kan tenkes å påvirke DNA metyleringsalder, eller som kan
tenkes å være påvirket av denne (blodprøvesvar, patologisvar, tekst og røntgen).
Rekruttering av deltagere er lagt opp til at «Aktuelle deltakere (mottakere) vil bli identifisert fra sykehusets
journalsystem ut fra prosedyrekode (benmargstransplantasjon) og tidspunkt for prosedyre. Aktuelle deltakere
vil deretter bli kontaktet skriftlig eller muntlig. Benmargsdonor vil bli kontaktet på samme måte hvis mottaker er
villig til å delta i studien.» I protokollen står det «… they will be invited either by mail, phone or at appointments
at the hospital». Komiteen tillater ikke at aktuelle deltagere kontaktes ved at de blir oppringt. Kontakten må
foregå skriftlig, eller i forbindelse med en legetime på sykehuset. Komiteen forutsetter at deltagerne får god
betenkningstid.
Komiteen har også noen merknader til informasjonsskrivene:
- I første setning ber komiteen om at det presiseres at det er cellers biologiske alder som undersøkes, altså
‘markør for cellers biologisk alder’.
- Etter komiteens syn bør det fremkomme tydeligere hvorfor akkurat de forespørres om å delta, og hvorfor det
er viktig å få svar på om celler beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon.
- Komiteen ber om at ‘invitert’ erstattes med ‘forespurt’ i avsnittet ‘Mulige fordeler og ulemper’.
- I avsnittene ‘Hva skjer med prøver som blir tatt av ditt barn?’ og ‘Utlevering av opplysninger til andre’
beskrives blodprøvene som anonyme. Da det finnes en kodenøkkel i prosjektet, ber komiteen om at
‘anonymisert’ erstattes med ‘avidentifisert’.
- I avsnittet ‘Utlevering av opplysninger til andre’ opplyses det om at prøver kan utleveres til USA for analyse.
Komiteen ber om at det føyes til «USA har lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning».
- Da det for barn under 16 år er foreldrene som forespørres og underskriver på sitt barns vegne, ber komiteen
om at selve samtykkeerklæringen tas bort i skrivet rettet mot barn på 12-15 år. Skrivet til disse barna skal
være ren informasjon om studien (uten samtykkedel).
På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:
- Aktuelle deltagere skal ikke kontaktes telefonisk.
- Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under
forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden.
Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av
andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
helseforskningsloven § 30.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1850 Utvikling av et Nasjonalt register for fokale bruskskader i kne
Prosjektleder: Asbjørn Årøen
Forskningsansvarlig:
Oslo Universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus, Helse Møre og Romsdal,
Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er behov for en mer systematisk innhenting og vurdering av kunnskap vedrørende behandlingen av
pasienter med fokale bruskdefekter i kne og økt risiko for kneleddsartrose. Skreddersydd behandling må tilbys
både normal- og idrettspopulasjonen av pasienter. Hvilken kirurgisk teknikk, hvis noen, bør tilbys pasienter
med fokale bruskdefekter i kneet? Er kirurgi bedre enn ikke-kirurgi? Hvem bør i så fall opereres? Den
manglende evidensen innen feltet indikerer at de fleste behandlingstiltak er basert på preferanser og tidligere
erfaring med denne pasientgruppen. Ortopediske registre har vist å øke kvaliteten på behandlingen for gitte
pasientgrupper, og vi ønsker å undersøke fordeler og utfordringer/ulemper ved et register for fokale
bruskdefekter i kne, heretter kalt bruskregister. Gjennom en metodisk, prospektiv datainnsamling vil man få
langtidsresultater av klinisk praksis, med både opererte og ikke-opererte pasienter, samtidig som man kan
formulere tydeligere forskningsspørsmål.
Vurdering:
Slik komiteen oppfatter søknaden, dreier prosjektet seg om etablering av et register. Ifølge protokollen er
formålet med prosjektet å undersøke om det er mulig å etablere et bruskregister. Hovedhypotesen er at det er
mulig å utvikle og etablere et nasjonalt bruskregister i Norge med over 80 % compliance. I tillegg vil man
kartlegge utfordringer ved innsamlingsmetode og statistikk.
Selv om det oppgis at prosjektets formål er å få økt kunnskap om behandling av fokale bruskskader i kne,
inneholder ikke forskningsprotokollen spesifiserte forskningsspørsmål knyttet til dette. Det oppgis at det vil
formuleres tydeligere forskningsspørsmål etter hvert, og man planlegger å se på prognostiske faktorer og
utfall.
Slik prosjektet foreløpig er utformet, fremstår det som etablering av et register, og ikke et konkret
forskningsprosjekt. Søker bør ta kontakt med personvernombud/Datatilsynet for etablering av registeret. REK
imøteser søknader om konkrete forskningsprosjekter, der formålet er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom
og helse, som skal benytte data fra registeret.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a).
Klageadgang
2015/1851 Bruk av kunstig munnslimhinne for undersøkelse av reaksjon på glyserol
Prosjektleder: Daniela Elena Costea
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
En av de mest plagsomme symptomer hos dødende pasienter er tørrmunn. Studiens hensikt er å undersøke
glyserol, som benyttes i stell av døende pasienter i norske helseinstitusjoner. Bruk av glyserol er forbudt i flere
andre land på grunn av sine bivirkningseffekter. Det er påvist at glyserol har forskjellige kjemiske egenskaper
avhengig av konsentrasjon, men det finnes per dato ingen studie om sine biologiske effekter på
munnslimhinne. Vår hypotese er at glyserol har toksiske effekter på munnslimhinne i konsentrasjoner høyre
enn 30%. Siden 80% av den norske befolkning dør i en institusjon, etablering av nye forskningsbaserte
rettlinjer for bruk av glyserol er veldig viktig og gjør dette studie meget relevant. Vi planlegger å teste effekter
av glyserol i forskjellige konsentrasjoner på kunstige humane slimhinner dyrket på Gades laboratorium for
vevskultur siden år 2000 og som er påvist å reprodusere nært den ekte munnslimhinne.
Vurdering:
Vevsprøvene skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, GlyserolMunnslimhinne, der ansvarshavende er
Daniela Elena Costea.
Vurdering
Formålet med prosjektet er å teste effekter av glyserol i forskjellige konsentrasjoner på kunstige humane
slimhinner. Kunstige munnslimhinner skal dyrkes ved å benytte celler som isoleres fra munnslimhinnen, og
det skal forespørres friske pasienter som fjerner visdomstenner ved Kjevekirurgisk poliklinikk om å avgi en
vevsprøve (3-4 mm) av munnslimhinnen i forbindelse med tannekstraheringen. Prosjektleder oppgir at
prøvetakingen ikke vil påvirke hvordan sårområdet normalt gror etterpå. Komiteen anser det som liten risiko
for pasientene å avgi en slik vevsprøve, og komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres
som beskrevet i søknad og protokoll.
Når det gjelder rekrutteringen av deltagerne, er dette lite beskrevet i søknaden. For å sikre at deltagerne får
god betenkningstid til å avgjøre om de ønsker å delta i prosjektet eller ei, ber komiteen om at aktuelle
deltagere få skriftlig forespørsel samtidig som de får innkallelse til tannoperasjonen ved Kjevekirurgisk
poliklinikk.
Det oppgis i søknaden at data som kan kobles til personidentifiserbare opplysninger, fjernes ved prosjektslutt,
men ikke koblingsnøkkel, da det kan være nødvendig å koble data igjen med personidentifiserbare
opplysninger i videreføring av prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningsloven krever at
opplysninger slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Dersom det skulle bli aktuelt å videreføre
prosjektet, må det sendes inn en endringsmelding til REK der det bes om å forlenge prosjektperioden.
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at deltagerne får skriftlig forespørsel om å
delta i studien samtidig som de får innkallelse til tannoperasjonen.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1852 Hverdagstrygghet - en vei mot bedring?
Prosjektleder: ellen andvig
Forskningsansvarlig: høgskolen i buskerud og vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Problemstillingen er " Trygghet i hverdagen ved et privat bo- og omsorgssenter - hvordan beskriver
mennesker med psykiske helseproblemer sine erfaringer med å bo der" Formålet er å utvikle kunnskap om
hvordan mennesker med psykiske helseproblemer beskriver sine erfaringer knyttet til trygghet i hverdagen
ved et privat bo- og omsorgssenter. Forskningsspørsmålene som ønskes besvart er 1. Hva er trygghet i
hverdagen for menneskene som bor ved dette bo- og omsorgssenteret. 2. Hvordan beskriver de opplevelse
av trygghet i hverdagen der de bor? 3. Hvordan beskriver de sin opplevelse av bedring? Metoden for
datainnsamling er kvalitative forskningsintervju med et fenomenologisk og deskriptivt design. Intervjuguiden
består av følgende spørsmål: 1. Hvordan opplever du det å bo her? 2. Hva er trygghet for deg? 3. Fortell om
hverdagen din her. 4 Hva er viktig for deg for å få hverdagen til å fungere? 5. Har det skjedd noe med helsa di
etter at du flyttet hit?
Vurdering:
Dette er en kvalitativ studie av trygghet i hverdagen hos mennesker med psykiske helseproblemer som bor i
et bo- og omsorgssenter. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som
sådan, men snarere om brukernes erfaringer og opplevelse av trygghet. Prosjektet faller derfor utenfor REKs
mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap
om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1853 Craniofaciale og dentofaciale morfologien hos barn, ungdom og voksne med Prader-Willi
syndrom
Prosjektleder: Gisela Vasconcelos
Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningen skal gi ny forståelsen av craniofacial og dentofacial utvikling av barn, ungdom og voksne med
Prader-Willi syndromet. Cephalogramer og gipsmodeller tatt i prosjektnummer REK: 1.2006.14 analyseres.
Resultatene fra analysen av personer med Prader-Willi syndromet sammenlignes med en kontroll gruppe fra
"The University of Oslo Craniofacial Growth Arquives".
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad
og protokoll. Etter komiteens syn er det avgitte samtykket dekkende for det som nå skal gjøres.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Klageadgang
2015/1854 Randomisert kontrollert studie av utsatt BCG-vaksinasjon av ugandiske HIV-1 eksponerte
spedbarn
Prosjektleder: Halvor Sommerfelt
Forskningsansvarlig: Makerere University, University of Bergen, University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
BCG may have non-specific effects (NSE), i.e. effects on childhood morbidity and mortality that are distinct
from the vaccine’s effect on the risk of disseminated tuberculosis. BCG vaccination at birth, in a high risk
population of HIV exposed children, may protect infants against serious infections other than TB. However,
giving BCG later in infancy, when the immune system is more mature, may provide greater protection. This
individually randomized clinical trial in 2,192 HIV exposed Ugandan infants will examine whether BCG
vaccination given at 14 weeks of age rather than at birth changes the risk of severe illness in the first 14
weeks of life, during the remainder of infancy and whether such deferral changes immune responses to
mycobacterial and non-mycobacterial antigens. The study may inform a revision of the timing of BCG
administration in HIV exposed infants; this could inform the development of programmatically appropriate
timing of BCG vaccination for these infants.
Vurdering:
The Committee finds the study important. Getting the vaccination later in infancy may provide better long-term
protection for the children. However, this is still not scientifically proven, and it is necessary to perform a
randomized controlled trial to answer this question. The children will benefit from participating in the study, as
they will be followed up very carefully, and will receive prompt treatment when indicated.
The Committee has no objections that the study is conducted as described in the application form and the
protocol.
Vedtak:
In accordance with the HRA, the Regional Ethics Committee approves the implementation of the research
project as described in the application.
The Regional Ethics Committee approval is valid until the 30th January 2021.
The personal data/information collected during the course of the project should not be stored longer than the
given timeframe of the project. The personal data/information should thereafter be anonymised or erased.
The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway.
The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The
deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.
2015/1855 Utfall etter langtidsrespiratorbehandling på Intensiv
Prosjektleder: Hans Flaatten
Forskningsansvarlig: KSK/Haukeland Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal retrospektivt undersøke utfall (overlevelse) hos pasienter som har vært respiratorbehandlet > 7
dager ved den generelle Intensivenheten ved HUS. Hos overlevere vil vi sende ut et enkelt spørreskjema om
livskvalitet (EuroQual 5D). Data om respiratorbehandlingen vil bli tatt ut fra driftsdatabasen på Intensiv: ICIP.
Vurdering:
Dette er en retrospektiv undersøkelse hvor man vil undersøke mortalitet og generell livskvalitet etter langvarig
respiratorbehandling. Basert på opplysningene som gis i prosjektsøknad og prosjektbeskrivelse, oppfatter
komiteen prosjektet som kvalitetssikring av behandlingen som gis ved avdelingen.
Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen
godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som
gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger
gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i
samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens
virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
2015/1856 En blodprøve for bedre klinisk behandling av prostatakreft
Prosjektleder: Ian Mills
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen hos menn, med anslagsvis 1,1 millioner nye tilfeller og 307.000
dødsfall i 2012 (Globocan). Det er spådd at opp til 43% av diagnostisert kreft aldri vil bli klinisk signifikant.
Mange menn som livskvalitet ville aldri bli påvirket av deres kreft er dermed utsatt for unødvendige
bivirkninger og kostbare behandlinger. Det er et stort behov for å forbedre dagens strategier for å definere
pasientgrupper som vil ha gunstig utfall av enkelte tiltak. En blod-basert test basert ville være av særlig verdi.
Vi har identifisert en ny blodbasert protein biomarkør, som er lovende for å forbedre den kliniske behandlingen
av PCa. Vår test dekker et klart udekket behov for å bedre grunnlaget for legens valg av intervensjon for
pasienter med middels og høy risiko lokalavansert sykdom, ved å identifisere pasienter som med fordel bør
gis strålebehandling og hvem som bør tilbys kirurgi.
Vurdering:
Humant biologisk materiale og helseopplysninger skal overføres til Norge fra Storbritannia.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad
og protokoll. Etter komiteens syn er foreliggende samtykke dekkende for det som nå skal gjøres.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen innførsel av humant biologisk materiale til Norge.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1857 En prospektiv, observasjon, kohort og sikkerhetsstudie av vedolizumb sammenlignet med
andre biologiske legemidler for inflammatorisk tarmsykdom. En post autorisasjon sikkerhets studie.
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk, inflammatorisk sykdom i tarmslimhinnen. Crohn`s sykdom (CD) er en
kronisk, inflammatorisk sykdom som kan involvere hele gastrointestinale traktus (GI), fra munnen til
endetarmen. Begge er livslange sykdommer som forårsaker betydelig sykelighet i en relativt ung
pasientgruppe. Dagens behandling er effektiv for mange pasienter, men medfører mange begrensninger for
pasienter med moderat til alvorlig sykdom. Disse begrensningene viser at det er et klart udekket behov for
sikrere og mer effektiv behandling. Mange pasienter har behov av hyppige sykehusinnleggelser, fjerning av
tarm, stomi, parenteral ernæring, har hyppige diarier og blødninger fra tarmen. Disse pasientene fungerer ofte
dårlig i hverdagen. Denne studien er en observasjonsstudie, for å sammenligne langtidsbruk av Entyvio, og
andre biologiske legemidler. Pasientene vil bli behandlet i henhold til gjeldende praksis ved det deltakende
sykehus.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan.
Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet:
- Det må under ‘Hva innebærer studien?’ fremkomme at deltagelse innebærer at det innhentes relevant
informasjon fra pasientjournal, at deltagerne ved hvert oppfølgningsbesøk må fylle ut to korte spørreskjemaer
om livskvalitet, samt at ProClinica gis tillatelse til å kontakte deltagerne, eller deres pårørende og/eller
fastlege, hver 6. måned i løpet av studien. Det må også opplyses om at oppfølgningsperioden er på
maksimum 7 år.
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med
komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1858 En randomisert dobbelt blindet fase II studie av belumimab og rituximab ved primært
Sjøgrens syndrom
Prosjektleder: Karoline Lerang
Forskningsansvarlig: Avd for Hud
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000400-26
Primært Sjøgrens syndrom er en autoimmun sykdom hvor det blir antatt at stor aktivitet av en type hvite
blodceller; B-celler, bidrar til utviklingen av sykdommen. Det finnes i dag ingen sykdomsmodifiserende
behandling for denne pasientgruppen, behandlingen består av symptombehandling, og det er således behov
for å utvikle medikamenter som kan modifisere sykdommen og forhindre skader som autoimmun sykdom som
Sjøgrens syndrom kan medføre. Både belimumab og rituximab arbeider på forskjellige måter for å hemme
utviklingen av B-celler, og derfor håper man at disse legemidlene, gitt alene eller i kombinasjon, kan gi en
gunstig effekt på symptomene og progresjon av sykdommen. Hovedhensikten med studien er å undersøke
om medisinen er sikker å bruke, og hyppigheten av medisinske hendelser vil bli undersøkt. Sekundært vil
verktøyet ESSDAI bli brukt for å vurdere effekten. Spyttproduksjon og munntørrhet vil bli målt. Antall B-celler i
spyttkjertel vil bli målt i uke 24.
Vurdering:
- Det oppgis i søknaden at «Hovedhensikten med studien er å undersøke om medisinen er sikker å bruke, og
hyppigheten av medisinske hendelser vil bli undersøkt. Sekundært vil verktøyet ESSDAI bli brukt for å vurdere
effekten.» Det oppgis videre at studien ikke vil ha styrke til å oppdage pre-definerte forskjeller. Komiteen
undrer seg over at effekt ikke er primært endepunkt, og at studien er lagt opp på en slik måte at den ikke vil
kunne gi svar på forskjeller i effekt. Komiteen ber om en redegjørelse for valgt design.
- Det fremkommer av protokollen at studiens sekundære endepunkt er å måle effekt. Behandlingstiden med
belimumab er 52 uker, mens den for rituximab er 24 uker, og belimumab skal gis subkutant, mens rituximab
skal gis intravenøst. Komiteen spør seg hvordan man med såpass ulike behandlingsregimer kan gjøre en reell
sammenligning av disse medikamentenes effekt på Sjøgrens syndrom. Hvorfor kan ikke begge
medikamentene gis subkutant, og med samme behandlingstid? Komiteen ber om en redegjørelse.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling
til spørsmålet om godkjenning.
2015/1859 Stadie-Spesifikk og Indo Cyanin Grønn - veiledet Lymfovenøs Bypass av Øvre Ekstremitet
Prosjektleder: Lars Johan Marcus Sandberg
Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er rettet mot å avklare indikasjoner for lymfovenøs bypass kirurgi hos pasienter med lymfødem og
nøyaktig kvantifisere effektene av operasjonen på volum og livskvalitet. Forskningsspørsmål som skal
besvares er: Hvilken effekt i volum og livskvalitet kan forventes fra Lymfovenøs bypass? To grupper blir
undersøkt. Den ene gruppen skal bare bli observert og målt, den andre gruppen skal opereres på og måles.
Pasientene som deltar vil bli randomisert til en av disse gruppene. Pasienterne vil bli kontrollert etter
1,3,6,9,12 måneder, 3 år og 5 år. Pasienterne i ikke operert gruppe vil eventuellt avslutte sin kontroll etter 3 år.
Se punkt 4.2 - Ulemper. Vi undersøker også vilken variasjon av volum kan forventes over tid med bare
massaje og kompresjons behandling og om livskvalitet påvirkes av lymfødem.
Vurdering:
Prosjektets formål er å undersøke hvilken effekt som kan forventes av lymfovenøs bypass kirurgi på pasienter
med lymfødem i en av armene. Prosjektets del 1 omfatter ICG lymfangiografi for stadieinndeling, og i
prosjektets del 2 skal pasienter som har stadium 1 og 2, randomiseres til kirurgisk inngrep lymfovenøs bypass
(LVBP) eller til vanlig behandling (fysioterapi og støttestrømper). Det skal innhentes opplysninger om
volumendring i arm og eventuell endring i pasientens helserelaterte livskvalitet. Pasientene skal følges opp
etter 1, 3, 6, 9 og12 måneder, og etter 3 og 5 år. En uavhengig sikkerhetskomité skal foreta en
interimsanalyse etter 3 år. Prosjektleder opplyser om at det i tidligere studier er registrert få komplikasjoner og
store fordeler ved LVBP, spesielt med stadium 1 og 2.
Pasientene som randomiseres til kirurgi vil få arr på armen, og det er en liten risiko for forverring. Operasjonen
forventes imidlertid å gi redusert smerte og stivhet i armen, og dermed redusert funksjonshemming, og det er
registrert få komplikasjoner ved denne type inngrep. På bakgrunn av dette vurderer komiteen at fordelen ved
å delta for pasientene er større enn risiko/ulemper. Deltagerne får også tett oppfølging.
Komiteen har et par kommentarer til informasjonsskrivet:
- Pasientene forespørres om «å delta i et forskningsprosjekt på Sykehuset Telemark, der
formålet er å dokumentere effekten av et mikrokirurgisk inngrep (lymfovenøs bypass) hos
pasienter med lymfødem i en av armene.» Komiteen ber om at ‘dokumentere’ erstattes med ‘undersøke’.
- Det fremkommer av protokollen at inngrepet gjøres i full narkose. Komiteen ber om at dette tydeliggjøres i
informasjonen til deltagerne.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1860 Sammenlikning av ulik behandling ved akutt ligamentskade i ankelledd.
Prosjektleder: Lise Benedikte Wendt Ræder
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
I denne prospektive randomiserte studien skal vi sammenlikne 2 ulike fiksjonsmetoder for å behandle
syndesmoseligamentet i ankelen. Det er allment akseptert at dette ligamentet må fikseres ved skade.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, der den ene gruppen behandles med skruefiksasjon, den andre
med sutur- endobutton. Vi ønsker å kartlegge om de to behandlingsmetodene er like. Dette for å i fremtiden
kunne tilby akutt behandling der funksjonen etter endt behandling blir best mulig. Vi skal kartlegge pasientens
opplevelse av funksjon, bruke objektive mål for bevegelsesutslag, se på antall reoperasjoner og
komplikasjoner. Dersom metodene viser seg å være likeverdige, vil det være et økonomisk aspekt, der den
ene behandlingsmetoden vil være rimeligere for helseforetaket.
Vurdering:
Dette er en prospektiv randomisert studie hvor man skal sammenligne to fiksasjonsmetoder, skruefiksasjon og
sutur-endobutton. Hensikten med prosjektet er å kartlegge om de to behandlingsmetodene er likeverdige.
Søker oppgir at begge grupper vil få veldokumentert, etablert behandling. Den vanligste metode har vært
skrue, men den krever senere fjerning ved operasjon.
Det skal rekrutteres 100 pasienter fra Bærum sykehus og OUS. Opplysninger om pasientenes opplevelse av
funksjon, objektive mål for bevegelsesutslag, antall reoperasjoner og komplikasjoner skal registreres.
Deltagerne vil få tettere oppfølging enn hva som er standard.
Det oppgis i søknadsskjema at prosjektsluttdato er 30.06.2016. I protokollen står det derimot at inklusjon er
ferdig i 2016. Komiteen legger til grunn at prosjektgruppen har behov for ytterligere tid for å gjøre analysene.
Komiteen setter derfor 31.12.2018 som prosjektslutt.
Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet: det står i første avsnitt at studien skal ”finne den beste
behandlingen”. Komiteen mener at dette er misvisende, da formålet med studien er å se om de to metodene
er likeverdige. Komiteen setter som vilkår for godkjenning at skrivet revideres i tråd med komiteens
kommentar og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1861 Yoga mot rusavhengighet
Prosjektleder: Margrethe Seeger Halvorsen
Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å bidra til økt kunnskap om alternative eller supplerende måter å bidra til endring
hos mennesker som strever med rusmiddelavhengighet, utover det tradisjonell rusbehandling har kunnskap
om og tilbyr i dag. For å undersøke dette vil vi gjennomføre semi-strukturerte intervjuer med deltakere som
har vært med eller er med i "Back in the ring". Dette er en gruppe for rusmiddelavhengige, der det legges stor
vekt på yogafilosofi og yogapraksis. Gjennom intervjuene vil vi undersøke om yoga kan bidra til endring hos
deltakerne som intervjues. Datamaterialet som innhentes vil analyseres kvalitativt ved bruk av fortolkende
fenomenologisk analyse (Integrative Phenomenological Analysis - IPA)
Vurdering:
I dette prosjektet vil man undersøke om yoga bidrar til endring, og hvilke opplevelser og erfaringer yoga gir for
en gruppe som strever med rusavhengighet. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om
sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som
forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og
§ 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1862 Europeiske fans i trening (EuroFIT)
Prosjektleder: Marit Sørensen
Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningsdesign: EuroFIT er en to-armet, randomisert kontrollert, pragmatisk intervensjonsstudie med en
innebygd prosessevaluering. Formål: Studien skal undersøke både programmets effektivitet og
kostnadseffektivitet ut i fra sitt formål om å hjelpe menn med å øke sitt daglige skrittantall og redusere
stillesittende tid, 9 måneder etter avsluttet intervensjon. Kontekst og deltagere: Studien vil bli utført i 15
profesjonelle fotballklubber i Portugal, Norge, Nederland og Storbritannia. I hver klubb skal det rekrutteres 6080 menn i alderen 30-65 år med en BMI ≥27. Intervensjon: Programmet er utviklet med tanke på å hjelpe
menn med å øke sitt aktivitetsnivå, redusere stillesittende tid, få et bedre og sunnere kosthold – og til å
opprettholde disse endringene over tid. Klubbtrenere vil lede 12 ukentlige gruppebaserte læringsaktiviteter og
fysisk aktivitet i klubbens lokaler.
Vurdering:
Komiteen har tidligere behandlet pilotstudien til dette prosjektet ”EuroFIT (European fans in training)”, REK
referanse 2014/1731. Komiteen vurderte at pilotstudien falt utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.
Vurdering
Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil frembringe ny kunnskap
om helse og sykdom som sådan. Man skal undersøke om programmet hjelper menn i europeiske
fotballklubber med å bli mer fysisk aktive, om daglig skrittantall økes og stillesittende tid reduseres. Prosjektet
faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe
til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1863 STOP studien
Prosjektleder: Nina Gjerde Andersen
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Det finnes få studier i Norge som har undersøkt forekomst av brystkasse (toraks) skader etter stump og
penetrerende traume. I STOP studien vil vi å se på denne pasient populasjonen ved Stavanger
Universitetssjukehus (SUS) for å få en oversikt over forekomsten av slike skader og hvordan de behandles. Vi
vil gjøre en retrospektiv undersøkelse av traumepasienter fra 2004-14 basert på materiale fra traumeregisteret
ved SUS. Ribbeinsbrudd og punktert lunge (pneumotoraks) er blant de vanligste skadene etter torakstraume.
Vi vil kartlegge dem som får påvist pneumotoraks (PTX) etter liggende rtg. toraks i mottak (kalles synlig PTX)
og dem som får PTX påvist først etter computer tomografi (kalles okkult PTX). Vi vil sammenligne
behandlingen av pasienter med synlig og okkult PTX ift. frekvens på innleggelse av toraksdren eller kun
observasjon uten dren. Det er i dag uenighet om hva som er den optimale behandlingen av okkult PTX. STOP
studien vil kunne bidra til å belyse dette spørsmålet
Vurdering:
Basert på opplysningene som gis i prosjektsøknad og prosjektbeskrivelse, oppfatter komiteen prosjektet som
kvalitetssikring av diagnostikk og behandling av brystskade etter traume ved SUS.
Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen
godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som
gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger
gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i
samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens
virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
2015/1864 En fase 2 studie hvor BI 1361849 (CV9202) kreftvaksine sammenlignes med en inaktiv
substans hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter endt cellegift- og strålebehandling
Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004959-30
Denne studien undersøker om behandling med BI 136149, også kalt CV9202, for ikke småcellet lungekreft
kan mobilisere kroppens eget immunforsvar for å bekjempe kreftsykdommen. I studien sammenlignes
effekten av BI 1361849 (CV9202) med en inaktiv vaksine (placebo). Prognosen for pasienter med inoperabel
ikke småcellet lungekreft er dårlig. Enkelte pasienter kan oppleve å bli kurert eller at sykdommen holder seg
tilbake over lang tid, etter at de har fullført behandling med kjemoterapi og strålebehandling, men dette gjelder
et lite antall pasienter og det er vanskelig å forutsi hvem som responderer. Per i dag finnes det ikke noen
behandling utover standardbehandlingen med kjemo-stråleterapi, som har vist å kunne forbedre prognosen
for ikke småcellet lungekreft. I den senere tid har behandlinger som trigger immunologiske mekanismer vist
lovende resultater. Det er defor relevant å finne nye metoder som kan forbedre prognosen for pasienter med
ikke småcellet lungekreft.
Vurdering:
Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Boehringer Ingelheim Norway KS, der
ansvarshavende er Margrete V. Bjurstrøm. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet for analyse.
Vurdering
Dette er en legemiddelutprøving, fase II, som skal undersøke om en ny vaksinebehandling (BI 136149, også
kalt CV9202) for lungekreft kan mobilisere kroppens eget immunforsvar for å bekjempe kreftsykdommen. Det
skal inkluderes pasienter over 18 år med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIA eller IIIB, uten
hjernemetastaser, som har fullført standardbehandling med kjemoterapi og strålebehandling. Pasientene
randomiseres til enten BI 1361849 eller placebo, og de vil få 11 vaksinasjoner (12 intradermale injeksjoner per
vaksinasjon) i løpet av de første 6 mnd, deretter hver 6. uke. Det skal også tas CT hver 12. uke de to første
årene, deretter årlig. Pasientene blir fulgt opp med jevnlige kliniske undersøkelser og blodprøver. De
forespørres også om å avgi overskuddsmateriale til lagring i biobank i utlandet for fremtidige gen- og
antistoffanalyser (separat samtykke).
Etter komiteens syn er studien viktig, da det er behov for nye behandlingsalternativer for denne
pasientgruppen. Komiteen oppfatter studien som krevende for pasientene, med hyppige sykehusbesøk og
mange injeksjoner. Behandlingen kan også gi bivirkninger som hudreaksjoner ved stikksted, influensalignende
symptomer og mage-tarmsymptomer. Det kan også oppstå hittil ukjente bivirkninger. Etter komiteens syn
oppveies imidlertid ulempene av mulig nytte for deltagerne. BI 136149 kan bremse eller stoppe vekst av
svulsten, og dermed forhindre tilbakefall. Også placebo-gruppen kan ha fordel av studien i form av tettere
oppfølging enn vanlig. Prognosen for denne pasientgruppen er dårlig, og det finnes i dag ingen alternativ
behandling utover standardbehandling med kjemoterapi og strålebehandling. På denne bakgrunn anser
komiteen det som forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll.
Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet:
- Etter komiteens syn bør det i informasjonen til pasientene forklares hvorfor det er nødvendig med en
placebo-gruppe.
komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Komiteen ber også om at økonomisk avtale ettersendes
når den foreligger.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1865 Å høre til: En studie av førsteklassingers intensjoner om å fortsette eller avslutte
videregående opplæring
Prosjektleder: Susanne Angell-Olsen
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Fremmedgjøring blant ungdom og dets relasjon til frafall i den videregående skolen i liten grad utforsket i
Skandinavia. Fremmedgjøring består av følgende fem faktorer: selvfremmedgjøring, maktesløshet, sosial
isolasjon, normløshet og meningsløshet (LaCourse, E., Villeneuve, M. og Claes, M., 2003). Resultater fra
tidligere studier har avdekket sammenheng mellom svekket deltakelse i skolens læringssituasjoner og
fremmedgjøring (Brown, Higgins, Paulsen, 2003; O’Donnell; Mau, 1992; Rafalides og Hoy, 1971.) I denne
studien vil vi undersøke fremmedgjøring og tilhørighet blant elever i videregående skole, hvilke forhold som
innvirker på disse og hvilken betydning fremmedgjorthet har for tilstedeværelse og oppmøte på videregående
skole samt elevers tanker om å avslutte utdanningen inneværende skoleår. Studien vil nytte spørreskjema.
Vurdering:
Studiens formål er å undersøke fremmedgjøring og tilhørighet blant elever i videregående skole. Selv om
fremmedgjøring disponerer for psykiske vansker og rusmisbruk senere i livet, er det ikke sammenhengen
mellom fremmedgjøring og helse man undersøker i dette prosjektet.
Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere om
hvordan helsepersonell responderer på informasjon om medikamentbruk. Prosjektet faller derfor utenfor REKs
mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap
om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1866 Effekt av aerob utholdenhetstrening på akutt blodtrykksreduksjon etter trening hos menn
og kvinner med mild hypertensjon
Prosjektleder: Terje Gjøvaag
Forskningsansvarlig: Fakultet for Helsefag
Biobank:
Eudra CT nr:
Hypertensjon er en av de viktigste modifiserbare risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer og dødelighet.
Utholdenhetstrening med moderat intensitet fører til akutt reduksjon i blodtrykk (post-exercise hypotension;
PEH) etter avsluttet trening. Det er imidlertid lite undersøkt om hvilken effekt utholdenhetstrening med høy
intensitet har på PEH. Formålet med dette prosjektet er å sammenligne effekt av utholdenhetstrening med
henholdsvis høy og moderat intensitet på PEH hos personer med mild hypertensjon og lett forhøyet normal
blodtrykk. I dette prosjektet benyttes kvantitativ metode og et kvasi-eksperimentelt design. Blodtrykk,
hjertefrekvens og hjertets minuttvolum vil bli målt før, under og etter en treningsøkt på ergometersykkel med
henholdsvis høy og moderat intensitet. Dette prosjektet kan bidra til økt forståelse for hvordan man kan bruke
trening som ikke-medikamentell behandling for personer med hypertensjon.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å sammenligne effekt av utholdenhetstrening med henholdsvis høy og moderat
intensitet på PEH hos personer med mild hypertensjon og lett forhøyet normal blodtrykk. Komiteen vurderer at
prosjektet kan gi ny kunnskap om helse og sykdom ved at det belyser trening som ikke-medikamentell
behandling for personer med hypertensjon. Prosjektet faller dermed innenfor REKs mandat etter
helseforskningsloven.
Deltagelse innebærer at det skal gjøres to økter utholdenhetstrening på ergometersykkel med to forskjellige
intensiteter. Blodtrykk, hjertefrekvens og hjertets minuttvolum vil bli målt før, under og etter treningsøkten, og
det skal tas venøse blodprøver for å undersøke bla. kolesterolnivå, triglycerider, langtidsblodsukker, samt
endotelspesifikke innflammasjonsmarkører. Blodprøvene destrueres etter analyse. Komiteen kan ikke se at
det i søknaden er beskrevet noe om beredskap i forhold til blodprøvesvar. Etter komiteens syn bør det
etableres en beredskap i prosjektet i form av at deltagere henvises til fastlege dersom blodprøvesvarene viser
utslag som krever behandling. Komiteen ber om at også deltagerne informeres om dette.
- Dersom blodprøvesvarene viser utslag som krever behandling, skal deltagerne henvises til fastlege.
- Informasjon om dette må inkluderes i informasjonsskrivet. Det reviderte skrivet skal ettersendes komiteen til
orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1867 Ny og bedre klinisk mykobakteriediagnostikk
Prosjektleder: Tone Tønjum
Biobank:
Eudra CT nr:
Formål: Studere mykobakteriers vekst og etablere ny og bedre klinisk diagnostikk. Begrunnelse: Innsikt i
hvordan mykobakterier vokser kan avdekke nøkkelen til hurtig og følsom påvisning av mykobakterier ved
dyrkning og PCR. Dette er spesielt viktig i en era med mye antibiotikaresistens, spesielt hos Mycobacterium
tuberculosis, årsaken til tuberkulose (TB). Mykobakterier vokser langsomt, men vi har oppdaget visse stoffer
som øker deres vekst. Materiale: Sputum, vevsbiter, og annet humant prøvemateriale vil bli inkludert. Metode:
1. Hurtigdyrkning: Flytende dyrkningsmedium for mykobakterier tilsettes klinisk prøvemateriale og utvalgte
næringsstoffer. Derved kan vekst påvises tidlig og på følsomt vis. 2. PCR: Mykobakteriegener som koder for
artsspesifikke egenskaper og antibiotikaresistens vil bli påvist ved spesifikke PCR-tester. Derved kan
mykobakterier selektivt og sensitivt påvises direkte i klinisk materiale. Metode 1 og 2 vil vise oss hvordan vi
tidlig kan påvise TB.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å studere mykobakteriers vekst ved å benytte inntil 3000 kliniske prøver som
allerede er innsendt til Mykolaboriatoriet ved OUS for analyse. Det skal gjøres spesifikke PCR-tester for å
påvise mykobakteriegener som koder for artsspesifikke egenskaper og antibiotikaresistens. Materialet skal
destrueres etter endt analyse.
Det søkes om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke. Etter komiteen syn er prosjektet
samfunnsnyttig ved at det kan gi ny og forbedret TB- og mykobakteriediagnostikk. Det er lite sensitive
opplysninger som vil fremkomme i prosjektet, og komiteen anser deltagernes velferd og integritet som vel
ivaretatt uten at det innhentes samtykke. På denne bakgrunn gir komiteen fritak fra samtykkekravet.
Etter helseforskningslovens § 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale
blir bruk til forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et selvstendig ansvar for at det ikke
brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon
v/Folkehelseinstituttet (se http://www.fhi.no/bf).
Komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 og § 28 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder
dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger og biologisk materiale innsamlet i
helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1868 EuroMix
Prosjektleder: Trine Husøy
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Hver dag blir vi utsatt for en rekke kjemikalier via diett, luft og hudkontakt. Disse kjemikaliene kan ha
helseskadelige effekter, og bidrar til sykdom og dysfunksjon. Inntil nå har enkeltkjemikalier blitt vurdert
separat, og ofte er bare én eksponeringsvei blitt vurdert. EU-prosjektet «European Test and Risk Assessment
Strategies for Mixtures (EuroMix)» vil utvikle en strategi for risikovurdering av kjemiske blandinger basert på in
silico, in vitro og in vivo tester. Det er nødvendig å verifisere de utviklede modeller og konsepter i en
humanstudie. Reaktive kjemikalier kan binde seg til protein, RNA eller DNA. Nedbrytningsprodukter av disse
kalles «biomarkører for effekt». Kjemikalie eller omdanningsprodukter er biomarkører på eksponering.
Biomarkører kan måles i blod/urin. I en humanstudie hvor deltakere rapporter nøye hva de spiser/drikker og
bruker av kosmetikk, er får vi detaljert kunnskap om eksponering av kjemiske blandinger, og kan
sammenligne disse med målte biomarkører.
Vurdering:
Prosjektets formål er å avdekke hvilke kjemikalier vi utsettes for daglig, og om disse kjemikaliene knytter seg
til protein, RNA og DNA i kroppen. Det skal samles inn urin og blod og informasjon fra et hudplaster fra 150200 kvinner og menn mellom 18 og 70 år i to perioder a 24 timer, med minst 2-3 ukers mellomrom. Deltakerne
skal samtidig fylle ut spørreskjema om mat, kosmetikk og annen mulig omgang med kjemikalier i denne
perioden.
Urin og blod skal oppbevares i ny spesifikk forskningsbiobank «MixTox» med prosjektleder som
ansvarshavende.
Prosjektvarighet er oppgitt fra 01.03.2016 til 01.03.2031. Etter komiteens syn er dette en lang prosjektperiode.
Det er imidlertid opplyst at data skal anonymiseres etter datainnsamling, og data vil foreligge i anonymisert
form frem til prosjektslutt i 2031. Komiteen har derfor ingen innvendinger mot en såpass lang prosjektperiode.
Deltakerne skal rekrutteres fra Folkehelseinstituttet, deres familie og venner. Komiteen er i utgangspunktet
restriktiv med å tillate rekruttering på egen arbeidsplass. Folkehelseinstituttet er imidlertid en stor
arbeidsplass, og i dette tilfellet finner komiteen det akseptabelt at det rekrutteres internt via intranett og
oppslag, som beskrevet i søknaden. Imidlertid bør det ikke rekrutteres aktivt til studien fra de to avdelingene
som er involvert i prosjektet. Rekruttering via intranett og oppslag på fellesområder er akseptabelt.
Komiteen har noen kommentarer til informasjonsskrivet:
- Det legges opp til et bredt samtykke til forskning og at prøvene kan benyttes i andre prosjekter på FHI.
Samtidig står det at materialet kun skal brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Komiteen har
ingen innvendinger til at deltagerne gir et bredt samtykke til forskning, men temaområdet for framtidig
forskning må spesifiseres nærmere (for eks kjemikalier og helseeffekter).
- Skrivet mangler informasjon om biobank.
- Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal være i samme dokument.
-Det skal ikke rekrutteres aktivt fra de to involverte avdelingene.
-Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.
Tillatelsen gjelder til 01.03.2031. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1869 Kampbelastning og påfølgende restitusjon i fotball
Prosjektleder: Truls Raastad
Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Det tar opptil 72-96 timer å restituere seg etter en fotballkamp, men ofte er det bare 72t til neste kamp, noe
som øker skaderisikoen betydelig. Økt forståelse av kampbelastning, tretthet og restitusjon er derfor viktig for
å kunne redusere skaderisikoen og restitusjonstiden og å øke prestasjonsevnen. Akseleromterteknologi gjør
det nå mulig å måle den fysiske belastningen i detalj og assosiere den med restitusjonsprosessene. Nitti
spillere spiller én ordinær fotballkamp med bærbare mikrosensorer (inkl. akselerometer, gyroskop,
magnetometer, GPS, pulsmåler). Et longitudinelt design benyttes hvor det før, 1, 24, 48 og 72 timer etter
kampen gjennomføres fysiske tester og subjektive rapporteringer for å overvåke restitusjonsprosessene og
prestasjonsevnen. Blodprøver (n=48) og muskelbiopsier (n=12) tas for å undersøke i hvilken grad en kamp
fører til ultra-strukturelle muskelødeleggelser, og hvordan musklenes glykogenlagre benyttes.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å øke kunnskapen om den fysiske belastningen i en fotballkamp og den
påfølgende restitusjonen. I protokollen beskrives formålet « å undersøke sammenhengen mellom
kampbelastning (med fokus på akselerometerdata) og tretthet, restitusjon og prestasjon» Komiteen vurderer
at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som
sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet
med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1870 Psykisk helse og astma
Prosjektleder: Wenche Nystad
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å analysere sammenhengen mellom (1) mors angst/depresjon under svangerskapet og barnets
risiko for astma og (2) barnets astma og senere risiko for ADHD. Problemstillingene skal belyses ut i fra to
eksisterende datasett, inkludert en register kobling med informasjon fra Reseptregisteret, Pasientregisteret,
Medisinsk fødselsregister og informasjon fra SSB («Norwegian Influenza Registry Study», REK 2010/1556b,
Datatilsynet 13/00965-5/CGN), i tillegg til Den norske mor og barn undersøkelsen koblet til Medisinsk
fødselsregister og Reseptregisteret («Causal pathways for asthma», Datatilsynet 01/4325-69/HTL og
08/00854-2/IUR, REK 2011/2313b). Denne søknaden gjelder derfor gjenbruk av eksisterende datasett for nye
formål. Delen som gjør bruk av registerkoblingen vil ha en kohort design og inkludere alle barn født i Norge fra
2004. Den norske mor og barn undersøkelsen er en kohort studie av ca 114,500 barn født mellom 1999 og
2009.
Vurdering:
Prosjektets formål er å avdekke sammenhenger mellom 1) mors angst/depresjon under svangerskapet og
barnets risiko for astma, og 2) barnets astma og senere risiko for ADHD. Problemstillingen skal analyseres på
bakgrunn av to datasett, inkludert en registerkobling med data fra Reseptregisteret, NPR, Medisinsk
fødselsregister og SSB, samt MoBa-undersøkelsen. Det vil foreligge en kohort for MoBa-undersøkelsen
koblet til Medisinsk fødselsregister og Reseptregisteret på til sammen 114 500 barn født 1999-2009. Kohorten
for øvrige registre vil inkludere ca 600 000 barn født f.o.m. 2004.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet.
Prosjektet har tydelige forskningsformål, data som hentes ut er begrenset og spesifikt egnet til å besvare
forskningsspørsmålene.
Vedtak:
Godkjenningen innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten
hinder av taushetsplikt.
omsorgssektoren».
Klageadgang
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av
REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for
endelig vurdering.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2013/1662 Ryggkirurgi i Norge; trender,kostnader og regionale forskjeller
Dokumenttittel: Ryggkirurgi i Norge; trender,kostnader og regionale forskjeller
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Margreth Grotle
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Saksgang
Prosjektet ble første gang behandlet i møtet 23.09.2013. Komiteen la til grunn at studien falt utenfor REKs
primærmandat, men at studien var å anse som helsetjenesteforskning som REK kunne innvilge dispensasjon
fra taushetsplikt for. REK pekte imidlertid på at datasettet "Posthospitalization survival rates in Norway as
indicators of hospital quality" ble opprettet i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt, og for at data skal
kunne benyttes til nye forskningsprosjekter med andre formål, er det tale om etablering av helseregister som
trenger konsesjon fra Datatilsynet.
I tilbakemeldingen datert 11.03.2014 klaget prosjektleder over REKs konklusjon om at prosjektet var
helsetjenesteforskning. REK opprettholdt i vedtak av 25.04.2014 konklusjonen om at prosjektet var
helsetjenesteforskning og fastslo at de fremlagte opplysninger/tillatelser fra Datatilsynet ikke var dekkende for
prosjektet.
Aktuelt nå
I skjema for prosjektendring innsendt 15.10.2015, er det vedlagt ny konsesjon fra Datatilsynet for etablering av
et kvalitetssikringsregister for ryggplager basert på det foreliggende prosjektet. Datatilsynet forutsetter at
prosjektleder søker HOD om tillatelse til igangsetting av prosjektet.
Prosjektleder søker REK om tillatelse til å sette i gang prosjektet.
Vurdering
Etter komiteens syn befinner prosjektet seg i grenseland mellom helsetjenesteforskning og kvalitetssikring.
Selv om Datatilsynet omtaler prosjektet som kvalitetssikring og REK omtaler prosjektet som
helsetjenesteforskning, er prosjektet det samme, forskjellen er utelukkende av terminologisk karakter.
Komiteen har ingen innvendinger mot at opplysninger innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av
taushetsplikt og at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke. Etter komiteens syn er
vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og ulempen for den enkelte registrerte anses som minimal
På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten for annen forskning, jf.
helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd.
Vedtak:
Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd,
har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.
Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten
hinder av taushetsplikt og at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke.
Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen:
-at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll
-det kun gis dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om
-det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet
-at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes
-at personidentifiserbare opplysninger slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og
senest ved prosjektets avslutning.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 15.10.2019.
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den
nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2014/2188 Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og
innvandrerbefolkningen i Norge
Dokumenttittel:
Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og
innvandrerbefolkningen i Norge
Avsender: Lars Johan Hauge
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektets historikk
Prosjektets formål er å studere komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser i innvandrerbefolkningen
i Norge, sammenliknet med majoritetsbefolkningen. Studien skal innhente en lang rekke opplysninger om ca
3,5 millioner mennesker fra SSB, Folkeregisteret, NPR, Dødsårsaksregisteret, Nasjonal utdanningsbase og
inntektsregisteret.
Komiteen avslo opprinnelig søknad i brev datert 06.02.2015 med den begrunnelse at prosjektet var nær
identisk med et prosjekt allerede godkjent av komiteen og fordi en tidligere prosjektsøknad var avvist av REK
sør-øst B med den begrunnelse at prosjektet manglet klare forskningsspørsmål og dermed i realiteten var en
registeropprettelse. Etter klagebehandling fikk søker medhold av NEM i brev datert 06.07. 2015 om at dette er
et selvstendig prosjekt, men søker fikk avslag i å sammenstille opplysningene fra dette prosjektet med det
nær identiske prosjektet tidligere godkjent av REK.
Prosjektendring
I søknad om prosjektendring datert 16.09.2015 søkes det om følgende endringer i prosjektet:
1. I opprinnelig søknad var personer bosatt i Norge pr 2008 inkludert. Nå ønsker søker å inkludere alle
personer bosatt i Norge f.o.m. 2008 og frem til prosjektslutt, som er angitt til 31.12.2020. F.o.m. 01.01.2015
bes om løpende oppdateringer.
2. Å bytte aldergrupper (15-19 år osv…) med fødselsår.
Vurdering
Når det gjelder endring 1, søkes det om registrering av meget store datamengder. På bakgrunn av NEMs
vedtak finner komiteen at det kan gis tillatelse til den retrospektive delen, dvs. å inkludere data f.o.m.
01.01.2008 til 31.12.2014.
Når det gjelder den prospektive delen, anser komiteen at den ikke har kompetanse til å godkjenne fremtidige
registerkoblinger i et slikt omfang det her søkes om. Etter komiteens syn fremstår dette som et løpende
register som trenger konsesjon fra Datatilsynet.
Komiteen har ingen innvendinger mot at aldersgrupper byttes ut med fødselsår.
På denne bakgrunn godkjenner komiteen endring fra aldersgrupper til fødselsår, samt inkludering av data
frem til 31.12.2014. Komiteen godkjenner ikke prospektive registerkoblinger frem til prosjektslutt.
Vedtak:
REK godkjenner endring fra aldersgrupper til fødselsår, samt inkludering av data frem til 31.12.2014, jfr.
helseforskningsloven § 11, annet ledd.
REK godkjenner ikke prospektive registerkoblinger frem til prosjektslutt, jfr. helseforskningsloven § 11, annet
ledd.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/59 En fase III, randomisert, placebo-kontrollert, klinisk studie med Odanaceptib (MK-0822) for å
vurdere sikkerhet og effekt på reduksjon av frakturer hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner
på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig
Avsender: Erik F. Eriksen
Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringene innebærer:
- Erik F. Eriksen er ny prosjektleder.
- MSD (Norge) AS utgår som forskningsansvarlig institusjon
Det informeres også om at Erik F. Eriksen erstatter Johan Halse som kontaktperson ved forskningsansvarlig
institusjon Osteoporoseklinikken AS.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er
beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad,
Klageadgang
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D.
Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2011/1068 Utviklings trinn for barn i Kilimanjaro regionen i Tanzania. Lokale riksikofaktorer for
utviklingsavvik hos barn
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av
innsamlete prosjektdata
Avsender: Babill Stray-Pedersen
Forskningsansvarlig: Institute for Clinical Medicine
Biobank:
Eudra CT nr:
The purpose is to document the developmental norms of children aged 0-36 months in Kilimanjaro region,
Tanzania using a tool which encourages parents to be involved in their child’s assessment. Furthermore,we
aim to investigate the local risk factors associated with poor development of young children e.g.
undernutrition, iron deficiency, anaemia. Based on earlier reports on African precocity, we hypothesize that
Tanzanian infants will acquire developmental skills earlier than children of the same age from Western
countires. It is expected that our children in the rural areas will acquire motor and self-help skills earlier than
children in the urban settings. This crosssectional study will include 2500 children aged 0 – 36 months from 50
randomly selected villages, in 7 districts in Kilimanjaro region. The tool used will be Parents Evaluation of
Developmental Status: Developmental Milestones (PEDS: DM).
Vurdering:
Endringene omfatter:
1) Det søkes om forlengelse til 31.12.2018.
2) Det meldes inn 4 nye medarbeidere.
3) Allerede innsamlede prøver skal testes for medfødte infeksjoner (f.eks. Rubella, Toxoplasmosis, Syphillis).
Ny forskningsprotokoll for Albert Nikolas Sagumo Chottas doktorgradsprosjekt er vedlagt.
Vurdering
Komiteen legger merke til at prosjektets godkjenning gikk ut 12.06.2013. Det søkes først nå om utvidelse av
prosjektperioden. Det søkes om forlengelse til 31.12.2018. Det fremkommer imidlertid av vedlagte brev fra
stipendiaten at prosjektet sannsynligvis blir ferdigstilt i november 2015. Komiteen gir derfor forlengelse til
31.12.2015 slik at stipendiaten får ferdigstilt prosjektet. Komiteen vil imidlertid bemerke at det er prosjektleders
ansvar å sørge for at prosjektet søker om forlengelse i rett tid.
Når det gjelder de nye analysene som skal gjøres, mener komiteen at dette fremstår som en ny og og
selvstendig studie, selv om det skal benyttes allerede innsamlet materiale. Komiteen ber om at prosjektet
“THE PREVALENCE OF CONGENITAL AND ACQUIRED INFECTIONS AND THE EFFECTS ON GROWTH
AND DEVELOPMENT IN CHILDREN AGED 0-36 MONTHS IN KILIMANJARO REGION, TANZANIA»
fremlegges for REK som en komplett prosjektsøknad. Det skal i søknaden oppgis referanse til 2011/1068.
Neste frist for innsending av søknader om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter er 27.10.2015.
Vedtak:
REK godkjenner forlengelse av prosjektets varighet til 31.12.2015, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.
Det må rettes komplett prosjektsøknad for de øvrige endringer.
Klageadgang
2011/1272 Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Thomas de Lange
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- To nye prosjektmedarbeidere: Ole Darre Næss og Jan Inge Nordby. En prosjektmedarbeider utgår:
Catherine Stenstad
- Utsettelse av prosjektslutt til 30.06.2022.
I tillegg ber prosjektleder REK presisere hva godkjenningen til forskningsbiobank omfatter.
Vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til at nye medarbeidere inngår i prosjektet.
Når det gjelder søknad om forlengelse av prosjektperioden, gjør REK oppmerksom på at prosjektet har
godkjenning til og med 31.12.2030, jamfør REKs vedtak datert 01.11.2011. Gitt dette, og basert på
informasjonen som gis i skjema for prosjektendring, forstår REK det som at forlengelsen til 30.06.2022 gjelder
inklusjonsperioden, ikke hele prosjektperioden. Det er ikke nødvendig å søke om utsettelse av
inklusjonsstans. Prosjektslutt forblir derfor 31.12.2030.
Videre vil komiteen presisere at godkjenningen til forskningsbiobank omfatter både vevsprøver og
avføringsprøver.
Vedtak:
2011/1317 IBD hos gravide og miljømessige risikofaktorer
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Morten H. Vatn
Forskningsansvarlig: Ahus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Tre nye prosjektmedarbeidere: Sviatlana Panasevich, Thea Myklebust og Bjørnar Finnanger Garshol.
- Gjenbruk av data fra et prosjekt om luftkvalitet (2010/1886 "Sammenhenger mellom luftforurensing og
helseutfall i Europa.").
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2011/2581 Fremre versus lateral tilgang ved hofteprotesekirurgi
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Svein Andreas Svenningsen
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus Arendal
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det skal inkluderes 20 friske frivillige forsøkspersoner til en kontrollgruppe. Det skal tas MR av hofte.
Endringen er begrunnet med behovet for et normalmateriale å vurdere funnene opp mot.
Vurdering
Komiteen har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av
prosjektet. Komiteen har imidlertid to kommentarer:
-Det er ikke opplyst hvordan rekruttering av kontrollpersoner skal foregå.
-Det er ikke lagt ved informasjonsskriv til kontrollgruppen.
Komiteen setter derfor følgende vilkår for godkjenning av prosjektendringen:
-Rekruttering skal skje ved oppslag på sykehuset, ikke bare i egen avdeling.
-Det skal utformes et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Skrivet skal sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning
av at ovennevnte vilkår oppfylles.
2012/21 Metastaserende plateepitelkarsinom i hud - Roscher
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Ingrid Roscher
Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Ole Petter Claussen
Navn på
Plateepitelkarsinomer
Biobanken:
Eudra CT nr:
Insidensen av plateepitelkarsinom har vært økende i flere tiår. De fleste plateepitelkarsinomer har lav risiko for
residiv. Noen plateepitelkarsinomer har dog risiko for metastaser og disse har dårlig prognose.
Mortalitetstallene for plateepitelkarsinom er rapportert å utgjøre en tredel av mortalitetstallene ved melanom,
og en antar at organtransplanterte utgjør en ikke ubetydelig del av disse. Vi ønsker å undersøke hvilken andel
av plateepitelkarsinomer som metastaserer i befolkningen og hvilke faktorer som kjennetegner disse.
Kunnskap om dette vil kunne bidra til å belyse behandlingsvalg, forebyggende behandling, og behov og grad
av oppfølging. Vi vil i denne studien hente ut alle primære plateepitelkarsinomer i hud registrert i
Kreftregisteret i perioden 1.1.2000 til 31.12.2004, og undersøke hvilke faktorer som kjennetegner svulstene
som har utviklet metastaser og ført til død. Materialet analyseres ved å sammenlikne metastaserende med
non- metastaserende plateepitelkarsinom.
Vurdering:
- To nye prosjektmedarbeidere: Trude Eid Robssahm og Linda Vos
- Utsettelse av prosjektslutt til 31.12.2017
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
Klageadgang
2012/102 Diaréfremkallende E. coli – utfordringer relatert til god diagnostikk - Tunsjø
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av
innsamlete prosjektdata
Avsender: Hege Tunsjø
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Bjørn-Arne Lindstedt kommer inn i prosjektet som ny medarbeider.
- Prosjektslutt utsettes fra 31.12.2015 til 01.06.2016.
- Det skal gjøres nye analyser av innsamlete prosjektdata. Prosjektleder skriver i endringsmeldingen at man
ønsker "å utvide studien til å sammenholde tap av shigatoksin og EHEC -persistens med endringer i tarmens
mikrobiota.".
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2012/1984 Livskvalitet, mestring og depresjon hos hjemmeboende eldre
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Geir Selbæk
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringene innebærer å:
- Samle inn data fra Geriatric Anxiety Inventory (GAI) for å utvikle et normalmateriale fra prosjektets utvalg av
eldre og friske personer.
- Samle inn tre spyttprøver på en og samme dag og analysere for kortisol for å videreutvikle normal-materialet
innsamlet hos friske eldre personer i Norge.
- Samle inn normaldata fra Kognitiv Funksjons Instrument (KFI) som er både en selvevaluering av kognitiv
svikt for deltager og et skjema for pårørende til å vurdere deltagers kognisjon.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2013/195 A.Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av OCD. Kan en lavdose av Dcycloserin øke effekten og eller endre forløpet av eksponering og responsprevensjon for
tvangslidelse. En randomisert dobbelblind placebokontrollert studie
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i
rekrutteringsprosedyre - Andre endringer
Avsender: Gerd Kvale
Forskningsansvarlig: Helse Bergen
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-000 255-41
Vurdering:
- To prosjektmedarbeidere utgår: Elisabeth Tangen Haug og Peter Prescott.
- Fire nye prosjektmedarbeidere knyttes til prosjektet: Gunvor Launes, Svein Haseth, Kristen Hagen og Unn
Beate Kristensen.
- Utsettelse av prosjektslutt fra 31.12.2018 til 01.01.2039.
- Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Endring i rekrutteringsprosedyre: fra kun å omfatte OCD-teamet ved Helse Bergen, skal prosjektet utvides til
en nasjonal studie og de resterende 14 OCD-teamene i Norge involveres i prosjektet.
- Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring.
- Endring av tittelen på prosjektet.
- Endring i randomisering og dosering.
- Deltakere kontaktes etter 5 år for å gjennomføre et telefonintervju.
- Pasientene vil bli opplært til å bruke CheckWare.
- fMRI-delen vil kun bli forespeilet pasienter tilknyttet OCD-teamet i Bergen, med separat informasjonsskriv.
- Utlevering av materiale og opplysninger til utlandet (Nederland og USA).
- Ikke-planlagte visitter er lagt til som en del av protokollen.
Vurdering
Dette er en legemiddelutprøving som nå skal utvides til en nasjonal studie. Komiteen anser endringen som
vesentlig, men innenfor opprinnelig formål for prosjektet.
Ifølge endringssøknaden skal flere sykehus inngå som partnere i studien: Oslo Universitetssykehus,
Sykehuset Sørlandet, St. Olavs hospital og Molde Sykehus. REK legger til grunn at de nye sykehusene også
inngår som forskningsansvarlige institusjoner.
Vi ber om at det oppgis en kontaktperson for hver forskningsansvarlige institusjon. Informasjon om
kontaktpersoner og deres e-postadresser ettersendes komiteen per e-post til
[email protected].
fMRI-delen av prosjektet er skilt ut som et eget prosjekt (2015/936 «Translasjonell tilnærming til forståelse og
behandling av OCD: Forståelse av tvangslidelse gjennom hjerneavbildning»), som behandles av REK sør-øst
C. Komiteen tar derfor ikke stilling til informasjonsskrivet for fMRI-prosjektet, og ber om at endringer angående
dette sendes REK sør-øst C.
Det er søkt om en svært lang utvidelse av prosjektperioden (01.01.2039). I e-post datert 22.09.2015 skriver
prosjektleder at sluttdatoen «reflekterer oppstart 2016, pluss 2 års inklusjon, pluss 5 års oppfølging, samt 15
års oppbevaring av data». På bakgrunn av dette setter komiteen 31.12.2023 som prosjektslutt. Av
dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2038. Forskningsfilen skal oppbevares
avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteen har ingen innvendinger mot de øvrige endringene.
Komiteen registrerer at tittel på prosjektet skal endres. Det har REK ingen innvendinger mot, men gjør
oppmerksom på at det ikke er mulig å endre tittel i vårt system, slik at prosjektet vil ha samme tittel som
tidligere i REKs brev.
Vedtak:
2013/1001 Biologiske prøver fra pasienter på Lungeavdelingen
Dokumenttittel:
Endring i formålet med den generelle forskningsbiobanken - Endringer i
forskningsbiobankens innhold - Endringer i utvalg og rekruttering
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Johny Kongerud
Formål (Opprinnelig)
Lagring av prøver fra pasienter ved Lungeavdelingen, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet.
Vurdering:
Endringen innebærer:
Det søkes om tillatelse til å inkludere biologisk materiale fra friske kontrollpersoner i den generelle
forskningsbiobanken.
Det skal samles inn serum, plasma, supernatant fra luftveiene, celler fra luftveier og fra blod, DNA ekstrahert
og RNA ekstrahert. Supernatant og celler fra luftveiene vil bli samlet inn ved bruk av indusert sputum metode.
Det er utformet eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil rekrutteres ved oppslag.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot at biologisk materiale fra en kontrollgruppe
inngår i den generelle forskningsbiobanken.
Komiteen savner imidlertid informasjon om indusert sputum metode i informasjonsskrivet. Kontrollgruppen må
få vite hva prosedyren innebærer, samt eventuelle ulemper (for eks ubehag).
Komiteen setter som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte
kommentar.
Vedtak:
REK godkjenner biobankendringen, jfr. helseforskningsloven § 11, under forutsetning av at ovennevnte vilkår
oppfylles.
Søknad om endring av forskningsbiobank
Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i
forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningsloven § 11.
Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av
forskningsbiobanken, jf. helseforskningsloven § 30.
2013/1006 Oksygenbehandling, kardiovaskulær komorbiditet, anemi og psykiske symptomer hos kolspasienter
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Vidar Søyseth
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Koronare hendelser ved
eksaserbasjoner av KOLS
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Kontrolldeltakere kan bli med i trekning av et reisegavekort til verdi av 10.000.
- Informasjonsskrivet er oppdatert med informasjon om muligheten til å vinne reisegavekort.
Vurdering
Det søkes om å kunne la kontrolldeltakere være med i trekningen av et reisegavekort til verdi av 10.000 kr.
Etter komiteens syn er det foreslåtte beløpet for høyt. Deltagelse i medisinsk forskning skal være basert på
frivillighet. Med et såpass høyt beløp kan det tenkes at personer vil delta av økonomiske motiver.
Komiteen har generelt en restriktiv holdning til å betale for deltagelse i forskningsprosjekter og tillater stort sett
ikke kompensasjon dersom det ikke dreier seg om særlig tidkrevende eller eventuelt potensielt ubehagelige
følger ved deltagelse. I dette tilfellet ser komiteen at deltagelse for kontrollene kan være noe krevende, og
komiteen kan i slike tilfeller tillate mindre godtgjøringer. Dersom prosjektleder ønsker å kompensere
kontrolldeltagerne med et mindre beløp, må det sendes inn en ny prosjektendring til REK.
Komiteen godkjenner ikke prosjektendringen.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes ikke den omsøkte prosjektendringen.
Klageadgang
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av
REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for
endelig vurdering.
2013/1008 Eksponering for plantevernmidler og kreft i bloddannende- og lymfatiske organer i 3
kohorter i AGRICOH-konsortiet av landbrukskohorter
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Karl-Christian Nordby
Forskningsansvarlig: STAMI
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal gjøre en sammenstilling av data fra kohorter etablert i USA (Agricultural Health Study, National
Cancer Institute) og Frankrike (Agrican, Universitetene i Bordeaux og Caen). Prosjektet skal analysere
sammenheng mellom indikatorer for eksponering for plantevernmidler og utfall (leukemi, lymfom og malignt
melanom). En rekke studier viser at bruk av plantevernmidler kan være assosiert med økt risiko for slike
sykdommer, men studier som gir konkret svar på hvilke spesifikke plantevernmidler innenfor bruksområder
som ugrasbekjempelsesmidler, skadedyrmidler og soppmidler som er årsak til observert risikoøkning er få og
vanskelig tolkbare. Denne studien som vil få et høyere antalll deltakere vil kunne bidra til å gi slike svar, særlig
fordi spekteret av plantevernmidler i bruk varierer mellom de deltakende landene
Vurdering:
- Ny prosjektmedarbeider: Sonia El-Zaemey.
- Nye analyser av innsamlete prosjektdata: analysere sammenhenger mellom pesticideksponering og
brystkreftrisiko.
Forskningsprotokoll for Sonia El-Zaemeys doktorgradsprosjekt er vedlagt endringssøknaden.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2013/1210 Langtidsoppfølging av gruppeterapi for pasienter med tvangslidelse. En sammenligning av
respondere og ikke-respondere
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Åshild Tellefsen Håland
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Det vil gjøres fokusgruppeintervjuer med partnere til pasienter med OCD i stedet for dybdeintervjuer.
- Partnere vil bli spurt om å fylle ut et spørreskjema om familietilpasning, FAS (family accomaodation scale),
etter fokusgruppeintervjuet.
- Informasjonsskrivene er revidert i henhold til endringene.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2013/1213 ARN-509 sammenlignet med placebo for menn med prostatakreft uten spredning
Avsender: Daniel Heinrich
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-004322-24
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Vurdering:
- Endring angående studiemedisin. Prosjektleder skriver følgende i skjema for prosjektendring:
«Studiemedisinen under utprøving har hittil foreligget i en formulering som myke kapsler som pasienten måtte
ta 8 (åtte) stykk av daglig. Den har nå kommet i en formulering som tabletter, noe som reduserer antallet som
pasientene må ta til 4 (fire) daglig. I tillegg faller behovet for å kjøle studiemedisinen kontinuerlig bort.»
- Revidert informasjonsskriv.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
REK mottok 25.05.2015 søknad om prosjektendring. Komiteen hadde spørsmål angående bruken av
prescreeningfirmaet ThreeWire, og utsatte å fatte et vedtak. Prosjektleder ble i brev datert 08.06.2015 bedt
om å gi tilbakemelding på komiteens spørsmål. Tilbakemeldingen forelå 22.09.2015.
Prosjektleder opplyser i tilbakemeldingen at man har "valgt å ikke ta i bruk ThreeWire og/ eller benytte oss av
deres tjenester for denne studien".
Vurdering
REK har vurdert tilbakemeldingen, og tar til orientering at man trekker forespørselen om å bruke ThreeWire.
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen angående Investigator's Brochure (oppdatert
famakokinetikk og sikkerhetsdata).
Vedtak:
Klageadgang
2013/1647 MK-0822-083: En oppfølgende observasjonsstudie til: en placebo-kontrollert fase III studie
for å vurdere sikkerhet og effekt av Odanacatib (MK-0822) hos osteoporotiske, postmenopausale
kvinner
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Osteoporoseklinikken AS er ny forskningsansvarlig institusjon.
- MSD (Norge) AS utgår som forskningsansvarlig institusjon.
Vurdering
Vedtak:
Vedtak
Klageadgang
2013/1650 En åpen fase I studie i kreftpasienter med injeksjon av LTX-315 i svulster tilgjengelige
gjennom huden
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Lytix
Eudra CT nr: 2013-002772-41
Vurdering:
- Ny prosjektmedarbeider er knyttet til prosjektet.
- Studien vil ikke lenger ha en ekspansjonsfase, men to parallelle armer i dose eskalering som rekrutterer
forskjellige grupper av pasienter (kohorter). Resulterende endringer i inklusjon av pasienter, frekvens og doser
av injeksjonene og frekvens av andre undersøkelser, er beskrevet i endringsmeldingen.
- Det er gjort følgende endringer i inklusjonskriteriene: Punkt 1 om avansert kreftsykdom har blitt skrevet om
for å også dekke pasienter som har vært gjennom alle standard behandlinger. Punkt 2 om antall og størrelse
av tilgjengelige svulster har blitt skrevet om for å dekke begge armer i studien. Punkt 3 er nytt og spesifiserer
minst 3 måneders forventet levetid for pasientene.
- Det er gjort følgende endringer i eksklusjonskriterier: Punkt 1 og 2 er nye og begrenser pasienter med for
stor tumorbyrde. Tidligere punkt 3 er fjernet og gjør at det nå er tillatt å injisere en tidligere strålebehandlet
svulst. Punkt 16 og 17 er nye og spesifiserer begrensninger angående hjernemetastaser og spredning til
beinvev.
- Protokoll (versjon 4) og informasjonsskriv er revidert i henhold til endringene.
Vurdering
Komiteen anser fortsatt studien som forsvarlig og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
2013/1661 Varicella-zoster virusinfeksjoner i Norge
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Elmira Flem
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om å innhente samme data som før fra ytterligere to år (2013-2014) for å forlenge
observasjonstiden og ta hensyn til årlige variasjoner i forekomsten ved insidensberegninger.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
endringsmeldingen.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til [email protected].
2013/1664 Selvmordsrisiko - sammenheng med kognitiv kontroll og emosjonsregulering
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Vegard Haaland
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer
- Nye prosjektmedarbeidere er tilknyttet prosjektet.
- Til del 2 av studien, hvor det gjennomføres testing av kognitive kontrollfunksjoner, skal det også rekrutteres
20 friske kontrollpersoner som matches med pasientgruppen. Deltakelse for kontrollene vil innebære 1) et
testbatteri hvor blant annet oppmerksomhet, impulsivitet, arbeidsminne og autobiografisk minne blir testet, 2)
utfylling av noen spørreskjemaer 3) at det tas celleprøver fra munnhulen for genanalyse og 4) mentale
oppgaver som gir en iq skåre.
- Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen.
Saksgang
Søknad om prosjektendring ble mottatt 10.06.2015. Komiteens leder utsatte å fatte vedtak i saken, og ba
prosjektleder redegjøre ytterligere for rekrutteringsprosedyren for kontrollene.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 12.08.2015.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger mot at det også inkluderes en kontrollgruppe i prosjektet. Prosjektleder
oppgir i tilbakemeldingen at kontrollene skal rekrutteres blant ansatte ved sykehuset ved direkte forespørsel.
Personer som samtykker til å delta, vil også bli forespurt om de har bekjente som de tror kunne tenke seg å
delta. Disse må da selv ta kontakt med prosjektgruppen for å delta.
Etter komiteens syn kan det for ansatte ved sykehuset være vanskelig å si nei til deltagelse ved en direkte
forespørsel. Dette kan rokke ved prinsippet om frivillighet i deltakelse i forskning. Av den grunn ber komiteen
om at rekrutteringen skjer ved oppslag om studien, og ikke ved at det aktivt rekrutteres blant kollegaer.
Komiteen har også noen merknader til informasjonsskrivet til kontrollgruppen:
- Det bør i selve forespørselen komme frem at de rekrutteres som friske kontroller. Dette vil komme tydeligere
frem dersom første setning under ‘Hva innebærer studien?’ flyttes til avsnittet ‘Bakgrunn og hensikt’, for
eksempel «Dette er et spørsmål til deg om å delta som kontroll i en forskningsstudie for å bedre kunnskap om
psykologiske mønstre. Spesielt ønsker vi å få bedre kunnskap om hvorfor noen mennesker får tanker og
planer om å skade seg selv eller ta sitt eget liv, og vi trenger noen friske personer (kontrollgruppe) som kan
gjennomgå de samme testene som akuttpsykiatriske pasienter slik at vi har et grunnlag for sammenlikning.»
- Under Mulige fordeler og ulemper står det «Deltakelsen vil ikke medføre noen fordeler for deg i din videre
behandling.» Da dette er friske kontroller, ber komiteen om at «i din videre behandling» tas bort.
- I kap A under Bakgrunnsinformasjon om studien står det «I denne studien vil vi undersøke sammenhenger
mellom ulike psykologiske mønstre hos akutt psykiatriske pasienter.» Komiteen ber om at «hos akutt
psykiatriske pasienter» tas bort, slik det er gjort i avsnittet ‘Bakgrunn og hensikt’.
- Kontrollgruppen skal rekrutteres ved oppslag om studien.
- Informasjonsskrivet til kontrollene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til
orientering.
Vedtak:
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven med forskrifter.
2013/2099 MetAction - en studie med N=1 design: Analyse av spredningssvulster for å gi
persontilpasset palliativ systemisk kreftbehandling
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring
Avsender: Kjersti Flatmark
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-001363-23
Vurdering:
- Når biomarkørprofilen fra de molekylære analysene indikerer at en kombinasjonsbehandling kan ha effekt,
ønskes det å kunne tilby slik behandling til pasientene, gitt at høyeste tolererbare doser ved kombinasjon av
de aktuelle medikamentene tidligere har blitt beskrevet.
- Seleksjonskriterium for behandling med de målrettede kreftlegemidlene skal basere seg på både prediktive
genomiske biomarkører og på aktiviteten i spesifikke signalveier. Evalueringen skal utføres av det
mulitidisiplinære "Tumor Board".
- Protokoll (v4) og informasjonsskriv (v3) er revidert i henhold til endringene.
- Prosjektstart er 01.01.2014 og prosjektslutt er 31.08.2017.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
2013/2334 Utprøvende behandling med trastuzumab emtansine og pertuzumab etter kirurgi hos HER2
positive brystkreftpasienter (KAITLIN)
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Olav Engebråten
Biobank:
Generell biobank Roche
Norge AS
Eudra CT nr: 2012-004902-82
Vurdering:
- Reduksjon i antall deltagere fra 2500 (19 i Norge) til 1850 (10 i Norge). Dette fordi resultater i en annen
studie, MARIANNE-studien, gjør at sannsynligheten for at resultatet av KAITLIN-studien blir positivt, er
redusert. Roche har derfor, i samråd med styringskomiteen for studien, besluttet å ikke ta inn flere pasienter i
studien.
- Det er inkludert en ekstra analyse for å kunne få en foreløpig konklusjon om hva som er best av trastuzumab
emtansin + pertuzumab og Herceptin® + pertuzumab + taxan, slik at studien eventuelt kan stoppes dersom
det viser seg at behandling med trastuzumab emtansin + pertuzumab ikke er bedre enn Herceptin® +
pertuzumab + taxan.
- Det er gjort endringer i protokollen: spiral brukt alene er nå akseptert som prevensjonsmetode for studien, og
siste data fra andre relevante studier er inkludert.
- Det er utarbeidet et nytt informasjonsskriv med forespørsel om fortsatt deltagelse i KAITLIN-studien. Skrivet
inkluderer resultatene fra MARIANNE-studien, samt de omsøkte endringene i KAITLIN-studien.
Vurdering
Etter komiteens syn er det ikke ideelt men en slik ikke-planlagt interimanalyse, men endringen av prosjektet
gjør at pasienter kanskje kan spares for unødvendige bivirkninger når sannsynligheten for positiv effekt er
liten. Komiteen finner det derfor forsvarlig å gjennomføre endringen av prosjektet. Deltagerne blir også
informert om resultatene fra MARIANNE-studien og blir forespurt om de fortsatt ønsker å delta i studien.
Vedtak:
2014/118 Undersøkelse av biomarkører i blod hos pasienter med nevroendokrine svulster(EXPLAINstudien)
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Avsender: Espen Thiis-Evensen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen, St Olavs Hospital, Stavanger Universitetsjukehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Det skal også inkluderes 50 pasienter som lider av neuroendokrin svulst i bukspyttkjertelen (Pancreatic nonfunctional NET, WHO grade 1 or 2).
- Inklusjonskriterieum nr 2 er endret til også å kunne inkludere denne pasientgruppen.
Vurdering
Vedtak:
2014/388 Mødre med bipolar lidelse og spedbarn - tidlig samspill (Bi-sam)
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Dag Vegard Skjelstad
Forskningsansvarlig: Vestre Viken
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Nye analyser av innsamlete prosjektdata. Det skal gjøres kvalitative analyser av intervjudataene, med
utgangspunkt i forskningsspørsmålet "Hvordan opplever kvinner med BP og deres partnere at lidelsen
påvirker foreldreskap og samspill med barnet?".
- Nytt intervju med foreldrene ved T4, når barnet er 12 måneder.
- Informasjonsskriv, protokoll og informasjonsbrosjyre er oppdatert i henhold til endringene.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/848 Byttestudien - fra Remicade til biotilsvarende legemiddel
Avsender: Tore Kristian Kvien
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002056-40
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Vurdering:
- Endring av prosjektslutt til 15.01.2017.
- Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: oppfølgingsdel hvor egnede og samtykkende pasienter
som fremdeles er på randomisert behandling etter 52 uker vil fortsette i en 26-ukers oppfølgingsperiode hvor
alle vil få åpen behandling med CT-P13 (Remsima®). Undersøkelsene i oppfølgingsdelen vil bli gjort i
forbindelse med hver infusjonsbehandling, dvs. fra ca. hver 4. til ca. hver 10. uke avhengig av intervallene
mellom infusjonene og vil omfatte omtrent de samme undersøkelser som i hovedstudien NOR-SWITCH (en
begrenset klinisk undersøkelse, utfylling av spørreskjemaer og blodprøver, samt avføringsprøve for pasienter
med tarmsykdom.
- Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv for oppfølgingsstudien.
- Revidert protokoll, versjon 2.0, er vedlagt.
Vurdering
- Etter komiteens syn er ikke oppfølgingsstudien tilstrekkelig begrunnet. NOR-SWITCH studien ble godkjent
med en non-inferiority design for å undersøke om skifte fra Remicade til Remsima er like effektivt som å
fortsette med Remicade. Komiteen undrer seg over at det nå skal gjøres en oppfølgingsstudie hvor alle skal få
Remsima, før resultatene av NOR-SWITCH foreligger. Ettersom Remsima er godkjent, oppfatter komiteen
oppfølgingsstudien mer som en fase IV post-marketing studie, uavhengig av NOR-SWITCH studien.
Komiteen ber prosjektleder begrunne nærmere hvorfor det skal gjøres en oppfølgingsstudie der alle får
Remsima før resultatene av NOR-SWITCH studien foreligger, altså før man vet om skifte fra Remicade til
Remsima er like effektivt som å fortsette med Remicade.
- Det søkes om utsettelse av prosjektslutt til 15.01.2017. Nåværende prosjektperiode har imidlertid sluttdato
31.10.2018. Komiteen ber om en avklaring på hvilken dato for prosjektslutt som ønskes.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.
Vurdering:
Prosjektendring
- Ny prosjektslutt 15.01.2017
- Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: oppfølgingsdel hvor egnede og samtykkende pasienter
som fremdeles er på randomisert behandling etter 52 uker vil fortsette i en 26-ukers oppfølgingsperiode hvor
alle vil få åpen behandling med CT-P13 (Remsima®). Undersøkelsene i oppfølgingsdelen vil bli gjort i
forbindelse med hver infusjonsbehandling, dvs. fra ca. hver 4. til ca. hver 10. uke avhengig av intervallene
mellom infusjonene og vil omfatte omtrent de samme undersøkelser som i hovedstudien NOR-SWITCH (en
begrenset klinisk undersøkelse, utfylling av spørreskjemaer og blodprøver, samt avføringsprøve for pasienter
med tarmsykdom).
- Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv for oppfølgingsstudien.
- Revidert protokoll, versjon 2.0, er vedlagt.
Saksgang
Søknad om prosjektendring ble mottatt 23.08.2015. Komiteens leder utsatte å fatte vedtak i saken, og ba
prosjektleder redegjøre ytterligere for hvorfor det skal gjøres en oppfølgingsstudie der alle får Remsima før
resultatene av NOR-SWITCH studien foreligger.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 12.10.2015.
Komiteens vurdering
Prosjektleder har i sin tilbakemelding gitt et grundig svar på komiteens spørsmål. Det vises blant annet til at
de fleste pasienter som går ut av NOR-SWITCH uansett vil fortsette med Remsima i henhold til det som nå er
praksis på de fleste aktuelle avdelinger/foretak. Oppfølgingsstudien vil sikre at alle pasienter som gir samtykke
til å delta i studien vil få en garantert oppfølging med innsamling av nødvendige data med tanke på effekt,
bivirkninger og immunogenisitet.
Etter komiteens syn er rasjonale for oppfølgingsstudien godt begrunnet, og deltagelse vil kunne være til fordel
for pasientene. Komiteen har på dette grunnlag ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av
prosjektet.
Vedtak:
2014/1697 En studie for å vurdere gevinsten av å kombinere enzalutamid og docetaksel etter
forverring av enzalutamid alene i behandling av prostatakreft
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
Dokumenttittel: samtykkeerklæring - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk
materiale/helseopplysninger)
Avsender: Christoph Müller
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-004711-50
Vurdering:
- Det er presisert i inklusjonskriterium 15 at deltagere som er med som kontroller i andre studier, eller deltar i
observasjonsstudier der de kun får vanlig standardbehandling, kan delta i denne studien, såfremt andre
inklusjonskriterier også oppfylles.
- Det skal tas ekstra blodprøver for analyse av biomarkører (eget samtykke). Det oppgis at "Aktuelle analyser
vil være: Endringer i tumor-derivert RNA (single mRNA, whole transciptome, miRNA) og DNA (single genes or
whole genome/exome, germ line vs tumour), som mutasjoner og variasjoner og uttrykksnivå av androgenreceptorer tions. Isolering og undersøkelse av sirkulerend tumorceller (CTCs) for å undersøke endringer
iprotein og/eller nukleinsyre-biomarkører. Undersøkelse av andre serum-biomarkører som cytokinene. IL6 og
IL8." Prøvene vil bli oppbevart ved et sentralt laboratorium i utlandet i inntil 10 år etter prøvetaking.
- Revidert protokoll, v3, samt IB v8.0 med oppdatert sikkerhetsprofil, er vedlagt.
Vurdering
Det søkes om å gjøre genetiske analyser som innebefatter helgenom-/eksomsekvensering. Slik komiteen
forstår det, skal det gjøres en filtrering av germ line vs tumor. Komiteen har derfor lagt til grunn at det kun er
gener som er endret i tumoren, skal analyseres. Komiteen vurderer at det er lite sannsynlig at denne type
analyse vil gi informasjon om mulig risiko for arvelig sykdom (utilsiktede funn). Komiteen har på dette grunnlag
ingen innvendinger mot den omsøkte biomarkørstudien.
Komiteen gjør oppmerksom på at helgenomsekvensering uten filtrering regnes som en prediktiv
undersøkelse, og at prediktive undersøkelser utløser krav om genetisk veiledning til deltagerne, jf
bioteknologilovens § 5-1 bokstav b. Dersom det skulle bli aktuelt med slike analyser i dette prosjektet, må det
sendes inn en søknad om prosjektendring til REK.
Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet:
- Etter komiteens syn informeres ikke deltagerne tilstrekkelig om hvilke genetiske analyser som skal benyttes i
prosjektet. Komiteen ber derfor om at det i avsnittet "Hva innebærer studien" inkluderes et avsnitt om hvilke
analyser det er aktuelt å gjøre. Det må også forklares at helgenomsekvenseringen gjøres på en slik måte at
kun genetiske endringer i tumoren undersøkes, og at det derfor er liten risiko for at analysene vil gi
informasjon om mulig risiko for arvelig sykdom. Det må også fremkomme at resultatene av de genetiske
analysene ikke vil ha noen behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, og at analyseresultatene
derfor ikke skal tilbakeføres til deltagerne.
komiteens kommentar og ettersendes til orientering.
Vedtak:
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven med forskrifter.
2014/1704 Obduserte dødsfall i trafikken 1999-2013
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Arne Stray-Pedersen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er en retrospektiv studie av omkomne i trafikken i sørøst Norge 1999-2013. Datagrunnlaget er
rettsmedisinske obduksjonsrapporter fra Folkehelseinstituttet. Opplysninger om blant annet dødsårsak og
andre obduksjonsfunn, alder, kjønn og informasjon om kjøretøyene involvert og omstendighetene omkring
ulykken vil bli registrert. Det vil foretas analyse av årsaksfaktorer og skademekanismer og utført statistiske
analyser av datamaterialet fordelt på ulike trafikantgrupper. Hovedmålet er å erverve kunnskap som kan bidra
til målrettede forebyggende tiltak som kan redusere forekomst av dødsulykker. En systematisk gjennomgang
av saker kan også bidra til å forbedre rettsmedisinsk diagnostikk i fremtiden. To grupper vil spesielt studeres
nøye: ungdom og unge voksne i aldersgruppen 16-24 år og personer som er påkjørt. Arbeidet utgjør del av et
doktorgradsarbeid og vil publiseres i vitenskapelige tidsskrift.
Vurdering:
- Endring av studieperioden fra 1999-2014 til 2000-2014. Begrunnelsen for dette er at elektroniske data fra
1999 er vanskelig tilgjengelig.
- Kobling av data fra obduksjonsrapporter (for dødsfall blant førere og passasjerer) med UAG-database hos
Statens Vegvesen (Ulykkesanalysegruppene). UAG foretar dybdeanalyser av dødsulykker i trafikken for å få
mer informasjon om årsakssammenhenger ved ulykker. UAG kjenner ikke avdødes identitet, men registrerer
avidentifiserte data som kjønn, skadegrad og alder på de involverte i en ulykke. Statens Vegvesen har lagret
disse opplysningene sammen med parametere relatert til kjøreatferd, vegforhold, fart og andre bil- og
veitekniske analyser. Begrunnelsen for endringen er at obduksjonsrapportene har vist seg utilstrekkelige når
det gjelder omstendighetene for ulykken.
Vurdering
Komiteen har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av
prosjektet.
Vedtak:
2014/1933 Andre femårige forlengelsesstudie til en fase III studie av sikkerhet og effekt av odanacatib
(MK-0822) på frakturer hos benskjøre, postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D
og kalsium
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002587-33
Vurdering:
- Osteoporoseklinikken AS er ny forskningsansvarlig institusjon.
- MSD (Norge) AS utgår som forskningsansvarlig institusjon.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/1985 Treatment of postoperative discomfort/pain and facilitation of corneal re-epithelialization
after photorefractive keratectomy
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Tor Paaske Utheim
Forskningsansvarlig: SynsLaser AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Endring av prosjektstart til 30.09.2015 og prosjektslutt til 24.01.2017.
- Undersøkelse av tårefilm hos deltakere før og etter behandling for å få mer forståelse av hvilken effekt
Calcicol-20 har på øynene. Undersøkelsen gjøres ved en Schirmer`s test som inngår i standard
øyeundersøkelse.
- Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene (ettersendt i e-post datert 15.10.2015).
I e-post datert 13.10.2015 bekrefter prosjektleder at prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell
biobank, Vevskultur, ved avd. for biokjemi, OUS, Ullevål, der ansvarshavende er Tor Paaske Utheim (REK ref.
2013/1924).
Vurdering
Vedtak:
2014/2206 Fysiologiske karakteristika hos reservoarer som gir henholdsvis dårlig og god funksjon
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Tom Øresland
Forskningsansvarlig: Ahus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi er i gang med en studie hvor vi gjør et journal søk og ser på pre- peri og postoperative forhold på alle som
har vært operert med bekkenreservoar fra 2000-2013 (N=110). I tillegg samler vi inn data om livskvalitet,
seksual-/ reservoarfunksjon hos pasienter som har samtykket. Våre pasienter er operert med to typer
reservoarer (J og K). Det funksjonelle resultatet er varierende. Det er avhengig av godt kirurgisk resultat med
få komplikasjoner, pasientens alder og utforming av reservoar. Vi ønsker å øke forståelsen for hvorfor det er
spredning i funksjonelt utfall. I den kvalitative delen har vi identifisert pasientene med best/ dårligst
reservoarfunksjon hos J-/ K -pasienter. Vi ønsker å gjøre reservoarfysiologiske tester (sensibilitet,
reservoarvolum, motilitet og compliance, hviletrykk og kniptrykk i analkanalen) for å se etter forskjeller mellom
gruppene. Studien vil gi bedre forståelse for hva i kirurgien som er viktigst for funksjonelt resultat og tanker om
videre forbedring.
Vurdering:
- Revidert informasjonsskriv
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er
Vedtak:
Klageadgang
2015/81 Oppfølging av hofte og kneprotese pasienter etter utskrivelse fra sykehus.
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Tina Strømdal Wik
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Fast-track leddprotesekirurgi er et standardisert pasientforløp. som har fokus på å redusere komplikasjoner og
rekonvalesens. Etter innføring av fast-track metodikken for leddprotesepasienter ved St Olav i 2010 har
liggetiden for leddprotesepasientene gått ned fra median 7 til median 3 dager. Vi har gjennom kvalitetsregister
for leddproteser god kjennskap til hvordan pasientene har det med tanke på smerte og funksjon under
innleggelsen og på etterkontrollene, men vi har lite kjennskap til hvordan pasientene har det hjemme etter
utskrivelse og frem til første etterkontroll. Denen Studien er planlagt som en prospektiv kohort studie hvor vi vil
undersøke hvordan pasienter som får hofte og kneproteser ved St Olavs Hospital har det den første måneden
etter utskrivelse fra sykehus. To ganger i uken vil prosjektkoordinator ringe opp pasientene og gjennomføre
intervju med smertescore, fuksjonsscore og livskvalietsscore. Vi vil inkludere 50 hofte og 50
kneprotesepasienter.
Vurdering:
Endringen innebærer utsettelse av prosjektstart til 01.01.2017 og av prosjektslutt til 01.05.2018.
Prosjektleder beskriver i endringsmeldingen at det søkes om utsettelse av prosjektet fordi man ønsker å
avvente avslutningen av to andre studier som kan ha konsekvenser for den standardiserte oppfølgingen av
pasientene.
Vurdering
Vi ber om at tittel og referanse for de to andre prosjektene sendes REK til orientering per e-post.
Vedtak:
Klageadgang
2015/412 Ettårs resultater for operasjon med skiveprotese versus avstivningsoperasjon for pasienter
registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi
Avsender: Kjersti Storheim
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Kroniske korsryggsmerter er svært utbredt i befolkningen, og forårsaker store offentlige utgifter i form av
trygdeytelser og behandlingsutgifter. Denne forskningen skal gi ny kunnskap om resultatene av to av de mest
aktuelle kirurgiske behandlingsmetodene ved korsryggsmerter og slitasjeforandringer i korsryggens
mellomvirvelskiver: Avstivning og innsettelse av skiveprotese. Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi har
opplysninger om pasienter som har gjennomgått ryggkirurgi i Norge siden 2006. Opplysningene omhandler
plager, livskvalitet og funksjonsnivå før operasjon, og 3 og 12 måneder etter operasjon, i tillegg til
opplysninger om selve operasjonen. Forskningen skal gjøres ved å sammenlikne resultatene av
avstivningsoperasjon og operasjon med skiveprotese hos pasienter registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for
Ryggkirurgi, men vil også gi nyttig informasjon om såkalt ekstern validitet for pasienter inkludert i Den Norske
skiveprotesestudien.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 25.03.2015, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak.
Komiteen ba prosjektleder besvare følgende merknader:
l
l
Prosjektets formål er ikke tilstrekkelig beskrevet. Komiteen ber om spesifiserte forskningsspørsmål.
Det er ikke gjort styrkeberegning. Det opplyses om at ca 270 pasienter med skiveprotese og 600-850
med avstivning skal sammenlignes. Komiteen etterlyser en nærmere redegjørelse for hvordan de to
metodene skal sammenlignes. Er valg av operasjonsmetode tilfeldig? Eventuelt hvilke vurderinger
ligger til grunn?
Vurdering
I tilbakemeldingen har prosjektleder gitt en nærmere beskrivelse av prosjektets formål:
A- beskrive det kliniske forløpet hos pasienter operert med lumbal(e) skiveprotese(r) og som er registrert i
Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi, i tillegg identifisere faktorer forbundet med henholdsvis godt og
dårlig klinisk utfall.
B- sammenligne det kliniske forløpet hos pasienter operert med lumbal(e) skiveprotese(r) med pasienter
operert med avstivningsoperasjon og som er registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi i den
samme perioden.
C- Basert på data på pasienter operert med lumbal(e) skiveprotese(r) registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for
Ryggkirurgi, vurdere den eksterne validiteten av den randomiserte studien som vi for tiden gjør en
langtidsoppfølging av.
Prosjektleder opplyser at man vil benytte propensity score matching for å få så like grupper som mulig for
sammenligning. Kliniske effekter vil sammenlignes med vanlige statistiske analyser for å undersøke forskjeller
mellom to grupper.
Prosjektleder redegjør for at valg av operasjonsmetode ikke er tilfeldig: Pasienter operert med lumbal
skiveprotese er av interesse fordi det er denne operasjonsmetoden som har vært benyttet i den randomiserte
studien som denne registerstudien er et supplement til. Operasjon med avstivningsoperasjon er det vanligste
operative inngrepet som tilbys pasienter med langvarige korsryggsmerter og degenerative skiveforandringer.
Operasjon med lumbal skiveprotese tilbys den samme pasientgruppen, men er en nyere operasjonsmetode
som man fortsatt mangler gode data på. Det er per i dag gjort 5 randomiserte studier internasjonalt for å
sammeligne effekt av disse to operasjonsmetodene, men ingen har per i dag gjort dette i en register-setting.
Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres
som beskrevet i opprinnelig søknad og protokoll, samt prosjektleders tilbakemelding.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres, under
protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
31.12.2023. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
omsorgssektoren».
2015/1001 Diabetes og depresjon og deres assosiasjoner med fedme
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Akhtar Hussain
Forskningsansvarlig: HELSAM
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
The project amendment involves:
- Participants will be divided into two groups: 1) newly diagnosed type 2 diabetic subjects, and 2) normal
glucose tolerance level (control group).
- Amendment regarding inclusion criteria.
- All the not-know diabetic subjects doing a Glucose Tolerance Test (GTT) to check their diabetes status
would be requested to participate in the study.
Review
REC has reviewed the application for the approval of changes and has no ethical objections to the
amendments as described in the Project Amendment Form.
Vedtak:
Decision
REC approves the Project in accordance with the Act on Medical and Health Research (the Health Research
Act), §11.
The approval is given on the condition that the project is conducted according to the description given in the
Project Application Form, the Project Amendment Form, Revised Protocol and the Health Research Act, as
well as regulations of the law and relevant guidelines.
2015/1003 Molekylære mekanismer av kalsifisering av aortaklaffen
Avsender: Arkady Rutkovskiy
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikt med prosjektet er å kartlegge endotelceller og bindevevscellers roller i betennelses- og
degenerasjonsprosesser i hjerteklaffer med spesiell fokus på misdannelser i aortaklaffen og risikofaktører som
fører til akselererte forkalkningsprosesser og forsnevring av aortaklaffen (aortastenose). Normalt skal
aortaklaffen være trikuspid (dvs. ha tre seiler). Halvparten av aortaklaffer som byttes ut ved hjertekirurgi har
bikuspid morfologi, og et sentralt spørsmål av prosjektet er om dette er en bifunn eller et årsak av
aortastenose. Dette spørsmålet skal vi svare på ved hjelp av cellebiologi, molekylær biologi, genetikk og
bioinformatikk. Det biologiske materialet som vi skal bruke i prosjektet skal være levende celler fra aortaklaffer
fra pasienter med og uten aortastenose. Celler skal isoleres og dyrkes i laboratoriet i løpet av flere måneder.
Vi skal simulere forholdene som finnes i syke aortaklaffer for å identifisere molekylære mekanismer som er
ligger bak sykdomsutviklingen.
Vurdering:
Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, Humane aortaklaffer, der ansvarshavende er
Arkady Rutkovskiy. Humant biologisk materiale skal overføres fra Russland. Restmaterialet destrueres etter
analysen.
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 10.06.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken.
Komiteen ba om et anslag på hvor mange deltagere som skal inkluderes i prosjektet, og spurte om det forelå
samtykke for bruk av materiale til forskning for hjertedonorene.
Komiteen hadde også noen merknader til informasjonsskrivet, og ba om en avklaring på om prosjektet
innebar utførsel av materiale eller data til utlandet.
Prosjektleders tilbakemelding
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 03.09.2015. I tilbakemeldingen anslås antall deltakere innen 2018 til
500. Når det gjelder samtykke for bruk av materiale til forskning for hjertedonorene, informerer prosjektleder
om at denne gruppen tas ut av prosjektet, da det er vanskelig å anskaffe samtykke fra hjertedonorer eller
deres pårørende. Det bekreftes videre at det ikke skal overføres humant biologisk materiale fra Norge til
utlandet, og prosjektleder har utarbeidet separate informasjonsskriv til de ulike pasientgruppene.
Komiteens vurdering
Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart.
Analysene skal gjøres på celler fra eksplanterte aortaklaffer som ellers destrueres etter operasjon. De
genetiske analysene innebærer sekvensering av gener som kan være innblandet i aortastenose. Samtykke
skal innhentes, og komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad,
protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.
Vedtak:
protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1012 Personlig behandling for blod-, beinmargs- og lymfe-kreft
Avsender: Jorrit Enserink
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Leukemier er sykdommer med definerte behandlingsalgoritmer. Biologisk heterogenitet gjør at både respons
på behandling, prognose og bivirkninger er meget varierende. Det er i økende grad blitt klart at individualisert
tilnærming til behandling vil kunne være av fremtidig nytte. Vi ønsker å sette opp en svært effektiv screening
av medikamenter på leukemiske celler ex vivo. Denne metoden er nylig ble utviklet av våre
samarbeidspartnere i Finland. Benmargsprøver vil brukes til (1) diagnostikk av sykdom ved å bestemme
mutasjonsstatus i et utvalg av onkogener, og (2) ex vivo testing av en rekke medikamenter for å identifisere
legemidler som spesifikt er i stand til å drepe leukemiske celler. Ved å kombinere informasjon fra disse
metodene, vil vi kunne være i stand til å utvikle individualisert tilnærming til behandling som vil kunne bli av
stor nytte i fremtidig behandling.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hva som er en del av forskningsprosjektet og hva som uansett gjøres
i klinikken, samt avklare om resultatene skal tilbakeføres til deltagerne. Komiteen ba om en ytterligere
beskrivelse av eksomsekvenseringen som skal gjøres i prosjektet, og risiko for utilsiktede funn. Komiteen
hadde også spørsmål knyttet til kontrollgruppen, samt prøvetaking og lagring av prøver i biobank.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 21.08.2015. Prosjektleder klargjør at alle inkluderte pasienter skal
behandles etter etablerte protokoller som er standard i leukemibehandling. Det omsøkte prosjektet dreier seg
om metodeutvikling, og en eventuell klinisk bruk av resultatene vil være et mål for et senere prosjekt dersom
metodeutviklingen er vellykket. Dette vil da søkes REK som et nytt prosjekt med nytt informasjonsskriv.
Resultatene fra det omsøkte prosjektet vil ikke ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for den
enkelte, og skal derfor ikke tilbakeføres til deltagerne.
Når det gjelder komiteens spørsmål vedrørende eksomsekvensering, bekrefter prosjektleder at det skal gjøres
filtrering mot normalt vev slik at kun leukemiassosierte mutasjoner studeres. Muligheten for å gjøre utilsiktede
funn anses dermed for minimal.
I tilbakemeldingen fremkommer det også at kontrollgruppen skal rekrutteres fra lister hvor friske frivillige har
meldt seg som villig til å gi benmarg til forskning. Eget informasjonsskriv for dette er vedlagt.
Det klargjøres videre at pasientene forespørres om å avgi hudprøve, og informasjon om dette er nå inkludert i
informasjonsskrivet. Det skal tas 20 - 40 ml benmarg, og dette er nå spesifisert i informasjonsskrivet, samt
antall ganger det kan bli aktuelt å ta benmargsprøve.
Prosjektleder har i e-post datert 21.10.2015 klargjort at prøvene skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank,
"Biobank for Hematological Disorders”, der prosjektleder er ansvarshavende.
Komiteens vurdering
Det skal i prosjektet innhentes benmarg fra blod-, benmargs-og lymfekreftpasienter, samt fra friske kontroller.
For kreftpasientene innebærer deltagelse at det tappes 20-40 ml ekstra benmarg i forbindelse med
rutinemessige benmargsprøver som tas. For kontrollene innebærer deltagelse at det tas en benmargsprøve
på 30 ml benmarg. Utover noe ubehag ved å ta en benmargsprøve, anser komiteen risikoen som liten for
begge gruppene.
Formålet med studien er å bestemme mutasjonsstatus i et utvalg av onkogener og korrelere dette med
kreftcellenes følsomhetsprofil for bestemte medikamenter. Analysene inkluderer heleksomsekvensering.
Prosjektleder bekrefter i sin tilbakemelding at det skal gjøres en filtrering mot normalt vev, og på bakgrunn av
dette anser komiteen det som lite sannsynlig at det gjøres utilsiktede funn. Resultatene vil dermed ikke få
behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte og skal ikke tilbakeføres til deltagerne. Komiteen
forutsetter at eksomsekvensering kun gjøres i de tilfeller der det foreligger hudprøve, slik at det kan gjøres en
filtrering mot normalt vev.
Etter komiteens syn er prosjektet viktig, og mulige ulemper for deltagerne vurderes som små. Komiteen har
ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra
prosjektleder.
Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet til pasientene:
- Etter komiteens syn må det fremkomme tydeligere i informasjonen til pasientene at det ved
eksomsekvensering gjøres en filtrering mot normalt vev slik at det kun er leukemiassosierte mutasjoner som
skal undersøkes, og at det derfor er liten risiko for å oppdage mutasjoner i gener som har prediktiv verdi for
alvorlig sykdom (utilsiktede funn).
- Komiteen ber om at navn på biobanken, at den er lokalisert ved Rikshospitalet og at ansvarshavende er
Jorrit Enserink, også inkluderes i skrivet til deltagerne. Det må også føyes til at «Biobanken opphører etter
prosjektslutt.»
- Eksomsekvensering skal kun gjøres i de tilfeller der det foreligger hudprøve, slik at det kan gjøres en
filtrering mot normalt vev.
- Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
Vedtak:
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser
som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1014 Behandlingseffekt av ABT-494 ved moderat til alvorlig Crohns sykdom (M13-740)
Avsender: Jørgen Jahnsen
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003240-12
Chrons sykdom er assosiert med betydelig morbiditet, og kan per i dag ikke helbredes. Godkjente
behandlingmetoder har varierende effekt og risiko for bivirkninger, og det er behov for ytterligere
behandlingsmuligheter for pasienter med inadekvat respons på- eller intoleranse til konvensjonell behandling.
ABT-494 er en JAK1 (Janus activated kinase) hemmer under utvikling for behandling av innflammatorisk
sykdom hos voksne. Hovedmålene for denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av multiple doser av
ABT-494 versus placebo, samt å undersøke farmakokinetikk (PK) etter oral administrering av ABT-494.
Pasientene randomiseres til ulike doseringer av preparatet (5) eller placebo. Total behandlingsvarighet er 52
uker. Denne studien er den første som evaluerer sikkehet, effekt og farmakokinetikk for ABT-494 hos
pasienter med Chrons sykdom.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen ba prosjektleder redegjøre for risiko for punksjon i tarmveggen ved endoskopi og biopsi, og for
hvilke konsekvenser dette kan ha for pasienten dersom dette inntreffer. Komiteen hadde også spørsmål
knyttet til innsynrett for deltagere som trekker seg fra studien, og knyttet til lagring av prøver, og komiteen
hadde noen merknader til informasjonsskrivet.
I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for risiko ved endoskopi og biopsi. Det vises til at risiko for
perforering er rapportert til å ikke være mer enn 0,1 % til 0,3 %, og risiko for blødning er rapportert til å være
mellom 0,1 % og 0,6 %. En mulig konsekvens er at deltageren må legges inn på sykehus og evalueres for
kirurgi. Denne informasjonen er nå inkludert i informasjonsskrivet.
Prosjektleder har klargjort hvilke prøver som skal destrueres innen 2 mnd, og hvilke prøver som skal lagres i
biobank. Det bekreftes at ingen av prøvene skal lagres i Norge.
Når det gjelder innsynsrett for deltagere som trekker seg fra studien, svarer prosjektleder at det kan hende at
deltagerens informasjon ikke er tilgjengelig før etter avsluttet studie. Dette begrunnes med at studien er
dobbelblindet.
I tilbakemeldingen er det lagt ved revidert informasjonsskriv, samt noen andre dokumenter til pasientene og
en ny utgave av pasientkort.
Komiteens vurdering
Studiens formål er å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk for ABT-494 hos pasienter med moderat til
aktiv Crohns sykdom, og som ikke tåler, eller ikke responderer adekvat på, standardbehandling. Crohns
sykdom kan være alvorlig, og etter komiteens syn er dette et nytt behandlingsprinsipp som kan vise seg å
være av verdi. Pasientene vil dermed kunne ha direkte nytte av å delta i studien. Dose-respons undersøkelse
på ABT-494 har tidligere vært gitt til friske frivillige i tilsvarende doser uten signifikante bivirkninger. Risikoen
for alvorlige komplikasjoner synes å være svært liten, og komiteen finner det forsvarlig å gjennomføre studien.
I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at alle prøver som tas i prosjektet, skal sendes til utlandet for analyse
og lagring. Komiteen har dermed ikke tatt stilling til opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank i Norge.
Når det gjelder innsynsrett for deltagere som trekker seg fra studien, kan ikke komiteen se at prosjektleder har
gitt en tilstrekkelig begrunnelse for at denne informasjonen ikke kan gis før etter prosjektslutt. Jf.
helseforskningslovens §§ 40 og 43 har deltagerne rett til innsyn i registrerte helseopplysninger om seg selv
uten ugrunnet opphold, og etter komiteens syn må det også være mulig for studier som er dobbeltblindet å gi
denne informasjonen på en slik måte at det ikke affiserer studien. Komiteen aksepterer dermed ikke at
deltagere som trekker seg fra studien, ikke får innsyn i registrerte opplysningene om dem før etter avsluttet
studie.
- Deltagere som trekker seg fra studien og som ber om innsyn i de opplysninger som er registrert om dem,
skal få dette uten ugrunnet opphold.
- Jamfør vilkår ovenfor, skal informasjonen om at det kan hende deltagerne ikke får innsyn i registrerte
opplysninger før studien er over, tas bort i alle informasjonsskrivene. De reviderte skrivene skal ettersendes
komiteen til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1027 Depresjonsmestring for ungdom
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
- Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)
Avsender: Thormod Idsøe
Forskningsansvarlig: Atferdssenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Kun 16-17% av ungdommer med behov for hjelp knyttet til psykiske helse har vært i kontakt med
helsetjenesten (Helland & Mathiesen, 2009). En stor del av disse sliter med depresjoner. Depresjonsmestring
for ungdom (DU) er et tiltak for ungdom i alderen 14–20 år med lette eller moderate depresjonssymptomer.
DU har positive resultater fra en pre-post studie, der resultatene er sammenlignet med referansestudier
(Garvik et al. 2014). Tiltaket er klassifisert som funksjonelt virksomt på evidensnivå 3 av Ungsinn, men det
trenges en randomisert kontrollert studie. Vi vil undersøke effekten av kurset på elever rekruttert fra VGS
gjennom et cluster-randomisert design der kursledere (grupper) i stedet for ungdommene som skal delta på
kurset randomiseres. Kontroll-grupper får «Practice as usual». Siden internasjonale studier understreker
betydningen av psykisk helse som årsak til frafall (Haynes, 2003; Vander, Weiss, Saldanha, Cheney, & Cohe,
2003) vil dette også bli undersøkt.
Vurdering:
- Serap Keles kommer inn som ny prosjektmedarbeider.
- Etter siste datainnsamling vil deltakere motta et gavekort til en verdi av 300,- Informasjonsskrivet er revidert.
- Det tekniske systemet for datainnsamling og -lagring er endret.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2015/1276 Små RNA og Blærekreft
Avsender: Bettina Kulle Andreassen
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Janus serumbank
Eudra CT nr:
Blærekreft er den fjerde hyppigste kreftformen blant menn, og mer enn halvparten av pasientene får
tilbakefall. Dette gjør det nødvendig med regelmessig invasiv oppfølging ved cystoscopi for pasientene og
fører til høye kostnader for helsesystemet. Derfor er det stort behov for mindre invasive metoder, for eksempel
biomarkører for tidlig diagnose og oppfølging. miRNA er en av flere små ikke-kodende RNA og har vist seg til
å spille en viktig rolle i kreftutviklingen. I tillegg har det blitt vist at miRNA ekspresjonsnivåer i blod korrelerer
med malignitetsgrad. Disse funnene gjør det viktig å undersøke små ikke-kodene RNA profiler i blod før
diagnose. For blærekreft er rollen til disse RNA profilene ukjent med hensyn til tidlig diagnose, tilbakefall og
miljø. Vi har en enestående studiekohort med blodgivere fra Janus serumbank til å undersøke dette, siden
den også inneholder data om miljøeksponering (via helseundersøkelsene) og forløpsdata (minst 20 år
oppfølgingstid etter diagnose).
Vurdering:
- Gjenbruk av data fra et annet prosjekt. Prosjektleder skriver i endringsmeldingen at: "Omsøkt data fra
Helseundersøkelsene (fysisk aktivitet, røyking, bosted, yrke, utdanning) rebrukes fra det REK-godkjente
prosjektet "2014/204 Risikofaktorer for kreft i Janus Serumbank"."
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2015/1278 Tøyninger av klumpføtter
Avsender: Britt Elin Øiestad
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er ønskelig at studien skal finne ut mer om hvorvidt tøyninger på klumpføtter i tillegg til bruk av nattlig
fotskinne fører til bedre korrigerte føtter enn bare bruk av nattlig fotskinne. Tøyningspraksis i dag er svært ulik
fra sykehus til sykehus. Forskningsdesign er Single-subject design studie. Man tar utgangspunkt i noen få
barn (2-5 barn, -alt etter hvor mange man får med i studien). Disse barna vil bli fulgt opp fra den perioden de
går over fra døgnskinne til nattskinne. Det er da ønskelig å følge dem opp en periode uten tøyninger, for så å
følge dem opp en periode med intensive tøyninger. Det er ønskelig å måle bevegelsesutslag med vinkelmål i
plantarfleksjon og dorsalfleksjon samt evt i forfotsadduksjon. Barna vil hele tiden bli fulgt opp hyppig for å ta
mål slik at man kan overvåke om det skulle skje en negativ endring mhp bevegeligheten til foten/føttene. Det
er også planlagt å få foreldrenes subjektive erfaring med bevegeligheten til foten med i et eget
vurderingsskjema
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere
Vurdering:
- Prosjektleder Britt-Elin Øiestad registreres med riktig e-postadresse.
- Camilla N. Brodtkorb registreres som prosjektmedarbeider.
- Bjørg Fallang utgår som prosjektmedarbeider.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
Klageadgang
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Saksgang
Komiteen ba om en klargjøring på hva som skal måles, og hvordan konklusjonene skal trekkes. Komiteen ba
også om en ytterligere redegjørelse for antall deltagere som er tenkt inkludert i studien.
I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at det er bevegelsesutslaget i dorsalog plantarfleksjon i ankelleddet
før og etter en periode med intensive tøyninger, som skal måles. Da dette er en sjelden tilstand med få barn
som årlig er født med klumpfot på avdelingen, er det valgt et single-subject design, og målet er å inkludere 5
barn i prosjektet.
Komiteens vurdering
Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart. Det er lite dokumentasjon på om intensive tøyninger i tillegg til
bruk av korrigerende nattskinne har effekt i forhold til bare bruk av nattskinne, og etter komiteens syn vil barna
ha nytte av at det undersøkes om tøyningene er nødvendig. Barna får tett oppfølging i prosjektet, med
ukentlige målinger av føttene, og en eventuell negativ utvikling vil dermed kunne avdekkes tidlig. Tøyninger vi
da settes i gang umiddelbart.
På denne bakgrunn finner komiteen det forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad, protokoll,
tilbakemelding fra prosjektleder.
Vedtak:
protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1300 En epidemiologisk studie av spiseproblemer blant ungdom studenter i Første Middle
School i Dongfanghong, Kina
Dokumenttittel: Ber om tilbakemelding
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Dawit Abebe
Forskningsansvarlig: University of Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Eating problems include abnormal eating behaviors, binge eating, compensatory behaviors (including purging
behaviors and non-purging behaviors), bulimic behaviors, dieting and oral control. Eating problems have
strong negative effects on the adolescents' health. There has been an increasing trend in eating problems
among young people in Asian countries. Several school-based studies in China have reported that the
prevalence of eating problems varied from 1.3% to 5.2% among females aged 15 to 24 years old. Most of
studies in China mainly focused on female adolescents and were conducted in the south of China, especially
in very developed cities. Few studies have been done in eating problems in young people in other parts of
China. Regarding to the diversity of this huge country, the study will include prevalence study in the
northeastern part of China, focusing on both females and males adolescents.
Vurdering:
The Committee reviewed the Project Application during its meeting on the 19th of August 2015. The project
was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act (2006) and the Health Research Act
(2008) for the Regional Committees for Medical and Health Research Ethics.
The Committee decided to postpone their decision, and had the following comments in their letter dated the
11th of September 2015:
In this study, about 1400 students will fill out self-report questionnaires. In the application, point 5.1, it is stated
that identifiable information will be stored non-identifiably with the use of a connection key: “All of the
participants will only have a participation number without identifying their names”.
Why is a connection key necessary in this project? Is it possible to distribute the questionnaires without a
participation number and without signed consent, in order to make the study completely anonymous?
The Chief Investigators response to the Committee's comments was received by e-mail on the 15th of
September 2015:
We would like to amend our application according to the given comment. The Questionnaires will be
distributed without a participation number and without signed consent to ensure complete anonymous.
The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research
studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT 2008-06-20 no. 44:
Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA"). Pursuant to section 4 of the HRA, the
following definition applies for medical and health research: Activity conducted using scientific methods to
generate new knowledge about health and disease.
The Act does not apply for anonymised data.
Hence, the above mentioned study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review
in Norway, cf. §§ 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the
Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any
necessary permits must be collected from the authorities in China).
Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section
South-East D (REK Sør-Øst D) if further information is required.
Vedtak:
The study is exempt from review, cf. §§ 2 and 4 of The Act.
2015/1309 En studie av tidlige biomarkører ved kreft i bukspyttkjertelen
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Eivind Ness-Jensen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
NTNU, University of Tartu, Leiden University Medical Center, National Institute for
Health and Welfare
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Kreft i bukspyttkjertelen er en hyppig og som oftest uhelbredelig kreftform, fordi sykdommen som regel
oppdages for seint i forløpet. Det er et klart behov for forskning som kan forbedre diagnostikk, behandling og
forebygging av denne kreftformen. Denne studien har som mål å identifisere markører i blodprøver som kan
påvise kreft i bukspyttkjertelen i et tidlig stadium, for dermed å kunne fremskynde diagnosen og bedre
behandlingen. Studien vil gjennomføres i et internasjonalt samarbeid. I Norge vil vi inkludere deltakere fra
Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Individer som har utviklet kreft i bukspyttkjertelen etter
deltakelse i HUNT og kontrollpersoner uten kreft fra HUNT vil inkluderes. Blodprøver tatt før kreften ble
diagnostisert vil undersøkes for å påvise markører som er tilstede hos de som utvikler kreft, men som ikke er
tilstede hos de som er kreftfrie.
Vurdering:
Endringen gjelder bytte av prosjektleder fra Gertjan van Ommen til Eivind Ness-Jensen, jf. vilkår i REKs
vedtak datert 11.09.2015.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2015/1322 Effekter av forurensningskomponenter på celler fra blod og indusert sputum
Avsender: Liv Ingunn Bjoner Sikkeland
Forskningsansvarlig: Lungeavd. OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
En rekke forurensningskomponenter, som f.eks svevestøv i uteluft og ftalater/plastmyknere i inneluft, har blitt
koblet til forverring av astma og andre luftveissymptomer i befolkningsundersøkelser. Både lokale og
systemiske inflammasjons-prosesser har blitt foreslått som en underliggende mekanisme. Det medfødte
immunforsvaret spiller en viktig rolle i kroppens forsvar mot fremmedstoffer, og immunceller som er tilstede i
vevet, slik som makrofager, er ofte blant de første cellene som møter på fremmedstoffer. I flere pågående
studier ved Folkehelseinstituttet undersøkes de immunologiske effektene av forurensningskomponenter i
cellelinjer, med fokus på cellulære responser som f.eks. cytokinutskillelse og fagocytose, samt de involverte
mekanismene. Formålet med denne studien er å undersøke om de immunologiske effekter av ulike
forurensningskomponenter som er observert i monocytt og makrofag cellelinjer kan reproduseres i primære
humane celler fra blod og indusert sputum.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen ba om en klargjøring vedrørende lagring av prøver.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 18.09.2015. I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for at prøvene
skal lagres i den generelle forskningsbiobanken, 2013/1001 Biologiske prøver fra pasienter på
Lungeavdelingen. Denne biobanken omfatter nå også lagring av prøver fra friske kontroller, jf. vedtaksbrev av
01.10.2015.
Komiteens vurdering
Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart, og komiteen finner prosjektet forsvarlig. Eksponering av
cellene for forurensningskomponenter skjer i ettertid, in vitro. Bortsett fra litt ubehag ved indusert sputum og
blodprøvetaking er deltagelse ikke forbundet med risiko. Lungefunksjonen følges nøye under testen, og testen
avbrytes dersom lungefunksjonen faller med 20 % eller mer. Komiteen finner beredskapen tilfredsstillende, og
har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding
fra prosjektleder.
Komiteen har imidlertid en merknad til informasjonsskrivet:
- Det må komme tydeligere frem at prøvene skal lagres i en generell biobank for fremtidig forskning på
lungesykdommer. Komiteen ber derfor om at det under avsnittet Bakgrunn og hensikt føyes til «Du
forespørres også om at prøvene som tas lagres, som kontrollmateriale, i en generell biobank for fremtidig
forskning på lungesykdommer». Dette må også fremkomme tydeligere under avsnittet Biobank i Kapittel B, for
eksempel kan første setning omskrives til «Sputumprøvene som blir samlet inn vil bli lagret i en
forskningsbiobank ved Lungeavdelingen OUS, Rikshospitalet, for fremtidig forskning på lungesykdommer».
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1555 Er bariatrisk kirurgi en risikofaktor for redusert kognitiv funksjon?
Avsender: Bård Kulseng
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Fedmeopererte pasienter rapporterer om redusert hukommelse etter operasjonen. Fagfeltet er ikke klar over
at dette kan være en bivirkning. Studien designes som en kohortstudie, der kohorten består av pasienter med
sykelig fedme der den ene gruppen er fedmeopererte og den andre gruppen ikke er opererte pr d.d. Studie
består av to deler. Først en kartlegging med spørreskjema av samtlige deltagere med fokus på subjektiv
opplevelse av hukommelse. Deretter vil et utvalg av deltagerne testes ved St. Olavs Hospital for en objektiv
kartlegging av kognitiv funksjon. Funn i studien vil kunne tjene som grunnlag for ytterligere studier på området.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 16.09.2015, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen ba
prosjektleder besvare følgende merknader:
1) Hva er studiens primære endepunkt, og hvilken forskjell av betydning ser man etter?
2) Det legges opp til at deltagerne må reservere seg mot å bli oppringt. Komiteen ber om at rekruttering skjer
på vanlig måte, det vil si at deltagerne får tilsendt informasjonsskriv, uten å bli oppringt. Komiteen tillater i
stedet en purring per telefon i etterkant. Informasjonsskrivet må revidere i henhold til dette.
3) Informasjonsskrivet må gjøres mer nøytralt. I stedet for å ”tilbys” deltagelse, skal deltagerne ”forespørres”
om å delta.
Vurdering
I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for at studiens primære endepunkt er endring i kognitiv funksjon
etter fedmekirurgi, rapportert subjektivt ved bruk av spørreskjema samt testet objektivt på et utvalg av
deltagerne. Ifølge prosjektleder er forskjell av betydning svært usikker da det er gjort lite forskning på feltet
tidligere. Prosjektleder viser til at studien er eksplorativ, og vil danne et grunnlag for å si noe om forskjellen
mellom gruppene. Rekruttering vil skje i henhold til komiteens kommentarer, og informasjonsskrivet er
revidert.
Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres
som beskrevet i prosjektleders tilbakemelding.
Vedtak:
protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
omsorgssektoren».
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Nye søknader

Nye søknader

20150212-1200j Innkalling

Møtereferat

Nye søknader

360° i Helse Sør-Øst - Software Innovation

Møtereferat

Møtereferat

Med vennlig hilsen - Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels

Velkommen til lokalkjøring Lørdag 18. April 2015 Leangen travbane

Møtereferat

Thomas Vestre Hansen - Orden i eget hus, effektiv arbeidsflyt i

Nye søknader

Møtereferat