Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst D
10. juni 2015 09-16
Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Jon Anders Lindstrøm
Etikk
Komitémedlem
Torgeir Sørensen
Helsemyndighet
Komitémedlem
Benedikte Moltumyr Høgberg
Jus personvern
Komitémedlem
Finn Wisløff
Leder medisin
Komitémedlem
Ruth Klungsøyr
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Merete Bugge
Nestleder medisin
Komitémedlem
Karl Fredrik Westermann
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Ole Andre Solbakken
Psykologi
Komitémedlem
Anne Marie Flovik
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Nye søknader
2015/1001 diabetes og depresjon og deres assosiasjoner med fedme
Dokumentnummer: 2015/1001-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Akhtar Hussain
Forskningsansvarlig: HELSAM
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
The study would detect what percentage of newly detected diabetic subjects have depression and what
factors are related to depression with a focus on obesity measures (BMI, body fat %, waist -to-hip ratio). The
study is a cross-sectional study, quantitative in nature. Structured interviews using questionnaires for sociodemographic and lifestyle details, dietary habits will be conducted. A depression scale (MADRS)
questionnaire will be used to score depression. Information from patient journal would be used to collect data
on past medical and psychiatric history, clinical data, anthropometric and blood pressure measurements.
Vurdering:
We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East
D, Norway has received the project “Prevalence of Depression in Type 2 Diabetes Mellitus it's association to
Obesity.” for review. The project was discussed on the 10th of June 2015.
The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research
studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT 2008-06-20 no. 44:
Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA").
Committee’s ethical considerations
The Committee has no objections to the design of the study. The research project is approved.
The Committee has a comment to the patient information sheet: The second sentence in the second section is
overselling the study. This sentence should be rewritten in a more neutral form, optionally including the word
“may”: The study may help researchers, health personnel and physicians to find the risk rate for depression
among diabetic subjects, what factors are related to depression, how to reduce the co-occurrence of diabetes
and Depression, and what preventive and/or treatment strategies should be implemented for both depression
and factors that are associated with depression.
Based on the information provided in the application, the Committee assumes that the project is approved by
a Local Health Research Ethics Committee in India.
Vedtak:
In accordance with the HRA, the Regional Ethics Committee approves the implementation of the research
project as described in the application. The patient information sheet must be revised and sent to the
Committee.
The Regional Ethics Committee approval is valid until the 1st October 2016.
The personal data/information collected during the course of the project should not be stored longer than the
given timeframe of the project. The personal data/information should thereafter be anonymised or erased.
The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway.
The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The
deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.
2015/1002 Factors that influence access to mental health care services in Western 2 Health Region:
The perspective of service users and the Community
Prosjektleder: Ann Færden
Forskningsansvarlig: University of Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
The research project will provide new knowledge about factors that influence access to mental health care
service in western 2 health region of the Gambia. This will be done by exploring local concepts, beliefs,
knowledge and experiences of study participant about mental illnesses and mental health services. A cross
sectional design and Qualitative methods of focus group discussion (FGD) and in-depth interviews will be
used to answer the research questions.
Vurdering:
D, Norway has received the project “Factors that influence access to mental health care services in Western 2
Health Region: The perspective of service users and the Community” for review. The project was discussed
on the 10th of June 2015.
Pursuant to section 4 of the HRA, the following definition applies for medical and health research: Activity
conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease.
The Regional Committee considers that this study will bring new knowledge about mental health services and
local concepts and experiences with the services in Gambia, rather than new knowledge about mental health
and disease.
Hence, the above mentioned study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review
in Norway, cf. §§ 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the
Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any
necessary permits must be collected from the authorities in Gambia). To the extent that identifiable personal
data will be processed, the Personal Data Act will apply.
Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section
South-East D (REK Sør-Øst D) if further information is required.
Vedtak:
The study is exempt from review, cf. §§ 2 and 4 of The Act.
2015/1003 Molekylære mekanismer av kalsifisering av aortaklaffen
Prosjektleder: Arkady Rutkovskiy
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikt med prosjektet er å kartlegge endotelceller og bindevevscellers roller i betennelses- og
degenerasjonsprosesser i hjerteklaffer med spesiell fokus på misdannelser i aortaklaffen og risikofaktører som
fører til akselererte forkalkningsprosesser og forsnevring av aortaklaffen (aortastenose). Normalt skal
aortaklaffen være trikuspid (dvs. ha tre seiler). Halvparten av aortaklaffer som byttes ut ved hjertekirurgi har
bikuspid morfologi, og et sentralt spørsmål av prosjektet er om dette er en bifunn eller et årsak av
aortastenose. Dette spørsmålet skal vi svare på ved hjelp av cellebiologi, molekylær biologi, genetikk og
bioinformatikk. Det biologiske materialet som vi skal bruke i prosjektet skal være levende celler fra aortaklaffer
fra pasienter med og uten aortastenose. Celler skal isoleres og dyrkes i laboratoriet i løpet av flere måneder.
Vi skal simulere forholdene som finnes i syke aortaklaffer for å identifisere molekylære mekanismer som er
ligger bak sykdomsutviklingen.
Vurdering:
Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, Humane aortaklaffer, der ansvarshavende er
Arkady Rutkovskiy. Humant biologisk materiale skal overføres fra Russland. Restmaterialet destrueres etter
analysen.
Vurdering
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader
ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:
- Det søkes om ”ubegrenset tilgang på aortaklaffer”. Komiteen ber om et anslag på hvor mange deltagere som
skal inkluderes/er nødvendig for prosjektet.
- Det oppgis i søknaden at det skal innhentes samtykke fra alle deltakere unntatt hjertedonorer. Foreligger det
samtykke for bruk av materiale til forskning for hjertedonorene?
- Det oppgis i søknaden at humant biologisk materiale skal overføres fra utlandet, Russland. Det er også
oppgitt at det skal gjøres selvstendig datainnsamling i Russland, Tyskland og Sverige. Innebærer prosjektet
utførsel av materiale eller data til utlandet?
Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet:
- Det skal inkluderes pasienter med aortastenose, pasienter som skal hjertetransplanteres og pasienter med
aortadisseksjon. Komiteen ber om at det utarbeides separate informasjonsskriv til de ulike pasientgruppene.
- I informasjonsskrivet under Bakgrunn og hensikt står det ”I fremtiden kan dette gi oss legemidler som kan
hindre sykdomsutvikling”. Komiteen ber om at dette tones ned, og at det istedenfor skrives ’kan dette kanskje
gi oss legemidler’.
- Det oppgis at ”Prøvene skal brukes til celledyrkning og videre biokjemiske, biologiske og genetiske forsøk”.
Komiteen ber om at det på en lettfattelig måte beskrives noe mer om hva dette innebærer, blant annet at det
skal gjøres genetiske analyser (sekvensering) av gener som kan være innblandet i aortastenose.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling
til spørsmålet om godkjenning.
Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK
http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.
2015/1004 Attitude towards the practice of FGM among young Ethiopian`s age 16-22 in Hareri and
somali region/Ethiopia
Prosjektleder: Asresash Demissie Abathun
Biobank:
Eudra CT nr:
Female genital mutilation (FGM), also referred to as female genital cutting or female circumcision, refers to all
procedures that involve the partial or total removal of the external female genitalia, or other injury inflicted on
the female genital organs for reasons that are not medical.Globally, over 140 million girls and women have
undergone female genital mutilation/circumcision (FGM/C), with nearly 3 million girls at risk for the practice
every year. The practice is most common in 28 countries in the eastern, north-eastern and western regions of
Africa, including Ethiopia,Ethiopia has large ethnic group 46/ 82 carry out FGM. Despite years of heavy
investment, female genital mutilation (FGM) has major support in countries such as Somalia and
Ethiopia.Therefore, this study aims to investigate the attitude towards The practice of FGM among young
Ethiopian’s age group 16-22 in Harari and Somali regions. Using cross sectional study design by quantitative
and qualitative data.
Vurdering:
D, Norway has received the project “Attitude towards the practice of FGM among young Ethiopian`s age 1622 in Hareri and somali region/Ethiopia” for review. The project was discussed on the 10th of June 2015.
Pursuant to section 4 of the HRA, the following definition applies for medical and health research: Activity
conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease.
The Regional Committee considers that this study will bring new knowledge about attitudes and opinions to
FGM, rather than new knowledge about health and disease.
Hence, the above mentioned study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review
in Norway, cf. §§ 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the
Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any
necessary permits must be collected from the authorities in Ethiopia). To the extent that identifiable personal
data will be processed, the Personal Data Act will apply.
Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section
South-East D (REK Sør-Øst D) if further information is required.
Vedtak:
The study is exempt from review, cf. §§ 2 and 4 of The Act.
2015/1005 Samarbeid mellom kommunehelsetjenesten, spesialisthelsetjenesten og Høgskolen i Oslo
og Akershus (HiOA) i fallforebyggende arbeid: Fra student til yrkesutøver
Prosjektleder: Astrid Bergland
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette samarbeidsprosjektet vil ha fokus på praksisstudiet til fysioterapistudenter, HiOA knyttet til
behandlingslinjen for pasienter som har falt eller har fallrisiko og er innlagt geriatrisk avdeling ved Akershus
Universitetssykehus (A-hus) og det videre behandlingsforløpet 12 uker etter utskriving i samarbeid med
fysioterapeuter i kommunehelsetjenesten. Problemstillingene er (1) Vil en fysioterapeutisk behandlingslinje,
fra innleggelse på sykehus til tre måneder etterpå, med fokus på fallforebyggende trening forebygge nye fall,
bedre fysisk funksjon målt med Short physical performance battery (SPPB), Bergs Balanse skala og
livskvalitet (målt med SF12) hos hjemmeboende eldre innlagt sykehus (2)• Hvilke erfaringer har deltagerne
(studentene, pasienter og de profesjonelle) på HiOA, A-hus og i kommunene i prosjektet mht samarbeid og
innhold i opplegget for praksisundervisningen og tjenesteutøvelsen? (3) Hvilke erfaringer har brukerne med
det å falle og fallregistering?
Vurdering:
REK skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning, som i helseforskningsloven defineres som
virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse.
For komiteen er det uklart om det skisserte forskningsprosjektet skal behandles av REK. Problemstilling 2 kan
karakteriseres som helsetjenesteforskning og problemstilling 3 er helsesosiologisk relatert. Disse
problemstillingene gir ingen ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, og faller utenfor REKs mandat
etter helseforskningsloven.
Når det gjelder problemstilling 1, er komiteen i tvil, fordi man her skal måle fysisk funksjon og livskvalitet. I
informasjonsskrivet står det at deltakerne «inviteres ... til å delta i en studie for å vurdere effekten av et
balanse og styrketreningsprogram for å bedre din fysisk funksjon og livskvalitet». Å undersøke effekten av et
nytt behandlingsopplegg skal normalt behandles av REK. Men i dette tilfellet er det uklart hvordan man skal
måle effekten av programmet, all den tid man ikke har en kontrollgruppe. Det er heller ikke foretatt
styrkeberegning. Søknad og protokoll fokuserer på kvalitet i praksisundervisningen, og har mindre fokus på å
få svar på forskningsspørsmål 1.
På denne bakgrunn ber komiteen prosjektleder klargjøre formålet med problemstilling 1. Hva er primært
endepunkt? Er behandlingsopplegget allerede etablert, eller dreier det seg om et nytt opplegg som nå skal
testes? I tillegg må prosjektleder redegjøre for hvordan effekten av behandlingsopplegget skal måles.
Komiteen ber også om en styrkeberegning.
Vedtak:
2015/1006 Tuberkulose klynge-studie, Sidama, Etiopia, en prospektiv kohort studie
Prosjektleder: Brita Askeland Winje
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Etiopia har en høy forekomst av tuberkulose og mange unge pasienter indikerer pågående smitte.
Tuberkulose kan forebygges og behandles. Likevel forblir 1 av 3 pasienter i Etiopia udiagnostiserte. Å finne
flere av tuberkulosepasientene har høy prioritet. Geografiske informasjonssystemer benyttes i økende grad
innen epidemiologi og gjør det mulig å avdekke smitteklynger innenfor gitte geografisk områder. Det
planlegges en klynge-studie i sørlige Etiopia, der personell vil besøke husstander fire ganger (hvert kvartal) for
å informere om tuberkulose, lete etter personer med symptomer på tuberkulose og innhente informasjon om
mulige risikofaktorer. Personer med mistenkt sykdom vil bli henvist til diagnostikk og behandling. Studien vil
avdekke geografiske områder med økt smittepress, og legge grunnlag for målrettede smitteverntiltak. Videre
vil vi studere om smitteklynger kan bekreftes bakteriologisk. Studien gjennomføres i tett samarbeid med
tuberkulosekontrollprogrammet i Sidame.
Vurdering:
Prosjektet utgår fra Nasjonalt folkehelseinstitutt, og gjennomføres i samarbeid med
tuberkulosekontrollprogrammet i Sidama, Etiopia. Studien skal gjennomføres ved at personell besøker
husstander 4 ganger i løpet av et år for å informere om tuberkulose, lete etter personer med symptomer og
innhente informasjon om mulige risikofaktorer. Personer med mistanke om sykdom vil bli henvist til
diagnostikk og behandling.
Studien går utover standard oppfølging ved at det gjøres utvidet laboratoriumtesting. Det skal ikke tas ekstra
prøver, men prøver samlet inn i forbindelse med diagnostikk vil lagres i en tidligere godkjent generell
forskningsbiobank ved Armauer Hansen Research Institute. Det skal ikke gjøres genetiske undersøkelser av
humant DNA, kun av bakteriestammene.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i
søknad og protokoll. Det er ingen risiko for deltagerne, som kun har fordeler ved å bli
diagnostisert og behandlet for tuberkolose. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: Det
må forklares hva som menes med «geographical information systems». Komiteen setter som vilkår for
godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under
forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
31.12.2024. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Klageadgang
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
til: [email protected].
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2015/1007 Evaluering av tjenestene i Frisklivssentralen i Stavanger
Prosjektleder: Cecilie Sevild
Forskningsansvarlig: Stavanger kommune
Biobank:
Eudra CT nr:
Atferd og levevaner er viktige årsaker til sykdom og for tidlig død i befolkningen, og skaper helseutfordringer
både på individ- og samfunnsnivå. Det er nye politiske føringer for at kommunene i større grad skal jobbe
forebyggende og helsefremmende, og i den forbindelse etableres det Frisklivssentraler (FLS). FLS skal i
hovedsak støtte endring av levevaner, i denne sammenhengen fysisk aktivitet og kostholdsvaner, for å bidra
til bedre helse i befolkningen. Dette prosjektet har til hensikt å evaluere FLS i Stavanger, og om deltagelse her
bidrar til økt aktivitet og endring av kostholdsvaner over tid. Prosjektet har også til hensikt å øke forståelsen av
endring av helseatferd ved å se på sosial-kognitive og demografiske variablers betydning for å predikere
endring. For ytterligere å øke forståelsen av endring vil brukerne sine erfaringer bli belyst. Kvantitativ
datainnhenting: ved start, 6 mnd og12 mnd. Kvalitativ datainnhenting ved 12 mnd.
Vurdering:
Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Formålet er snarere å
evaluere om et allerede etablert tilbud fungerer etter intensjonen, målt i økt aktivitet og endring av
kostholdsvaner. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at
formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav
a).
Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at
prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og
personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke
godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
2015/1008 Undersøkelse av plakk i en tannmodell
Prosjektleder: Ellen Merete Bruzell
Forskningsansvarlig: NIOM
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
1. 2013/413 NIOM
tannbank
Eudra CT nr:
Målet med studien er forbedret diagnostikk og behandling av tannløsningssykdom. Vi ønsker å undersøke
bakterieplakk på uttrukne tenner fra pasienter som har tannløsningssykdom der tanntrekkingen er en del av
behandlingen. Konvensjonelle bakterieprøver (dyrking) og DNA-analyse fra plakk skal sammenholdes med
informasjon fra bildebehandling av de samme bakteriene for å undersøke om bakterier i plakk fra pasienter
med tannløsningssykdom gir en unik "signatur". Behandling av plakk på uttrukne tenner skal foretas med et
lysabsorberende middel sammen med lys. Metoden er etablert i bakteriekultur og skal testes på dyr i et annet
prosjekt våren 2015. Som kontroller skal det benyttes uttrukne visdomstenner enten hos samme pasient som
må trekke tenner pga tannløsningssykdom eller hos pasienter som er på omtrent samme alder som disse.
Vurdering:
Bakterieprøver til dyrking skal sendes til Unilab, Skien. DNA-analyser (DNA-ekstraksjon) forberedes i NIOMs
laboratorier og sendes til Forsyth Institute, Boston, USA.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad
og protokoll. Pasientene som inkluderes i studien, skal trekke tenner som del av ordinær behandling.
Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet:
- Det oppgis at tannprøvene vil bli lagret i en forskningsbiobank ved NIOMI. Da denne biobanken er generell,
ber komiteen om at det også inkluderes informasjon om biobankens formål, og at materialet vil bli brukt til
fremtidig forskning innenfor dette formålet.
- Det fremkommer av søknaden at opplysningene som skal benyttes i prosjektet, er anonyme (kun alder,
kjønn og periodontittdiagnose lagres). Det vil dermed ikke være mulig å spore informasjon om tennene tilbake
til pasient i etterkant, og avsnittet ”Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver” kan
dermed utgå fra informasjonsskrivet. Også avsnittet ”Frivillig deltagelse” må omskrives med hensyn til dette,
for eksempel ”Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ikke ønsker å delta, vil dette ikke få konsekvenser for
din videre behandling. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Har du
spørsmål til studien, kan du kontakte ….”.
- Slik komiteen leser søknaden, er det kun bakterieprøver fra plakk som skal sendes til USA. Dette bør
komme tydeligere frem i skrivet til deltagerne, og komiteen ber om at ‘prøver’ i avsnittet ”Utlevering av
materiale og opplysninger til andre” erstattes med ’bakterieprøver fra plakk’. Komiteen ber også om at
’avidentifiserte opplysninger’ i samme setning erstattes med ’anonyme opplysninger’.
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med
komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
Vedtak:
21.09.2022.
omsorgssektoren».
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D.
Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2015/1009 Modellering av behandling og rehabilitering av slagpasienter (StrokeMod)
Prosjektleder: Fredrik A. Dahl
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal studere hvordan det går med slagpasienter i Norge, og hvordan pasientforløpene kan
forbedres i fremtiden. Gjennom statistisk modellering vil vi undersøke hvordan parametere som alder, kjønn
og sosioøkonomiske status påvirker sannsynligheten for å få slag, liggetid på sykehus, opphold på
rehabiliteringsinstitusjon, dødelighet, osv. Vi vil utvikle separate modeller for de forskjellige fasene av
pasientforløpet og koble sammen for å analysere pasientforløpet i stort, slik at vi kan identifisere flaskehalser
og gunstige omorganiseringer. Prosjektet inneholder elementer av helsetjenesteforskning, men vi mener det
vil fremskaffe tilstrekkelig ny kunnskap om sykdom og helse til å falle inn under Helseforskningsloven. I tillegg
til insidens av slag i forskjellige deler av befolkningen vil prosjektet estimere effekten som behandlingstilbud (f
eks trombolyse og spesialisert slagenhet) og rehabilitering har på videre sykdom og død.
Vurdering:
Prosjektets formål er å undersøke hvordan det går med slagpasienter i Norge og hvordan pasientforløpene
kan forbedres i fremtiden. Det vil bli benyttet statistisk modellering til å undersøke parametere som hvordan
alder, kjønn og sosioøkonomisk status påvirker sannsynligheten for å få slag, liggetid på sykehuset, opphold
på rehabiliteringsinstitusjon, dødelighet, osv. Ifølge søknaden skal det utvikles ”separate modeller for de
forskjellige fasene av pasientforløpet og koble sammen for å analysere pasientforløpet i stort, slik at vi kan
identifisere flaskehalser og gunstige omorganiseringer”. Det skal også estimeres effekten som
behandlingstilbud og rehabilitering har på videre sykdom og død. Det søkes om registerkobling med
spesifiserte data fra Dødsårsaksregisteret (dødsårsak og tilleggsdiagnoser), NPR (diagnosekoder,
behandlingskoder, innleggelsestider), Reseptregisteret (medisinforbruk) og IPLOS (funskjonsnivå og
kommunal hjelp). Det søkes om data for alle slagpasienter i perioden 2009 t.o.m. 2018, anslagsvis 150.000.
Etter komiteens syn har prosjektet nytte. Opplysningene det søkes om tilgang til, er spesifiserte og synes ikke
å fange opp mer enn det som er nødvendig for å besvare prosjektets problemstillinger.
Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.
Godkjenningen innebærer dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger fra helseregistrene.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres.
Godkjenningen innebærer dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger fra helseregistrene.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og
protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
01.08.2025. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1010 Botoxinstillasjon i blæren med EMDA – en pilotstudie
Prosjektleder: Hjalmar Schiøtz
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-001680-40
Overaktiv blære (OAB) er en vanlig lidelse, og botulinumtoxin gitt som injeksjon i blæreveggen med nål
gjennom et cystoskop er nå etablert som en god og trygg behandling ved alvorlig grad av OAB. Vi ønsker å se
på effekten av botulinumtoxin instillert i urinblæren med kateter, som er en enklere prosedyre enn injeksjon
gjennom et cystoskop. For å øke transporten av botulinumtoksin inn i blæreveggen, vil vi benytte
Electromotive Drug Application (EMDA), dvs. opprette et elektrisk spenningsfelt i blæren. Dette tvinger
legemidlet inn i blæreveggen. Kun én liten studie med EMDA og Botox er så langt rapportert i internasjonal
litteratur. Studien inkluderte 15 barn og resultatene var gode. Dersom slik behandling er effektiv, kan den
forenkle behandlingen av mange pasienter med OAB.
Vurdering:
- Formålet med pilotstudien oppgis å være ”evaluere effekten av instillasjon av onabotulinumtoxin A (Botox®) i
urinblæren med bruk av EMDA (Electromotive Drug Application) hos kvinner med overaktiv blære. Komiteen
kan imidlertid ikke se at det er beskrevet hvordan effekten skal måles, i og med at det ikke er kontrollgruppe i
studien. Skal pasientene være sin egen kontroll? Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan effekten skal
måles. Komiteen etterspør også kriterier for effekt – hva er kriteriene for at behandlingen anses som vellykket
og kan erstatte standard behandling?
Vedtak:
2015/1011 Serumkonsentrasjoner av antipsykotiske legemidler hos eldre
Prosjektleder: Ingrid Castberg
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Bruk av serumkonsentrasjonsmålinger av legemidler som et ledd i å optimalisere medikamentell behandling
innen psykiatrien har vært vanlig siden slutten av 1990-tallet. Antipsykotisk medikasjon brukes på stadig flere
indikasjoner. Midlene brukes også i økende grad hos eldre, til tross for at kliniske utprøvinger ofte ikke
omfatter disse pasientene. Denne studien vil se på serumkonsentrasjonen av olanzapin, klozapin, quetiapin
og risperidon i relasjon til kjønn og stigende alder i en naturalistisk setting, med fokus på pasienter over 65 år.
Data hentes fra Avdeling for klinisk farmakologi ved St. Olavs Hospital. Ved å benytte den dosekorrigerte
konsentrasjonen av de aktuelle medikamentene og sammenholde disse med kjønn og alder på pasientene vil
man kunne dokumentere eventuelle effekter av disse parameterne på serumkonsentrasjonene av
legemidlene. Resultatene av studien vil kunne gi grunnlag for mer evidensbasert forskrivning av disse
medikamentene til eldre.
Vurdering:
Prosjektets formål er å se på serumkonsentrasjon av olanzapin, klozapin, quetipin og risperidon i relasjon til
kjønn og stigende alder, med fokus på pasienter over 65 år. Hensikten er å dokumentere eventuelle effekter
av kjønn og alder på serumkonsentrasjon av legemidler. Studien er retrospektiv og omhandler allerede
innsamlede opplysninger. Data skal hentes fra rutineregisteret ved Avdeling for farmakologi ved St. Olavs
Hospital. Fra registeret hentes: personnummer, alder, kjønn, dato og klokkeslett for prøvetaking,
legemiddeldose, eventuelt opplysninger om andre medikamenter. Personnummeret skal benyttes til å
generere et løpenummer og deretter slettes. Det er gjort forsiktige antakelser over hvor mange personer som
skal inkluderes, for personer over 65 år om lag 8.700 analyser totalt. Personer under 65 år ønskes inntatt i en
kontrollgruppe, anslagsvis 15.000-30.000 analyser. Dette inkluderer rutinemessige blodprøvesvar 15 år
tilbake i tid. Det søkes om fritak for taushetsplikt. Dette begrunnes med at studien er viktig og flere av
pasientene trolig er døde.
Etter komiteens syn har prosjektet nytte. Man mangler kunnskap om beregning av dosering hos eldre, som
fører til mye overbehandling. Prosjektet vil prøve å legge grunnlag for bedre foreskrivningspraksis.
Informasjonen er allerede innsamlet som del av rutinemessig måling av serumkonsentrasjon, og prosjektets
formål er i tråd med hva et slikt rutineregister skal kunne brukes til. På denne bakgrunn innvilger komiteen
dispensasjon fra taushetsplikt.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 godkjenner komiteen at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan
utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1012 Personlig behandling for blod-, beinmargs- og lymfe-kreft
Prosjektleder: Jorrit Enserink
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Leukemier er sykdommer med definerte behandlingsalgoritmer. Biologisk heterogenitet gjør at både respons
på behandling, prognose og bivirkninger er meget varierende. Det er i økende grad blitt klart at individualisert
tilnærming til behandling vil kunne være av fremtidig nytte. Vi ønsker å sette opp en svært effektiv screening
av medikamenter på leukemiske celler ex vivo. Denne metoden er nylig ble utviklet av våre
samarbeidspartnere i Finland. Benmargsprøver vil brukes til (1) diagnostikk av sykdom ved å bestemme
mutasjonsstatus i et utvalg av onkogener, og (2) ex vivo testing av en rekke medikamenter for å identifisere
legemidler som spesifikt er i stand til å drepe leukemiske celler. Ved å kombinere informasjon fra disse
metodene, vil vi kunne være i stand til å utvikle individualisert tilnærming til behandling som vil kunne bli av
stor nytte i fremtidig behandling.
Vurdering:
1) Det oppgis i søknaden at målet med prosjektet er å etablere en metode for individualisert
sensitivitetstesting av leukemiske celler hos enkeltpasienter ved Oslo universitetssykehus. I protokollen står
det: «The clinician will be provided with the drug sensitivity profile of each individual patient. The clinician can
then evaluate whether any of the top-scoring, clinically approved compounds can be used for treatment of the
patient. Therefore, this approach has the potential to provide immediate clinical benefit to patients (10), thus
fulfilling the short-term goal of this application.»
Komiteen undrer seg derfor over at det er svart nei på spørsmål i søknaden om opplysningene får
diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. Komiteen ber om en avklaring når det
gjelder eventuell tilbakemelding til deltagerne. Komiteen ber også om en nærmere redegjørelse for hva som
er en del av forskningsprosjektet og hva som uansett gjøres i klinikken.
2) Det skal i prosjektet inkluderes en kontrollgruppe. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse skal
rekrutteres. Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv til denne gruppen.
3) Det oppgis i søknaden under Objective 3 «Whenever available, we will also sequence the exome of skin
biopsies from patients, which will provide control germline information. This will help us differentiate the
tumorspecific mutations from the normal genetic variations that occur in each individual.»
For komiteen er det uklart om eksomsekvenseringen som skal gjøres i prosjektet, kan oppdage genvarianter
som gir informasjon om fremtidig sykdom, såkalte utilsiktede funn, eller om det gjøres en filtrering mot normalt
vev slik at kun tumorspesifikke mutasjoner analyseres. Komiteen gjør oppmerksom på at genetiske analyser
som innebærer en risiko for å gjøre utilsiktede funn, vil regnes som en prediktiv undersøkelse og vil omfattes
av bioteknologiloven, § 5-1 bokstav b. Dette vil eventuelt kreve at prosjektet må ha etablert en beredskap med
genetisk veiledning dersom det skulle gjøres utilsiktede funn. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for
analyse-metoden, og om det er noen risiko for å gjøre utilsiktede funn i prosjektet.
4) Som nevnt i punktet over, nevnes det i protokollen at det skal tas hudbiopsier av pasientene. Dette
beskrives imidlertid ikke i verken søknad eller informasjonsskriv. Komiteen ber om en avklaring.
5) Ved rutinemessige benmargsprøver skal det tas ut ytterligere benmarg til prosjektet. I informasjonsskrivet
oppgis det ca. 10 ml, mens det i protokollen står 20-40 ml. Komiteen ber om en klargjøring. Komiteen ber
også om at det redegjøres for hvor mange ganger det kan være aktuelt å ta benmargsprøve i løpet av
prosjektet.
6) Det oppgis i søknaden at materialet skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank. Det er
imidlertid ikke oppgitt hvilken biobank prøvene skal lagres i. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for navn på
biobank, ansvarshavende, og biobankens formål.
7) Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet:
- Det skal i prosjektet tas blodprøver av pasientene. Komiteen ber om at dette også kommer frem i
informasjonen til deltagerne – hvor mange prøver som skal tas, og hvilke analyser som skal gjøres. Det må
også spesifiseres i skrivet hvor mange benmargsprøver det kan være aktuelt å ta i løpet av prosjektet.
Dersom det skal tas hudbiopsier av pasientene, som nevnt i protokollen, må også dette inkluderes i skrivet.
- Det fremkommer av søknaden at det skal gjøres eksomsekvensering. Komiteen ber om at dette kommer
tydeligere frem i informasjonsskrivet. Komiteen ber også om at deltagerne informeres om risiko for utilsiktede
funn og tilbud om genetisk veiledning, dersom dette er aktuelt for prosjektet.
- Da prøvene skal lagres i en generell biobank, ber komiteen om at deltagerne også informeres om
biobankens formål, hvem som er ansvarshavende, og at materialet vil bli brukt til fremtidig forskning innenfor
dette formålet.
- Etter komiteens syn overselges nytten av prosjektet, f.eks står det at prosjektet «skal etablere metoder for å
individualisere behandling av leukemier» og «svært effektiv screening». Komiteen ber om at skrivet gjøres
mer nøytralt.
Vedtak:
2015/1013 Akseptansstudier hos gravide kvinner
Prosjektleder: Jutta Dierkes
Forskningsansvarlig: University of Bergen, University of Bergen, GC Rieber Compact AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Underernæring er vanlig blant gravide kvinner i lavinntektsland, inkludert Nepal. God ernæringsstatus er viktig
for både barnets og mors helse. Dårlig ernæringsstatus blant gravide vil påvirke utfallet av graviditeten med
blant annet økt risiko for infeksjoner, sykdommer, lav fødselsvekt og kognitiv utvikling. Ved å bruke et lipidbasert kosttilskudd (LNS) vil man kunne øke mors inntak av proteiner, fett og mikronæringstoffer, som igjen
kan gagne fosteret. Kosttilskuddet som skal benyttes er utviklet av GC Rieber Compact AS og vil være lik det
godkjente produktet "eeZee20" for barn. Det er nå ønskelig å teste aksepten og brukervennligheten av et slikt
kosttilskudd blant gravide i Nepal. Ved hjelp av individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner er målet er å
kartlegge kvinners holdninger og preferanser samt å identifisere utfordringer knyttet til bruk av kosttilskudd for
denne målgruppen. Kosttilskuddet skal så skreddersys for å imøtekomme behovene og ønskene til denne
målgruppen.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å kartlegge gravide kvinners holdninger og preferanser til et lipid-basert
kosttilskudd i Nepal for å kunne imøtekomme behovene og ønskene til denne målgruppen. Komiteen vurderer
at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som
sådan, men snarere om aksept og brukervennlighet av dette kosttilskuddet. Prosjektet faller derfor utenfor
REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny
kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1014 Behandlingseffekt av ABT-494 ved moderat til alvorlig Crohns sykdom (M13-740)
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003240-12
Chrons sykdom er assosiert med betydelig morbiditet, og kan per i dag ikke helbredes. Godkjente
behandlingmetoder har varierende effekt og risiko for bivirkninger, og det er behov for ytterligere
behandlingsmuligheter for pasienter med inadekvat respons på- eller intoleranse til konvensjonell behandling.
ABT-494 er en JAK1 (Janus activated kinase) hemmer under utvikling for behandling av innflammatorisk
sykdom hos voksne. Hovedmålene for denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av multiple doser av
ABT-494 versus placebo, samt å undersøke farmakokinetikk (PK) etter oral administrering av ABT-494.
Pasientene randomiseres til ulike doseringer av preparatet (5) eller placebo. Total behandlingsvarighet er 52
uker. Denne studien er den første som evaluerer sikkehet, effekt og farmakokinetikk for ABT-494 hos
pasienter med Chrons sykdom.
Vurdering:
- Det skal gjøres en tilleggsstudie (med eget samtykke) som innebærer genetiske undersøkelser og
farmakogenetisk testing. For dette skal det hentes litt ekstra blod ved blodprøvetaking i hovedstudien, samt
tas 1-2 ekstra biopsier fra tarmen. Det oppgis i informasjonsskrivet under ’Potensielle fordeler og ulemper’ at
”Mulig risiko ved endoskopi og biopsi er punksjon (hull) i tarmveggen, som kan kreve kirurgi for å korrigere, og
blødning som krever blodoverføring”. Komiteen ber om en redegjørelse for hvor stor denne risikoen er, og hva
konsekvensen kan være for pasienten dersom dette inntreffer. Komiteen ber også om at denne informasjonen
inkluderes i informasjonsskrivet.
- Etter komiteens syn er informasjonsskrivet til hovedstudien svært omfattende og detaljert. Komiteen ber om
at skrivet forenkles/forkortes noe.
- Avsnittene i informasjonsskrivene som omhandler utlevering av materiale og opplysninger til andre parter, er
vanskelige å forstå. Komiteen undrer seg blant annet over begrepet ’personlig helseinformasjon’ – menes her
avidentifiserte helseopplysninger, eller personidentifiserbare helseopplysninger? Komiteen ber om at disse
avsnittene forenkles, samt at begrepene ’helseopplysninger’ (avidentifiserte eller identifiserbare) og
’kodenøkkel’ benyttes istedenfor ’personlig helseinformasjon’ og ’konfidensiell/konfidensialitet’. Avsnittene bør
revideres i tråd med REKs mal for informasjonsskriv. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningsloven
krever at helseopplysninger som skal sendes til utlandet, skal være i avidentifisert form, og at kodenøkkelen
skal forbli i Norge, jf. §37.
- I informasjonsskrivene fremkommer det at det kan hende at deltagere som trekker seg fra studien, ikke får
tilgang til informasjonen som er registrert før studien er over. Dette synes ikke å være i tråd med
helseforskningslovens §§ 40 og 43, som sier at prosjektleder skal svare på henvendelser om innsyn uten
ugrunnet opphold og senest innen 30 dager. Komiteen ber om en redegjørelse.
- I søknaden er det både krysset av på at materialet skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking, og at
materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank. Komiteen ber om en ytterligere redegjørelse for
hvilke prøver som skal destrueres innen to måneder (som ikke krever opprettelse av biobank) og hvilke prøver
som skal lagres i biobank. I søknad og informasjonsskriv er det kun nevnt biobanker i utlandet – skal det ikke
lagres prøver i Norge?
- Komiteen ber om at økonomisk avtale ettersendes til orientering når denne foreligger.
Vedtak:
2015/1015 Skoleprosjektet- et tverrfaglig og tverretatlig samarbeidsprosjekt
Prosjektleder: Lennart Lorås
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Høgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningsprosjektet tar utgangspunkt i skoleprosjektet som er et tverretatlig og tverrfaglig
samarbeidsprosjekt mellom BUP Vest, skolehelsetjeneste, kommunepsykolog, ungdomstjenesten, PPT
(Pedagogisk psykologisk tjeneste), barnevernstjenesten og ungdoms- og videregående skole. Skoleprosjektet
prøver å fange opp ungdom på et tidlig tidspunkt som viser tegn til å utvikle psykiske vansker. Jeg skal bruke
IPA som forskningsmetode og gjøre semistrukturerte intervju. I forskningsspørsmålene mine ønsker jeg å få
svar på hvordan elevene opplever muligheten for å bevare egen integritet i behandlingen hos Skoleprosjektet.
I tillegg ønsker jeg å finne ut om det finnes et "sannhetens øyeblikk" sett fra elevens perspektiv som gjorde at
de opplevde endring. I det siste forskningsspørsmålet ønsker jeg å belyse hvilke faktorer som påvirker
muligheten for eleven til å inkludere familien i behandlingsforløpet.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke elevenes erfaringer med tilbudet fra Skoleprosjektet. Etter komiteens
syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet fokuserer på erfaringer med
skoleprosjektedeltakelse, snarere enn på psykisk helse. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter
helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og
sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1016 Glutenprovokasjon i utredning av glutensensitivitet uten cøliaki
Prosjektleder: Margit Brottveit
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskinga skal gi betre grunnlag for å greie ut glutensensitivitet hjå personar utan cøliaki. Det finst så langt
ingen blodprøver/ testar som kan påvise dette. For å finne ut om ein person verkeleg reagerer på
gluteninntak, må vi gje gluten for å provosere fram symptomreaksjonar. Dette gjer vi med ein metode som
kallast «dobbel-blind placebokontrollert matvareprovokasjon». I studien et deltakarane muffins i tre
enkeltveker utan å vite kva for ei veke muffinsen inneheld gluten (aktiv) eller er glutenfrie (placebo). Etter kvar
periode fyller dei ut symptomskjema. Gjennom denne studien ynskjer vi: 1) Å finne ut kor mange med
sjølvrapportert glutensensitivitet som verkeleg er glutensensitive og 2) Å evaluere «dobbel-blind
placebokontrollert matvareprovokasjon» som klinisk metode i denne gruppa.
Vurdering:
Det skal i prosjektet tas blodprøver som skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, RAAO-gluten, der
ansvarshavende er Eva Stylianou.
Vurdering
og protokoll. Deltagelse kan være til direkte nytte for pasientene, og de får grundig oppfølging. Ulemper er
tidsbruk, blodprøvetaking, samt at pasientene kan oppleve ubehag i perioden de spiser gluten. Dette er
imidlertid ikke vist å være skadelig. Det kan også være aktuelt å ta gastroskopi og vevsprøve av tynntarm for
å kunne ekskludere pasienter som har cøliaki eller straksallergi mot hvete. Etter komiteens syn er deltagelse
forbundet med liten risiko, og komiteen vurderer at fordelen for pasienten ved å delta overveier ulempene.
Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet:
- Under ’Hva innebærer studien’ står det: ”Såkalte FODMAPs (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider,
monosakkarider og polyoler) i kost kan gi forverring av mage-tarm symptomer”. Komiteen mener setningen
bør forenkles, og ber om at FODMAPs istedenfor forklares som f. eks. ’samlebetegnelse for tungt fordøyelige
karbohydrater’.
- Det oppgis under ’Mulige fordeler og ulemper’ at dietten utenom provokasjon kan være komplisert å følge.
Av den grunn mener komiteen at det i informasjonsskrivet kort bør beskrives hva denne dietten går ut på, da
dette kan ha betydning for om pasienten ønsker å delta eller ei.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden.
Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av
andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Klageadgang
2015/1017 Sunn mor - livslang helse for mor og barn
Prosjektleder: Marie Cecilie Paasche Roland
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å øke kunnskap om svangerskap og fødsel hos overvektige gravide. Overvekt øker i
befolkningen, også i Norge og blant yngre kvinner. Ca 25 % av gravide er overvektige (BMI>25) i Norge.
Overvekt øker risikoen for komplikasjoner i forbindelse med svangerskap og fødsel og gir i tillegg økt risiko for
sykdom på lengre sikt for både mor og barn, spesielt ved overvekt kombinert med svangerskapsdiabetes
(GDM). Det mangler norske tall på resultater for denne gruppen. Materiale: Prospektiv, longitudinell studie ved
fødeavdelingen, Drammen sykehus. Metode: Kvinner med BMI>35 tilbys helhetlig oppfølging og inviteres til å
delta i en studie av metabolske forhold og svangerskapsutfall. Studien vil fylle kunnskapshull om -hvordan
overvekt påvirker metabolismen i graviditet -sammenheng mellom overvekt i graviditet og svangerskapsutfall
for mor og barn -skille mellom sunn og usunn metabolisme hos gravide kvinner Erfaringsmessig er gravide
motiverte for livsstilsendringer.
Vurdering:
Dette er en prospektiv studie av metabolisme og svangerskapsutfall hos gravide med BMI>35 ved
fødeavdelingen i Drammen. Det skal rekrutteres 50 kvinner per år i tre år. Det tas glukosebelastning, i tillegg
til glukosemetabolismen undersøkes i samme blodprøve leverprøver, lipidstoffskiftet, samt markører for
ernæringsstatus og inflammasjon. Det er ikke planlagt lagring av biologisk materiale, etablering av biobank er
derfor ikke aktuelt. Deltagerne får tett oppfølging av jordmor, tilbud om kostholdsveiledning av
ernæringsfysiolog, råd om fysisk aktivitet og tre konsultasjoner hos fødselslege med vurdering av fosterets
trivselstegn og tilvekst ved hjelp av ultralyd. Historiske kontroller hentes fra avdelingens elektroniske
dataprogram Partus, for sammenligning av fødselsvekt, gestasjonsalder, andel operativ forløsning, vektøkning
gjennom svangerskapet og andel som utvikler svangerskapsdiabetes. Søker oppgir at disse opplysningene
hentes ut anonymt.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1018 Utvikling av åreknuteapp
Prosjektleder: Marit Kamøy
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningsprosjektet skal gi kunnskap om hvordan effekt av EVLT (endovasal lasertherapy) vurderes og
dokumenteres i RHF Sørøst (offentlige og private tilbydere) i dag, samt kartlegge mulige gevinster ved bruk av
elektronisk, bildebasert beslutningsstøtte verktøy i tilknytning til EVLT. Det skal anvendes kvalitativ metode
(spørreskjema, intervju og fokusgruppe) etter anerkjente design science retningslinjer.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å 1) kartlegge behandleres/karkirurgers fag- og erfaringsbakgrunn; deres
arbeidsplasstilhørighet, forhold til kvalitetsarbeid og deres syn på innovasjon, 2) undersøke hvordan klinikerne
(behandlere/karkirurger) vurderer og dokumenterer effekt, samt hvilke gevinstmuligheter de ser ved bruk av
bildebasert beslutningsstøtte verktøy ("varice app"), og 3) evaluere/kommentere ulike utforminger og
funksjonaliteter ved "varice appen"
Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknaden, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom
som sådan, men at det snarere kan gi økt kunnskap om behandleres/karkirurgers erfaringsbakgrunn og syn
på elektronisk, bildebasert beslutningsstøtte verktøy i tilknytning til endovasal laserbehandling for varicer.
Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med
prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1019 Deltagelse i mammografiscreening
Prosjektleder: Mette Kalager
Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo, Universitet i oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakrgunn:Norske kvinner (50-69 år) inviteres annethvert år til å delta i det nasjonale
brystscreeningsprogrammet. De er antatt friske individer, og det er ikke opplagt at de skal ønske å delta i
mammografiundersøkelser. Likevel deltar 3 av 4 kvinner. Ny kunnskap&design:En kvalitativ studie for å øke
forståelsen for hva som ligger bak den spesielt høye deltakelsen i det norske mammografiprogrammet og
hvilke rasjonale kvinner har for å delta. Øke kunnskap om kvinners 1) rasjonale og motivasjon for å delta 2)
erfaringer og praksiser fra deltakelsen 3) kunnskap og forestillinger om screening, helse, ansvar for egen
helse, helseforebygging og helsemyndigheter. Metoder: Intervju, individuelle og i fokusgrupper. Et halvt års
antropologisk feltarbeid ved flere regionale screeningsentre. Hvorfor? Det er vesentlig å undersøke temaet fra
kvinners perspektiv for å opplyse pågående vitenskapelige og offentlige debatter rundt fordeler og ulemper
ved brystkreftscreening som et folkehelseprogram
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke norske kvinners rasjonale og motivasjon for å delta i
mammografiprogrammet, deres erfaringer fra deltakelsen, samt kunnskap og forestillinger om screening,
helse, ansvar for egen helse, helseforebygging og helsemyndigheter.
Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse
og sykdom som sådan, men at prosjektet snarere kan gi økt kunnskap om kvinners forestillinger og erfaringer
med brystkreftscreening. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som
forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og
§ 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1020 Vet de? -Kunnskap om og holdninger til seksuell og reproduktiv helse blant unge
Prosjektleder: Mette Kalager
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Studiens hensikt er å gi økt informasjon om hvilke kunnskaper og holdninger ungdommer i Norge har om
seksuell og reproduktiv helse. Vi er særlig interessert i ungdom fra etniske minoriteter som tidligere ikke har
vært undersøkt, og hvor det kan være kulturelle barrierer eller følsomhet rundt disse problemstillinger. Til
denne kartleggingen bruker vi et spørreskjema (vedlagt). Spørreskjemaet er del av en mastergrads prosjekt i
helseledelse og helseøkonomi ved Universitet i Oslo.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å gi økt informasjon om hvilke kunnskaper og holdninger ungdommer i Norge har
om seksuell og reproduktiv helse. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll,
ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om holdninger om helse. Prosjektet
faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å
skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1021 Ny metode for ALK-testing av ikkje-småcella lungekreft
Prosjektleder: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Eksisterende diagnostiske biobank:
Ansvarshavende: Aud Svindland
Navn på
Diagnostisk vevsbank Patologisk anatomisk laboratorium
Biobanken:
Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Vevsprøver fra
lungekreftpasienter,
knyttet til prosjektet
Molekyloerbiologiske
studier ved lungekreft
Eudra CT nr:
Målretta behandling av lungekreft har gjeve gode resultat, basert på kunnskap om svulstens molekylære
karakteristika. Ein genetisk forandring som det no finst effektiv behandling retta mot, er den såkalla ALKtranslokasjonen, som førekjem hos ca 5% av pasientar med ikkje-småcella lungekreft. Behandlinga har kun
effekt hos dei med påvist ALK-forandring, og dagens test-rutine for denne er dessverre både tids- og
ressurskrevjande. Det er grunn til å tru at ALK-retta behandling vil bli aktuelt som fyrstelinjes behandling innan
kort tid, og då er det viktig at svaret på om ALK-forandring er tilstades føreligg innan så kort tid som mogleg,
slik at ein kan få gjeve rett behandling. I dette prosjektet skal me undersøkje om ein ny test-metodikk, basert
på såkalla mikro-RNA-molekyl i svulsten (miRNA) har tilstrekkeleg sensitivitet og spesifisitet, og er raskare
enn dagens testmetode. Me skal nytte arkiverte vevsprøver frå ca 30 pasientar med kjend ALK-positivitet.
Vurdering:
Avidentifiserte vevsprøver vil bli sendt til USA, University of Denver, for analyse. Restmaterialet fra
forskningsbiobankene tilbakeføres til biobank, materialet fra diagnostisk biobank destrueres.
Vurdering
- Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å benytte de 30 prøvene som er lagret i diagnostisk biobank i
prosjektet. REK kan gi tillatelse til at materiale innsamlet i helsetjenesten kan benyttes til forskning, jf
helseforskningsloven §28. Loven fastslår imidlertid en rett for alle pasienter til å få informasjon om at humant
biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning. I den forbindelse ber komiteen prosjektleder
redegjøre for om de 30 pasientene på forhånd har blitt informert om at det avgitte materialet kan benyttes til
forskning.
Vedtak:
2015/1022 Ny metode for å finne ut hvilke pasienter som har nytte av CRT (biventrikulær pacemaker)
Prosjektleder: Otto Smiseth
Biobank:
Eudra CT nr:
CRT (biventrikulær pacemaker) er en god og etablert behandling for pasienter med venstre grenblokk
(forsinket elektrisk ledning i hjertet) og symptomatisk hjertesvikt. Imidlertid er det slik at ca 30% av pasientene
som selekteres til behandlingen på basis av dagens retningslinjer ikke har nytte eller i verste fall blir dårligere.
Prosjektet skal bidra til å finne kriterier som kan selektere pasienter på en mer presis måte slik at unødvendig
og potensielt skadelig behandling unngås. Vi skal bruke PET/SPECT, MR og en relativt nyutviklet
ultralydmetode som estimerer wasted work ratio (WWR). WWR er et estimat på mengden arbeid som går tapt
i hjertet ved venstre grenblokk og vi tror dette (sammen med fravær av arrvev) kan predikere suksess ved
CRT. WWR er nylig testet ut i en pilotstudie (foreløpig ikke publisert) med lovende resultater. En annen
ultralydmetode kalt apical rocking vil også bli studert. Studien vil bli utført i samarbeid med sykehuset i
Leuven, Belgia.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke pasienter som har nytte av CRT-behandling. Utover
standardutredningen før CRT-implantasjon, som pasientene uansett skal gjennom, innebærer deltagelse i
prosjektet FDG-PET og SPECT av hjertet, testing av maksimalt oksygenopptak ved sykling og ekstra
blodprøver til analyse på eksperimentelle markører for hjertesvikt, remodellering, myokardskade og fibrose.
Deltagelse i studien medfører noe ekstra bestråling (12 mSv), men etter komiteens syn er risikoen forbundet
med dette liten. Prosjektet er viktig og kan komme fremtidige pasienter til gode ved at seleksjonen av
pasienter til CRT blir bedre. Etter en helhetlig vurdering finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å
gjennomføre.
Det skal inkluderes til sammen 180 pasienter, ca 90 i Norge og ca 90 i Belgia. Det opplyses i søknaden om at
de norske pasientene skal rekrutteres fra kardiologisk poliklinikk/sengepost ved OUS, Rikshospitalet. I
søknaden står det at man planlegger å kontakte pasientene pr tlf før oppmøte på poliklinikk/sengepost.
Komiteen ber om at henvendelsen skjer skriftlig. Dette for å unngå muligheten for at pasientene skal følge seg
presset til å delta.
Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank i forbindelse med prosjektet. Otto Smiseth er
ansvarshavende for biobanken. Komiteen ber om at biobankens navn ettersendes.
Informasjonsskrivet er preget av mange forkortelser og faguttrykk. Komiteen ber om at skrivet gjennomgås
med tanke på forenkling. Skrivet skal sendes komiteen til orientering.
På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:
-Rekruttering skal skje skriftlig.
-Biobankens navn skal ettersendes komiteen til orientering.
-Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med ovennevnte kommentar. Skrivet skal sendes komiteen til
orientering.
Vedtak:
Tillatelsen gjelder 01.09.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
omsorgssektoren».
Klageadgang
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av
REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for
endelig vurdering.
2015/1023 Egenvurdert synsfunksjon hos optometristudenter i fire europeiske land
Prosjektleder: Per O. Lundmark
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Studiens formål er å undersøke hvordan optometristudenter i fire europeiske land oppfatter den egne
synsfunksjonen i starten, midtveis og i slutten av profesjonsstudiene til optiker. Studien er en repetert
spørreundersøkelse med en varighet på 3 år. Ca. 80 studenter vil bli invitert til å delta i begynnelsen av
optometristudiene sammen med en kontrollgruppe bestående av ca. 80 studenter i andre studieprogram.
Optometristudentene vil bli invitert på nytt halvveis gjennom studiene og i slutten av studiene. I tillegg vil
synsstyrken måles med standard metoder ved hvert tilfelle. Resultatene vil sammenlignes mellom de fire land
og med andre studieprogram. Studien vil gi ny kunnskap om faktorer som påvirker den selvopplevde
synsfunksjonen hos optometristuderende. Resultatene forventes kunne bidra til utvikling av
utdanningsprogram som gir studentene en økt forståelse for målt og opplevd synsfunksjon.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan optometristudenter oppfatter egen synsfunksjon i starten,
midtveis og i slutten av profesjonsstudiene til optiker. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i
søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om selvopplevd
synsfunksjon. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at
formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav
a).
Vedtak:
Klageadgang
2015/1024 Avansert endoskopisk ultralyd for karakteristikk av fokale pankreaslesjoner
Prosjektleder: Roald Flesland Havre
Forskningsansvarlig: Helse-Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil kombinere nye ultralydbaserte avbildningsmetoder brukt ved innvendig (endoskopisk) ultralyd.
Pasientene som inkluderes har en svulst eller en cyste i bukspyttkjertelen, der man ikke har presise
diagnostiske metoder for å forutsi om forandringen er godartet eller ondartet før opersjon. Metodene vi
fokuserer på er kontrastforsterket UL der man gir pasienten et godkjent kontrastmiddel intravenøst under
ultralydundersøkelsen og deretter registrerer endringer UL signalet som uttrykk for blodstrøm i vevet
(perfusjon). Den andre metoden er elastisitetsavbildning, der endringer i vevets hardhet kan registreres med
ultralyd. I tillegg ønsker vi å samle inn cystevæske fra cyster i bukspyttkjertelen etter samme fremgangsmåte
ved flere norske og ett dansk sykehus for å lete etter mulige biomarkører som kan si noe om cystens mulighet
til å utvikle seg til ondartet svulst eller forbli godartet. Her vil vi kombinere prøver fra flere biobanker i bl.a.
proteinanlyse av cystevæsken.
Vurdering:
Blodprøver og cystevæske skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank ”Biobank for molekylærbiologisk
analyse av sykdomsmekanismer ved kreft i bukspyttkjertelen”.
Vurdering
Det skal i prosjektet inkluderes pasienter som henvises til deltagende sykehus med problemstillingen fokal
solid eller cystisk oppfylning i bukspyttkjertelen. Det skal samles inn cystevæske fra cyster i bukspyttkjertelen
for å lete etter mulige biomarkører som kan si noe om cystens mulighet til å utvikle seg til ondartet svulst eller
forbli godartet. Det oppgis at «undersøkelsen og prøvetakingen ligger tett opp mot dagens standard, men vil
bli mer systematisk gjennomført og involverer nye billedteknikker». Komiteen forstår dette slik at punksjon av
cyste inngår i standardbehandlingen, og at dette ikke gjøres kun for prosjektet. Komiteen ber om at det
sendes inn en prosjektendring dersom komiteens forståelse ikke er riktig.
Komiteen vurderer at risikoen ved deltagelse er liten. Allergiske reaksjoner på kontrastvæske kan forekomme,
men dette skjer sjeldent. Komiteen finner at nytten ved prosjektet er større enn ulemper/risiko for deltagerne.
Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet:
- Det oppgis i søknaden at prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank, ”Biobank for
molekylærbiologisk analyse av sykdomsmekanismer ved kreft i bukspyttkjertelen”. Da biobanken er generell
og prøvene kan benyttes til fremtidig forskning, ber komiteen om at det i informasjonsskrivet inkluderes
ytterligere informasjon om denne biobanken, deriblant biobankens formål og ansvarshavende. Det må også
presiseres at prøvene kan benyttes til fremtidig forskning innenfor dette formålet.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1025 En fase I/II studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Amphinex(TM) indusert
fotokjemisk internalisering (PCI) av gemcitabin etterfulgt av kjemoterapi med gemcitabin/cisplatin i
pasienter med avansert, inoperabelt kolangiokarsinom
Prosjektleder: Svein Dueland
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002888-10
Pasienter med inoperabel kreft i gallegangen har dårlig prognose, og forventet levetid med cellegifthandling er
ca 12 mnd. I denne studien testes en ny metode for å behandle denne typen kreft. Metoden kombinerer
lysbehandling lokalt og cellegift systemisk (PCI behandling) for å forbedre virkningen av cellegiften.
Prekliniske forsøk har vist at PCI med gemcitabin har en hemmende effekt på vekst av tumorceller in vivo. Det
er derfor ønskelig å teste ut denne metoden i pasienter. I fase I er målet å finne en anbefalt dose, samt å se
på farmakokinetiske mekanismer og immun-stimulerende effekter av behandlingen. I fase II er målet å se om
behandlingen gir ønsket klinisk effekt, og de viktigste endepunktene er Progression Free Survival, Overall
Response Rate og Disease Control Rate. PCI behandlingen etterfølges av standardbehandling med
kombinasjonskurer av gemcitabin og cisplatin. Totalt planlegges å rekruttere ca. 60 pasienter. Dette er en
multisentersstudie med opptil 20 sentre i Europa.
Vurdering:
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad
For komiteen er det uklart om risikoen for nekrotisering av tumor og perforasjon av gallegangen er større med
lysbehandling enn ved standardbehandling. Dersom risikoen anses å være større, ber komiteen prosjektleder
redegjøre for hvor mye større risikoen antas å være, og for hvilke konsekvenser disse komplikasjonene vil
kunne ha for pasientene.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.
2015/1026 Smith-Magenis` syndrome – En kartleggingsstudie
Prosjektleder: Terje Nærland
Forskningsansvarlig: OUS, Frambu senter for sjeldne diagnoser
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med studien er å skaffe mer kunnskap om personer med Smith-Magenis` syndrom (SMS) og
studien har spesielt fokus på hva som påvirker atferd. Del to av prosjektet går ut på å kartlegge pårørendes
opplevelse av egen kompetanse i forhold til å få et barn med SMS - med fokus på utfordrende atferd. Felles
mål for begge delene av studien er å finne relasjoner mellom somatiske og atferdsmessige karakteristikker
som tiltak kan rettes inn mot. Metoden som brukes i denne studien er primært spørreskjema som sendes
pårørende, men det vil også bli samlet inn blod- og spyttprøver, samt hentet inn informasjon fra medisinske og
andre relevante journaler. Det er ikke gjort noen studier basert på den norske populasjonen. Vi ønsker også å
kunne sammenligne data fra gruppen med SMS med data fra andre studier på andre kliniske grupper.
Vurdering:
Hensikten med prosjektet er å få mer kunnskap om syndromet og hva som påvirker atferd, og man skal også
sammenligne med andre kliniske grupper. Det skal inkluderes omkring 30 pasienter, som er ¾ av alle med
SMS i Norge. Deltagerne rekrutteres gjennom Frambu og brukerforeningen. Deltagerne vil ha varierende grad
av samtykkekompetanse, og det vil alltid innhentes samtykke fra pårørende.
Opplysningene samles primært inn ved hjelp av spørreskjema som sendes pårørende. Det skal også hentes
informasjon fra medisinske journaler, opplysninger om somatiske og psykiatriske diagnoser fra Norsk
pasientregister, samt kognitive kartlegginger fra Pedagogisk-psykologisk tjeneste. I tillegg skal det samles inn
blod- og spyttprøver. Blod/plasma prøver vil bli analysert for immunologiske, metabolske, endokrinologiske,
samt lipid og ernæringsstatus. Spytt vil bli analysert for melatoninrytme. Det oppgis i søknad at biologisk
materiale skal destrueres innen to måneder. Det er dermed ikke nødvendig å opprette forskningsbiobank.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet.
Det er en sårbar gruppe som inkluderes, men det er viktig å få mer kunnskap om syndromet, som kanskje kan
komme pasientgruppen til gode. Ulempen er tidsbruk og eventuelt belastende spørsmål, samt ubehag ved
blodprøvetaking. Eventuelle medisinske problemstillinger som avdekkes underveis i prosjektet vil følges opp,
og deltagere som opplever ubehag ved utfylling av spørreskjemaer og får reaksjoner kan kontakte
prosjektmedarbeider. Komiteen finner at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen har noen kommentarer til informasjonsskrivet:
-Kapittel A om spørreskjema i skrivet til pårørende er veldig detaljert. Det kan i stedet angis antall
spørreskjema og hva de handler om, i stedet for detaljert gjennomgang av alle.
-Komiteen gjør oppmerksom på at barn under 16 år ikke er samtykkekompetente i lovens forstand. Det skal
derfor ikke legges opp til at disse selv samtykker. De skal kun få informasjon. Skrivene må revideres i henhold
til dette.
-Det står i skrivet til pårørende at avidentifiserte opplysninger vil bli lagret i ytterligere 5 år for videre forskning.
Hva denne videre forskningen går ut på er ikke beskrevet, hverken i søknad eller protokoll. Komiteen ber
derfor om at setningen strykes. Komiteen tillater at avidentifiserte opplysninger oppbevares i 5 år etter
prosjektslutt, men dette er av dokumentasjonshensyn og for etterkontroll.
-Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og sendes inn til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1027 Depresjonsmestring for ungdom
Prosjektleder: Thormod Idsøe
Forskningsansvarlig: Atferdssenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Kun 16-17% av ungdommer med behov for hjelp knyttet til psykiske helse har vært i kontakt med
helsetjenesten (Helland & Mathiesen, 2009). En stor del av disse sliter med depresjoner. Depresjonsmestring
for ungdom (DU) er et tiltak for ungdom i alderen 14–20 år med lette eller moderate depresjonssymptomer.
DU har positive resultater fra en pre-post studie, der resultatene er sammenlignet med referansestudier
(Garvik et al. 2014). Tiltaket er klassifisert som funksjonelt virksomt på evidensnivå 3 av Ungsinn, men det
trenges en randomisert kontrollert studie. Vi vil undersøke effekten av kurset på elever rekruttert fra VGS
gjennom et cluster-randomisert design der kursledere (grupper) i stedet for ungdommene som skal delta på
kurset randomiseres. Kontroll-grupper får «Practice as usual». Siden internasjonale studier understreker
betydningen av psykisk helse som årsak til frafall (Haynes, 2003; Vander, Weiss, Saldanha, Cheney, & Cohe,
2003) vil dette også bli undersøkt.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av kurset «Depresjonsmestring for Ungdom» i en
randomisert studie. Kursledere randomiseres og effekten av kurset på symptomer, funksjon, skolefravær og
frafall hos ungdommene undersøkes. Dette er en type behandling som før ikke er vist effektiv i denne type
design. Opplysninger skal samles inn ved hjelp av spørreskjema. I tillegg skal informasjon om frafall og
karakterer hentes fra skole/oppfølgingstjenesten og FD-trygd/SSB.
søknad og protokoll. Det dreier seg om en sårbar gruppe, men potensielle deltagere gjennomgår en
inntakssamtale før de inkluderes i studien. Dersom det fremkommer behov for andre tiltak, har prosjektet
rutiner for å følge opp dette, for eksempel ved viderehenvisning til andre instanser. Komiteen finner at
prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1028 Magesmerter og mageplager etter gastrisk sleeve for sykelig fedme
Prosjektleder: Tom Mala
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ser at enkelte pasienter utvikler magesmerter i etterkant av operasjon for sykelig fedme. Disse smertene
kan vedvare over lang tid og kan ha betydning for pasientens livskvalitet. Flere pasienter rapporterer slike
magesmerter, likevel er det lite forskning på området som kartlegger forekomsten og eventuelle kausale
sammenhenger. Vi vill følge pasientene som opereres med gastrisk sleeve, fra før operasjon til 2 år etter
operasjon. Ved begge anledninger blir de undersøkt og får spørreskjema som er spesifikke for smerter og
livskvalitet og resultater etter behandlingen. Vi håper med dette å kunne kartlegge forekomsten, å vurdere ev
årsakssammenhenger, og øke vår kompetanse i håndteringen av problemstillingen. Vi har en lignende studie
gående, på pasienter som opereres med gastrisk bypass og håper i tillegg å kunne sammenligne disse to
gruppene.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å kartlegge forekomst av magesmerter/plager og eventuelt kausale
sammenhenger fra før operasjon til 2 år etter operasjon. Det skal inkluderes 250 pasienter som rekrutteres fra
Oslo universitetssykehus og Voss Sykehus. Opplysninger skal innhentes ved hjelp av spørreskjemaer som er
spesifikke for mage, smerter og livskvalitet, og fra pasientjournal. Resultatene skal sammenlignes med
resultatene fra en pågående studie på gastric bypass.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet.
Prosjektet kan oppleves som positivt for pasientene, og deltagelse i prosjektet er lite belastende.
Det skal også tas blodprøver i prosjektet. Det opplyses om at prøvene skal lagres i en ny spesifikk
forskningsbiobank. Navn på biobanken er ikke oppgitt i søknaden. Ansvarshavende for biobanken er
prosjektleder Tom Mala. Det fremkommer ikke klart av søknaden hva blodprøvene skal brukes til. Vedlagt
søknaden følger et vedlegg der det er listet opp en del ordinære blodprøver. I informasjonsskrivet opplyses
det imidlertid om at prøvene skal oppbevares med tanke på «videre forskning», uten at «videre forskning» er
spesifisert nærmere, hverken i søknad, protokoll eller informasjonsskriv. Komiteen gjør oppmerksom på at en
spesifikk forskningsbiobank følger forskningsprosjektet. Dersom materialet skal benyttes til fremtidig forskning,
som ikke er konkretisert, må det søkes om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Dette må gjøres på
et eget skjema. I dette tilfellet legger komiteen til grunn at blodprøvene tas for å gjennomføre dette konkrete
prosjektet. Vi ber om tilbakemelding dersom dette ikke er riktig.
Komiteen har noen kommentarer til informasjonsskrivet:
-Setningen «I tillegg tar vi ekstra blodprøver som vil fryses ned og lagres i en biobank, og som kan brukes til
forskning på et senere tidspunkt» må strykes. Det må i stedet forklares hva blodprøvene skal benyttes til i
studien.
-Begrepet «kausale sammenhenger» bør erstattes med «årsakssammenhenger», som er et mer vanlig
begrep.
-informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivet skal sendes komiteen til
orientering
-navn på biobanken skal ettersendes.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1029 Kjertler i forsvar av neseslimhinne
Prosjektleder: Torgeir Holen
Biobank:
Eudra CT nr:
Det antas at nesekjertlene beskytter mot infeksjoner (muciner er nylig vist å være beskyttende i knockoutmus, se Roy et al, Nature, 2014) og inhalerte toksiske forbindelser (via P450 xenometabolske enzymer,
nesten like høyt nivå som lever, se Dahl et al, Science, 1982), men nesten uten unntak er slike hypoteser om
forsvar basert på ekstrapolering fra dyrestudier uten at forholdene er undersøkt hos mennesker. Faktisk er
selv de enkleste anatomiske kunnskaper om nesekjertler i menneske svært sparsomme, spesielt for
olfaktoriekjertlene (Bowman’s kjertler), der infeksjoner og toksisitet også har potensiale til å spre seg til
hjernen via 1. hjernenerve (n. olfactorius). Av interesse for klinisk intervensjon: Økt forståelse for rollen nesens
kjertler har i forsvar mot infeksjoner kan danne grunnlag for farmasøytisk stimulering av kjertler; reguleringen
er ukjent i dag, vi har selv nylig påvist at adrenerge og kolinerge stimuli ikke aktiverer olfaktoriekjertlene.
Vurdering:
Det skal i prosjektet tas små biopsier av neseslimhinnen. Selve biopsiene skal ikke lagres, men rensede RNA
prøver, Durcupan-blokker og paraffin-blokker fra biopsimaterialet skal lagres i en ny spesifikk
forskningsbiobank, Nesekjertelbiopsibiobank, der ansvarshavende er Torgeir Holen.
Vurdering
og protokoll. Komiteen anser risikoen/ulempen for deltagerne som liten. Biopsiene skal tas fra pasienter som
allerede er i narkose for neseoperasjoner. Biopsiene er svært små (1-2 mm) i forhold til operasjonsinngrepets
omfang, og biopsitakingen vil ikke gi en merkbar økning i blødningsrisiko utover det som neseoperasjoner
generelt gir. Etter komiteens syn er prosjektet nyttig og kan bidra til økt forståelse for rollen nesens kjertler har
i forsvar mot infeksjoner.
Det oppgis i informasjonsskrivet at «Det kan hende at man vil koble opplysninger sammen med andre
forskningsprosjekter innen samme forskningsfelt på vår lab». Komiteen gjør oppmerksom på at en spesifikk
forskningsbiobank følger forskningsprosjektet. Dersom materialet skal benyttes til fremtidig forskning, som
ikke er konkretisert, må det søkes om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Dette må gjøres på et
eget skjema. I dette tilfellet legger komiteen til grunn at materialet kun skal benyttes innen dette prosjektets
formål. Vi ber om tilbakemelding dersom dette ikke er riktig.
Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet:
- Setningen «Om prøvene vil få noen konsekvens for deg, vil operatør informere deg om det» er noe vanskelig
å forstå. Menes det at resultatene av analysene vil få noen behandlingsmessige konsekvenser, eller er det
konsekvenser av prøvetakingen det siktes til? Er det legen som eventuelt skal gi denne tilbakemeldingen?
Komiteen ber om at setningen omskrives, og at det benyttes et annet begrep enn ‘operatør’.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1030 Effekt og erfaring med en helsefremmende intervensjon ved Frisklivssentral for mennesker
med kronisk smerte
Prosjektleder: Torunn Hatlen Nøst
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag, Trondheim kommune
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal undersøke effekt, forventning, opplevelse og erfaring med en helsefremmende intervensjon for
personer med kroniske smerter ved frisklivssentral (FLS) sammenlignet med en mindre omfattende
intervensjon samme sted (gågruppe ledet av instruktør). Den helsefremmende intervensjon er et kurs
"Mestring av langvarige smerter" som er et nyopprettet tilbud ved Friskliv og mestring i Trondheim. FLS er en
kommunal arena hvor målgruppen er personer med behov for støtte og hjelp til å endre levevaner. FLS
fokuserer derfor på helsefremmende faktorer og mestring av egen helse. Prosjektet vil undersøke effekten av
intervensjonen (randomisert kontrollert studie) og utforske hvordan det å leve med langvarige smerter påvirker
hverdagen, motivasjon for å delta i en helsefremmende intervensjon ved FLS og om intervensjonen oppleves
som nyttig for de som deltar (kvalitative individuelle intervju).
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å teste ut en ny intervensjon, et kurs som kalles "Mestring av langvarige smerter",
som ikke har blitt testet ut systematisk tidligere. Om lag 160 personer med kronisk smerte, henvist til FLS fra
fastlegen, randomiseres til det nyopprettede kurset eller til en mindre omfattende intervensjon (gågruppe).
Man skal undersøke effekt, forventning, opplevelse og erfaring med kurset.
Data samles inn ved hjelp av spørreskjema og kvalitative intervjuer.
søknad og protokoll.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/1031 Sammenlikning av 2 og 6 ukers behandling med Doxylin ved nevroborreliose; en
multisenter, blindet, randomisert, og kontrollert studie
Prosjektleder: Unn Ljøstad
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF, Sørlandet sykehus HF, Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-001481-25
Etter standard behandling for LNB, som i dag er 200 mg Doxylin i 2 uker, blir de fleste helt friske, men noen
opplever vedvarende trøtthet, muskelsmerter, konsentrasjonsproblemer og nevrologiske sekveler. Vi vet ikke
hva som er årsaken til slike langtids plager. I dette prosjektet er primærformålet å adressere ulike
årsakshypoteser som vedvarende infeksjon, immun dysregulering,, genetisk predisposisjon, co-infeksjoner, og
strukturelle forandringer i hjernen. Et annet formål er å samle og lagre helseopplysninger, blod og
ryggmargsvæske i en forskningsbiobank for senere undersøkelser angående diagnostikk og prognose ved
flåttbårne infeksjoner, Metode: 250 LNB pasienter inkluderes i en randomisert, penta-blindet,
placebokontrollert multisenter studie der vi sammenlikner effekt av 2 og 6 ukers behandling med doksysyklin.
Kliniske data, blod, og spinalvæske samles på ulike tidspunkt fra alle pasientene og en undergruppe pasienter
undersøkes med MR og nevropsykologiske tester.
Vurdering:
Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet for analyse. Restmaterialet etter analysen skal
destrueres eller returneres.
Vurdering
Prosjektets hovedformål er å sammenlikne effekten av 2 og 6 ukers behandling med legemiddelet Doksysyklin
ved nevroborreliose (WP2). Det oppgis at søknaden også omfatter WP4, der formålet er å finne nye
biomarkører for Lyme borreliose og få en bedre forståelse av patogenesen til Lyme nevroborreliose og
langtidsplager. Det er imidlertid beskrevet lite om WP4 i søknadsskjemaet, og informasjonsskrivet synes kun å
dekke Del 3 av WP4 (kartlegging av MR forandringer og nevrosykologisk profil hos Lyme nevroborreliose
pasienter). Komiteen har derfor ikke tatt stilling til WP4, eller det tilhørende informasjonsskrivet, i
behandlingen av denne søknaden. Slik WP4 er beskrevet i protokollen, fremstår det som et omfattende og
selvstendig prosjekt, og komiteen ber om at det sendes inn en ny prosjektsøknad for denne delen.
Etter komiteens syn er WP2 et positivt prosjekt, da det er viktig for samfunnet å finne ut om nevroborreliose
pasienter trenger lenger behandling enn 2 uker. Deltagelse kan også være til direkte nytte for pasientene. Det
skal i prosjektet tas blodprøver og cerebrospinalvæske, samt besvares spørreskjemaer. Komiteen vurderer at
dette innebærer liten risiko for pasientene. Pasientene får god oppfølging, og komiteen anser studien som
forsvarlig.
Det oppgis i søknaden at prøvene som tas i prosjektet, skal lagres i en generell forskningsbiobank, NorTick
(Flåttbiobanken). Denne biobanken er det nylig søkt om godkjenning for (REK-ref. 2015/1033). Da søknaden
om den generelle biobanken ikke er ferdigbehandlet, utsetter komiteen å fatte endelig vedtak i saken.
Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektleder vedrørende lagring av prøver når endelig vedtak for den
generelle biobanken foreligger.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
2015/1032 DermaTox
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Berit Brunstad Granum
Formål (Opprinnelig)
Hensikten med hudbiobanken er å kunne undersøke hvordan ulike kjemikalier absorberes i huden og hva som
skjer med stoffene etter at de er tatt opp, samt undersøke fysiologiske og morfologiske endringer i huden. Vi
vil dermed få mer kunnskap om hvordan disse kjemikaliene kan påvirke vår helse. Dette er kunnskap som vil
være nyttig med tanke på risikovurdering og for lovreguleringen av bruken av kjemikalier som kommer i
kontakt med huden vår, slik at vi på sikt kan få produkter som er trygge å bruke.
Vurdering:
Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er
avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av
materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning av REK.
Det søkes om godkjenning til å opprette en generell forskningsbiobank for innsamlingsperioden 1/6-2015 til
1/6-2035. Biobanken skal oppbevare hud fra pasienter som gjennomfører plastisk kirurgi, fortrinnsvis
mageplastikk, ved klinikker som utfører plastisk kirurgi. Hudprøvene vil avleveres anonymt, med opplysninger
om donors kjønn og alder, samt hvilket område av kroppen huden er hentet fra. Det anslås at hudprøven vil
forringes i løpet av 1-2 år, og at det til en hver til vil være om lag 30 hudprøver tilgjengelig i biobanken.
Biobanken skal benyttes til forskning. Formålet med biobanken er å undersøke hvordan ulike kjemikalier
absorberes i huden, hva som skjer med stoffene etter at de er tatt opp, samt undersøke fysiologiske og
morfologiske endringer i huden. Donorene avgir samtykke. Det skal ikke innhentes hud fra mindreårige eller
personer uten samtykkekompetanse.
Komiteen har ingen innvendinger til at det opprettes en generell forskningsbiobank. Etter komiteens syn er
temaområdet avgrenset på en tilfredsstillende måte.
Bruk av materiale fra forskningsbiobanken
Komiteen forutsetter at Nasjonalt folkehelseinstitutt, ved ansvarshavende for forskningsbiobanken, i sitt arbeid
følger lover og forskrifter vedrørende bruk av det humant biologiske materialet som inngår i den generelle
forskningsbiobanken. Dette innebærer blant annet at forskningsprosjekter som skal benytte humant biologisk
materiale fra forskningsbiobanken må være forhåndsgodkjent av REK.
Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er
generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK
oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler ansvarshavende å påse at de
vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt.
Hvis den generelle biobanken skal utvides til å omfatte annet enn beskrevet i søknad, må det søkes REK om
utvidelse.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet:
• Det bør komme tydeligere frem i første avsnitt at dette er en forespørsel om avgivelse av biologisk materiale
til en generell forskningsbiobank som skal benyttes til fremtidig forskning.
• Overskriften i tredje avsnitt «Hva innebærer studien for deg?» og siste setning i tredje avsnitt «Da huden
doneres anonymt, vil det ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse
publiseres» må omskrives. Det dreier seg her om avgivelse av biologisk materiale til en generell
forskningsbiobank, ikke deltagelse i en konkret studie.
• Det må tas inn informasjon om at donorene kan bli kontaktet på et senere tidspunkt med forespørsel
om deltakelse i forskningsprosjekter, som ikke dekkes av allerede avgitt samtykke.
• Under avsnittet om Biobank står det: ”Hvis du sier ja til å donere hud, gir du også samtykke til at huden og
analyseresultater inngår i biobanken.”. Komiteen gjør oppmerksom på at oppbevaring, bruk og behandling av
analyseresultater vil følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene.
Det er altså kun det biologiske materialet som inngår i biobanken, ikke analyseresultatene. Det bes om at
skrivet revideres i henhold til dette.
• Det oppgis i søknaden at det kan være aktuelt å utføre biologisk materiale anonymt til utlandet, uten at dette
nevnes til deltagerne. Dette må deltagerne få informasjon om.
På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av den generelle forskningsbiobanken:
- Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivet skal sendes komiteen til
orientering.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av en generell
forskningsbiobank.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkårene som er anført ovenfor blir etterfulgt.
Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant
biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret
søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.
Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i
forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningsloven § 11.
Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse,
jfr. helseforskningsloven § 30.
Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.
Klageadgang
2015/1033 NorTick biobank (Norwegian biobank for Tickborne diseases)
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Åslaug Rudjord Lorentzen
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Vi ønsker med dette prosjektet å etablere en nasjonal biobank for flåttbårne sykdommer, heretter kalt
”Flåttbiobanken”. Biobanken skal være knyttet til Nasjonal kompetansetjeneste for flåttbårne sykdommer
(NKFS), også kalt Flåttsenteret (www.flåttsenter.no) ved Sørlandet sykehus HF som ble offisielt åpnet i 2014
Behovet for flåttbiobanken springer også ut fra det tverrregionale prosjektet "BorrSci - Lyme borreliosis; A
scientific approach to reduce diagnostic and therapeutic uncertainties”, som ble bevilget midler fra de
regionale helseforetakenes HELSEFORSK i januar 2015. Prosjektet er delt inn i fem arbeidspakker, skissert i
prosjektbeskrivelsen vedlagt. Arbeidspakke 3 (WP3) har som hovedmål å etablere og organisere innsamling
av humant biologisk material. Man ser behovet for en generell biobank til dette prosjektet for å samtidig legge
til rette for framtidig forskning på flåttbårne sykdommer i Norge blant annet ved å forbedre dagens diagnostikk
og forståelsen av patogenesen for flåttbårne sykdommer og klarlegge utbredelse og langtidsplager ved
flåttbåren sykdom.
Vurdering:
Det søkes om godkjenning til å opprette en generell forskningsbiobank for innsamlingsperioden 1/9-2015 til
30/6-2020. Formålet er å etablere en nasjonal biobank for flåttbårne sykdommer. Biobanken springer ut av et
forskningsprosjekt (BorrSci - Lyme borreliosis; A scientific approach to reduce diagnostic and therapeutic
uncertainties), inndelt i fem underprosjekter, der prosjekt 3 dreier seg om etablering av en generell
forskningsbiobank som skal legge til rette for fremtidig forskning på flåttbårne sykdommer. Slik komiteen
forstår det, er ikke hovedprosjektet (BorrSci - Lyme borreliosis; A scientific approach to reduce diagnostic and
therapeutic uncertainties) søkt REK, men kun de enkelte underprosjekter.
Biobanken skal samle inn blodprøver, spinalvæske, inkludert serum, fullblod, EDTA blod for DNA ekstrahering
og tempusrør for RNA ekstrahering. Personer skal rekrutteres blant individer som mener seg syke av
flåttbårne sykdommer (delprosjekt 1), pasienter som legges inn med mistanke om nevroborreliose (delprosjekt
2) og individer som stiller som kontroller til MR undersøkelse (i delprosjekt 4).
Det opplyses at biobanken vil være ”assosiert” til tre allerede løpende prosjekter.
Separat er det søkt om godkjenning av prosjektsøknad «Sammenlikning av 2 og 6 ukers behandling med
Doxylin ved nevroborreliose; en multisenter, blindet, randomisert, og kontrollert studie» (2015/1031), som
omfatter delprosjekt 2 og 4.
1) Det er uklart om prøver fra eksisterende prosjekter (2013/2082, 2013/1325, 2013/1330) skal inkluderes i
biobanken. Søker opplyser om at biobanken vil være ”assosiert” til de tre løpende prosjektene, uten at det
forklares nærmere hva dette innebærer. Disse prosjektene er:
- 2013/2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager
- 2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer
- 2013/1330 Forbedring av nevroborreliose diagnostikk - PCR deteksjon av borrelia bakterien i spinalvæske
og blod.
Biologisk materiale fra prosjekt 2013/2082 er allerede lagret i en generell forskningsbiobank (2014/449 Tick
VA forskningsbiobank). Materiale i prosjekt 2013/1325 er lagret i en spesifikk forskningsbiobank, mens
materiale fra prosjekt 2013/1330 også er lagret i en generell forskningsbiobank (2013/1698 Generell
forskningsbiobank for borrelia og andre flåttbårne sykdommer på Sørlandet sykehus).
Det eksisterer allerede to generelle forskningsbiobanker for flåttsykdommer på Sørlandet sykehus. Komiteen
ber om tilbakemelding på hvorfor det skal opprettes en ny generell forskningsbiobank for flåttsykdommer ved
siden av de to eksisterende biobankene. Hva er bakgrunnen for at nytt biologisk materiale ikke kan
oppbevares i en av de allerede eksisterende biobanker? Komiteen ber prosjektleder gi en redegjørelse for
forholdet mellom tidligere etablerte biobanker og den biobanken som nå søkes opprettet.
2) Det er vanlig å opprette generelle forskningsbiobanker i de tilfeller hvor en ønsker å opparbeide en større
forskningsbiobank som skal benyttes i mange (foreløpig ukonkretiserte) forskningsprosjekter. I dette tilfellet
skal materiale komme fra allerede løpende prosjekter og nye konkret prosjekter, men det sies samtidig at
dette er en nasjonal forskningsbiobank. Hvorfor er det ikke lagt opp til en generell innsamling av biologisk
materiale, men kun innsamling knyttet til konkrete prosjekter, all den tid dette skal være en nasjonal
flåttbiobank?
3) Innsamlingsperioden skal vare i 5 år. Generelle forskningsbiobanker, i motsetning til spesifikke biobanker,
har gjerne en lengre tidshorisont, da de etableres med tanke på fremtidig forskning. Søker bør vurdere å
utvide tidshorisonten for innsamling.
4) I søknadens punkt 2e oppgis følgende: «De kliniske opplysningene som hentes fra sykehus/fastlege
journaler (kun opplysninger relevant for prosjektets formål), spørreundersøkeler og analyser vil under
oppbevaring i flåttbiobanken være avidentifisert». Den vedlagte prosjektbeskrivelsen for arbeidspakke 3 tyder
også på at det skal etableres et register med kliniske opplysninger i tilknytning til biobanken: «Clinical data
(mainly similar in the different projects) along with biological specimens will be obtained from 7-8000
individuals».
Dersom det skal samles inn kliniske opplysninger utover løpenummer, kjønn, alder og diagnosekode, må det
opprettes et register. Komiteen kan ikke ta stilling til en eventuell generell registeropprettelse (søknad må
rettes til Datatilsynet), men kun etablering av generelle forskningsbiobanker.
5) Det opplyses om at søknader om bruk av biologisk materiale fra biobanken vil bli vurdert av en
referansegruppe for Flåttbiobanken bestående av biobankkoordinator og 4 medlemmer av den nasjonale
referansegruppen for Flåttsenteret (Nasjonal kompetansetjeneste for flåttbårne sykdommer). Komiteen spør
seg om referansegruppen bør ha egne kriterier for tilgang utover REK-godkjenning? Komiteen ber om
prosjektleders tilbakemelding.
Vedtak:
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2014/1967 Effekten av pulserende negativt undertrykk på den perifere sirkulasjonen
Dokumenttittel: Effekten av pulserende negativt undertrykk på den perifere sirkulasjonen
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jonny Hisdal
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Perifer aterosklerotisk sykdom (PAS) i underekstremitetene er en tilstand der arterielle obstruksjoner kan føre
til redusert oksyginering (iskemi) av muskulatur og hud. Behandlingsalternativene for PAS pasienter er
mangelfulle og ressurskrevende, og består foruten veiledet trening av medisinsk behandling med medisiner
og invasiv behandling (endovaskulær behandling og kirurgi). Invasiv behandling har vist seg i mange tilfeller å
være mindre effektivt. Otivio AS har utviklet et ikke-invasiv spesialleget støvel som fungerer som et
undetrykkskammer. Målet er å øke blodstrømmen til benene ved å skape perioder med vekselsvis undertrykk
og normalt lufttrykk. Sirkulasjonfysiologisk seksjon ved Olso Universitetssykehus Aker ønsker i dette
prosjektet å teste effektene apparatet har på blodstrømmen. Metoden i studien vil bestå i måling av ulike
fysiologiske parameter som blodstrøm, blodstrykk og hjerterytme før, under og etter en gjennomføring av
undetrykks-intervensjon på ca to timer.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer
I tillegg til å inkludere pasienter med perifer arteriell sykdom, søkes det nå om å rekruttere 5-12
ryggmargsskadde pasienter for å teste den akutte effekten av undertrykksbehandling på sirkulasjon og
hemodynamikk hos denne pasientgruppen.
Vurdering
- Det oppgis i søknaden at ryggmargsskadde ofte har redusert sirkulasjon, og at hjerte- og karsykdommer er
et stort problem. Prosjektgruppen ønsker derfor nå å teste ut den spesiallagde støvelen, som fungerer som et
undertrykkskammer, på denne pasientgruppen. Komiteen kan imidlertid ikke se at det har blitt gjort noen
vurdering av helhetssituasjonen – hvordan påvirkes hjerte-/karsystemet forøvrig av den økte
gjennomstrømningen i bena som støvelen gir? Dersom ryggmargsskaden har gitt hjertesykdom, kan
trykkendringen i bena forverre tilstanden? Er det noen økt risiko for ryggmargsskadde å bruke denne
støvelen? Komiteen ber om en redegjørelse.
Vedtak:
Vedtak
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/2192 Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en retrospektiv studie.
Dokumenttittel: Klage på avslag
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Mette Sophie Johnsgaard
Forskningsansvarlig: Mette Sophie Johnsgaard
Biobank:
Eudra CT nr:
Gammaglobulin er en behandling som gis til en rekke pasienter med kjente sykdommer i immunsystemet.
Behandlingen gis også til en rekke andre tilstander, men da som utprøvende behandling. Gammanorm er en
type gammaglobulin som kan gis intramuskulært. En rekke pasienter med kjent ME/CFS har fått tilbudet om
denne behandlingen som en utprøvende behandling en tidsperiode i privat legepraksis. En rekke pasienter
har hatt en betydelig effekt av behandlingen og fått en betydelig funskjonsforbedring. Noen få pasienter har
opplevd negative effekter som bivirkninger og mulig forverring av sykdommen. Ved å samle informasjon kan
må få en økt forståelse av ikke bare behandlingen, men også av sykdommen ME/CFS i seg selv. Siden det
per i dag er så lite behandlingstilbud til denne pasientgruppen er det avgjørende å samle så mye informasjon
som mulig om mulige behandlinger.
Vurdering:
Saksgang
Søknad om godkjenning av prosjektet ble behandlet av komiteen i møtet 14.01.2015. Komiteen avslo
søknaden, i brev datert 06.02.2015, med følgende begrunnelse:
Prosjektleder har i perioden oktober 2012 til august 2014 gitt gammanorm som utprøvende behandling til 50
ME/CFS pasienter i privat allmennpraksis. Det søkes nå om REKs godkjenning for å gjennomføre en
retrospektiv studie. Studiens formål er å samle dokumentasjon om behandlingen, dokumentere
behandlingseffekt, samt skaffe oversikt over bivirkninger. Opplysninger relevante i forhold til sykdommen,
inkludert utløsende faktorer, familiære tendenser, antall år som syk, laboratorieresultater tatt under utredning
og symptomskjemaer skal hentes fra pasientenes journaler. Det skal innhentes samtykke.
Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må være godkjent av REK, jf. kravet om forhåndsgodkjenning
i helseforskningslovens § 9. Forhåndsgodkjenning fra REK er et nødvendig behandlingsgrunnlag for
helseopplysninger i medisinsk forskning, jf. helseforskningslovens § 33.
Slik komiteen oppfatter søknaden er datagrunnlaget samlet inn systematisk på 50 pasienter. For komiteen
fremstår studien som en klinisk legemiddelutprøving som involverer flere pasienter og som skjer i henhold til
forskningsprotokoll. Klinisk legemiddelutprøving skal fremlegges for REK, og skal også alltid vurderes av
Statens legemiddelverk etter forskrift om klinisk utprøving av legemidler. Såkalt utprøvende behandling på
enkeltpasienter er unntatt fra forskriftens virkeområde og dermed fra fremleggelsesplikten.
Komiteen kan ikke se at prosjektleder har hatt nødvendig behandlingsgrunnlag for å gjennomføre selve
utprøvingen, eller for innsamlingen av helseopplysninger. På denne bakgrunn kan ikke komiteen godkjenne
prosjektet.
Klage
REK mottok den 08.05.2015 varsel om at vedtaket om avslag ville bli påklaget av Victor Håland. Klager er ikke
prosjektleder eller –medarbeider i prosjektet.
I etterfølgende e-post mottatt samme dag utdypes grunnlaget for klagen ved å vise til at klagefristen for parter i
slike saker er tre uker, mens klagefristen for andre med rettslig klageinteresse er tre måneder. Det vises til at
klagefristen er oversittet med to dager, siden vedtaket ble fattet 06.02.2015. Klager viser videre til at det kan
gis dispensasjon for oversitting av klagefristen dersom klager "ikke er til å laste" eller dersom "det av særlige
grunner er rimelig at klagen blir prøvd". Ifølge klager er begge alternativer oppfylt, og maksimal frist for å klage
blir da ett år. Klager viser også til at han godt kan begrunne hvorfor det her vil bli gitt dispensasjon, men da
han er ME-pasient og klagefristen er oversittet bare med 2 dager, så er det ifølge klager forutsetningsvis ikke
nødvendig.
Det oppgis at klagen knytter seg til uenighet om REKs vurdering av at det ikke foreligger "nødvendig
behandlingsgrunnlag", jf. helseforskningsloven § 10.
Klager har i e-post av 27.05.2015 oversendt et dokument om utprøvende behandling samt tre linker til ulike
artikler og en link til en pasienthistorie som han mener er av betydning for REKs vurdering av klagen. Klager
viser til at når den oversendte dokumentasjonen blir sett i lys av retningslinjene for individuell utprøvende
behandling, taler de fleste grunner for at det foreligger "nødvendig behandlingsgrunnlag".
Vurdering
Det første komiteen har tatt stilling til ved behandling av klagen, er om det foreligger rettslig klageinteresse.
For å kunne klage på et forvaltningsvedtak må det foreligge en ”rettslig klageinteresse” etter forvaltningsloven
§ 28 første ledd. Den som er ”part” i saken etter forvaltningsloven § 2 vil alltid ha ”rettslig klageinteresse”.
Klager har ikke anført noen spesiell tilhørighet til prosjektet utover at han selv er ME-pasient. Det er ikke
opplyst om klager er blant de pasientene som har mottatt utprøvende behandling, men dette kan heller ikke
utelukkes. REK har derfor i sin vurdering av spørsmålet om rettslig klageinteresse lagt til grunn at
vedkommende klager ikke er involvert i selve forskningsprosjektet på annen måte enn som en mulig
forskningsdeltaker dersom forskningsprosjektet hadde blitt godkjent. Denne tilknytningen er etter REKs
vurdering for fjern til at klager eventuelt er å anse som ”part” i saken.
Utover dette kan personer som ellers har en sterk indirekte tilknytning til saken anses for å ha rettslig
klageinteresse. Det finnes enkelte avgjørelser i Høyesterett der spørsmålet om rettslig klageinteresse er
vurdert, enten i relasjon til forvaltningsloven eller tvisteloven. REK vil i den anledning vise til at rettspraksis
synes å legge en høy terskel til grunn for hvem som kan ha rettslig klageinteresse.
Eks 1: Advokatfirma klaget på at klienten ikke fikk innvilget fri sakførsel for retten fordi det ville gå utover
firmaets inntekter. Høyesterett avviste klagen fordi advokatfirmaets tilknytning til saken var for fjern/indirekte til
at rettslig klageinteresse forelå. Se Rt. 2013 s. 1567.
Eks 2: Pasient klaget på vedtak om leges utleveringsplikt av pasientjournal i forbindelse med tilsynssak mot
legen. Høyesterett avviste klagen fordi utleveringen av pasientjournalen i denne forbindelse ikke var
bestemmende for pasientens rettigheter. Se Rt. 2011 s. 1433.
Eks 3: Norges naturvernforbund klaget på vedtak om utbygging av Alta-Kautokeino-vassdraget. Saken ble
avvist i to instanser, men Høyesterett mente klagen skulle behandles fordi a) den omhandlet
naturverninteresser og b) den gjaldt gyldigheten av vedtak på grunnlag av evt saksbehandlingsfeil (og ikke
innholdsmessige feil). Se Rt. 1980 s. 569 (Alta-Kautokeino I).
Klager opplyser utelukkende at han er ME-pasient som et relevant tilknytningskriterium til saken. Etter REKs
vurdering kan ikke pasienter som sådan anses å ha en slik sterk indirekte tilknytning til saker som behandles
av REK at de får rettslig klageinteresse, selv om unntak nok vil kunne forekomme. På bakgrunn av de
opplysningene som er fremlagt finner REK ingen grunn til å tro at REKs vedtak vil være bestemmende for
klagers rettigheter. REK ønsker også å bemerke at pasienter ikke har rettskrav på deltakelse i
forskningsprosjekter, selv om de umiddelbart synes å være i målgruppen for prosjektet.
Siden REK har kommet til at det ikke foreligger rettslig klageinteresse, har komiteen ikke realitetsbehandlet
klagen.
Vedtak:
Klagen avvises på grunn av manglende «rettslig klageinteresse».
Saken oversendes til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig
vurdering.
2015/405 Sykefravær og uførhet - en tvillingstudie
Dokumenttittel: Sykefravær og uførhet - en tvillingstudie
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Kristian Tambs
Biobank:
Eudra CT nr:
Frafall fra arbeidslivet gjennom langvarig sykefravær og overgang til uføretrygd er et stort problem – både
økonomisk og sosialt, og både for enkeltpersoner og for samfunnet. I denne studien vil vi bruke data fra mer
enn 27 000 norske tvillinger fulgt i opptil 20 år med spørreskjema og registerdata, og undersøke hvordan
utdannelse, inntekt, alder, kjønn, yrke, livshendelser og psykisk og somatisk helse henger sammen med
sykefravær og uførepensjon. Sammen med de andre nordiske landene vil vi se på hvordan sykefravær og
uføretrygd henger sammen med variasjon i trygdesystemer. Med tvillinger kan vi både undersøke i hvor stor
grad sykefravær og uføretrygd er påvirket av genetikk og miljø, og vi kan bruke tvillinger i par som kontroller
for hverandre, og dermed justere for genetikk og felles miljø når vi ser på spesifikke risikofaktorer. Analysene
gir unike muligheter til å identifisere reelle årsaksfaktorer som kan være til nytte ved planlegging av
forebyggende tiltak.
Vurdering:
Søknaden ble første gang behandlet i komiteens møte 25.03.2015. Komiteen vurderte prosjektet til å falle
utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, jf. § 2 og § 4 bokstav a). I sitt brev datert 15.04.2015, skrev
komiteen følgende:
Prosjektets formål er å undersøke hvordan sykefravær og uføretrygd henger sammen med variasjon i
trygdesystemer. I studien vil man bruke data fra mer enn 27.000 norske tvillinger fulgt i opptil 20 år med
spørreskjema og registerdata, og undersøke hvordan utdannelse, inntekt, alder, kjønn, yrke, livshendelser og
psykisk og somatisk helse henger sammen med sykefravær og uførepensjon. Man vil koble data fra SSB,
Nasjonal utdanningsbase, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Det søkes om fritak fra kravet om å
innhente samtykke fra tvillingene som inngår i Nasjonalt tvillingregisters panel II, det vil si tvillinger født 19271960.
Komiteen finner at prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det er uføretrygd og
sykefravær som er undersøkelsens fokus. Verken formålet med prosjektet eller det man reelt sett kan oppnå
med prosjektet vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Komiteen har imidlertid tatt
stilling til søknad om fritak fra samtykke fra tvillingene som inngår i Nasjonalt tvillingregisters panel II.
REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte
helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29
første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger
skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og
35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i
komiteens vurdering av denne saken.
Komiteen slutter seg til at prosjektet har samfunnsnytte. Disse personene har tidligere fylt ut spørreskjema om
sykdom og helse. Etter komiteens syn er det liten grunn til å tro at disse ville motsette seg inklusjon i
prosjektet, og personvernet er tilstrekkelig ivaretatt, all den tid dataene som skal benyttes er avidentifiserte.
Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt.
Dette innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten hinder av
taushetsplikt.
Komiteen krever imidlertid at FHI informere om studien på egnet måte, for eksempel via nettside eller
nyhetsbrev, med mulighet for reservasjon.
Klage på komiteens vedtak forelå 05.05.2015.
Klage
Klager mener at prosjektet vil fremskaffe ny kunnskap om helse av to grunner.
For det første mener vi at sykefravær og uførhet i seg selv er viktige mål på helse. Selv om fravær og frafall
fra arbeidslivet er avhengig av mange andre faktorer enn individets helse, mener vi det er å distansere
begrepet for langt å si at ny kunnskap om sykefravær og uføretrygd ikke også er ny kunnskap om helse og
sykdom. Til det kommer at vi vil fremskaffe diagnosene på det grunnlag sykefraværet og uføretrygdingen er
innvilget, og således også fremskaffe ny kunnskap om sykefravær og uføretrygd grunnet ulike
diagnosekategorier.
For det andre inngår subjektive (spørreskjemadata) og objektive (data fra Norsk pasientregisteret og
Dødsårsaksregisteret) helseopplysninger i studien. Som det fremgår av de mer detaljerte beskrivelsene av
prosjektets delmål 1) og 3) har vi til hensikt å studere hvordan helse påvirker sykefravær og uføretrygd, og
hvorfor disse utfallene varierer innenfor en bestemt sykdomsgruppe. Som beskrevet i delmål 4 vil vi også se
på hvordan det å være mye fraværende fra jobb påvirker helsen, i form av sykelighet (diagnoser i NPR) og
dødelighet (dødelighet og dødsårsaker fra Dødsårsaksregisteret).
Vurdering
Etter komiteens syn er prosjektleders klage godt begrunnet, og komiteen sier seg enig i at prosjektet kan gi ny
kunnskap om sykdom og helse, fordi prosjektet også skal undersøke hvordan sykefravær påvirker helsen.
Basert på den supplerende informasjonen i klagen, omgjør komiteen sitt opprinnelige vedtak.
Komiteen slutter seg til at prosjektet har samfunnsnytte. Disse personene har tidligere fylt ut spørreskjema om
sykdom og helse. Etter komiteens syn er det liten grunn til å tro at disse ville motsette seg inklusjon i
prosjektet, og personvernet er tilstrekkelig ivaretatt, all den tid dataene som skal benyttes er avidentifiserte.
Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt.
Dette innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten hinder av
taushetsplikt.
Komiteen krever imidlertid at FHI informerer om studien på egnet måte, for eksempel via nettside eller
nyhetsbrev, med mulighet for reservasjon.
Vedtak:
Klager får medhold. Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 33 annet ledd.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres, under
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad,
protokoll og supplerende informasjon i klagen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
30.06.2024. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
omsorgssektoren».
Klageadgang
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/121 Probiotika som profylakse ved gjentatte urinveisinfeksoner
Dokumenttittel: Ahus aksepterer fortsatt ansvar som forskningsansvarlig
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Gunn Iren Meling
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vi viser til henvendelse fra Akershus universitetssykehus (Ahus) ved direktør forskning og innovasjon, Hilde
Lurås, i e-poster mottatt 03.03.2015 og 22.05.2015. Henvendelsen er behandlet av komiteens leder på
delegert fullmakt.
Bakgrunnen for henvendelsen fra Ahus er REKs vedtak datert 03.02.2015. Basert på søknad om
prosjektendring, innsendt av prosjektleder Gunn Iren Meling 28.01.2015, godkjente REK at
forskningsprosjektet og biobanken ble overført til Oslo universitetssykehus, samt at prosjektlederansvaret ble
overført til Truls Erik Bjerklund Johansen ved Oslo universitetssykehus.
I etterkant av REKs vedtak har OUS ved forskningsleder Stein Kvaløy, i e-post av 22.05.2015, informert om at
OUS ikke vil påta seg rollen som forskningsansvarlig institusjon for forskningsprosjektet og biobanken. Ahus
ber, i e-post av 22.05.2015, om at rollen som forskningsansvarlig institusjon tilbakeføres til Ahus og at
prosjektlederansvaret tilbakeføres til opprinnelig prosjektleder Gunn Iren Meling.
Ahus informerer om at det er foretatt en intern revisjon av prosjektet og at funnene er meddelt Fylkesmannen.
Vurdering
Basert på de nye opplysningene i saken, omgjør komiteen sitt vedtak datert 03.02.2015. Rollen som
forskningsansvarlig institusjon for prosjektet og biobanken tilbakeføres til Ahus, og prosjektlederansvaret
tilbakeføres til opprinnelig prosjektleder Gunn Iren Meling.
REK tar til etterretning at Ahus har foretatt en intern revisjon og oversendt saken til tilsynsmyndighetene. REK
forutsetter at forskningsprosjektet er stanset mens saken er til tilsyn.
REK ber om å bli informert om utfallet av tilsynssaken.
Vedtak:
Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 34 annet ledd. Omgjøringen innebærer at
ansvaret som forskningsansvarlig institusjon for prosjekt og biobank tilbakeføres til Ahus, og at
prosjektlederansvaret tilbakeføres til opprinnelig prosjektleder Gunn Iren Meling.
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre
uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den
nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2009/869 Håndledd - og håndrotskader med normalt røntgenbilde
Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper
Avsender: Christina Brudvik
Forskningsansvarlig: Bergen Legevakt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringene innebærer:
- Å kontakte deltakerne telefonisk for å vurdere håndleddsfunksjonen, 5 år etter skaden. Noen vil bli invitert til
ny klinisk undersøkelse.
- Leiv M Hove og Tommy Lindau utgår som prosjektmedarbeidere
- Njål Kleven, Knut Steen, Yngvar Krukhaug og Ørjan Sørnes kommer inn som nye prosjektmedarbeidere
- Endring av prosjektstart og prosjektslutt: ny prosjektstart: 01.06.2015. Ny prosjektslutt: 31.12.2018.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er
beskrevet i skjema for prosjektendring.
Komiteen godkjenner at deltakere kontaktes per telefon, all den tid de tidligere har samtykket til å delta i
studien.
Komiteen har ikke tatt stilling til endring av prosjektstart og prosjektslutt, da prosjektet ble startet 15.11.2009
(se endringsmelding datert 01.03.2010) og den angitte prosjektslutten er kortere enn allerede godkjent
prosjektslutt. Forskningsprosjektet fikk godkjent 31.12.2019 som prosjektslutt i vedtaksbrev av 31.10.2009.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.
endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D.
2010/131 Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Vidar Hjellvik
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- To nye prosjektmedarbeidere: Marloes Bazelier og Heelen Bronsveld.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
2010/1060 Fysisk trening av pasienter med koronar hjertesykdom og type-2 diabetes
Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Ingebjørg Seljeflot
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringen innebærer:
- Ny prosjektslutt: 31.12.2016
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen og godkjenner utsettelse av prosjektslutt til
31.12.2016.
I endringssøknaden søkes det også om forlengelse av forskningsbiobanken "EXCAD" til 2025. Spesifikke
biobanker har samme varighet som prosjektet de er knyttet til og REK godkjenner derfor ikke forlengelse av
forskningsbiobanken til 2025. Dersom det skulle bli nødvendig å forlenge prosjektperioden utover 31.12.2016,
må det sendes inn endringsmelding til REK.
Vedtak:
Sluttdato for forskningsprosjektet og forskningsbiobanken blir 31.12.2016.
Klageadgang
2010/1520 En fase III studie som har til hensikt å undersøke effekt og sikkerhet av dobbelblindet
SOM230 LAR 40 og 60 mg versus Sandostatin® LAR eller Ipstyl Autogel hos pasienter med aktiv
akromegali
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Jens Bollerslev
Forskningsansvarlig: Novartis Norge AS, Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2009-016722-13
Vurdering:
- Pasienter skal bytte fra studiemedisin til et kommersielt tilgjengelig medikament senest 3 måneder etter at
studiemedisinen (pasireotid LAR) har fått godkjent refusjon i de enkelte landene.
- Hyppigere monitorering av elektrolytter. Dette gjelder bare pasienter i Frankrike og er ikke aktuelt for Norge.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den
2011/1585 Påvirkningen av ADHD og ADHD medisiner på beslutningstaking og læring
Avsender: Guido Biele
Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder har to prosjekter i REK som representerer hver sin arm av samme studie. Dette dreier seg om
prosjektene med ref. nr. 2011/1585 og 2012/1105.
For siste innsamlingsperiode (1. juni - 15. Juli 2015) bes det om tillatelse til å teste alle pasienter på
langtidsvirkende Ritalin på ekvivalent dose hurtigvirkende Ritalin, selv om de testes før kl.14.
Begrunnelsen for endringen er at de maskerte langtidsvirkende Ritalin-kapslene går ut på dato og kan ikke
lenger administreres til deltagerne. Ifølge prosjektleder er det ingen farmakologisk forskjell mellom
langtidsvirkende og hurtigvirkende Ritalin, annet enn av langtidsvirkende Ritain avgir to doser med 4 timer
intervaller, mens hurtigvirkende kun avgir en dose øyeblikkelig. For pasientene innebærer dette en noe endret
medisinsk behandling de to dagene de deltar i studien. Ettersom de kun vil få den ene øyeblikkelige effekten
av Ritalin, vil de få mindre Ritalin enn det de normert ville tatt ila dagen. Ifølge prosjektleder er ikke dette et
problem, fordi pasientene administrerer medisinering etter eget behov. Pasientene kan selv kunne regulere
hvorvidt de trenger mer medisinering i etterkant av testing. Pasientene vil informeres av behandler i forkant og
kan trekke seg fra studien.
Revidert forskningsprotokoll og uttalelse fra behandlende lege er vedlagt endringssøknaden.
Vurdering
Vedtak:
2011/1619 Transportfødsler i Norge 1991-2010
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Björn Gunnarsson
Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Bjørn Backe utgår som prosjektmedarbeider
- Kjell Å Salvesen kommer inn som ny prosjektmedarbeider
REK godkjenner ny prosjektmedarbeider. Ny medarbeider omfattes av tidligere godkjent dispensasjon fra
taushetsplikten.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2011/2211 En randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert, endepunktdrevet studie der canakinumab
skal gis subkutant kvartalsvis til stabile post-hjerteinfarkt pasienter med forhøyet hs-CRP for å se om
dette kan forhindre nye kardiovaskulære hendelser
Avsender: Tor Ole Klemsdal
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Novartis Norge
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2010-022970-14
Vurdering:
- Det er utarbeidet et pasientbrev for å informere deltagerne om datamonitoreringskomiteens rapport datert
30. mars 2015.
I rapporten informeres det om at det hittil ikke er noen åpenbar effekt av studiebehandlingen på det totale
antall dødsfall i studien, men at det i de aktive behandlingsarmene ses en liten økning av antall dødsfall hos
personer med alvorlig infeksjon eller respirasjonssvikt som balanseres av en liten reduksjon i antall dødsfall
hos personer med kreft. Dette må imidlertid betraktes som usikre funn, både fordi det ikke er studiens
primære endepunkter, og fordi studien ikke har samlet tilstrekkelig antall hendelser ennå. Det er ikke gjort
observasjoner som tilsier at pasienter i sum utsettes for noen uakseptabel risiko, og sjansen for et positivt
resultat vedrørende primære endepunkt er fortsatt til stede. Komiteen anbefaler at studien fortsetter som
planlagt uten noen endringer til protokollen.
Vurdering
Etter komiteens syn bør pasientene få skriftlig informasjon om komiteens rapport, i tillegg til muntlig.
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at pasientene i tillegg til muntlig informasjon,
også får utlevert det foreslåtte pasientskrivet.
Vedtak:
2012/1105 Effekter av sentralstimulerende medikamenter på hjernenprosesser under
beslutningstaking hos voksne med ADHD
Avsender: Guido Biele
Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder har to prosjekter i REK som representerer hver sin arm av samme studie. Dette dreier seg om
prosjektene med ref. nr. 2011/1585 og 2012/1105.
For siste innsamlingsperiode (1. juni - 15. Juli 2015) bes det om tillatelse til å teste alle pasienter på
langtidsvirkende Ritalin på ekvivalent dose hurtigvirkende Ritalin, selv om de testes før kl.14.
Begrunnelsen for endringen er at de maskerte langtidsvirkende Ritalin-kapslene går ut på dato og kan ikke
lenger administreres til deltagerne. Ifølge prosjektleder er det ingen farmakologisk forskjell mellom
langtidsvirkende og hurtigvirkende Ritalin, annet enn av langtidsvirkende Ritain avgir to doser med 4 timer
intervaller, mens hurtigvirkende kun avgir en dose øyeblikkelig. For pasientene innebærer dette en noe endret
medisinsk behandling de to dagene de deltar i studien. Ettersom de kun vil få den ene øyeblikkelige effekten
av Ritalin, vil de få mindre Ritalin enn det de normert ville tatt ila dagen. Ifølge prosjektleder er ikke dette et
problem, fordi pasientene administrerer medisinering etter eget behov. Pasientene kan selv kunne regulere
hvorvidt de trenger mer medisinering i etterkant av testing. Pasientene vil informeres av behandler i forkant og
kan trekke seg fra studien.
Revidert forskningsprotokoll og uttalelse fra faglig ansvarlig overlege er vedlagt endringssøknaden.
Vurdering
Vedtak:
2012/2253 En randomisert, dobbelt-blindet fase III studie med BMS-936558 vs dacarbazine hos
pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk føflekkreft
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Bristol-Myers Squibb, Oslo universitetssykehus
Biobank:
Genrell
Forskningsbiobank
Bristol-Mayers Squibb
Eudra CT nr: 2012-003718-16
Vurdering:
- Det informeres om at en tilstand som kalles toksisk epidermal nekrolyse, har forekommet hos en pasient
som har mottatt ipilimumab etter behandling med nivolumab. Dette er en alvorlig, potensielt livstruende akutt
hudsykdom med blemmer og avløsning av store hudområder (kan se ut som alvorlig solforbrenning). Videre
er det observert unormal hjernefunksjon grunnet hjernebetennelse. Hos en pasient ble det også observert
rhabdomyolyse (en rask nedbryting av muskefibre som igjen kan virke skadelig på nyrene) og polymyositt (en
betennelsestilstand i kroppens muskler som kan føre til muskelsvakhet).
- Tilleggssamtykket er oppdatert med disse nye potensielle bivirkningene.
Vurdering
De nye bivirkningene som rapporteres er alvorlige. Pasientene får realistisk informasjon om dette
i et tilleggsinformasjonsskriv med forespørsel om fortsatt deltagelse.
Studiedata har vist at behandling med nivolumab forlenger overlevelsen, og komiteens anser fremdeles
fordelen for pasientene ved å delta i studien som større enn risikoen. Komiteen har dermed ingen
forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
2013/169 Lungefunksjonendringer etter strålebehandling av lungekreft
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Avsender: Janna Berg
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Tre nye prosjektmedarbeidere: May-Bente Bengtson, Åslaug Helland og Odd Terje Brustugun.
- Innføring av kontroll av pasienter 6 uker etter behandling.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er
Vedtak:
Klageadgang
2013/624 Biobank for somatiske stamceller
Dokumenttittel: Endringer i forskningsbiobankens innhold
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Dag Josefsen
Denne biobanken skal inneholde somatiske stamceller fra fettvev og benmarg brukt til translasjonsforskning
innen regenerativ medisin.
Vurdering:
Det skal inkluderes leukafereseprodukter fra frivillige givere i den generelle forskningsbiobanken. Det er
utformet et eget informasjonsskriv til disse donorene.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til at leukafereseprodukter fra frivillige givere
inngår i den generelle forskningsbiobanken.
Komiteen gjør oppmerksom på at denne tillatelsen gjelde innsamling og lagring av humant biologisk materiale.
Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning av
REK.
Komiteen ber om at muligheten for stedfortredende samtykke tas vekk i informasjonsskrivet, da det kun er
samtykkekompetente givere som skal avgi materiale.
Vedtak:
Vedtak
REK godkjenner biobankendringen, jfr. helseforskningsloven § 11.
2013/845 Mor-barn helse
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Akhtar Hussain
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Utsettelse av prosjektslutt til 31.01.2016.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.
REK gjør imidlertid oppmerksom på at søknad om ny prosjektslutt skal sendes i god tid før godkjent
prosjektslutt utløper.
Vedtak:
Klageadgang
2013/1021 Prader-Willi syndrom og refluks
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Rønnaug Sæves
Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prader-Willi syndrom (PWS) er en sjelden genetisk tilstand. Forekomsten beskrives å være ca 1:40000. I
Norge kjenner man ca 130 individer som har diagnosen PWS. Dysfunksjon av hypothalamus er sannsynligvis
hovedårsaken til det som karakteriserer PWS med veksthormonmangel, manglende metthetsfølelse, høy
smerteterskel og søvnforstyrrelser. Individer med PWS har varierende grad av utviklingshemming. Studien
”Oral helse ved Prader-Willi syndrom” viste at individer med PWS har lav spyttsekresjon og stor tannslitasje.
Mange unge voksne har behov for rehabilitering av hele tannsettet. Dette er omfattende behandling som for
enkelte bare kan utføres under narkose. Analyser viste en assosiasjon mellom tanngnissing og tannslitasje,
uten at dette kan være hele forklaringen. Lokalisasjon av slitasjen på innsiden av tennene kan gi mistanke om
refluks hos denne gruppen pasienter. Formålet med oppfølgingsstudien er å undersøke om individer med
Prader-Willi syndrom og stor tannslitasje har refluks.
Vurdering:
Endringen gjelder:
- Ny prosjektslutt: 01.09.2016
Vurdering
REK gjør imidlertid oppmerksom på at søknad om ny prosjektslutt skal sendes i god tid før godkjent
prosjektslutt utløper.
Vedtak:
Klageadgang
2013/1841 Friluftsterapi for utsatt ungdom
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Friluftsterapi for utsatt ungdom
Avsender: Leiv Einar Gabrielsen
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- To nye prosjektmedarbeidere: Maurith J. Fagerland og Hedda Bulie Haanæs. Masterstudentene skal følge
opp hver sin behandlingsgruppe med kvalitative undersøkelser i tråd med foreliggende prosjektbeskrivelse.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er
Vedtak:
Klageadgang
2013/1846 En åpen, fase III-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og MEK162
samt monoterapi med LGX818 sammenlignet med vemurafenib hos pasienter med inoperabel eller
metastaserende føflekkreft
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-001176-38
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer:
- Endring av prosjektstart til 12.09.2013 og prosjektslutt til 25.07.2018.
- Det skal inkluderes ytterligere 320 pasienter i en ny del 2 av studien, der man vil undersøke effektene av
kombinasjonen av de samme legemidlene, LGX818 og MEK162 ved lavere dose, sammenliknet med LGX818
alene. Dosen for LGX818 monoterapi i del 1 av studien er på 300 mg, og det er nå ønskelig å sammenlikne
LGX818 og MEK162 i kombinasjon med samme dose av LGX818 (= 300 mg). De samme data som i del 1,
skal innhentes for pasienter i del 2, men det vil være en 3:1 randomisering: dvs at 240 pasienter skal få
Combo 300 (300 mg LGX818 + 45 mg MEK162), og 80 pasienter skal få Monoterapi (300 mg LGX818). Det
skal inkluderes ca. 900 pasienter totalt i studien (del 1 og del 2), derav 6-10 pasienter fra Norge.
- Det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som beskrevet i endringssøknaden.
Saksgang
Prosjektendringen ble mottatt 17.02.2015. Komiteen etterspurte en ytterligere begrunnelse for å randomisere
3:1 og ba prosjektleder redegjøre for hva preliminære data viser, før endelig vedtak kunne fattes.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 24.04.2015. Prosjektleder gir følgende begrunnelse for valgt design:
«FDA hadde bekymringer rundt de ulike LGX818 doser brukt i kombinasjonsterapi (450 mg) versus
monoterapi arm (300mg) og ba Novartis å legge en ekstra kombinasjon arm. I denne nye armen skulle
LGX818 dosen være den samme som dosen i monoterapiarmen (dvs. 300 mg). Novartis endret derfor
protokollen og introduserte Del 2 med den nye kombinasjonsarmen Combo300. For å kunne evaluere
Combo300 vs. LGX818 monoterapi, kreves det et tilstrekkelig antall pasienter, spesielt i den nye
kombinasjonsarmen. Siden det allerede var inkludert en del pasienter i LGX818 monoterapiarmen i del 1, ble
randomiseringsforholdet i del 2 satt til 3 : 1 i favør av Combo300 armen. Samtidig som flere pasienter kan få
et behandlingstilbud i Combo300 armen, får de mulighet til å få inn et minimalt antall pasienter til LGX818
monoterapiarmen. Dette vil bidra til en forsvarlig sammenligning av Combo300 og LGX818 kohortene. Hvis
man på dette tidspunktet bare inkluderer pasienter i Combo300 armen, kan det føre til konklusjoner på
sviktende vitenskapelig grunnlag».
Komiteens vurdering
Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende. Prosjektleder har redegjort for 3:1 randomiseringen i
den omsøkte del 2 av studien, og komiteen er enig i at valgt design er nødvendig for å få tilstrekkelig statistisk
styrke i prosjektet. Etter komiteens syn er det viktig å få svar på om doseringen i den nye
kombinasjonsbehandlingen (300 mg LGX818) er like effektiv som doseringen i den opprinnelige protokollen
(450 mg LGX818) for å unngå at fremtidige pasienter blir utsatt for unødig kraftig behandling. Pasientene vil
også kunne ha nytte av å delta i del 2 av studien, da en lavere dose av LGX818 i kombinasjonsarmen
forventes å redusere risikoen for bivirkninger.
Vedtak:
2013/2110 En 12-måneders studie for å sammenligne virkningen av Ranibizumab mot Aflibercept hos
pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD).
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av
nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer
Avsender: Christine Tvedt
Forskningsansvarlig: Aleris
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-002431-15
Vurdering:
- Nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet, og en prosjektmedarbeider utgår.
- Prosjektstart er endret til 06.11.2014, og prosjektslutt til 31.10.2016.
- Det skal inkluderes 15 pasienter i Norge.
- Det er innført en ny undersøkelsesmetode, Polarization-sensitive OCT. Denne metoden skal imidlertid ikke
brukes i Norge.
- Eksklusjonskriterie 6 er blitt endret. Det er også lagt til hypersensitivitet for fargestoffet fluorescein.
- En Data Monitoring Board vil bli brukt for å gi uavhengige råd om resultatene fra interimsanalysen.
- Det er gjort noen mindre språklige endringer i protokoll.
- Protokoll, V02, er vedlagt.
Vurdering
Vedtak:
2014/415 En observasjonsstudie av everolimus (Afinitor®) i kombinasjon med eksemestan hos
postmenopausale pasienter med avansert hormonreseptor positiv, HER2-negativ brystkreft
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Lars Ottestad
Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Brystkreft er den vanligste formen for ondartet kreft hos kvinner. Everolimus er et virkestoff som har anti-tumor
effekt og virker både direkte, hindrer tumorvekst, og indirekte, hindrer blodårer å danne seg i tumoren.
Afinitor® (everolimus) ble godkjent i 2012 for bruk i behandling av avansert hormonreseptor (HR) positiv,
human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan.
Godkjenningen er basert på resultater fra en pågående klinisk studie. I kliniske studier er det strenge kriterier
for å inkludere pasienter. Legemiddelet kan derfor ha en annen sikkerhetsprofil når den blir brukt i normal
praksis hvor man ikke har disse restriksjonene. Det er derfor viktig å fortsatt undersøke legemiddelets
sikkerhet, toleranse og effektivitet i dagliglivet, utenfor kliniske studier. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten
for Afinitor®, men man skal også vurdere toleranse, effektivitet, lengde på behandlingen og grunn for å
avslutte behandling
Vurdering:
- 9 nye prosjektmedarbeidere: Line Fronth, Sajitha Rajendiran, Lise Vindi, Kjetil Weyde, Beate Boge, Hans
Petter Eikesdal, Liv Hege Aksnes, Egil Støre Blix og Berit Helen Høvik.
- 9 nye deltakende sentre: Vestre Viken HF, Førde Sykehus, Ålesund Sykehus, Gjøvik Sykehus, Sykehuset
Sørlandet, Haukeland Universitetssjukehus, Ringerike Sykehus, Tromsø Sykehus og Lillehammer Sykehus.
- Utsettelse av prosjektslutt til 31.01.2017
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/452 TECNERGY - En sammenlignende studie av Tecfidera TM og vanlig standardbehandling for å
vurdere fatigue hos pasienter med RRMS
Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius
Biobank:
Eudra CT nr: 2013 ‐001025‐53
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 02.04.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen ba
prosjektleder redegjøre grundigere for forsvarlighetsvurderingen som var gjort i henhold til å skifte behandling
på velregulerte pasienter. Komiteen etterspurte også en klargjøring av primært endepunkt, og ba prosjektleder
redegjøre for valgt design, 3:1 randomisering.
I tilbakemeldingen mottatt 30.01.2015 fremkom det at Biogen Idec hadde endret protokollen i tråd med
tilbakemeldinger fra flere land. De viktigste endringene var at SOC-armen er fjernet. I den nye forenklede
protokollen vil alle pasienter få Tecfidera. I tillegg vil fatigue ved baseline bli sammenlignet med fatigue som
registreres senere, på samme måte som med andre standard observasjonsstudier. Pasientene blir således
sin egen kontroll.
Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 25.02.2015. Den store endringen av prosjektet reiste nye spørsmål for
komiteen, og komiteen ba prosjektleder redegjøre for hvordan effekten på fatigue skal dokumenteres når det
ikke er en kontrollarm å sammenligne med. Komiteen ba også prosjektleder redegjøre for placeboeffekt i
prosjektet.
Prosjektleders tilbakemelding på komiteens spørsmål ble mottatt 12.04.2015.
Prosjektleders tilbakemelding
I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at studien mangler en sammenlignende arm, og at den nå er en ren
observasjonsstudie. Endringene i fatigue som måles i studien, vil sammenlignes med tilsvarende funn i studier
av naturlig forløp og tilsvarende observasjonsstudier gjort på andre sykdomsmodifiserende medikamenter ved
MS (eks Tysabri). Prosjektleder legger til «Dette er ikke optimalt, men sikkerhetsprofilen ved de ulike nyere
sykdomsmodifiserende medikamentene gjør at valg av preparat må skje på individuell basis - og vanskeliggjør
derfor dobbeltblinde, randomiserte studier. Samtidig er det viktig med data på parametre som fatigue,
livskvalitet etc siden det gir mer kunnskap om effekter av preparatet - og bedre kunnskapsgrunnlag for den
indirekte sammenligningen av preparatene.»
Komiteens vurdering
Etter komiteens syn er den vitenskapelige verdien begrenset slik studien nå er lagt opp, da den ikke vil kunne
gi svar på om Tecfidera er bedre enn standardbehandlingen for denne pasientgruppen. Studien vil imidlertid
kunne si noe om Tecfidera har effekt på fatigue, og komiteen vurderer at risikoen for deltagerne (mulige
bivirkninger) er liten. På denne bakgrunn har komiteen kommet til at den kan godkjenne studien slik den nå er
beskrevet.
Vedtak:
protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/835 Effekt og sikkerhet av ny trippelbehandling med flutikasonfuroat/umeclidinum/vilanterol
sammenlignet med kombinasjonene umeclidinium/vilanterol og flutikasonfuroat /vilanterol hos kols
pasienter med forverrelser
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Thor Naustdal
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF Sykehuset Levanger
Biobank:
GlaxoSmithKline
Eudra CT nr: 2013-003075-35
Vurdering:
- Alamdar Khusrawi er ny prosjektmedarbeider.
- Kalbakkenklinikken inngår som deltakende senter.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/838 Sammenlikning av mesenchymale stamceller hos diabetikere og ikke-diabetikere med fokus
på forbedring av overlevelsen til Langerhanske øyceller
Avsender: Hanne Scholz
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Biobank for somatiske
stamceller
Eudra CT nr:
Vurdering:
Saksgang
prosjektleder redegjøre ytterligere for forsvarlighetsvurderingen som er gjort i henhold til diabetikerne, og for
om deltagerne i kontrollgruppen var en egnet kontrollgruppe. Komiteen innhentet også en konsulentuttalelse
om studiens forsvarlighet.
Konsulenten mente prosjektet var viktig, og han anså modellene og målemetodene som skulle benyttes for å
være «state of the art». Konsulenten hadde imidlertid noen kommentarer til studiedesignet.
Prosjektleder besvarte komiteens spørsmål ved å klargjøre at de fleste pasienter kun har fått loko-regional
strålebehandling, og ikke cytostatika, og at tidligere erfaring viser ingen reduksjon i kvaliteten på disse MSCs.
Prosjektleder presiserte også at det kun skal høstes 120-150 ml lipoaspirat til MSC ekstraksjon i denne
studien, og at dette er å betrakte som et minimalt volum, som eventuelt også kan utføres i lokal bedøvelse.
Basert på tilbakemeldingen fra prosjektleder, samt fra konsulent, hadde komiteen ytterligere spørsmål til
prosjektleder før endelig vedtak kunne fattes. Komiteen ba prosjektleder også gjøre en forsvarlighetsvurdering
når det gjaldt benmargshøsting på diabetikere. Komiteen ønsket også å få belyst de nye spørsmålene til
studiens design som konsulenten reiste.
Prosjektleders tilbakemelding på komiteens spørsmål ble mottatt 08.04.2015.
I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for forsvarligheten ved å gjøre benmargshøsting på diabetikere, som
vurderes å være svært liten ved lokalbedøvelse. Når det gjelder hvorvidt det er forskjeller på MSC høstet fra
forskjellige anatomiske lokalisasjoner, viser prosjektleder til at dette ikke er kjent, men at de vil høste fettvev
primært ifra abdominal regionen for alle i studien for å minimere en slik feilkilde.
Det oppklares videre at in vitro eksperimentene også skal gjøres på benmargs MSCs fra diabetikerne.
Komiteens vurdering
Etter komiteens syn har prosjektleder svart tilfredsstillende på komiteens spørsmål. Komiteen anser risikoen
som liten for deltagerne, og har dermed ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i
søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.
Komiteen vil presisere at den har lagt til grunn at diabetikerne kun får lokalbedøvelse, slik det fremgår av
prosjektleders tilbakemelding datert 16.08.2014 «I den planlagte studien skal de kun høstes 120 – 150 ml
lipoaspirat til MSC ekstraksjon, hvilket er å betrakte som et minimal volum og kan evt utføres i lokal
bedøvelse», samt tilbakemelding datert 08.04.2015 der forsvarligheten ved å gjøre benmargshøsting på
diabetikere vurderes slik: «Lokalbedøvelse, ubehag/smerte - men lite i øvende hender og svært liten risiko».
Komiteen ber om at dette også kommer tydelig frem i informasjonsskrivet til diabetikerne. I avsnittet «Hva
innebærer deltagelse i den generelle forskningsbiobanken?» står det «Operasjonen gjøres i generell
bedøvelse», samt «I tillegg ønsker vi mens du fortsatt er i narkose å få tatt ut en benmargsprøve fra den ene
hoftekammen din». Også andre steder i informasjonsskrivet beskrives «generell bedøvelse» og «narkose».
Komiteen ber om at hele skrivet gjennomgås og omskrives slik at det tydelig kommer frem at deltagelse for
diabetikerne kun innebærer lokalbedøvelse. Det oppgis også at «Vi trenger minst 200 ml fettvev for å kunne
forske på dette.» Komiteen ber om at også dette rettes opp, da det i tilbakemelding datert 18.08.2014
presiseres at det kun skal høstes 120-150 ml lipoaspirat til MSC ekstraksjon.
På denne bakgrunn sette komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet til diabetikerne revideres
i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering før studien igangsettes.
Vedtak:
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser
som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/848 Byttestudien - fra Remicade til biotilsvarende legemiddel
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Avsender: Tore Kristian Kvien
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002056-40
Vurdering:
- Det er lagt til et nytt eksklusjonskriterium som vil utelukke pasienter som har operert bort hele eller store
deler av tarmen som konsekvens av den underliggende gastroenterologiske sykdommen.
- Det er gjort noen mindre endringer i protokollen. Baseline data er utvidet, og krav til utprøverene om å måtte
skanne og legge undertegnet samtykke inn i pasientjournal, er tatt ut.
- Oppdatert protokoll, versjon 1.2, er vedlagt.
Vurdering
Vedtak:
2014/1428 Fase 3, dobbelt blind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og
effektivitet av Hepatocytt vekstfaktor (HGF) hos pasienter med kritisk iskemi i underekstremitetene
Avsender: Torbjørn Dahl
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001129-34
Studien har til hensikt å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et genlegemiddel som har blitt utviklet for å
bidra til økt blodtilførsel hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi, med håp om at det fører til redusert
smerte og/eller bedre leging av sår på beinet/foten. Andre aktuelle behandlingsalternativer er
kirurgi/amputasjon. Legemiddelet gis via injeksjon i beinet, og verken legen eller pasienten vet om det er et
aktivt legemiddel eller placebo i injeksjonen. Pasienten vil bli fulgt opp i opptil 3,5 år.
Vurdering:
Saksgang
Det skal i prosjektet inkluderes 500 menn og kvinner mellom 40-90 år med kronisk kritisk iskemi i
underekstremitetene, derav ca. 9 i Norge. Deltagelse innebærer hyppige kontroller (etter 3, 6, 9, 12, 15 og 18
måneder), og totalt opptil 128 injeksjoner med HGF-plasmid eller placebo. Kontrollene innebærer blant annet
øyeundersøkelse, EKG og angiogram (tatt ved CT-skanning, MR eller røntgen). Det skal tas blod- og
urinprøver, og det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, AG-CLI-0206, der ansvarshavende er
Torbjørn Dahl. Prøver skal overføres til utlandet for analyse. Det skal også innhentes opplysninger fra
pasientjournal, og pasientene skal besvare spørreskjema om livskvalitet.
Søknaden ble behandlet i møtet 17.09.14, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba om en
ytterligere redegjørelse for risiko for kreftutvikling ved injeksjon av HGF-plasmid, da det i prosjektet skal
inkluderes eldre pasienter som kan ha begynnende kreftsvulster som ikke kan oppdages ved kreftscreening.
Komiteen hadde også spørsmål knyttet til oppfølgingstid, obduksjon og til informasjonsskrivet.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 25.03.2015.
Komiteens vurdering
I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for risiko for kreftutvikling ved injeksjon av HGF-plasmid. Det vises til
at det er gjort en oversikt over alle alvorlige hendelser fra 2003 til 2014 som viser at andelen godartede,
ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) er hhv. 4,07% i AMG0001 og 4,88% i
placebobehandlet undergruppe. Prosjektleder argumenterer også godt for at oppfølgingstiden som er valgt er
passende for denne studien.
Informasjonsskrivet er endret for å bedre reflektere risikoen for kreft/svulst og behandling med HGF. Avsnittet i
forhold til obduksjon og tillatelse fra pårørende er fjernet, og risiko knyttet til diagnostisk perifer angiografi er
beskrevet tydeligere, i tråd med komiteens kommentar.
Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart. Studien er krevende for pasientene, men etter komiteens
vurdering, er risikoen liten, og pasientene får realistisk informasjon om hva de eventuelt samtykker i.
Pasientene vil også kunne ha fordel av å delta i studien ved at de får tettere oppfølging enn normalt.
På denne bakgrunn har komiteen kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i
søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.
Vedtak:
forskrifter.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/1451 Spesifikke IgG4 antistoff mot bjørk hos pasienter under allergivaksinasjon
Avsender: Ivo Nentwich
Biobank:
Eudra CT nr:
Kroppen lager antistoff mot bjørkevaksinen bjørkeallergiske pasienter får. Det er ikke kjent om disse
antistoffene kan si noe om effekten av vaksineringen. Det blir tatt serumprøver hos ca. 50 allergiske pasienter
fra Oslo universitetssykehus som blir behanldet med allergivaksine for bjørkeallergi. Prøver analyseres både i
Norge og i utlandet. Analysene ser på hva slags antistoffene pasientene danner og om antistoffene kan
blokkere allergiske reaksjoner mellom pollen og menneskets immunsystem. Analysene som utføres
inneholder spesifikke IgE og IgG4 antistoff mot bjørk samt immunkjemiske og cellulære metoder og tjener til:
1. å karakterisere allergenspesifikke IgG4-antistoff indusert av allergenspesifikk immunterapi; 2. å bestemme
antistoffenes epitopgjenkjennelse, deres kryssreaktivitet, diversitet og aktivitet for å blokkere IgE-binding til
allergener, og således, å redusere mediatorfrigjøring og allergiske symptomer; 3. å teste om antistoffene kan
blokkere T-celleaktivering.
Vurdering:
Saksgang
prosjektleder redegjøre for hvem som er sponsor for studien, og for hvor mange deltagere som totalt skal
inkluderes i studien. Komiteen ba også om at den internasjonale protokollen ble ettersendt.
Prosjektleder redegjør for sponsor for studien, og informerer om at det skal inkluderes ca. 100 deltagere totalt
i studien, derav 30-35 i Norge. Prosjektleder har også lagt ved internasjonal protokoll.
Komiteens vurdering
Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart. Blodprøvene som skal innhentes i prosjektet, tas samtidig
som diagnostisk prøvetaking. Kun ved enkelte tilfeller må det tas en ekstra prøvetaking, men ingen ekstra
legebesøk. Etter komiteens syn innebærer dette små ulemper for deltagerne, og komiteen har ingen
innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra
prosjektleder.
Komiteen forutsetter at blodprøvene, både de som analyseres i Norge og de som analyseres i utlandet,
destrueres etter endt analyse.
Komiteen har et par kommentarer til informasjonsskrivet:
- I avsnittet «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» oppgis det at "Blodprøvene som må
analyseres i utlandet sendes anonymt til prosjektkoordinatoren i utlandet (EU, Østerrike). Anonyme
helseopplysninger av deg sendes likevel dit." Da det finnes en koblingsnøkkel, er prøver og opplysninger
avidentifiserte, og ikke anonyme. Komiteen ber derfor om at det istedenfor skrives: «Blodprøvene som må
analyseres i utlandet, samt helseopplysninger av deg, vil sendes avidentifisert til prosjektkoordinatoren i
utlandet (EU, Østerrike).»
- I samme avsnitt står det at «Resten av prøver destrueres umiddelbart etter at analysene er utført». Komiteen
ber om at det her legges til at dette gjelder både for blodprøvene som analyseres i Norge, og for blodprøvene
som analyseres i utlandet.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/1723 En global ikke-intervensjons screeningstudie for å måle andel av pasienter på 65 år og eldre
som har atrieflimmer
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Marius Amundsen
Forskningsansvarlig: Vestre Aker Legesenter
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Tore Smedsrud utgår som prosjektmedarbeider
- Casper Holmberg er ny prosjektmedarbeider
- 30.11.2015 er ny prosjektslutt
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/1933 Andre femårige forlengelsesstudie til en fase III studie av sikkerhet og effekt av odanacatib
(MK-0822) på frakturer hos benskjøre, postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D
og kalsium
Andre femårige forlengelsesstudie til en fase III studie av sikkerhet og effekt av
Dokumenttittel: odanacatib (MK-0822) på frakturer hos benskjøre, postmenopausale kvinner på
tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium
Avsender: Johan Halse
Forskningsansvarlig: MSD (Norge) AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002587-33
Andre femårige forlengelsesstudie til MK-0822-018 søkes som nytt prosjekt i overensstemmelse med Statens
legemiddelverks vurdering. Hensikten med denne studieforlengelsen er å undersøke sikkerhet og toleranse av
langtidsbehandling med 50 mg odanacatib én gang i uken, og å undersøke langtidsendringer i mineraltetthet i
ben gjennom opp til 10 års behandling. Pasientrekrutteringen vil skje fra pasienter som allerede deltar i den
første forlengelsesstudien. Etablerte forskningsmetoder skal brukes - målinger av markører i blod, såkalt DXA
måling av hofte og røntgenundersøkelse av ryggrad. I tillegg til studiemedisinen skal pasientene også ta
vitamin D og eventuelt kalsium dersom behovet ikke dekkes gjennom kosten. Studien er åpen slik at både
legen og pasienten vet hvilken behandling pasienten får. Studien avsluttes når alle deltakerne har fått 50 mg
odanacatib en gang i uken i 5 år. Totalt skal omtrent 5 000 kvinner delta i studien. I Norge skal to sentre delta
med totalt 64 pasienter.
Vurdering:
- Å gi pasientene en nøytral tøybag til en verdi av ca kr. 100, til frakt av kosttilskuddene/medisinene de mottar.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/2184 Alvorlig arytmi hos pasienter operert for Fallots sykdom – forekomst, risiko og behandling.
Avsender: Helge Skulstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Fallots tetrade er en kompleks medfødte hjertefeil bestående av hull i hjerteskilleveggen mellom
hovedkamrene, og hindring av blodstrømmen i utløpet fra høyre hjertekammer til lungepulsåren. 20 til 40 barn
fødes årlig med tilstanden i Norge og uten operasjon når de færreste voksen alder. Det har dessverre vist seg
at det kan oppstå komplikasjoner senere i forløpet. Den mest fryktede er alvorlig hjertearytmi eller hjertestans.
Dette kan nå behandles ved implantasjon av en hjertestarter (ICD). Hvor mange Fallot-pasienter som har fått
ICD i Norge er ikke kjent. Effekten på langtidsoverlevelse etter ICD-implantasjon er også lite undersøkt og det
er en utfordring å velge ut hvilke pasienter som kan ha nytte av slik ressurskrevende behandling (>100 000
kr). Ved hjelp av operasjonslister på Rikshospitalet, data fra pacemaker/ICD-registeret og dødårsaksregisteret
vil vi undersøke om ICD-behandlingen har bedret overlevelse på lang sikt hos pasienter operert for Fallot.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 14.01.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen trengte
ytterligere opplysninger for å kunne ta stilling til prosjektets samfunnsnytte og et eventuelt fritak fra
samtykkekravet. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hvordan forskningsspørsmålene skal besvares,
hvilke statistiske metoder som skal benyttes.
Komiteens vurdering
I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for hovedspørsmålene som ønskes besvart i prosjektet, og for de
statistiske metodene som skal benyttes. Prosjektleder har også beskrevet dette nærmere i revidert protokoll.
Etter komiteens syn vil prosjektet, slik det er beskrevet i søknad og tilbakemelding, kunne fremskaffe mer
informasjon om hvilke pasienter som har nytte av ICD, og dette vil være av interesse for samfunnet å vite. Det
skal innhentes opplysninger fra operasjonslister på Rikshospitalet, samt data fra pacemaker/ICD-registeret og
Dødsårsaksregisteret. Komiteen anser disse opplysningene som lite sensitive, og det er liten grunn til å tro at
pasientene ville hatt noe imot at disse opplysningene ble innhentet for å besvare prosjektets spørsmål.
Opplysningene blir behandlet slik at enkeltpasienter ikke kan gjenkjennes, og komiteen vurderer det slik at
deltagernes velferd og integritet er ivaretatt i prosjektet uten at det innhentes samtykke.
På denne bakgrunn innvilger komiteen fritak fra samtykkekravet for å innhente opplysninger fra
operasjonslister på Rikshospitalet, samt data fra pacemaker/ICD-registeret og Dødsårsaksregisteret, slik det
er beskrevet i søknad og tilbakemelding fra prosjektleder.
Vedtak:
forskrifter.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra
taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er
beskrevet i søknaden.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2195 Mikrobiologiske funn ved infiserte hofteproteser
Avsender: Olav Lutro
Forskningsansvarlig: Nasjonalt register for leddproteser (NRL)
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi skal se på hvilke typer bakterier som forårsaker infeksjoner i hofteproteser. Det vi ønsker å se på er om
antibiotikaresistensen utvikler seg. Samtidig kan vi se på om den kirurgiske behandlingsmetoden (bytte av
protesen eller grundig rensking med bytte av plastdeler og bevaring av protesen), er i samsvar med hva som
anbefales i forhold til type bakterie og type resistensmønster. Dette er kunnskap vi ikke har i Norge, og så vidt
vi vet heller ikke på landsbasis noe sted. Vi har allerede opplysninger om revisjoner for infeksjon i
hofteleddsregisteret. Det vi skal gjøre er å undersøke hvilke bakterietyper som ble funnet i forbindelse med
operasjonene. Dette gjør vi ved å kontakte de mikrobiologiske laboratorier som mottok og analyserte prøvene
fra operasjonene.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 14.01.2015. Komiteen utsatte å fatte vedtak i saken da det
vedlagte informasjonsskrivet ikke syntes å være dekkende for innsyn i journal, samtidig som det ikke var søkt
om fritak fra samtykkekravet. Komiteen ba derfor prosjektleder redegjøre for om det skulle innhentes
opplysninger fra journal, og i tilfelle hvilke opplysninger.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 30.04.2015. I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at det kan være
aktuelt å innhente opplysninger fra journal dersom det er mangelfull informasjon om prøve gitt til
Mikrobiologisk avdeling. Opplysninger som eventuelt da skal innhentes, er mikrobiologiske prøvesvar fra
rapporterte revisjonsoperasjoner, og opplysninger som er relevant for tolking av prøvesvar
(operasjonsbeskrivelse, bruk av antibiotika, og om det klinisk er holdepunkt for infeksjon ved negativ
dyrkning).
Prosjektleder har i tilbakemeldingen også lagt ved informasjonsskrivet som er benyttet fra 2011. I dette skrivet
opplyses det om at «Det kan også senere være aktuelt å samle mer opplysninger om behandling og
oppfølging fra din journal».
Informasjonsskrivet som ble benyttet i perioden 2004-2011, og som ble vedlagt prosjektsøknaden, dekker ikke
innsyn i journal. For disse pasientene søker prosjektleder om fritak fra samtykkekravet for å innhente de
nevnte opplysninger fra journal. Prosjektleder begrunner dette med at «Personsensitiv informasjon vil ikke bli
registrert. Det er også usikkert om pasientene vil forstå problemstillingen såpass lang tid etter det aktuelle.»
Komiteens vurdering
Komiteen anser det avgitte samtykket for pasienter inkludert i NRL etter 2011 som dekkende for det som skal
gjøres i det omsøkte prosjektet.
Det avgitte samtykket for pasienter inkludert i registeret i perioden 2004-2011, er ikke dekkende for innsyn i
journal. Etter komiteens syn er imidlertid journalopplysningene som eventuelt skal innhentes, lite sensitive, og
det er liten grunn til å tro at pasientene ville hatt noe imot at disse opplysningene ble innhentet for å besvare
prosjektets spørsmål. Komiteen vurderer at prosjektet er samfunnsnyttig, og at deltagernes velferd og
integritet er ivaretatt uten at det innhentes nytt samtykke. Komiteen innvilger derfor fritak fra samtykkekravet
for å innhente opplysninger fra journal, slik det er beskrevet i prosjektleders tilbakemelding, for pasienter
inkludert i registeret i perioden 2004-2011.
Det oppgis i søknaden at «Dataene oppbevares med tanke på videre forskningsprosjekt». Komiteen gjør
oppmerksom på at data kun kan oppbevares i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, jamfør
helseforskningsloven § 38. Dersom det er behov for videre lagring utover dette, må det søkes REK om
forlengelse.
Vedtak:
forskrifter.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra
taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er
beskrevet i søknad og tilbakemelding fra prosjektleder.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2208 Tematisk forskningsbiobank - Malignt Melanom
Dokumenttittel: Tematisk forskningsbiobank - Malignt Melanom
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Vivi Ann Flørenes
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Formålet med den tematiske forskningsbiobanken er å molekylært og funksjonelt karakterisere primærtumorer
og metastatisk vev fra malignt melanom for å identifisere nye prediktive og prognostiske biomarkører, samt
nye angrepspunkt for terapi.
Vurdering:
Ansvarshavende presiserer at det vil tas ekstra blodprøver til den generelle forskningsbiobanken. Disse
prøvene vil tas samtidig med rutineblodprøver eller i narkose under operasjon. Dette er presisert nærmere i
informasjonsskrivet.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til endringen.
Det foreliggende informasjonsskrivet er tilfredsstillende.
Vedtak:
REK godkjenner biobankendringen, jfr. helseforskningsloven § 11.
Søknad om endring av forskningsbiobank
Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i
forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningsloven § 11.
Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av
forskningsbiobanken, jf. helseforskningsloven § 30.
2015/88 En studie for å undersøke to forskjellige doser Modufolin i kombinasjon med enten 5Fluorouracil eller kombinasjonen av 5-Fluorouracil og Oksaliplatin eller Irinotekan hos pasienter med
kolorektalkreft med spredning
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Tormod Kyrre Guren
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001862-84
Kolorektalkreft er en av de vanligste kreftformene. Primær behandling er kirurgi, men 40-50 % vil utvikle
spredning. De fleste pasienter med spredning mottar kjemoterapi (cellegift). 5-Fluorouracil (5-FU) er den mest
brukte cellegiften, alene eller kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan. 5-FU omdannes inne i cellene, og
utøver sin effekt ved å hemme enzymet tymidylat syntase (TS). Ved å gi kalsiumfolinat samtidig, forsterkes
effekten, men det forutsetter at kalsiumfolinat omdannes til aktiv form, metyltetrahydrogenfolat (MTHF).
Omdanningen er individuell, og det antas at den skjer i liten grad hos rundt 1/3 av pasientene. Modufolin er et
syntetisk fremstilt folinatsalt som gir MTHF direkte, og trenger derfor ingen aktivering for å utøve sin effekt.
Hovedformålet med studien er å undersøke graden av bivirkninger av to ulike doser Modufolin. Dette er en
åpen fase I/II-studie hvor Modufolin kombineres med 5-FU alene eller i kombinasjon med 5-FU og oksaliplatin
eller irinotekan.
Vurdering:
- Det skal ikke innhentes farmakokinetiske prøver av pasienter som inkluderes ved OUS, da avd. for biokjemi
ved OUS ikke har mulighet til å bestemme mengden Modufolin i blodet.
- Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringen, samt i henhold til komiteens vilkår for godkjenning av
studien, jf. vedtaksbrev datert 19.03.2015.
Vurdering
Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. Etter komiteens syn bør informasjonen om
Modufolin (avsnittene som ble fjernet under "Bakgrunn og hensikt") inkluderes i Kapittel A.
Komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens
kommentar, og ettersendes til orientering.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning
av at ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven med forskrifter.
2015/355 Muskelaktivering og skuldersmerter hos rullestolbrukere
Dokumenttittel: Muskelaktivering og skuldersmerter hos rullestolbrukere
Avsender: Arve Opheim
Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal besvare følgende spørsmål: Er NeckSensor egnet til langtidsmåling av muskelaktivitet i
skulder hos personer med ryggmargsskade? Er det en sammenheng mellom andelen vedvarende
muskelaktivitet i øvre trapezius og anterior deltoid, og skuldersmerter hos ryggmargsskadde rullestolbrukere?
Er det en sammenheng mellom høyt muskelaktivitetsnivå i øvre trapezius og anterior deltoid, og
skuldersmerter hos ryggmargsskadde rullestolbrukere? Er det en sammenheng mellom tiden rullestolbrukere
har armene høyt og skuldersmerter hos ryggmargsskadde rullestolbrukere? Studien er et forprosjektet
utformet som en observerende pilotstudie med tverrsnittdesign. Studien skal måle muskelaktivitet (EMG),
vinkel på overarm med en IMU og skuldersmerter med VAS-skala på et nettbrett.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 25.03.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken.
Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hva kriteriene er for at NeckSensor anses som egnet til
langtidsmåling av muskelaktivitet, og apparatet kan markedsføres. Komiteen ba også om en klargjøring av
hvem som er prosjektleder.
Komiteens vurdering
Vedlagt tilbakemeldingen følger revidert forskningsprotokoll, hvor det er inkludert et nytt avsnitt om kriterier for
toleranse og godkjent egnethet for langtidsmålinger.
I tilbakemeldingen informeres det om at Thomas Jakobsen i Neck Graph AS er prosjektleder i prosjektet. Etter
komiteens syn bør prosjektlederansvaret forbli ved Sunnaas sykehus, da pasientene blir rekruttert herfra, og
Sunnaas sykehus også er forskningsansvarlig institusjon. Komiteen har derfor lagt til grunn at Arve Opheim,
som ble oppgitt som prosjektleder i søknaden, er prosjektleder i prosjektet.
Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres
som beskrevet i søknad, protokoll og prosjektleders tilbakemelding. Komiteen anser ulempene for pasientene
ved å delta som små.
Komiteen setter imidlertid som vilkår for godkjenning at:
- Arve Opheim ved Sunnaas sykehus er prosjektleder
- det må fremkomme i informasjonsskriv og protokoll at prosjektleder er Arve Opheim
- revidert informasjonsskriv og protokoll skal ettersendes REK til orientering
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/618 Erbitux mot nervesmerter
Dokumenttittel: Erbitux mot nervesmerter
Avsender: Christian Kersten
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-001195-21
Studiens formål er å undersøke om Erbitux® kan lindre såkalte ”nervesmerter”, som kan være intense og
vanskelige å behandle. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet nye medikamenter mot kreft som virker
annerledes enn cellegift. Et av disse er Erbitux®, som blir i dag primært benyttet ved behandling av tarmkreft
og er IKKE cellegift, men et antistoff. Erbitux® har vært godkjent i 10 år og de vanligste bivirkningene er
forbigående kviser og allergiske reaksjoner hos 3-5%. Ved Senter for kreftbehandling (SFK) er det observert
at medikamenter som Erbitux® har vært effektive mot nervesmerter hos 18 av 20 pasienter med og uten kreft.
Etter hvert har det også blitt observert av flere andre leger utenfor Kristiansand. Siden de tre utprøvende
legene har mange års erfaring med Erbitux®, vurderes det som en trygg løsning at videre utprøving av
medikamentet foregår ved SFK. Inkluderbare pasienter vil være mennesker med utstrålende smerter grunnet
trykk på nervevev eller pga CRPS.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 29.04.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba
prosjektleder redegjøre for hvordan tidligere pasienter har opplevd smertene som kommer tilbake når de har
sluttet med certuximab.
Prosjektleder informerer om at: «Behandlende leger har ikke observert at smertene ble sterkere eller
hyppigere i noen av disse 10 pasientene enn det de var før initiering av behandling. Tvert imot, kan det virke
som om man ved noe lengre tids behandling har brutt en ond sirkel (central sensitization) og noen pasienter
kommer ikke tilbake til det gamle smertenivået og/eller har bedre effekt av tidligere uvirksomme anti-epileptika
- hvilket er et kjent fenomen i smertebehandlingen. For å ta hensyn til dette legges det inn en ny ”baseline” før
den andre behandlingen som tas med i beregningene for evalueringen. Bortsett fra noen få pasienter hvor
smertene etter noen ukers behandling hadde gått ned på et ”levelig” nivå på ca. 2-4 (0-10) på en
smerteskalaen etter seponering, ville alle andre fortsette behandlingen. Vi vil også poengtere at
studiepasientene som vil rekrutteres inn i studien vil ha hatt sterke smerter i 6-30 måneder og hvor ingen
annen effektiv behandling er tilgjengelig (inklusjons-kriterium) og pasientene vil således ikke får det verre ved
å delta i studien.»
Komiteens vurdering
Prosjektleder har redegjort for komiteens spørsmål på en tilfredsstillende måte. Etter komiteens syn har
prosjektet en klar nytteverdi for samfunnet, da studien kan avklare hvorvidt Erbitux er en effektiv behandling
av kroniske, invalidiserende nervesmerter. Studien kan også gi direkte fordeler for deltagerne som selv
kanskje kan oppleve smertefrihet i behandlingsperiodene. Basert på foreløpige erfaringer er det svært liten
risiko for at smertene vil være forverret når de kommer tilbake etter disse behandlingsperiodene. Risikoen for
bivirkninger er liten, og pasientene vil bli fulgt opp på en betryggende måte.
Det ligger en risiko for bias ved at utprøverne selv har interesser i utfallet av studien, men dette er nøytralisert
ved at studien har en randomisert, cross-over, placebokontrollert design, og ved at studiens drift og analysen
av resultatene er satt bort til et profesjonelt firma.
Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og
prosjektleders tilbakemelding.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Helseforskning – fra ide til protokoll 2015/2016 – utlysning av kurs

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader