Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst D
14. januar 2015 09-16
Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Jon Anders Lindstrøm
Etikk
Komitémedlem
Torgeir Sørensen
Helsemyndighet
Komitémedlem
Benedikte Moltumyr Høgberg
Jus personvern
Komitémedlem
Finn Wisløff
Leder medisin
Komitémedlem
Ruth Klungsøyr
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Merete Bugge
Nestleder medisin
Komitémedlem
Karl Fredrik Westermann
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Ole Andre Solbakken
Psykologi
Komitémedlem
Anne Marie Flovik
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Nye søknader
2014/2180 Iohexol-modell for bestemmelse av GFR
Dokumentnummer: 2014/2180-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anders Åsberg
Forskningsansvarlig: OUS-Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Individuell bestemmelse av iohexol clearance er den nye gullstandarden for målt GFR. Clearance av iohexol
bestemmes ved å dele dosen av iohexol administrert på systemisk eksponering (AUC) i pasientene.
Farmakokinetikken til iohexol beskrives best ved en 2-kompartmentsmodell men for å gjøre undersøkelsen
mer tilpasset klinisk hverdag brukes vanligvis kun 2 prøvetidspunkter, i den terminal eliminasjonsfasen, for å
bestemme AUC. Den initiale distribusjonsfasen korrigeres det for med en faktor. Ved å bruke ikke-parametrisk
populasjonsmodellering vil bestemmelsen av AUC potensielt kunne gjøres mer nøyaktig innenfor samme
begrensinger med tanke på prøvetidspunkter som brukes per i dag. Denne studien skal undersøke om bruk
av denne mer sofistikerte analysen av data vil gi en mer presis men samtidig minst like fleksibel metode for
måling av GFR.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad
og protokoll. Deltagelse innebærer minimale ulemper for pasientene, da blodprøvene som skal innhentes, tas
fra venflon som allerede er lagt inn. For den retrospektive delen av studien anser komiteen det avgitte
samtykke som dekkende for det som her skal gjøres.
Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet knyttet til den prospektive delen av
prosjektet:
- Det er laget ett felles skriv til foresatte og til deltagere over 16 år. Komiteen ber om at det utformes et separat
informasjonsskriv som er rettet mot foresatte, der de forespørres om de ønsker at sitt barn skal delta i studien,
og der skrivet omhandler ‘ditt barn’ og ikke ‘du/deg’.
- Da det er foreldrene som eventuelt samtykker til at barnet skal delta, ber komiteen om at samtykkedelen tas
bort i skrivene til barna.
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at det utarbeides et separat informasjonsskriv
rettet mot foresatte, og at skrivene til barna revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivene skal
ettersendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under
forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
31.12.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Klageadgang
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
til: [email protected].
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2014/2181 Medikamentbruk og etterlevelse av medikamentbehandling hos nyretransplanterte
pasienter
Prosjektleder: Anders Åsberg
Forskningsansvarlig: OUS-Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette prosjektet er grovt sett todelt. På den denne siden skal forandring i medikamentbruk hos pasienter
studeres som blir nyretransplantert studeres; bruk av hjerte-karmedikamenter, antibiotika, psykofarmaka,
smertestillende. I tillegg skal data fra Reseptregistret brukes til å kvalitetssikre data som blir rapportert inn til
Norsk Nefrologiregister, et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for alle pasienter som får nyreerstattende
behandling (dialyse eller nyretransplantasjon). Dette register er et livsløpsregister og samler årlig inn data om
pasientenes behandling og hendelser. En måte å kvalitet sikre innrapporterte data vil være å sammenligne
innrapportert medikamentbruk med hva pasientene faktisk henter ut av legemidler på resept. Data skal også
brukes for å validere et skjema for vurdering av pasienters etterlevelse av medikamentbehandling.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, som beskrevet i protokollen, er å koble data mellom Norsk Nefrologiregister og
Reseptregisteret for å undersøke hvordan flere relevante legemiddelforskrivninger forandres etter en
nyretransplantasjon, studere forskrivning av legemidler som kan interagere med immunsuppresiv behandling,
samt ulike forhold som kan påvirke adherence hos pasienten. Fra søknaden fremkommer det også at data fra
Reseptregistret skal benyttes til å kvalitetssikre data som blir rapportert inn til Norsk Nefrologiregister. Basert
på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring.
Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen
godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som
gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger
gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i
samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens
virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
2014/2182 Hvem blir innlagt på geriatriske avdelinger? -Et registerstudie fra Norge
Prosjektleder: Beate Hennie Garcia
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette studiet ser på hvilke pasienter som blir innlagt på geriatriske avdelinger i Norge og følger disse
pasientene i et år etter innleggelse ved hjelp av nasjonale helseregistre. Denne pasientpopulasjonen vil bli
sammenlignet med eldre som blir innlagt på vanlige somatiske avdelinger. Det vil fokuseres spesielt på selve
sykehusinnleggelse samt legemiddelbruk før og etter innleggelse. Studiet vil bli utført ved hjelp av de
Pasientregisteret og Reseptregisteret og vil se på eldre innlagt på sykehus (geriatrisk og ellers) i 2013.
Vurdering:
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader
ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:
• Det fremgår av søknaden at målet med studien er å karakterisere og sammenligne eldre pasienter ved alle
universitetssykehus i Norge. For komiteen er det uklart om formålet med prosjektet er å gi ny kunnskap om
sykdom og helse som sådan, eller om prosjektet er å anse som helsetjenesteforskning. Komiteen ber
prosjektleder klargjøre formålet med prosjektet og forskningsspørsmålene ytterligere.
• Det fremgår av søknaden at man ønsker å inkludere alle eldre som har mottatt minst en resept. For
komiteen er det uklart hvordan man har tenkt å bruke disse opplysningene. Komiteen etterlyser begrunnelsen
for å inkludere alle over 65 år og hvordan opplysningene skal brukes.
Komiteen minner om helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn
nødvendig for å nå forskningsprosjektets formål.
• Det søkes om tilgang til opplysninger fra en Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Er alle data som
ønskes utlevert konkretisert i søknaden?
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling
til spørsmålet om godkjenning.
Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK
http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.
2014/2183 ADHD og komorbide lidelser
Prosjektleder: Espen Anker
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en studie av 700 voksne pasienter som er utredet for ADHD. Vi vil undersøke forekomsten av
komorbide lidelser, evnenivå, og emosjonell dysregulering, og relatere dette til kjønn alder og sosial faktorer.
Pasientlisten er fullstendig anonymisert, og vi søker REK om godkjenning til forskningsformål.
Vurdering:
Saksgang
Prosjektleder har tidligere fått avslag på en liknende søknad i mai 2014 (REK-referanse 2014/703).
I avslaget, datert 28.05.2014, skrev komiteen blant annet:
«Det søkes om fritak fra samtykkekravet med henvisning til at data er anonyme. Med anonyme
opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet,
slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. I dette tilfellet er det søker selv som skal
gjennomgå egne journaler, og data er dermed ikke anonyme. Det opplyses også om at søker skal sitte på
koblingsnøkkel. Begrunnelsen for å søke om fritak fra samtykkekravet er derfor ikke holdbar. Komiteen gjør
oppmerksom på at hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra deltagerne, og det må
foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. Innhenting av samtykke må
være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare
”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt”. Det bør derfor utformes et informasjonsskriv som sendes inn med neste søknad».
Vurdering
Det fremgår av søknaden at søker allerede har overført opplysninger fra journal til « en fullstendig
anonymisert datafil som ønskes brukt i forskning». Det dreier seg om 37 variabler fra 700 pasienter som er
overført til en SPSS-fil. Ifølge søker er filen opprettet for internkontroll, hvor hensikten har vært å få en oversikt
over diagnoser og bidiagnoser hos henviste pasienter samt å kunne kvalitetssikre utredningsarbeid,
journalføring og behandling. Det er ikke innhentet samtykke fra pasientene. Søker viser til at antall pasienter
som inngår er stort, og at filen er anonymisert, også for forskerne. Den inneholder ikke navn, fødselsdato,
adresse, pasientnummer, eller andre kjennetegn, og det finnes heller ingen kodenøkkel.
Utgangspunktet for behandling av person-/helseopplysninger i forskning er informert samtykke. Informert
samtykke er en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar
behandling av opplysninger om seg selv i forskning.
Registrering/behandling av personopplysninger ut over normal journalføring for å gi helsehjelp, krever i
utgangspunktet aktivt samtykke. Opplysninger om personer som ikke har gitt samtykke eller som trekker
tilbake samtykke, kan ikke benyttes.
Lovlig tilgang til pasientjournal gir med andre ord ikke automatisk rett til å benytte personopplysningene i
forskning. Loven begrenser bruken av journalopplysningene til helsehjelp, eller administrasjon av slik hjelp, jf.
helseregisterloven § 11, og til regulerte meldinger. Forskning ligger utenfor dette formålet. Dersom
behandlende lege ønsker å forske på personopplysninger fra "sine" pasienter, og vedkommende ikke ønsker
å innhente samtykke, vil vedkommende måtte søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten jf.
helseforskningsloven § 35.
Forskning på anonyme data faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det forutsettes imidlertid at
opplysningene er generert i henhold til regler om taushetsplikt, og at anonymiseringen skjer før opplysningene
utleveres til forskeren. Forskeren kan derfor ikke selv foreta anonymiseringen, selv om dette er
vedkommendes egne pasienter. Dette vil betraktes som en omgåelse av regelverket.
Etableringen av den anonyme filen i foreliggende tilfelle er med andre ord gjennomført uten nødvendig
behandlings-/hjemmelsgrunnlag, og REK kan ikke godkjenne bruken av denne til forskningsformål.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskningsetikkloven § 4 avslås prosjektet slik det er
fremlagt.
Klageadgang
2014/2184 Alvorlig arytmi hos pasienter operert for Fallots sykdom – forekomst, risiko og behandling.
Prosjektleder: Helge Skulstad
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Fallots tetrade er en kompleks medfødte hjertefeil bestående av hull i hjerteskilleveggen mellom
hovedkamrene, og hindring av blodstrømmen i utløpet fra høyre hjertekammer til lungepulsåren. 20 til 40 barn
fødes årlig med tilstanden i Norge og uten operasjon når de færreste voksen alder. Det har dessverre vist seg
at det kan oppstå komplikasjoner senere i forløpet. Den mest fryktede er alvorlig hjertearytmi eller hjertestans.
Dette kan nå behandles ved implantasjon av en hjertestarter (ICD). Hvor mange Fallot-pasienter som har fått
ICD i Norge er ikke kjent. Effekten på langtidsoverlevelse etter ICD-implantasjon er også lite undersøkt og det
er en utfordring å velge ut hvilke pasienter som kan ha nytte av slik ressurskrevende behandling (>100 000
kr). Ved hjelp av operasjonslister på Rikshospitalet, data fra pacemaker/ICD-registeret og dødårsaksregisteret
vil vi undersøke om ICD-behandlingen har bedret overlevelse på lang sikt hos pasienter operert for Fallot.
Vurdering:
- Formålet med prosjektet er å undersøke om ICD-behandling (implantasjon av hjertestarter) har bedret
overlevelse på lang sikt hos pasienter med Fallot. Utvalget er alle pasienter operert for Fallots sykdom ved
Rikshospitalet, ca. 550, og det skal innhentes opplysninger fra operasjonslister på Rikshospitalet, samt data
fra pacemaker/ICD-registeret og Dødsårsaksregisteret. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fordi det
er av stor betydning for studien at alle pasienter inkluderes.
Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra
deltagerne, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. I tillegg
kan unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet
til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.
For at komiteen skal kunne vurdere samfunnsnytten til det omsøkte prosjektet, trenger komiteen ytterligere
opplysninger. Det er i protokollen beskrevet noen forskningsspørsmål, men det er ikke oppgitt hvilke
statistiske metoder som skal benyttes for å besvare disse spørsmålene. Komiteen ber prosjektleder redegjøre
for hvordan forskningsspørsmålene skal besvares.
- Komiteen ber også om at det beskrives nærmere i protokollen hvordan forskningsspørsmålene skal
besvares.
Vedtak:
2014/2185 Trening av kognitive funksjoner hos barn
Prosjektleder: Jan Stubberud
Forskningsansvarlig: Sunnaas Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Kognitive svikttegn har betydelige konsekvenser for et funksjonelt uavhengig liv for mange mennesker med
ryggmargsbrokk eller ervervet hjerneskade. Økt kunnskap om hjernens plastisitet bidrar til interesse for å
utvikle ny metodikk med siktemål å trene hjernefunksjoner (kognitiv rehabilitering). Målsettingen er å hjelpe
personen til å oppnå høyest mulig funksjonsnivå, og bedre mulighet for deltagelse i samfunnslivet. Denne
pilotstudien tar sikte på en videreutvikling av kunnskapsfeltet med vekt på å øke evnen til problemløsning
basert på en gruppebasert intervensjon; Goal Management Training (GMT). GMT har dokumentert effekt på
kognitive funksjoner hos voksne personer med ryggmargsbrokk og ervervet hjerneskade. Pilotstudien tar sikte
på å tilpasse GMT stimulusmateriale fra voksne til barn. Pilotstudiens hovedformål er å undersøke effekten av
kognitiv rehabilitering i gruppe for barn med ryggmargsbrokk og ervervet hjerneskade.
Vurdering:
og protokoll. Etter komiteens syn vil barna kunne ha direkte nytte av å delta ved at de kan få effekt på kognitiv
funksjon. Deltagelse innebærer ingen risiko, men det kan være krevende å fylle ut spørreskjema og
gjennomgå nevropsykologisk undersøkelse. Det er imidlertid god beredskap i prosjektet. Barna får mulighet til
pauser, og terapeut og co-terapeut vil være tilgjengelig i tilfelle følelsesmessige reaksjoner. Foreldrene til
barna vil også delta/være til stede ved treningen på sykehuset, og også overnatte sammen med barna der.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og
protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2186 Genetisk analyse av friske bloddonorer
Prosjektleder: Judith Staerk
Biobank:
Eudra CT nr:
Kontroll av hvilke gener som utrykkes, når og hvor mye er essensielt for kroppen for å gjennomgå de fleste av
kroppens prosesser slik som embryo-utvikling, celledeling og nervefunksjon. Genuttrykket i kroppens celler er
under strikt kontroll av forskjellige proteiner- og modifikasjons-grupper i cellekjernen for å forsikre at riktige
gener blir utrykt til riktig tid og i riktig mengde. Laminer, hydroxymethylering, miRNA og epigenetiske markører
bidrar alle til denne kontrollen av transkripsjon av genene, regulering av mRNA og påvirker stabiliten til de
utrykkte proteinene. Dysregulering i disse kontrollmekanismene er involvert i mange sykdommer inkludert
kreft, neurodegenerative sykdommer, utviklingsmessige defekter og forskjellige blodsykdommer. Fokus for
prosjektet er å forstå dysfunksjonell regulering av genutrykk i cellene som omfatter regulering av laminer,
hydroksymetylering, miRNA og andre epigenetiske markører som benyttes av perifere blodceller i
krefttilstander og ved andre b
Vurdering:
Det skal i prosjektet benyttes blod fra friske blodgivere. Materialet skal destrueres innen 2 mnd etter
prøvetaking.
Vurdering
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad
- Det er ikke oppgitt hvor mange bloddonorer som trengs. Komiteen ber om en tilbakemelding på ca. hvor
mange bloddonorer som skal avgi blod til dette prosjektet.
Vedtak:
2014/2187 En multisenter, åpen forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og
effekten av Evolocumab
Prosjektleder: Lars Gullestad
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001524-30
Åreforkalkning og kardiovaskulær sykdom er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet i de vestlige land.
Kolesterol er en viktig årsaksfaktor for utvikling. Hittil er det kun kolesterolreduserende middel av typen
statiner som reduserer utvikling av kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, slag etc.), men selv om den
underliggende åreforkalkningen reduseres stopper den ikke opp. Det er derfor behov for å utvikle ytterligere
terapi. Forskning de siste årene har gitt ny viten om reguleringen av kolesterolnivå, og nylig er et nytt enzym
PCSK9 identifisert som regulerer LDL-kolesterol reseptoren på leverens overflate og derigjennom
kolesterolnivå i blodet. Vi er nå i gang med en studie der vi tester hypotesen om at en hemmer av enzymet
PCSK9(medikamentet evolocumab (AMG 145)) reduserer kolesterol og gjennom dette reduserer/gir regresjon
av åreforkalkning (2013/1093/REK sør-øst). I denne studien, som i realiteten er en forlengelsesstudie, vil man
undersøke effekten av langtidsbehandli
Vurdering:
og protokoll. Etter komiteens syn er det viktig at det gjøres studier på langtidseffekten, og pasientene vil også
selv kunne ha nytte av å delta ettersom tidligere studier viser at evolocumab har effekt, og at det gir lite
bivirkninger. Pasientene følges tett opp under hele studien, og komiteen anser beredskapen som
tilfredsstillende.
Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet:
- Etter komiteens syn er avsnittet «Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger», spesielt de to første
setningene, og avsnittet «2.c Fremtidig forskning» uklare og vanskelig formulert. Komiteen ber om at
avsnittene skrives om til et lettere forståelig språk.
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med
komiteens kommentar, og ettersendes til orientering.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2188 Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og
innvandrerbefolkningen i Norge
Prosjektleder: Lars Johan Hauge
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningsprosjektet har som mål å frambringe ny og mer helhetlig kunnskap omkring selvmord og psykiske
lidelser i grupper av den norske innvandrerbefolkningen. Innvandrere er en sammensatt gruppe med ulike
behov og med betydelig grad av variasjon i risiko for psykiske helseplager. Det er sannsynlig at faktorer som
landbakgrunn, botid og innvandringsgrunn spiller inn på slike forhold, og at risiko psykiske helseplager
varierer betydelig mellom personer som f.eks. har innvandret på grunn av arbeid eller for å søke beskyttelse
mot forfølgelse i hjemlandet. Studier har vist at denne gruppen i tillegg til forhøyet risiko for psykiske
helseplager har en høyere selvmordsrisiko enn andre innvandrere og befolkninger for øvrig. Det finnes i dag
ingen oversikt over selvmord blant innvandrere i Norge, og man vet ikke om innvandrere har en høyere
selvmordsrisiko enn befolkningen for øvrig. Dagens kunnskapsgrunnlag vanskeliggjør derfor et målrettet
selvmordsforebyggende arbeid.
Vurdering:
Historikk
Prosjektet er relatert til en søknad som ble avslått av REK sør-øst B i brev datert 20.10.2014 (REK-referanse
2014/1165). Avslaget var begrunnet med at søknaden fremstod som en registeropprettelse, og ikke et konkret
forskningsprosjekt.
En ny søknad ble behandlet og godkjent av REK sør-øst D i brev datert 17.12.2014 (REK-referanse
2014/1970).
Vurdering
Den nå innsendte søknaden er svært lik søknaden fra samme prosjektleder som ble godkjent av komiteen
nylig (REK-referanse 2014/1970). Det oppgis ingen relasjon til tidligere prosjekter i søknaden. På forespørsel
fra sekretariatet i REK sør-øst bekrefter prosjektleder at den nye søknaden skal behandles som en separat
søknad.
Det er uklart hvorfor prosjektleder sender inn en ny separat søknad, som det for komiteen knapt er mulig å
skille fra prosjektet som allerede er godkjent. Komiteen merker seg at det det søkes tilgang til nye data
(kontakt med spesialisthelsetjenesten fra NPR og opplysninger fra inntektsregisteret), men utover dette
fremstår søknader og forskningsprotokoller for de to prosjektene nesten identiske. Ønsker prosjektleder å sitte
med to separate forskningsfiler, knyttet til samme overordnet forskningsformål?
Komiteen kan ikke se at det er grunnlag for å behandle dette som et selvstendig prosjekt, når det allerede
foreligger godkjenning for et tilnærmet likt prosjekt. Endringer i datagrunnlag må sendes som endringsmelding
knyttet til det allerede godkjente prosjektet.
Komiteen finner også grunn til å bemerke at alle punkter i REKs søknadsskjema skal fylles ut. I punkt 1.10 i
søknaden skal relaterte prosjekter oppgis. I dette tilfellet har prosjektleder oppgitt «Nei» på spørsmålet om det
noe annet prosjekt som kan ha betydning for vurderingen av det aktuelle prosjektet. Komiteen undrer seg over
dette, da dette er den tredje søknaden i rekken med samme forskningsformål. Ved neste innsending ber REK
om at alle punkter i søknadsskjemaet fylles ut.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskningsetikkloven § 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt.
Klageadgang
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av
REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for
endelig vurdering.
2014/2189 Immunologi, depresjon og alkoholproblemer
Prosjektleder: Lars Lien
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningen vil belyse cytokin-nivåer i blodprøver tatt av 150 pasienter med alkohollidelse og depresjon. I
tillegg vil psykometriske tester besvares. Datamaterialet innhentes fra pasienter ved Modum Bad.
Datainnhenting vil foregå ved inntak, jevnlig gjennom innleggelsen og inntil et år etter utskrivelse. Aktivering
av immunapparatet via økning av cytokin-nivåer fører til lavere serotonin-nivåer og økning av tryptophankatabolitter. Dette medfører en oppstart eller forverring av depresjon. Det er i denne sammenhengen
alkoholens påvirkning på immunapparatet blir relevant, ettersom alkoholkonsum kan øke forekomsten av
betennelsesfremmende cytokiner. Det pågår en debatt om hvorvidt den observerte forsterkningen av
betennelsesnivået oppstår samtidig som, eller er grunnlaget for, en depressiv tilstand, og over hvorvidt
cytokiner er en grunnsten i depresjonens patofysiologi. Forandringer i cytokin-nivåer er relatert til depresjon,
og kan derfor best belyses av en longitudinell studie.
Vurdering:
- Formålet med prosjektet er å belyse cytokin-nivåer i blodprøver tatt av pasienter med alkohollidelse og
depresjon. Komiteen etterspør en nærmere redegjørelse for hva hovedhypotesen er.
- Det oppgis at det er tilstrekkelig med 150 deltagere, men statistisk styrke er ikke begrunnet. Komiteen ber
om at det gjøres en styrkeberegning.
- I informasjonsskrivet står det at prosjektet har samarbeidspartnere i USA, Nepal og Uganda. Innebærer
dette utveksling av data/materiale til disse landene? Komiteen ber om en redegjørelse.
- Det oppgis at blodprøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank, Sykehuset Innland, der
ansvarshavende er Lars Lien. Komiteen ber om ytterligere informasjon om denne generelle biobanken. Hva er
biobankens formål? Hvor lang varighet har den? Komiteen ber også om at godkjenningsbrevet for biobanken
ettersendes.
Komiteen gjør oppmerksom på at dersom det kun skal gjøres analyser som faller inn under formålet med det
omsøkte prosjektet, så kan det eventuelt istedenfor opprettes en spesifikk forskningsbiobank. Denne
spesifikke biobanken vil da ha samme varighet som prosjektet.
- Etter komiteens syn bør informasjonsskrivet tones ned litt når det gjelder hva man kan få ut av prosjektet, og
komiteen ber om at nest siste setning i første avsnitt omskrives til «Hvis vi gjennom vår forskning kan få mer
kunnskap om hvordan disse faktorene innvirker på hverandre, vil vi kanskje kunne tilby en mer tilpasset
behandling for den enkelte pasient, ut fra en individuell problemprofil».
Vedtak:
2014/2190 Recovery-Innlandet
Prosjektleder: Lars Lien
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet er å få mer kunnskap om hvordan kommunal rus- og psykisk helsetjeneste kan bidra til bedring
(recovery) hos personer med samtidige rusproblemer og psykisk lidelse (ROP-lidelse). Forskningsspørsmål:
A: Hvilke opplevelser har personer med ROP-lidelse, deres pårørende og helsepersonell med bedring
(recovery)? Hvordan opplever de at den kommunale helsetjenesten tilrettelegger for bedring? B: Hva er
elementene i en håndbok for recovery-orientert praksis i kommunal helsetjeneste for personer med ROPlidelse? C: Hvordan forstår helsearbeidere prinsippene i håndboken? Hvordan opplever de å endre praksis?
Metode: Det gjøres fokusgruppe-intervjuer med helsearbeidere og pårørende, samt intervjuer av personer
med ROP-lidelse som bruker tjenesten. Det lages en håndbok for recovery-orientert praksis, som innføres i
tjenesten. Nytt fokusgruppe-intervju gjøres med helsearbeidere om opplevelse av endringen. En
kompetansegruppe (brukere/fagpersonerforskere) bidrar i forskningen.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om hvordan personer med samtidige rusproblemer og psykiske
plager opplever bedring, og om hva hjelpeapparatet kan gjøre for å hjelpe folk til å komme seg. Informasjonen
skal brukes til å lage en håndbok for kommunehelsetjenesten. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er
presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om
tilrettelegging av helsetjenestetilbud. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven,
som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne
regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. § 2. Det kreves
ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
2014/2191 NORD-STAR
Prosjektleder: Marte Heiberg
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-004720-35
NORD-STAR er en nordisk multisenter studie. I Norge vil revmatologiske avdelinger i Oslo, Bergen,
Trondheim og Tromsø delta. Studien er en randomisert klinisk studie (RCT) der målet er å inkludere 800
pasienter med nydiagnostisert revmatoid artritt (RA). NORD-STAR er første RCT som direkte sammenlikner 4
ulike behandlingsprinsipper ved tidlig RA. Det er særlig 3 forskningsspørsmål som vil bli belyst i NORD-STAR:
1) Hvilken behandling er best til å indusere remisjon, det vil si en tilstand uten symptomer eller tegn til
sykdomsaktivitet? 2) Når bør man starte nedtrapping av medikamenter etter at pasientene har kommet i
remisjon? 3) Er det biomarkører (individuelle/genetiske faktorer) som kan predikere behandlingsrespons og
vellykket nedtrapping av behandlingen? NORD-STAR forventes å frembringe betydningsfull informasjon, både
for den enkelte pasient, men også for samfunnet, som kan bespares for store kostnader knyttet til ineffektiv
behandling.
Vurdering:
Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, NORD-STAR, der ansvarshavende er Tore Kristian
Kvien. Avidentifiserte helseopplysninger og biologisk materiale skal utføres til utlandet.
Vurdering
Formålet med studien er å sammenlikne fire ulike behandlingsprinsipper ved tidlig revmatoid artritt. Det er i
dag ingen sikre kriterier for valg av behandling, og prosjektet synes å kunne gi viktig kunnskap. Alle
behandlingsalternativene har vist god effekt i randomiserte, kliniske studier, og dosering er i henhold til
gjeldende retningslinjer og forskrivningskriterier. Deltagelse innebærer noe ulempe for pasientene i form av
flere konsultasjoner og økt tidsbruk. Pasientene vil imidlertid ha fordel av å delta ved at de får tettere
oppfølging enn vanlig. Komiteen anser nytten som større enn ulempene.
På bakgrunn av dette mener komiteen at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og
protokoll.
Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet:
- Det skal i prosjektet innhentes data fra Kreftregisteret. Komiteen ber om at dette, samt teoretisk risiko for
kreft, beskrives tydeligere i informasjonen til deltagerne.
- Det må komme tydeligere frem under Bakgrunn og hensikt at alle fire behandlingsalternativene er like gode
for pasienter med leddgikt ut i fra hva det vi vet i dag, og at studien gjøres for å prøve å finne beste
behandlingsalternativ.
komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden.
Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av
andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Klageadgang
2014/2192 Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en retrospektiv studie.
Prosjektleder: Mette Sophie Johnsgaard
Forskningsansvarlig: Mette Sophie Johnsgaard
Biobank:
Eudra CT nr:
Gammaglobulin er en behandling som gis til en rekke pasienter med kjente sykdommer i immunsystemet.
Behandlingen gis også til en rekke andre tilstander, men da som utprøvende behandling. Gammanorm er en
type gammaglobulin som kan gis intramuskulært. En rekke pasienter med kjent ME/CFS har fått tilbudet om
denne behandlingen som en utprøvende behandling en tidsperiode i privat legepraksis. En rekke pasienter
har hatt en betydelig effekt av behandlingen og fått en betydelig funskjonsforbedring. Noen få pasienter har
opplevd negative effekter som bivirkninger og mulig forverring av sykdommen. Ved å samle informasjon kan
må få en økt forståelse av ikke bare behandlingen, men også av sykdommen ME/CFS i seg selv. Siden det
per i dag er så lite behandlingstilbud til denne pasientgruppen er det avgjørende å samle så mye informasjon
som mulig om mulige behandlinger.
Vurdering:
Prosjektleder har i perioden oktober 2012 til august 2014 gitt gammanorm som utprøvende behandling til 50
ME/CFS pasienter i privat allmennpraksis. Det søkes nå om REKs godkjenning for å gjennomføre en
retrospektiv studie. Studiens formål er å samle dokumentasjon om behandlingen, dokumentere
behandlingseffekt, samt skaffe oversikt over bivirkninger. Opplysninger relevante i forhold til sykdommen,
inkludert utløsende faktorer, familiære tendenser, antall år som syk, laboratorieresultater tatt under utredning
og symptomskjemaer skal hentes fra pasientenes journaler. Det skal innhentes samtykke.
Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må være godkjent av REK, jf. kravet om
forhåndsgodkjenning i helseforskningslovens § 9. Forhåndsgodkjenning fra REK er et nødvendig
behandlingsgrunnlag for helseopplysninger i medisinsk forskning, jf. helseforskningslovens § 33.
Slik komiteen oppfatter søknaden er datagrunnlaget samlet inn systematisk på 50 pasienter. For komiteen
fremstår studien som en klinisk legemiddelutprøving som involverer flere pasienter og som skjer i henhold til
forskningsprotokoll. Klinisk legemiddelutprøving skal fremlegges for REK, og skal også alltid vurderes av
Statens legemiddelverk etter forskrift om klinisk utprøving av legemidler. Såkalt utprøvende behandling på
enkeltpasienter er unntatt fra forskriftens virkeområde og dermed fra fremleggelsesplikten
Komiteen kan ikke se at prosjektleder har hatt nødvendig behandlingsgrunnlag for å gjennomføre selve
utprøvingen, eller for innsamlingen av helseopplysninger. På denne bakgrunn kan ikke komiteen godkjenne
prosjektet.
Komiteen finner også grunn til å bemerke at den vitenskapelige kvaliteten til den retrospektive studien har
svakheter, all den tid man vil ekskludere alle som ikke har gjennomgått 12 ukers behandling.
Nestleder Merete Bugge ble erklært inhabil og forlot møtet under behandlingen av saken.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskningsetikkloven § 4 avslås prosjektet slik det er
fremlagt.
Klageadgang
2014/2193 Klinisk studie ved tilbakefall av myelomatose med carfilzomib, cyklofosfamid og
dexametason før høydosebehandling fulgt av randomisering til vedlikeholdsbehandling med
carfilzomib og dexametason eller observasjon
Prosjektleder: Nina Gulbrandsen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetessykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003789-25
Myelomatose er en uhelbredelig kreftsykdom. Høydosebehandling med stamcellestøtte er idag
standardbehandling for pasienter under 65 år. Ved tilbakefall kan behandlingen gjentas, men effekten er
omtrent halvparten så god andre gang. Forbehandlingen har trolig innflytelse på den samlede effekten av
behandlingen. Velcade brukes idag sammen med Cyklofosfamid og Dexametason. Carfilzomib er som
Velcade en proteosomhemmer, men er mer potent i prekliniske studier, har vist effekt ved Velcaderefraktæritet og har ikke hatt nevropati som fremtredende bivirkning som Velcade har. Studiens formål er å
undersøke: 1) effekten av Carfilzomib i forbehandlingen før andre høydosebehandling med stamcellestøtte
hos pasienter som har tilbakefall av myelomatose etter tidligere høydosebehandling med stamcellestøtte. 2)
om vedlikeholdsbehandling med Carfilzomib og Dexametason kan forlenge tiden til progresjon. 3) bivirkninger
av Carfilzomib i de nevnte situasjone
Vurdering:
Pasientene som inkluderes har mye plager og kort forventet levetid, og det er mangel på sikre data når det
gjelder optimal behandling. Pasientene får tilgang til et medikament som i preliminære studier gir bedre effekt
og færre nevrologiske bivirkninger enn bortezomib (standard). Deltagelse innebærer mer omfattende og
hyppige besøk på sykehuset. I tillegg er det risiko for flere bivirkninger i denne fasen, grunnet behandlingen.
Pasientene får imidlertid tett medisinsk oppfølging med tanke på å fange opp eventuelle bivirkninger, og
komiteen anser nytten av å delta som større enn ulempene for disse pasientene.
På denne bakgrunn har komiteen ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og
protokoll.
Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet:
- Det oppgis i søknaden at blodprøvene som tas i prosjektet, skal lagres i en tidligere godkjent generell
forskningsbiobank, Regional forskningsbiobank, St Olavs hospital, Trondheim. Etter komiteens syn bør
pasienter få et eget informasjonsskriv vedrørende lagring av prøver i forskningsbiobanker med svært
generelle formål. Dette fordi det skal være mulig for pasienter å velge å delta i en studie uten at de
nødvendigvis ønsker å avgi blodprøver til bruk i mer generell forskning. Komiteen ber derfor om at pasientene
i dette prosjektet samtykker separat til lagring av prøver i Regional forskningsbiobank. Komiteen ber om at
dette skrivet ettersendes til orientering.
Det oppgis i søknad og informasjonsskriv at ansvarshavende for biobanken er Anders Waage. Komiteen gjør
oppmerksom på at det er den som har det overordnede ansvarshavende for Regional forskningsbiobank som
står ansvarlig for lagringen av prøvene. Komiteen har i behandlingen av søknaden lagt til grunn at prøvene
skal lagres i Regional forskningsbiobank. Dersom dette er en misforståelse, og prosjektleder egentlig søker
om å opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank, der prosjektleder selv er ansvarshavende, må det gis
en tilbakemelding til REK. Dette kan da sendes inn som en prosjektendring.
- Pasientene skal i prosjektet fylle ut spørreskjema om livskvalitet. Komiteen ber om at det forklares i
informasjonsskrivet hvorfor livskvalitet skal registreres i prosjektet.
- Under avsnittet ’Hva skjer hvis du ikke ønsker å delta i denne studien?’ står det: ”Hvis du bestemmer deg for
ikke å delta, følger du behandlingen på vanlig måte og ingen data blir registrert utover det som hører med til
vanlig behandling.” Komiteen mener dette kan misforstås, og ber om at setningen omskrives til ” Hvis du
bestemmer deg for ikke å delta i prosjektet, følger du behandlingen på vanlig måte. Ingen opplysninger om
deg vil da bli registrert i forskningsprosjektet, bare i sykehusets vanlige journal”.
På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:
- Separat informasjonsskriv for lagring av prøver i Regional forskningsbiobank skal ettersendes komiteen til
orientering.
- Informasjonsskrivet til studien skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til
orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2195 Mikrobiologiske funn ved infiserte hofteproteser
Prosjektleder: Olav Lutro
Forskningsansvarlig: Nasjonalt register for leddproteser (NRL)
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi skal se på hvilke typer bakterier som forårsaker infeksjoner i hofteproteser. Det vi ønsker å se på er om
antibiotikaresistensen utvikler seg. Samtidig kan vi se på om den kirurgiske behandlingsmetoden (bytte av
protesen eller grundig rensking med bytte av plastdeler og bevaring av protesen), er i samsvar med hva som
anbefales i forhold til type bakterie og type resistensmønster. Dette er kunnskap vi ikke har i Norge, og så vidt
vi vet heller ikke på landsbasis noe sted. Vi har allerede opplysninger om revisjoner for infeksjon i
hofteleddsregisteret. Det vi skal gjøre er å undersøke hvilke bakterietyper som ble funnet i forbindelse med
operasjonene. Dette gjør vi ved å kontakte de mikrobiologiske laboratorier som mottok og analyserte prøvene
fra operasjonene.
Vurdering:
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad
- Komiteen har spesielt vurdert om avgitt samtykke er dekkende for det som skal gjøres i prosjektet.
Pasientene som skal inkluderes i prosjektet, er registrert i NRL, og har samtykket til overføring av
journalopplysninger til registeret, samt at dataene i registeret kan kobles til andre registre i forskning knyttet til
leddlidelser.
Slik komiteen leser søknad og protokoll, skal det i det omsøkte prosjektet innhentes ytterligere opplysninger
fra journal. Komiteen kan ikke se at opprinnelig samtykke dekker innsyn i journal.
Komiteen kan eventuelt vurdere fritak fra samtykkekravet. I slike tilfeller, må det foreligge en kvalifisert
begrunnelse for å gjøre unntak fra hovedregelen i helseforskningsloven som er at det kreves samtykke fra
deltagerne. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig.
I tillegg kan unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.
Komiteen ber prosjektleder redegjøre for om det opprinnelige samtykket er dekkende for det som skal gjøres i
prosjektet. Skal det innhentes opplysninger fra journal, og eventuelt hvilke opplysninger som skal innhentes?
Vedtak:
2014/2196 YRKESEKSPONERING FOR MAGNETFELT OG RELATERTE HELSEPLAGER HOS MRRADIOGRAFER
Prosjektleder: Ole Jacob Møllerløkken
Forskningsansvarlig: Institutt for Global helse og Samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Formål • Måle MR-radiografers eksponering for statiske magnetfelt og bevegelsesindusert tidsvarierende
magnetfelt ved et dosimeter. • Sammenligne måleresultat med grenseverdiene gitt i Direktiv 2013/35/EU. •
Kartlegge utbredelsen av akutte helseplager ved hjelp av et spørreskjema. • Analysere for en eventuell
korrelasjon mellom eksponering og helseplager. Materiale og metode 50 eksponerte og 50 kontroller inngår i
studiepopulasjonen som er sammensatt av både kvinner og menn. Kontrollene arbeider ved CT-skannere og
de eksponerte ved MR-skannere på 1T, 1.5T og 3T. Samtlige ansatt ved sykehus i Københavns området.
Kvantitative data innsamles og SPSS benyttes for statistiske analyser. Nytteverdi Det vurderes viktig å
overvåke MR-radiografer da stadig høyere arbeidsbelastning samt økt bruk av høyere magnetfeltstyrker bidrar
til økt eksponering for magnetfelt. Studien kan danne et grunnlag for forslag til eventuelle intervensjoner hvis
dette vurderes nødvendig.
Vurdering:
og protokoll.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2197 Fatigue hos mennesker med funksjonsnedsettelser. Fellestrekk og ulikheter i ulike
diagnosegrupper
Prosjektleder: Reidun Jahnsen
Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets hensikt er å bidra til økt kunnskap om fatigue hos mennesker med funksjonsnedsettelse, for å
kunne gi mer hensiktsmessig behandling/forebygging for personer med funksjonsnedsettelser som opplever
fatigue. Problemstillinger som ønskes undersøkt: Hvordan kan fellestrekk og ulikheter i grad av opplevd
fatigue hos personer med forskjellige funksjonsnedsettelser øke vår forståelse av fatigue? Er det forskjell i
grad av fatigue mellom diagnosegruppene? Hvilke faktorer har sammenheng med fatigue i de ulike
diagnosegruppene? Er det forskjell i grad avfatigue mellom personer med medfødte og ervervede
funksjonsnedsettelser? Studien vil bli gjennomført som en komparativ tverrsnittsstudie, og det vil benyttes
deskriptiv statistikk for å bearbeide, presentere og tolke kvantitative data fra tidligere undersøkelser av
personer med CP, ryggmargsskader og følgetilstand etter polio. Det vil bli aktuelt å gjøre regresjonsanalyser
for å undersøke sammenhenger mellom fatigue og andre faktorer.
Vurdering:
Det skal i prosjektet benyttes tidligere innsamlede data om fatigue hos mennesker med funksjonsnedsettelse,
som foreligger i avidentifisert form med elektroniske kodelister innenfor Sunnaas sykehus HFs
sikkerhetssystemer. Dataene skal få nye ID-nr som gjør dem anonyme, og anonymiseringen skal foretas av
assisterende avdelingsleder ved Forskningsavd. på Sunnaas.
Komiteen oppfatter at prosjektet er basert på reelt anonyme data, all den tid dataene blir anonymisert før de
kommer til prosjektgruppen. Anonyme helseopplysninger er ikke lenger helseopplysninger etter lovens begrep
og omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 4, jf § 20. Prosjektet
faller utenfor REKs mandat, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet fremstår som anonymt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens § 4, jf.
helseforskningslovens § 20. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
2014/2198 Kulturelle faktorer som påvirker forbruk og forskrivning av antibiotika
Prosjektleder: Siri Jensen
Forskningsansvarlig: Institutt for helse og samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Antibiotikaresistens er et økende problem. Forskning viser en klar sammenheng mellom et økt forbruk og
utviklingen av resistens. Det er store forskjeller mellom de europeiske landene når det gjelder forbruk og disse
ser ut til å være konstante. Kulturelle faktorer blir ofte gitt som en forklaring, men er sjeldent definert. 60 % av
all antibiotika som forskrives i primærhelsetjenesten i Norge, forskrives til luftveisinfeksjoner. Mye av denne
forskrivningen er unødig. Norge, Frankrike og Polen er tre land med ulike forskrivningsprofiler. Ved å utføre
semistrukturerte dybdeintervjuer med pasienter som oppsøker lege med luftveisinfeksjoner før og etter
konsultasjon i de tre landene, håper vi å kunne identifisere faktorer som påvirker forbruket av antibiotika.
Intervjuene vil bli foretatt på de respektive lands morsmål, transkribert og deretter oversatt til engelsk og til
slutt analysert. Eventuelle funn vil kunne danne grunnlaget for skreddersydde intervensjonskampanjer mot
publikum.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å identifisere kulturelle faktorer som påvirker forbruk og forskrivning av antibiotika.
Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse
og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som
forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Klageadgang
2014/2199 Identifisering av biomarkører fra eksponering for dieseleksospartikler
Prosjektleder: Steen Mollerup
Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI)
Biobank:
Eudra CT nr:
Partikler i luftforurensning er årsak til økt risiko for kroniske lungesykdommer og hjerte/kar-sykdommer.
Dieseleksos er en viktig kilde for slike partikler (DEP). Ferdigstillere av tunneler som jobber under jorden med
tungt maskineri er en yrkesgruppe som utsettes for høy eksponering for DEP. Prosjektet har som formål å
identifisere biomarkører fra yrkeseksponering for DEP. En biomarkør kan være et molekyl i en blodprøve som
man spesifikt kan assosiere til en gitt eksponering. Et nytt forskningsfelt kalt epigenetikk har vist at miljøet kan
påvirke hvordan genene våre reguleres. Det betyr at miljøet vi befinner oss i kan føre til at gener blir skrudd av
og på. Hvis man kan måle seg frem til at en miljøeksponering (f.eks. DEP) fører til epigenetiske forandringer i
blod, kan dette kalles en biomarkør. Prosjektet vil sammenlikne tunnelferdigstillere med ikke-eksponerte
arbeidstakere. Deltakerne skal utfylle et spørreskjema, samt avgi en blodprøve som benyttes for de
molekylære analyser.
Vurdering:
Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, Diesel og epigenetikk, der ansvarshavende er Steen
Mollerup. Avidentifiserte helseopplysninger og biologisk materiale skal utføres til utlandet.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i
søknad og protokoll. Komiteen anser blodprøvetaking som minimal risiko, og informasjonen om prosjektet til
deltagerne er god.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden.
Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av
andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2200 PERIDIALYSIS (kartlegging av faktorer som er avgjørende for oppstart av og valg av type av
dialysebehandling)
Prosjektleder: Stig Arne Kjellevold
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF, Sykehuset i Vestfold HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å kartlegge hvilke faktorer som spiller inn når man bestemmer seg for å starte dialysebehandling for
en pasient. Valg av oppstartstidspunkt kan ha betydning for valg av behandlingstype, men også for
dialysetilgang og også ha prognostisk betydning (sykdommens alvorlighets grad spiller alltid en rolle, men
mange andre faktorer - hos behandler og hos pasient har også betydning - biokjemiske parametre, kliniske
parametre, sosiale og psykologiske faktorer).
Vurdering:
og protokoll. Pasientene er allerede inkludert i Norsk nefrologi register, og komiteen anser samtykket som ble
avgitt i forbindelse med dette registeret, som dekkende for det som her skal gjøres.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2202 Lengdemåling av akillessenen ved bruk av ultralyd
Prosjektleder: Ståle Bergman Myhrvold
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Behandling av akillessenerupturer vil kunne gi en forlengelse av senen som igjen vil kunne ha betydning for
behandlingsresultatet. Vår pågående randomiserte kontrollerte studie sammenlikner konservativ behandling
med åpen og mini-invasiv kirurgi. Imidlertid vil ikke denne studien gi svar på om ulike behandlinger gir ulik
grad av seneforlengelse. Vi er derfor i ferd med å videreutvikle en målemetode av akillessener basert på
ultralyd som vi nå ønsker å validere på friske individer. Senelengden vil bli målt med pasienten i mageleie, og
med standardiserte vinkelmål over kne -og ankelledd. Senelengden måles ved hjelp av et panoramabilde som
settes sammen når proben føres opp fra festet til akillessenen til nedre del av aponeurosen til gastrocnemius.
Studien utføres blindet med flere observatører som måler akillessenene på begge sider til 20 friske individer.
Vi ønsker å evaluere både inter-observatør reliabilitet og eventuelle side forskjeller.
Vurdering:
og protokoll.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2203 Kartlegging av pasienter med langkommet Prostatakreft (CRPC) i Vestfold 2009-2014
Prosjektleder: Sven Løffeler
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prostatakreft omtales i media ofte med de antatt høye norske dødelighetstallene som bakgrunn. Årsaken til de
høye dødelighetstallene er uklar, men publikasjoner i regi av Kreftregisteret tyder på at det skjer en betydelig
overregistrering av prostatakreftdødeligheten, spesielt blant de eldste (75 år +) som representerer over 80 %
av den registrerte dødeligheten. Det er rimelig å anta at det er en forskjell mellom antall pasienter som
behandles på sykehusene for langkommet prostatakreft (pasienter som ikke lenger responderer til
kastrasjonsbehandling) og pasienter registrert som død av prostatakreft. Den siste gruppen antas å være
større enn den første. Samtidig vet man svært lite om gruppen med langkommet prostatakreft og
internasjonale studier inkluderer gjerne sterkt selekterte pasienter. En kartlegging av disse pasientene over tid
vil kunne gi viktige svar når det gjelder effekten av behandling av prostatakreft i Norge, og mulig bedre svar
enn den offisielle dødeligheten.
Vurdering:
Prosjektets formål er å kartlegge behandlingseffekt av langkommet prostatakreft i Norge. Det skal hentes ut
opplysninger fra personer registrert med kastrasjonsresistent prostatakreft ved Sykehuset i Vestfold i perioden
2009-2014. Det søkes om tillatelse til å opprette en forskningsfil basert på kobling av data fra pasientjournaler
ved Sykehuset i Vestfold og Dødsårsaksregisteret. I tillegg skal det hentes ut anonymiserte tall for kirurgisk
kastrasjon i Vestfold og hele landet for årene 2000-2014 fra Norsk pasientregister, samt anonymiserte tall for
antall nybrukere av LHRH agonister/antagonister i Vestfold og hele landet i samme periode fra
Reseptregisteret.
• Prosjektet har til formål å si noe om behandlingseffekt av prostatakreft generelt i Norge på basis av tall fra
Vestfold. Det fremkommer verken av søknad eller protokoll hvilken nærmere metode som skal benyttes for å
kartlegge behandlingseffekten. Komiteen etterlyser et tydelig endepunkt for studien, samt en klar
forskningsmetode. Hvordan skal effekten av behandlingen måles?
• Det søkes om fritak fra samtykkekravet fordi det vil være for ressurskrevende å innhente samtykke, samt
at data som registreres og analyseres ikke skiller seg vesentlig fra det som gjøres i forbindelse med
kvalitetsanalyser. Komiteen gjør oppmerksom på at det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre
unntak fra hovedregelen om at det kreves samtykke fra deltagerne. Rene bekvemmelighetshensyn er ikke
tilstrekkelig. Unntak fra hovedregelen om samtykke kan bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig
interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.
Komiteen etterlyser en kvalifisert begrunnelse for fritak fra samtykkekravet. Komiteen ber prosjektleder
spesielt redegjøre for nytteverdien av prosjektet. Prosjektleder må angi hvor mange pasienter som skal
inkluderes i studien, og angi hvor mange av disse som er døde.
• Det fremgår av søknaden at prosjektet skal innhente anonyme opplysninger fra Norsk pasientregister og
Reseptregisteret. Komiteen gjør oppmerksom på at anonyme opplysninger faller utenfor
helseforskningslovens virkeområde. Søker må henvende seg til de respektive registrene for tilgang.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komite.
2014/2204 CP255 - En klinisk utprøving som skal undersøke sikkerhet og yteevne av et nytt 2-dels
stomiprodukt sammenlignet med markedsført 2-dels produkt hos pasienter med ileo- eller kolostomi
på forhøyet område.
Prosjektleder: Thomas Rolfsen
Forskningsansvarlig: Helse Nordbyen
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en klinisk studie på et nyutviklet stomiprodukt for personer med stomi på et forhøyet område, f.eks.
ved brokk. På tross av kontinuerlig utvikling av bedre stomiprodukter, er det fortsatt mange pasienter med
stomi som har problemer med lekkasje og etterfølgende hudproblemer, og dermed redusert livskvalitet.
Hudplaten på det nye produktet har en ny fasong og er utformet slik at de kan følge kroppsbevegelsene og
kroppskonturene bedre. Hovedformålet med studien er å undersøke det nye produktet sammenlignet med et
allerede markedsført produkt med hensyn til kroppstilpasning i det peristomale området. Studien undersøker
også graden av lekkasje, komfort, preferanse og helserelatert livskvalitet. Deltagerne vil prøve både det nye
Coloplast-produktet og komparatorprodukt i 21 dager og vil besvare spørreskjema ved bruk av begge
produkter. Stomisykepleier vil undersøke deltagernes hud på hvert studiebesøk (tre besøk i løpet av ca. 42
dager).
Vurdering:
- Det oppgis i søknaden at det skal tas fotografi av stomien for å kunne evaluere hudtilstanden etter bruk av
produktene. Etter komiteens syn bør dette gjøres blindet, så sant det er mulig å ta bilder av hudområdene
rundt slik at selve stomiproduktene, som har forskjellig utseende, ikke synes. Komiteen ber prosjektleder
redegjøre for om fotograferingen av hudområdene rundt skal gjøres blindet.
- Det står i informasjonsskrivet under Bakgrunn og hensikt: «Coloplast A/S, som er ansvarlig for studien
(sponsor), har utviklet en ny hudplate med ny fasong som skal ha bedre kroppstilpasning for personer med
stomi på forhøyet område. Det antas at produktet kan tilpasse seg huden og kroppens form bedre slik at
risikoen for lekkasje og hudproblemer reduseres og på den måten gi økt sikkerhet, bedre komfort og økt
helserelatert livskvalitet.» Komiteen mener at dette bør gjøres mer nøytralt, da det er nettopp dette studien
skal undersøke. Komiteen ber derfor om at ‘skal ha bedre kroppstilpasning’ erstattes med ‘kan ha bedre
kroppstilpasning, og at ‘Det antas at produktet kan tilpasse seg huden og kroppens form bedre…’ erstattes
med ‘Vi vil nå undersøke om produktet kan tilpasse seg huden og kroppens form bedre…’
- Komiteen ber også om at invitasjonsbrevet gjøres mer nøytralt. Det oppgis «Meningen med
forbedringene er å gjøre produktet mer behagelig å ha på seg, og det kan muligens redusere
avføringskontakt med huden under hudplaten.» Komiteen ber om at ‘forbedringene’ erstattes med
‘endringene’, da studiens formål nettopp er å undersøke om endringene gir forbedringer. Komiteen ber også
om at ‘Kjære’ ikke benyttes for å gjøre brevet mer nøytralt.
Vedtak:
2014/2205 Tannbehandlingsredsel blant 18 åringer i Norge i 2015
Prosjektleder: Tiril Willumsen
Forskningsansvarlig: UiO
Biobank:
Eudra CT nr:
Tannbehandlingsredsel er en viktig årsak til at barn og voksne utvikler en dårlig tannhelse.
Tannbehandlingsredsel utvikler seg ofte opp gjennom barne- og ungdoms-årene. Det ble i 1998 gjort en
kartlegging av tannbehandlingsredsel blant 18 åringer i Akershus og Hordaland som viste at 19 % av 18åringene hadde sterk grad av tannbehandlingsredsel.. Hovedformålet med denne studien er å undersøke
prevalens av tannbehandlingsfrykt blant 18 åringer i 2015. Et sekundært mål er å utforske forskjeller i
mestringsstrategier hos dem med høy og lav redsel. Materiale og metode: I et utvalg (400 elever)
sammenlignbart med utvalget i 1998 studien. Spørreskjemaer testet på validitet og reliabilitet benyttes.
Spørsmål om bakgrunn og behandlingserfaring er de samme som ble benyttet i 1998. Alle spørreskjemaene
er anonyme. Medarbeiderne i prosjektet oppsøker skolene, holder en kort introduksjon i hver klasse, avventer
utfylling i klasserommet og samler inn alle skjemaene etter utfylling.
Vurdering:
Spørreskjemaet som skal besvares, er anonymt, og deltakerne samtykker i å delta ved å fylle ut og returnere
skjemaet. De studentene som ikke ønsker å delta i studien, får muligheten til å levere blankt.
Komiteen oppfatter at dette prosjektet er basert på anonymiserte data. Anonyme helseopplysninger er ikke
lenger helseopplysninger etter lovens begrep og omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, jamfør
helseforskningsloven § 4, jf § 20. Prosjektet faller utenfor REKs mandat, og det kreves ingen godkjenning fra
REK for å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet fremstår som anonymt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens § 4, jf.
helseforskningslovens § 20. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
2014/2206 Fysiologiske karakteristika hos reservoarer som gir henholdsvis dårlig og god funksjon
Prosjektleder: Tom Øresland
Forskningsansvarlig: Ahus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi er i gang med en studie hvor vi gjør et journal søk og ser på pre- peri og postoperative forhold på alle som
har vært operert med bekkenreservoar fra 2000-2013 (N=110). I tillegg samler vi inn data om livskvalitet,
seksual-/ reservoarfunksjon hos pasienter som har samtykket. Våre pasienter er operert med to typer
reservoarer (J og K). Det funksjonelle resultatet er varierende. Det er avhengig av godt kirurgisk resultat med
få komplikasjoner, pasientens alder og utforming av reservoar. Vi ønsker å øke forståelsen for hvorfor det er
spredning i funksjonelt utfall. I den kvalitative delen har vi identifisert pasientene med best/ dårligst
reservoarfunksjon hos J-/ K -pasienter. Vi ønsker å gjøre reservoarfysiologiske tester (sensibilitet,
reservoarvolum, motilitet og compliance, hviletrykk og kniptrykk i analkanalen) for å se etter forskjeller mellom
gruppene. Studien vil gi bedre forståelse for hva i kirurgien som er viktigst for funksjonelt resultat og tanker om
videre forbedring.
Vurdering:
Det skal i prosjektet inkluderes pasienter som har blitt operert med bekkenreservoar-kirurgi ved Ahus i
perioden 2000-2013, og som har deltatt i en tidligere studie om reservoarfunksjon,
livskvalitet og seksualfunksjon etter bekkenreservoarkirurgi, «Konsekvens av immunmodulerende behandling
forut for IBD kirurgi» (REK ref.: 2012/363). Opprinnelig prosjekt ble vurdert til å ligge utenfor REKs mandat
som kvalitetssikring.
Formålet med det omsøkte prosjektet er å undersøke om det er faktorer i reservoaret som medvirker til
varierende funksjonelt resultat. Det skal gjøres ekstra undersøkelser av pasientene som går ut over
rutineoppfølgningen av denne pasientgruppen, og komiteen vurderer dermed at prosjektet er forskning og
faller inn under REKs mandat.
Etter komiteens syn kan prosjektet gi viktig informasjon for fremtidige pasienter, og komiteen har ingen
innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2207 Håp hos pårørende når en nærstående er innlagt i intensivavdeling
Prosjektleder: Vibeke Lohne
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne studien er å belyse pårørende sitt håp når en nærstående er kritisk syk og blir
behandlet ved en intensivavdeling for sin sykdom. Pårørende er henvist til en klinisk hverdag de ikke kjenner
og framtiden for den som er syk kan ofte være svært usikker. Målet med dette prosjektet er derfor å øke
kunnskapen om hva pårørende håper på og hvordan de opplever å håpe når en nærstående er kritisk syk og
må få intensiv behandling. For å få svar på forskningsspørmålene vil vi bruke et kvalitativ forskningsdesign
med personlig intervju ( Brinkmann & Kvale 2009). Innsamlet forskningsdata fra samtaler med pårørende vil
deretter bli tolket og analysert etter Brinkmann & Kvale (2009) sin anbefalinger for tekstanalyse ved kvalitativ
forskning.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke opplevelser og erfaringer med håp for pårørende når en nær
slektning er innlagt på intensivavdeling. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og
protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs
mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap
om helse og sykdom.
Vedtak:
Klageadgang
Nye generelle biobanker
2014/2208 Tematisk forskningsbiobank - Malignt Melanom
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Vivi Ann Flørenes
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Formål (Redigert av REK)
Formålet med den tematiske forskningsbiobanken er å molekylært og funksjonelt karakterisere primærtumorer
og metastatisk vev fra malignt melanom for å identifisere nye prediktive og prognostiske biomarkører, samt
nye angrepspunkt for terapi. Materiale fra den tematiske forskningsbiobanken skal gjøres tilgjengelig for REKgodkjente forskningsprosjekt som imøtekommer det overordna formålet med forskningsbiobanken. Det vil bli
utført karakterisering på genetisk, epigenetisk og transkripsjonelt nivå, samt på proteom-, kinom- og
metabolnivå. Det vil også forsøkes å etablere in vitro cellelinjer og xenografter (dyreforsøk) fra noe av det
innsamlede materiale.
Vurdering:
Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er
avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i
konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning av REK.
Formålet med den generelle forskningsbiobanken er å karakterisere, molekylært og funksjonelt,
primærtumorer og metastatisk vev fra malignt melanom, i den hensikt å identifisere nye prediktive og
prognostiske biomarkører, samt nye angrepspunkt for terapi. Det vil bli utført karakterisering på genetisk,
epigenetisk og transkripsjonelt nivå, samt på proteom-, kinom- og metabolnivå. Biobanken skal inkludere en
tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank ”Maligne melanomer” (REK-referanse S-06151 og 2012/2309),
samt ny prospektiv innsamling av biologisk materiale fra pasienter med malignt melanom over 18 år. Det
dreier seg om overskuddsmateriale i forbindelse med rutineprøver/diagnostikk. Det kan bli aktuelt å overføre
biologisk materiale til utlandet.
For den prospektive delen innhentes nytt bredt samtykke. For materiale innsamlet før 2004 foreligger en
dispensasjon fra samtykkekravet fra Sosial- og helsedirektoratet. For deltakere i den spesifikke biobanken er
det det avgitt bredt samtykke etter 2004. Det oppgis imidlertid i følgebrevet at det er grunn til å tro at ikke alle
pasientene har levert signert samtykke og OUS har ikke den totale oversikt over hvem som har levert et slikt
skjema. Søker opplyser om at det er igangsatt et arbeid der samtlige signerte brede samtykkeskjema blir
scannet og gjort søkbare, men det er uvisst når dette blir tilgjengelig. Det søkes derfor om tillatelse til å
benytte materiale fra samtlige døde pasienter selv om bredt samtykkeskjema ikke kan framlegges (n=173).
Pasienter som fortsatt er i live og der man ikke vet om samtykke foreligger, skal få ny forespørsel om de
tillater lagring av materialet i den generelle forskningsbiobanken.
Komiteen har ingen innvendinger mot den prospektive innsamlingen. Komiteen har heller ingen innvendinger
mot at materialet innsamlet før 2004 videreføres i den generelle forskningsbiobanken, all den tid det foreligger
en dispensasjon fra samtykkekravet for dette materialet. Komiteen er imidlertid ikke innstilt på å godkjenne
inklusjon av materiale innsamlet etter 2004, hvor pasientene er døde og hvor bredt samtykkeskjema ikke kan
fremlegges. Dette henger sammen med at disse personene kanskje bevisst ikke har avgitt bredt samtykke
siden de har fått tilsendt informasjon. Etter komiteens syn vil det være problematisk å inkludere materiale fra
pasienter som hadde mulighet til å avgi bredt samtykke, men ikke kan dokumenteres å ha gjort det, i en
generell forskningsbiobank. Videre forutsetter komiteen at ny forespørsel sendes til pasienter som er i live og
der man ikke vet om samtykke foreligger.
Bruk av materiale fra forskningsbiobanken
Komiteen forutsetter at Oslo universitetssykehus, ved ansvarshavende for forskningsbiobanken, i sitt arbeid
følger lover og forskrifter vedrørende bruk av det humant biologiske materialet som inngår i den generelle
forskningsbiobanken. Dette innebærer blant annet at forskningsprosjekter som skal benytte humant biologisk
materiale fra forskningsbiobanken må være forhåndsgodkjent av REK.
Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er
generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK
oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler ansvarshavende å påse at de
vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt.
Hvis den generelle biobanken skal utvides til å omfatte annet enn beskrevet i søknad, må det søkes REK om
utvidelse.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
I de vedlagte informasjonsskrivene, datert 08.12.2014, spørres deltagerne om å avgi biologisk materiale til
forskningsprosjektet ”Molekylærbiologiske studier ved føflekk-kreft (malignt melanom). Dette må omformuleres
slik at det kommer tydelig frem at deltagerne spørres om å avgi materiale til en genrell forskningsbiobank, ikke
en konkret studie. Det må også fremgå hvem som er ansvarshavende for biobanken. Deltagerne må også
informeres om at de kan bli kontaktet på et senere tidspunkt med forespørsel om deltagelse i
forskningsprosjekter som ikke er dekket av samtykke. Under beskrivelsen av hva som skjer med prøvene, bør
det vurderes å ta høyde for sammenstilling med relevante opplysninger fra pasientjournal, andre
sykdomsrelaterte registre/databaser, og eventuelt spesifiserte helseregistre. Komiteen anbefaler at skrivene
revideres i samarbeid med biobank- og Registerstøtte ved OUS.
Bruk av bredt samtykke ved innsamling av humant biologisk materiale
Det brede samtykke vil være utgangspunktet for REK ved vurdering og godkjenning av bruken av humant
biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter. I de tilfeller hvor REK kommer til at bruken ikke er dekket
av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt å kreve at samtykke innhentes på nytt.
Personer som har avgitt et bredt samtykke, har etter loven krav på jevnlig informasjon om bruken av
materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. REK vil kunne pålegge prosjektleder å informere
den enkelte som skal inkluderes i prosjektet. Hensikten med informasjonsplikten er å gi personer som har
avgitt humant biologisk materiale en mulighet til å reservere seg mot bruken.
På denne bakgrunn godkjenner komiteen opprettelse av den generelle forskningsbiobanken på vilkår av at:
- Det skal ikke inkluderes materiale innsamlet etter 2004, hvor pasientene er døde og hvor bredt
samtykkeskjema ikke kan fremlegges.
- Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med ovennevnte kommentarer. Reviderte informasjonsskriv skal
sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av en generell
forskningsbiobank.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkårene som er anført ovenfor blir etterfulgt.
Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant
biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret
søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.
Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse,
jfr. helseforskningsloven § 30.
Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D.
Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Dispensasjon fra taushetsplikt
2014/2210 Forhåndssamtaler - en felles planlegging av framtidig helsehjelp mellom helsepersonell,
pasient og pårørende
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Lillian Lillemoen
Formål (Opprinnelig)
Søknaden gjelder del 3 av forskningsprosjekt End-of-life Communication in Nursing Homes - Patient
Preferences and Participation" ved Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo. Forskningsprosjektet er 4
årig og finansiert av Norges forskningsråd. Forskningsprosjektet ledes av forsker Reidar Pedersen og
professor Reidun Førde. Prosjektet dreier seg om implementering og evaluering av en veileder for
"forhåndssamtaler" (Advance Care Planning) i sykehjem. Forhåndssamtaler forstås som en prosess hvor
pasientens ønsker og preferanser for fremtidig helsehjelp blir diskutert mellom helsepersonell, pasienten og
pårørende. Hensikten med samtalen er at pasientens verdier og preferanser skal komme frem, og at disse
skal tas hensyn til i fremtidige beslutninger. Studien gjennomføres med et mixed methods-design og omfatter
tre elementer: A. Utvikle en veileder; B. Intervensjon; C. Evaluering. Både kvantitative og kvalitative data vil
benyttes.
Vurdering:
Dette er en søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen forskning fra Universitetet i Oslo, Avdeling for
helse og samfunn. Prosjektet har et tredelt formål; a) utvikle en veileder for forhåndssamtaler mellom
helsepersonell, pasient og pårørende om pasientens ønsker og preferanser, b) intervensjon, der seks
sykehjemsavdelinger deltar i utprøving av veilederen, og c) en evaluering av forhåndssamtalene gjennom
intervju og gjennomgang av pasientjournaler. I den anledning søkes det om fritak for taushetsplikt for
gjennomgangen av pasientjournalene. Studien omfatter tre par sykehjem, totalt seks avdelinger. Totalt vil ca.
60 pasienter i pulje 1 og 60 pasienter i pulje 2 inngå i studien.
REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte
helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29
første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger
skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og
35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i
komiteens vurdering av denne saken.
For at REK skal kunne frita fra samtykkekravet må det foreligge en kvalifisert begrunnelse. Innhenting av
samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra
samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt”.
Etter komiteen syn, er begrunnelsen for fritak fra taushetsplikt ikke tilfredsstillende. Det vises kun til at
prosjektleder mener lovens vilkår er oppfylt. Komiteen er ikke overbevist om at prosjektet oppfyller kravet til
vesentlig samfunnsinteresse, og kan heller ikke se at forskningsdeltagernes integritet er tilstrekkelig ivaretatt. I
vedlagte forespørsel om deltagelse informeres det ikke om at det skal hentes ut opplysninger fra
pasientjournal. Komiteen ser ingen grunn til at samtykke for innsyn i pasientjournal ikke tas med i denne
forespørselen.
Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at vilkårene for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten
ikke er oppfylt.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. § 2.
REK innvilger ikke fritak fra lovpålagt taushetsplikt, jf. Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet
til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første
ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.
Klageadgang
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2014/122 ANTIDOT-Studien: Undersøkelse av reversering av den antikoagulerende effekten av
dabigatran hos pasienter etter administrering av BI655075
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Dan Atar
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Boehringer Ingelheim
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-004813-41
Vurdering:
Prosjektendring:
- Det søkes om ny rekrutteringsprosedyre for pasienter som ikke har samtykkekompetanse. Det søkes om at
sykehuspersonell (LAR, local authorized personnel) kan signere informert samtykke i slike tilfeller. Samtykket
vil være det som allerede eksisterer i studien. Pasienten vil selv signere informert samtykke når han/hun er
bevisst.
Komiteens vurdering
Det søkes om å kunne inkludere pasienter som er bevisstløse, ved at sykehuspersonell (LAR) samtykker til
deltagelse i studien. Da dabigatran-antidot behandling kan være livreddende for pasienter med livstruende
blødninger, anser komiteen dette for å være en klinisk nødssituasjon.
Komiteen vil presisere at dette kun dreier seg om situasjoner der tidsaspektet gjør det vanskelig å innhente
samtykke fra pårørende i forkant.
Forskning i kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra
pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven §19:
I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente
samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom
a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,
b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere
eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg
dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse,
c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og
d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater
med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi
Etter komiteens syn er vilkårene for forskning i klinisk nødsituasjon i dette tilfellet oppfylt, da det ikke er grunn
til å tro at pasienten ville ha motsatt seg inklusjon i studien fordi medikamentet i en slik situasjon kan ha positiv
innvirkning på pasienten, og fordi det ikke vil kunne forverre nødssituasjonen. Komiteen har derfor kommet til
at den godkjenner samtykke fra sykehuspersonell (LAR) dersom pasienten selv ikke er i stand til å avgi
samtykke, og samtykke fra nærmeste pårørende ikke kan innhentes.
I tråd med endringsmeldingen, vil komiteen presisere at informert samtykke skal innhentes i ettertid, enten fra
pasienten selv dersom han/hun gjenvinner sin samtykkekompetanse, eller fra pårørende, jf.
helseforskningsloven § 19. Samtykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning og skal
innhentes så snart som mulig.
Komiteen setter også som vilkår for godkjenning at vedkommende, eller nærmeste pårørende, så snart som
mulig skal gis informasjon om forskningen, jf. helseforskningsloven § 19.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning
av at ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Klageadgang
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den
nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/1726 Health related quality of life in Thalassemia patients in UAE
Dokumenttittel: Håper på godkjenning av søknad slik at studenten kan fullføre sin mastergrad
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Ahmed Madar
Forskningsansvarlig: Helsam
Biobank:
Eudra CT nr:
β-thalassemia is a major public health problem in the UAE .Advanced medical treatment increased survival.
However, patients suffer disease complications and the burden of chronic transfusions and chelation. They
have bone disease, infertility and increased prevalence of psychiatric distress and challenges in higher
education, employment and raising families.Management of patients improves quality of life which needs to be
assessed by studies.. Assessments help hematological evaluation. We study the impact of clinical and
therapeutic factors as rate of blood transfusion, chelation therapy on physical and psychological well-being. A
cross-sectional study was done among patients under treatment .The Quality of Life SF-36 questionnaire was
used after signing an informed consent. Demographic information (e.g., gender, age, etc.), and clinical
information (e.g., onset of diagnosis, history of blood transfusion, blood tests, complications, , iron chelation
treatment, etc.) were collected
Vurdering:
Saksgang
Prosjektet ble første gang behandlet av komiteen i møtet den 22.10.2014. Av søknaden fremgikk det at
forskningsprosjektet allerede var gjennomført. Komiteen oppfattet derfor søknaden som en søknad om
ettergodkjenning. Komiteen avslo søknaden da det ikke var gitt en begrunnelse for søknad om
ettergodkjenning.
Klage
I klagen vises det til at masterstudentens opprinnelige prosjekt, påbegynt våren 2012, var planlagt som et
delprosjekt av et større prosjekt ved FAFO. Av ulike grunner ble dette prosjektet likevel ikke aktuelt. Studenten
kom med forslag om et nytt prosjekt i De forente arabiske emiratene og med ny hovedveileder fra Ras Al
Khaiman universitetet. Dette ble godkjent av M. Phil programmet ved Institutt for helse og samfunn.
Prosjektleder ble av programleder forespurt om å være biveileder fordi den opprinnelige veilederen ikke lenger
var aktuell. Prosjektleder trodde tillatelse for prosjektet var innhentet. På dette tidspunkt (høsten 2013) hadde
studenten allerede reist til De forente arabiske emiratene. Prosjektet hadde lokal etisk godkjenning, og
datainnsamlingen var påbegynt.
Ifølge klagen var det opprinnelige masterprosjektet til studenten omfattet av tillatelser som allerede forelå, og
at dette kan ha bidratt til misforståelse hos studenten om krav til godkjenning i Norge for det nye prosjektet.
Prosjektleder opplyser også om at det ved instituttet har vært svakheter ved rutiner ved skifte av prosjekter
hos masterstudentene.
I februar 2014 ble prosjektleder klar over at tillatelse fra REK eller NSD ikke var på plass. Han tok kontakt med
REK, som bekreftet at studien trengte godkjenning. Prosjektleder fikk ikke kontakt med studenten før han var
tilbake i Norge i mai, og søknad ble sendt inn til fristen 16. juni. Denne søknaden forsvant i REKs system, noe
som kan skyldes omlegging av REKs saksportal. Ny søknad ble sendt inn til fristen i september 2014.
Vurdering
Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må etter helseforskningslovens § 9 være forhåndsgodkjent
av REK før de igangsettes. Imidlertid kan REK i særskilte tilfeller, når gode grunner taler for det,
ettergodkjenne allerede gjennomførte prosjekter, jamfør brev fra NEM av 23.03.2009 og 03.04.2013. Blant
slike gode grunner nevnes eksplisitt at forsker har handlet i god tro. I klage og supplerende brev har
prosjektleder kommet med en grundig redegjørelse for hvorfor prosjektet ikke har hatt forhåndsgodkjenning.
Det fremgår også at prosjektleder har forsøkt å rydde opp da han ble klar over den manglende tillatelsen.
Komiteen ser at det foreligger praktiske formildende omstendigheter.
Komiteen har ved sin vurdering av om ettergodkjenning kan gis lagt avgjørende vekt på at prosjektleder har
handlet i god tro. Videre anser komiteen prosjektet som forskningsetisk uproblematisk. Prosjektet er en
oppfølgingsstudie av en studie som ble gjennomført i 2011, og samme forskningsprotokoll og design er lagt til
grunn. Informasjonen ble innhentet ved hjelp av et spørreskjema og pasientjournaler, etter at samtykke var
innhentet fra deltagerne. Prosjektet har hatt lokal etisk godkjenning fra De forente arabiske emiratene. Etter
komiteens syn er det ingen grunn til å tro at prosjektet ikke ville blitt godkjent dersom det ble framlagt for
forhåndsgodkjenning. Komiteen har også merket seg at det foreløpig ikke er publisert noen data fra studien,
da masteroppgaven ennå ikke er innlevert. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at prosjektet
kan ettergodkjennes.
Komiteen finner imidlertid grunn til å påpeke at forskningsansvarlig institusjon har et overordnet ansvar for at
forskningen som utføres i regi av institusjonen er organisert på en forsvarlig måte og at forskningen skjer i
overensstemmelse med helseforskningsloven. Komiteen viser i denne sammenheng spesielt til § 4, som
omhandler internkontroll, i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.
Forskningsansvarlige skal blant annet sørge for:
c) å ha oversikt over de krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk, som gjelder for
forskningen
d) at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i
virksomhetens forskningsprosjekter i stand til å overholde kravene som nevnt i bokstav c
Komiteen forutsetter at instituttet etablerer nødvendige rutiner for å unngå liknende tilfeller i fremtiden.
Konklusjon
Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak og ettergodkjenner prosjektet.
Vedtak:
Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 33 annet ledd.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet.
Tillatelsen gjelder til 17.04.2014. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt
år fra denne dato.
omsorgssektoren».
Klageadgang
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2013/2311 Norsk pasientregister som datakilde for Dødsårsaksregisteret – kan registreringer fra
spesialisthelsetjenesten gi ny kunnskap om dødsårsaker?
Avsender: Stein Emil Vollset
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet har sitt utspring i norsk sykdomsbyrdeprosjekt som er i ferd med å etableres ved Nasjonalt
folkehelseinstitutt. Dette delprosjektet har flere formål: 1) beskrive kvaliteten på data i dødsårsaksregisteret
gjennom forekomst av såkalte "garbage" koder som underliggende dødsårsak 2) benytte tilleggsdata fra
sykehusinnleggelser og andre kontakter med spesialisthelsetjenesten til å evaluere og forbedre
redistribusjonsalgoritmer som benyttes i det internasjonale "Global Burden of Disease" prosjektet 3) Gi en
epidemiologisk beskrivelse av dødsfall i sykehus og dødsfall etter kontakter med spesialisthelsetjenesten for
årene 2008-2012. Prosjektet vil benytte en kobling mellom data på alle dødsfall i årene 2008-2012 i
Dødsårsaksregisteret og data fra Norsk pasientregister (NPR) i den samme perioden. Det søkes om
dispensasjon fra taushetsplikt for alle data. Helseopplysninger skal overføres til land utenfor EU/EØS.
Dokumenttittel:
Norsk pasientregister som datakilde for Dødsårsaksregisteret – kan registreringer fra
spesialisthelsetjenesten gi ny kunnskap om dødsårsaker?
Vurdering:
Hovedsøknaden til sykdomsbyrdeprosjektet har tidligere blitt behandlet av REK vest (REK-referanse
2013/1287). REK vest vurderte prosjektet til å falle utenfor REKs mandat, og søker ble bedt om å rette
separate søknader med tilhørende forskningsspørsmål.
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 15.01.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. For komiteen
fremstod delprosjekt 1 og 2 som kvalitetssikringsprosjekter, hvor formålene er knyttet til å forbedre kvaliteten i
Dødsårsaksregisteret, og ikke til å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Komiteen
vurderte at prosjektene falt utenfor REKs mandat.
For komiteen fremstod delprosjekt 3 også i noen grad som et kvalitetssikringsprosjekt, ved at
diagnoser i Dødsårsaksregisteret skal sammenliknes med diagnoser i NPR. Komiteen ba om en nærmere
redegjørelse for delprosjekt 3, hva formålet er, hvorfor sammenligningen skal gjøres og hva man ønsker å
oppnå.
Tilbakemelding
Prosjektleder er uenig i komiteens vurdering av delprosjekt 1 og 2. Det fremheves at FHI ikke har tilgang på
Dødsårsaksregisteret og således ikke kan kvalitetssikre registeret. Prosjektleder beskriver prosjektene som
epidemiologisk grunnforskning, hvor formålet er å fremskaffe ny kunnskap om registre og viktige metoder for
registerforskning. Det skal benyttes til dels avanserte metoder, som ifølge prosjektleder, går langt utover det
som kan kalles kvalitetssikring. Det vises også til at prosjektene skal gjennomføres i samarbeid med andre
institusjoner, og at det ikke er anledning til å dele data som er hjemlet i kvalitetssikring med andre
forskningsmiljøer.
Videre skriver prosjektleder at delprosjekt 3 heller ikke er et kvalitetssikringsprosjekt, men at formålet er
forskningsrettet og følger naturlig fra metodeprosjektene 1 og 2.
Vurdering
Basert på den utdypende informasjonen som gis om delprosjekt 1 og 2, er komiteen enig i at dette kan anses
som metodeutvikling som faller inn under REKs mandat. Komiteen mangler imidlertid opplysninger om hvilke
konkrete data som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres.
Når det gjelder delprosjekt 3 har det ikke fremkommet nye opplysninger annet enn at prosjektleder skriver «at
formålet er forskningsrettet og følger naturlig fra metodeprosjektene 1 og 2». Komiteen forstår at det dreier
seg om en epidemiologisk beskrivelse av dødsfall, men det er ikke gitt noe videre beskrivelse utover dette.
Komiteen kan ikke se at dens spørsmål om delprosjekt 3 er besvart. Det må også redegjøres for hvilke
Komiteen viser i denne sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere
opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål.
På denne bakgrunn utsetter komiteen å fatte vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en
avgjørelse:
1)
2)
3)
4)
Hvilke konkrete data skal benyttes og hvilke konkrete koblinger skal gjøres i delprosjekt 1?
Hva er formålet med delprosjekt 3, hvorfor skal sammenligningen gjøres og hva ønsker man å oppnå?
Komiteen minner om at REKs kompetanse er avgrenset til å godkjenne konkrete koblinger, slik at det
utleveres en konkret forskningsfil. REK kan ikke godkjenne uttrekk av ulike registre, som FHI selv skal koble i
ulike prosjekter, som det antydes i søknaden/protokollen side 10: «De ulike datafilene vil oppbevares separat
med felles løpenummer og ikke koples sammen til en stor fil, men til prosjektspesifikke forskningsfiler med kun
informasjon som er nødvendig for det enkelte delprosjekt». Hvis det er en slik løsning man ser for seg, bør
søker ta kontakt med Datatilsynet.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.
Dokumenttittel: Informasjon om vedtak
Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak
Vurdering:
Saksgang
oppnå.
Tilbakemelding
forskningsmiljøer.
Vurdering
avgjørelse:
1)
2)
3)
4)
Vedtak:
Dokumenttittel: Vedlagt tilbakemelding fra prosjektleder og revidert protokoll
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Saksgang
oppnå.
Tilbakemelding
forskningsmiljøer.
Vurdering
avgjørelse:
1)
2)
3)
4)
Vedtak:
2013/2394 Norsk sykdomsbyrdeprosjekt: Sosioøkonomisk og geografisk variasjon i dødelighet,
dødsårsaker, risikofaktorer og sykelighet
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Vegard Skirbekk
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) er etablerer nå et norsk sykdomsbyrdeprosjekt som har som mål å gi en
oversikt over befolkningens dødelighet, sykelighet og risikofaktorer som påvirker disse. FHI vil etablere et
forsknings- og kompetansemiljø for denne type overordnet helsestatistikk og de første prosjektene vil være
forskningsprosjekter i samarbeid med GBD prosjektet, dels validering av resultatene i den norske analysen
som er publisert og dels datainnsamling til en utvidet norsk sykdomsbyrdeanalyse som vil gi resultater etter
fylker og sosioøkonomisk status. Alle analyser foregår på datafiler uten personkjennetegn, men
registerkoblinger og bruk av helseundersøkelser vil kunne heve kvaliteten på resultatene og muliggjøre
analyser som det internasjonale prosjektet ikke har kunnet gjøre.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 15.01.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen
etterspurte informasjon om prosjektet det søkes om er selve hovedprosjektet Norsk sykdomsbyrdeprosjekt
eller et underordnet prosjekt. For begge tilfeller ble det etterspurt en klargjøring av formålet med prosjektet,
hvilke koblinger som skal gjøres og hva forskningsfilen skal brukes til. Det ble også etterspurt opplysninger om
FHI ønsket å redefinere forskningsfilen ”Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet” til en
forskningsfil for sykdomsbyrdeprosjektet.
Tilbakemelding
I tilbakemeldingen skriver søker at dette er et selvstendig underprosjekt under Norsk sykdomsbyrdeprosjekt.
Formålet for underprosjektet er å identifisere sosial og geografisk variasjon i utbredelsen av alle
sykdomsgrupper (ICD-10 kode A00 til Z99) og årsaker/risikofaktorer for disse etter alder og kjønn. Dataene vil
bli analysert etter fylkesregion, demografiske karakteristika og sosioøkonomisk nivå. Man vil se på a) trender i
fordelingen av sykdommer i Norge over tid etter alder, kjønn, familiestatus (gift, skilt, enke(mann), ugift,
samboende) og utdanning/inntekt, og b) årsaker til variasjon i sykdomsmønsteret etter region og over tid.
På komiteens spørsmål om søknaden er et overordnet prosjekt (Norsk sykdomsbyrdeprosjekt som sådan)
skriver søker at formålet med prosjektet er ”å identifisere sosial og geografisk variasjon i utbredelsen av alle
sykdomsgrupper og årsaker/risikofaktorer for disse etter alder og kjønn”. I tillegg til sykdom, alder og kjønn, vil
andre parametere være tid, familiestatus, utdanning/inntekt og region.
Metoden opplyses å være ”standard regresjonsmodellering supplert med spatio-temporale modeller og
relevante kovariater på fylkesnivå og andre sosiale og demografiske faktorer”. Det søkes om en rekke
opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, NPR, flere helseundersøkelser, SSB, Folkeregisteret
og KUHR. Dataene fra registrene vil oppbevares separat med felles koblingsnøkkel. Kobling vil skje ved
behov.
Vurdering
Søker opplyser om at prosjektet er et underprosjekt, men på side 5 i tilbakemeldingen svarer søker på det
overordnede sykdomsbyrdeprosjektet. For komiteen er det fortsatt uklart om søknaden, i tillegg til
underprosjektet, også omfatter det overordnete prosjektet.
Underprosjektet
For underprosjektet er formål og hva forskningsfilen skal brukes til redegjort for på tilstrekkelig vis. Det er
imidlertid ikke svart godt nok på hvilke data man trenger og hvilke koblinger man skal gjøre for dette
underprosjektet spesifikt. Komiteen må vite hvilke konkrete data fra hvert enkelt register/helseundersøkelse
som skal benyttes og hvilke konkrete koblinger som skal gjøres for å besvare forskningsspørsmålene til
prosjektet. Dette har sammenheng med at REK ikke kan godkjenne at FHI sitter med uttrekk av registre som
FHI selv skal koble når de vil. REK kan godkjenne koblingen av en konkret forskningsfil, men da må alle
opplysningene som skal inngå i denne forskningsfilen være presentert for komiteen. Komiteen viser i denne
sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som
er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål.
Overordnet prosjekt
Det er ikke svart tilfredsstillende på om det søkes om prosjektgodkjenning til det overordnede prosjektet. For
det overordnede prosjektet er å si at REK ikke kan godkjenne uttrekk av ulike registre, som FHI selv skal
koble i ulike prosjekter, slik tilbakemeldingen antyder: «Data vil ikke sammenstilles til en stor datafil. Data fra
de ulike kildene vil oppbevares separat med felles koplingsnøkkel og sammenstilles etter behov som dikteres
av hvert enkelt prosjekt». Hvis det er en slik løsning man ser for seg, bør søker ta kontakt med Datatilsynet.
REKs kompetanse er avgrenset til å godkjenne konkrete koblinger, slik at det utleveres en konkret
forskningsfil. Det kan i prinsippet etableres en større forskningsfil med mye data, hvor det søkes for hvert
enkelt underprosjekt. Informasjonen, slik den nå fremstår, er imidlertid alt for omfattende til at komiteen kan
godkjenne en slik forskningsfil, og det overordnede prosjektet godtgjør ikke på tilstrekkelig vis hvilken
informasjon de har behov for.
På denne bakgrunn utsetter komiteen å fatte vedtak. Komiteen ber om:
1) Informasjon om de konkrete data og de konkrete koblinger for underprosjektet
2) Nærmere informasjon om det søkes prosjektgodkjenning for hovedprosjektet og i så fall en bedre
redegjørelse for fremtidige underprosjekter, for metodikk og for hvilke koblinger de er avhengige av.
Vedtak:
2014/1189 MR cor ved oppstart av dialyse
Avsender: Anne Bethke
Forskningsansvarlig: OUS
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Bård Waldum
Navn på
Dialyseregister
Biobanken:
Eudra CT nr:
Ved nyremedisinsk avdeling på Ullevål, OUS vil det inkluderes ca 70-80 pasienter årlig i dialyseregisteret
(oppstart: 1.6.14). Insidens av kardiovaskulær sykdom hos nyresyke er 10-20 ganger høyere enn i
normalbefolkningen. Det er anbefalt å gjennomføre bildediagnostikk av hjertet ved oppstart av dialysen. MR
cor har blitt vist å ha bedre reproduserbarhet og gi en mer nøyaktig evaluering av kardial remodelering og
hypertrofi hos kroniske dialysepasienter enn ekko. Det er publisert lite om cardiale forandringer på MR i denne
pasientgruppen. Målet for studien er derfor å kartlegge disse forandringer og verdien av MR hjerte for
pasientene samt finne optimal tidspunkt for MR undersøkelsen i forhold til dialysen.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 20.08.2014., hvor komiteen utsatte å fatte vedtak.
Komiteen ba om svar på følgende merknader:
• Det oppgis at formålet med studien er å kartlegge cardiale forandringer på MR og verdien av MR hjerte for
pasientene, samt finne optimal tidspunkt for MR undersøkelsen i forhold til dialysen. Forskningsprotokoller for
tidligere godkjente studier er vedlagt, i tillegg til et tidligere godkjent informasjonsskriv. Prosjektleder oppgir at
MR cor allerede gjøres som klinisk rutine. For komiteen er det uklart hva som faktisk er nytt og hva som skal
gjøres i dette prosjektet. Skal pasientene inn til en ny type undersøkelse? Skal det innhentes nytt samtykke fra
de som inkluderes i denne studien? Komiteen ber også prosjektleder forklare relasjonen til de tidligere
godkjente prosjektene.
• Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank, men slik komiteen forstår det,
eksisterer det allerede en biobank «Dialysebiobank . Dialyseregister. Kardiovaskulær risiko og
dialysepasienter». Komiteen ber prosjektleder avklare behovet for en ny biobank i denne studien.
Tilbakemelding
Prosjektleder skriver at rutinen for dialysepasientene har blitt forandret siden oppstarten av dialyseregisteret.
Fra og med juni 2014 undersøkes pasienter som starter opp med dialyse med MR-hjerte som klinisk rutine.
Før ble disse undersøkt med ekkokardiografi. Det søkes om tillatelse til å analysere MR-undersøkelsene
vitenskapelig som beskrevet i studieprotokollen. Videre opplyser søker om at det ikke skal opprettes ny
biobank, men at det søkes om tillatelse til å bruke data lagret i allerede eksisterende biobank. MR funn skal
korreleres med kliniske parametere fra pasientjournal, dialysejournal og dialyseregisteret. Det skal ikke
gjennomføres nye undersøkelser eller hentes inn nytt samtykke.
I supplerende e-post skriver søker at hun er kommet inn som medforsker i prosjektet for å analysere MRundersøkelsene. Søker viser til tidligere REK-vedtak at det for den aktuelle pasientgruppen allerede er
godkjent opprettelse av biobank, dialyseregister og samtykkeskjema for pasientene, og at dette også
inkluderer radiologiske undersøkelser.
Vurdering
For komiteen fremstår søknaden «MR cor ved oppstart av dialyse» som et nytt prosjekt som skal benytte
opplysninger fra Dialyseregister, og ikke en utvidelse av de tre tidligere prosjektene som ble godkjent av REK i
2008. Prosjektet, såfremt det er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, må ha forhåndsgodkjenning
fra REK.
Prosjektleder oppgir at MR cor allerede gjøres som klinisk rutine, det skal ikke gjøres nye undersøkelser eller
innhentes nytt samtykke. Prosjektleder har imidlertid ikke gitt en god nok redegjørelse for hva prosjektet går ut
på. Hva er de konkrete forskningsspørsmål, og hvilken ny kunnskap prosjektet skal gi?
Søker oppgir at hun er kommet inn som medforsker i prosjektet for å analysere MR undersøkelsene.
Komiteen ber prosjektgruppen vurdere om prosjektlederansvaret bør overføres til en person i
forskningsgruppen med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige
forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter.
På denne bakgrunn utsetter komiteen å fatte vedtak. Komiteen ber om:
1) Ytterligere redegjørelse for hva prosjektet går ut på. Hva er de konkrete forskningsspørsmålene, og
hvilken ny kunnskap skal prosjektet gi?
2) At prosjektgruppen vurderer overføring av prosjektlederansvaret.
Vedtak:
2014/1697 En studie for å vurdere gevinsten av å kombinere enzalutamid og docetaksel etter
forverring av enzalutamid alene i behandling av prostatakreft
Avsender: Christoph Müller
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-004711-50
mCRPC er langtkommet prostatakreft, der kreften har spredd seg, og en ikke lenger responderer på
medisiner som senker androgennivået (mannlige kjønnshormoner). Pasientene behandles ofte med
kjemoterapiregimet docetaksel i kombinasjon med prednisolon. Enzalutamid er et legemiddel som blokkerer
androgen-reseptororer og dermed hemmer vekst av prostatatumoren. Man tror at kastrasjonsresistens
påvirkes både av androgen reseptor-signalveier og andre mekanismer, og å kombinere kjemoterapi med
enzalutamid kan gi bedre behandlingseffekt. Denne studien evaluerer effekt og sikkerhet av å fortsette
behandling med enzalutamid og legge til docetaksel + prednisolon sammenliknet med docetaksel +
prednisolon alene. Pasientene i studien har ikke fått kjemoterapi tidligere, og vil starte behandling med
enzalutamid. Ved sykdomsforverring, vil pasienter som initialt responderte på behandling randomiseres i 1:1
forhold til enten enzalutamid+docetaksel+prednisolon eller placebo+docetaksel+prednisolon.
Vurdering:
Det skal i studien tas blodprøver. Prøvene skal utføres til utlandet for analyse og skal deretter destrueres.
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 22.10.14, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Slik
komiteen oppfattet det, syntes ikke enzalutamid å være godkjent for indikasjonen i fase I av studien. Komiteen
var skeptisk til en design med to eksperimentelle armer og ba prosjektleder redegjøre for valgt design og for
forsvarligheten av studien. Av samme grunn ba komiteen også en konsulent vurdere studiens forsvarlighet.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.11.2014.
Prosjektleders tilbakemelding
I tilbakemeldingen fra prosjektleder fremkommer det at det ikke foreligger godkjenning for behandling med
enzalutamid før kjemoterapi, hverken i Norge eller Europa. Enzalutamid har imidlertid vist å ha effekt for
denne pasientgruppen basert på en stor randomisert studie som sammenlignet enzalutamid med placebo.
Basert på denne studien har komiteen for medisinske produkter for menneskelig bruk (CHMP) i EMA anbefalt
utvidelse av indikasjonen for enzalutamid. Prosjektleder mener det er viktig også å se parallellen til androgensyntesehemmeren abirateron med sammenlignbar effekt for denne pasientgruppen. Abirateron (Zytiga) før
docetaksel er allerede godkjent i Norge.
På bakgrunn av dette mener prosjektleder at bruken av enzalutamid i fase 1 i studien er velbegrunnet og
forsvarlig.
Konsulentuttalelse
Som prosjektleder, henviser også konsulenten til PREVAIL-studien, som viste at enzalutamide sammenlignet
med placebo reduserte risikoen for død med 29%, og som resulterte i at enzalutamid fikk utvidet
indikasjonsområde av FDA til også å gjelde første linjes behandling hos kastrasjonsresistent prostatakreft.
Konsulenten skriver videre: «Preparatet er enda ikke godkjent for bruk før kjemoterapi i Norge, men det er
sannsynlig at en slik godkjenning snart vil foreligge. Således kan en si at førstelinjebehandling med
enzalutamid ikke er dagens praksis, men at å starte med denne behandlingen ikke kan beskrives som
eksperimentell da det foreligger dokumentasjon for en sannsynlig effekt ved første linjes behandling.»
Sikkerheten og effekten ved bruk av enzalutamid sammen med kjemoterapi er ikke blitt fastslått, men etter
konsulentens syn, er det muligheter for noe større bivirkninger for pasientene ved en
kombinasjonsbehandling.
Konsulenten er usikker på om resultatene fra studien vil bringe klinisk relevante funn, men konkluderer med at
studien er forsvarlig å gjennomføre slik den er satt opp.
Komiteens vurdering
Ved første gangs behandling var komiteen skeptisk til en design med to eksperimentelle armer. Både
prosjektleder og konsulent viser til at man ikke kan anse behandling med enzalutamid før kjemoterapi som
eksperimentell behandling, da slik behandling er anbefalt av FDA og EMA basert på resultater av tidligere
studier. På denne bakgrunn finner komiteen at foreslått design er forsvarlig.
Komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.
Pasientene vil kunne ha nytte av å delta i studien i form av lengre progresjonsfri overlevelse, ledsaget av
færre symptomer i en periode. Pasientene eksponeres for potensielle bivirkninger, men de følges godt opp
med flere kontroller.
Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet:
- Etter komiteens syn bør pasientene få informasjon om at enzalutamide i tidligere studier har vist å ha effekt
for denne pasientgruppen, da det er vist at enzalutamide sammenlignet med placebo reduserte risikoen for
død med 29 %. Komiteen ber om at resultater fra tidligere studier inkluderes i avsnittet Bakgrunn og hensikt.
- Komiteen ber om at overskriften i informasjonsskrivet gjøres mer nøytral ved at «gevinsten» erstattes med
«effekten», da man ikke vet om det er noen gevinst - det er nettopp dette studien skal undersøke.
-Under ‘Hva innebærer studien?’, Periode 2, står det: «Antall cellegiftbehandlinger avhenger av effekt og
bivirkninger, men vil ikke være større enn 10 infusjoner (drypp) med docetaksel hver tredje uke». Komiteen
mener at dette kan misforstås, og ber om at siste del av setningen omskrives til «10 infusjoner (drypp) med
docetaksel totalt, 1 infusjon hver 3. uke.».
komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/59 S-07232 En fase III, randomisert, placebo-kontrollert, klinisk studie med Odanaceptib (MK0822) for å vurdere sikkerhet og effekt på reduksjon av frakturer hos osteoporotiske,
postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium
Dokumenttittel:
Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Johan Halse
Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken AS, MSD (Norge) AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringene innebærer:
- Ny ansvarshavende for forskningsbiobanken er Hanne Wessel Lund.
- Informasjonsskrivet er revidert som følge av oppdatering av sikkerhetsinformasjon i Investigator's Brochure.
Det er tilføyd følgende bivirkninger som er rapportert hos minst 5 % av pasientene: høyt blodtrykk, influensa,
betennelse i nese og hals og urinveisinfeksjon. Det er også tilføyd følgende alvorlige bivirkninger som er
rapportert hos minst 0,5 % av pasientene: hjerteanfall, slitasjegikt, lungebetennelse og urinveisinfeksjon. I
tillegg til dette er tilfeller (i protokoll 018) av atrieflimmer, rapportert oftere hos pasienter som fikk odanacatib
enn hos dem som fikk placebo.
Vurdering
- Det oppgis at høyt blodtrykk, influensa, betennelse i nese og hals og urinveisinfeksjon er rapportert hos
minst 5 % av pasientene, samt at alvorlige bivirkninger som hjerteanfall, slitasjegikt, lungebetennelse og
urinveisinfeksjon er rapportert hos minst 0,5 % av pasientene. Komiteen mener formuleringene "minst 5 %" og
"minst 0.5 %" er for lite presise, og ber om en redegjørelse for hva de eksakte prosentangivelsene er for disse
bivirkningene.
- Det oppgis at tilfeller av atrieflimmer er rapportert oftere hos pasienter som fikk odanacatib, enn hos dem
som fikk placebo. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for den faktiske forekomsten av atrieflimmer i de to
behandlingsarmene.
- Komiteen ber om at siste versjon av protokollen legges ved.
Vedtak:
Vedtak
2009/1932 Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling for
prostatakreft. En nasjonal multisenter studie
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Sophie D. Fosså
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringen innebærer:
- ny medarbeider: Kari Vatne er ny medarbeider i prosjektet.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen innvendinger til endringen slik den er
beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Klageadgang
2010/767 Psykisk helse hos norske tvillinger: en oppfølgingsstudie
Dokumenttittel: Psykisk helse hos norske tvillinger: en oppfølgingsstudie
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Nye prosjektmedarbeidere
-Utvidelse av prosjektperiode til 31.12.2018
-Nye analyser av innsamlete prosjektdata: skisserer 3 problemstillinger som skal undersøkes.
Vurdering:
Opprinnelig formål med studien var å undersøke stabilitet og endring i vanlige psykiske lidelser og
personlighetsforstyrrelser, hvordan personlighetsforstyrrelser påvirker utviklingen av andre psykiske lidelser,
og i hvor stor grad stabilitet og endring av vanlige psykiske lidelser og personlighetsforstyrrelser er forårsaket
av genetiske og miljømessige faktorer. De 3 problemstillingene som nå skisseres er, etter komiteens syn, i
tråd med opprinnelig formål for studien. Prosjektendringen innebærer ingen ny kontakt med deltagerne, kun
nye analyser av innsamlede data.
Komiteen har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
2010/1518 Effekt av perioder med Petø-trening for førskolebarn med cerebral parese
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Hilde Tinderholt Myrhaug
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo, Høgskolen i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Utvidelse av prosjektets varighet til 31.12.2015
-Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
endringsmeldingen.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til [email protected].
2010/1520 En fase III studie som har til hensikt å undersøke effekt og sikkerhet av dobbelblindet
SOM230 LAR 40 og 60 mg versus Sandostatin® LAR eller Ipstyl Autogel hos pasienter med aktiv
akromegali
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Jens Bollerslev
Forskningsansvarlig: Novartis Norge AS, Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2009-016722-13
Vurdering:
- Det er gjort endringer i aksepterte medisiner til bruk utenom studiemedisinen. Det tillates bruk av medisiner
for behandling av akromegali hos pasienter som ikke har oppnådd biokjemisk kontroll av sin sykdom etter
minst et år med behandling med pasireotid LAR alene. Dette inkluderer medisiner som påvirker nivået av GH
eller IGF-1. Det tillates bruk av medisiner med betinget effekt på Torsade des Pointes og QT-intervall i
forlengelsesfasen av studien. Medisiner med en kjent risiko for Torsade des Pointes er fortsatt ikke tillatt, og
medisiner med mulig risiko for Torsade des Pointes skal unngås så langt som mulig. En link til et nettsted
(www.crediblemeds.com) med jevnlig oppdaterte lister over dette er lagt til protokollen.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.
Endringene gjør det lettere å finne optimal behandling for pasienter som ikke får full effekt av studiemedisinen,
og innebærer ingen tilleggsrisiko for pasientene.
Vedtak:
2011/168 Sykt barn - syk mor?
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Margarete Vollrath
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- nye medarbeidere: Lars Johan Hauge og Ragnhild Bang Nes er nye medarbeidere i prosjektet.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen innvendinger til de endringer som er
beskrevet.
Vedtak:
Klageadgang
2011/1272 Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram
Avsender: Thomas de Lange
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Det søkes om tillatelse til å koble mot Reseptregisteret for å få oversikt over aktuelle alvorlige sykdommer og
medikamentbruk.
Ifølge prosjektleder vil personer med alvorlig komorbiditet ha liten eller ingen nytte av å delta i screening for
tykktarmskreft. De kan i tillegg være mer utsatt for komplikasjoner i forbindelse med screeningundersøkelsen
og påfølgende behandling etter dette. Derfor vil informasjon om den enkelte persons reseptbelagte
medikamentforeskrivning gi viktig informasjon av personens helse. I et eventuelt nasjonalt program vil man
kunne gjøre en seleksjon av de som blir innkalt slik at man reduserer risikoen for å innkalle alvorlig syke til
undersøkelse.
Det er av samme grunn ønskelig å registre data om aktuelle alvorlige sykdommer samt selvrapportert
medikamentbruk for å evaluere om visse pasientgrupper har økt komplikasjonsrisiko i forbindelse med
screeningundersøkelser og oppfølgende behandling. Det planlegges å registrere disse dataene prospektivt fra
01.01.15.
Vurdering
Dette er en prosjektendring i en studie der komiteen innvilget dispensasjon fra taushetsplikt etter
helseforskningsloven § 35 for kobling mot Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Tillatelsen til kobling
gjelder også for de som takker nei til deltagelse i prosjektet/ikke møter opp. Begrunnelsen for dette var den
betydelige samfunnsinteressen og at belastningen for den registrerte er minimal. Komiteen har vurdert den
omsøkte utvidelsen i lys av dette, og kommet til at endringen kan godkjennes.
Komiteen setter som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i henhold til endringen og sendes
komiteen til orientering.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning
av at informasjonsskrivet revideres.
Klageadgang
2011/1332 Mulighet for dosereduksjon ved CT-undersøkelse av hodet ved bruk av iterativ
rekonstruksjon - ASIR®
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Bjørn Helge Østerås
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- ny sluttdato. Gjennomføringen av prosjektet har tatt lengre tid enn planlagt og det søkes om å forlenge
prosjektperioden til 31.12.2015.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger til den omsøkte forlengelsen av
prosjektperioden. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at det er prosjektleders ansvar å søke om forlengelse av
prosjektperioden i løpet av prosjektperioden dersom man oppdager at prosjektet ikke kan gjennomføres innen
den sluttdatoen som er godkjent av REK.
Vedtak:
Klageadgang
2011/1361 Blodgjennomstrømning i hjertemuskelen hos pasienter med stressutløst hjertesvikt
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Ole Geir Solberg
Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- ny sluttdato. Rekruttering har tatt lengre tid enn planlagt og det søkes om å forlenge prosjektperioden til
31.12.2015.
Vurdering
prosjektperioden. Prosjektperiode skal omfatte både periode for datainnsamling og periode for forskning på
materialet samt skriving av artikler og eventuelt avhandling. Dersom prosjektleder i løpet av prosjektperioden
anser det som nødvendig med en forlenget prosjektperiode, skal det søkes om det på skjema for
prosjektendring.
Vedtak:
Klageadgang
2011/1945 Cytogenetiske undersøkelser av nevroendokrine svulster i tynntarm, pancreas og binyrer
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Ivar Gladhaug
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Tematisk
forskningsbiobank for
nevroendokrine svulster
ved Oslo
universitetssykehus
Eudra CT nr:
Omtrent halvparten av alle nevroendokrine svulster (NET) finnes i det gastrointestinale systemet og pancreas
(GEP-NET). Det er store forskjeller i malignitetspotensialet hos ulike NET. Dette kan ikke alltid forutsies ved
hjelp av histopatologiske undersøkelser. Dette doktorgradsprosjektet har som mål å øke forståelsen av den
geno-fenotypiske sammenhengen i GEP-NET. Cytogenetiske metoder vil anvendes for å identifisere mulige
genomiske prediktorer for ulike fenotypiske grupper. Vev fra 30 nevroendokrine svulster i pancreas, 30 i
tynntarm, 15 i binyre, og dersom tilgjengelig, deres metastaser vil undersøkes med karyotypering og
komparativ genomisk hybridisering over en tre-års periode. Cytogenetisk informasjon vil knyttes til
histopatologiske og kliniske funn hos hver pasient. Vi tror at identifisering av hyppige genetiske forandringer
ved hjelp av cytogenetiske metoder kan være av stor betydning i diagnostikk og inndeling av GEP-NET, og
dermed i valget av best egnede behandling.
Vurdering:
- Nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet.
- Det skal gjøres nye analyser av prøver som er tatt i prosjektet: RNA-sekvensering av hele RNAet, inklusive
miRNA. Dette betyr ekspresjonsanalyser av hele genomet.
- Protokollen er oppdatert i henhold til endringene.
Vurdering
Det skal i prosjektet gjøres RNA-sekvenseringsanalyser av prøver tatt i prosjektet. Pasientene har allerede
samtykket til følgende analyser: "Det vil dreie seg om genetiske- og histopatologiske vevsanalyser og
blodprøveanalyser, med tilsvarende relevante metoder. Det vil ikke bli gjennomført genanalyser for kjente
arvelige sykdommer som kan opptre senere i livet, men vi vil be om din tillatelse til å gjøre genanalyser som
kan ha betydning for utvikling av denne kreftformen". Etter komiteens syn er samtykket dekkende for det som
nå skal gjøres. Komiteen har lagt til grunn at det ikke skal gjøres analyser som kan regnes som prediktive
undersøkelser, jf bioteknologiloven § 5-1 b.
Komiteen har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen forutsetter imidlertid at det etableres
en beredskap med genetisk veiledning dersom det, mot formodning, skulle gjøres utilsiktede funn.
Vedtak:
2011/2337 Røyking i forhold til hyppighet og dødelighet av bryst-, ovarie- og tykktarmkreft
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeider - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer
Avsender: Inger Torhild Gram
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Det søkes om forlengelse av prosjektets varighet til 31.12.2027.
- Det søkes om tillatelse til å innhente opplysninger om dato for vital statistikk, dato for emigrasjon og
immigrasjon, nye tilfeller av kreft og død fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Folkeregisteret og data fra
Folke og boligtellingene til SSB gjennom hele prosjekt perioden til 2027.
-Følgende prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet: Loic Le Marchand, Professor University of Hawaii,
Gertraud Maskarinec, Professor University of Hawaii.
Vurdering
Det søkes nå om utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2027, og om å få oppdatere forskningsfilen med nye
tilfeller av kreft, årsakspesifikk dødelighet og status og dato for død, emigrasjon og immigrasjon gjennom hele
prosjektperioden. Det er også meldt inn nye medarbeidere i prosjektet.
Komiteen har ingen innvendinger mot at forskningsfilen oppdateres med de nevnte opplysninger.
REK har tidligere godkjent forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2020. REK er derfor ikke innstilt på å
godkjenne ytterligere forlengelse på nåværende tidspunkt. Etter komiteens syn har det vært mange og til dels
store utvidelser av prosjektet, og med slike stadige utvidelser så kan man til slutt komme til et punkt der man
kan si at endringene av prosjektet slik det var ved tidspunkt for forhåndsgodkjenning, er så store at det må
anses som et helt nytt prosjekt. Hvis det skal gjøres nye større endringer/utvidelser i prosjektet, må REK
vurdere om det skal sendes ny søknad.
På denne bakgrunn godkjenner komiteen oppdatering av forskningsfilen for de nevnte opplysninger fram til
31.12.2020. Komiteen godkjenner ikke utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2027.
Vedtak:
REK godkjenner at forskningsfilen oppdateres med ovennevnte opplysninger fram til 31.12.2020, jfr.
helseforskningsloven § 11, annet ledd.
REK godkjenner ikke utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2027, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.
Klageadgang
2012/784 Svært sjeldne kromosomavvik - en kartleggingsstudie
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Lise Beate Hoxmark
Forskningsansvarlig: Frambu senter for sjeldne funksjonshemninger
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- ny sluttdato. Gjennomføringen av prosjektet tar lengre tid enn planlagt og det søkes derfor om å forlenge
prosjektperioden til 31.12.2015.
Vurdering
prosjektperioden.
Vedtak:
Klageadgang
2012/1108 Kliniske og genetiske faktorer for utvikling av kronisk smerte
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: John-Anker Zwart
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Økning i antall forskningsdeltakere: 30 friske kontroller
-Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: inklusjon av friske kontroller
-Endring i rekrutteringsprosedyre: Kontrollene vil bli rekruttert via oppslag på hjemmeside til universitet og
sykehus i regionen, samt ved plakatoppslag. Det skal ikke rekrutteres blant egne medarbeidere/daglige
kollegaer. Aktuelle deltagere vil få betenkningstid på minst 12 timer.
-Revidert informasjonsskriv/samtykkeerklæring
Vurdering:
Vedtak:
2012/1419 Effektene av omega-3 fettsyrer ved nyretransplantasjon
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av
nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring
Avsender: Trond Jenssen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet
- Endring av prosjektslutt: 01.09.2015
- Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Fra et utvalg av deltakerne vil det utføres målinger av
legemiddel konsentrasjoner av takrolimus over et døgn for å se om omega-3 fettsyrer påvirker opptak /
fordeling og utskillelse av takrolimus
- Innhenting av data på pasientoverlevelse og graftoverlevelse, samt større kardiovaskulære hendelser for å
undersøke hvordan de fordeler seg i studiepopulasjonen
-Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Bakgrunnen for substudien med takrolimus konsentrasjoner er for å utelukke evt interaksjonsproblematikk
som teoretisk kan forekomme fordi omega-3 fettsyrer hemmer CYP 3A4 som bryter ned takrolimus.
Ifølge prosjektleder er det ingen ulemper forbundet med endringene, foruten noe økt tidsbruk for de som
deltar i substudien.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2013/192 Hormonelle og utviklingsmessige konsekvenser av jod-overskudd blant kvinner og barn
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Ingrid Barikmo
Forskningsansvarlig: Høgskolen i oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- I henhold til prosjektleders tilbakemelding og godkjenningen av prosjektet, skal deltagere der det ble funnet
forstyrrelser i hormonstatus, følges opp. Det skal derfor nå innhentes nye blodprøver på dette utvalget av
deltagere (57 barn og 43 kvinner), for de som ønsker en slik oppfølging. Dersom de nye blodprøvene
bekrefter tidligere funn, vil de bli tatt hånd av de Saharawiske helsemyndigheter, som allerede behandler slike
pasienter.
- Protokollen er revidert i henhold til endringen.
Vurdering
Vedtak:
2013/446 Biomarkører ved hodepine
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Bendik K S Winsvold
Forskningsansvarlig: FORMI
Biobank:
Smertebiobanken
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Ny prosjektleder er Bendik K. S. Winsvold, postdoktor v/OUS, Ullevål Sykehus.
Vurdering
Vedtak:
2013/1004 Kan modellering av pasientflyt forklare spredningen av resistent bakterier i Norske
helseinstitusjoner?
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper
Avsender: Birgitte Freiesleben de Blasio
Biobank:
Eudra CT nr:
BAKGRUNN: Norge opplever i disse år en urovekkende fremvekst av antibiotikaresistens blant klinisk viktige
mikrober på tross av en restriktiv antibiotikapolitik. Hospitaler og sykehjem fungerer som reservoar for
resistensutvikling. Resistente bakterier kan spres via pasientbevegelser, som forbinder hospitaler, sykehjem
og samfunn i et nettverk. Der mangler systematisk oversikt over pasientbevegelser i landet, og hvorledes de
kan influere på sirkulasjon av resistente bakterier i helsevesenet. FORMÅL: I prosjektet benyttes matematiske
analyser til å kartlegge omfanget av pasientbevegelser i Helse SØ i 2012. Vi vil utvikle matematiske modeller
til å studere betydningen af disse bevegelser for spredning av resistente bakterier i sykehussektoren.
Resultatene vil bli sammenliknet med data fra aktuelle utbrudd med vancomycin-resistente enterokokker
(VRE) på Østfold sykehus og methicillin-resistente stapholoccocus aureus (MRSA) fra regionen i 2012.
Vurdering:
-Det ønskes å utføre analyse av de samfunnsøkonomiske omkostningene knyttet til bærerskap og infeksjon
med vankomycin resistente enterokokker og methicillin resistente stafylokokker. Data fra Norsk
pasientregister ønskes utvidet med DRG koder for aktuelle kopling. DRG-koderne er knyttet til behandling og
diagnose ved enkelthendelser og vil bli behandlet på samme måte som øvrige koplede data.
Vurdering:
Vedtak:
2013/1213 ARN-509 sammenlignet med placebo for menn med prostatakreft uten spredning
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Daniel Heinrich
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-004322-24
Vurdering:
1) Det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Dette omfatter informasjon om en tidsramme
for PSA-verdier som skal brukes for beregning av PSA doblingstid, samt avklaring av definisjonene av
prostata spesifikk antigen doblingstid (PSADT) og kastrasjonsrefraktivitet.
2) Det åpnes for en fase som kalles for pre-screening der kun pasientens PSA-verdier registreres for å tidligst
mulig kunne tilby screening i hovedstudien. Dette verktøyet skal ikke benyttes i Norge, men en norsk versjon
av et samtykkeskjema til slik pre-screening er vedlagt.
3) Det er vedlagt to protokollendringer, amendments INT-3 og INT-5. Amendment INT-4 ble aldri implementert
og samtlige endringer som var planlagt i den, er istedenfor gjennomført med INT-5.
4) Oppdatert Investigators Brochure (Edition 7) er vedlagt.
5) Pasienter som går ut av hovedstudien kan dersom dette anses som riktig neste behandlingstrinn, nå få
tilbud om Abirateron acetat, som vil bli betalt av sponsoren til hovedstudien. Dette vil ikke være en del av
studien og vil foregå utenfor protokoll og kun dersom behandlende lege mener at Abirateron er riktig neste
behandlingstrinn. Det er vedlagt et eget informasjonsskriv vedrørende dette.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endring 1) - 4) av
prosjektet.
Når det gjelder punkt 5), oppgir prosjektleder at dette ikke er en del av studien og vil foregå utenfor protokoll.
Komiteen har av den grunn ikke tatt stilling til denne delen av endringsmeldingen, heller ikke det separate
informasjonsskrivet knyttet til denne delen.
I informasjonsskrivet til hovedstudien er det inkludert et nytt avsnitt som omhandler punkt 5), "Valgfritt
påfølgende behandling med Abirateronacetat". Komiteen legger merke til at det her står "Hvis du og
studielegen din avgjør at abirateronacetat er den neste riktige behandlingen for deg vil du motta mer
informasjon om abirateronacetat, og sponsoren vil gi det til deg som en del av denne studien." Prosjektleder
oppgir imidlertid i endringssøknaden at dette tilbudet ikke er en del av studien og at det vil foregå utenfor
protokoll.
Komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at det i avsnittet "Valgfritt påfølgende behandling med
Abirateronacetat", samt i selve samtykkeerklæringen, tydeliggjøres at en slik videre behandling ikke er en del
av studien, og at REK ikke har tatt stilling til dette. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes komiteen.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektendring 1) - 4), jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd., under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles. REK har ikke tatt stilling til punkt 5), da dette ikke er en del av studien.
2013/1643 Nye biomarkører for Alzheimers sykdom
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring
Avsender: Tone Tønjum
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- ny sluttdato. Analysene som skal gjøres i prosjektet tar lengre tid enn planlagt og det søkes derfor om å
forlenge prosjektperioden til 31.12.2016.
Vurdering
prosjektperioden.
Vedtak:
Klageadgang
2013/1664 Selvmordsrisiko - sammenheng med kognitiv kontroll og emosjonsregulering
Avsender: Vegard Haaland
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Den opprinnelige protokollen anga at Iowa Gambling task ville bli benyttet i andre fase av
datainnsamlingen. Testen skal i stedet benyttes i første fase, på alle inkluderte pasienter. Testen
gjennomføres vha. en ny app som kan administreres på Ipad og tar i underkant av 10 minutter.
- I samtykkeskjemaet står det at pasientene blir: "spurt om å gjøre kognitiv test for å måle mental fleksibilitet."
Setningen er endret til "spurt om å gjennomføre to kognitive tester for å måle mental fleksibilitet."
Vurdering
Komiteen forutsetter at informasjonssikkerheten er ivaretatt på en tilfredsstillende måte.
Vedtak:
2013/1841 Friluftsterapi for utsatt ungdom
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Leiv Einar Gabrielsen
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet tar sikte på å utvikle et behandlingstilbud for ungdom med psykiske problemer som er henvist til
spesialisthelsetjenesten. Behandlingen vil i sin helhet foregå ute i naturen og er inspirert av den
amerikanske/australske Wilderness therapy tradisjonen. Behandlingen er ressurs- og mestringsbasert og
inkluderer løpende individuell- og gruppeterapi. Målet er at deltakerne får bedret sin psykiske helse gjennom
økt mestringstro, redusert angst, økt selvinnsikt, etablerte fremtidsmål og generelt høynet livskvalitet. Bedret
fysisk helse og naturkunnskap er sekundær gevinster. Tilbudet ledsages av kvantitativ (psykometriske og
fysiologiske mål) og kvalitativ forskning (intervju av deltakere og nettverk). Designet inkluderer
langtidsmålinger. Vi vil også beskrive etiske problemstillinger og metodiske utfordringer samt presentere costbenefit analyser. Mixed methods benyttes for å sammenholde data.
Vurdering:
- Det skal gjøres endringer i hvilke skjemaer som inngår i testbatteriet. Adolescent Sleep Hygiene Scale utgår,
og i stedet inkluderes Youth Outcome Questionnaire (Y-OQ®-SR 2.0). I tillegg vil Stait-Trait Anxiety Inventory
(STAI-S, 20 ledd) administreres som et fortløpende klinisk prosessmål daglig i intervensjonen.
- Testbatteriet skal administreres fire ganger: ved inntak, pretest, posttest og 12 måneder etter posttest,
istedenfor pretest, posttest og 3, 6, og 12 måneder follow-up.
- Omfanget av intervensjonen skal reduseres fra 10 til 8 dager og fra 3 til 2 turer.
- Kontrollgruppen tas ut av studien. Rekruttering til intervensjonsgruppa skjer rett fra inntak eller fra pågående
behandlingsforløp. Begrunnelsen for dette er at de fleste ungdommene har gitt utrykk for stor skuffelse når de
er trukket til kontrollgruppa som mottar vanlig poliklinisk behandling. I stedet skal det innføres løpende
prosessmål i intervensjonsgruppa.
- Protokoll og informasjonsskriv er revidert i henhold til endringene.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
2013/1849 Effekten av høyintensiv trening på totalt energiforbruk, appetitt og livskvalitet hos sykelig
overvektige pasienter – en randomisert kontrollert studie
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Jøran Hjelmesæth
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Spiseadferd innføres som nytt sekundært endepunkt. Dette innebærer at deltagerne skal besvare 3 nye
spørreskjemaer.
- Næringsinntaket det siste døgnet før testene av energiforbruket skal kartlegges fordi det kan påvirke
energiomsetningen.
- Hverdagsaktiviteten skal også kartlegges med akselerometer (tidligere bare puls).
- Det skal også inkluderes pasienter fra overvektspoliklinikken ved Sykehuset i Vestfold.
- Repeterte blodprøver hver halvtime etter et standardisert prøvemåltid for å måle forskjellige biomarkører for
sult og metthet utgår pga. høye kostnader, samt negative funn i en nylig gjennomført studie.
Vurdering
Komiteen forutsetter imidlertid at behandlende lege ikke selv rekrutterer og innhenter samtykke fra pasienter
fra lokal poliklinikken. Dette for å unngå muligheten for at pasientene skal føle press til å delta. Behandlende
lege kan eventuelt informere om prosjektet.
Vedtak:
2013/2113 Injeksjonsbehandling av tendinoser med trombocyttkonsentrat (PRP)"
Avsender: Martin Polacek
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- endring i studiens design på grunn av problemer med blinding og rekruttering av pasienter.
Pasientene ønsker ikke å være med i placebogruppen, og det er praktisk umulig å blinde pasientene for
hvilken substans man bruker. Studien endres derfor slik at alle pasientene får PRP og følges opp av
fysioterapeut som tidligere planlagt. Data vil samles inn i fem år og analyseres for å se på effekten av
behandlingen.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2013/2360 En åpen, randomisert fase 3 studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MPDL3280A
sammenliknet med Docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med progresjon eller
tilbakefall på platinumholdig kjemoterapi
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Roche Norge AS
Eudra CT nr: 2013-003331-30
Vurdering:
- Økning i antall forskningsdeltagere fra 850 til 1100.
- Prosedyren for å kontrollere type I feil er endret.
- Protokollen er oppdatert med ny informasjon om bakgrunn for studien og ny sikkerhetsinformasjon. Det er
også gjort noen mindre språklige endringer.
- Pasientinformasjonen er oppdatert med hensyn til økt pasientantall og informasjon om eventuell tilgang til
MPDL3280A etter studieslutt
Vurdering
Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. Det er satt inn et nytt avsnitt for å informere
deltagerne om tilgang til MPDL3280A etter studieslutt. Komiteen oppfatter dette slik at MPDL3280A skal tilbys
utenfor forskningsprosjektet. Komiteen har ingen innvendinger mot at informasjon om dette inkluderes i
informasjonsskrivet, men siden det ikke er en del av studien, har ikke REK tatt stilling til selve tilbudet. For
komiteen er det viktig at dette presiseres i informasjonsskrivet.
På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:
- Det må tydeliggjøres i informasjonen til deltagerne at REK ikke har tatt stilling til at MPDL3280A tilbys etter
studieslutt, da dette foregår utenfor forskningsprosjektet, og REK kun tar stilling til selve forskningsprosjektet.
- Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd under forutsetning
av at ovennevnte vilkår oppfylles.
2013/2370 Forekomsten av rakitt i Norge
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring
Avsender: Haakon E. Meyer
Biobank:
Eudra CT nr:
Rakitt (engelsk syke) rammer hovedsakelig barn i aldersgruppen ½-3 år, men også eldre barn. Rakitt er en
alvorlig tilstand. Det finnes ikke gode data vedr. forekomsten i Norge, men vi vet at de fleste pasientene har
ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. I 2004-2006 gjennomført vi en randomisert intervensjonsstudie blant barn
med innvandrerbakgrunn. Det ble delt ut gratis vitamin D-dråper ved kontroller på helsestasjonene, samt
informasjonsmateriell på ulike språk om betydningen av vitamin D. På grunnlag av de positive resultatene i
denne intervensjonsstudien innførte Helsedirektoratet i 2008 et landsdekkende tilbud om gratis vitamin Ddråper til alle spedbarn med ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. Tiltaket har nå eksistert i fem år, og en
oppfølgingsstudie for å evaluere om tiltaket har hatt effekt vil bli gjennomført. Som en del av denne vil vi
beskrive forekomsten av rakitt er i Norge, noe som er helt grunnleggende siden rakitt er hovedbegrunnelsen
for tiltaket med gratis vit D-dråper
Vurdering:
- ny medarbeider: Kristina Skram er ny medarbeider i prosjektet.
- registrering av om barnet er født i Norge eller i utlandet.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen innvendinger til de endringer som er
beskrevet.
Vedtak:
Klageadgang
2014/361 Guidet musikklytting og visualisering - effekt og betydning for kjemoterapirelaterte
bivirkninger hos ungdom med kreft
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og
Dokumenttittel: eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring
Avsender: Tone Leinebø
Forskningsansvarlig: Oslo Universitessykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med forskningsprojektet er å undersøke om musikkterapi (guidet musikklytting og visualisering) kan
redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos kreftsyke ungdommer (12-18), noe det så langt ikke er forsket
på. Spesifikt ønsker vi å undersøke musikkterapiens virkning (brukt under fire påfølgende kjemoterapikurer) i
fht. deltagernes: • Kvalme • Oppkast • Smerter • Selvrapporteret matinntak og appetitt • Kroppslige symptomer
og stemningsleie (opplevde humør) • Forbruk av kvalmereduserende medisin • Nivå av absolut neutrofile
granulocytter • Vekt Undersøkelsen er et dansk-norsk multicenterstudie og omfatter min. 68 ungdommer i
kjemoterapibehandling på Oslo Universitetssykehus og Aarhus Universitetshospital. Min. et avsnitt mere
ønskes inkluderet. Forskningsprosjektet vil generere ny viktigt viten, bidra til den internationale
forskningslitteraturen og forbedre den kliniske praksis på de involverte barnekreftavdelinger i form av
etterfølgende implementering av musFormålet med forskningsprojektet er å undersøke om musikkterapi
(guidet musikklytting og visualisering) kan redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos kreftsyke
ungdommer (12-18), noe det så langt ikke er forsket på. Spesifikt ønsker vi å undersøke musikkterapiens
virkning (brukt under fire påfølgende kjemoterapikurer) i fht. deltagernes: • Kvalme • Oppkast • Smerter •
Selvrapporteret matinntak og appetitt • Kroppslige symptomer og stemningsleie (opplevde humør) • Forbruk
av kvalmereduserende medisin • Nivå av absolut neutrofile granulocytter • Vekt Undersøkelsen er et dansknorsk multicenterstudie og omfatter min. 68 ungdommer i kjemoterapibehandling på Oslo Universitetssykehus
og Aarhus Universitetshospital. Min. et avsnitt mere ønskes inkluderet. Forskningsprosjektet vil generere ny
viktigt viten, bidra til den internationale forskningslitteraturen og forbedre den kliniske praksis på de involverte
barnekreftavdelinger i form av etterfølgende implementering av mus
Vurdering:
-Innsamling av nye data. Det søkes om at deltakernes høyde skal inngå i prosjektet, slik at man skal
kunne analysere bruk av kvalmestillende medisiner. Opplysninger skal hentes fra journal, eventuelt ved egen
måling.
-Endrede inklusjonskriterier. Kriterier knyttet til antall og type kjemokurer samt tap av hørsel er endres.
Man vil kunne inkludere pasienter som får færre kurer, feil type kjemokur var angitt og er nå rettet, det gjøres
ingen test av hørsel, men deltakere med vesentlige hørselsnedsettelser vil ikke inkluderes.
- endring vedrørende spørreskjemaer. Antall ganger spørreskjemaer skal fylles ut reduseres, og det skal også
fylles ut et nytt spørreskjema for registrering av medisinbruk.
-Nytt spørreskjema for registrering av bivirkninger av behandling. Skjemaet skal utfylles de tre første kveldene
etter hjemkomst fra sykehuset.
-Tilføyelse av ønske om bruk av data vedr. generell forekomst av kjemoterapirelaterte bivirkninger til
sekundært formål
-Enkelte administrative endringer samt språklige endringer og presiseringer i protokoll og vedlegg.
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivene er revidert i tråd med de omsøkte endringene.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet i skjema
for prosjektendring.
Vedtak:
Klageadgang
2014/409 En fase II studie for å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av intravenøs serelaxin hos
hjertesviktpasienter
Avsender: Lars Gullestad
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2013-002781-39
Vurdering:
- Det skal også inkluderes pasienter fra nærliggende sykehus. Dette fordi inklusjon krever at pasientene har et
blodtrykk på > 125 mmHg systolisk, og det er svært mange av Rikshospitalets pasienter som faller under
denne grensen.
- Det spørres om å kontakte disse pasientene per telefon, og deretter, dersom pasienten er interessert, sende
dem et skriv for å repetere praktiske aspekter og informasjon om tid for forberedende samtaler.
Saksgang
Informasjonen var ikke tilstrekkelig til at komiteen kunne fatte et endelig vedtak. Komiteen etterspurte hvilke
sykehus det var aktuelt å rekruttere fra. Komiteen hadde også innvendinger mot å rekruttere pasienter per
telefon.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 26.11.2014. Prosjektleder klargjør at det planlegges å rekruttere
pasienter fra Ullevål sykehus, Diakonhjemmet, Lovisenberg, Bærum, Ahus og Drammen. Etter komiteens
ønske er rekrutteringsprosedyren endret, slik at pasientene nå kontaktes per brev og ikke per telefon. I
tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for ny rekrutteringsprosedyre, og det er utarbeidet et brev som
sykehusene skal sende ut til aktuelle pasienter for å informere om studien.
Vurdering
Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at det også inkluderes
pasienter fra Ullevål sykehus, Diakonhjemmet, Lovisenberg, Bærum, Ahus og Drammen, og at pasientene
rekrutteres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen fra prosjektleder.
Vedtak:
endringssøknad, tilbakemelding fra prosjektleder, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av
2014/414 Europeisk studie av pasienter med opioid avhengighet i behandling
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Avsender: Thomas Clausen
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en studie av rusbruksmønstre for personer som søker seg til behandling for opioid avhengighet.
Studien skal sammenligne rusbruksmønster fra forskejllige land i Europa og fra USA. Prosjektet er løpende,
det vil si at det planlegges datainnsamling årlig i 10 år for å fange opp eventuelle endringer i bruksmønster
eller inntaksmåter for de ulike opioide rusmidlene eller legemidlene. Det er vel kjent at ulike opioide
rus/legemiddel har noe ulik risikoprofil. Det er derfor av interesse å undersøke om det er ulike
rusbruksmønster som kan forklare for eksempel de nokså store variasjonen vi ser på tvers av Europeiske land
mht overdosedødelighet. Overdosedødeligheten er høy i Norge sammenlignet med de fleste andre land i
Europa, og denne studien vil kunne bidra med ny kunnskap om det er ulikheter i brukernes inntaksmåte eller
preferanse for ulike rus/legemiddel som kan være noe av forklaringen på den høye dødeligheten i Norge.
Vurdering:
- Det skal inkluderes ett senter til, Sykehuset Innlandet, for å få en bredere geografisk datainnsamling.
- Det skal samles inn spørreskjema fra 25-35 pasienter fra hvert senter.
Vurdering
Vedtak:
2014/831 Helsehjelp for komplikasjoner etter kjønnslemlestelse
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Ragnhild Elise Brinchmann Johansen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ny forskningsansvarlig institusjon
-Oslo universitetssykehus utgår som forskningsansvarlig institusjon.
-Ny forskningsansvarliginstitusjon er Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS).
Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er Inger-Elise Birkeland.
Nye prosjektmedarbeidere
-Mai Mahgoub Ziyada (MD), tidligere meldt inn som forskerassistent, meldes nå inn som stipendiat
-Siri Vangen (PhD. MD)
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/836 Sammeligne to ulike behandlingsmodeller for pasienter med spiseforstyrrelser, med og uten
barndomstraumer
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: KariAnne Vrabel
Forskningsansvarlig: Modum Bad
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Det skal innhentes data fra måling av
hjerterytmevariabilitet (HRV). Dette vil bli målt med et enkelt instrument som er en pulsmåler pasienten skal
ha på seg, samtidig som de gjennomfører en enkel oppgave. Ved dette instrumentet kan man måle
pasientens hjerterytme. Dette vil vare ca 10-15 min pr. uke gjennom behandlingsforløpet.
Endringen begrunnes med at det i dag ikke finnes måling av HRV for pasienter med spiseforstyrrelser,
hverken pre-post målinger eller målinger som blir utført i løpet av et behandlingsforløp. Man vet derfor lite om
viktige biologiske mål for denne pasientgruppen, både hvordan det arter seg både som et baseline-mål, en
endringsindikator og eventuelt prediktor. Det er derfor av vitenskapelig betydning å avdekke dette.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/1270 Kartlegging av genetiske årsaker til primær immunsvikt og immundysregulering
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Asbjørg Stray-Pedersen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Eksisterende diagnostiske biobank:
Ansvarshavende: Dag Erik Undlien
Biobank:
Navn på
Avdeling for medisinsk genetikk
Biobanken:
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Ansvarshavende: Asbjørg Stray-Pedersen
Navn på
Primær immunsvikt
Biobanken:
Eudra CT nr:
Primær immunsvikt og immundysregulering utgjør en heterogen gruppe pasienter med ulike immunologiske
endringer, og med symptomer som spenner fra de mildt affisert til de alvorlige og livstruende. Genetiske
varianter i mer enn 250 gener er kjent å kunne gi immunsvikt/-dysregulering og kun 12 av disse er tilgjengelig
for testing ved diagnostiske laboratorier i Norge. Diagnostisering av molekylær genetisk sykdomsårsak er
viktig fordi biologisk underliggende årsak innvirker på vurdering av behandling, prognose og
gjentagelsesrisiko. Omtrent halvparten av pasientene i denne gruppen mangler en molekylær genetisk
diagnose. I denne studien ønsker vi å undersøke verdien av nye genetisk metoder (eksomsekvensering og
microarray-basert kopitalls variantanalyse) for å identifisere en molekylærgenetisk diagnose hos pasienter
hvor tradisjonell diagnostikk ikke har greid å etablere dette.
Vurdering:
- Det ønskes å kunne benytte helgenomsekvensering istedenfor kombinasjonene eksomsekvensering og
mikromatrisebasert kopitallsvariantanalyse.
- Det er gjort endringer i informasjonsskrivet. Ved samtykke til deltagelse i studien samtykker deltagerne
samtidig til at avidentifisert data kan publiseres i samledata-format i medisinsk tidsskrift.
Vurdering
Prosjektleder opplyser om at kriterier for å velge ut sykdomsgivende varianter ved helgenomsekvensering vil
være identisk, og således ikke påvirke risiko for utilsiktede funn.
Komiteen anser beredskapen i prosjektet som tilfredsstillende. Deltagerne får genetisk veiledning ved
Avdeling for medisinsk genetikk ved OUS, og de kan velge om de ønsker tilbakemelding dersom det mot
formodning skulle gjøres utilsiktede funn.
Vedtak:
2014/1730 Effekt av Skanlab 25 Bodywave på kneartrose
Avsender: Hilde Sylliaas
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av Skanlab 25 Bodywave på pasienter med bekreftet
kneartrose. Slitasjegikt (atrose) i kneet er den vanligste formen for artrose, og forekomsten øker med alderen.
Antallet som trenger behandling, øker i takt med økningen i antall eldre. Tilstanden er smertefull og gir
funksjonsinnskrenkninger av stor betydning for livskvaliteten. Fysisk trening og vekttap er hjørnestener i
behandlingen, sammen med NSAIDs og andre smertestillende tiltak. Vi er i denne undersøkelsen opptatt av å
undersøke effekten av Skanlab 25 Bodywave. Ved behandling med Skanlab 25 Bodywave beskriver
produsenten at blodårene utvides (vasodilatasjon), surstoff-opptaket (metabolismen) øker og det kollagene
vevet blir mer elastisk. Ved stimulering av de tykke nervefibrene beskrives det at man får økt
nerveledningshastighet og pasienten kan oppleve smertelindring når rehabilitering starter. Behandlingstiden er
i alt vesentlig avhengig av vevets beskaffenhet.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 22.10.14 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen etterspurte en
konkret hypotese og en klargjøring av det primære endepunktet.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 17.12.2014.
Komiteens vurdering
I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for studiens hypotese og primært endepunkt. Komiteen finner
tilbakemeldingen tilfredsstillende og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i
søknad, protokoll og prosjektleders tilbakemelding.
Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet. Da det i prosjektet ikke skal tas prøver av
deltagerne, ber komiteen om at ‘prøvene’ tas bort i overskriften «Hva skjer med prøvene og informasjonen om
deg?». I samme avsnitt står det: «Informasjonen som registreres om deg vil bli anonymisert og avidentifisert».
Det oppgis i søknaden at data skal lagres avidentifisert, og komiteen ber derfor om at setningen rettes til:
«Informasjonen som registreres om deg vil bli avidentifisert».
komiteens kommentarer, og ettersendes til orientering.
Vedtak:
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser
som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
31.12.2021.
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Klageadgang
2014/2368 Generell henvendelse fra Simon Ballance
Dokumenttittel: Vedlagt beskrivelse av protokoll og etisk godkjenning fra England
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender:
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Henvendelsen innebærer:
I forbindelse med et forskningsprosjekt som gjennomføres i England, skal analyse av insulin i blodprøvene
gjøres av Nofirma i Norge.
Vurdering
REK har vurdert henvendelsen og har ingen innvendinger mot at avidentifisert biologisk materiale innføres til
Norge. Prosjektet er godkjent av REK i England, og det foreligger samtykke fra deltagerne.
Vedtak:
Med hjemmel i § 29 i helseforskningsloven, godkjenner REK at biologisk materiale kan innføres til Norge i
forbindelse med analysearbeidet i forskningsprosjektet.
Klageadgang
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Helseforskning – fra ide til protokoll 2015/2016 – utlysning av kurs

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Forskningsprosjekter per desember 2014

Nye søknader

Møtereferat

Auksjonslisten - Oslo Filatelistklubb