Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst A
15. januar 2015 09:00 til 17:00
gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Eli Feiring
Etikk
Komitémedlem
Helge Worren
Helsemyndighet
Komitémedlem
Hanne Sofie Logstein
Jus personvern
Komitémedlem
Knut Engedal
Leder medisin
Komitémedlem
Erik Ringnes
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Berit Grøholt
Nestleder medisin
Komitémedlem
Louise Kårikstad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Roald Arild Bjørklund
Psykologi
Komitémedlem
Kari Glavin
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Nye søknader
2014/2240 Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som
bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv
metastatisk brystkreft
Dokumentnummer: 2014/2240-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bjørn Naume
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002113-39
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon
med standard hormonbehandling har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2
(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ brystkreft med metastaser i skjelett. Brystkreft er den
vanligste kreftformen hos kvinner. For gruppen av pasienter med HER2 negativ brystkreft med
skjelettmetastaser er hormonbehandling med anti-østrogene legemidler å betrakte som standardbehandling.
Radium-223 diklorid er en kalsiummimetisk, alfa-emitterende nuklide, nylig godkjent av europeiske og
amerikanske legemiddelmyndigheter i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft. Radium-223 diklorid
tas opp i benvev og akkumulerer i områder med høy omsetning av benvev. Skjelettmetastaser medfører økt
metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid tas opp selektivt i angrepne områder.
Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei og gir en høy frekvens av DNA skade,
og dermed cytologisk effekt, begrenset til nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig
godt tolerert av de fleste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 227
pasienter med HER2 negativ brystkreft. Pasientene må ha minst 2 skjelettmetastaser og en forventet levetid
på minst 6 måneder. 20 skal rekrutteres i Norge, fra egen pasientkohort ved OUS og Nordlandssykehuset,
Bodø. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med
Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling. Det skal
administreres 50 kBq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke
og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte
til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden. Deltakerne
skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår,
deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av
Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til
forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse og tid til
skjeletthendelse oppstår. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres
eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal
undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av
helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det
skal gjennomføres EKG, CT/MR, Te-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden. I blodprøver skal
det måles standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke.
Helseopplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til USA og biologisk materiale skal utføres til Sveits
og USA.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der det skal utprøves en eksperimentell behandling som har vist
seg effektiv i andre pasientgrupper. Behandlingen har tidligere vist seg godt tolerert og gir trolig få bivirkninger
av alvorlig art. Behandling skal gis i tillegg til standardbehandling. Fordelene ved deltakelse vil trolig overstige
eventuelle ulemper for den enkelte deltaker.
Deltakerne skal følges nøye i forhold til eventuelle bivirkninger, som kan gi grunnlag for at behandling
avbrytes. Det er utarbeidet egne retningslinjer for hvordan eventuell radioaktivitet i pasientens blod, urin og
avføring skal håndteres, dette gjelder spesielt for uken etter at Radium-223 diklorid er administrert.
Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.
I søknadsskjemaet er det oppgitt at det skal opprettes en prosjektspesifikk biobank, «Covance LTS, Indiana,
USA 46140», i USA. Det gjøres oppmerksom på at biobanken må ha stedlig godkjenning, da REK ikke har
hjemmel til å godkjenne opprettelsen av en biobank i utlandet.
Informasjonsskrivet til deltakerne er mangelfullt på enkelte områder. Det bes om at dette revideres slik at det
her tydelig fremkommer når opplysninger skal slettes eller anonymiseres samt hvilke varighet biobanken har.
Det forutsettes at økonomisk avtale ettersendes når denne er ferdig utarbeidet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv og ettersendelse av økonomisk avtale oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 06.09.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til USA og
Sveits.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2241 Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus
versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ
hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser
Prosjektleder: Bjørn Naume
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002114-23
Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon
med exemestan og everolimus har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2
(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ og ER (østrogen reseptor) positiv brystkreft med
skjelettmetastaser. Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For gruppen av pasienter med
skjelettmetastaser som er HER2 negative og ER positive er hormonbehandling med anti-østrogene legemidler
å betrakte som standardbehandling. Exemestan er en aromatase inhibitor og blokkerer syntese av østrogen.
Everolimus er en hemmer av mTOR, et protein som kontrollerer kreftcellenes vekst og deling.
Kombinasjonsbehandling med exemestan og everolimus tilbys som standardbehandling til de kvinner som
opplever progresjon av brystkreft ved behandling med tamoxifen. Radium-223 diklorid er en kalsiummimetisk,
alfa-emitterende nuklide, nylig godkjent av europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter i behandling
av kastrasjonsresistent prostatakreft. Radium-223 diklorid tas opp i benvev og akkumulerer i områder med
høy omsetning av benvevet. Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig
at Radium-223 diklorid selektivt tas opp i angrepne områder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk
med kort ioniseringsvei og gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt, begrenset til
nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig godt tolerert av de fleste. Dette er en
internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 310 pasienter med HER2 negativ
brystkreft. Pasientene må ha minst 2 skjelettmetastaser og forventet levetid på minst 6 måneder. 20 av disse
skal rekrutteres i Norge, fra egen pasientkohort ved OUS og Nordlandssykehuset, Bodø. Deltakere skal
randomiseres 1:1, til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med Radium-223 diklorid
eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling med exemestan og everolimus. Det skal
administreres 50 kBq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke
og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte
til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden. Deltakere
skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår,
deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av
Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til
forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse uten
oppstått skjeletthendelse. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres
eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal
undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av
helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det
skal gjennomføres EKG, CT/MR, Te-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden samt ved
avsluttet behandling. I blodprøver skal det gjennomføres analyse av standard kliniske parametre ved hvert
studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke. Helseopplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til
USA og biologisk materiale skal utføres til Sveits og USA.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der det skal utprøves en eksperimentell behandling som har vist
seg effektiv i andre pasientgrupper. Behandlingen har tidligere vist seg godt tolerert, og gir trolig få
bivirkninger av alvorlig art. Behandling skal gis i tillegg til standardbehandling. Fordelene ved deltakelse vil
trolig overstige eventuelle ulemper for den enkelte.
Deltakerne skal følges nøye i forhold til eventuelle bivirkninger, som kan gi grunnlag for at behandling
avbrytes. Det er utarbeidet egne retningslinjer for hvordan eventuell radioaktivitet i pasientens blod, urin og
avføring skal håndteres, dette gjelder spesielt for uken etter at Radium-223 diklorid er administrert.
Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.
I søknadsskjemaet er det oppgitt at det skal opprettes en prosjektspesifikk biobank, «Covance LTS, Indiana,
USA 46140», i USA. Det gjøres oppmerksom på at biobanken må ha stedlig godkjenning, da REK ikke har
hjemmel til å godkjenne opprettelsen av en biobank i utlandet.
Informasjonsskrivet til deltakerne er mangelfullt på enkelte områder. Det bes om at skrivet revideres slik at det
her tydelig fremkommer når opplysninger skal slettes eller anonymiseres samt hvilke varighet biobanken har.
Det forutsettes at økonomisk avtale ettersendes når denne er ferdig utarbeidet.
Vedtak:
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv og ettersendelse av økonomisk avtale oppfylles.
omsorgssektoren».
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til USA og
Sveits.
prosjektslutt.
2014/2242 Effekt av intranasal oksytocin på sosial kognisjon ved autismespekterforstyrrelser
Prosjektleder: Ole A. Andreassen
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-005452-26
Formålet med denne fase II studien er å se om en enkelt dose oksytocin (8 IU eller 24 IU) administrert med en
ny nesesprayenhet bedrer sosial kognitiv funksjon hos mannlige autister. Tidligere studier indikerer at
oksytocin påvirker sosial kognitiv funksjon hos autistiske pasienter. I tillegg til å ha en viktig funksjon hos
kvinner under fødsel og en effekt på melkeutdrivning ved amming, fremkaller hormonet oksytocin følelser av
tilfredshet og kan potensielt bidra til reduksjon i nivået av angst. Legemiddelet har vist seg godt tolerert og
uten signifikante bivirkninger i de doseringsområdene som skal benyttes i denne studien. I studien skal en ny
nesesprayenhet benyttes, som potensielt kan levere virkestoffer mer effektivt enn vanlig nesespray til bakre
del av nesen. Det vil potensielt kunne føre til effektiv administrasjon av oksytocin til hjernen via første
hjernenerve. Inntil 30 personer med autisme er planlagt inkludert i studien via Autismeforeningen i Norge og
samarbeidsklinikker i Oslo-området. Ved screening skal det tas blodprøver, gjennomføres nevropsykologisk
testing og IQ-tester samt utfylles spørreskjema om alkohol, narkotikabruk og nivå av angst. Studien er
planlagt gjennomført som en dobbeltblindet, placobokontrollert, 3 perioders overkrysningsstudie. Oksytocin
skal administreres i to ulike doseringer, 8 IU eller 24 IU. Placebo eller oksytocin skal gis som en enkelt dose
før kognitive tester gjennomføres. Designet innebærer tre testdager med varighet på om lag tre timer, i tillegg
til screening. Det skal i forkant av studien gjennomføres en pilotundersøkelse uten aktivt medikament for å
vurdere design og gjennomføring. Det er her planlagt inkludert 8 pasienter som senere kan randomiseres til
aktiv studie. På testdagen skal det tas blodprøver før og etter administrering av placebo eller oksytocin. Før
og etter administrering skal deltakerne også utfylle et spørreskjema om angst. Primært endepunkt er effekt av
en enkelt dose oksytocin på sosial kognitiv funksjon. Blodprøver skal benyttes til farmakokinetiske
undersøkelser samt måling av nivå av vasopressin og kortisol. De kognitive testene vil bestå av oppgaver
knyttet til vurdering og gjenkjenning av ansiktsuttrykk, der det kontinuerlig gjennomføres EKG og gjøres
målinger av øyebevegelser og pupillstørrelse. Det biologiske materialet skal destrueres etter analyse og
senest innen 8 uker. Det er dermed ikke behov for å opprette en biobank for prosjektet.
Vurdering:
Det er tidligere gjennomført studier på samme pasientgruppe med tilsvarende og høyere doseringer av det
aktive medikamentet. Tidligere studier har videre vist milde bivirkninger av forbigående karakter. Etter
komiteens syn er dermed intervensjonen i seg selv ikke forbundet med risiko av alvorlig karakter eller
deltakelse i studien forbundet med betydelig ulempe. Av denne grunn finner komiteen intervensjonen som
forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er en rekke av studiens prosedyrer utover intervensjonen mangelfullt beskrevet.
Det er uklart for komiteen hvordan informasjonen som skal benyttes til rekruttering via Autismeforeningen og
samarbeidende klinikker er planlagt utformet og hvordan denne skal distribueres til potensielle deltakere.
I forbindelse med screeningprosedyren, skal det benyttes en rekke skjema som benyttes i diagnostisk
utredning. Dette blant annet for å vurdere pasientens kognitive evner knyttet til diagnosen autisme. I tillegg
inngår skjema om angst samt bruk av alkohol og rusmidler. Komiteen forstår det slik at disse skjemaene kun
skal benyttes for screening av pasientene, og ikke for å måle en eventuell effekt av intervensjonen.
Av de skjema som skal benyttes i screeningfasen kan det potensielt fremkomme opplysninger som utløser et
hjelpebehov. Dette gjelder spesielt skjema om angst, der opplysninger om suicidalitet skal innhentes, samt
skjema om alkohol og narkotika der opplysninger om eventuelt misbruk kan fremkomme.
Videre fremkommer det ikke av søknad eller protokoll hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i
prosjektet.
Informasjonsskrivet fremstår for krevende i forhold til målgruppen, personer med antatt reduserte kognitive
evner. Informasjonsskrivet inneholder videre opplysninger om biobank. Det skal i prosjektet ikke oppbevares
blodprøver utover 8 uker, og det er dermed ikke krav til formell opprettelse av forskningsbiobank.
Det skal i prosjektet innhentes opplysninger om diagnose fra deltakerens fastlege. Det skal parallelt
gjennomføres en rekke tester i screeningfasen av prosjektet som det potensielt kan utledes de samme
opplysningene fra. Etter komiteens syn bør derfor den enkelte deltaker gis mulighet til å reservere seg mot at
opplysninger innhentes til forskningsprosjektet fra fastlege uten at dette reduserer gjennomførbarheten av
prosjektet.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om at den informasjonen som skal benyttes til potensielle deltakere for rekruttering via
Autismeforeningen og samarbeidende klinikker forelegges komiteen.
Det bes om prosjektleders tilbakemelding på hvorvidt skjema for diagnostisk utredning samt skjema
om bruk av alkohol og rusmidler kun skal benyttes i screeningfasen av prosjektet. Det bes om at det
tydelig angis hvilke skjemaer som skal benyttes i intervensjonsfasen.
Det bes om redegjørelse for hvilke beredskap som foreligger i prosjektet, spesielt knyttet til
opplysninger som kan fremkomme fra skjema om angst, suicidalitet samt alkohol- og narkotikabruk.
Det bes om en tilbakemelding på hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet.
Det bes om at informasjonsskrivet forenkles og tilpasses målgruppen.
6.
7.
Det bes om at henvisning til biobank tas ut av informasjonsskrivet.
Det bes om at den enkelte gis anledning til å reservere seg mot at man i prosjektet innhenter
opplysninger om diagnose fra fastlege, ved for eksempel å benytte et avkrysningsfelt i samtykkedelen
av skrivet.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.
2014/2243 Cyanotisk medfødt hjertefeil og aterosklerose
Prosjektleder: Mette-Elise Estensen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Kardiologisk avd. Rigshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Cyanotic Congenital Heart Disease (CCHD) er en samlebetegnelse på en rekke medfødte hjertesykdommer
som medfører kronisk lavt oksygennivå og cyanose. Tidligere studier har antydet at forekomsten av
aterosklerose er lavere blant pasienter med CCHD sammenlignet med kontrollgrupper. Tilsvarende resultater
har fremkommet av studier blant andre grupper kronisk eksponert for lavt oksygen, for eksempel blant
befolkningsgrupper bosatt ved store høyder. Dette er en internasjonal studie, der deltakere fra nordiske land
skal inngå. Totalt skal 100 personer med CCHD og 100 friske kontroller inkluderes i prosjektet.
Kontrollgruppen skal i sin helhet rekrutteres i Danmark. Norske pasienter med CCHD som følges opp ved
OUS vil bli forespurt om deltakelse i prosjektet ved rutinekontroll. Primært endepunkt er forekomst av
aterosklerose hos pasienter med CCHD sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. Det skal i prosjektet
gjennomføres en klinisk undersøkelse samt utfylles spørreskjema om helsetilstand, medisinbruk, livsstil
(kosthold, røyking og fysisk aktivitet) og symptomer på aterosklerose (inkludert brystsmerter, kortpustethet og
smerter i ben). Det skal videre gjennomføres en ultralydundersøkelse av de store halskarene. Blodtrykk skal
måles over 24 timer og det skal gjennomføres EKG og FMD (flow-mediated dilatation). Deltakerne skal bruke
skritteller i 7 dager for å måle grad av fysisk aktivitet. I tillegg er følgende opplysninger planlagt innhentet fra
journal: akutt myokardinfarkt, apopleksi, forbigående iskemisk anfall (TCI), andre medisinske tilstander,
medisinforbruk, tidligere innleggelser i relasjon til symptomer på aterosklerose og angina pectoris. I blod- og
urinprøver skal det måles en rekke kliniske parametre som et mål på pasientens generelle helse samt
spesifikke parametre knyttet til aterosklerose. Blodprøver skal oppbevares i prosjektspesifikk biobank
«CCHD» med ansvarshavende Mette- Elise Estensen ved OUS med samme varighet som prosjektet.
Opplysninger som innhentes i prosjektet skal utføres til Danmark.
Vurdering:
De undersøkelser som skal gjennomføres på de norskepasientene kan av pasienten oppleves som
tidkrevende og omfattende (for eksempel å bruke skritteller i 7 dager), imidlertid er disse etter komiteens syn
lite inngripende. Ulempen ved deltakelse for den enkelte er derfor å anse som ubetydelige. Av denne grunn
finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Det gjøres oppmerksom på at spørreskjemaet som skal benyttes i studien ikke er fullstendig oversatt fra
dansk. Dette gjelder også for samtykkedelen av informasjonsskrivet. Det bes derfor om at spørreskjemaet
gjennomgås grundig med tanke på språklig utforming.
I spørreskjemaet henvises det til at «Spørreskjemaet behandles i henhold til persondataloven». Denne
formuleringen kan med fordel tas ut, da prosjektet som helhet faller inn under helseforskninglovens
virkeområde.
I informasjonsskrivet henvises det til hvilke prosedyrer kontrollgruppen skal gjennomføre, samt at utvalgte
pasienter med CCHD skal gjennomføre hjertekateterisering. De prosedyrer som kun gjelder for
kontrollgruppen kan dermed tas ut av informasjonsskrivet i sin helhet, da denne delen av studien kun skal
gjennomføres i Danmark og de beskrevne undersøkelser vil dermed ikke være relevante for norske deltakere.
Informasjonsskrivet må videre opplyse om biobankens navn, tilhørighet, ansvarshavende og sluttdato, samt
dato for sletting av opplysninger.
Vedtak:
ovennevnte vilkår om revisjon av spørreskjema og informasjonsskriv oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv og spørreskjema innsendes til vårt arkiv.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «CCHD», med ansvarshavende MetteElise Estensen ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt
Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2244 Nordisk Eisenmenger Studie
Prosjektleder: Mette-Elise Estensen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, RH, SUS Lund, Helsinki University Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets formål er å undersøke sykelighet og dødelighet blant norske pasienter med Eisenmengers
sykdom, herunder om sykelighet og overlevelse har endret seg de siste årtier, om moderne
behandlingsstrategier har påvirket overlevelse, og om hvilke faktorer som kan ha prognostisk betydning for
sykelighet og overlevelse. Eisenmengers syndrom er sjeldent, og prevalensen er ukjent. Syndromet medfører
en hjertefeil bestående av en åpen forbindelse mellom system- og lungesirkulasjon, oftest ved hull mellom
hjertekamrene og forkamrene som medfører økt trykk og motstand i lungene som igjen gir lav
oksygenmetning. For inntil 10-15 år siden fantes det ingen behandling. Nå har man begynt å bruke
vasodilaterende behandling som har vist seg effektiv. Prosjektet er del av en nordisk multisenterstudie, og er
den første nordiske oppfølgingsstudie på syndromet. Det planlegges å innhente opplysninger fra
pasientjournaler og BERTE (Register over barn med medfødte hjertefeil, et kvalitetsregister ved Oslo
universitetssykehus HF). Prosjektet er designet som en retrospektiv kohortstudie. Opplysningene som skal
innhentes fra pasientjournaler er: • fødselsnummer • kjønn • årstall for diagnose • hjertediagnose • Downs
syndrom • tidligere kirurgi • pulmonal vasodilaterende behandling • år for oppstart av behandling • hvilken
behandling • medisin – type og dosering • funksjonsklasse • venesectio hyppighet • komorbiditet •
transplantasjon • eventuell død og dødsårsak Fra det nevnte kvalitetsregisteret vil det bli innhentet
opplysninger om • pasientID • diagnose • operasjonskode Det er identifisert rundt 216 pasienter i Danmark.
Det antas at om lag 250 svenske pasienter skal inkluderes og man forventer å finne et tilsvarende antall i
Norge og Finland. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven § 35. Rundt 60 %
av pasientene er døde. Søker viser til at lignende studier har fått dispensasjon fra taushetsplikten, men at man
i disse studiene har blitt pålagt å sende ut informasjon der det gis adgang til å reservere seg mot deltakelse.
Søker har lagt ved et slikt utkast til informasjonsbrev.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering har prosjektet stor samfunnsnytte.
Det søkes om fritak for samtykke for innhenting av opplysninger innsamlet i helsetjenesten. REK kan
bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og
at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik
forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen har forståelse for at et stort frafall kan gi skjevhet i resultatene. Søker opplyser at selv om det
innhentes personidentifiserbare opplysninger fra journal, vil opplysningene bli avidentifisert før forskerne
gjennomføre sine analyser. Det er i prosjektet lagt opp til informasjon med reservasjonsrett, slik at hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen finner derfor at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven § 35.
Det vedlagte informasjonsskrivet henvender seg til de pasienter som fortsatt er i live. Komiteen ber om at det
utarbeides et separat informasjonsskriv til pårørende til døde. Begge skriv må opplyse om
reservasjonsadgang.
Komiteen godkjenner prosjektet under forutsetning om at informasjonsbrevet gjennomgår en ordentlig
språkvask og at det utarbeides et separat informasjonsskriv til pårørende til døde. I begge skrivene må det
oppgis en norsk kontaktperson.
Vedtak:
ovennevnte vilkår oppfylles.
Det bes om at reviderte informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten.
Dispensasjonen omfatter prosjektmedarbeiderne Mette-Elise Estensen, Henrik Holmstrøm, Ulf Thilén, Maila
Turantahti, Lars Søndergaard, Annette S. Jensen og Christel M.S. Hjortshøj.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2245 Serum HBGM1 som biomarkør ved kjempecellearteritt
Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
REVMABIOBANK
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke om HMGB1 målt i serum kan benyttes som biomarkør for
sykdomsaktivitet ved kjempecellearteritt. HMGB1 (high protein group box 1) er et protein med betydning for
kromatin og fungerer som et pro-inflammatorisk signalstoff. Tidligere studier har vist at HMGB1 er forhøyet i
serum hos pasienter med småkarvaskulitt og granulomatøs betennelse. Det finnes imidlertid ingen data om
HMGB1 ved kjempecellearteritt. Det er behov for en ny biomarkør fordi ny behandling med cytokinhemmende
(IL-6R-hemmere) medikamenter ved kjempecellearteritt gjør tidligere anvendte biomarkører upålitelige.
Prosjektet skal bruke biologisk materiale fra 30 pasienter med kjempecellearteritt som har avgitt blod til en
tidligere godkjent generell forskningsbiobank "REVMABIOBANK" (REK sør-øst saksnummer 2013/434).
Vurdering:
Etter komiteens vurdering synes prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har vurdert samtykket til
REVMABIOBANK (REK sør-øst saksnummer 2013/434) og finner at de undersøkelser som skal gjøres i
omsøkte prosjekt er dekket av foreliggende samtykke.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2246 Genetiske studier i kjempepecellearteritt
Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Rolf Bie
Navn på
Patologisk biobank SSHF
Biobanken:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke mulige genetiske faktorer av betydning for utvikling av
kjempecellearteritt. Prosjektet er en del av en multinasjonal studie der man skal en foreta genetiske analyser
av temporalarterie-biopsier, både GWAS (helgenom assosiasjonsstudier) og analyser av kjente genvarianter.
Det søkes om fritak fra samtykkekravet til å bruke biologisk materiale fra en patologisk biobank ved Sørlandet
sykehus HF, jf. helseforskningsloven § 28. Prosjektet innebærer også søknad om dispensasjon fra
taushetsplikten for bruk av journalopplysninger fra de samme pasientene, jf. helseforskningsloven § 35. Det
vises i den anledning til at en del av pasientene er døde eller vanskelig å lokalisere. Det planlegges å overføre
journalopplysninger og biologisk materiale til Australia.
Vurdering:
Komiteen har fått oversendt en australsk protokoll samt søknad til Etisk komité i Australia. Det bemerkes at et
eventuelt samarbeid med Norge ikke er nevnt, heller ikke andre land utenfor Australia, verken i den australske
protokollen eller i søknaden til etikkomiteen i Australia..
Den vedlagte australske protokollen er ikke dekkende i henhold til den foreliggende søknaden til REK.
Søknaden inneholder begrenset informasjon om hvor mange biopsier som er oppbevart på Sørlandet sykehus
HF, hva den diagnostiske biobanken heter, når og i hvilken forbindelse prøvene er tatt samt hvilke rutiner
Sørlandet sykehus HF har for å informere sine pasienter om at prøver som er tatt i forbindelse med
diagnostikk og behandling kan brukes til forskning dersom pasientene ikke reserverer seg mot dette, jf.
helseforskningsloven § 28.
Komiteen ber derfor om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak kan fattes:
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om at det utarbeides en kort protokoll dekkende for søknaden til REK i Norge.
Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som er planlagt inkludert i prosjektet. Komiteen
ber om prosjektleders redegjørelse for alder på pasientene, tid siden diagnose/behandling samt et
anslag over hvor mange av pasientene som er døde.
Det bes om en mer utfyllende beskrivelse av den diagnostiske biobanken.
Det bes om et anslag på når og i hvilken forbindelse biopsiene er innhentet.
Det bes om tilbakemelding om hvilke rutiner Sørlandet sykehus HF har for å informere sine pasienter
om at prøver som er tatt i forbindelse med diagnostikk og behandling kan brukes til forskning dersom
pasientene ikke reserverer seg mot dette, jf. helseforskningsloven § 28.
De omsøkte genetiske undersøkelsene som det søkes om å gjennomføre innebærer en kartlegging av hele
genomet. Potensielt kan det her gjøres utilsiktede funn knyttet til gener av kjent, prediktiv betydning. Det bes
derfor om at det ved gjennomføring av slike analyser må gjøres en filtrering med tanke på slike gener.
Komiteen har i det omsøkte prosjekt tatt stilling til undersøkelse av assosiasjonen mellom genetiske faktorer
og kjempecelleartritt. Det gjøres oppmerksom på at dersom man ved en senere anledning ønsker å benytte
opplysninger fra de genetiske undersøkelsene med tanke på å undersøke andre problemstillinger, må dette
fremlegges for REK.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
2014/2247 Kronisk hepatitt C hos rusavhengige personer i et lavterskel helsetilbud
Prosjektleder: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å innhente ny kunnskap om hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Kronisk
infeksjon med hepatitt C er et voksende helseproblem som er hovedårsaken til levercirrhose, leverkreft og
annen leverrelatert sykdom. Det er behov for økt kunnskap om flere forhold knyttet til behandling av kronisk
hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Det er i søknad og protokoll beskrevet en rekke delprosjekter
knyttet til gjennomføring av behandling, effekt av behandling, rusadferd, reinfeksjon, helserelatert adferd,
prognostisk verdi av elastografi av lever samt metabolisme av LAR-medikamenter ved levercirrhose. I
prosjektet planlegges det å inkludere i alt 600 pasienter med kronisk hepatitt som har utført elastografi, som er
rusmisbrukere og som er undersøkt på Prindsen akuttmottak i Oslo. Det antas at 300 av disse vil ha behov for
behandling, at 200 av disse vil gjennomføre behandling, og at 160 blir varig virusfri. Videre antas det at 10-20
blir reinfisert per år og at 50 er reinfisert innen tre år etter avsluttet behandling. Deltakelse i studien innebærer
at deltakerne fyller ut en rekke spørreskjema knyttet til helserelatert livskvalitet, rushistorikk og rusadferd.
Deltakerne skal videre fylle ut en dagbok for å registrere tablettinntaket under hepatitt C behandlingen. Etter
behandling vil det tas blodprøver hver 3 måned i 2 år. Elastografi vil bli utført ved baseline og etter 3 og 5 år.
Metabolitter av LAR-behandlingen skal måles i urinprøver. Det skal innhentes opplysninger fra en rekke
offentlige registre og fra journal: • Fra Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak • Fra Kreftregisteret: Forekomst av
hepatocellulært carcinom og lymfom • Fra Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS): Hepatitt C og
hepatitt B status • Fra Norsk pasientregister (NPR): Diagnoser i forbindelse med polikliniske konsultasjoner og
innleggelser i psykiatrisk og somatisk sykehus • Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret):
Foreskriving av alle legemidler • Fra Pasientjournal, Sykehusjournal og fastlegens journal: hepatitt C RNA
status og rusadferd Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale og
helseopplysninger for om lag 10-20 personer som har vært til diagnostisk utredning ved klinikken, med
begrunnelse at det vil være uforholdsmessig vanskelig å komme i kontakt med disse. Blodprøver skal inngå i
prosjektspesifikk biobank, «Hepatittklinikken» med ansvarshavende Olav Dalgard ved Akershus
universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet.
Vurdering:
Dette er en viktig observasjonsstudie for å kartlegge forhold knyttet til behandling av kronisk hepatitt C hos
personer med rusavhengighet. Prosjektet innebærer ingen intervensjon, og det foreligger dermed ingen risiko
ved deltakelse i prosjektet. Ulempene for den enkelte begrenser seg dermed til tidsforbruk for utfylling av
spørreskjemaer samt oppfølgingsbesøk og er derfor å anse som ubetydelige. Av disse grunner anser
komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er det en rekke forhold som må belyses før det tas endelig stilling til godkjenning av prosjektet.
I prosjektet skal det benyttes opplysninger og biologisk materiale fra pasienter som har møtt på Akuttmottaket,
tatt blodprøver samt utført elastografi. Bruk av foreliggende opplysninger og materiale skal skje etter
samtykke. Imidlertid søkes det om fritak for å innhente samtykke for anslagsvis 10-20 pasienter, av totalt 600
pasienter, som det antas at man ikke vil komme i kontakt med. REK kan gi fritak for bruk av biologisk
materiale og opplysninger innsamlet i helsetjenesten med hjemmel i helseforskningslovens §§ 28 og 35. Det
stilles imidlertid strenge vilkår for å innvilge slikt fritak. I omsøkte prosjekt er det uklart for komiteen hvilken
betydning opplysninger fra 10-20 av totalt 600 pasienter vil ha for generaliserbarheten av eventuelle funn.
Komiteen mener at samtykkekravet ikke kan fravikes uten en nærmere begrunnelse fra prosjektleder knyttet til
betydningen av å inkludere disse deltakerne spesielt. Statistisk sett vil neppe et frafall på noen få prosent
være av betydning for å oppnå generaliserbare resultater. informasjonsskrivets samtykkedel sies det: «Jeg
samtykker til at prøvemateriale og relevante kliniske opplysninger om meg skal kunne brukes til senere
kreftforskning». Slik komiteen forstår prosjektet skal ikke opplysningene eller biologisk materiale benyttes til
forskning på relatert kreft, og det bes derfor om at denne formuleringen tas ut.
Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om at det skal gjennomføres elastografi ved
oppfølgingsbesøk, samt om alle de registre det i prosjektet skal innhentes data fra.
Etter komiteens syn kan det ikke i informasjonsskrivet henvises til at prosjektet skal gjennomføres i tråd med
de prosedyrer som er beskrevet i protokoll. Komiteen antar at prosjektets protokoll ikke vil være tilgjengelig for
deltakerne.
1.
2.
3.
Det bes om en redegjørelse og begrunnelse for å innvilge fritak for å innhente samtykke for de tidligere
omtalte 10-20 pasienter.
Det bes om formuleringen «Jeg samtykker til at prøvemateriale og relevante kliniske opplysninger om
meg skal kunne brukes til senere kreftforskning» tas ut av informasjonsskrivet.
Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at alle de registre man ønsker å innhente opplysninger fra
oppgis, samt at det her opplyses om at det skal gjennomføres elastografi ved tre og fem års
oppfølging. Videre må henvisninger til protokoll omformuleres.
Vedtak:
2014/2248 Forløp hepatitt C
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Prosjektleder: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet er å identifisere prediktorer for alvorlig forløp av kronisk hepatitt C
Vurdering:
Vedtak:
2014/2249 Identifisere genetiske risikofaktorer ved hjertekarlidelser ved hjelp av nye analysemetoder
Prosjektleder: Ole A. Andreassen
Biobank:
NOR-COR biobank
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke potensielle årsaker til kardiovaskulære lidelser og dermed
utarbeide målrettede preventive tiltak. NOR-COR genetikk er en delstudie av tidligere godkjent prosjekt NORCOR (REK sør-øst saksnummer 2013/1885). Formålet med NOR-COR genetikk er å identifisere genetiske
risikofaktorer for hjerte- og karsykdom, å undersøke hvordan miljømessige og genetiske faktorer interagerer
samt å undersøke assosiasjoner mellom slike faktorer og variasjon i det kliniske sykdomsbilde. I det omsøkte
prosjektet skal genetiske funn hos pasienter med hjerte-/karsykdom sammenlignes med pasienter med
psykiske lidelser og friske kontroller for å undersøke overlappende genetiske faktorer for hjerte-/karsykdom og
psykisk lidelse. Det planlegges å benytte spyttprøver fra inntil 2000 personer (i første omgang 1000) for
undersøkelse av relevante genvarianter. Videre skal det ved assosiasjonsanalyser (GWAS analyser)
undersøkes hvilke genvarianter som er av betydning for hjerte-/karsykdom i kombinasjon med psykiske
lidelser. Materialet skal hentes fra NOR-COR i tillegg til eksisterende data fra et kontrollmateriale på omlag
6000 personer samt omlag 2000 pasienter med psykiske lidelser hentet fra TOP-studien (REK sør-øst
saksnummer 2009/2485). Opplysninger utledet fra det biologiske materialet skal sammenstilles med
opplysninger fra journal, i tillegg til spørreskjemaopplysninger for NOR-COR pasienter. Det skal ikke samles
inn nye opplysninger i prosjektet. Forskningsbiobankene er etablert i Norge, og materialet skal utføres til
Island for analyse.
Vurdering:
Den vedlagte protokollen beskriver flere delprosjekter. Kun ett av delprosjektene omhandler denne REK
søknaden.. Komiteen ønsker dermed å presisere at det av denne grunn kun er gjort en vurdering knyttet til
delprosjekt 3 (protokollens side 10). Komiteen gjør oppmerksom på at en eventuell gjennomføring av andre
delprosjektene som er beskrevet i protokollen forutsetter at det innhentes separat godkjenning for disse fra
nødvendige instanser. Det bes om at det til fremtidige søknader utarbeides spesifikke protokoller for de
prosjekter som søkes godkjent.
Det er planlagt en GWAS undersøkelse knyttet til hjerte-/karlidelser i kombinasjon med psykiske lidelser. Det
forutsettes at det kun er assosiasjonen til de nevnte problemstillingene som undersøkes, og at man i
analysene filtrerer bort gener av kjent, prediktiv betydning. Dersom man ønsker å gjennomføre andre
assosiasjonsanalyser basert på den sekvensering som nå gjennomføres, utløser dette krav om ny søknad til
REK.
Slik komiteen forstår søknaden er det biologiske materialet planlagt oppbevart i biobank i utlandet etter
analyse. Dette er ikke i tråd med foreliggende godkjenning for NOR-COR, og det forutsettes derfor at
eventuelt restmateriale tilbakeføres til opprinnelig biobank i Norge.
Det foreliggende samtykket er ikke dekkende for utførsel av materialet til Island og innhenting av opplysninger
fra Dødsårsaksregisteret. Det kan anføres at forskningsdeltakerne ikke ville motsette seg deltakelse på slike
betingelser. REK vil likevel stille krav til utfyllende informasjon og mulighet for reservasjonsadgang til
deltakerne både for utførsel av materiale til annet land enn hva det er opplyst om, samt innhenting av
informasjon fra Dødsårsaksregisteret.
Det bes derfor om at det utarbeides en kortfattet informasjon med mulighet for reservasjonsadgang til aktuelle
NOR-COR deltakere for å opplyse om 1 utførsel av materiale til Island, og 2) innhenting av opplysninger fra
Dødsårsaksregisteret. Det bes om at skrivet fremlegges REK for vurdering.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding/fremleggelse av informasjonsskriv til NOR-COR deltakere
før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2014/2255 Karakteristikk av koronarpasienter som ikke deltar i NOR-COR studien
Prosjektleder: John Munkhaugen
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke demografiske, somatiske og psykiatriske forskjeller mellom
pasienter som deltok i NOR-COR og de pasienter som valgte ikke å delta. NOR-COR studien kartlegger
sykdomsforståelse, personlighetstype, kardiovaskulære og psykososiale faktorer hos pasienter med koronar
hjertesykdom. Av de 1000 som ble invitert har 15 % ikke besvart forespørselen eller avslått deltakelse. Det
antas at om lag halvparten av pasientene med koronar hjertesykdom har dårlig regulert sykdom og at
omsøkte prosjekt vil bidra med funn som kan skreddersy målrettede behandlingstilbud. I dette prosjektet
ønsker man å innhente følgende journalopplysninger fra Drammen sykehus og Sykehuset i Vestfold fra de 15
% som ikke ble inkludert i NOR-COR: Kjønn, alder, sivilstatus, bosituasjon og evt. hjelp i hjemmet, arbeid,
bruk av alkohol, og andre rusmidler. I tillegg type hendelse ved innleggelse (hjerteinfarkt vs. stabil
koronarsykdom), antall hendelser, tid siden hendelse, kardiovaskulære risikofaktorer, medisinbruk og
somatisk og psykiatrisk komorbiditet. I tillegg vil man etter 3,5 og 10 år undersøke hvorvidt pasientene har hatt
en ny sykehusinnleggelse med kardiovaskulær årsak. Det planlegges videre å innhente opplysninger fra
Dødsårsaksregisteret og Hjerteinfarktregisteret. Det søkes om fritak for å innhente samtykke for de angitte
opplysninger.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Etter komiteens syn er dette en viktig studie. Man kan anta at den gruppen inviterte som velger ikke å svare
eller avslår å delta utgjør en betydelig andel av de pasienter med koronar hjertesykdom som har det største
behovet for sekundære, forebyggende tiltak.
De personer som søkes inkludert i omsøkte studie, består av en gruppe inviterte som unnlot å svare og en
gruppe som bevisst avslo deltakelse.
Fritak fra å innhente samtykke til utlevering av opplysninger innhentet i helsetjenesten til forskning kan
innvilges av REK etter helseforskningslovens § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig
interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
For den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men unnlot å svare mener komiteen
at fritak fra å innhente samtykke for utlevering av opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres til
forskningsprosjektet under forutsetning av at den enkelte informeres om forskningsprosjektet og gis anledning
til å reservere seg mot deltakelse.
Etter komiteens syn kan imidlertid ikke prosjektets samfunnsnytte oppveie et bevisst valg om ikke å delta i
forskning uten at dette krenker den enkeltes integritet. For den gruppen av deltakere som avslo deltakelse i
NOR-COR kan dermed ikke fritak fra å innhente samtykke innvilges, med den begrunnelse at deres bevisste
valg om å takke nei til deltakelse skal respekteres. Komiteen kan av denne grunn heller ikke godkjenne at
disse kontaktes med ny informasjon om omsøkte prosjekt.
Komiteen godkjenner derfor at den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men unnlot
å svare kan kontaktes på nytt ed informasjon om prosjektet med reservasjonsadgang. Det stilles ikke krav til
aktivt samtykke. Imidlertid må informasjon om at opplysninger også skal hentes fra Dødsårsaksregisteret
inngå i dette skriv.
Det gjøres oppmerksom på at i informasjonsskrivet er begrepet anonymt brukt om opplysninger som i
realiteten er avidentifisert. Opplysningene er først å anse som anonyme dersom koblingsnøkkelen er slettet.
Videre er avsnittet «Øvrig informasjon til studiedeltakerne» i informasjonsskrivets side 2 ikke relevant for
omsøkte studie og kan med fordel tas ut.
Vedtak:
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv med det formål å informere om prosjektet med mulighet
for reservasjonsadgang oppfylles.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2260 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data
Prosjektleder: Åshild Bjørnerem
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å måle effekten av å introdusere et standardisert intervensjonsprogram for
vurdering og behandling av pasienter med lavenergibrudd på brudd- og mortalitetsrate på tvers av sykehus og
regioner. Mål med intervensjonsprogrammet er å forebygge fremtidig brudd ved å skreddersy utredning,
behandling og oppfølging. I prosjektet planlegger man ved syv sykehus å rekruttere de personer over 50 år
som har hatt et lav-energi beinbrudd og blitt behandlet ved ortopedisk avdeling ved studiesykehusene, i
perioden april 2015 til desember 2017. Både innlagte og polikliniske pasienter vil inviteres til å bli undersøkt
for beinskjørhet og få fastsatt risiko for nytt brudd. Pasienter med kort forventet levetid vil ikke bli invitert til
deltakelse. Egnede pasienter skal identifiseres ved gjennomgang av diagnoselister over både inneliggende og
polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig. Det antas at dette omfatter totalt 24 000 pasienter. Det
skal etter samtykke innhentes generelle helseopplysninger samt opplysninger om høyde, vekt, tidligere
beinbrudd og fall, sykdom, bruk av medikamenter, livsstil (røyking, alkoholinntak og fysisk aktivitet) og fra
kvinner opplysninger om overgangsalderen. Beintetthet er planlagt målt med DXA av hofter og rygg. Det skal
tas blodprøver for å måle serumnivå av vitamin D, kalsium, PTH, TSH samt markører for nyrefunksjon. Videre
skal relevante opplysninger inngå fra sykehusets journal. For å teste effekten av implementeringen av
behandlingsprogrammet i stor skala, er det planlagt å benytte opplysninger om forekomst av nye brudd,
dødelighet og medisinbruk basert på pasientjournaler.
Vurdering:
Komiteens forstår prosjektet slik at syv navngitte sykehus skal innføre et standardisert behandlingsprogram
for å forebygge nye beinbrudd. For denne delen av prosjektet skal det samles inn data for å gi svar på de
angitte forskningsspørsmål.
Protokollen omhandler mye mer enn hva REK søknaden inneholder. Det bes derfor om at prosjektleder
utarbeider en ny protokoll som kun beskriver hvilke prosedyrer samt hvilke variable som er relevante å
innhente fra journal og eventuelt registre relatert til prosjektet som man søker REK om.
For den delen av studien som skal måle effekten av programmet er kontrollgruppens betydning mangelfullt
beskrevet. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvilke data som skal inngå for kontrollgruppen.
Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres slik at dette tydelig opplyser om hvilke prosjektspesifikke
prosedyrer som skal inngå, inkludert bruk av journalopplysninger og eventuelle registeropplysninger.
Det gjøres videre oppmerksom på at gjennomgang av diagnoselister slik det er beskrevet, utløser krav om
dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell person. Det bes derfor om at det innsendes navn på relevante
prosjektmedarbeidere som det søkes dispensasjon fra taushetsplikten for.
Vedtak:
2014/2266 Infeksjon, immunitet og ADHD
Prosjektleder: Ted Reichborn-Kjennerud
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa)
Formålet med prosjektet er å undersøke etiologien bak ADHD, herunder om faktorer som infeksjoner og
immunrespons er av betydning. Prosjektet har tre delformål der følgende opplysninger skal inngå: 1.
Spørreskjema om feber, infeksjoner og immunologiske/allergiske reaksjoner (3 skjema i svangerskap+ fra
fødsel til 3 år, n= 114 000) 2. Undersøkelser av (foreløpig) 61 immun/inflammasjonsmolekyler ved Columbia i
blod fra midtsemester og fødsel, og fra navleblod hos 500 mor-barn-par og 500 kontrollpar 3. Forekomst av
spesifikke virus og toxoplasmose, samme gruppe som beskrevet i punkt 2. Det planlegges å benytte
opplysninger og biologisk materiale fra MoBa. Opplysningene skal kobles mot Medisinsk fødselsregister
(MFR) og Norsk pasientregister (NPR). I tillegg vil man innhente opplysninger fra selekterte journaler for
MoBa-barn med ADHD, ved sykehus som rapporterer til NPR. Dette er et samarbeidsprosjekt mellom
Nasjonalt folkehelseinstitutt og Columbia University, New York. Det skal blant annet overføres biologisk
materiale til USA for analyser.
Vurdering:
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til søknaden:
1.
2.
3.
4.
Det opplyses om at man vil styrke delformål 2 idelstudie 2 ved å gjøre samme undersøkelser på morbarn-par i en annen studie vedrørende 1-carbon-metabolitter (knyttet til folat) og ADHD;
språkforsinkelse, autisme. Det bes om at referansen/saksnummeret til denne studien oppgis. Det
gjøres også oppmerksom på at dersom slik undersøkelse blir godkjent i dette foreliggende prosjektet,
må man i tillegg sende en endringsmelding for den tidligere studien.
Det opplyses videre at man senere trolig vil søke etter mikrober som er spesielt vanlig ved ADHD som
ennå ikke er avdekket. Det gjøres oppmerksom på at dette forutsetter en endringsmelding eller
eventuelt ny søknad til REK.
I søknadsskjemaets pkt. 5.7 bes det om at REK ikke stiller som vilkår at filen skal slettes ved
prosjektets sluttdato, fordi FHI ønsker at filen skal være tilgjengelig for fremtidig forskning. REK er
negativ til en slik løsning, fordi dette vil være i strid med helseforskningslovens bestemmelse om
forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven §
38. Lagring av forskningsfiler på ubestemt tid til bruk for senere forskningsprosjekter er i realiteten
etablering av et helseregister som faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven og som REK
derfor ikke kan godkjenne. Komiteen kan imidlertid åpne for å vurdere en eventuell forlengelse av
prosjektperioden, for eksempel til 2050, dersom det gis en god begrunnelse for dette fra søkers side.
Det fremstår uklart for komiteen om man planlegger å hente opplysninger direkte fra pasientjournaler i
prosjektet. Dette er nevnt i protokollen, men ikke i selve søknaden. Komiteen har videre merket seg at
det brede Moba-samtykket gir tillatelse til å innhente opplysninger fra sykehusregistre, men at dette
etter ordlyden ikke rent umiddelbart forstås som opplysninger direkte fra en pasientjournal. Komiteen
vet imidlertid at det i praksis er gitt tillatelse til å innhente opplysninger fra pasientjournaler i flere
MoBa-prosjekter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det skal innhentes opplysninger fra
pasientjournaler i dette prosjektet, hvem det eventuelt skal innhentes opplysninger om, hvilke
opplysninger som eventuelt skal innhentes og på hvilken måte journalgjennomgangen (og/eller
uthenting av opplysninger) skal gjennomføres.
Vedtak:
2014/2272 Biomarkører for effekt av behandling hos pasienter med lungekreft
Prosjektleder: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig: Oslo universitetsykehus HF
Biobank:
Lunge
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å identifisere biomarkører som kan predikere god vs dårlig effekt av behandling
samt utvikling av resistensmekanismer i blodprøver fra lungekreftpasienter. Det foreligger allerede en del
informasjon om årsaker til resistensutvikling blant EGFR-muterte kreftsvulster og hvordan mutasjonen har
betydning for effekt av videre behandling. For lungekreftpasienter er svulstene gjerne vanskelige tilgjengelig
og det er en høy risiko for komplikasjoner ved CT-veiledete biopsier. Det kan derfor være vanskelig å ta flere
biopsier fra kreftsvulstene. Dersom blodprøver kan benyttes for slike undersøkelser vil det være av stor
betydning for målrettet annen- og tredjelinjebehandling. Prosjektet er en retrospektiv studie av
lungekreftpasienter som mottok palliativ behandling ved OUS i perioden 2003-2014. Biologisk materiale,
blodprøver og tumorvev fra pasienter er planlagt innhentet fra en diagnostisk biobank og fra en eksisterende
forskningsbiobank «Lunge» (REK sør-øst saksnummer 2009/1904). Det skal i tillegg innhentes
journalopplysninger relatert til effekt av behandling, eventuell resistensutvikling, blodprøveverdier og
informasjon om sykdom. Det skal foretas genetiske analyser av gener som er mutert i svulsten. I tillegg skal
man undersøke betennelsesprosesser utfra blodprøvene ved spesifikke analyser av cytokiner samt gjøre
eksplorative analyser på mikroRNA. Det er søkt om fritak for å innhente aktivt samtykke, og det er utarbeidet
et informasjonsbrev til de pasientene som fortsatt er i live med det formål å informere om prosjektet og
mulighet for reservasjonsadgang.
Vurdering:
Siden prosjektet skal bruke biologisk materiale fra tidligere godkjent forskningsbiobank og fra en diagnostisk
biobank (hvis tilgjengelig) samt journalopplysninger, har komiteen vurdert om prosjektet kan gis fritak for
samtykkekravet etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35, som omhandler ny og endret bruk av biologisk
materiale innsamlet i en forskningsbiobank (§ 15), biologisk materiale innsamlet gjennom diagnostikk og
behandling i helsetjenesten (§ 28) og opplysninger innsamlet i helsetjenesten (§ 35) til forskning.
Vurderingen som skal ligge til grunn ved anvendelse av alle de tre bestemmelsene er at forskningen må være
av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt.
Etter § 28 skal også pasientene på forhånd være orientert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan
benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot dette.
Etter komiteens syn er det av stor betydning for denne relativt store pasientgruppen å muliggjøre målrettede
behandlingstiltak, og prosjektet har av den grunn stor samfunnsinteresse. Hensynet til deltakernes velferd og
integritet synes ivaretatt ved at det er lagt opp til reservasjonsadgang for de pasienter som fortsatt er i live.
Det er også vedlagt en pasientinformasjon som enkelte av de aktuelle pasientene allerede har fått. Dette betyr
at en andel av de aktuelle pasientene tidligere har mottatt informasjon om at prøver som er innsamlet fra dem
kan bli benyttet til kreftrelatert forskning. Denne pasientinformasjonen nevner også at det kan bli aktuelt å
innhente informasjon om sykdommens forløp, som kan forståes som at det er aktuelt å innhente opplysninger
fra journal.
Etter en helhetsvurderinghar komiteen kommet til at det kan gis fritak for samtykkekravet etter
helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35 for å gjennomføre prosjektet. Det forutsettes imidlertid at det sendes ut
et informasjonsskriv der det informeres om adgangen til å reservere seg til de deltakerne som fortsatt er i live,
slik det er skissert i søknaden.
Vedtak:
Det gis fritak for kravet om å innhente nytt samtykke for å bruke biologisk materiale fra en tidligere godkjent
forskningsbiobank etter helseforskningsloven § 15, og fritak for kravet om å innhente samtykke for bruk av
biologisk materiale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling etter helseforskningsloven § 28.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente
opplysninger fra pasientjournaler. Dispensasjonen omfatter prosjektmedarbeiderne Åslaug Helland, Leonardo
Meza Zepeda, Odd Terje Brustugun og Ann Rita Halvorsen.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2276 HPV-relatert kreft og individuelle kjennetegn: Variasjoner i behandlingskostnader,
screeningdeltakelse og kreftrisiko
Prosjektleder: Eline Aas
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å få økt forståelse av Humant papillomavirus (HPV)-relatert kreft sett ut fra
individuelle variasjoner i behandlingskostnader, screeningdeltakelse og kreftrisiko. Dette er en registerstudie
der det er planlagt å benytte opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister,
Reseptregisteret, IPLOS, FD-trygd og KUHR. Opplysningene skal kobles via fødselsnummer. Det skal fra
disse registrene innhentes opplysninger om alle pasienter med seks HPV-relaterte kreftformer (bl.a. kreft i
livmorhals, vagina, endetarm, penis og svelget) for å beskrive kostnader ved behandling, kreftrisiko og hvem
som lar seg screene (knyttet til tid, alder, etnisk bakgrunn og sosioøkonomiske faktorer). I tillegg skal kvinner
med normale prøvesvar inkluderes for å sammenligne risiko mellom grupper. Dette gjøres som et ledd i å
redusere «ulikhet i helse» siden funnene kan si noe om kreftrisiko som skal brukes til å gi kvinner målrettet
informasjon via internett om individuell risiko. Studien kan gi informasjon om risikoen for en rekke relativt
vanlige og alvorlige kreftformer.
Vurdering:
Prosjektet har samme søker (og medarbeidere, så nær som én) som for prosjekt 2014/2278
«Screeninghistorikk og risiko for livmorhalskreft». Prosjektbesrivelsen fremstår også som nær identisk for
begge prosjektene.
Komiteen har i sin behandling av prosjektene funnet det vanskelig å skille disse to søknadene fra hverandre,
siden prosjektbeskrivelsen er den samme. Innholdet i selve søknadsskjemaet i foreliggende søknad er noe
vanskelig å forstå for komiteen. Komiteen har ikke forstått hva søker konkret skal gjøre innenfor foreliggende
prosjekt. Dette kunne vært løst ved å sammenholde søknadsskjemaet med protokollen, men slik dette nå
fremstår, er det umulig for komiteen å få oversikt over hvilke deler av protokollen som tilhører hvilket prosjekt.
Søknaden er mangelfull på ytterligere områder. Ifølge søknaden skal det utvikles en modell for å forutsi
fremtidig risiko for livmorhalskreft, men det er ikke tatt i betraktning at alle tenåringsjenter i Norge siden 2009
tilbys vaksine mot HPV. Dette er imidlertid tatt inn i selve prosjektbeskrivelsen.
Det ser videre ut som om søker legger til grunn at økt informasjon om risiko for livmorhalskreft alene vil føre til
at kvinner treffer riktige valg og at helseforskjellene dermed blir mindre. Denne påstanden er lite begrunnet.
Prosjektet angir så mange ulike og relativt store forskningsspørsmål på et område der komiteen antar at det
har vært stor internasjonal forskningsaktivitet. Referanselisten fremstår derfor som mangelfull.
Komiteen vil videre bemerke at det søkes om personidentifiserbare data fra alle registre (ved fødselsnummer
og kjønn). Dette er ikke mulig. Reseptregisteret og IPLOS er etablert som pseudonyme helseregistre, jf.
helseregisterloven § 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om for eksempel
Reseptregisteret, heter det at lagrede reseptopplysninger ikke skal kunne tilbakeføres til legemiddelbruker.
Kjernen i dette er at ingen andre enn pasienten selv skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og
helseopplysning samtidig.
Datatilsynet og REK har gjennom sin praksis tillatt koblinger av data fra Reseptregisteret og IPLOS som reelt
sett oppfyller registerforskriftenes krav til pseudonymitet. Alle sammenstillinger med reseptregisterdata skal for
eksempel utføres ved Reseptregisteret. Pseudonymiseringen skjer i en lukket prosess som driftes av SSB
som er pålagt å være tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) for Reseptregisteret.
Koblinger der Reseptregisteret og/eller IPLOS inngår og som ikke anses pseudonyme tillates kun dersom det
foreligger samtykke fra de registrerte. Man har tillatt samtykkebaserte koblinger fordi den enkelte registrerte i
disse tilfellene gis anledning til å vurdere deltakelse selv. I dette tilfellet foreligger det ikke samtykke.
Prosjektet kan ikke godkjennes slik det foreligger, jf. helseforskningsloven § 10. Det må utarbeides en ny
søknad der foreliggende prosjekt får en egen prosjektbeskrivelse der det klart fremgår hva som skal innhentes
av opplysninger fra hvilke kilder, hvilke forskningsspørsmål som skal besvares ved de opplysninger som er
planlagt innhentet og hvilken metode som skal benyttes.
REK vil råde søker til å ta kontakt med de ulike registerforvalterne for å innhente informasjon om hva som kan
utleveres fra de ulike registrene innenfor dagens regelverk, og hvordan koblingene praktisk kan gjennomføres.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må
eventuelt utformes en ny søknad.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
2014/2278 Screeninghistorikk og risiko for livmorhalskreft
Prosjektleder: Eline Aas
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet har til hensikt å bedre effektiviteten av screening for livmorhalskreft ved økt kunnskap om kvinners
individuelle risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier. I prosjektet er det planlagt å benytte individdata fra
Kreftregisteret for å utvikle en modell som kan predikere risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier basert på
resultater fra screeningprøver og behandling. Man vil benytte moderne kausalanalyse for å definere prediktive
faktorer for livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft. Det kausale forholdet mellom screeninghistorikk og
fremtidig risiko vil bli estimert ved logistisk regresjon av tidsseriedata (år 1995-2014) fra Kreftregisteret.
Modellen har til hensikt å danne grunnlag for et beslutningsverktøy som kan brukes av klinikere til å vurdere
den enkelte kvinnes risiko for livmorhalskreft og dens forstadier. Dette kan hjelpe klinikerne til å skreddersy
diagnostisk utredning og oppfølging på basis av individuell screeninghistorikk og andre faktorer som påvirker
risiko for kreft.
Vurdering:
Prosjektet har samme søker (og prosjektmedarbeidere, med unntak av én) som prosjektet 2014/2276 «HPVrelatert kreft og individuelle kjennetegn: Variasjoner i behandlingskostnader, screeningdeltakelse og
kreftrisiko». Prosjektbeskrivelsen fremstår også som helt lik for begge prosjektene.
Komiteen har ved sin behandling av prosjektene funnet det vanskelig å skille disse fra hverandre, siden
prosjektbeskrivelsen er den samme. Foreliggende prosjekt skal bruke data fra Kreftregisteret for alle kvinner
fra 1953 (inklusive kvinner som har testet negativt) til å få økt kunnskap om risiko for livmorhalskreft slik at
screeningen kan bli mer effektiv og utredning og oppfølgning kan skreddersys den enkelte ut fra en modell.
Dette fremstår også som ett av delspørsmålene fra det andre prosjektet, og det er ikke åpenbart for komiteen
hva som skiller disse.
Så lenge begge prosjektene har samme prosjektbeskrivelse, er det svært vanskelig og/eller umulig for
komiteen å få oversikt over hvilke deler av protokollen som tilhører hvilket prosjekt.
Videre vil komiteen vise til at det er ønske om utlevering av en rekke sensitive og re-identifiserbare
opplysninger fra Kreftregisteret. I punkt 2.3.1 i søknaden er det oppgitt at søker vil ha diagnosedato for alle
typer cancer, men det antas at det kun er snakk om type cancer i tilknytning til livmorhalskreft.
Komiteen vil bemerke at søker ikke på en tilfredsstillende måte har argumentert for hvorfor det ikke kan
forskes på opplysninger fra Kreftregisteret som ikke er re-identifiserbare.
Komiteen har kommet til at prosjektet ikke kan godkjennes slik det foreligger jf. helseforskningsloven § 10. Det
må utarbeides en ny søknad der foreliggende prosjekt får en egen prosjektbeskrivelse der det klart fremgår
hva som skal innhentes av opplysninger, hvilke forskningsspørsmål som skal besvares og hvilken metode
som skal benyttes.
REK råder søker til å ta kontakt med Kreftregisteret for å innhente informasjon om hva som kan fjernes fra
filen for at den skal kunne fremstå som avidentifisert eller anonym, og deretter vurdere om forskningen som
planlegges i foreliggende prosjekt kan gjennomføres på slike avidentifiserte eller anonyme data.
Vedtak:
2014/2285 Vekst og utvikling i forhold til pre- og postnatale faktorer hos mor og barn
Prosjektleder: Anne-Lise Bjørke Monsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken betydning mors ernæringsstatus under svangerskap og
ammeperiode har for barnets utvikling. Det er et oppfølgingsprosjekt til CONIMPREG (REK sør-øst
saksnummer 2013/856). CONIMPREG har inkludert kvinner fra tiden før befruktning og frem til fødsel.
Gjennom svangerskapet er det registrert vekstdata og innhentet blodprøver for analysering av
mikronæringsstoffer, tungmetaller og miljøgifter. Man ønsker nå å følge opp barna for å kunne studere pre- og
postnatal vekst og motorisk utvikling i forhold til svangerskapsdata som allerede er innhentet og til endringer i
postnatalt ernæring. Prosjektet vil inkludere undersøkelse av barnet ved 6 måneders og 4 års alder med
henblikk på vekst og utvikling av barnet og vil fokusere på følgende tema: Antropometriske mål,
Kroppssammensetning, Mikronæringsstoffer, Miljøgifter og Psykomotorisk utvikling Rundt 350 mødre og
deres barn fra CONIMPREG vil bli bedt om å delta. De innkalles til undersøkelse første gang når barnet er 6
måneder. Barnets vekt registreres og motorisk utvikling analyseres av lege med bakgrunn i et videopptak av
10-15 minutters varighet. Blodprøve tas for analyse av hematologi, mikronæringsstoffer og miljøgifter. Mor
fyller ut ulike spørreskjema om barnets utvikling og kosthold og om eget kosthold og psykisk helse. Det tas
blodprøve av mor og barn for måling av hematologi, mikronæringsstoffer og miljøgifter, og det samles inn
morsmelk for analyse av mikronæringsstoffer og miljøgifter. Biologisk materiale lagres i tidligere godkjent
forskningsbiobank (REK sør-øst saksnummer 2011/2447) Når barnet er 4 år, ber man om at mor og barn
møter til ny undersøkelse. Ved denne undersøkelsen skal man måle barnets vekt, høyde, overarmsomfang,
mageomfang, samt måle beinmasse. Mor skal ikke undersøkes.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Den tidligere godkjente biobanken det henvises til er en tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank
tilhørende et annet prosjekt, ikke en generell biobank. REK kan ikke godkjenne at materiale fra foreliggende
prosjekt oppbevares i et annets prosjekts biobank.
Informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder knyttet til oppbevaring av biologisk materiale og
opplysninger i prosjektet.
Prosjektslutt er allerede i 2017. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden omfatter alle
prosjektspesifikke prosedyrer, inkludert oppfølging samt forskning på de opplysninger som er innsamlet i
prosjektet. Etter prosjektets sluttdato kan opplysninger oppbevares i inntil fem år av kontrollhensyn, det er i
denne perioden ikke gitt anledning til å forske på dataene.
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til prosjektet:
1.
2.
3.
4.
Det bes om at prosjektleder vurdere å opprette en spesifikk forskningsbiobank i foreliggende prosjekt.
Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at eventuelt restmateriale skal oppbevares i prosjektets
biobank. Det må oppgis ansvarshavende for biobanken og institusjonell tilhørighet i tillegg til
tidsperiode for oppbevaring.
Informasjonsskrivet må videre opplyse om behandling av personopplysninger og dataoppbevaring
(avidentifisering og koblingsnøkkel) samt varigheten av dataoppbevaring i identifiserbar form.
Det bes om at prosjektet forlenges til hensiktsmessig sluttdato.
Vedtak:
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2014/2286 Konsekvenser av LIS-retningslinjer for MS-pasienten
Prosjektleder: Hanne Flinstad Harbo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets formål er å evaluere implementering og konsekvenser av Legemiddel-innkjøps-samarbeid (LIS)
retningslinjer for behandling av multippel sklerose (MS) ved en av Norges største MS-klinikker. Man ønsker
gjennom prosjektet å belyse ulike sider av MS-klinikkens legemiddelpolitikk. Fokuset skal være på
konsekvenser for pasientene og behov for oppfølging i spesialisthelsetjenesten. Prosjektet skal innhente
selekterte journalopplysninger fra 176 MS-pasienter som i årene 2011-2013 startet behandling ved OUS.
Opplysningene skal benyttes for å belyse følgende hypoteser: 1. Det er vanskelig å gjennomføre anbefalt
sprøytebehandling (etter innføring av nye perorale midler). 2. Mange bytter innen 1-2 år til annet medikament.
3. Medikamentbytter er forårsaket både av bivirkninger og terapisvikt og kanskje av markedsføring for
firmaene.
Vurdering:
Slik komiteen forstår prosjektet, fremstår dette som et kvalitetssikringsprosjekt.
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve
behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.
Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med
det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke
journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 29 b.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
2014/2287 Økonomisk evaluering av Marevan vs. alternative legemidler
Prosjektleder: Hans Olav Melberg
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke nytte- og kostnadseffekten av de tre nye antikoaguleringsmidler
dabigatran, rivaroksaban og apiksaban sammenliknet med warfarin for norske pasienter med atrieflimmer. I
tidligere gjennomførte kostnadseffektivitetsanalyser er det gitt uttrykk for usikkerhet rundt effekt og
kostnadseffektivitet av de nye antikoagulantene. En av hovedgrunnene til at de nye legemidlene ble godkjent
var antatt reduksjon i rutineovervåkning av antikoagulerende effekt, slikbruk av warfarin krever. Det er planlagt
en sammenstilling av opplysninger fra Reseptregisteret og KUHR. Følgende opplysninger er planlagt
innhentet fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): • Fødselsår • Dødsår • Kjønn • Diagnose og
komorbiditeter (ICPC-koder) • Type legekontakt (telefon, konsultasjon) • Alle legemidler utskrevet til pasienten
(ATCkode, styrke, antall, DDD), samt utleveringstidspunkt (måned) med tilhørende ICPC-kode. • Yrke til
forskriver Følgende opplysninger er planlagt innhentet fra Register for Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon
(KUHR): • Antall legebesøk (per måned) • Diagnoses og komorbiditeter (ICPC-koder) • Formål med legebesøk
(takster) • Fylke Det antas at det vil inngå opplysninger fra om lag 60 000 personer i sammenstillingen.
Vurdering:
Prosjektets formål, å undersøke nytte-kostnadseffekten av et nytt behandlingsregime, medfører at komiteen
vurderer prosjektet som helsetjenesteforskning.
Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer,
finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker
tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig
helse og velvære.
Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for
samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de
er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det
formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon
fra taushetsplikten, uavhengig om prosjektets formål er helsetjenesteforskning eller medisinsk og helsefaglig
forskning. I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d
første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for
opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i
forskning.
Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten
til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med
Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
Komiteen gjør videre oppmerksom på at opplysningene i KUHR er underlagt taushetsplikt etter NAV-loven §
7, jf. folketrygdloven § 21-11a, og søknad om tilgang (og eventuell søknad om dispensasjon fra taushetsplikt)
må rettes til databehandlingsansvarlig, som er Helsedirektoratet.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for forhåndsgodkjenning for REK etter helseforskningslovens
bestemmelser jf. helseforskningsloven §§ 2 og 9.
Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og
forvaltningsloven § 13 d første ledd for selve koblingen av opplysninger fra Reseptregisteret.
2014/2288 Effekt av en enkelt dose paranøtter på lipidprofil hos kvinner
Prosjektleder: Allan Fjelmberg
Forskningsansvarlig: Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter, Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å vurdere effekten av en enkelt dose av 20 g paranøtter på lipidnivået 24
timer og 14 dager etter inntak hos kvinner. Tidligere studier har antydet en gunstig effekt av paranøtter på
lipidprofil i inntil en måned etter inntak. I denne studien ønsker man å etterprøve tidligere funn i en større,
randomisert studie. Det er planlagt inkludert 140 voksne kvinner i studien, blant kvinner som deltar i
rehabiliteringsopphold for kroniske smerter eller arbeidsrettet rehabilitering ved Skogli Helse- og
Rehabiliteringssenter. Deltakere skal randomiseres 1:1 til kontroll eller paranøtter. Primært endepunkt er
effekt av inntak av paranøtter på lipidprofil. Det skal innhentes bakgrunnsopplysninger som sykehistorie,
antropometriske data (høyde, vekt) og medikamentbruk. Det skal tas blodprøver ved tre anledninger, ved
baseline samt 24 timer og 14 dager etter inntak av paranøtter, for måling av lipidprofil. Blodprøver skal
destrueres etter analyse.
Vurdering:
Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende
forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som
sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet
krever for en forsvarlig gjennomføring».
Etter komiteens syn er det ikke redegjort for begrensing av deltakere til ett kjønn utover at dette er en
homogen gruppe med hensyn til kjønn, sykdomsbilde og medikamentbruk. Begrensninger i studiepopulasjon
vil medføre en betydelig svakhet i forhold til generaliserbarhet av eventuelle funn. Sette utfra at det skal
inkluderes totalt 140 deltakere, kan det stilles spørsmål ved om målgruppen derfor kan utvides til å omfatte
begge kjønn.
Videre er ikke forholdet mellom hvordan man i omsøkte studie skal innhente ny kunnskap om helse og
sykdom og tidligere forskning på området tilfredsstillende beskrevet.
Det henvises til at standardisert spørreskjema skal benyttes for å innhente relevante opplysninger i prosjektet,
imidlertid er ikke dette skjemaet vedlagt.
Informasjonsskrivet er ikke utformet i henhold til REKs mal.
1.
2.
3.
4.
Komiteen ber om en redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse
eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta
prosjektlederansvaret.
Det bes om en redegjørelse for hvordan det fra eventuelle funn kan utledes ny, generaliserbar
kunnskap sett utfra tidligere gjennomførte studier og begrensninger i valg av populasjon i omsøkte
studie.
Det bes om at det spørreskjemaet som skal benyttes i studien innsendes for vurdering.
Det bes om at det utarbeides et revidert informasjonsskriv. Det anbefales at REKs mal følges, se
https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv
Vedtak:
2014/2289 Kartlegging av kvalitet ved postoperative pasientoverføringer
Dokumentnummer: 2014/2289-1, 2014/2289-4
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Tone Rustøen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet hensikt er å kartlegge hvilke faktorer som har betydning for kvalitet ved
pasientoverføringer fra operasjonsavdeling til postoperativ avdeling etter kirurgi. Prosjektet består av tre
delstudier: 1. Kartlegging av hvordan sykepleiere som leverer eller mottar pasienter på postoperativ avdeling
vurderer kvalitet i overføringene. Opplysninger skal innhentes anonymt fra 240 sykepleiere. 2. Opplysninger er
planlagt innhentet gjennom fokusgruppeintervju av leger og sykepleiere for å få utdypende kunnskap om
problemstillingen skissert i delstudie 1. 3. Observasjonsstudie av pasientoverføringer og
informasjonsoverføring knyttet til denne overføringen. Informasjonen som blir gitt i overføringssituasjonen skal
kvalitetssikres ved å sammenholde opplysningene med informasjon fra journal og intervju av pasientene. Her
er det planlagt inkludert 80 pasienter etter pre-operativt samtykke. Kun opplysninger som allerede er innhentet
i forbindelse med behandling skal benyttes i denne delen av prosjektet. Kvantitative og kvalitative
forskningsmetoder inngår i de ulike delene av prosjektet.
Vurdering:
Etter komiteen syn kan prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, vurderes som et
kvalitetssikringsprosjekt.
Vedtak:
2014/2290 Trygg lindrende omsorg i hjemmet. Validering av kartleggingsskjema om pårørendes
situasjon
Prosjektleder: Reidun Hov
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Hedmark
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å validere et spørreskjema som skal benyttes for å ivareta systematisk
oppfølging av pårørende til alvorlig syke pasienter i hjemmetjenesten. Pårørende kan være en ressurs ved at
de gir hjelp til alvorlig syke pasienter. Mange pårørende har imidlertid opplevd redusert helse etter store
omsorgsoppgaver. Det er lite systematikk i å kartlegge pårørendes situasjon blant annet fordi det mangler
hensiktsmessige norske kartleggingsinstrumenter. Det skal her undersøkes hvorvidt en «kort-versjon» av
tidligere validert skjema (Caregiver Reaction Assessment, CRA-N) er egnet for å ivareta oppfølging av
pårørende sammenlignet med «full-versjonen». Det er planlagt inkludert 150 pårørende til palliativt syke
pasienter som fra kommunehelsetjenesten mottar lindrende omsorg i hjemmet. Pårørende skal utfylle begge
versjoner av skjemaet ved tre tidspunkt over åtte uker. Opplysningene som registreres i skjemaet er
pårørendes opplevelse av selvfølelse, oppfølging fra familie, økonomi, travelhet i hverdagen og egen fysiske
og psykiske helse.
Vurdering:
Etter REKs vurdering er prosjektets formål, slik det fremkommer av søknad og protokoll, å validere et
spørreskjema som skal benyttes for å ivareta systematisk oppfølging av pårørende til alvorlig syke pasienter i
hjemmetjenesten. Prosjektet fremstår av den grunn som helsetjenesteforskning.
Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer,
finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker
tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig
helse og velvære.
Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for
samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de
er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det
formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
Vedtak:
2014/2291 Tverrfaglig Eksemskole - innvirkning på livskvalitet
Prosjektleder: Jan-Øivind Holm
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets hovedmål er å undersøke effekt av en tverrfaglig eksemskole på livskvaliteten til barn med eksem,
samt familiene deres, tre måneder etter at de har deltatt på eksemskolen i regi av seksjon for Hudsykdommer
ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Frykt for kortison er en kjent bekymring hos foreldre til barn med
eksem, og et delmål ved studien er å se effekten av eksemskole på slik frykt. Deltakelse i prosjektet
innebærer å svare på spørsmål som omhandler selvopplevd livskvalitet før og 3 måneder etter kurset for å
vurdere om kurset har hatt en positiv effekt på livskvalitet samt eventuelle endringer i synet på bruk av
kortison i behandling. Studien er åpen uten bruk av kontrollgruppe. Familier til 60 barn over 12 år med atopisk
eksem er planlagt inkludert.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen mener prosjektet klarere vil fremstå som medisinsk og helsefaglig forskning dersom det inkluderes
en kontrollgruppe i prosjektet.
Komiteen har imidlertid følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til prosjektet:
1.
2.
Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til barna som skal delta.
Etter komiteens syn bør prosjektet ha en kontrollgruppe. Komiteen ber derfor om at prosjektleder
vurderer en endring av prosjektet, eller gir en begrunnelse for hvorfor det ikke er hensiktsmessig å
inkludere en kontrollgruppe. For komiteen virker bruk av for eksempel et «step-wise design»
hensiktsmessig, det vil si at en del av familiene utgjør en kontrollgruppe i påvente av tilbud om
Eksemskole.
Vedtak:
2014/2292 Medikalisering i fødselsomsorgen- hvordan påvirkes jordmors mulighet til å ivareta den
normale fødsel?
Prosjektleder: Eva Sommerseth
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å få økt innsikt i hvordan jordmødre opplever å jobbe i et fagmiljø som
preges av økende grad av medikalisering, og hvordan dette påvirker deres mulighet til å fremme en naturlig
fødsel. I WHO`s prinsipper for perinatal omsorg anbefales det at grunnleggende fødselsomsorg skal gis kun
med de helt nødvendige inngrep, og med minst mulig bruk av teknologi. Til tross for dette ser man en stadig
økende bruk av riestimulerende midler (som oksytocin, en økning av keisersnittfrekvens og stadig flere
fødekvinner blir overvåket med avansert teknologi. Jordmødre har et selvstendig ansvar i oppfølgingen av den
normale fødsel, samtidig som de dersom situasjonen tilsier det har mandat til å gripe inn i fødselsforløpet. I
prosjektet skal jordmors opplevelser undersøkelses, og det skal derfor benyttes kvalitativt forskningsdesign.
Det skal gjennomføres fokusgruppeintervju og dybdeintervju, og det er planlagt inkludert 8 jordmødre som
arbeider ved kvinneklinikken ved Haugesund sykehus. I intervjuene skal jordmødrenes opplevelser og
erfaringer knyttet til betydningen av ordet medikalisering, oppfatninger av hva en normal fødsel er, opplevelse
av om medikalisering påvirker utøvelsen av jordmoryrket, opplevelse av jordmors selvstendighet på fødestuen
og hvordan jordmødrene jobber for å fremme en naturlig fødsel og forebygge medikalisering belyses.
Vurdering:
Denne studien retter seg mot jordmødre og har som formål å beskrive deres opplevelse.
Det skal ikke benyttes helseopplysninger i prosjektet. Det kan ikke sies om prosjektet at dets formål direkte er
å innhente ny kunnskap om helse, sykdom, diagnostikk eller behandling.
Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK.
Vedtak:
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
2014/2293 Hvordan opplever kvinner å føde ikke-planlagt utenfor institusjon?
Prosjektleder: Eline Skirnisdottir Vik
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke kvinners opplevelse av å føde ikke-planlagt utenfor institusjon.
Fødsler utenfor institusjon (ikke-planlagt) er et økende fenomen antagelig på grunn av økende grad av
sentralisering av fødselsomsorgen. Statistikk fra SSB viser at Hordaland ligger på topp med 50 fødsler ikkeplanlagt utenfor institusjon i 2012. Medisinsk sett er det lav risiko knyttet til disse fødslene, både for mor og
barn. Imidlertid er kvinners opplevelse av fødsel utenfor institusjon mangelfullt beskrevet. Det skal
gjennomføres semi-strukturerte intervjuer av 6-8 kvinner som fødte ikke-planlagt utenfor institusjon i
Hordaland i løpet av 2014. Kvinnene rekrutteres gjennom lokale medier. I studien ønsker man å undersøke
mors opplevelse av fødselen ved bruk av en fenomenologisk tilnærming. Det skal gjennomføres en bred
datainnsamling på eget spørreskjema. Dette omfatter for mor: • mors generelle oppfatning av egen helse
(god/middels/dårlig) • avstand til fødeinstitusjon • tilbud i egen kommune/fylke • paritet • svangerskapslengde •
lengde på fødsel (i tid) • alder • oppfølging i svangerskapet (jordmor/lege, kontinuitet, hvor mange kontroller) •
eventuelle kjente risikofaktorer (åpent kommentarfelt) • røykevaner • etnisitet (norsk/vestlig/ikke-vestlig) •
utdanningsnivå/jobb/arbeidsledig • perinealruptur • kjent angst/depresjonsproblematikk • post partum blødning
(som førte til tiltak) • når hun fødte (måned og år) • når på døgnet fødselen fant sted • hvor hun fødte • hvem
som var med under fødselen • kartlegging av kontakt med helsepersonell knyttet til fødselen • kartlegging av
hvordan fødselen var planlagt i utgangspunktet (fødeinstitusjon/transport) • eventuelle komplikasjoner knyttet
til aktuell fødsel (åpent kommentarfelt) • evt tidligere fødsler
(fødselslengde/svangerskapslengde/fødselsvekt/fødested/eventuelle komplikasjoner (åpent kommentarfelt))
For barnet omfatter dette: • gestasjonsalder • apgar score • leie • fødselsvekt • eventuelle kjente risikofaktorer
(åpent kommentarfelt) • eventuelle behov for helsehjelp etter fødsel (åpent kommentarfelt) • barnets helse i
dag (åpent kommentarfelt)
Vurdering:
Slik komiteen forstår prosjektets formål skal det her kartlegges kvinners opplevelse av å føde ikke-planlagt
utenfor institusjon, primært ved fenomenologisk tilnærming.
Det planlegges imidlertid å gjennomføre en bred innsamling av sensitive opplysninger om mor og barn i
prosjektet som ikke er relatert til prosjektets formål, som er å beskrive fødende kvinners opplevelser ved å
føde et barn utenfor institusjon. Etter komiteens vurdering er denne innsamlingen og bruken av
helseopplysninger i strid med helseforskningsloven § 32. Bestemmelsen slår fast at behandling av
helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene
skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, og graden av personidentifikasjon
for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Hensynet til deltakernes
personvern tilsier ifølge forarbeidene til § 32 at bestemmelsen skal tolkes rimelig strengt.
Det er videre uklart for komiteen hvordan det utfra en slik bred datainnsamling fra 6-8 kvinner skal kunne
utledes ny, generaliserbar kunnskap fra prosjektet.
Det framgår videre av søknaden at hverken prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Det
vises her til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder
skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig
gjennomføring».
Prosjektbeskrivelsen/forskningsprotokollen er etter komiteens syn lite gjennomarbeidet og henviser ikke til
relevant, tidligere forskning på området.
Prosjektet kan evt. gjennomføres uten godkjenning av REK dersom det utformes slik at det faller utenfor
Helseforskningslovens virkeområde. Etter komiteens syn bør derfor prosjektet revideres på en slik måte at det
ved en ren kvalitativ tilnærming beskriver mors opplevelse av det å føde ikke-planlagt utenfor institusjon. Dette
innebærer at det kun gjennomføres semi-strukturerte intervjuer, uten innhenting av helseopplysninger slik
prosjektet nå er skissert.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 jf. §§ 5 og 32, kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er
framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad.
2014/2294 Kirkens SOS krisetelefon
Prosjektleder: Lars Danbolt
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt en telefontjeneste med frivillige medarbeidere kan bidra til å
gi mening og mestring til mennesker i krise. Kirkens SOS` krisetelefon er Norges største døgnåpne
telefontjeneste bemannet av frivillige telefonvakter. Personer som benytter seg av telefontjenesten befinner
seg ofte i vanskelige livssituasjoner og kan ha høyt lidelsetrykk. Det er av betydning å kartlegge hjelpebehov
hos innringere samt erfaringer med en frivilligbasert krisetjeneste. Det planlegges i prosjektet å gjennomføre
en spørreundersøkelse om brukertilfredshet administrert som et telefonintervju blant 100 innringere. Av disse
vil 10 få en forespørsel om å delta i et kvalitativt dybdeintervju. De frivillige telefonvaktene intervjues i forhold
til hvordan de opplever sin rolle og kompetanse, og i hvilke grad de føler seg trygge til å ivareta innringeres
behov. Intervjuene skal gjennomføres gjennom tre fokusgrupper med totalt 20 deltakere. Det skal ikke
rapporteres helseopplysninger i prosjektet.
Vurdering:
Prosjektets formål er ikke direkte å innhente ny kunnskap om helse og sykdom, men å kvalitetssikre det
aktuelle tilbudet, Kirkens SOS krisetelefon. Prosjektet er dermed å anse som kvalitetssikring.
Kvalitetssikringsprosjekter og evaluering av behandling eller tilbud omfattes ikke av helseforskningslovens
virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven § 2 og § 4 a.
Prosjektet, slik det er beskrevet, er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det er institusjonen selv som
organiserer og bestemmer når og hvordan kvalitetssikringsprosjekter skal gjøres, og da i samarbeid med
personvernombud og NSD.
Vedtak:
2014/2295 Korsang og psykisk helse
Prosjektleder: Arve Almvik
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord - Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets formål er å undersøke effekten av korsangkurs for den psykiske helse blant personer som har
psykiske helseplager. Korsangkurset foregår ukentlig i 10 uker med 1 ½ time varighet. Det er planlagt
inkludert 25-40 deltakere, rekruttert fra to kommuner i Midt-Norge. Det opplyses at rekrutteringen vil skje
gjennom samarbeid med Frisklivsentralene og de psykiske helsetjenester i to kommuner samt med psykiatrisk
klinikk ved Sykehuset Levanger. Ett av inklusjonskriteriene er at deltakerne mottar eller har mottatt tjenester
fra psykisk helsetjeneste i løpet av de siste 2 årene. Det er planlagt å samle inn kvantitative data med
spørreskjema og kvalitative data gjennom fokusgruppe-intervjuer og muligvis dybdeintervjuer med det formål
å beskrive deltakernes opplevelse av effekt av tilbudet. Informasjonsskriv/samtykkeerklæringer fra pasienter
og pårørende er planlagt lagret i pasientenes journaler i kommunehelsetjenesten.
Vurdering:
Etter komiteens syn er prosjektets design og prosjektets fremstilling i søknad og protokoll såpass mangelfullt
at REK ikke kan vurdere søknaden.
Det redegjøres blant annet ikke for hvorfor man har valgt å utelate en kontrollgruppe i prosjektet. Det kan
vanskelig tilskrives at et korsangkurs har effekt dersom ikke regelmessig sosialt samvær (kontrollgruppe) på
annet plan måles opp mot intervensjonsgruppen for å beskrive eventuelle effekter.
Videre er søknad og protokoll mangelfull i forhold til antatt styrkeberegning. Inklusjon av et gitt antall deltakere
henger sammen med generaliserbarhet av eventuelle funn, og styrkeberegningen er derfor et viktig punkt i
vurdering av prosjektets forsvarlighet- spesielt sett ut fra at dette potensielt er en sårbar gruppe pasienter.
Inklusjonskriterier er for brede, og etter komiteens syn kan det vanskelig utledes generaliserbar kunnskap fra
en såpass heterogen gruppe.
Prosjektet kan av disse grunner ikke godkjennes slik det foreligger, jf. helseforskningsloven § 10. Det må
utarbeides en ny søknad.
Komiteen har imidlertid følgende råd til prosjektleder:
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK dersom det endres til å være en ren kvalitativ studie
der det kun gjennomføres fokusgruppeintervjuer (slik det er beskrevet i forskningsprotokollen side 3).
Dersom prosjektleder ønsker å fremme en ny søknad for REK for samme prosjekt, må følgende forhold
endres eller begrunnes:
1.
2.
3.
4.
5.
Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende
forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning,
som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle
forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Veileder eller annen med
forskerkompetanse må derfor overta prosjektlederansvaret.
Det må vedlegges spørreskjema med henvisning til hvilke forskningsspørsmål som skal besvares.
Valg av en-armet studie uten bruk av kontrollgruppe må begrunnes i forhold til alminnelig effekt-studiedesign.
Valg av inklusjonskriterier må begrunnes i forhold de forskningsspørsmål som skal besvares.
Det må utarbeides protokoll for dybdeintervjuer.
Vedtak:
2014/2296 Hvordan påvirker feilaktig preanalytisk prøvehåndtering (underfylling av prøverør og for
lang lagring av plasma) resultatet på analyser utført ved økt trombosetendens?
Prosjektleder: Agnete Nyborg Hjelmtvedt
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken effekt underfylling av prøverør og oppbevaringstid har for
prøveresultatet ved utredning av arvelig trombofili. 60-70% av alle laboratoriefeil oppstår i den pre-analytiske
fasen, og korrekt blodprøvetaking og oppbevaring av prøver er viktig for å oppnå valide resultater. Feil i
prøvehåndteringen kan resultere i feilaktige resultater. I verste fall kan slike feil medføre feilaktig diagnose,
noe som kan resultere i langvarig antikoagulasjonsbehandling der dette ikke er indisert. Det planlegges å
inkludere blodprøver fra 3 grupper personer i prosjektet: • 10-20 friske frivillige som arbeider i laboratoriet ved
avdeling for medisinsk biokjemi, Oslo universitetssykehus. • Pasienter med arvelig mangel av antitrombin,
protein S eller protein C. Disse mangeltilstandene er veldig sjeldne så man forventer å inkludere veldig få. •
10-20 pasienter ved avdeling for blodsykdommer ved OUS med ervervet lav antitrombinprotein S og protein
C. For pasientene planlegger man å tappe 30 ml ekstra blod ved blodprøvetaking. I noen tilfeller, blant annet
for å få inkludert de veldig sjeldne arvelige mangeltilstandene, kan det være aktuelt med en ekstra
blodprøvetaking. Blodprøvene vil analyseres ved fire ulike tidspunkt etter prøvetakingen (0, 24, 28 og 72
timer) samt etter på ha vært frosset i 6 mnd. Man vil undersøke prøveglass med ulik fyllingsgrad. Blodprøvene
skal oppbevares i diagnostisk biobank og destrueres etter senest 6 måneder.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for å utrede hvilken betydning underfylling av prøverør og lang
lagring av plasma har for prøveresultatet. Slik det er beskrevet i søknaden fremstår prosjektet som et
kvalitetssikringsprosjekt.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
2014/2297 Generell biobank for pasienter med kreft som mottar immunterapi i forskningsstudie
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Steinar Aamdal
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Formål (Redigert av REK)
Dette er en søknad om å opprette en generell forskningsbiobank som skal oppbevare og analysere biologisk
materiale fra pasienter med kreft som mottar immunterapi og som deltar i ulike forskningsprosjekter. Blod og
svulstvev skal samles inn og oppbevares og analyseres for sin sammensetning, for immunologiske,
morfologiske og molekylære (genetiske) egenskaper og forandringer som skjer under behandling. Man vil
søke etter nye biomarkører og søke etter bedre forståelse av virkningsmekanismer til immunterapi.
Undersøkelsene vil foregå både i Norge og i utlandet, og det kan således være aktuelt å utføre biologisk
materiale til andre land. Kliniske data fra journal vil bli innhentet og brukt i forbindelse med analyser av
biobankmateriale, men kliniske data vil ikke bli utlevert til utlandet. Varighet av innsamling av materiale til
biobanken er 10 år, dvs frem til 2025, men oppbevaring vil skje frem til 2040.
Vurdering:
Komiteen vil bemerke at informasjonsskrivet ikke inneholder opplysninger om mulige koblinger til
helseregistre, noe som blir mer og mer vanlig i informasjonsskriv av denne typen. REK gjør oppmerksom på
at dersom det er ønskelig å inkludere opplysninger om dette i informasjonsskrivet, kan dette søkes om i en
endringsmelding.
Komiteen er ellers av den oppfatning at informasjonsskrivet tilfredsstiller lovens krav, og at det er lagt opp til
gode rutiner for håndtering av både biologisk materiale og personopplysninger.
Informasjonsskrivet viser til at det kan bli aktuelt å gjennomføre genetiske analyser på det innsamlede
materialet. Det forutsettes at det ikke skal gjennomføres slike analyser på gener med kjent, prediktiv
betydning. Dersom det skal gjennomføres helgenomsekvensering, for eksempel i forbindelse med GWAS
analyser, må derfor slike gener filtreres ut ved analyse av resultatene. Det må videre opplyses om at resultatet
av genetiske undersøkelser ikke skal føres tilbake til deltakeren.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle
forskningsbiobanken ”Generell biobank for pasienter med kreft som mottar immunterapi i forskningsstudie”
opprettes, under forutsetning av at forskningsbiobanken innsamler og oppbevarer biologisk materiale slik som
beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger som er gjengitt ovenfor.
Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av
humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en
konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.
Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2013/2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager
Avsender: Erik Thomas Thortveit
Biobank:
Eudra CT nr:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse Prosjektet har som formål å undersøke utbredelsen av smitte med flåttbårne
mikrober, forekomst og type av subjektive helseplager, samt sammenhengen mellom tidligere smitte med
flåttbårne mikrober og subjektive helseplager. Studien skal gjennomføres i Søgne kommune, og alle
innbyggere mellom 20 og 69 år inviteres til å delta. Dette utgjør i underkant av 6859 personer. En
styrkeberegning er utført og det antas at man må inkluderes i alt 5247 personer. Innbyggerne vil motta en
invitasjon per post, der de inviteres til å samtykke til deltakelse over internett via prosjektets portal. I portalen
skal deltakerne også besvares spørreskjemaer vedrørende subjektive helseplager. De oppfordres også til å
besøke sin fastlege for å få tatt en blodprøve. Blodprøver skal avidentifiseres og noe av blodet skal overføres
til Slovenia for analyse. Det anføres at det kan være aktuelt med genetiske analyser i fremtiden. Det
planlegges å innhente data inntil februar 2015. Innsamlede data fra spørreskjemaer og resultat av serologiske
analyser skal lagres i en prosjektdatabase. Koblingsnøkkelen skal oppbevares hos prosjektleder. Resultater
fra blodanalyser kan tilbakeføres til deltakerens fastlege dersom det er ønskelig. Avidentifiserte blodprøver
planlegges oppbevart i en spesifikk biobank ved Sørlandet Sykehus, og ansvarshavende Odd Harald Olsen.
Det skal innhentes tillatelse til å bruke blodet i senere undersøkelser av mulige sammenhenger mellom
genetikk og personlighetsvariabler, kroniske helseplager og flåttbårne mikrober. Personer som har blitt smittet
med flåttbårne mikrober vil resten av livet produsere antistoffer som kan påvises i blod. Antistoffer mot 6
mulige flåttoverførbare infeksjoner skal undersøkes, inkludert borreliose. Forekomst av positiv serologi og
subjektive helseplager uten påvist organforandring skal kartlegges, og hvis det finnes en sammenheng vil det
være behov for ytterligere undersøkelser. Finnes ingen sammenheng vil det svekke hypotesen om at
infeksjonene (først og fremst borreliose) kan gi helseplager uten påvist organendringer.
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Saksbehandling
Prosjektsøknaden ble behandlet i møte 28.11.2013. Det ble fattet et utsettende vedtak, og komiteen ba om
tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Komiteen anser prosjektet som ambisiøst i forhold til forventet svarrespons og deltakelse (det trengs
komplette data fra 5247 av 6859 forespurte). Videre er risikoen for mulig bakveisidentifisering stor når
hele populasjonen i en relativt liten kommune inviteres til å delta. Prosjektleder bør vurdere å invitere
flere deltakere fra nærliggende områder eller kommuner, samt å øke inklusjonsgrunnlaget til også å
omfatte personer mellom 18 og 20 år. En slik strategi vil øke antall deltakere, samt redusere risiko for
bakveisidentifisering.
Komiteen forutsetter at det kun er sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive
helseplager (inkludert reumatologiske og neurologiske plager og sykdommer) som skal undersøkes i
prosjektet.
Det henvises til følgende sitat fra informasjonsskrivet: «..opprette en forskningsbiobank der vi lagrer
helseopplysninger og blod for senere undersøkelse angående subjektive helseplager, flåttbårne
infeksjoner, og mulig smitte, sykdom og genetiske og personlighetsmessige disposisjoner». Komiteen
ber om tilbakemelding på hva som menes omfattet av «personlighetsmessige disposisjoner». Slik
prosjektet er beskrevet kan man ikke se at det er inkludert mål for det som vanligvis oppfattes som
personlighetstrekk.
Det søkes om å etablere en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet, med varighet til 2030. Komiteen
ser at studiens ambisjonsnivå og formål, inkludert mulige fremtidige genetiske analyser, tilsier at det
bør etableres en generell forskningsbiobank basert på et bredt samtykke. Opprettelse av en generell
forskningsbiobank er fremleggingspliktig for REK, og fordrer en revisjon av informasjonsskrivet. Det
bør fremgå av informasjonsskrivet at prøver innsamles til fremtidig forskning innenfor et tematisk,
avgrenset område, f.eks. av flåttbårne helseplager. Fremtidige prosjekter som benytter materiale fra
forskningsbiobanken må fremlegges REK for vurdering.
Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet: Formålet med studien kan med fordel
presiseres ytterligere. Videre bør, om mulig, hvilke fremtidige genetiske undersøkelser som planlegges
utført tydeliggjøres på informasjonsskrivets side 1.
Det søkes om at samtykke skal avgis via prosjektets portal over internett. Komiteen anser dette som
problematisk. Det bes derfor om at deltakere leverer skriftlig, signert samtykke hos fastlege ved
blodprøvetaking.
Vedrørende skjemaet «Moderne helsebekymringer»; det skal angis hvor ofte deltakerne er utsatt for
eksempelvis radioaktiv stråling. Det anbefales å stryke «og hvor ofte du utsettes for dette».
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 03.03.2014.
Til komiteens merknader fremkommer det av tilbakemeldingen:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Personer mellom 18 og 20 skal inkluderes i prosjektet. Ved lav svarprosent vil i tillegg noen personer
fra Kristiansand kommune inkluderes. Forskerne mener at det neppe vil være grupper hvor færre enn
5 personer vil ha samme svaralternativ for noen enkeltvariabler med de data som samles inn.
Muligheten for bakveisidentifikasjon er dermed liten.
Det er kun sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager som skal
undersøkes. I tillegg til revmatologiske og nevrologiske plager skal angst og depresjon kartlegges i
prosjektet.
Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknad.
Det skal opprettes en generell forskningsbiobank «TickVA». Denne er søkt godkjent separat til dette
møtet.
Samtykke til deltakelse skal innhentes via fastlegens kontor, dit deltakerne skal henvende seg for å ta
de aktuelle blodprøvene til prosjektet.
Prosjetkgruppen har revidert skjemaet «moderne helsebekymringer» i tråd med tilbakemelding fra
REK. Det fremkommer i tillegg at skjemaene SHC og COOP/WONKA skal erstattes av SF-36 og
PHQ-15.
Komiteen behandlet tilbakemeldingen i møte 27.03.2014.
Komiteens anser prosjektleders tilbakemelding som tilfredstillende.
Søknad med etterfølgende tilbakemelding ble godkjent i møte den 27.03.2014, jf. vedtak av 07.04.2014.
Godkjenning ble gitt på følgende vilkår:
Komiteen ba om følgende presiseringer i det reviderte informasjonsskrivet:
1.
2.
Setningen «Det kan i fremtiden bli aktuelt å undersøke blodet for forskjellige immunologiske og
genetiske markører for å kartlegge årsaken til at noen er mer disponert for flåttinfeksjoner og
subjektive helseplager enn andre» må erstattes med «Det kan i fremtiden bli aktuelt å undersøke
blodet for forskjellige immunologiske og genetiske markører for å kartlegge årsaken til at noen er mer
disponert for flåttinfeksjoner med etterfølgende subjektive helseplager enn andre».
Det må beskrives at angst og depresjon skal undersøkes i prosjektet.
Videre bes det om at det må utarbeides informasjon til prosjektets hjemmeside om fremtidige delprosjekter
når disse skal gjennomføres.
Prosjektleder har nå sendt endringsmelding, mottatt 09.12.2014.
Komiteens leder har bedt om at prosjektendringen behandles av komiteen i møte.
Endringen innebærer:
«Spørreskjema til deltakerne ønskes utvidet med følgende spørsmål (med svaralternativene ja/nei):
1) Har du etter din egen oppfatning opplevd noe av det følgende før du fylte 18 år: manglende omsorg,
seksuelt overgrep, eller hatt en spesielt vanskelig barndom grunnet andre forhold?
2) Lever du eller har du levd i et forhold etter fylte 18 år som er/var preget av vold eller trusler?
3) Har du en eller flere ganger i livet ditt opplevd alvorlige eller truende ulykker eller hendelser som du mener
kan ha preget deg for ettertiden?»
Opplysningene skal innhentes med det formål å forklare forekomst av subjektive helseplager. Det er innsendt
revidert informasjonsskriv og oppdatert protokoll.
Ny vurdering
I tidligere behandling av saken har komiteen lagt til grunn for sin behandling at de spørsmål som stilles om
subjektive helseplager skal knyttes opp mot flåttbitt. En forutsetning for at det er gitt godkjenning til å innhente
opplysninger om revmatologiske og nevrologiske plager samt angst og depresjon er at det i prosjektet er
sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager som skal undersøkes, jf vedtak av
07.04.2014.
Etter komiteens syn innebærer den omsøkte endringen, å innhente opplysninger om traumatiske hendelser
med det formål å forklare forekomst av subjektive helseplager, at datainnsamlingen i prosjektet går utover
prosjektets opprinnelige formål.
De omsøkte prosjektendringene er av omfattende karakter. REK kan kreve at det utformes ny prosjektsøknad
dersom endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, jf. helseforskningsloven § 11
annet ledd annet punktum.
Komiteen imøteser derfor en ny søknad der de omsøkte endringene beskrives utfyllende.
Det anbefales at prosjektgruppen som en del av utformingen av nytt prosjekt vurderer hvorvidt det bør
benyttes validerte skjemaer for å innhente opplysninger om vonde og traumatiske livshendelser. Videre må
informasjonsskrivet utformes på en slik måte at deltakerne opplyses om at problemstillingen som skal
undersøkes ikke skal knyttes opp mot de plager som skyldes infeksjon fra flåttbitt.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring avslåes. Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum
finner REK at endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må
derfor sendes ny full søknad om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10.
Dokumenttittel: Reviderte dokumenter til prosjekt
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Saksbehandling
Prosjektsøknaden ble behandlet i møte 28.11.2013. Det ble fattet et utsettende vedtak, og komiteen ba om
tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Komiteen anser prosjektet som ambisiøst i forhold til forventet svarrespons og deltakelse (det trengs
komplette data fra 5247 av 6859 forespurte). Videre er risikoen for mulig bakveisidentifisering stor når
hele populasjonen i en relativt liten kommune inviteres til å delta. Prosjektleder bør vurdere å invitere
flere deltakere fra nærliggende områder eller kommuner, samt å øke inklusjonsgrunnlaget til også å
omfatte personer mellom 18 og 20 år. En slik strategi vil øke antall deltakere, samt redusere risiko for
bakveisidentifisering.
Komiteen forutsetter at det kun er sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive
helseplager (inkludert reumatologiske og neurologiske plager og sykdommer) som skal undersøkes i
prosjektet.
Det henvises til følgende sitat fra informasjonsskrivet: «..opprette en forskningsbiobank der vi lagrer
helseopplysninger og blod for senere undersøkelse angående subjektive helseplager, flåttbårne
infeksjoner, og mulig smitte, sykdom og genetiske og personlighetsmessige disposisjoner». Komiteen
ber om tilbakemelding på hva som menes omfattet av «personlighetsmessige disposisjoner». Slik
prosjektet er beskrevet kan man ikke se at det er inkludert mål for det som vanligvis oppfattes som
personlighetstrekk.
Det søkes om å etablere en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet, med varighet til 2030. Komiteen
ser at studiens ambisjonsnivå og formål, inkludert mulige fremtidige genetiske analyser, tilsier at det
bør etableres en generell forskningsbiobank basert på et bredt samtykke. Opprettelse av en generell
forskningsbiobank er fremleggingspliktig for REK, og fordrer en revisjon av informasjonsskrivet. Det
bør fremgå av informasjonsskrivet at prøver innsamles til fremtidig forskning innenfor et tematisk,
avgrenset område, f.eks. av flåttbårne helseplager. Fremtidige prosjekter som benytter materiale fra
forskningsbiobanken må fremlegges REK for vurdering.
Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet: Formålet med studien kan med fordel
presiseres ytterligere. Videre bør, om mulig, hvilke fremtidige genetiske undersøkelser som planlegges
utført tydeliggjøres på informasjonsskrivets side 1.
Det søkes om at samtykke skal avgis via prosjektets portal over internett. Komiteen anser dette som
problematisk. Det bes derfor om at deltakere leverer skriftlig, signert samtykke hos fastlege ved
blodprøvetaking.
Vedrørende skjemaet «Moderne helsebekymringer»; det skal angis hvor ofte deltakerne er utsatt for
eksempelvis radioaktiv stråling. Det anbefales å stryke «og hvor ofte du utsettes for dette».
Til komiteens merknader fremkommer det av tilbakemeldingen:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Personer mellom 18 og 20 skal inkluderes i prosjektet. Ved lav svarprosent vil i tillegg noen personer
fra Kristiansand kommune inkluderes. Forskerne mener at det neppe vil være grupper hvor færre enn
5 personer vil ha samme svaralternativ for noen enkeltvariabler med de data som samles inn.
Muligheten for bakveisidentifikasjon er dermed liten.
Det er kun sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager som skal
undersøkes. I tillegg til revmatologiske og nevrologiske plager skal angst og depresjon kartlegges i
prosjektet.
Det skal opprettes en generell forskningsbiobank «TickVA». Denne er søkt godkjent separat til dette
møtet.
Samtykke til deltakelse skal innhentes via fastlegens kontor, dit deltakerne skal henvende seg for å ta
de aktuelle blodprøvene til prosjektet.
Prosjetkgruppen har revidert skjemaet «moderne helsebekymringer» i tråd med tilbakemelding fra
REK. Det fremkommer i tillegg at skjemaene SHC og COOP/WONKA skal erstattes av SF-36 og
PHQ-15.
Komiteen behandlet tilbakemeldingen i møte 27.03.2014.
Komiteens anser prosjektleders tilbakemelding som tilfredstillende.
Søknad med etterfølgende tilbakemelding ble godkjent i møte den 27.03.2014, jf. vedtak av 07.04.2014.
Godkjenning ble gitt på følgende vilkår:
Komiteen ba om følgende presiseringer i det reviderte informasjonsskrivet:
1.
2.
Setningen «Det kan i fremtiden bli aktuelt å undersøke blodet for forskjellige immunologiske og
genetiske markører for å kartlegge årsaken til at noen er mer disponert for flåttinfeksjoner og
subjektive helseplager enn andre» må erstattes med «Det kan i fremtiden bli aktuelt å undersøke
blodet for forskjellige immunologiske og genetiske markører for å kartlegge årsaken til at noen er mer
disponert for flåttinfeksjoner med etterfølgende subjektive helseplager enn andre».
Det må beskrives at angst og depresjon skal undersøkes i prosjektet.
Videre bes det om at det må utarbeides informasjon til prosjektets hjemmeside om fremtidige delprosjekter
når disse skal gjennomføres.
Prosjektleder har nå sendt endringsmelding, mottatt 09.12.2014.
Komiteens leder har bedt om at prosjektendringen behandles av komiteen i møte.
Endringen innebærer:
«Spørreskjema til deltakerne ønskes utvidet med følgende spørsmål (med svaralternativene ja/nei):
1) Har du etter din egen oppfatning opplevd noe av det følgende før du fylte 18 år: manglende omsorg,
seksuelt overgrep, eller hatt en spesielt vanskelig barndom grunnet andre forhold?
2) Lever du eller har du levd i et forhold etter fylte 18 år som er/var preget av vold eller trusler?
3) Har du en eller flere ganger i livet ditt opplevd alvorlige eller truende ulykker eller hendelser som du mener
kan ha preget deg for ettertiden?»
Opplysningene skal innhentes med det formål å forklare forekomst av subjektive helseplager. Det er innsendt
revidert informasjonsskriv og oppdatert protokoll.
Ny vurdering
I tidligere behandling av saken har komiteen lagt til grunn for sin behandling at de spørsmål som stilles om
subjektive helseplager skal knyttes opp mot flåttbitt. En forutsetning for at det er gitt godkjenning til å innhente
opplysninger om revmatologiske og nevrologiske plager samt angst og depresjon er at det i prosjektet er
sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager som skal undersøkes, jf vedtak av
07.04.2014.
Etter komiteens syn innebærer den omsøkte endringen, å innhente opplysninger om traumatiske hendelser
med det formål å forklare forekomst av subjektive helseplager, at datainnsamlingen i prosjektet går utover
prosjektets opprinnelige formål.
De omsøkte prosjektendringene er av omfattende karakter. REK kan kreve at det utformes ny prosjektsøknad
Komiteen imøteser derfor en ny søknad der de omsøkte endringene beskrives utfyllende.
Det anbefales at prosjektgruppen som en del av utformingen av nytt prosjekt vurderer hvorvidt det bør
benyttes validerte skjemaer for å innhente opplysninger om vonde og traumatiske livshendelser. Videre må
informasjonsskrivet utformes på en slik måte at deltakerne opplyses om at problemstillingen som skal
undersøkes ikke skal knyttes opp mot de plager som skyldes infeksjon fra flåttbitt.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring avslåes. Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum
finner REK at endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må
derfor sendes ny full søknad om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10.
2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Audun Mikkelsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2014/2040 Obstetriske fistler: levde erfaringer i Malawi og The Gambia
Dokumenttittel: Vedlagt svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Viva Combs Thorsen
Forskningsansvarlig: Institute of Health and Society
Biobank:
Eudra CT nr:
Stories of the lived experiences will potentially serve as evidence upon which national policies and multi-
sector approaches to prevent and treat obstetric fistulas can be developed and upon which resources
prioritized. Information gleaned about the quality of care received, will help identify malfunctions within the
maternal healthcare delivery system that warrant urgent remedial action. Lastly, using their testimonies may
potentially help communities, including family members, modify cultural beliefs and behaviors that perpetuate
stigmatization against women suffering with obstetric fistula. This project adds a new dimension where healthrelated stigmatization will be operationalized and provide much needed in-depth insights into socio-economic
realities, beyond the broad generalities that have tended not to be solidly evidence based up to now, at the
individual, community and facility level. Stories of the lived experiences will potentially serve as evidence upon
which national policies and multi-sector approaches to prevent and treat obstetric fistulas can be developed
and upon which resources prioritized. Information gleaned about the quality of care received, will help identify
malfunctions within the maternal healthcare delivery system that warrant urgent remedial action. Lastly, using
their testimonies may potentially help communities, including family members, modify cultural beliefs and
behaviors that perpetuate stigmatization against women suffering with obstetric fistula. This project adds a
new dimension where health-related stigmatization will be operationalized and provide much needed in-depth
insights into socio-economic realities, beyond the broad generalities that have tended not to be solidly
evidence based up to now, at the individual, community and facility level.
Vurdering:
Vedtak:
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/1678 Oppfølging av personer med 22q11.2 delesjonssyndrom i Norge;
Dokumenttittel: Klage på vedtak - Protokollen er endret
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Kari Lima
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med dette prosjektet er å etablere et register med det formål å beskrive hvordan personer med
22q11.2 delesjonssyndrom diagnostiseres samt beskrive utvikling og forløp av symptomer hos disse. 22q11.2
delesjonssyndrom er også kjent som DiGeorge syndrom eller velokardiofacialt syndrom. Tilstanden har
varierende alvorlighetsgrad og symptombilde. Typiske trekk er medfødte hjertemisdannelser, lettgradig mental
utviklingshemning, karakteristisk utseende, sviktende funksjon i biskjoldkjertlene og dermed lavt kalsiumnivå i
blodet, samt liten eller manglende tymus som medfører økt tendens til å få infeksjoner. Medisinske
komplikasjoner som kan oppstå som følgetilstander inkluderer lavt kalsium og lavt stoffskifte (hypotyreose). I
prosjektet ønsker man å inkludere 250-500 personer med 22q11.2 syndromet. De inkluderte vil være både
barn og voksne, alle med noe redusert kognitiv kapasitet, men ikke i en grad som gjør dem
samtykkeinkompetente. I registeret vil det være fokus på følgende symptomer/sykdommer som kan opptre
hos denne gruppen personer: psykose/schizofreni, skoliose, biskjoldbruskkjertel underfunksjon, infeksjoner og
autoimmune sykdommer samt ganespalte. Det er ønskelig at informasjonen i registeret kan brukes til
kvalitetsforbedring av diagnostikk og behandling for denne gruppen pasienter. Det skal samles inn blodprøver
fra alle deltakere som skal inngå i biobank tilknyttet prosjektet. Det er i søknad og protokoll ikke formulert
konkrete forskningsspørsmål knyttet til de opplysninger og det biologiske materialet som skal inngå i
prosjektet.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 23.10.2014. Søknaden ble avvist da etablering av helseregistre faller
utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 annet ledd.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 05.11.2014:
Slik prosjektet er beskrevet fremstår dette, etter komiteens vurdering, som etablering av et kvalitetsregister.
Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og
opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra
Datatilsynet for etablering av et slikt register.
Forutsatt at det samtykke som innhentes til kvalitetsregisteret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi
forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret.
REK kan også godkjenne en generell biobank tilknyttet et kvalitetsregister, men det må da søkes særskilt om
dette på skjema for generell forskningsbiobank.
Prosjektleder har nå sendt klage, mottatt 25.11.2014.
Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 15.01.2015.
Det fremkommer av klagen at prosjektgruppen anser dette som et forskningsprosjekt, og ikke etablering av et
kvalitetsregister. Det argumenteres blant annet for at prosjektet skal gjennomføres med langtidsoppfølging der
opplysninger fra journal skal inkluderes samt at det skal innhentes blodprøver underveis. Baselinedata skal
hentes fra allerede etablert register. Protokollen er revidert slik at det er lagt vekt på at prosjektet er en
longitudinell observasjonsstudie.
Ny vurdering
Komiteen finner at det i prosjektleders tilbakemelding har fremkommet nye opplysninger slik at REK finner
grunn til å omgjøre tidligere vedtak i saken. Prosjektet blir dermed vurdert som medisinsk og helsefaglig
forskning.
Det vedlagte informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om studiens prosedyrer. Det bes om at
informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hvor mange ganger den enkelte skal møte til
studiebesøk, samt hva det materiale som innsamles til biobanken skal benyttes til. Videre bes det om at REKs
mal for utforming av informasjonsskriv benyttes, denne kan finnes på våre hjemmesider
www.helseforskning.etikkom.no.
Vedtak:
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Audun Mikkelsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er en oppfølgingsstudie av pasienter operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden, der det er planlagt
å kartlegge funksjon og forandringer i øsofagus samt pasientens livskvalitet og psykososiale tilpasning. Det
fødes relativt få barn med øsofagusatresi, omlag 12-15 årlig i Norge. Barna opereres i nyfødtalder, men
mange av disse vil få vedvarende plager. Plagene inkluderer blant annet vansker med å svelge, refluks av
magesyre til spiserøret, muskel- og skjelettplager samt plager relatert til andre organer. I prosjektet planlegges
det å inkludere to grupper, barn mellom 0 og 2 år, og barn mellom 12 og 18 år fra egen pasientkohort.
Samtlige vil være operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden. I tillegg henvises det til en kontrollgruppe på ni
pasienter. Barn mellom 0 og 2 år er planlagt undersøkt av fysioterapeut like etter operasjon og vil deretter bli
innkalt til undersøkelse 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Foreldrene vil få samtale med barnekirurg og
fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og mulige stress symptomer, GHQ-30 og IES-15.
Bakgrunnsinformasjon som journaldata og sosiodemografiske data skal i tillegg registreres. Til gruppen barn
mellom 12 og 18 år, vil pasienter operert for øsofagusatresi mellom 1996 og 2002 bli invitert til en
undersøkelse sammen med sine foresatte. Barna vil bli undersøkt av barnekirurg og av fysioterapeut, og en
foresatt vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema om plager og tanker omkring øsofagusatresi. Det vil bli gjort 24
timers pH-måling i spiserøret og gastroskopisk undersøkelse av spiserøret der det tas slimhinnebiopsi. For
begge grupper er gastroskopi med biopsi planlagt gjennomført i narkose.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 21.8.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 04.09.2014:
Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt som potensielt kan bidra til bedre oppfølging av denne
pasientgruppen. Imidlertid er det etter komiteens syn flere aspekter ved studien som er mangelfullt beskrevet i
søknadsskjema og protokoll.
Komiteen er usikker på hvorvidt de beskrevne undersøkelsene er en del av standardoppfølging for de
nyopererte i gruppen 0-2 år.
Videre i protokollens side 8 henvises det til en kontrollgruppe bestående av ni barn født mellom 01.11.2011 og
31.03.2013. Det er uklart for komiteen hvilke rolle kontrollgruppen har i prosjektet, og hvilke undersøkelser
som er planlagt for de ni barna.
Komiteen forstår det slik at de undersøkelsene som skal gjennomføres på barna i aldersgruppen 12 til 18 er
rent prosjektspesifikke og dermed ikke er å anse som en del av standardoppfølging.
De prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres kan potensielt medføre en betydelig belastning,
og da spesielt gastroskopi i narkose. Man kan tenke seg at dette er en sårbar gruppe pasienter og foresatte,
som grunnet behandling for øsofagusatresi potensielt står i et avhengighetsforhold til forskergruppen. Det kan
derfor stilles spørsmål ved hvorvidt denne gruppen vil oppleve at de «må» delta i forskning på samme
problemstilling.
Knyttet til mulig risiko ved deltakelse, ønsker komiteen en utfyllende vurdering av risiko og belastning ved
gastroskopi i narkose i forhold til prosjektets potensielle nytteverdi.
forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som
sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet
krever for en forsvarlig gjennomføring».
Prosjektstart er oppgitt til 01.01.2013, og det er oppgitt at man skal inkludere barn i alderen 0-2 år som er født
2011-2013. Samtidig er informasjonsskrivet til denne gruppen ikke en forespørsel om å bruke allerede
registrerte data, men om å delta i et forskningsprosjekt.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om en redegjørelse for hvilke betydning kontrollgruppen det henvises til i protokoll har i
prosjektet, og hvilke undersøkelser som er planlagt for denne gruppen.
Det bes videre om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt noen av de beskrevne undersøkelsene er å
anse som standardoppfølging for noen av de gruppene som er planlagt inkludert i prosjektet.
Det bes om en redegjørelse for risiko og belastning i prosjektet, knyttet opp mot behovet for de
planlagte undersøkelsene som er planlagt for å besvare de angitte forskningsspørsmålene.
Komiteen ber om å få tilsendt spørreskjemaer som er planlagt brukt i prosjektet.
Komiteen ber om redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller
om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta
prosjektlederansvaret.
Det bes om at den norske prosjekttittelen anvendes i informasjonsskrivet.
7.
Det bes videre om en redegjørelse hvorvidt prosjektet allerede er startet (01.01.2013)
Prosjektleder har sendt tilbakemelding på komiteens merknader, mottatt 27.11.2014.
Følgende fremkommer av tilbakemeldingen, som svar på komiteens merknader
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Kontrollgruppen består av 10 barn født mellom 01.11.11 og 31.03.13 som inngår i en kvalitetsstudie
godkjent av personvernombudet ved OUS, og som har fått behandling i tråd med avdelingens tidligere
rutiner. Disse barna har ikke fått tilbud om systematisk undersøkelse av fysioterapeut ved utskriving,
og foreldrene har ikke fått systematisk veiledning i forebyggende tiltak. I forbindelse med vanlig klinisk
kontroll gjøres det en funksjonsvurdering av nakke, skulder og rygg, samt en standardisert motorisk
test ved 12-15 måneders alder og ved 24 måneders alder. Det fremkommer at det i prosjektet skal
gjøres en sammenligning mellom barn i kontrollgruppen med barn i intervensjonsgruppen for å
undersøke om tidlig systematisk intervensjon og oppfølging kan føre til bedre bevegelsesutvikling.
De beskrevne kliniske og fysioterapeutiske undersøkelsene har vært ikke vært en del av oppfølgingen,
men er gjennomført på klinisk indikasjon. Det er dermed ikke systematisk gjennomført i hele
pasientgruppen. Det er sannsynlig at slike undersøkelser vil inngå i fremtidig standardoppfølging. For
barna i alderen 0-2 år vil deltakelse i denne studien dermed ikke innebære nye undersøkelser, men
bruk av data som allerede er samlet inn ved 0,6,12 og 24 måneders kontroll. Barn i aldersgruppen 1218 år inviteres til en mer omfattende undersøkelse.
Det er redegjort grundig for risiko og belastning ved anestesi.
Skjemaene som skal brukes i undersøkelsen er innsendt med tilbakemeldingen.
Veileder er nå prosjektleder.
Informasjonsskrivene er revidert slik at norsk prosjekttittel brukes, og det fremkommer i
informasjonsskrivet for gruppen 0-2 år at man samtykker til bruk av allerede innsamlede data.
Prosjektet er etablert som et kvalitetssikringsprosjekt, pasienter har vært inkludert fra 01.01.2013. Det
søkes nå om å gjøre prosjektet om til et forskningsprosjekt.
Ny vurdering
Komiteen har ingen innvendinger i forhold til å vurdere prosjektet som et medisinsk og helsefaglig
forskningsprosjekt, omfattet av helseforskninglovens virkeområde.
Etter en samlet vurdering er det fortsatt uklart for komiteen hvilke betydning kontrollgruppen vil ha i studien.
Videre mener komiteen at spørsmålet om forholdet mellom de antatte fordelene for den enkelte ved deltakelse
i prosjektet og den belastning gjennomføring av de prosjektspesifikke prosedyrene/undersøkelsene vil
medføre ikke er tilfredsstillende besvart.
Komiteen ønsker derfor en vurdering av medisinsk forvarlighet og mulig nytteverdi knyttet til biopsi av
øsofagus ved gastroskopi vurdert i forhold til den ulempe det medfører å gjennomføre slike
prosedyrer/undersøkelser på sederte barn i alderen 12-18 år.
Prosjektet har derfor vært fremlagt for spesialist i pediatri for vurdering av medisinsk forsvarlighet knyttet til
disse spørsmålene.
Konsulenten har, i likhet med komiteen, konkludert med at spørsmålene knyttet til 1) betydningen av
kontrollgruppen og 2) forholdet mellom de antatte fordelene ved deltakelse i prosjektet og den
ulempe/belastning/risiko gjennomføring av de prosjektspesifikke prosedyrene/undersøkelsene vil medføre for
den enkelte ikke er tilfredsstillende besvart. Prosjektleder vil etter avtale stille i komiteens neste møte for å
redegjøre for disse spørsmål.
Videre er enkelte av de innsendte skjemaene på engelsk. Det bes om at skjemaene som skal benyttes i
prosjektet innsendes i norsk versjon, dette gjelder The Impact of Event Scale (IES), GHQ-30 questionnaire,
PedsQL og EAT-10 (Nestlè dysphagia screening).
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar og
prosjektleders redegjørelse.
2014/1418 EPoS Europæisk Polyp Surveillance studie
Avsender: Michael Bretthauer
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hva som er optimale tidsintervaller for overvåkning/kontroll med
koloskopi etter at polypper i tykktarmen er fjernet. Ved koloskopi oppdages det hos mange pasienter
godartede svulster, såkalte polypper eller adenomer. Man antar at noen av disse kan utvikle seg til
kreftsvulster, og det er derfor nødvendig med oppfølging. Det er ut fra den kunnskap som foreligger på
området uklart hvor ofte kontroller med ny koloskopi skal tilbys for å kunne oppdage kreft i tarmen i tide. Det
er derfor både nasjonalt og internasjonalt blitt etterlyst store studier for på kunne svare på spørsmålet om hvor
ofte man skal følge opp pasienter som har fått påvist polypper i tykktarmen. Dette prosjektet er en
internasjonal studie med deltakelse fra flere europeiske land, kalt Europeisk Polyp Surveillance studie (EPoS).
Man planlegger tre delstudier; EPoS I-III og vil inkludere personer mellom 50 og 74 år som har fjernet
kolorektale polypper. I EPoS I vil man inkludere totalt 13 566 pasienter som har lavrisikopolypper (< 1 cm).
Disse randomiseres til to grupper, med kontrollkoloskopi etter 5 og 10 år, eller kontrollkoloskopi kun etter 10
år. I EPoS II vil man inkludere total 13 704 pasienter som har høyrisikopolypper (> 1 cm med høygradig
celleforandring). De randomiseres til enten kontrollkoloskopi etter 3,5 og 10 år, eller kun 5 og 10 år. I EPoS III
skal 10 000 pasienter med den nyoppdagede formen for polypper, såkalte serraterte polypper gjennomføre
kontrollkoloskopi etter 5 og 10 år. I denne gruppen skal det ikke foretas noen randomisering. Endepunktet i
alle tre EPoS studiene er forekomst av kolorektal kreft etter 10 år. Fra pasientjournal skal det innhentes
opplysninger om koloskopi og eventuelle komplikasjoner over en 30 dagers periode, i tillegg til opplysninger
om livsstil og kreft i familien. Det skal videre innhentes opplysninger fra en rekke offentlige registre: • Fra
Dødsårsaksregisteret: Død og dødsårsak. • Fra Kreftregisteret: Insidens og død av kreft. • Fra Reseptbasert
legemiddelregister (Reseptregisteret): Foreskrivning av legemidler i oppfølgingsperioden (fra første til siste
koloskopi) • Fra Statistisk Sentralbyrå: Sosioøkonomiske forhold med betydning for sykdom og død
(utdanning, sivilstatus osv). Det skal tas blodprøver som skal inngå i en forskningsbiobank for undersøkelser
av nye biomarkører for kolorektal kreft, «EPoS» med ansvarshavende Michael Bretthauer ved Universitetet i
Oslo, med samme varighet som prosjektet. Undersøkelsene inkluderer nye genetiske og epigenetiske
markører. Data i personidentifiserbar form vil bli lagret i en sikker server ved Frontier i Skottland, og det vil bli
opprette en «sikker Tunnel» slik at avidentifiserte data kan overføres fra de ulike land til Skottland.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet første gang i møtet den 18.9.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Etter komiteens vurdering er dette et stort og viktig prosjekt, som anses som forsvarlig å gjennomføre.
Datasikkerheten anses også ivaretatt.
I den engelske protokollen fremkommer det imidlertid ikke opplysninger som beskriver hvordan og hvorfor
man vil innhente data fra de ulike registrene. Det inngår heller ikke i den internasjonale protokollen at blod til
en forskningsbiobank skal innhentes, og at undersøkelse på biologiske og genetiske markører skal utføres. Vi
ber derfor om en forklaring på dette, og at en eventuell norsk tilleggsprotokoll sendes inn.
I informasjonsskrivet er ordet «adenom» forklart i informasjonsskrivet. Imidlertid kan det medføre uklarheter at
man bruker adenom og polypp om hverandre.
Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om at blod skal anvendes til genetiske undersøkelser,
og at disse resultatene ikke skal tilbakemeldes til deltakerne. Informasjonsskrivet er videre mangelfullt i
forhold til beskrivelse av utførsel av opplysninger og materiale.
Det er uklart for komiteen hvorvidt det er avidentifiserte prøver og opplysninger som skal utføres, eller
personidentifiserbare opplysninger/prøver.
I søknaden oppgis det at opplysninger og blodprøver vil bli oppbevart 10 år etter endt prosjekt,
helseforskningsloven åpner imidlertid kun for å oppbevare opplysninger i inntil 5 år etter prosjektslutt, mens
biologisk materiale i en forskningsspesifikk biobank må destrueres ved prosjektslutt/biobankens opphør.
Komiteen anser forholdet mellom oppfølging i forhold til risiko for kreft i standard/klinisk praksis og
forskningsprosjektet som lite berørt i søknad og protokoll, spesielt i forhold til de polypper som betegnes som
høyrisikopolypper. Komiteen finner det derfor vanskelig å ta stilling til forsvarligheten i denne delen av
prosjektet.
Komiteen har imidlertid følgende spørsmål/merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til
prosjektet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Komiteen ber om en redegjørelse for forholdet mellom innsamling av opplysninger fra nevnte offentlige
registre, innsamling av biologisk materiale og den vedlagte forskningsprotokoll. Det bes om at en
eventuell norsk tilleggsprotokoll sendes inn dersom deler av den studien som er beskrevet i søknaden
kun skal gjennomføres i Norge.
Uttrykkene adenom og polypp bør ikke brukes om hverandre. Komiteen ber prosjektleder vurdere
hvorvidt man bør bruke et av begrepene.
Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at det skal gjennomføres genetiske undersøkelser, og det
bør sies noe om at dette ikke skal tilbakemeldes til deltakerne.
Informasjonsskrivet må opplyses til hvilke land prøver og opplysninger skal utføres.
Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det er avidentifiserte opplysninger og materiale som skal
utføres, eller om det skal medfølge personidentifiserbare informasjon.
Det forutsettes at data og opplysninger kun oppbevares for etterkontroll i inntil 5 år etter
prosjektperiodens utløp, og at biobank destrueres ved sluttdato.
Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det i prosjektet kan være hensiktsmessig å gjøre en
interimanalyse.
Det bes om en redegjørelse knyttet til risiko i forholdet mellom hyppigheten av koloskopisk kontroll i
forskningsprosjektet og klinisk praksis, spesielt for den gruppen av polypper som omtales som
høyrisikopolypper.
Prosjektleder sendte tilbakemelding på komiteens merknader den 28.11.2014. Av tilbakemeldingen fremgår
det følgende som svar på komiteens merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Det er utarbeidet en kortfattet norsk tilleggsprotokoll som beskriver innsamling og oppbevaring av
biologisk materiale i en allerede godkjent generell forskningsbiobank (REK sør-øst
saksnummer2010/3203). Tilleggsprotokollen inneholder forskningsspørsmål knyttet til koblingen
mellom kliniske data og registerdata, spesielt fra Kreft- og Dødsårsaksregisteret.
Begrepet adenom er forklart i pasientinformasjonen.
Det er utarbeidet et revidert informasjonsskriv som er felles for prosjektets tre delstudier. I dette er det
gitt informasjon om genetiske undersøkelser og at resultatene av disse ikke skal tilbakeføres til
deltakerne samt om utlevering av data til samarbeidspartnere i EØS-land og USA.
Se punkt 3.
I informasjonsskrivet er det nå klargjort at personidentifiserbare data skal overføres til utlandet, men at
en koblingsnøkkel skal oppbevares i Norge.
Studiens endepunkt er cancer vs ingen cancer 10 år etter siste koloskopi. Man ønsker derfor å
oppbevare opplysninger 10 år etter siste koloskopi. Det betyr at studien varer i 10 år etter siste
koloskopi og at opplysninger kan oppbevares 5 år etter dette.
Interimanalyse er planlagt etter 5 år.
Forholdet mellom hyppighet av koloskopi og risiko er redegjort for og det henvises til en nylig publisert
artikkel i NEJM om dette.
I tillegg til svar på de 8 spørsmålene og utarbeidelse av et felles informasjonsskriv for delstudiene fremgår det
også av tilbakemeldingen at man ønsker å åpne for at deltakerne enten kan samtykke på vanlig måte eller
også elektronisk via DiFi, det vil si med ALTINN eller BankID.
Ny vurdering
Prosjektleders tilbakemelding ble behandlet på møtet den 15.01.2015. Komiteen finner tilbakemeldingen
tilfredsstillende på alle punkter.
Det er søkt om at det biologiske materialet i foreliggende prosjekt skal inngå i den generelle biobanken,
NordICC (REK sør-øst saksnummer 2010/3203). Komiteen finner å kunne godkjenne dette under forutsetning
av at det tas inn opplysninger om sluttdato for oppbevaring av forskningsdata og biologisk materiale i
informasjonsskrivet.
Vedtak:
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1689 Fysisk aktivitet og demens
Avsender: Kristin Taraldsen
Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er kartlegge sammenhengen mellom fysisk funksjon, fysisk aktivitet og kognitiv
funksjon samt å øke forståelsen av fysisk aktivitet som en integrert del av tilbudet til hjemmeboende eldre med
demens. I Norge er det over 70 000 personer med demens og med en økende andel eldre i befolkningen vil
antallet med demenssykdom stige tilsvarende. Omlag 50 prosent av personer med demens bor i eget hjem.
Tilbudet om fysisk aktivitet til disse er ofte manglende. Det er behov for mer kunnskap om sammenhengen
mellom fysisk aktivitet, bevegelsesevne og kognitiv funksjon, og kunnskap om hvordan ulike aktivitetstilbud
bør organiseres slik at de bidrar til en mer aktiv hverdag. Studien er todelt. I prosjektets første del skal det
prospektivt inkluderes pasienter som kommer til utredning for demens ved poliklinikken for geriatri ved
St.Olavs Hospital. Deltakerne vil parallellt forespørres om å delta i registerstudien HUKLI (REK sør-øst
saksnummer 2011/531), og det skal søkes om innhenting av opplysninger om alder, kjønn, boforhold (alene
eller sammen med noen), diagnose, resultater fra kognitiv utredning, gripestyrke, 4 meter gangtest, ADLfunksjon, kardiovaskulær status, depresjon, samt resultater for MR fra dette registeret. Av prosjektspesifikke
opplysninger inngår data fra klinisk undersøkelse av mobilitet (to deltester av the Short Physical Performance
Battery), gangfunksjon (på elektronisk gangmatte) og 10 meter gangtest (ganghastighet i vanlig tempo). Det
planlegges også å registrere opplysninger om daglig fysisk aktivitet gjennom en aktivitetsbrikke deltakerne får
festet på låret, og som de har på kontinuerlig i 4 hele dager. Pårørende til deltakerne besvarer et
spørreskjema, hvor aktiviteter i dagliglivet er tema. Det er planlagt inkludert 100 pasienter i denne delen av
prosjektet. I prosjektets del 2 skal det gjennomføres fokusgrupper med et strategisk utvalg pårørende.
Formålet med denne delen av prosjektet er å beskrive pårørendes opplevelser og erfaringer om aktivitet og
aktivitetstilbud for gruppen eldre med demens, gjennom semi-strukturerte gruppeintervju og spørreskjema.
Det skal gjennomføres 1-3 fokusgrupper der det i hver enkelt gruppe skal inngå 5-15 deltakere. I forkant av
fokusgruppene skal deltakerne fylle ut skjema for å kartlegge pårørendebelastning. Alle spørreskjemaer skal
håndteres anonymt.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 23.10.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i
komiteens vurdering, jf. vedtak av 05.11.2014:
Prosjektets formål er nyttig og viktig, spesielt med tanke på den økende andelen av eldre med demens i
samfunnet.
Deltakelse i prosjektet er ikke forbundet med vesentlige ulemper. Forlenget undersøkelsestid er om lag 30
minutter, og denne er planlagt gjennomført samme dag som deltakerne er til utredning ved poliklinikken. Den
enkelte deltaker vil ikke ha personlig nytte av deltakelse, men funnene som kan fremkomme vil være av
fremtidig betydning for målrettede tiltak for denne pasientgruppen. Komiteen finner av denne grunn prosjektet
som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet.
Imidlertid er det enkelte forhold som må avklares før et endelig vedtak fattes.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende forhold/merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
I prosjektets del 1 er forholdet mellom de opplysninger som innsamles i prosjektet og de opplysninger
som skal innhentes fra eller tilbakeføres til HUKLI uklart for komiteen. Det er videre uklart når
deltakere skal rekrutteres til omsøkte studie i forhold til når de rekrutteres til HUKLI. Det bes om
prosjektleders redegjørelse for disse forholdene.
Det forutsettes at potensielle deltakere til prosjektets del 1 er vurdert som samtykkekompetente etter
definerte kriterier.
En rekke av de skjemaer som skal benyttes og fylles ut av deltakerne i fokusgruppene i prosjektets del
2 vil innebære innhenting av sensitive opplysninger. Dette er utydelig og mangelfullt beskrevet i
infoskrivet til pårørende, og det bes om at skrivet revideres slik at det tydelig opplyses om dette.
Omfanget av de opplysninger som innsamles i fokusgruppene kombinert med det lave antallet
deltakere gjør at opplysningene vanskelig kan anses som fullstendig anonyme. Det bes om en
redegjørelse for hvordan den enkelte deltakers velferd og integritet kan ivaretas sett i lys av disse
forholdene.
Det kan kun godkjennes oppbevaring av de innsamlede opplysninger i fem år etter prosjektslutt. Etter
denne tid må opplysninger slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven § 38. Dette må endres i
Det forutsettes at lydbåndopptak fra fokusgruppeintervjuene slettes ved prosjektslutt.
Det bes om at «tilrådning fra REK midt» endres til «godkjenning fra REK sør-øst A» i
informasjonsskrivene.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 21.11.2014.
Det fremkommer av tilbakemelding at de prosjektspesifikke undersøkelsene ikke er planlagt tilbakeført til
HUKLI. Dette er nå tydeliggjort i revidert informasjonsskriv. Videre skal deltakere rekrutteres til omsøkte
prosjekt og HUKLI på samme dag.
Av den reviderte protokollen fremkommer det at potensielle deltakere er vurdert som samtykkekompetente
etter gitte kriterier.
Informasjonsskrivet til deltakere i fokusgruppeintervjuer er revidert i forhold til komiteens merknader, dette
gjelder for omtale av sensitive opplysninger og oppbevaring av opplysninger i 5 år etter prosjektslutt.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at opplysninger fra spørreskjemaene ikke skal kobles med de
opplysninger som innhentes i intervjuene. Alle opplysninger fra fokusgruppeintervjuene vil behandles
anonymt, og lydbåndopptak skal slettes ved prosjektets sluttdato.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1991 Studie for å se på effekten av tiotropium olodaterol sammenlignet med tiotropium ved
moderate til alvorlige KOLS-forverringer.
Avsender: Jørn Ossum Gronert
Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002275-28
Formålet med denne fase III studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med tiotropium og
olodaterol reduserer antall eksaserbasjoner hos pasienter med alvorlig KOLS, sammenlignet med monoterapi
med tiotropium. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) karakteriseres av en betennelsestilstand ikke bare i
lungene, men også i andre deler av kroppen. KOLS pasienter har redusert yteevne, redusert muskelkraft og
nedsatt livskvalitet. Olodaterol er en langtidsvirkende beta2 stimulator (LABA) som virker bronkiedilaterende.
Tiotropium er et langtidsvirkende muskarin reseptor antagonist (LAMA) som hindrer blokkering av luftveiene.
Sistnevnte er godkjent i Norge. Kombinasjonsbehandlingen som i dette prosjektet skal utprøves er søkt
godkjent for behandling av KOLS. Kombinasjonsbehandlingen er tidligere utprøvd i fase I, II og III studier på
1700 deltakere og har vist seg godt tolerert. Tidligere studier har vist sprikende resultat på eksaserbasjon
avhengig av pasientgruppe, og dette skal dermed undersøkes spesielt i denne studien. Dette er en
internasjonal multisenterstudie der totalt 7800 pasienter er planlagt inkludert, hvorav 60 fra Norge. Deltakere,
røykere over 40 år med klart nedsatt lungefunksjon og minst en opplevd eksaserbasjon siste år, skal
rekrutteres fra egen pasientkohort ved deltakende legekontor. Deltakere skal randomiseres 1:1, der
deltakeren mottar enten kombinasjonsbehandling med tiotropium (5 µg/dag) og olodaterol (5 µg/dag), eller
monoterapi med tiotropium (5 µg/dag). Begge behandlinger gis som inhalasjonsbehandling.
Behandlingsperioden går over 52 uker. Deltakere skal komme til studiebesøk hver tredje måned, totalt fem
ganger. Mellom disse besøkene er det planlagt fire telefonkontakter. Primært endepunkt er antall
eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden. Sekundære endepunkt er sykehusinnleggelse og
overlevelse. Opplysninger som inngår er sykehistorie fra journal, røykestatus, spirometriresultater og
medikamentbruk. Videre skal det tas EKG ved screening samt blodprøver før og etter behandlingsperioden.
Spørreskjema knyttet spesifikt til KOLS symptomer (CAT og SGRQ) skal fylles ut ved hvert studiebesøk.
Opplysninger er planlagt utført til Tyskland. Det biologiske materialet er planlagt utført til Isle of Man for
analyse ved et sentralt laboratorium.
Vurdering:
Prosjektet ble behandlet i møte 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Deltakere skal i studien randomiseres til kombinasjonsbehandling eller monoterapi. Det er i tidligere studier
vist at kombinasjonsbehandlingen har klart bedre effekt enn monoterapi på lungefunksjon, livskvalitet, dyspne
og utholdenhet. Pasienter som har stått på behandling med langtids-beta-2-stimulatorer og blir randomisert til
monoterapi, må slutte med effektiv langtidsbehandling og vil dermed risikere å oppleve en symptomforverring.
Det er uklart for komiteen hvilke symptomforverring det kan forventes for de deltakere som blir randomisert til
monoterapi.
Etter komiteens syn kan det stilles spørsmål ved hvorvidt det bør tillates at deltakere må avstå fra effektiv
behandling, og erstatte denne med noe man antar kan være et dårligere behandlingsalternativ. Fraværet av
langtidsvirkende behandling kompenseres imidlertid i studien ved at deltakerne kan benytte korttids-beta-2stimulatorer (SABA, salbutamol) etter behov.
Pasientene vil overvåkes nøye under studien, både med planlagte studiebesøk og mellomliggende
telefonkonsultasjoner. Eventuelle forverringer vil bli oppdaget og kan da behandles.
Etter komiteens syn bør det vurderes hvorvidt det skal gjennomføres interimanalyser for å vurdere
forsvarlighet. Dette spesielt sett i lys av at halvparten av deltakerne i prinsippet tilbys mindre effektiv
behandling. Det store antall antallet studiedeltakere som er planlagt inkludert samt behandlingsperiodens
varighet muliggjør slike analyser.
Det er planlagt innhentet opplysninger knyttet til KOLS symptomer og vital status for alle som ikke fullfører
studien. De som ikke fullfører studien omfatter også de som aktivt har trukket sitt samtykke til videre
deltakelse. Hensynet til å respektere deltakerens rett til å trekke sitt samtykke til deltakelse skal som
hovedregel komme foran hensynet til forskningen. Etter komiteens syn kan dermed ikke opplysninger
innhentes for de som trekker sitt samtykke til videre deltakelse i studien med mindre disse samtykker til dette
spesielt. For disse det gjelder, må det dermed innhentes et separat samtykke til innhenting av opplysninger
om KOLS symptomer og vital status etter at samtykket til deltakelse er trukket.
Økonomisk avtale er ikke vedlagt, og det kan forstås som at deltakende legesenter honoreres per fullførte
pasient.
Etter komiteens syn er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om hvor mange som har deltatt i
tidligere studier og hvilke resultater som har fremkommet fra disse.
Videre bør informasjonsskrivet tydeligere opplyse om at kombinasjonsbehandlingen er søkt godkjent, og
dermed kan bli tilgjengelig i løpet av studieperioden. Etter komiteens syn bør deltakerne gjøres kjent med
dette forholdet og videre hvordan en eventuell godkjenning av medikamentet for bruk i Norge kan påvirke
deltakerens tilgang til behandlingen som nå kun tilbys i studien.
Deltakere må videre informeres om til hvilket land opplysninger skal utføres.
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om en redegjørelse fra prosjektleder vedrørende den medisinske forsvarligheten i
behandlingene som tilbys i studien, med tanke på at halvparten av deltakerne i prinsippet tilbys det
som kan vurderes som et dårligere behandlingstilbud for KOLS symptomer.
Det bes videre om en avklaring på hvor mange som tidligere har vært behandlet med
kombinasjonsbehandling i tidligere studier og hvilke resultater man har innhentet fra disse i forhold til
langtidseffekter.
Det bes om en redegjørelse for hvorvidt og eventuelt hvordan det kan gjennomføres interimanalyser i
studien.
Det forutsettes at for de som trekker sitt samtykke til deltakelse i studien, må det innhentes nytt
samtykke til videre oppfølging med tanke på å innhente opplysninger om KOLS symptomer og vital
status.
Det forutsettes at den økonomiske avtalen ettersendes når denne er klar, og at deltakende legesenter
honoreres per utført arbeid og ikke per fullførte deltaker.
Komiteen ba videre om at informasjonsskrivet ble revidert på følgende områder:
1.
2.
3.
4.
Det må tydelig fremkomme hvor mange som har deltatt i tidligere studier og hvilke resultater som har
fremkommet fra disse.
Det må tydelig fremkomme at deltakere som randomiseres til monoterapi kan oppleve en
symptomforverring.
Det må opplyses om at kombinasjonsbehandlingen kan bli godkjent og dermed tilgjengelig på
markedet i løpet av studieperioden.
Det må tydelig fremkomme til hvilket land opplysninger skal utføres.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at denne studien skiller seg fra tidligere studier med tilsvarende
kombinasjonsbehandling ved at det her skal undersøkes eksaserbasjoner over en lang tidsperiode, 12
måneder. Tidligere studier har undersøkt effekt på lungefunksjon og selvrapporterte KOLS-symptomer, samt
sikkerhet.
Vedrørende risiko for forverring støtter prosjektleders REKs argumentasjon for at det blant de deltakere som
mottar mindre effektiv behandling, fins en sannsynlighet for at enkelte deltakere vil oppleve
symptomforverring. Pasientene kan benytte kortidsvirkende preparater for symptomlindring ved forverring.
Videre overvåkes pasientene nøye og vil tas ut av studien dersom symptomforverringen ikke kommer under
kontroll.
Prosjektleder redegjør for at om lag 1030 pasienter tidligere har blitt behandlet med tilsvarende
kombinasjonsbehandling.
Videre argumenterer prosjektleder for at det ikke er hensiktsmessig å gjøre interimanalyser i studien, siden
det viktigste forskningsspørsmålet er knyttet til effekter over lang tid.
Det er utarbeidet et informasjonsskriv med det formål å innhente pasientens samtykke til fortsatt innhenting av
opplysninger om KOLS sykdom og vital status for de deltakere som avbryter studien eller trekker seg fra
videre deltakelse.
Økonomisk avtale og reviderte informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 15.01.2015.
Tilbakemeldingen gir tilfredsstillende svar på komiteens merknader.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer at opplysninger skal utføres til Tyskland og at
biologisk materiale skal utføres til Isle of Man.
Vedtak:
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2034 Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt - en oppfølgingsstudie
Avsender: Iselin Johansen
Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å undersøke aktivitet, fysisk helse og overvekt hos kvinner fem år etter en
RCT treningsintervensjon for gravide (REK sør-øst saksnummer S-05208). Man vil videre undersøke kosthold
og aktivitetsnivå hos barnet. I den tidligere studien ble 105 gravide kvinner inkludert. Disse vil bli forespurt om
deltakelse for dem selv og deres barn i oppfølgingsstudien. Det antas at omlag 70 % vil inkluderes i
oppfølgingsstudien. Kvinnene vil bli bedt om å gi opplysninger om aktivitetsnivå, trening, arbeid, kosthold, om
de etterlever de livsstilsråd de fikk for fem år siden og om eventuelle barrierer knyttet til å følge rådene de fikk.
Man vil videre be kvinnene svare på spørsmål om barnas aktivitetsnivå og kosthold. Kvinner vil videre bli bedt
om å møte på Norges idrettshøgskole for å måle kroppssammensetning samt for å undersøke teste styrke og
utholdenhet. Kvinnene kan velge om de vil delta i begge deler av studien. Data fra hovedstudien vil bli
benyttet i analysene av data fra dette oppfølgingsprosjektet.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet første gang i møtet den 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet i utgangspunktet som forsvarlig.
Komiteen ber imidlertid om en tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til
prosjektet:
1.
2.
3.
Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende
forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber derfor om redegjørelse for
hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om
veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret.
Det bes om at informasjonsskrivet gis en norsk tittel.
Søker har tidligere sendt inn en fremleggelsesvurdering knyttet til prosjektet. Av REKs svar fremgikk
det blant annet følgende: "Dersom det sendes en full søknad, bes det om at det redegjøres for
følgende forhold: Det tidligere prosjektet «Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt» (REK sør-øst
saksnummer S-05208) ble tilrådd i 2005, med planlagt sluttdato i 2009. Det fremkommer ikke av
endringsmeldinger i vårt arkiv at denne dato er søkt forlenget. Ved prosjektets sluttdato skal
koblingsnøkkel slettes. Det bes derfor om en redegjørelse for om det er søkt godkjenning til
oppbevaring av koblingsnøkkel og navneliste. Informasjonsskrivet fra 2005 som er lagret i vårt arkiv
opplyser ikke om at deltakere kan bli kontaktet for en senere oppfølgingsstudie. Det bes dermed om en
redegjørelse for hvorvidt deltakerne har blitt informert om mulige oppfølgingsstudier ved deltakelse i
4.
studie i perioden 2005-2009." Søker har ikke omtalt eller besvart merknadene fra REK i foreliggende
søknad. Vi ber derfor om en tilbakemelding på punktene om hjemmels-/behandlingsgrunnlag for
fortsatt oppbevaring av koblingsnøkkel (siden personidentifiserende opplysninger skulle ha vært slettet
i 2009), og om deltakerne i 2005 ble informert om at oppfølgingsstudier kunne være aktuelt. REK vil
også sende en forespørsel til forskningsansvarlig institusjon knyttet til disse problemstillingene der det
bes om en redegjørelse for virksomhetens rutiner og retningslinjer for datahåndtering.
Det bes videre om en redegjørelse for hvorfor det skal samles inn opplysninger om opplysninger om
atferdsvansker og lærevansker hos barna, og hvilke av studiens endepunkt disse opplysningene skal
knyttes opp mot.
Tilbakemelding på komiteens merknader ble mottatt den 16.12.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det
følgende:
1.
2.
3.
4.
Ny prosjektleder er Lene AH Haakstad som har nødvendig forskerkompetanse.
Prosjektet har fått en norsk tittel som fremgår av informasjonsskrivet.
Prosjektleder henviser til NIHs kvalitetssystem som krever at forskningsdata skal være tilgjengelig i 10
år etter prosjektslutt for etterkontroll. Data fra det opprinnelige prosjektet har vært oppbevart innelåst
på prosjektleders kontor. Koblingsnøkkel har vært oppbevart separat fra forskningsdata. Prosjektleder
henviser til at man i det opprinnelige prosjektet i 2005 ga muntlig informasjon til deltakerne om at data
skulle oppbevares i 10 år og at de muligens ville bli kontaktet igjen for en oppfølgingsstudie.
Spørsmål om lærevansker og atferdsvansker er nå tatt ut fra intervjuguiden.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet på møtet den 15.01.2015. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende
punktene 1, 2 og 4.
Når det gjelder punkt 3, så viser komiteen til at forskningsansvarlig institusjon ved øverste administrative
ledelse i brev av 12.12.2014 ble anmodet om å svare på konkrete spørsmål knyttet til prosjektet samt gi en
redegjørelse for virksomhetens rutiner og retningslinjer for datahåndtering. REK kan ikke se at institusjonen
har svart på dette punktet. Komiteen finner derfor at behandling av saken må utsettes i påvente av svar fra
Norges idrettshøgskole.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om at forskningsansvarlig v/øverste administrative ledelse svarer på REKs
brev av 12.12.2014 før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på
fullmakt etter mottatt svar.
2014/2040 Obstetriske fistler: levde erfaringer i Malawi og The Gambia
Avsender: Viva Combs Thorsen
Forskningsansvarlig: Institute of Health and Society
Biobank:
Eudra CT nr:
Chief Investigator's research project description Stories of the lived experiences will potentially serve as
evidence upon which national policies and multi-sector approaches to prevent and treat obstetric fistulas can
be developed and upon which resources prioritized. Information gleaned about the quality of care received,
will help identify malfunctions within the maternal healthcare delivery system that warrant urgent remedial
action. Lastly, using their testimonies may potentially help communities, including family members, modify
cultural beliefs and behaviors that perpetuate stigmatization against women suffering with obstetric fistula.
This project adds a new dimension where health-related stigmatization will be operationalized and provide
much needed in-depth insights into socio-economic realities, beyond the broad generalities that have tended
not to be solidly evidence based up to now, at the individual, community and facility level. The Committee
reviewed the project application at the meeting on 27 November 2014.
Vurdering:
The Committee’s evaluation of the project
Obstetric fistula is a complication of childbirth that affects tens of thousands of women in developing countries.
The specific objectives of this project are:
l
l
l
l
To shed understanding on the difficulties faced by women living with obstetric fistula
To explore the dimensions of stigma experienced by women living with obstetric fistula in Malawi
Gain a better understanding of the quality of emergency obstetric care received by women during the
pregnancy that led to obstetric fistula
To identify plausible short-term and long-term recommendations on salient policy interventions
directed at mitigating the consequences that many obstetric fistula suffers face
The main part of the protocol and project application gives the impression that the purpose of this study is to
gain a better understanding of what life is like for a woman suffering with obstetric fistula in order to develop
solutions to help reduce the negative consequences of obstetric fistula.
On the other hand may the objective ”to gain a better understanding of the quality of emergency obstetric care
received by women during the pregnancy that led to obstetric fistula”, and that information about the
pregnancy and labor from medical records will be included in the project, indicate that the project might be
within the remit of Act on Medical and Health Research (Helseforskningsloven).
According to the Act on Medical and Health Research § 32 the processing of personal health data in medical
and health research must have expressly indicated objectives. The personal health data must be relevant and
necessary to achieve the objective of the research project. Thus, the degree of health data included in
research projects must not be greater than what is necessary to serve the intended purpose.
It seems unclear to the committee why information from medical records are relevant and necessary to
achieve the objective of the research project, “To shed understanding on the difficulties faced by women living
with obstetric fistula and to explore the dimensions of stigma experienced by women living with obstetric
fistula in Malawi”, and how this information will be used in the project.
Thus, the committee requires clarification of the following questions before a decision will be made:
1.
2.
Whether the objectives of this study are to gain information about the effects of obstetric fistula on
women’s daily lives, or to generate new knowledge about health, disease, diagnosis or treatment
Why the information from medical records are relevant and necessary to achieve the objective of the
research project
The principal investigator replied to the committee’s questions in a letter 12th of December 2014 and a
“tilbakemelding” dated 7th of January 2015.
The project has been revised, and the objectives of the project in now togain information about how women
perceive the effects of obstetric fistula in their daily lives. Thus, the projects objective is not to generate new
knowledge about health, disease, diagnosis or treatment.
The protocol has been revised and all references to reviewing medical records and the objective “to gain a
better understanding of the quality of emergency obstetric care received by women during the pregnancy that
led to obstetric fistula” has been deleted.
The Committee’s evaluation of the project
The object of the project is not to generate new knowledge about health, disease, diagnosis or treatment.
The project is therefore not considered to be taken in under the substantive scope of the Act on medical and
health research (the Health Research Act), jf. § 2. The project can be carried out without an approval from the
regional committee for medical and health research ethics in Norway.
Vedtak:
Decision
The committee considers the purpose of this study to be outside the remit of the Act on medical and health
research. The project can be carried out without an approval from the regional committee for medical and
health research ethics in Norway.
It is the responsible institutions’ responsibility that the project is carried out with reliability and that local
approvals are obtained.
The decision of the committee can be appealed (see Section 28 of the Public Administration Act) to the
National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for
Research Ethics in Norway, South A (see Section 32 of the Public Administration Act). The deadline for
appeals is three weeks from the date on which you receive this letter (see Section 29 of the Public
Administration Act).
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/134 Kvinner i fengsel
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Christine Friestad
Biobank:
Eudra CT nr:
Undersøkelsen er en kvantitativ tverrsnittsundersøkelse av kvinnelige innsatte i Norge. Målet er å beskrive
kvinnelige innsattes oppveksterfaringer knyttet til misbruk og overgrep, erfaringer knyttet til det å være mor når
man er i fengsel, og erfaringer vedrørende parforholds betydning for egen kriminalitet. Alle kvinnelige innsatte
inviteres til å delta og datainnsamlingen foregår gjennom personlige intervjuer basert på en strukturert
intervjuguide.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- ny sluttdato. For å kunne fullføre publisering er det nødvendig å forlenge prosjektperioden med to år. Ny
sluttdato er 31.12.2016
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen innvendinger til de endringer som er
beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
2009/588 S-08655a En fase 3, åpen studie for å bestemme langtids sikkerhet og effekt av MLN0002 hos
pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom 6.2008.2146
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Jørgen Jahnsen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus – Ullevål
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny sponsor. Takeda Development Centre overtar sponsoransvaret for studien.
-Informasjon til deltakerne om sponsorendring. Deltakere i studien informeres om endringen per brev.
-Beskrivelse av tidligere godkjent etterundersøkelse. Det fremkommet at deltakerne etter siste besøk følges
med telefonintervjuer hver 6. måned i 2 år.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
2009/602 Nordic Occupational Cancer Study (NOCCA)
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i gitte vilkår for
dispensasjon fra taushetsplikt - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Kristina Kjærheim
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektet er basert på en registerkobling mellom data i SSB fra Folke- og boligtellingene 1960, 1970 og 1980,
Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
l
Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon: Giske Ursin.
Nye prosjektmedarbeidere: Tone Eggen, Anniken Lund og Jan Ivar Martinsen.
Forlengelse av dispensasjon fra taushetsplikten og prosjektperiode til og med 31.12.2019.
Utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikten til å omfatte nye analyser (beskrevet i søknad og
vedlagte protokoller) og nye prosjektmedarbeidere.
De statistiske analysene foregår på avidentifisert materiale. Opplysningene er allerede samlet inn, og det
søkes ikke om å gjøre en ny kobling og/eller å samle inn nye opplysninger.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 forlenges tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten frem til
31.12.2019. Dispensasjonen gjelder i tillegg til tidligere navngitte prosjektmedarbeidere: Tone Eggen, Anniken
Lund og Jan Ivar Martinsen.
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
2009/605 Risikofaktorer for sykdom, svangerskapsutfall og årsaksspesifikk dødelighet - et
forskningsprosjekt basert på data fra befolkningsundersøkelser koblet mot ulike registre
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Randi Selmer
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny medarbeider. Forsker Ida Laake knyttes til prosjektet som medarbeider.
-Undersøkelse av ny problemstilling, "BMI og vektendring i forhold til colon cancer overlevelse".
-Oppdateringer av antall nye tilfeller kreft, årsakspesifikk dødelighet, vital status og dato for død samt
opplysninger om emigrasjon og immigrasjon i prosjektperioden, DVs inntil 31.12.2017.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
2009/1293 Kreftpasienters behandlingsforløp – hvilke forløp er best?
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Gro Rosvold Berntsen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny medarbeider. Stipendiat Frank Hansen knyttes til prosjektet som medarbeider.
Vedtak:
er avsluttet.
2009/1500 S-08325a Skandinavisk HOCM database
Avsender: Vibeke Marie Almaas
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Skandinavisk HOCM database er et internettbasert kvalitets- og forskningsregister ang. septum-reduserende
behandling, septum-ablasjon med alkohol (PTSMA) eller kirurgisk myektomi, på pasienter med
hjertemuskelsykdommen hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Hensikten med registeret er å vurdere effekten av
PTSMA og myektomi hos et større antall skandinaviske pasienter. Registeret er et samarbeid mellom
Hjerteavdelingene ved Karolinska Sjukehus i Stockholm, Rigshospitalet i København og Rikshospitalet i Oslo.
Det registreres data fra ulike undersøkelser før behandlingen og på kontroller i etterkant. Databasen ble i
utgangspunktet opprettet for 3 år fra oktober 2007. Dataene er planlagt slettet innen oktober 2020.
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
Ny prosjektleder: Vibeke Marie Almaas.
Utvidet prosjektslutt: 15.10.2020.
Mindre endringer i informasjonsskrivet.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endring i prosjektet:
l
Det bes om tillatelse til å sende allerede registrerte data/opplysninger fra prosjektet til en europeisk
multisenterstudie slik at man kan undersøke langtidseffekt av PTSMA-behandling opp mot 1000
pasienter. Data/opplysninger skal rent konkret sendes på et excel-ark til en forsker i Tsjekkia, og
omfatter baseline-data (før PTSMA), kontrolldata og overlevelse/dødsårsak. Opplysningene vil være
anonymisert/avidentifisert.
Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2009/2049 S-05023 Blindet, randomisert, kontrollert, multisenter studie for å vurdere beskyttelsen mot
vankopper ved to ulike vaksinasjonsstrategier hos friske barn i 2. leveår: ... (Varilrix) ... (Priorix-Tetra)
OKAH 179 and extentions
Avsender: Marianne Adeleide Riise Bergsaker
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr: 2004-002676-41
Vurdering:
l
Som en følge av at studiesenteret Moelv Spesialistsenter har trukket seg fra studien, er det utarbeidet
tre informasjonsskriv/brev til foreldrene til de barna som går ut av studien som en følge av bortfall av
studiesenter. Skrivet inneholder informasjon om hvilken gruppe barna tilhørte i studien, hvilke vaksiner
de har fått, og hvilke vaksiner de får tilbud om etter at de er ute av studien.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2009/2299 S-07469a Utredning og vurdering av pasienter med mistanke om kardiomyopati
Avsender: Kristina Haugaa
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen
prosjektendring
Vurdering:
-Ny medarbeider. Professor Jesper H Svendsen, Rigshospitalet, København, knyttes til prosjektet som
medarbeider.
-Utførsel av biologisk materiale til København, Danmark for analyse.
-Gjennomføring av genetiske undersøkelser av innsamlede blodprøver. det skal gjøres genotyping av gener
assosiert med hjertesykdom, samt helgenomsekvensering for GWAS analyser.
Imidlertid er det enkelte forhold som følger av omsøkte endringer som må redegjøres for før det kan tas stilling
til endelig godkjenning.
Deltakere i prosjektet har samtykket til undersøkelse av gener assosiert med kardiomyopati. De omsøkte
endringene innebærer genotyping og helgenomsekvensering. Strengt tatt har ikke deltakerne samtykket til en
utvidelse av en slik art. Imidlertid må informasjonen som er gitt til deltakerne sees i lys av datidens krav til
utforming av informasjonsskriv og samtykke.
Komiteen legger til grunn at deltakerne har avgitt biologisk materiale i forskningsprosjektet og samtykket til
genetiske undersøkelser i forskningsøyemed, og godkjenner på dette grunnlag de genetiske undersøkelsene
det her søkes om å gjennomføre under forutsetning av at den enkelte deltaker informeres om de planlagte
analyser og gis anledning til å reservere seg mot at deres prøver benyttes til slik forskning. Det bes dermed
om at det utformes et informasjonsskriv til dette formålet som innsendes til REK for godkjenning. Det må her
tydelig opplyses om hvilke undersøkelser som skal gjøres av det genetiske materialet, at disse resultatene
ikke skal tilbakeføres til den enkelte deltaker, at materialet skal utføres til Danmark for analyser samt at
deltakeren kan reservere seg mot de genetiske analyser som planlegges i prosjektet.
Komiteen vil også bemerke at det kan gjøres tilfeldig funn ved de genetiske undersøkelsene som planlegges,
som potensielt kan ha betydning for personen det gjelder. I prosjekter der det gjennomføres genetiske
undersøkelser skal det som hovedregel foreligge en beredskapsplan dersom en slik situasjon oppstår. Det
bes derfor om at prosjektleder redegjør hvilke beredskap som foreligger dersom man i de utvidede genetiske
undersøkelsene gjør utilsiktede funn som kan være av betydning for deltakerens helse.
Vedtak:
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av endringen mottatt svar.
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen
prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endring/tilbakemelding på vedtak av 05.12.2014:
-Det er utarbeidet et informasjonsskriv til deltakere i tidligere studie, med det formål å informere om utvidede
genetiske undersøkelser, samt utførsel av materiale til utlandet til analyseformål.
-Det er vedlagt tilbakemeldingen en beredskapsplan for hvordan eventuelle utilsiktede funn i de genetiske
analysene skal håndteres.
Komiteens leder har vurdert søknad om prosjektendring og etterfølgende tilbakemelding og har
ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og etterfølgende tilbakemelding, og i samsvar med de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
er avsluttet.
2009/2363 Prospetiv undersøkelse av livskvalitet og bivirkningsprofil etter ulike primærbehandlinger
for prostatakreft
Avsender: Andreas Stensvold
Biobank:
Eudra CT nr:
Endring av prosjektleder
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjekt:
-Ny prosjektleder. Andreas Stensvold ved Sykehuset Østfold knyttes til prosjektet som ny prosjektleder.
Vedtak:
er avsluttet.
2010/1196 Forskningsbasert evaluering av ACT-team
Avsender: Torleif Ruud
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
1.
2.
Prosjektleder har bedt om en vurdering av om gjeldende samtykke dekker innhenting av informasjon
fra NAV om deltakernes bruk av kommunale tjenester.
Dersom REK finner at dette ikke dekkes av samtykket, bes det om dispensasjon fra taushetsplikten for
å få tilgang til informasjon fra NAV om deltakernes bruk av kommunale tjenester.
3.
Med bakgrunn i at noen av teamene ikke har klart å registrere pålitelig informasjon om bruk av
kommunale tjenester, bes det også om dispensasjon fra taushetsplikten til å bruke opplysninger fra
kommunenes/bydelenes journalsystemer som noen team har hentet ut fra sin tilgang til
journalsystemene.
Komiteen har følgende merknader til de foreslåtte endringer:
Punkt 1
I informasjonsskrivet uttales det at det bes om samtykke til at man kan innhente opplysninger fra offentlige
registre som gjelder helse og bruk av helsetjenester, men det spesifiseres at forespørselen gjelder Norsk
pasientregister og Reseptregisteret. Etter komiteens vurdering dekker derfor ikke gjeldende samtykke
innhenting av informasjon fra NAV om deltakernes bruk av kommunale tjenester.
Punkt 2
Etter helseforskningsloven § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgstjenesten kan eller skal gis til forskning uten hinder av taushetsplikt. I henhold til Forskrift 2009-07-02989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter
helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK også gitt kompetanse til å
vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter
helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning.
Når det gjelder opplysninger fra NAV, så faller tilgang til disse opplysningene imidlertid utenfor REKs
myndighetsområde. Opplysninger i NAV er underlagt taushetsplikt etter NAV-loven § 7, jf. folketrygdloven §
21-11a, og søknad om tilgang og eventuell søknad om dispensasjon fra taushetsplikt må rettes til
databehandlingsansvarlig, som er Helsedirektoratet.
Punkt 3
Helseforskningsloven § 35 slår fast at REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgstjenesten kan eller skal gis til forskning uten hinder av taushetsplikt, dersom slik forskning er av
vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Et vesentlig
moment i vurderingen av om dispensasjon skal gis er om det er vanskelig å innhente nytt samtykke.
Søknaden gjelder 142 personer som har samtykket til at de kan kontaktes på ny i inntil 10 år. Etter komiteens
vurdering er det verken praktisk vanskelig eller uhensiktsmessig å kontakte de 142 deltakerne og be om
samtykke til å innhente disse opplysningene.
Komiteen bemerker for øvrig at det fremstår noe uklart om det allerede er innhentet opplysninger fra
kommunenes/bydelenes journalsystemer om noen av deltakerne, og om disse opplysningene også er utlevert
til prosjektet. Komiteen presiserer at så lenge man ikke har samtykke fra deltakerne til å innhente disse
opplysningene, så mangler opplysningene tilstrekkelig behandlingsgrunnlag /rettslig grunnlag.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd første punktum avslås søknad om prosjektendringer.
Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven § 35 innvilges ikke.
2010/1259 Mat og miljøgifter
Dokumenttittel:
Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
- Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer
Avsender: Merete Eggesbø
Biobank:
Eudra CT nr: S-02122
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende omsøkte endringer:
l
l
l
Det vises til konsesjonen fra Datatilsynet fra 2002 der Mat og Miljøgifter/HUMIS er gitt tillatelse til å
oppbevare data uten sluttdato og derved kan ses på som et register. Prosjektleder mener derimot at
aktiviteten og driftingen av HUMIS tilsier at dette er et longitudinelt forskningsprosjekt. Det søkes
derfor om at HUMIS formelt omgjøres fra et register til et forskningsprosjekt med sluttdato 31.12.2080.
«Formalisering» av biobank, inkludert skifte av ansvarshavende og overføring av biologiske prøver fra
HUMIS til Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) for 800 deltakere som deltar både i HUMIS
og MoBa.
Godkjenning av en oppfølgingsundersøkelse, i første omgang bare av deltakere i underprosjektet
NoMIC. Man skal innhente nye spørreskjemaopplysninger, avførings- og urinprøver fra både mor og
barn samt gjennomføre en undersøkelse av barnet i skolesammenheng (spytt-, hår- og blodprøve
samt måling av høyde, vekt, underhudstykkelse, midjemål, oppmerksomhetsevne). Man skal også
samle inn resultater fra nasjonale prøver vedrørende barnas resultater/karakterer og
vaksinasjonsdata.
REK har vurdert søknaden og har følgende innvendinger til de endringer som er beskrevet:
Endringen fra register til prosjekt
Grensedragningen mellom konsesjonspliktige helseregistre etter helseregisterloven og forskningsregistre som
hjemles i helseforskningsloven er vanskelig. Ifølge veilederen til helseforskningsloven må det foretas en
konkret vurdering av registerets karakter i hvert enkelt tilfelle. Momenter i vurderingen vil for eksempel være
registerets omfang, varighet (herunder om det er ment å være et permanent eller tilnærmet permanent
register), om det skal gi opphav til flere prosjekter og om registeret skal baseres på samtykke eller ikke.
Sentralt i vurderingen vil også være registerets formål, herunder vil det være naturlig å se hen til hvor definert
eller eventuelt hvor generelt formålet er utformet. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og
helsefag (NEM) har også i en avgjørelse uttalt at momenter som et stort bruksområde, lang varighet, og et
udefinert/generelt bruksområde taler for at det dreier seg om et konsesjonspliktig helseregister.
Mat og Miljøgifter/HUMIS har etter komiteens vurdering en konsesjon fra 2002 som bærer preg av at dette er
et helseregister etter helseregisterloven. Konsesjonen har ingen tidsbegrensning, og REK har i årenes løp
godkjent forskning (inkludert ulike del-/dybdeprosjekter) på opplysninger og materiale fra registeret. REK sørøst A vil også bemerke at både datainnsamlingen i seg selv og bruksområdet for datainnsamlingen i Mat og
Miljøgifter/HUMIS har endret seg til å bli vesentlig større i løpet av de 12 årene siden opprinnelig konsesjon
ble gitt. Formålet med datainnsamlingen er også etter komiteens syn forholdsvis generelt utformet.
Det vises videre til den vedlagte protokollen for oppfølgingsundersøkelsen side 5 der det blant annet uttales at
«Nesten alle data som planlegges å samles inn, vil kunne komme til nytte i mer enn en understudie.» Videre
fremgår det at «Dataene som vil genereres i Oppfølgingsstudien vil bidra med biologiske prøver og data også
til fremtidige studier, der det er mor og barns helse, knyttet til miljøgifter og tarmflora, i aller videste forstand
som vil stå i fokus i samsvar med formål og det foreldrene samtykket til da de inngikk i studien». Etter
komiteens syn er dette i tråd med slik dataene i Mat og Miljøgifter/HUMIS har blitt brukt i underprosjekter
siden 2002.
REK sør-øst A har derfor kommet til at søknaden om at HUMIS formelt omgjøres fra et register til et
forskningsprosjekt må avslås.
Biobanken
Mat og Miljøgifter/HUMIS har en biobank som ble opprettet før (den nå opphevede) biobankloven trådte i kraft
den 1. juli 2003 og ble i henhold til overgangsreglene meldt inn til Biobankregisteret innen 1. juli 2005.
REK sør-øst vil bemerke at denne biobanken må anses som en generell biobank, og at endringer i biobanken
skal meldes inn via skjema for søknad om biobankendring i REKs saksportal.
REK sør-øst A har merket seg at deltakerne ikke har samtykket til at biologisk prøver innhentet i Mat og
Miljøgifter/HUMIS kan overføres til MoBa. Etter det komiteen kan se har de kun samtykket til at opplysninger
om dem kan innhentes fra MoBa til Mat og Miljøgifter/HUMIS dersom de er deltakere i Moba.
REK sør-øst A har derfor kommet til at søknaden om endringer i biobanken må avslås.
Oppfølgingsundersøkelse
REK sør-øst A viser til sin ovennevnte vurdering av at Mat og Miljøgifter/HUMIS er et konsesjonspliktig
register. Formålet med Oppfølgingsstudien (jf. side 4 i protokollen) er å samle inn data relevant for å studere
videre sammenhengen mellom tarmflora og miljøgifteksponeringer og mor og barns helse i tråd med det
overordnede formålet med NoMIC. Etter komiteens vurdering innebærer Oppfølgingsstudien en innsamling av
nye opplysninger til et konsesjonspliktig register. Den nye datainnsamlingen til registeret må derfor
godkjennes av Datatilsynet.
Det bemerkes for øvrig at den delen av Oppfølgingsstudien som innebærer ny innsamling av biologisk
materiale skal meldes inn via skjema for søknad om biobankendring i REKs saksportal.
REK sør-øst A har kommet til at søknaden om prosjektendringer i form av gjennomføring av
Oppfølgingsstudien må avslås.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd første punktum avslås søknad om prosjektendringer.
2010/1650 Kan vi stole på vurderinger av behov for psykiatrisk behandling?
Avsender: Torleif Ruud
Biobank:
Eudra CT nr:
BAKGRUNN Prosjektet undersøker kvaliteten på de vurderinger som gjøres ved distriktspsykiatriske sentre
(DPS) om rett til helsehjelp basert på henvisninger fra fastleger. Det er stor geografisk variasjon i andelen
pasienter som blir vurdert til å ha rett til nødvendig helsehjelp, og disse vurderingene er bestemmende for om
personer med psykiske lidelser for hjelp eller ikke. FORMÅL Gjøre en vitenskapelig undersøkelse av
reliabilitet av vurderinger på tvers av klinikere og poliklinikker undersøkes ved at 20 anonymiserte
henvisninger blir vurdert ved ca 15 DPS i Helse SørØst. Fordi vurderingene også skal bygge på vurdering av
behov for og effekt av aktuelle tilbud, undersøkes også prediktiv validitet av nye henvisninger til de samme
DPS mot faktisk bruk av psykisk helsevern de neste 6 måneder ut fra data som innhentes fra Norsk
pasientregister. En undersøker også sammenheng mellom vurderingene og ulike karakteristika ved
henvisninger.
Vurdering:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.06.2015.
Administrative forhold har medført at det ikke har vært aktivitet i prosjektet. Prosjektet er nå igangsatt, og
prosjektperioden søkes forlenget tilsvarende den forsinkelse som har oppstått.
Vedtak:
er avsluttet.
2010/2794 S-05037 Kirurgisk behandling ved iskemisk hjertesvikt
Dokumenttittel: Studien er gjennomført etter planen
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Lars Gullestad
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet dreier seg om en forlengelse av en studie, STICH, som sammenligner beste medisinske
behandling med by-pass operasjon hos pasienter med hjertesvikt og koronarsykdom
Vurdering:
Vedtak:
2010/3385 Navigert bronkoskopi
Avsender: Tore Amundsen
Forskningsansvarlig: Lungemedisinsk avdeling
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny sluttdato. Prosjektperioden søkes forlenget til 30.06.2015.
Vedtak:
er avsluttet.
2011/258 S-06028a Sosiale ulikheter i helse: Helse i barneårene og senere deltakelse i arbeidslivet
Avsender: Ingrid Sivesind Mehlum
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Studiepopulasjonen teller alle 626 928 levendefødte registrert i Medisinsk fødselsregister 1967-76. Hovedmål
er å studere sammenhengen mellom forhold tidlig i livet (individkarakteristika, familiebakgrunn), utdanning,
arbeidsdeltakelse (veien inn i og evt. ut av arbeid) og arbeidsrelatert helse i et livsløpsperspektiv. Studien
benytter helsemessige og sosiale data om deltakerne og deres foreldre, de fleste samlet inn ved hjelp av
kobling mellom flere nasjonale registre. I tillegg er data fra deler av HUNT og MoBa-kohortene koblet til. Vi vil
bruke nyere statistiske metoder og vil ha et spesielt fokus på hvorledes faktorer over livsløpet samvirker.
Kjønnsforskjeller og sosiale ulikheter i helse vil spesielt trekkes fram. Vi forventer å etablere kunnskap som
kan bidra til økt arbeidsdeltakelse og utvikling av forebyggingsstrategier mot sykefravær og uførhet i ung
alder.
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig
Vurdering:
--Ny forskningsansvarlig institusjon. Cathrine Haugene Ljosaa ved STAMI knyttes til prosjektet som
forskningsansvarlig institusjon.
-Oppdaterte årganger fra Norsk Pasientregister (NPR). Det søkes om å oppdatere datasettet med årgangene
2009-2013 fra NPR.
-Oppdaterte årganger fra Dødsårsaksregisteret. Det søkes om å oppdatere datasettet med årgangene 20052013 fra Dødsårsaksregisteret (tidligere godkjent for 2005-2009, men kobling ikke gjennomført).
Vedtak:
er avsluttet.
Vurdering:
-Ny prosjektleder. Ingris Sivesind Mehlum knyttes til prosjektet som ny prosjektleder, da nåværende
prosjektleder Petter Kristensen går av med pensjon.
Vedtak:
er avsluttet.
2011/1096 Langtidsbivirkninger av antiepileptika
Avsender: Sigrid Svalheim
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Erik Taubøll
Navn på
Bivirkninger av AED
Biobanken:
Eudra CT nr:
Epilepsi er en kronisk sykdom som krever bruk av epilepsimedisiner over mange år. Enkelte bivirkninger
kommer først etter langtidsbruk og kan være vanskelig å påvise i kortvarige studier av preparatene. Hensikten
med studien er å undersøke langtidsbivirkninger på immunsystemet, det endokrine system, og på benvev
Hovedmål: 60 kvinner og 60 menn med epilepsi vil bli behandlet med enten levetiracetam eller lamotrigin over
en 2 års periode. De vil bli monitorert med blodprøver og bentetthetssmåling før oppstart med medisiner og
etter to år. Blodprøver skal også tas ved fastsatte intervaller i de to årene. I tillegg skal det ved oppstart fylles
ut et spørreskjema. Det vil også inkluderes en kontrollgruppe med 30 aldersmatchede kvinner og 30 menn.
Delmål: 1. Undersøke eventuelle endringer i kjønnshormonbalansen 2. Undersøke om pasientene utvikler
benskjørhet over tid. 3. Undersøke om bruk av levetiracetam eller lamotigrin påvirker immunsystemet. Epilepsi
er en kronisk sykdom so
Vurdering:
- Ny sluttdato. Inklusjon av pasienter tar lengere tid enn planlagt. Det søkes derfor om å forlenge
prosjektperioden. Prosjektleder opplyser i e-post av 5. november at ønsket sluttdato for prosjektet er
01.01.2020.
Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen innvendinger til endringen som er
beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
2011/1734 Kunst- og Uttrykksterapi(KUT) for nyankomne enslige mindreårige asylsøkergutter ved
transittmottak (EXIT - Expressive Arts in Transition)
Avsender: Melinda Ashley Meyer
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
er avsluttet.
2011/1746 Behandling og overlevelse av pasienter med prostatakreft i Norge
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere
Avsender: Sophie D. Fosså
Forskningsansvarlig: OUS-radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektet innebærer en kobling der opplysninger om pasienter med prostatakreft fra Kreftregisteret er
sammenstilt med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret (dødsårsak, dødsdato), Reseptregisteret (data på
hormonbehandling før og etter diagnosestilling, data for medikasjon for erektil dysfunksjon), Statistisk
sentralbyrå (utdanning) og Folkeregisteret (uttrekk av kontrollgruppe).
REK sør-øst A har nå vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Kari Vatne.
Tidligere tillatelse omfatter årgangene 2004, 2005, 2009, 2010 og 2011. Det søkes nå om tillatelse til å
utvide koblingen med alle årganger fra 2004 til 2012.
Komiteen har i utgangspunktet ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. I søknaden oppgis det at det
søkes om en utvidelse av pasientgrunnlaget til å omfatte alle pasienter som er registrert i
«Prostataregisteret». Komiteen har lagt til grunn at søker med dette mener registrerte pasienter med
prostatakreft i Kreftregisteret.
Det gjøres videre oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og
at koblingen må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
Vedtak:
forskrifter.
Det gis en utvidet dispensasjon fra taushetsplikten jf. tidligere gitt dispensasjon for prosjektets
registerkoblinger. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for
undersøkelsen.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2011/2621 En 12 måneders, åpen, multisenter studie for å vurdere effekt, toleranse og sikkerhet av
tidlig introduksjon med everolimus hos barn etter nyretransplantasjon, med en 24 måneders
oppfølging av sikkerhet
Avsender: Anna Bjerre
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-024381-21
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Vurdering:
-Informasjonsskriv utformet med tanke på å innhente fornyet samtykke fra deltakere ved 18 års alder.
Komiteens leder har vurdert endringen.
Det innsendte informasjonsskrivet er lite tilpasset målgruppen; deltakere som har fylt 18 år. Slik skrivet nå er
utformet kan det forståes som at deltakeren samtykker til prospektiv inklusjon i prosjektet. Det må tydelig
fremkomme hvilke deler av studien som har vært gjennomført, og at foreldre har samtykket til barnets
deltakelse i denne. Videre må det tydeliggjøres hva den enkelte samtykker til, det vil si hvilke forpliktelser
deltakeren tar på seg i form av videre oppfølgingsbesøk etc.
Det bes om at skrivet utformes med tanke på ovenstående merknader og innsendes for ny vurdering.
Vedtak:
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektendring på fullmakt etter mottatt svar.
Dokumenttittel: Spørsmål om samtykkeskriv
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endring i prosjektet:
l
Det er utarbeidet et informasjonsskriv/samtykkeerklæring til deltaker som fyller 18 år i januar 2015 og
som dermed når samtykkekompetent alder.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
Dokumenttittel: Vedlagt tillegg til samtykke for en pasient som er inkludert i studien
Vurdering:
Vedtak:
2012/267 Fødselsutfall hos innvandrerkvinner ved Bærum Sykehus, hører til mappe 2011/2298
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Avsender: Kjersti Sletten Bakken
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-inklusjon av nye årganger; Det søkes inkludert opplysninger om fødsler i perioden 01.01.2011 til 31.12.2013.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/708 Talespråklig habilitering av døve og sterkt tunghørte barn som anvender cochleaimplantat
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Ona Bø Wie
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Signe Sæbø.
Intervju i ca. 45 minutter med barna som er med i prosjektet. Intervjuer vil oppfordre barnet til å fortelle
om en vanlig dag i livet sitt. Intervjuene vil bli tatt opp på en lydopptaker. Det er utarbeidet et eget
informasjonsskriv til barna som skal bli intervjuet.
Etter komiteens syn bør det fremkomme klarere i informasjonsskrivet på hvilket tidspunkt lydopptakene skal
slettes. Komiteen har ellers ingen innvendinger til de foreslåtte endringer.
Vedtak:
REK sør-øst A godkjenner søknaden om prosjektendring med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under
forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2012/985 Prenatal eksponering for miljøgifter og risiko for ADHD
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen
prosjektendring
Avsender: Heidi Aase
Biobank:
Den norske mor og barnundersøkelsen
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Helle Margrete Meltzer, Helle Knutsen, Guido Biele , Eivind Ystrøm, Jens Jørgensen og Rolf Dagfinn
Pettersen er nye medarbeidere i prosjektet.
- Nytt datasett. Det søkes om å koble data fra neonatal TSH til hele utvalget i studien.
- Urin fra friske frivillige skal samles inn og brukes som kontroll for kvalitetssikring av analyser.
- Det er inngått avtaler om analyse av blodprøver ved Occupational and Environmental medicine, Lund,
Sverige og om analyse av urinprøver ved Dana Barr, Emory University laboratorium i Tyskland. Utførsel av
biologisk materiale omfattes av samtykket som er avgitt.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/1068 Amgiogenetiske faktorers rolle ved brystkreft etter svangerskap
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring
Avsender: Annetine Staff
Biobank:
Eksisterende biobank ved
Folkehelseinstituttet
(MoBa). Prosjektet er en
understudie av MoBa
(REK ref S-95113, vurdert
mars 1996). MoBas
konsesjn fra Datatilsynet:
01/4325-6 /datert sept
2003) Denne
understudien (BCAP:
Breast cancer after
pregnancy) har fått
prosejktnummer 456 i
MOBa
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
Ny utvidet prosjektslutt: 31.12.1016.
Ber om tillatelse til å gjøre analyser på en anonym fil MoBa (består av alle MoBa-deltakere som ikke er
inkludert i prosjektet fra før).
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2012/1118 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten av
REGN727/SAR236553 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Odyssey FH ll
Dokumenttittel:
Vedlagt Forespørsel om deltakelse i en tilleggstudie for farmakogenetisk analyse og
Pharmacogenetic ICF
Avsender: Gisle Langslet
Biobank:
Ansvarshavende: Alan Rousseau
Navn på
Fisher Bio Services
Biobanken:
Eudra CT nr: 2012-001222-95
Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er hyppig i europeiske befolkningsgrupper og rammer ca 1
av 500 personer. Uten effektiv behandling anslås den kumulative risikoen for å få en koronarhendelse før fylte
60 år til minst 50 % for menn og omtrent 30 % for kvinner. Selv etter behandling med statin og eventuelt
ezetimib, kan risikoen være nesten 2 ganger høyere enn i den vanlige befolkningen. Bare en mindre andel av
behandlede HeFH-pasienter når anbefalt behandlingsmål for LDL-kolesterol (LDL-C). Det er derfor stort
behov effektive tilleggsmedisiner. REGN727 er et humant monoklonalt antistoff som hemmer et proprotein,
PCSK9, dette fører til økt opptak av LDL-kolesterol i leveren og redusert nivå av LDL-kolesterol i blodet. I fase
1- og 2-studier har REGN727 blitt godt tolerert og har gitt statistisk betydelige reduksjoner av LDL-kolesterol.
Det primære målet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av REGN727 sammenlignet med placebo
etter 24 ukers behandling.
Vurdering:
Vedtak:
2012/1126 En fase I/IIa studie av UV1 vaksine til pasienter med prostatakreft med spredning
Dokumenttittel: Informasjon om uoverenstemmelse mellom protokoll og praksis i prosjektet
Avsender: Wolfgang Lilleby
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus- Radiumhospitalet
Biobank:
Ansvarshavende: Wolfgang Lilleby
Navn på
UV1/hTERT-2012-P
Biobanken:
Eudra CT nr: 2012-002411-26
I de fleste kreftceller finnes enzymet telomerase (hTERT) som gjør at kreftceller kan gjennomgå et ubegrenset
antall celledelinger. Det er holdepunkter for at immunsystemet kan stimuleres til å gjenkjenne og drepe celler
som har telomeraseenzymet. Basert på denne kunnskapen er det utviklet en vaksine som kan stimulere
immunapparatet til å angripe celler i kroppen som har telomeraseenzymet i seg. Den første vaksinen,
GV1001, er hittil gitt til over 1000 pasienter. GV1001 bestod av 1 peptid mens UV1 består av 3 peptider. Det
er forventet at UV1-vaksinen vil gi en vesentlig kraftigere immunrespons enn GV1001-vaksinen. Hensikten
med studien er å kartlegge om UV1-vaksinen er et sikkert legemiddel, samt å undersøke hvilke bivirkninger
vaksinen kan medføre når det gis til pasienter med kreft. I tillegg vil man undersøke om vaksinen er i stand til
å stimulere immunapparatet, samt velge den mest egnede peptidkonsentrasjon. Biomarkør analyser (genetisk
og ikke-genetisk) er også planlagt.
Vurdering:
Vedtak:
2012/1127 STRASS - En fase III randomisert studie av preoperativ strålebehandling pluss operasjon
versus operasjon alene for pasienter med retroperitonealt sarkom (RPS)
Avsender: Stephan Stoldt
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Endrede inklusjonskriterier i tråd med nye retningslinjer fra EORTC. Kriteriene som er endret omhandler krav
til pre-operativ stråledose.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/1731 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft
Avsender: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-004792-36
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv i forhold til sikkerhets-/bivirkningsprofil.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/2274 Behandling av analkreft
Avsender: Marianne Guren
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Ny/Endret informasjonsskriv med forespørsel tilpasset tidligere godkjent delstudie.
Vedtak:
er avsluttet.
2012/2307 Synsfeltutfall etter infarkt i bakre del av hjernen
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeidere
Avsender: Kristin Modalsli Sand
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Nye medarbeidere. Professor Anna Midelfart og overlege Martin Kurz knyttes til prosjektet.
-Forskningsansvarlig som utgår. Institutt for Nevromedisin, NTNU og Nevrologisk avdeling, Stavanger
Universitetssykehus utgår som forskningsansvarlige institusjoner.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/450 Risikofaktorer, behandling og overlevelse ved akutt hjerteinfarkt i Norge
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Sigrun Halvorsen
Biobank:
Eudra CT nr:
I 2005 ble Hjerteinfarktregisteret Ullevål opprettet for muligheten til kvalitetssikring av behandlingen gitt for
hjerteinfarkt ved sykehuset. Vi har ca 10000 pasienter registrert, og har koblet pasientene til data fra
Dødsårsaksregisteret, slik at vi nå har informasjon om risikofaktorer, behandling, komplikasjoner og
dødelighet for hjerteinfarktpasientene. Prosjektet har som formål å evaluere behandlingen opp mot
internasjonale behandlingsretningslinjer og kvalitetsindikatorer, samt å se på overlevelsen til pasientene
behandlet på et regionalt PCI senter. Metoden som brukes er observasjonell kohortestudie, med identifisering
av etiologiske og prognostiske faktorer avhengig av problemstilling. Det er av spesiell interesse å se på
kjønnsmessige og aldersmessige forskjeller i behandling og overlevelse, samt forskjeller i forhold til bosted og
dødsårsaker. Nytt av denne forskningen er kunnskap om kvaliteten på infarktbehandlingen smat overlevelse
og dødsårsaker hos denne pasientgruppen.
Vurdering:
-Gjennomføring av delstudie der risikofaktorer for død ved akutt hjerteinfarkt skal undersøkes.
Endringen innebærer at journal fra pasienter med hjerteinfarkt skal gjennomgås for en klassifisering av
infarktet som ST-elevasjonsinfarkt eller non-ST-elevasjonsinfarkt basert på EKG data.
For hjerteinfarktpasientene som hadde hjerteinstans før innleggelse skal følgende nye variable innhentes:
bevitnet hjertestans, initial hjerterytme, tilstand ved innleggelse (komatøs/ikke komatøs), tidsintervall fra
bevitnet hjertestans til gjenopplivningsforsøk, tidsintervall fra hjertestans til pulsgivende rytme,
hypotermibehandling (ja/nei).
Komiteens leder har vurdert søknad om prosjektendring.
Prosjektet ble opprinnelig vurdert som kvalitetssikring, jf. vedtak av 20.03.2013. Endringene innebærer en
utvidelse av prosjektet, men utvidelsen er innenfor det man kan vurdere som evaluering av egen praksis.
Endringen innebærer dermed ikke at komiteens opprinnelige vurdering bør omgjøres.
Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke
journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 29 b.
Vedtak:
Prosjektet med etterfølgende utvidelse faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor
gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet
gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
2013/594 Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Biobank:
Den norske mor og barnundersøkelsen
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende søknad om endring:
l
Det søkes om en fornyet vurdering av punkt som omhandler samtykke til diagnosevalidering i
opprinnelig godkjenning for prosjektet datert 03.05.2013.
I vedtaket av 03.05.2013 har daværende REK sør-øst A vurdert tilgang til pasientjournal for validering av
diagnose. Komiteen viste i sin vurdering til at de er i tvil om MoBa-samtykket dekker at det hentes
ut opplysninger fra journal. Videre viste komiteen til at det i dette prosjektet ikke skal hentes ytterligere
opplysninger om den enkelte, men at man kun skal validere en diagnose. Komiteen godkjente deretter den
omsøkte validering av diagnose som beskrevet i protokoll.
Det foreligger derved en godkjenning til validering av diagnose som beskrevet i protokoll og opprinnelig
søknad. REK sør-øst A leser derfor foreliggende endringsmelding dithen at man ønsker et omformulert vedtak
fordi vedtaket etter prosjektleders syn inneholder utsagn som kan skape tvil om MoBa-samtykkets rekkevidde.
Etter komiteens syn utgjør dette ikke tilstrekkelig grunnlag for å endre ordlyden i tidligere vedtak datert
03.05.2013.
REK sør-øst A har derfor kommet til at søknaden om «fornyet vurdering» må avslås.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd første punktum avslås søknad om prosjektendring.
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Vurdering:
-Inklusjon av mødre og fedre av deltakerbarna, med det formål å undersøke genetisk sårbarhet for ADHD i
kohorten.
Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen.
Det er ikke gitt noen begrunnelse for endringen utover at denne er vitenskapelig og handler om genetisk
sårbarhet. MoBa inneholder et stort antall variable for barnets mor og far, og hvilke variable som skal
inkluderes i prosjektet er av betydning for vurderingen.
Det bes derfor om en tilbakemelding på følgen merknader før det tas stilling til endelig godkjenning:
-Det bes om en redegjørelse for hvilke variable/opplysninger man ønsker å inkludere fra mor og far.
-Det bes om at det utarbeides en oppdatert forskningsprotokoll som vedlegges tilbakemeldingen.
Vedtak:
2013/603 Måltider som gir økt metthet
Avsender: Bente Kirkhus
Forskningsansvarlig: Nofima
Biobank:
Eudra CT nr:
Overvekt og fedme utgjør et økende helseproblem i Norge. Det er behov for å utvikle produkter og måltider
som gir økt metthet og bedre vektkontroll. Det primære målet for studien er å studere effekten av ulike
frokostmåltider på metthetsfølelse, og hvordan metthetsfølelsen er korrelert til appetitt- og metthets-hormoner
i blod. Forsøkspersonene vil innta isoenergetiske frokostmåltider bestående av grøt basert på enten havre
eller hvete. Metthet og sult følelse registreres de neste 3,5 timene før ad libitum inntak av et standardisert
lunsjmåltid. Mengde inntatt lunsj vil bli registrert. Blodprøver tas 1,5 og 3,5 timer etter frokost. Det vil også bli
tatt kontrollprøver uten frokost (fastende).
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer for prosjektet:
Det er sendt inn en søknad om endring i biobank med samme tittel som prosjektet, med søknad om
forlengelse av biobanken. Det gjøres oppmerksom på at det ikke er godkjent en prosjektspesifikk biobank for
dette prosjektet, jf. vedtak av 29.04.2013.
Dersom det skal oppbevares biologisk materiale i mer enn to måneder, må det for dette prosjektet meldes inn
en prosjektspesifikk biobank på skjema for prosjektendring, med samme varighet som prosjektet.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/848 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft av adenokarsinomtype
Avsender: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002472-14
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv i forhold til sikkerhets-/bivirkningsprofil.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1094 KOLS, vitamin D-supplement og styrketrening
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Stian Ellefsen
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Lillehammer
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Nye inklusjonskriterier. Det planlegges å inkludere deltakere fra fylte 45 år, mot tidligere 55 år.
-Revidert informasjonsskriv til pasienter i forhold til omsøkt endring.
-Gjennomføring av pilotprosjekt med 30 friske deltakere i alderen 20-40 år, for å vurdere 1) opptak av vitamin
D etter administrering av 2000 IU/dag, og 2) gjennomføring av biopsering av muskel, samt gjennomføring av
fysiologiske og fysiske tester.
-Informasjonsskriv til deltakere i pilotprosjekt.
Gjennomføring av piloten, slik det er beskrevet, er etter REKs syn formålstjenlig og forsvarlig.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1144 Effekten av betablokkade ved aortainsuffisiens
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Nye
analyser av innsamlete prosjektdata - Ander endringer
Avsender: Lars Gullestad
Biobank:
Ansvarshavende: Lars Gullestad
Navn på
Effekten av betablokkade ved aortainsuffisiens
Biobanken:
Eudra CT nr: 2007-000518-35
Aortainsuffisiens er en hyppig forekommende hjerteklaffelidelse. Klaffeinsuffisiensen medfører at en stor del
av blodet som pumpes ut gjennom aortaklafen renner tilbake og medfører således en trykk og
volumnbelastning på venstre ventrikkel. Hjertet klarer imidlertid å kompensere dette i lang tid og mange kan
være uten symptomer i flere år. Behandlingen er først og fremst kirurgisk med implantasjon av ny kunstig
klaff, men dette innebærer en risiko,. slik at det er ønskelig å kunne utsette en evnt operasjon. Hittil har ingen
medikamenter vist effekt ved tilstanden. I denne studien ønsker vi å teste betablokkere, som hittil har ikke har
vært brukt ved tilstanden, da vi tror på tilsvarende effekter man ser ved hjertesvikt.
Vurdering:
-Det søkes om å omgjøre RCT til en prospektiv kohortstudie.
Revidert/ny forskningsprotokoll tilpasset den problemstilling man nå ønsker å undersøke er vedlagt
prosjektendringen. Det skal inkluderes nye pasienter, og i tillegg inngå to kontrollgrupper. Endringen
innebærer videre en betydelig økning i antall forskningsdeltakere, fra 75 til 250.
Komiteen sleder har vurdert prosjektendringen.
Etter REKs syn er den medisinske problemstillingen viktig, og prosjektet er dermed å anse som nyttig for de
aktuelle pasienter.
De omsøkte prosjektendringene er av omfattende karakter. REK kan kreve at det utformes ny prosjektsøknad,
Etter søknad kan REK vurdere hvorvidt de data og det materialet som er samlet inn i omsøkte prosjekt, kan
inngå i nytt prosjekt.
Dersom det er ønskelig at allerede innsamlede data og materiale skal inngå i nytt prosjekt, må det utarbeides
et informasjonsskriv til de inkluderte deltakerne, der det fremkommer opplysninger om ny studie, forhold rundt
biobank og eventuelle fremtidige analyser.
Vedrørende den endringsmeldingen som nå er sendt, fremkommer det følgende forhold som må revideres i
ny søknad:
Det er uoverensstemmelser i oppbevaringstid for biologisk materiale, slik det henvises til denne i
informasjonsskriv. Av den dokumentasjon REK har tilgjengelig i vårt arkiv, fremkommer det at sluttdato for
biobank, og dermed for oppbevaring av biologisk materiale, er 2025. I de innsendte informasjonsskriv
redegjøres det for at biologisk materiale skal oppbevares til 2040. Dersom det er ønskelig med
oppbevaringstid utover godkjent sluttdato for biobanken, må dette søkes spesielt. Prosjektspesifikke
biobanker må videre ha samme varighet som prosjektet.
I ny forskningsprotokoll fremkommer det at det skal bes om en biopsi fra hjertet, som skal tas samtidig med
klaffkirurgi. Etter REKs syn bør en slik biopsi være av frivillig karakter, og ikke et absolutt krav for deltakelse i
studien. Av denne grunn bes det om at det utarbeides et separat informasjonsskriv med samtykke til en slik
biopsi, der det tydelig fremkommer hvilke ulemper og mulig risiko som følger av en slik prosedyre.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at endringene av prosjektet
er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes ny full søknad om
forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10.
2013/1237 Gluten provokasjon ved cøliaki og gluten sensitivitet
Avsender: Knut E. A. Lundin
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Mekanismene for cøliaki
Eudra CT nr:
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Vurdering:
-Ny innsamling av biologisk materiale. Det søkes om å foreta biopsi fra tynntarmen ved gastroskopi. Dette
gjelder kun for de deltakere som inkluderes i delstudien "Gluten- og FODMAP-provokasjon ved
glutensensitivitet uten cøliaki".
-Revidert informasjonsskriv i forhold til de ovennevnte endringer.
Imidlertid er det reviderte informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om mulige ulempe, risiko eller
komplikasjoner knyttet til biopsi fra tynntarmen og gastroskopi, inkludert blødningsfare ved biopsi.
Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres ytterligere i forhold til disse forholdene, og innsendes for ny
vurdering før det tas stilling til godkjenning av endringen.
Vedtak:
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av endringen på fullmakt etter mottatt svar.
Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv
Vurdering:
-Revidert informasjonsskriv. Det er lagt til informasjon om mulige ulemper ved gastroskopi.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Oslo MS biobank
Norsk Multippel Sklerose
Register og Biobank
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Nye medarbeidere.
Følgende medarbeidere knyttes til prosjektet:
Tonje Anita Melum, UNN,
Rigmor Salvesen, SUS,
Geir Sand, SUS,
Sigrun Randen, Drammen Sykehus,
Kristine Forselv, SSHF,
Ida Bakke, Nordlandssykehuset HF,
Geir Helgeland, Helse Møre og Romsdal HF,
Heidi Øyen Flemmen, Sykehuset i Telemark,
Janne Guldteig Storflor, Sykehuset Østfold,
Stephan Schuler, Sykehuset Namsos.
REK sør-øst A har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av
pasientjournaler. Dispensasjonen gis til Tonje Anita Melum, Rigmor Salvesen, Geir Sand, Sigrun Randen,
Kristine Forselv, Ida Bakke, Geir Helgeland, Heidi Øyen Flemmen, Janne Guldteig Storflor, Stephan Schuler.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektendringene gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre
prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
2013/1515 En åpen fase Ib/II-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og
cetuximab sammenliknet med LGX818, BYL719 og cetuximab hos pasienter med BRAF-mutert
metastaserende kolorektalkreft
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Tormod Kyrre Guren
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2012-002138-35 *EudraCT-skjema ettersendes så fort protokoll er søkt til SLV
Vurdering:
REK her vurdet følgende endringer i prosjektet:
-Ny forskningsansvarlig. Reino Heikkila inngår som ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon.
-Endring i inklusjonskriterier. Inklusjonskriterier knyttet til ECOG status omfatter nå kun 0 og 1, mot tidligere
også 2.
-Presisering av inklusjonskriterier. Det presiseres at deltakere må være fylt 18 år ved inklusjon i studien.
-Endrede eksklusjonskriterie. Bruk av sterke CYP3A4-hemmere og antikoagulanter er et eksklusjonskriterie.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til endrede inklusjons- og eksklusjonskriterier, samt presisering av
bivirkningsprofil.
-Andre presiseringer i protokoll, disse medfører ikke endringer i studiens design.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1518 En nasjonal fase IV studie med legemiddelet ipilimumab for pasienter med langtkommet
føflekkreft
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Steinar Aamdal
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-002408-15
Vurdering:
- Antall deltakere økes fra 100 til 150.
- Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
- Revidert informasjonsskriv
- Sykehuset Vestfold deltar ikke lenger i studien
- mindre klargjøringer og presiseringer i protokoll
Vedtak:
er avsluttet.
2013/1620 Selvmord og villet egenskade i Norge: en undersøkelse med fokus på validering av data og
påvirkninger av personlig sosiodemografiske status
Dokumenttittel: Trenger godkjenning fra REK - Vedlagt svar med godkjennelse fra NPR
Avsender: Ping Qin
Forskningsansvarlig: Nasjonalt senter for selvmordsforskning og -forebygging
Biobank:
Eudra CT nr:
Selvmord og villet egenskade er viktige folkehelseproblemer i Norge. Storskala befolkningsstudier er viktige
kilder til kunnskap som grunnlag for utvikling av effektive strategier for forebygging. Siden slik kunnskap i stor
grad mangler i Norge, ønsker vi å bruke norske nasjonale registre som unik kilde til å systematisk studere
selvmord og villet egenskade. I dette prosjektet vil vi fokusere på en rekke fundamentalt viktige
problemstillinger om selvmord i Norge: Å vurdere datakvaliteten om villet egenskade, få innsikter i utviklingen
av forekomsten av villet egenskade og selvmord, kunnskap om risikofaktorer for gjentakelser av villet
egenskade og for påfølgende selvmord samt betydningen av viktige sosio-demografiske faktorer for den
nevnte forhold. Vi tror at resultater og innsikter hentet fra de foreslåtte forskningsaktivitetene i stor grad vil
bidra til økt forståelse av selvmord og villet egenskade i Norge, og legge et solid fundament for videre
forskning på dette feltet.
Vurdering:
l
Det søkes om at hoveddiagnosene F00-F99 både innenfor somatikk og psykisk helsevern og rus
utlevert fra Norsk pasientregister kan inngå i prosjektet.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2013/2073 BRF117019: En åpen fase II studie av dabrafenib og trametinib hos pasienter med BRAF
V600E muterte sjeldne kreftformer
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Andre endringer
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Biobank:
GlaxoSmithKline
Eudra CT nr: 2013-001705-87
Vurdering:
l
l
l
l
Ny kontaktperson for forskningsansvarlig: Reino Heikkilä.
Endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier jf. Amendment 03 og 04.
Reviderte informasjonsskriv/samtykkeerklæringer jf. Amendment 03.
Endringer i protokoll, jf. Amendment 03 og 04.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringer.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter
overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Ida Rise Svanberg
Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykeshus
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2013-003084-61
Vurdering:
-Økning i antall forskningsdeltakere. Det søkes om å utvide fra inntil 500 pasienter i studien til inntil 650.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til oppdatert sikkerhets-/bivirkningsprofil.
-Oppdatering av protokoll med tanke på sikkerhets-/bivirkningsprofil.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/2354 Evaluering av et trådløst apparat som måler elektrisk aktivitet i muskler for å skille
epileptiske fra ikke epileptiske kramper
Avsender: Oliver Henning
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Ny sluttdato. Det søkes om å forlenge prosjektet til 31.12.2015.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/2376 Forekomst av kreft blant multi-etniske grupper i Norge
Avsender: Giske Ursin
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret - Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
REK har vurdert følgende endring i prosjektet:
-Kirsti Vik, Cassie Trewin og Bjarte Aagnes er nye medarbeidere i prosjektet.
beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
2013/2377 Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og andre alvorlige bivirkninger av lipidsenkende
behandling ved Oslo universitetssykehus HF
Dokumenttittel:
Ny ansvarshavende - Ny forskningsansvarlig - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Arne Svilaas
Formål (Opprinnelig)
Registrering av individer og familier med familiær hyperkolesterolemi (FH).
Vurdering:
Beskrivelse av biobanken
Det søkes om å opprette en forskningsbiobank for personer over 18 år med alvorlige lipidforstyrrelser ved
Lipidklinikken ved Oslo universitetssykehus HF. Formålet med biobanken er å samle inn biologisk materiale
som senere kan anvendes i definerte prosjekter der for eksempel årsaken til lipidforstyrrelser eller særlig
kraftige bivirkninger av lipidsenkende medikamenter kan studeres nærmere. Genetisk sårbarhet kan være en
av de aktuelle problemstillingene.
Det skal innhentes samtykke fra alle som avgir materiale til forskningsbiobanken. Kriteriet for å bli inkludert er
at det i henhold til et klinisk skjønn foreligger en alvorlig lipidforstyrrelsei eller en kraftig bivirkning på
konvensjonell behandling for dette. Det skal samles inn blodprøver fra deltakere som henvises til
Lipidklinikken fra hele landet.
Tillatelse til bruk av data fra biobanken skal fortrinnsvis gis til enheter og ansatte ved Oslo universitetssykehus
HF som er aktive deltakere i arbeidet med familiær hyperkolesterolemi og andre alvorlige lipidforstyrrelser
samt alvorlige bivirkningsproblemer. Ved utlevering av data fra registeret skal alltid godkjenning innhentes fra
registeransvarlig lege.
Det er utarbeidet vedtekter for biobanken som redegjør nærmere for utlevering av data. Disse inkluderer:
l
l
l
l
l
Bruk av data må bare finne sted i tråd med biobankens vedtekter
Det overordnede målet er å forbedre kvaliteten på behandling og diagnostikk av pasienter med
alvorlige lipidforstyrrelser.
Data skal prinsipielt ikke brukes til studier der målet er å analysere prestasjoner hos identifiserbare
individer eller grupper, for eksempel et enkelt sykehus, en avdeling eller en behandlende lege, opp
mot hele registeret som referansegrunnlag. En slik type studie kan imidlertid gjennomføres på initiativ
fra og i samarbeid med individet eller gruppen.
Det må fremgå hvilken navngitt person som er ansvarlig for bruken av data
Ved utlevering av personopplysninger, inkludert avidentifiserte, må nødvendige formelle godkjenninger
fremlegges
Materialet skal oppbevares avidentifisert i biobanken, og koblingsnøkkelen oppbevares hos institusjonen.
Biobanken skal ha en varighet til 01.01.2025.
Saksbehandling
Søknaden om opprettelse av forskningsbiobanken ble behandlet første gang av REK sør-øst A på møtet den
14.01.2014. Komiteen viste da innledningsvis til at det i tilslutning til biobanken skal opprettes et register Kvalitetsregisteret for familiær hyperkolesterolemi, men dette registeret er ikke fremleggingspliktig for REK.
Prosjektleder har tidligere fremlagt korrespondanse med personvernombud ved OUS vedrørende deres
vurdering av registeret som en del av søknaden.
Komiteen uttalte videre at det fremkom av opprinnelig søknad at utlevering av data fra biobanken skal skje
etter godkjenning fra registeransvarlig lege, og at nødvendige formelle godkjenninger skal fremlegges før
utlevering. Komiteen forutsatte da at dette inkluderer at det for fremtidige prosjekter innhentes godkjenning fra
REK, og uttalte at dette må tydelig fremgå av biobankens vedtekter.
Komiteen hadde følgende merknader til det innsendte informasjonsskrivet:
1.
2.
3.
4.
5.
Skrivet er utformet etter REKs mal for deltakelse i forskningsprosjekt. Det må fremkomme tydelig at
deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til biobank. All omtale av
«prosjekt» og «studie» må omformuleres til å gjelde biobank. Biobankens formål må videre
fremkomme tydelig i skrivet.
Det må fremkomme av informasjonsskrivet at opprettelse av biobanken er godkjent av REK samt at
fremtidige forskningsprosjekter må fremlegges for godkjenning av REK.
Det er ikke angitt at materialet kan kobles med opplysninger fra journal. Dette er nødvendig dersom
man ønsker å koble det biologiske materialet med journalopplysninger.
Det er videre ikke angitt at fremtidige prosjekter kan omfatte genetiske undersøkelser.
Dersom det i fremtidige prosjekter kan være aktuelt å sende materiale til utlandet, må dette
fremkomme tydelig.
Komiteen viste også til at det var innsendt to søknader for denne biobanken, med ulike navn på både biobank
og ansvarshavende. Komiteen utsatte derfor å treffe vedtak i saken i påvente av tilbakemelding på de
ovennevnte merknadene.
Tilbakemelding ble mottatt den 10.11.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det at det er Kirsten Holven som skal
være ansvarshavende for biobanken. Kontaktpersoner for forskningsansvarlig skal være Kirsten Holven og
Kjetil Retterstøl. Det er også lagt ved et revidert informasjonsskriv.
Ny vurdering
REK sør-øst A har vurdert tilbakemeldingen. Komiteen har ingen innvendinger mot de endringene knyttet til
ansvarshavende og/eller kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen har imidlertid fortsatt følgende
merknader til informasjonsskrivet som ønskes besvart før endelig vedtak kan treffes:
1.
1.
2.
3.
Komiteen vil igjen vise til sin tidligere kommentar om at det må fremkomme tydelig i
informasjonsskrivet at deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til
biobank. Komiteen forutsetter derfor at overskriften på informasjonsskrivet endres fra
«Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet» til for eksempel «Forespørsel om å avgi
blodprøver». Videre forutsetter komiteen at første setning under «Bakgrunn og hensikt»
endres fra «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å etablere et lager
med blodprøver («biobank») for senere forskning» endres til for eksempel «Dette er et
spørsmål til deg om å avgi blodprøver som skal lagres i en såkalt biobank for senere
forskning».
Informasjonsskrivet inneholder nå informasjon om mulig kobling av opplysninger fra
deltakerens journal. I tillegg er det lagt til opplysninger om mulige koblinger til ulike
helseregistre. Komiteen vil presisere at eventuelle prosjekter som skal benytte materiale fra
biobanken og som vil gjennomføre koblinger med ulike registre, må spesifisere hvilke registre
de ønsker å koble mot samt begynne godt hvorfor koblingene er nødvendige, i sine søknader
om forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen ber derfor også om at femte setning under «Hva
skjer med prøvene og informasjonen om deg?» endres fra «Opplysninger samlet om deg i
denne studien skal inngå i koblingen mot din journal på Lipdklinikken og i følgende godkjente
offentlige helseregistre:» til for eksempel «I fremtidige forskningsprosjekter som skal benytte
materiale fra biobanken, kan det bli aktuelt å hente opplysninger fra din journal på
Lipdklinikken. Det kan også bli aktuelt å innhente opplysninger fra deg fra følgende offentlige
registre: (…)». Komiteen gjør også oppmerksom på at koblinger mot Reseptregisteret og
IPLOS må følge disse pseudonyme registrenes prosedyre for koblinger og forutsetter tillatelse
fra Datatilsynet i tillegg til REK. Komiteen ber derfor om at setningene under «Hva skjer med
prøvene og informasjonen om deg?» som omtaler at SSB vil foreta koblingene tas ut, siden det
i disse tilfellene kan tenkes at koblinger skal utføres av andre enn SSB.
Det er nå tatt inn informasjon om mulig overføring av biologisk materiale til utlandet. Etter
komiteens syn er det ikke tilstrekkelig kun å opplyse om at det kan bli aktuelt å sende prøver til
utlandet. Dersom avidentifiserte opplysninger/prøver skal sendes til land utenfor EU/EØS, bør
man for eksempel ta inn teksten «Dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller
europeisk personvernlovgivning».
Vedtak:
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av biobanken på fullmakt etter mottatt svar.
2014/167 Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1)
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Annen prosjektendring
Avsender: Olav Engebråten
Biobank:
Brystkreftbiobank for
studier av faktorer relatert
til biologi og terapi.
Eudra CT nr: 2013 – 004418 - 17
Vurdering:
-Endring i analysemetoder. GFR skal beregnes, ikke måles nukleærmedisinsk.
-Endring i referanseområder for vurdering av toksisitet av behandling. Toksisitet målt ved creatinin clearance
skal vurderes ut fra det normale referanseområdet.
-Innsamling av biologisk materiale. Det søkes om å ta vevsbiopsi ved progresjon, eventuelt av progredierende
metastaser.
--Endring i hvilke skjema som benyttes for innhenting av opplysninger om livskvalitet, angst og depresjon.
-Ny forskningsansvarlig. Dr Med Reino Heikkilae er ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon.
Det forutsettes at biopsier fra metastaser kun tas fra metastaser som er lett tilgjengelige for biopsi, og at
biopsitakingen ikke er til vesentlig ulempe eller utgjør en risiko for pasienten.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/173 THEMIS - En studie for å undersøke effekten av ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kar-død,
hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes
Avsender: Frederic Kontny
AstraZeneca AS, Svelvik legesenter, Medi3 Ålesund, Trondheim hjertesenter,
Forskningsansvarlig: Kalbakken klinikken, Sykehuset Telemark HF Skien, Haraldsplass Diakonale sykehus,
Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet, Vestfold hjertesenter AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003519-23
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Vurdering:
-Rekruttering av deltakere via internett inkludert sosiale medier.
Søker har innsendt prosedyre for interaktiv annonsering inkludert annonsetekst, samt de screeningspørsmål
som den interesserte skal besvare.
Vedtak:
er avsluttet.
Dokumenttittel: Nye forskningsansvarlige - Nye prosjektmedarbeidere
Vurdering:
-Nye medarbeidere. Lars Gullestad og Jan-Berg Johansen knuttes til studien som medarbeidere.
-Nye utprøvende sentre. OUS Rikshospitalet og Vestfold Hjertesenter AS inngår i studien som utprøvende
sentre.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/177 Identifikasjon av genavvik hos pasienter med medfødte misdannelser i nyrene og urinveiene
Avsender: Anna Bjerre
Forskningsansvarlig: Department of Paediatric Kidney, Department of Genetics
Ansvarshavende: Prof Ruthild Weber
Biobank:
Navn på
CAKUT
Biobanken:
Eudra CT nr:
Målet med studien er å identifisere tidligere ukjente genetiske årsaker til medfødte misdannelser(uropatier) i
nyrene og urinveiene. Alle medfødte uropatier samles under betegnelsen " congenital anomalies of the
kidneys and urinary tract" (CAKUT). Insidensen av CAKUT 0.5% i alle svangerskap. CAKUT kan forekomme
familiært eller som del av et syndrom, men de fleste tilfeller er sporadiske. Patogenesen er kompleks med et
stort klinisk spektrum og svak genotyp-fenotyp korrelasjon. CAKUT er den vanligste årsaken til terminal
nyresvikt hos barn og årsak til 30% av alle nyretransplantasjoner. Ca 70% utvikler senere høyt blodtrykk
deretter med økt risiko for hjerte-karsykdom. Å identifisere den molekylære årsaken til CAKUT er derfor svært
viktig for å kunne forutsi videre forløp og prognose. Med ny kunnskap kan risiko for gjentakelse avklares.
Kunnskap om genfeilen kan i fremtiden sannsynligvis brukes til nye terapeutiske tilnærmninger i forebyggende
tiltak.
Vurdering:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse
Formålet med prosjektet er å identifisere mulige genetiske årsaker til medfødte misdannelser i nyrer og
urinveier (uropatier).
Medfødte uropatier samles under betegnelsen CAKUT (congenital anomalies of the kidneys and urinary tract)
og har en forekomst på 0,5 %. De fleste tilfeller er sporadiske, men kan også forekomme familiært eller som
en del av et syndrom. Mange slike misdannelser blir funnet i forløpet av svangerskapet, andre blir oppdaget
ved utredning for urinveisinfeksjon eller høyt blodtrykk. CAKUT er den vanligste årsak til terminal nyresvikt og
involvert i 30 % av nyretransplantasjonene. 70 % med CAKUT får senere høyt blodtrykk og har dermed en
økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Å identifisere en mulig molekylær eller genetisk årsak til CAKUT er av
betydning for å kunne forutsi videre forløp og prognose.
Studien er en internasjonal multisenterstudie der det er planlagt å samle inn prøver fra 200 barn med arvelige,
medfødte misdannelser og fra 1000 barn med sporadiske misdannelser. Av disse skal 100 rekrutteres i
Norge, fra egen pasientkohort ved barneavdelingen ved Oslo universitetssykehus.
Opplysninger som skal samles inn i prosjektet er sykehistorie, inkludert mulige familiære sykdomsforhold, funn
fra prenatal ultralyd og radiologisk utredning. Det skal gjennomføres en klinisk undersøkelse med fokus på
utvikling, hjerte-/karproblematikk samt tegn på medfødte misdannelser.
Det planlegges innsamling av blodprøver fra pasienter, foreldre og søsken som skal oppbevares i ny, spesifikk
biobank, CAKUT, med ansvarshavende Professor Ruthild Weber ved Department of Genetics, Hannover
Medical School, Hannover, Tyskland.
Studiens primære endepunkt er å identifisere genetiske årsaker til CAKUT. Det planlegges å gjøre genetiske
analyser i materialet fra pasienter samt fra foreldre og søsken.
Avidentifisert biologisk materiale og opplysninger skal utføres til Tyskland.
Saksbehandling
Søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet ble behandlet i møtet den 13.02.2014 og det ble fattet et
utsettende vedtak.
Det er verdifullt å få mer kunnskap om årsaksforhold vedrørende CAKUT. Det er i midlertid noe uklart hvilke
analyser som skal gjennomføres i studien, molekylære og genetiske. Av informasjonsskrivet fremkommer det
at det skal tas vevsprøver av transplantert materiale i forbindelse med eventuell transplantasjon. Formålet
med innsamling av dette materialet, og hvilke analyser som skal utføres på det materialet som innsamles er
ikke beskrevet.
Det er uklart for komiteen hvorvidt det skal gjøres helgenomsekvensering eller analyse av enkeltgener i
studien.
Det foreligger et informasjonsskriv for barn f.o.m. 5 år, for barn f.o.m. 11 år samt for foreldre. I
informasjonsskrivene ber man om samtykke til at det innhentes blod- og vevsprøver fra pasienter (barna). Det
foreligger imidlertid ikke et separat samtykke for foreldre til innsamling og bruk av deres materiale, eller
informasjonsskriv til søsken der de ber om samtykke til innsamling og bruk av materiale.
Det søkes om at materialet skal oppbevares i ny spesifikk biobank i Hannover. Komiteen vil gjøre
oppmerksom på at REK ikke kan godkjennes opprettelse av biobank i utlandet. Materiale kan utføres til
eksisterende biobank i utlandet etter godkjenning fra REK, men det forutsettes da at biobanken har en stedlig
godkjenning.
Det er angitt en tysk institusjon er forskningsansvarlig. I tråd med Forskrift om organisering av medisinsk og
helsefaglig forskning, jf. § 6, skal den norske delen av studien ha en norsk forskningsansvarlig institusjon.
Det oppgis at data skal oppbevares 10 år etter prosjektslutt. REK kan godkjenne at data oppbevares i inntil 5
år etter prosjektslutt for eventuell etterkontroll, jf. helseforskningslovens § 38, men det gis ikke anledning til å
forske på data i denne perioden. Etter denne dato må data anonymiseres eller slettes. Dersom prosjektets
sluttdato ønskes endret kan dette gjøres i skjema for tilbakemelding, eller ved senere søknad om
prosjektendring.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Det bes om en redegjørelse for hvilke molekylære og genetiske analyser som planlegges. Dersom det
skal gjøres helgenomsekvensering bes det om en avklaring på hvilke beredskap som planlegges i
forhold til eventuelle utilsiktede funn som måtte fremkomme.
Likeledes bes et om en redegjørelse for hvorvidt det skal innsamles vevsprøver i studien, og hvilke
analyser man planlegger å utføre på disse.
Hvilke analyser som skal utføres, molekylære og genetiske, må tydelig fremkomme av
informasjonsskrivene.
Informasjonsskrivene til barn kan med fordel forenkles.
Det må utarbeides et separat samtykke til innsamling og analyse av materiale fra foreldre. Til søsken
må det utarbeides et eget informasjonsskriv, som inkluderer samtykke til innsamling og analyse av
blodprøver.
Det må fremkomme tydelig av informasjonsskrivene at det biologiske materialet og de innsamlede
opplysninger skal utføres til Tyskland. Det må utpekes en norsk ansvarshavende for håndtering av
materialet i Norge, samt for utførsel av dette til biobank i Tyskland. Denne informasjonen må
fremkomme tydelig av informasjonsskrivene.
For den norske delen av studien må det være en norsk forskningsansvarlig institusjon.
Uttrykket «genetiske avvik» i informasjonsskrivet er uheldig og kan virke stigmatiserende for gruppen,
dette kan med fordel omformuleres til «genetiske faktorer» eller annet.
Det fremkommer av tilbakemelding at det er muligheter for gjennomføring av helgenomsekvensering av
innsamlet biologisk materiale for deler av kohorten. Der dette skjer, skal ikke resultater tilbakeføres, og
beredskap i forhold til eventuelle utilsiktede funn er ivaretatt. Imidlertid skal det primært utføres målrettede
molekylære og genetiske analyser av gener med kjent assossiasjon til CAKUT.
Videre redegjøres det for at det ikke skal innsamles vevsprøver i prosjektet.
Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens øvrige merknader.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder og ansees som tilfredsstillende i forhold til komiteens
merknader.
imidlertid angir revidert informasjonsskriv at opplysninger og materiale skal oppbevares i 10 år. Det bes om at
det her angis en eksakt sluttdato for sletting av opplysninger eller koblingsnøkkel samt biologisk materiale i
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, CAKUT, med ansvarshavende Anna
Bjerre ved FA, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få
kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale
utføres til Tyskland.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/187 Autolog proteinoppløsning (APS) ved bruskskader i kneet
Avsender: Lars Engebretsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Annen prosjektendring
Vurdering:
- Det er innført en interimanalyse etter at alle pasienter har gjennomført 6 måneders besøk.
- Eksklusjonskriterium nr. 18 er endret slik at pasienter med aktiv eller nylig historikk for malignitet ikke kan
delta i studien.
- Det presiseres at graviditetstesting skal gjøres før behandlingen igangsettes ved dag 1.
- Det er gjort mindre endringer i protokollteksten for å klargjøre prosedyrer og rapporteringer i prosjektet.
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen innvendinger til de endringer som er
beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Vurdering:
Vurdering:
- antall deltakere økes fra 15 til 20.
beskrevet.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/188 Fysisk form ved barneleddgikt
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Helga Sanner
Forskningsansvarlig: OUS- Klinikk for Kreft
Biobank:
Ansvarshavende: Helga Sanner
Navn på Biobank for prosjektet "Fysisk form ved barneleddgikt"
Biobanken:
Eudra CT nr:
Juvenil idiopatisk artritt (JIA; barneleddgikt) er den vanligste kroniske revmatiske sykdommen hos barn.
Tidligere forskning har vist at barn med JIA har nedsatt fysisk utholdenhet, muskelstyrke, bentetthet og fysisk
aktivitetsnivå. Mange av studiene er gamle, og vi har lite kunnskap om disse forholdene hos norske barn med
JIA. Hovedmålet er å undersøke om fysisk form og fysisk aktivitetsnivå hos barn med JIA er nedsatt
sammenliknet med friske kontroller, og om det er sammenheng mellom ulike aspekter av fysisk form, fysisk
aktivitet og sykdomsparametre hos en gruppe barn med JIA som har hatt muligheten til biologisk behandling,
samt i hvilken grad regelmessig fysisk aktivitet og en maksimal fysisk anstrengelse påvirker
inflammasjonsprosessen. Vi vil også undersøke om en submaksimal tredemølletest er egnet for å måle fysisk
utholdenhet, og dermed få en test som er klinisk anvendbar og som kan være med på å gi bedre og mer
spesifikke anbefalinger om treningsintensitet for barn med JIA.
Vurdering:
-Innsamling av nye opplysninger fra samme utvalgsgruppe. Det søkes om å gjennomføre en reliabilitetstest av
tredemølletesten. 31 pasienter vil bli bedt om å komme til klinikken for en ekstra testdag 1-4 uker etter
ordinære tester. Tredemølletesten skal da gjennomføres to ganger.
-Innsamling av nye opplysninger fra del av utvalgsgruppe. det søkes om å gjennomføre dybdeintervju av 7-10
pasienter vedrørende fysisk aktivitet.
-Nye rutiner for inklusjon. Det søkes om å invitere de pasienter som kommer til poliklinikk og dagpost til
deltakelse i prosjektet.
Imidlertid utløser endringen som omhandler rekruttering krav til dispensasjon fra taushetsplikten etter
helseforskningslovens § 35, da det skal gjennomgåes journaler og innkallelseslister for å identifisere egnede
pasienter.
Dispensasjon fra taushetsplikten for dette formål gis derfor til prosjektleder Helga Sanner.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/421 Sikkerhet av UV1 vaksinasjon i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med
langtkommet føflekkreft (UV1/hTERT-MM)
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Forskningsansvarlig: Ultimovacs AS, Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005582-39
Vurdering:
-Ny kontaktperson forskningsansvarlig institusjon. Reino Heikkila inntrer som ny kontaktperson.
-Utprøvende senter som utgår fra prosjektet. Sørlandet sykehus vil ikke lenger være utprøvende senter knyttet
til studien.
Ny sluttdato. prosjektet søkes forlenget til 24.01.2017.
-Utvidet innsamling av biologisk materiale/innsamling av nye opplysninger. Det søkes om å ta en blodprøve
ved baseline, der genetiske undersøkelser skal gjennomføres. Formålet er å undersøke ulikheter mellom
pasientens "normale" DNA (fra blod) og tumor-DNA (fra tidligere godkjent vevsprøve).
Vedtak:
er avsluttet.
2014/527 s- 06012 Molekylære mekanismer ved utvikling og progresjon av vulvacancer
Dokumenttittel: Spørsmål angåenede oppbevaring av opplysninger i 5 år etter prosjektslutt
Avsender: Ruth Holm
Biobank:
Gynekologiske svulster
(vedlegg 1)
Eudra CT nr:
Den molekylære patogenesen for vulvacancer er lite kjent og det er derfor viktig å få mer kunnskap om disse
svulstenes biologi. Det store kirurgiske inngrepet som inngår i behandlingen har en betydelig
komplikasjonsfrekvens og det har foregått en overbehandling av disse pasientene. Det er derfor viktig å søke
etter prognostiske faktorer som kan styre den radikale kirurgiske behandlingen for å unngå over- respektiv
under-behandling av pasientene. Ingen av de i dag anerkjente tumormarkører gir en god nok identifikasjon av
pasienter som senere vil få recidiv. Formålet med dette prosjektet er å finne gener og genprodukter som kan
ha betydning for utvikling og metastasering av vulvacancer. Undersøke om disse markørene kan skille de
aggressive svulstene fra de mindre aggressive, noe som vil kunne gi grunnlag for individualisert behandling.
Ved å individualisere behandlingen kan man redusere omfanget av det kirurgiske inngrepet, noe som gjør at
livskvaliteten til mange kvinner ikke reduseres.
Vurdering:
Vedtak:
2014/547 s-05030 Ung i Norge
Avsender: Tilmann von Soest
Forskningsansvarlig: Norsk institutt for forskning om oppvekst
Biobank:
Eudra CT nr:
Se opprinnelig prosjektbeskrivelse til REK fra 12.01.2005
Vurdering:
l
l
Nye prosjektmedarbeidere: Jørgen G. Bramness, Svetlana Skurtveit, Vidar Hjellvik og Eline Borger
Rognli.
Godkjenning for fornyede koblinger mellom spørreskjemaopplysninger fra Ung i Norge med
opplysninger fra FD-trygd, Nasjonal utdanningsdatabase, Straffe- og bøteregistre, Reseptregisteret og
sesjonsdata.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. REK sør-øst A presiserer imidlertid at vi
forutsetter at koblingene med Reseptregisteret følger Reseptregisterets prosedyre for kobling, og at det også
innhentes tillatelse fra Datatilsynet.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/632 MK-5172 i kombinasjon med MK-8742 hos pasienter under legemiddelassistert rehabilitering
(LAR)
Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
- Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Olav Dalgard
Biobank:
MSD (Norge) AS
Eudra CT nr: 2014-000343-32
Vurdering:
-Ny ansvarshavende biobank: Hanne Wessel Lund er ansvarshavende for biobanken.
-Endrede inklusjonskriterier. Personer med hepatitt genotype 5 skal ikke inkluderes i prosjektet.
-Revidert informasjonsskriv. Skrivet opplyser om at det kan utføres graviditetstest i blod, i tillegg til i urin.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/639 Musikkfortellinger til reduksjon av bivirkninger av kjemoterapi hos barn (7-12 år) med kreft
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og
Dokumenttittel: eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring
Avsender: Ellen Ruud
Forskningsansvarlig: Oslo universitessykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Innsamling av nye data. Det søkes om at deltakernes høyde skal inngå i prosjektet. Opplysninger skal hentes
fra journal, eventuelt ved egen måling.
-Endrede inklusjonskriterier. Kriterier knyttet til antall og dosering av kjemokurer samt tap av hørsel er definert.
-Nytt spørreskjema for registrering av bivirkninger av behandling. Skjemaet skal utfylles de tre første kveldene
etter hjemkomst fra sykehuset.
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er revidert i tråd med omsøkte endringer.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/654 Bruk av snus blant gravide kvinner på Agder. En sammenlikning av sluttrater mellom snus
og røyketobakk i svangerskapet
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Ellen Rygh
Biobank:
Eudra CT nr:
Samtidig som vi ser en nedgang i bruken av røyketobakk, har snusbruk blant kvinner i fertil alder økt, spesielt i
de yngste aldersgruppene. I 2013 var 14 % daglig snusbrukere i aldersgruppen 16-24 år. Snus under
svangerskap er ikke ufarlig. Snusing øker risikoen for dødfødsel, prematur fødsel og svangerskapsforgiftning,
og er også assosiert med lavere fødselsvekt og pustestopp hos nyfødte. Snus er klart avhengighetsskapende.
En snus kan frigjøre opptil 10 ganger mer nikotin enn en sigarett. Det er en tendens til ufarliggjøring av
snusbruk, også blant høyt utdannede. I de elektroniske fødejournalene registreres både sigarettrøyking og
snusbruk, men foreløpig rapporteres kun røyking til Medisinsk Fødselsregister. Formålet med undersøkelsen
er å undersøke snusbruk hos fødekvinner i Aust- og Vest-Agder, og sammenlikne med opplysninger om
røyketobakk. Siden snusbruk oppfattes som mindre skadelig generelt, er vår hypotese at færre slutter å snuse
enn å røyke i svangerskapet.
Vurdering:
-Innhenting av nye data fra utvalgsgruppen. Det søkes om å inkludere opplysninger om barnets APGAR-score
og fødselsvekt i prosjektet.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/886 En åpen studie av dabigatran etexilate som sekundær profylakse av venøs tromboemboli
hos barn fra nyfødt periode og frem til 18 års alder
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen
prosjektendring
Avsender: Ånen Aarli
Boehringer Ingelheim Norway KS, Haukeland universitetssjukehus, Boehringer
Ingelheim Norway KS
Ansvarshavende: Anne Mathilde Kvamme
Biobank:
1160.108 - en åpen studie av dabigatran etexilate som sekudær
Navn på
profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og
Biobanken:
frem til 18 års alder.
Eudra CT nr: 2014-000583-18
Dabigatran etexilate er allerede på markedet med godkjent indikasjon for postoperativ tromboseprofylakse
etter protesekirurgi og atrieflimmer. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten av dabigatran
etexilate som sekundærprofylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og frem til 18 års alder.
Studien skal inkludere pasienter som har fullført en initial behandling med antikoagulasjon på minst 3
måneder men som har behov for forlenget behandling, grunnet kliniske risikofaktorer. Studien kan både
inkludere pasienter som har vært med i den pågående 1160.106-studien (2013/1614/REK sør-øst A) samt nye
pasienter.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i studien:
- Boehringer Ingelheim Norway AS med Sven Arne Sogn er lagt til som forskningsansvarlig institusjon.
- Inklusjonskriterie 1 endres slik at kun pasienter som veier 40 kg eller mindre kan inkluderes i studien.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/900 Har kognitiv atferdsterapi effekt på symptomer og funksjon hos pasienter med
førstegangspsykose?
Avsender: Monica Varga
Biobank:
Tematisk område
psykoser (TOP) biobank
godkjent av
Helsedepartementet (ref.
200403453)
Eudra CT nr:
Vurdering:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse
Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt kognitiv atferdsterapi (CBT) i kombinasjon med
standardbehandling har effekt på symptomer og funksjon hos pasienter med førstgangspsykose,
sammenlignet med standardbehandling alene.
Schizofreni er en av de alvorligste psykiske lidelsene og har alvorlige følger både for personen som rammes,
familien og samfunnet. I behandlingen av personer med diagnosen schizofreni, har medikamenter
overbevisende dokumentert sin effekt. Til tross for dette sliter pasientene ofte med vedvarende negative og
kognitive symptomer, samt redusert psykososial fungering. Mer omfattende psykososiale tiltak og
behandlingsformer er derfor som oftest nødvendig.
I prosjektet skal det gjennomføres en randomisert kontrollert studie, der intervensjonen består av kognitiv
adferdsterapi over 12 måneder. Deltakere skal randomiseres 1: 1, og alle deltakere vil motta
standardbehandling, mens kun halvparten vil bli randomisert til kognitiv atferdsterapi.. Det er planlagt inkludert
100 samtykkekompetente deltakere mellom 18 og 30 år fra egen pasientkohort ved Seksjon for Tidlig
psykosebehandling ved Oslo universitetssykehus.
Det kan forståes som at deltakerne skal undersøkes ved behandlingsstart, ved avsluttet behandling, samt
etter 2 (klinisk undersøkelse) og 5 år (klinisk undersøkelse og nevropsykologisk undersøkelse).
Opplysninger som skal inngå i prosjektet er sosiodemografiske opplysninger, medisinbruk, diagnose og
symptomer.
Det er videre planlagt innhentet følgende opplysninger fra offentlige registre:
l
l
l
l
l
l
l
Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak og dato for deltakere som ved en evt senere oppfølging er avgått
ved døden.
Medisinsk fødselsregister (MFR): Informasjon om svangerskaps- og fødselskomplikasjoner.
Norsk pasientregister: Informasjon om behandlingsperioder, diagnose, samt mottatt behandling.
Reseptregisteret: Informasjon om bruk av psykofarmakologisk behandling, samt behandling for
somatisk sykdom.
Statistisk sentralbyrå familie og sosialregister: Familieforhold, oppvekststed og inntekt.
Statistisk sentralbyrå: Informasjon om familieforhold for evnt. familieundersøkelser.
Rikstrygdeverket: Informasjon om sykemeldinger og mottatte trygdeytelser.
Det er planlagt å samle inn blodprøver som skal inngå i tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank
«Tematisk område psykoser», med ansvarshavende Ole A Andreassen. Det er planlagt genetiske analyser av
innsamlet materiale.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i komiteens møte 12.06.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Slik komiteen vurderer beskrivelsen av det aktuelle prosjektet fra søknadsskjema, informasjonsskriv og
protokoll er det planlagt en rekke undersøkelser som ikke naturlig sammenfaller med prosjektets formål eller
de forskningsspørsmål som prosjektet reiser. Dette gjelder spesielt de angitte registerkoblinger, MR og
genetiske undersøkelser.
I informasjonsskrivet sies det «Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes
som beskrevet i hensikten til TOP / den Tematiske studien, som Oslo Universitetssykehus er ansvarlig for.»
Komiteen forstår dette slik at deltakere i det omsøkte studiet, er pasienter som har samtykket til å delta i det
tidligere godkjent forskningsprosjekt «Tematisk område psykoser/TOP» (REK sør-øst saksnummer
2009/2485). Den foreliggende prosjektbeskrivelsen eller informasjonsskriv er etter komiteens syn ikke
tilstrekkelig for samtidig inklusjon i TOP-studien og det omsøkte prosjektet.
Etter komiteens syn vil studien gi ny kunnskap om feltet og en RCT er verdifull for å vurdere effekten av CBT i
tillegg til standardbehandling. Komiteen anser det imidlertid som problematisk at ikke alle tilbys CBT, jf.
Nasjonale retningslinjer for behandling av schizofreni.
Det er angitt at lyd- og videoopptak skal slettes senest i 2050. Dette er etter komiteens syn en
uforholdsmessig lang oppbevaringsperiode i forhold til studiens omfang.
Videre er det problematisk dersom man i prosjektet planlegger at behandler skal rekruttere egne pasienter til
studien. Det kan også være problematisk dersom resultater av de planlagte undersøkelsene tilbakeføres til
behandler. Etter komiteens syn bør deltakeren gis anledning til å reservere seg mot dette.
Det er uklart ved hvilke tidspunkt deltakerne er planlagt etterundersøkt etter avsluttet CBT.
Det er ikke samsvar mellom styrkeberegning i søknadsskjema og protokoll.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Dersom deltakere i aktuelle prosjekt også er planlagt rekruttert til TOP studien, bes det om at det
undertegnes separate informasjonsskriv for de to studiene. Det bes dermed om at det utarbeides et
eget informasjonsskriv som kun er dekkende for den omsøkte studien.
Det bes om en redegjørelse for hvilke prosjektspesifikke undersøkelser som er planlagt i og
blodprøver som skal samles inn i behandlingsprosjektet.
Det bes om en redegjørelse for hvilke endepunkter de planlagte registerkoblingene skal knyttes opp
mot.
Det bes om prosjektleders redegjørelse for hva som er gjeldende praksis for bruk av CBT ved
institusjonen i dag, og hvordan studien vil endre denne. Det bes om en vurdering av hvorvidt alle
deltakere bør tilbys CBT.
Prosjektets sluttdato må stå i forhold til den omsøkte studiens omfang. Det bes om at lyd- og
videoopptak oppbevares innenfor prosjektperioden, og slettes ved prosjektslutt.
Det forutsettes at annen person enn behandler informerer og rekrutterer til studien.
Det forutsettes at resultater av prosjektspesifikke undersøkelser kun tilbakeføres til behandler dersom
deltakeren ønsker dette.
Det bes om en redegjørelse for ved hvilke tidspunkt deltakeren skal etterundersøkes etter avsluttet
CBT.
9.
Det bes om prosjektleders redegjørelse for prosjektets styrkeberegning, og hvilke antagelser om
deltakelse og frafall som ligger til grunn for det angitte deltakerantallet.
Av tilbakemeldingen fremkommer det at deltakere i studien også skal rekrutteres til TOP. Informasjonsskrivet
er revidert for å dekke samtykke til deltakelse i aktuelt prosjekt, og separat informasjonsskriv skal benyttes for
samtidig rekruttering til TOP. Videre redegjøres det for at blodprøver og registerkoblinger ikke skal knyttes til
omsøkte prosjekt, men inngå i TOP.
Vedrørende spørsmål om bruk av CBT som en del av standardbehandling, fremkommer det at aktuelle
pasienter vil få tilbud om CBT som en del av behandling der det vurderes som hensiktsmessig og er ønskelig
og praktisk mulig, uavhengig av deltakelse i forskningprosjektet.
I tilbakemeldingen fremkommer det videre at prosjektets sluttdato er satt til 2025, og at lyd- og videopptak skal
slettes senest ved denne dato.
Prosjektleder viser til at det i opprinnelig søknad var lagt opp til at annen person enn behandler skal rekruttere
pasienter til omsøkte studie, og at denne prosedyren vil følges.
Av det reviderte informasjonsskrivet fremkommer det at resultatene av prosjektspesifikke undersøkelser kun
tilbakeføres til behandler dersom deltakeren ønsker det.
I tilbakemeldingen fremkommer det videre at deltakerne skal undersøkes ved avsluttet behandling, deretter
etter ett år. Det redegjøres for at det er ønskelig med ytterligere oppfølging etter fem år.
Avslutningsvis har prosjektleder redegjort for den styrekeberegning som ligger til grunn for prosjektet. Det
angis at 100 pasienter skal inkluderes og en regner med et frafall på 30.
Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 23.10.2014. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf vedtak av
05.11.2014:
Tilbakemeldingen gir langt på vei en tilfredsstillende redegjørelse i forhold til komiteens merknader.
Det reviderte informasjonsskrivet som er vedlagt tilbakemeldingen inneholder imidlertid fortsatt en del
informasjon knyttet til TOP. Dette dreier som om at opplysninger skal inngå i TOP og innhenting av
opplysninger fra offentlige registre til TOP databasen.
Det gjøres oppmerksom på at eventuelle oppfølgingsstudier utover det som er beskrevet i søknaden,
tilbakemeldingen og protokollen krever ny søknad og godkjenning av REK.
1.
2.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at kun prosjektspesifikke undersøkelser beskrives, og
at alle referanser til TOP tas ut.
Det forutsettes at pasienter som inngår i studien tilbys CBT der det er ønskelig og mulig etter vurdering
og at dette også gjelder kontrollgruppen.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 13.11.2014.
Et revidert informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen. Vedrørende tilbud om CBT til kontrollgruppen,
fremkommer det at intervensjonsgruppen vil motta en ny type CBT spesielt rettet mot negative symptomer og
funksjon, mens kontrollgruppen vil få tilbud om CBT for positive psykotiske symptomer der dette vurderes
hensiktsmessig.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende. Informasjonsskrivet er tilfredsstillende revidert, og alle
henvisninger til TOP studien er nå fjernet.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1214 Blodsirkulasjonsmåling ved bruk av mekanisk brystkompresjon med aktiv tilbaketrekking
av bryskassen under hjerte lunge redning utenfor sykehus
Dokumenttittel: Vedlagt reviderte informasjonsskriv
Avsender: Lars Wik
Biobank:
Eudra CT nr:
Blodsirkulasjon under hjerte lunge redning (HLR) baserer seg på å trykke inn brystbenet med en anbefalt kraft
(dybde 5-6 cm) og frekvens. Ved inntrykket skyves blod fra hjertets hulrom inn i lungene (måles som ETCO2)
og ut i kroppen (hjernen). Ved opptrykk "suges" blodet inn i hjertets hulrom igjen for å fylle de opp til neste
inntrykk. Effektiviteten av denne "sugemekanismen" er avhengig av elastisiteten av brystkassen og hvordan
den blir forspent når man trykker den sammen under inntrykk. I en elastisk brystkasse vil denne
forspenningen hurtig prøve å komme tilbake til "hvile" nivå og "suge" blod inn i hjertet. Forspenner ikke
inntrykk godt nok blir det lite suging av blod inn i hjertet igjen og derved mye dårigere effekt mhp
blodsirkulasjon ved neste inntrykk. Ved å suge fast en kopp på huden over brystbenet vil man bedre
kontrollere forspenn. Ved mekanisk teknikk blir ikke utøver sliten og man kan løfte over 0 nivå og utvikle enda
mer sugeeffekt, bedre fylling.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1413 Forlenget fidaksomicinbehandling sammenlignet med standard vancomycinbehandling for
CDI (clostridium difficileinfeksjon) hos eldre pasienter
Avsender: Jetmund Ringstad
Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, Astellas pharma
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-004619-31
Dette er en fase IIIb/ VI, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, åpen studie for å sammenligne effekten av
forlenget fidaksomicinbehandling med standard vancomycinbehandling hos pasienter som er 60 år eller eldre
og har bekreftet Clostridium Difficile Infeksjon, CDI. Pasientene vil få enten fidaksomicin i 25 dager eller
vancomycin i 10 dager. Primærmålet er å se om forlenget fidaksomicin gir bedre resultat med hensyn til
vedvarende klinisk helbredelse enn vancomycin. Studien skal også undersøke andre mål for hvordan
infeksjonen reagerer på behandlingen, forekomst av tilbakefall, alvorlighetsgrad av hendelser, dødelighet,
livskvalitet og forbruk av helsetjenester. Studien har i tillegg to substudier for å undersøke opptak av
fidaksomicin i plasma og avføring ved forlenget behandling og sammenligne de to medikamentenes
påvirkning på C. difficile.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med denne fase IV studien er å undersøke om forlenget behandling med fidaksomicin- gir bedre
resultat hos pasienter med vedvarende Clostridium difficile infeksjon (CDI) sammenlignet med vancomycin.
CDI skyldes oppvekst av en bakterie som kalles Clostridium difficile i tykktarmen og kan forårsake alvorlig
diaré. Standardbehandling for CDI er vancomycin og fidaksomicin (handelsnavn Dificlir). Begge legemidler er
markedsført i Norge og er tilgjengelig for behandling av CDI. Et viktig problem i forbindelse med CDI er
tilbakefall, dvs. at infeksjonen kan blusse opp igjen etter at behandlingen er ferdig. Dette skjer sjeldnere hos
pasienter som blir behandlet med fidaksomicin.
Det antas at fidaksomicin kan redusere forekomsten av tilbakefall av CDI primært på grunn av begrenset
skade på den kollaterale tarmfloraen, hvilket gjør at restituering skjer mens behandlingen pågår. Den
gjeldende godkjente preparatomtalen for fidaksomicin anbefaler 200 mg hver 12. time i 10 dager for CDI.
Denne dosen er imidlertid ikke optimalisert for restituering av tarmfloraen, men er bestemt ut eksisterende
behandlingspraksis for vancomycin og metronidazole.
Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 364 pasienter skal inkluderes, 10 av disse fra Norge.
Deltakere, pasienter som er 60 år eller eldre og har bekreftet CDI, skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved
Sykehuset Østfold.
Studien er en randomisert, kontrollert, parallellgruppe åpen studie. Pasientene vil randomiseres 1:1 til
behandling med enten fidaksomicin i 25 dager eller vancomycin i 10 dager. Behandlingen er åpen, så alle
pasienter vil vite hvilken medisin de får. Om det ikke oppnås ønsket effekt, vil pasienten tilbys annen relevant
behandling. Studielegen vil diskutere med pasienten hvilken behandling som vil være best dersom tilbakefall
av CDI oppstår.
Deltakere som randomiseres til behandling med fidaksomicin skal innta anbefalt dose i fem dager, deretter
halvere dosen i ytterligere 20 dager. Deltakere som randomiseres til behandling med vancomycin skal følge
anbefalt behandlingsregime (over 10 dager). Deltakerne skal møte til seks studiebesøk, flere ved tegn på
behandlingssvikt eller tilbakefall. Pasientene skal følges opp i tre måneder.
Primært endepunkt er forekomst av tilbakefall av CDI etter 30 dager. Sekundære endepunkter er forekomst av
tilbakefall, alvorlighetsgrad av hendelser, dødelighet, livskvalitet og forbruk av helsetjenester.
Studien har i tillegg to substudier for å undersøke opptak av fidaksomicin i plasma og avføring ved forlenget
behandling og sammenligne de to medikamentenes påvirkning på Clostridium difficile.
Det skal samles inn opplysninger fra journal og fra pasientdagbok, samt tas blod- og avføringsprøver. Fra en
undergruppe av pasientene skal det samles inn blod til farmakogenetiske undersøkelser etter eget samtykke.
Ved tilbakefall av CDI skal det foretas fullgenomanalyse av Clostridium difficile og evt. andre nonpatogene
mikrober for å vurdere om det er ny infeksjon og tilbakefall. Halvparten av pasientene skal avgi avføringsprøve
til telling av mikrober og sporer, og måling av konsentrasjon av fidaksomicin.
Biologisk materiale skal inngå i forskningsbiobank «EXTEND» med ansvarshavende Ove Schebye ved
Astellas Pharma AS.
Opplysninger skal utføres til Storbritannia, og biologisk materiale skal utføres til USA, Storbritannia, Tyskland
og Belgia.
Saksbehandling
Komiteen behandlet søknaden om forhåndsgodkjenning for prosjektet for første gang på møte den
18.09.2014. Komiteen uttalte da at problemstillingen som undersøkes i prosjektet er høyst relevant. Valg av
design for forlenget behandling er viktig knyttet opp mot at tilbakefall oftest skjer de første 15 dager etter endt
behandling. Ved å dekke opp for denne perioden har behandlingen potensial til å redusere antall tilbakefall til
< 5 %. Den totale dosen fidaksomicin i den forlengede behandlingen tilsvarer anbefalt mengde ved 10 dagers
behandling. Deltakerne vil ikke oppleve ulemper ved deltakelse utover faktisk tidsbruk for studiebesøk. Av
denne grunn uttalte komiteen at prosjektet, slik det er beskrevet i søknad og protokoll, er forsvarlig å
gjennomføre.
Komiteen uttalte imidlertid at det fremstår som uklart om det er lengden av behandling eller type medikament
som vil påvirke utfallet, og komiteen bemerket at det derfor lett kan bli trukket konklusjon på «galt grunnlag».
Enten burde begge medikamenter gis i 30 dager, eller så burde en bare variere behandlingslengde på ett
medikament. I informasjonsskrivet oppgis det da også at fidaksomicin er bedre enn vancomycin. Komiteen
stilte derfor spørsmålet om hvorfor man ikke undersøker effekten av fidaksomicin alene, for eksempel ved å
sammenligne fidaksomicin brukt over to ulike tidsrom siden forholdene tilsier at det er varigheten som er
viktig.
Komiteen viste videre til at det oppgis i søknaden vedrørende oppbevaring av data at: «Personidentifiserbare
opplysninger vil bli oppbevart på studiepersonalets låsbare kontor hvor det vil være begrenset tilgang for
annet personell. Kontoret vil være låst når det ikke er bemannet. Journalopplysninger vil ligge i elektronisk
journalsystem som krever innlogging med brukernavn og passord.» Komiteen uttalte at de mente løsningen
med oppbevaring av identifiserbare opplysninger på et låsbart kontor er utilfredsstillende. Det var etter
komiteens syn også uklart beskrevet hvilken fremgangsmåte man skal benytte for å hente ut data fra journaler
til forskning.
Det oppgis at det skal betales 2500 Euro pr. ferdigbehandlet pasient til sykehuset. Til dette uttalte komiteen at
det skal honoreres for faktisk utført arbeid (det vil si per studiebesøk) og ikke per fullførte deltaker.
Komiteen uttalte også at det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller
tilsvarende forskerkompetanse, og viste i den anledning til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og
helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det
aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».
Komiteen ba derfor om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak kan fattes:
1.
2.
3.
4.
Det bes om en redegjørelse på hvorfor man i studien har valgt å prøve ut to legemidler ved to ulike
betingelser (tidsperioder), i stedet for å gjøre en undersøkelse av effekten behandling med
fidaksomicin over to ulike tidsrom.
Det bes derfor om en nærmere beskrivelse av datasikkerhet og –håndtering i prosjektet.
Det forutsettes at det honoreres per faktisk utført arbeid, og at økonomisk avtale ettersendes.
Det bes om at det knyttes en prosjektleder med forskerkompetanse til studien.
Tilbakemelding ble mottatt den 04.11.2014. Følgende svar fremgår av tilbakemeldingen:
1.
2.
Studiedesignet har vært nøye diskutert i studieledelsen og med medisinsk ekspertise. Denne studien
skal sammenligne tilbakefall ved dag 30 etter behandlingsslutt for begge behandlingsarmer, slik at
tidsvinduet for tilbakefall er det samme for pasienter fra vancomycingruppen som for
fidaksomicingruppen. Dersom en hadde valgt å bruke forlenget behandlingstid også for vancomycin,
kunne det bety en økt risiko for pasientene i denne behandlingsarmen fordi forlenget
vancomycinbehandling er assosiert med større risiko for negativ påvirkning av tarmfloraen enn ved
standard 10 dagers behandling. Forlenget vancomycinbehandling brukes kun til svært dårlige
pasienter med flere tilbakefall og denne pasientgruppen skal ikke inkluderes i studien. Fidaksomicin
har en annerledes virkemåte i tarmen enn vancomycin og er kjent for å ha minimal påvirkning på
normalfloraen i tarmen. Grunnen til at studien skal undersøke forlenget fidaksomicinbehandling, er
fidaksomicins tosidige effekt i forbindelse med reduksjon av tilbakefall av CDI, dvs. at medikamentet
virker spesielt på Clostridium Difficile og samtidig har minimal effekt på normalfloraen. Med hensyn til
vancomycin som komparator, ble det også vurdert å sammenligne forlenget fidaksomicin med
standard fidaksomicin, men dette ble skrinlagt for å få en pålitelig måling av helseøkonomiske
parametre, noe som betinger en direkte komparator. Det finnes allerede data for standard
behandlingstid for fidaksomicin ved behandling av CDI, fra fase III studiene. På grunn av dette er det
tenkt at det beste alternativet er å bruke standard vancomycin som komparator. En studie med tre
behandlingsarmer, med standard vancomycin, standard fidaksomicin og forlenget fidaksomicin
behandling ble også vurdert, men ble forkastet da det ville kreve en svært lang varighet av studien for
å kunne rekruttere tilstrekkelig antall pasienter.
Det vil bli benyttet et lukket og låsbart arkivskapskap på studiepersonalets kontor for oppbevaring av
kodenøkkel og alle studiedokumenter som knytter deltakerne til prosjektet. Kontoret vil i tillegg være
låst når det er ubemannet. All informasjon som hentes fra pasientjournal og overføres til eCRF, blir
avidentifisert. Pasienten har gitt samtykke til at slik informasjon kan brukes. Studiepersonellet har
3.
4.
tilgang til elektronisk pasientjournal via personlig brukernavn og passord. Tilgang til eCRF er
begrenset til studiepersonell som skal legge inn data og krever personlig brukernavn og passord.
Representanter fra sponsor, Statens legemiddelverk og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan gis
innsyn til relevante helseopplysninger. Alle som gis innsyn har taushetsplikt og deltakeren har gitt
skriftlig samtykke til dette.
Det kan bekreftes at det kun vil bli honorert per faktisk utført arbeid. Kontrakten mellom sponsor og
sykehuset er ikke ennå ferdig forhandlet, men vil bli ettersendt så snart den er undertegnet av alle
parter.
Ny prosjektleder er dr.med. Jetmund Ringstad.
Ny vurdering
Komiteen finner tilbakemeldingen fra prosjektgruppen tilfredsstillende på alle punktene.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank «EXTEND», med ansvarshavende Ove
Schebye ved Astellas Pharma AS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt
folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til USA,
Storbritannia, Tyskland og Belgia.
prosjektslutt.
2014/1416 Hemodynamikk ved keisersnitt
Avsender: Vegard Dahl
Biobank:
Eudra CT nr:
Planlagte keisersnitt utføres stort sett i spinalbedøvelse. Hoveutfordringen er ofte å å forhindre blodtrykksfall.
Per i dag er "gullstandarden" behandling med fenylefrin og væske intravenøst. Vi har tidligere vist at fenylefrin
gitt som bolus etterfulgt av kontinuerlig lavdoseinfusjon gir mer stabile hemodynamiske forhold enn å surre
bena med elastiske bandasjer, og at elastiske bandasjer alene gir mer stabile forhold enn placebo. Vi ønsker
nå å sammenlikne fenylefrin med fenylefrin + surring av underekstremitetene. Studie planlegges randomisert,
prospektiv og dobbel blindet. For nøyaktig, beat to beat overvåkning av hemodynamikken vil vil benytte oss av
LIDCO, en halv-invasis målemetode som benytter seg av pulskurven fra arteriekanyle til å beregne
blodgjennomstrøming (cardiac output) og motstand i kar-treet (systemisk vaskulær motstand). 60 kvinner som
skal opereres med planlagt keisersnitt vil bli randomisert fenylefrin (standard) eller fenylefrin + surring av
underekstremitetene.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse
Formålet med prosjektet er å se om stramme elastiske bandasjer på bena bidrar til å stabilisere blodtrykket
under keisersnitt.
Planlagte keisersnitt utføres stort sett i spinalbedøvelse. Hovedutfordringen er ofte å forhindre blodtrykksfall.
Per i dag er "gullstandarden" behandling med fenylefrin og væske intravenøst. Erfaring har vist at fenylefrin
gitt som bolus etterfulgt av kontinuerlig lavdoseinfusjon gir mer stabile hemodynamiske forhold enn å surre
bena med elastiske bandasjer, og at elastiske bandasjer alene gir mer stabile forhold enn placebo.
Man ønsker å sammenlikne fenylefrin med fenylefrin + surring av underekstremitetene. Prosjektet planlegges
randomisert og dobbel blindet. For å oppnå en nøyaktig og kontinuerligovervåkning av hemodynamikken skal
man benytte seg av Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO), en halv-invasiv målemetode som benytter seg
av pulskurven fra arteriekanyle for å beregne blodgjennomstrømming og motstand i kar-treet.
LIDCO er en klinisk metode for måling av hjerteminuttvolum. Utstyret kalibreres ved injeksjon av en liten dose
litium intravenøst, 0,15–0,30 mmol. LidcoPlus monitoren kobles til arterietrykket, analyserer dette og gir
kontinuerlig hjertefrekvens, CO, SVR og SV. Denne metoden er i klinisk bruk og har vist like god reliabilitet
som pulmonalarteriekateter for måling av hjerteminuttvolum, men er ikke anbefalt brukt i 1. trimester.
60 kvinner som skal opereres med planlagt keisersnitt vil bli randomisert til fenylefrin (standard) eller fenylefrin
+ surring av underekstremitetene. Hemodynamiske parametre vil bli registrert kontinuerlig under keisersnittet
via LIDCO monitor. Vekt og høyde i pre-gravid tilstand samt ved fødsel vil bli registrert. I tillegg registreres
svangerskapslengde og fosterets leie samt APGAR og blodgassverdier fra navlevene og –arterie.
Saksbehandling
Søknaden om forhåndsgodkjenning ble behandlet første gang av komiteen på møtet den 18.09.2014.
Komiteen uttalte da at de anser dette som et nyttig prosjekt, der ikke-invasive metoder for blodtrykkskontroll
skal undersøkes i kombinasjon med medikamentell behandling.
Utover hva som er å betrakte som standardbehandling ved keisersnitt, skal det settes arteriekran, noe som
potensielt kan utgjøre en tilleggsrisiko. Etter komiteens syn var denne problemstillingen ikke berørt i søknad
eller informasjonsskriv.
Komiteen uttalte at de derfor ønsket svar på følgende merknader før det kunne tas endelig stilling til
prosjektet:
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om en redegjørelse for hvorvidt bruk av arteriekran er nødvendig for å svare på
problemstillingene. Videre bes det om at det opplyses om mulige bivirkninger ved arteriekran.
Det bes om en redegjørelse for forsvarligheten og potensielle bivirkninger ved bruk av litium
intravenøst. Eventuelle bivirkninger må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet.
Komiteen ber om tilbakemelding på hvem som rekrutterer deltakere til studien, og deres rolle i
prosjektet.
Det bes om at informasjonsskrivet gjennomgår en språkvask.
Det bes om en redegjørelse på hvorfor man i prosjektet ønsker å oppbevare data i 15 år?
Prosjektleder har den 10.10.2014 sendt en tilbakemelding til komiteen. Av denne fremgår følgende svar på
komiteens fem merknader:
1.
Beat-to-beat overvåkning av hemodynamiske parametre med LIDCO vil kreve en liten kanyle i arteria
radialis. Kontinuerlig blodtrykksovervåkning danner grunnlaget for algoritmen som benyttes i kalkyler
2.
3.
4.
5.
av systemisk vaskulær motstand og hjerte minuttvolum (se under). Å overvåke blodtrykksvariasjoner
med kanyle i arteria radialis er rutine ved mange typer operasjoner og ved intensiv overvåkning av
ustabile pasienter. Arteriekanyle benyttes også rutinemessig ved keisersnitt på kvinner som tenger en
ekstra nitid overvåkning av blodtrykket, for eksempel kvinner med svangerskapsforgiftning
(preeklamspi), medfødte eller ervervede hjertesykdom og liknende. Å overvåke blodtrykksendringer på
denne måten gir en øket trygghet for de pasienter som blir overvåket, og gir oss som behandlere en
mulighet til å erkjenne blodtrykksendringer mye raskere en dersom konvensjonell ikke-invasiv
blodtrykksmåling benyttes. En kanyle i arteria radialis har svært få potensielle bivirkninger. Dersom en
ikke treffer arterien ved anleggelse av kanylen kan det være smertefullt. En kan for eksempel perforere
arterien og forårsake et hematom.
Bruken av lithium som indikator for beregning av hemodynamiske parametre er første gang beskrevet i
1993 og er senere blitt validert i mange studier. Metoden er også validert på barn og ammende. Det er
aldri rapportert bivirkninger av den ubetydelige dosen lithium som benyttes. I korthet innebærer
metoden bruk av lithium 0.002-0.004 mmol/kg som bolus via en venekanyle, og registrering av
konsentrasjonen målt via en arterietrykk kanyle (hos oss i arteria radialis) som en tid/konsentrasjon
kurve hvor en benytter likningen: Cardiac Output= lithium dose (mmol) x 60/ areal under kurve x (1PCV) (mmol/sek) hvor PCV er beregnet packed cell volume basert på Hb og hematokritt. LIDCO
teknologien er etter hvert blitt en svært utbredt og anerkjent metode for kontinuerlig og nøyaktig
hemodynamisk monitorering. Flere studier på fødende og keisersnittpasienter (godkjent av REK) ved
hjelp av denne teknologien er blitt utført i Norge i de senere år.
Hovedutprøverne (LIS-lege Sverre Narverud og forskningssykepleier Elisabet Andersson) vil stå for
rekruttering av deltakere. I praksis vil alle kvinner som settes opp til planlagte keisersnitt bli tilsett av
anestesiavdelingens personell i god til før dagen for operasjonen.
Informasjonsskrivet har gjennomgått en språkvask og følger vedlagt.
Prosjektleder har trodd at data i alle kliniske studier skulle oppbevares i 15 år og er takknemlig for en
rettledning i så henseende.
Ny vurdering
Prosjektleders tilbakemelding anses som tilfredsstillende. Det bemerkes at REK jf. helseforskningsloven § 38
første ledd annet punktum kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal
oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Krav om oppbevaringstid på 15 år gjelder bare for
legemiddelutprøvinger, jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 8-2.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1422 Måling av hjerteklaffenes geometri
Dokumenttittel: Vedlagt revidert samtykkeskjema
Avsender: Jan Otto Beitnes
Forskningsansvarlig: UiO
Biobank:
Eudra CT nr:
Presise målinger for ulike strukturer relatert til hjerteklaffene er essensielt i planlegging og gjennomføring av
moderne klaffebehandling, som i økende grad gjennomføres mini-invasivt uten mulighet for direkte målinger i
et åpent operasjonsfelt. I dag benyttes både CT, MR og ultralyd som billeddannende teknikker, men alle
metodene har styrker og svakheter. I dette prosjektet ønsker vi å prøve ut og velidere nye ultralydbaserte
teknikker med blant annet 3D opptak og nye billedbehandlingsalgoritmer som kan forenkle og/eller forbedre
klaffeanalysene.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1675 En 52-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekt,
sikkerhet og tolerabilitet av PF-04950615 hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet
dyslipidemi som har økt risiko for kardiovaskulære hendelser
Avsender: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Flattum Legesenter, Skedsmo Medisinske Senter
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000478-20
Dette er en dobbeltblindet, placebokontrollert studie hvor man ønsker å finne ut om PF-04950615 vil være
trygt og effektivt i å senke kolesterolnivået hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi
med høy risiko for hjerte-kar lidelser som allerede står på en høy dose statiner, men som ikke når anbefalte
behandlingsmål for LDL-kolesterol. Alle pasienter må stå på høy statindose i minst 6 uker før deltagelse.
Deltagende pasienter må ha en LDL-kolesteronivål på 2.59 mmol/l eller over ved inklusjon. Alle lipidverdier vil
være blindet for pasient, studiepersonell og sponsor. Man ønsker også å se på hvordan medikamentet
påvirker nivåene av total kolesterol (TC), HDL-kolesterol, triglyserider (TG), og ikke-HDL-kolesterol. PF04950615 er et humant monoklonalt antistoff som hemmer proproteinet PCSK9; dette fører til økt opptak av
LDLkolesterol i leveren og redusert blodnivå av LDL-kolesterol.
Vurdering:
Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av PF-04950615 hos personer med
primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi og samtidig høy risiko for hjerte-kar lidelser som bruker statiner
og ikke oppnår behandlingsmålet for LDL kolesterolkonsentrasjon i blod.
Hjerte- og karsykdom forårsaket av kolesterolavleiring i blodåreveggene (aterosklerose) er den viktigste
enkeltårsaken til død i industrialiserte land. Det er vist at høyt nivå av LDL-kolesterol i blodet, har en sterk og
direkte sammenheng med forekomst av hjerte- og karsykdom. Høyt kolesterol, hyperlipidemi, kan skyldes
genetisk predisposisjon (primær hyperlipidemi), kosthold og fysisk aktivitet, eller en kombinasjon av disse
(blandet dyslipidemi). Reduksjon av LDL-kolesterol med statiner fører til redusert sykelighet og dødelighet av
hjerte- og karsykdom, og er anbefalt behandling for personer med hyperlipidemi. Til tross for behandling med
statiner, er det imidlertid mange som ikke greier å nå behandlingsmålene for LDL-kolesterolkonsentrasjon i
blodet..
PF-04950615 er et legemiddel som er utviklet for behandling av høye kolesterolverdier i blodet. Legemiddelet
inhiberer et enzym kalt Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK-9), som styrer nivået av LDLkolesterol i blodet. Det antas at inhibering av PCSK-9 kan forebygge aterosklerose og dermed redusere
risikoen for hjerte-karhendelser.
PF-04950615 er tidligere utprøvd i kliniske studier på i overkant av 500 personer, og har vist seg generelt godt
tolerert. Lettere bivirkninger som reaksjon ved innstikkstedet, diare, luftveisinfeksjoner og leddsmerter har blitt
rapportert.
Dette er en internasjonal multisenterstudie der 690 deltakere skal inkluderes, 20 av disse fra Norge. Menn og
kvinner fra 18 år med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi som bruker en stabil statindose ,og som
har høy risiko for hjerte-kar lidelser vil være egnet for studien. Deltakere skal rekrutteres fra egen
pasientkohort ved Flattum Legesenter, Lipidklinikken, OUS og Skedsmo medisinske senter.
I studien skal deltakere randomiseres 2:1 til behandling med PF-04950615 eller placebo over 52 uker. En 4
ukers screeningperiode samt en 6 ukers oppfølgingsperiode inngår. PF-04950615 skal administreres som
subkutan injeksjon hver 2. uke. Deltakere skal fortsette primærbehandling med statiner samtidig med
behandling med PF-04950615 eller placebo. Det skal administreres 150 mg PF-04950615 /injeksjon, som kan
reduseres til 75 mg/injeksjon ved to etterfølgende lave LDL målinger.
Deltakerne skal komme til studiebesøk hver 4. uke frem til uke 12, deretter hver 12 uke til uke 48 og deretter
til besøk ved studieslutt (uke 52). Det skal ved hvert besøk gis veiledning vedrørende kosthold og livsstil.
Primært endepunkt er effekt av PF-04950615 på LDL kolesterol ved uke 12. Sekundære endepunkter er effekt
på total kolesterol, ApoB kolesterol og lipoproteiner ved uke 12 og 52 samt sikkerhet, tolerabilitet og
immunogenisitet av PF-04950615.
Det skal ved screening registreres opplysninger relatert til risiko for hjerte-/karhendelser. Det skal
gjennomføres kliniske undersøkelser underveis i studien samt en nevrologisk undersøkelse. Det skal videre
ved hvert studiebesøk måles puls, blodtrykk, registreres opplysninger om co-medisinering samt tas
blodprøver.
Det skal i blodprøver måles lipidprofil, hematologi, blodkjemi samt sikkerhetsanalyser som leverfunksjon. I
tillegg skal PF-04950615 og PCSK-9 måles i blod ved hvert studiebesøk. Det skal etter eget samtykke gjøres
farmakogenetiske analyser ved uke 1, 8, 12 og 52.
Blodprøver skal lagres i ny spesifikk forskningsbiobank, «SPIRE LL» med ansvarshavende Lea C. Harty.
Opplysninger som samles inn i prosjektet skal utføres til USA, biologisk materiale skal utføres til USA og
Sveits.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møtet den 23.10.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Etter komiteens syn er det er høyst samfunnsrelevant problemstilling som skal undersøkes i prosjektet, da
primær-/sekundærforebygging av kardiovaskulær hendelser er et nyttig og nødvendig tiltak.
Imidlertid er det enkelte forhold som komiteen ønsker belyst før et endelig vedtak fattes.
Det fremkommer av søknaden og informasjonsskrivet at prøver som skal samles inn til tilleggsundersøkelser
skal overføres til sponsors biobank, der de skal oppbevares i ubegrenset tid. Det er ikke redegjort for hvilke
biobank materialet skal overføres til eller hvilke godkjenning som foreligger for denne biobanken. Videre kan
det ikke godkjennes at biologisk materiale oppbevares utover en tidsavgrenset periode, jf.
Den økonomiske avtalen er ikke vedlagt.
1.
2.
3.
Det bes om at relevant dokumentasjon knyttet til biobank for tilleggsprøver innsendes.
Økonomisk avtale må ettersendes. Det presiseres at betaling må være for utført arbeid og ikke per
pasient som fullfører.
I informasjonsskrivet «Forespørsel om utvidet bruk av prøver» må det fremkomme at fremtidig bruk av
prøver i nye prosjekter må være fremlagt for og godkjent av REK. Det må videre inngå navn på
biobanken, ansvarshavende samt oppbevaringstid for de prøver som inngår i denne.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at biobanken er lokalisert hos sponsor i USA. Dokumentasjon knyttet til
rutiner for biobanken er vedlagt tilbakemelding.
Den økonomiske avtalen er ikke ferdig, men de økonomiske forhold er skissert i vedlagt budsjett.
Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknader.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at det søkes om å benytte et deltakerkort (labkort) i studien. Formålet
med dette kortet er å eventuelt opplyse helsepersonell om deltakelse i studien samt at deltakernes lipidverdier
om mulig ikke skal måles utenfor studien.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Komiteens leder har vurdert endringen og har ingen innvendinger til bruk av det skisserte labkortet.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til biobank i
USA.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1676 En fase III studie av pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med paklitaksel, docetaksel
eller vinflunin ved kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002009-40
På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft, ønsker man nå å undersøke effekt og
sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning. Pasientene
vil ved tilfeldig utvalg (1:1) få behandling med pembrolizumab eller standardbehandling med ett av de tre
cellegiftpreparatene paklitaksel, docetaksel eller vinflunin. Studien er åpen, det vil si at både pasient,
pårørende og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal
multisenter-studie og skal inkludere 470 pasienter på verdensbasis. Studiens primære mål er å undersøke
pembrolizumabs effekt på total levetid og progresjonsfri levetid sammenlignet med standardbehandling.
Vurdering:
Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av legemiddelet pembrolizumab (MK3475) sammenlignet med standardbehandling (cellegift av typen paklitaksel, docetaksel eller vinflunin) hos
pasienter med kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning.
Legemiddelet pembrolizumab (MK-3475) er et antistoff som kan blokkere interaskjonen mellom PD-1 og PDL1 og PD-L2, noe som kan medføre stimulering av T-celleresponsen. Legemiddelet har vist positive resultater
hos pasienter med føflekkreft, og man antar at det kan ha lignende effekter ved andre typer kreft med dårlig
prognoser, det vil si hos pasienter hvor kreften har spredt seg med metastaser eller hvor det har kommet
tilbakefall. Legemiddelet er tidligere utprøvd på 480 kreftpasienter.
Eksperimentell behandling og standardbehandling med cellegift anses kun som pallativ behandling for denne
pasientgruppen, ikke kurativ.
Pasienter er planlagt randomisert i forholdet 1:1 til enten MK-3475 eller til en av de tre typene av
cellegiftbehandling etter behandlers vurdering (paklitaksel, docetaksel eller vinflunin). Studien er åpen, og
både behandler og pasient vet hvilke behandling som gis.
Behandling med MK-3475 eller cellegift skal gis i begynnelsen av hver behandlingssyklus på tre uker. MK3475 skal gis som en fast dose av 200 mg intravenøst. De tre cellegiftbehandlingene gis intravenøst i
følgende doseringer: paklitaksel 175 mg/m2 kroppsoverflate, docetaksel 75 mg/m2 kroppsoverflate og
vinflunin 320 mg/m2 kroppsoverflate.
Behandlingen varer inntil kreftsykdommen forverrer seg, eller til behandlingen medfører alvorlige bivirkninger.
Maksimal behandlingstid er 24 måneder, uavhengig av effekt. Pasienter som har fått MK-3475 og opplever
forverring etter avsluttet behandling i prosjektet kan bli tilbudt behandling med MK-3475 i ytterligere 12
måneder, dersom studien fortsatt pågår.
Alle de fire legemidlene kan ha betydelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere enn en av 10. For
pembrolizumab inkluderer dette tretthet, kraftløshet, hudkløe, utslett, hyppig eller kraftig avføring, leddsmerter
og kvalme. For de tre cellegiftbehandlingene er kjente bivirkninger nedsatt antall blodceller, økt risiko for
infeksjon, kvalme og oppkast, hårtap samt muskel- og leddsmerter.
Dette er en internasjonal multisenterstudie, der 470 pasienter skal inkluderes globalt. 14 av disse skal
inkluderes i Norge fra egen pasientkohort ved OUS Radiumhospitalet og Haukeland universitetssykehus.
Pasientene skal ha opplevd tilbakefall eller spredning av kreft i urinveiene.
Etter screening og randomisering, skal deltakerne møte til studiebesøk og behandling hver tredje uke. Ved
hvert besøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, det skal samles inn blod- og urinprøver samt
opplysninger om eventuelle bivirkninger, vekt og vitale tegn samt funksjonsstatus. Dersom ikke vevsprøve
foreligger, vil det tas en ny biopsi av tumor ved oppstart av behandlingen. Sykdomsstatus vil bli kontrollert
med CT/MR hver 6. uke det første året, deretter hver 12. uke. Ved behov kan kontroller foregå hyppigere.
Pasientene skal fylle ut spørreskjema om livskvalitet. Helseøkonomisk status skal kartlegges av
helsepersonellet ved hvert besøk. Blodprøver for farmakokinetikk skal tas ved behandlingssyklus 1, 2, 4 og 8,
deretter hver 4 syklus. Blodprøver til farmakogenetiske undersøkelser skal tas ved første studiebesøk.
Primært endepunkt er effekt av MK-3475. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet og tolerabilitet av MK3475 samt responsrate og varighet. Eksplorative endepunkter omfatter undersøkelse av livskvalitet og
biomarkører for respons .
Effekt skal måles ved total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasientgruppen. Sikkerhet og
tolerabilitet skal undersøkes ved analyse av sikkerhetsmarkører i blod og beskrivelse av bivirkningsprofil.
Blodprøver og vevsprøver skal inngå i tidligere godkjent biobank, «MSD Norge», med ansvarshavende Hanne
Wessel Lund, ved MSD Norge.
Opplysninger skal utføres til USA, og biologisk materiale skal utføres til Belgia, Storbrittania og USA.
Saksbehandling
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf vedtak av 05.11.2014:
Pasientene som inngår i prosjektet utgjør en sårbar gruppe som har dårlig prognose med hensyn til
progresjonsfri og total levetid grunnet sin kreftsykdom. I dag tilbys disse pasientene cellegift kun som pallativ
behandling. Legemiddelet som her utprøves har tidligere vist gunstige effekter hos pasienter med føflekkreft,
men antas ikke å ha kurative effekter.
Utprøvingen/behandlingen er forbundet med en rekke bivirknger, men disse kan sidestilles med hva som kan
forventes av den cellegiftbehandling som tilbys denne pasientgruppen som pallativ behandling (standard
cellegiftbehandling). Disse ulempene opplyses det godt om i informasjonsskrivet.
Beredskapen i studien er tilfredsstillende ivaretatt ved at pasientene overvåkes ved hyppige studiebesøk og
behandlingen avbrytes dersom denne viser seg å ikke ha effekt eller pasientene opplever alvorlige
bivirkninger.
Komiteen finner av disse årsaker studien som forsvarlig å gjennomføre.
1.
2.
Det er uklart for komiteen hva som menes med «kritiske sikkerhetsfunn» i følgende avsnitt i
informasjonsskrivet til tilleggsstudien: «Hvis det blir oppdaget kritiske sikkerhetsfunn fra tilleggsstudien
mens du fremdeles er aktivt registrert i hovedstudien, vil sponsor kontakte alle studielegene og tilby å
betale for klinisk diagnostisk testing.» Det bes om en redegjørelse for hvilke forhold som her betegnes
som kritiske sikkerhetsfunn og alternativer til hvordan dette kan omtales i informasjonsskrivet.
I informasjonsskrivet står det: «Fødselsdato, initialer og et spesifikt deltakernummer for studien blir
brukt til identifikasjon av pasientdata». Det forutsettes at opplysninger og biologisk materiale
oppbevares og utføres avidentifiserbart, uten personidentifiserbar informasjon, og at
informasjonsskrivet opplyser om dette.
Videre bes det om følgende revisjoner av informasjonskrivet gjennomføres:
1.
2.
3.
Informasjonsskrivet opplyser om at «Din deltakelse i studien kan vare opp til ca. 27 måneder.» Sett i
lys av denne pasientgruppens forventede levetid bør denne setningen omformuleres, slik at ikke
potensielle deltakere kan forstå det slik at behandlingen som tilbys i studien er forventet å ha
livsforlengende effekt for den enkelte.
Det må tydelig fremkomme når opplysninger som registreres i studien skal slettes.
Under avsnittet om forsikring i informasjonsskrivet bes det om at følgende avsnitt omformuleres til hva
som er gjeldende for norske forhold: «Eventuell erstatning fra NPE vil bli gitt uavhengig av om det er
utvist skyld. Hvis du bestemmer deg for ikke å godta erstatning fra NPE og du blir skadet som en
direkte følge av studiemedisinen eller en riktig utført prosedyre som kreves i henhold til studieplanen,
vil sponsor betale rimelige kostnader for medisinsk behandling. Sponsor vil ikke gi andre former for
erstatning. Du frasier deg ikke dine juridiske rettigheter mot institusjonen, utprøveren eller sponsor for
ansvar ved uaktsomhet.»
Informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens merknader.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at studielegen ved "kritiske sikkerhetsfunn" i hvert enkelt tilfelle vil
vurdere uheldige funn i lys av den enkeltes deltakers prognose.
Ny vurdering
Etter komiteens syn er tilbakemeldingen langt på vei å anse som tilfredsstillende. Imidlertid kan formuleringen
"kritiske sikkerhetsfunn" oppfattes uheldig, og det bes om at denne setningen omformuleres i
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1677 En vaksinestudie med dendrittiske celler transfektert med mRNA hos pasienter med akutt
myelogen leukemi (AML)
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003520-44
Pasienter med akutt myelogen leukemi kan bli sykdomsfri etter cellegiftbehandling, men mange får tilbakefall
av sykdommen og den kan da være vanskeligere å behandle. I denne åpne fase I/II-studien vil pasientene
behandles med vaksiner som produseres fra deres egne blodceller. Målet er å sette i gang en kraftig
immunreaksjon ved hjelp av mRNA-transfekterte (”programmerte”) dendrittiske celler slik at kroppens T-celler
blir aktivert og kan gjenkjenne og angripe gjenværende leukemiceller. Pasientene vil behandles i ett år (totalt
16 injeksjoner) eller inntil tilbakefall, og deretter følges opp i ett år m.h.p. progresjon. Vaksinen skal
produseres ved seksjon for celleterapi ved Oslo Universitetssykehus. Hovedhensikten med studien er å
evaluere bivirkninger og å vurdere om protokollens rutiner for vaksineproduksjon og behandling er
hensiktsmessige for denne pasientgruppen. Man vil også se på immunrespons, tid til progresjon og
funksjonsstatus.
Vurdering:
Formålet med denne fase I/II studien er å undersøke hvorvidt det kan utvikles en autolog vaksine ved mRNAtranfeksjon av pasientens dendrittiske celler isolert fra blod, med to antigener, WT1 og PRAME, samt å
undersøke immunologisk respons og bivirkninger av denne vaksinen hos pasienter med akutt myelogen
leukemi (AML).
AML er en livstruende tilstand, som kan behandles med cellegift slik at man kan bli sykdomsfri. Imidlertid er
det fare for tilbakefall og man må igangsette ny behandling. For noen vil dette innebærer behandling med
stamceller, det vil si stamcelletransplantasjon. Noen pasienter vil av kliniske grunner ikke være egnet for slik
behandling og har da ikke et reelt behandlingsalternativ. For denne gruppen pasienter er det av betydning å
undersøke nye behandlingsmetoder, blant annet ved å anvende immunologisk behandling. Immunterapi er
tidligere utprøvd ved annen type kreftsykdom, og det angis at det hittil er observert kun milde bivirkninger.
Ved å transfektere pasientens egne dendrittiske celler med mRNA fra antigener med leukemi-spesifikke
egenskaper forventes det en kraftig immunreaksjon der kroppens T-celler blir aktivert og kan gjenkjenne og
angripe gjenværende leukemiceller. I studien vil man undersøke hvorvidt det lar seg gjøre å produsere en slik
vaksine, hvilke immunologisk respons og bivirkninger denne vaksinen gir samt hvilke effekt vaksinen har på
tilbakefall av kreftsykdom.
Det planlegges inklusjon av totalt 20 voksne pasienter i denne studien. Deltakerne skal ha fått vellykket
behandling med cellegift mot AML og må være klinisk og hematologisk fri for kreftsykdom. Av disse skal seks
inngå i studiens fase I og 14 i studiens fase II. Studien er åpen, og det skal ikke inngå kontrollgruppe.
Ved inklusjon skal det isoleres blodplater fra pasientens blod. Blodceller som skal utvikles til dendrittiske celler
isoleres og tranfekteres med WT1 og PRAME. Forventet produksjonstid av vaksinen er 2-4 uker. Det antas at
en produksjon av vaksinen vil være tilstrekkelig for hele forsøksperioden.
Vaksinen skal administreres subkutant, i alt 16 ganger på ett år. Deltakerne skal få vaksine ukentlig de første
fire ukene, deretter en gang etter to uker etterfulgt av vaksine hver fjerde uke inntil uke 54. Dersom pasienter
opplever tilbakefall avbrytes behandlingen.
Etter screening skal deltakerne komme til studiebesøk totalt 16 ganger i løpet av den 54 ukers
forsøksperioden. Bivirkninger og funksjonsstatus skal registreres ved alle besøk. Det skal tas blodprøver hver
fjerde uke for hematologiske og biokjemiske analyser samt benmarg hver 6-8 uke for histologiske og
immunologiske undersøkelser. Det skal tas EKG ved oppstart av vaksinering samt etter 30 uker.
Blod- og benmargsprøver søkes oppbevart i forskningsbiobank for fremtidig forskning etter separat samtykke
til dette.
Opplysninger og biologisk materiale er planlagt utført til Tyskland.
Saksbehandling
Prosjektsøknaden ble behandlet første gang på komiteens møte den 23.10.2014. Komiteen uttalte da at en
stor andel av pasienter med AML opplever tilbakefall med begrensede behandlingsalternativer, og at det
derfor er av betydning å identifisere nye behandlingsmuligheter for denne pasientgruppen.
Videre uttalte komiteen at tidligere beskrevne og forventede bivirkninger som pasienten kan oppleve er å anse
som akseptable. Beredskapen i studien er tilfredsstillende ved at pasienter tas av eksperimentell behandling
og tilbys standardbehandling ved eventuelle tilbakefall av kreftsykdom.
Komiteen uttalte også at man av disse grunner finner studien som forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen viste videre til at studien skal gjennomføres som en fase I/II studie, der gjennomførbarheten av
vaksineproduksjon og biologisk effekt ved immunologisk respons skal undersøkes. Dette er også tydelig
beskrevet i protokollens side 28, der studiens primære endepunkt er beskrevet slik «..to document the
feasibility and safety of active immunotherapy..».
Slik studien er beskrevet i informasjonsskrivet kunne det etter komiteens syn (mis)forståes som at vaksinen
tidligere er utprøvd og at (gunstig) effekt på tilbakefall er et forventet endepunkt i studien (informasjonsskrivets
side 1, første avsnitt): «Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer
utprøving av en vaksine, laget av egne immunceller, hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som
har vist god effekt av forbehandling med cellegift. Vaksinen er en ny medisin som vi håper kan stabilisere eller
redusere kreftsykdommen og bidra til å redusere risiko for tilbakefall.» Etter komiteens syn antydet
informasjonsskrivet positive forventede effekter av vaksinen, noe som kan legge et utidig press om deltakelse
på pasienter i en sårbar posisjon.
Videre viste komiteen til at informasjonsskrivet var mangelfullt i forhold til å opplyse om studiens faktiske
primære og sekundære endepunkt- gjennomførbarhet av vaksine samt undersøkelse av immunologisk
respons- slik disse er beskrevet i søknad og protokoll.
Informasjonsskrivet var etter komiteens syn også mangelfullt i forhold til å angi når opplysninger skal slettes.
Skrivet inneholdt også enkelte medisinske ord og uttrykk som kan være vanskelig å forstå og med fordel
kunne omformuleres, eksempelvis «remisjon».
Forholdene rundt planlagt forskningsbiobank var etter komiteens syn også uklart beskrevet i søknad og
informasjonsskriv.
Komiteen uttalte også at behandlende lege kan informere aktuelle pasienter om studien, men at det
forutsettes at det er annen person enn behandlende lege som innhenter samtykke til deltakelse.
Komiteen ba deretter om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres på en slik måte at studiens primære og sekundære
endepunkter tydeligere fremkommer, samt at forventede effekter av vaksinen tones ned. Videre må
det tydelig opplyses om når prosjektopplysninger skal slettes. Det bes om at medisinske ord og uttrykk
forklares eller omformuleres.
Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det er planlagt at det biologiske materialet skal inngå i
generell forskningsbiobank innenfor et tematisk område.
Tilbakemelding ble mottatt den 18.11.2014. Det fremgår av tilbakemeldingen at samtykke vil bli innhentet av
studiesykepleier etter at informasjon er gitt av behandlende lege. I samtykkeerklæringen er det nå lagt til et
ekstra signaturfelt for den personen som tar i mot samtykket fra deltaker. Samtykkeprosessen vil også bli
dokumentert i pasientens journal.
Prosjektleder viser også til at siden utprøvingspreparatet regnes som "avansert terapi" (ATMP) i
helseforskningsloven er det krav til lagring av studiedata i 30 år etter produktets utløpsdato. Dette er nå tatt
med i informasjonsskrivet.
Prosjektleder viser også til at materialet som samles inn i studien kun vil bli brukt til forskning i dette
prosjektet, og eventuelt overskuddsmateriale vil bli destruert ved prosjektslutt (etter utløpet av 2018).
Sammen med tilbakemeldingen lå det ved et nytt revidert utkast til informasjonsskriv/samtykkeerklæring.
Ny vurdering
Komiteen har ingen innvendinger mot foreslått prosedyre for innhenting av samtykke.
Når det gjelder revidert informasjonsskriv, vil komiteen for det første bemerke at vi ikke kan se at verken
helseforskningsloven (oppbevaringstid 5 år jf. § 38) eller Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til
mennesker (oppbevaringstid 15 år jf. § 8-2) har bestemmelser som fastslår at studiedata skal oppbevares i 30
år etter produktets utløpsdato. For klinisk utprøving av legemidler som faller inn under forskriftens
virkeområde, er det forskriften som først og fremst gjelder, dvs. at forskriften har forrang fremfor
helseforskningsloven. Etter Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 8-2 skal av vesentlige
betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Komiteen forutsetter
derfor at informasjonsskrivet endres i tråd med dette.
For det andre, fremgår det av tilbakemeldingen at det innsamlede biologiske materialet kun skal benyttes i
foreliggende prosjekt. Komiteen forutsetter derfor at muligheten til å krysse av for å gi tillatelse til at det som er
igjen av biologisk materiale (overskuddsmateriale) brukes til fremtidig forskning tas bort fra
samtykkeerklæringen, og at informasjonen om dette tas bort fra informasjonsskrivet under punktet
«Forskningsbiobank».
Komiteen har ingen innvendinger mot de øvrige endringer i informasjonsskriv/samtykkeerklæring. Det bes for
øvrig om at endelig revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Steinar Aamdal
ved Oslo universitetssykehus HF, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt
folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.
prosjektslutt.
2014/1680 Stumme hypofyseadenomer - Markører for vekst og prognose
Avsender: Jens Bollerslev
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å studere stumme hypofyseadenom mtp markører for prognose og aggressiv vekst. Vi vil
sammenholde analyser gjort på tumorvev, radiologiske, biokjemiske og kliniske opplysninger på
operasjonstidspunkt, med tegn på tilbakefall/tumorvekst i løpet av oppfølgingsperioden. Vi ønsker å samle
tumorvev, samt serum/plasma fra før operasjon, i en biobank, for å kunne utføre analyser på genmateriale og
-produkter, immunhistokjemiske analyser og fra utvalgte tumorer dyrking av cellekulturer. Resultatene vil bli
sammenholdt med biokjemi, radiologi og klinikk. Vi håper å avdekke sentrale prosesser i tumorutviklingen,
biomarkører for vekst og potensielle angrepspunkt for medikamentell behandling. Funnene vil tilrettelegge for
individualisert behandling og oppfølging for pasientene, gi holdepunkter for videre studier mtp eventuell
medikamentell behandling, og kunne gi et mer effektivt pasientprogram som er ressurssparende for
samfunnet.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1681 Metastaser av plateepitelkarsinom i hud hos organtransplanterte
Dokumenttittel: Vedlagt revidert samtykke og informasjonsskriv
Avsender: Eidi Christensen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en prospektiv, internasjonal multisenter observasjonsstudie. Som følge av langvarig behandling med
immunsuppressive legemidler har organtransplanterte pasienter betydelig økt risiko for hudkreft, særlig
plateepitelkarsinom (SCC) som kan metastasere. Hovedformålet med studien er å estimere insidens av SCC
metastase hos organtransplanterte pasienter med histologisk verifisert SCC i en periode på 2 år fra
diagnosetidspunkt. I tillegg ønsker man studerer risikofaktorer. Pasientene behandles og følges opp ved
avdelingene etter vanlig rutine.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1684 Konstruksjon av unike vevsmatriser fra prostata cancer
Avsender: Viktor Berge
Biobank:
Ansvarshavende: Aud Svindland
Navn på
Prostata biobanken
Biobanken:
Eudra CT nr:
Fortsatt mangles validerte biomarkører som kan skille mellom indolent og aggressiv prostata cancer.
Vevsmatriser (Tissue microarrays (TMA)) er en relativt ny metode for å analysere et stort antall vevsprøver.
Movember har initiert og finansierer et internasjonalt TMA prosjekt med grupper fra USA, Canada, Australia
og Finland og der også vår forskningsgruppe inngår. TMA fra parafininnstøpt prostata vev skal konstrueres og
brukes til å teste markører for aggressiv prostata cancer med risiko for spredning til lymfeknuter og skjelett
samt utvikling av kastrasjonsresistens prostata kreft. Vår gruppe vil primært jobbe med konstruksjon av TMA
fra metastatisk autopsi vev fra pasienter død av prostata kreft. Med disse TMA vil vi kunne studere variasjon i
ekspresjon av biomarkører for signalveier, behandlings targets og behandlings respons/resistens i bein og
bløtdelsmetastaser hos pasienter med den mest avanserte og letale stadium av prostata kreft.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke variasjon i uttrykk av biomarkører for signalveier, behandlingsmål og
behandlingsrespons/-resistens i bein- og bløtdelsmetastaser hos pasienter med i mest avanserte og dødelige
stadium av prostatakreft.
Det mangler validerte biomarkører som kan skille mellom «rolig» (indolent) og aggressiv prostata cancer. TMA
(tissue microarrays) er en ny metode for å analysere et stort antall vevsprøver. TMA gjør det mulig å utnytte
vevsblokker som har ligget lagret på sykehuset i mange år. Movember har initiert og finansiert et stort
internasjonalt TMA-prosjekt. Det aktuelle prosjekt skal konstruere TMA fra metastaser av pasienter som er
død av prostatakreft og undersøke sammenheng mellom primær tumor og metastase. Markører for sykdom
som raskt utvikler kastrasjonsresistens vil bli undersøkt.
Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Det søkes om å få benytte materiale fra og
opplysninger om 46 pasienter (fra OUS /Aker) som er obdusert etter død av metastatisk prostatakreft.
Etter at vevsmatrise (TMA) er konstruert, vil TMA farges med ulike antistoffer, som er bærere av ulike
antistoffer.
Foruten metastasevev, vil man bruke kliniske opplysninger lagret i journal i studien. Det skal ikke gjøres
genetiske undersøkelser av biologisk materiale.
Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke, fordi pasientene som planlegges å inngå i prosjektet
er død av prostatakreft for mange år siden.
Helseopplysninger og humant biologisk materiale planlegges overført til og fra USA (Baltimore).
Saksbehandling
Søknaden ble første gang behandlet av REK sør-øst A på møtet den 23.10.2014. Komiteen uttalte da at ved
forskning på biologisk materiale som tas fra avdøde følger det av helseforskningsloven § 21 at
bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og
forskrifter gitt i medhold av loven gjelder tilsvarende. Det følger av forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om
obduksjon m.m., gitt med hjemmel i transplantasjonsloven § 7, at presumert samtykke fra avdøde, samt (så
vidt mulig) passivt samtykke fra personens nærmeste pårørende er nødvendig, jf. forskriftens § 5 og § 6. I § 5
heter det at pårørende skal «så langt det lèt seg gjere informerast om at det er aktuelt å obdusere den avlidne
[og] at utteke obduksjonsmateriale kan bli brukt til undervisning og forskning ... og at den avlidne og dei
nærmaste pårørande til den avlidne har rett til å reservere seg mot obduksjon og mot bruk av materialet til
undervisning og forskning eller til framstilling av biologiske produkt. Det skal gå fram av rekvisjonsskjemaet at
dei nærmaste pårørande er informert».
Komiteen ba derfor om en redegjørelse for hvilken informasjon og/eller samtykke de pårørende har fått/gitt i
forbindelse med sykehusobduksjonene samt en oversikt over hvor lenge det er siden de 46 aktuelle
obduksjonene ble gjennomført.
I søknaden fremkommer det at det biologiske materialet er planlagt inkludert i Prostatabiobanken ved Oslo
universitetssykehus HF (OUS). REK sør-øst C har en pågående sak med OUS knyttet til
samtykkeproblematikk og rettslig grunnlag for denne biobanken og REK sør-øst A ba derfor prosjektleder for
foreliggende prosjekt vurdere om man ikke heller bør søke om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank
knyttet til foreliggende prosjekt, og så får man heller søke om en eventuell overføring av materialet til
Prostatabiobanken når denne har fått det rettslige grunnlaget på plass.
Tilbakemelding fra prosjektleder ble mottatt den 17.11.2014.
Prosjektleder opplyser for det første at obduksjoner ble utført på fire sykehus i Oslo frem til 2004: Aker,
Ullevål, Rikshospitalet og Radiumhospitalet. Obduksjonsvirksomheten stanset ved Radiumhospitalet i 2004,
og for Aker og Rikshospitalet i 2010. Etter 2010 er virksomheten sentralisert til Ullevål. Frem til 1. april 2004
ble det ved alle patologiavdelingene benyttet et rekvisisjonsskjema for obduksjon, som var tilpasset den
gjeldende transplantasjonsloven fra 1974. Forskriftene under kapittel II, paragraf 7 om obduksjon, hadde den
gang ingen pålegg om informasjon til pårørende om at obduksjon kunne finne sted. Obduksjonsskjemaene
krevde derfor ingen informasjon om dette. Obduksjonsforskriftene, som trådte i kraft 1. april 2004, medførte
derfor nye rutiner med tilpassede rekvisisjonsskjemaer (vedlegg 1) og informasjonsskriv om obduksjon til
pårørende ble laget. Som det fremgår av det nye rekvisisjonsskjemaet, må kliniker (behandlende lege)
besvare spørsmålene om pårørende er informert og om de har reservert seg mot obduksjon, og videre om de
har reservert seg mot at deler av obduksjonsmaterialet kan brukes til forskning og undervisning hvis det egner
seg til det. Uten dette vil det ikke utføres en sykehusobduksjon. Korrekt utfylte skjemaer scannes som vedlegg
til journalen. Av de 46 obduksjonene er det 11 som er utført etter at de nye forskriftene fra 2004 ble iverksatt
og frem til 2012. De øvrige 35 er fra årene før 2004.
Prosjektleder opplyser videre at prosjektgruppen primært ønsker å inkludere det biologiske materialet
(autopsimaterialet) innhentet i foreliggende prosjekt i Prostatabiobanken i stedet for å lage en egen temporær
spesifikk forskningsbiobank.
Ny vurdering
REK sør-øst A finner prosjektleders tilbakemelding tilfredsstillende. Komiteen vil imidlertid bemerke at
autopsimaterialet vil skille seg fra det andre biologiske materialet i Prostatabiobanken ved at autopsimaterialet
ikke vil være innhentet ved aktivt skriftlig samtykke. REK sør-øst A forutsetter derfor at det ved eventuelt
fremtidig gjenbruk av materialet opplyses i søknaden til REK at dette er biologisk materiale innhentet ved
sykehusobduksjoner, og at det derfor ikke er innhentet med det ordinære skriftlige samtykket som ligger til
grunn for oppbevaring og bruk av biologisk materiale fra Prostatabiobanken.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1696 Nivå av personlighetsfungering
Avsender: Benjamin Hummelen
Sørlandet sykehus, Oslo universitetssykehus, Helse Nord Trøndelag, Sykehuset i
Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Til tross for at ca halvparten av pasienter som henvises til psykisk helsevern idag har en
personlighetsforstyrrelse (PF), finnes få terapianbefalinger, og mange pasienter må avvises. Prosjektet vil
begrunne gyldighet av ny diagnostisk tilnærming basert på ny kunnskap om PF som dimensjonale fenomener,
ikke fastlåste kategorier. Prosjektets målsetting er å evaluere validiteten knyttet til Level of Personality Scale
(LPFS), utarbeidet i forbindelse med forslaget til et nytt diagnosesystem for PF ved lanseringen av det nye
DSM-5 i 2013. Forslaget ble henvist til "Section III", for mer forskning. Prosjektet inkluderer 105 pasienter
innenfor de tre mest relevante diagnosegruppene av PF, samt 35 uten PF diagnose og 35 kontroller. Det
vektlegges representativitet mht alvorlighetsgrad. Pasientene vil så vurderes vha nytt LPFS-intervju, og vi vil
vurdere hvor klinisk nyttig og valid LPFS er. Det er stort behov for en ny diagnostisk tilnærming til PF for en
mer skreddersydd behandling.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å evaluere validiteten av det diagnostiske verktøyet Level of Personality Scale
(LPFS), utarbeidet i forbindelse med forslaget til et nytt diagnosesystem for personlighetsforstyrrelser (PF).
Til tross for at omlag halvparten av pasientene som henvises til psykisk helsevern i dag har en
personlighetsforstyrrelse (PF) finnes få terapianbefalinger, og mange pasienter må avvises. I prosjektet vil en
ny diagnostisk tilnærming basert på ny kunnskap om PF som dimensjonale fenomener, ikke fastlåste
kategorier, undersøkes. Resultatet av det nye foreslåtte diagnostiske intervjuet LPFS skal sammenliknes med
dagens metoder.
Totalt 105 pasienter med personlighetsforstyrrelser er planlagt inkludert i prosjektet, med varierende grad av
problemer innenfor de tre vanligste gruppene av personlighetsforstyrrelser (Borderline
personlighetsforstyrrelse, Unnvikende personlighetsforstyrrelse og Antisosial personlighetsforstyrrelse).
Videre skal 35 pasienter uten personlighetsforstyrrelser inkluderes som en kontrollgruppe, samt en annen
kontrollgruppe bestående av 35 selvrapporterte friske studenter.
Pasienter skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Sørlandet sykehus, OUS, Vestfold sykehus og NordTrøndelag sykehus. Pasienter som har fått aktuell diagnose gir tillatelse til at de kan kontaktes for intervju.
Kontroller skal rekrutteres fra studenter i Kristiansand.
I tillegg til intervjuet LPFS skal diagnostisk intervju (MINI) samt skjemaene GAF (global fungering), Personality
inventory (Tanker og væremåte, 220 spørsmål), Brief Symptom index (plager og ubehag, 18 spørsmål),
Selvfølelse (10 spørsmål), Funksjonelle problemer (5 Likertskalaer), Livskvalitet =generell helsetilstand (5
Likertskalaer+ 1 likertskala), Severity of personal problems (118 spørsmål innen 5 områder) utfylles.
Friske kontroller skal intervjues på telefon med IPDS (Tanker, følelser, holdninger, 11 spørsmål for å utelukke
PF).
Det fremkommer av søknad og informasjonsskriv at det planlegges å innhente opplysninger fra FD trygd,
fødselsregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og Reseptregisteret.
I søknad opplyses det om en mulig oppfølgingsundersøkelse om 10 år, samt at det eventuelt etter
endringsmelding kan være aktuelt å inkludere pasienter fra kriminalomsorgen.
Saksbehandling
Etter komiteens syn er det nyttig å evaluere nye utredningsregimer for denne pasientgruppen.
Imidlertid er det en rekke uklarheter i søknad, protokoll og informasjonsskriv som må redegjøres for før
komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet.
Av søknad og informasjonsskriv fremkommer det at det planlegges å innhentes en rekke opplysninger fra
offentlige registre. Imidlertid er det ikke beskrevet problemstillinger eller forskningsspørsmål som disse
opplysningene skal knyttes opp mot. Etter komiteens syn kan det ikke tillates at det innhentes slike
opplysninger uten klart definerte problemstillinger. Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig
forskning skal ha uttrykkelig angitte formål og opplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå
forskningsprosjektets formål, jf. helseforskningslovens § 32.
Videre er formålet med en eventuell oppfølgingsstudie uklart for komiteen. Dersom det planlegges
oppfølgingsundersøkelser av de inkluderte pasienter, må dette opplyses om i informasjonsskrivet.
Det er problematisk at det er behandler som innhenter samtykke til deltakelse i studien. Dette er en sårbar
gruppe pasienter som potensielt står i en avhengighetsposisjon til sin behandler. Disse vil dermed oppleve et
utidig press dersom behandleren skal innhente deres samtykke til deltakelse. Behandleren kan gjerne
informere om studien til sine pasienter, men det forutsettes at tredjeperson, eksempelvis forskningssykepleier,
innhenter pasientens samtykke.
Det gjøres oppmeerksom på at opplysninger som fremkommer i prosjektet kun kan tilbakeføres til behandler
etter spesifikt samtykke fra psienten.
Prosedyren med masseutsendelse av e-post til studenter ansees som lite hensiktsmessig og utidig for
rekruttering av 35 kontrollpersoner. Det bes om at disse rekrutteres på annen måte, eksempelvis med
oppslag.
Etter komiteens syn vil det ikke være etisk forsvarlig å inkludere pasienter fra kriminalomsorgen i prosjektet.
Det gjøres oppmerksom på at «anonymt» er brukt om «avidentifisert» i informasjonsskrivet.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
Det bes om at innhenting fra nevnte registre fjernes fra informasjonsskrivet, da det ikke foreligger en
klart definert problemstilling knyttet til bruk av slike opplysninger i prosjektet.
Det bes om redegjørelse for den oppfølgingsundersøkelsen som planlegges, og at denne beskrives i
3.
4.
5.
6.
Det forutsettes at behandler kun informerer om studien, ikke innhenter samtykke til deltakelse fra
pasienten.
Det bes om at det i informasjonsskrivet innhentes separat samtykke for tilbakeføring av eventuelle
funn i prosjektet til behandler, eksempelvis ved avkrysningsvalg i informasjonsskrivets samtykkedel.
Det bes om en redegjørelse for hvordan kontrollpersoner skal rekrutteres til prosjektet.
Det bes om at «anonymt» omformuleres til «avidentifisert» i informasjonsskrivet.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at prosjektleder ønsker å inkludere angitte registerkoblinger, med det
formål å prediktere validiteten i den nye diagnostiske modellen.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at det planlegges en oppfølgingsundersøkelse gjennomført 6 år etter
avsluttet studie.
Prosjektleder redegjør videre for at behandler kun skal informere om studien, ikke innhente samtykke til
deltakelse. Kontrollgruppen skal rekrutteres ved oppslag.
Informasjonsskrivet er vedlagt tilbakemeldingen i revidert utgave.
Ny vurdering
Komiteen leder har vurdert tilbakemelding mottatt 19.11.2014 og brev mottatt 05.12.2014.
Når det gjelder inklusjon av deltakere under kriminalomsorgen, har prosjektleder redegjort for at det kan være
aktuelt å inkludere fanger som er til behandling ved deltakende senter. Prosjektleder redegjør for at dersom
det ekskluderes deltakere som er under kriminalomsorgen, kan medføre en betydelig skjevhet i utvalget. Etter
REKs syn kan det dermed inkluderes deltakere under kriminalomsorgen gjennom deltakende senter, dersom
disse er under behandling ved aktuelt senter.
Når det gjelder oppfølgingsundersøkelsen, gjøres det oppmerksom på at det må søkes REK om godkjenning
når denne planlegges gjennomført.
Informasjonsskrivet er tilfredsstillende revidert i forhold til komiteens merknader.
Etter REKs syn er problemstillingen knyttet til registerkoblingene ikke tilfredsstillende besvart. For dette
punktet bes det om en beskrivelse av hvilke forskningsspørsmål og endepunkt de angitte registerkoblingene
skal knyttes opp mot, og at protokollen revideres i forhold til dette.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført knyttet til bruk av
opplysninger/registerdata før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på
fullmakt etter mottatt svar.
2014/1712 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd
Dokumenttittel: Ønsker at begge søknader og e-post sees på samlet
Avsender: Åshild Bjørnerem
Forskningsansvarlig: UNN
Biobank:
Eudra CT nr:
Bone fragility is a major public health problem. Despite the high economic cost to society and personal cost to
affected individuals, fracture prevention in Norway is suboptimal, as many patients do not receive available
and efficient therapy. The majority of fragility fracture patients are neither assessed, nor treated for
osteoporosis to reduce the fracture risk. This means there is a large care gap that is leaving fracture patients
at serious risk of future fractures. A fracture liaison service model of care is recommended, but data on its
effectiveness is scarce and mostly based on small studies. “Capture the Fracture across Regions in Norway”,
aims at closing this gap by improving secondary fracture prevention. By introducing a standardized
intervention program for assessment and treatment of fracture patients at seven hospitals, we expect to
document reduced rates of fractures and mortality compared with hospitals not involved, by using national
patient registries.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1809 Bruk av spillteknologi (Serious Games) og utvidet virkelighet (Augmented Reality) for
undersøkelse av korrelasjon mellom spillprestasjon og kognitiv vurdering av spillere med mild
kognitiv svikt
Avsender: Simon McCallum
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Gjøvik
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom resultater fra et dataspill for kognitiv trening og
resultater fra kognitiv vurdering av pasienter i tidlige stadier av mild kognitiv svikt(MCI). Spillet er utviklet av
Høgskolen i Gjøvik. Eksperimentet vil utføres i en klinikk der deltakerne vil spille dataspillet gjennom flere
omganger over 2 måneder. All spilling vil skje under tilsyn av en forsker med bakgrunn som lege. Prosjektets
visjon er utviklingen av et system der spilling benyttes som en motiverende og engasjerende metode for å
samle akkreditert kognitiv data. Dersom systemet oppdager kognitiv nedgang vil spilleren motta en beskjed
om å ta kontakt med sin fastlege. I tillegg til testing av kognitiv tilstand, vil prosjektet teste hvordan å spille
spillet påvirker deltakernes søvnsyklus. Dette utføres ved å utstyre et mindre utvalg av deltakerne med en
kommersielt tilgjengelig smartklokke som måler søvnsyklus.
Vurdering:
Prosjektet vil undersøke sammenhengen mellom resultater fra et dataspill for kognitiv trening og resultater fra
kognitiv vurdering av pasienter med mild kognitiv svikt (mild cognitive impairment, MCI). Den sentrale
hypotesen i prosjektet er at spill for kognitiv trening kan skape en kobling mellom spilleren og legen, og at
dette kan gi legen mulighet til å overvåke pasientens kognitive tilstand. Videre kan endringer i poengsum i
spillet indikere at det er behov for diagnostisk utredning og mulig behandling av sykdom som kan medføre
økende kognitiv svikt. Prosjektet kan potensielt lede fram til utviklingen av et verktøy som kan hjelpe leger å
håndtere tidlige stadier av demens, eller andre sykdommer som medfører sviktende kognisjon. I prosjektet
planlegges det videre å utvide forståelsen av sammenhengen mellom søvn og kognitiv svikt.
Dataspillet er utviklet ved Høgskolen i Gjøvik. All spilling vil skje i løpet av en periode på to måneder under
tilsyn av en lege. Spilling benyttes som en motiverende og engasjerende metode for å samle akkrediterte
kognitiv data.
Dersom systemet oppdager nedgang i poengsum vil spilleren få beskjed om å ta kontakt med sin fastlege. I
tillegg vil prosjektet teste hvordan det å spille påvirker deltakernes søvnsyklus ved bruk av tilgjengelig
smartklokke. Den kognitive vurdering av pasientene skjer ved Hukommelsesklinikken, Sanderud sykehus.
Studiens deltakere, 35-40 pasienter, er rekruttert fra nevnte klinikk, hvorav omlag 5 vil delta i den sekundære
søvnundersøkelsen.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet av REK sør-øst A første gang på møtet den 23.0.2014. Komiteen uttalte da at dette
er et interessant prosjekt, innenfor er ekspansivt område.
Det var imidlertid enkelte forhold ved søknad og design som komiteen ønsket belyst, og det ble bedt om
tilbakemelding på følgende merknader før det kunne tas endelig stilling til prosjektet:
1.
forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber derfor om redegjørelse for
2.
3.
4.
hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere
om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret.
Det oppgis at man skal foreta en kryssvalidering med en nevropsykologisk testing av deltakerne. Det
bes derfor om en styrkeberegning som viser at tallmaterialet er godt nok i forhold til antall og varighet.
Det bes om en nærmere redegjørelse for valg av kognitive tester. Etter komiteens vurdering må man
ha tester som måler funksjon innenfor ulike kognitive domener som for eksempel oppmerksomhet,
hukommelse, visokonstruksjon og eksekutive funksjoner.
Det bes om en orientering om forskningen på området.
Tilbakemelding ble mottatt den 02.12.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det at Simon McCallum overtar
prosjektlederansvaret. Videre er det gjort utfyllende rede for styrkeberegning, valg av kognitive tester samt
forskningen på området.
Ny vurdering
Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende på alle punkter.
Vedtak:
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/1875 Sammenligning av polyetylenslitasje ved bruk av 3. generasjons highly cross-linked
polyetylen ved usementert totalprotese i hofteledd ved bruk av 32 mm eller 36 mm hode av keramikk
Sammenligning av polyetylenslitasje ved bruk av 3. generasjons highly cross-linked
Dokumenttittel: polyetylen ved usementert totalprotese i hofteledd ved bruk av 32 mm eller 36 mm
hode av keramikk
Avsender: Einar Lindalen
Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en oppfølging av allerede utført studie med 2 års oppfølging. Denne studien er akseptert for
publikasjon. Vi ønsker nå å følge opp pasientene etter 6 år og senere 10 år for å vurdere plastslitasjen ved
langtidsoppfølging og å se om det er forskjell mellom de 2 gruppene (32 og 36 mm hode av keramikk). Vi
mener dette er en viktig studie da denne plasten er på markedet, men mangler klinisk langtidsdokumentasjon.
Vi vil følge opp pasientene med klinisk vurdering og radiologisk undersøkelse og RSA. Beintethetsmåling vil
også bli utført (DXA). Dette er beskrevet i tidligere protokoll. Dettte er altså allerede tidligere randomiserte og
opererte pasienter som vil bli fulgt opp.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet
- Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 28.02.2020 for å kunne gjennomføre oppfølging etter 6 og 10 år,
identisk med oppfølgingen som ble gjennomført etter 2 år.
- Prosjektleder endres fra Lars R. Vasli til Einar Lindalen.
- Det er utarbeidet revidert informasjonsskriv.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/2022 Morsellering ved hysterektomi og risiko for spredning hos pasienter med insidentelle
sarkomer i uterus
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Michael Bretthauer
Forskningsansvarlig: UiO
Biobank:
Eudra CT nr:
Godartede muskelknuter i livmoren (såkalte myomer) er hyppige og fører ofte til blødninger og ubehag.
Fjerning av livmoren ved kikkhullskirurgi er behandling for mange pasienter. For å kunne fjerne livmoren med
myomene fra bukhulen under inngrepet gjennom det trange kikkhullet i magen må vevet ofte knuses i mindre
biter (såkalt morsellering). Hos noen pasienter viser det seg etter fjerning av muskelknuten ikke var godartet
som antatt, men ondartet (såkalt sarkom). I det siste har man lurt på om knusningen av vev i magen under
operasjon hos disse pasientene kan medføre spredning av kreftsvulsten og derved gir dårligere utsikter for
overlevelse. Amerikanske myndigheter, deriblant det amerikanske legemiddelverket FDA, har i sommer 2014
utrrykt bekymring over dette og etterlyst store studier for å kartlegge problemstillingen. Denne registerstudien
skal undersøke overlevelse og prognose hos pasienter med sarkomer i livmor med og uten morsellering fra
1954 til 2013.
Vurdering:
Det er søkt om følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Silje Røysen Salvador.
Ny dato for prosjektslutt: 31.03.2016.
Utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 til også å omfatte Silje
Røysen Salvador og Mette Kalager (slik dispensasjon er allerede gitt til Michael Bretthauer).
Vedtak:
Det gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 for gjennomgang av pasientjournaler
og for tilgang til personidentifiserbare opplysninger fra Dødsårsaksregistret, Kreftregisteret og Norsk
Pasientregister til Silje Røysen Salvador og Mette Kalager.
Godkjenningen og dispensasjon fra taushetsplikten er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres
slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av
omsorgssektoren».
prosjektslutt.
2014/2048 Hvorfor vokser spredningssvulstene fra nevroendokrine tynntarmssvulster mye raskere
enn primærtumor?
Avsender: Espen Thiis-Evensen
Biobank:
Eudra CT nr:
Nevroendokrin tynntarmskreft rammer ca. 100 i Norge per år. Krefttypen påvises ofte etter at den har spredt
seg. Spredningssvulstene kan være store, 10-20 cm i diameter, mens utgangssvulsten i tynntarm kan være
under 1 cm. Vi vet ikke hvorfor spredningssvulstene vokser raskere enn utgangssvulsten. Alle krefttyper
slipper ut påvisbart genetisk materiale i blodet. Målet med studien er å ta vevsprøver under rutineoperasjon
fra utgangssvulsten og fra spredningssvulstene. Ved molekylærgenetiske studier ønsker vi å påvise hvilke
vekststimulerende eller veksthemmende signalveier som er påvirket i forskjellig grad i spredningssvulstene
sammenliknet med utgangssvulsten. Resultatene vil kunne øke forståelsen av svulstvekst og påvise nye
angrepspunkter for kreftmedisiner. Videre vil vi analysere blod fra studiedeltagernefor å påvise frittflytende
genetisk materiale fra svulstene. Påvisning av dette materialet kan ha betydning for utredning og oppfølging
av pasienter med denne krefttypen.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke signalveier som stimulerer eller hemmer vekst av
metastaserende endokrine tynntarmsvulster sammenlignet med utgangssvulsten.
Nevroendokrine svulster er sjeldne forekommende svulster som utgår fra mage-tarmsystemet eller lungene.
De produserer hormoner, derav navnet endrokrine. De fleste svulstene er godartede og kan fjernes kirurgisk.
Omlag en tredel er maligne og oppdages først når tumor har metastasert. Da er ikke kirurgi en mulig
behandlingsform, og systemisk legemiddelbehandling er ofte heller ikke effektiv. Metastaser fra endokrine
tynntarmssvulster er vanligvis langt større enn den modersvulsten de utgår fra. En metastase kan være 10-20
cm stor, mens modersvulsten kan være kun 1 cm. Man ønsker i dette prosjektet å undersøke hvorfor det er
slik.
Det planlegges inkludert 20 personer med nevroendokrin tynntarmskreft som planlegges rutinemessig operert,
med små utgangssvulster og store spredningssvulster. Det planlegges å samle inn vevsprøver under
operasjon fra utgangssvulst og metastaser. Dersom det ved operasjon ikke er planlagt å fjerne metastaser fra
f.eks. fra lever eller lymfeknuter, vil det tas vevsprøver fra metastasene etter standard klinisk prosedyre.
Dersom dette er teknisk umulig, vil man etter operasjonen ta en vevsbit fra metastasene ved å føre en nål
gjennom huden under ultralydveiledning.
Det planlegges å gjøre helgenomsekvensering og genuttrykksanalyser på materialet. Mutasjoner og
genutrykksmønster av de metastaserende svulstene vil bli sammenlignet med utgangssvulstene. Dersom man
finner forskjeller vil aktuelt område av genomet bli nærmere undersøkt for å identifisere faktorer som kan ha
betydning for tumorvekst. De genetiske undersøkelsene vil ikke være av prediktiv betydning.
I tillegg vil man undersøke sirkulerende genetisk materiale fra svulstene isolert fra blod.
Videre skal det innhentes opplysninger fra journal om aktuell kreftsykdom som symptomdebut,
diagnosetidspunkt, intervensjoner og behandlinger, andre i familien med kreftsykdommer, medikamentbruk
samt svar på radiologiske undersøkelser.
Overskuddssvev som samles inn under operasjonen vil lagres i en tidligere godkjent generell
forskningsbiobank, «Tematisk forskningsbiobank for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus»
med ansvarshavende Ivar P. Gladhaug (REK sør-øst saksnummer 2011/497).
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet av REK sør-øst A første gang på møtet den 27.11.2014. Komiteen uttalte da at
prosjektet anses som viktig for å erverve kunnskap som kan bedre behandlingseffekten av en sykdom med
svært dårlig prognose. Dette må imidlertid ses i forhold til den risiko som kan oppstå ved gjennomføring av
den delen av prosjektet som innebærer vevsprøvetaking hos de pasientene hvor det ikke kan gjennomføres
etter standard prosedyrer ved primæroperasjon.
Komiteen uttalte videre at det er gjort tilstrekkelig rede for hvilken beredskap man har dersom komplikasjoner
oppstår. Det er også gjort tilstrekkelig rede for beredskap dersom noen av deltakerne ønsker informasjon om
resultatet av de genetiske undersøkelsene. Det er etter komiteens syn også gjort tilstrekkelig rede for
eventuell utlevering av informasjon dersom man finner enkeltstående funn, som kan ha betydning for
behandlingen av pasientens kreftsykdom.
Komiteen ba imidlertid om en tilbakemelding på om eventuell risiko for blødning og/eller andre bivirkninger
eller ulemper ved vevsprøvetakingen øker dersom metastasen sitter på et spesielt sted e.l. Dersom dette er
tilfellet, uttalte komiteen at en slik mulig risikoøkning bør fremgå tydelig i informasjonsskrivet.
Komiteen viste også til at det fremkommer av søknaden at overskuddsvev skal lagres i tidligere godkjent
generell biobank, «Tematisk forskningsbiobank for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus»
med ansvarshavende Ivar P. Gladhaug (REK sør-øst saksnummer 2011/497). Komiteen ba i den anledning
om at prosjektleder vurderer hvorvidt det er hensiktsmessig å innhente separat samtykke for lagring av
materiale i denne biobanken.
Videre viste komiteen til at det fremkommer av søknaden at dette er en pilotstudie av ren eksplorativ karakter,
og at deltakerantallet ønskes økt dersom man i studien gjør nær-signifikante funn. Komiteen gjorde i den
anledning oppmerksom på at en økning i antall forskningsdeltakere må søkes godkjent av REK på skjema for
prosjektendring.
Tilbakemelding ble mottatt den 15.12.2014. Av tilbakemeldingen fremkommer det at de eventuelle perkutane
leverbiopsiene i prosjektet vil tas etter de generelle retningslinjene for denne prosedyren ved Bilde- og
intervensjonsklinikken på OUS, Rikshospitalet. Det er et krav i disse retningslinjene, og derved også for dette
prosjektet, at det er friskt levervev mellom leverkapselen og svulsten. Dette reduserer ifølge prosjektleder
faren for blødning. Biopsiene gjøres ultralydveiledet, og før biopsien undersøker man området som skal
biopseres med fargedoppler for å identifisere større blodkar slik at man kan unngå å treffe disse ved biopsien.
Ved å gjøre dette reduseres risikoen for blødning ytterligere. Utover kravet at svulsten skal ligge innenfor friskt
levervev regnes det ikke som av betydning for komplikasjonsrisikoen hvor i leveren svulsten sitter. Disse
retningslinjene og betraktningene har hele tiden ligget til grunn for den risikovurderingen prosjektgruppen har
angitt i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. Prosjektleder mener derfor at det ikke er grunn til å utdype
denne risikovurderingen ytterligere i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. Prosjektleder mener at
risikoen sannsynligvis er enda mindre for blødninger ved biopsier gjort i dette prosjektet enn det man har
oppgitt, da bruk av fargedoppler som er innført i den senere tid synes å redusere risikoen for blødning
sammenliknet med det som er angitt i litteraturen.
Vedrørende REKs spørsmål om hvorvidt det er hensiktsmessig å innhente separat samtykke for lagring av
materiale i den generelle biobanken, uttaler prosjektleder at de i utgangspunktet tenkte at så lenge biobanken
der prosjektet har tenkt å oppbevare vevs- og blodprøver er godkjent, ville dette være tilstrekkelig grunnlag for
studiedeltakerne til at de kan gi sitt informerte samtykke. Prosjektgruppen har på bakgrunn av REK sitt
spørsmål nå inkludert en setning om den generelle biobanken i informasjonsskrivet.
Ny vurdering
Komiteen tar prosjektleders redegjørelse om at det utover kravet om at svulsten skal ligge innenfor friskt
levervev ikke regnes som av betydning for komplikasjonsrisikoen hvor i leveren svulsten sitter til etterretning.
Etter en helhetsvurdering finner komiteen imidlertid likevel at risikoen for komplikasjoner/blødning må utdypes
nærmere i informasjonsskrivet enn slik dette nå er beskrevet.
Komiteen finner for øvrig at det er tilstrekkelig at deltakerne gir sitt samtykke på bakgrunn av
informasjonsskrivet til foreliggende prosjekt slik det nå fremstår, og at det derfor ikke vil bli stilt vilkår om at de
også skal undertegne samtykket til den generelle biobanken. Det bes imidlertid om at det tas inn opplysninger
om den generelle biobankens varighet/sluttdato i foreliggende prosjekts informasjonsskriv.
Vedtak:
Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK.
2014/2073 Kirkens SOS krisetelefon
Dokumenttittel: Kirkens SOS krisetelefon
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Lars Danbolt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets målsetning er å finne svar på spørsmålet: Kan en telefontjeneste med frivillige medarbeidere bidra
til å gi mening og mestring til mennesker i krise? Hensikten er å gi en utdypende forståelse av hvilken tilstand
og situasjon innringerne er i når de benytter seg av tjenesten, hvilken betydning de tillegger tjenesten,
hvordan de vurderer den i sammenheng med andre former for helsehjelp og hvordan eksistensielle tema taes
opp. De frivillige intervjues i forhold til hvordan de opplever sin rolle og kompetanse og i hvilken grad de føler
seg trygge til å ivareta innringers behov for å snakke om eksistensielle tema.
Vurdering:
Vedtak:
2014/2074 Brukeropplevd kvalitet
Dokumenttittel: Brukeropplevd kvalitet
Avsender: Siri Færden
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektoppgavens hensikt er å kartlegge postoperative erfaringer hos pasienter som har vært til dagkirurgisk
behandling versus innleggende pasienter, og deretter diskutere hvorvidt disse kan være egnet for å evaluere
kvaliteten på moderne brokkirurgisk behandling.
Vurdering:
Vedtak:
2014/2082 Generelt spørsmål om innsending av IB oppdateringer og oppdatering av samtykke
Dokumenttittel: Generelt spørsmål om innsending av IB oppdateringer og oppdatering av samtykke
Avsender:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2014/2083 Generell henvendelse fra Kristina Stormo Gjøtterud
Dokumenttittel: Ønsker tilbakemelding på problemstilling rundt premiering ved helseundersøkelser
Avsender:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2014/2085 To sider av samme sak? Henvisningsteksten som kommunikasjonsverktøy
Dokumenttittel: To sider av samme sak? Henvisningsteksten som kommunikasjonsverktøy
Avsender: Kim Kristoffer Dysthe
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en forskningsstudie som har til hensikt å undersøke om henvisningsteksten leses av spesialisten slik
henviser har intendert. Formålet er å studere hvordan disse tekstene virker kommunikativt. Vi ønsker å
undersøke henvisninger stilet til Nakke – og ryggpoliklinikken ved Oslo Universitetssykehus. Dette er en
pilotstudie som skal danne grunnlag for et større forskningsprosjekt. Studien er p.t. også under veiledning fra
Institutt for Helse og Samfunn UiO.
Jeg vil gjøre et utvalg av henvisninger til Nakke og Ryggpoliklinkken ved OUS. Det er i piloten ikke snakk om
mer enn 2 henvisninger. Jeg vil intervjue spesialisten som har lest teksten, og deretter utføre et telefonintervju
med allmennlegen som henviste.
Hensikten er å se etter likheter og ulikheter mellom hvordan henviser skriver og hvordan mottaker tolker det
som er skrevet. I tilfeller der henvisningen er avslått er intensjonen ikke å finne feil eller mangler ved
henvisningen, men snarere å lete etter forskjeller mellom avsenders intensjon og spesialistens tolkning og
hvordan selve teksten klarer å kommunisere et budskap.
Vurdering:
Vedtak:
2014/2108 Pasientmedvirkning ved beslutning om MS forebyggende behandling etter CIS
Dokumenttittel: Pasientmedvirkning ved beslutning om MS forebyggende behandling etter CIS
Avsender: Åse Mygland
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter med visse nevrologisk sykdomsbilder (CIS - clinically isolated syndrome) har økt risiko for å utvikle
MS (multippel sklerose), ca 80% ila 20 år. Tidlig start med Immunmodulerende medikamenter kan forsinke
utviklingen til MS, men langtidseffekten er usikker, og det er fordeler og ulemper med å starte behandling. I
praksis er det ofte legen som tar valget om behandling utfra sitt eget verdisyn eller det som er antatt å være
pasientens ønske. Vi vil innføre en klinisk praksis der vi oppfordrer pasienten til å delta aktivt i valget, ved å
selv vurdere fordeler og ulemper utfra egne verdier, sammen med legen. Vi fremme pasientmedvirkning ved å
bruke en fem-trinns samtalemodell der vi i tillegg til skriftlig informasjonsmateriell i egne samtaler integrerer
begrunnelse for valg, fellesskap, alternativer, preferenser og integrering. Vi vil kartlegge praksisne ved å
evaluere i hvilken grad pasientene føler seg involvert, om de ønsker å velge eller om de vil at legen skal
bestemme, hva de velger, og adherens til behandling.
Vurdering:
Vedtak:
2014/2109 Generell henvendelse fra Anne Helgeland
Dokumenttittel: Evaluering - forskning: et generelt spørsmål
Avsender:
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2014/2124 Språkferdigheter, kommunikasjonsholdninger og temperament hos barn som stammer og
barn som ikke stammer
Dokumenttittel:
Språkferdigheter, kommunikasjonsholdninger og temperament hos barn som stammer
og barn som ikke stammer
Avsender: Linn Stokke Guttormsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Det primære formålet er å kartlegge stamming hos førskolebarn i et spesialpedagogisk perspektiv. Barn som
stammer og barn som ikke stammer blir kartlagt på forskjellige områder; språkferdigheter, temperament og
kommunikasjonsholdninger (tanker, følelser og holdninger til egen måte å snakke på). Informasjonen som
fremkommer i prosjektet er av spesialpedagogisk relevans, da eventuelle funn vil kunne belyse om barn som
stammer har behov for særskilt opplæring og stimulering i barnehage.
Vurdering:
Vedtak:
2014/2130 Phase III clinical study of allogeneic stem cell transplantation with reduced conditioning
(RICT) versus best standard of care in acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission
Phase III clinical study of allogeneic stem cell transplantation with reduced conditioning
Dokumenttittel: (RICT) versus best standard of care in acute myeloid leukemia (AML) in first complete
remission.
Avsender: Tobias Gedde-Dahl
Biobank:
Eudra CT nr:
The primary objective of this study is to determine in a group of elderly (>50 yrs) AML CR1 patients with a
potential matched sibling donor (MSD) whether a reduced intensity conditioning transplantation (RICT) leads
to a superior overall survival compared to standard of care. Primary endpoint is overall survival. Det viser til
tidligere godkjente protokoll
Vurdering:
-Ny prosjektleder. Tobias Gedde-Dahl knyttes til prosjektet som ny prosjektleder.
-Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon, Tobias Gedde-Dahl.
Vedtak:
er avsluttet.
2014/2135 Evaluering av helsestasjonsvirksomhet med henblikk på spørsmål som foreldre stiller og
funn ved undersøkelsen
Dokumenttittel:
Evaluering av helsestasjonsvirksomhet med henblikk på spørsmål som foreldre stiller
og funn ved undersøkelsen
Avsender: Jørgen Knudtzon
Biobank:
Eudra CT nr:
Rutinekontroll ved helsestasjonslege ved alder 6 uker, 6 mnd, 1 år og 2 år blir registrert med tanke på hvor
mange spørsmål og hvilke type spørsmål som foreldre stiller legen. Det vil bli undersøkt om antall spørsmål
kan korrelere til f.eks. antall søsken, foreldrenes alder og om de har vært hos helsesøster uken forut. Det vil
videre bli registrert eventuelle funn som legen gjør ved undersøkelsen.
Vurdering:
Vedtak:
2014/2139 Behandling av velopharyngeal inkompetens med autolog fett-transplantasjon - S-07001a
Avsender: Charles Filip
Biobank:
Eudra CT nr:
HENSIKT Å bruke et validert spørreskjema (VELO) for å vurdere pasientens livskvalitet før og etter fetttransplasjon til bløte gane og bakre svalegvegg. BAKGRUNN Mild grad av velofaryngeal insuffisiens (VPI) kan
behandles med fettransplantasjon til bløte gane og bakre svelgvegg. Velofaryngeal insuffisiens er en tilstand
som påvirker tal og mange psykososiale aspekter. Pasienter med VPI rapporterer en lavere livskvalitet enn
jevnaldrende uten VPI. Livskvalitetsspørreskjemar har vist seg å være en vellykket metode for å vurdere
pasientens perspektiv. PLAN OG INKLUSJONSKRITERIE Pasientens egen opplevelse er det viktigste
instrumentet for å måle effekten av fettransplantasjonene. VELO-spørreskjemat sendes til pasienter (og deres
foreldre) som har gjennomgått operasjonen. Studiegruppen sammenlignes med en kontrollgruppe.
Studiegruppen: Pasienter mellom 5 og 60 år som har gjennomgått autolog fettransplantationen.
Kontrollgruppen: Friske individer fra 5 år til voksen alder.
Dokumenttittel: Behandling av velopharyngeal inkompetens med autolog fett-transplantasjon
Vurdering:
-Kim Tønseth ved OUS Rikshospitalet er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon.
-Medarbeidere i prosjektet: Lege Davide Impieri, Logoped Øydis Hide, Klinisk psykolog Kristin Feragen,
Avdelingsleder Kom Tønseth og overlege Hans Erik Høgevold.
-Ny sluttdato: 01.12.2018.
-Gjennomføring av delstudie innenfor tidligere godkjent prosjekt, med undersøkelse av pasient og pårørendes
opplevelse av behandlingsresultat ved bruk av VELO skjema. Skjema skal utsendes med informasjonsskriv til
50 behandlede pasienter.
Imidlertid er anonym brukt feil i informasjonsskrivet. Dersom det foreligger en koblingsnøkkel er ikke
opplysningene anonyme, men avidentifiserte. Videre må informasjonsskrivet opplyse om når de innsamlede
opplysningene er planlagt slettet.
Vedtak:
Godkjenning er gitt på vilkår av at anonym fjernes fra informasjonsskrivet, og at det her opplyses om når
opplysninger skal slettes.
er avsluttet.
Dokumenttittel: Vedlagt utvidet protokoll og informasjonsskriv til ungdom
Vurdering:
Vedtak:
Dokumenttittel: Bekrefter mottatt søknad
Vurdering:
Vedtak:
2014/2140 Slag i kommentarfeltet
Dokumenttittel: Slag i kommentarfeltet
Avsender: Mathias Barra
Biobank:
Eudra CT nr:
Prisjektet tar sikte på å med kvalitative metoder undersøke innholdet i tekst skrevet inn av slagpasienter og
deres pårørende i et kommentarfelt tilhørende en undersøkelse om slagpasienter. Kommentarfeltet er ikke en
del av spørreundersøkelsen i den forstand at instruksjonen i spørrekjema spesifiserte kommentarer om
spørreundersøkelsen (Enkel eller vanskelig? Gode eller dårlige spørsmål?). Likevel ser vi at besvarere har
benyttet feltet til å fortelle om en rekke andre tema det kan se ut til at opptar dem.
Spørsmål som skal belyses er:
1. Hva foreteller de, og hvordan?
2. I hvilken grad komplementerer de "lukkede spørsmål" med "fri tekst" (eksempelvis føye til svaralternativ
som ikke er listet opp)?
3. I hvilken grad forteller pårørende og pasienter ulike historier?
4. Hvilke temaer tas opp når besvarer får fire tøyler?
Metdene vil være "discourse analysis".
Vurdering:
Vedtak:
2014/2365 Bruk og nytte av mobile røntgentjenester, en spørreundersøkelse blant sykehjemsleger i
Vestfold
Dokumenttittel:
Bruk og nytte av mobile røntgentjenester, en spørreundersøkelse blant sykehjemsleger
i Vestfold
Avsender: Einar Vigeland
Biobank:
Eudra CT nr:
Mobil røntgen er et oppsøkende tjenestetilbud til pasienter i kommunale institusjoner som sykehjem og
omsorgsboliger. Røngenundersøkelsene utføres på pasientens eget rom med portabelt røngenapparat som
av radiograf fraktes ut til institusjonen. Bildene overføres deretter digitalt til røntgenavdeling ved sykehus for
tyding. Svar sendes sykehjemslegen.
Tjenesten er fra 01.01.14 etablert i Vestfold som et 3-årig prøveprosjekt finansiert av Sykehuset i Vestfold og
tilbys til 12 av fylkets kommuner.
Studien vil utforske hvordan tjenestetilbudet påvirker bruk av røntgentjenester hos pasienter i kommunale
institusjoner. I hvilken grad fører tilbudet til økt bruk? Kan man forhindre unødig pasienttransport med de
kostnader dette medfører for pasient, institusjon og spesialisthelsetjeneste? Hva kjennetegner situasjoner der
pasienter henvises? Hvordan bedømmes nytten av tjenesten hos legene som henviser og mottar svar? Hvilke
følger får undersøkelsene for diagnose, behandling og pleie samt informasjon til pasient og pårørende? Har
tilbudet indirekte følger for hvor ofte pasientene overføres til videre behandling i spesialisthelsetjenesten?
Legen som henviser (oftest sykehjemslege) vil bli forelagt spørreskjema med fire spørsmål som en del av
henvisningen. Dette fylles altså ut før undersøkelsen. Etter utført undersøkelse vil legen motta et nytt skjema
med i alt 9 spørsmål sammen med røntgensvaret. Skjemaene har hovedsaklig faste svaralterativer men det
gis også rom for fritekst.
Datamaterialet vil bli analysert ved enkel deskriptive analyser (frekvenser, krysstabeller etc.). Selv om
utvalgsmetoden gir muligheter for analytiske analyser anser vi det som lite aktuelt, da det ikke er grunnlag for
hypoteser om sammenhengen mellom ulike nytteaspekt og bakgrunnsvariabler. Fritekst svar antas å kunne
gi utfyllende beskrivelser og vil innlemmes i analysene som sådan
Vurdering:
Vedtak:
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader