Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK midt
21. august 2015 09:00
1.etg, Bygg for samfunnsmedisin
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Arne Vaaler
Helsemyndighet
Komitémedlem
Sven Erik Gisvold
Leder medisin
Komitémedlem
Erling Sven Busch
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Siri Forsmo
Nestleder medisin
Komitémedlem
Marte Jystad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Roger Hagen
Psykologi
Komitémedlem
Anne Guttormsen Vinsnes
Sykepleie
Komitémedlem
Lars Ursin
Etikk
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Siri Granum Carson
Etikk
Komitémedlem
Bjørn Oddmar Berg
Jus personvern Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas, Øystein Lundestad
Til dagsorden
Godkjenning av innkalling og dagsorden
Godkjent
Erklæring om habilitet
Sven Erik Gisvold erklærte seg inhabil i sak 2015/1181, og deltok derfor ikke i vurderingen.
Oppfølgingssaker
Fire saker ble behandlet
Nye søknader
34 nye saker ble vurdert
Orienteringssaker
- Korrespondanse med forskningsdeltaker
- Brev fra Barneombudet til HOD
- Høring; revisjon av forskningsetikkloven
- Fem klagesaksvedtak fra NEM
Nye søknader
2015/1176 Lavt blodsukker hos barn og ungdom med diabetes (delstudie 2)
Dokumentnummer: 2015/1176-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Torstein Baade Rø
Forskningsansvarlig: Barne- og ungdomsklinikken
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
En fryktet akutt komplikasjon til diabetes er alvorlig lavt blodsukker med bevisstløshet og kramper. En av
årsakene til alvorlig lavt blodsukker er at symptomer på lavt blodsukker mangler, såkalt svekkede
varselsymptomer. Vi vil invitere barn og ungdom som allerede deltar i Barnediabetesregisteret til å svare på et
spørreskjema om hvor gode varselsymptomer de har. I denne studien vil vi ved hjelp av spørreskjemaet se
hvor vanlig det er med svekkede varselsymptomer hos barn og ungdom, om dette samvarierer med
diabetesvarighet, behandlingsmåter og andre opplysninger fra Barnediabetesregisteret. Dette vet vi lite om fra
før. Vi vil videre ved hjelp av denne studien få vite om spørreskjemaet kan hjelpe oss å finne de barna som
har størst risiko for å få alvorlig lavt blodsukker. I så fall kan vi i neste omgang sette inn målrettede tiltak mot
denne gruppen for å redusere risikoen for alvorlig lavt blodsukker.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Komiteen vurderer studiens formål som orientert mot å forbedre behandlinga av type 1 diabetes mellitus
(T1DM) hos barn og ungdom. Gjennom en spørreundersøkelse ønskes det å finne ny kunnskap om lavt
blodsukker og svekkede varselsymptomer hos mindreårige. I den allerede gjennomførte delstudie 1 har
spørreskjema blitt validert (ref. 2014/1124/ REK midt), i delstudie 2 skal nå ca. 2.000 barn (ev. også foresatte)
forespørres om deltakelse. Et stort antall barneavdelinger ved landets sykehus deltar i forbindelse med
innsamling av data til Barnediabetesregisteret.
Rekruttering skjer i forbindelse med oppsatt poliklinisk time, informasjonsskriv sendes ut sammen med
innkalling til dette. Data skal kobles til Barnediabetesregisteret (deltakelse forutsetter inklusjon her) og en skal
se på mulige korrelasjoner mellom prevalens av svekkede varselsymptomer og følgende variabler: alder,
kjønn, pubertet, fysisk aktivitet, type insulinbehandling, langtidsblodsukker, innsamlede data ved
diagnosetidspunkt, varighet av sykdommen, akutte- og senkomplikasjoner til sykdommen og engstelse for lavt
blodsukker. Prosjektet er del av en ph.d. ved NTNU, analyser vil bli foretatt i samarbeid med forskere i
Storbritannia.
Komiteen mener studien framstår som godt planlagt og har ingen større innvendinger mot prosjektets
utforming. Normalt sett skal ikke barn under 16 år signere samtykkeskriv for deltakelse i forskning, men
dersom dette er påkrevd av Barnediabetesregisteret for utlevering av data, har komiteen ingen innvendinger til
prosjektets forslag at barn mellom 12 og 16 år signerer sammen med foresatte. Komiteen ber likevel om
enkelte endringer i informasjonsskrivene.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene:
1.
2.
3.
Informasjonsskrivene til foresatte og barn over 16 år må inneholde opplysninger om at avidentifiserte
data kan utleveres til Storbritannia for studieanalyser.
Komiteen viser til søknad, hvor det oppgis at utfylling av spørreskjema vil ta 15 minutter. I
informasjonsskrivene oppgis 5-10 minutter. Komiteen ber om at skrivene inneholder riktig anslag.
Komiteen viser til søknadens punkt 5.7, hvor det på et senere tidspunkt legges opp til en
oppfølgingsundersøkelse. Det bes om at det inkluderes en setning i skrivet hvor det informeres om at
enkelte deltakere vil kunne bli kontaktet senere med spørsmål om deltakelse i en slik undersøkelse.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning av studien
1.
2.
3.
Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden
og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser
som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Komiteen ber om at informasjonsskrivene endres iht. punktene ovenfor. Reviderte skriv skal sendes
komiteen til orientering før de benyttes i studien. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og oppgi saksnummer (2015/1176/REK midt) i emnefeltet. Prosjektet
4.
5.
6.
kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen
skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og
negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige
registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes
av kravet til registrering.
Godkjenning registerkobling
Komiteen godkjenner kobling av data med oppgitte variabler i Norsk medisink kvalitetsregister for barne- og
ungdomsdiabetes ("Barnediabetesregisteret").
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/1177 Evaluering av mekling som metode i foreldretvistsaker brakt inn for retten
Prosjektleder: Tore Aune
Forskningsansvarlig: Høgskolen i nord-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Norge har innført obligatorisk mekling mellom foreldre med barn som velger å gå fra hverandre. Konflikter
mellom foreldre er skadelig for barn. Ca 8% av alle barn opplever sterke og vedvarende foreldrekonflikter. I
2004 ble en ny ordning innført i tingretten under betegnelsen konflikt og forsoning, hvor en psykolog og en
dommer mekler mellom foreldre. Målet er å evaluere mekling som metode i foreldretvistsaker. Fra et
observatørperspektiv vil en beskrive de prosesser som foregår i retten, samt intervjue foreldre om deres
opplevelser. En vil følge «saker» fra de blir brakt inn for retten og til det blir inngått rettsforlik. Videre vil en
fokusere på barnas generelle psykiske helse , samt hvilke faktorer hos barna og i omgivelsene som virker
hemmende og/eller fremmende. Undersøkelsen vil gi ny kunnskap om selve meklingsprosessen, og om
hvordan foreldre opplever meklingen. Mer eksplisitt meklingskunnskap kan med stor sannsynlighet
generaliseres til flere samfunnsområder.
Vurdering:
Bakgrunn
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter
studiens hovedformål som rettet mot evaluering av mekling som metode i foreldretvistsaker. Gjennom et
observatørperspektiv ønsker forskerne å beskrive de prosesser som foregår i retten, samt intervjue foreldre
om deres opplevelser. Prosjektet er lagt opp som en pilotstudie hvor 12-14 rettssaker i Sør-Trøndelag og
Inntrøndelag tingrett følges. Intervjuene foregår før og etter hvert rettsmøte.
I tillegg til dette er det et annet mål å gjennomføre spørreundersøkelser av barn mellom 10 og 16 år av de
aktuelle foreldrene, dette for å undersøke barnas generelle psykiske helse. Det skal også undersøkes hvilke
faktorer hos barna og i omgivelsene som kan påvirke deres psykiske helse. Spørreundersøkelsen er planlagt
gjennomført også ett og fire år etter rettssaken er avsluttet.
Vurdering
Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt, da det var usikkert om studien skal betraktes som
medisinsk/helsefaglig forskning iht. helseforskningsloven (hfl.). Komiteen mente at det anførte hovedmålet om
evaluering av mekling som metode i seg selv er utenfor lovens saklige virkeområde, men at tematikken knyttet
til barns psykiske helse gjør at prosjektet som helhet er innenfor. Prosjektet søker, i komiteens øyne, å skaffe
til veie ny kunnskap om helse og sykdom blant barn, og er derfor framleggingspliktig for REK, jf. hfl. § 4.
Den overordnede hensikten med studien mener komiteen er interessant og god. Deler av studien er godt
gjennomarbeidet. Prosjektet framstår likevel som to ulike studier i én, og komiteen er usikker på flere
momenter ved den delen av studien som omhandler barn. Videre er komiteen usikker på om prosjektet setter
forsker i stand til å besvare studiens problemstillinger.
Komiteen er for det første skeptisk til å benytte sakkyndige i forskningsdelen. Selv om barna vil kunne få god
kontakt med vedkommende, mener komiteen dette er en uheldig sammenblanding av roller. Personen som gir
et vesentlig bidrag til tvistesaken mellom barnets foreldre bør etter komiteens oppfatning ikke ha en rolle som
forskningsmedarbeider.
Komiteen er også usikker på om det er gode nok rutiner for oppfølging/beredskap når barna skal besvare
spørreskjema senere.
Videre er komiteen usikker på om data som vil framkomme av spørreundersøkelsene vil gi et godt
vitenskapelig grunnlag for å kunne vurdere barns psykiske helse opp mot mekling som
metode/familiekarakteristika/annet. Komiteen spør seg om det ikke ville ha vært bedre dersom studien
inkluderte en matchet kontrollgruppe.
Selv om det her er snakk om en pilotstudie, er komiteen usikker på om prosjektet vil kunne gi forsker et godt
grunnlag for videre undersøkelser. Inkluderte barn vil bli stilt en rekke spørsmål om til dels svært sensitive
tema i en sak som føres i retten og som direkte omhandler familiens framtid. Når det da, slik komiteen ser det,
er usikkert om innsamlede data vil kunne gi svar på forskningsmålene, mener komiteen at det ikke er
forsvarlig å gjennomføre studien i dens nåværende form, jf. hfl. § 5.
Komiteen godkjenner ikke prosjektet i dets nåværende form og imøteser ny søknad.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke innsendt søknad om
forhåndsgodkjenning, jf. helseforskningsloven § 5.
2015/1178 Stemmer frå terapirommet - Om foreldreerfaringer i møte med eit familieterapeutisk team
ved psykisk helsevern for barn og unge
Prosjektleder: Tor-Johan Ekeland
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde
Biobank:
Eudra CT nr:
Sensitiv og utviklingsstøttande foreldreomsorg er eit fundament i barn- og unges liv. Dette masterprosjektet
har som formål å synleggjera foreldre sine erfaringar i møte med familieterapeutisk tilbod ved Psykisk
helsevern for barn-og unge. Vi ønsker å utdjupe vår forståing for kva som er hjelpsamt eller mindre hjelpsamt,
slik foreldre opplever det. Kunnskap om korleis det familieterapeutiske tilbodet vert opplevd, vil kunne
medverke til å utvikle tilbodet mest mogleg i samsvar med behovet. Formålet kan derfor også sjåast som
kvalitetssikring av ei helseteneste. Vidare kan studiet opne for nye forskingsspørsmål og vidare fagutvikling.
Det vert lagt til grunn eit eksplorerande forskingsdesign. Det vil bli gjort kvalitative intervju. Transkriberte
lydopptak frå intervjua vil utgjera rådata. Val av analyseprosedyre er ikkje endeleg gjort. Systematisk
tekstkondensering og fenomenologisk analyse er aktuelt.
Vurdering:
Komiteen har vurdert prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet inneber ei
gjennomgang av eit etablert familieterapeutisk tilbod ved psykisk helsevern-poliklinikkar ved Volda og Ålesund
sjukehus. Fire foreldrepar vert spurd om deltaking i prosjektet, kor ein nyttar seg av kvalitative intervju for å
høyre korleis dei har opplevd tilbodet. Foreldra har motteke tilbodet som følgje av at deira barn på mellom 11
og 15 år har vore tilvist til psykiatrisk behandling. Utvalet må ha vore gjennom minst tre samtaler og
behandlingskontakt må vere avslutta. Studien dannar grunnlaget for ein masteroppgåve ved Høgskolen i
Molde.
Komiteen finn at prosjektet har karakter av å vere ein kvalitetssikringsstudie. Sjølv om enkelte trekk ved
formålet og forskingsspørsmåla talar for at det her kan vere snakk om ein forskingsstudie, er det tydeleg frå
intervjuguiden at studien fyrst og fremst er å halde for ein kvalitetssikringsstudie. Prosjektet skal evaluere eit
etablert familieterapeutisk tilbod og ikkje samle ny kunnskap om helse og sjukdom, jf. helseforskingslova § 4
bokstav a.
Kvalitetssikringsstudiar er ikkje meldepliktige til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk
(REK). Prosjektet kan såleis gjennomførast utan nærare godkjenning frå REK, jf. helseforskingslova § 2.
Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudiar skal, før igangsetting, vere godkjent av den lokale leiinga. Ein
må også avklare om studien skal meldast til personvernombudet ved institusjonen (ev. Norsk
Samfunnvitenskapelig Datatjeneste).
Vurderinga er gjort på grunnlag av dei innsende dokumenta. Dersom ein gjer endringar i prosjektet, kan dette
ha innverknad på REK si vurdering. Ein må da sende inn ny søknad til REK.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk, Midt-Norge vedtek at søknaden fell utanfor
komiteen sitt mandat, jf. helseforskingslova §§ 2 og 4.
Komiteen si avgjerd var samrøystes.
2015/1179 Erfaringer fra hverdagslivet for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter
gjennomgått hjerneslag
Prosjektleder: Solfrid Vatne
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien skal gi kunnskap om brukererfaringer i etterkant av gjennomgått hjerneslag med kognitive
funksjonsutfall som følgetilstand. Det benyttes en kvalitativ forskningsmetode, og en hermeneutisk
fenomenologisk tilnærming med et livsverdensperspektiv. Det vil benyttes dybdeintervju, hvor intervjuet tas
opp på bånd og etterpå transkriberes, hvorpå materialet analyseres. Følgende forskningsspørsmål skal
besvares; "Hvordan erfares hverdagen for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått
hjerneslag?" Forskningsspørsmålet skal besvares ved å analysere deltagernes svar på de åpne spørsmålene
i intervjuguiden.
Vurdering:
studiens formål som kunnskapsetablering om slagpasienters hverdagserfaringer, ett år etter hjerneslag med
kognitive funksjonsutfall som følgetilstand. 6-8 informanter søkes rekruttert (via annen studie, ref.
2012/1708/REK vest) for dybdeintervju (lydbånd). Forskningsspørsmålet som skal besvares er formulert som
følger: "Hvordan erfares hverdagen for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått
hjerneslag?". Studien danner grunnlaget for en mastergrad i kliniske hjelperelasjoner for sårbare grupper ved
Høgskolen i Molde.
Komiteen mener studien framstår som godt planlagt og har kun noen mindre innvendinger til studien, primært
rettet mot informasjonsskriv og rekrutteringsprosedyre, se nedenfor.
Endringer informasjonsskriv
1.
Innledninga oppfattes som noe lang og til dels appellerende. Tredje avsnitt bør starte med "Hensikten
med denne ...", det bes om at setningene forut for denne slettes. I fjerde avsnitt må "inviteres du til"
2.
3.
4.
også endres til "forespørres du om".
Skrivet må også dateres, samt inneholde skriftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa. Oppgitt
kontakttidspunkt må endres fra august/september til det tidspunktet som nå blir reelt.
I søknadens punkt 4.2 omhandlende beredskap står det: "Alle informantene vil i etterkant av intervjuet
få et telefonnummer til en instans de kan kontakte ved behov for oppfølgende samtale". Komiteen ber
om at dette også føres opp i informasjonsskrivet og at det klart framkommer hvilken instans det er
snakk om.
Komiteen ber om at oppgitt dato for sletting av studieinformasjon endres fra 1. juni 2016 (avsnittet
"Hva skjer med informasjonen om deg?") til en senere dato, jf. vilkår 3 nedenfor.
Endringer rekrutteringsprosedyre
Angående rekruttering forutsetter komiteen at første kontakt til de forespurte går via prosjektleder i studien
pasientene allerede deltar i. Ettersom de rekrutteres som deltakere i en annen studie, bør prosjektleder her
stå for forespørselen før svar på samtykkeskjema/spørsmål/øvrig kontakt så går til prosjektleder i den her
omsøkte studien.
Under forutsetning av at prosjektet endres iht. bemerkningene over og vilkårene nedenfor, framstår prosjektet
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
anonymiseres, jf. hfl. § 38. Det bes om at informasjonsskrivet revideres på dette punktet.
Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan ikke
igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt epostadressa [email protected] og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1179/REK
midt).
Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyre endres iht. bemerkningene om dette i eget avsnitt.
Komiteen ber også om at kontaktperson til forskningsansvarlig institusjon endres, da denne er identisk
med prosjektleder. Kontaktperson skal være den som er delegert ansvaret for dette ved den aktuelle
institusjonen. Komiteen ber om at navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende sendes inn
sammen med revidert informasjonsskriv.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1180 Antibiotika: Behandlingspraksis og Nytten av Procalcitonin
Prosjektleder: Pascal Brügger-Synnes
Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å undersøke dagens behandlingspraksis av infeksjoner i Norske sykehus,
eksempelvis ved Medisinsk avdeling, Ålesund sykehus. Vi registrerer et forhåndsberegnet antall pasienter
med alvorlige infeksjoner og radiologisk påvist pneumoni. Så kartlegger vi sykdomstilstand samt total
behandlingslengde. Under sykehusoppholdet måler vi Procalcitoninkonsentrasjonen av alle plasmaprøvene
som rekvireres av behandlende lege. Deretter kontrollerer vi dette mot en forhåndsdefinert algoritme for
Procalcitonin-veiledet seponering samt at vi sammenligner vår behandlingspraksis med de nasjonale faglige
retningslinjene for antibiotikabruk i sykehus. Forskningsspørsmålet er om det er mulig å redusere
behandlingslengden ved bruk av Procalcitonin-veiledet algoritme. Prosjektet kan bidra til reduksjon i
antibiotikaforbruk med reduksjon av antibiotikaassosierte bivirkninger, reduksjon av resistenspress og
reduserte kostnader som følge.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener
hovedformålet med studien er å undersøke om en Procalcitonin-veiledet algoritme kan redusere pasienters
behandlingslengde. Undersøkelsen foretas ved Medisinsk avdeling, Ålesund sykehus, hvor en skal
gjennomgå behandlingspraksis av 64 pasienter med alvorlige infeksjoner og radiologisk påvist pneumoni.
Gjennom målinger av procalcitoninkonsentrasjon blir standard behandlingspraksis vurdert mot en
forhåndsdefinert algoritme for Procalcitonin-veiledet seponering for å se om denne kan gi redusert
behandlingslengde. Behandlingspraksis blir også vurdert mot nasjonale retningslinjer for antibiotikabruk ved
norske sykehus. Målinger foretas av plasma som samles i forbindelse med klinisk prøvetaking, pasientdata
hentes fra journal. Studien skal blindes for kliniker. Søker vurderer studien som en lokal
kvalitetssikringsstudie, og ber om fritak fra samtykkekrav.
Komiteen mener studien framstår som relevant og nyttig, også utover egen behandlingspraksis. Komiteen
diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. I motsetning til medisinske/helsefaglige forskningsprosjekt er
kvalitetssikringsstudier ikke meldepliktige til REK, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 2. Komiteen mener
prosjektet har enkelte trekk tilhørende en kvalitetssikringsstudie, men at det er flere momenter som tilsier at
prosjektet må betraktes som en forskningsstudie.
Selv om formålet i søknad beskrives som en undersøkelse av dagens behandlingspraksis ved Ålesund
sykehus, mener komiteen at studien er noe mer enn kun en evaluering av egen behandlingspraksis. Komiteen
opplever prosjektet som en forskningsstudie med vitenskapelig nytte ut over egen institusjon. Videre skal det
også tas en egen studieblodprøve for plasmamålinger. Komiteen mener derfor at prosjektet iht. REKs praksis
ikke kan kategoriseres som en kvalitetssikringsstudie, men skal skaffe til veie ny kunnskap om helse og
sykdom, jf. hfl. § 4 bokstav a. Studien er således framleggingspliktig for REK.
Komiteen diskuterte så om grunnlag for fritak fra samtykkekrav er til stede, dette iht. hfl. § 28 (biologisk
materiale) og § 35 (helseopplysninger). For begge paragrafene gjelder det bl.a. at det skal være vanskelig å
innhente samtykke. Komiteen kan ikke se at det er spesielt problematisk å innhente samtykke i denne studien,
og innvilger ikke fritak fra samtykkekrav. Det bes om at studien gjøres samtykkebasert, jf. vilkår nedenfor.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
og protokollen, med den endring at pasientdeltakelse gjøres samtykkebasert. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til REKs øvrige vilkår i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen ber om at informasjons- og samtykkeskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan
ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt epostadressa [email protected] og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1180/REK
midt). Maler for informasjonsskriv er tilgjengelige på REKs hjemmesider på internett.
Komiteen ber også om at kontaktperson til forskningsansvarlig institusjon endres, da denne er med i
forskningsgruppa. Kontaktperson skal være den som er delegert ansvaret for dette ved den aktuelle
institusjonen. Komiteen ber om at navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende sendes inn
sammen med informasjons- og samtykkeskriv.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1181 Metabolske faktorer hos pasienter med mistenkt hjernesvulst
Prosjektleder: Ole Solheim
Forskningsansvarlig: Nevroklinikken
Biobank:
Eudra CT nr:
Forløp og behandlingsrespons hos pasienter med CNS- svulster er uforutsigbar og heterogen, og det er
således risiko for både under- og overbehandling. Metabolske og molekylære karakteristika kan potensielt
være viktig for å bedre predikere prognose, behandlingsrespons og dermed tilby individualisert terapi. Vi har
observert forhøyet s- laktatverdi intraoperativt hos pasienter med CNS tumor. Det foreligger en liten
observasjonstudie som rapporterer sammenheng mellom s-laktat og histologi. Det er flere MR spektroskopi
studier som beskriver tumormetabolitter som laktat, Cho, Cr, N-acetylaspartate osv. som kan bidra til noninvasiv klassifisering av tumor. I retrospektive studier basert på data fra pasienter operert ved St.Olavs
Hospital ønsker vi å se om det er korrelasjon mellom s-laktat, MRS laktat, andre metabolske faktorer sett ved
MRS, tumorvaribaler og forløp.
Vurdering:
Habilitet
Komiteens leder meldte seg som inhabil i saken, og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet.
Komiteens prosjektsammendrag
Pasienter med hjernesvulst er en heterogen gruppe. Behandlingen er forbundet med komplikasjoner og til
tider stor belastning for pasienten. Identifisering av faktorer som kan predikere diagnose, behandlingsrespons
og prognose kan bidra til å velge ut pasienter som profiterer på behandling og terapien, slik at man i større
grad kan individualisere behandlingen i fremtiden. I dette prosjektet ønsker man å svare på følgende
forskningsspørsmål: 1) Er det korrelasjon mellom s-laktat og histopatologi hos pasienter som opereres for
gliomer? 2) Hos hjernesvulstpasienter med høy s-laktat, kommer laktat fra svulsten selv? 3) Er det
assosiasjon mellom MRS-laktat og/eller s-laktat og prognose? og 4) Hvor sterk er korrelasjon mellom andre
metabolske faktorer sett ved MR spektroskopi og tumor-variabler eller forløp hos pasienter med mistenkt
hjernesvulst?. Man skal benytte data fra ca. 850 pasienter operert for hjernesvulst ved nevrokirurgisk avdeling
ved St. Olavs Hospital i perioden 01.09.2007- d.d. Data skal hentes fra sykehusjournal. Det er tidligere
innhentet samtykke fra de fleste av deltakerne i forbindelse med deltakelse i andre relaterte
forskningsprosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for de øvrige deltakerne.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Fritak fra samtykkekravet
I prosjektet skal man benytte helseopplysninger innsamlet i to tidligere godkjente forskningsprosjekter (ref.
2011/974 og 4.2008.259) hvor deltakerne avga spesifikt samtykke. Studiene hadde andre forskningsformål
enn det som er formålet med den nåværende studien, men formålene er likevel beslektet. De av deltakere
som enten var døde eller hadde redusert samtykkekompetanse (alvorlige språkvansker eller store kognitive
problemer) ble det imidlertid ikke innhentet stedfortredende samtykke for. For denne gruppen deltakere ble
det gitt fritak fra samtykkekravet.
Komiteen mener at tidligere avgitt samtykke ikke er dekkende for nåværende studie. Likevel mener komiteen
at deltakerne ved tidligere anledning har stilt seg positive til å delta i forskning på relaterte formål, og
presumerer at dersom de hadde blitt spurt, ville de sagt ja. Komiteen godkjenner altså at det ikke innhentes
aktivt samtykke fra de samtykkekompetente deltakerne i nåværende studie. I tillegg viderefører komiteen sitt
vedtak om fritak fra samtykkekravet for deltakere som enten er døde eller har redusert
samtykkekompetanse. Komiteen ber imidlertid søker om å kontrollere utvalget mot Reservasjonsregisteret.
Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger
kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen
godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over
medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for
samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Listen over deltakere må kontrolleres mot Reservasjonsregisteret.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som
prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også
dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1182 Tinnitus og opplevelse av sammenheng
Prosjektleder: Siw Tone innstrand
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Problemstillingen til prosjektet er: Er det en tilknytning mellom opplevelse av sammenheng (OAS) og
plagegrad av tinnitus? Det vil bli brukt to forskjellige kvantitative spørreskjemaer, hvor resultatene fra disse
spørreskjemaene blir analysert for å finne et svar på problemstillingen. De to spørreskjemaene som vil bli
brukt er Antonovskys spørreskjema for opplevelse av sammenheng (29 spm), og Newman, Jacobson og
Spitzers spørreskjema for gradering av tinnitus (25 spm).
Vurdering:
Komiteen oppfatter at denne studien dreier seg om opplevelse av sammenheng og plagegrad av tinnitus. Det
vil bli brukt to forskjellige kvantitative spørreskjemaer: Antonovskys spørreskjema for opplevelse av
sammenheng og Newman, Jacobson og Spitzers spørreskjema for gradering av tinnitus. Det er ønskelig å
inkludere 200-300 personer, over 18 år, som er inne for førstegangsutredning/behandling for tinnitus hos
hørselsentral. Studien er samtykkebasert.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
1. Informasjonsskriv
Komiteen ber om at informasjonsskrivet forenkles, og at det forklares mer tydelig hva opplevelse av
sammenheng betyr.
2. Rekrutteringsprosedyre
Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyrene beskrives tydeligere. Det er uklart hvem som forespør om
deltakelse, samt hvor lang betenkningstid man får?
3. Spørreskjema
Komiteen oppfatter spørreskjemaene som ensidige, hvor pasientene primært blir spurt om negative erfaringer
og om hvordan de takler å ha tinnitus. Kan det være aktuelt å i tillegg stille spørsmål som omhandler mer
positive sider, slik som elementer av mestring? Komiteen ber om betenkning angående dette.
Komiteen viser videre til spørsmål 46 i spørreskjemaet. Svaralternativene "En kilde til smerte og
tilfredsstillelse" oppfattes som motstridende. Er dette en feil?
4. Validering av spørreskjemaene
Er de norske spørreskjemaene er validerte?
5. Beredskap
Komiteen ber om at det utarbeides en beredskapsplan for deltakere. Dette begrunnes med at noen av
spørsmålene som stilles i spørreskjemaet går tett på deltakernes psykiske helse. Det må føres opp
kontaktinformasjon til en kvalifisert person i informasjonsskrivet som deltakere kan ta kontakt med ved behov.
6. Forskningsansvarlig kontaktperson
Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår
skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette i tilbakemeldingen.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt
fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/1183 Innsamling av karotisstenoser
Prosjektleder: Marie Hjelmseth Aune
Forskningsansvarlig: Kirurgisk klinikk, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å samle inn karotisstenoser for å undersøke samspillet mellom de ulike immunkomponentene som
finnes der. Dette gjøres for å skjønne de underliggende mekanismene bak inflammasjonen man ser er viktig i
utvikling av slike stenoser. I noen tilfeller kan det være aktuellt å hente inn blod fra pasienter og en
kontrollgruppe for å undersøke mulige systemiske faktorer. Siden disse forsøkene er "proof of concept"-forsøk
trenger vi bare et begrenset antall deltakere, max 15 fra hver gruppe (pasient/kontroll), 30 totalt.
Vurdering:
studiens hovedformål som en nærmere undersøkelse av karotisstenoser og ulike immunkomponenter, jf.
prosjektleders omtale ovenfor. Det vil kunne bli aktuelt å hente inn blod fra deltakerne samt fra en
kontrollgruppe for å undersøke mulige systemiske faktorer. Kontrollgruppa vil være kjønns- og aldersmatchet
og rekrutteres blant ansatte ved det medisinske fakultet ved NTNU eller St. Olavs Hospital.
Fra pasientjournal hentes informasjon om sykdommens varighet, behandling og systemisk inflammatorisk
status. Stenosene som samles inn er overskuddsmateriale fra planlagt kirurgi; biologisk materiale skal lagres i
en biobank ved CEMIR, ansvarshavende vil være prosjektleder Marie H. Aune. Studien er samtykkebasert.
Komiteen har ingen videre bemerkninger til studiens formål eller design, men ber om noen mindre endringer i
informasjonsskriv og rekrutteringsprosedyre, jf. nedenfor. Vurdering og godkjenning av forskningsbiobank
følger etter vilkårene for godkjenning av forskningsstudien.
1.
2.
3.
Komiteen oppfatter informasjonsskrivet som noe gjentakende og tidvis uoversiktlig. Det bes om at kap.
A strykes og at kap. B følger direkte i forlengelsen av første side. (Overskrifta "Kapittel B ..." kan derfor
strykes.) Studiens tittel i overskrifta ("Carotisstenoser og inflammasjon") kan også være vanskelig å
forstå for pasientene, og bør vurderes endret.
Det bes videre om at skrivet dateres og at det inkluderes skritftlig kontaktinformasjon til
prosjektgruppa.
Det oppgis ulikt volum ved blodprøvetaking i skrivet (50 ml) og protokoll (> 100 ml). Det bes om at
riktig volum oppgis i skrivet.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan ikke
igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt epostadressa [email protected] og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1183/REK
midt).
Komiteen savner en mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Komiteen forutsetter at de
forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse (minst dagen før oppstart) og at
pasienter ikke må besvare spørsmålet om deltakelse til behandlende lege.
Biobank
Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn "Carotisstenoser". Ansvarshavende for
forskningsbiobanken er postdoktor Marie H. Aune, som også er prosjektleder. Forskningsbiobanken vil bestå
av karotisstenoser og blodprøver fra hhv. 15 og 30 deltakere i forskningsstudien, for undersøkelse av mulige
sammenhenger mellom karotisstenoser og inflammasjon.
Varighet
Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i
tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med 31. august 2019. Deretter skal materialet destrueres, såfremt
ikke annet godkjennes av REK.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad og formål. Opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken
"Carotisstenoser" framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Marie H.
Aune er ansvarshavende person for biobanken.
Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank
1.
2.
3.
4.
Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette
prosjektet vil kreve søknad til REK, og vil normalt sett kreve innhenting av nytt samtykke.
Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne
foreta de planlagte undersøkelser av materialet.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken "Carotisstenoser" i tråd med det som er angitt i
prosjektsøknaden.
Vedtak:
som er gitt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen
av biobanken med de vilkår som er gitt.
2015/1184 Smertelindring ved kne- og hofteprotesekirurgi og holdninger til standardisering av
legemiddelregimet blant klinikere
Prosjektleder: Liv Johanne Wekre
Forskningsansvarlig: Sykehuset Levanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Masteroppgaven skal gjennomføres ved ortopedisk avdeling på Levanger sykehus og skal gi kunnskap om: 1.
Hvordan pasienter som har gjennomgått hofte- eller kneprotesekirurgi opplever smertebehandlingen både
under oppholdet og etter utskrivning. 2. Hvordan pasienten opplever veiledningen i bruk av smertestillende
ved utskrivning. 3. I hvilken grad intern prosedyre for bruk av smertestillende legemidler etter operasjon
etterleves. 4. Hvilke holdninger klinikere og eventuelt ledere har til standardisering av prosedyrer, i dette tilfelle
smertebehandling etter kne- og hofteprotesekirurgi. Datamaterialet skal samles inn via dagbokregistreringer
gjort av pasient både under og etter sykehusoppholdet og strukturert intervju av pasient 3 uker etter
innleggelse. I tillegg skal klinikere og evt. ledere intervjues om holdninger til standardisering av
legemiddelbehandlingen og skriftlig prosedyrer som omhandler smertelindrende behandling ved kne- og
hofteprotesekirurgi.
Vurdering:
Hensikten med prosjektet er å fremskaffe data for å diskutere mulige konsekvenser av at ulike
behandlingsregimer brukes. Data fra ortopedisk avdeling ved Sykehuset Levanger skal sammenlignes med to
andre ortopediske avdelinger i Norge. Etterlevelse av lokale prosedyrer skal også undersøkes. Det er altså
snakk om en kartlegging av enkelte forhold ved avdelingen. Protokollen inneholder ingen forskningsspørsmål.
Komiteen oppfatter derfor den beskrevne undersøkelsen som en kvalitetssikringsstudie og ikke som et
helsefaglig forskningsprosjekt. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet
ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
2015/1185 Samtalen som helsepedagogisk verktøy i hverdagsrehabilitering
Prosjektleder: Aud Moe
Forskningsansvarlig: Steinar Nebb
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets hovedmål er å utvikle kunnskap om suksess-kvaliteter ved personsentrert helsefremmende
kommunikasjon i kartleggings- og evalueringssamtaler på hverdagsrehabiliteringsvirksomhet. Delmål 1:
Belyse helsefremmende mål- og empowerment-prosesser i samtalene Delmål 2: Belyse samtalemål og prosesser, struktur, ledelse og evt. bruk av guide Delmål 3: Belyse pasientperspektiver på samtaler om
kartlegging og resultatevaluering. Det benyttes feltstudie med lydopptak av kartleggingssamtaler og
vurderingssamtaler mellom pasient og helsepersonell i rehabiliteringsteamet. Samtaler velges fortløpende
inntil man har 8 inkluderte. Videre benyttes individuelle intervjuer (med lydopptak) med pasienter som har
deltatt på samtaler. Data om kartlegging og rehabiliteringsmål samles fra alle deltakere ved
hverdagsrehabilitering. Deltakerne er samtykkekompetente. Deltakelse er frivillig og skal baseres på informert
samtykke. Resultater skal avidentifiseres, og informasjon som fremkommer ska
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderer at
studien har til hovedformål å undersøke kvaliteter ved helsefremmende kommunikasjon i kartleggings- og
evalueringssamtaler i hverdagsrehabilitering. Studien utgår fra Høgskolen i Nord-Trøndelag (HiNT) og en skal
forespørre mottakere av Stjørdal kommunes tilbud om hverdagsrehabilitering om deltakelse.
Samtlige samtykkekompetente mottakere siden tilbudets oppstart (n=30) forespørres om anvendelse av deres
data om kartlegging og rehabiliteringsmål, mens åtte personer søkes også rekruttert til lydopptak av
kartleggings- og evalueringssamtale i tillegg til påfølgende intervju om samtalen. Helsepersonell som
gjennomfører samtalen forespørres også om samtykke til bruk av lydopptak. Prosjektets delmål søker å
belyse 1) helsefremmende mål- og empowerment-prosesser i samtalene; 2) samtalemål og -prosesser,
struktur, ledelse og ev. bruk av samtaleguide; og 3) pasientperspektiver på samtaler om kartlegging og
resultatevaluering.
Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. REK skal vurdere forskningsprosjekt som skal
«skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (helseforskningsloven § 4 bokstav a). Komiteen mener at
det her omsøkte prosjektet befinner seg i grenseland mellom medisinsk/helsefaglig og annen type forskning.
Sistnevnte er ikke framleggingspliktig for REK.
Komiteen mener at studien er lagt opp som vitenskapelig forskning omkring et medisinsk/helsefaglig tema,
men at hovedformålet må sies å være kommunikasjonsteoretisk (selv om dette skjer i en helsekontekst). Data
skal bl.a. samles inn via en intervjuguide som etter komiteens oppfatning er primært rettet mot
samtaleerfaringer i hverdagsrehabilitering, ikke om deltakernes helseforhold som sådanne. Formålet med
studien er i komiteens øyne ikke å samle inn kunnskap om helse og sykdom som sådan, men om deltakeres
erfaringer med samtaler som del av hverdagsrehabilitering.
Komiteen finner derfor at prosjektet overveiende har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk
og helsefaglig forskning. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK.
Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk
Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres prosjektendringer som kan
ha betydning for REKs vurdering av framleggingsplikt, ber vi om at det sendes inn ny
søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
2015/1186 Standardisert pasientforløp for hoftebruddpasienter. Dødelighet, fysisk funksjon og
livskvalitet
Prosjektleder: Lars Gunnar Johnsen
Forskningsansvarlig: St Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Standardisering av pasientforløp for eldre pasienter med hoftebrudd har vist seg i flere studier å kunne
redusere mortalitet og komplikasjoner etter operasjonen. En modell for et slikt standardisert pasientforløp
kalles fast-track pasientforløp. Hensikten er å effektivisere pasientforløpet bl.a. ved å organisere den interne
logistikken internt på sykehuset for å redusere ventetid til kirurgi (Tid Til Operasjon). TTO har vist seg å være
nært korrelert med 30 dagers overlevelse. Etter oppstart av Fast Track ved St Olav i 2011 har en også
observert reduksjon i antall sykehusdøgn for disse pasientene. En nyere svensk studie viser at 30 dagers
overlevelse kan være korrelert med antall liggedøgn og at reduksjon til under 10 liggedøgn kan være
forbundet med økt 30 dagers dødelighet. Vår studie tar sikte på å etterundersøke resultatene etter innføring
av standard pasientforløp med tanke på fysisk funksjon, livskvalitet og dødelighet.
Vurdering:
studiens overordnete hensikt som god, men ønsker noen nærmere detaljer omkring enkelte forhold før den
fatter endelig beslutning.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen er noe usikker på grunnlaget for sammenligning i studiens første del. Med hvilken gruppe
skal de 600 planlagt inkluderte deltakerne sammenlignes? Er det mulig å få tak i tall som
styrker/avkrefter nullhypotesen kun ved en retrospektiv gjennomgang av allerede innsamlet
pasientdata ved St. Olavs Hospital?
Det er gjennomgående snakk om standardisering av pasientforløp. Komiteen er usikker på om det
også er etablert standardiserte kriterier for utskriving. Hvis ja, hva er så disse? Hvis nei, hvordan kan
en vite at en får valide svar på forskningsspørsmålene ut fra datamaterialet?
Komiteen spør seg om en bør legge inn en interim-analyse i prosjektets første del, dette i tilfelle en
finner klare indikasjoner på en sammenheng mellom liggetid og mortalitet?
Komiteen viser til søknadens punkt 5.1, hvor det oppgis at data skal brukes i direkte identifiserbar form
i hele prosjektperioden. Komiteen går ut fra at arbeidet underveis gjøres i avidentifisert form med en
separat lagret koblingsnøkkel som muliggjør kobling til andre registre. Data skal ikke arbeides med i
direkte identifiserbar form der dette ikke er strengt nødvendig. Det bes om en kommentar.
Komiteen viser til søknadens punkt 5.7, hvor det bes om 20 års datalagring for mulig bruk i senere
studier. Komiteen understreker at dersom det er snakk om å bruke registeret så langt fram i tid til
forskningsprosjekt som per nå er udefinerte, vil nok registeret omfattes av helseregisterloven og kreve
godkjenning fra Datatilsynet, ikke REK (som forvalter helseforskningsloven). Da vil det også allerede
nå være nødvendig å innhente et bredt samtykke fra forskningsdeltakerne til senere bruk.
Prosjektleder bes om å gi nærmere detaljer om mulig framtidig bruk av innsamlet data.
Komiteen viser til søknadsskjema, hvor seksjonsoverlege Olav Foss er ført opp både som
kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon og som prosjektmedarbeider. Det bes om at
klinikksjef ved ortopedisk blir ført opp som kontaktperson, dette iht. St. Olavs' interne retningslinjer. Det
bes om at navn og kontaktinformasjon ettersendes komiteen.
Komiteen ber om at spørsmålene ovenfor besvares i skjemaet «Tilbakemelding». Skjemaet ligger på vår
hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder og lekrepresentant er gitt fullmakt til å vurdere
tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Komiteen vil også be om enkelte endringer av informasjonsskriv, men avventer svar på tilbakemeldinga før
den tar endelig stilling til skrivet.
Vedtak:
2015/1187 Utvikling av legemiddelinformasjon
Prosjektleder: Beate Hennie Garcia
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningen skal munne ut i skriftlige nyutviklede legemiddelinformasjoner til pasienter med koronarsykdom,
fundamentert i kunnskap om de ulike helseprofesjoners og legemiddelbrukernes perspektiver på hva slik
informasjon skal innholde og hvordan den skal presenteres. I tillegg skal forskningen gi innsikt i hvorvidt de to
ulike pasientgruppene har ulike meninger om hva som skal inkluderes i slik legemiddelinformasjon, samt
hvorvidt disse er i overensstemmelse med hva helseprofesjoner mener. I tillegg vil forskningen gi oss innsikt i
hvordan pasienter og helseprofesjoner forholder seg til den ny-utviklede informasjonen.
Vurdering:
God etterlevelse av legemiddelbehandling er viktig for god sykdomskontroll og oppnåelse av kliniske
terapimål. Det antas at skriftlig legemiddelinformasjon kan bidra til bedre etterlevelse av behandling med
legemidler. Hensikten med denne kvalitative studien er å utvikle skriftlig pasienttilpasset
legemiddelinformasjon om legemidler som anvendes ved etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt.
Pasienter ved hjerteskolen og hjertesviktpoliklinkken ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) skal
rekrutteres til studien. Et selektert utvalg helsepersonell ved UNN og Sykehusapotek Nord med erfaring med
koronarsyke pasienter skal også rekrutteres til å delta i fokusgruppeintervjuer med lydopptak.
Helseopplysninger fra pasientjournal skal ikke inngå i forskningsprosjektet. Studien er samtykkebasert.
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres
fokusgruppeintervjuer av pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt og helsepersonell med
relevant erfaring med denne pasientgruppen. Prosjektet skal munne ut i en masteroppgave i farmasi.
Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig
forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om medisin og helse, men
heller å utvikle bedre skriftlig pasienttilpasset legemiddelinformasjon om legemidler som anvendes ved
etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens
(hfl.) saklige virkeområde, jf. hfl. §§ 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten
godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må
prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientliste for å kunne rette forespørsel om studiedeltakelse
Selv om prosjektet av komiteen vurderes å ikke være omfattet av hfl. er det i dette prosjektet nødvendig med
dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang til personopplysninger som er underlagt taushetsplikt etter
helsepersonelloven § 21.
Pasientene som skal rekrutteres til prosjektet er alle pasienter med koronarsykdom ved Universitetssykehuset
i Nord-Norge (UNN). For å identifisere disse pasientene må man inn i UNNs pasientjournalsystem. Komiteen
vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at prosjektet gjennomføres. Komiteen viser til
helsepersonelloven §§ 29 og 21, jf. forvaltningsloven § 13d og innvilger herved dispensasjon fra
taushetsplikt, slik at de aktuelle deltakerne kan identifiseres gjennom UNNs pasientjournalsystem.
Dispensasjonen gis til prosjektleder Beate Hennie Garcia, som kan delegere nødvendig tilgang til de andre
personene som er nevnt i forskningsprosjektet liste over medarbeidere. Dispensasjonen gjelder til 30.06.2016.
Dispensasjonen gis under vilkår om at navnelistene utelukkende benyttes i rekrutteringsøyemed og at listene
slettes når rekrutteringen er gjennomført.
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen viser til helsepersonelloven §§ 29 og 21, jf.
forvaltningsloven § 13d og innvilger herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at de aktuelle deltakerne kan
identifiseres uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet.
2015/1188 HUNT-MI: Studiedel på kronisk nyresykdom
Prosjektleder: Kristian Hveem
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom nyresykdom og genetisk variasjon i HUNT.
Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av nyresykdom og nyresvikt
gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med
oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å
undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom nyresykdom og observerte komorbiditeter og
potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved
å undersøke i hvilken grad nyrerelatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som for
eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi).
Vurdering:
Kronisk nyresykdom er et av de store folkehelseproblemene i verden. Studiens formål er å identifisere nye
genetiske faktorer assosiert med nyresykdom. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom
genvariasjon relatert til nyresykdom/nyresvikt og andre observerte komorbiditeter. Utgangspunktet for studien
er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs
ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, Norsk pasientregister, pasientjournal (sykehusjournal
(EPJ) og ev. journal fra allmennpraktiker), Norsk nyrebiopsiregister, Norsk nefrologiregister samt et allerede
godkjent prosjekt (REKs ref. 2009/1358). Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i
internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte
opplysninger skal overføres til USA.
Forsvarlighet
Samtykke HUNT
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er
kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende
men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under).
Dispensasjon fra taushetsplikten
kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med
informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler
personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til
de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at
det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at
deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om
hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig
interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter
personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet
og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet.
Komiteen godkjenner gjenbruk av data
Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 gjenbrukes i den omsøkte
studien
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister,
pasientjournal, Norsk nyrebiopsiregister, Norsk nefrologiregister.
Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra godkjent prosjekt (2009/1358) med kobling til Reseptregisteret
Det søkes om tillatelse til å kunne koble gendata med data tilgjengelig fra et allerede godkjent prosjekt der det
inngår opplysninger fra Reseptregisteret. Komiteen gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret i
tillegg til godkjenning fra REK må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for
kobling. Så vidt komiteen er kjent med oppbevares koblingsnøkkel hos Reseptregisteret som er siste instans
ved registerkoblinger med dem. Dermed vil det etter komiteens vurdering kreves en ny kobling til
Reseptregisteret for å kunne benytte allerede fremskaffede data i prosjekt 2009/1358.
Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
1.
2.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.07.2020 for
prosjektmedarbeidere og 31.01.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske
mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet.
Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn
hjelpeplikt.
søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank.
Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved
publisering eller annen offentliggjøring.
Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid.
Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning
for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1189 Klinisk utprøving av MultiGuide
Prosjektleder: Daniel Fossum Bratbak
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
MultiGuide er et nytt instrument som brukes med kirurgisk navigasjon. Kirurgisk navigasjon ble utviklet for å
bedre nøyaktigheten og presisjonen under kirurgiske prosedyrer. Denne teknologien hjelper kirurgen med å
orientere seg ved at plasseringen av en peker eller et kirurgisk instrument angis på preoperative
billedundersøkelser. MultiGuide muliggjør injeksjoner og biopsitakning med kirurgisk navigasjon. MultiGuide
versjon 1 ble klinisk testet i perioden 2013-2015 med positive resultater. Det er nå lagd en forbedret versjon 2
som skal testes ut på 400 pasienter ved en rekke prosedyrer der vi utfører injeksjoner og biopsier hode/nakke
regionen, inkludert hjernebiopsier. Vi skal se på sikkerhet ved bruken av instrumentet, samt kartlegge
muligheten for nye forbedringer.
Vurdering:
studiens hovedformål som en videre uttesting av instrumentet MultiGuide. Uttesting skal gjøres i forbindelse
med en rekke ulike planlagte inngrep ved St. Olavs Hospital, Trondheim (se nedenfor for nærmere detaljer).
Instrumentet brukes til kirurgisk navigasjon og er tenkt benyttet i prosedyrer hvor det utføres injeksjoner eller
biopsier i hode-/nakkeregion, inkludert hjernebiopsi. En klinisk sikkerhetsstudie av en tidligere versjon av
instrumentet har blitt gjennomført etter godkjenning av REK og Helsedirektoratet (da med færre deltakere og
typer inngrep). Det ønskes nå å inkludere 400 deltakere til å kartlegge instrumentets sikkerhet og
forbedringspotensial. Studien er samtykkebasert.
Komiteen oppfatter prosjektet som en videreføring av MultiGuide versjon 1 (jf. 2012/2199/REK midt). I den her
omsøkte studien føres følgende prosedyrer opp som aktuelle for anvendelsen av instrumentet:
"Det er indikasjon for behandling eller utredning av pasienten med en av følgende prosedyrer:
a) Botox-blokade av ganglion sphenopalatinum eller ganglion oticum.
b) Injeksjoner med kortidsvirkende anestetikum med eller uten kortikosteroid eller Botox mot
ganglion sphenopalatinum og/eller ganglion oticum med transnasal eller lateral tilgang.
c) Grovnålsbiopsier som ledd i utredningen av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom.
d) Finnålsaspirasjoner som ledd i utredning av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom.
e) Botox-injeksjoner ved tinnitus.
f) Punksjoner/drenasje av cyster eller abscesser.
g) Injeksjon av glycerol mot ganglion Gasseri.
h) Hjernbiopsier ledd i utredningen av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom.
i) Annen injeksjon av farmakologisk substans mot strukturer i hode/hals regionen" (søknadens punkt 3.1).
Prosedyrene a)-f) er i all hovedsak identiske med prosedyrene som ble godkjent i prosjekt 2012/2199.
Komiteen mener potensiell risiko forbundet med bruk av instrumentet er tilfredsstillende vurdert av
prosjektledelse opp mot så vel nytte som eksisterende standard behandling. Komiteen godkjenner bruken
også av MultiGuide versjon 2 for disse prosedyrene, jf. vilkår for godkjenning nedenfor.
For de øvrige prosedyrene ønskes noe nærmere informasjon om inngrepene. Komiteen oppfatter prosedyre
g) som allerede omsøkt i studien 2015/1192/REK midt, og viser til saksbehandlinga her for komiteens
vurdering.
For prosedyrene h) og i) bes det om separate søknader. Det bes her om nærmere spesifikasjon av hva
forskjellen ved bruk av MultiGuide vil være sammenlignet med standard behandling. I forbindelse med søknad
for prosedyre h) bes det også om nærmere informasjon om og relasjon til prosjektet "Biobank for imageguided genetic and epigenetic studies in treatment of gliomas" (søknadens punkt 2.5.2).
Komiteen ber om enkelte endringer i vedlagt informasjonsskriv.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen ber om at tekst/avsnitt omhandlende prosedyrene g)-i) tas ut, da komiteen ber om egen
søknad med eget samtykkeskriv for disse prosedyrene.
Komiteen forstår det slik at ulempene som omtales i punkt 2 og 3 i avsnittet "Mulige fordeler og
ulemper" kun er relaterte til prosedyrene g) og h), og derfor kan tas ut av skrivet, jf. ovenfor. Hvis dette
ikke er tilfelle, bes det om en noe nærmere beskrivelse av ev. ulemper som tilsier alvorlig risiko.
Skrivet bør også inneholde informasjon om hvilke type tema spørreskjema kommer inn på.
Skrivet bør inneholde skriftlig kontaktinformasjon til prosjektledelse (post/e-post, ikke kun
telefonnummer).
Det må også informeres om at studien er godkjent av REK (bruk fullt navn: Regional komité for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk).
Skrivet bør også korrekturleses.
Komiteen ber om å få ettersendt revidert skriv, jf. vilkår nedenfor.
Sammenfatning
Det bes om separate søknader for prosedyrene h) og i), jf. ovenfor. Prosedyre g) er vurdert i søknad
2015/1192/REK midt. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet for øvrig
som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning av prosedyre a)-f)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Komiteen forutsetter at det før oppstart foreligger nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet (og
ev. andre relevante offentlige instanser) for utprøving av nytt medisinsk utstyr.
Komiteen forutsetter at deltakere ifm. forespørsel om forskningsdeltakelse også får nærmere muntlig
informasjon om hva standard behandling innebærer, slik at de kan foreta en velinformert vurdering om
hvorvidt de ønsker å delta i studien eller ikke.
Komiteen forutsetter at det søkes separat for de i søknaden omtalte prosedyrene h) og i).
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "2015/1189/REK midt" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke
igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader.
Komiteen viser til kortfattet beskrivelse av rekrutteringsprosedyre i søknad og forutsetter at de
forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse (minst dagen før oppstart). Det bes
også om at pasienter ikke må besvare spørsmålet om deltakelse til behandlende lege.
Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon NTNU endres, da vedkommende
er del av forskergruppa. Vennligst send komiteen navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende
sammen med revidert informasjonsskriv. (Ansvaret med å være kontaktperson er i de fleste tilfeller
delegert fra øverste ledelse, og normalt sett vil dekan være rette vedkommende når instituttleder ikke
kan stå oppført som kontaktperson. Det bes om dette kontrolles med NTNUs eget regelverk.)
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i femten år etter
anonymiseres, jf. hfl. § 38, såfremt ikke lenger oppbevaring kreves iht. Lov om medisinsk utstyr, § 6.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga
Vedtak:
som er gitt.
2015/1191 HUNT-MI: Studiedel på familiær kolorektalkreft
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Rundt 95% av tykktarmskrefttilfellene oppstår uten sikker årsak, mens de resterende 5% skyldes genfeil i
høypenetrante kreftgener. Dette prosjektet ønsker å studere disse høypenetrante kreftgenene som samles
under betegnelsen 'hereditær tykktarmskreft. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen
mellom hereditær kolorektalkreft og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og
sjeldne genvarianter for forekomst av ulike undergrupper hereditær kolorektalkreft gjennom analysemetoder
som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale
samarbeid og konsortier knyttet til hereditær tykktarmskreft. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og
virkningsspørsmål mellom hereditær kolorektalrefkt og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer
der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes.
Vurdering:
Hereditær tykktarmskreft skyldes genfeil i kreftgener med høy sykdomspenetranse og utgjør omtrent 5% av
tilfellene av tykktarmskreft som er en av de hyppigste kreftformene i verden. Formålet med studien er å
undersøke slike høypenetrante kreftgener for hereditær tykktarmskreft. Videre skal man undersøke
årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til hereditær tykktarmskreft og observerte komorbiditeter
og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere
i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNTdata, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og pasientjournal. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med
oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i
HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Etiske utfordringer ved studien
Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved
medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har
tidligere opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i slike prosjekter skal forholde seg til
bioteknologiloven og deltakerne var under utarbeidelse. Komiteen ber om at en slik redegjørelse sendes REK
da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør
også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite, retten til ikke å vite og redningsplikten.
Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn
med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker.
Studiens forhold til bioteknologiloven
Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått
diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne.
Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert
27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om
bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse.
Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker
informasjonen som fremskaffes vil være. Trolig forventer ikke deltakerne i HUNT en slik tilbakemelding heller
da de etter det komiteen er kjent med ikke har blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Noe som
taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i
denne studien, dersom de ønsker det, er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes
behandling som effektivt kan redusere sykeligheten.
Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. En henvendelse ble
sendt til Helsedirektoratet 16.06.2015 i forbindelse med liknende søknader som ble behandlet på REKs møte
08.05.2015. Komiteen venter på svar fra Helsedirektoratet.
Komiteen ber om at bemerkningene vedrørende etiske utfordringer ved studien over besvares i skjemaet
«Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Vennligst legg ved den
ovennevnte redegjørelsen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente
av svar fra Helsedirektoratet.
2015/1192 Glycerolblokade ved trigeminusnevralgi med ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert
navigasjon
Prosjektleder: Erling Tronvik
Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olav
Biobank:
Eudra CT nr:
Trigeminus nevralgi er en av de sterkeste smerter som én kan ha. Noen pasienter har ikke god effekt av
vanlige medikamenter og må henvises til kirurgisk behandling med en prosedyre som involverer injeksjon med
glycerol i en nervestruktur som heter ganglion Gasseri. Vi ønsker å gjennomføre en pilot studie med 10
pasienter med en ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon. Vi tror at med den nye metoden vi
kan forbedre den aktuelle behandlingen og redusere forekomst av komplikasjoner.
Vurdering:
Komiteens prosjektbeskrivelse
Trigeminus nevralgi er en av de sterkeste smerter som én kan ha. Medikamentell behandling hjelper ikke alle
pasienter, og derfor må noen henvises til kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling innebærer eksempelvis
injeksjon med glycerol i en nervestruktur som heter ganglion Gasseri. I denne åpne observasjonelle
pilotstudien vil man prøve en ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon (MultiGuide). Fokuset vil
være på sikkerheten og effekten av å injisere glyserol mot ganglion Gasseri ved bruk av MultiGuide. Det er
ønskelig å inkludere ti pasienter ved Nasjonal kompetansetjeneste for hodepine, nevrologisk og nevrokirurgisk
poliklinikk eller avdeling ved St. Olavs Hospital. Før injeksjonen skal deltakerne gjennomgå CT av bihuler og,
dersom mulig, MR caput. I tillegg skal de fylle ut hodepinedagbok i minst 28 dager før injeksjonen og svare på
spørsmål om livskvalitet (Patient Global Impression of Change, PGIC). Ved kontrollen 1 og 3 måneder
postoperativt skal de svare på spørsmål som omhandler blant annet hvor fornøyde de er med behandlingen
og livskvalitet (PGIC). Deltakerne skal også fylle ut hodepinedagbok i tre måneder etter injeksjonen, i tillegg
skal det registreres plager første, andre og syvende postoperative dag. Det legges også opp til at deltakerne
kontaktes av sykepleier per telefon ukentlig i de to første månedene for registrering av uventede og uønskede
medisinske hendelser i Case Report Form (CRF). Konsultasjon med lege 1 måned og 3 måneder etter
injeksjonen. Studien er samtykkebasert.
Vurdering
1. Bivirkninger
I søknadsskjema til relatert prosjekt 2015/1193 (Botulinum toxin type A block of the sphenopalatine ganglion
in trigeminal neuralgia. Safety issues) står følgende setning: «For de som ikke er kandidater for mikrovaskular
dekompresjon, er en rhizolyse med glycerol av ganglion Gasseri et vanlig valg. Begge prosedyrer er invasive
og har risiko for alvorlige bivirkninger.» Komiteen ber om en nærmere redegjørelse om alvorlighetsgrad og
varighet av bivirkninger ved bruk av glycerol i denne type inngrep.
2. MultiGuide
Komiteen ber om en presisering av hvilken versjon av MultiGuide som skal benyttes i denne studien.
3. Rekruttering
Det er uklart hvordan rekrutteringen vil foregå, og komiteen ber derfor om mer informasjon: Når blir aktuelle
deltakere forespurt? Hvem forespør? Hvem skal de svare til? Hvor lang betenkningstid får de?
4. MultiGuide – en sikkerhetsstudie (2012/2199)
I protokollen står det at de som inkluderes i Glycerolblokade ved trigeminusnevralgi med ny kirurgisk teknikk
basert på bildeassistert navigasjon også blir med i studien MultiGuide – en sikkerhetsstudie. Denne sistnevnte
studien hadde sluttdato 10.09.2014. Komiteen minner om at det må søkes om forlengelse av studien og
eventuelt andre endringer på skjemaet "Prosjektendring" via vår saksportal http://helseforskning.etikkom.no.
Videre spør komiteen: Vil det spesifikke informasjonsskrivet fra sikkerhetsstudien benyttes? Og er det slik at
deltakerne må være med i begge studier?
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:
l
l
l
l
l
l
l
l
l
At det må opplyses om at de også inkluderes/ forespørres om deltakelse i MultiGuide – en
sikkerhetsstudie, dersom dette er tilfelle.
At informasjonsskrivet dateres.
At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk.
At e-postadresser til prosjektgruppen oppgis.
At appellerende formuleringer skrives om, slik som eksempelvis setningene: «Vi har utviklet et
instrument (MultiGuide) som er koblet til et navigasjonssystem som vi mener vil gjøre inngrepet
tryggere, nøyaktigere og enklere.» og «Dette er et system som tillater at man kan nå nerveknuten som
skal behandles på en mer effektiv og nøyaktigere måte».
At hjernehinnebetennelse nevnes i avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» på side 2.
At setningen «Sikkerhetsdata skal oppbevares i minst 5 år for å unngå tvil i forhold til forekomst av
senere skader.» endres til «Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres.»
At "kjent" tas bort i punkt 3 under Følgende pasienter kan ikke delta i studien delta i studien.
Videre at punkt 4 skrives slik: 4. inadekvat bruk av prevensjon 5. amming.
6. Registeret www.clinicaltrials.gov
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret
www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og
nestleder (medisin) er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder
fra dags dato.
Vedtak:
2015/1193 Botulinum toxin type A block of the sphenopalatine ganglion in trigeminal neuralgia. Safety
issues
Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olav
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-002643-33
Trigeminus nevralgi er en av de sterkeste smerter som man kan ha. Noen pasienter har ikke god effekt av
vanlige medikamenter og må henvises til kirurgisk behandling. Det finnes forskjellige inngreper, men de fleste
er kompliserte med en risiko for flere alvorlige komplikasjoner. Vi ønsker å gjennomføre en pilot studie med 10
pasienter med en ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon. Man skal blokere en nervestruktur
(ganglion sphenopalatinum) som spiller en viktig rolle for ansiktssmerter. Det har vært noen små studier som
har prøvd å blokere denne strukturen ved trigeminus nevralgi, men ikke med denne nye teknikken med
botulinum toxin. Vår teknikk kan gjennomføres med lokalbedøvelse (våken pasient). Vi tror at denne
behandlingen kan bli en "lav terskel" behandling for pasienter som ikke har god effekt av medikamenter, som
en bedre alternative til en stor kirurgisk inngrep. Ved bruk at det nye navegasjonssystemet kan vi oppnå
nervestrukturen med mer nøyaktighet.
Vurdering:
Trigeminus nevralgi er en av de sterkeste smerter som én kan ha. Trigeminusnerven har sensorisk
innervasjonen av ansiktet, kornea og fremre del av munnslimhinnen. Medikamentell behandling hjelper ikke
alle pasienter, og derfor må noen henvises til kirurgisk behandling. I denne pilotstudien vil man prøve en ny
kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon (MultiGuide). Fokuset er på å evaluere denne nye
prosedyren med navigasjonsveiledet injeksjon av botulinum toxin i ganglion sphenopalatinum hos pasienter
med trigeminusnevralgi (TN). Til forskjell fra andre studier, vil man bruke en tilgang gjennom kinnet for
injeksjon mot SPG. Videre vil man se på sikkerheten av prosedyren ved bruk av navigasjonsinstrumentet
MultiGuide. Sekundære mål er å kartlegge endringer av trigeminusnevralgianfallene ved metoden. Det er
ønskelig å inkludere ti pasienter ved Nasjonalt kompetansetjeneste for hodepine, nevrologisk og
nevrokirurgisk poliklinikk ved St. Olavs Hospital. Før injeksjonen skal deltakerne gjennomgå CT av bihuler og,
dersom mulig, MR caput. I tillegg skal de fylle ut hodepinedagbok i minst 28 dager før injeksjonen og svare på
spørsmål om livskvalitet (Patient Global Impression of Change, PGIC). Ved kontrollen 1 og 3 måneder
postoperativt skal de svare på spørsmål som omhandler blant annet hvor fornøyde de er med behandlingen
og livskvalitet (PGIC). Deltakerne skal også fylle ut hodepinedagbok i tre måneder etter injeksjonen, i tillegg
skal det registreres plager første, andre og syvende postoperative dag. Det legges også opp til at deltakerne
kontaktes per telefon ukentlig i første måned, for registrering av uventede og uønskede medisinske hendelser
i Case Report Form (CRF). Deretter vil pasienten kontaktes annen hver uke i måned to. Konsultasjon med
lege to ganger etter injeksjonen, hvor av en kan gjennomføres på telefon. Studien er samtykkebasert.
Vurdering
1. MultiGuide
Komiteen ber om en presisering av hvilken versjon av MultiGuide som skal benyttes i denne studien.
2. Rekruttering
Det er uklart hvordan rekrutteringen vil foregå, og komiteen ber derfor om mer informasjon; Når blir aktuelle
deltakere forespurt? Hvem forespør? Hvem skal de svare til? Hvor lang betenkningstid får de?
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:
l
l
l
l
l
l
At informasjonsskrivet dateres.
At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk og Statens legemiddelverk.
At e-postadresser til prosjektgruppen oppgis.
At punkt 3 under Følgende pasienter kan ikke delta i studien delta i studien skrives slik: graviditet
Videre at punkt 4 skrives slik: 4. inadekvat bruk av prevensjon 5. amming
At formatering og rettskriving i eksklusjonskriterium 9 korrigeres.
4. Registeret www.clinicaltrials.gov
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og
nestleder (medisin) er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder
fra dags dato.
Vedtak:
2015/1194 Langtidsoppfølging etter injeksjon av botulinumtoksin mot sphenopalatin ganglion ved
kronisk klasehodepine
Biobank:
Eudra CT nr:
Klasehodepine er en intens og kraftig ensidig hodepine som ledsages av autonome symptomer. Hodepinen
antas å være den mest intense av hodepiner og de fleste pasienter med kronisk form har liten effekt av
medikamentell behandling. Vi har tidligere utført injeksjoner med Botulinumtoksin type A (Botox) mot
sphenopalatinganglionet (SPG) i studien "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum
med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine" (2012/164/REK midt) høst 2013 og vår 2014. Formålet
med denne studien er å evaluere endringer i klasehodepineanfallene 18 og 24 måneder i per protokoll
pasienter etter Botox injeksjon mot ganglion SPG. Sekundære mål er å gi et innblikk i forandringene i
livskvalitet og hverdagen til pasientene. Per protokoll pasienter fra "Endoskopisk blokade av nervestrukturen
ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine" (2012/164/REK midt) studien
inkluderes etter samtykke.
Vurdering:
Klasehodepine er en intens og kraftig ensidig hodepine som ledsages av autonome symptomer. Hodepinen
antas å være den mest intense av hodepiner. De fleste pasienter med kronisk form har liten effekt av
medikamentell behandling. I studien "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med
botulinum toxin ved refraktær klasehodepine" (2012/164/REK midt) har man utført injeksjoner med
Botulinumtoksin type A (Botox) mot sphenopalatinganglionet (SPG) høsten 2013 og våren 2014. Formålet
med denne studien er å evaluere endringer i klasehodepineanfallene 18 og 24 måneder etter Botox-injeksjon
mot ganglion SPG. Sekundære mål er å gi et innblikk i forandringene i livskvalitet og hverdagen til pasientene.
Det er pasientene som deltok i ovennevnte studie som ønskes inkludert. Data hentes fra hovedstudien,
journal hodepinedagbøker og spørreskjema. Oppfølgingsstudien er samtykkebasert.
Forsvarlighet
Forbedring av informasjonsskriv
Komiteen ber om at det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk i informasjonsskrivet.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/1194" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1195 Klimaendringer og forbruk av sykehustjenester
Prosjektleder: Fredrik Carlsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Det foreligger etter hvert en omfattende internasjonal litteratur om sammenhengen mellom klima, helsetilstand
og bruk av helsetjenester. Derimot er det få norske studier innenfor emnet. Norges spesielle geografiske
beliggenhet, relativt moderate sosiale forskjeller og et offentlig helsevesen som inngår i en velferdsstat av
nordisk type tilsier at resultatene fra internasjonale studier ikke nødvendigvis kan overføres til oss. Det er
derfor behov for norsk forskning på området. Prosjektet faller i to deler. I første del gjennomføres analyser av
historiske sammenhenger mellom variasjoner i været og bruk av somatiske sykehustjenester. I neste steg
brukes prediksjoner fra regionale klimamodeller til å estimere konsekvensene av klimaendringer for behovet
for somatiske sykehustjenester.
Vurdering:
Vurdering
Det foreligger en omfattende internasjonal litteratur om sammenhengen mellom klima, helsetilstand og bruk
av helsetjenester. Derimot er det få norske studier innenfor emnet. Foreliggende prosjekt har to deler. I første
del gjennomføres analyser av historiske sammenhenger mellom variasjoner i været og bruk av somatiske
sykehustjenester. I neste steg brukes prediksjoner fra regionale klimamodeller til å estimere konsekvensene
av klimaendringer for behovet for somatiske sykehustjenester. Data skal hentes fra Norsk Pasientregister og
Statistisk sentralbyrå (utdanning og inntekt). Det er ønskelig å inkludere hele befolkningen i Finnmark, Troms,
Sør-Trøndelag, Sogn og Fjordane, Hordaland, Vest-Agder og Oslo i perioden 1997-2018; dvs. ca. 2 millioner
deltakere. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Sammenligning med tidligere vurdering av relatert prosjekt
Høsten 2013 vurderte REK midt et lignende prosjekt (REK ref. 2013/1808) fra samme avsender hvor man
skulle inkludere data om samtlige sykehusinnleggelser i Norge de siste 16 år. Søker fikk den gangen avslag
begrunnet med bl.a. at protokollen var for knapp og inneholdt ikke klare problemstillinger eller hypoteser.
Videre fant komiteen at det manglet en drøfting av mulige feilkilder i forbindelse med vurdering av
tallmaterialet. Komiteen understreket også at det må foreligge svært gode vitenskapelige grunner og en godt
gjennomarbeidet prosjektsøknad for å få utlevert så store mengder helseopplysninger til bruk i forskning.
Søker ga ingen beskrivelse av mulige etiske utfordringer knyttet til dette.
Søker har nå avgrenset datafangsten. Data skal hentes fra Norsk Pasientregister (pasientepisoder med
hoveddiagnoser infeksjonssykdommer, svulster, sykdommer i sirkulasjonssystemet og sykdommer i
åndedrettssystemet) og Statistisk sentralbyrå (utdanning og inntekt), og prosjektet skal inkludere ca. 2
millioner deltakere. Søker har også knyttet til seg kompetanse innen epidemiologi. Det søkes om
dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne benytte data fra Norsk Pasientregister uten samtykke fra de
registrerte.
Etterlyser etisk refleksjon
Komiteen savner en refleksjon over etiske utfordringer med prosjektet. I både søknadsskjema og protokoll
skriver søker at prosjektet har ingen risiko eller ulemper for deltakerne. REKs viktigste oppgave ved vurdering
av et prosjekt er forsvarlighetsvurderingen, jf. helseforskningsloven § 5. Slik komiteen ser det, består dette
bl.a. av en proporsjonalitetsvurdering; det å veie risiko/ulempe/fare for integritetskrenkelse for deltakerne mot
potensiell nytte av prosjektet. Komiteen etterlyser en større grad av refleksjon rundt dette temaet.
Informasjonen som skal hentes fra Norsk Pasientregister er helseopplysninger som lagres uten at den enkelte
registrerte har samtykket til det. Jo flere opplysninger som skal sammenstilles om den enkelte, jo større blir
faren for bakveisidentifisering. Er det da uproblematisk å bruke folks helseopplysninger i forskning når de ikke
har samtykket til det? Komiteen ber søker om en grundig betenkning hvor nettopp forsvarlighetsvurderingen
drøftes nærmere.
Mulig å bruke mer aggregerte data?
Komiteen stiller også spørsmål om det er nødvendig å ha tilgang til opplysninger på individnivå, eller om man
kan få gode resultater også ved å få utlevert data på et noe mer aggregert nivå?
Ber om en tilbakemelding
Komiteen ber om at betenkningen og spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på
vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret
må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/1196 Biologiske medisiner ved revmatiske leddsykdommer – hvor stort er problemet med
medikament nøytraliserende antistoffer?
Prosjektleder: Glenn Haugeberg
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Revmatoid artritt, psoriasis leddgikt og aksial spondylartropati er alvorlige, kroniske sykdommer, for hvilke de
mest effektive medisinene er de biologiske. Kroppen kan danne nøytraliserende antistoffer mot biologiske
medisiner, som kan være til hinder for vellykket behandling. Vi ønsker å undersøke medikamentoverlevelse
og medikamenteffekt av biologiske medisiner på tvers av diagnosegruppene revmatoid artritt, psoriasis
leddgikt og aksial spondylartropati. Videre ønsker vi å undersøke forekomst og konsekvens av dannelse av
nøytraliserende antistoff for medikamentoverlevelse og medikamenteffekt. Studien er en tverrsnittsstudie av
pasienter i vanlig oppfølging ved Sørlandet sykehus. Det foreligger ikke data om antistoffer mot biologiske
medisiner for norske pasientgrupper. Da biologiske medisiner er svært kostbare, kan ytterligere kjennskap om
disse medisinene medføre mer optimalisert behandling for den enkelte pasient og kostnadsinnsparing for
samfunnet.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener
prosjektet framstår som interessant, men at det fortsatt har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en
tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
1.
2.
3.
4.
For den retrospektive delen av studien ønskes det å benytte pasientdata som går tilbake til år 2000.
Komiteen ønsker et estimat over hvor mange pasienter det her vil være snakk om.
Komiteen ønsker nærmere informasjon om hvorvidt disse pasientene har blitt informert om og
eventuelt også samtykket til at slike data kan bli benyttet til forskning.
Det oppgis i søknadens punkt 2.3.1 at data skal hentes fra et «behandlingsrettet register», ikke fra den
andre avkryssingsmuligheten «pasientjournal». Komiteen oppfatter det slik at alle retrospektive data
skal hentes fra pasientoppfølgingsprogrammet GoTreatIt. Er dette programmet å betrakte som et
pasientregister eller et pasientjournalsystem? Dersom det er et pasientregister: hvilke godkjenninger
foreligger for dette (lokalt, regionalt og/eller nasjonalt)?
Komiteen ser for seg at avgitt biologisk materiale vil kunne bli interessant å benytte også i andre,
framtidige studier. Informasjonsskrivet, slik det er formulert nå, åpner også opp for dette. Vil det på et
senere tidspunkt kunne bli aktuelt å benytte innsamlet biobankmateriale i andre, foreløpig udefinerte
studier? Dette har bl.a. betydning for hvordan informasjonsskrivet bør formuleres.
(http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må
sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Komiteen har enkelte bemerkninger til informasjonsskrivet, men vil spesifisere disse i etterkant av mottatt
tilbakemelding.
Vedtak:
2015/1197 HUNT-MI: Studiedel på sosioøkonomiske og kognitive faktorer i hjerte-kar risiko
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Studier tyder på at den sosioøkonomiske fordelingen av hjerteinfarkt i stor grad kan forklares av etablerte
risikofaktorer. Disse risikofaktorene kan i stor grad knyttes til helseatferd og livsstil som følger individene fra
tidlig i livet. Samlet kan dette indikere at for å forebygge sosioøkonomiske ulikheter i hjerteinfarkt ligger det
størst potensiale i befolkningsbaserte tiltak rettet mot risikofaktorer. Studiedelens hovedmålsetting er å se på
underliggende genetisk variasjon for sosioøkonomiske, kognitive faktorer og hjerte- og kar risikofaktorer. Vi
ønsker å studere felles genetisk variasjon mellom disse faktorene gjennom analyser for genetisk pleiotropi,
som beskrevet i hovedprotokollen, med et spesielt fokus på metoden Genome wide complex trait analysis
(GCTA). GCTA gir mulighet til både å beregne arvelighet for fenotyper enkeltvis og felles arvelighet for flere
fenotyper basert på genetiske data.
Vurdering:
Vurdering
Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i
Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Denne studiedelens hovedmålsetting er å se på
underliggende genetisk variasjon for sosioøkonomiske, kognitive faktorer og hjerte- og kar risikofaktorer i
HUNT-populasjonen. Man ønsker å studere felles genetisk variasjon mellom disse faktorene gjennom
analyser for genetisk pleiotropi med et spesielt fokus på metoden genome wide complex trait analysis. Man
ønsker også å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål der observasjonsstudier har antydet at slike
sammenhenger finnes mellom hjerte- og karsykdommer og sosioøkonomiske og kognitive faktorer. Data skal
hentes fra HUNT 2, HUNT 3, Folkeregisteret (slekstskap), Vernepliktsverket (kognisjonstest), Folke- og
Boligtellinger (demografiske data), Utdanningsregisteret (utdanning) og pasientjournal (verifisere
selvrapporterte diagnoser). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt
samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA.
Forsvarlighet
Samtykke i HUNT
Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den
omsøkte studien.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Folkeregisteret,
Vernepliktsverket, Folke- og Boligtellinger, Utdanningsregisteret og pasientjournal.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
hjelpeplikt.
forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1198 Hva er assosiasjonen mellom symptom på angst og depresjon og røykeslutt?
Prosjektleder: Gunnhild Åberge Vie
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi ønsker å studere sammenhengen mellom psykiske symptomer og røykeslutt, samt se på samspillet mellom
psykiske symptomer og fysisk sykdom, livsstil og utdanning mtp røykeslutt. Vi vil gjøre en kohortstudie og
identifisere røykere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag som sluttet å røyke mellom HUNT2 og HUNT3.
Data vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon.
Vurdering:
Vurdering
Prosjektet er en hovedoppgave i medisin hvor formålet er å undersøke om utdanning og symptomer på
angst/depresjon har sammenheng med om røykere slutter å røyke i løpet av ca 10 års oppfølging. Data skal
hentes fra HUNT 2 og HUNT 3. Deltakerne har tidligere avgitt bredt samtykke.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Datakobling
Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og HUNT 3 sammenkobles.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1199 BAY 81-8973: Faktorkonsentrat brukt som profylakse ved alvorlig hemofili A
Dokumentnummer: 2015/1199-1, 2015/1199-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Heidi Glosli
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-021781-29
Hemofili A er en medfødt koagulasjonsforstyrrelse som skyldes mangel på fungerende koagulasjonsfaktor
VIII. Individer med alvorlig hemofili A får blødninger blant annet i kroppens ledd. Leddblødninger fører til
ødeleggelse av leddene med påfølgende funksjonshemming. Dette er en fase III-studie, der det allerede
foreligger gode data for studiemedisinen mht sikkerhet og effekt for voksne pasienter og pas > 12 år med
hemofili A (blødersykdom), alvorlig grad. Dette er en multisenterstudie for barn med hemofili A, alvorlig grad,
delt i to: Del A- tidligere behandlede barn fra 12 år og oppover, og Del B- tidligere ubehandlede barn under 6
år. Del A er ferdig inkludert, så det er del B det søkes om godkjenning for i denne søknaden. BAY 81-8973 er
en variant av faktor VIII-produktet Kogenate®FS/Bayer, som benyttes forebyggende og i forbindelse med
behandling av oppståtte blødninger. Studiens hovedhensikt er å vise sikkerhet og effekt av studiemedisinen
hos barn med alvorlig hemofili A.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer
utprøving av legemiddel på barn med en alvorlig sykdom. Komiteen vil be om en ekspertuttalelse fra pediater
før den fatter endelig beslutning. Videre saksbehandling utsettes derfor i påvente av denne.
Vedtak:
2015/1200 Blodstrøm – en bakenforliggende mekanisme bak klinisk forbedring hos pasienter med
subakromialt smertesyndrom (SASS)?
Prosjektleder: Jan Hoff
Biobank:
Eudra CT nr:
Kroniske skuldersmerter (varighet > 3 måneder) er en relativt vanlig tilstand hos den gruppen mennesker som
lider av muskelskjelettsmerter. Sammen med smertene og nedsatt livskvalitet understreker de økonomiske
kostnadene viktigheten av effektive behandlingsalternativer for pasienter med kroniske skuldersmerter. Disse
pasientene har påvist forandringer i senevev, sensitisering av nervesystemet, nedsatt blodstrøm til senevev
og noen ganger endrede eksterne biomekanisme forhold i skulder. Treningsterapi gir en godt dokumentert
effekt på smerte og funksjon ved SASS. Formålet med denne studien er todelt. Primært ønsker vi å se om,
gjennom lokal aerob utholdenhetstrening, pasienter med kroniske skuldersmerter kan forbedre blodstrøm i m.
supraspinatus. Sekundært vil vi undersøke hvordan disse forandringene relaterer til kapillærtetthet,
smerteopplevelse og skulderfunksjon. Denne forskergruppen kjenner ikke til noen andre lignende studier gjort
tidligere.
Vurdering:
Treningsterapi er en velkjent og effektiv behandling av subakromialt smertesyndrom (SASS), men de
bakenforliggende mekanismene som forklarer den kliniske bedringen er dårlig forstått. Formålet med denne
studien er todelt. Primært ønsker man å se om pasienter med kroniske skuldersmerter kan forbedre blodstrøm
i m. supraspinatus vha. lokal aerob utholdenhetstrening. Sekundært ønsker man å undersøke hvordan disse
forandringene relaterer til kapillærtetthet, smerteopplevelse og skulderfunksjon. Studien har et randomisert,
kontrollert design. Intervensjonsgruppen skal gjennomføre intervalltrening (totalt 30-40 min pr økt) tre ganger i
uken, mens kontrollgruppen mottar standard behandling av fysioterapeut. Data innhentes gjennom en klinisk
undersøkelse, fysiske tester, ultralyd, samt spørreskjema. Totalt 24 deltakere skal rekrutteres etter skriftlig
samtykke. Studien er en del av en mastergradsoppgave ved NTNU.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Siste leddsetning under «Bakgrunn og hensikt» må fjernes.
Det bør stå hvor treningen skal foregå, hvor lange økter og hvor mye tid som må settes av til
deltakelsen.
Stedfortredende samtykke må fjernes.
Under «Personvern» bør det fremgå at ingen skal kunne gjenkjennes ved publisering av resultatene.
Det må stå på første side, under avsnittet «Hva innebærer studien?», at man også skal fylle ut
spørreskjema, og kort om hva det spørres om.
Setningen «Dersom du velger å ikke delta…» kan med fordel utgå.
Komiteen mener at informasjonsskrivet underkommuniserer at man skal injisere kontrastvæske for å
måle blodstrøm i senene, og risikoen forbundet med dette. Informasjon om dette må derfor tas inn i de
avsnittene det naturlig passer seg.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier
I søknad, protokoll og informasjonsskriv står det at deltakere mellom 18 og 70 år ikke kan delta i studien. Er
dette korrekt, eller er det et inklusjonskriterium?
Forsikring
Komiteen stiller spørsmål om hvor treningen skal foregå, og av hvilket personale. Dette har betydning for om
deltakerne er dekket av pasientskadeloven eller ikke.
Øvrige bemerkninger
registrering.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant
for sykehuseier/helsemyndighet er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen
seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/1201 Effekt av lokalbedøvelse for pasienter operert med hemiprotese i hofteleddet
Prosjektleder: Janne Kristin Hofstad
Forskningsansvarlig: Ortopedisk klinikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Det opereres årlig omtrent 8000 pasienter med hoftebrudd i Norge. Tall fra nasjonalt register for leddproteser
viser at ett og fem års dødelighet er på henholdsvis 24 og 60 %. På St. Olavs Hospital opereres det 400
pasienter med hoftebrudd i året. 250 av disse blir operert med hemiprotese i hofteleddet. I 2011 ble det innført
et standardisert pasientforløp for denne pasientgruppen i Ortopedisk avdeling. Et av hovedmålene er at
pasientene skal opereres raskt og mobiliseres tidlig. Dette vil redusere postoperative komplikasjoner og
redusere dødelighet. Tidlig mobilisering krever et optimalt multimodalt smerteregime. Lokalbedøvelse som
settes i hofteleddet under operasjonen er en del av et slikt smerteregime. Det er imidlertid uenighet om
effekten av lokalbedøvelse.Vi vil se på effekten av lokalbedøvelsen i en randomisert placebokontrollert studie.
Pasientene blir delt i to grupper for å motta Ropivacain eller saltvann. Resultatene vil ha direkte innflytelse på
pasientbehandlingen.
Vurdering:
På St. Olavs Hospital opereres årlig 250 hoftebruddspasienter med hemiprotese i hofteleddet. Vanlig
prosedyre er å sette lokalbedøvelse i hofteleddet under operasjonen. Det er imidlertid uenighet om effekten av
lokalbedøvelse. I denne randomiserte placebokontrollerte studien skal man undersøke effekten av
lokalbedøvelsen. Intervensjonsgruppen vil motta Ropivacain, og kontrollguppen får saltvann. Grad av smerte
måles i inntil et døgn etter operasjon. Totalt 120 pasienter skal inkluderes etter skriftlig samtykke.
Forsvarlighet
Informasjonsskriv
Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet:
1.
2.
3.
4.
Første avsnitt bør forenkles til f.eks. «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie hvor
vi skal undersøke om lokalbedøvelse i operasjonssåret er nødvendig for god smertelindring etter
operasjonen. Studien utføres ved Ortopedisk avdeling, St. Olavs Hospital.»
Under «Hva innebærer studien?» bør det stå hvordan man skal gi opplysninger om sine smerter. Det
bør også stå at de får den smertelindringen de måtte ha behov for uavhengig av deltagelse i studien
eller ikke.
Siste halvdel av avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» bør fjernes.
Under avsnittet «Hva skjer med informasjonen om deg?» bør nest siste setning fjernes. Det er ren
repetisjon.
Samtykkeformular
Samtykkeformularet bør settes sammen med informasjonsskrivet. Stedfortredende samtykke må fjernes
ettersom kun samtykkekompetente pasienter skal inkluderes.
Spørreskjema
Spørreskjema om smerte bør være på norsk i sin helhet. Komiteen ber om å få tilsendt endelig versjon.
registrering.
1.
2.
3.
4.
5.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2015/1201" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke
igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens
merknader.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1202 Måleegenskaper av gangtest for kreftpasienter
Prosjektleder: Jon Arne Sandmæl
Forskningsansvarlig: LHL-klinikkene Røros
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er i dag veldokumentert at fysisk trening gir bedring spesielt på fysisk funksjon hos kreftpasienter. For å
muliggjøre optimal individuell treningseffekt gjennom riktig treningsdosering er testing av fysisk kapasitet
anbefalt. Måling av VO2-peak regnes som gullstandard for testing av kardiovaskulær kapasitet, men testen
krever kostbart utstyr og kvalifisert testpersonale. Gode felttester av enklere karakter vil være til nytte ved
ulike rehabiliteringsprogram for kreftpasienter, men per i dag er få slike tester validert. Hensikten med denne
studien er å validere Modified Incremental Shuttle Walk Test (MSWT) for kreftpasienter opp imot i
gullstandarden VO2-peak. Siden MSWT er en test som krever lite utstyr og enkel opplæring vil validering av
denne være klinisk relevant da den kan implementeres som en standard felttest for maksimal fysisk kapasitet i
ulike rehabiliteringsprogram.
Vurdering:
Det er i dag veldokumentert at fysisk trening gir bedring spesielt på fysisk funksjon hos kreftpasienter. For å
muliggjøre optimal individuell treningseffekt, må effekten kunne måles. Gode og enkle felttester vil være til
nytte ved ulike rehabiliteringsprogram for kreftpasienter, men per i dag er få slike tester validert. Hensikten
med denne studien er å validere Modified Incremental Shuttle Walk Test (MSWT) for kreftpasienter opp mot
gullstandarden maksimalt oksygenopptak (VO2-peak). Studien skal inkludere 40 kreftpasienter som deltar på
et rehabiliteringsopphold ved LHL-klinikkene Røros. Skriftlig samtykke innhentes fra samtlige deltakere.
Forsvarlighet
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at hele kapittel A og B fjernes fra skrivet. Den generelle delen er god og dekkende.
Ansvarsforhold
Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon skal i utgangspunktet være virksomhetens øverste leder.
Komiteen ber om at denne rollen gis til virksomhetsdirektøren.
Rekrutteringsprosedyre
Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyren endres. Forespørsel om deltakelse i prosjektet sendes
pasientene sammen med innkallingsbrevet i stedet for at de forespørres når de har kommet til klinikken.
Endret rekruttering vil sørge for at de forespurte får god betenkningstid, og sikre frivilligheten.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen før det tas i bruk. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/1202" i emnefeltet. Prosjektet kan
ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens
merknader.
Informasjonsskrivet skal sendes de forespurte sammen med innkallingen til klinikken.
En bekreftelse på endret kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon sendes komiteen. Her må
det opplyses om telefonnummer og e-postadresse til vedkommende.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1203 HUNT-MI: Studiedel på oppsummeringsdata for familiær hyperkolesterolemi
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Til tross for at hjerte- og karsykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden er graden av
underdiagnostisering og underbehandling av FH i en normalbefolkning fremdeles ukjent, både her til lands og
verden forøvrig. Med den genetiske dataressursen i HUNT får vi nå en unik mulighet til å estimere den sanne
frekvens av FH i Nord-Trøndelag og Norge. Dette vil bidra med ny og viktig kunnskap når det gjelder å
estimere behov og kostnad for oppfølging- og behandlingstiltak. Dette prosjektet er en forenklet søknad av
hovedprosjekt innen familiær hyperkolesterolemi (REK-Midt#2015/571) som ble søkt inn i april 2015. I denne
søknaden ønsker vi å studere den sanne frekvensen av familiær hyperkolesterolemi-mutasjoner på
gruppenivå for å framskaffe mer presise estimater for forekomsten av FH på befolkningsnivå enn de vi har i
dag. Etter vår mening vil ikke dette prosjektet omfattes av Bioteknologiloven.
Vurdering:
Dette er ment som en forenklet søknad av hovedprosjektet «HUNT-MI: Studiedel på familiær
hyperkolesterolemi» (2015/571) som ble diskutert og endelig vurdering utsatt på maimøtet. Studien tar sikte
på å undersøke prevalens (den sanne frekvensen) av mutasjoner relatert til familiær hyperkolesterolemi (FH)
på gruppenivå for å fremskaffe mer presise estimater for forekomsten av FH i befolkningen. Deltakerne skal
grupperes ut fra genvariant, kjønn og fødselsår i 5-årsintervaller. Utgangspunktet for studien er foreliggende
genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144).
Gendata ønskes koblet mot HUNT-data. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i
opplysninger skal overføres til USA. Prosjektgruppen ser på studien som et forprosjekt for hovedprosjektet, og
mener at studien kan bidra til at tilbakemeldingsproblematikk i HUNT i neste omgang kan diskuteres på et
godt og faktabasert grunnlag. Det legges ikke opp til tilbakemelding av resultater og prosjektgruppen mener at
prosjektet ikke omfattes av bioteknologiloven.
Vurdering
Etiske utfordringer ved studien
Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved
medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har
tidligere opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og
deltakerne var under utarbeidelse. Komiteen ber om at en slik redegjørelse sendes REK da den oppfattes
som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en
betenkning om balansen mellom retten til å vite, retten til ikke å vite og redningsplikten. Videre ønsker
komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med
diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker.
Studiens forhold til bioteknologiloven
Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått
diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne.
Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert
27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om
bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse.
Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker
informasjonen som fremskaffes vil være. Trolig forventer ikke deltakerne i HUNT en slik tilbakemelding heller
da de etter det komiteen er kjent med ikke har blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Noe som
taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i
denne studien, dersom de ønsker det, er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes
behandling som effektivt kan redusere sykeligheten.
Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. En henvendelse ble
sendt til Helsedirektoratet 16.06.2015 i forbindelse med liknende søknader som ble behandlet på REKs møte
08.05.2015. Komiteen venter på svar fra Helsedirektoratet.
Komiteen ber om at bemerkningene vedrørende etiske utfordringer ved studien over besvares i skjemaet
«Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Vennligst legg ved den
ovennevnte redegjørelsen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen.
Komiteen kan ikke se at det er noen prinsipiell forskjell på denne omsøkte studien og hovedstudien 2015/571
når det gjelder forholdet til bioteknologiloven. Komiteen avventer derfor endelig vurdering av prosjektet til svar
fra Helsedirektoratet vedrørende liknende saker foreligger.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente
av svar fra Helsedirektoratet.
2015/1204 HUNT-MI: Studiedel på infeksjonssykdommer
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom infeksjonssykdommer og genetisk variasjon
i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av de individuelle
grupperte sykdommene samt større undergrupper av sepsis, gjennom analysemetoder som er beskrevet i
hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier
knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom bakterielle
infeksjonssykdommer og observerte komorbiditeter, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har
antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad infeksjonsrelatert
genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca.
Vurdering:
Til tross for at tilgjengelig antibiotikabehandling har ført til kraftig reduksjon av infeksjonssykdommer er slike
sykdommer fortsatt en viktig helseutfordring. Formålet med denne studien er å identifisere genetiske faktorer
assosiert med infeksjonssykdommer da det antas at arvelige komponenter er relevante både for disposisjon
og prognose. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til bakterielle
infeksjonssykdommer og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien er
foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs
ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, pasientjournal, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret
samt et allerede godkjent prosjekt (REKs ref. 2012/153). Det søkes om tillatelse til å kunne delta med
Forsvarlighet
Samtykke HUNT
studien.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret,
Kreftregisteret, Norsk pasientregister og pasientjournal.
Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra godkjent prosjekt (2012/153) med kobling til Kreftregisteret
inngår opplysninger fra Kreftregisteret. Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra prosjekt 2012/153 under
forutsetning av at Kreftregisteret tillater dette.
1.
2.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Komiteen forutsetter at det ikke skal foretas ny kobling mellom HUNT og bakteriemiregistreringen, og
at det kun er deltakere identifisert med infeksjonssykdom til prosjekt 2012/153 som skal inngå i
prosjektet.
Komiteen forutsetter at gjenbruk av allerede utleverte opplysninger til prosjekt 2012/153 fra
Kreftregisteret avklares med Kreftregisteret.
hjelpeplikt.
forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1205 HUNT-MI: Studiedel på kolorektalkreft
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom CRC og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil
teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av CRC i deler av tykktarmen (høyre
side, venstre side og endetarm), gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker
også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi
ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom CRC og observerte komorbiditeter, og
potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved
å undersøke i hvilken grad CRC-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som
for eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi).
Vurdering:
Kolorektalkreft (colorectal carcinoma (CRC)) er en av de hyppigste forekommende kreftformene for både
kvinner og menn. Formålet med denne studien er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med
kolorektalkreft. Studien omfatter ikke genetiske varianter for arvelig tarmkreft som det i dag testes for på
medisinsk genetiske avdelinger. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon
relatert til tykktarmskreft og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien
er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs
ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, pasientjournal, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret
og Det sentrale folkeregisteret. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i
opplysninger skal overføres til USA.
Vurdering
Komiteen oppfatter at man i prosjektet ikke skal studere kjente gener som disponerer for CRC. Videre
oppfatter komiteen ut fra den prosjektspesifikke protokollen at man ønsker å studere tilfeller av CRC der den
genetiske bakgrunnen er ukjent, men der én eller flere i familien har CRC. Det er imidlertid uklart for komiteen
hva som ligger i dette. Skal man utføre analyser der man tar hensyn til at flere individer med CRC er i familie?
I så tilfelle, hvilke kilder skal benyttes for å hente informasjon om kjente familierelasjoner? Komiteen ber om at
følgende setning i den prosjektspesifikke protokollen utdypes: «Det er likevel mange av pasientene som har
én eller flere i familien med CRC hvor den genetiske bakgrunnen er ukjent [6]. I denne studiedelen ønsker vi å
studere disse tilfellene med CRC nærmere.»
Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på
vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere
tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/1206 HUNT-MI: Studiedel på gastroøsofagal reflukssykdom
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS) oppstår når surt mageinnhold strømmer opp i spiserøret og gir
symptomer eller skade. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom GØRS og genetisk
variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike grader
av GØRS (kun symptomer eller objektive funn) gjennom analysemetoder som er beskrevet i
hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier
knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom GØRS og
observerte komplikasjoner og potensielle risikofaktorer og komorbide tilstander der observasjonsstudier har
antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad GØRS-relatert
genvariasjon også disponerer for komplikasjonene, risikofaktorene eller de komorbide tilstandene og vica
verca.
Vurdering:
Forekomsten av brystbrannsykdom, gastroøsofagal reflukssykdom (GØRS), er økende for begge kjønn i alle
aldre og risiko for kreft er økt hos personer med langvarig GØRS. Det er vist høyere forekomst av GØRS
innad i noen familier, og tvillingstudier har vist at sykdommen har en genetisk komponent. Formålet med
denne studien er å identifisere genetiske faktorer assosiert med GØRS. Videre skal man undersøke
årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til GØRS og observerte komplikasjoner og potensielle
risikofaktorer og komorbide tilstander. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000
deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot
HUNT-data og Kreftregisteret. Kobling til pasientjournal og Reseptregisteret er allerede utført og godkjent i
tidligere prosjekt (4.2009.328 og 2012/1290). Det søkes om tillatelse til å kunne delta med
Forsvarlighet
Samtykke HUNT
studien
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister,
pasientjournal og Kreftregisteret.
Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra godkjent prosjekt (2012/1290) med kobling til Reseptregisteret og
pasientjournal
inngår opplysninger fra Reseptregisteret og pasientjournal. Komiteen gjør oppmerksom på at koblinger med
Reseptregisteret i tillegg til godkjenning fra REK må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge
Reseptregisterets prosedyre for kobling. Så vidt komiteen er kjent med oppbevares koblingsnøkkel hos
Reseptregisteret som er siste instans ved registerkoblinger med dem. Dermed vil det etter komiteens
vurdering kreves en ny kobling til Reseptregisteret for å kunne benytte allerede fremskaffede data i prosjekt
2012/1290.
1.
2.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Komiteen forutsetter at det foretas ny kobling med Reseptregisteret og at Reseptregisterets prosedyre
for kobling blir fulgt.
hjelpeplikt.
forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1207 HUNT-MI: Studiedel på irritabel tarmsyndrom
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
rritabel tarmsyndrom (irritable bowel syndrome [IBS]) kjennetegnes av magesmerter og avføringsforstyrrelser
uten kjent årsak. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom IBS og genetisk variasjon i
HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av de ulike subtypene av
IBS (diare-dominant IBS, forstoppelses-dominant IBS og blandet IBS) gjennom analysemetoder som er
beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og
konsortier knyttet til denne tilstanden.Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom
IBS og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike
sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad IBS-relatert genvariasjon også disponerer
for komorbiditeter og vica verca (som for eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk
pleiotropi).
Vurdering:
Irritabel tarmsyndrom (ISB) kjennetegnes av langvarige eller tilbakevendende magesmerter og
avføringsforstyrrelser uten kjent årsak. Den omsøkte studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer
assosiert med IBS. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til ISB og
observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien er foreliggende
genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144).
Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, pasientadministrativt system, pasientjournal og Reseptregisteret. Det
søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt
samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA.
Forsvarlighet
Samtykke HUNT
studien.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, pasientjournal og
pasientadministrativt system.
Komiteen godkjenner kobling til Reseptregisteret
Komiteen gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret i tillegg til godkjenning fra REK må ha
tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
1.
2.
1.
2.
3.
hjelpeplikt.
4.
5.
6.
7.
8.
forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1208 HUNT-MI: Studiedel på hjertefunksjon
Biobank:
HUNT Biobank
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hjertefunksjon og genetisk variasjon i
HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike klassifiseringer
av hjertesvikt og hjertefunksjon gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker
også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi
ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom hjertefunksjon og observerte
komorbiditeter, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger
finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad hjertefunksjonsrelatert genvariasjon også disponerer for
komorbiditeter og vica verca.
Vurdering:
Nord-Trøndelag (HUNT) og Tromsøundersøkelsen, (REKs ref. 2014/144). Denne studiedelens
hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hjertefunksjon og genetisk variasjon i HUNT. Man skal
teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike klassifiseringer av hjertesvikt
og hjertefunksjon. Man ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier
knyttet til denne tilstanden. Videre er det ønskelig å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom
hjertefunksjon og observerte komorbiditeter, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet
at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad hjertefunksjonsrelatert
genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca. Data skal hentes fra Norsk Pasientregister (for
å identifisere individer med hjertesvikt), HUNT 2 og 3 (genotypingdata), Tromsøundersøkelsen
(genotypingdata) og pasientjournal (for å validere diagnosen). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i
prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA.
Samtykke
Det søkes her om tillatelse til å bruke data fra tidligere godkjent prosjekt (REK ref. 2014/144). Prosjektgruppen
fikk da tillatelse til å bruke materiale fra hele HUNT-databasen. I søknaden oppgis det følgende: "Vi ønsker å
benytte hele HUNT databasen (~106K) for å utelukke 1. og 2. grads slektnigner gjennom koblinger til
familiefila hos SSB. Deretter ønsker vi å genotype ~10K personer på combochip, og slå sammen disse med
tidligere personer genotypet eller foreslått genotypet på exomchip (6K + 4K; prosjekt 2011/823). Vi ønsker
også å inkludere individer til sekvensering (2011/826; alle inkluderte i de 6K som tidlgiere er genotypet med
exomchip)." I den nå foreliggende søknaden, punkt 2.3.3, oppgir søker at godkjenning i prosjekt 2014/144
også omfatter genotyping av deltakere i Tromsøundersøkelsen. Etter komiteens oppfatning er dette feil.
Søker skriver også i studiespesifikk protokoll til foreliggende søknad at "Denne studiedelen omfatter
genetiske data og helseinformasjon fra Tromsøundersøkelsen. Et eget vedlegg til hovedprotokollen med
relevante samtykker og generell informasjon om genstudier i Tromsøundersøkelsen vil bli ettersendt."
Informasjons- og samtykkeskriv fra Tromsøundersøkelsen 4, 5 og 6 er vedlagt søknaden, men komiteen kan
ikke se å ha mottatt generell informasjon om genstudier i Tromsøundersøkelsene. Dette er informasjon
komiteen ser frem til å motta og bruke i sin vurdering. Vurderingen av den foreliggende søknaden utsettes
derfor i påvente av at søker ettersender denne informasjonen.
Komiteen ber om det etterspurte dokumentet sendes som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger
på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret
må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/1209 HUNT-MI: Studiedel på type 2-diabetes
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom type 2-diabetes og genetisk variasjon i
HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av type 2-diabetes
gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å teste for assosiasjon mot
vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes; i disse
analysene er det aktuelt å undersøke personer med type 1- og type 2-diabetes samlet. Vi ønsker å undersøke
uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom type 2-diabetes og andre tilstander og risikofaktorer, der
observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes, men der kunnskapen er uviss. Eksempler er
hvilken betydning røyking8 har for risikoen for type 2-diabetes, og hvilken betydning type 2-diabetes har for
beintetthet/bruddrisiko.9 Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til type 2-diabetes
også disponerer for andre tilstander.
Vurdering:
Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen
mellom type 2-diabetes og genetisk variasjon i HUNT ved å 1) teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne
genvarianter for forekomst av type 2-diabetes, 2) teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for
forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes, 3) delta med oppsummeringsdata i
internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden, 4) undersøke uavklarte årsak- og
virkningsspørsmål mellom type 2-diabetes og andre tilstander og risikofaktorer, der observasjonsstudier har
antydet at slike sammen henger finnes. Fra HUNT 2 og 3 hentes genotypingsdata, og data om
senkomplikasjoner og relaterte variabler. Data om diabetes, diabetiske senkomplikasjoner og frakturer hentes
fra HELFO (for diagnoser satt i allmennpraksis), sykehusjournal (Levanger, Namsos og St. Olav) og Norsk
pasientregister (for diagnoser satt i spesialisthelsetjenesten). Data om fatale tilfeller av slik sykdom utenfor
sykehus hentes fra Dødsårsaksregisteret. Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har
avgitt bredt samtykke. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA.
Forsvarlighet
Samtykke I HUNT
kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen
godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over
medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av
studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg
fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data.
Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt.
Gjenbruk av data
Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 kan gjenbrukes i den omsøkte studien.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, HELFO,
sykehusjournal, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
hjelpeplikt.
forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1211 ProFooSe Studie- ernæring i Portugal
Prosjektleder: Beate Andre
Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Spesielt relatert til den store økningen av eldre personer i Europa er det viktig å kartlegge ernæringsproblemer
i denne gruppen. Ungdom som er ensom, utsatt for stort press eller annet kan også oppleve problemer
relatert til ernæring og livsstil.
Vurdering:
prosjektet som del èn av en tredelt studie. Formålet er å identifisere ernæringsmønstre hos sårbare grupper
(eldre, ungdom og personer med kronisk syndrom). Det skal i den forbindelse innhentes data fra HUNT3 og
UNGHUNT3 og gjelder sosioøkonomiske og demografiske variabler, informasjon om kroniske samt ikkesmittsomme sykdommer, informasjon om psykiske sykdommer, livskvalitet og livsstilsvariabler. Det er i tillegg
planlagt å bruke data fra nasjonale registre og datakilder i Portugal. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter,
og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
1. Studiens design
Komiteen stiller spørsmål vedrørende studiens design: Kan de ulike registrene sammenlignes? Det er planlagt
å bruke data fra befolkningsstudiene HUNT og UNGHUNT som innebærer informasjon fra friske mennesker,
og som skal sammenlignes med informasjon fra pasientgrupper fra pasientregistre i Portugal. Gruppene er
forskjellige og komiteen spør seg om de er sammenlignbare? Vil man få svar på forskningsspørsmålene med
de planlagte metodene?
Dersom det er planlagt å velge ut en sårbar gruppe fra HUNT og UNGHUNT, ber komiteen om en klargjøring
angående hvordan denne seleksjonen blir gjort.
2. Samtykke
Komiteen spør videre om det foreligger samtykke fra de portugisiske pasientene når det gjelder bruk av deres
helseopplysninger i en slik studie?
3. Kompetanse innen epidemiologi
Etter komiteens oppfatning omhandler prosjektet et stort epidemiologisk datafelt. Komiteen spør seg om det
burde være en person med kompetanse innen epidemiologi og/eller epidemiologiske analyser med i
prosjektet? Komiteen ber om en tilbakemelding vedrørende dette punktet.
4. Invitasjon til neste møte
Komiteen inviterer prosjektledelsen til førstkommende REK-møte 18. september 2015 (se separat e-post
fordetaljer om tid og sted).
Komiteen ønsker at prosjektleder gir en generell redegjørelse av prosjektet, samt besvarer spørsmålene over.
Komiteen ber også om at spørsmålene besvares skriftlig i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår
hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Frist for skriftlig tilbakemelding er 11. september kl. 12.00.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/96 Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller
NormalFlow studien
Dokumenttittel:
Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1
eller NormalFlow studien
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Eszter Vanky
Biobank:
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste hormonforstyrrelsen hos unge kvinner. Forekomsten er
mellom 10-15 %. PCOS karakteriseres av insulin resistens og økte nivåer av mannlige kjønnshormoner.
Kvinner som har PCOS er ofte overvektige, har uregelmessige menstruasjoner og har polycystiske
eggstokker. De har også økt forekomst av infertilitet, spontanaborter, svangerskapsforgiftning,
svangerskapsdiabetes og de føder oftere for tidlig. I våre tidligere studier fant vi indikasjoner på at metformin
kan forebygge for tidig fødsel. Metformin passerer placenta og fostret eksponeres for metformin. Metformin er
aldri vist å være fosterskadelig, men det er likevel nødvendig å sikre mest mulig informasjon om mulige
effekter på fostret. Målsettingen er å undersøke den potensielle langtidseffekten av metformin-bruk i
graviditeten hos PCOS kvinner og deres barn eksponert for metformin. Vi ønsker også sammenligne disse
mødrene og barna med en kontrollgruppe av friske kvinner og deres barn.
Vurdering:
Tidligere saksgang og vurdering
REK midt mottok 22. april 2015 søknad om prosjektendring i «Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som
deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien» (ref. 2014/96). Søknad ble bekreftet mottatt
24. april og meldt opp til påfølgende komitémøte (8. mai). Det ble søkt om tillatelse til å ta telefonisk kontakt
med kvinner i PregMet-studien som ikke hadde svart på tidligere, skriftlige henvendelser om deltakelse i
oppfølgingsstudien (n>100).
Komiteen behandlet søknaden i sitt møte 8. mai. Søknaden ble avslått.
Komiteen bestred ikke viktigheten av studien eller behovet for et høyere deltakerantall, men la til grunn at de
aktuelle kvinnene allerede hadde blitt forespurt skriftlig tre ganger (én gang ved rekruttering, samt to
purringer). Komiteen mente at det da må antas at mange som ikke svarer ikke ønsker å delta, og at dette må
respekteres. Etter komiteens oppfatning ville nok en henvendelse, og i form av en telefonoppringning, kunne
oppleves som utilbørlig press.
Komiteens mindretall mente at prosjektleder kunne få anledning til å sende ytterligere en skriftlig påminnelse
om studien, men flertallet mente at tre henvendelser allerede måtte sies å være tilstrekkelig.
Vedtak ble oversendt søker 27. mai. Søker påklaget komiteens vedtak i klage innsendt 8. juni. Klagen ble
bekreftet mottatt 11. juni og meldt opp til påfølgende komitémøte (21. august).
Klagen
Prosjektleders klage ble komitébehandlet av REK midt 21. august. Klagen ble sammenfattet i fire separate
momenter (se klage for fullstendig begrunnelse):
1.
2.
3.
4.
Forskjellsbehandling (andre forskere har fått tillatelse til å ta kontakt telefonisk)
Søker pålegges å bruke ineffektiv og utdatert kommunikasjonsform
Manglende evidens på påstand om hvordan målgruppen antas å oppleve evt. telefonkontakt
Viktigheten av å følge opp den typen av studier
Komiteen ble bedt om å revurdere sitt avslag på søknad om prosjektendring datert 22. april.
Komiteens vurdering
1. Komiteen vurderer det slik at søker ikke blir forskjellsbehandlet i avslaget. Komiteen har som sin klare
hovedregel at personer som skal informeres/forespørres om deltakelse i forskning bør kontaktes skriftlig og i
brevs form. Telefonisk kontakt har blitt godkjent i enkelte tilfeller hvor det er særlige grunner for dette, men
generelt følger komiteen en restriktiv linje på området.
Klager refererer til tre saker hvor telefonisk kontakt har blitt godkjent av komiteen. De to første
godkjenningene går tilbake til før helseforskningsloven trådte i kraft i 2009, og hvor daværende komité har
ment at telefonisk kontakt var forsvarlig og hensiktsmessig med tanke på studienes utforming og formål.
I den sist omtalte saken fra 2013 ble telefonkontakt godkjent ettersom det ble vurdert nødvendig å komme
raskt i kontakt med pasientpopulasjonen for tilleggsundersøkelser etter legevaktvisitt. Det har senere også blitt
vurdert forsvarlig og hensiktsmessig å kunne ta telefonisk kontakt med enkelte deltakere som pga.
skadesituasjon vanskelig kunne forholde seg til skriftlig informasjon.
Komiteen har i flere runder (jf. vedtak datert 30. april 2014, 10. oktober 2014 og 27. mai 2015) vurdert at det
foreliggende prosjektet (2014/96) bør følge hovedregelen om skriftlig kontakt, slik tilfellet er for de langt fleste
søknadene som komiteen behandler. Selv om komiteen har forståelse for ønsket om bedre deltakerrespons,
mener komiteen at det i denne studien ikke er særlige grunner som taler for at den skal avvike fra sin klare
hovedregel. Komiteen har derfor ikke innvilget ønsket om å kunne ta telefonisk kontakt med de aktuelle
kvinnene.
2. Komiteen er ikke avvisende til at andre kommunikasjonsformer, nå eller i framtida, kan benyttes i
forbindelse med forespørsler om forskningsdeltakelse. Like fullt er den klare og etablerte hovedregel i REK/NEM-systemet fortsatt skriftlig kommunikasjon, i brevs form. Komiteen har vurdert at grunnlaget for å avvike
fra etablert praksis ikke er til stede.
3. Komiteen forholder seg til at skriftlig kommunikasjon er den klare hovedregelen i REK/NEMs praksis. Dette
skyldes bl.a. at denne typen kommunikasjon vurderes å gi den forespurte god tid til å tenke seg om og
vurdere henvendelsen på selvstendig grunnlag. Komiteen ser ikke bort fra at mange av de forespurte ikke vil
ha videre innvendinger mot å bli oppringt av forskerne. Likeledes ser den heller ikke bort fra at enkelte kan
oppleve et press ved en slik telefonhenvendelse, et press som komiteen ikke mener er til stede i samme grad
ved skriftlig kommunikasjon. Dette er igjen forankret i helseforskningsloven (hfl.) § 5 om forsvarlighet i
forskning og hfl. § 13 om samtykkets frivillighet. Komiteen forholder seg her til etablert praksis. Dersom REK/NEM-systemet endrer syn og praksis, vil komiteen selvsagt rette seg etter dette.
4. Komiteen bestrider ikke viktigheten av studien, og har allerede formidlet dette i tidligere vedtak.
Konklusjon
Komiteen mener fortsatt at manglende respons på tidligere henvendelser også må kunne tolkes som
manglende ønske om å delta i studien, og mener at dette må respekteres. Ytterligere henvendelser, og da
spesielt i form av telefonkontakt, vil etter komiteens oppfatning kunne oppleves som utilbørlig press, jf. hfl. §§
5 og 13. Komiteen opprettholder sitt vedtak, og godkjenner ikke søknad om å ta telefonisk kontakt med
kvinner som ikke har svart på tidligere skriftlige henvendelser.
Vedtak:
REK midt tar ikke klagen til følge og oversender saken til NEM for endelig avgjørelse.
2015/212 Omdannelse og redistribusjon av kjemiske substanser (alkoholer, narkotiske stoffer og
legemidler) etter døden (ForTox-prosjektet).
Dokumenttittel: Vedlagt reservasjonsbrev og tilsvar til REK
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Ivar Skjåk Nordrum
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Regional
Eudra CT nr:
Prosjektet forutsettes kjent fra tidligere søknader (se også vedlagt prosjektbeskrivelse). Denne søknaden
dreier seg nå om: 1) Muligheten til å bruke nye analysemetoder uten å måtte søke om dette hver gang, 2)
Muligheten til samarbeid med andre fagmiljø der materiale fra ForTox inngår og 3) Hvordan forholde seg til
pårørendes reservasjonsrett slik dette er å lese i brev fra Statens Helsetilsyn.
Vurdering:
Saksgang
På møte 27.02.2015 vurderte komiteen en søknad om å få gjenoppta et tidligere godkjent prosjekt. Prosjektet
ble opprinnelig godkjent i 2006, og hadde som overordnet formål å gi svar på følgende spørsmål: 1) Hvilken
forekomst og innflytelse har ulike rus- og legemidler i rettslige obduksjonssaker i vår region?, 2) Hvordan
fordeler stoffene seg i ulike kroppsvæsker og organer?, 3) Hvordan og i hvilken grad endrer konsentrasjonen
av rus- og legemidler seg i kroppen etter døden i forhold til verdier målt før døden? og 4) Hvordan påvirkes
konsentrasjonen av stoffene ved lagring/henstand?
Ved St. Olavs Hospital utføres det ca. 200 rettslige obduksjoner i året. Fra hver rettslig obduksjon ved
Avdeling for patologi og medisinsk genetikk samles hår, blod, urin, øyevæske, og vev fra hjerne, lever, nyre,
fett og muskulatur. Dette svarer samlet til et volum på under 40 kubikkcentimeter (f.eks. 5x4x2 cm). REK
innvilget i 2006 fritak fra å innhente samtykke fra pårørende til at obduksjonsmaterialet kunne brukes til
forskning. Etter søkers initiativ ble prosjektet stanset da Statens Helsetilsyn opprettet tilsynssak mot
Folkehelseinstituttet vedrørende uttak av biologisk materiale fra rettslig obduserte til forskning. Høsten 2014
sendte Helse- og Omsorgsdepartementet ut et brev (datert 27.06.2014) hvor de peker på at pårørende må gis
anledning til å reservere seg mot at biologisk materiale fra rettslig obduserte blir brukt i forskning. Søker rettet
så henvendelser til både REK, Riksadvokaten og Statens helsetilsyn og ba om en vurdering av prosjektet i lys
av dette.
24.04.2015 godkjente komiteen at prosjektet ble gjenopptatt, men stilte en rekke vilkår til godkjenningen. For
den prospektive delen av prosjektet, stilte komiteen vilkår om at pårørende gis anledning til å reservere seg
fra at materiale fra avdøde blir brukt til forskning. I de tilfellene hvor materialet allerede er innhentet, ba
komiteen om at der det fremdeles er en reell mulighet for at det biologiske materialet kan trekkes fra
forskningsprosjektet, må pårørende informeres om bruken av materialet og gis reservasjonsadgang. Komiteen
mottok klage på vilkår for godkjenning 30.06.2015.
Klagens innhold
Søker klager nå på et av vilkårene for godkjenningen, og skriver følgende: «Vi vil derfor be om at REK
presiserer sitt syn på nødvendigheten av at pårørende gis reservasjonsrett i saker hvor materiale er samlet
inn - i de fleste tilfeller år tilbake i tid.» Søker argumenterer for at det er praktisk svært vanskelig å skille
mellom materiale som «reelt sett kan trekkes fra forskningsprosjektet» og materiale som ikke kan det. Det er
også store gråsoner med hensyn til begrepene «reanalysering» og «ny analyse» av det biologiske materialet
pga. analysemetodikken. Videre anfører søker at det vil være nærmest umulig å identifisere (rette) pårørende
i ettertid, og dersom man klarer å komme i kontakt med pårørende vil det være potensielt støtende og etisk
uheldig å ta opp spørsmålet om reservasjonsadgang. Søkers siste innvending er at tilnærmet like saker bør
behandles likt, og det vises i den sammenheng til Helsetilsynets tilsynssak hos Folkehelseinstituttets SIDSbiobank (ref. 2014/754 3 SUL) hvor det ble gitt fritak fra informasjonsplikten for tidligere innsamlet materiale.
Komiteens vurdering
Uklart lovverk
Tolkningen av lovverket som regulerer forskning på biologisk materiale fra avdøde etter rettsmedisinske
obduksjoner har vært uklart helt frem til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) kom med en presisering i
brev datert 27.06.2014. HOD skriver der at uttak av biologisk materiale til bruk i forskning krever et eget
hjemmelsgrunnlag, og kan ikke skje i strid med den rettsmedisinske obduksjonen. Hjemmel for uttak av
biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning er helseforskningsloven § 21. Denne paragrafen henviser til
reservasjonsreglene i transplantasjonsloven og forskrifter etter transplantasjonsloven (jf. forskrift om
obduksjon §§ 5 og 6. «Dermed er det ikke nødvendig med samtykke før materiale tas ut av avdøde og brukes
til forskning. Det er tilstrekkelig at pårørende gis anledning til å reservere seg.» Komiteen oppfatter at det ikke
er tvil om hvordan helseforskningsloven § 21 fra nå av skal forstås. Det er imidlertid mer uklart om hvordan
man skal forholde seg til biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner som er innsamlet før HODs
presisering.
Omgjør vilkår for materiale innsamlet før juli 2014
Komiteen ba i vedtak datert 28.04.2015 om at pårørende skulle gis reservasjonsadgang i tilfeller der innsamlet
materialet reelt sett kunne trekkes fra forskningsprosjektet. Dette har i ettertid vist seg å være vanskelig i
praksis, jf. klagens innhold. Komiteen anerkjenner at det kan være svært vanskelig å identifisere pårørende
langt tilbake i tid, og at det kan være etiske dilemmaer knyttet til at pårørende skal ta avgjørelser på vegne av
avdøde etter rettsmedisinske obduksjoner, slik søker anfører. Det vil også kunne være belastende å få en
henvendelse om forskning på avdøde, da spesielt i tilfeller hvor dødsfallet ligger langt tilbake i tid. Videre er
det et faktum at lovfortolkningen på området har vært uklar forut for HODs brev. Komiteen er klar på at man
skal tilstrebe likebehandling av prinsipielt like saker i forvaltningen, og mener at det her er rimelig å legge seg
på samme linje som Helsetilsynet i saken omhandlende SIDS- biobanken.
Etter en samlet vurdering av disse nye saksopplysningene, sammenholdt med utfallet av Helsetilsynets tilsyn
med SIDS-biobanken, omgjør komiteen sitt påklagde vilkår. Omgjøringen gjelder da den delen av prosjektet
som omhandler allerede innsamlet materiale (før juli 2014). Komiteen gir altså fritak fra informasjonsplikten til
pårørende i de tilfeller der materiale fra rettsmedisinske obduksjoner allerede er innhentet til
forskningsøyemed.
Opprettholder vilkår for materiale innsamlet etter juli 2014
Komiteen opprettholder vilkåret om at biologisk materiale innsamlet fra og med juli 2014, dvs. etter HODs
presisering av hvordan lovverket skal forstås, utløser informasjonsplikt til avdødes pårørende om at materialet
brukes til forskning, men at man kan reservere seg fra slik bruk.
Godkjenner at biologisk materiale sendes ut av landet
Komiteen viser til helseforskningsloven § 15 og godkjenner herved at biologisk materiale innsamlet i prosjektet
før juli 2014 kan sendes ut av landet innen EØS/EU. Komiteen begrunner dette med at forskningen er av
vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes integritet er ivaretatt. Utsending av biologisk
materiale gjelder for samarbeid med andre fagmiljøer for å utføre analyser innenfor de samme
problemstillingene som skissert i prosjektsøknaden.
Informasjonsskriv
Komiteen vil berømme søker for et godt utformet informasjonsskriv til pårørende. Det er både informativt og
respektfullt, samtidig som det er kortfattet. Komiteen vil imidlertid be om at det legges til en setning om at
biologisk materiale i visse tilfeller kan sendes ut av landet for analysering, jf. helseforskningsloven § 29.
Hvem skal motta informasjonsskrivet?
Hvilke(n) pårørende som skal kontaktes og motta informasjonsskrivet presiseres i helseforskningsloven § 17
som igjen viser til pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Nærmeste pårørende er altså den som i
størst utstrekning har hatt varig og løpende kontakt med den avdøde. Det skal tas utgangspunkt i følgende
rekkefølge: ektefelle, registrert partner, person som avdøde har levd i ekteskapslignende eller
partnerskapslignende samboerskap med, myndige barn, foreldre eller andre med foreldreansvar, myndige
søsken, besteforeldre, andre familiemedlemmer som stod avdøde nær, verge eller hjelpeverge.
Hvordan skal pårørende motta skrivet?
Komiteen forutsetter at søker selv finner en løsning på eventuelle logistiske utfordringer på hvordan
informasjonsbrevet overleveres rette pårørende.
Komiteen bekrefter at søker har korrekt forståelse av hvordan samarbeid med andre fagmiljøer kan
gjennomføres uten søknad om prosjektendring.
Vilkår for omgjøring av vedtakets innhold
1.
2.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før det tas i bruk. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/212" i emnefeltet.
Dersom biologisk materiale skal sendes ut av landet, forutsetter komiteen at materialet sendes
avidentifisert, at restmaterialet destrueres eller returneres etter bruk/analyse og at det ikke lagres eller
gjøres til gjenstand for annen bruk i utlandet.
Vedtak:
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2015/838 Identifikasjon av genetiske faktorer for arvelig tykktarmskreft
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Bente Talseth-Palmer
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Prof Rodney Scott
Navn på
HAPS Genetics DNA bank
Biobanken:
Eudra CT nr:
Tykktarmskreft er en av de hyppigste forekommende krefttypene. Hereditary non-polyposis colorectal cancer
(HNPCC)/Lynch syndrom og Familial adenomatous polyposis (FAP) er de vanligste formene for arvelig
tykktarmskreft. Mitt ultimate mål er å forebygge kreft ved å oppdage nye genetiske variasjoner som vil bidra til
tidlig diagnose av polypper. Hovedmålet er å identifisere nye patogene mismatch-repair (MMR)
gener/mutasjoner tilknyttet kreftutvikling i HNPCC og livmorkreft pasienter, ved bruk av målrettet neste
generasjons sekvensering. Delmålet er å identifisere modifiserende gener som påvirker sykdoms bildet i
pasienter med HNPCC eller FAP (når og hvor svulsten utvikler seg) slik at tiltak kan etableres for å forebygge
kreftutvikling. Begge målene tar sikte på å identifisere genetiske faktorer som er involvert i risikoen for å
utvikle kreft og som kan brukes av klinikken i molekylære tester for å identifisere pasienter med økt risiko og
etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling.
Vurdering:
Komiteens sammendrag av tilbakemelding
Komiteen har vurdert søkers prosjektsammendrag. I en HNPCC-kohort på ca. 2000 australske pasienter har
man identifisert patogene mutasjoner hos ca. halvparten. Hovedmålet i studien er å identifisere alternative
sykdomsgener hos mutasjonsnegative pasienter ved å screene 22 mismatch repair (MMR)-gener hos 130
pasienter med tykktarmskreft og 213 pasienter med livmorkreft.
Videre har omtrent 700 av pasientene med bekreftet Lynch syndrom eller FAP-diagnose samtykket til
forskning relatert til deres sykdom, og man skal i denne studien forsøke å identifisere modifiserende gener
som påvirker sykdomsbildet. Dette skal man også gjøre i foreliggende prøver fra ca. 500 polske pasienter.
Pasientprøvene skal genotypes for kandidat SNPer for å se om de er forbundet med en økt risiko for å utvikle
kreft. Målet er å bidra til å kunne etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling.
Lokale godkjenninger
Komiteen forutsetter at godkjenninger fra etikkomiteer i Australia og Polen foreligger. Komiteen forutsetter
også at for de av pasientene hvor man identifiserer funn av betydning for den enkelte, vil det bli gitt genetisk
veiledning og medisinsk oppfølging i deres hjemland.
Overføring av opplysninger og biologisk materiale fra utlandet
Komiteen registrerer at australsk etikkomite har gitt fritak fra samtykkekravet for at prøver og opplysninger
skal sendes fra Australia til Norge for analysering og publisering (ref.05/03/09/3.14). Komiteen har derfor
ingen innvendinger mot at prøver og opplysninger fra Australia innføres. Komiteen ber imidlertid om at det
ettersendes tilsvarende dokumentasjon for pasientprøver som skal sendes fra Polen til Norge.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen ber om at koblingsnøkkelen for pasientprøvene og pasientopplysningene forblir i det landet
hvor prøvene og opplysningene er innhentet.
Studien må ikke igangsettes før komiteen har mottatt dokumentasjon på at relevante myndigheter i
Polen har godkjent utleveringen.
Vedtak:
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2015/851 Long-PD
Dokumenttittel: Long-PD: svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Jan O. Aasly
Biobank:
Eudra CT nr:
Parkinsons sykdom er en kronisk progressiv lidelse med både motoriske og ikke-motoriske symptomer. De
motoriske består av skjelvinger, stivhet og vanskelighjeter med å sette igang bevegelser. De ikke-motoriske
symptomer består av angst, depresjon, mage-tarmproblemer og nedsatt hukommelse. Det kliniske bildet
oppviser stor variasjon. Noen pasienter kan klare seg godt over mange år mens andre utvikler svære
komplikasjoner relativt reaskt. Selv med de mest moderne behandlingsmetoder er leveutsiktene til denne
pasientgruppen i gjennomsnitt sterkt redusert. Vi vet i dag lite om hva som er avgjørende prognostiske
faktorer. For å finne ut dette kreves systematisk oppfølging av mange pasienter gjennom mange år. I denne
studien, Long-PD, vil vi følge parkinsonpasienter gjennom en årrekke for å studere hva som er avgjørende for
den enkeltes prognose. Dette er nødvendig for å kunne utvikle nye medikamenter som skal kunne bremse
sykdomsutviklingen.
Vurdering:
I tilbakemeldingen har prosjektleder gitt grundige svar på komiteens spørsmål. Det er gitt nærmere
informasjon om de genetiske undersøkelsene, prosedyre for tilbakeføring av resultater og en klargjøring av
hvilke pasienter som skal inngå i utvalget.
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Komiteen mener det fortsatt er noen uklarheter, og ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Uklart skille mellom klinikk og forskning?
Komiteen oppfatter at forskningsprosjektet er klinikknært, og ber prosjektleder utdype/klargjøre hvilke funn
som regnes som (klinisk) relevante og som skal journalføres. Skal informasjonen som fremskaffes i
forskningsprosjektet også brukes i klinikken?
Informasjonsskrivet
Komiteen vurderer at det vedlagte informasjonsskrivet ikke er tilfredsstillende utbedret, og minner om at det
foreligger en mal for informasjonsskriv på våre hjemmesider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og
samtykke). Komiteen ber om at:
l
l
l
l
l
det må komme klarere frem at det er snakk om deltakelse i et forskningsprosjekt.
andre avsnitt i skrivet revideres. Komiteen minner om at språket i skrivet skal være objektivt og
nøkternt (unngå f.eks. "jeg"), samt at det ikke skal legges press på potensielle deltakere da deltakelse
skal være frivillig. Komiteen ber om at det inkluderes en setning om studiens hensikt og at det kommer
klart frem hva studien innebærer for deltaker. Opplys kort om hvilke prøver og undersøkelser som skal
tas, og hvordan dette vil gjennomføres. Angi hvordan deltakelse eventuelt vil innebære avvik fra
ordinær behandling, Beskriv hva som er forskjellig fra ordinær behandling dersom man deltar i
forskningsprosjektet, redegjør også for mulige fordeler og ulemper. Angi også ca. tidsbruk.
setningen «Det vil ikke bli gitt tilbakemeldinger til noen på individnivå om analyseresultater» revideres
til ««Det vil i utgangspunktet ikke bli gitt tilbakemeldinger til noen på individnivå om analyseresultater».
At det legges til informasjon om deltakers rett til innsyn jf. hfl. § 40. Eksempel på tekst som kan brukes
er: «Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med
studien. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert
eventuelle feil i de opplysningene som er registrert.»
hvis det skal benyttes opplysninger fra pasientjournal i forskningsprosjektet må dette angis i skrivet.
(http://helseforskning.etikkom.no) og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Frist for innsending av
tilbakemelding er (6 måneder fra dags dato). Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av nestleder av
komiteen.
Vedtak:
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1852 Genetiske markører for prediksjon av risiko for akutt koronarsykdom i et HUNT 2-materiale
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Vibeke Videm
Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
31.12.2020 som ny dato for prosjektslutt
Inga Vengen som ny prosjektmedarbeider
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 26.10.2010 og 23.06.2015. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2021 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig
måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2009/1895 Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi CaSOS I
Dokumenttittel: Utvidet utvalg, endring prosjektgruppe, søknad om disp
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet:
1.
2.
3.
Endring av prosjektgruppen: nye prosjektmedarbeidere er Guri Greiff (Avd.sjef), Elias Koppen og Long
Tran (forskerlinjestudenter), Hans Martin Flade (overlege). Utgående prosjektmedarbeider er Yunita
Widyastuti.
Endringer med hensyn til kobling til Dødsårsaksregisteret (DÅR). A) Det søkes om utvidelse av
utvalget som skal kobles til DÅR ved at pasienter i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs
Hospital (fra år 2000 til oppstart av CaSOS I) inkluderes i tillegg til deltakerne i CaSOS I og CaSOS II
(fra start og ut 2013). Dette for å øke den statistiske styrken. B) Det søkes om godkjenning for å kunne
foreta kobling nå i 2015 i tillegg til 5 år etter avsluttet inklusjon i CaSOS som opprinnelig godkjent.
Dette for å undersøke om det er endringer over tid.
Det søkes om fritak fra samtykkekravet for kobling til DÅR for pasientene i kvalitetsdatabasen for
hjertekirurgi da disse ikke har avgitt samtykke til dette. Prosjektleder begrunner søknaden med at det
pga. studiens omfang (ca. 5000 pasienter) og at flere antas å være døde vil være vanskelig å innhente
samtykke. I tillegg ligger hendelsen langt tilbake i tid. Koblingen til DÅR vil ikke ha betydning for
pasientenes aktuelle situasjon og medfører ikke noen risiko.
Vurdering
Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter
registrert i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital fra 2000 til oppstart av CaSOS I, slik at
opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne
prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den
enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i
søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente
samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål
enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet.
søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt,
for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 24.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som
sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2009/2328 Hodeskadeprosjektet
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Anne Vik
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder søker om følgende endring:
l
Torun Wanvik Farnes som ny prosjektmedarbeider. Det er ønskelig at hun får tilgang
til taushetsbelagte opplysninger (disp. fra taushetsplikt).
Vurdering
Torun Wanvik Farnes gis tilgang til taushetsbelagt informasjon i henhold til tidligere vedtak i hovedstudien og
prosjektleders adgang til å delegere en slik tilgang (se spesielt vedtak datert 14.06.2013).
1.
REK midt viser til tidligere vilkår knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt, spesielt i godkjenningsvedtak
datert 14.06.2013.
søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere
vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
5.
Vedtak:
2010/129 Successfull ageing
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Eystein Stordal
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Innhente hele HUNT3-populasjonen for inndeling i
successful aging og usual aging. Da blir HUNT3 populasjonen i fokus for hele undersøkelsen og ikke
bare eksposisjonsfaktor som den opprinnelige søknad. Inndeling vil skje på basis av selvrapporterte
helseopplysninger i HUNT3.
Vurdering
1.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 04.07.2014 og 29.05.2015. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
Vedtak:
2010/499 Blodstrømsavbilding med høy billedrate hos nyfødte og barn med medfødt hjertefeil pilotstudie
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Avsender: Siri Ann Nyrnes
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
l
l
l
l
Kjersti Bæverfjord, Luc Mertens som nye prosjektmedarbeidere.
31.12.2021 som ny dato for prosjektslutt.
Økning i antall forskningsdeltakere: Kontrollgruppe (totalt 80 pasienter, men minst halvparten av disse
inkluderes i Toronto) med normale hjerter. Her er det planlagt at Kjersti Bæverfjord skal bidra med
datainnsamling. Det betyr at pasienter henvist til hjerteus med mistanke om hjertesykdom som viser
seg å ha normale funn ved standardus, også får tilbud om å delta i studien.
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: Inkludere barn som viser seg å ha normale funn ved
hjerteultralyd (kontrollgruppen) både i Trondheim og Toronto.
Benytte ultralydmaskin (Vingmed Vivid E9), hvor det er lagt inn en ny godkjent forskningsrelease slik
at man også kan benytte standard sektorprober for barn. Denne skal benyttes i videre undersøkelser i
tillegg til lineær probe (9L-D) som tidligere.
Revidert informasjonsskriv
Vurdering
1.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 28.02.2012, 24.04.2013, 17.12.2014 og
29.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
Vedtak:
2010/1142 Bedre pust, bedre og lengre liv
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og
prosjektslutt
Avsender: Knut Furuseth
Biobank:
Eudra CT nr:
Belyse sammenhenger mellom eksponering, endring i lungefunksjon, lunge- og hjertesykdom ved å bearbeide
og analysere et innsamlet materiale (NORMIN-prosjektet ”HMS i bergindustrien”, 1993-2001). Presentere
resultatene i internasjonale publikasjoner. Bidra med dokumentasjon innenfor området arbeidshelse. Øke
oppmerksomhet for tiltak som bedrer behandlingsopplegg og forebygger lunge- og hjertesykdom. Gjennom
NORMIN er det utført omfattende medisinske og yrkeshygieniske undersøkelser og registrert resultat fra
tidligere medisinske og yrkeshygieniske målinger over en periode på opptil 35 år, alt utført etter samme
metode. Databasen, Miljøindeks beskriver utvikling og sammenhenger mellom miljø (eksponering/belastning)
og helse (symptom/sykdom) og omfatter resultat fra undersøkelser ved 9 bedrifter (bergverk, mineralbedrifter,
elektrisk installasjon og smelteverk) med vel 1.100 ansatte. Forlenge databasekonsesjon til 2014. Inkludere
data frem til 2010, evt. 2014.
Vurdering:
l
l
l
l
NTNU, Institutt for geologi og bergteknikk som ny forskningsansvarlig institusjon
Meråker kommune utgår som forskningsansvarlig institusjon
Tor Viggo Hanssen utgår som prosjektmedarbeider
Vurdering
1.
2.
3.
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 29.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
4.
Vedtak:
2010/3391 Stillesittende atferd og helse i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Kristian Midthjell
Biobank:
Eudra CT nr:
Time spent sitting and engaged in other sedentary behaviours is an emerging health risk. Research suggests
that sitting time is adversely associated with health independent of physical activity. However, in contrast to
physical activity, few population surveillance systems have measured sitting and sedentary time and
population estimates of self-reported sitting and sedentary time are not widely reported. The purpose of this
research is two-fold. First, this research aims to examine cross-sectional associations between indicators of
sedentary time (total sitting, computer use, watching TV, work type) with cardiovascular and metabolic health
outcomes, and to see whether there is evidence of dose-response relationships using data from HUNT 3.
Second, this research aims to conduct a longitudinal investigation of the association between occupational
sitting and physical activity levels (HUNT 2 data) with cardiometabolic health outcomes (HUNT 3 data).
Vurdering:
Prosjektleder søker om følgende endring:
l
l
l
Turid Lingaas Holmen, Vegar Rangul og Anne C Grunseit som nye prosjektmedarbeidere
Hidde van der Ploeg utgår som prosjektmedarbeider
Vurdering
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2011/455 Forekomst av endringer i hjernestruktur i HUNT MR kohorten, og betydning av
tilstedeværelse av og risikofaktorer for hjerte-/karsykdom og livsstilsfaktorer for grå og hvit
substansstruktur
Dokumenttittel: Endring av prosjektgruppe - Forlengelse av prosjektslutt - Innhenting av nye data
Avsender: Asta Kristine Håberg
Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endringer av prosjektet:
1.
2.
3.
Endring av prosjektgruppen ved at professor Pål Romundstad går ut, mens førsteamanuensis/forsker
ved Universitetet i Tromsø/Universitetssykehuset i Nord-Norge Torgil Vangberg, forsker ved St. Olavs
Hospital Carl Pintzka, turnus og ph.d.-kandidat ved NTNU Marit Indergaard og forsker ved St. Olavs
Hospital Tor Ivar Hansen er nye prosjektmedarbeidere.
Forlengelse av studien til ny prosjektslutt: 31.12.2016.
Innhenting av opplysninger om hvilke deltakere i HUNT MR som har utviklet demens.
Kobling til helseregistre
Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT MR (HUNT 3) og Demensregisteret i Nord-Trøndelag og
diagnoseregisteret ved Sykehuset Levanger for å innhente opplysninger om demens/kognitiv svikt til bruk i
dette prosjektet. Komiteen forutsetter at prosjektleder søker registeransvarlig om tillatelse til kobling til HUNTdata. Prosjektleder må også sende søknad til HUNT forskningssenter. Etter godkjenning fra registeransvarlig
kan prosjektleder motta avidentifiserte data.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen forutsetter at opplysninger om demens/kognitiv svikt som innhentes kun skal benyttes i dette
spesifikke prosjektet.
Komiteen ber om at det sendes ny prosjektendringssøknad dersom man skal sammenligne deltakere
med mild kognitiv svikt/demens med matchede kontroller i HUNT MR.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2011/456 Studier av hjernestruktur i HUNT MR kohorten - betydning av alder, kjønn, utdannelse,
selvopplevd nedsatt hukommelse, genetiske faktorer, søvn, smerter og psykiatriske symptomer
Dokumenttittel: Endring av prosjektgruppe - Forlengelse av prosjektslutt - Innhenting av nye data
Avsender: Asta Kristine Håberg
Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endringer av prosjektet:
1.
2.
3.
Endring av prosjektgruppen ved at ph.d. kandidat Marit Indergaard går ut, mens førsteamanuensis ved
NTNU Live Eikenes og forsker ved St. Olavs Hospital Tor Ivar Hansen er nye prosjektmedarbeidere.
Forlengelse av studien til ny prosjektslutt 31.07.2018.
Innhenting av opplysninger om hvilke deltakere i HUNT MR som har utviklet demens.
Kobling til helseregistre
Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT MR (HUNT 3) og Demensregisteret i Nord-Trøndelag og
diagnoseregisteret ved Sykehuset Levanger for å innhente opplysninger om demens/kognitiv svikt til bruk i
dette prosjektet. Komiteen forutsetter at prosjektleder søker registeransvarlig om tillatelse til kobling til HUNTdata. Prosjektleder må også sende søknad til HUNT forskningssenter. Etter godkjenning fra registeransvarlig
kan prosjektleder motta avidentifiserte data.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen forutsetter at opplysninger om demens/kognitiv svikt som innhentes kun skal benyttes i dette
spesifikke prosjektet.
Komiteen ber om at det sendes ny prosjektendringssøknad dersom man skal sammenligne deltakere
med mild kognitiv svikt/demens med matchede kontroller i HUNT MR.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2011/2049 Legemiddelbivirkninger hos eldre
Dokumenttittel: Ny dato for prosjektslutt
Avsender: Olav Spigset
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å utvide datoen for prosjektslutt frem til 31.12.2017.
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringene godkjennes.
Vedtak:
prosjektendring.
2012/448 MOR-005 En multisenter, multinasjonal oppfølgingsstudie for å evaluere langtidssikkerhet og
effektivitet av BMN110 hos pas med mucopolysakkaridose type IVA (Morquiosyndrom)
Dokumenttittel: Vedlagt sluttmelding
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Petter Strømme
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-020199-45
Vurdering:
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar sluttmeldingen til orientering
uten ytterligere merknader.
2012/1235 Epidemiologiske oppfølgingsundersøkelser blant tidligere og nåværende ansatte ved NSBs
verksteder på Marienborg i Trondheim
Dokumenttittel: Klage på vedtak
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Bjørn Hilt
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er i det siste reist spørsmål om økt sykelighet av bl.a. kreft og hjerte-karsykdommer hos ansatte ved NSB
sine verksteder på Marienborg. Prosjektet er et epidemiologisk prosjekt der vi på grunnlag av personnummer
og opplysninger om ansettelse skal koble lister over ansatte ved verkstedene på Marienborg mot
Kreftregisteret og dødelighetsdata i SSB. Hovedmålsettingen er å finne ut om det er eller har vært økt
sykdomsrisiko forbundet med eksponeringer i arbeid hos tidligere og nåværende ansatte ved Marienborg.
Delmål er 1) Å finne ut om det gjennom tiden har vært økt risiko for kreftsykdom totalt og i forskjellige organer
knyttet til eksponeringer ved verkstedene på Marienborg 2) Å finne ut om det gjennom tiden har vært økt
dødelighet av hjerteinfarkt og hjerneslag knyttet til eksponeringer ved verkstedene på Marienborg.
Vurdering:
Klagers anførsler
Prosjektleder ønsker omgjøring av vedtaket ved at komiteen pålegger å informere pårørende med
opplysninger om rett til å reservere seg slik det ble angitt i punkt 1 i vilkårene for godkjenning av utvidelsen av
prosjektet (datert 19.03.2015). Dette begrunnes med at det tidligere har blitt gitt tillatelse til å innhente
opplysninger om kreftdiagnoser og dødsårsaker fra Kreftregistret og Statistisk Sentralbyrå uten å innhente
samtykke fra pasienter eller pårørende. Videre spesifiserer prosjektleder at det er ønskelig å kun innhente
informasjon om hvor avdøde personer har arbeidet og at det ikke innebærer noen intimitetskrenkelse eller
risiko. Prosjektgruppen mener derfor at det er vanskelig og unødig omstendelig å identifisere og informere
ukjente pårørende til personer som døde for mange år siden.
Vurdering av klage
Komiteen er enig med prosjektleder i at informasjon om konkrete arbeidssteder og oppgaver ikke innebærer
integritetskrenkelse og at det er unødig omstendelig og vanskelig å identifisere og informere ukjente
pårørende til personer som døde for mange år siden. På grunnlag av komiteens vurdering tas klagen til følge.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge tar klagen til følge.
2013/754 Lette og moderate hodeskader
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Toril Skandsen
Forskningsansvarlig: NTNU, Trondheim kommunale legevakt, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å inkludere en ny medarbeider i prosjektet.
REK midt tar endringen til orientering.
Vedtak:
prosjektendring.
2013/899 Effekten av et Rehabiliteringsleir på Appetitt Kontroll hos Overvektige Barn/ Tenåringer
Dokumenttittel: Søker etablering av kontrollgruppe og endret start-/sluttdato
Avsender: Catia Martins
Forskningsansvarlig:
NTNU, Røros Rehabilitering, Muritunet Rehabiliteringssenter, St. Olavs Hospital, St
Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prevalensen av barn med fedme er økende, og er assosiert med økt risiko for sykelighet som voksen. Man
kjenner enda ikke til den underliggende patofysiologien eller hvilken type behandling som er mest effektiv.
Formålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av et tverrfaglig vektreduksjonsopphold på
appetittkontroll hos barn og ungdom med fedme, og i hvilken grad vektendringer på kort sikt kan predikere
vekttap og vedlikehold av vekt etter ett og to år. Man ønsker å inkludere 20 barn og 20 ungdommer med
fedme. De skal gjennomføre et opphold på 2 uker med tverrfaglig livsstilsintervensjon ved Røros/Muritunet
rehabilitering sammen med foreldrene, og vil deretter følges over to år. Det skal gjøres målinger av
kroppssammensetning, appetittregulerende hormoner, subjektiv opplevelse av sult/metthet, VO2 max, fysisk
aktivitetsnivå og kosthold. Målingene gjennomføres ved baseline, etter 2 uker, etter 1 år og etter 2 år. I løpet
av oppfølgingsperioden inngår også 4 helgesamlinger med barna/ungdommene og familiene deres ved
rehabiliteringssenteret.
Vurdering:
Bakgrunn for søknaden
Det søkes i denne prosjektendringssøknaden om etablering av ei kontrollgruppe bestående av friske barn for
videre å undersøke en substudie i hovedstudien. Substudien skal "undersøke om utbredelsen av sopparter i
avføring hos barn med fedme skiller seg fra nivået hos friske barn" (søknadens punkt 2b) med normal vekt.
Det søkes dermed om å rekruttere 20 friske barn i alderen 6-13 år; dette vil være søsken av barn som alt
deltar på rehabiliteringsopphold og forskningsstudie og hvor søsknene er til stede på senteret. Også i
kontrollgruppa skal det samles inn avføringsprøve for nevnte analyser, samt samles inn opplysninger om
høyde og vekt. Foresatte skal samtykke på vegne av sine barn, men det vil også gis alderstilpasset
informasjon til barna.
Det søkes også om endret oppstarts- og sluttdato, disse oppgis nå som 21.06.2015-21.06.2016.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendringer, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringene av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
Vilkår
1.
2.
Forespørselen til de voksne inneholder motstridende informasjon om alderen på de som forespørres.
Hoveddelen legger til grunn at kontrollgruppa skal bestå av søsken mellom 6-13 år, mens kap. A
legger opp til at barn opp til 18 år kan inkluderes. Det bes om at dette rettes opp.
Barn under 16 år skal ikke selv samtykke til deltakelse, kun gis informasjon om studien. Det er derfor
kun de foresatte som skal signere samtykkeskjema for denne aldersgruppa (jf. helseforskningsloven §
17). Det bes om at skjema endres i henhold til dette.
Vedtak:
prosjektendring, med hjemmel i § 11 i helseforskningsloven.
2013/1526 Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon
Dokumenttittel: Ny medarbeider
Avsender: Anne Kari Knudsen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønsket endring
Det søkes her om å få inkludere en ny medarbeider i prosjektet. Dette er stipendiat Liam Ka Po Lau, og hun
skal analysere data innsamlet i studien.
Vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
prosjektendring.
2013/2390 OptimEx-CLIN
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Øivind Rognmo
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital., St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
Det er ønskelig å se i ekkobeskrivelser for å finne pasienter som kan være aktuelle kandidater for å
delta i Optimex-treningsstudie ved hjertesvikt. Dette vil bli gjort ved å søke HEMIT og be de søke i
PAS (pasientadministrativt system) på følgende koder, 3 år tilbake i tid (Pasientkode I11 – hypertensiv,
hjertesvikt; Pasientkode I13 – Hypertensjon, hjerte- og nyresykdom; Pasientkode I42.2 – hypertrofisk
kardiomyopati; Pasientkode I50 – hjertesvikt uspesifisert; Deretter blir følgende pasientkoder kryssøkt
med prosedyrekode FYDE31 – prosedyre for ekkokardiografi. To leger fra Hjertemedisinsk avdeling
med journaltilgang skal lete gjennom journalene.
Nytt orienteringsskriv til aktuelle kandidater
Vurdering
Dispensasjon fra taushetsplikten for å identifisere og kontakte aktuelle pasienter
Prosjektgruppen skal gå gjennom pasientjournaler ved St. Olavs Hospital som HEMIT har søkt frem. Dette for
å identifisere tidligere pasienter som er mulige deltakere i prosjektet. Komiteen viser til helseforskningsloven §
35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten
hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder
behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner vedtaket med at
det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens utforming. Videre finner komiteen at
forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt. Aktuelle pasienter vil i brevs form forespørres om deltakelse og må samtykke aktivt til deltakelse i
studien.
1.
Komiteen ber om at det i orienteringsskrivet navngis en eller flere leger (med kontaktinformasjon) som
jobber ved Hjertemedisinsk avdeling. Revidert orienteringsskriv skal sendes komiteen til orientering.
2.
3.
4.
5.
6.
Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2013/2390” i
emnefeltet. Endringen kan ikke iverksettes før komiteen har bekreftet at orienteringsskrivet er mottatt.
Komiteen ber om at de legene som er tilknyttet prosjektet føres opp som prosjektmedarbeidere. Liste
over navn skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse
[email protected] og "REK Midt 2013/2390" i emnefeltet. Endringen kan ikke
iverksettes før komiteen har bekreftet at listen er mottatt.
søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 13.03.2014 og prosjektendringene datert 21.03.2015,
05.06.2015, 11.08.2015, 20.01.2015 og 01.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til
tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/96 Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller
NormalFlow studien
Avsender: Eszter Vanky
Biobank:
Regional
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å kontakte deltakerne som ikke har svart på tidligere purring om å delta i studien. Det er
ønskelig å spørre mødrene om å innhente kopi av barnets helsekort fra de første leveårene. Informasjon som
i den forbindelse er planlagt å registrere er barnets vekt, høyde og hodemål. Deltakerne skal kontaktes
gjennom brev i posten.
endringen av prosjektet, men ber om en endring i informasjonsskrivet hvor det opplyses om følgende: "Vi har i
løpet av høsten 2014 og våren 2015 sendt ut forespørsler om å delta i en oppfølgingsstudie etter PregMet1/
NormalFlow studien. Vi har fått tilbakemeldinger om at mange har flyttet og flere synes at det er vanskelig å
delta på grunn av lang reisevei og en travel hverdag. Mange har ikke svart." Dette avsnittet må slettes, da det
av komiteen oppfattes som en direkte påminnelse(purring) om oppfølgingsstudien.
1.
2.
Det første avsnittet i informasjonsskrivet som skal sendes til deltakerne må slettes.
forskrifter.
3.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
jf. hfl. § 38.
4.
Vedtak:
2014/102 Modifiserbare risikofaktorer for astma kontroll hos voksne: HUNT
Avsender: Ben Brumpton
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Steinar Krokstad
Navn på
HUNT biobank
Biobanken:
Eudra CT nr:
I Norge er forekomsten av astma hos voksne ca 8%. Det finnes ingen kur for astma, derfor er behandling og
forebygging av anfall viktig for å lindre problemer for astmatikere. Det er også en betydelig sosial og
økonomisk byrde for den enkelte og en økonomisk belastning for helsevesenet. Kostnadene ved astma
avhenger av den enkelte pasients grad av kontroll og i hvilken grad forverringer unngås. Mens mye forskning
har fokusert på astmakontroll gjennom behandling med medisiner, har færre studier fokusert på generelle
risikofaktorer som generell og abdominal fedme, fysisk aktivitet, angst, depresjon og D-vitamin. Identifisering
av potensielle risikofaktorer vil være første skritt for å etablere nye kontroll strategier for astmatikere og
astmautvikling. Prosjektet vårt tar sikte på å undersøke dette gapet i medisinsk litteratur og vil være et nyttig
hjelpemiddel til å identifisere ytterligere kontroll strategier for astmatikere og astmautvikling.
Vurdering:
l
Innhenting av nye data fra HUNT1: kroppsmasseindex, fysisk aktivitet, angst, depresjon
Vurdering
Samtykke HUNT
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i
Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
1.
2.
3.
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 17.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
4.
Vedtak:
2014/104 Colorectalkreft - en nordisk studie
Dokumenttittel: Colorectalkreft - en nordisk studie: to nye medarbeidere
Avsender: Kristian Hveem
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å inkludere to nye medarbeidere som skal utføre statistiske analyser i prosjektet. Data skal i
den forbindelse gjøres tilgjengelig for disse medarbeiderne i Danmark.
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen kan iverksettes.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/212 Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon
Avsender: Anne Kari Knudsen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Helse Møre og Romsdal, NTNU, Helse Møre og Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av
innsamlete prosjektdata - Andre endringer
Vurdering:
l
l
Hilde Krogstad, Ka Po Lau, Bardo Driller, Marianne Johnsen, Tone Inga Braseth som nye
prosjektmedarbeidere
Økning i antall forskningsdeltakere:
Opptil 350-400 hhv. pasienter og pårørende samt ca. 650 helsepersonell forventes inkludert i
Orkdalsregionen.
¡ Kontrollgruppe: Molde sykehus. Enhet for kreftpoliklinikk og palliasjon i Molde med ni
omliggende kommuner som kontroll/referansepopulasjon, i stedet for Levanger sykehus og
omliggende kommuner som kontroll. Pasienter, pårørende og helsepersonell vil bli inkludert i et
år. Det er tilsvarende data som skal samles inn i Romsdal som i Orkdal (unntatt bruk av
pasientforløpet da intervensjonen ikke skal implementeres der).
Presisering av analyser:
¡ Man har valgt å redusere antall endepunkter og strukturere disse i kun primære og sekundære
samt eksplorative endepunkter.
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper:
¡ Et spørsmål til pasienten er hvor han/hun ønsker å dø. Det er lagt til spørsmål om hvor
pasienten ønsker å motta pleie/omsorg også.
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier:
¡ Inklusjonskriterier er endret for å ta med også kontrollgruppen. To tidligere inklusjonskriterier
som overlappet (nr. 4. og 7 i versjon januar 2014), er redusert til ett. Inklusjonskriterium "in
need of palliative care" og eksklusjonskriterium "not in need of palliative care" er fjernet.
¡ Pasientens innflytelse på inklusjonsprosess av pårørende gjennom følgende endringer:
Pasienten må samtykke til at pårørende spørres; pasienten må identifisere hvem han/hun
definerer som pårørende. Dette er også tatt med på siden der det undertegnes i
samtykkeskrivet.
¡ Helsepersonell: Kriterier revidert for å ta med også kontrollgruppen.
Revidert informasjonsskriv i samsvar med ovennevnte endringer.
Revidert forskningsprotokoll i samsvar med ovennevnte endringer.
¡
l
l
l
l
l
Vurdering
1.
Komiteen ber om at Molde Sykehus oppføres som forskningsansvarlig institusjon, i tillegg til St. Olavs
Hospital. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over
kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt
vår e-postadresse [email protected] og "REK Midt 2014/212" i emnefeltet. Vi gjør
oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i
saken.
29.10.2014, 14.01.2015 og 27.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak
i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
5.
Vedtak:
Dokumenttittel: Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon
Vurdering:
l
Revidert CSNAT (kartleggingsskjema for pårørende)
l
Benytte CSNAT i datainnsamlingen hos pårørende ved inklusjon og hver 8. uke mens pasienten er i
live.
Vurdering
1.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet
i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 08.05.2014 og prosjektendringene datert
30.09.2014, 29.10.2014, 14.01.2015, 27.05.2015 og 18.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres
vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
Vedtak:
Dokumenttittel: Endring: masteroppgave tilknyttet hovedprosjektet
Vurdering:
l
l
Marianne Johnsen er kreftsykepleier og student på masterprogrammet i klinisk helsevitenskap,
studieretning smerte og palliasjon fra 2014. Hun skal skrive masteroppgave innenfor rammen av
Orkdalsmodellen. Tema er implementering av pasientforløpet. Helsepersonell er studiedeltakere.
NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin som ny forskningsansvarlig.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
29.10.2014, 14.01.2015, 27.05.2015, 18.06.2015 og 03.07.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad
om prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/342 Kan føtalt DNA påvises i mors spytt?
Dokumenttittel: Kan føtalt DNA påvises i mors spytt?
Avsender: Ketil Thorstensen
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
BAKGRUNN: Lo et al. viste i 1997 at cellefritt føtalt DNA (cffDNA) kunne påvises i mors plasma. Spytt, som
produseres fra plasma, inneholder høye konsentrasjoner av nukleinsyrer. Man kan anta at cffDNA også finnes
i spytt. Dette har ikke blitt undersøkt tidligere. MÅLSETNING: Å undersøke om cffDNA finnes i spytt fra
gravide. METODE: Spytt samles fra 50 gravide i uke 18-40. Forekomst av cffDNA undersøkes vha kjent PCRmetodikk. Det vil ikke bli gjort undersøkelser som har til hensikt å påvise sykdom, risiko for sykdom, eller
andre avvik, men kun undersøkt 3 markører som er forskjellige hos mor og foster. Studien gjøres anonymt.
Det samles eller oppbevares ingen persondata, eller annen informasjon om svangerskapet. BETYDNING:
Funn av cffDNA i spytt er ikke tidligere rapportert, og vil ha stor internasjonal akademisk interesse, og være
klart publiserbart. Det åpner for anvendelse av spytt som alternativt prøvemateriale f.eks. der det er vanskelig
eller dyrt å få tatt blodprøver
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om tillatelse til å innhente følgende opplysninger fra sykehusjournal:
1. Mor og barns rhesus-D status
2. Det fødte barnets kjønn
3. Antall barn i det aktuelle svangerskapet
Vurdering
Deltakerne ble bedt om å oppgi sin rhesus D-status i sine svar, men få deltakere gjorde det. Man ønsker nå å
innhente denne informasjonen fra sykehusjournal. Informasjon om antall barn og barnas kjønn skal også
innhentes fra journal. Studien er samtykkebasert, men samtykke nevner ikke at det skal hentes informasjon
fra journal. Opplysningene er imidlertid meget relevante for studiens formål og validitet, og ikke sensitive.
Komiteen presumerer at deltakerne hadde sagt ja dersom de hadde blitt bedt om å samtykke til slik
datainnhenting. Komiteen godkjenner derfor prosjektendringen.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/483 En multisenter, global observasjonsstudie for å innhente informasjon om sikkerhet og bruk
av Tecfidera™ (dimetylfumarat) brukt i vanlig klinisk praksis ved behandling av multippel sklerose
(ESTEEM)
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Stephan Schüler
Forskningsansvarlig: Namsos Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønskede endringer
Søker ønsker å benytte en ny versjon av informasjons- og samtykkeskrivet (109MS401 V3.0NOR01
07May2015). Endringene går hovedsaklig ut på hvem som skal ha tilgang til prosjektdata og hvordan
personlige opplysninger beskyttes.
Vurdering
Komiteen har følgende kommentarer til revidert informasjonsskriv:
1.
2.
3.
4.
Under avsnittet «Personvern»: Endring godkjennes.
Under avsnittet «Utlevering...»: Her må ordet "anonymisert" endres til "avidentifisert".
Under avsnittet «Direkte elektronisk dataregistrering..»: Endring godkjennes.
Under avsnittet «Innsynsrett»: Siste setning i avsnittet utvider bruken av prosjektdata utover hva som
er beskrevet under bakgrunn og hensikt med studien tidligere i skrivet, samt i forskningsprotokoll.
Dette er det ikke anledning til. Data innsamlet i dette prosjektet skal kun brukes som beskrevet i
protokoll. Setningen må altså fjernes.
Oppdatert versjon av informasjonsskrivet (109MS401 V3.0NOR01 07May2015) kan først benyttes etter at det
er endret i henhold til kommentar 2 og 4 over. Komiteen ber om å få tilsendt revidert skriv før det benyttes i
studien.
Vedtak:
prosjektendring med det vilkår som er gitt.
2014/618 Trening i svangerskapet - langtidseffekter for mor og barn. En 7-års oppfølgingsstudie
Avsender: Signe Nilssen Stafne
Biobank:
Effekt av trening under
svangerskapet i
forebygging og
behandling av
svangerskapsrelatert
sykdom.
Eudra CT nr:
Hovedstudien "Trening i svangerskap i forebygging og behandling av svangerskapsrelatert sykdom" ble
gjennomført i perioden 2007-2010 og inkluderte 855 gravide kvinner. Kvinnene ble rekruttert i
svangerskapsuke 18-22 og ble randomisert til en 12-ukers treningsintervensjon eller standard
svangerskapsoppfølging. I hovedstudien fant vi ingen effekt på svangerskapsdiabetes og fødslesforløpet, men
mindre inkontinens og færre sykmeldt for rygg-/bekkensmerter i treningsgruppen. Det er imidlertid få studier
på hvordan trening i svangerskapet påvirker fosteret, barnets utvikling og mor og barns helse på lang sikt.
Denne studien er en oppfølgingsstudie av mor og barn 7 år etter hovedstudien. Hensikten med studien er å
studere om trening i svangerskapet påvirker mors helse samt barnets helse, vekst og nevropsykologisk
utivikling. Undersøkelsen vil gjennomføres med bruk av spørreskjema. I en delstudie vil noen barn bli innkalt
til kliniske tester.
Dokumenttittel: Ny medarbeider - Ny datainnhenting - Nye analyser
Vurdering:
l
l
l
l
l
Ny prosjektmedarbeider: førstamanuensis II Tone Natland Fagerhaug.
Ny ansvarshavende for forskningsbiobank; leder av Regional forskningsbiobank Midt-Norge professor
Jostein Halgunset.
Innhenting av nye data ved å utføre nye målinger av blodtrykk, vekt, høyde og midjemål hos mor. Det
skal også tas blodprøve av mor som skal analyseres for vitamin A og D, lipider og hormoner.
Ny forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv).
Nye analyser for å undersøke om amming kan påvirke risikofaktorer for hjerte- og karsykdom i tillegg
til trening.
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen forutsetter at blodprøver som lagres i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge kun skal
brukes i forbindelse med dette konkrete prosjektet. Dersom prøvene skal brukes i forbindelse med nye
prosjekter og andre forskningsspørsmål i framtiden, må det sendes en ny søknad til REK.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Dokumenttittel: Revidert informasjonsskriv
Vurdering:
Det søkes her om godkjenning for å endre forespørselen til deltakerne for å gi bedre oversikt over
hovedstudien og delstudiene.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/711 CFS / ME og Fibromyalgi, sammenligning av immunsystemet og psykiatriske forhold
sammenlignet med friske kontroller
Dokumenttittel: Endring av rekrutteringsprosedyre
Avsender: Solveig Klæbo Reitan
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital avd Østmarka
Biobank:
Eudra CT nr:
Kroniske lidelser som kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME), fibromyalgi (FM) og andre kroniske
smertelidelser er svært belastende på rammede individ og deres familier. Lidelsene påfører også samfunnet
store økonomiske kostnader bl.a. pga. skole- og arbeidsuførhet. Dette er en stor pasientgruppe (0,5-2,5% av
befolkningen rammes av CFS/ME og opptil 25% av kroniske smertelidelser, herunder FM) som ofte blir
oversett både i forskningen og i helsetjenesten. Disse sykdommene er komplekse, og har trolig biologiske så
vel som psykologiske forankringer. Årsakene til utvikling av CFS/ME og FM er ukjent, og det finnes få
tilfredsstillende behandlingsmetoder for denne gruppen pasienter. Det er flere indikasjoner på at disse
lidelsene har sammenheng med inflammatoriske prosesser så vel som med psykiatriske forhold. Formål: øke
kunnskap om de biologiske tilstandene i kombinasjon med psykometriske målinger hos disse pasientene dette
for å bidra i forebygging og rehabilitering.
Vurdering:
Det søkes her om endring av rekrutteringsprosedyren fordi man har problemer med å få rekruttert nok
deltakere. Opprinnelig godkjenning innebærer rekruttering av pasienter fra Avd. for sammensatte
symptomlidelser ved St. Olavs Hospital som kommer i behandling for CFS/ME og Fibromyalgi. Det har vist
seg at flertallet som henvises for fibromyalgi blir avslått i avdelingen og sendes tilbake til fastlege for
behandling. Prosjektleder søker om tillatelse til å kontakte pasienter som har diagnosen fibromyalgi og som
henvises til avdelingen, men ikke får behandling der. Pasientene skal tilskrives og forespørres om deltakelse i
forskningsprosjektet. Et informasjonsbrev er utformet og vedlagt prosjektendringen. Videre skal det allerede
godkjente informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen vedlegges brevet.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/1115 Prospektiv undersøkelse av bakteriemengde i urin hos pasienter med Mycoplasma
genitalium infeksjon, og respons på behandling.
Dokumenttittel: Søker om bruk av ny testmetode
Avsender: Brita Pukstad
Forskningsansvarlig: Institutt for Kreftforskning og Molekylær medisin, St. Olavs Hospital
Biobank:
Regional
Eudra CT nr:
Forskerlinjestudie ved DMF, NTNU, hvor en skal undersøke mulighetene for raskere og bedre respons på
behandling av den seksuelt overførbare bakterien Mycoplasma genitalium (MG). Det ønskes å rekruttere inntil
20 personer med påvist MG (ti med og ti uten symptomer på infeksjon) som skal avgi en rekke urinprøver over
en femukersperiode (først daglig i tre uker, så ukentlig). Prøvene vil bli analysert med PCR (polymerase chain
reaction) hvor det blir foretatt MG-målinger via mengden DNA, samt mRNA. Derigjennom håper en å kunne
påvise hvor tidlig man kan kontrollere uten å få falsk positivt svar, i tillegg til å fastlegge nærmere når
infeksjonen har blitt vellykket behandlet. Studien er samtykkebasert og det legges opp til oppbevaring i
Regional forskningsbiobank Midt-Norge med mulige påfølgende studier av materialet.
Vurdering:
Ved hjelp av en nyutviklet metode søkes det her om å foreta PCR-analyser tilsvarende de analyser som
allerede har blitt godkjent. Den nye PCR-metoden oppgis å kunne "gi [tidlig] svar på om en urinprøve med
positiv PCR for Mycplasma genitalium har gensekvenser forenlige med kjent resistens mot
azitromycin" (søknadens punkt 2a). Alle genetiske analyser er av bakterier, som i den opprinnelig godkjente
hovedstudien.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringa av
prosjektet, som oppfattes å overensstemme med studiens opprinnelige formål. Hensynet til deltakernes
velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
REK midt viser også til søknadens spørsmål om den nye metoden kan benyttes på andre prøver ved
avdelinga. Komiteen oppfatter ikke dette som del av forskningsprosjektet og har ikke vurdert denne delen av
søknaden, da dette oppfattes å være forskningsansvarlig institusjons anliggende.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/1122 CaSOS II - Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen
hjertekirurgi hos voksne
Dokumenttittel: Utvidet utvalg, endring prosjektgruppe, søknad om disp
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital HF, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er en videreføring av et pågående prosjekt «4.2007.1528 Kliniske og genetiske faktorer som
disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi» (vår ref. 2009/1895). Dette er et oppfølgingsprosjekt
som består av flere deler. Studien omfatter ekstern validering av risikoskårer som er utviklet for å kunne forutsi
vanlige komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi hos voksne. Det skal også undersøkes om behandlende
anestesileger oppfatter skårene som nyttige verktøy i den kliniske hverdagen i en randomisert delstudie.
Genetiske risikofaktorer for enkelte komplikasjoner som er identifisert skal testes hos pasienter med
komplikasjoner ved andre hjertekirurgiske avdelinger. Journaldata som er lagret i Kvalitetsdatabasen for
hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital skal benyttes i prosjektet. Videre skal prosjektdata kobles med
Dødsårsaksregisteret.
Vurdering:
1.
2.
3.
Endring av prosjektgruppen: nye prosjektmedarbeidere er Guri Greiff (Avd.sjef), Elias Koppen og Long
Tran (forskerlinjestudenter), Hans Martin Flade (overlege). Utgående prosjektmedarbeider er Yunita
Widyastuti.
Endringer med hensyn til kobling til Dødsårsaksregisteret (DÅR). A) Det søkes om utvidelse av
utvalget som skal kobles til DÅR ved at pasienter i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs
Hospital (fra år 2000 til oppstart av CaSOS I) inkluderes i tillegg til deltakerne i CaSOS I og CaSOS II
(fra start og ut 2013). Dette for å øke den statistiske styrken. B) Det søkes om godkjenning for å kunne
foreta kobling nå i 2015 i tillegg til 5 år etter avsluttet inklusjon i CaSOS som opprinnelig godkjent.
Dette for å undersøke om det er endringer over tid.
Det søkes om fritak fra samtykkekravet for kobling til DÅR for pasientene i kvalitetsdatabasen for
hjertekirurgi da disse ikke har avgitt samtykke til dette. Prosjektleder begrunner søknaden med at det
pga. studiens omfang (ca. 5000 pasienter) og at flere antas å være døde vil være vanskelig å innhente
samtykke. I tillegg ligger hendelsen langt tilbake i tid. Koblingen til DÅR vil ikke ha betydning for
pasientenes aktuelle situasjon og medfører ikke noen risiko.
Vurdering
Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter
registrert i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital fra 2000 til oppstart av CaSOS I, slik at
opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne
prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den
enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i
søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente
samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål
enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet.
søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt,
for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/1674 Langtidsoppfølging av saktevoksende hjernesvulster
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata (biologiske markører)
Avsender: Asgeir S. Jakola
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital, UNN
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet baserer seg på den allerede godkjente studien «Behandlingstradisjoner og overlevelse ved
lavgradige hjernesvulster» (vår ref. 2010/3231). En foretok her ei sammenligning av behandlinga gitt til
pasienter med lavgradige hjernesvulster ved Universitetssykehuset Nord-Norge (biopsi) og St. Olavs Hospital
(reseksjon). Det ønskes i det her omsøkte prosjektet fritak fra samtykkekrav for en retrospektiv gjennomgang
av pasientjournal til gjenlevende deltakere fra den opprinnelige studien (n<60) for bedre å analysere fem og ti
års overlevelse. Opplysningene som skal samles inn går på røntgenologiske data, funksjon, samt onkologisk
og kirurgisk behandling og evt. komplikasjoner.
Vurdering:
Bakgrunn
Prosjektleder søker om følgende endring: nyere forskning om klassifiseringa av lavgradige gliom indikerer at
enkelte biomarkører har økt betydning som prognostiske markører. Det ønskes nå å analysere klinisk
innsamlet tumorvev for å avdekke ev. "biologisk bias" i datamaterialet det arbeides med. Det vil her være
snakk om målrettet genetisk sekvensering for å undersøke 1p19q- og IDH-status.
Prosjektleder ber om fritak fra samtykkekrav ut fra samme begrunnelse som tidligere - prosjektets viktighet og
faren for seleksjonsskjevhet ved krav om samtykke (bl.a. har mange deltakere gått bort). Prosjektleder ble ifm.
første søknad innvilget dispensasjon iht. helseforskningsloven (hfl.) § 35 for å benytte seg av opplysninger fra
pasientjournal i forskningssammenheng (jf. vedtak datert 14. november 2014).
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Endringene som omsøkes er i komiteens øyne ikke berørt
av bioteknologiloven, og det påligger derfor ikke krav om genetisk veiledning ifm. de genetiske
undersøkelsene. Hfl. § 35, som ble benyttet ifm. tidligere innvilget dispensasjon i saken, er derimot ikke
anvendelig her, ettersom det nå dreier seg om å foreta analyser av biologisk materiale. Fritak fra
samtykkekrav for en slik bruk er regulert i hfl. § 28.
Hfl. § 28 stiller strengere krav enn § 35 hva angår krav til fritak fra samtykke for pasientdata samlet inn som
del av klinisk behandling. Hfl. § 28 stiller som krav: "Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant
biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot
forskning på humant biologisk materiale."
Dette kravet har også blitt adressert av Datatilsynet (DT) i brev til både Universitetssykehuset Nord-Norge
(UNN) og St. Olavs Hospital (se brev datert 4. juli 2013 (DTs ref. 12/01084-33/EOL)). DT påla i denne
sammenhengen UNN og St. Olavs å skjerpe rutinene, da informasjonen til pasientene ikke kunne sies å være
tilstrekkelig på dette punktet.
Ved St. Olavs har det derfor gått ut individuelle brev om dette sammen med innkalling siden 21. mars 2013;
ved UNN er tilsvarende dato 18. januar samme år. Pasienter som har blitt innkalt fra og med disse datoene
skal ha fått brev med informasjon om muligheten for å reservere seg mot at pasientopplysninger kan benyttes
til forskningsvirksomhet (forutsatt REK-godkjenning).
Det er dermed ikke anledning til å innvilge fullt fritak iht. hfl. § 28 forut for disse datoene.
REK midt vurderer de foreslåtte endringene som relevante. Behovet for og betydninga av fritak fra
samtykkekrav er fortsatt relevant og rimelig likelydende tidligere søknad om dette. Søknad om fritak fra
samtykkekrav ble da innvilget iht. hfl. § 35. Derimot stiller hfl. § 28, som kommer til anvendelse her, strengere
krav til informasjon og reservasjonsrett ifm. bruk av klinisk innsamlet biologisk materiale.
Konklusjon
REK midt viser til hfl. § 28 og gir prosjektleder og -medarbeidere adgang til å benytte klinisk innsamlet
biologisk materiale fra pasienter som er deltakere i studien. Komiteen mener endringssøknaden er relevant og
holder fast ved sin vurdering om studiens betydning og behovet for fritak fra samtykkekrav. Komiteen viser til
samme begrunnelse som i tidligere vedtak. Fritaket må derimot overensstemme med kravene i hfl. § 28, se
nedenfor.
Krav til fritak fra samtykke
Etter 21. mars 2013 (St. Olavs) og 18. januar 2013 (UNN) skal pasienter ha blitt tilskrevet om muligheten for
reservasjon mot bruk av klinisk innsamlet biologisk materiale i forskningsvirksomhet. For pasienter som ble
innkalt til behandling forut for disse datoene gjelder følgende:
For gjenlevende studiedeltakere
Komiteen forutsetter at gjenlevende pasienter tilskrives og gis anledning til å reservere seg mot at biologisk
materiale benyttes i studien ("passivt samtykke"). Det bes derfor om at det utferdiges et informasjonsskriv som
gir kort og tilpasset informasjon om studien, hvorpå deltakere bes svare innen 14 dager etter mottatt skriv
dersom de ikke ønsker at materiale skal kunne benyttes. Fritaket fra kravet om aktivt samtykke gis ettersom
komiteen mener dette ville ha medført en klar skjevhet i det aktuelle utvalget.
For studiedeltakere som har gått bort
Komiteen pålegger ingen informasjonsplikt overfor etterlatte, da komiteen mener at potensiell belastning ved å
bli kontaktet etter pasientens død vil kunne overstige mulig integritetskrenkelse som følge av bruken av
materialet (jf. tidligere vedtak i saken)
Deltakerlista må kontrolles opp mot Reservasjonsregisteret
Prosjektleder pålegges imidlertid å kontrollere den planlagte deltakerlista med Folkehelseinstituttets register
for Biologisk forskningsreservasjon (Reservasjonsregisteret), slik at personer som har reservert seg mot slik
bruk, ikke inkluderes i de her omsøkte endringene.
Godkjenning med vilkår
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er
hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Komiteen har utover dette ingen
forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet.
1.
2.
3.
Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
protokollen og prosjektendringene datert 11. juli 2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til
tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Prosjektleder bes utferdige et informasjonsskriv til gjenlevende studiedeltakere der de informeres kort
og tilstrekkelig om prosjektet. Det må tydelig framkomme at dersom de ikke reserverer seg mot dette
innen 14 dager etter mottatt brev, vil deres biologiske materiale kunne brukes i det beskrevne
prosjektet. Komiteen ber om å få sendt informasjonsskrivet til orientering. Vennligst send dette inn til
[email protected] og oppgi saksnummer 2014/1674/REK midt i emnefeltet.
Vedtak:
2014/1728 Mycoplasma genitalium - forekomst og metode for prøvetaking
Dokumenttittel: Endring i prøvetakingsprosedyre
Avsender: Brita Pukstad
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin. Formålet med studien er å 1) undersøke
prevalensen av bakteriene Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoea , 2)
evaluere hva slags prøver som er best egnet for å påvise bakterien hos kvinner og 3) evaluere seksualvaner
og bruk av kondom hos inntil 5000 studenter i Trondheim. Deltakere skal rekrutteres via testdager i regi av
Medisinernes seksualopplysning og Studenthelsetjenesten i Trondheim. Både mannlige og kvinnelige
studenter skal avgi biologisk prøve for eventuell påvisning av bakteriell infeksjon, samt fylle ut spørreskjema
om sitt seksualliv. Materialet (prøver og opplysninger) skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge.
Studien er samtykkebasert.
Vurdering:
Det søkes her om godkjenning for å endre informasjonsskrivet i samsvar med endring av
prøvetakingsprosedyren. Opprinnelig skulle tre ulike prøver innhentes fra kvinnelige deltakere; urinprøve,
vaginalprøve og en kombinert prøve (vaginal-i-urinprøve). Foreløpige resultater i studien viser at den
kombinerte prøven ikke har høyere sensitivitet enn urin- og vaginalprøve hver for seg. Derfor ønsker man nå å
kun innhente urin- og vaginalprøve hver for seg for å avklare hvilke av disse prøvene kvinner bør ta eller om
begge prøvene bør tas.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/1791 Psoriasis og hjerte- karsykdom
Dokumenttittel: Innhenting av ny variabel fra Respetregisteret
Avsender: Marit Saunes
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med studien er å studere sammenhenger mellom psoriasis og hjerte- karsydkom. Dette vil kunne ha
betydning i forhold til oppfølging av pasienter med psoriasis. I en tverrsnittsstudie skal vi analysere
assosiasjonen mellom psoriasis og hjerte-karsykdom ved å bruke data fra HUNT3, og vi ønsker å kartlegge
om det er slik at personer med psoriasis har økt forekomst av hjerte- karsykdom slik tidligere studier
internasjonalt har vist. Vi planlegger også en prospektiv studie hvor vi skal studere hvorvidt kardiovaskulære
risikofaktorer kan disponere for utvikling av psoriasis. Her skal vi benytte data fra HUNT1, HUNT2 og HUNT3.
Vurdering:
Det søkes her om godkjenning for å innhente opplysninger om ytterligere et medikament (Antiinflammatoriske
og antirevmatiske midler) fra Reseptregisteret for å kunne justere for bruken av slike i analysene.
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen forutsetter at konsesjonen fra Datatilsynet er dekkende for utvidelsen av studien.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/2017 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren
Dokumenttittel: Vedlagt informasjonsskriv og informasjon fra NSF/ Fagforbundet
Avsender: Solveig Osborg Ose
Forskningsansvarlig: SINTEF
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne REK-søknaden gjelder delprosjekt 1 i NFR-prosjekt nr 237779: Helseeffekter av ulike
skiftarbeidsordninger i petroleum- og helsesektoren. Vi har valgt å søke REK separat for de ulike
delprosjektene, da prosjektene skiller seg mye fra hverandre metodisk. Delprosjekt 1 er en
spørreundersøkelse- og registerdatastudie, der det skal gjøres komparative analyser av ansatte i
helsesektoren og petroleumssektoren. I delprosjektet skal vi bruke informasjon fra offentlige registre
kombinert med nye spørreskjemadata for å identifisere likheter og ulikheter mellom skiftarbeidere i
helsesektoren og skiftarbeidere i petroleumssektoren.
Vurdering:
Saksgang
I godkjenningsvedtaket datert 08.05.2015 ble det stilt vilkår om at informasjonsskrivet skulle revideres.
Revidert informasjonsskriv skulle sendes komiteen til orientering før igangsettelse. Prosjektleder sendte
informasjonsskrivet til komiteen den 18.05.2015. Komiteens leder vurderte informasjonsskrivet, og ba om en
ytterligere revisjon i e-post sendt til prosjektleder den 29.05.2015. Den ytterligere revisjonen innebar at
setningen om at Norske sykepleieforbund og Fagforbundet er med på å finansiere prosjektet og oppfordrer
sine medlemmer å delta måtte fjernes, i tillegg til at det skulle legges til en setning om at deltakelsen er
frivillig. Av prosjektleders svar fremkom det at informasjonsskrivet og spørreundersøkelsen allerede var sendt
ut og at det dermed ikke kunne endres. Etter en telefonsamtale ble det klart at et brev fra Norske
sykepleieforbund og Fagforbundet, der de oppfordrer sine medlemmer å delta i studien, var vedlagt
informasjonsskrivet. Prosjektleder ble bedt om å sende inn en forklaring, samt vedlegge brevet fra
sykepleieforbundet og fagforbundet. Dette ble mottatt samme dag, 29.05.2015. I tillegg sendte prosjektleder
en e-post der hun forklarte at det hadde blitt sendt ut en ny e-post til alle medlemmene, og at i denne e-posten
presiserte de at deltakelsen i prosjektet er frivillig. Videre forklarte prosjektleder at informasjonen om
oppfordringen fra sykepleieforbundet og fagforbundet ville fjernes fra purringen.
Vurdering
Komiteen viser til revidert informasjonsskriv mottatt 18.05.2015, samt e-postene mottatt 29.05.2015. I dette
prosjektet bes det om ganske omfattende informasjon om medlemmenes helse og medisinforbruk. Komiteen
mener at det er sterkt beklagelig at denne oppfordrende forespørselen er sendt ut og at frivilligheten ikke var
understreket. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl § 13. Dette burde
SINTEF som en erfaren forskningsinstitusjon ha visst. Brevet fra Norsk sykepleieforbund/Fagforbundet skulle
vært fremlagt komiteen for vurdering før utsendelse.
I ny e-post (sendt 29.05.2015) til medlemmene vedrørende videresending av spørreskjema understreker
prosjektleder at deltakelse i studien er frivillig. Komiteen kan under sterk tvil godkjenne dette. SINTEF bør
imidlertid merke seg at komiteen ikke liker denne fremgangsmåten. Komiteen forutsetter at brevet fra Norsk
sykepleieforbund og Fagforbundet ikke sendes ut i nye henvendelser. I tillegg må setningen om at de
oppfordrer sine medlemmer å delta i studien, fjernes.
Komiteen minner om at ferdigstilte spørreskjema/informasjonsskriv/annonser/e.l. til petroleumsansatte og
leger i sykehus skal sendes komiteen for godkjenning. Dette kan gjøres på skjemaet "Prosjektendring".
Vedtak:
2014/2043 Konsentrasjon av mesalazin i tykktarmens slimhinne ved ulcerøs colitt
Dokumenttittel: Utvidede analyser og etablering av kontrollgruppe blant coloncancerpasienter
Avsender: Reidar Fossmark
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Ulcerøs colitt er en sykdom med kronisk betennelse i tykktarmen. Det viktigste medikamentet i behandlingen
er mesalazin, som virker lokalt betennelsesdempende i tarmslimhinnen. Det er enighet om at høy
konsentrasjon i slimhinnen er ønskelig. I denne studien skal man undersøke konsentrasjonen av mesalazin i
slimhinnen til pasienter som allerede bruker maksimal dose av enten Asacol, Pentasa eller Mezavant - som er
tre ulike medikamenter som inneholder mesalazin. Det vil gjøres en begrenset endoskopi i den nedre tredjedel
av tykktarmen der de fleste pasientene har mest betennelse og det vil tas vevsprøver fra slimhinnen.
Tabletten som gir høyest konsentrasjon i vev kan antas å være mest effektivt mot betennelse. Biologisk
materiale skal innhentes vha. biopsier fra nedre del av colon og rectum, blodprøver og avføringsprøver.
Helseopplysninger skal innhentes fra journal og intervjuer med deltakere. Det skal innhentes et spesifikt
samtykke fra 45 pasienter i alderen 18-70 år rekruttert fra poliklinikk for fordøyelsessykdommer ved St. Olavs
Hospital.
Vurdering:
1.
2.
Å benytte colonvev fra tre pasienter med tykktarmskreft. Dette materialet skal fungere som kontrollvev
for allerede godkjenter undersøkelser knyttet til mesalazinmålinger i slimhinnen til pasienter med
ulcerøs colitt.
Å foreta grundigere analyser avføringsprøvene som samles inn blant pasienter med ulcerøs colitt.
Disse analysene vil nå også inkludere måling av mesalazin i avføringa, samt bakteriesammensetninga
i avføringa.
Det er lagt ved eget informasjonsskriv til kontrollgruppa, samt oppdatert informasjonsskriv til hovedgruppa.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene
av prosjektet. Endringene er samtykkebasert og analysene av colonvev i kontrollgruppa foretas av materiale
som er operert bort ifm. planlagt inngrep.
REK midt mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles er godt ivaretatt.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/2265 Helsetjenestebruk og sosioøkonomisk status
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Avsender: Erik Reidar Sund
Biobank:
Eudra CT nr:
Likeverdig tilgang til helsetjenester i befolkningen er et politisk mål i Norge. Forskjeller i tilgangen til
helsetjenester kan være med på å skape sosiale ulikheter i helse. Det er meget begrenset kunnskap om
sosioøkonomiske forskjeller i bruk av helsetjenestene. Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt
helsetjenestebruken er fordelt etter behov i motsetning til sosioøkonomisk status. Datamaterialet vil bestå av
den populasjonsbaserte helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag koblet mot SSB mikrodata og norsk
pasientregister (NPR). Det vil benyttes vanlige multivariable statistiske metoder (regresjonsanalyser) for å
studere disse sammenhengene både i tverrsnitt og prospektivt. Prosjektet er en videreføring og videreutvikling
av et tidligere ph.d. prosjekt ved ISM, NTNU (Vikum 2014). Videreutviklingen består dels i å uvikle en mer
valid behovsjustering ved å konstruere mål på multimorbiditet. Dernest vil prosjektet delvis benytte
registerdata fra NPR som endepunkt.
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet: Å utvide studien ved å inkludere alle deltakere fra HUNT 2 og
sammenstille informasjon med deltakere fra HUNT 3. Dette er ønskelig for å undersøke hvorvidt det har vært
endringer i bruk av psykisk helsevern, ettersom det i perioden mellom HUNT 2 og HUNT 3 har vært en reform
innen psykisk helsevern.
Samtykke
Komiteen finner at prosjektendringen ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Bakveisidentifisering
Komiteen viser til opprinnelig prosjektsøknad (datert 09.12.2014) hvor prosjektleder oppgir at kombinasjonen
av innsamlede data vil kunne muliggjøre systematisk reidentifisering av enkeltdeltakere. Dersom dette også
gjelder for innsamlede data fra HUNT 2, ber komiteen om at fremgangsmåten for datautlevering beskrevet i
opprinnelig prosjektsøknad følges for å ivareta deltakernes personvern.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Komiteen ber om at fremgangsmåten for datautlevering beskrevet i opprinnelig søknad (datert
09.12.2014) følges dersom kombinasjonen av innsamlede data fra HUNT 2 muliggjør systematisk
reidentifisering av enkeltdeltakere.
Vedtak:
2015/456 Hvor godt husker pasientene sine preoperative plager?
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Vilhjalmur Finsen
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Behandlingseffekt måles gjerne i bedring av smerter og funksjon fra før og etter operasjon. I klinisk praksis er
sjelden pasientens selvopplevde preoperative funksjonsnivå kvantifisert vha. evalueringsverktøy. Når man ved
klinisk kontroll etter behandling vurderer pasientens selvopplevde funksjonsnivå mangler dermed også en
baseline til å vurdere behandlingseffekten ut ifra. En mulig løsning på dette problemet er å be pasientene fylle
ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser ved kontroll, som skjer en tid etter
operasjon. For at dette i det hele tatt skal være aktuelt må vi vite hva pasientene husker om sine plager før
operasjon en viss tid etterpå. Dette ønsker vi å kartlegge i denne studien. Vi velger Kvikk-DASH, PRWHE og
VAS som verktøy for å kvantifisere funksjonsnivå. Dette er selvevalueringsverktøy som resulterer i en skår
som indikerer grad av funksjonsnedsettelse og smerter.
Vurdering:
Tilbakemelding mottatt 01.06.2015
Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for at prosjektet ikke er igangsatt. Pasientene fylte ut
spørreskjema i forkant av operasjonen som ledd i kvalitetssikringsarbeid, men utsending av spørreskjemaene
som skal fylles ut etter operasjon er ikke påbegynt. Videre har prosjektleder utarbeidet et informasjonsskriv i
henhold til komiteens ønsker. Det gis informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. I
informasjonsskrivet står det at utfylling og innsending av skjema anses som samtykke til deltakelse i
forskningsprosjektet. I tillegg er frivilligheten understreket.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding mottatt 01.06.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for
gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
tilbakemeldingen, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår
i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2015/459 Validiteten av husket Kvikk-DASH
Avsender: Vilhjalmur Finsen
Forskningsansvarlig: NTNU, Martina Hansens Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningen vil gi kunnskap om hvor godt pasientene husker sin preoperative funksjon i hånd, arm og skulder
målt med selvevalueringsskjema. Selvevalueringsskjemaet vi bruker er en kortere versjon av
undersøkelsesskjema for Dysfunksjon i arm, skulder og hånd (DASH) som heter Kvikk-DASH. Prosjektet er
designet slik at pasienter som tidligere har fylt ut preoperativ Kvikk-DASH ved Martina Hansens Hospital i
Sandvika bes fylle ut Kvikk-DASH slik de husker sin preoperative funksjon. I de tilfeller hvor pasienter har fylt
ut DASH preoperativt trekker vi ut Kvikk-DASH skår. Pasientmaterialet består av pasienter operert for
tilstandene karpaltunnelsyndrom, artrose i CMC1, Mb. Dupuytren, epikondylitt og subakromial impingement.
Metoden vi bruker er postutsending av Kvikk-DASH med ferdig frankerte konvolutter til retur. Vi vil
sammenlikne preoperativ Kvikk-DASH med husket preoperativ Kvikk-DASH. Sammenlikningen gjøres ved
hjelp av korrelasjonanalyse.
Vurdering:
Tilbakemelding mottatt 01.06.2015
Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for at prosjektet ikke er igangsatt. Pasientene fylte ut
spørreskjema i forkant av operasjonen som ledd i kvalitetssikringsarbeid, men utsending av de
to spørreskjemaene er ikke påbegynt. Videre har prosjektleder utarbeidet fire informasjonsskriv i henhold til
komiteens ønsker. Det gis informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. I
informasjonsskrivet står det at utfylling og innsending av skjema anses som samtykke til deltakelse i
forskningsprosjektet. I tillegg er frivilligheten understreket.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding mottatt 01.06.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for
gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
Komiteen ber om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige
institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som
kontaktperson. Kontaktpersonens navn og e-postadresse sendes komiteen til orientering. Vennligst
benytt vår e-postadresse [email protected] og "REK Midt 2015/459" i emnefeltet. Vi
gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i
2.
3.
4.
5.
saken.
tilbakemeldingen, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår
i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2015/461 Hjerte/karfunksjon etter hjertekirurgi
Avsender: Idar Kirkeby-Garstad
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi kommer til å se på hjertekarfunksjonen de første timene etter operasjonen (16 timer) hos pasienter som har
gjennomgått hjertekirurgi. Under en hjerteoperasjon blir hjerte-lunge funksjonen overtatt av hjerte-lungemaskin, mens hjertet blir stanset og iskemisk. Når hjertet gjenopptar sin funksjon etter operasjonen er
pumpefunksjonen nedsatt og gjennoppretes gradvis. Her er det mange faktorer som spiller inn;
narkosemidlene, hjerte-kar-medisiner, vasketilførsel og kroppens fysiologiske kompensasjons-mekanismer.
Variablene som brukes til klinisk måling av hjertefunksjonen blir kontinuertlig registrert i et elektronisk
anestesi- og intensivjournalsystem ved St. Olav Vi kommer til å hente disse variablene fra denne elektroniske
journalsystemet, analysere og sammenligne dem for å se på hvordan hjertekarfunksjonen gjennopretter seg
de første 16 timene etter en gjennomgått hjerteoperasjonen. Bakgrunnsinformassjon om pasientene blir
hentet fra avdelingens kvalitetsregister og journal.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første
gangs behandling av søknaden etterspurte komiteen samtykkeskrivet som ligger til grunn for
kvalitetsregisteret CASOS. Det skulle vurderes hvorvidt det var dekkende for å bruke registrerte
helseopplysninger i den omsøkte studien.
Prosjektleder opplyser i tilbakemeldingen om det er planlagt å innhente opplysninger fra kvalitetsregisteret for
thoraxkirurgi, som ved en feiltagelse ble kalt CASOS i søknaden til REK. Det spesifiseres videre om at det kun
er planlagt å bruke journalopplysninger og systematiserte journaldata fra dette kvalitetsregisteret. Registeret
er samtykkebasert. REK midt vurderer derfor prosjektet som forsvarlig, og at hensynet til deltakernes velferd
og integritet er ivaretatt.
Prosjektleder spesifiserer videre i tilbakemeldingen at forskningsleder ved Klinikk for anestesi og
intensivmedisin og instituttleder ved ISB, NTNU oppføres som kontaktpersoner for forskningsansvarlige
institusjoner. Komiteen tar det til orientering.
1.
2.
tilbakemeldingen datert 11.05.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
3.
4.
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Vedtak:
som er gitt.
2015/569 Oppmerksomhetsprosesser etter traumatisk hodeskade
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Jan Ferenc Brunner
Biobank:
Eudra CT nr:
En tidligere studie av Aasen og Brunner (2015) har vist at hos friske kontrollpersoner endres mange
hjerneprosesser under en oppmerkomhetsoppgave etter instruksjoner om å optimalisere reaksjonstid eller
presisjon. Dette kan forstås som at friske kontrollpersoner er i stand til å nevralt sette inn ekstra kognitive
ressurser . Det er imidlertid stilt spørsmål omkring hvorvidt enkelte pasientgrupper er i stand til å sette inn
slike ekstra-ressurser. Redusert evne til å bruke kognitivt krevende strategier er blitt beskrevet hos pasienter
med traumatiske hjerneskade (TBI) (Stuss 2011), men det er ennå ikke blitt utført eksperimentelle studier som
dokumenterer det nevrale grunnlaget for dette og omfanget av en slik reduksjon. Denne studien skal
undersøke i hvilken grad pasienter med moderat eller alvorlig TBI utviser redusert evne til å optimalisere
atdferd i en cued Go/NoGo oppgave sammenlignet med matchede kontrollpersoner, både som målt ved
atferdsparametere og event-relaterte potensialer
Vurdering:
Prosjektleder viser til tidligere vedtak (datert 27.05.2015) for studien. Et av vilkårene for godkjenning var å
inkludere en person med kompetanse i nevrofysiologi, i forbindelse med EEG-opptak. Det søkes her om å
ikke inkludere en nevrofysiolog i studien. Prosjektleder opplyser om at EEG-opptaket i studien kun gjelder
kognitiv oppgaveløsning og at EEG under slike betingelser ikke er særlig godt egnet som grunnlag for å
påvise medisinske funksjonsforstyrrelser i hjernen. Det er planlagt å informere deltagerne om dette både
muntlig og i informasjonsskrivet.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
1.
2.
3.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2015/581 Selvrapportert smerte og hudfølsomhet hos unge voksne med lav fødselsvekt
Avsender: Marite Rygg
Biobank:
Eudra CT nr:
Det har vært stilt spørsmål om uheldige perinatale forhold som lav fødselsvekt, smerte- og stressopplevelser
kan medføre endringer i hjernens smertebaner med påfølgende endret smertefølsomhet og økt risiko for
utvikling av kroniske smerter senere i livet. Studien er en del av en oppfølgingsstudie av unge voksne som
enten ble født for tidlig med svært lav fødselsvekt ( < 1500 g ) eller til termin med lav fødselsvekt ( < 10percentilen ), sammenlignet med en kontrollgruppe med normal fødselsvekt ( > 10-percentilen ). Deltakerne
har tidligere deltatt i flere oppfølgingsstudier ved ulike aldre. Vi ønsker nå å finne ut om unge voksne med lav
fødselsvekt har lavere smerteterskler og økt smertefølsomhet sammenliknet med friske kontroller. Vi vil teste
50-60 personer i hver gruppe. Det skal måles smerte- og deteksjonsterskler for varme og kulde,
trykksmerteterskler lsamt supraterskel smerterespons for varme. Deltakerne skal også fylle ut spørreskjema
om smerter, søvn og vurdering av egen helse.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs
behandling av søknaden ba komiteen om at også mødrene skulle informeres og forespørres om deltakelse i
et eget informasjonsskriv. Komiteen ba i tillegg om flere endringer i informasjonsskrivet.
Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Prosjektleder
spesifiserer at det ikke er planlagt å innhente noen nye opplysninger fra mødrene. Det er ønskelig å bruke
tidligere gitte opplysninger og deltakerne har samtykket til at de kan brukes i oppfølgingsstudier i
framtiden. Informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens bemerkninger. Prosjektleder har i tillegg
spesifisert at det er ønskelig å inkludere 150 deltakere, og ikke 120 slik komiteen oppfattet det ved første
gangs behandling av søknaden.
Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
registrering
Vedtak:
som er gitt.
2015/798 Effektvurdering for treningsapparat
Dokumenttittel: Effektvurdering for treningsapparat
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Arvid Påsche
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er utviklet et treningsapparat som har bevegelseshemmede som primær målgruppe. Apparatet skal gi
brukerne nulighet til fysisk aktivitet mens de sitter trygt og gjerne mens de eksempelvis leser, ser på TV etc.
Bruken av treningsapparatet har som mål å gi mulighet for å motvirke sirkulasjonsforstyrrelser og nedsatt
muskelkraft i underekstremitetene, som er velkjent problemer for individer som grunnet redusert mobilitet blir
mye stillesittende.
Før det nye produktet presenteres i markedet ønsker en å få en evaluering av brukseffekten for
treningsapparatet, gjennomført av en kvalifisert og uavhengig organisasjon. Planen er derfor å gjennomføre
målinger av muskelstyrke og sirkulasjon i underekstremitetene for en utvalgt testgruppe fra den aktuelle
målgruppen for apparatet. Målingene er planlagt gjennomført i forbindelse med et treningsregime med bruk
av apparatet. resultatene for denne testgruppen vil vurderes opp mot tilsvarende målinger for en gruppe med
samme bevegelseshemming, men som ikke gjennomfører bruk av treningsapparatet.
Målingene skal gjennomføres med invasive målemetoder som ikke skal medføre ubehag eller risiko for
medvirkende testpersoner. Sirjulasjonsmålingene skal gjennomføres med infrarød spektroskopi (NIRS) og
muskelstyrkemålingene med multikomponent kraftplate.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du
sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen
vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme
komitémøte.
Vedtak:
Det må sendes inn en full prosjektsøknad.
2015/845 Selvtillit, emosjonelle vansker, og ADHD
Avsender: Frode Stenseng
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er kjent at emosjonelle vansker og ADHD er korrellert (Biederman 1991). Man vil kunne anta at
selvfølelse også henger sammen med både emosjonelle vansker og ADHD. Dette gjelder kanskje spesielt hos
ungdom med et selvbilde i stadig endring og utvikling. Det er likevel forsket lite på det gjensidige samspillet
mellom selvfølelse og psykiske vansker hos ungdom over tid, særlig der man ser på emosjonelle vansker og
ADHD samtidig. Vi ønsker derfor i dette prosjektet å undersøke selvfølelse, emosjonelle vansker og ADHD,
og hvordan disse variabler gjensidig påvirker hverandre i et longitudinelt perspektiv. Vi vil belyse
problemstillingen gjennom en resiprokalmodell basert på kliniske data fra HEL-BUP undersøkelsen, med håp
om å bidra til å øke forståelsen rundt selvfølelse og psykisk helse.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs
behandling av søknaden etterspurte komiteen en klargjøring om det skal innhentes noen nye data i tillegg til
det som allerede er innsamlet i forbindelse med HEL-BUP undersøkelsen. Prosjektleder har bekreftet at det
ikke skal samles inn data utover det som er godkjent av REK Midt i forbindelse med HEL-BUP.
Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2015/859 Hvem benytter seg av Frisklivssentralene?
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Ingrid Følling
Biobank:
Eudra CT nr:
Da fokus på etablering av kommunale FLS er et aktuelt tema etter dagens politiske føringer , er det ønskelig
med ytterligere kunnskap knyttet til FLS funksjonen. Økt kunnskap kan være med på å gi implikasjoner for
praksisen i FLS, og oppbygningen av tilbudet. Det foreligger lite forskning om norske FLS, og ingen studier
som sier noe om hvilke mennesker som benytter seg at tilbudet. Formålet med denne studien er å se på om
deltakerne i frisklivssentralene i Verdal og Levanger kommune har høyere forekomst av dårlig selvrapportert
helse, lavere sosioøkonomisk status, risiko for utvikling av T2DM og høyere BMI, enn normalbefolkningen,
ved å sammenligne med en referansegruppe, HUNT 3. En kvantitativ tverrsnittsundersøkelse.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 05.06.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. REK midt ba om
at prosjektleder ble endret, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglig kompetanse. Det
kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen. Ny prosjektleder er Ingrid
Følling som har en mastergrad i helsevitenskap. Prosjektsøknaden ble behandlet av REK midt på møtet
12.06.2015. Endelig vurdering av søknaden ble utsatt da prosjektet har noen har noen uklarheter som det må
redegjøres for i en tilbakemelding. Vi viser til utsettelsesvedtaket for nærmere informasjon. Svar kan forventes
3 uker etter møtet.
Vedtak:
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen kan iverksettes.
2015/1097 Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner hos pasienter ved medisinsk
avdeling, Ålesund sjukehus
Dokumenttittel:
Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner hos pasienter ved medisinsk
avdeling, Ålesund sjukehus.
Avsender: Ida Rudberg
Biobank:
Eudra CT nr:
En legemiddelinteraksjon oppstår når effekten av et legemiddel blir påvirket av et annet legemiddel pasienten
bruker. Dette kan resultere i toksisitet og bivirkninger eller manglende terapeutisk effekt. Det ønskes å
undersøke forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved medisinsk avdeling, Ålesund sjukehus for
å redusere forekomst av uheldige legemiddeleffekter/bivirkninger. Det ønskes også å øke kompetanse blant
farmasøyter og leger i å oppdage og håndtere legemiddelinteraksjoner. Pasienter innlagt ved utvalgte
sengeposter ved medisinsk avdeling, Ålesund sjukehus, vil bli inkludert i studien. Farmasøyt går gjennom
legemiddellisten/journal ved innleggelse, under oppholdet og ved utskrivelse for å identifisere
legemiddelinteraksjoner og hvordan disse er håndtert. Farmasøyt diskuterer relevante interaksjoner med lege.
Vurdering:
Formålet med studien er å redusere forekomst av uheldige legemiddeleffekter/bivirkninger som følge av
legemiddelinteraksjoner hos pasienter ved medisinsk avdeling ved Ålesund Sjukehus. Man vil i denne studien
derfor: (1) Undersøke forekomst av legemiddelinteraksjoner ved utvalgte sengeposter ved medisinsk avdeling.
(2) Undersøke hvordan legemiddelinteraksjoner håndteres ved de utvalgte sengepostene (3) Evt. vurdere
kausal sammenheng mellom legemiddelinteraksjoner og innleggelse hos hver enkelt pasient. (4) Øke
kompetanse blant farmasøyter og leger i å oppdage og håndtere legemiddelinteraksjoner. (5) Kartlegge
forbedringsområder for å oppnå overordnet mål om å redusere uheldige legemiddeleffekter/bivirkninger som
skyldes legemiddelinteraksjoner.
Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til
hensikt å forbedre helsetjenestene ved Ålesund Sjukehus. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor komiteens
mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/1102 Oppgavedeling mellom lege og bioingeniør ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk
ved St. Olavs Hospital HF
Dokumenttittel:
Oppgavedeling mellom lege og bioingeniør ved Avdeling for patologi og medisinsk
genetikk ved St. Olavs Hospital HF
Avsender: Andreas Asheim
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunn:
Det er en stadig økende prøvemengde til patologiavdelinger uten tilsvarende økning av antall spesialister og
leger i spesialisering (LiS) innen patologi. Konsekvensene blir stadig lengre svartider og unødvendig lang tid
på LiS-utdannelse. Hensikten med oppgavedeling innen patologi er i hovedsak å oppnå kortere svartid
gjennom å frigjøre legetid til mikroskopisk diagnostikk.
Vanlig praksis er meget ulik på forskjellige patologiavdelinger. På enkelte avdelinger gjennomfører kun LiS
makroskopisk undersøkelse av store preparater på andre avdelinger utføres samme eller delvis samme
oppgaver av patologer, preparanter, bioingeniører, eller patologiassistenter. Alt ut fra den enkelte avdelings
valg og tradisjon. Ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk (APMG), St. Olavs Hospital, gjennomfører
LiS historisk sett mesteparten av makroskopisk beskrivelse av operasjonspreparater. Dette prosjektet
fokuserer derved på en sammenligning mellom LIS og bioingeniører.
Problemstilling:
Når bioingeniører i stedet for LIS utfører makroskopiske undersøkelser på utvalgte preparater, hva er
effektene på merarbeid for laboratoriet, på legers tidsbruk til mikroskopisk diagnostikk, og på kvaliteten?
Studiedesign:
Problemstillingene skal besvares ved å gjennomføre en randomisert prospektiv studie. LiS og bioingeniører
med opplæring i makroskopisk undersøkelse ved APMG skal håndtere relevante innkommende prøver i
henhold til gjeldende prosedyrer, men om en prøve skal utføres av bioingeniør eller en LiS avgjøres ved
randomisering. Det makroskopiske utsnittet prosesseres deretter på vanlig måte i laboratoriet som i dag:
fremføring, snitting, og farging av snitt for undersøkelse i mikroskop. Utfallet, eller endepunktene, er knyttet til
om vurderende lege kan bruke det foreliggende materialet til å gjøre sin sluttvurdering, for så å sende svar
videre til bestiller direkte – eller ikke. Et «ikke» medfører at kan være behov for nye snitt eller mer utfyllende
makroskopiske beskrivelser og som sådan et steg tilbake med bruk av mer tid og ressurser. «God nok
kvalitet» er med andre knyttet til om svaret kan sendes videre ved første vurdering eller om det er behov for
nye snitt eller mer informasjon. Sekundære endepunkt vil være tid som medgår før et svar sendes og samlet
ressursbruk før et svar sendes. I tillegg til tidsbruk ved første og eventuelt nytt utsnitt, vil det bli registrert
enkelte andre hendelser som har betydning for tids- og ressursbruk, f. eks. om prosedyren med innstøping
viser at ny makroskopering må foretas. Det vil bli beregnet et samlemål for ressursbruk basert på medgått tid
ved makroskopisk undersøkelse, behov for gjentak i biopsilaben, og et mål på tidsbruk ved og behov for nye
snitt etter mikroskopisk undersøkelse. En gradert vurdering av det mikroskopiske snittet vil også bli foretatt,
basert på en «ekstern» gjennomgang som gjøres av en erfaren patolog/overlege. Denne vil blant annet
vurdere hvorvidt det har blitt tatt ut et adekvat antall snitt ved den makroskopiske undersøkelsen.
Følgende utvalgte preparater er aktuelle å fordele mellom LiS og bioingeniører basert på randomisering:
galleblære, appendiks, lipom, hudeksisjon – merket, hudeksisjon - reeksisjon, ekstirpert prostata, uterus, med
myom – med og uten adneks, cervixkon, cervixamputat ved
descendes, morsellert uterus.
Innsamlet data vil bli analysert med en såkalt «non-inferiority»-studie, hvor LiS og bioingeniører ansees å
være like gode dersom forskjellen mellom dem er mindre enn 3 prosentpoeng i disfavør av bioingeniørene. En
foreløpig gjennomgang av driftsstatistikk og estimater for gjeldende kvalitet indikerer at med en tidsramme på
seks måneder skal være tilstrekkelig for å kunne besvare problemstillingen.
Prosjektleder er Harald Aarset ved APMG
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Etter komiteens oppfatning dreier prosjektet seg om sammenligning av leger i spesialisering og bioingeniører
med tanke på arbeidsflyt. Studiens formål er å undersøke effekten av at det er bioingeniører og ikke leger i
spesialisering som utfører makroskopiske undersøkelser på utvalgte preparater, med tanke på merarbeid på
laboratoriet, kvaliteten og legers tidsbruk til mikroskopisk diagnostikk. Komiteen vurderer at prosjektet fremstår
som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av
helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi
minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk
Vedtak:
2015/1103 Foreldre med barn/unge i psykisk helsevern - korleis opplever foreldre møte med eit
familieterapeutisk tilbod?
Dokumenttittel:
Foreldre med barn/unge i psykisk helsevern - korleis opplever foreldre møte med eit
familieterapeutisk tilbod?
Avsender: Svein Dag Svendsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Utviklingsstøttande foreldreomsorg er eit fundament i barn- og unges liv.
Ved Psykisk helsevern for barn- og unge møter vi mange foreldre og søsken som gjennom sine måter å
hanskast med utfordringer på – også synleggjer ressursar og mestringsvegar.
Kva opplevinger har foreldre etter å ha erfart samarbeid med eit familieteam ved vår psykiatriske poliklinikk
for barn- og unge ? Kan vi bli kjent med fleire perspektiv og utdjupe vår forståing for kva som er hjelpsamt
eller mindre hjelpsamt, slik foreldre opplever tenesta.
I denne oppgåva vert foreldre sine opplevinger av eit tenestetilbod/familieterapitilbod etterspurt. Dette
metodisk ved kvalitative intervju. transkripsjon og kvalitativ analyse. Utval; foreldre ved poliklinikkane i Volda
og Ålesund som har erfart familieterapitilbodet. Antatt populasjon 120 familier pr. år, utval 3 -4 foreldrepar.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan
kategoriseres som annen type forskning med fokus på helsetjenesteforskning, og ønsker at en fulltallig komité
vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet
komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer prosjektet til å være innenfor REKs
mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/1116 Validering av ny metode for sekvensering av kreftgener med Illumina MiSeq og samling av
data over normalvarianter i egen befolkning
Dokumenttittel:
Validering av ny metode for sekvensering av kreftgener med Illumina MiSeq og samling
av data over normalvarianter i egen befolkning
Avsender: Wenche Sjursen
Biobank:
Eudra CT nr:
På St Olavs Hospital tar vi i bruk ny høykapasitetsmetode for å gjøre mutasjonsanalyse i gener som er kjent å
gi økt risiko for arvelig kreft. Vi vil analysere et panel på 120 kreftgener, ved mistanke om at en pasient tilhører
en familie med en arvelig predisposisjon. Alle har vi mange normalvarianter i våre gener, og det er viktig å
utelukke disse fra den bioinformatiske dataanalysen. Vi har i dag ikke tilgjengelig data over normalvarianter i
norsk befolkning. Hensikten med prosjektet er å lage en slik database. Vi vil analysere blodprøver fra 300
blodgivere for å lage en database med oversikt over normalvarianter i de 120 kreftgenene, slik at denne
informasjonen kan benyttes i den bioinformatiske filtreringen av dataene. Vi trenger ingen opplysninger om
kjønn, alder eller noe annet. Etter at frekvensen av de ulike genvariantene er samlet, vil rådataene fra
sekvenseringen bli slettet. Dermed vil prøvene være anonymiserte, og kan ikke spores tilbake til den enkelte
blodgiver.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at prosjektet er et ledd i den kliniske genetiske virksomheten ved St. Olavs Hospital der en
ny sekvenseringsmetode skal valideres før den tas i bruk. Prosjektet innebærer at det etableres en database
over frekvensen av normale genvarianter i 120 gener med kjent risiko for kreft i den norske befolkningen.
Anonyme blodprøver fra 300 friske blodgivere fortrinnsvis over 50 år, som samtykker til at deres materiale kan
brukes til forskning, skal benyttes i metodeutviklingen. Ingen opplysninger om donor skal følge blodprøven.
Etter at frekvenser over normalvarianter er beregnet skal sekvenseringsdata slettes. Frekvensene skal
deretter benyttes ved klinisk genetisk undersøkelse av pasienter som mistenkes å tilhøre familier med arvelig
predisposisjon for kreftsykdom.
Metodeutvikling ligger i en gråsone hva gjelder søknadsplikt til REK, men i denne konkrete
framleggingsvurderingen vurderer komiteen at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens saklige
virkeområde (jf. hfl. § 2 og Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 21, s. 149). Komiteen vurderer at prosjektets formål
ikke er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Hensikten med prosjektet slik komiteen vurderer det
er å bidra til at man skal kunne tilby best mulig pasientbehandling når den nye sekvenseringsteknologien skal
tas i bruk. Videre kan ikke komiteen se at det er noen forskningshypoteser som skal besvares i det forelagte
prosjektet. I tillegg skal man i metodeutviklingen kun benytte seg av anonymisert biologisk materiale.
Anbefalte endringer i orienteringsskriv
Komiteen anbefaler at det kommer klart frem i skrivet til blodgivere at man som donor til forskning på anonymt
materiale ikke vil få noen tilbakemelding om analyseresultater og ikke vil kontaktes, heller ikke dersom det
oppdages genfeil som gir høy risiko for kreftsykdom. Videre anbefales det at blodgiverne får rimelig
betenkningstid for å ta stilling til om de ønsker at deres anonymiserte blod skal kunne benyttes til dette
konkrete prosjektet.
Vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene som ble mottatt 02.06.2015. Dersom det gjøres endringer i
prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny
Vedtak:
2015/1131 the medical home delprosjekt
Dokumenttittel: The medical home delprosjekt
Avsender: Martina Keitsch
Biobank:
Eudra CT nr:
som før
Vurdering:
Prosjektomtale
Fokuset i dette delprosjektet er på opplæring og informasjon som blir gitt i forbindelse med hjemmehemodialyse (home haemodialysis). De ønsker å intervjue pasientene og pårørende. I intervjuet blir de stilt
spørsmål om opplevelser og tanker om kurset. Poenget med studien er å vurdere helsetjeneste fra
Nyreskolen og se om det finnes muligheter til å forbedre tilbudet. Det er sykepleierne som jobber på
Nyreskolen som skal sende informasjonsbrev til pasienter og pårørende som inneholder en beskrivelse av
undersøkelsen, målet og fremgangsmåte. Å delta i undersøkelse er frivillig og forskerne skal bare kontakte
disse pasientene som melder seg som interessert.
Vurdering
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de dokumenter du sendte inn. Du må sende inn en ny
fremleggingsvurdering, dersom det gjøres endringer i prosjektplanen.
Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til
hensikt å forbedre helsetjenestene ved Nyreskolen, St. Olavs Hospital. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf.
helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten
forhåndsgodkjenning av REK.
Vedtak:
2015/1133 Plasmakonsentrasjon av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) hos nyresviktpasienter i
relasjon til progresjon av nyresvikt, utvikling av kardivaskulære hendelser og død
Dokumenttittel: Vedlagt artikkel
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Gunhild Garmo Hov
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar sluttmeldingen til orientering
uten ytterligere merknader.
2015/1134 Nedsatt kroppstemperatur ved plastisk kirurgi i en dagkirurgisk enhet.
Dokumenttittel: Nedsatt kroppstemperatur ved plastisk kirurgi i en dagkirurgisk enhet.
Avsender: Stig Tyvold
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å måle temperaturen til pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi i vår dagkirurgiske
avdeling, og evaluere hvilken av våre nåværende intervensjoner med aktiv oppvarming som er mest effektiv.
Vi vil primært se om aktiv oppvarming med varmeteppe (Easywarm®) er like effektiv som aktiv oppvarming
med varmluftsteppe (BairHugger®). Sekundært vil begge metodene vurderes med hensyn til om de
forebygger postoperativ hypotermi.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie for å undersøke effekt av to ulike tiltak for oppvarming av
pasienter ifm. operasjon, dette med tanke på forebygging av postoperativ hypotermi. Prosjektet er designet
som en randomisert kontrollert studie med prospektiv inklusjon av dagkirurgipasienter (plastisk kirurgi) ved
Aleris Helse, jf. prosjektomtale og innsendte dokumenter.
Søker selv oppgir at studien primært er planlagt som et internt kvalitetssikrings-/kvalitetsforbedringsprosjekt.
Komiteens leder heller mot at studiens design tilsier at prosjektet er å betrakte som en forskningsstudie. Et
kvalitetssikringsprosjekt er som oftest kjennetegnet av en retrospektiv gjennomgang av allerede innsamlet
materiale for (kun) intern evaluering. I foreliggende søknad er det derimot snakk om en prospektiv inklusjon av
deltakere som randomiseres til to ulike behandlingstiltak som skal vurderes mer allment.
Komiteens leder heller derfor mot at prosjektet er framleggingspliktig for REK, og ber prosjektleder om å
sende inn full søknad, slik at denne kan vurderes av en samlet komité. I denne sammenhengen bør også
rekrutteringsprosedyre beskrives noe nærmere (hvor mange skal delta, hvem deler ut forespørsel, får
forespurte betenkningstid o.l.).
Vedtak:
2015/1138 Legers, jordmødres og barnepleieres opplevelser når barn dør omkring fødselen
Dokumenttittel: Legers, jordmødres og barnepleieres opplevelser når barn dør omkring fødselen
Avsender: Beate Andre
Biobank:
Eudra CT nr:
En rekke stressfaktorer ved sykehus er knyttettil organiseringen av arbeidet, samt til samhandling med
pasienter og pårørende.Å arbeide i et komplekst system der flere elementer samhandler med hverandre
gjørhelsepersonell mer sårbare for stress og emosjonell utmattelse. Vår hypotese er at legers, jordmødres og
barnepleieres opplevelse av slike situasjoner påvirker deres håndtering og bearbeiding av den og
derigjennom foreldrenes mulighet til bearbeiding.
Hovedmål:
Kartlegging av legers, jordmødrenes og barnepleieres opplevelser når barn dør i forbindelse med fødselen.
Delmål:
Forbedring av praksis på dette feltet
Forebygging av senskader hos forelde som opplever dette
Forbedre helsepersonells evne og muligheter til å bearbeide disse opplevelsene på en hensiktmessing måte.
Vurdering:
Prosjektomtale
En rekke stressfaktorer ved sykehus er knyttet til organiseringen av arbeidet, samt til samhandling med
pasienter og pårørende. Å arbeide i et komplekst system der flere elementer samhandler med hverandre gjør
helsepersonell mer sårbare for stress og emosjonell utmattelse. Hypotesen er at legers, jordmødres og
barnepleieres opplevelse av slike situasjoner påvirker deres håndtering og bearbeiding av den og
derigjennom foreldrenes mulighet til bearbeiding. Hovedmålet er å kartlegge legers, jordmødrenes og
barnepleieres opplevelser når barn dør i forbindelse med fødselen.
Vurdering
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er
i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og
publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres
personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
2015/1139 Forebygging av fysiske overgrep i sykehjem
Dokumenttittel: Forebygging av fysiske overgrep i sykehjem
Avsender: Wenche Malmedal
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å framskaffe kunnskap og oversikt over hva helsearbeidere selv opplever kan være
med på å forebygge overgrep mot beboere i sykehjem. Målet for denne studien blir derfor å beskrive
helsearbeidernes egne opplevelser og tanker forbundet med forebygging av overgrep, og hvilke tiltak de selv
vurderer kan være nyttige å iverksette i forhold til forebygging av overgrep mot beboere i sykehjem, og
hvordan de håndterer dette i deres daglige arbeid.
Denne kunnskapen er viktig både for samfunnet som helhet samt alle nivå i helsetjenesten.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor helsepersonell intervjues om deres tanker og erfaringer med
forebygging av fysiske overgrep mot beboere i sykehjem. Det vil ikke bli foretatt intervju av pasienter eller
benyttet pasientopplysninger.
Komiteen mener derfor at det her ikke vil være snakk om forskning som ikke er berørt av helseforskningsloven
(hfl.) og dens krav om framleggingsplikt for vitenskapelige studier som skal "skaffe til veie ny kunnskap om
helse og sykdom" (hfl. § 4a).
Studien kan således gjennomføres og publiseres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid
om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig
Datatjeneste (NSD).
Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny framleggingsvurdering.
Vedtak:
2015/1140 Postoperative sårinfeksjoner, en observasjonsstudie ved St. Olavs Hospital, avd. Røros
Dokumenttittel: Postoperative sårinfeksjoner, en observasjonsstudie ved St. Olavs Hospital, avd. Røros
Avsender: Lise Hagen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å finne prosentandelen postoperative sårinfeksjoner hos dagkirurgiske
ortopediske pasienter behandlet ved St. Olavs Hospital, avdeling Røros sykehus. Slik studien er planlagt skal
600 opererte pasienter ringes til 30 dager etter operasjonstidspunkt for å bli spurt om symptomer, funn eller
hendelser som kan indikere en postoperativ infeksjon.
Vurdering:
Komiteen vurderer studien som en undersøkelse av hvordan det har gått med pasienter som har vært inne til
ortopedisk dagkirurgi ved Røros sykehus, jf. prosjektomtalen ovenfor. Komiteen mener at undersøkelsen
bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie hvor en skal skaffe seg oversikt over hvordan det faktisk har
gått med pasientene, og hvorvidt andelen pasienter med postoperativ infeksjon er høyere eller lavere enn ved
andre sykehus.
Kvalitetssikringsstudier legger vanligvis ikke opp til ny pasientkontakt, men ettersom det i dette tilfellet er
snakk om en samtykkebasert spørreundersøkelse av hvordan det har gått med pasienten i etterkant av
operasjon, mener komiteen at den nye kontakten ikke taler mot å skulle kategorisere studien som
kvalitetssikring.
Studien faller derfor utenfor komiteens mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke
framleggingspliktig, jf. helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 annet ledd. Det kan dermed
gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi påpeker for øvrig at dersom det skulle bli aktuelt å benytte materialet i senere studier, kan disse være
framleggingspliktige for REK, jf. helseforskningsloven. Det må da søkes REK på ny om prosjektgodkjenning
for slike studier. Det vil da også normalt være påkrevd å arbeide med materialet i avidentifisert form.
Vedtak:
Prosjektet er ikke framleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/1178 Stemmer frå terapirommet - Om foreldreerfaringer i møte med eit familieterapeutisk team
ved psykisk helsevern for barn og unge
Avsender: Tor-Johan Ekeland
Biobank:
Eudra CT nr:
Sensitiv og utviklingsstøttande foreldreomsorg er eit fundament i barn- og unges liv. Dette masterprosjektet
har som formål å synleggjera foreldre sine erfaringar i møte med familieterapeutisk tilbod ved Psykisk
helsevern for barn-og unge. Vi ønsker å utdjupe vår forståing for kva som er hjelpsamt eller mindre hjelpsamt,
slik foreldre opplever det. Kunnskap om korleis det familieterapeutiske tilbodet vert opplevd, vil kunne
medverke til å utvikle tilbodet mest mogleg i samsvar med behovet. Formålet kan derfor også sjåast som
kvalitetssikring av ei helseteneste. Vidare kan studiet opne for nye forskingsspørsmål og vidare fagutvikling.
Det vert lagt til grunn eit eksplorerande forskingsdesign. Det vil bli gjort kvalitative intervju. Transkriberte
lydopptak frå intervjua vil utgjera rådata. Val av analyseprosedyre er ikkje endeleg gjort. Systematisk
tekstkondensering og fenomenologisk analyse er aktuelt.
Vurdering:
Vedrørende prosjektendring
REK midt ba om at prosjektleder ble endret, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglig
kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen. Ny
prosjektleder er Tor-Johan Ekeland.
Vedrørende prosjektsøknad
Prosjektsøknaden mottatt til fristen 16.06.2015 vil bli behandlet av REK midt på møtet 21.08.2015. Svar kan
forventes 3 uker etter møtet.
Vedtak:
2015/1179 Erfaringer fra hverdagslivet for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter
gjennomgått hjerneslag
Avsender: Solfrid Vatne
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien skal gi kunnskap om brukererfaringer i etterkant av gjennomgått hjerneslag med kognitive
funksjonsutfall som følgetilstand. Det benyttes en kvalitativ forskningsmetode, og en hermeneutisk
fenomenologisk tilnærming med et livsverdensperspektiv. Det vil benyttes dybdeintervju, hvor intervjuet tas
opp på bånd og etterpå transkriberes, hvorpå materialet analyseres. Følgende forskningsspørsmål skal
besvares; "Hvordan erfares hverdagen for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått
hjerneslag?" Forskningsspørsmålet skal besvares ved å analysere deltagernes svar på de åpne spørsmålene
i intervjuguiden.
Vurdering:
REK midt ba om at prosjektleder ble endret, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders
faglig kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen.
Ny prosjektleder er Solfrid Vatne.
Vedtak:
2015/1182 Tinnitus og opplevelse av sammenheng
Avsender: Siw Tone innstrand
Biobank:
Eudra CT nr:
Problemstillingen til prosjektet er: Er det en tilknytning mellom opplevelse av sammenheng (OAS) og
plagegrad av tinnitus? Det vil bli brukt to forskjellige kvantitative spørreskjemaer, hvor resultatene fra disse
spørreskjemaene blir analysert for å finne et svar på problemstillingen. De to spørreskjemaene som vil bli
brukt er Antonovskys spørreskjema for opplevelse av sammenheng (29 spm), og Newman, Jacobson og
Spitzers spørreskjema for gradering av tinnitus (25 spm).
Vurdering:
Søknaden om prosjektendring er behandlet på fullmakt av sekretariatet med hjemmel i helseforskningsloven §
11 og forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning § 10.
REK midt ba om at prosjektleder ble endret, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglig
kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen. Ny
prosjektleder er Siw Tone Innstrand.
Vedtak:
2015/1348 Spatialt språk og spatialt kognisjon i autismespekterforstyrrelser (ASF)
Dokumenttittel: Spatialt språk og spatialt kognisjon i autismespekterforstyrrelser (ASF)
Avsender: Agata Bochynska
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med dette prosjektet er å undersøke spatialt språk (med fokus på spatiale preposisjoner som «på»,
«ved», «under», «over», «opp», «ned» etc.) og spatial kognisjon (mental rotasjon, labyrintoppgaver,
lokaliseringssammenlikninger) i barn og unge voksne med autismespekterforstyrrelser. Individer med ASF har
vist vanskeligheter med sosiale interaksjoner, språk og kommunikasjon, og har også repetitive
atferdsmønstre. ASF oppstår fra atypisk utvikling og er karakterisert av både svekkede og overordnede
kognitive evner. Individer med ASF presterer generelt bedre på visuospatiale oppgaver som Block
Design (Wechsler Intelligence Scale) eller embedded figure task, indikasjoner tyder på at de har overordnede
evner for visuell diskriminering, samt preferanse for lokal prosessering med spesielt fokus på bestanddeler og
detaljer. Ved hjelp av eye-tracking-teknologi vil jeg undersøke hvorvidt disse evnene i individer med ASF
faktisk er overordnede og hvordan de relaterer seg til spatialt språk.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter at formålet med studien er
å se på spatialt språk og spatial kognisjon hos de med autismespekterforstyrrelser. I den forbindelse skal barn
og unge voknse med og uten autismespekterforstyrrelser delta i korte eksperimenter, samt teste IQ og
språkferdigheter. Komiteens leder ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor
om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten.
Vedtak:
2015/1403 Inflammasjonsmarkører som prediktor for iskemisk hjertedød hos diabetikere og kontroller
i HUNT2
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Inflammasjon (betennelse) er sentralt både ved aterosklerose og diabetes. Pasienter med type 2 diabetes har
økt dødelighet av hjerte-/karsykdom, trolig pga. økt inflammasjon. Markører for inflammasjon er aktuelle for å
predikere risiko for iskemisk hjertedød. En liten pilotstudie i HUNT1 viste at markørene neopterin og laktoferrin
var relatert til iskemisk hjertedød hos diabetespasienter. Nå vil vi undersøke den prediktive verdien av
inflammasjonsmarkører i prøver fra alle pasienter med type 2 diabetes i HUNT2 (ca.1900 personer)
sammenlignet med like mange kjønns- og aldersmatchede individer med normal glukosetoleranse. Gjennom
kobling mot Dødsårsaksregisteret vil vi identifisere hvem av de inkluderte diabetespasientene og
kontrollpersonene som er døde av kardiovaskulær sykdom, herunder også iskemisk hjertesykdom. Vi vil
dermed kunne vurdere markørenes anvendelighet og samtidig få innsikt i patofysiologiske mekanismer som
ligger til grunn for utviklingen av aterosklerose.
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
Prosjektleder søker om å endre dato for prosjektslutt til 31.12.2020.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger
mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til
deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad
om prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2015/1404 Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved sjukehusapoteket i Ålesund
Dokumenttittel: Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved sjukehusapoteket i Ålesund.
Avsender: Ida Rudberg
Biobank:
Eudra CT nr:
En legemiddelinteraksjon oppstår når effekten av et legemiddel blir påvirket av et annet legemiddel pasienten
bruker. Dette kan resultere i toksisitet og bivirkninger eller manglende terapeutisk effekt. Apotek er en viktig
arena for deteksjon og håndtering av legemiddelinteraksjoner, og det ønskes derfor å undersøke forekomst og
håndtering av legemiddelinteraksjoner ved Sjukehusapoteket i Ålesund. Overordnet mål er å redusere
forekomst av uheldige legemiddeleffekter/bivirkninger blant apotekets kunder. Pasienter som har hentet
reseptmedisin ved Sjukehusapoteket i Ålesund der det oppdages å være en potensiell legemiddelinteraksjon
inkluderes i studien. Apotekets håndtering av legemiddelinteraksjonen vurderes. Det identifiseres og
gjennomføres forbedringstiltak for å øke kvaliteten på interaksjonsarbeidet, og effekten av disse
forbedringstiltakene evalueres.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du
sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen
vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme
komitémøte.
Vedtak:
2015/1424 Riktig bruk av antibiotika og etterlevelse av antibiotikabehandling
Dokumenttittel: Riktig bruk av antibiotika og etterlevelse av antibiotikabehandling
Avsender: Hege Sletvold
Biobank:
Eudra CT nr:
Riktig bruk av antibiotika og etterlevelse av antibiotikabehandling.
Etterlevelse av legemiddelbehandling er vesentlig for riktig legemiddelbruk. Det er beregnet at feil
legemiddelbruk koster samfunnet opp mot 5 milliarder kroner per år (Helse- og omsorgsdepartementet 20042005), og 1000 mennesker dør årlig i Norge som følge av bivirkninger og suboptimalt legemiddelbruk
(Apotekforeningen 2015). Antibakterielle midler til systemisk bruk er en av legemiddelgruppene med flest
antall brukere i Norge, og 1,17 millioner brukere hentet et antibiotikum til systemisk bruk (ATC J01) på resept i
Norge i 2014 (Reseptregisteret). Etterlevelse av antibiotikakurer er viktig for effekt og kan ha betydning for
bakteriell resistens. Antibiotikaresistens er økende i Norge og internasjonalt, og er en trussel for fremtidig
medisinsk behandling (Nasjonalt folkehelseinstitutt 2014, WHO 2014).
Målet med denne studien er å øke kunnskapen om etterlevelse av antibakterielle midler til systemisk bruk.
Prosjektet vil inneholde to delstudier:
Del 1: Etterlevelse av behandling med antibiotika fra legemiddelbrukerens perspektiv
Bakgrunn:
Begrepet etterlevelse brukes om man tar legemidler som forskrevet av rekvirenten. Som helsepersonell har
farmasøyter ansvar for å bidra til riktig bruk av legemidler, herunder å sikre etterlevelse av behandling. Vi vet
imidlertid lite om hva legemiddelbrukerne selv legger i begrepet etterlevelse, og dette kan fravike fra hva vi
som helsepersonell legger i samme begrep. For å kunne bedre legge til rette informasjon for riktig bruk av
legemidler er det viktig at helsepersonell er klar over og forstår legemiddelbrukerens perspektiv.
Hensikt:
Å undersøke hva personer som henter legemidler til eget bruk eller brukt til egne barn på apotek legger i
begrepet etterlevelse, og hva de mener er god (nok) etterlevelse av et behandlingsregime.
Informanter:
Apotekkunder over 18 år med samtykkekompetanse som henter antibiotika (ATC kode J01) på resept til eget
bruk og/eller foreldre som henter antibiotika (ATC kode J01) til bruk til egne barn.
Rekruttering:
Vi ønsker å henge opp plakat i flere lokale apotek med oppfordring om å melde seg til studien(e). I tillegg vil
ansatte ved apotekene dele ut informasjonsskriv og samtykkeskjema til aktuelle kunder over 18 år som henter
antibiotika på resept. Interesserte blir bedt om å ta kontakt med prosjektleder ved HiNT på telefon.
Informantene må gi muntlig informert samtykke.
Datainnsamling:
Det gjennomføres individuelle semistrukturerte dybdeintervju. Intervjuene vil foretas enten ved HiNT sine
lokaler eller et annet nøytralt sted etter informantens ønske. Intervjuene utføres av en av HiNTs forskere med
student som observatør og sekretær. Intervjuene vil bli tatt opp elektronisk og senere transkribert verbatimt.
Da vil det elektroniske opptaket bli slettet. Det vil ikke fremkomme personidentifiserbare opplysninger i
intervjuet, og slike vil heller ikke registreres.
Det er ønskelig å registrere pasientens kjønn og aldersgruppe (femårig) og hvilket legemiddel samt hvilken
dosering legemiddelbrukeren har fått forskrevet (for eksempel 660 mg tre ganger daglig). Diagnose/Indikasjon
vil registreres.
Intervjuguide:
Hovedspørsmål vil være:
Hva legger du i begrepet å etterleve et behandlingsregime når du tar antibiotika/når du gir barnet ditt
antibiotika?
Hva mener du er god nok etterlevelse av antibiotikabruk?
Kan du beskrive for meg hva du legger i å etterleve en antibiotikakur?
Del 2: Etterlevelse av antibiotikabehandling; tas antibiotika som forskrevet?
Bakgrunn:
Etterlevelse av behandling med antibiotika er av stor betydning for effekt og er viktig for å unngå bakteriell
resistens.
Hensikt:
Å undersøke grad av etterlevelse av behandling med antibiotika, og undersøke årsaker for manglende
etterlevelse.
Informanter:
Kunder over 18 år med samtykkekompetanse som henter ut antibiotika (ATC kode J01) til eget bruk eller til
egne barn på apotek.
Rekruttering:
Farmasøyter på lokale apotek deler ut skriftlig informasjon om studien inkludert legemiddeldagbok, til kunder
som henter antibiotika på apotek. Informantene vil selv velge om de følger opp henvendelsen.
Datainnsamling:
Informantene vil bli bedt om å registrere etterlevelsen ved antibiotikabehandlingen for seg selv eller barnet i
den utdelte medisindagboken. Apotekpersonalet påfører riktig navn på preparat og doseringsangivelse (antall
doser per dag og lengde på kur) før kunden går fra apoteket. Etter fullført antibiotikakur vil informantene åpne
en nettadresse med et elektronisk spørreskjema (Enalyzer Survey Solution) hvor data fra medisindagboken
føres inn. Det registreres ingen personidentifiserbar informasjon i dette skjemaet. Det er kun informasjon om
informantens kjønn, aldersgruppe og preparat samt forskrevet dosering som vil bli samlet inn av
tilleggsopplysninger.
HiNTs forskere vil være ansvarlig for mottakelse og oppbevaring av innsendte spørreskjema og ESS
rapporter. Studentene vil benytte svarene fra innsendte spørreskjema og rapporter fra ESS for videre analyse.
Spørreskjema:
Dette vil vi etterspørre opplysninger om:
Kjønn og aldersgruppe på legemiddelbrukeren (femårig intervall)
Preparat og dosering (antall ganger daglig og lengde på kur), indikasjon
Antall/andel doser av behandlingen som ble tatt til riktig tid, på riktig måte eller i det hele tatt
Antall/andel doser av behandlingen som ikke ble tatt til riktig tid, på riktig måte eller i det hele tatt
Årsaker til eventuell manglende etterlevelse
Metoder og «triks» for å huske å ta legemidlet eller få i barnet legemidlet (for eksempel putte legemidlet i mat,
dele tabletter)
Spørreskjemaet vil inneholde hovedsakelig spørsmål med faste svaralternativer, med mulighet for
kommentarer.
Referanser
Apotekforeningen (2015) Vanskelig å bruke legemidler riktig. 01/15,
Helse- og omsorgsdepartementet (2004-2005). Meld. St. 18. Rett kurs mot riktig legemiddelbruk.
Nasjonalt folkehelseinstitutt (2014). Folkehelserapporten 2014. Helsetilstanden i Norge. Oslo, Norge.
WHO (2014). Antimicrobial resistance: Global report on surveillance.
Vurdering:
Fremleggingsvurderingen gjelder to bachelorprosjekt i farmasi ved Høgskolen i Nord-Trøndelag. Oppgave 1
går ut på å undersøke hva personer som henter legemidler til eget bruk eller brukt til egne barn på apotek
legger i begrepet etterlevelse, og hva de mener er god (nok) etterlevelse av et behandlingsregime. Oppgave 2
handler om å undersøke grad av etterlevelse av behandling med antibiotika, og undersøke årsaker for
manglende etterlevelse.
Begge oppgavene skal hente data fra semistrukturerte intervju med apotekkunder over 18 år.
Komiteen oppfatter oppgavene som en ren kartlegging av apotekkunders forståelse av begrepet
«etterlevelse», og hvorfor de ikke følger pakningsvedleggets instrukser. Komiteen kan ikke se at det er
formulert forskningsspørsmål med hypoteser og prediksjoner. Det er heller ikke tenkt å bearbeide materialet
med vitenskapelig metodikk slik det er beskrevet i helseforskningsloven § 4. I tillegg legger komiteen til grunn
at man ikke skal inkludere sårbare grupper eller sensitive helseopplysninger.
Komiteen konkluderer med at prosjektene ikke fremstår som helsefaglige forskningsprosjekter, og trenger
derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK før igangsetting. Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at dersom
det skal registreres personopplysninger elektronisk, må studien meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige
Datatjeneste (www.nsd.no).
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres vesentlige endringer i
prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for REK.
2015/1425 Økonomisk sammenlikning av steambehandling og kirurgisk stripping ved venøs
insuffisiens i saphena magna
Dokumenttittel:
Økonomisk sammenlikning av steambehandling og kirurgisk stripping ved venøs
insuffisiens i saphena magna
Avsender: Anne-Katrine Lislegaard Næs
Biobank:
Eudra CT nr:
Overordnet problemstilling: Har steambehandling av åreknuter som følge av venøs insuffisiens i saphena
magna, lavere kostnader sett fra et samfunnsøkonomisk perspektiv, sammenliknet med stripping med høy
ligering?
Delspørsmål:
1) Hva er sykehusets og samfunnets kostnader ved poliklinisk steambehandling?
2) Hva er sykehusets og samfunnets kostnader ved dagkirurgisk stripping med høy ligering?
3) Hva er kostnadsforskjellen mellom de to behandlingstilbudene?
4) Hva er sannsynlig forekomst av uønskede utfall/ negative hendelser ved steambehandling og kirurgisk
stripping med høy ligering?
5) Hvordan påvirker forekomsten av uønskede utfall/ negative hendelser kostnadene ved henholdsvis steam
og kirurgisk stripping?
Spørsmålene søkes besvart ved å gjennomføre en kostnadsminimeringsanalyse.
Kostnadsanalysen vil omfatte sykehusets kostnader knyttet til forberedelse og behandling av de to
pasientgruppene. I tillegg beregnes kostander forbundet med pasientenes sykefravær.
Deretter planlegges det å utvikle en beslutningstremodell ved hjelp av modelleringsverktøyet TreeAge pro
2015 (Studentversjon)
Steam og stripping blir beregnet i hvert sitt løp i behandlingstremodellen og følgende faktorer trekkes inn i
hvert av løpene i modellen:
Beregnede behandlingskostnader for sykehuset.
Beregnede samfunns kostnader (i form av sykefravær).
Sannsynlighet for uønsekde utfall/negative hendelser etter behandling
Kostnader forbundet med ny behandling som følge av uønsekde utfall/negative hendelser.
Sannsynlighet for uønskede utfall/negative hendelser og kostnad ved ny behandling (ut over allerede
beregnde kostnader) innhentes ved litteratursøk, evt ved ekspertuttalelse, der litteraturen er mangelfull.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at formålet med studien er å skaffe ny kunnskap om den økonomiske forskjellen mellom to
etablerte behandlingstilbud for pasienter med åreknuter. Data skal hentes fra pasientene selv ved at de ringes
opp. De skal på forhånd samtykke til å bli oppringt. Slik komiteen ser det vil det ikke fremskaffes ny kunnskap
om helse og sykdom slik det er definert i helseforskningsloven § 2. Hovedmålet er ikke å forbedre noens
helse, men si noe om hvilken behandling som lønner seg økonomisk. Komiteen betrakter derfor studien som
annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes da ikke av
helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK.
Du trenger imidlertid dispensasjon fra taushetsplikten til å hente ut navnene på de pasientene som skal
forespørres. Du må derfor sende inn skjemaet «dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning» som
kan finnes på REKs hjemmeside. Vi minner om at førstkommende søknadsfrist er 18. august.
Vi minner også om at dersom det skal registreres personopplysninger elektronisk, må prosjektet meldes til
Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene du sendte inn 10. juli 2015. Dersom det gjøres endringer i
prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingsplikt for REK, jf. helseforskningsloven § 2.
2015/1430 Er artrografi av hofteleddet en nyttig undersøkels av barn med cerebral parese?
Dokumenttittel: Er artrografi av hofteleddet en nyttig undersøkels av barn med cerebral parese?
Avsender: Torstein Vik
Biobank:
Eudra CT nr:
Barn med CP som ikke kan gå uten støtte, har økt risiko for å få hoftene ut av ledd. Diagnosen oversees ofte
og i tillegg til smerter, kommer at andre feilstillinger forverres og at stell av barna blir tyngre. Derfor gjøres det
nå røntgenundersøkelser av hoftene hvert halvår hos disse barna. Det beregnes en spesiell indeks som
brukes til å avgjøre om operasjon er nødvendig. Operasjonene er vanligvis omfattende, med omfattende postoperativt opplegg – og med muligheter for komplikasjoner (sjeldne!).
For å være sikre på at operasjon er helt nødvendig, har derfor barneortopedene ved gjort artrografi av
hofteleddet i utvalgte tilfeller. De mener at denne undersøkelsen har ført til at operasjoner, som ellers skulle
ha vært gjennomført, har kunnet kanselleres. Artorgrafi er også en etablert standardundersøkelse.
Ortopedene ønsker nå å gjennomgå resultatene for de 30 første barna som er undersøkt med artrografi for å
verifisere om undersøkelsen har ført til bedre kvalitet på behandlingen.
Vurdering:
Komiteen oppfatter studien som en retrospektiv undersøkelse for å vurdere hvorvidt innføringa av artografi
ved St. Olav har medført bedre behandlingskvalitet for barn med cerebral parese, jf. prosjektleders omtale av
studien ovenfor. Det er snakk om en gjennomgang av etablert behandling og ingen rekontakt med pasient.
Formålet med studien vurderes å være en kvalitetssikring av etablert behandling.
Studien er følgelig ikke framleggingspliktig, jf. helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 annet
ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et
kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent
det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale
personvernombudet.
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn ny framleggingsvurdering.
Vedtak:
2015/1432 Kvalitetssikring av objketive målinger av fysisk aktivitet
Dokumenttittel: Kvalitetssikring av objketive målinger av fysisk aktivitet
Avsender: Paul Jarle Mork
Biobank:
Eudra CT nr:
Med små sensorer festet på huden er det mulig å måle tid med ulike typer fysisk aktivitet (sitte, stå, gå, etc.). I
studien er målsettingen å utvikle optimale algoritmer for aktivitetsgjenkjenning. Studien vil inkludere 20
ungdommer (14-15 år) og 20 voksne (30-50 år). For ungdommene vil det kreves skriftlig samtykke fra begge
foreldre/foresatte. Høyde og vekt måles og kjønn og alder registreres. Begge grupper vil gjennomføre en
todelt protokoll der del 1 (30 min) består av en serie aktiviteter gjennomført i en bestemt rekkefølge, mens i
del 2 (60 min) vil deltakerne gjennomføre vanlig aktivitet på skole/arbeid. Deltakere får sensorer festet på øvre
del av ryggen/foran på låret. I del 1 vil aktiviteten filmes, dvs. videoregistreringene representer fasit for
detektering av ulike aktivitetstyper. I del 2 vil deltakerne få påmontert et lite videokamera på brystet som filmer
underkroppen. På den måten vil det være mulig å gjenkjenne og klassifisere ulike aktivitetstyper i
skole/arbeid.
Vurdering:
Komiteen oppfatter studien som en undersøkelse for å utvikle en algoritme for måling av fysisk aktivitet, jf.
prosjektleders omtale av studien ovenfor og i sakens dokumenter.
Formålet med studien vurderes som utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, jf.
helseforskningsloven § 2, og kan derfor gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner
imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk
Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn ny framleggingsvurdering.
Vedtak:
2015/1433 Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt beslutningsstøtte
Dokumenttittel: Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt beslutningsstøtte
Avsender: Geir Andre Pedersen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal bidra til effektiv deling av medisinsk informasjon og samhandling forbeslutningsstøtte i og
mellom behandlingsnivå ved spesialist- og primærhelsetjeneste samtprehospitale tjenester. Prosjektet bygger
på resultater av et prosjekt for Fremtidens Telemedisin i O&G (olje og gass) forankret ved Senter for
Integrerte Operasjoner i Petroleumssektoren, NTNU og ledet av Fremtidens Operasjonsrom, St Olavs
Hospital. Prosjektet vil demonstrere nye anvendelser av IKT-teknologi og nye arbeidsprosesser
forbeslutningsstøtte i og mellom behandlingsnivåene. Hovedideen bak det virtuelle undersøkelsesrommet er å
samle involvert helsepersonell i et felles ”arbeidsrom” med tilgjengelig medisinskinformasjon og tilrettelegge
for effektiv og trygg samhandling med effektmål som lavereresponstid og bedre kvalitet på de medisinske
beslutninger. Resultatene av dette prosjektet vil vi nå forme i kontekst av behovene for beslutningsstøtte i og
mellom behandlingsnivå i landbasert helsevesen.
Vurdering:
Vurderinga er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter.
Komiteens leder er i tvil om prosjektet er framleggingspliktig, og ønsker at en fulltallig komité vurderer
prosjektet i sin helhet. Tvilen dreier seg først og fremst rundt spørsmålet om prosjektet er å betrakte som
medisinsk/helsefaglig forskning iht. helseforskningsloven (og dermed er framleggingspliktig for REK).
Forskning på bruk av IKT i helsevesenet befinner seg ofte i en gråsone mellom helseforskning og annen type
forskning/kvalitetssikring, og komitéleder ønsker at en samlet komité vurderer prosjektet.
Dersom komiteen mener studien er framleggingspliktig, vil søknaden bli behandlet på samme møte. Sentralt
for komiteens videre vurdering vil da bl.a. være den konkrete anvendelsen av pasientinformasjon (hvilken
informasjon, fra hvor mange, vil denne benyttes i vurdering av effektmål, osv.) og hvorvidt forskningsprosjektet
fører til at kliniske beslutninger der og da vil kunne endres som følge av deltakelse i studien.
Merknader
l
l
Vi minner om neste søknadsfrist, som er tirsdag 18. august kl. 15.59. For nærmere informasjon om
søknadsfrist og -prosedyrer, se REKs saksportal.
På skjemaets spørsmål 1.10, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK,
spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/1433.
Vedtak:
Orienteringssaker
2015/11 REK Midt Saksbehandling 2015
Avsender: Hilde Eikemo
2015/482 Til orientering fra NEM 2015
Avsender: Barneombudet
2015/1426 REK midt Høring - revisjon av forskningsetikkloven
Avsender: Hilde Eikemo

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Nye søknader

Grip - Kystverket

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader