Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK midt
23. januar 2015 09:00
1.etg, Bygg for samfunnsmedisin
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Arne Vaaler
Helsemyndighet
Komitémedlem
Bjørn Oddmar Berg
Jus personvern
Komitémedlem
Sven Erik Gisvold
Leder medisin
Komitémedlem
Erling Sven Busch
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Siri Forsmo
Nestleder medisin
Komitémedlem
Marte Jystad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Anne Guttormsen Vinsnes
Sykepleie
Komitémedlem
Lars Ursin
Etikk
Vara
Roger Hagen
Psykologi
Vara
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Siri Granum Carson
Etikk
Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
Hilde Eikemo, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas, Kjellrun Thora Englund
Til dagsorden
1. Godkjenning av innkalling og dagsorden
Godkjent.
2. Erklæring om habilitet
Anne Vinsnes erklærte seg inhabil i sak 2014/2268, og deltok følgelig ikke i vurderingen.
3. Inviterte gjester
Kl 10.00-10.15: Rønnaug Ødegård presenterte tilbakemeldingen i sak 2014/1796.
4. Oppfølgingssaker
Tilbakemelding (2014/1796)
Saken ble behandlet.
5. Nye søknader
29 saker
Alle sakene ble behandlet.
6. Orienteringssaker
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Avisinnlegg - Hvem er det som er ansvarlig for atombomben?
Bredt samtykke og generell biobank - Angående NEM sitt svar på forespørsel fra REK midt om RFB
Høring - tilregnelighetsutvalgets utredning: skyldevne, sakkyndighet og samfunnsvern.
Svar fra Helse-Bergen på klage over avslag på anmodning om innsyn i SPREK
NEM klagevedtak: Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak
NEM klagevedtak: Undersøkelse av forekomst av allergier hos hudpasienter
7.
8.
9.
NEM klagevedtak: Validitet reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk
akuttavdeling
NEMS forståelse av helseforskningsloven § 15 første og annet ledd
Veileder genomsekvensering
Nye søknader
2014/2256 Urinsyregikt og inflammasjon
Dokumentnummer: 2014/2256-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marie Hjelmseth Aune
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Forskningen skal gi kunnskap om de molekylære prosessene bak inflammasjonen man ser induseres av
monosodium urat (MSU) krystaller, som blant annet er viktig i urinsyregikt. Prosjektet er basalforskning, og det
blir foreslått å samle inn blod og leddveske for in vitro forsøk.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at prosjektet er en masteroppgave som har som formål å få økt kunnskap om de
molekylære prosessene ved inflammasjon indusert av monosodium urat (MSU)-krystaller. Man har data som
tyder på at et preparat brukt i behandling av andre tilstander kan ha en gunstig innvirkning på krystall-indusert
inflammasjon. Man ønsker derfor å studere MSU-indusert (syntetisk fremstilt MSU-krystaller)inflammasjon
med og uten dette preparatet in vitro, og sammenligne friske/syke, kvinner/menn. Videre ønsker man å
undersøke muligheten for å studere leddvæske for cytokiner/kjemokiner/cellesammensettning og andre
inflammasjonsmarkører med og uten MSU- stimulering. Det søkes her om tillatelse til å samle inn blod og
leddvæske fra 16 pasienter med urinsyregikt, og fra 16 friske kontrollpersoner. Man skal også innhente
informasjon om sykdom og tidligere behandling fra pasientjournal. Studien er tenkt som en pilotundersøkelse,
og skal utvides til ytterligere 120 personer etter hvert.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Informasjonsskriv
I denne studien skal man inkludere pasienter med urinsyregikt og friske kontroller. Komiteen ber om at det
utarbeides to informasjonsskriv; ett til hver av disse deltakergruppene. Videre ber komiteen om at følgende
endringer innarbeides i informasjonsskrivene:
a) Fagord (f.eks. inflammasjon) bør omskrives med ord som er lettere å forstå.
b) I skrivet brukes uttrykket "friske frivillige". Komiteen bemerker at frivilligheten gjelder for både de som deltar
som pasienter og som kontroller, og foreslår at uttrykket omskrives til "kontrolldeltakere".
c) Setningen "..leddvæske er ikke et ekstra inngrep men tillegg til behandling" kan lett misforstås. Setningen
bør derfor omformuleres.
d) Prosjektets oppstartdato må oppdateres.
e) Flere steder i skrivet er samme informasjon gitt to ganger. Dette gjelder informasjon om fordeler og
ulemper, informasjon om personvern og avsnittet "Informasjon". Dette må korrigeres.
f) I avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?" må det opplyses om at grunnlagsdata blir oppbevart i 5
år etter prosjektslutt.
g) I avsnittet "Hva innebærer deltakelse?" må det presiseres hvor stort blodvolum som skal samles inn i
forskningsøyemed.
Biobank
Prosjektet innebærer at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank. Prosjektleder Marie Hjelmseth Aune er
ansvarshavende person for biobanken ved navn "Synovialvæske og blod, gout". Det skal oppbevares blod og
leddvæske fra tilsammen 32 personer i biobanken.
Forsikring
Komiteen viser til punkt 5.3 i søknaden og informerer om at deltakerne er dekket av pasientskadeloven.
Kontaktperson for forskningsansvarlig
I henhold til interne rutiner ved NTNU og St. Olavs Hospital, skal henholdsvis instituttleder og klinikksjef
oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette
gjøres.
Fra pilot til hovedstudie
Prosjektet skal i første omgang utføres som en pilotstudie. Dersom studien skal justeres og utvides på sikt,
ber komiteen om at det sendes inn et prosjektendringsskjema med oppdatert protokoll vedlagt.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
[email protected] og "REK midt 2014/2256" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
annen offentliggjøring.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27. Materialet skal
destrueres ved prosjektslutt.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter
prosjektslutt, jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelse
av en spesifikk forskningsbiobank med de vilkår som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2014/2258 Har personer med fibromyalgi økt sannsynlighet for rapportering av hørselstap: En HUNTstudie
Prosjektleder: Anne-S. Helvik
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien skal undersøke om personer med fibromyalgi har økt forekomst av selvrapportert hørselstap i forhold
til personer uten denne diagnosen. Studien bruker Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og
Hørselsundersøkelsen i Nord-Trøndelag (NTHLS) 1995-97 som har registrert audiometriske målinger og
selvrapportert hørseltap hos personer med henholdsvis fibromyalgi, andre muskelskjelettplager og ingen slike
plager. Materiale: HUNT-2 og NTHLS Metode: Studien er en tverrsnittstudie. Data vil bli analysert med
logistisk regresjon ved bruk av SPSS versjon 22. Relevans: Bedre forståelse av fibromylagi som er en
sammensatt og ikke fullt forstått diagnose.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen
oppfatter prosjektet som en hovedoppgave i medisin hvor man skal undersøke om personer med fibromyalgi
har økt forekomst av selvrapportert hørselstap i forhold til personer uten denne diagnosen. Studien bruker
data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og Hørselsundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(NTHLS) 1995-97. Formålet med studien er å bedre forståelsen for fibromyalgi, og øke kunnskapsgrunnlaget
for klinisk forståelse og videre forskning. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om
en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Komiteen stiller spørsmål om hørselsundersøkelsen er en del av HUNT, eller om data oppbevares et annet
sted? Videre ønsker komiteen klarhet i hvilket samtykke som ble benyttet ved innsamlingen av disse dataene.
Ble det ordinære HUNT2-samtykket benyttet, eller ble det utarbeidet et eget skriv for hørselsundersøkelsen?
Komiteen ber om å få tilsendt informasjons- og samtykkeskrivet dersom det ikke er HUNT2-skrivet som er
benyttet.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens nestleder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret
må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2014/2259 Folkehelse mellom ungdom
Prosjektleder: Berit Østerås
Forskningsansvarlig: Hist
Biobank:
Eudra CT nr:
Undersøkinga er retta mot ungdom på 10. trinn, det vil seie 16-åringar. Utvalstorleiken er utrekna til ca 150,
tilsvarande eit trinn. Utfallsmåla er smerte, stress, oppmerksomt nærver og fysisk form. Dei tre førstnemnde
utfallsmåla er korte spørjeskjema, medan sistnemnde er kort aktiv felttest med kjende motoriske oppgåver.
Prosjektleiar er blinda i undersøkinga (er ikkje til stades). Administratorar er erfarne fysioterapeutar. Innsamla
data er anonyme utan nokon form for personidentifiserbare opplysingar. Føremålet er å kartleggje og utvikle
meir kunnskap om folkehelsa mellom ungdom, både i form av helseressursar- og risikoar, med fokus på
helsefremjande faktorar og positiv helseåtferd. Auka kunnskap om eventuelle samanhengar og tendensar
mellom dei unge vil kunne leggje grunnlag for vidare helsefremjing i denne gruppa samt peike mot mulige
mekansimar bak utvikling av langvarige (ikkje-smittsame) lidingar i Noreg.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at
formålet med dette doktorgradsarbeidet er å kartlegge og utvikle mer kunnskap om folkehelsen blandt
ungdom, både i form av helseressurser og helserisikoer, med fokus på helsefremmende faktorer og positiv
helseadferd. Studien er en tverrsnittundersøkelse rettet mot ungdom på 10. trinn, dvs. 16-åringer. 150 elever
skal forespørres om deltakelse. Utfallsmålene er smerte, stress, oppmerksomt nærvær og fysisk form. Data
skal innhentes vha. korte spørreskjema, en aktivitetstest med kjente motoriske oppgaver, og observasjon.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Samtykke
I prosjektet er det lagt opp til at deltakerne skal inkluderes i prosjektet med mindre de reserverer seg fra
deltakelse (såkalt "passivt samtykke"). I helseforskningsloven (hfl.) stilles det krav om at samtykke er den
klare hovedregelen. Samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart (hfl. § 13).
Uttrykkelig samtykke betyr at det skal være en aktiv viljeserklæring. Komiteen kan ikke se at det foreligger
grunner til å avvike fra hovedregelen om (aktivt) samtykke. Komiteen stiller derfor krav om at det innhentes
aktivt samtykke fra deltakerne. Det må sendes informasjons- og samtykkeskriv til deltakerne, hvor også
spørreskjemaene er vedlagt, slik at deltakerne har et godt grunnlag for å bestemme om de ønsker å delta.
Kun de forespurte som samtykker, skal inkluderes i prosjektet.
I helseforskningsloven § 13 står det videre at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt
avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at deltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke,
skal det informerte samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har et slikt forhold til. I søknaden
oppgis det at elevene skal gi muntlig beskjed til "kontaktperson på skolen" for å reservere seg. Det er uklart for
komiteen om "kontaktperson på skolen" er læreren eller en representant for forskergruppen. Komiteen stiller
som krav at læreren ikke skal ha noen rolle i datainnsamlingen. Ungdommene står i et avhengighetsforhold til
sin lærer, noe som kan føre til at elevene føler seg presset til å delta. Svar på forespørsel om deltakelse må
derfor gis til noen tilknyttet prosjektgruppen.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at det utarbeides et revidert informasjons- og samtykkeskriv til ungdommene. På komiteens
hjemmeside kan man finne en mal for informasjonsskriv. Komiteen anbefaler at generell del av denne malen
benyttes.
Samtykkekompetanse
I studien skal man inkludere ungdommer i 10. skoletrinn. Dette vil mest sannsynlig omfatte ungdommer på 15
og 16 år. Personer over 16 år samtykker på egne vegne. Personer under 16 år kan ikke samtykke på egne
vegne. I slike tilfeller må både ungdommen og dens foresatte informeres, men det er kun foresatte som skal
signere en samtykkeerklæring. Dersom det er ønskelig å også inkludere 15-åringer i prosjektet, må de motta
et eget informasjonsskriv som ikke inneholder en samtykkeerklæring.
Spørreskjema
Er spørreskjemaene validert for den aktuelle målgruppen; både med tanke på helsetilstand og alder?
Komiteen ber om en kommentar til dette.
Forskningsdesign
Tittelen på skjemaet er "folkehelse mellom ungdom". I prosjektet skal man gjøre en tverrsnittundersøkelse av
helsen til ungdom i 10. skoletrinn. Komiteen stusser over at begrepet "folkehelse" brukes i denne
sammenheng, og stiller spørsmål om tittelen er passende. Komiteen ber om en kommentar til dette.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Komiteens leder er gitt
fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2014/2261 Analyse av nyresteiners bevegelse
Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningen skal gi kunnskap om nyresteiners bevegelse i en pasientgruppe med hensyn på hovedvariabler;
respiasjonsbevegelse og respirasjonsfrekvens, interindividuelle variabler; Vekt, høyde, nyreanomalier og
lungetilstand som påvirker respirasjonsbevegelser, og nyresteinsvariabler; høyre eller venstre nyre, posisjon i
nyren og nyresteinenes størrelse, hardhet og antall. Prosjektet vil bli lagt opp som en klinisk studie der
nyresteinspasienter vil bli undersøkt med 3D-ultralyd på urologisk avdeling St. Olavs hospital.
Ultralydopptakene vil i samarbeid med institutt for Anvendt Kybernetikk analyseres. Kartlegging av
nyresteinenes bevegelsesmønster vil kunne brukes videre i et doktorgradsprosjekt som tar sikte på å
videreutvikle og forbedre dagens ESWL-behandling.
Vurdering:
Komiteen oppfatter søknaden som en hovedoppgave i medisin hvor man skal undersøke hvordan
nyresteiners bevegelse påvirkes av respirasjonsbevegelse, respirasjonsfrekvens, individuelle variabler (vekt,
høyde mm.) og nyresteinsvariabler (beliggenhet, størrelse, hardhet, antall mm.) 30 nyresteinspasienter vil bli
undersøkt med 3D-ultralyd på urologisk avdeling ved St. Olavs hospital. Det skal i tillegg innhentes
helseopplysninger fra pasientenes sykehusjournal. Ultralydopptakene skal analyseres i samarbeid med
Institutt for anvendt kybernetikk, NTNU, og analysesvar skal inngå i et større prosjekt kalt RASMUS (RobotAssisted tracking of kidney Stones using Medical UltraSound).
Forsvarlighet
at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og
Rekruttering
Komiteen viser til søknadsskjemaet punkt 3 hvor det opplyses om at pasienter som skal til ESWL-behandling
vil bli forespurt om deltakelse før behandlingen. Komiteen ber om at pasientene gis god betenkningstid.
Videre ber komiteen om at de forespurte skal slippe å svare til sin behandlende lege, ettersom pasienten er i
et avhengighetsforhold til sin behandler. I stedet bør de forespurte svare til en annen person, f.eks. en
sykepleier på avdelingen.
Informasjons-og samtykkeskriv
Skrivet må inneholde også skriftlig kontaktinformasjon (gjerne e-postadresse) til prosjektleder, i tillegg til
telefonnummer. Videre bør forventet tidsbruk ifm. deltakelsen flyttes frem til avsnittet "Hva innebærer
studien?". I samtykkeerklæringen må stedfortredende samtykke utgå ettersom man kun skal inkludere
samtykkekompetente personer.
Prosjektleder står oppført som kontaktperson for forskingsansvarlig institusjon. I henhold til interne rutiner ved
St. Olavs Hospital, skal klinikksjef være kontaktperson. Komiteen ber om en bekreftelse på at kontaktperson
endres.
1.
2.
3.
4.
5.
Før studien igangsettes, skal komiteen motta en bekreftelse på at rekrutteringsprosedyren er justert i
henhold til avsnittet om rekruttering, samt at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er
endret.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/2262 RAPID-ACT – en observasjonsstudie med fokus på hvordan pasientene opplever
legemiddel som skal smøres på hudområder med aktiniske keratoser (solskader).
Prosjektleder: Cato Mørk
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å analysere hvordan pasientene opplever ulike topikale behandlingsalternativer som
finnes for aktinisk keratose (AK). Man ønsker å kartlegge pasientenes etterlevelse, hvordan de vurderer sin
sykdomsrelaterte livskvalitet samt hvilket behandlingsalternativ som benyttes. Denne undersøkelsen er en
ikke-intervensjonsstudie (NIS). Hvilken behandling som velges har ingen betydning for studien. I samråd med
pasienten beslutter legen hvilken behandling som er best egnet. Når man har bestemt behandlingsform kan
legen velge å spørre om pasienten er interessert i å delta i studien. Undersøkelsen samordnes av LEO
Pharma og kommer til å inkludere minst 1600 pasienter fordelt på 6 land (Sverige, Norge, Danmark,
Nederland, Storbritannia og Canada).
Vurdering:
Komiteen oppfatter dette som en internasjonal multisenter observasjonsstudie hvor man skal undersøke
hvordan pasienter med aktiniske keratoser (solskader) opplever ulike legemiddel som skal smøres på skadde
hudområder. Mer spesifikt skal man kartlegge 1) hvor fornøyde pasientene er med de ulike topikale
behandlingsalternativene, 2) pasientenes etterlevelse, 3) hvordan de vurderer sin sykdomsrelaterte
livskvalitet, samt 4) hvilket behandlingsalternativ som benyttes. Undersøkelsen samordnes av LEO Pharma
og skal inkludere minst 1600 pasienter fordelt på 6 land (Sverige, Norge, Danmark, Nederland, Storbritannia
og Canada). Tre ulike kremer og geler skal sammenlignes, hvorav det ene produktet markedsføres av Leo
Pharma. Undersøkelsen samordnes av Leo Pharma.
Komiteen oppfatter ikke prosjektet som vitenskap, men som markedsføring. Det er tidligere gjennomført fase
IV-studier med alle tre studiepreparatene. Komiteen kan ikke se at denne studien vil frembringe ny kunnskap
om medisin og helse skaffet til veie gjennom vitenskapelig metodikk.
Helseforskningslovens (hfl.) formål er å «fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning»,
jf. hfl. § 1. «God» er selve kjernebegrepet i bestemmelsen. Med «god forskning» siktes det til at forskningen
må være medisinsk og helsefaglig forsvarlig, av høy vitenskapelig kvalitet, og den må være egnet til å gi ny og
nyttig kunnskap. At forskningen må være av høy kvalitet innebærer at formålet med forskningen må være klart
og metoden hensiktsmessig. Er formålet uklart eller metoden uhensiktsmessig har forskningen sannsynligvis
ingen verdi fordi den ikke vil gi ny kunnskap. Dårlig og unødvendig forskning på mennesker er i prinsippet
uetisk forskning, jf. NOU 2005: 1 pkt. 24.2.2. s. 142, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) og Innst. O. nr. 55 (20072008).
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forsningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.
2014/2265 Helsetjenestebruk og sosioøkonomisk status
Prosjektleder: Erik Reidar Sund
Biobank:
Eudra CT nr:
Likeverdig tilgang til helsetjenester i befolkningen er et politisk mål i Norge. Forskjeller i tilgangen til
helsetjenester kan være med på å skape sosiale ulikheter i helse. Det er meget begrenset kunnskap om
sosioøkonomiske forskjeller i bruk av helsetjenestene. Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt
helsetjenestebruken er fordelt etter behov i motsetning til sosioøkonomisk status. Datamaterialet vil bestå av
den populasjonsbaserte helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag koblet mot SSB mikrodata og norsk
pasientregister (NPR). Det vil benyttes vanlige multivariable statistiske metoder (regresjonsanalyser) for å
studere disse sammenhengene både i tverrsnitt og prospektivt. Prosjektet er en videreføring og videreutvikling
av et tidligere ph.d. prosjekt ved ISM, NTNU (Vikum 2014). Videreutviklingen består dels i å uvikle en mer
valid behovsjustering ved å konstruere mål på multimorbiditet. Dernest vil prosjektet delvis benytte
registerdata fra NPR som endepunkt.
Vurdering:
Likeverdig tilgang til helsetjenester i befolkningen er et politisk mål i Norge. Det er likevel begrenset kunnskap
om sosioøkonomiske forskjeller i bruk av helsetjenestene. Komiteen oppfatter at formålet med dette prosjektet
er å undersøke hvorvidt helsetjenestebruken er fordelt etter behov, i motsetning til sosioøkonomisk status.
Datamaterialet skal hentes fra helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 3 koblet mot norsk
pasientregister (NPR) og Norsk utdanningsdatabase (NUDB).
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Bakveisidentifisering
Komiteen viser til søknadens punkt 5. Søker oppgi at kombinasjonen av innsamlede data vil kunne muliggjøre
systematisk reidentifisering av enkeltdeltakere. Komiteen anser imidlertid søkers forslag for å redusere
muligheten for reidentifisering som god, og ber om at dette gjøres.
1. Komiteen ber om at fremgangsmåten for datautlevering beskrevet i søknadens punkt 5 følges for å ivareta
deltakernes personvern.
2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt,
jf. hfl. § 12.
5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog
omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK.
Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2267 Strafferettslig vurdering av psykisk utviklingshemming hos domfelte
Prosjektleder: Erik Søndenaa
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital HF
Biobank:
Eudra CT nr:
I tidsrommet 2000-2014 er det registrert 202 straffedommer gjennom Lovdata der Straffelovens §56c har vært
til vurdering. Dette er saker der tiltalte var vurdert å ha psykisk utviklingshemming i strafferettslig forstand.
Lovbestemmelsen gir i disse tilfeller anledning til å redusere straffenivået eller idømme annen straffereaksjon
enn det som er vanlig i tilsvarende saker. Dette prosjektet vil søke kunnskap om hvilke straffesaker det dreier
seg om og hvordan §56c har påvirket straffeutmålingen. Det vil bli benyttet et retrospektivt design,
utelukkende basert på tilgjengelige skriflige kilder. Datagrunnlaget er tilgjengelig gjennom Lovdata og fanger
opp alle dommene i Høyesterett, de fleste dommene i Lagmannsretten men bare et utvalg av
Tingrettsdommene. Hele tilfanget av saker fra Lovdata vil bli studert.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det omsøkte
prosjektet er en retrospektiv gjennomgang av straffedommer hvor straffelovens § 56c har vært til vurdering.
Formålet med prosjektet er bl.a. å søke kunnskap om hvordan § 56c har påvirket straffeutmålingen.
Undersøkelsen baserer seg på opplysninger som er anonyme og offentlig tilgjengelige.
REK skal ikke vurdere prosjekter som utelukkende benytter anonyme opplysninger, jf. helseforskningsloven
(hfl.) § 2. Videre mener komiteen at formålet med studien ikke er omfattet av helseforskningslovens saklige
virkeområde. Komiteen oppfatter altså at prosjektet ikke er medisinsk og helsefaglig forskning, men annen
type forskning. Prosjektet kan igangsettes uten godkjenning fra REK.
Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn
ny søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser prosjektet som utenfor
mandat.
2014/2268 Bruk av NSAIDs hos norske toppfotballspillere: En prospektiv registrering av medikamenter
inntatt i to definerte tidsrom
Prosjektleder: Fredrik Winsnes
Biobank:
Eudra CT nr:
NSAIDs er hyppig brukt ved idrettsskader, og demper smerte og inflammasjon. Medikamentene kan imidlertid
også hemme tilheling, og er forbundet med potensielt alvorlige bivirkninger. Vår erfaring er at NSAIDs er lett
tilgjengelig i idrettsmiljøer, og at bruken er ukontrollert. Vi ønsker derfor å telle hvor mye NSAIDs som brukes
av norske toppfotballspillere. Vi vil inkludere alle fotballspillere i toppdivisjonen for kvinner og menn, og telle
antall tabletter som blir utdelt over to perioder av en måneds varighet. Vi vil sammenligne forbruket med
jevnaldrende. Videre vil vi intervjue en person fra det medisinske støtteapparatet i klubbene for å finne ut
hvilke rutiner de har for å dele ut NSAIDs. Vi kan da få svar på om det er en sammenheng mellom rutinene og
forbruket. Studien vil primært beskrive forbruket av NSAIDs i norsk toppfotball, noe som i dag mangler, og
danne grunnlag for å evaluere om bruken er overdreven.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter
prosjektet som en kartlegging av bruken av NSAIDs hos norske toppfotballspillere. NSAIDs er hyppig brukt
ved idrettsskader, og demper smerte og inflammasjon. Medikamentene kan imidlertid også hemme tilheling,
og er forbundet med potensielt alvorlige bivirkninger. Erfaring tyder på at NSAIDs er lett tilgjengelig i
idrettsmiljøer, og at bruken er ukontrollert. I denne studien skal man kartlegge bruken hos norske
toppfotballspillere over to perioder av en måneds varighet. Utvalget består av alle fotballspillere i
toppdivisjonen for kvinner (ca. 250 personer) og menn (ca. 400 personer). Data innhentes vha. spørreskjema
til deltakerne, og ved å telle antall tabletter som deles ut av det medisinske støtteapparatet i klubbene.
Forbruket skal sammenlignes med en kontrollgruppe matchet på kjønn og alder. Kontrolldataene hentes fra
reseptregisteret. Man skal også intervjue en person fra det medisinske støtteapparatet i hver klubb for å finne
ut hvilke rutiner de har for å dele ut NSAIDs. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen
uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal hentes fra Reseptregisteret, hvor utvalget skal være matchet på kjønn og alder.
Komiteen stiller spørsmål om det vil være en relevant kontrollgruppe ettersom mange kjøper NSAIDs uten
resept? Et annet alternativ til kontrollgruppe kunne vært data fra en befolkningsundersøkelse hvor det er spurt
om forbruk av NSAIDs med eller uten resept. Komiteen ber om en betenkning om dette.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres. Skrivet skal utformes i et objektivt språk. Avsnittet om egne
erfaringer med NSAIDs bør derfor fjernes. Videre bør det uformes to informasjonsskriv; ett til hver katergori av
deltakere (ansatt i støtteapparatet og spiller).
Design/metode
Det opplyses i søknaden at fotballspillere i toppdivisjonen skal følges over to perioder av en måneds varighet.
Komiteen stiller spørsmål om disse to periodene er innenfor eller utenfor sesong?
I henhold til interne prosedyrer ved NTNU, skal instituttleder være kontaktperson for forskningsansarlig
institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette følges.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Komiteens leder er gitt
Representant for sykepleie erklærte seg inhabil, og deltok derfor ikke i vurderingen av søknaden.
Vedtak:
2014/2269 Bedringsprosesser ved psykiske lidelser
Prosjektleder: Marit Solbjør
Biobank:
Eudra CT nr:
Doktorgradsprosjektet er en kvalitativ studie med fokus på recovery ved psykiske lidelser. Forskningen vil gi
økt kunnskap om recovery hos mennesker med psykiske lidelser med spesielt fokus på
personlighetsforstyrrelse. Studien består av tre deler; 1.Individuelle intervju med deltakere i et kulturtilbud for
personer med langvarige psykiske lidelser. 2.Individuelle intervju med pasienter med
personlighetsforstyrrelser. 3.Fokusgruppeintervju med behandlere for personlighetsforstyrrelser.
Problemstillinger i studien vil være hvordan recovery beskrives og forstås, hva oppleves som betydningsfullt i
en bedringsprosess og hvordan kulturelle aktiviteter erfares som del av recovery.Studien kan belyse faktorer
utenfor terapirommet som er av betydning for recovery. Hvis informantene opplever kulturdeltakelse sentralt i
deres bedringsprosess kan prosjektet gi innspill til hvordan kulturaktiviteter i fremtiden benyttes innovativt til å
utvikle nye metoder og faglige tilnærminger i helsetjenesten.
Vurdering:
dette som en kvalitativ studie med fokus på recovery ved psykiske lidelser, da særlig
personlighetsforstyrrelse. Studien består av tre deler; 1) Individuelle intervju med deltakere i et kulturtilbud for
personer med langvarige psykiske lidelser. 2) Individuelle intervju med pasienter med
personlighetsforstyrrelser. 3) Fokusgruppeintervju med behandlere for mennesker med
personlighetsforstyrrelser. Problemstillinger i studien vil være hvordan recovery beskrives og forstås, hva som
oppleves som betydningsfullt i en bedringsprosess og hvordan kulturelle aktiviteter erfares som del av
recovery. Det skal utføres 20-35 semistrukturerte intervju med nåværende eller tidligere pasienter innen
psykisk helsevern, og fokusgruppeintervju med 25-40 behandlere ansatt ved psykiatriske sykehus og
Distriktspsykiatriske senter (DPS) i Midt-Norge. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen
uklarheter som gjør at komiteen ikke er i stand til å foreta en forskningsetisk vurdering slik den er satt til å
gjøre i henhold til helseforskningsloven § 10.
Komiteen oppfatter prosjektet som meget stort og vidtfavnende. Studien består av tre deltstudier som tar for
seg svært ulike tema. Komiteen mener at hver delstudie bør fremmes som separate søknader med tilhørende
protokoll for at vurderingsgrunnlaget skal bli tilstrekkelig. Komiteen viser i den sammenheng til
forskningsprotokollen og påpeker at den er mangelfull. Komiteen etterlyser en mer detaljert beskrivelse av
publisert forskning innenfor hvert av delemnene, og følgelig mer velbegrunnede forskningsspørsmål.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.
2014/2270 Yoga for å fremme unges mentale helse og trivsel? Ei studie av mulige konsekvenser av
yoga for norske tenåringar
Prosjektleder: Ingunn Hagen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektmål Målet med dette forskingsprosjektet er å studere korleis yoga blir opplevd av norsk ungdom. Kva
gjer yoga med evna til betre å handtera stress og med deira mentale helse og trivsel? Metode: I denne
studien ønsker vi å gjera kvalitative intervju med ungdommar som deltek på yoga-kurs. Tidsramme for kursa
og intervjua: januar-mars, 2015. Forskingsetikk: Sidan dette er ungdom i alderen 13-16 år, vil vi kontakta
foreldra for å få tillatelse til å intervjua dei unge. Ungdommane må også ønska å bli intervjua. Vi ser for oss
fokusgruppeintervju i forkant og individuelle intervju med om lag ti ungdommar i etterkant av kurset.
Masterstudent/vit. ass. vil utføra om lag halvdelen av intervjua. Bachelorstudentar som tar kurset
forskingspraksis vil også gjera nokre intervju. Vitskapeleg betyding: Forsking på mulige konsekvensar av yoga
for psykisk helse og trivsel hos unge er i startfasen. Prosjektet vil bidra med innsikter i korleis dei unge sjølv
opplever betydinga av yoga iP
Vurdering:
målet med dette pilotprosjektet er å studere hvordan yoga oppleves av norsk ungdom. Hva gjør yoga med
evnen til å bedre håndtere stress, og hvilke effekter har det på deres mentale helse og trivsel? Man ønsker å
intervjue ca. ti ungdommer i alderen 13-16 år som deltar på yogakurs; fokusgruppeintervju i forkant og
individuelle intervju i etterkant av kurset. Foreldrene skal samtykke på vegne av ungdommene. Prosjektet har
imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Informasjonsskriv
Som deltaker i helsefaglige forskningsprosjekter er man samtykkekompetent når man har fyllt 16 år, jf.
helseforskningsloven § 17. Ettersom man i det omsøkte prosjektet skal inkludere barn under 16 år, skal det
utformes to skriv. Det ene skrivet skal være til barna hvor informasjonen om studien og språket er tilpasset
barnas alder. Her skal det klart fremgå at barnet kan nekte deltakelse. Det andre skrivet skal være et
informasjons- og samtykkeskriv til barnas foresatte. Samtykkeskrivet skal signeres av de foresatte. Komiteen
anbefaler at generell del av mal for informasjonsskriv benyttes til de foresatte. Malen er tilgjengelig på våre
nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Begge skrivene bør inneholde
informasjon om hvordan intervjuet skal foregå (individuelt intervju/fokusgruppeintervju), hvor det skal foregå
og hvor lang tid det tar.
I henhold til interne rutiner ved SVT, skal dekan/instituttleder oppføres som kontaktperson for
forskningsansvarlig. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette følges.
Komiteen ber om at kommentarer gis i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at reviderte informasjonsskriv legges ved. Komiteens leder er gitt
Vedtak:
2014/2271 Nattarbeid hos kvinner
Dokumentnummer: 2014/2271-1, 2014/2271-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Ingvild Saksvik-Lehouillier
Biobank:
Eudra CT nr:
I all hovedsak er prosjektets hovedmål å rette fokus mot nattskiftarbeid slik at videre forskning potensielt kan
finne nye måter å strukturere denne typen skift slik at man best mulig kan unngå de uheldige helseutfallene
forbundet med nattarbeid, ev. bidra til endringer i retningslinjer for hvem som kan/bør jobbe under disse
forholdene og hvordan det burde/kan struktureres. Det ville være fordelaktig i fremtiden om man kunne luke ut
dem som var særlig utsatt for risikoutfallene, og videre forbedre turnuser til å best mulig sikre den enkelte
arbeidstaker, så vel som kvaliteten på arbeidet som skal utføres. Undersøkelsen vil dermed involvere
deltakere fra ulike helseavdelinger ved ulike instanser som har nattskiftarbeid. Fordelingen vil være over et
utvalg hvor halvparten innehar de turnusbestemte nattskiftene, og den andre delen fra avdelinger med
selvvalgte turnus.
Vurdering:
studiens formål er å undersøke hvordan kvinner opplever å utføre nattarbeid, med særlig fokus på
konsekvenser for søvn og helse. 300 kvinner skal forespørres om å fylle ut et spørreskjema anonymt på nett.
Man ønsker med dette å rette fokus mot nattskiftarbeid slik at videre forskning potensielt kan finne nye måter
å strukturere slikt arbeid for å unngå de uheldige helseutfallene, ev. bidra til endringer i retningslinjer for hvem
som kan/bør jobbe nattskriftarbeid, og hvordan skift kan/bør struktureres. Komiteen oppfatter prosjektet som
stort og spennende, men det har noen uklarheter. Komiteen ønsker derfor en tilbakemelding før endelig
vedtak fattes.
Forskningsprotokoll
Komiteen ber om en revidert protokoll. Komiteen savner en mer detaljert beskrivelse av
eksisterende litteratur på området, problemstillingene, hypoteser, metode, utvalg, inklusjons- og
eksklusjonskriterier, rekrutteringsprosedyre samt hvilke spørreskjema som skal benyttes og om de er validert
for den aktuelle gruppen. Protokollen bør kvalitetssikres av veileder.
Beredskap
Komiteen ber om at det utarbeides en beredskapsplan. Det skal stilles til dels svært personlige spørsmål, og
det må derfor være en fagperson man kan ta kontakt med dersom man opplever ubehag i etterkant av
deltakelsen.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivet må inneholde opplysninger om hvor lang tid deltakelsen er forventet å ta, skriftlig
kontaktinformasjon (f.eks. e-postadresse) til prosjektleder, samt informasjon om hvordan man kan benytte seg
av beredskapen i prosjektet. I tillegg ber komiteen om layout i overskriften forbedres.
Utvalg
Komiteen ber om en bedre beskrivelse av utvalget i studien. Hvilke bedrifter skal man rekruttere deltakere fra?
Ønsker man å inkludere også skiftarbeidere, i tillegg til nattarbeidere? Videre stiller komiteen spørsmål om
hvorfor man ønsker å studere kun kvinner. Komiteen ber om en betenkning til dette siste spørsmålet.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og
representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks
måneder fra dags dato.
Vedtak:
2014/2273 CEPHOS-LINK Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av registerdata
Prosjektleder: Jorid Kalseth
Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og Samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å begrense
reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Dette oppnås gjennom
analyser av rutinemessig innsamlede administrative data. Dette gjennomføres først lokalt av hvert enkelt av
prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data slås samen til
ett felles datasett (pooled) på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av
forskjeller mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Individuelle forløp for personer med
psykiske lidelser, etter første "index" utskriving fra sykehus følges for å 1. identifisere neste
sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2. identifisere evt modifiserende effekt av oppfølging av psykisk
helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Andre faktorer som påvirker reinnleggelser på pasient,
institusjon og systemnivå vil bli identifisert.
Vurdering:
det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å begrense
reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Individuelle forløp for
personer med psykiske lidelser, etter første "index" utskriving fra sykehus, skal følges for å 1) identifisere
neste sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2) identifisere evt. modifiserende effekt av oppfølging ved
psykisk helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Data skal hentes fra Dødsårsaksregisteret,
Norsk Pasientregister, Reseptregisteret, IPLOS, Kommuners fagsystemer, Statistisk sentralbyrå,
Rikstrygdeverket og HELFO/KUHR. Denne første delen av prosjektet skal gjennomføres lokalt av hvert enkelt
av prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data slås samen
til ett felles datasett på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av forskjeller
mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Andre faktorer som påvirker reinnleggelser på
pasient, institusjon og systemnivå vil også bli forsøkt identifisert. Data fra ca. 30 000 personer skal inngå i
analysematerialet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Komiteen oppfatter prosjektet som stort og spennende, men det har noen uklarheter. Komiteen ønsker derfor
en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Utvalg
I studien skal man inkludere alle pasienter som fyller inklusjonskriteriene i indexåret. I søknaden er det oppgitt
at for registerstudier er styrkeberegning uaktuellt ettersom alle inkuderes. Komiteen savner en drøfting av
ulempene ved å inkludere alle, og hvorfor man ikke kan inkludere et representativt utvalg etter en
styrkeberegning.
Komiteen påpeker også at utvalget er beskrevet forskjellig ulike steder i protokollen. F.eks. oppgis det at man
skal inkludere pasienter utskrevet fra "sykehus". Menes da både somatiske og psykiatriske sykehus?
Komiteen ber om en presisering av utvalget.
Personvern
I denne studien skal deltakerne følges på individnivå. I søknaden oppgis det at man kun får aggregerte data,
men man tilegner seg store mengder sensitive data om enkeltindivider uten å innhente samtykke. Hva er
sannsynligheten for at det endelige forskningsregisteret kan muliggjøre identifisering av
enkeltindivider? Komiteen ber om en betenkning rundt dette.
Registerkoblinger
I studien skal man hente data fra sentrale og regionale helseregistre, samt registre uten helseopplysninger.
Komiteen savner en nærmere beskrivelse av hvordan sammenstillingen av registerdataene skal foregå.
Videre stiller komiteen spørsmål om det er nødvendig å ha tilgang til så store datamengder for å kunne svare
på forskningsspørsmålene. Komiteen ber om en kommentar til dette.
Svakheter
Komiteen påpeker at det fremsettes noen tvilsomme påstander i søknaden. F.eks. hevdes det at
reinnleggelse er en ulempe. Komiteen er ikke nødvendigvis av samme oppfatning. Videre oppfatter komiteen
at det ikke skal skilles mellom pasienter som innlegges under tvang og de som innlegges frivillig. Komiteen
ber om en kommentar til dette.
Invitasjon til neste møte
Komiteen inviterer prosjektledelsen til førstkommende REK-møte 27. februar 2015 (se separat e-post for
detaljer om tid og sted). Komiteen ønsker at prosjektleder gir en generell redegjørelse av prosjektet, samt
besvarer spørsmålene over. Komiteen ber også om at spørsmålene besvares skriftlig i skjemaet
«Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Frist for skriftlig
tilbakemelding er 20. februar kl. 12.00.
Vedtak:
2014/2274 Assosiasjonen mellom sittetid og hjerte- og karsykdom
Prosjektleder: Jostein Holmen
Biobank:
Eudra CT nr:
Fysisk inaktivitet har i mange år vært en erkjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I de siste åra er det
vist at ikke bare fysisk inaktivitet, men sittetid, dvs. hvor lenge vi sitter i løpet av dagen, trolig er en selvstendig
risikofaktor. De studiene som er publisert har flere svakheter og resultatene er ikke entydige. Ved HUNT2
(1995-97) og HUNT3 (2006-08) ble det spurt om hvor mange timer vedkommende brukte å sitte i løpet av en
dagm og i tillegg ble det samlet utførlige hjerte- og kar-relaterte helsedata. Sittetid i HUNT2 vil være
utgangspunktet. Ved sykehusene i Levanger og Namsos er det siden 1995 registrert alle som har vært innlagt
med hjerteinfarkt. Ved hjelp av statistiske analyser vil sammenhengen mellom rapportert sittetid ved HUNT2
og forekomsten av hjerteinfarkt bli analysert, kontrollert for relvante konfoundere. Ved hjelp
Dødsårsaksregisteret vil sammenhengen mellom sittetid og dødelighet av hjerte- og karsykdommer bli
analysert.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at prosjektet skal studere assosiasjonen mellom sittetid og hjerte-karsykdom. Fysisk
inaktivitet har i mange år vært en erkjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I de siste årene er det vist
at ikke bare fysisk inaktivitet, men sittetid, dvs. hvor lenge vi sitter i løpet av dagen, trolig er en selvstendig
risikofaktor. Ved hjelp av data fra HUNT 2 og 3, Hjerteinfarktregisteret i Nord-Trøndelag, Dødsårsaksregisteret
og pasientjournal (til pasienter innlagt ved Sykehusene i Levanger og Namsos siden 1995), skal man
undersøke sammenhengen mellom sittetid og dødelighet av hjerte- og karsykdommer. Studien skal inkludere
ca. 2000 personer.
Forsvarlighet
Samtykke
I dette prosjektet skal man koble data fra HUNT 2 og 3, Hjerteinfarktregisteret i Nord-Trøndelag,
Dødsårsaksregisteret og pasientjournal. Komiteen er av den oppfatning at samtykket i HUNT 2 og 3 dekker
kobling til ulike helseregistre, men at HUNT 2-samtykket ikke dekker kobling mot pasientjournal.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Komiteen er altså av den oppfatning av at samtykket i HUNT 2 ikke dekker kobling til pasientjournaler.
Komiteen viser i den sammenheng til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt,
slik at journalopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne
prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den
enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i
søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente
samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig
interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Registerkobling
Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 2 og 3, Hjerteinfarktregisteret i Nord-Trøndelag,
Dødsårsaksregisteret og pasientjournal.
1.
2.
3.
4.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien,
og gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig
tilgang til. Prosjektleder innvilges dispensasjon i fem år etter prosjektslutt.
sluttmelding er sendt REK. Data skal deretter slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2275 Biomarkør for multippel sklerose
Prosjektleder: Linda White
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Nevrologisk
forskningsbiobank
Eudra CT nr:
Multippel sklerose (MS) er en progressiv autoimmun sykdom der nervefibre i hjernen og ryggmargen mister
sin isolasjon slik at nervefunksjon hemmes. På sikt kan nervefibrer dør og pasienten gradvis taper funksjon.
Sykdommen påvises ved hjelp av bildediagnostikk og laboratorieanalyse av ryggmargsvæske. Det er nå klart
at jo tidligere behandling kommer i gang, jo bedre utsikter får pasienten. Det er et stort behov for å finne
markørsubstanser som er indikatorer for sykdomsprosessen tidligst mulig. Våre første resultater viser at
spesifikke antistoffer av typen IgM produseres i ryggmargsvæske hos pasienter med aktiv relapserenderemitterende MS. Man ønsker nå å sammenligne disse resultater med andre former av MS så vel som andre
nevrologiske lidelser for å se om antistoffene er spesifikke for (RR)MS, eller ikke, og dermed egner seg som
en ny biomarkør.
Vurdering:
formålet med studien er å finne frem til biomarkører for multippel sklerose (MS). MS er en progressiv
autoimmun sykdom der nervefibre i hjernen og ryggmargen mister sin isolasjon slik at nervefunksjon hemmes.
På sikt kan nervefiber dø og pasienten vil gradvis tape funksjon. Det er nå klart at jo tidligere behandling
kommer i gang, jo bedre utsikter får pasienten. Det er derfor et stort behov for å finne markørsubstanser som
er indikatorer for sykdomsprosessen tidligst mulig. Tidligere studier viser at spesifikke antistoffer av typen IgM
produseres i ryggmargsvæske hos pasienter med aktiv relapserende-remitterende (RR) MS. Man ønsker nå å
sammenligne disse resultater med andre former av MS så vel som andre nevrologiske lidelser for å se om
antistoffene er spesifikke for (RR)MS, eller ikke, og dermed egner seg som en ny biomarkør. Spinalvæske og
serumprøver fra ca. 200 personer skal hentes fra Nevrologisk forskningsbiobank, og analyseres ved
Universitetet i Illinois, Chicago.
Forsvarlighet
Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke
Pasientene som materialet er hentet fra, har tidligere avgitt bredt samtykke til forskning. Pasientene har også
spesifikt samtykket til at materialet kan sendes ut av landet for analysering. Komiteen oppfatter at studiens
formål og planlagte gjennomføring er innenfor det samtykket deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2277 Temperaturregulering i varme og fuktige omgivelser
Prosjektleder: Mariann Sandsund
Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
En del yrkesgrupper er eksponert for ugunstige arbeidsforhold og ufordelaktige eksponeringer i varme og
fuktige omgivelser, som kan ha negativ effekt på helse og sikkerhet. Periodevis veksling mellom hardt fysisk
og rolig arbeid i varme, fuktige omgivelser vil være utfordrende med hensyn til kroppens temperaturregulering
og opprettholdelse av termisk komfort. Det eksisterer lite forskningsbasert kunnskap om samspillet mellom
luftfuktighet og svetterate under passiv restitusjon etter intensivt arbeid.Testene gjennomføres i
Arbeidsfysiologisk laboratorium ved SINTEF Teknologi og samfunn. 12 friske menn inkluderes i studien som
består av tre tester med målinger av fysiologiske responser under arbeid og hvile. 1) En pretest (20 °C) for å
måle maksimalt oksygenopptak.2) To hovedtester (30 °C) med relativ luftfuktighet på 20 % og 80 %. Begge
testene gjennomføres ved løp på tredemølle ved en arbeidsintensitet tilsvarende 75 % VO2max i 20 minutter
med påfølgende hvile i 30 minutter.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en masterstudie innen arbeidsmedisin der man skal undersøke hvilken
effekt ugunstige arbeidsforhold og ufordelaktig eksponering i varme og fuktige omgivelser kan ha på helse og
sikkerhet. Man skal se på samspillet mellom luftfuktighet og svetterate under passiv restitusjon etter intensivt
arbeid hos 12 friske menn mellom 20-35 år. Studien er samtykkebasert.
Fremleggingsplikt
Komiteen vurderte først framleggingsplikten. Komiteen oppfatter at formålet med studien kan kategoriseres
som arbeidsmedisin, og dermed kommer inn under helseforskningslovens saklige virkeområde, jf § 2. Det skal
i tillegg utføres flere fysiologiske tester på deltakerne.
Forsvarlighet
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen ber om informasjonsskrivet revideres slik at den forventede totale tidsbruken ved deltakelse
kommer klart frem. Det må også opplyses om de fysiologiske testene skal foregå på samme dag eller
på forskjellige dager.
Komiteen ber om at følgende setning under avsnittet «Hva skjer med informasjonen om deg?»
revideres i henhold til vilkår 8 under: «Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig
nedlåst fram til 31.12.2016».
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst
benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/2277" i emnefeltet.
6.
7.
Vedtak:
som er gitt.
Komiteens beslutning var enstemmig.
2014/2279 Rehabilitering til arbeid
Prosjektleder: Marius Steiro Fimland
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med studien er å, i en randomisert kontrollert studien, undersøke effekten av en
arbeidsplassintervensjon i tilknytning til et arbeidsrettet rehabiliteringsprogram for sykemeldte med muskel/skjelett-plager, psykiske lidelser eller allmenne og diffuse plager. Hovedeffektmål er tilbakeføring til arbeid.
Kvalitative studier skal undersøke hvordan de sykemeldte opplever de ulike rehabiliteringsprogrammene samt
hvilke muligheter og hindringer de ulike aktørene i tilbakeføringsprosessen. Den randomiserte studien skal
også følges av helseøkonomisk forskning.
Vurdering:
prosjektet som en randomisert kontrollert studie der formålet er å undersøke effekten av en
arbeidsplassintervensjon i tilknytning til et arbeidsrettet rehabiliteringsprogram for sykemeldte med muskel/skjelett-plager, psykiske lidelser eller allmenne og diffuse plager. Både pasienter og ansatte ved Hysnes
Helsefort, samt arbeidsgivere, helsepersonell, NAV-ansatte, kolleger og pårørende skal forespørres om
deltakelse. Sykemeldte pasienter identifiseres og kontaktes av NAV. Det skal utføres en spørreundersøkelse
(internettbasert spørreskjema), kvalitative intervjuer og en deltakende observasjonsstudie. Studien er
samtykkebasert. Det skal innhentes data om trygd og arbeid fra NAV og eventuelt Statistisk sentralbyrå (FDtrygd) for sykemeldte. Formålet med prosjektet oppfattes av komiteen som interessant og viktig for samfunnet.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Rekrutteringsprosedyren
Komiteen oppfatter at det skal benyttes tre ulike rekrutteringsmetoder i studien, hvorav to av dem oppfattes
som uproblematiske. Imidlertid var komiteen kritisk til prosedyren som baserer seg på brevutsending fra NAV.
Komiteen påpeker at deltakelse i forskning skal være frivillig jf hfl. §13. Komiteen vurderer at sykemeldte kan
være i et avhengighetsforhold til NAV, og at det derfor er viktig at potensielle deltakere ikke skal måtte gi sitt
samtykke til NAV-ansatte. Komiteen ber derfor om følgende endringer i rekrutteringsprosedyren:
1.
2.
Sykemeldte som ønsker å delta i studien sender sitt samtykke direkte til prosjektgruppen, og NAV skal
ikke motta noen oversikt over eller registrere hvem som ønsker å delta eller ikke.
Dermed kan det ikke utleveres avidentifisert informasjon om fraværsdager/tilbake til arbeid på
3.
Dersom NAV skal purre på deltakere som ikke svarer på henvendelsen, må de purre på alle deltakere
4.
Spørreskjema skal kun besvares av personer som samtykker til deltakelse. Sykemeldte som ikke
aggregert nivå på personer som ikke samtykker til deltakelse.
da de ikke har informasjon om hvem som har samtykket til deltakelse eller ikke.
ønsker å delta skal ikke bes om å fylle ut og returnere spørreskjema. De skal heller ikke pålegges å
oppgi årsak til at man ikke ønsker å delta.
Det opplyses at det skal sendes en orientering om prosjektet til deltakers fastlege samtidig med at forespørsel
sendes til aktuelle deltakere. Komiteen ber om at det kun sendes en spesifikk orientering til de fastleger hvis
pasient har samtykket til deltakelse.
1.
2.
3.
Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan de sykemeldte sin fastlege identifiseres?
Hva skjer dersom fastlegen ikke ønsker å bidra?
Hva skjer dersom fastlegen ikke ønsker at pasienten skal delta?
Revidering av spørreskjemaet
Komiteen ber om at spørreskjemaet revideres i tråd med anmodede endringer i rekrutteringsprosedyren (se
punkt 4 vedrørende rekrutteringsprosedyren).
Informasjons- og orienteringsskrivene
For alle informasjonsskrivene ber komiteen at samtykkeerklæringene kommer på et eget ark slik at deltakerne
kan beholde informasjonsdelen og kontaktopplysninger.
A. Orienteringsskriv til fastleger, NAV og store arbeidsgivere i Trøndelag
Komiteen kunne ikke se at det var vedlagt generelle orienteringsskriv til fastleger, NAV og store arbeidsgivere
i Trøndelag i søknaden og ber derfor om at disse vedlegges tilbakemeldingen.
B. Skrivet til sykemeldte
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen ber om at hovedoverskriften endres fra «Orientering om prosjektet Rehabilitering til Arbeid»
til «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Rehabilitering til Arbeid».
Det bes om at det inkluderes en innledende tekst om hva forskningsprosjektet går ut på.
Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet til potensielle deltakere klargjøres at NAV sender ut
brevet på vegne av forskerne fordi man ikke uten videre kan utlevere taushetsbelagt informasjon til
forskerne uten deltakernes samtykke.
Det må opplyses om at man samtykker til at personopplysninger videresendes til St. Olavs Hospital
som tar kontakt med deltaker for å gjøre nødvendige avtaler om forundersøkelse ved
mottakspoliklinikken.
Det må opplyses om at man samtykker til at fastlegen kan kontaktes og at fastlegen vil motta
informasjon om pasientens deltakelse, samt at fastlegen kan utlevere relevant informasjon.
Det bør informeres om at man kan bli forespurt om å delta i kvalitative studier (forskningsintervju og
observasjonsstudie).
C. Skrivet til fastlege
1.
2.
Komiteen ber om at man reviderer følgende setning i første avsnitt slik at den blir mindre forpliktende:
"Videre vil det være helt vesentlig å få til en involvering og samhandling med deg som fastlege
underveis og i videre oppfølging etter rehabiliteringsperioden."
Komiteen ber om en klargjøring av setningen «Dersom du er uenig i at din pasient skal motta tilbudet
er det tilstrekkelig at den sykemeldte takker nei».
D. Skrivene knyttet til de kvalitative studiene
1.
Komiteen ber i tillegg om følgende endringer i skrivene: bytte ut a) "Alle som deltar blir bedt om..." med
for eksempel "Alle som deltar tilbys...", b) "Du blir bedt om å stille opp på..." med for eksempel "Du
tilbys å stille opp på...", c) "Dersom du aksepterer å delta..." med for eksempel "Dersom du ønsker å
delta..." i skrivet "Vil du delta i en observasjonsstudie ved Hysnes helsefort?".
Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på
vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at alle relevante dokumenter (informasjonsskriv,
spørreskjema, orienteringsskriv osv.) legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere
tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2014/2281 Påvisning av nye rusmidler i urinprøver
Prosjektleder: Olav Spigset
Biobank:
Eudra CT nr:
I løpet av de siste 5-10 årene har det på verdensbasis vært en sterk fremvekst i forekomst av såkalte
”designer drugs”, dvs. substanser som er nær beslektet med, men kjemisk forskjellig fra eksisterende
rusmidler. Tradisjonelle analysemetoder kan ikke påvise slike stoffer, noe som fører til at denne typen
rusmidler kan inntas uten risiko for at det vil slå ut ved vanlig rusmiddeltesting i urin. Det finnes imidlertid en ny
analyseteknologi, kalt QTOF-MS, som kan være et nyttig verktøy i jakten på designer drugs siden man da i
langt større grad vil kunne påvise substanser som ikke er med i det etablerte repertoaret. Formålet med dette
prosjektet er å prøve ut dette i tillegg til tradisjonell metodikk i analyse av utvalgte urinprøver, for å 1) vurdere
om man lykkes i å påvise designer drugs, og 2) få et inntrykk av hvor utbredt bruken av slike midler er i vår
nedslagskrets.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at formålet med prosjektet er å benytte og videreutvikle en ny analyseteknologi (QTOFMS) for å kunne påvise såkalte «designer drugs» i urinprøver. Det skal inkluderes ca. 2000 prøver fra
personer som avgir urinprøve for testing av rusmidler i en spesifikk forskningsbiobank. Videre ønsker man ut
fra analyseresultatene å skaffe seg et inntrykk av hvor utbredt bruken av «designer drugs» er i studiens
nedslagskrets. Urinprøvene skal anonymiseres ved lagring i biobanken før analysene skal utføres.
Tradisjonell rusmiddelanalyse skal gjøres som vanlig før prøvene anonymiseres, og eventuelle funn fra disse
analysene skal noteres for å kunne kvalitetssikre at den nye teknologien gjør tilsvarende funn.
Forsvarlighet
Bruk av anonymt materiale
Komiteen oppfatter at QTOF-analysen skal foregå på allerede innsamlet humant biologisk materiale som
anonymiseres før analysen utføres. Etter helseforskningsloven kreves det samtykke for innhenting av
materiale som senere skal anonymiseres. Innhentingen har i dette tilfellet funnet sted uavhengig av det
aktuelle forskingsprosjektet og kan heller ikke ses som en del av prosjektet. Når forutsetningen er at
urinprøvene anonymiseres før forskningsprosjektet og analysene finner sted, er det komiteens oppfatning at
det ikke er nødvendig med samtykke etter helseforskningsloven.
Opprettelse av forskningsbiobank
Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «Urinprøver for analyse av rusmidler med QTOFMS» med professor Olav Spigset som ansvarshavende. Forskningsbiobanken vil bestå av ca. 2000
urinprøver. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en
tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med 31.12.2016. Deretter skal materialet
destrueres.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen forutsetter at det biologiske materialet som skal benyttes i prosjektet for alle praktiske formål
er anonymt, og at det ikke på noen måte vil kunne tilbakeføres eller knyttes til en enkeltperson.
Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette
prosjektet vil kreve ny søknad til REK.
Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne
foreta de planlagte undersøkelser av materialet.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. § 27.
Komiteen forutsetter at forsker ikke er involvert i innsamlingen av materialet eller på noen måte er i
7.
8.
9.
10.
11.
direkte interaksjon med forskningsdeltakerne.
Komiteen forutsetter at det biologiske materialet anonymiseres før det utleveres til forsker for lagring i
forskningsbiobanken og før QTOF-analysen utføres. Forsker kan ikke være involvert i prosessen med
å anonymisere materialet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet og opprettelse av forskningsbiobanken «Urinprøver for analyse av rusmidler
med QTOF-MS» med de vilkår som er gitt.
2014/2282 Bruk av en gentisk markør for røykeadferd til å studere effekten av røyking på ulike
helserelaterte og sosioøkonomiske utfall
Prosjektleder: Pål Richard Romundstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Undersøke om det en årsaksmessig (kausal) sammenheng mellom røyking og en rekke helseutfall og
sosiøkonomi ved å bruke såkalt Mendelsk randomisering. Viser til tidligere godkjente søknader til REK knyttet
til dette. For å få gjennomført dette prosjektet ønsker vi følgende oppgradering av prosjekt: 2011/2318 Helse,
sosialstønad og trygdeytelser. Prosjekter for anvendelse av kobling mellom Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT) og FD-trygd 1. Få tilført informasjonen om genvarianten knyttet til røykadferd 2. Få tilført
informasjon om CRP-målinger fra HUNT 3 3. Få tilført informasjon om vitamin-D målinger i blod fra 6000
deltagere i HUNT 2. Årsaken til denne søknaden er at vi ønsker å benytte oss av eksisterende data fra SSB
og Hunt uten å måtte gjennomføre en svært dyr og unødvendig kobling på nytt. Følgende
årsaksammenhenger vil bli studert: 1. Røyking og inntekt, utdanning, årsakspesifikt sykefravær og
uførepensjon 2. Røyking og CRP 3. Røyking og vitamin-D.
Vurdering:
Komiteen oppfatter at formålet med studien er å undersøke om det er en årsaksmessig sammenheng mellom
røyking og ulike helserelaterte og sosioøkonomiske utfall. Man ønsker i denne studien å benytte seg av
eksisterende data (både genotypings- og spørreskjemadata) fra HUNT og allerede tilkoblede data fra
Statistisk sentralbyrå (SSB, FD-trygd og utdanningsregisteret), samt gjenbruk av data fra allerede REKgodkjente prosjekter. Prosjektet er en utvidelse av prosjektet «Helse, sosialstønad og trygdeytelser. Prosjekter
for anvendelse av kobling mellom Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og FD-trygd» (2011/2318).
Utvidelsen består i å få tilført informasjon om 1) tre genetiske markører (SNPer (rs1051730, rs8034191,
rs16969968) knyttet til røykeadferd, 2) CRP målinger fra HUNT3 og 3) vitamin D-målinger i blod på et utvalg
HUNT2-deltakere (n=6000). Studien er relatert til prosjektene «Sammenheng mellom 15q25 genvariant,
røyking og depresjon i Hunt» (2011/975) og «Bruk av genetiske markører for røykeadferd til å studere effekten
av røyking på ulike helserelaterte og sosioøkonomiske utfall» (2013/1127).
Forsvarlighet
Gjenbruk av innhentede helseopplysninger
Mange av helseopplysningene som skal benyttes i forskningsprosjektet er tidligere godkjent brukt i
prosjektene 2011/2318, 2011/975 og 2013/1127 som omhandler samme forskningstema. Komiteen
godkjenner at tidligere innsamlede helseopplysninger og allerede tilkoblede data i de ovennevnte prosjektene
kan benyttes i det omsøkte prosjektet. Samtykkene som ligger til grunn er avgitt ved deltakelse i HUNT.
Komiteen vurderer at forskningen som skal utføres er dekket av de avgitte samtykkene. Komiteen begrunner
videre vedtaket med at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes
velferd og integritet er godt ivaretatt.
Innhenting av opplysninger fra HUNT
Innhenting og kobling av informasjon fra HUNT om de tre genetiske markørene, CRP-målinger og vitamin Dmålinger godkjennes.
1.
2.
3.
4.
prosjektslutt (angitt til 02.12.2017), jf. hfl. § 12.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2283 Genetiske forandringer og mikroflora i magesekken hos pasienter med polypper i
magesekken på grunn av protonpumpehemmere
Prosjektleder: Reidar Fossmark
Biobank:
Eudra CT nr:
Protonpumpehemmere (PPI) hemmer produksjon av magesyren og bruke av mange pasienter. En andel
pasienter utvikler et større antall polypper i magesekken under bruk av PPI, men årsaken og mekanismen er
usikker. Polyppene kan bli tildels svært store og mange og det er usikkerhet om hvordan de skal behandles
og kontrolleres. Det er tidligere funnet genetiske forandringere i polyppene og under PPI-bruk endres også
mikroflora i magesekken. I denne studien vil vi undersøke om mikroflora i magesekken hos pasienter som
utvikler polypper skiller seg fra den hos PPI-brukere som ikke utvikler polypper. Vi vil også undersøke
genforendringer i polyppene med en ny og bedre metode (High throughput sequencing).
Vurdering:
formålet i denne studien er å undersøke hvorfor noen pasienter som bruker protonpumpehemmere (PPI)
utvikler polypper i magesekken. Vevsprøver, magesaft og blodprøver fra totalt 32 pasienter (8 PPI-brukere
med polypper, 16 PPI-brukere uten polypper, 8 kontroller) som er henvist til endoskopi skal innhentes og
lagres i en spesifikk forskningsbiobank «Ventrikkelpolypper». I studien skal man undersøke om mikroflora i
magesekken hos PPI-brukere som utvikler polypper skiller seg fra den hos de som ikke utvikler polypper.
Videre skal man undersøke eventuelle genforandringer i polyppene hos hver enkelt pasient ved hjelp av
genomundersøkelser. Det skal også gjøres analyser på serum og plasma. Pasientene skal intervjues om sitt
medikamentbruk. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor
om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Rekrutteringsprosedyren
Det legges opp til at potensielle deltakere skal forespørres om deltakelse per telefon dagen før oppmøte til
endoskopi. Deretter inviteres de til en ny samtale ved oppmøte for endoskopien, og samtykke signeres
dersom pasienten ønsker å delta. Komiteen mener at pasientene må få informasjon om studien og mulighet til
å ta stilling til deltakelse lengre tid i forveien av endoskoperingen. Komiteen ber derfor om at forespørselen om
deltakelse i studien for eksempel sendes sammen med innkallingen til endoskopi slik at aktuelle deltakere får
tilstrekkelig med tid til å ta stilling til om de ønsker å delta eller ikke. Det bes om at rekrutteringsprosedyren
endres i henhold til komiteens ønsker og at den beskrives i tilbakemeldingen.
Risiko knyttet til biopsiering
Komiteen vurderer at det er gitt begrenset informasjon om risiko knyttet til deltakelse i prosjektet både i
søknaden og i informasjonen til potensielle deltakere.
1.
2.
Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse for mulig risiko forbundet med å ta flere ekstra
vevsprøver. Øker risikoen med antall biopsier som tas?
Komiteen ber videre om en klargjøring av hvilke og hvor mange biologiske prøver som tas ekstra til
forskningsprosjektet.
De genetiske undersøkelsene
I prosjektet skal det utføres genomsekvensering av vevsprøver fra polypper og fra omkringliggende slimhinne
hos pasienter med polypper. Dette betyr at det i prosjektet i utgangspunktet vil kunne fremskaffes genetisk
informasjon som vil kunne regnes som prediktiv. Videre opplyses det at genomsekvensene skal analyseres
ved å filtrere sekvensen fra polyppene mot den fra friskt slimhinnevev fordi man er ute etter å undersøke
genetiske endringer i polyppene. På denne måten unngår man å undersøke genvarianter som predisponerer
for annen sykdom utenfor magesekken, og sannsynligheten regnes som liten for å avdekke utilsiktede funn.
Imidlertid kommer det frem i søknaden at det kan være en sammenheng mellom den typen polypper som skal
studeres og familiær adenomatøs polypose (FAP) som er forbundet med høy risiko for utvikling av arvelig
kolorektalkreft.
1.
2.
Komiteen ber derfor om en betenkning vedrørende denne sammenhengen. Komiteen bemerker at
potensielle deltakere ikke opplyses om denne sammenhengen via informasjonsskrivet.
Vil pasienter med polypper i magesekken utredes eller være utredet for FAP i klinikken uavhengig av
deltakelse i forskningsprosjektet?
Informasjonsskrivet
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til punktene under.
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen vurderte at informasjonen som gis til deltakere vedrørende hvilke/hvor mange prøver som
tas for ordinær klinisk undersøkelse og i forbindelse med forskningsprosjektet ikke er tilstrekkelig og
ber om at denne forbedres.
Det må fremgå klart i informasjonsskrivet hvor mye ekstra tid endoskopien vil ta dersom man velger å
delta i prosjektet, og det må informeres om forventet tidsbruk generelt ved deltakelse.
Videre vurderte komiteen at det må gis bedre informasjon til deltaker om mulig risiko knyttet til
biopsieringen.
Komiteen ber også om at det inkluderes informasjon om man som deltaker vil få tilbakemelding om
genforandringer eller ikke.
Det påpekes at samtykkeerklæringen må komme på et eget ark slik at deltaker kan beholde
informasjonsdelen og kontaktopplysninger.
Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på
vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved.
Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra
dags dato.
Vedtak:
2014/2284 Trening under behandlingsforløpet ved endetarmskreft
Prosjektleder: Signe Nilssen Stafne
Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Endetarmskreft rammer årlig 1500 i Norge og rundt 70% lever fem år etter behandling. Vanlige senskader
etter kurativ kirurgi med preoperativ stråling er problemer med tarmfunksjonen, vannlatingen, inkontinens og
seksuell dysfunksjon som resulterer i redusert livskvalitet. Det er økende evidens på at pasienter med god
fysisk funksjon i forkant av kirurgi har færre postoperative komplikasjoner og rehabiliteres raskere. Det er også
rikelig med evidens på at bekkenbunnstrening reduserer inkontinensproblematikk. Det planlegges nå en
randomisert kontrollert studie for å undersøke om trening, inkludert bekkenbunnstrening, under den
preoperative stråleterapien for pasienter med endetarmskreft kan gi færre postoperative komplikasjoner samt
redusere grad av inkontinens og dysfunksjon i bekkenbunnen tre og 12 måneder postoperativt. Dersom
intervensjonen viser seg å være effektiv vil det kunne hjelpe pasientgruppen og helsepersonell som jobber
med denne pasientgruppen.
Vurdering:
Forsvarlighet
Rekrutteringsprosedyre
Det er ikke uvanlig at pasienter opplever et avhengighetsforhold til sin behandlende lege. Et slikt
avhengighetsforhold kan true frivilligheten ved samtykke til deltakelse i forskning. Komiteen mener derfor at
deltakerne gjerne kan informeres om studien av behandlende lege, men etter betenkningstid skal de svare på
forespørselen til noen andre; f.eks. en forskningssykepleier ved avdelingen.
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen ber om en bekreftelse på at rekrutteringsprosedyren gjennomføres i henhold til avsnittet
over.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2298 Positive faktorer som gjør at kvinner kan jobbe hele svangerskapet
Prosjektleder: Siv-Tonje Selboe
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
World Health Organization (1998) har utarbeidet prinsipper for perinatal omsorg, som blant annet vektlegger
demedikalisering av normale svangerskap. Herunder påpekes det at svangerskapsomsorgen skal være
individuell, helhetlig og helsefremmende for hele familien. Helsedirektoratets retningslinjer for
svangerskapsomsorg (2005) sier at for de fleste kvinner er det trygt å være i aktivitet og fortsette å arbeide i
svangerskapet. En av jordmors viktigste oppgaver i svangerskapsomsorgen er å fremme helse og det
normale svangerskapet. Arbeidsmiljølovens §1-1 slår fast at arbeidsmiljøet skal være helsefremmende:
"Lovens formål er å sikre et arbeidsmiljø som gir grunnlag for en helsefremmende og meningsfull
arbeidssituasjon. Hensikt: Få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for at kvinner skal
kunne jobbe i svangerskapet. Med dette ønsker man å skape en større forståelse, for både kvinner,
jordmødre og arbeidsgivere, av hva som er viktig for å kunne jobbe I svangerskap.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter
som gjør at komiteen ikke er i stand til å foreta en forskningsetisk vurdering slik den er satt til å gjøre i henhold
til helseforskningsloven § 10. Under følger en oversikt over hvilke sider ved prosjektet komiteen oppfatter som
særlig problematisk.
Forskningsprotokoll
Protokollen er et svært viktig dokument for vurdering av forskningsprosjektet. Prosjektleder ble bedt om å
forbedre første versjon av protokollen i e-post datert 12.12.14. Komiteen oppfatter likevel den reviderte
protokollen som mangelfull. Komiteen etterlyser f.eks. en bedre beskrivelse av hva eksisterende litteratur sier
om emnet, og flere referansehenvisninger. Hva er forskningsfronten på emnet, og hva vil denne studien tilføre
den eksisterende kunnskapsbasen? Videre savner komiteen en mer detaljert beskrivelse av inklusjons- og
eksklusjonskriterier for utvalget. Hva menes med "kvinner som er i arbeid hele svangerskapet"? Betyr det å
jobbe frem til uke 37 av svangerskapet? Kan man ha vært delvis sykmeldt i løpet av svangerskapet? Hvordan
har man tenkt å sikre ulike bakgrunner hos informantene, og hvordan har man tenkt å komme i kontakt
med de man ønsker å forespørre? Dette er eksempler på spørsmål en forskningsprotokoll skal gi svar på.
Krav til prosjektleders kompetanse
Komiteen kan ikke se at prosjektleder oppfyller kompetansekravene som stilles til en prosjektleder, jf.
helseforskningsloven § 4. Det naturlige ville være at søkers veileder fylte rollen som prosjektleder.
Ber om ny, revidert søknad
Komiteen imøteser en ny, forbedret søknad. Søkers veileder må stå som prosjektleder, og er den som sender
inn sønaden. Veileder er følgelig ansvarlig for å kvalitetssikre både søknad og forskningsprotokoll før neste
innsending. Førstkommende søknadsfrist er 24. februar.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.
2014/2299 Med brukers mestring i fokus
Prosjektleder: Skender Redzovic
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette prosjektet er et tverrfaglig utviklingsarbeid hvor Høgskolen i Sør-Trøndelag og botiltakene ved
Trondheim Kommune skal samarbeide om å lage en tverrfaglig felles veileder for botiltakene på hvordan
brukers mestring i aktivitet og deltagelse skal fremmes i ulike faser av oppholdet. Prosjektet har en
kartleggingsfase med følgende målsetninger: (a) kartlegge metoder/praksiser ved botiltakene, (b) kartlegge
praksis nasjonalt og internasjonal (kunnskapssøk), (c) preliminær systematisering av funn. Dette dstudiet skal
bidra til å kartlegge praksis ved botiltakene slik beboerne opplever det. Hovedmålsetningen er å danne et
bilde på hvordan botiltakene er med på å støtte opp om brukers mestring i hverdagen. Aktuelle
forskningsspørsmål: - hvordan bidrar botiltakene til brukers mestring av det å bo (sammen med andre) hvordan bidrar botiltakene til brukers mestring i fritidsaktiviteter - hvordan bidrar botiltakene til brukers
mestring i arbeid og skole .
Vurdering:
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres
en kartlegging av praksis ved botiltakene slik beboerne opplever det. Det overordnede målet er å utarbeide en
tverrfaglig felles veileder for botiltakene om hvordan brukers mestring i aktivitet og deltagelse skal fremmes i
ulike faser av oppholdet.
Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie, og ikke medisinsk eller
helsefaglig forskning. Kvalitetssikringsstudier ligger utenfor REKs mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven §
2, og prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Komiteen minner om at
kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til Norsk
Samfunnsvitenskaplige Datatjeneste (www.nsd.no).
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.
Komiteen imøteser ny søknad om godkjenning når data senere skal inngå i forskningsprosjekter ved HIST.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
2014/2300 GlucoPred 1 studien
Prosjektleder: Sven Magnus Carlsen
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prediktor Medical har utviklet en ny type sensor som smertefritt kanmåle blodsukker gjennom huden
kontinuerlig . Sensoren ser ut som en klokke og bæres på håndleddet. Den er tenkt å erstatte egenmåling i
bloddråper eller via en nål i underhuden. Formålet med prosjektet er å undersøke om målingene med
sensoren er pålitelige nok sammenlignet med etablerte målemetoder. Lys nær det infrarøde området sendes
1-2 millimeter inn i huden. Glukosenivået kan beregnes utfra mengde reflektert lys. Dette gjør at studien må
utføres hos mennesker og ikke med in-vitro metoder. Blodsukker vil bli målt gjentatte ganger og regulert fra
høyt til lavt nivå på 5 forskjellige nivå hver på ca 30 minutter. Målingene vil bli sammenlignet med standard
validerte målinger i venøst blod. Det vil også registreres eventuelle plager eller ubehag utstyret kan gi. Ut fra
resultatene vil man finne ut om måleprinsippet er godt nok eller om det vil være behov for videreutvikling av
sensoren.
Vurdering:
Forsvarlighet
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at det i avsnittet "Hva innebærer deltakelse?" informeres om hvor lang tid man må regne
med å bruke totalt på deltakelsen.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv til orientering før studien igangsettes.
Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/2300" i
emnefeltet.
Komiteen minner om at det ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr må sendes en melding til
Helsedirektoratet senest 60 dager før utprøvingen begynner, jf. lov om medisinsk utstyr.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2301 Adiponectin i svangerskapet hos overvektige kvinner
Prosjektleder: Trine Moholdt
Forskningsansvarlig: Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
Biobank:
Trening i svangerskapet
for overvektige kvinner
Eudra CT nr:
Studiens formål er å undersøke effekter av regelmessig trening i svangerskapet på adiponectin-nivå i serum
hos gravide med overvekt/fedme. Studien vil gi ny kunnskap om endringer i adiponectin-nivå fra tidlig til sent i
svangerskapet hos overvektige gravide, og om dette påvirkes av trening. Dataene hentes fra en pågående
randomisert, kontrollert studie hvor kvinnene randomiseres 1:1 til treningsgruppe eller kontrollgruppe.
Blodprøver er tatt av deltakerne rundt uke 16 (12-18) og rundt uke 37 (34-38) i svangerskapet, og er frosset
ned. Nå vil vi gjøre analyser av adiponectin på dette blodet
Vurdering:
Forsvarlighet
Samtykke
Analysene som nå skal utføres er ikke spesifisert i informasjonsskrivene deltakerne har basert sitt samtykke
på. Komiteen oppfatter imidlertid at temaet er så nært knyttet til opprinnelig problemstilling, at samtykket
likevel er dekkende for omsøkte studie.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2322 Effekt av søvnrestriksjon på smerte ved migrene
Prosjektleder: Trond Sand
Forskningsansvarlig: INM
Biobank:
Eudra CT nr:
Epidemiologiske studier har vist sammenheng mellom hodepine og søvnforstyrrelse (insomni), men
bakgrunnen for denne sammenhengen er i liten grad klarlagt. Ved hjelp av eksperimentrell partiell
søvnrestriksjon ønsker vi å undersøke hvordan søvnmangel virker inn på smerteterskler, nedadgående
smertekontroll og smertefysiologiske sentralnervøse responser ved migrene. Vi benytter paret overkrysning
og vil rekrutterere 45 personer med migrene som sammenlignes med 30 hodepinefrie kontrollpersoner. Vi
ønsker også å bruke en ny og mer sensitiv analysemetoder for å undersøke hvordan sentralnervøs
smerterespons målt med EEG, utløst med laserstimulering, er endret ved migrene. Dette vil bidra til økt
forståelse av hvordan smertesignaler prosesseres ved migrene, og dermed også økt forståelse av migrenens
klinikk og patofysiologi. Vi håper at denne forskningen på sikt kan bidra til mer effektiv kunnskapsbasert
forebyggelse av migreneanfall.
Vurdering:
prosjektet som en studie designet for å undersøke hvordan søvnmangel virker inn på smerteterskler,
nedadgående smertekontroll og smertefysiologiske sentralnervøse responser ved migrene. 45 personer med
migrene skal rekrutteres og sammenlignes med 30 kontrollpersoner som ikke har hodepine. Deltakere skal
delta i flere tester. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før
endelig vedtak fattes.
Rekrutteringsprosedyrer
Det er i prosjektet planlagt at samtykke skal innhentes av nevrolog som bekrefter diagnosen. Komiteen mener
at dette kan legge press på deltakere til å samtykke til deltakelse i prosjektet, ettersom den som bekrefter
diagnosen i praksis regnes som behandlende lege. Komiteen vurderer derfor at pasientene må istedet
tilskrives på forhånd, slik at de får tid til å tenke seg om og ta stilling til om de har til lyst å delta eller ikke.
Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet skal sendes til pasientene på forhånd.
Biobank
Det er i informasjonsskrivet til pasientene oppført at spytt- eller blodprøver vil lagres i en forskningsbiobank
dersom pasienten samtykker til det. Komiteen ber om en detaljert tilbakemelding angående biobanken: er
dette en spesifikk forskningsbiobank knyttet til det omsøkte prosjektet, eller er det en generell
forskningsbiobank til fremtidige forskningsprosjekt? Det må også klart fremgå i informasjonsskrivet hva det
biologiske materielat skal brukes til og hvor lenge det skal lagres.
Tilleggsprosjekt
Komiteen viser til punkt 3.1. i søknadsskjemaet, der prosjektleder opplyser om følgende: "Det er nevnt
muligheten for å delta i et separat tilleggsprosjekt (blodprøve), men dette blir omhandlet med egen
prosjektbeskrivelse og egen samtykkeerklæring/pas-info, og er ikke en del av omsøkt protokoll..". Komiteen
minner om at såfremt tilleggsprosjektet som det her refereres til ikke har blitt godkjent av REK tidligere, må det
sendes inn en ny prosjektsøknad.
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli
behandlet av full komité. / Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes
REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2014/2334 Demens og alkoholvaner
Prosjektleder: Wenche Malmedal
Forskningsansvarlig: HIST, St.Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
I Norge og internasjonalt er det gjort lite eller ingen forskning på temaer som omhandler eldre personer med
kognitiv svikt/demens og bruk av alkohol. For å finne ny kunnskap om dette temaet, ønsker jeg å gjøre en
kvalitativ studie med intervju av pårørende til 5-7 personer med kognitiv svikt/demens ved en geriatrisk
poliklinikk. Prosjektet skal gi kunnskap både om pasientens og de pårørendes erfaringer relatert til kognitiv
svikt/demenssykdom og alkoholvaner. Kunnskapen om pasientens erfaringer vil imidlertid være slik pårørende
beskriver og opplever det. Prosjektet skal besvare følgende forskningsspørsmål: 1. Hvilken betydning har
pasientens alkoholvaner for pasienten i det daglige liv slik pårørende ser det? 2. Hvordan opplever pårørende
at pasientens alkoholvaner virker inn (eller har virket inn) på pårørendes dagligliv?
Vurdering:
prosjektet som en kvalitativ studie designet for å undersøke hvordan pårørende opplever alkoholvanene hos
eldre demente personer. Det benyttes kvalitativ metodisk tilnærming og fem til sju pårørende skal intervjues.
Intervjuet er designet for å gi kunnskap om både pasientenes og de pårørendes erfaringer omkring
pasientenes alkoholvaner, men fokuset vil være på de pårørendes perspektiv. Rekruttering vil skje gjennom
geriatrisk klinikk og det skal innhentes samtykke fra de pårørende. Prosjektet oppfattes som en studie med
interessant og relevant problemstilling. Komiteen vurderer imidlertid at prosjektet har noen uklarheter, og ber
derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Inklusjonskriterier
Kvalitativ forskning legger opp til en mer åpen inklusjon, der man eksempelvis kan ta utgangspunkt i å
rekruttere deltakere basert på kriterier man som forsker vurderer vil kunne gi mest innholdsrike svar. Komiteen
vurderer likevel at inklusjonskriteriene i prosjektet er for lite avgrenset. Det er ingen klar definisjon på hvor
mye alkohol og hvor ofte den demente skal drikke for at hans eller hennes pårørende skal kunne inkluderes.
Komiteen vurderer derfor at inklusjonskriteriene må defineres klarere. Prosjektets nåværende design skiller
eksempelvis ikke mellom demente som drikker en mindre mengde alkohol noen dager i uka og de som drikker
mye og ofte. Komiteen vurderer at denne brede inklusjonen kan være stigmatiserende for noen av deltakere.
Dersom man generaliserer i stor grad, vil det kunne få uheldige konsekvenser ved eventuelle mediaoppslag.
Komiteen ber derfor om at alkoholvanene avgrenses og at bare personer med spesifikke alkoholvaner
inkluderes i prosjektet. Dette kan eksempelvis være pårørende til eldre personer med demens som drikker
alkohol daglig eller som endrer oppførsel når de drikker, eller lignende. Komiteen ber om tilbakemelding
angående dette og en revidert beskrivelse av inklusjonskriteriene.
(http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må
sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2014/2359 Sammenhengen mellom mental helse i ungdomsalder og vektstatus i ung voksen alder. En
11 års oppfølgingsstudie fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT).
Prosjektleder: Yngvild Sørebø Danielsen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
En stor andel av ungdom opplever funksjonsnedsettelse som følge av mentale lidelser. Overvekt og fedme er
ett av de største helseproblemene på verdensbasis, og raskest vektøkning ses hos unge voksne. Tidligere er
det funnet en sammenheng mellom psykiske helseplager og overvekt, men retningen i dette forholdet er lite
kjent. Målet med oppgaven er å se på sammenhengen mellom mental helse (selvbilde, angst/depresjon og
forstyrret spiseatferd) i ungdomsalder og vektstatus i ung voksen alder. Oppgaven bruker data fra
Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). HUNT inviterer alle innbyggere i Nord-Trøndelag 13 år og
eldre. Det er gjennomført tre HUNT undersøkelser. I denne studien følges ungdom 13-19 år som deltok i
ungdomsdelen av HUNT, Ung-HUNT1 (1995-97), og som også deltok som unge voksne 11 år senere i
HUNT3 (2006-08). Økt kunnskap om sammenhengen mellom mental helse i ungdomsalder og senere
vektutvikling vil være viktig for å kunne sette inn forebyggende tiltak på et tidlig tidspunkt
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å se på sammenhengen mellom mental helse
(selvbilde, angst/depresjon og forstyrret spiseatferd) i ungdomsalder og vektstatus i ung voksen alder. Det
skal brukes data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Prosjektet fokuserer på ungdom i alderen
13-19 år som deltok i ungdomsdelen av HUNT, dvs. Ung-HUNT1, og som også deltok som unge voksne 11 år
senere i HUNT 3.
Forsvarlighet
Samtykke HUNT
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Forskningsansvarlig
Komiteen vurderer at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU skal legges til som forskningsansvarlig
institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer
opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM. ISM er derfor
registrert som forskningsansvarlig institusjon for prosjektet i tillegg til Universitetet i Bergen.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2360 En forent studie om årsaker til tynntarmskreft
Prosjektleder: Yunxia Lu
Forskningsansvarlig: Imperial College London
Biobank:
Eudra CT nr:
Tynntarmen er den lengste strukturen i mage-/tarmkanalen, men likevel er kun opptil 5 % av all mage/tarmkreft lokalisert her. Svært lite er kjent om årsakene til tynntarmskreft og få studier er gjennomført på
grunn av begrensningene i antall krefttilfeller i hvert materiale. Vi ønsker å gjennomføre en forent studie med
over 3 millioner deltakere fra flere land for å identifisere et tilstrekkelig antall krefttilfeller slik at en studie av
årsakene til tynntarmskreft lar seg gjennomføre. Vi ønsker å undersøke sammenhengen mellom
tynntarmskreft og data om diett, fysisk aktivitet, høyde, vekt og andre mål på overvekt, tobakksrøyking og
alkoholinntak samlet inn gjennom disse studiene. Dette kan gi svar på hvilke faktorer som er av betydning ved
tynntarmskreft.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en omfattende studie designet for å undersøke årsaker til
tynntarmskreft. Det er en forent studie med over 3 millioner deltakere fra flere land. Man søker om å få
inkludere ca. 185000 individer fra Norge. Data som skal analyseres skal hentes fra HUNT 3 og CONOR,
Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Statistisk Sentralbyrå. Studiens målsettinger er å undersøke
sammenhenger mellom tynntarmskreft og data om diett, fysisk aktivitet, høyde, vekt, tobakksrøyking, og
alkoholinntak. Data skal analyseres i Storbritannia.
Forsvarlighet
at vilkårene nedenfor tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og
Samtykke HUNT 3 og CONOR
(HUNT 3), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Registerkobling
Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT 3 og CONOR, og Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret
og Statistisk Sentralbyrå.
Forskningsansvarlig
Komiteen vurderer at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU skal legges til som forskningsansvarlig
institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som inkluderer
opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under ISM. ISM er derfor
registrert som forskningsansvarlig institusjon for prosjektet i tillegg til Imperial College London.
1.
2.
3.
4.
Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid.
Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning
for.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige
5.
endringer av studien, jf. hfl. § 11.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2363 Meaning of Suicide in Ghana: A Qualitative Psychological Autopsy Study
Prosjektleder: Johnny Andoh-Arthur
Forskningsansvarlig: Sør-Trøndelag University College
Biobank:
Eudra CT nr:
Meaning can be defined as the subjective interpretation of events and situations based on a broader frame of
reference. Culture provides a framework within which people make meanings. That is each culture has a
meaning systems, schemas and a certain social understanding of the world that is highlighted and enacted in
the form of social representations, behaviour, attitudes etc. Meanings inform attitudes and are all enmeshed
within the culture. Previous studies have gleaned meaning of suicide in Ghana through attitude studies mainly
from selected groups in the population. Although this has provided some understanding, this study focuses on
deepening understanding on the meaning of suicide from close relations of the deceased through a qualitative
psychological autopsy study. Aim is to examine the interplay of social context and individual characteristics in
the suicidal process. Being first of such a study in Ghana, finding will help develop culture sensitive prevention
framework
Vurdering:
This study focuses on deepening the understanding of the meaning of suicide in Ghana. For that purpose
approximately 75 people with close relations of the deceased (such as family and close relatives) will be
recruited and interviewed. The interview will be divided in two parts: the narrative part and the problemfocused part. Research participants will be recruited through collaboration with police and health authorities at
the local levels. The researcher will seek oral consent from each participant, in addition to the customary
consent and permission from the traditional leader of a specific town. Further recruitment will be achieved by
asking research participants on the researcher's behalf to contact other persons closely related to the
deceased persons.
Responsible conduct
The Regional Committee for medical and health research ethics, Central Norway, has reviewed the
application, research protocol, objective and plan for implementation. Provided that the following conditions
are met, the project appears to be justifiable and the participants’ welfare and integrity are protected.
Conditions for approval
1.
2.
3.
4.
5.
The committee presumes that the project is evaluated and accepted by the local ethics committee in
Ghana.
The professional care, which is presented on the outlets, must be free of charge for the research
participants.
The project must be implemented as described in the application and protocol, and according to the
provisions of the Health Research Act with associated regulations.
The research project data must be stored responsibly; see Chapter 2 of the Personal Data Regulations
[personopplysningsforskriften] and the Directorate of Health’s guide to privacy and information security
in research projects within the health and care sector [Personvern og informasjonssikkerhet i
forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren]. For audit purposes, the project data must
be stored for five years after completion of the project, and must then be deleted or anonymized.
The Committee presupposes that it is not possible for personally identifiable information to be revealed
in connection with publication or other disclosure.
6.
The project manager must send the final report to REC Central Norway no later than 6 months after
the end of the project; see Section 12 of the Health Research Act.
Vedtak:
The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics Central Norway approves the project with
the conditions that have been specified.
The committee's decision was unanimous.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/1796 Mikrobiota i tarm og barnefedme
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Rønnaug Ødegård
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Torbjørn Øien
Navn på
PACT biobank
Biobanken:
Eudra CT nr:
Studien skal danne grunnlag for en forskerlinjeoppgave i medisin. Formålet er å undersøke om det er
sammenhenger mellom mikrobiota (inkludert sopp) i tarmen og utvikling av fedme hos barn. Prosjektet skal
benytte data fra PACT-studien og analyseresultater fra delstudiene Immunologistudien i PACT (IMPACT) og
Probiotikastudien i PACT (ProPACT), der blodanalyser av inflammasjonsmarkører er utført og avføringsprøver
fra ca. 500 barn er analysert med hensyn til bakterier. Antropometriske data (høyde og vekt) skal innhentes
fra helsekortene. Man skal i prosjektet sammenligne mikrobiotaen i tarm fra fødsel og fram til 2 årsalder med
antropometriske data (høyde og vekt) fra fødsel og fram til 6-9 årsalder. Soppanalyser av avføringsprøver skal
også utføres. Prosjektet tar sikte på å bidra til økt kunnskap om samspillet mellom diett, mikrobiota og
overvekt/fedme hos barn.
Vurdering:
Saksgang
Prosjektet ble første gang behandlet i møtet 24.10.2014. Komiteen fant at prosjektet hadde noen uklarheter
og endelig vedtak ble derfor utsatt. Prosjektleder ble bedt om å utforme et informasjonsskriv som skulle
vedlegges en tilbakemelding som nestleder av komiteen var gitt fullmakt til å vurdere. I tilbakemeldingen har
prosjektleder gitt utdypende informasjon om assosiasjonen mellom barnefedme og astma. Videre sier søker
seg uenig i komiteens vurdering av den aktuelle § 35 i hfl., som gir REK anledning til å innvilge dispensasjon
fra taushetsplikt. I tilbakemeldingen har søker argumentert for fritak fra samtykkekravet, og formulert denne
begrunnelsen som en klage på komiteens vurdering av hfl. § 35. Komiteen bemerker at det ikke er
klageadgang på et rent utsettelsesvedtak, og har behandlet svaret som en del av tilbakemeldingen som ble
vurdert med tanke på ferdigbehandling av saken. (For videre klageadgang, se nedenfor.) Komiteens nestleder
mente at søkers tilbakemelding gikk ut over hva hun hadde fått fullmakt til å vurdere, og tilbakemeldingen gikk
derfor til en samlet komité, som vurderte denne på sitt møte 23.01.2015. Prosjektleder fikk også mulighet til å
gi en kort presentasjon av prosjektet og argumenter i tilbakemeldingen i dette møtet.
Vurdering av samtykke
Komiteen opprettholdt sin vurdering om at formålet med det omsøkte prosjektet er vesentlig forskjellig fra det
opprinnelige og at det ikke er dekket av de foreliggende samtykkene. Komiteen legger videre vekt på at
deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet jf hfl. § 14. Det har gått
lang tid siden deltakerne/pårørende ga sine samtykker, og komiteen mener derfor forskerne nå bør gi relevant
informasjon om forskningen. Komiteen ber om at det utformes et informasjonsskriv. Dette bør blant annet
opplyse om formål og nye temaer det skal forskes på, muligheten til å reservere seg mot deltakelse i
prosjektet, metoder, forventede og uventede resultater av forskningen (positive og negative), betydningen for
deltakerne selv eller for den gruppe de tilhører samt muligheten til å trekke samtykket tilbake.
Vurdering av søknad om fritak fra samtykkekravet
Prosjektleder har i tilbakemeldingen opplyst at det ikke er praktisk vanskelig å innhente nytt samtykke, men at
studiens validitet vil reduseres kraftig fordi den forventede responsraten er lav (ca. 60%). Med en liten
studiepopulasjon i utgangspunktet (n=543) og det faktum at kun en liten andel av barnepopulasjonen har
overvekt og fedme vil studiens statistiske styrke bli for lav og spredningen i populasjonen bli for liten dersom
nytt samtykke må innhentes. Videre påpekte prosjektleder at prosjektets samfunnsnytte er stor da det kan gi
ny kunnskap om betydningen av mellom overvekt/fedme i samspillet mellom inflammasjon, mikrobiota og
astma/allergi. Dette mener de kan bidra til å kunne utvikle primærforebyggende tiltak mot overvekt/fedme og
astma/allergi som er blant de hyppigste barnemedisinske tilstandene i dag.
Komiteen var enig i at studien er viktig og at det anføres gode grunner for nødvendigheten av et så fullstendig
materiale som mulig. Som et mulig kompromiss ble det foreslått å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten
med informasjonsplikt og påfølgende reservasjonsrett (ofte kalt "passivt samtykke"). Slik vil en mest
sannsynlig kunne få en høy svarprosent samtidig som en gir pasientene anledning til å reservere seg mot
deltakelse i studien.
Dispensasjon fra taushetsplikten
Komiteen viser til hfl. § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger fra helsekortene
kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen
godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker.
Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over
medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av
nødvendigheten av et fullstendig materiale. Bruken av helseopplysninger oppfattes ikke som sensitiv eller
invasiv, og forskningsprosjektets samfunnsmessige nytte oppfattes klart å overstige de individuelle ulempene.
Hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger
Komiteen viser til hfl. § 15 og godkjenner herved at tidligere innsamlet biologisk materiale og
helseopplysninger i PACT-studien kan benyttes i det omsøkte prosjektet uten innhenting av nytt samtykke.
Komiteen viser til argumentene over i avsnittet «Dispensasjon fra taushetsplikten».
Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere informasjonsskrivet.
Vilkår for godkjenning og dispensasjon fra taushetsplikt
1.
Komiteen ber om at det utformes et informasjonsskriv som skal sendes til komiteen for godkjenning før
utsendelse. I skrivet må det gis informasjon om nye temaer det skal forskes på, muligheten til å
reservere seg mot deltakelse og at manglende reservasjon er å betrakte som samtykke til deltakelse i
studien. Fristen for å reservere seg skal settes til 14 dager etter mottatt skriv. Informasjonsskrivet bes
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
sendt til e-postadressen [email protected], vennligst oppgi «REK-midt 2014/1796» i
emnefeltet.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som
prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også
dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.
tilbakemeldingen, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår
i saken og de bestemmelser som følger av hfl. med forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/112 Evaluering av DCE-MRI som metode for å predikere behandlingseffekt ved neo-adjuvant
brystkreftbehandling
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Steinar Lundgren
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring: Inkludere 120 nye pasienter som har blitt behandlet i tidsrommet
2010-2013. Dette er ønskelig for å kunne sammenligne med tidligere behandlingsperiode, ettersom
behandlingen har vært dynamisk.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
1.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 10.12.2014. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
2.
3.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2010/331 4.2006.216 HR-MAS MR spektroskopi av brystkreftvev
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Steinar Lundgren
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å inkludere en ny medarbeider i prosjektet: Roja Hedayati. Medarbeiderens rolle vil være
knyttet til oppdatering av databasen for vurdering av overlevelse til pasientene.
1.
2.
3.
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 17.12.2014. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
Vedtak:
2010/499 Blodstrømsavbilding med høy billedrate hos nyfødte og barn med medfødt hjertefeil pilotstudie
Dokumenttittel: Ny sluttdato (31.12.2016) og ny kontaktperson for FA
Avsender: Siri Ann Nyrnes
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønsket endring
Det søkes her om utsatt sluttdato ettersom inklusjon av deltakere har gått saktere enn forventet. Man har
tidligere fått godkjenning for inklusjon av 50 deltakere. Så langt er kun 35 inkludert.
I tillegg utgår klinikksjef Ann-Bjørg Nyseter som kontaktperson for forskningsansvarlig, og erstattes av
forskningsleder Siv Mørkved.
Vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at sluttdato utsettes til 31.12.2016. Studien vil øke sin
validitet ved at man oppnår det ønskede antall inkluderte. Endringene kan iverksettes.
Vedtak:
prosjektendring.
2010/558 4.2006.2767 Kongenital TTP i Helseregion Midt Norge
Dokumenttittel: Endring: nye analyser av innsamlet materiale
Avsender: Petter Quist-Paulsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om tillatelse til å utføre analyser av variasjoner i genene for komplementregulering. Endringen
begrunnes med at nyere forskning tyder på at endringer i komplementregulerende proteiner kan ha betydning
for organmanifestasjonene hos den enkelte pasient med kongenital TTP.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad om prosjektendring. Endringene er godt begrunnet, men komiteen ber likevel
om at dette underprosjektet søkes inn som ny, egen søknad. Komiteen begrunner dette med at det
opprinnelige prosjektet ble godkjent i 2006. Bare siden 2010 har det vært sendt inn seks prosjektendringer.
Prosjekter som dette, som strekker seg over lengre tid, blir gjerne endret underveis og genererer mange
delprosjekter. For at komiteen skal holde oversikt over hva som til enhver tid er gjeldende protokoll, er det en
fordel at delprosjekter søkes om separat, men at man opplyser om hvilket overordnet prosjekt de er knyttet til.
Komiteen godkjenner altså ikke denne prosjektendringen, men imøteser en mer detaljert beskrivelse av
delprosjektet i form av en egen, separat søknad med tilhørende fullstendig protokoll (jf. Forskrift om
organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8).
Komiteen benytter samtidig anledningen til å varsle at fremtidige søknader om endringer i hovedprosjektet må
følges av en oppdatert protokoll som inkluderer alle endringer som er gjort i prosjektet siden 2006, i tillegg til
nye endringer.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke søknad om
prosjektendring.
2010/682 Omsorg og behandling av personer med KOLS - betydningen av kjønn, sosioøkonomisk
status og geografi
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Thomas Halvorsen
Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å utvide datoen for prosjektslutt frem til 31.12.2016. Denne ønskede endringen begrunnes
med behov for tilgang til datamaterialet for å kunne arbeide med publikasjoner.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2010/1287 Medfødt skade av plexus brachialis, langtidsvirkninger
Dokumenttittel: Vedlagt publikasjon - Outcome in adolescence of brachial plexus birth palsy
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Gunn Hulleberg
Forskningsansvarlig: Barneortopedisk seksjon Avdeling for ortopedi og reumatologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Vedtak:
2010/2902 Genvariasjoner assosiert med kondisjonsrelaterte variable målt i HUNT3
Dokumenttittel: Nye medarbeidere og nye statistiske analyser
Avsender: Anja Bye
Forskningsansvarlig: Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Det forskes mye på assosiasjoner mellom enkelt-nukleotid polymorfismer og forskjellige fenotyper og sykdom
i håp om å designe nye screeningmetoder og finne nye potensielle farmakologiske mål. Studiens formål er å
bidra til mer kunnskap innenfor dette området ved å genotype hele materialet samlet inn under
Kondisprosjektet i HUNT3 (4600 individer). Den genetiske informasjonen skal så sammenstilles med
kondisjonsrealterte variabler fra HUNT3
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endringer:
l
l
Nye prosjektmedarbeidere: professor Mette Langaas, ph.d-stipendiatene Kari Halle og Thea Bjørnland
og professor Øyvind Bakke.
Tillatelse til å utføre nye typer statistiske analyser på det foreliggende datamaterialet.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.06.2015 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2010/3170 4.2007.2416 Assosiasjoner mellom unges emosjonelle symptomer og psykiatriske
symptomer hos foreldre (Tidligere tittel: Prevalens av psykiske symptomer hos ungdom)
Dokumenttittel:
Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Endring av prosjektstart og
prosjektslutt
Avsender: Ingunn Ranøyen
Forskningsansvarlig: Regionsenter for barn og unges psykiske helse midt-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å utsette sluttdatoen for prosjektet frem til 31.12.2015.
1.
2.
forskrifter.
3.
Vedtak:
2011/578 Brukbarhetstesting av elektronisk smertekart
Dokumenttittel: Prosjektet er gjennomført i henhold til prosjektbeskrivelse og søknad
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Dagny Faksvåg Haugen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Sluttmeldingen tas til orientering uten ytterligere merknader.
Vedtak:
2011/1434 Metforminbehandling av gravide kvinner med polycystisk ovariesyndrom og forebygging av
senaborter og fortidlig fødsel. PregMet 2 studien
Dokumenttittel: Avslutter to sentre - Oppretter tre nye sentre - Utsatt sluttdato
Avsender: Eszter Vanky
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital H, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-002203-15
Vurdering:
Søknaden om prosjektendring er behandlet på fullmakt av sekretariatet med hjemmel i helseforskningsloven §
11 og forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning § 10.
Ønskede endringer
1. Inklusjonsraten i to av sentrene i Sverige (Ørebro og Sødersjukhuset i Stochholm) har vært lav. Det er
derfor ønskelig å stenge sentrene.
2. Inklusjonen generelt har vært langsommere enn ønsket, og man ønsker derfor å åpne /starte opp 3 nye
sentre i Norge; Bødø, Lillehammer og Hønefoss.
3. Lav rekruttering gir også et ønske om utsatt sluttdato til 31.12.2016.
Vurdering
Vedtak:
prosjektendring.
2011/1451 Videobasert data-analyse av speilbevegelser hos barn med unilateral cerebral parese (CP) :
En ny, enkel og objektiv målemetode?
Dokumenttittel: Flere kontroller, nye medarbeidere og ny protokoll
Avsender: Torstein Vik
Biobank:
Eudra CT nr:
Den hyppigst forekommende cerebral parese (CP)-lidelsen er unilateral CP. Et typisk funn hos disse
pasientene er at når pasienten beveger den ene hånden, gjør den motsatte hånden de samme bevegelsene
(”speilbevegelser”). En ny behandling (Constraint induced movement therapy, CIMT) går ut på å fiksere den
friske hånden slik at pasienten må bruke den affiserte hånden, men behandlingen fungerer bare for visse
typer hjerneskader. For å sikre riktig behandling er det behov for enkle undersøkelser som kan skille mellom
pasienter som vil og som ikke vil ha effekt av CIMT. Det er utviklet et videobasert dataprogram for å måle
bevegelser, og studiens formål er å komme frem til optimale tekniske innstillinger som et grunnlag for å
utprøve metoden i klinisk forskning. Studien er en pilotundersøkelse som skal omfatte 20 pasienter fra 12 år
og oppover. Samtykke innhentes for samtlige
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 06.11.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt, samt e-post datert
13.11.2014. Komiteen fattet vedtak, datert 20.11.2014, om at prosjektendringen var så omfattende at ny
søknad var påkrevd. I ny e-post datert 16.12.2014 fremmer imidlertid prosjektleder ny informasjon om de
ønskede endringene. Komiteen har derfor på nytt vurdert den opprinnelige prosjektendringen, i lys av
informasjon gitt i sistnevnte e-post.
Ønskede endringer
Det søkes her om å legge til tre nye prosjektmedarbeidere: Ann-Kristin Gunnes Elvrum, Nora Malene
Neergård og Angeli Overå Bhatia. Videre er det ønskelig å inkludere 15 flere barn i kontrollgruppen for å få
mer valide data. Det er også lagt ved en protokoll for denne utvidelsen av studien.
Vurdering
I lys av presiseringene i e-post datert 16.12.2014 har komiteen kommet frem til at endringen ikke er større enn
at de kan vurderes som en prosjektendring. Forskningsspørsmålene i oppdatert protokoll vurderes som
innenfor formålet definert i opprinnelig protokoll. En utvidelse av kontrollgruppen vil utelukkende styrke
studiens kvalitet. Komiteen har derfor ingen forskningsetiske innvendinger mot de skisserte endringene.
Komiteens tildligere krav om ny søknad bortfaller.
Vedtak:
prosjektendring.
2011/1815 110-04 Motiverende intervju gitt til psykiatriske pasienter med rusproblemer innlagt i
akuttavdeling
Avsender: Gunnhild Bagøien
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende:
l
31.12.2025 som ny dato for prosjektslutt
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 01.09.2011, 20.01.2014 og 21.11.2014. Prosjektet
må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2012/153 Bakteriemiar i Nord-Trøndelag - HUNT-sepsis cohorten
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring
Avsender: Arne Mehl
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF
Biobank:
Eudra CT nr:
HUNT Biobank
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om tillatelse til å koble informasjon fra HUNT med informasjon om krefttilfeller fra
Kreftregisteret, inkludert diagnosedato, lokalisasjon, topografi, svulsttype og behandling. Koblingen begrunnes
med at flere av de genvariantene (enkeltnukleotidpolymorfismer, SNPs) som er assosiert med sepsisrisiko i
denne studien, har vært assosiert med kreftrisiko i andre studier. For å kunne fortolke resultatene, er man
derfor avhengig av informasjon om insidente krefttilfeller blant cases og kontroller.
Det er også ønskelig å inkludere en ny medarbeider i prosjektet.
Vurdering
Koblingen til Kreftregisteret er godt begrunnet, og komiteen mener at koblingen utvilsomt vil styrke prosjektets
vitenskapelige kvalitet uten at deltakernes integritet og velferd trues. Komiteen godkjenner derfor
prosjektendringen.
Komiteen bemerker samtidig at siden prosjektet ble godkjent i 2012, har det vært sendt inn seks
prosjektendringer. Dette gjør det noe uoversiktlig hva som faktisk gjøres i prosjektet. Vi anbefaler derfor at
dersom det skal gjøres underprosjekter i fremtiden, bør man vurdere å søke separat om disse.
Vedtak:
prosjektendring.
2012/1031 Botox og kreft i magesekken
Dokumenttittel: Utsatt sluttdato og hever øvre aldersgrense fra 80 til 85 år
Avsender: Jon Erik Grønbech
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om tillatelse til å utsette sluttdato til 31.12.2016. Dette begrunnes med at inklusjonshastigheten
har vært lavere enn forventet ettersom det har vært vanskelig å finne inkluderbare pasienter. Videre ønsker
man å heve øvre aldersgrense for inklusjon fra 80 til 85 år. Dette begrunnes med at det vil bli enklere å finne
inkluderbare pasienter, og at pasienter over 80 år, som er utelukket fra kjemoterapi/operativ behandling, kan
få et nytt behandlingsalternativ i fremtiden.
Vurdering
De ønskede endringene er små og godt begrunnet. Komiteen tar derfor endringene til orientering uten
innvendinger.
Vedtak:
Regional komitè for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring.
2012/1501 Er det mulig å forutsi cytostatikarespons hos myelomatosepasienter?
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Anders Sundan
Biobank:
Regional
Forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
Christoph Rampa og Thea K. Våtsveen utgår som prosjektmedarbeidere
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 15.10.2012 og prosjektendringene datert 10.09.2013
og 08.12.2014. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2012/1899 LADA-latent autoimmun diabetes in adults och risken för hjärtinfarkt. Resultat från 11 års
uppföljning i HUNT
Avsender: Sofia Carlsson
Forskningsansvarlig: Karolinska Institutet, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
LADA may be the second most common form of diabetes. Still the long term consequences of this diabetes
form are largely unexplored. Preliminary data from the HUNT study show that patients with LADA have a more
favorable metabolic risk profile than subjects with type 2 diabetes. In spite of this, mortality in LADA was as
high as in type 2 diabetes, including a more than twofold increased risk of death from IHD. The excess risk
may be related to poor glycemic control. To provide new insight into the development of cardiovascular
disease in LADA, there is a need for further studies, using detailed data on cardiovascular outcomes. Our aim
is to investigate the risk of acute myocardial infarction while taking into account the influence of metabolic risk
factors, glycemic control and lifestyle factors. The project will used data from the HUNT-survey together with
data from the National Cause of death registry and data on CVD from the two hospitals of Nord-Trøndelag
County.
Vurdering:
l
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 04.12.2014. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2013/273 Oppfølging av pasienter med prostatakreft av uroterapeut /kreft-sykepleier
Avsender: Karol Axcrona
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
På grunn av kapasitetsproblemer, har postoperative kontroller av pasienter operert for prostatakreft i økende
grad blitt utført av andre enn urolog. Prosjektet er en evaluering av endret postoperativt kontrollopplegg for
disse pasientene. Den ene gruppen følges etter operasjonen av sin fastlege, den andre gruppen hos
uroterapeut ved urologisk polikinikk St. Olavs Hospital. Prosjektet skal bidra til 1) Kompetanseoverføring
mellom urolog og uroterapeuter, 2) Kompetanseoverføring mellom urolog og fastlege, med økt informasjon
om diagnose, operasjon og oppfølging, 3). Å kvalitetsikre oppfølging av pasientgruppen ved å sammenligne
livskvalitet, vurdert med validert livskvalitetskjema (EPIC), hos pasienter som er fulgt enten av fastlege eller
uroterapeut, og 4) Redusert ventetid på primærutredning av prostatakreft ved urologisk poliklinikk. 200
pasienter skal inngå i studien etter skriftlig samtykke.
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig
Vurdering:
l
l
Birger Endreseth som ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
Karol Axcrona som ny prosjektleder
Vurdering
1.
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 21.05.2013 og prosjektendringen datert 28.11.2014.
Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger
av helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
Vedtak:
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Vurdering:
l
l
Adam Dowrick som ny prosjektmedarbeider
Vurdering
1.
2.
3.
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 21.05.2013 og prosjektendringene datert 28.11.2014
og 18.12.2014. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
4.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2013/1126 Palliativ strålebehandling mot kreftsmerter
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Pål Klepstad
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
l
l
l
l
Nina Aas, Hanne Stensheim, Aasta Bye, Marianne Jensen Hjermstad, Jon Håvard Loge, Trude
Cammilla Frøseth, Ellem Bjerkeset, Torunn Elin Wester, Erik Schistad Staff og Heeg Elvebakken som
nye prosjektmedarbeidere
Legge til fire nye spørsmål for å forbedre analysen med hensyn til depresjon, smerte og ernæring. To
spørsmål handler om depresjon, og to spørsmål om røyking og alkoholvaner.
Følge malen for Charlson comorbity index ved baseline for å bedre rapportering av komorbiditet.
Charlson comorbidity index vil gi et standardisert mål som kan regnes til en validert totalindeks som en
vet er relatert til pasientenes prognose.
Senteret i Oslo vil gjennomføre en delstudie med moduler for og i mer detalj å undersøke ernæring og
matinntak
Senteret i Oslo vil fullføre hele Leeds Asssessment of Neuropathic pain, det vil si to undersøkelser
(sensitivtet for berøring og prikk med spiss)
Tillegg til informasjonsskrivet (gjelder delstudien)
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 17.01.2014 og 29.11.2014. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2013/1365 PODDRA. Helsedata-piloten
Dokumenttittel: Endring: kobling mellom HUNT 3 og SSB for utdanningsdata
Avsender: Jostein Holmen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om tillatelse til kobling mellom HUNT 3 og SSB. Man ønsker å innhente data om
utdanningsnivå for de i alderen 20+ som deltok i HUNT 3 og var bosatt i Vikna og Steinkjer kommune.
Endringen begrunnes med at man har mistanke om at gruppene som sammenlignes har ulikt utdanningsnivå,
og at dette kan være en vesentlig faktor i å forklare observerte gruppeforskjeller.
Vurdering
Det skal innhentes nye opplysninger om deltakerne, men opplysningene er ikke sensitive. Endringen er også
godt begrunnet. Komiteen har derfor ingen forskningsetiske innvendinger til søknaden. Komiteen godkjenner
koblingen mellom HUNT 3 og SSB (utdanningsdata).
Vedtak:
prosjektendring.
2013/1501 Oppfølging av pasienter med hjerneslag i allmennpraksis
Dokumenttittel: Utvider inklusjonsperioden fra 1 til 2 år
Avsender: Rune Aakvik Pedersen
Forskningsansvarlig: NTNU, Helse Møre og Romsdal HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det vises til søknad om prosjektendring av ovennevnte forskningsprosjekt, samt e-post datert
15.12.2014. Henvendelsene er behandlet av sekretariatet på fullmakt fra Regional komité for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk (REK midt) med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskrift om behandling av
etikk og redelighet i forskning § 10.
Prosjektomtale
I Norge rammes ca. 15 000 personer av hjerneslag hver t år, og det er forventet at tallet vil øke i kommende
år. Det finnes retningslinjer for hvordan oppfølgingen av denne pasientgruppen skal være. Studiens formål er
å belyse i hvilken grad disse retningslinjene følges. Man skal også undersøke omfanget av andre langvarige
sykdomstilstander i pasientgruppen som kan tenkes å ha betydning for oppfølgingen. Studien skal omfatte
190 pasienter på fastlegelister på Nordmøre og i Romsdal med gjennomgått hjerteinfarkt i 2011. Data skal
hentes fra pasientenes fastlegejournal og sykehusjournal, samt fra HELFO. Samtykke innhentes fra samtlige
deltakere.
Ønskede endringer
Det søkes her om tillatelse til å utvide rekrutteringstidsrommet til å være f.o.m. 01.01.2011 t.o.m. 31.12.2012.
Dette er en utvidelse på ett år i forhold til opprinnelig godkjenning. Ønsket om prosjektendring begrunnes med
at inklusjonen har vært dårligere enn forventet, og man ønsker å oppnå en studiepopulasjon nær det
opprinnelig planlagte. Informasjonsskrivet er oppdatert tilsvarende.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknaden og oppdatert informasjonsskriv, og har ingen forskningsetiske innvendinger
mot de planlagte endringene. Prosjektet framstår fremdeles som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd
og integritet er ivaretatt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektendringen med
de vilkår som er gitt.
2013/1597 Intragastrisk injeksjon av Botox
Dokumenttittel:
Nye spørreskjema - Ny prosjektmedarbeider - Ny prosedyre tilvirkning/merkning
legemiddel
Avsender: Bård Kulseng
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-004381-18
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie hvor en ønsker å undersøke om
injeksjon av Botulinum toxin A (Botox) i magesekken kan brukes i behandling for å oppnå vekttap. I
magesekken er det muskler, hvis hensikt er å bearbeide føden og sende den videre ut i tarmen. Ved å injisere
Botox i disse musklene vil det oppstå en lammelse som gjør at føden blir liggende lenger. Studier av slik
behandling gitt til rotter viser en behandlingseffekt noe tilsvarende gastric bypass (fedmeoperasjon).
Behandlinga er nå prøvd ut også på mennesker i flere mindre studier. Såfremt dette behandlingsprinsippet gir
tilstrekkelig godt resultat, betyr det at fedmeoperasjoner kan reduseres i fremtiden. Slik unngår den enkelte en
omfattende behandling med potensielt alvorlige komplikasjoner, og samfunnet sparer store ressurser med
tanke på ressurser som i dag går til behandling, hospitalisering og trygdeytelser. Studien vil inkludere 60
sykelig overvektige personer.
Vurdering:
Det søkes om følgende endringer i prosjektet:
1.
2.
3.
Inklusjon av to spørreskjema om angst/depresjon (HADS, BDI-II).
Inklusjon av ny prosjektmedarbeider (studiesykepleier Sissel Salater, St. Olavs Hospital)
Mer detaljerte rutiner for tilvirkning og merking av placebo/botox, dette som følge av at
sykehusapoteket har overtatt ansvaret for dette.
av prosjektet. Det forutsettes her at det i forespørselen også informeres om at spørreskjema inkluderer
spørsmål om psykisk helse (f.eks. under deloverskrifta "Hva innebærer studien?"). Hensynet til deltakernes
velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
1.
2.
3.
Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
protokollen og prosjektendringene datert 25. november 2014. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres iht. bemerkninga ovenfor. Revidert informasjonsskriv
skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected]
og "REK midt 2013/1597" i emnefeltet.
Vedtak:
2013/1749 Akkumulerte hjerteslag i hvile og aktivitet som mål på helsetilstand
Dokumenttittel: Endring: ønsker å inkludere hele HUNT 1-kohorten
Avsender: Bjarne Nes
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønskede endringer
I søknaden oppgis det at man ønsker "å validere mot harde endepunkt som total dødelighet, hjertedødelighet
og infarktforekomst med en retrospektiv studie fra HUNT1." Man ønsker også å oppdatere medarbeiderlisten.
Vurdering
Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Man
skal øke utvalget med over 77 000 deltakere fra HUNT 1, men beskrivelsen av prosjektendringen fremstår
som noe vag. Dette fører til at komiteen ikke kan foreta en forskningsetisk vurdering slik den er satt til å gjøre i
henhold til helseforskningslovens bestemmelser.
For å kunne ta stilling til de ønskede endringene, ber komiteen om at opprinnelig godkjent protokoll
oppdateres. Den reviderte protokollen må inneholde detaljerte beskrivelser av prosjektendringer godkjent i
vedtak datert 13. november 2014, samt de endringer det søkes om nå.
Komiteen ber om at revidert protokoll sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på
vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder har fullmakt til å vurdere
tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2013/2403 Kartlegging av androgen receptor i blære og nyrebekken
Avsender: Carl-Jørgen Arum
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital
Biobank:
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Eudra CT nr:
I nesten alle populasjoner er risikoen for blærekreft tre til fire ganger høyere hos menn enn hos kvinner. Man
tror at forskjellen skyldes ulikheter i røykevaner og eksponering av industrielle karsinogener. Dersom
kjønnsforskjeller i eksponering av karsinogener hadde vært forklaringen, ville man ha forventet tilsvarende
forskjell i risiko mellom kvinner og menn også for nyrebekkenkreft, men dette er ikke tilfellet. Forskning utført
ved IKM, NTNU, antyder at androgen receptor kan spille en rolle i blærekreftetiologien. Dette er en studie for å
studere om ulikheter i kreftrisiko for blærekreft mellom kjønnene skyldes redusert androgen receptor tetthet i
nyrebekken, og man ønsker å se om der finnes flere androgen receptor i urinblære sammenlignet med
nyrebekken. Det skal samles inn vev fra nyrebekken, blærevegg og trigonum under 20 medisinske
obduksjoner ved St. Olavs Hospital, og muligvis også 20 medisinske obduksjoner ved Oslo
Universitetssykehus. Det biologiske materialet skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge.
Vurdering:
l
l
26.11.2014 som ny dato for prosjektstart
Vurdering
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/96 Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller
NormalFlow studien
Dokumenttittel: Fast sats på kr. 500 for å dekke utgifter ifm. deltakelse
Forskningsansvarlig: Institutt for LBK
Biobank:
Eudra CT nr:
Regional
forskningsbiobank MidtNorge
Vurdering:
Vurdering
Ønskede endringer
I dette prosjektet følger man opp mødrene som ble inkludert i PregMet1-studien for 5-9 år siden. Mange av
familiene har flyttet og bor utenfor Trondheim. Det har derfor kommet flere forespørsler om erstatning for
utlegg i forbindelse med oppmøte i studien. Det gjelder billetter, bompenger, parkeringsavgift, kaffe
rundstykke o.l. Det er ønskelig fra prosjektleders side å tilby pasientene en fast kompensasjon for utleggene
på 500 kr i form av en gavekort.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har som fast anbefaling at deltakere i
forskningsprosjekt skal få dekket utgifter i forbindelse med deltakelse. Den omsøkte endringen er i tråd
med anbefalingen, og komiteen har derfor ingen forskningsetiske innvendinger. Hensynet til deltakernes
velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/98 Kliniske resultater av Processus Spinousus Osteotomi sammenlignet med laminotomi.
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Erland Hermansen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen.
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne studien er et tilleggsprosjekt til en pågående ryggkirugisk studie som tidligere er godkjent av REK
(2011/2034). REK ønsket imidlertid en egen søknad for registerstudien. Kirurgisk behandling av Lumbal
Spinal Stenose er godt dokumentert, og gir bedre kliniske resultater enn ikke-kirurgisk behandling. Men, det er
fortsatt uavklart hvilken kirurgisk metode som gir de beste kliniske resultater. Vi ønsker å bruke allerede
innsamlede data fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi (NKR) for å gjøre en analyse av kliniske resultater
etter tre kirurgiske metoder for å dekomprimere spinalkanalen hos pasienter med Lumbal Spinal Stenose. Vi
vil da kunne evaluere effekten av de tre forskjellige operasjonsmetodene i en prospektiv kohort basert på data
fra NKR, og sammenligne disse med hverandre.
Vurdering:
Det søkes her om å om å utvide tidsperiode for inklusjon av pasienter til 01.01.2009 - 01.04.2013. Dette er
ønskelig for å få et best mulig statistisk grunnlag. Pasientene har tidligere avgitt samtykke til at data kan
brukes til forskning og komiteen vurderer at samtykket dekker dette prosjektet.
1.
forskrifter.
2.
3.
Vedtak:
2014/170 Genetisk analyse av pasienter med abdominale aortaaneurismer i HUNT
Avsender: Erney Mattsson
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
Per Skoog som ny prosjektmedarbeider
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 08.04.2014 og prosjektendringen datert 19.11.2014.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/174 Relativ diameterøkning og kroppsoverflate som mer pålitelige mål på risiko for ruptur av
abdominalt aortaaneurisme hos menn og kvinner
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 07.04.2014 og prosjektendringen datert 19.11.2014.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/175 Kvinner med abdominalt aortaaneurisme i HUNT II og III- populasjonen
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Biobank:
Eudra CT nr:
HUNT Biobank
Vurdering:
l
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 07.04.2014 og prosjektendringen datert 19.11.2014.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/210 Å leve med hiv i Norge
Avsender: Hroar Klempe
Forskningsansvarlig: Psykologisk Institutt, Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien danner grunnlag for en masteroppgave ved Psykologisk Institutt, NTNU der formålet er å undersøke
hvordan det oppleves å leve med hiv i Norge i dag. Det er ikke sykdomsutviklingen som står i fokus, men
hvordan personer som lever med hiv skaper sin identitet i møte med det norske samfunnet. Et mål for
oppgaven er å forbedre opplevelsen av å leve med denne diagnosen i møte med samfunnet ved å fremskaffe
økt kunnskap og forståelse omkring dette. Masterstudenten skal gjennomføre intervjuer med lydopptak av et
lite antall (5) deltakere som inviteres via interesseorganisasjoner for personer som lever med hiv. Intervjuene
skal deretter transkriberes og analyseres ved hjelp av kvalitative analysemetoder (kritisk diskursanalyse med
vekt på posisjoneringsteori). Studien er samtykkebasert.
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Vurdering:
I samsvar med komiteens bemerkninger har prosjektet nå en prosjektleder som oppfyller de nødvendige
forskningskvalifikasjoner og erfaringer jf. hfl. § 4 bokstav f). Videre settes dekan ved Fakultet for
samfunnsvitenskap og teknologiledelse som kontaktperson for NTNU som forskningsansvarlig institusjon i
henhold til NTNUs interne retningslinjer. Dette er i henhold krav i hfl. § 4 bokstav e) og til komiteens
anmodning.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektendringen.
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål/bemerkninger
Vurdering:
I tilbakemeldingen er komiteens bemerkninger om metodebruk, intervjuguide, beredskapsplan og
dataoppbevaring tilfredsstillende kommentert og tatt hensyn til.
Prosjektleder og forskningsansvar
I samsvar med komiteens bemerkninger har prosjektet nå en prosjektleder som oppfyller de nødvendige
forskningskvalifikasjoner og erfaringer jf. hfl. § 4 bokstav f). Videre er dekan oppgitt som kontaktperson for
NTNU som forskningsansvarlig institusjon i henhold til NTNUs interne retningslinjer. Dette er i henhold krav i
hfl. § 4 bokstav e) og til komiteens anmodning.
Forskningsprotokoll
En revidert forskningsprotokoll med en bedre beskrivelse av forskningsmetoden i henhold til komiteens ønsker
er vedlagt tilbakemeldingen.
Intervjuguiden
I henhold til komiteens ønsker er intervjuguiden revidert og utbedret for å bedre kunne oppnå
forskningsformålet.
Oppbevaring av data
Komiteen vurderer at den beskrevne rutinen for oppbevaring av data er tilstrekkelig for å ivareta personvernet
til deltakerne.
Informasjonsskriv og samtykke
Komiteen ber om at feltet for samtykkende signatur bør komme på en egen side slik at deltaker kan beholde
informasjonen om studien.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til
1.
2.
3.
4.
5.
tilbakemeldingen datert 25.11.2014, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til 15.06.2020, for deretter å slettes eller
Vedtak:
som er gitt.
2014/478 Perinatal asfyksi før og etter kjølebehandling
Dokumenttittel: Utvidelse kohort 2010-11 + ny medarbeider
Avsender: Ragnhild Støen
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien følger i forlengelsen av to prosjekter ved St. Olavs Hospital omhandlende perinatal asfyksi og
risikofaktorer. Perinatal asfyksi er en tilstand med ufullstendig oksygen- og/eller blodtilførsel til fosteret før,
under eller umiddelbart etter fødsel. En har tidligere samlet inn data for nyfødte med diagnosen perinatal
asfyksi og med lav Apgar-score (< 6 ved fem minutter) og/eller pH i navlearterie < 7,06. I de tidligere studiene
har en sett på hvordan det går med disse nyfødte før og etter innføring av terapeutisk hypotermi
(kjølebehandling) ved sykehuset (tidsperioden 2003-2009). Det søkes her om fritak fra samtykkekrav for også
å vurdere pasientopplysninger til nyfødte i denne perioden som hadde samme diagnose men høyere Apgarscore/pH-verdi i navlearterien. Dette gjøres for å skaffe en fullstendig oversikt over de nyfødte med den
aktuelle diagnosen og hvilke risikofaktorer som her gjør seg gjeldende. Det ønskes videre å se nærmere på
hvordan det gikk med de nyfødte etter utskriving fra sykehus (også barna med lav pH-verdi/Apgar-score).
Søker oppgir at studien vil bidra til å identifisere utfordringer knyttet til utvelgelsen av pasienter for hypotermi,
samt å identifisere endringer i obstetrisk og/eller nyfødtmedisinsk praksis i samme periode.
Vurdering:
Det søkes her om å utvide studiepopulasjonen til også å inkludere pasienter fra årskohortene 2010 og 2011.
Det søkes også om å legge til en prosjektmedarbeider i studien (Karoline Aker, LIS/PhD-kandidat, St. Olavs
Hospital). Rekruttering vil skje etter samme kriterier og prosedyre som tidligere godkjent ("passivt samtykke").
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fortsatt godt ivaretatt.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/496 Small for gestational age births - en langtidsoppfølging av mødre og barn
Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Ekstraundersøkelse internett- vs. papirbesvarelse
Avsender: Geir Wenberg Jacobsen
Forskningsansvarlig: Institut for samfunnsmedisin
Biobank:
Ansvarshavende: Jostein Halgunset
Navn på
Scandinavian SGA biobank
Biobanken:
Eudra CT nr:
Dette er en studie som består av flere deler, hvorav del 1 som er en ren spørreskjemaundersøkelse er det
man søker om godkjenning til i denne søknaden. Det vil sendes egen søknad for eventuell klinisk oppfølging
senere. Studien gjelder langtidsoppfølging av omtrent 950 mødre og 650 unge voksne over 25 år etter
inklusjon i SGA-studien (SGA Scandinavia). Det gjelder barnas vekst, utvikling, helse, atferd, utdanning og
sosialt. Mødrenes helse og sosiodemografiske status skal studeres med hovedvekten på deres hjerte-kar,
metabolske, hormonelle og psykopatologiske helse og funksjonsevne. Mødrene har tidligere fått mulighet til å
reservere seg mens de unge voksne har avgitt aktivt samtykke til blant annet å bli kontaktet på nytt.
Opplysninger fra Medisinsk fødselsregister (MFR), Forsvarets helseregister og Reseptregisteret skal
innhentes. Det skal innhentes nytt samtykke.
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endringer i prosjektet:
l
l
Inklusjon av nye prosjektmedarbeidere: medisinstudent Eirik Øksenvåg (NTNU), teknisk designer
Adrian Tingstad Husby (Krillbite Studio, Hamar), datakonsulent Jørn Fenstad (HUNT/NTNU) og
administrativ konsulent Guri Helmersen (DMF, NTNU).
Tillatelse til å gjennomføre en ekstraundersøkelse for å finne svar på om det er en forskjell mellom
antall deltakere som svarer på internett eller som foretrekker å svare på papir. Hypotesen er at man vil
oppnå høyere deltakelse ved å tilby muligheten til å delta i spørreundersøkelsen via internett. Omtrent
130 mødre og 130 barn vil kontaktes og gis mulighet til å besvare spørreskjemaet via internett. Et like
stort antall respondenter som bare har fått forespørsel via ordinær post og har blitt bedt om å svare på
papir vil benyttes som kontroller. Innholdet i de nettbaserte spørreskjemaene er identisk med
papirversjonen.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/614 Ungdoms erfaringer når mor eller far har kreft
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Avsender: Trine Tafjord
Biobank:
Eudra CT nr:
Kreftsykdom i familien berører både pasienten og de pårørende. Forskning synliggjør at pårørende ungdom
antas å være i en spesielt utsatt situasjon, på grunn av den sensitive overgangen fra ung til voksen. Fordi
ungdom er mer modne kan de bli mer involvert i forelderens sykdomsprosess enn mindre barn.
Ungdomsårene er en viktig tid for utvikling av selvstendighet, løsrivelse og identitetsdannelse. Stressrelaterte
opplevelser som kreftsykdom hos en forelder kan forstyrre denne utviklingen, og bidra til at pårørende
ungdom har høyere risiko for helsesvikt. Kvalitativ forskning om temaet er begrenset. Hensikten med
prosjektet er å bidra til en bredere forståelse for hvordan ungdom erfarer å være pårørende når en forelder
har kreft, sett i lys av utviklingsperspektivet. Økt kunnskap kan medvirke til at helsepersonell, familie, skole og
andre lettere kan identifisere forhold ved disse påvirkningene til denne gruppen, og støtte ungdom når de
opplever at en mor eller far har kref
Vurdering:
Prosjektleder søker om en endring relatert til utvidelse i inklusjonskriteriene i prosjektet. Det er ønskelig å
også inkludere ungdom som har foreldrene som har dødd av kreft. Prosjektleder informerer samtidig om at det
er ønskelig å utvide beredskapen i prosjektet.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen ber om enkelte endringer av informasjonsskrivet,
samt en bekreftelse på at beredskapen blir utvidet i prosjektet. Komiteen vurderer at det i søknaden foreslåtte
alternativet hvor prosjektleder på forhånd må innhente navn og telefonnummer til psykiatrisk døgnberedskap i
den aktuelle kommunen/helseforetak i hvert enkelt tilfelle vil best ivareta deltakernes behov.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet
fremdeles godt ivaretatt, og komiteen godkjenner prosjektendringen.
1.
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres med tanke på også ungdom som har foreldre som
har dødd av kreft inkluderes i studien. Det reviderte informasjonsskrivet må sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "2014/614" i
emnefeltet.
2.
Komiteen ber om en bekreftelse på at beredskapen i prosjektet utvides til at prosjektleder må på
forhånd innhente navn og telefonnummer til psykiatrisk døgnberedskap i den aktuelle
kommunen/helseforetak i hvert enkelt tilfelle. Studiedeltakeren må få disse kontaktopplysningene i
tilknytning til intervjuet, med oppfordring om å ta kontakt ved behov.
3.
forskrifter.
4.
5.
Vedtak:
2014/711 CFS / ME og Fibromyalgi, sammenligning av immunsystemet og psykiatriske forhold
sammenlignet med friske kontroller
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Avsender: Solveig Klæbo Reitan
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital avd Østmarka
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Solveig Klæbo Reitan
Navn på
CFS/ME: inflammasjon og psykiatri
Biobanken:
Eudra CT nr:
Kroniske lidelser som kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME), fibromyalgi (FM) og andre kroniske
smertelidelser er svært belastende på rammede individ og deres familier. Lidelsene påfører også samfunnet
store økonomiske kostnader bl.a. pga. skole- og arbeidsuførhet. Dette er en stor pasientgruppe (0,5-2,5% av
befolkningen rammes av CFS/ME og opptil 25% av kroniske smertelidelser, herunder FM) som ofte blir
oversett både i forskningen og i helsetjenesten. Disse sykdommene er komplekse, og har trolig biologiske så
vel som psykologiske forankringer. Årsakene til utvikling av CFS/ME og FM er ukjent, og det finnes få
tilfredsstillende behandlingsmetoder for denne gruppen pasienter. Det er flere indikasjoner på at disse
lidelsene har sammenheng med inflammatoriske prosesser så vel som med psykiatriske forhold. Formål: øke
kunnskap om de biologiske tilstandene i kombinasjon med psykometriske målinger hos disse pasientene:
dette for å bidra i forebygging og rehabilitering.
Vurdering:
Vurdering av forskningsprosjektet
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, og tilbakemelding. Prosjektet framstår som forsvarlig, og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Informasjonsskriv
l
l
l
Komiteen viser til informasjonsskrivet og avsnittet «Biobank» hvor det står at blodprøvene med
tilhørende analyseresultater skal lagres i biobanken. I avsnittet bør det også stå at materialet skal
destrueres når det opprinnelige formålet med prosjektet er oppfylt.
I avsnittet "Mulige fordeler og ulemper" står det at innsamlede data skal lagres og bearbeides
anonymt. Her antar komiteen at dere mener avidentifisert. Dette bør rettes opp.
I kapittel A, første kulepunkt står det "..hvis du er gravid eller har andre sykdommer...". Dette bør rettes
opp slik at det ikke fremstår som om graviditet er en sykdomstilstand.
Vilkår for godkjenning for forskningsprosjektet
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Endringer bør markeres i teksten.
Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/711" i
emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes.
Vurdering av den spesifikke forskningsbiobanken
Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «CFS/ME: inflammasjon og psykiatri».
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er dr.med. Solveig Klæbo Reitan, som også er prosjektleder.
Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver fra totalt 105 forskningsdeltakere.
Komiteen har vurdert søknad og formål. Opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken framstår som
forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank
1.
2.
3.
Materialet skal destrueres etter prosjektslutt. Hvis det er ønskelig å oppbevare materialet etter at det
opprinnelige formålet med forskningsbiobanken er oppfylt, må det søkes REK om overføring til en
generell forskningsbiobank, jf. hfl. § 25.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles med respekt for giveren av materialet,
jf. hfl. § 27.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelse
av spesifikk forskningsbiobank med de vilkår som er gitt.
2014/746 Kontinuerlig glukosemåling hos diabetikere
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Avsender: Sven Magnus Carlsen
Forskningsansvarlig: St.Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi har fått en klinisk mistanke om at de diabetikere som bruker kontinuerlig subkutan glukosemåling som ledd
i behandlingen og som et middel til å styre blodsukkeret kan ha en negativt effekt av dette i form av endringer i
underhuden der de sunkutane sensorene injiseres. Dette tror vi på sikt medfører at sensorenes levetid
reduseres når pasienten har brukt systemet noen måneder/år. Dette vil i så fall være en ny inntil nå uerkjent
bivirkning av kontinuerlig subkutan glukosemåling. Vi ønsker å utføre en enkel pilotstudie i Midt-Norge for å se
om det er holdepunkter for en slik effekt av kontinuerlig subkutan glukosemåling. Dette vil skje i form av et
enkelt spørereskjema med omlag 15 spørsmål omkring glukosemåling.
Vurdering:
Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte forskningsprosjekt, samt tilbakemelding mottatt
15.12.2014. Tilbakemeldingen ble behandlet på fullmakt av nestleder i Regional komité for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk (REK midt). Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikklovens § 4.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknad og tilbakemelding. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge,
framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Informasjonsskriv
Det reviderte skrivet er endret i henhold til komiteens merknader, og er nå tilfredsstillende.
Rekrutteringsprosedyre
Komiteen har på nytt vurdert ønsket om at forsker skal få utdelt lister over pasienter fra Regional enhet for
behandlingshjelpemidler. Søker skisserer også en alternative måte; å henvende seg til kolleger ved aktuelle
sykehus og be om pasientlister. Begge disse fremgangsmåtene vil kreve dispensasjon fra taushetsplikten til
de som gir ut pasientlister ettersom det her er snakk om forskning og ikke pasientbehandling. Det viktigste er
likevel at begge fremgangsmåtene gjør at søker får oversikt over en pasientpopulasjon som enda ikke har
samtykket til å delta i forskning. Dersom forespørsel om deltakelse utgår fra enheten hvor pasientenes
identitet allerede er kjent, bevares pasientenes personvern i størst mulig grad. Da vil de av pasientene som
ønsker å delta i forskningsprosjektet selv kunne gi seg til kjenne til forskeren, men da etter eget ønske. En slik
rekrutteringsprosedyre vil være en fordel for pasientene, og i tråd med komiteens tidligere praksis i tilsvarende
prosjekter.
Komiteen anerkjenner at hjelpemiddelsentralen helt sikkert har en travel hverdag, men foreslår at man f.eks.
kan lønne noen på sentralen for noen timers arbeid med utsending.
1.
2.
3.
4.
5.
Rekruttering skal skje ved at Regional enhet for behandlingshjelpemidler sender ut forespørsel om
deltakelse, og sender purring til alle via sms eller brev etter 10-14 dager.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
2014/951 Forekomst av perifere intravenøse kateter
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere
Avsender: Lise Tuset Gustad
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF, St.Olavs Hospital, St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende:
l
Nina Hassel som ny prosjektmedarbeider.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 22.10.2014 og 01.12.2014. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/1117 Blir 24 timers Blodtrykksmåling endret av Transurethral Reseksjon av Prostata
Dokumenttittel: Blir 24 timers Blodtrykksmåling endret av Transurethral Reseksjon av Prostata
Avsender: Carl-Jørgen Arum
Forskningsansvarlig: kirurgisk avd. St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Pilotstudie ved St. Olavs Hospital hvor en ønsker å undersøke mulig innvirkning på blodtrykk av kirurgisk
behandling av vannlatningsbesvær relatert til prostata. Dette er den hyppigste operasjonen som utføres på
menn, og studier har påvist sammenhenger mellom benign prostatahyperplasi (BPH) og hypertensjon. Til
tross for omfattende forskning på feltet er likevel ingen klar årsakssammenheng funnet. I denne første delen
av prosjektet skal en se nærmere på om 24 timers blodtrykk endres av standard kirurgisk inngrep ved
obstruktivt vannlatningsbesvær (dvs. transurethal reseksjon av prostata (TURP)). Det skal inkluderes
pasienter i en prospektiv case-kontroll-studie hvor effekten av TURP hos pasienter med BPH skal
undersøkes. Tallene skal sammenlignes med pasienter som blir operert for lyskebrokk (for å unngå
randomisering til placeboinngrep i kontrollgruppa).
Vurdering:
I tilbakemeldinga har prosjektleder besvart komiteens spørsmål fra første gangs vurdering. Prosjektleder har
her:
1.
2.
3.
4.
presisert at antall personer som skal rekrutteres er 40 til hver behandlingsarm;
presisert at studien ikke er igangsatt (oppstartsdato var først satt til 1.2.2014, riktig dato er 1.1.2015);
lagt ved etterspurt spørreskjema (IPSS), i tillegg til å presisere at skjema QoL ikke skal benyttes;
samt at registrering i clinicaltrials.gov vil bli gjort ved godkjenning
Videre er informasjonsskriv endret i henhold til komiteens bemerkninger. Det er fortsatt et åpent spørsmål om
detaljene ved rekrutteringsprosedyre; i vilkår 1 nedenfor spesifiserer komiteen krav til denne. Utover dette
mener REK midt at tilbakemeldinga er tilfredsstillende med tanke på komiteens påpekninger.
Komiteen har dermed, fordelt over to runder, vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting, plan for
gjennomføring, samt tilbakemelding. Komiteen mener at prosjektet er interessant og ikke medfører noen form
for risiko for deltakerne. Komiteen har kun vurdert studien med tanke på AIM I i prosjektets protokoll (s. 3),
ettersom øvrig dokumentasjon som har vært sendt inn kun befatter seg med dette. Komiteen ber om at det
søkes separat for studier som skal besvare AIM II og III (jf. samme sted).
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen forutsetter at de forespurte får tilstrekkelig betenkningstid fra de informeres om studien til de
eventuelt takker ja til deltakelse. Blant annet for å unngå mulig opplevd press om deltakelse og
sammenblanding mellom hva som er del av standard behandling og hva som er del av
forskningsstudie, ber komiteen også om at de forespurte ikke svarer ja eller nei til forskningsdeltakelse
til behandlende lege. Behandlende lege kan godt informere om studien, men svar på samtykke må gis
til en annen i prosjektgruppa, poliklinisk kontakt/forskningssykepleier eller lignende.
Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden
og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser
som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Merknad
Komiteen påpeker at prosjektleder i søknad har ført opp seg selv som kontaktperson for forskningsansvarlig
institusjon. Komiteen viser til interne retningslinjer ved St Olavs Hospital og at klinikksjef for avdelingen hvor
forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon.
I dette prosjektet foregår forskningen ved kirurgisk klinikk. Komiteen forutsetter derfor at klinikksjef Birger
Henning Endreseth er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon og går god for gjennomføringa av
studien. I henhold til regelverk sender komiteen dette og alle senere vedtak i kopi til kontaktperson ved
forskningsansvarlig institusjon. Komiteen fører også opp Endreseth som kontaktperson i prosjektets
saksmappe i vår saksportal.
Vedtak:
som er gitt.
2014/1141 Neuroendokrine cellers betydning i utviklingen av nyrecellekarsinomer
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Ivar Skjåk Nordrum
Biobank:
Ansvarshavende: Avdelingleder Harald Aarset
Navn på
Avdeling for patologi og medisink genetikk
Biobanken:
Eudra CT nr:
l dette prosjektet vil man studere differensiering og karakteristika av hormonproduserende celler
(nevroendokrine (NE) celler) i nyrer, både i normalt nyrevev og i en type nyrekreft (klarcellet
nyrecellekarsinom) med ulike metoder. Det er spesialiserte celler i bestemte områder i nyrene som produserer
hormoner. Man søker å kartlegge og klassifisere disse cellene, og om nyrecellekarsinom kan tenkes å utgå fra
slike celler. Det er særlig de erytopoietin produserende cellene som er av interesse siden økt antall røde
blodlegemer kan observeres hos en del pasienter med klarcellet nyrekanser. Klarcellet phenotype kan en
også se ved nevroendokrine svulster i mage tarmkanalen, med likheter i vekstmønster, men samtidig stor
tendens til metastasering. Man vil klassifisere normale nyreceller og klarcellede nyrekanserceller ved
immunohistokjemi, immunelektronmikroskopi og in situ hybridisering. Materiale i form av vevblokker/snitt fra
30 – 50 pasienter med diagnostisert nyrecellekarsinom hentes fra diagnostisk biobank ved Avdeling for
patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs Hospital.
Vurdering:
Prosjektleder søker her om tillatelse til å utvide studien ved å samle blod fra 20-30
pasienter som skal opereres for nyrecellekarsinom. Blodet skal brukes til å
bestemme erythropoietinnivå. Videre skal man innhente og lagre ferskt frosset
vevsmateriale fra disse pasientene for mRNA-analyser.
REK midt har tidligere gitt godkjenning til en retrospektiv studie der diagnostisk
materiale benyttes. Prosjektendringen henger sammen med den godkjente
studien, men oppfattes av komiteen som en ny prospektiv studie. Komiteen ber
derfor om at det sendes inn en helt ny full prosjektsøknad med egen protokoll og
andre relevante vedlegg. Neste søknadsfrist er 20.01.2015. For nærmere
informasjon om søknadsfrister hos REK henvises det til REKs saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no.
Videre gjør komiteen oppmerksom på at dersom man ønsker å opprette en
spesifikk forskningsbiobank som skal inngå i Regional forskningsbiobank MidtNorge (RFB) er det nødvendig med to informasjonsskriv hvorav det ene skal være
spesifikt for prosjektet og det andre gjelder lagring av materiale i RFB som senere
kan benyttes til andre forskningsprosjekter.
Når det gjelder den godkjente retrospektive studien satte komiteen i brev datert
11.09.2014 som vilkår at gjenlevende deltakere skulle informeres om studien og
gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Videre ba komiteen om at
informasjonsskrivet skulle sendes komiteen til orientering før utsending til
pasientene. Komiteen kan pr. 18.12.2014 ikke se å ha mottatt et utformet
informasjonsskriv, og minner om at vilkår 1 ikke anses som oppfylt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke endringen av
prosjektet. Komiteen ber om at prosjektleder sender en separat prosjektsøknad for den skisserte studien.
2014/1144 Pårørendeerfaringer ved forlenget intensivopphold etter hjertekirurgi
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: John-Arne Skolbekken
Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet å frambringe kunnskap om opplevelser og erfaringer hos personer som er pårørende
til pasienter som har hatt forlenget intensivopphold etter hjertekirurgi. Semistrukturerte intervjuer skal brukes
for å få fram perspektiver fra 10 pårørende til tidligere pasienter. Temaene for intervjuene vil dreie seg om
opplevelser i forhold til å være pårørende, erfaringer med kommunikasjon med personalet, involvering og
tilrettelegging.
Vurdering:
Prosjektleder ønsker en innholdsmessig endring i informasjonsskrivene i prosjektet. Det er ønskelig å
spesifisere i skrivet at det er ingen forutsetning at deltakerne må reise til Trondheim for å bli intervjuet.
1.
2.
3.
forskrifter.
Vedtak:
2014/1454 Center -TBI: Europeisk hodeskadestudie
Dokumenttittel:
Andre endringer angående forskningsbiobank - Endringer i oppbevaring av data
(humant biologisk materiale/helseopplysninger)
Avsender: Anne Vik
Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Bakgrunn
Komiteen viser til vedtak datert 14.11.2014 hvor det står følgende:
Godkjennelse forskningsbiobank
Komiteen forstår det slik at biologisk materiale kan bli oppbevart en tid ved hvert studiested før det sendes til
europeiske laboratorier for analyse. Dersom lagring på norske studiesteder er over to måneder, vil det iht. hfl.
kapittel 6 - "Forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale" - være behov for
å opprette spesifikke forskningsbiobanker for lagring av blodprøvene.
Prosjektleder bes i så tilfelle sende komiteen en endringsmelding med nærmere informasjon om hvordan og
hvor materialet skal lagres, hvem som er ansvarshavende for biobanken(e) osv. Komiteen vil så kunne
godkjenne de(n) spesifikke forskningsbiobanken(e) " - [studiested]" Center-TBI: Europeisk hodeskadestudie
med tilhørende ansvarshavende.
Komiteen viser videre til søknad om prosjektendring datert 9.12.2014 hvor det fremkommer at det er ønskelig
å oppbevare det biologiske materialet i 6-10 måneder før det sendes til Ungarn.
Biologisk materiale skal oppbevares på tre forskjellige sykehus:
1. St.Olavs Hospital/NTNU, med prof. Anne Vik som ansvarshavende
2. OUS med prof. Eirik Helseth som ansvarshavende
3. UNN med overlege Shirin Frisvold som ansvarshavende
Vurdering
Komiteen har vurdert tilleggsinformasjonen i prosjektet, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot at det
opprettes tre spesifikke forskningsbiobanker.
1.
2.
3.
Materialet skal destrueres etter prosjektslutt. Hvis det er ønskelig å oppbevare materialet etter at det
opprinnelige formålet med forskningsbiobanken er oppfylt, må det søkes REK om overføring til en
generell forskningsbiobank, jf. hfl. § 25.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles med respekt for giveren av materialet,
jf. hfl. § 27.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelse av tre
spesifikke forskningsbiobanker, med de vilkår som er gitt.
2014/1758 Kognitiv utvikling hos barn født av kvinner med PCOS som brukte metformin eller placebo i
graviditeten, og barn av friske kontroll mødre Dokumentnummer: 2014/1758-6
Dokumenttittel: Re: Svar fra REK midt (2014/1758): informasjonsskriv tas til orientering
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Biobank:
Eudra CT nr:
Metformin brukes verden over av gravide kvinner med PCOS og svangerskapsdiabetes. Det er aldri vist å ha
negative effekter for mor eller barn, men det er heller ingen randomiserte, placebo kontrollerte langtidsstudier.
CogMet1 er en oppfølgingsstudie av barn født i PregMet1 studien (RCT) for 5-9 år siden. I PregMet1 studien
ble gravide kvinner med PCOS randomisert til metformin eller placebo fra første trimester til fødsel. Vi ønsker
å følge opp de 270 barna som ble født i PregMet1 studien samt 123 barn født av friske kontroll mødre i
samme periode, med tanke på kognitiv funksjon. Dette var planlagt i protokollen i PregMet1 studien.
Oppfølgningen er planlagt å skje i form av psykologisk/kognitiv testing og skal gjennomføres av klinisk
psykolog. Studien vil bidra til ny kunnskap om mulige langtidseffekter av metformin eksponering i fosterlivet. Vi
kan besvare spørsmålet om metformin har noen effekt på psykologisk/kognitiv funksjon sammenlignet med
placebo.
Vurdering:
REK midt viser til prosjektleders henvendelse datert 22. november 2014. Det etterspørres nærmere
begrunnelse og ev. revurdering av komiteens krav om lagring av forskningsdata i kun fem år, jf. vedtak datert
14. november. Prosjektleder oppgir at det i relaterte studier har blitt godkjent lagring i 20 år og at det vil være
ønskelig med tilsvarende lang lagring i foreliggende prosjekt, slik det også ble søkt om opprinnelig.
Henvendelsen har blitt vurdert av komitéleder på fullmakt. Vurderinga er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven (hfl.) § 11 og forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning § 10.
REK midt bekrefter at det omstridte vilkåret ble ilagt som del av alminnelige standardkrav til
forskningsprosjekt, jf. hfl. § 38 første ledd. Komiteen mener prosjektleder anfører gode grunner for ønsket om
videre lagring av materialet, og godkjenner med dette endring av varighet for lagring av prosjektdata.
Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
Komiteen godkjenner lagring av prosjektdata i 20 år for denne studien, dette i samsvar med hfl. § 38 andre
ledd og tilsvarende praksis i relaterte forskningsprosjekt.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner utvidet lagring av
prosjektdato.
2014/1801 Lungekreft og hjernemetastaser, evaluering av behandling
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring
Avsender: Peter Hatlen
Biobank:
Eudra CT nr:
Studiens formål er å undersøke om pasienter ved St. Olavs Hospital med lungekreft som har blitt operert for
hjernemetastase har bedre overlevelse enn pasienter med lungekreft stadium 4 som ikke opereres. Det skal
utføres en retrospektiv journalgjennomgang av alle pasienter som har vært innlagt med hjernemetastase og
lungekreft i tidsrommet 2000-2010. Sykehusjournal skal også gjennomgås for en kontrollgruppe bestående av
lungekreftpasienter med metastaser i samme tidsperiode.
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endringer:
1) Tre nye prosjektmedarbeidere, hvorav to er leger (overlege og assistentlege)
ved St. Olavs Hospital og den tredje er avdelingssjef ved Nevrokirurigsk avdeling
på Haukeland sykehus.
2) Endring i rekrutteringsprosedyre samt utvidelse av studien ved å inkludere
pasienter som har blitt sendt til Haukeland sykehus og blitt behandlet med
gammakniv for sine hjernemetastaser der. Denne behandlingen tilbys ikke ved St.
Olavs Hospital i dag.
3) Det søkes videre om fritak fra samtykkekravet for den nye pasientgruppen med
samme begrunnelse som i den opprinnelige søknaden (mange er døde).
4) Endring av tidsrommet for journalgjennomgang fra opprinnelig tidsrom 20002010 til 2006-2013 fordi identifikasjon av pasienter i det opprinnelige angitte
tidsrommet har vist seg å være vanskelig og meget tidkrevende.
Prosjektleders begrunnelse for å inkludere en ny pasientgruppe som har blitt
behandlet med gammakniv som alternativ til åpen kirurgi er at flere og flere
pasienter tilbys denne behandlingen, uten at man har noen konkrete bevis på om
denne typen behandling forlenger livet til pasienter. Prosjektleder mener at dette
vil være veldig viktig å se på og at å inkludere denne nye pasientgruppen vil
forbedre prosjektet betydelig.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen vurderte at kravene
for å innvilge fritak fra samtykkekravet også er oppfylt for den nye pasientgruppen,
og innvilger herved dispensasjon fra taushetsplikten, jf. hfl. § 35. Videre legger
komiteen vekt på viktigheten av å undersøke et fullstendig materiale. Komiteen har
ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under
forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik
det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert
26.11.2014. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i
saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det
skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i
søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest
31.11.2015 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se
personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for
«Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år
etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne
datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge
godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2014/1971 Miljøterapeutenes fokus på pasienters kosthold i psykiatrien
Dokumenttittel: Miljøterapeutenes fokus på pasienters kosthold i psykiatrien.
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Gøril Aasbø
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets formål er å undersøke hvor mye behandlere og miljøterapeuter har kontroll på pasientens kosthold
ved psykiatriske sykehus. Prosjektet har følgende problemstillinger: Hvilke holdninger og fokus har
helsearbeidere ved psykiatriske sykehus, til den enkelte pasients kost og ernæring? Hvilke tanker gjør
helsearbeidere i psykiatrien seg, om hvordan pasientenes kosthold ideelt sett bør være? Behandlere vil
intervjues for å belyse disse problemstillingene.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke miljøterapeutenes perspektiv på
pasientenes kosthold. Behandlere skal intervjues omkring temaet.
Komiteen vurderer at det i intervjuguiden stilles ingen spørsmål om helse eller direkte om pasienter. Det er
behandlerens perspektiv som er i fokus. Komiteen vurderer derfor at prosjektet fremstår som forskning, men
ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens
saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at
dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig
Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2014/2000 Helsefremmende faktorer i Livsgledesykehjem
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: GØRILL HAUGAN
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
«Livsgledesykehjem" er utviklet av Stiftelsen Livsglede for Eldre, og er en nasjonal plan for
sykehjemsomsorgen. Livsgledesykehjem sertifiseres etter bestemte kriterier, målet er å fremme trivsel og god
kvalitet. Forskningsprosjektets mål er å studere mulige helsefremmende faktorer i livsgledesykehjem, og bidra
med kunnskap om mulige gevinster av «Livsgledesertifisering» for sykehjemspasienter. Følgende
forskningsspørsmål fokuseres: 1) Hva innebærer «livsglede» for langtidspasienter i sykehjem? 2) Innvirker
implementering av livsgledesykehjem på pasientenes livskvalitet, plager/symptomer, SOC, livsglede, mening,
self-transcendence og pleier-pasient-interaksjonen? 3)Medfører livsgledesertifisering endring i objektive
livskvalitetsindikatorer? 4)Hva er suksesskriteriene for implementering av livsgledesykehjem? Sp.mål 1
belyses ved kvalitative data, sp.mål 2-4 ved kvantitative data. Alle sykehjem i Trondheim er sertifisert
(intervensjon), ingen i Bergen=>anvendes som kontroller.
Vurdering:
Komiteen har vurdert tidligere innsendt søknad og forskningsprotokoll, samt tilbakemelding mottatt
08.01.2015. I tilbakemeldingen har søker svart på åtte spørsmål fra komiteen, i tillegg til å revidere
informasjonsskrivene.
Informasjonsskriv
Reviderte informasjonsskriv er oppdatert i henhold til komiteens bemerkninger. Komiteen har ingen ytterligerer
innvendinger.
Protokoll
Komiteen etterlyste en nærmerer beskrivelse av den delen av prosjektet som involverte helsepersonell og
ledelse. Søker oppgir i tilbakemeldingen at denne delen utgår, og komiteen tar dette til orientering uten
innvendinger.
Ny medarbeider
Professor Jorunn Drageset ved Universitetet i Bergen er lagt til som ny prosjektmedarbeider i henhold til
komiteens ønsker.
Komiteen mener søker ellers har gitt tilfredsstillende svar på alle punkter det ble spurt om. Under forutsetning
av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet nå som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd
og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og tilbakemeldingen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår
i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2014/2096 Folkehelse mellom ungdom.
Dokumenttittel: Folkehelse mellom ungdom.
Avsender: Berit Østerås
Biobank:
Eudra CT nr:
Undersøkinga er retta mot ungdom på 10. trinn, det vil seie 16-åringar. Utvalstorleiken er utrekna til ca
100, tilsvarande eit trinn. Utfallsmåla er smerte, stress, oppmerksomt nærver og fysisk form. Dei tre
førstnemnde utfallsmåla er korte spørjeskjema, medan sistnemnde er kort aktiv test med varierte motoriske
oppgåver.
Gjennomføringa av undersøkinga er tiltenkt å skje utan at prosjektleiar (underteikna) er til stades. På den
måten blir undersøkinga blinda for prosjektleiar. Svara på spørjeskjema og resultat på fysisk form test blir
anonymiserte med det same. Namn og personleg informasjon på deltakarane skal verken innhentast eller
lagrast.
Føremålet er å kartleggje og utvikle meir kunnskap om folkhelsa mellom ungdom, både i form av
helseressursar- og risikoar. Gjennom å studere eventuelle samanhengar og tendensar mellom unge vil det
vere mulig å utvikle kunnskap om mulige mekansimar bak den høge og vaksande førekomsten av langvarige
ikkje-smittsame lidingar (NCD) i Noreg. Dette er nødvendig bakgrunnskap for å kunne utvikle og lykkast med
helsefremjande og førebyggjande tiltak.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du
sender inn en full prosjektsøknad med kopi av spørreskjemaene og beskrivelser av testene, slik at en fulltallig
komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning
fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2014/2110 Ivareta andre-ivareta seg selv
Avsender: Asgerdur Bjarnadottir
Forskningsansvarlig: Høskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å belyse sammenhengen mellom arbeid og familieliv og ivaretakelse av egen
helse. Hovedfokus i prosjektet er arbeidsrelaterte faktorer. Her vil forhold knyttet til jobb engasjement,
arbeidsressurser og arbeidskrav være i fokus. Det vil også bli fokus på gjensidig påvirkning mellom arbeidsog familieliv. Ansattes forhold til egen helse, og kulturell påvirkning ved definisjon av egen helsetilstand vil
også være av forskningsmessig interesse. Prosjektet har teoretisk bakgrunn i positiv psykologi, et fagområde
som ønsker å fremheve betydningen av et helhetssyn på mennesket og organisasjonen, der ansattes
ressurser og styrke også er i fokus. Prosjektet tar utgangspunkt i helsepersonell på St. Olavs Hospital i
Trondheim
Vurdering:
l
Vurdering
1.
2.
3.
4.
5.
REK midt ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til dekan ved Avdeling for
helse og sosialfag, HiST. Vennligst oversend kontaktpersonens e-postadresse til
[email protected], og skriv "REK midt 2014/2110" i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på
at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere
vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/2119 Hvordan følge opp kreftoverlevere med risiko for seneffekter etter kreftbehandling?
Dokumenttittel: Hvordan følge opp kreftoverlevere med risiko for seneffekter etter kreftbehandling?
Avsender: Kari Sand
Biobank:
Eudra CT nr:
Kreftbehandling kan ha negative helseeffekter mange år etter avsluttet behandling, såkalte seneffekter.
Seneffekter består av potensielt livstruende helseproblemer som sekundærkreft, kardiovaskulære sykdommer
og ikke-livstruende medisinske tilstander som fordøyelsesplager og hormonforstyrelser. Seneffekter omfatter
også mer subjektive helseplager som trøtthet, samt sosiale vansker som f.eks. det å ikke klare å gå tilbake til
lønnet arbeid. Det er per i dag ikke etablert nasjonal eller internasjonal enighet om den beste organiseringen
av et helsetilbud for personer med seneffekter eller med høy risiko for å utvikle slike. I Norge finnes det per
dags dato heller ikke noe organisert helsetilbud spesielt tilrettelagt for oppfølging av kreftoverlevere. Det
overordnede målet med denne studien er å kartlegge fastlegers og onkologers erfaringer med, og
synspunkter på helsehjelp for å forebygge og behandle seneffekter blant kreftoverlevere i Norge.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å kartlegge fastlegers og onkologers erfaringer og
synspunkter angående helsehjelp for å forebygge og behandle seneffekter blant kreftoverlevere i Norge.
Fastleger og onkologer skal gjennom intervju og spørreskjema beskrive erfaringer med oppfølging av
pasienter, synspunkter på hvilke betingelser er nødvendige for å følge opp kreftoverlevende pasienter, samt
synspunkter på optimal organisering av helsetjenester for disse pasientene. Det skal ikke registreres
helseopplysninger. Komiteen vurderer at prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller
helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan
gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres
personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
2014/2120 Døgnrytme og arbeidsvaner hos studenter
Dokumenttittel: Døgnrytme og arbeidsvaner hos studenter
Avsender: Ingvild Saksvik-Lehouillier
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er et bachelorstudentprosjekt. Det skal samle inn elektroniske spørreundersøkelser fra studenter om
søvnlengde, døgnrytme, søvnighet, arbeidsvaner, deltidsjobb utenom studie, medievaner, karakterer så langt i
studiet, personlighet, individuelle forskjeller, fysisk aktivitet, røyke og alkoholvaner. I denne studien er målet å
undersøke døgnrytme, søvnlengde, arbeidsvaner, personlighet og livsstil hos et tilfeldig utvalg av studenter.
Kunnskap om hvor mye og når studenter sover knyttet opp mot hvor mye og når de jobber med studiene,
samt deres personlighet og livsstil kan avdekke mønstre for sunn helse og utvikling for studenter.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Vurdering
Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er
i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og
publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres
personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
2014/2121 HANDOVER. Kvalitet og sikkerhet knyttet til overføring av pasienter fra postoperativ
avdeling til overvåkningsenhet og sengepost etter kirurgi
Dokumenttittel:
HANDOVER - Kvalitet og sikkerhet knyttet til overføring av pasienter fra postoperativ
avdeling til overvåkningsenhet og sengepost etter kirurgi
Avsender: Barbro Meland
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter innlagt i spesialisthelsetjenesten er i kontakt med mange enheter og en rekke helsearbeidere i løpet
av innleggelsen. Kritisk informasjon om pasienten blir da formidlet mellom enheter og mellom helsearbeidere.
Situasjoner med slik overlevering av informasjon (“handover”) er blitt identifisert som en risikohendelse med
potensiale for alvorlige feil. Viktig informasjon kan utelates, eller feil informasjon kan overføres. Ved overføring
av informasjon om pasienten når han eller hun overflyttes fra operasjonsstuen til overvåkningen, har studier
vist at informasjon tapes for hver ny overføringssituasjon. En viktig faktor i overleveringssituasjoner er
kommunikasjon mellom helsearbeiderne. Oppfattelsen av hva som bør formidles kan være forskjellig. Hva
som formidles er ikke nødvendigvis det som oppfattes. Tiltak for å bedre denne overføring har vist å ha effekt.
Hensikten er å kartlegge dagens situasjon, for derigjennom å kunne treffe tiltak som vil kunne bedre
pasientsikkerheten i helseforetaket. Prosjektet vil primært se på hvilken informasjon som overføres når
pasienten flytter fra postoperativ avdeling til overvåkingsenhet og/eller sengepost (cirka 100 overleveringer). I
tillegg skal det gjøres fokusgruppeintervju av involverte sykepleiere for å kartlegge dagens praksis og “kultur” i
avdelingen (15-18 sykepleiere).
Vurdering:
Komiteen finner at det beskrevne prosjektet bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til
hensikt å forbedre kommunikasjonen og pasientsikkerheten i helseforetaket. Prosjektet faller derfor utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2, og er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10,
jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd. Studien kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
2014/2129 Hvordan opplever helsepersonell sin delaktighet med tanke på etisk utfordrende
avgjørelser som gjelder langtidsintensivpasientens behandling? En Q-metodologisk undersøkelse av
helsepersonells subjektive opplevelse av beslutningstakingsprosessen
Hvordan opplever helsepersonell sin delaktighet med tanke på etisk utfordrende
Dokumenttittel: avgjørelser som gjelder langtidsintensivpasientens behandling? En Q-metodologisk
undersøkelse av helsepersonells subjektive opplevelse av
beslutningstakingsprosessen
Avsender: Regina Eide
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningsspørsmålene som belyser problemstillingen:
l
l
l
Hvilke subjektive syn har helsepersonell i sin tverrfaglige tilnærming når det gjelder å ta beslutninger
for langtidsintensivpasientens behandling?
Hva opplever helsepersonell som etisk utfordrende med tanke på avgjørelser som tas for pasientens
videre medisinske behandling?
Hvordan opplever yrkesutøverne sine egne bidrag med henblikk til å svare på kravet om en helhetlig
behandling av pasienten og for omsorgen i møte med dens pårørende?
Jeg ønsker å anvende Q-metoden som forskningsmetode for synliggjøring av operant subjektivitet. Med
utgangspunkt i et kommunikasjonsunivers lager forsker et utsagnsutvalg som etter inetnsjon skal belyse
forskningsspørsmålene. 50 studiedeltakere (intensivsykepleiere og forskjelige legespesialister) blir bedd om å
sortere et utvalg av 48 utsagn på en matrise. Her skal han/hun rangere utsagnene fra "mest lik meg" (+5) til
"mest ulik meg" (-5). Jeg vil gjennom faktoranalyse (PQ-Method dataprogram) få frem hovedsynene i
deltakernes subjektive opplevelse i henhold til temaet. Deretter foretar forsker en ytterligere analyse av
faktorene som skekkes ut ved postintervju med de personene som har ladet høyest på de respektive
faktorene. En kan slik finne ut hvilke hovedsyn som er respresentert i det tverrfaglige teamet.
Vitenskapsteori som danner utgangspunkt for utformingen av designet ( strukturert etter Fishers balanserte
blokkdesign) kan i den senere analyse - og fortolkningsdelen kompletteres med ytterligere teori. i Q-metode
trer funnene fram i en vekselvirkning av teoriladet empiri og empiriladet teori.
Vurdering:
REK midt vurderer prosjektet som ikke framleggingspliktig iht. helseforskningsloven (hfl.). REK skal vurdere
forskning på "mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger" (hfl. § 2) og som søker "å skaffe
til veie ny kunnskap om helse og sykdom" (hfl. § 4 bokstav a).
Komiteen mener at det her omsøkte prosjektet faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, da
det skal se på helsepersonells subjektive oppfatning av egen deltakelse i medisinske beslutningsvalg (og ikke
på direkte årsaker til eller konsekvenser av disse valgene). Komiteen mener at hovedformålet med studien
ikke er rettet mot ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, og at studien dermed kan gjennomføres og
publiseres uten godkjenning fra REK.
Komiteen anbefaler at prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD), slik søker også
oppgir.
Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny framleggingsvurdering.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. hfl. §
2.
2014/2133 Håp hos pårørende når en nærstående er innlagt i intensivavdeling
Dokumenttittel: Håp hos pårørende når en nærstående er innlagt i intensivavdeling
Avsender: Vibeke Lohne
Biobank:
Eudra CT nr:
Å håpe er eksistensielt for mennesker. Dette prosjektet fokuserer på håp i akutt kritisk sykdom, hvor håpet
ofte får en større dimensjon i hverdagen enn ellers. Prosjektet skal besvare forskningsspørsmål knyttet til
hvordan pårørende opplevde håp i en intensivavdeling, hva de spesifikt håpet på og hvilke erfaringer de har
omkring håp fra den situasjonen. 3-5 pårørende skal intervjues omkring temaet håp i separate intervju. Det er
ønskelig å rekruttere informanter 3-6 måneder etter endt intensivopphold.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie
designet for å forske på følelser av håp blant pårørende til pasienter som er innlagt på
intensivavdeling. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for
å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Prosjektleder må derfor sende inn en full prosjektsøknad, slik at en
fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer prosjektet til å være innenfor REKs
mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
Veileder må sende inn en full prosjektsøknad.
2014/2141 Innføring av standardiserte pasientforløp ved Kirurgisk klinikk, hva må til for at klinisk og
organisatorisk endringsarbeid skal lykkes
Dokumenttittel:
Innføring av standardiserte pasientforløp ved Kirurgisk klinikk, hva må til for at klinisk og
organisatorisk endringsarbeid skal lykkes
Avsender: Jorunn LOuise Grong
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette prosjektet skal se på innføringen av standardiserte pasientforløp ved kirurgisk avdeling ved St Olavs
Hospital. Spørsmålet er hvorvidt det har vært en suksess eller fiasko. Videre skal man se på hva som må til
for at klinisk og organisatorisk endringsarbeid skal lykkes. I tillegg skal man vurdere metodikken for utvikling
og implementering av pasientforløpene opp i mot organisatoriske tenkning. Prosjektet innebærer at man skal
følge et pasientforløp på tykktarmskreft for å se på om det fungerer slik det var tenkt. Man skal også se på
hvordan implementeringen av standardiserte pasientforløp fører til strukturelle og lederrelaterte endringer i
klinikken. Metodetriangulering: - Kvantitativt; datauttrekk som følger pasientforløpet - Kvalitativt: intervju med
sentrale aktører i arbeidet (3-4 ledere og ansatte) Prosjektet skal følge prosessen prospektivt. Baseline er satt
før prosjektet starter. Det skal hentes ut data fra eksisterende rapporter (eSP), slik at man kan se om
forløpene virker eller ikke. Forløpene vil følges i 5-6 måneder. Intervju med leder kan si noe om
ledelsestenkning knyttet til implementering og oppfølging av forløpene. Intervju med ansatte kan si noe om
hvordan endringene oppfattes.
Vurdering:
sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen
vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme
komitémøte.
Vedtak:
2014/2142 Masteroppgave
Dokumenttittel: Masteroppgave
Avsender: Cathrine Valla
Biobank:
Eudra CT nr:
St. Olavs Hospital har nylig gjennomført en arbeidsmiljøundersøkelse og en
pasientsikkerhetskulturundersøkelse. Organisasjon scorer gjennomsnittlig høyt på områdene arbeidsglede,
motivasjon, sosialt samspill og god pasientsikkerhetskultur. Dette prosjektet forsøke å finne sentrale faktorer
som ligger til grunn for slik positiv rapportering. I tillegg vil man se om dette kan ha overførings- og
læringsverdi i organisasjonen, samt bidra til styrket implementering av kvalitetsdokumenter. Det skal
gjennomføres semistrukturerte intervju med ansatte. Prosjektet er utgangspunktet for en masteroppgave.
Vurdering:
Formålet til prosjektet er å finne sentrale faktorer som ligger til grunn for positiv rapportering fra ansatte i
forbindelse med arbeidsmiljøundersøkelsen og pasientsikkerhetskulturundersøkelsen ved St. Olavs Hospital.
Prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes
derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering
av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til
Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
2014/2150 Prenatal oppdagelse av hjertefeil i en uselektert populasjon
Dokumenttittel: Prenatal oppdagelse av hjertefeil i en uselektert populasjon
Avsender: Eva Tegnander
Biobank:
Eudra CT nr:
Prenatal oppdagelse av alvorlige hjertefeil (CHD) har vist seg å bedre den postnatale mortaliteten og
morbiditeten. Ved Nasjonalt senter for fostermedisin har en siden 1986 satt fokus på
fosterhjerteundersøkelsen med den hensikt å bedre den prenatale oppdagelsen. Hjerteundersøkelsen er en
del av ultralydundersøkelsen rundt svangerskapsuke 18 som har vært tilbudt alle gravide i Norge siden 1986.
Ultralydundersøkelser på fosterhjertet fra 1986 til og med 2001 har blitt evaluert og publisert i 4 artikler (se
prosjektbeskrivelse). I løpet av denne perioden har den prenatale oppdagelsesprosenten av alvorlige hjertefeil
øket fra 18 – 57%. Ut ifra publisert litteratur og internasjonale retningslinjer har nye undersøkelsesmetoder av
fosterhjertet blitt implementert. Det er nå behov for å evaluere fosterundersøkelsene utført etter 2001 med
tanke på kvalitetsvurdering og eventuell justering av fosterhjerteundersøkelsen.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å evaluere fosterundersøkelser utført etter 2001 med
tanke på kvalitetsvurdering og eventuell justering av fosterhjerteundersøkelsen.
Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til
hensikt å evaluere fosterhjerteundersøkelsen og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vedtak:
2014/2215 Kvalitetssikring av hørselsmålinger på små barn
Dokumenttittel: Kvalitetssikring av hørselsmålinger på små barn
Avsender: Siri Wennberg
Biobank:
Eudra CT nr:
Etter innføringen av hørselsscreening i Norge (2008) er det ikke gjort kvalitetssikring av arbeidet med
hørselsdiagnostisering av nyfødte barn. St.Olavs startet screeningen flere år før den ble innført nasjonalt.
Dataene vil benyttes til å kvalitetssikre hørselstestingen på nyfødte. Studien har til hensikt å bidra i utviklingen
av en nasjonal protokoll for diagnostisering av hørselshemmede barn i Norge. Følgende problemstilling skal
undersøkes:Samsvarer elektrofysiologiske målinger ved nyfødtstadiet med rentoneaudiometri målt i 2-3
årsalderen hos barn med påvist hørselstap? Nyfødte med nedsatt hørsel, og senere bekreftet hørselstap ved
2-3 årsalder, skal rekrutteres til studien. Deskriptiv statistikk vil benyttes til å beskrive testresultatene.Samsvar
mellom hørselsresultat ved baseline og oppfølging vil bli undersøkt med korrelasjon og Bland-Altman plot.
Deltakerne vil bli avidentifisert. Data registreres elektronisk i SPSS. Studien beregnes avsluttet innen juni
2016.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en undersøkelse rettet mot å evaluere kvaliteten og nytten av
hørselsmålinger på små barn. Det skal kun brukes tidligere registrere opplysninger og studien innebærer
ingen ny kontakt med pasientene. Komiteen finner derfor at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å
være en kvalitetssikringsstudie og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd,
og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vedtak:
2014/2264 En beskrivelse av forekomst og tid mellom prøvetaking i HUNT og kreftdiagnose
Dokumenttittel: En beskrivelse av forekomst og tid mellom prøvetaking i HUNT og kreftdiagnose
Avsender: Christian Jonasson
Forskningsansvarlig: Lifandis
Biobank:
Eudra CT nr:
Kreft forårsaker årlig rundt 8,2 millioner dødsfall, og forskning på diagnostikk og behandling av kreft er høyt
prioritert både i helsevesenet, akademiske institusjoner og i farmasøytisk og diagnostisk industri. Data og
biologisk materiale samlet i HUNT og muligheten til å koble med data fra Kreftregisteret utgjør en unik kilde til
informasjon for diagnostisk industri som arbeider med å utvikle ny teknologi for tidlig deteksjon av kreft.
Illumina, ledende innen avansert gensekvensering, utvikler teknologi som muliggjør tidlig deteksjon av kreft
basert på cellefri DNA fra tumor (ctDNA) i serum eller plasma. For å kunne avgjøre om prøver i HUNTmaterialet kan brukes i dette arbeidet, ønsker vi nå å gjennomføre et forprosjekt som gir en oversikt over
antall HUNT-deltagere som har utviklet en av de 20 mest vanlige krefttypene etter deltagelse, tid fra
deltagelse til diagnose samt en vurdering av om det finnes tilstrekkelig antall aktuelle HUNT-deltagere til å
sikre statistisk styrke.
Vurdering:
Kreft forårsaker årlig rundt 8,2 millioner dødsfall, og forskning på diagnostikk og behandling av kreft er
høyt prioritert både i helsevesenet, akademiske institusjoner og i farmasøytisk og diagnostisk industri.
Data og biologisk materiale samlet i HUNT og muligheten til å koble med data fra Kreftregisteret utgjør
en unik kilde til informasjon for diagnostisk industri som arbeider med å utvikle ny teknologi for tidlig
deteksjon av kreft. Illumina utvikler teknologi som muliggjør tidlig deteksjon av kreft basert på cellefri DNA fra
tumor (ctDNA) i serum eller plasma. For å kunne avgjøre om prøver i HUNT-materialet kan brukes i dette
arbeidet, ønsker man å gjennomføre et forprosjekt som gir en oversikt over antall HUNT-deltagere som har
utviklet en av de 20 mest vanlige krefttypene etter deltagelse, og kartlegge tid fra deltagelse til diagnose.
Vurdering
Dette er altså en søknad om å få koble data fra HUNT med Kreftregisteret. Målet er å avgjøre om det er
tilstrekkelig antall aktuelle HUNT-deltakere til at Illumina ønsker å gjennomføre studien på dette materialet.
Komiteen har vurdert søknaden, målsettingen og plan for gjennomføring. Forprosjektet fremstår som
forsvarlig og deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre finner komiteen at forprosjektet ligger innenfor
de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som
deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT1-3 og Kreftregisteret.
1.
2.
3.
4.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at forprosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
Komiteen presiserer at dersom svarene fra forprosjektet resulterer i at Illumina ønsker å gjennomføre
hovedstudien, må det sendes ny søknad til REK.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner forprosjektet med de
vilkår som er gitt.
2014/2361 Detektering av håndleddsbrudd ved hjelp av ultralyd
Dokumenttittel: Detektering av håndleddsbrudd ved hjelp av ultralyd
Avsender: Nina Hanger Kildal
Biobank:
Eudra CT nr:
Temaet i prosjektet er bruk av ultralyd for å detektere håndleddsbrudd. Det planlegges å bruke informasjon fra
pasienter som kommer inn med spørsmål om brudd i håndledd. Resultatene fra røntgenundersøkelsene skal
sammenlignes med ultralydundersøkelsene og pasientens personnummer skal i registreres i denne
sammenheng. Ultralyd har ikke ioniserende stråling og vil dermed ikke føre til ekstra stråledose til pasienten.
Det er planlagt å innhente samtykke.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke detektering av håndleddsbrudd ved
hjelp av ultralyd. Undersøkelsen gjennomføres på pasienter som kommer på sykehus med denne typen
skader.
komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder/veileder må sende inn en full prosjektsøknad.
2014/2372 Risikofaktorer for avaskulær osteonekrose ved akutt lymfatisk leukemi hos barn behandlet
etter NOPHO ALL 2008 protokollen
Dokumenttittel:
Risikofaktorer for avaskulær osteonekrose ved akutt lymfatisk leukemi hos barn
behandlet etter NOPHO ALL 2008 protokollen
Avsender: Ellen Ruud
Biobank:
Eudra CT nr:
Prognosen ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn har bedret seg betydelig grunnet mer intensiv
behandling, samtidig med økende forekomst av bivirkninger. Avaskulær osteonekrose (AVN) er en av de
alvorlige bivirkningene. Ved AVN utvikles beininfarkter assosiert med betydelige smerter, behov for avlasting
og i de alvorligste tilfeller behov for protesekirurgi.
I den pågående nordiske studien NOPHO ALL 2008 (REK Midt-Norge 2010/2137) med nasjonal koordinator
Ann Aasberg ved St.Olav, inkluderes nærmest alle norske barn med ALL. I denne studien sendes
benmarg/blodprøver ved diagnose og toksisitetsrapport hver 3 mnd til studieledelsen i Stockholm, der AVN er
en av de mulige toksisitetene. I vår substudie, ledet fra OUS, ønsker vi retrospektivt å innhente journaldata på
alle norske pasienter meldt med AVN i NOPHO ALL 2008 og sammenlikne med to kontroller per case.
Inklusjon i substudien vil ikke medføre nye undersøkelser eller endret behandling for pasientene
Vurdering:
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres
en substudie av NOPHO ALL 2008 (hovedstudien).
Substudien skal ha en annen prosjektleder enn hovedstudien. Prosjektleder er i tillegg basert ved en annen
forskningsinstitusjon. Helseforskningsloven stiller detaljerte krav til ansvarsfordeling og ansvarsplassering i
forskningsprosjekter. Ved at substudien søkes som separat prosjekt, sørger man samtidig for at OUS blir
forskningsansvarlig institusjon, med alt det medfører av ansvar.
Videre er hovedstudien et langvarig prosjekt med mange endringsmeldinger og en komplisert saksportefølje.
Det vil utvilsomt være en fordel for saksbehandlingen i REK om dette kommer som en separat søknad. Søker
må imidlertid opplyse om at søknaden er nært knyttet til hovedstudien.
Komiteen ber derfor om at prosjektet sendes inn som ny søknad. Førstkommende søknadsfrist er 20. januar.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge ber om at substudien sendes inn
som nytt prosjekt med fullt søknadsskjema.
2014/2374 Brukertesting av Eir - webbasert symptomkartlegging og beslutningsstøtte for pasienter og
leger
Dokumenttittel:
Brukertesting av Eir - webbasert symptomkartlegging og beslutningsstøtte for pasienter
og leger
Avsender: Kari Sand
Biobank:
Eudra CT nr:
Eir er et dataprogram for symptomkartlegging og beslutningsstøtte for pasienter og leger. Dette prosjektet
handler om brukertesting av programmet. Ved hjelp av Eir fyller pasienten på poliklinikken inn informasjon om
sine symptomer på et nettbrett. Denne informasjonen blir umiddelbart tilgjengelig for lege, som f.eks. raskt kan
danne seg et bilde av hvordan pasienten har det før en konsultasjon. Legen kan også lett se på data fra
pasientens tidligere utfyllinger for å se på ev. endringer. Eir utvikles av European Palliative Care Research
Centre (PRC) sammen med NTNU TTO AS, og i tett samarbeid med Kreftklinikken ved St. Olavs Hospital.
Foreløpig er ikke Eir implementert i klinisk praksis, men er under utvikling og blir jevnlig testet av både
pasienter og leger. I første halvdel av 2015 vil pasienter og leger ved Kreftklinikken, St. Olavs Hospital teste
Eir i realistiske settinger, dvs. slik som Eir er ment brukt i klinikken. Både pasient og lege vil bli observert mens
de bruker Eir, og intervjuet etterpå.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å gjennomføre brukertesting av et dataprogram (Eir)
utviklet for symptomkartlegging og som beslutningstøtte for pasienter og leger. Både leger og pasienter skal
observeres mens de bruker programmet og intervjues etterpå. Det skal i tillegg registreres helseopplysninger.
komitémøte.
Vedtak:
2015/1 Gastrocnemiustenotomi som behandling av kronisk achilles tendinopati
Dokumenttittel: Gastrocnemiustenotomi som behandling av kronisk achilles tendinopati
Avsender: Saulius Rytas Lapinskas
Biobank:
Eudra CT nr:
Erkjennelsen av kontraktur i gastrocnemius- soleus komplekset ved spastiske og nevrologiske lidelser har
vært kjent siden 1800 tallet. Isolert kontraktur av gastrocnemius med kirurgisk forlenging ble beskrevet tidlig
på 1900 tallet av Silvferskiold (1) samt Vulpius og Stoffel (2). På tross av dette har lite oppmerksomhet blitt
viet dette i litteraturen. De siste år har det imidlertid vært økende interesse rundt isolert gastrocnemius
kontraktur som medvirkende, eller utløsende årsak, til en lang rekke nokså vanlige fotlidelser.
Det finnes meget begrenset litteratur som beskriver klinisk resultat ved tilstander behandlet med
gastrocnemiustenotomi, og det finnes ingen randomiserte kontrollerte studier som omfatter isolert
gastrocnemius kontraktur.
Tilstander som blir behandlet med gastrocnemiustenotomi innbefatter metatarsalgi, hallux valgus, plantar
fasciitt, mediale fotsmerter, leggkramper, pes planovalgus, achillestendinopati og diabetessår.
Ortopedisk avdeling Orkdal sykehus har gjennom flere år brukt gastrocnemiustenotomi am. Strayer som
behandling av kronisk achillestendinopati, som ikke responderer på konservativ behandling. I denne studien
vil vi etterundersøke alle pasienter operert med gastrocnemiustenotomi pga. achillestendinopati. Vi ønsker å
kartlegge pasienttilfredshet etter inngrepet, komplikasjoner og klinisk resultat vurdert ved VISA-A score og
funksjonelle tester.
Vurdering:
Komiteen viser til fremleggingsskjema, tilhørende protokoll og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at
det gjøres en etterundersøkelse av alle pasienter operert med gastrocnemiustenotomi
pga. achillestendinopati. Man ønsker å kartlegge pasienttilfredshet etter inngrepet, komplikasjoner og klinisk
resultat vurdert ved VISA-A score og funksjonelle tester. Prosjektet skal gjennomføres på Ortopedisk adeling
ved Orkdal sykehus.
Formålet med studien er å se om en behandlingsstrategi gir de ønskede resultater. Data innhentes vha.
retrospektiv journalgjennomgang, samt spørreskjema og funksjonelle tester. Det skal ikke utføres invasive
tester eller inngrep.
Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie slik det er definert i
helseforskningsloven. Kvalitetssikringsstudier ligger utenfor REKs mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven
§ 2, og prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et
kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent
det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale
personvernombudet.
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
2015/35 Resultater etter operasjon med distale bypasser i Norge
Dokumenttittel: Resultater etter operasjon med distale bypasser i Norge
Avsender: Martin Altreuther
Biobank:
Eudra CT nr:
Distale bypasser og distal PTA er veldefinerte prosedyrer som er lett å identifisere i både NORKAR og
i NPR; kodene er spesifikke og eneste indikasjonen er kritisk ischemi. Tilstanden medfører en
betydelig risiko for amputasjon og død. Det vil være av interesse å undersøke hvordan forholdene er i
Norge. Pasienter som er behandlet med distal bypass eller PTA inkluderes, og det undersøkes
overlevelse, amputasjon hhv fravær av amputasjon etter operasjon og andre komplikasjoner Anonyme
data fra NPR eller fra hjerte-karregisteret vil kunne brukes til analysen etter vedlagte protokollen.
Vurdering:
Prosjektet det søkes om er en studentoppgave som skal ta for seg overlevelse, amputasjoner og
komplikasjoner etter operasjoner med distal bypass eller distal endovaskulær behandling i Norge. Anonyme
data skal hentes fra Nasjonalt kvalitetsregister for karkirurgi (NORKAR) og Norsk Pasientregister (NPR), og
muligens også fra Hjerte-karregisteret.
Helseforskningslovens saklige virkeområde omfatter ikke forskning på anonyme opplysninger. Prosjektet faller
derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig
og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderer prosjektet som ikke
fremleggingspliktig etter helseforskningsloven.
2015/36 Livskvalitet blant eldre: Tverrkulturell studie mellom Norge og Australia
Dokumenttittel: Livskvalitet blant eldre: Tverrkulturell studie mellom Norge og Australia
Avsender: Lidia Santora
Biobank:
Eudra CT nr:
Hovedformålet med prosjektet: med fokus på alkoholbruk og/eller pengespill, kartlegge, studere og
sammenligne selvoppfattet livskvalitet blant eldre voksne som bor i Norge og Australia. Resultater fra
prosjektet skal bl.a. danne et kunnskapsgrunnlag i folkehelse-, og sosialt arbeid for å fremme helsebringende
valg og bidra til optimal livskvalitet blant eldre. Forskningsspørsmålene skal besvares på bakgrunn av
resultater fra dataanalyser, der data er innsamlet fra selvutfylte spørreskjemaer. Datainnsamling vil også
gjennomføres i Australia og Norge pørreskjema. Analyser skal gjennomføres med anonymisert datamateriale
fra populasjonsutvalget fra begge land.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å kartlegge og studere selvoppfattet livskvalitet blant
eldre. Det skal brukes selvutfyllte spørreskjema som inneholder spørsmål om bl.a. diverse aspekter av
liv/livskvalitet, generelle helseforhold, levevaner, alkoholbruk, fritid, pengespill, sosiale relasjoner/nærmiljø og
bruk av tjenester.
komitémøte.
Vedtak:
Orienteringssaker
2011/137 Agitasjon ved innleggelse i psykiatrisk akuttavdeling
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Anette Solli Karlsen
2015/11 REK Midt Saksbehandlingsmappe 2015
Dokumentkategori: Annet
Avsender:
Avsender:
Avsender:
Avsender:
Avsender:
Avsender:
Avsender:
Avsender:
Avsender:

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Grip - Kystverket

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat