Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK vest
23. april 2015 09:30-16:00
Armauer Hansens hus, Haukeland universitetssjukehus
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Helge Bryne
Helsemyndighet
Komitémedlem
Karl Harald Søvig
Jus personvern
Komitémedlem
Ansgar Berg
Leder medisin
Komitémedlem
Marit Grønning
Nestleder medisin
Komitémedlem
Birgitte Hjertaas
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Inger Hilde Nordhus
Psykologi
Komitémedlem
Berit Rokne
Sykepleie
Komitémedlem
Reidar Lie
Etikk
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Vigdis Songe-Møller
Etikk
Komitémedlem
Trygve Johan Hillestad
Lekrepresentasjon Komitémedlem
Nils Gjerland
Lekrepresentasjon Vara
Fra sekreteriatet:
Camilla Gjerstad, Øyvind Straume
Til dagsorden
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Innkalling - ingen merknader
Referat fra møtet 19.03.15 - ingen merknader
Inhabilitet - ingen meldte seg inhabile
Saksbehandling – Oppfølgingssaker: Tilbakemelding 2014/1984 "Biologiske og klinisk-patologiske
markører ved brystkreft."
Saksbehandling – Nye saker: 28 nye søknader
Orienteringer: ingen
Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader
Eventuelt - Nestleder orienterte om erfaringsmøte 25.03.15 i Bergen med NEM og Avdeling for
helseregistre ved Folkehelseinstituttet.
Nye søknader
2015/536 Forekomst av søvnapné hos unge voksne
Dokumentnummer: 2015/536-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anders Johansson
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien vil undersøke andelen av unge voksne under 30 år som har søvnapné eller snorking som påvirker
dagliglivet. Søvnapné er en søvnforstyrrelse som karakteriseres av gjentatte pustestopp gjennom natten. I
prosjektet vil man utføre en spørreskjemarunde med tannlege- og tannpleiestudenter. Samtykke vil bli
innhentet fra ca. 250 studenter.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest har ingen innvendinger til søknaden eller forskningsprotokollen. Komiteen mener at utvalget i
studien kan bli skjevt når kun unge som tar sikte på høyere utdannelse inkluderes. Søvnapné og snorking er
ofte assosiert med overvekt, og det kan hende at tannlegestudenter ikke er representative for unge voksne i
Norge. Komiteen ser en fare for at slik skjevhet i seleksjonen av forsøkspersoner kan medføre at resultatene
fra studien ikke vil samsvare med virkeligheten og derved ikke gi generaliserbar kunnskap. Deltakelsen
innebærer likevel liten ulempe for studentene som deltar, og komiteen aksepterer derfor studiedesignet.
Informasjonsskriv
I informasjonsskrivet må det fremgå når opplysningene slettes eller anonymiseres. Skrivet bør merkes med
logoen til den forskningsansvarlige institusjonen (her Universitetet i Bergen).
Godkjenningen gjelder til prosjektslutt 25.03.16.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2015/537 Leveringsmekanismer av malariaførebyggjing etter bandling av alvorlig anemi (PDM)
Prosjektleder: Bjarne Robberstad
Forskningsansvarlig: College of Medicine
Biobank:
Eudra CT nr: Not required for trials outside the EU
Children hospitalized with severe anaemia in Africa are at high risk of readmission or death within 6 months
after discharge. This trial will determine the efficacy of community versus health facility-based delivery
mechanisms of malaria chemoprevention with monthly treatment courses of the antimalarial drug DP in the
post-discharge management. All children participating will be given antimalarial dihydroartemisininpiperaquine (DP or Eurartesim®) at 2, 6 and 10 weeks after discharge. Participants: 375 children < 5 years of
age admitted with severe anaemia. Design: Single site, parallel-group, five-arm cluster randomized trial of
community versus health facility-based approaches with or without SMS/HSA (health surveillance assistant)
reminders in Malawi. Consent will be obtained from mothers or guardians of children participating in the study.
Vurdering:
Ethical review
Act on medical and health research (the Health Research Act)
The Health Research Act applies to «research conducted on Norwegian territory or if the research is
performed under the direction of a person or body responsible for the research established in Norway», cf. §
3. «Research projects conducted outside Norway shall be submitted to the committee for approval if the
research is being carried out by a researcher employed by a Norwegian employer or if a substantial portion of
the funding comes from Norway», cf. Act on ethics and integrity in research, section 4. Thus, the project will
be assessed according to The Health Research Act.
Main requirements on organization of research
According to the Health Research Act, all medical and health research must be organized under the direction
of an institution responsible for the research and managed by a chief investigator. The application lists College
of Medicine, University of Malawi as the institution responsible for research. Funding to conduct the trial is
provided through a Norwegian grant (the Research Council of Norway), and the University of Bergen provides
funding for chief investigator Bjarne Robberstad. Thus, the Committee considers both University of Bergen,
Norway, and College of Medicine, University of Malawi as Institutions responsible for the research
(«forskningsansvarlige»).
Exemption from public access
Exemption from public access is requested, cf. «The protocol should be exempted as this is copyrighted
material and not normally made available in the public domain at this early stage; also because we aim to
publish in peer reviewed journals prior to the completion of the field work; public access through the website
might restrict our chances of getting it published. » The main rule is however that documents (i.e. applications
and research protocols) are open to public access, cf. offentleglova § 3. The Committee emphasizes the
importance of openness and transparency in research. This project is financed by public funds studying
delivery mechanisms, administrating a drug already on the market. Thus, REC considers that an exemption is
not justified in this project.
Responsible conduct
Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the
participants and to limit the potential risks and inconvenience. The participants’ welfare and integrity have
priority over scientific and social interests, cf. The Health Research Act § 5. The research population in this
clinical trial, children under the age of five admitted with severe anaemia, is particularly vulnerable and needs
special protection. Research including minors may only be carried out if the following conditions are met: the
potential risks or disadvantages for the participants are insignificant, the participant is not averse to it, and
there is reason to assume that the study results may be of use to the participant or other children with the
same age-specific disorder, disease or condition, cf. The Health Research Act § 18. In addition, it is a
requirement that similar research cannot be done on adults.
This randomized trial of community versus health facility-based delivery mechanisms is well argued and has
the potential of gaining new knowledge about post-discharge management of the antimalarial drug. However,
there is still no standard intervention for post-discharge management of children with severe anaemia. There
is an ongoing randomized placebo controlled clinical trial (children enrolled in Uganda and Kenya, 2015 –
REC 2014/1911) involving treatment with DP for the post-discharge management of severe anaemia. Results
from previous RCTs are essential in the decision to allow further research in clinical research. The Committee
assumes that there are no research findings yet with regard to adverse effects in the RCT study group
receiving DP at this point. Thus, it seems unclear to the Committee why all participating children in the new
trial receive DP before the randomized placebo controlled trial is completed and possible side effects have
been summarized and concluded. The Committee asks for a response.
Protocol
The trial involves community versus health facility-based delivery based approaches including SMSreminders. According to the application, the software FrontlineSMS™ enables instantaneous 2-way
communication and is simple to operate. The Committee`s questions regarding the research protocol: Is
illiteracy prevalent in this area, and how will alliterate mothers/guardians communicate using SMS?
Informed consent
Consent will be obtained from mothers or guardians of children participating.
The Committee has some comments regarding the information sheet and consent form:
l
The information must explain that there are indications, but not yet established whether DP may obtain
malaria chemoprevention in the post-discharge management of children admitted with severe
anaemia.
The sheet must inform that the children participating are covered by Insurance.
l
The information must avoid appealing inquiry, cf. «Why has your child been chosen?»
l
Insurance
The institution responsible for the research («forskningsansvarlig») must ensure that participants are covered
by required insurance, cf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3. According to
the application «The liability of the manufacturer of the trial drug DP is limited to those claims arising from
faulty manufacturing of the commercial product and not to any aspects of the conduct of the study». The
Committee requests that the institution responsible for the research ensures that the insurance covers any
aspects related to the conduct of the study, not just faulty manufacturing of the commercial product.
REC asks for a response
The Committee needs a response in order to make a final decision. REC has thus decided to postpone the
decision.
l
l
l
Why will all participating children in the trial receive DP before the randomized placebo controlled trial
(REC 2014/1911) is completed and possible side effects have been summarized and concluded? If
there is a rationale for conducting an RCT, it is unclear to the Committee why this new study is initiated
at this point.
Is illiteracy prevalent in this area, and how will alliterate mothers/guardians communicate using SMS?
The information sheet must be audited according to the remarks.
Vedtak:
Decision
REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments before a final decision is
made.
2015/538 Ebolasykdom i Sierra Leone
Prosjektleder: Bjørn Blomberg
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
This retrospective study will be using existing data collected from 85 patients admitted at Moyamba ETC,
Sierra Leone. Data: patients’ risk factors, age, sex, clinical examinations, self-reported symptoms, laboratory
findings and treatment given during admission. The purpose is to investigate if the protocols of supportive
treatment are effective compared to other ETCs in Sierra Leone and other affected countries, and to identify
clinical symptoms and laboratory findings that indicate poor prognosis. The study will also serve as quality
assurance of the work done at Moyamba ETC.
Vurdering:
Ethical review
Act on medical and health research (the Health Research Act)
The Health Research Act applies to «medical and health research on human beings, human biological
material or personal health data», cf. § 2. Further, the Act applies to «research conducted on Norwegian
territory or if the research is performed under the direction of a person or body responsible for the research
established in Norway», cf. § 3. The application lists Helse Bergen HF as the institution responsible for this
health research project («forskningsansvarlig»). Thus, the project will be assessed according to The Health
Research Act.
Exemption from the requirement to obtain consent
This retrospective study will analyze existing health data routinely collected as part of patient admission at
Moyamba ETC. No additional data will be recorded. Application is made for exemption from the requirement
to obtain consent. The Committee emphasize that the research in question is of significant interest to society,
and the participants’ welfare and integrity are ensured. Ebola has a high case-fatality rate, and it is of great
public interest to contribute to knowledge that can prepare the health service for future outbreaks. REC
considers that a presumed consent to participate may be assumed and agrees that it will be difficult to trace
patients in rural villages. Thus, REC accepts exemption and approves access to use personal health data
collected by the health service for research, cf. the Health Research Act § 35.
Vedtak:
REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application.
2015/539 Kunnskaper, holdninger og praksis vedrørende behandling av febersykdom i Zanzibar,
Tanzania
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunnen for studien er mangelfull forskrivning av antibiotika og antimalaria, og utilstrekkelig
informasjonsflyt blant forskrivere, farmasøyter og pasienter på Zanzibar. Dette er en kvalitativ tverrsnittstudie
der medikamentforskrivere, farmasøyter og andre som jobber i medisinutsalg og pasienter på Zanzibar i
Tanzania vil bli intervjuet om kunnskap, holdninger og praksis i forbindelse med febertilstander, forskriving og
bruk av antibiotika og antimalaria. Studien tar sikte på å bidra til bedre behandling og redusert antibiotika- og
antimalariaresistens på Zanzibar. Forskerne ønsker å spørre 15-45 personer om å delta i studien.
Vurdering:
REK vest oppfatter at formålet med prosjektet kan sies å være søken etter ny kunnskap om sykdom og helse.
Komiteen vurderer dermed prosjektet som fremleggingspliktig for REK etter helseforskningsloven §§ 2 og 4a.
REK har ingen merknader til protokollen, intervjuguiden eller informasjonsskrivet. Godkjenningen gjelder til
prosjektslutt 31.12.16.
Vedtak:
2015/540 Konsekvenser for antibiotikaresistens av forebyggende cotrimoxazol hos hiv pasienter Dokumentnummer: 2015/540-1, 2015/540-2
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger
Forskningsansvarlig: University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Cotrimoxazole preventive therapy (CPT) is recommended to prevent morbidity and mortality due to
Pneumocystis jirovecii pneumonia in HIV-positive patients with low immunity. Recent WHO guidelines widely
expand the indication for CPT by advocating that CPT be continued indefinitely in setting with high prevalence
of malaria and bacterial infections. This randomized controlled clinical trial will assess whether prolonged CPT
has negative or positive effects on patients and society. Consenting HIV-positive patients will be randomized
to receive placebo or to continue prolonged CPT throughout the study period. HIV-positive controls will follow
current national guidelines of stopping CPT upon immune restoration, while cases will follow WHO
recommendations. HIV-negative controls will not receive CPT and are recruited among patient who have
tested negative for HIV.
Vurdering:
Ethical consideration
Responsible conduct
The research participants will not be exposed to great risks, and the project manager points out that
«Currently available evidence hasn’t showed difference in mortality rates for the two treatment strategies. »
REC has no objections to the risk assessment, but has some remarks to the study protocol. WHO guidelines
recommend that CPT should be continued indefinitely in settings with high prevalence of malaria and bacterial
infections. Half of the HIV-positive patients in the RCT will however follow national guidelines of stopping CPT
upon immune restoration. Thus, the protocol must justify why the study opposes WHO recommendations and
the research question must be supported by convincing rationale that is justified by current research literature.
REC asks for a response that states the purpose of the research and provides a clear rationale as to why this
purpose is important, in relation to existing knowledge.
Consent and information sheet
Informed consent will be obtained from all participants, cases and controls. The information form needs
improvements. The information must describe the WHO recommendations and national guidelines and
explain why the WHO guidelines should be re-evaluated. All patients must be informed about the trial
randomization and what standard treatment the patient will receive if he/she chooses not to consent.
The following sentence should be omitted: «I have read and understand the information on this form».
Insurance
According to the application «Insurance is not required/necessary. No harm expected for participants».
However, the institution responsible for the research («forskningsansvarlig») must ensure that participants are
covered by required insurance, cf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3.
Response
The Committee needs a response in order to make a final decision.
l
l
The protocol must justify why the study opposes WHO recommendations and the research question
must be supported by convincing rationale that is justified by current research literature. REC asks for
a response that states the purpose of the research and provides a clear rationale as to why this
purpose is important, in relation to existing knowledge.
The information sheet must be audited according to the remarks.
Vedtak:
Decision
REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments before a final decision is
made.
2015/541 Miljøgifter hos blodgivere
Prosjektleder: Bjørn Bolann
Biobank:
Eudra CT nr:
I miljøet eksponeres vi for metaller og miljøgifter. Forskning viser at eksponering som tidligere har vært ansett
som ufarlig, kan gjøre skade, særlig på utviklingen av nervesystemet og kognitive evner hos barn. Studien vil
måle konsentrasjon av giftige metaller og andre miljøgifter i blodprøver fra 200 blodgivere. Det legges opp til å
anonymisere prøvene umiddelbart etter prøvetaking.
Vurdering:
Samtykke
Innsamling av blodprøvene i studien vil skje prospektivt. I studien vil man ta noen milliliter ekstra blod fra
blodgivere når de møter til blodgiving. Det er derfor mulig å spørre om spesifikt samtykke til studien. Selv om
blodgiverne rutinemessig blir spurt om et bredt samtykke til at prøver kan brukes til forskning via
standardskjema («Godtar du at anonymiserte prøver av ditt blod kan brukes til forskning»?), tilfredsstiller ikke
et slikt samtykke kravene i helseforskningsloven § 13. Loven krever at samtykket er informert, frivillig,
uttrykkelig og dokumenterbart. REK setter derfor som vilkår at blodgiverne forespørres om et informert
samtykke spesifikt til studien. Informasjon- og samtykkeskrivet må sendes til REK for vurdering. Mal for
informasjonsskriv finnes på nettsiden til REK, se www.helseforskning.etikkom.no .
Beredskap
Det legges opp til at prøvene anonymiseres umiddelbart etter prøvetaking. Komiteen ber imidlertid om at
forskergruppen oppretter en koblingsnøkkel slik at det er mulig å finne tilbake til enkeltpersonen dersom det
skulle vise seg at noen har svært høye verdier av giftige metaller eller miljøgifter. REK ber derfor om at det
legges opp til en beredskap og at deltakerne informeres om at de vil få tilbakemelding dersom det gjøres slike
uventede funn.
Biobank
Blodprøvene vil bli lagret i en ny spesifikk forskningsbiobank. I søknaden kan det synes om man vil oppbevare
rester av blodprøver etter prosjektslutt for mulige senere analyser. Bruk av prøvene til fremtidig forskning må
man imidlertid søke REK spesielt om. Det må da søkes om opprettelse av generell forskningsbiobank for
forskning på miljøgifter. Slik søknad sendes til REK via eget søknadsskjema kalt «Biobanksøknad».
Etter prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle prøver og opplysninger gjelder til prosjektslutt 01.04.17. Ved
prosjektslutt må opplysningene slettes eller anonymiseres. Dersom det ikke er søkt om generell
forskningsbiobank innen prosjektslutt, skal prøvene destrueres.
Vilkår
l
l
Det må utarbeides et informasjon- og samtykkeskriv til deltakerne om studien. Skrivet må sendes til
REK vest for vurdering.
Det må opprettes en koblingsnøkkel og en beredskapsplan slik at det er mulig å gi tilbakemelding
dersom det gjøres uventede funn av giftige metaller eller miljøgifter.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/542 Ny antistoff-behandling ved tilbakefall eller behandlingssvikt av hårcelle-leukemi
Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003233-26
Hårcelleleukemi (HCL) er en kronisk og moderat aggressiv B-celleleukemi. Studien er en internasjonal
legemiddelutprøving (fase III) som inkluderer pasienter med tilbakefall av HCL. Formålet med studien er å
undersøke hvor effektivt og sikkert legemidlet moxetumomab pasudotox er i bruk for HCL- pasienter med
tilbakefall. Moxetumomab pasudotox er et rekombinant immunotoksin som består av anti-CD22 monoklonalt
antistoff og en del av Pseudomonas-eksotoksin. For å møte primært endepunkt må pasientene oppnå
komplett remisjon ved analyse av blod, beinmarg og bildediagnostikk, samt beholde hematologisk remisjon i
mer enn 180 dager. Sekundære mål: responsrate, progresjonsfri overlevelse, tid til behandlingssvikt, varighet
på respons, toleranse, sikkerhet, antistoffdannelse og farmakokinetikk. 77 voksne pasienter vil inkluderes i
studien, der ca. 8 pasienter inkluderes i Norge.
Vurdering:
Vurdering av forsvarlighet- avveining av nytte og risiko
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd
og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven § 5. Deltakerne i
studien er pasienter med tilbakefall av hårcelleleukemi der standard behandling ikke har fungert. Inklusjonsog eksklusjonskriteriene i studien er godt redegjort for. Formålet med studien er å opparbeide ny kunnskap
om moxetumomab pasudotox i behandling av HCL. Egennytten for pasientene som deltar i studien er likevel
usikker. REK anser studien som ny og eksperimentell behandling der utprøvingen innebærer risiko for en
rekke svært alvorlige bivirkninger for pasientene som deltar. Komiteen legger derfor spesielt vekt på at
sikkerheten til deltakerne overvåkes underveis i gjennomføringen og at det legges opp til å opprette en
sikkerhetskomité for å monitorere studien. Det fremgår av forskningsprotokollen at en uavhengig
sikkerhetskomité vil bli opprettet og sikkerhetsvurdering vil bli foretatt underveis i utprøvingen, jf. «The
planned DMC analysis will occur after the first 15 subjects are treated and followed for at least one treatment
cycle and every 6 months thereafter until the end of the study. »
REK ber om at det utarbeides en beredskapsplan der det må være enkel tilgang for deltakerne til å komme i
kontakt med studielege og spesialisthelsetjenesten (ikke via henvisning til legevakt). Videre må pasientens
fastlege bli informert om studien for å sikre optimal oppfølging.
Informasjonsskriv
Komiteen har ingen innvendinger til den planlagte rekrutteringen. Informasjonsskrivet må imidlertid forbedres:
l
l
l
l
l
Det må informeres om at formålet med studien først og fremst er forskning og at behandlingen regnes
som eksperimentell. Det må fremgå at behandlingen i studien er kun én av flere
behandlingsalternativer for pasienter som får tilbakefall av HCL. Pasientene må informeres om hvilke
alternative behandlinger som er aktuelle ved behandlingsresistent sykdom dersom vedkommende ikke
ønsker å delta i studien, jf. nasjonalt handlingsprogram for maligne blodsykdommer.
Skrivet inneholder utfyllende informasjon om bivirkninger i behandlingen, men lite om hvilke evt.
positive nytteeffekter som kan forventes av behandlingen, jf. «Moxetumomab pasudotox kan, eller kan
ikke bedre tilstanden din.» REK ber om deltakerne informeres mer detaljert om rasjonale for studien
og hva det er realistisk å forvente når det gjelder effekt av behandlingen. Hvor sannsynlig er det at det
er ingen effekt ved behandlingen? Kan pasientene forvente helbredelse, livsforlengelse eller kun
symptomlindring, eller er dette umulig å si noe om?
Teksten inneholder mange fremmedord og må forenkles (f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura,
purin-nukleosid-analoger, BRAF-hemmer, antistoffer, ECOG-status, QTc-intervall, biopsi og –
aspirasjon).
Informasjon om studiens finansiering må fremgå i informasjonsskrivet.
Informasjonsskrivet må merkes med logoen til den forskningsansvarlige (Helse Bergen HF).
Biobank og utførsel
Biologiske prøver vil oppbevares i en ny spesifikk forskningsbiobank. Avidentifiserte opplysninger og prøver vil
bli overført til samarbeidspartnere i USA. Det fremgår av søknaden at materialet kun skal benyttes til analyser
i studien om behandlingsrespons knyttet til legemiddelet. Komiteen har ingen innvendinger til dette.
Finansieringskilder
REK ber om å få tilsendt den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver.
Tilbakemelding
Komiteen ber om tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
angir en detaljert plan/protokoll for beredskap slik at pasientens fastlege informeres og for hvordan
pasientene sikres rask og sikker tilgang til spesialisthelsetjenesten
sender revidert informasjonsskriv til vurdering
sender økonomiske avtale
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/543 Quinacrin og valproat: Ny behandling ved akutt myelogen leukemi og myelodysplasi
Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen
Biobank:
Eudra CT nr: Ettersendes
I denne multisenterstudien (åpen legemiddelstudie fase 1) vil man undersøke medikamentene quinacrin og
valproat i kombinasjon som behandling ved akutt myelogen leukemi (AML) eller høy/intermediær risiko
myelodysplasitsk syndrom (MDS). Studien vil undersøke hva som er beste dosering av quinacrin og valproat,
kartlegge bivirkninger og undersøke effekt. Studien retter seg mot samtykkekompetente pasienter med akutt
myelogen leukemi som har fått tilbakefall av tidligere behandling, samt tidligere ubehandlede eldre pasienter
over 65 år som ikke er kandidater til standardbehandling. Ca. 20 pasienter vil bli inkludert i Norge.
Vurdering:
Vurdering av forsvarlighet- avveining av nytte og risiko
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd
og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven § 5. Komiteen
finner at studien er godt redegjort for i søknaden. Studien tar sikte på å generere ny kunnskap for videre
utvikling av et potensielt nytt behandlingstilbud for pasientgruppen. Deltakerne er kritisk syke pasienter med
kort levetid. Enkelte av pasientene forventes å respondere på behandlingen. REK noterer at det legges opp til
grundige prosedyrer for utvalg av aktuelle deltakere til studien. Studiebehandlingen kan gi alvorlige
bivirkninger. Komiteen legger derfor vekt på at sikkerheten til deltakerne overvåkes underveis i studien og at
det legges opp til å opprette en sikkerhetskomité for å monitorere studien. I følge søknaden vil
sikkerhetskomiteen bestå av representanter fra hvert av de ulike utprøvestedene. Studien legger videre opp
til ulike tiltak for å sikre pasientene som deltar. Pasientene vil følges ukentlig eller oftere, og vil ha fast
studielege og studiesykepleier som kan kontaktes. Informasjon om studien vil også bli gitt til fastlege. REK
anser gjennomføringen av studien som forsvarlig lagt opp.
Rekruttering og informasjonsskriv
Komiteen har ingen innvendinger til rekrutteringen, men ber om at informasjonsskrivet forbedres. REK har
følgende merknader:
l
l
l
l
Det er oppgitt i informasjonsskrivet at «Denne studien skal gi oss svar på dosenivå, bivirkninger og
mulig økt overlevelse.» REK ber om deltakerne informeres mer detaljert om rasjonale for studien og
hva det er realistisk at pasientene kan forvente når det gjelder effekt av behandlingen.
Teksten inneholder mange fremmedord og må forenkles (f.eks. lymfocytter, NFkappaBsignalering,
subkutan cytarabine, BGB324, 6-merkaptopurin, melfalan).
Informasjon om studiens finansiering må fremgå av forespørselen.
Det må fremgå at REK vest har vurdert studien, ikke REK sør-øst.
Biobank
I følge søknaden vil innsamlete biologiske prøver bli lagret i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank
med tittel «Behandlet blod- og beinmargskreft». REK-nummer for biobanken er ikke oppgitt i søknaden, og det
kan for REK se ut til at dette ikke er en generell biobank, men en spesifikk forskningsbiobank som er knyttet til
en annen studie (2012/2245). REK ber om tilbakemelding på om dette er korrekt oppfattet. Dersom det er
behov for å opprette en generell forskningsbiobank for lagring av prøver til fremtidig forskning om blod- og
beinmargskreft, må det søkes REK via skjemaet «Biobanksøknad». Dersom man ønsker å benytte prøvene
kun i studien, vil REK kunne gi tillatelse til å opprette ny spesifikk forskningsbiobank.
Tilbakemelding
Komiteen ber om en tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
sender revidert informasjonsskriv til vurdering
oppgir om prøvene kun vil benyttes i studien (REK kan gi tillatelse til ny spesifikk biobank) eller om
prøvene skal lagres til fremtidig forskning etter prosjektslutt (krever egen søknad om opprettelse av
generell biobank)
Vedtak:
2015/544 Lysbehandling (rødt lys) av kroniske sår - En pilotstudie
Prosjektleder: Chinh Khac Le
Forskningsansvarlig: Helse Førde HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien tar sikte på å dokumentere klinisk effekt av lysbehandling på kroniske sår der man benytter
lysbehandling med softlaser (rødt lys). I søknaden fremgår det at behandlingen er å betrakte som et substitutt
til eksisterende sårbehandlingsprosedyrer. Behandlingsintervallet vil være tre ganger per uke de to første
ukene, to ganger i uken de fire neste ukene og deretter hver 1-4 uke. Deltakerne er 6-10 pasienter med
kroniske venøse og lett til moderate arterielle sår.
Vurdering:
Søknad/forskningsprotokoll
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5.
Komiteen finner at prosjektet medfører liten risiko eller ulempe for deltakerne. Det er et minstekrav, men
likevel ikke tilstrekkelig at deltakers velferd er ivaretatt og at vedkommende har samtykket. Prosjektet må i
tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt og målsettingen må være mulig å nå med de metodene som blir
benyttet i studien.
REK vest oppfatter søknaden som uklar når det gjelder forsøksdesign og potensiale til å generere ny
kunnskap. Det er blant annet ikke forklart i søknaden hvorfor studien ikke inkluderer en kontrollgruppe som
sammenlikningsgrunnlag for pasientgruppen. Studien er designet som en pilot, men målsettingen synes å
være å dokumentere klinisk effekt av lysbehandling med rødt lys. En pilotstudie med 6-10 personer kan ikke gi
svar på et slikt forskningsspørsmål.
Forskningsprotokollen som foreligger er svært mangelfull. REK vest viser her til forskrift om organisering av
medisinsk og helsefaglig forskning § 8 som angir minstekravene til hva en vitenskapelig utformet
forskningsprotokoll skal inneholde. Den foreliggende forskningsprotokollen mangler utfyllende informasjon om
prosjektets formål, begrunnelse, materiale, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på
forskningsspørsmålet, hvordan helseopplysninger skal behandles og vurdering av forskningsetiske
utfordringer ved prosjektet. Komiteen kan dermed ikke foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet i
henhold til helseforskningsloven § 5.
Konklusjon
Komiteen skal foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet og vurdere om prosjektet oppfyller lovkravene i
helseforskningsloven. Søknad og protokoll gir imidlertid ikke tilstrekkelig grunnlag for en slik vurdering.
Komiteen finner at prosjektet ikke kan aksepteres slik søknaden er presentert. For at komiteen skal
kunne gjøre en forsvarlig vurdering av prosjektet, må ny søknad og forskningsprotokoll utarbeides i henhold til
helseforskningslovens forskrift § 8.
Vedtak:
REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet.
2015/545 Prehospital avansert luftveishåndtering i Nordiske land, en prospektiv observasjonsstudie.
Prosjektleder: Espen Fevang
Forskningsansvarlig: Stiftelsen Norsk Luftambulanse, Helse Bergen , Helse Stavanger, St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Måten bevisstløse pasienter med pusteproblemer behandles på før ankomst til sykehus varierer mye fra land
til land, blant annet på grunn av at det er ulike yrkesgrupper som er tilgjengelig utenfor sykehus. Studien er en
internasjonal multisenterstudie der formålet er å kartlegge og sammenlikne måten pasienter med behov for
avansert luftveishåndtering behandles før ankomst sykehus i nordiske land. Man ønsker å benytte innsamlete
opplysninger for å undersøke hvordan det går med pasientene etter ankomst. Blant annet vil man undersøke
eventuelle forskjeller i vellykkede intubasjoner mellom yrkesgrupper. Studien vil ikke ha innvirkning på typen
intervensjon som gjøres. Det søkes om fritak fra samtykke for bruk av registrerte data. Det er snakk om
opplysninger fra totalt 1076 pasienter fra 12 ulike nordiske sentre.
Vurdering:
Fritak fra samtykke
Det søkes om tilgang til pasientenes sykehusjournaler. De fleste pasientene som vil inngå i studien er ikke
samtykkekompetente når de mottar behandlingen. Prosjektleder søker derfor om fritak for samtykke og viser
til helseforskningsloven § 19. Studien er imidlertid ikke en intervensjonsstudie og ingen ekstra
helseopplysninger om deltakerne registreres som ikke ellers ville ha blitt samlet inn i helsetjenesten. REK må
derfor vurdere fritak fra samtykke etter helseforskningsloven § 35. Bruk av opplysninger innsamlet i
helsetjenesten uten samtykke kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke.
REK mener at det er mulig å spørre om samtykke fra noen av pasientene. Komiteen ber derfor om at
pasienter som er samtykkekompetente ved utskrivelse mottar skriftlig forespørsel om samtykke til studien.
Informasjonsskrivet må sendes til REK for vurdering. REK innvilger dispensasjon for bruk av omsøkte
opplysninger om pasienter som ikke overlever behandlingen eller som ikke oppnår samtykkekompetanse før
utskrivelse, jf. helseforskningsloven § 35.
Tillatelsen til å behandle opplysningene gjelder til prosjektslutt 31.12.16.
Vilkår
Pasienter som er samtykkekompetente ved utskrivelse må motta skriftlig forespørsel om samtykke til studien.
Informasjonsskrivet må sendes til REK for vurdering.
Vedtak:
2015/546 Effekten av trykkbølgebehandling og tverrmassasje sammenlignet med kun
trykkbølgebehandling for Patellar tendinopati hos personer som er aktive innen spenstidrett: En
pilotstudie
Prosjektleder: Georgina Cox
Forskningsansvarlig: Middlesex University London
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en randomisert pilotstudie som inkluderer idrettsutøvere med diagnosen Patellar Tendinopati
(«senebetennelse» i patellarsenen på fremsiden av kneet). Deltakerne deles inn i to grupper der begge
gruppene vil få trykkbølgebehandling. Den ene gruppen vil i tillegg motta behandling i form av tverrmassasje.
Målsettingen er å undersøke om tverrmassasje gir en tilleggseffekt i kombinasjon med trykkbølgebehandling
ved behandling av Patellar Tendinopati. Pilotstudien vil inkludere ca. 15 personer.
Vurdering:
Forskningsansvarlig institusjon
Studien inngår som del av en mastergrad ved Middlesex University, London. Studien vil imidlertid bli
gjennomført med forsøkspersoner i Norge og er derfor søknadspliktig i Norge. REK ber om at klinikken Cyriax
Clinic AS i Norge også oppføres som forskningsansvarlig institusjon for studien.
Søknad/protokoll
Studien innebærer liten ulempe eller risiko for deltakere, og komiteen har ingen innvendinger til søknaden
eller forskningsprotokollen.
Informasjonsskriv
Det fremgår av søknaden at dette er en pilotstudie. Hensikten med en slik pilotundersøkelse er å undersøke
gjennomføringsgrad og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom pilotstudien kan man
avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and
interpretation of pilot studies in clinical research.» Pilotstudien kan ikke gi svar på om tverrmassasje gir en
tilleggseffekt i kombinasjon med trykkbølgebehandling ved behandling av Patellar Tendinopati.
Informasjonsskrivet kan likevel gi inntrykk av at studien tar sikte på å finne slik effekt. Komiteen ber om at
informasjonsskrivet ikke lover mer enn det pilotstudien faktisk kan gi svar på.
Etter prosjektslutt
Det legges opp til å oppbevare data som del av journalen etter prosjektslutt 13.05.16. Komiteen har ingen
innvendinger til dette så fremt opplysningene anses å være nødvendige og relevante, jf. helsepersonelloven §
40.
Vilkår
l
l
Informasjonsskrivet må revideres.
Forskingsansvarlige for studien er Cyriax Clinic, Norge og Middlesex University London.
Vedtak:
2015/547 Etniske forskjeller i forståelse av depresjon
Prosjektleder: Gro Mjeldheim Sandal
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil undersøke: Hvordan forstås depresjon av ulike etniske grupper i Norge og i hvilken betydning
har dette for mestringsstrategier og foretrukket behandling? I hvilken utstrekning er etniske ulikheter, når det
gjelder mestringsstrategier og foretrukket behandling, forbundet med innvandreres akkulturasjon, botid i
Norge, og tillit til helsevesenet? Disse spørsmålene vil bli forsøkt besvart gjennom en nettbasert
surveyundersøkelse. Utvalget skal bestå av 400-500 voksne respondenter fra ulike land.
Vurdering:
Søknad
Studien må ses i sammenheng med en tidligere søknad som er godkjent av REK vest (2013/2181 «Etniske
forskjeller i forståelse av depresjon»). Den nye søknaden er en respons på komiteens vilkår om å sende ny
søknad som beskriver surveyundersøkelsen etter gjennomføring av fokusgruppeintervjuene i prosjekt
2013/2181. Komiteen har ingen innvendinger til søknaden, protokollen eller informasjonsskrivet.
Tillatelsen gjelder til prosjektslutt 31.12.16. Ved prosjektslutt må opplysningene slettes eller anonymiseres.
Vedtak:
2015/548 Biomarkørstyrt behandling ved gynekologisk kreft
Prosjektleder: Helga Birgitte Salvesen
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en internasjonal prospektiv multisenterstudie med fokus på biomarkørstyrt behandling ved
gynekologisk kreft. I studien undersøkes pasientenes livskvalitet i tillegg til sykdomsforløp ved bestemmelse
av hormonreseptorer i svulstvevet. Hensikten er å kunne tilby mer individtilpasset kirurgisk behandling.
Studien vil bestemme hormonreseptorstatus i svulstvevet for å få en bedre kartlegging av hvilken risikogruppe
pasienten tilhører før operasjonen. I tillegg studeres andre markører parallelt for å finne ytterligere
biomarkører som kan bidra til bedre forebygging og behandling. I følge søknaden kan det bli aktuelt å benytte
opplysninger fra pasientjournaler i tillegg til at kliniske opplysninger samles inn prospektivt. Videre kan det bli
aktuelt å koble data med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Reseptregisteret og
Folkeregisteret. Prosjektet består av tre delstudier. Delstudie 1: Spørreskjema om livskvalitet. 1200 pasienter.
Delstudie 2: Ekstra blod- og urinprøver. 65 pasienter. Delstudie 3: Kliniske data.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser studien som velfundert og har ingen merknader til forskningsformålet eller rasjonale for
studien. Slik komiteen forstår søknaden, vil studien være prospektiv der man vil analysere biologiske prøver
som rutinemessig samles i diagnostikken i tillegg til ekstra prøver fra pasientene som samles kun til
forskningsformål. Det biologiske materialet vil være blodprøver, prøver fra bukhulen, lungesekk, urin, samt vev
som fjernes ved kirurgiske inngrep (tumor og fettvev). Vevsprøvene vil bli samlet inn uavhengig av studien,
mens blod- og urinprøver er ekstra prøver som vil bli samlet til forskingsformål. Prøvene som inngår i studien
vil lagres i den generelle forskningsbiobanken 2014/1907 «Bergen Gynecologic Cancer Biobank», der Helga
Salvesen er ansvarshavende.
Eget informasjonsskriv om studien i tillegg til skriv om biobank
Ettersom dette er en prospektiv studie der det er mulig å spørre om samtykke, må pasientene informeres og
forespørres spesifikt om deltakelse i studien. Alle pasientene som inkluderes må derfor motta en skriftlig
forespørsel om studien i tillegg til informasjonsskriv om lagring av prøver i biobanken til fremtidig forskning.
REK ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv som beskriver delprosjektene i studien. Skrivet må
sendes til REK vest for vurdering.
REK har videre følgende merknader til det tidligere godkjente informasjonsskrivet om den generelle
forskningsbiobanken:
l
l
l
Setningen «Det biologiske materialet, personnummer, navn og data oppbevares permanent, i tråd
med godkjenning av Sosial- og helsedirektoratet for en ’generell forskningsbiobank’» må endres til
«Prøvene, navn og personnummer oppbevares permanent, i tråd med godkjenning av REK for en
’generell forskningsbiobank’»». REK gjør oppmerksom på at en biobank kun inneholder prøver og
tilhørende metadata (f.eks. diagnose, kjønn, alder, type materiale), ikke forskningsdata. Se mer om
datalagring under «Håndtering av data etter prosjektslutt».
Første setning i informasjonsskrivet «dette er en forespørsel til deg om samtykke til at prøver og
opplysninger fra deg kan samles…» bør endres til «at prøver, navn og fødselsnummer samles…».
Det må fremgå at fremtidige studier som vil benytte prøver som er lagret i den generelle biobanken
skal vurderes og godkjennes av REK.
Genetiske undersøkelser
Det legges opp til genetiske undersøkelser av prøvematerialet. Søknaden er uklar når det gjelder hvilke
konsekvenser resultatene fra disse undersøkelsene kan få for deltakerne. Det oppgis i søknaden at
opplysningene vil ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. REK oppfatter
likevel søknaden slik at forskningen ikke vil ha slike konsekvenser for deltakerne i prosjektperioden. Dersom
dette er korrekt, vil ikke bioteknologiloven komme til anvendelse, og det vil ikke utløse krav om genetisk
veiledning. REK ber om tilbakemelding dersom dette ikke er korrekt oppfattet.
REK gjør oppmerksom på at helgenomsekvensering/eksomsekvensering i utgangpunktet regnes som
prediktive undersøkelser som er omfattet av bioteknologiloven. Vi ber om ny endringsmelding dersom studien
vil ta i bruk slike teknikker eller andre undersøkelser som gjør at bioteknologiloven kommer til anvendelse.
Utførsel
Det søkes om at helseopplysninger kan overføres til USA og prøver overføres til USA og Nederland.
Søknaden oppgir ikke begrunnelse for slik utførsel, eller hvilke type data det er snakk om å overføre. REK
forutsetter at det er anonyme opplysninger og prøver som skal analyseres av utenlandske
samarbeidspartnere i studien, og at det ikke er snakk om oppbevaring av prøver/data til fremtidig forskning i
utlandet. Endringer i disse forutsetningene krever ny endringssøknad til REK.
Håndtering av data etter prosjektslutt 01.05.23.
Det søkes om å lagre prøver etter prosjektslutt i den generelle forskningsbiobanken 2014/1907. I
informasjonsskrivet som beskriver den generelle biobanken kan det synes som om det også legges opp til å
lagre forskningsdata i biobanken til fremtidig forskning, jf. «Det biologiske materialet, personnummer, navn og
data oppbevares permanent, i tråd med godkjenning av Sosial- og helsedirektoratet for en ’generell
forskningsbiobank’». REK gjør oppmerksom på at en biobank kun kan inneholde prøver og tilhørende
metadata, ikke forskningsdata. Forskningsdata kan bare benyttes i konkrete forskningsprosjekter, godkjent av
REK. Etter prosjektslutt må opplysningene imidlertid slettes eller anonymiseres. Dersom det er behov for
ytterligere oppbevaring av opplysningene etter prosjektslutt, må man søke Datatilsynet om å opprette et
helseregister.
Tilbakemelding
l
l
Et eget informasjonsskriv som omtaler studien må sendes til REK for vurdering. Det er opp til
prosjektleder om man vil utarbeide tre informasjonsskriv rettet mot hver av de tre delstudiene eller om
man ønsker å omtale hele studien i ett skriv, der det tydelig går frem hva deltakerne i hver delstudie
samtykker til.
Forespørsel om samtykke til lagring i den generelle biobanken må revideres i henhold til overnevnte
merknader.
Vedtak:
2015/549 Brukeropplevelse av mottakssamtalen i et psykiatrisk akuttmottak
Prosjektleder: Helge Andreas Hoff
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en deskriptiv og sammenliknende kvantitativ studie. Deltakerne er pasienter innlagt i psykiatrisk
akuttmottak (PAM). Ved innleggelse i psykiatriske akuttmottak gjennomføres en mottakssamtale. I studien vil
pasientenes opplevelse av inntakssamtalen kartlegges ved hjelp av en spørreundersøkelse (et kort intervju
med åpne spørsmål og et spørreskjema med mer direkte spørsmål). Studien benytter erfarne
forskningssykepleiere til å utføre intervjudelen. Samtykke vil bli innhentet fra 128 pasienter innlagt ved
Psykiatrisk akuttmottak, Sandviken sykehus, Bergen.
Vurdering:
Studien vil samle sensitiv informasjon innhentet via spørreskjema og fra journal etter samtykke fra pasientene.
Studien er forsvarlig lagt opp, og komiteen har ingen innvendinger til søknaden, forskningsprotokollen eller
informasjonsskrivet. Vi minner om at forespørselen til deltakerne bør merkes med logoen til den
forskningsansvarlige (dvs. Helse Bergen HF).
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt 29.07.16.
Vedtak:
2015/550 Rusmisbruk blant minoritetsgrupper i Bergen, Norge
Prosjektleder: Ingunn Marie Stadskleiv Engebretsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å beskrive barrierer voksne mennesker med minoritetsbakgrunn som har
rusproblemer møter i kontakt med helsevesentet. Studien skal bruke kvalitative metoder, hovedsakelig
intervjuer med helsepersonell i rus-sektoren og intervjuer med mennesker som har minoritetsbakgrunn og
problemer med rus. 20 personer skal rekrutteres, 10 helsepersonell og 10 med minoritetsbakgrunn og
rusproblemer. En induktiv kontent metode vil brukes for analysen.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen bemerker at tittelen på prosjektet er noe misvisende. Formålet med studien er å vurdere hvilke
barrierer minoritetsgrupper med rusproblemer møter i kontakt med helsevesenet.
Rekruttering
Komiteen presiserer at helsepersonellet som skal bistå med rekruttering er underlagt taushetsplikt og har
dermed ikke anledning til å peke ut enkeltpersoner eller gå ut med navn til studenten. Vi har ingen
innvendinger til at helsepersonell brukes til å informere om studien og bistå med rekruttering, men dette må
gjøres på en måte som ivaretar taushetsplikten.
Språk
I følge søknaden vil prosjektet rette seg mot personer som snakker norsk eller engelsk. Komiteen ser det
praktiske aspektet i dette, men vil presisere at språk ikke kan være et ekslusjonskriterie i en studie som
handler om barrierer i helsevesenet. Tolketjeneste, som det legges opp til i protokollen, må derfor tilbys om
nødvendig.
Intervjuguide
Intervjuguiden bør revideres, og rettes mot den/de som faktisk skal spørres. Formuleringene bør endres til
f.eks: "Har du opplevd..." og "Hvordan anser du..." Det bør utarbeides en guide rettet mot helsepersonell og
en egen mot studiedeltakerne med rusproblemer. Reviderte intervjuguider skal ettersendes til REK vest. Bruk
epost [email protected] og oppgi vår referanse.
Håndtering av data etter prosjektslutt
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 06.09.2015. REK vest
setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den.
Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll.
Vilkår
l
l
l
l
Helsepersonellet som bistår med rekruttering må overholde sin taushetsplikt.
Språk kan ikke brukes som ekslusjonskriterie.
Intervjuguiden bør revideres i henhold til ovenstående merknad.
Lagring av data skal håndteres i henhold til ovenstående merknad.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/551 Reliabilitetsundersøkelse av smerteterskel målt med trykkalgometer
Prosjektleder: Ingvill Naterstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Håndleddsbrudd er en svært vanlig skade med en forekomst på rundt 15.000 tilfeller hvert år i Norge. Bergen
kommunale Legevakt behandler årlig ca. 1300 håndleddsbrudd. Standard behandlingsregime inkluderer 4
uker med gips. Etter gipsfjerning får pasientene oppfølgning og undersøkelse ved fysioterapiavdelingen. Ved
gipsfjerning har pasientene som regel økt palpasjonsømhet (trykkømhet), noe hevelse og nedsatt
bevegelighet i håndleddet. Måling av smerteterskel for trykk har vært anvendt ved en rekke ulike
smertetilstander i muskel/skjelettsystemet med tilfredsstillende reliabilitet (Smidt et al. 2002). Men
målemetoden er ikke tidligere reliabilitetstestet ved frakturer. Det er derfor et behov for å gjøre en
reliabilitetsstudie av trykkalgometermåling av smerteterskel ved ulike former for frakturer. Smerteterskel målt
med trykk er tilnærmet smertefritt og uten bivirkninger.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et godt og viktig prosjekt med liten ulempe for deltakerne.
Informasjonsskrivet
Slik vi oppfatter prosjektet vil deltakelse i prosjektet innebære at trykket mot bruddet vil gjøres to ganger, i
stedet for én. Komitéen anser denne ulempen som liten, men dette må likevel komme tydelig frem i
informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes til REK vest. Vennligst bruk epost
[email protected] og oppgi vår referanse.
Vilkår
l
Informasjonssskrivet må revideres i henhold til ovenstående merknad.
Vedtak:
2015/552 Cerenkov Luminescence Imaging: En ny metode for å bedømme strålekildens plassering ved
episkleral brachyterapi
Prosjektleder: Jørgen Krohn
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette prosjektet er å sikre korrekt plassering av rutheniumplater i forbindelse med episkleral
brachyterapi av uveale maligne melanomer. Prosjektgruppen vil benytte såkalt Cerenkov-stråling for å
fremstille rutheniumplatenes plassering på øyet. Cerenkov-stråling er et svakt lys som dannes når radioaktiv
stråling fra ruthenium passerer gjennom øyet. Dette lyset kan detekteres ved hjelp av et høysensitivt EMCCDkamera. I dette prosjektet ønsker man å fotografere øynene til pasienter som behandles med episkleral
brachyterapi. Fotograferingen skal gjøres når pasienten er innlagt ved avdelingen med rutheniumplaten festet
på øyet. Prosjektet søker å inkludere 10 pasienter.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som et forsvarlig prosjekt, med liten ulempe for deltaker.
Informasjonsskrivet
Ulempen ved deltakelse i denne studien er liten, men forventet tidsbruk bør likevel nevnes eksplisitt i
informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes til REK vest. Vennligst bruk epost
[email protected] og oppgi vår referanse.
Lagring av forskningsdata i journal
Fotografi av svulsten vil lagres i pasientens journal. I utgangspunktet bør ikke forskningsdata lagres
permanent, men komiteen aksepterer dette siden denne dokumentasjonen vil kunne være til potensiell nytte
for deltakeren i fremtiden. Komitéen anser at dette er relevante og nødvendige om pasienten og helsehjelpen
jf. helsepersonelloven § 40.
Tillatelsen til å oppbevare og behandle øvrige data gjelder til prosjektslutt 31.12.2017.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til ovenstående merknad.
Vedtak:
2015/553 Ultralyddiagnostikk ved oppfølging av pasienter med Crohns sykdom
Prosjektleder: Kim Nylund
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med studien er å undersøke om nye ultralydteknikker som høyfrekvent ultralyd, dynamisk
kontrastforsterket ultralyd (DCE-US) og elastografi kan brukes i oppfølgingen av Crohns sykdom (CD).
Studiedesign: Alle pasienter med kjent eller mistenkt CD i siste del av tynntarm og/eller i tykktarmen som
kommer til ileokoloskopi ved Haukeland universitetssjukehus (HUS), i inklusjonsperioden vil bli spurt om å
delta. Alle inkluderte pasienter vil delta i en tverrsnittsstudie (Studie 1) hvor aktiv sammenliknes med inaktiv
sykdom. Pasienter med inaktiv sykdom innkalles til kontroll etter 1 år for å se hvor mange som får tilbakefall i
perioden (Studie 2). Pasienter med aktiv CD som får behandling med steroider eller biologiske legemidler i
perioden vil bli undersøkt flere ganger og funn sammenliknet med endepunktene terapisvikt, remisjon og
kirurgi (Studie 3). Totalt 60 pasienter inkluderes i løpet av to år.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig god protokoll.Studien vurderes å være
viktig og forsvarligheten til deltakerne er godt ivaretatt. Komiteen har ingen merknader.
Vedtak:
2015/554 Dimetylfumarat behandling ved sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003021-18
Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til dimetylfumarat (Tecfidera® - testbetegnelse BG00012) sammenlignet med placebo, med fokus på forsinkelse av den økende
funksjonsnedsettelsen hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS). Det er i dag ingen
tilgjengelig behandling for å redusere sykdomsprogresjon ved SPMS. MS gir en inflammatorisk skade i
sentralnervesystemet. Inflammasjonen dominerer ved attakkpreget MS – og Tecfidera® er godkjent for
behandling i denne fasen av sykdommen. Ved sekundær progresjon er inflammasjonen mindre uttalt og
sykdomsprosessen domineres mer av nevrodegenerasjon. Det er in vitro holdepunkt for at Tecfidera® også
kan være nyttig i denne fasen av sykdommen og det er derfor viktig å undersøke om legemiddelet også har
en effekt på SPMS. Ca. 1170 pasienter kommer til å delta i studien på klinikker over hele verden, hvor 15 er
planlagt inkludert i Norge.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen ser på dette som en viktig klinisk utprøvning der hensynet til sikkerhet er ivaretatt. Studien er
designet som en RCT der det brukes placebo som komparator. Bruk av placebo er vitenskapelig velbegrunnet
og vurderes av komiteen til å være forsvarlig. Det er opprettet en egen sikkerhetskomité, og beredskap og
rapportering av bivirkninger er lagt opp på en tilfredsstillende måte.
Det er likevel noen aspekter ved prosjektsøknaden som gjør at komiteen vil be om en tilbakemelding.
Informasjonsskrivet
Informasjonsskrivet bør starte med hvorfor pasienten blir forespurt om å delta – ikke at sykehuset er plukket ut
til å delta i studien. Deler av Informasjonsskrivet til MR-delen er formulert som plikter «»hva er mine plikter
dersom jeg deltar» og «kan jeg stanse deltagelse» bør legges inn i et nytt kapittel som tydeliggjør at det er
frivillig i studien og at forsøksdeltager har rett til å trekke seg uten begrunnelse og at dette ikke vil få
konsekvenser for videre behandling ved sykehuset.
Bruk av data og materiale til fremtidig forskning
I informasjonsskrivet står det: "Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes
slik som beskrevet i hensikten med studien." Dette er ikke i samsvar med det som kommer senere i samme
informasjonsskriv: "Dine personlige data, inkludert kjønn, alder, etnisk bakgrunn, sykdomshistorie, generelle
helse, respons på studielegemidlet og dosenivåer av studielegemidlet kan være relevant for fremtidig
vitenskapelig forskning. Denne informasjonen, så vel som annen personlig data, kan bli brukt av forskerne
som studerer dine RNA-prøver, biomarkørprøver og PBMC-prøver.» og "Alle data og materialer som blir skapt
i løpet av denne studien vil eies av Biogen Idec. Biogen Idec vil beholde dine RNA-prøver, biomarkørprøver
og PBMC-prøver for bruk når nye oppdagelser blir tilgjengelige for forskning relatert til SPMS. Dine RNAprøver, biomarkørprøver og PBMC-prøver vil lagres (i USA) trygt og konfidensielt i opptil 15 år, og vil deretter
bli destruert. Biogen Idec, ikke studielegen, vil utføre fremtidig vitenskapelig forskning."
Hovedregelen er at prøvene og informasjonen skal brukes som beskrevet i hensikten med studien. Vi gjør
oppmerksom på at eventuell opprettelse av et permanent forskningsregister til fremtidig forskning krever
konsesjon fra Datatilsynet. Anonymisering (der koblingsnøkkelen slettes) likestilles med sletting.
Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere
bestemte, bredt definerte forskningsformål jf. hfl § 14. Dette innebærer imidlertid at hvert prosjekt skal søke
REK og at deltakerne har krav på jevnlig informasjon om prosjektene.
REK vest ber om tilbakemelding på hvilken fremgangsmåte prosjektleder ser for seg.
Genetiske prøver
Det følger av bioteknologiloven § 2-1 første ledd at loven ikke gjelder for forskning som ikke har diagnostiske
eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres
tilbake til vedkommende. Dersom forskeren vurderer det slik at forskningsprosjektet ikke vil kunne få
diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, vil ikke bioteknologiloven komme til
anvendelse, med mindre forskeren likevel planlegger å føre opplysningene tilbake til forsøkspersonen. REK
vest ber om en tilbakemelding om hvorvidt eventuelle genetiske undersøkelser forventes å ha diagnostisk
eller behandlingsmessig konsekvens for deltakerne i studien.
Finansiell avtale
I følge søknaden er finansiell avtale under oppføring med institusjon og kan sendes inn når den er klar. I
henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7 f) skal søknaden minst
inneholde opplysninger om sikkerhet, interesser, herunder opplysninger om finansieringskilder, eventuelle
interessekonflikter og økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet. Den regionale komiteen
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger om prosjektet før endelig vedtak
blir fattet. REK vest ber om at den finansielle avtalen sendes inn for vurdering.
Tilbakemelding
REK vest vil be om tilbakemelding på følgende punkter, og viser til ovennevnte kommertarer:
l
l
l
l
Informasjonsskrivet.
Bruk av data og materiale til annen forskning.
Genetiske prøver.
Den finansielle avtalen.
Vedtak:
2015/555 Langtidsutsikter ved kronisk utmattelsessyndrom diagnostisert i barnealder
Prosjektleder: Kristian Sommerfelt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet søker å bedre kunnskap om prognose og forløp ved CFS/ME (heretter kalt ME) med debut før 15
års alder. Design er en historisk prospektiv studie med identifikasjon av pasienter med ME (ICD10 G93.3
Postviralt tretthetssyndrom) poliklinisk behandlet eller innlagt Barneklinikken, Haukeland universitetssjukehus
fra 010100 til 280215. Informasjon fra pasienten (eventuelt foreldre) vil innhentes gjennom telefonintervju med
foreldre dersom barnet er under 18 år. Det vil spørres om forløp av ME symptomer etter diagnosetidspunkt.
Canada-kriteriene for ME tas som utgangspunkt. Videre vil det spørres om funksjon i dagliglivet og
utdannelse/ yrke. Annen tilkommet sykdom som eventuelt kunne forklare ME-symptomer vil etterspørres.
Prosjektgruppen vil inkludere opp til 90 deltakere.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Rasjonalet i studien er redegjort for i søknaden, men komiteen peker på at protokollen er svært tynn og uten
referanser. Denne tilfredsstiller ikke kravene til en god vitenskapelig protokoll. Vi viser til denne artikkelen for
en påminnelse om hva en protokoll bør inneholde: http://tidsskriftet.no/article/618420
Komiteen viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, og der heter det:
"For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal
angi
a) prosjektleder
b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål,begrunnelse, materiale,
metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte
tidsrammer for prosjektet
c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og
om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS
d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller
overføres til utlandet
e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for
forskningsdeltakere
f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle
økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet
g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av
forskningsresultater, data eller biologisk materiale."
Andre merknader til søknaden
I tilbakemeldingen ber komiteen også prosjektleder kommentere rundt det følgende:
- Refleksjoner rundt alder/utviklingstrinn ved intervju av barna som er deltakere i prosjektet.
- Refleksjon rundt det å rekruttere og forske på sine egne pasienter.
Rekruttering
Komiteen bemerker at rekruttering bør gjøres skriftlig, ikke per telefon.
Tilbakemelding
REK vest ber om en tilbakemelding til komiteen om følgende:
l
l
l
En tilfredsstillende protokoll i henhold til ovenstående krav.
En refleksjon rundt utvalg og utviklingstrinn i utvalget.
En forbedret rekrutteringsmetode.
Vedtak:
REK vest utsetter prosjektet i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/556 Effekten av STIE for familier som brått har mistet partner/forelder
Prosjektleder: Mariana Pereira
Forskningsansvarlig: Senter for Krisepsykologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å teste effektiviteten av Systematisk Tidlig Intervensjon for Etterlatte (STIE) med
50 etterlatte partnere og deres barn (12-18 år) som plutselig og uventet mister en partner/forelder. Designet er
en RCT-studie der deltakerne randomiseres til en intervensjonsgruppe (STIE)og en kontrollgruppe (vanlig
oppfølging). STIE består av tidlig og fleksibel hjelp tilpasset den enkelte families behov. Den stimulerer
foreldrekapasitet, familieforhold og sosial nettverksstøtte. Hver familie (forelder og barn) fyller ut spørreskjema
ved fire måletidspunkt; ved inklusjon og etter 1, 3 og 9 måneder. Studien vil gi ny kunnskap om tidlig
intervensjon etter tap og knytter sammen forskning og praksis. 50 familier vil inkluderes, med 25 randomisert
til hver gruppe.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komitéen mener protokollen er god og gjennomarbeidet, og bemerker at prosjektet kommer fra et sterkt
fagmiljø med omfattende erfaring i tiltak rettet mot traumatiserte og mennesker med krisereaksjoner.
Komitéen peker på at søknaden redegjør for viktige hensyn, men at utvalget i dette prosjektet utgjør en svært
sårbar gruppe med et potensiale for høy grad av heterogenitet. Det er derfor noen momenter ved søknaden
som gjør at komiteen vil be om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
Refleksjon rundt studiens rasjonale/målsetting
Komitéen mener at målgruppen kan ha svært ulike erfaringer utfra kriteriet om plutselig død hos nærstående
person og savner en refleksjon og presisering av dette. Det savnes også en bedre konseptuell presisering av
sorg som en naturlig prosess og som komplisert sorg/traumereaksjon. Dette blir særlig viktig når prosjektet
bygger på et behov for tiltak. Komiteen ønsker en utvidet refleksjon rundt når naturlige reaksjoner på tap i
livet, altså sorgen, blir så alvorlig at de vil kunne ha nytte av profesjonell intervensjon, og hvorfor
forskergruppen har valgt nettopp dette utvalget til denne studien.
Operasjonalisering av variabler
Komiteen bemerker at det som ligger forut for "plutselig død" kan være svært sprikende, og at utvalget vil ha
et heterogent utgangspunkt. Komitéen ber om en tydeligere operasjonalisering av hva som ligger i begrepene
"plutselig død", "komplisert sorg" og "sorg."
Randomisering/beredskap
Komitéen er enig med søker i at RCT-designet er en robust og pålitelig metode for å vurdere effektiviteten av
nye behandlinger. Det er selvvalgt/frivillig å delta i studien, noe som kan innebære et følt behov for oppfølging.
Er det da forsvarlig at de som havner i kontrollgruppen ikke får ekstra oppfølging? Komitéen ber om en
refleksjon over hvorvidt randomisering er forsvarlig i studien og hvilken beredskap man har ovenfor
kontrollgruppen.
Styrkeberegning
I søknaden hevdes det: "Når en skal sammenligne forskjeller mellom intervensjonsgruppen og
kontrollgruppen over tid, har power-analyser vist effekt for et utvalg på 24 familier." Komiteen bemerker at
antallet (25 i hver gruppe) er lavt, og ber om en mer utfyllende styrkeberegning, og en tilbakemelding på
hvilken effekt prosjektgruppen ser for seg at de kan påvise i prosjektet.
Forskning på barn
Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom tilsvarende forskning ikke kan
gjennomføres på personer som ikke er mindreårige jf. hfl § 18. Komitéen ber om en tilbakemelding på om det
er mulig å teste denne intervensjonen på voksne, før barn eventuelt inkluderes. Komitéen bemerker at
eventuell risiko eller ulempe for den mindreårige må være ubetydelig (jf. hfl § 18).
Tilbakemelding
REK vest ber om en tilbakemelding om det følgende i henhold til ovennevnte merknader:
l
l
l
l
l
Refleksjon rundt studiens rasjonale/målsetting
Operasjonalisering av variabler
Randomisering
Styrkeberegning
Forskning på mindreårige
Vennligst bruk skjemaet "tilbakemelding" i saksportalen til REK.
Vedtak:
2015/557 Diuretiske og natriuretiske effekter av kaffe og koffein
Prosjektleder: Olav Tenstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Den diuretiske (urindrivende) effekten til kaffe er et emne mange mener noe om, men hvor eksisterende
forskning er mangelfull. Metodologiske svakheter er få deltakere, kvinner mangler i de fleste
studiepopulasjonene, mangelfull sammenlikning av kaffe mot koffein og krav til avholdenhet fra koffein.
Prosjektgruppen ønsker derfor å gjøre en mer systematisk og randomisert studie for: 1) Teste hypotesen at
kaffe inneholder en natriuretisk komponent utover koffein. 2) Undersøke potensielle kjønnsforskjeller på
diurese og saltutskillelse etter kaffeinntak. Forsøket gjøres på og i samarbeid med medisinerstudenter av
begge kjønn i det 2. året av studiet.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Rasjonalet i studien er redegjort for i søknaden, men komiteen peker på at protokollen er svært tynn og uten
referanser. Denne tilfredsstiller ikke minstekravene til en god vitenskapelig protokoll. Vi viser til denne
artikkelen for en påminnelse om hva en protokoll bør inneholde: http://tidsskriftet.no/article/618420
Komiteen viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, og der heter det:
"For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal
angi
a) prosjektleder
b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål,begrunnelse, materiale,
metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte
tidsrammer for prosjektet
c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og
om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS
d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller
overføres til utlandet
e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for
forskningsdeltakere
f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle
økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet
g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av
forskningsresultater, data eller biologisk materiale."
Rekruttering
Prosjektet innebærer inklusjon av egne studenter, og etter komiteen sin vurdering et skjevt utvalg. Vil den
reelle frivilligheten i samtykket være sikret i studien når studentene gjør dette som en del av et
undervisningsopplegg? Vil det skjeve utvalget påvirke utfallet av studien? Komitéen ber om en refleksjon rundt
disse problemstillingene.
Legemiddelstudie
Dette er en utprøving av kaffe og koffeintabletter. Vi ber prosjektleder om å kontakte Statens Legemiddelverk
for en avklaring om hvorvidt prosjektet også må søkes der.
Tilbakemelding
REK vest ber om en tilbakemelding til komiteen om det følgende:
l
l
l
En tilfredsstillende protokoll i henhold til ovenstående krav
En refleksjon rundt problemstillingen vedrørende rekruttering
En avklaring av hvorvidt prosjektet også må søke Statens Legemiddelverk
Vedtak:
2015/558 En 52-ukers aktiv kontrollert klinisk utprøving av trippelterapi hos pasienter med kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Prosjektleder: Per Bakke
Forskningsansvarlig: M3 Helse AS, Postgarden Legekontor, LHL-klinikkene, Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001704-22
Inhalasjonsbehandlingen ved KOLS baserer seg på bruk av bronkodilaterende medisiner: beta- agonister og
muskarinreseptor antagonister samt inflammasjonsdempende medisiner: inhalasjonssteroider. Det er ukjent
om kombinasjonen av disse tre medisinene i en og samme inhalator vil gi bedre effekt enn en kombinasjon av
de to bronkodilaterende medisinene. Hovedhensikten med studien er å teste dette. Effekten av medisinene
skal baseres på forverrelser av KOLS i løpet av studiens 52 uker. Det er velkjent at forverrelser av KOLS er
en stor belastning på pasientene og også på helsevesenets ressurser. En bi-hensikt med studien er å studere
den nye trippelkombinasjonens effekt på pasientenes lungekapasitet og livskvalitet, samt pasientenes
toleranse overfor trippelkombinasjonen. Studien har to armer med en randomisert, dobbelt blindet, dobbel
dummy design. 61 deltakere inkluderes i Norge, 1534 globalt i denne multisenterstudien.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komitéen mener protokoll og søknad fremstår av god vitenskapelig kvalitet.
Det er likevel noen aspekter ved prosjektsøknaden som gjør at komiteen vil be om en tilbakemelding.
Unntak fra offentlig innsyn
Komitéen ber om en nærmere redegjørelse for spesifikt hva som er å anse som en forretningshemmelighet i
prosjektet og underlagt taushetsplikt jf. forvaltningsloven § 13.
Informasjonsskrivet
Informasjonsskrivet inneholder noen appellerende vendinger. Som f.eks "dette er en invitasjon til det" og "du
er valgt ut." Vi ber om at disse fjernes og at informasjonsskrivet revideres.
Restriksjoner til publisering
I følge søknaden har utprøverne involvert i studien rett til å publisere informasjon om studien utført ved
studiestedet i et vitenskapeligmedisinsk tidsskrift, bok, eller ved vitenskapelige kongresser:
(a) etter at den første studiepublikasjonen er gjort, eller
(b) hvis Sponsor har autorisert publikasjonen skriftlig.
Vil da eventuelle negative funn noensinne bli publisert? Komitéen ber om tilbakemelding på hvordan dette
skal sikres. Fri publisering etter en gitt tidsperiode kan for eksempel løse dette.
Finansiell avtale
I følge søknaden er finansiell avtale under oppføring med institusjon og kan sendes inn når de er klare. I
henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7 f) skal søknaden minst
inneholde opplysninger om sikkerhet, interesser, herunder opplysninger om finansieringskilder, eventuelle
interessekonflikter og økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet. Den regionale komiteen
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger om prosjektet før endelig vedtak
blir fattet. REK vest ber om at den finansielle avtalen sendes inn for vurdering.
Tilbakemelding
REK vest vil be om tilbakemelding på følgende punkter, og viser til ovennevnte kommertarer:
l
l
l
l
Unntak fra offentlig innsyn
Revidert informasjonsskriv
Restriksjoner på publisering
Finansiell avtale
Vedtak:
2015/559 Risikofaktorer og hjerte- og karsykdommer- et CVDNOR-prosjekt
Prosjektleder: Randi Selmer
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er klart innenfor formålet med CVDNOR. Spesielt vil forskergruppen studere
sammenhengen mellom risikofaktorer og insidens av ulike hjerte- og karsykdommer, herunder utvikle et
risikodiagram for hjerte- og karsykdommer og studere ulikheter i helse. Basert på norske data er det utviklet et
risikodiagram (NORRISK) som angir 10-års risiko for å dø av hjerte- og karsykdom. Hvor stor risiko er det for
et akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de neste 10 år? I tillegg vil prosjektgruppen belyse sosial ulikhet
og en del uavklarte spørsmål om risikofaktorer og hjerte- og karsykdom.
Vurdering:
Bakgrunn
Prosjektet var søkt som en prosjektendring på "CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2009, " med
prosjektleder Grete Tell. REK vest ba om en egen prosjektsøknad for dette delprosjektet.
Databruk/personvern
Slik vi oppfatter prosjektet skal det her brukes de samme data som i CVDNOR-prosjektet. Det nye som legges
til er data fra fylkesundersøkelsene i Finnmark, Oppland og Sogn og Fjordane 1974-88 og 40åringsundersøkelsene 1985-1999.
Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven §§ 15 og 35
Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf § 13. For at helseopplysninger innsamlet i
helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven
§§ 15 og 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt
l
det er vanskelig å innhente samtykke
REK sin vurdering av unntaket
Dette er forskning på allerede innsamlete data. Data er fra forskjellige kilder, med forskjellige eller manglende
samtykke for fremtidig forskning. Prosjektleder argumenterer for at det vil være vanskelig å innhente samtykke
på grunn av det store antallet. Mange vil være døde og andre vil være syke. Prosjektleder poengterer videre
at det skal ikke tas ny kontakt med noen av deltakerne. Søker opplyser at Folkehelseinstituttet vil informere
om prosjektet på sine nettsider. Data vil være indirekte identifiserbare og vil, i følge søknad, være praktisk
umulig for forsker å systematisk gjenkjenne enkeltindivider.
Komiteen anser kravene som oppfylt og gir dermed et unntak fra samtykkekravet for deltakerne, i henhold til
forelagt søknad.
Informasjonsplikt og rett til reservasjon
Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om
bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller
uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av
REK etter helseforskningsloven § 35.
REK vest fraviker hovedregelen om informasjonsplikt for deltakerne i prosjeket på grunn av det store antallet.
Komiteen anser det som tilstrekkelig at det informeres om prosjektet på Folkehelseinstituttet sine nettsider, i
tråd med forelagt søknad.
Vedtak:
2015/560 Ny medisinsk vurdering ved 6 måneders sykmelding
Prosjektleder: Silje Mæland
Forskningsansvarlig: Uni Research
Biobank:
Eudra CT nr:
For å evaluere hvorvidt ny medisinsk vurdering (NMV) av ny lege (NMV-legen) er mer effektivt enn vanlig
oppfølging av fastlege (TAU) for tilbakeføring til jobb etter seks måneders sammenhengende sykmelding, vil
prosjektgruppen gjennomføre et randomisert kontrollert forsøk. Forsøket vil gjennomføres på nøyaktig samme
måte som tiltaket er tenkt gjennomført nasjonalt (men innenfor et avgrenset geografisk område) og formålet
med forsøket er å besvare følgende spørsmål: • Er tiltaket mer effektivt for tilbakeføring til arbeid (målt med
lengde på fravær, bruk av gradert sykmelding, sannsynligheten for å gå over på
arbeidsavklaringspenger/uførepensjon) enn vanlig oppfølging av fastlege i Norge? • Er tiltaket
kostnadseffektivt på samfunnsnivå?
Vurdering:
Fremleggingsplikt
REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant
biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er
i hfl § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap
om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er
søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forsknings" skal
forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet, slik at utdanningsbakgrunnen til
forskerne (helsefaglig, samfunnsvitenskapelig eller annen) kommer i bakgrunnen.
Formålet med dette prosjektet er å vurdere hvorvidt en ny medisinsk vurdering er mer effektivt for tilbakeføring
til arbeid enn vanlig oppfølging av fastlege. Det er ikke først og fremst brukernes helse som står i fokus i dette
prosjektet, men hvilken type oppfølging/tiltak som har best effekt for å få folk ut i arbeid. Intervensjonen skjer
ved å underlegge forskningsdeltakerne ulike vurderingsregimer gjennom forskjellige saksbehandlingsregler.
Komiteen ser på prosjektet som samfunnsvitenskapelig forskning. Prosjektets karakter av forskning på
saksbehandlingsregler reflekteres også gjennom hvilke bestemmelser som regulerer unntak fra
taushetsplikten, jf. straks nedenfor. På denne bakgrunn mener komiteen at studien ikke har til formål å skaffe
til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4.
Komiteen gjør oppmerksom på dersom søker ønsker en etisk vurdering av prosjektet så kan en kontakte Den
nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH). Vær også oppmerksom på
at siden du skal samle inn personopplysninger, så må prosjektet klareres med
Datatilsynet/Personvernombudet for forskning.
Dispensasjon fra taushetsplikt
I henhold til forskrift av 02.07.2009 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning.
Data fra dette prosjektet skal samles inn fra NAV, HELFO og SSB. Slik komiteen oppfatter søknaden
omhandler ikke prosjektet data som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven, og REK har dermed
ikke kompetanse til å vurdere dispensasjon fra taushetsplikt. Komitéen henstiller søker om å kontakte de
respektive registre for fremgangsmåte for å få tilgang på data.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningsloven virkeområde og skal derfor ikke behandles av REK.
2015/561 Telemetriovervåkning: arytmi, intervensjon og overvåkningsvarighet. En multisenterstudie.
Prosjektleder: Tone Merete Norekvål
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med studien er å undersøke omfanget av alvorlig arytmi, påfølgende behandling og varighet av
overvåkning både hos pasienter som forordnes til telemetriovervåkning og hos pasienter uten indikasjon for
overvåkning, men som likevel blir overvåket. I tillegg vil det, ved hjelp av informasjon hentet fra Norsk
Pasientregister (NPR), hentes ut opplysninger om pasienter med innleggelsesdiagnoser som samsvarer med
retningslinjer for overvåkning, men som av ulike årsaker ikke får tilbud om overvåkning. Pasientene vil bli fulgt
opp fra innleggelse til utreise fra sykehuset. Studien vil pågå i 4-8 uker ved tre universitetssykehus. Prosjektet
tar sikte på å vinne ny kunnskap om helsepersonells etterlevelse av retningslinjer for telemetriovervåkning. I
tillegg ønsker forskergruppen å avdekke volum av behandlingskrevende arytmi samt død – både for
pasientgruppen som blir overvåket og de som ikke blir det.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Prosjektet innebærer journalgjennomgang, og komitéen anser dette som et forsvarlig prosjekt.
Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven § 35
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. § 13. For at helseopplysninger innsamlet i
35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
Prosjektleder sin begrunnelse for unntaket
Pasienter som overvåkes med telemetri er blant de dårligste pasientene utenfor intensivenhetene. Dette er
pasienter som er vellykket gjenopplivet etter hjertestans, som er innlagt med akutt hjerteinfarkt eller mottatt
avansert hjerteklaffbehandling. En forespørsel om samtykke ved påkopling av telemetri, ofte i akuttmottak
eller etter langvarig behandling, kan være faglig uforsvarlig for mange av de aktuelle pasientene. Vindu for
arytmiovervåkning er lite, ofte bare 4-6 timer. Dersom det sendes forespørsel om samtykke etter utskrivelse
fra sykehuset, antas det at utvalget vil bli skjevt og lite representativt og at kun de friskeste pasientene vil
returnere samtykke. Registreringsperioden er viktig i seg selv og man ønsker å registrere alle pasienter
fortløpende 1-2 måneder for å få et representativt utvalg og et sant bilde av pasientgruppene; i) de som skal
overvåkes, ii) de som overvåkes, men som ikke har indikasjon for det og iii)pasienter som skulle vært
overvåket , men som ikke ble det. Skjevheter i utvalget vil være ødeleggende for vært overvåket
helhetsbeskrivelsen av telemetripopulasjonen.
Komiteen mener prosjektleder begrunner godt, og er enig i at tidsvinduet ved overvåkningen er lite. Komitéen
ser derimot ikke at det skal være vanskelig å forespørre pasientene ved utskrivelse fra sykehuset for
gruppene i og ii. Komitéen setter derfor som vilkår at prosjektleder innhenter aktivt samtykke fra disse to
gruppene. Komitéen vil anta at svarprosenten ved en slik fremgangsmåte vil være høy og ikke noe som setter
validiteten til studien i fare. Vennligst ettersendt informasjonsskriv til [email protected]
Når det gjelder gruppe iii vil den først bli identifisert ved retrospektiv journalgjennomgang, og for å sikre
validiteten i studien gir komitéen derfor fullt fritak for denne gruppen, i tråd med søknad.
REK etter helseforskningsloven § 35.
REK vest fraviker hovedregelen om informasjonsplikt for deltakerne i gruppe iii på grunn av at det kan
medføre usikkerhet og unødig uro for den behandlingen man har mottatt.
Vilkår
l
Prosjektleder må innhente aktivt samtykke for gruppe i og gruppe ii. Informasjonskriv skal ettersendes
til REK vest.
Vedtak:
2015/562 Trombocyttkonsentrasjon hos friske blodplategivere
Prosjektleder: Tor Hervig
Biobank:
Eudra CT nr:
Ved blodplategiving koples blodgiverne til en maskin. For å få best mulig utbytte, må giverens
blodplatekonsentrasjon legges inn i maskinen. Til dette formål bruker man i rutinen historisk verdi, fordi det tar
15-20 minutter å måle aktuell verdi nøyaktig. Dette har man antatt var tilfredsstillende, men dette er ikke godt
dokumentert. Primærmålet med denne studien (kvalitetsstudie) er å finne ut om bruk av historiske data gir
intenderte resultater - dvs. utbytte av blodplatetappingen. For å finne ut av dette skal data fra 800
blodplategivere som har gitt blod i inntil 10 år undersøkes. Ved å registerere alder, kjønn. blodtype og
opplysninger om jernstatus (hemoglobinkonsentrasjon og jernlagre) kan man i tillegg undersøke om det er
variasjon knyttet til alder og kjønn, blodtype og til blodplategiverens jernstatus.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Dette er en retrospektiv studie som skal se på blodprøvesvar i tillegg til noen andre data fra blodbanken.
Komiteen anser dette som et forsvarlig prosjekt.
Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven § 35
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne, jf. § 13. For at helseopplysninger innsamlet i
35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom:
l
l
l
Helse- og omsorgsdepartementet sin veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som
prosjekter, undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling
faktisk gir de intenderte resultater. Hovedformålet i dette prosjekttet kan sies å være en kvalitetssikring, men
prosjektet inkluderer også spørsmål som kan gi ny kunnskap om helse og sykdom. Om man vurderer at deler
av prosjektet faller innenfor lovens virkeområde, så vil hele prosjektet falle innenfor lovens virkeområde.
Komiteen tar likevel hensyn til at store deler av prosjektet kunne vært gjennomført som kvalitetssikring når
den vurderer den potensielle integritetskrenkelsen forskning uten samtykke er. Komiteen bemerker at de data
som skal samles inn er lite sensitive, og vektlegger at store deler av prosjektet kunne vært gjennomført uten
samtykke og peker videre på at giverne har krysset av for at prøver fra blodbanken kan benyttes til forskning.
Det er med andre ord lett å se for seg at deltakerne ville sagt ja om de hadde blitt spurt om deltakelse i det
konkrete prosjektet. Basert på denne helhetsvurderingen anser REK vest lovkravene som oppfylt og
aksepterer at helseopplysninger brukes til forskningsformål, i samsvar med søknad.
REK etter helseforskningsloven § 35. Etter en helhetsvurdering fraviker REK vest fraviker hovedregelen om
informasjonsplikt for deltakerne i prosjektet.
Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjeldert til prosjektslutt som er satt til 08.06.2015.
Vedtak:
2015/563 Effekt av høyintensiv intervalltrening etter hjerneslag
Prosjektleder: Torunn Askim
Forskningsansvarlig:
Norges Teknisk naturvitenskaplige universitet, St. Olavs Hospital, Sunnaas sykehus,
Ålesund sjukehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne studien er å undersøke om høyintensiv intervalltrening for slagpasienter er mer effektivt
enn standard oppfølging for å øke maksimalt oksygenopptak og reduserer kjente risikofaktorer for nye slag.
Studien er en randomisert kontrollert multisenter studie med blindet evaluering hvor høyintensiv
intervalltrening på tredemølle, 3 ganger i uken over en periode på 8 uker, blir sammenlignet med standard
oppfølging. Primært endepunkt er maksimalt oksygenopptak 12 måneder etter inklusjon. Sekundære
effektmål er blodtrykk, kolesterol, blodsukker, aktivitetsnivå, balanse, gangfunksjon og mental funksjon
umiddelbart etter at treningen er avsluttet og ved 12 måneder. Totalt inkluderes 70 pasienter fra St. Olavs
Hospital, Ålesund sjukehus og Sunnaas sykehus. Av disse trekkes 35 ut til intervensjonsgruppen.
Vurdering:
Søknad/protokoll
REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med tilfredsstillende beredskap.
Biobank
Slik komiteen oppfatter søknaden skal blodprøvene lagres i den generelle Regional forskningsbiobank ved
Helse Midt-Norge (RFB). Dette innebærer at materialet kan benyttes til andre prosjekter. REK vest setter som
vilkår at det utarbeides et eget skriv som forklarer hva lagring i den generelle biobanken innebærer, og gir
deltakere mulighet til å delta i prosjektet uten å nødvendigvis avgi materiale til den generelle biobanken.
Revidert informasjonsskriv skal sendes til REK vest for vurdering. Vennligst benytt epost
[email protected].
Vilkår
l
Lagring i den generelle biobanken må forklares og samtykkes til i et eget informasjonsskriv.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/1984 Biologiske og klinisk-patologiske markører ved brystkreft
Dokumenttittel: Biologiske og klinisk-patologiske markører ved brystkreft
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Lars A. Akslen
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
BIOLOGISKE OG
KLINISK-PATOLOGISKE
MARKØRER VED
BRYSTKREFT
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å finne bedre markører for å velge ut rett behandling ved brystkreft. Studien består
av en retrospektiv og prospektiv del. I den retrospektive delen skal prøver fra pasienter i Hordaland med
brystkreft i perioden 1996 - 2014 inkluderes. Studien vil benytte vev som er lagret i en diagnostisk biobank.
Noe av materialet er lagret i en forskningsbiobank i studien 2012/1704. I den prospektive delen inkluderes
pasienter som er diagnostisert med brystkreft i perioden 2015 til 2035.
Vurdering:
Komiteen ba 11.12.2014 om tilbakemelding
Prosjektleder ble bedt om å:
l
revidere informasjonsskrivet til den prospektive delen
l
redegjøre for om de genetiske undersøkelsene vil ha betydning for deltakernes behandling eller
diagnostikk
For den retrospektive delen av studien innvilget REK fritak fra samtykke, men ba om at informasjon om
studien skulle gis til deltakerne.
Tilbakemelding fra prosjektleder
l
l
l
Prosjektleder ber om ny vurdering av dispensasjonsspørsmålet og søker om dispensasjon fra
informasjons- og samtykkekravet for alle deltakerne (ca. 5 700 pasienter).
Informasjonsskrivet til den prospektive delen er revidert.
Forskningsresultater vil ikke bli tilbakeført til deltakere. Prosjektleder mener det er lite sannsynlig at
resultatene i studien vil få innvirkning på deltakernes diagnostikk og behandling i prosjektperioden.
Vurdering av tilbakemelding/klage
REK vest anser prosjektleders respons som både en tilbakemelding på komiteens spørsmål og merknader og
en klage på vilkåret om informasjon til deltakerne om studien og retten til å reservere seg.
Fritak fra samtykke og informasjonsplikt
Når det gjelder fritak fra kravet om informasjon og samtykke, peker prosjektleder på at det er snakk om et stort
antall prøver, der noen av prøvene er innhentet for nærmere tjue år siden. REK aksepterer søkers argumenter
og legger vekt på at dette er en studie vi kan anta at de fleste pasientene ville ha samtykket til dersom de
hadde blitt spurt. Komiteen innvilger dermed fritak for samtykke og informasjonsplikten for den retrospektive
delen, jf. helseforskningsloven § 28 og 35. REK gjør oppmerksom på at studien ikke kan inkludere prøver fra
personer som har reservert seg i registeret for Biologisk forskningsreservasjon. Prosjektleder må derfor sørge
for at slike prøver ikke inkluderes i studien. Mer informasjon om registeret finnes på http://www.fhi.no.
Genetikk
Det fremgår av tilbakemeldingen at det er lite sannsynlig at resultatene man finner i studien vil få innvirkning
på deltakernes diagnostikk og behandling i prosjektperioden. Komiteen ser likevel at det kan være behov for å
ha en beredskapsprosedyre dersom det skulle oppstå en situasjon der det gjøres uventede genetiske funn
som kan ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne. REK ber om at prosjektleder
utarbeider prosedyrer for slik beredskap og at det sendes endringsmelding til REK dersom det gjøres slike
funn.
Det fremgår av forskningsprotokollen at studien inkluderer «DNA/RNA/Chip sekvensering». REK gjør
oppmerksom på at helgenomsekvensering/eksomsekvensering i utgangpunktet regnes som prediktive
undersøkelser som er omfattet av bioteknologiloven. Vi ber om ny endringsmelding dersom studien vil ta i
bruk slike teknikker eller andre undersøkelser som gjør at bioteknologiloven kommer til anvendelse.
Revidert informasjonsskriv -prospektiv del av studien
REK godkjenner informasjonsskrivet til deltakerne i den prospektive delen av studien. Vi minner om at det må
fremgå at data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt.
Innførsel av prøver fra utlandet
Studien legger opp til samarbeid med institusjoner i utlandet. Anonymisert biologisk materiale som er
innsamlet rutinemessig i diagnostikken vil bli overført til Norge fra Uganda og Canada. REK tar kun stilling til
innførsel av materialet og forutsetter at det er søkt nødvendig etisk godkjenning i de respektive landene for
innsamling og bruk av prøvene.
Data og prøver etter prosjektslutt
Opplysningene fra studien skal i utgangspunktet slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. REK gir tillatelse
til å oppbevare opplysninger og data frem til 01.01.35. For ytterligere oppbevaring av forskningsdata etter
prosjektslutt, krever det opprettelse av et helseregister. Opprettelse av slike registre må godkjennes av
Datatilsynet.
Det er søkt om en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Det fremgår likevel av søknaden at «Etter
studieavslutning vil database med resultater overføres til forskningsserveren i Helse Bergen og oppbevares
for eventuell senere kontroll. Vevsmateriale som utgår fra diagnostisk biobank vil bli tilbakeført, men
vevsmikromatriser og ferskt vev ønskes oppbevart ved eget forskningslaboratorium.» Dersom man ønsker å
oppbevare de biologiske prøvene etter prosjektslutt til fremtidig forsking på brystkreft, må det søkes REK om å
få opprette en generell forskningsbiobank. En slik søknad må sendes via eget skjema kalt «Biobanksøknad».
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/861 CVDNOR - Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2009
Dokumenttittel: Fornying av eksisterende kobling - Data hentes nå fra NPR ikke FS-registeret
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Grethe Tell
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med dette registerprosjektet er å studere insidens, prognose og dødelighet av hjerte/kar over tid
samt livsstil og risikofaktorer for hjertesykdom. Prosjektet er omfattende og har flere delprosjekter.
Forskningsfilen inneholder data fra kobling til Dødsårsaksregisteret, FS (hjerte/kardiagnoser), Medisinsk
fødselsregister, Reseptregisteret og CONOR. REK Vest har tidligere innvilget fritak fra taushetsplikten for
kobling og bruk av opplysningene.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer en oppdatering av eksisterende godkjente koblinger frem til 2014. I stedet for å
hente data fra sykehusene ("FS-databasen") ønsker prosjektleder å benytte Norsk Pasientregister (NPR).
Koblingen skal gjennomføres av Statitistisk sentralbyrå (SSB), og søker anmerker at data er å anse som
anonyme på forskers hånd. Koblingen gjennomføres uten deltakernes samtykke.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Data som skal samles inn og kobles er hjertekarsykdom og diabetes fra NPR, inntekt og utdanningsnivå fra
SSB, informasjon om folkemendge fra Folkeregisteret og data fra Dødsårsaksregisteret og Medisinsk
fødselsregister. Videre kommer det data fra befolkningsundersøkelsene CONOR.
Dispensasjon fra kravet om innhenting av samtykke, jf. helseforskningsloven § 35
REK har tidligere vurdert dette unntak fra samtykkekravet i prosjektet, søknaden nå omhandler en forlengelse
av data frem til 2014.
REK kommenterer at data kan sies å være indirekte identifiserbare, spesielt for data som kommer fra
CONOR. REK forlenger likevel unntaket fra samtykkekravet i henhold til forelagt søknad. REK viser som
tidligere til at samtykkeinnhenting vil være vanskelig gitt det høye antallet, og at prosjektet har vesentlig
interesse for samfunnet. REK finner at hensynet til deltakernes velferd og integritet er tilfredsstillende ivaretatt.
Vedtak:
1. REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2. REK vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av
samtykke.
2009/1424 Grazax Astma Forebyggelse
Dokumenttittel: Grazax Astma Forebyggelse
Avsender: Aud Berstad
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Som følge av ønske om å få bedre kvalitet på data, vil man hente inn mer detaljerte opplysninger om allergisk
rhinoconjunctivittsymptomer i pollensesong.
REK vest v/leder har vurdert saken og har ingen merknader.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med forelagt søknad.
2009/2079 Epidemiologiske, genetiske og kliniske studier av MODY type diabetes i Norge
Dokumenttittel: Legge til livskvalitetsstudie
Avsender: Pål Rasmus Njølstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer at det legges til en livskvalitetsstudie. Det vil gjennomføres individuelle intervju
med foreldrene i pasientgruppen for å få kunnskap om foreldrenes erfaring med behandlingen og
oppfølgingen.
Vurdering
Vi har ingen innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2009/2315 Studier vedrørende patogenese, prognostiske faktorer og behandling ved gynekologisk
kreft
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Helga Birgitte Salvesen
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med prosjektet er å kartlegge molekylære forandringer knyttet til utvikling av gynekologiske
kreftformer for å finne frem til ny, bedre og mer individuelt tilpasset pasientbehandling (skreddersydd
behandling). Gjennom omfattende kartlegging av blod, andre kroppsvæsker og vev fra pasienter med
gynekologisk kreft i relasjon til sykdomskarakteristika, prøver forskergruppen å finne frem til biologiske
markører som kan forutsi sykdomsforløp, representere mål for utvikling av ny behandling og markører for
respons på slik behandling.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å gjøre nye analyser av det materialet som samles inn, og å legge til nye
medarbeidere til prosjektet. Prosjektleder opplyser om at utvidelsene er i tråd med deltakernes samtykke og
tidligere godkjenning knyttet til prosjektet.
Vurdering
Vedtak:
2010/420 Kan virustester skille behandlingstrengende og ikke behandlingstrengende celleforandringer
på livmorhalsen?
Dokumenttittel:
Kan virustester skille behandlingstrengende og ikke behandlingstrengende
celleforandringer på livmorhalsen?
Avsender: Ingrid Baasland
Forskningsansvarlig: Kvinneklinikken
Biobank:
Eudra CT nr:
Cervical Intraepitelial Neoplasi; kan HPV-virustester skille behandlingstrengende, persisterende
celleforandringer fra forbigående forandringer? Vi ønsker å undersøkeom HPV testing på mRNA nivå
kombinert med kolposkopi kan brukes for å kunne avgjøre om moderate og grove celleforandringer på
livmorhalsen (CIN2+) skal behandles eller ikke. Ved å forhindre unødvendig behandling (konisering) vil en
redusere ulempene og skadevirkningene knyttet til behandlingen. Dette omfatter blant annet den økte risikoen
for svangerskapskomplikasjoner som for tidlig fødsel, etter konisering.
Vurdering:
REK vest har ingen merknader til søknaden.
Vedtak:
Prosjektendring godkjennes i samsvar med søknad.
2011/687 Idiopatisk og dysimmune polynevropatier - konsekvenser og mulige prediktive faktorer
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt 10.09.2015
Avsender: Elisabeth Farbu
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer forlengelse av prosjektperioden med et halv år, til 30.09.2015.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
Vi har ingen innvendinger til ønsket endring.
Vedtak:
2012/1077 Lungehelseundersøkelsens Generasjonsstudie
Dokumenttittel: Utførsel av biologisk materiale til utlandet
Avsender: Cecilie Svanes
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Forskningsbiobanken,
Seksjon for lungemedisin
og klinisk
respirasjonsfysiologi, IFI
Melding 156
Biobankregisteret
Eudra CT nr:
Generasjonsstudien er del av en europeisk multisenterstudie. Forskerne har tidligere foretatt en longitudinell
undersøkelse av lungehelsen blant et utvalg av normalbefolkningen i Bergen. Nå søkes det om å undersøke
lungehelsen gjennom livsløpet og på tvers av generasjoner. Utvalget vil være tidligere deltakere i
Lungehelseundersøkelsen (indekspersonene), deres barn i alderen 18-50 år, og foreldrene til
indekspersonene. Fra foreldregruppen vil man benytte opplysninger fra sentrale helseregistre(Kreftregisteret,
Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og Medisinsk Fødselsregister) i tillegg til
administrative registre i Statistisk sentralbyrå. I Norden vil man undersøke ca 18 000 personer med
spørreskjema om luftveissymptomer og eksponeringer, med særskilt fokus på kvinnehelse og overvekt (ca
2600 fra Bergen). 4000 personer (ca 600 personer fra Bergen) vil bli undersøkt klinisk med blant annet allergiog lungefunksjonsmålinger og blodprøver. Prosjektet tar sikte på å skaffe ny kunnskap om luftveissykdommer
og hva de skyldes. Søker legger opp til fritak fra samtykke fra foreldregenerasjonen. For de andre deltakerne i
studien vil samtykke bli innhentet.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer søknad om å sende biologisk materiale til utlandet for analyse. Prosjektleder
opplyser at det ikke er samtykket til dette.
Vurdering
Prosjektleder ønsker å informere om utførselen av biologisk materiale gjennom et planlagt nyhetsbrev til
deltakerne. Der vil det også gis mulighet for å reservere seg. Prosjektleder presiserer videre at kodenøkkel
forbli i Norge og at prøvene dermed vil være avidentifiserte. REK vest anser denne fremgangsmåten ivaretar
deltakernes integritet, og har ingen innvendinger.
Egigenetiske analyser
Vi gjør oppmerksom på at om dersom de genetiske anlysene har behandlingsmessig eller diagnostisk
konsekvens så vil bioteknologilovens bestemmelser være gjeldende. Dette innebærer blant annet krav om
genetisk veiledning for deltakerne og forbud mot prediktive undersøkelser på barn med mindre undersøkelsen
kan påvise forhold som ved behandling ekan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.
Vedtak:
2012/1706 Å lykkast med varig vektreduksjon - utan overvektsoperasjon
Dokumenttittel: Å lykkast med varig vektreduksjon - utan overvektsoperasjon
Avsender: eli natvik
Biobank:
Eudra CT nr:
Å gå ned i vekt er mogleg for dei fleste vaksne, medan varig vekttap er ei stor utfordring. Vi vil utforske
erfaringane til personar som har vore sjukleg overvektige, og har oppnådd varig vektreduksjon - utan
overvektsoperasjon. Føremålet er auka forståing for kva oppnådd vektreduksjon i minst fem år inneber for
personar som har vore svært overvektige. Kroppslege endringar, endringar i forholdet til omverda og
levevanar kan vere sentralt. Studien tek utgangspunkt i erfaringar med å ha lykkast for å få innsikt i kva som
kan ligge i spenningsfeltet mellom sjukleg overvekt og ei varig stabil vekt. Resultatet av studien kan bidra til
utvikling av behandlingstilbod, rettleiing og oppfølging av overvektige som søker helsehjelp. Studien kan gi
innspel til helseopplysning som gjeld vekt og helse, og til diskusjon om behandling og oppfølging av sjukleg
overvektige i helsevesenet. Designet er kvalitativt og retrospektivt, med eit fenomenologisk perspektiv. Data
blir innsamla ved intervju.
Vurdering:
Som følge av interessante funn, er det nødvendig å se nærmere på menns erfaringer. Dette gi et behov for en
utvidet tidsramme frem til 01.10.2016.
REK vest v/leder har vurdert saken og har ingen merknader.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med forelagt søknad
2012/1853 Behandling av akutt myelogen leukemi som ikke egner seg for intensiv behandling
(BI1230.14)
Dokumenttittel:
Behandling av akutt myelogen leukemi som ikke egner seg for intensiv behandling
(BI1230.14)
Avsender: Gjertsen Bjørn Tore
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Boehringer-Ingelheim
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002487-27
Vurdering:
Utgangspunktet for denne søknaden er at utprøvningsarmen gir dårligere overlevelse enn kontrollarmen. noe
som relateres til en økt forekomst av infeksjoner som fører til tidelig død i utprøvningsarmen. Imidlertid
rapporteres det at effekten av utprøvningsarmen er god for dem som får tett oppfølging. De mener det må
være opp til utprøver og den enkelte pasient, om utprøvningen skal fortsette.
Som følge av det de nå ser, har alle pasienter blitt avblindet, noe som gjør at man kan se hvordan de ulike
pasientene responderer på behandlingen.
Det er utarbeidet ny informasjon til deltakerne og dem som følges opp, inklusiv ny samtykkeerklæring for å
bekrefte om deltakerne fortsatt vil være med, gitt den nye informasjonen om egenskapene ved studiearmen
og avblindingen av pasientene.
REK vest v/leder har vurdert saken.
Dersom vi har forstått søker rett, mener man at sikkerheten ivaretas ved avblinding, slik at man kan følge den
enkelte pasient tettere. Vi forstår det også slik at man har identifisert årsaken til den høyere dødeligheten - en
økning i infeksjoner.
REK vest mener at avblinding er et rimelig sikkerhetstiltak. RK vest godkjenner i hovedsak utkast til
informasjonsbrev, men ordlyden i samtykkeerklæringene må endres, jfr vår mal på nettet, slik at den ikke får
et så typisk juridisk preg. Standard formulering er: "Jeg har mottatt informasjon om studien og sier meg villig til
å delta".
Vilkår
-Ende utkast til samtykkeerklæring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2013/107 Mestring av mentale helseproblem
Dokumenttittel:
Ny prosjektslutt - Innføre pilot - Fjerne kontrollgruppe - Revidere informasjonsskriv og
justere rekrutteringsform
Avsender: Kjersti Tharaldsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er en videreføring av et tidligere prosjekt (Mestring av psykiske helseplager 178.06) fra 2006.
Metoden mindfulness er hovedmetoden i prosjektet. Ideen er at man gjennom å lære metoden vil kunne øke
egen mestring av mentale helseproblem, og slik også bedre livskvaliteten. Prosjektet er inndelt i to
hovedstudier, der den ene studien også har en tilleggsstudie. Studie 1 er en randomisert kontrollert studie av
en mindfulness-basert tidlig intervensjon for ungdom. Studie 2 er en randomisert kontrollert studie av et
mindfulness-basert tilbud til psykiatriske polikliniske pasienter. Tilleggsstudien er en studie av et mindfulnessbasert tilbud for smertepasienter. Hensikten med prosjektet er å undersøke virkemekanismer og hvordan
disse oppfattes av deltakerne, samt hvorvidt mindfulness-metoder påvirker mentale og fysiske
helseproblemer. Utvalget i studie 2 består av psykiatriske pasienter som er henvist av behandler eller fastlege
til såkalte MBC-kurs (studie 2) eller MBSR-kurs (tilleggsstudien) - kurs som skal hjelpe med å takle
hverdagsproblem og psykiske plager bedre. Hoveddiagnosene hos disse deltakerne vil være lettere
depresjoner, angstplager, tvang og smerterelaterte plager. Kontrollgruppen i studie 2 er trukket av
hovedutvalget, og består av pasienter som får tiltaket, men som ikke får individuelle konsultasjoner i tillegg.
Det er ingen kontrollgruppe i tilleggsstudien. Antall forskningsdeltakere i studien er totalt 200.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer forlenget prosjektperiode, innføring av en pilotstudie (8 deltakere), fjerning av
kontrollgruppen i studie 1, endring i spørreskjema til ungdom og opplæring av ansatte ved helsestasjonen for
ungdom (HFU). Endringen er at HFU vil gjennomføre tiltaket, mens forskergruppen samler inn data.
Vurdering
Prosjektleder opplyser om at pilotstudien legges til grunnet problemer med inklusjon i studie 1. Disse
problemene gjør også, slik vi forstår det, at en vil bruke helsestasjonen for ungdom mer aktivt i rekrutteringen.
Dette medfører også forlenget prosjektperidoe. REK vest aksepterer begrunnelsen og har ingen innvendinger
til ønsket endring.
Vedtak:
2013/983 Cinderella-studien
Dokumenttittel:
Nye data fra Krefregisteret til og med 2013 og legge til kontrollgruppe - Vedlagt
protokoll
Avsender: Ingrid Baasland
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskergruppen planlegger en landsomfattende epidemiologisk studie der en vil studere prognose etter
livmorhalskreft hos kvinner eldre enn screeningalder (eldre enn 70 år). Det synes å være en lavere relativ
overlevelse av livmorhalsekreft hos eldre sammenliknet med yngre. Prosjektgruppen vil gjennomføre en
oppfølgingsstudie av kvinner registrert med livmorhalskreft i Kreftregisteret i perioden 1993-2009, ca 5000
kvinner. Hensikten er å undersøke om screeninghistorikk, deteksjonsmåte (screening versus symptomer),
histologisk type og sykdomsutbredelse kan forklare den økte dødeligheten hos eldre kvinner med
livmorhalskreft. Videre vil forskergruppen studere om screeninghistorikk er assosiert med redusert dødelighet
etter livmorhalskreft for alle aldersgrupper.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å hente data om kvinner registrert med livmorhalskreft fra Kreftregisteret fra
2009 til 2013. Dette innebærer at antaletl deltakere økes fra 5000 til 6200. Videre vil en hente data om 62000
personer fra Folkeregisteret, disse skal brukes som kontrollgruppe. Data som skal samles inn fra
Folkeregisteret er:
Vurdering
Vi har ingen innvendinger til at antallet i studien økes, og godkjenner bruk av angitte helseopplysninger fra
Kreftregisteret i tråd med søknad.
Når det gjelder data fra kontrollgruppen i Folkeregisteret så oppfatter vi søknaden slik at det kun er snakk om
variabelen overlevelse, matchet for alder, og selvsagt uten livmorhalskreft. REK anser dette som data som vil
være å anse som anonym på forskers hånd, og en utlevering vil dermed ha svært lav personvernmessig
ulempe. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra dem opplysningene gjelder. Som
hovedregel kreves det samtykke fra deltakerne i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning
til å innvilge dispensasjon fra innhenting av samtykke for bruk av allerede innsamlete helseopplysninger i
forskning, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK vest finner at lovkravene er oppfylt
i prosjektet og godkjenner at de omsøkte helseopplysningene benyttes i studien uten at samtykke fra
deltakerne innhentes
Vedtak:
2014/1059 Abdominal Septisk Sjokk - Endotoksin Adsorpsjon Behandling
Dokumenttittel: Lagring i annen biobank med ny ansvarshavende
Avsender: Hans Flaatten
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet i studien er ytterligere å undersøke fordelene i bruken av LPS Adsorber som tilleggsbehandling...».
Deltakerne er pasienter med alvorlig blodforgiftning grunnet bakterieinfeksjon. De fleste er uten/nesten uten
samtykkekompetanse (bevistløs), og behandlingen er akuttmedisinsk. Deltakelse innebærer at pasientene
randomiseres til enten Alteco LPS Adsorber som tilleggsbehandling, eller standardbehandling. Biologisk
materiale skal eksporteres til utlandet. Der foreligger både forespørsel til pasient (hvis samtykkekompetent) og
stedfortredende forespørsel (hvis uten samtykkekompetanse). Prosjektslutt er satt til 30.06.2016 og
prosjektleder ønsker de å oppbevare data i 15 år avidentifisert før destruksjon.
Vurdering:
Ønsket prosjektendring
Prosjektendringen innebærer at materialet lagres i Uppsala Biobank med ansvarshavende Sten Rubertsson.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
Eksport av biologisk materiale er beskrevet i original prosjektsøknad, og i tråd med deltakernes samtykke. Vi
har ingen innvendinger til den praktiske endringen vedrørende lagring.
Vedtak:
2014/1304 Emosjonell regulering hos barn med ADHD og barn med Tourette syndrom. En longitudinell
studie
Dokumenttittel: Tilbakemelding om prosjektendring av 1.12.2014
Avsender: Lin Sørensen
Forskningsansvarlig: Universitet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer å gjennomføre en SNP-genotyping av 500 000 genvarianter. Dette skal gjøres i
USA. Det søkes videre om at avidentifiserte data skal kunne benyttes i andre prosjekter i USA, altså en
utførsel av helseopplysninger til forskning. REK ba i sin førstegangsbehandling av endring om en
tilbakemelding om det følgende:
l
l
l
Prosjektleder må avklare hvilke analyser som skal gjennomføres og om dette er i tråd med
debegrensingene som settes av bioteknologiloven.
Prosjektleder må innhente et nytt aktivt samtykke for analyser og utførselen av materiale og data.
Prosjektleder må bekrefte hvorvidt den prosjektspesifikke biobanken brukes som en prosjektspesifikk
biobank.
Tilbakemeldingen
I tilbakemeldingen bekrefter prosjektleder at analysen som gjøres ikke vil ha diagnostisk eller
behandlingsmessig konsekvens for deltakerne. Kjente viktige risikogener (BRACA1/2) filtreres ut.
Prosjektleder har utarbeidet et nytt informasjonsskriv i tråd med vilkåret fra REK.
Prosjektleder bekrefter at biobanken til prosjektet er en prosjektspesifikk bank.
Vurdering
Vi anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende og har ingen ytterligere merknader.
For ryddighets skyld endrer vi navnet på den prosjektspesifikke biobanken til "Emosjonell regulering hos barn
med ADHD og barn med Tourette syndrom. En longitudinell studie" slik at den er i tråd med tittelen på
prosjektet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2014/1930 LAMA – Lungefunksjon, AstMa og Allergi
Dokumenttittel:
Fjerne ekslusjonskriterie - Endring av rekrutteringsprosedyre - Endring av matching av
kontroller og justering av spørreskjema
Avsender: Karen Galta Sørensen
Biobank:
Eudra CT nr:
Bronkiolitt er en akutt virusinfeksjon med feber, hoste og bronkopulmonal obstruksjon. Ved Stavanger
universitetssjukehus blir cirka 3,5 % av barn under 1 år innlagt med bronkiolitt. Disse har økt risiko for senere
obstruktive episoder og astma. Astma etter alvorlig bronkiolitt avtar gjennom barneårene, men nyere studier
tyder på at forekomsten øker igjen hos unge voksne. Denne studien er en prospektiv longitudinell studie av
17-åringer som var innlagt med bronkiolitt i første leveår. Det skal også inkluderes en kontrollgruppe matchet
med fødselsdatoen til ungdommene i pasientgruppen. Forskergruppen ønsker å undersøke minst 200
ungdommer i hver gruppe. I tillegg vil de 89 kontrollene som var med i den første oppfølgingen ved 11årsalader bli invitert. Disse var med i prosjektet med REK-nummer 126.07. Formålet er å studere forekomst av
astma, atopi, lungefunksjon og bronkial hyperreaktivitet hos prosjektdeltakerne for å bidra til utvidet forståelse
av patofysiologi og kliniske utfall etter gjennomgått bronkiolitt. Både barn med RSV positiv og RSV negativ
bronkiolitt inkluderes slik at betydning av type virus kan studeres. Resultatene av studien kan ha betydning for
oppfølging og behandling etter bronkiolitt.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer det følgende: 1) justering av spørreskjema, 2) mulighet for å delta kun med
spørreskjema, 3) fjerne ekslusjonskriteriet "tegn på bakteriell infeksjon under sykehusoppholdet (CRP>30), 4)
matching av kontroller på gestasjonsalder.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til de endringene som prosjektleder søker om.
Dersom det skal være mulig å delta i studien ved å kun besvare spørreskjemaet så må dette komme
tydeligere frem av informasjonsskrivet. Avsnittet "hva innebærer studien" må klargjøre at det er mulig å delta
ved å besvare spørreskjema. Revidert skriv skal ettersendes til REK vest.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til ovennevnte merknad.
Vedtak:
2014/2171 Arbeidsminnetrening for førskolebarn med Cerebral Parese - en pilotstudie
Dokumenttittel: Arbeidsminnetrening for førskolebarn med Cerebral Parese - en pilotstudie
Avsender: Gro Christine Christensen Løhaugen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Studiet skal gi ny kunnskap om arbeidsminne, beslektede kognitive funksjoner og effekt av
arbeidsminnetrening for førskolebarn med Cerebral Parese. Dette er en gruppe barn som ofte opplever
kognitive vansker. Man ønsker å prøve ut det databaserte programmet Cogmed JM. Deltagerne blir en gruppe
barn som prøver ut Cogmed JM mens de deltar i et intensivt habiliteringsprogram, og en gruppe barn som
gjennomfører ordinær Cogmed JM arbeidsminnetrening og inviteres gjennom CP-foreningen. For de barna
som rekrutteres gjennom CP-foreningen vil designet være Stepped Wedge, dvs. en design der en gruppe
barn først fungerer som kontrollgruppe og deretter gjennomgår treningen selv. Dermed får alle deltagende
barn tilbud om treningen. Man vil undersøke om treningen gir effekt på oppgavene i programmet, og
eventuelle overføringseffekter på ferdigheter som verbalt / visuelt arbeidsminne, oppmerksomhet,
hukommelse, eksekutive funksjoner, adaptiv atferd og atferdsvansker.
Vurdering:
Hovedmerknaden til REK vest var at søknaden ga motstridende signaler mht om dette var en pilotstudie eller
effektstudie. Det blir nå klargjort at studien er en pilotstudie og at det senere kan komme på tale å
gjennomføre en effektstudie. Forespørselen til deltakerne er også forandret for å tydeliggjøre at studien er en
pilot.
Når det gjelder oppbevaring av data etter prosjektslutt, sier man at data vil bli slettet innen utgangen av 2015
dersom konklusjonen blir at det ikke er realistisk med en større studie. Dette har REK vest ingen problemer
med. Imidlertid må forespørselen til deltakerne (avsnitt om "Hva skjer med informasjonen om barnet
ditt/deres?) endres slik dette blir tydelig.
Vilkår
Endre forespørsel slik at det er tydelig at data slettes innen utgangen av 2015 dersom man ikke vil gå videre
med en hovedstudie.
Vedtak:
2014/2172 VitaminD-nivåer i befolkningen etter en solrik sommer
Dokumenttittel: VitaminD-nivåer i befolkningen etter en solrik sommer
Avsender: Kristin Viste
Forskningsansvarlig: Helse-Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Solen er en viktig kilde til Vitamin D, og en ser normalt stigning i Vitamin D i sommermånedene som følge av
økt soleksponering. Det er ikke tidligere kartlagt hvilken effekt været har på denne økningen i Vitamin D. Med
bakgrunn i den fine sommeren på Vestlandet i 2014 vil laboratoriedata på Vitamin D målt i befolkningen
sammenstilles med reelle værdata på skydekke, nedbør og UV-stråling.
Vurdering:
Bakgrunn for søknaden, er at man ser forskjell i vitamin D på høsten 2014 og høsten 2013. For å si noe mer
om årsakene til forskjellen, ønsker man å vurdere data frem ti april 2015, noe som innebærer en økning i
antall deltakere.
Ny dato for prosjektslutt, settes til 30.04.15.
REK vest v/leder har vurdert saken og har ingen innvendinger.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med søknad.
2014/2174 Effekt av fruktinntak på søvn
Dokumenttittel: Endring av design - Ingen kryssbalansering og en uke lengre intervensjon
Avsender: Ståle Pallesen
Biobank:
Eudra CT nr:
I en tidligere ukontrollert studie viste det seg at inntak av 2 stk kiwi ca. 1 time før leggetid gav betydelig
forbedring av søvnen. På denne bakgrunn vil prosjektgruppen gjøre en kontrollert studie for å undersøke om
kiwi har positiv effekt på søvnen sammenliknet med en annen frukt (pære) som inneholder lite av de antatt
virksomme stoffene i kiwi.
Vurdering:
Ønsket endring
Prosjektendringen innebærer å endre designet ved å fikke benytte kryssbalansering. Videre vil intervensjonen
utvides til fire uker i stedet for tre.
Vurdering
Vedtak:
2015/68 IC-8. Klinisk evaluering av intraokulær linse fra Acufocus
Dokumenttittel: Tilbakemelding om hovedsøknad
Avsender: Kjell Gunnar Gundersen
Forskningsansvarlig: Privatsykehuset Haugesund AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunn for studien er at kunnskap om aktuelle linser i forbindelse med operasjon for grå stær er avgjørende
for best mulig resultat. I denne studien skal man evaluere et «nytt linsekonsept» av en intraokulær linse (IOL)
fra firma Acufocus som er benevnt IC-8. Man håper å oppnå økt dybdesyn ved bruk av linsen. I denne
internasjonale multisenterstudien, skal senteret i Norge (øyeklinikken i Haugesund) rekruttere 10-15 av i alt
130 deltakere. Deltakerne vil være voksne pasienter med klinisk signifikant katarakt. De rekrutteres fra egen
pasientstrøm. Som standard behandling skal de alle gjennomgå en kataraktoperasjon med erstatning av
linsene i begge øyne. Deltakelse innebærer at først setter man inn standard IOL på det andre og noen uker
senere opereres IC-8 inn på det andre. Man skal så evaluere IC-8 i form av evalueringsbesøk.
Vurdering:
Tilbakemeldingen
Prosjektleder har redegjort for:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Linsens toleranseprofil
Betaling
Beredskap
REK sin rolle
Samtykkeskrivet
Operasjonsprotokoll
Datahåndtering etter prosjektslutt
Vurdering
Tilbakemeldingen besvarer REK vest sine spørsmål og oppklarer uklarheter på en god måte. Vi har ingen
ytterligere merknadet til forelagt prosjektsøknad.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2015/275 Molekylærbiologisk påvisning av minimal restsykdom (MRD) ved brystkreft
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Oddmund Nordgård
Biobank:
Eudra CT nr:
1997: Kirurgisk behandling alene eller i kombinasjon med strålebehandling helbreder i beste fall halvparten av
alle brystkreftpasienter med lokalisert sykdom. Dette tyder på at det hos mange av pasientene foreligger
metastatiske kreftceller på operasjonstidspunktet, men at disse metastasene er så små at de ikke lar seg
påvise med konvensjonell metodikk (minimal restsykdom, MRD). Vi vil med det aktuelle prosjektet anvende ny
molekylær biologisk teknikk for å påvise slik MRD. Målet er derved dels å bli bedre i stand til å velge ut de
pasientene som har behov for supplerende behandling, og dels å bli bedre i stand til å evaluere effekten av
slik behandling. Pasientene som deltar i prosjektet vil få tatt blodprøve og benmargsprøve under operasjonen
for brystkreft, fire uker etter og 6 måneder etter operasjonen. Disse prøvene vil bli undersøkt med
molekylærbiologisk teknikk (PCR). Vi vil da undersøke om det er tegn til genfragmenter (CK19) i prøvene,
som normalt ikke skal være tilstede.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer skifte av prosjektleder fra Reino Heikkilä til Oddmund Nordgård. Heikkilä
avtrådde som prosjektleder i 2009, og en melding om skifte av prosjektleder ble sendt til NSD 25.3.2009.
Påtroppende prosjektleder informerer om at prosjektet vil avsluttes i løpet av året (2015).
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til endring av prosjektleder til Oddmund Nordgård.
REK vest legger til grunn at både konsesjon for oppbevaring av data og biobank er godkjent frem til 2015.
Tidligere innsendt dokumentasjon viser at dette ble søkt de respektive instanser på tidspunktet i 2005.
Når det gjelder skifte av prosjektleder så ble REK aldri søkt om dette, og siste kommunikasjon mellom REK og
prosjektleder angående dette prosjektet dateres tilbake til september 2005. Det er formildende at
prosjektledelsen ble endret før helseforskningsloven trådde i kraft og kravene til prosjektledelse, derunder
søknad til REK, ble tydeligere formalisert. Det er videre formildende at det ikke har skjedd noe som krever
søknad i prosjektet, og at det dermed ikke har vært noen korrespondanse mellom prosjektleder og REK. Vi
ser imidlertid med bekymring på at internkontrollen ved institusjonen ikke har fanget opp at prosjektleder i
dette prosjektet aldri har fått en godkjenning av REK.
Vedtak:
2015/647 Søknad om endring av Barn i Bergen runde 1, 2, og 3
Dokumenttittel: Ny prosjektleder på tre prosjekter - Endring av lagring
Avsender: Mari Hysing
Forskningsansvarlig: Uni Research
Biobank:
Eudra CT nr:
Dere har all dokumentasjon inkludert prosjektprotokoll og dokumentasjon fra Datatilsynet.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer overføring av data til ny forskningsserver og endring av prosjektleder på tre
tidligere prosjekt. Disse er Barn i Berg runde 1, 2 og 3.
Vurdering
Vi vil først presisere at vi ikke har noen innvendinger til det innholdsmessige i prosjektendringen.
Men REK har tidligere bedt om rundene i "Barn i Bergen"-prosjektene sees på som fire separate prosjekter.
Prosjektene har fire separate kohorter (delvis overlappende) og fire separate prosjektskriv. Prosjektene er
omfattende, og denne firedelingen gir REK, og prosjektleder, en bedre mulighet til å ha oversikt over hva
prosjektene innebærer.
Prosjektendringen avvises dermed av formelle grunner og vi ber om at det sendes inn prosjektendringer
separat for de respektive prosjektene. Vi gjør oppmerksom på at endring av prosjektleder skal, om mulig,
sendes inn av avtroppende prosjektleder.
Vedtak:
REK vest avviser prosjektendringen og viser til ovennevnte begrunnelse.
Orienteringssaker
2009/1310 Kreft og arbeidsuførhet. Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Simon Øverland
2010/1241 Prognostiske og prediktieve studier ved brystkreft
Dokumentkategori: Løpende rapport
Avsender: Emilius Adrianus Maria Janssen
2011/1630 Assosiasjoner mellom snus og søvn
Avsender: Simon Øverland
2012/294 Extension av Solifenacin-studie hos barn
Avsender: Damien Brackman
2013/730 Prostatakreft, aktiv overvåkning, psykoterapi og livskvalitet
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: Helsetilsynet
2015/478 Reliabilitetstesting av akselerometer
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Eivind Aadland
2015/487 Lungevenestenose: Oppfølgning av pasienter behandlet for en sjelden komplikasjon av
ablasjonsbehandling for atrieflimmer
Avsender: Peter Schuster
2015/494 Prioriteringer ved tildeling av rehabiliteringstjenester: en studie av tjenestetildeling i
offentlige virksomheter etter ferdigbehandling ved sykehus
Avsender: Maren Ekenes
2015/495 Plastikkirurgi i medisinstudiet
Avsender: Emma Hansson
2015/501 NEM klageavgjørelser/korrespondanse 2015
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: NEM
2015/508 Studentopogave i videreutdanning i sped og småbarns psykiske helse.
Avsender: Britt Inger Raad
2015/509 Variasjon i trombocyttkonsentrasjon hos friske blodgivere
Dokumentkategori: Framleggingspliktig
Avsender: Tor Hervig
2015/510 Trygghet i eget hjem med videokommunikasjon.
Avsender: Gunhild H.B. Hjorth
2015/511 Forekomst av søvnapné hos unge voksne
Avsender: Anders Johansson
2015/513 Ny medisinsk vurdering ved 6 mnd
Avsender: Silje Mæland
2015/526 Miljøgifter fra blodgivere
Avsender: Bjørn Bolann

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Nye søknader

Nye søknader

Forskningsprosjekter per desember 2014

Møtereferat

Auksjonslisten - Oslo Filatelistklubb

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat