Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK vest
20. november 2014 09:30 - 16:10
Lauritz Meltzers hus, Universitetet i Bergen
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Vigdis Songe-Møller
Etikk
Komitémedlem
Helge Bryne
Helsemyndighet
Komitémedlem
Ansgar Berg
Leder medisin
Komitémedlem
Trygve Johan Hillestad
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Marit Grønning
Nestleder medisin
Komitémedlem
Birgitte Hjertaas
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Berit Rokne
Sykepleie
Komitémedlem
Maurice Mittelmark
Psykologi
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Karl Harald Søvig
Jus personvern Komitémedlem
Inger Hilde Nordhus
Psykologi
Bjørn Henning Østenstad
Jus personvern Vara
Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
Camilla Gjerstad, Trine Anikken Larsen
Til dagsorden
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Innkalling - ingen merknader.
Referat fra møtet 23.10.14 - ingen merknader.
Inhabilitet - ingen.
Saksbehandling – Oppfølgingssaker: Endring 2010/3414 "Biomarkører ved primær og metastatisk
kolorektal kreft" og Biobankendring 2012/742 "Colorektal cancer (ACROBATICC)" ble trukket av
prosjektleder rett før møtet. Endringen gjelder isteden sak 2011/1235 "Genomprofilering av operabel
kolorektal cancer". Komiteens vurderinger av endring 2011/1235 finnes i møtedokumentet under punktet
"Eventuelt."
Saksbehandling – Nye saker: 26 nye søknader, 2 generelle biobanker
Orienteringer:
1. Henvendelse til NEM fra REK midt. Spørsmål om informasjon og gjenbruk av materiale i
forskningsbiobanker
2. Tilsynssak i forskningsprosjekt ved SUS
Saker behandlet på fullmakt - ingen merknader.
Nye søknader
2014/1885 Atrovent ved anstrengelsesutløst obstruksjon i larynx
Dokumentnummer: 2014/1885-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Magnus Hilland
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000302-34
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Pustevansker hos barn og unge utløst av anstrengelse kan skyldes at luftpassasjen gjennom strupen hindres.
Dette kan feilaktig bli oppfattet som astma. Denne åpne legemiddelutprøvingen vil undersøke om
legemiddelet Atrovent® (som bl.a. benyttes ved astma) også kan ha effekt hos pasienter med
anstrengelsesutløst trang strupe. Deltakerne vil undersøkes med såkalt CLE-test, der strupen filmes via et
fleksibelt skop samtidig som man løper på tredemølle. Pasientene som deltar i studien vil gjennomgå 2 tester
på 2 påfølgende dager; en test med Atrovent som premedikasjon og en test uten Atrovent. 20 pasienter i
alderen 15-25 år vil inkluderes i pilotundersøkelsen. Det legges opp til stedfortredende samtykke fra foreldre
for deltakere under 18 år.
Vurdering:
Forsvarlighet
Forskning på barn kan bare tillates dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig og det er
grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltakeren selv eller for andre med samme
aldersspesifikke sykdom eller tilstand, jf. helseforskningsloven § 18. Videre kreves det at tilsvarende forskning
ikke kan gjennomføres på voksne. Bakgrunnen for studien er godt redegjort for i søknaden, og komiteen
vurder at studien har potensiale til å gi viktig ny kunnskap om anstrengelsesutløst trang strupe. REK legger
vekt på at Atrovent er et trygt og veletablert medikament mot astma og at deltakerne gis en standard dose på
ny indikasjon. Forskergruppen har erfaring med CLE-tester, og komiteen oppfatter at deltakerne er godt
ivaretatt. Det er i den valgte aldersgruppen at tilstanden oppstår hyppigst, og studien kan gi egennytte for
noen av deltakerne i tillegg til ny kunnskap om tilstanden som vil komme pasientgruppen til gode. Komiteen
finner at lovkravene er oppfylt og anser studien som forsvarlig å gjennomføre.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om at pasientskrivet revideres og gir informasjon om:
l
l
l
l
l
bivirkninger som kan oppstå med Atrovent
at CLE-testen kan oppleves som ubehagelig
at deltakerne er dekket av forsikring
at studien er vurdert av REK/ Statens legemiddelverk
at data skal lagres i 15 år etter prosjektslutt
Videre må det fremgå tydeligere i forespørselen at dette er en pilotundersøkelse som har til hensikt å
generere data for senere å kunne utforme en effektstudie. REK anbefaler at informasjonsskrivet følger malen
som finnes på nettsiden til REK. Revidert informasjonsskriv sendes til REK vest.
Prosjektslutt
I følge søknaden er prosjektslutt 01.04.15. REK regner prosjektslutt som tidspunkt for publisering eller
ferdigstillelse av oppgave, rapport eller artikkel. Komiteen antar at studien neppe vil bli publisert innen den
oppgitte datoen for prosjektslutt. Ved behov for forlengelse av prosjektperioden, må prosjektleder sende
endringssøknad til REK. Det er lagt opp til at resultatene vil bli lagret og oppbevart i 15 år etter prosjektslutt,
av hensyn til etterkontroll. REK vest legger til grunn at data anonymiseres eller slettes etter dette.
Vilkår
Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2014/1908 Jämförelse av olika metoder för bröstrekonstuktion med protes efter bröstcancer
Prosjektleder: Emma Hansson
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien beskrives som en evaluering av ulike metoder for å rekonstruere bryst etter brystkreft. Kvinner som
har fått bryst rekonstruert med protese ved Haukeland universitetssjukehus vil bli spurt om å svare på
spørreskjema om resultatet av operasjonen og hvordan man opplevde forløpet med operasjonen. Studien vil i
tillegg foreta en gjennomgang av 1500 journaler. Det legges ikke opp til å innhente samtykke for denne delen
av studien.
Vurdering:
Informasjonsskriv om journalgjennomgang
Studien vil benytte relevante journalopplysninger om 1500 pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon med
protese etter å ha fått brystet fjernet på grunn av brystkreft. Det legges ikke opp til å innhente samtykke fra
pasientene for bruk av journaldata. Dette begrunnes med at denne delen av studien anses som del av
sykehusets kvalitetskontroll. Ettersom prosjektet er fremleggingspliktig for REK, innebærer det imidlertid at
alle delene av prosjektet må vurderes etter bestemmelsene i helseforskningsloven. Hovedregel for medisinsk
og helsefaglig forskning er samtykke fra de som informasjonen gjelder, jf. helseforskningsloven § 13. REK
vest ber derfor om at informert samtykke innhentes fra pasientene for tilgang til de 1500 pasientjournalene.
Prosjektleder må utarbeide forespørsel til deltakerne om tillatelse til å benytte relevante journalopplysninger.
REK innvilger fritak fra taushetsplikten for tilgang til journaler der pasientene er avdøde, jf.
helseforskningsloven § 35.
Informasjonsskriv om spørreskjema
For deltakerne som skal svare på spørreskjema, fungerer innsendt skjema som samtykke til deltakelse. REK
har ingen innvendinger til dette, men ber om at informasjonsskrivet blir revidert. Komiteen har følgende
merknader:
l
l
l
l
Forespørselen må inneholde informasjon om at relevante opplysninger fra pasientjournalen vil bli
benyttet i studien.
Setningen «Vi ønsker å finne ut hvilke metoder som er best» må utgå ettersom studien ikke kan gi
svar på dette.
Overskriften «Ønsker du å delta i et prosjekt for å undersøke effekten av strålebehandling på
brystvev?» gjelder et annet prosjekt. Setningen må fjernes.
Informasjonsskrivet må oppgi dato for prosjektslutt og informasjon om at data skal slettes eller
anonymiseres ved prosjektslutt.
Forskningsprotokoll
Forskningsprotokollen som foreligger er mangelfull. Det fremgår av forskrift om organisering av medisinsk og
helsefaglig forskning § 8 hva en forskningsprotokoll skal inneholde. Komiteen ber om at prosjektleder
utarbeider en vitenskapelig utformet forskningsprotokoll med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse,
metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte
tidsrammer for prosjektet. Revidert protokoll skal sendes til REK vest for vurdering.
Tilbakemelding
REK ber om at prosjektleder sender REK vest:
l
l
l
revidert informasjonsskriv rettet mot deltakere som svarer på spørreskjema
informasjonsskriv med samtykkeerklæring om tillatelse til å benytte relevante journalopplysninger i
studien
revidert forskningsprotokoll
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2014/1909 Effekt av adrenalintilsetning i lokalbedøvelse til gynekologiske inngrep
Prosjektleder: Gunnar Helge Sjøen
Forskningsansvarlig: Helse Fonna HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004504-29
Formålet med denne randomiserte dobbeltblindete legemiddelstudien er å undersøke i hvor stor grad
lokalbedøvelse med eller uten adrenalin påvirker blodtrykket og om endringen kan være skadelige for
pasientene. Deltakerne vil uavhengig av studien gjennomgå en operasjon der det rutinemessig brukes
narkose og lokalbedøvelse med adrenalin. Adrenalintilsetning har vært brukt i mange år for å forlenge effekten
av lokalanestesimiddel og hindre blødninger. Søknaden viser til en tidligere undersøkelse gjennomført av
forskergruppen som kan tyde på at lokalbedøvelse med adrenalin kan gi kraftig blodtrykksstigning hos noen.
Studien ønsker å studere dette nærmere ved å undersøke effekten av bupivacain (Marcain) med og uten
adrenalin. I studien vil man måle blodtrykket kontinuerlig via en arteriell tilgang. Pasientene er kvinner i
alderen 18-64 år som skal fjerne deler av livmorhalsen på grunn av forstadier til kreft. 15 pasienter vil få
lokalanestesi med adrenalin, mens 15 pasienter vil få lokalanestesi uten adrenalin.
Vurdering:
Forsvarlighet
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5. I
forsvarlighetsvurderingen skal REK blant annet vurdere om det er mulig å besvare forskningsspørsmålet med
de angitte metodene, om det er faglig grunnlag for å gjennomføre studien, og om deltakerne er godt ivaretatt. I
søknaden beskrives studiens formål slik: «Vi ønsker å undersøke styrken og varigheten av denne
blodtrykksøkningen for å vurdere om denne effekten kan tenkes å være skadelig for visse pasienter.» REK
kan ikke se at studien kan gi svar på dette forskningsspørsmålet og ber om at formålet med studien
reformuleres. Komiteen savner videre en bedre redegjørelse av rasjonale for studien og at det gis en
kunnskapsoppsummering rundt problemstillingen. REK legger til grunn at det allerede er publisert en rekke
studier på hemodynamiske effekter av adrenalintilsetning i lokalbedøvelse.
Søknaden viser til en pilotundersøkelse som kan tyde på at lokalbedøvelse med adrenalin kan gi kraftig
blodtrykksstigning hos noen, jf. «Vi har gjort en ikke randomisert, ublindet pilotstudie som viser at blodtrykket
stiger 86 % og hjerteminuttvolumet stiger 65 % hos pasienter som får paracervikalblokade med bupivacain
tilsatt adrenalin.» Det fremgår imidlertid ikke om pilotstudien er vurdert og godkjent av REK. REK gjør
oppmerksom på at pilotstudier også er omfattet av helseforskningsloven, jf. § 2.
Kontinuerlig blodtrykksmåling og hemodynamiske parametre vil bli målt ved hjelp av monitoren LiDCOplus,
som gir måling av hjerteminuttvolum og systemisk karmotstand. Selv om LiDCOplus er i klinisk bruk, benyttes
ikke metoden ved enkel kirurgi hos ellers friske pasienter. Pasientene som rekrutteres til studien vil derfor få
lagt inn en intraarteriell tilgang ved håndleddet som de ellers ikke ville fått. I søknaden og informasjonsskrivet
til pasienten er det ikke formidlet godt nok at deltakelse i studien medfører en tilleggsundersøkelse som
potensielt kan gi komplikasjoner. Komiteen mener imidlertid at innleggelse av en intraarteriell nål ikke er
risikofritt og bare kan tillates dersom det er klar nytteverdi av studien. Forskningsformålet, designet og
metodene er ikke godt nok forklart og begrunnet i søknaden til at komiteen kan gjøre en risiko-nytte avveiing.
Komiteen finner det derfor vanskelig å avgjøre om metodene og designet er berettiget med tanke på
forskningsformålet og nytteverdien av studien. Komiteen savner bl.a. en diskusjon av om den store
aldersspredningen av deltakerne (kvinner fra 18-64 år) vil gjøre det vanskelig å trekke generaliserbare
slutninger når resultatene foreligger. Protokollen er uklar i forhold til effektregistreringen ved bruk av
LiDCOplus målingene og spesielt hvordan resultatene skal brukes til å avklare om blodtrykksendringen er
skadelig for pasientene. REK mener at protokollen en mangelfullt beskriver effektevaluering. REK ber om
tilbakemelding fra prosjektleder.
Informasjonsskriv
Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet:
l
l
Språket i skrivet vil være vanskelig å forstå for folk flest, og inneholder en del fremmedord. REK ber
om at teksten forenkles.
Informasjonsskrivet må tydeligere formidle hva som er standard behandling av sykdommen og hvilke
tilleggsundersøkelser deltakelse i studien medfører. Videre må skrivet også angi hvilke komplikasjoner
som kan oppstå ved bruk av intraarteriell blodtrykksmåling (vurdering av sannsynlighet for negative
hendelser, konsekvenser av disse og tiltak for å møte risiko).
l
l
l
l
Deltakerne må informeres om eventuelle bivirkningene ved behandling med Marcain, med og uten
adrenalin.
Informasjon om hvilke data som skal samles må flyttes frem i skrivet (f.eks. under avsnittet «Hva
innebærer studien?»).
REK forstår det slik at lokalbedøvelse med adrenalin er standard for pasientene som rekrutteres til
studien. Hvis pasienten ikke ønsker å være med i studien, vil derfor vedkommende få lokalbedøvelse
med adrenalin. Likevel heter det i forespørselen at: «Dersom du ikke ønsker å delta i studien vil du få
lokalbedøvelse uten adrenalin i tillegg til narkose». REK ber om at setningen endres.
Setningen «Du er valgt ut fordi du skal gjennomgå en operasjon » kan byttes ut med «Du forespørres
om å delta fordi du skal gjennomgå en operasjon.»
Rekruttering
Deltakerne vil bli forespurt om deltakelse i studien via telefon når de har fått time til operasjon. På
operasjonsdagen vil pasientene få skriftlig forespørsel om studien. En slik rekrutteringsprosedyre kan få noen
av pasientene til å føle at det er vanskelig å si nei til deltakelse. Komiteen legger vekt på frivillighetsprinsippet
og ber om tilbakemelding på om rekrutteringen kan endres slik at ingen vil føle seg presset til å delta.
Tilbakemelding
Komiteen ønsker tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
l
angir bakgrunn og rasjonale for forskningsformålet, valg av forskningsdesign, effektevaluering og
hvordan resultatene skal brukes til å besvare forskningsspørsmålene.
oppgir referanseliste over relevant publisert litteratur
sender revidert informasjonsskriv til REK
angir endret rekrutteringsprosedyre
Vedtak:
2014/1910 Ernæringsstatus og motorisk utvikling hos barn født av mødre med diabetes
Prosjektleder: Anne-Lise Bjørke Monsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Hos kvinner med diabetes vil fosteret eksponeres for høyt blodsukker, som er assosiert med økt risiko for
misdannelser og senere sykdom hos barnet. Årsakene til dette er ikke kjent, men man vet at endringer i
mikronæringsstoffer, miljøgifter og betennelsesparametre kan ha betydning for disse tilstandene. Slik REK
forstår, vil studien rekruttere kvinner som tidligere har avgitt biologisk materiale til en generell
forskningsbiobank med tittel «Diabetes i svangerskapet». Det er snakk om kvinner med diabetes type 1 eller
svangerskapsdiabetes. Den nye studien vil undersøke mors nivå av mikronæringsstoffer og miljøgifter seks
uker og seks måneder etter fødsel, samt barnets ernæringsstatus og motoriske utvikling ved seks måneders
alder. Studien inkluderer bl.a. blodprøve av mor og barn, spørreskjema vedrørende diett og depresjon i tillegg
til en motorisk utviklingsbedømming av barnet. 200 kvinner og barn inkluderes i studien.
Vurdering:
Søknad og forskningsprotokoll
Forskning på barn kan bare tillates dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig og det er
grunn til å anta at forskningsresultatene kan være til nytte for barnet selv eller for andre med samme
aldersspesifikke tilstand, jf. helseforskningsloven § 18. I studien vil det bli tatt blodprøve av barn ved seks
måneders alder. Prøvevolumet er innenfor akseptable grenser. Mor vil bli kontaktet dersom blodprosenten er
under 11,7 g/dl eller barnets blodprosent er under 10,5 g/dl. Komiteen finner at kravene i § 18 er oppfylt og
anser studien som forsvarlig å gjennomføre.
Opplysninger som samles og benyttes i forskningen skal være relevante og nødvendige for å nå prosjektets
formål, jf. helseforskningsloven § 32. Bruk av spørreskjema om depressive symptomer (Edinburgh Postnatal
Depression Scale) er imidlertid ikke begrunnet i søknaden. Komiteen finner det vanskelig å se at innhenting
av slike opplysninger er nødvendige for å nå formålet med prosjektet og ber derfor om at dette
spørreskjemaet utgår.
Biologiske prøver og biobank
I søknaden er det krysset av for at de biologiske prøvene vil lagres i en eksisterende generell
forskningsbiobank med REK-nr. 2011/2447. Denne referansen viser imidlertid ikke til en generell biobank,
men til et annet forskningsprosjekt. Prøvene må imidlertid enten lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank
knyttet til prosjektet eller i en generell biobank til fremtidig forskning om diabetes. Ettersom det ikke er
utformet en forespørsel om bredt samtykke til fremtidig forskning, legger REK til grunn at prosjektleder ønsker
å lagre prøvene i en ny spesifikk forskningsbiobank. REK godkjenner dermed opprettelse av den spesifikke
biobanken «Ernæringsstatus og motorisk utvikling hos barn født av mødre med diabetes», der
ansvarshavende er Anne-Lise Bjørke Monsen. Dersom det isteden er behov for langtidslagring av prøvene i
en generell forskningsbiobank til fremtidig forskning om diabetes (f.eks. 2014/1626 «Diabetes i
svangerskapet», der ansvarshavende er Jørg Kessler), ber vi om tilbakemelding.
Kryptering av spørreskjema
Det fremgår av vedleggene i søknaden at deltakers navn og fødselsnummer er registrert på spørreskjemaene.
Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal imidlertid ikke være større enn nødvendig for å nå
formålene, jf. helseforskningsloven § 32. REK ber derfor om at spørreskjemaene krypteres og at kodenøkkel
og spørreskjema oppbevares separat.
Informasjonsskriv
REK ber om at informasjonsskrivet:
l
l
l
l
inkluderer informasjon om forsikring og dato for sletting eller anonymisering av data
informerer om at deltaker har rett til å be om at prøvene destrueres dersom vedkommende trekker seg
fra studien
oppgir at prøvene lagres i en biobank tilknyttet prosjektet og angir hva som vil skje med prøvene etter
at prosjektet er avsluttet
er tydeligere på at det kun er mor som skal ta blodprøve når barnet er seks uker
Etter prosjektslutt
Det er ikke lagt opp til å slette eller anonymisere data etter prosjektslutt 31.12.15. Opplysninger skal imidlertid
ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven § 38.
REK kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år
etter at sluttmelding er sendt komiteen. REK gir tillatelse til oppbevaring av avidentifiserte data til 31.12.20.
Deretter må data slettes eller anonymiseres. Dersom det er behov for prosjektforlengelse, må prosjektleder
sende endringssøknad til REK.
Vilkår
l
l
l
l
REK ber om at spørreskjema om depressive symptomer fjernes fra studien.
Spørreskjemaene må krypteres.
Tillatelsen til å oppbevare data gjelder til 31.12.20.
Vedtak:
2014/1911 Malariaførebyggjing etter behandling av alvorleg anemi (PDM)
Prosjektleder: Bjarne Robberstad
Forskningsansvarlig: Liverpool School of Tropical Medicine, University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr: Not required for trials outside the EU
Children hospitalised with severe anaemia in Africa are at high risk of readmission or death within 6 months
after discharge. No strategy specifically addresses this post-discharge period. This trail will determine if 3
months of malaria chemoprevention with monthly 3-day treatment courses of the antimalarial
dihydroartemisinin-piperaquine (DP) (PMC-DP) in the post-discharge management of children <5 years of age
admitted with severe anaemia is superior to the standard single 3-day treatment course with artemetherlumefantrine (AL) provided as part of standard in-hospital care around the time of discharge, giving 3 weeks
prophylaxis. Design: Multi-centre, 2-arm, placebo-controlled, randomized trial in areas with moderate to
intense malaria transmission Uganda and Kenya. Sample size: 2212. Primary endpoint: composite of allcause readmissions and deaths by 6 months. Cost-effectiveness will be assessed. Results will be important to
inform new WHO and national guidelines.
Vurdering:
Ethical review
Act on medical and health research (the Health Research Act)
The Health Research Act applies to «research conducted on Norwegian territory or if the research is
performed under the direction of a person or body responsible for the research established in Norway», cf. §
3. «Research projects conducted outside Norway shall be submitted to the committee for approval if the
research is being carried out by a researcher employed by a Norwegian employer or if a substantial portion of
the funding comes from Norway», cf. Act on ethics and integrity in research, section 4. The purpose of this
provision is to prevent research that involves risks from being moved to developing countries with poorer
regulations, with the result that research participants are exposed to unacceptable risks or disadvantages.
Thus, the project will be assessed according to The Health Research Act.
Main requirements on organisation of research
According to the Act, all medical and health research must be organised under the direction of a body
responsible for the research and managed by a Chief Investigator. The application lists Liverpool School of
Tropical Medicine as the Institution responsible for the research. Funding to conduct the trial is provided
through a Norwegian grant (the Research Council of Norway), and the University of Bergen provides funding
for Bjarne Robberstad. Thus, the Committee considers both University of Bergen, Norway, and Liverpool
School of Tropical Medicine as the Institutions responsible for the research («Forskningsansvarlig»). The
Committee considers Bjarne Robberstad, University of Bergen, as the Chief Investigator.
Exemption from Public access
The project applies for exemption from public access, cf. «The protocol should be exempted as this is
copyrighted material and not normally made available in the public domain at this early stage; also because
we aim to publish it in a peer reviewed journal prior to the completion of the field work; public access through
the website might restrict our chances of getting it published. » The main rule is however that documents (i.e.
applications and research protocols) are open to public access, cf. offentleglova § 3. The Committee
emphasizes the importance of openness and transparency in research. This project is financed by public
funds and involves testing of a drug that is already on the market. Thus, REC considers that an exemption is
not well justified in this project.
Responsible conduct
Medical research must be organised and carried out in a responsible manner, and the participants’ welfare
and integrity have priority over scientific and social interests, cf. The Health Research Act § 5. The research
population in this clinical trial, children under the age of five admitted with severe anaemia, is particularly
vulnerable and needs special protection. Research including minors may only be carried out if the following
conditions are met: the potential risks or disadvantages for the participants are insignificant, the participant is
not averse to it, and there is reason to assume that the study results may be of use to the participant or other
children with the same age-specific disorder, disease or condition, cf. The Health Research Act § 18. In
addition, it is a requirement that similar research cannot be done on adults.
The Committee will decide if the requirements are met in this project. At two weeks post-discharge, the
children will be randomized to one of two different treatments; a three-day treatment of antimalarial
Eurartesim® at 2, 6, and 10 weeks post-discharge or an identical placebo regimen. Primary endpoints will be
readmissions and deaths within six months. A recent study indicates that children admitted with severe
anaemia are at high risk of dying for several months after they leave the hospital. This project has the
potential to generate information required to assess whether Post-discharge Malaria Chemoprevention (PMC)
should be recommended for the post-discharge management of children with severe anaemia in areas with
moderate to intense malaria transmission. The protocol refers to other studies showing good effect.
An important principle in medical research is that an intervention must be tested against the best proven
treatment. In this case, there is no standard intervention for post-discharge management of children with
severe anaemia. In REC`s opinion, the project will be carried out in a responsible manner, including measures
to care for and protect the participants and limit the potential risks and inconvenience. Both treatment arms
will benefit from participating. All participants, including those in the placebo arm, will receive a 3-day course
of Coartem® as part of standard in-hospital care. The antimalarial drug combination (dihydroartemisininpiperaquine or DP) that will be used in the trial is one of the standard treatments of Plasmodium falciparum
malaria in adults and children. Piperaquine is well tolerated, but the main safety concerns relate to QTc
prolongation. Thus, serial ECG monitoring will be conducted in the first 100 children, and data will be reviewed
by a Data Monitoring Committee. The children participating will be regularly monitored free of charge,
improving the likelihood that malaria infections or anaemia will be detected and treated. All care related to the
trial, and the treatment of immediate adverse events related to trial procedures will be provided free of charge
by the local hospitals. The Committee considers the use of placebo acceptable in this trial.
The Committee emphasizes that WHO is in the process of revising the dose recommendations for DP in this
age group, and that the results will be important when WHO will review whether PMC should be
recommended as a strategy for the post-discharge management of children with severe anaemia. The
Committee has no objections to the purpose of the project, the research questions or the research protocol.
The participants’ welfare and integrity will be ensured, where measures to care for the participants and limit
the potential risks, make the project ethical acceptable.
Informed consent
Written, informed consent will be obtained in the local language from the caretakers. They will be informed
that consent is voluntarily and that they have the right to withdraw the consent at any time without reprisal.
The Committee stresses that the caretakers must not feel pressured to consent or to continue participating.
Genotyping
The study includes genotyping for genes that give partially protection from the adverse events associated with
malaria. To be able to do a correct interpretation of the study results and avoid bias, it is important to know the
distribution of some of the polymorphisms in the study groups. The Committee has no objection to this.
Consideration by other authorities
The Committee notes that the project will be assessed by ethical committees in England, Kenya and Uganda.
Storage of documentation after project conclusion
The project end date is 30.09.2019. The Committee approves the study on condition that research data is
stored for fifteen years after the project has ended to ensure the possibility of data control and quality
assurance after the trial is concluded.
Condition
The research data must be stored for fifteen years after the project has ended.
Vedtak:
Decision
REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the
aforementioned condition is met.
2014/1912 Målrettet bruk av oxytocin stimulering under fødsel
Prosjektleder: Torbjørn Eggebø
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er en retrospektiv gjennomgang av fødejournaler ved Stavanger universitetssjukehus (SUS). SUS har
siden 2010 hatt faste rutiner for stimulering av rier ved bruk av hormonet oxytocin. I studien vil man undersøke
hvilken betydning endring av rutinene ved bruk av oxytocin-stimulering under fødsel kan ha hatt for
fødselsutfallet. Det søkes om å benytte opplysninger fra 20 000 fødejournaler uten å innhente samtykke fra
personene som opplysningene stammer fra.
Vurdering:
Omfattes prosjektet av helseforskningsloven?
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres
med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven §
4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Kvalitetssikringsprosjekter regnes imidlertid som en del av
helsetjenesten og trenger ikke å søke REK. Selv om studien har trekk som minner om kvalitetssikring, kan det
argumenteres for at studien har potensialet til å generere ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet kan
således anses som helseforskning. Komiteen legger vekt på at studien angir formulerte forskningsspørsmål
som kan bidra til ny generaliserbar kunnskap som går lenger enn kun å kvalitetssikre virksomheten ved
Stavanger universitetssjukehus. REK vil dermed vurdere prosjektet etter helseforskningsloven.
Forskningsprotokoll
helsefaglig forskning § 8 hva en forskningsprotokoll skal inneholde. REK savner en vitenskapelig utformet
protokoll med blant annet begrunnelse for valg av data, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar
på forskningsspørsmålet og referanseliste til relevant litteratur. Komiteen ber om at prosjektleder utarbeider ny
forskningsprotokoll, som sendes til REK vest for vurdering.
Fritak fra samtykke
Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke for tilgang til data fra 20 000 fødejournaler ved SUS i
perioden 2009 til 2013. Dette gjelder opplysninger om bl.a. mors alder, BMI, svangerskapslengde, paritet,
indusert eller spontan fødselen, oxytocin, varighet av fødselen, operative inngrep, barnets fødselsvekt og
apgarskår.
Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger
innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i
helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å
innhente samtykke. Komiteen mener studien har et viktig forskingsformål. Samtidig legger komiteen vekt på at
kvinnene som opplysningene gjelder bør få informasjon om studien og mulighet til å reservere seg. Komiteen
diskuterte utfordringene ved bruk av strukturert elektroniske journal i forskning fordi antallet ofte blir så stort at
det blir uforholdsmessig vanskelig å innhente samtykke fra deltakerne. Komiteen ønsker tilbakemelding fra
prosjektleder på om et annet studiedesign kan gjøre det mulig å innhente samtykke, eventuelt gi kvinnene
informasjon om studien og retten til å reservere seg.
Tilbakemelding
Komiteen ber om at prosjektleder utarbeider ny forskningsprotokoll, som sendes til REK vest for vurdering.
Videre må prosjektleder gi tilbakemelding om studien kan gjennomføres på en alternativ måte slik at samtykke
fra kvinnene kan innhentes, eventuelt at informasjon om studien kan gis.
Vedtak:
2014/1913 Formativ forskning for å utvikle en kangaroo mother care - intervensjon
Prosjektleder: Halvor Sommerfelt
Forskningsansvarlig:
University of Bergen, Society for Applied Studies, The Principal Investigator (PI) is S.
Mazummder
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kangaroo Mother Care (KMC) of low birth weight (LBW) infants includes early, continuous and prolonged
skin-to-skin contact and exclusive breast-feeding. It should be initiated soon after birth and continued until the
baby weighs 2.5 kg or resists it. KMC prevents hypothermia, increases prevalence and duration of
breastfeeding, may promote growth, can reduce mortality in LBW infants, and is not associated with increased
risk of infection. There is a need to document whether these benefits, most of which have been observed in
hospitals, can be replicated in community settings. This project will undertake formative research to generate
information that will help develop a feasible and effective intervention package to promote KMC in the
community. Methods for data collection will include individual In-depth Interviews and Focus Group
Discussions to develop an intervention which will later be tested in a community based intervention trial for
which ethics approval will be sought.
Vurdering:
Ethical review
This qualitative study will generate knowledge to help develop an intervention package to promote kangaroo
mother care in the community. Informed consent will be obtained from all participants. The Committee has no
objections to the research protocol or the information sheets, but recommends however that the term “Skin to
Skin Contact” (SSC) is better explained in the text.
REC notes that the project has been reviewed and approved by the Ethics Committee of Society for Applied
Studies, New Delhi, India.
Vedtak:
Decision
REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application.
2014/1914 En fase 3b, multisenter, randomisert-seponering, placebokontrollert, dobbeltblind,
parallellgruppe-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av tolvaptan hos forsøkspersoner med
kronisk nyresykdom grunnet autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Prosjektleder: Hans-Peter Marti
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000226-38
Dette er en placebokontrollert multisenterstudie der formålet er å evaluere effekt og sikkerhet av tolvaptan, en
selektiv vasopressin reseptorantagonist. Formålet med studien er å undersøke effekten av behandling med
tolvaptan sammenliknet med placebo. Deltakerne er pasienter med kronisk nyresykdom forårsaket av
autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). Tolvaptan er godkjent i Norge for behandling av ulike
former for hyponatremi. ADPKD påvirker nyrenes struktur der vekst av væskefylte cyster kan føre til terminal
nyresykdom. Det er foreløpig ingen behandling som kan hemme veksten av cyster eller forverring av
nyrefunksjonen hos disse pasientene. I studien vil deltakerne bli randomisert til behandling med enten
tolvaptan eller placebo. Studien vil bestå av en screeningperiode (1–2 uker), behandlingsperiode (13 ½
måneder) og oppfølgingsperiode (3 uker). 20 voksne pasienter vil bli inkludert i Norge, 1300 totalt.
Vurdering:
Forsvarlighet
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd
og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven § 5. Deltakerne er
pasienter med kronisk nyresykdom i sent stadium på grunn av ADPKD. Komiteen legger vekt på at alle som
deltar i forskning skal få den best mulige behandlingen som er tilgjengelig. Det er i dag ingen godkjent
behandling for ADPKD i Norge. Tolvaptan er et godkjent legemiddel for behandling av hyponatremi, og
pasientene vil titreres opp til tolerabel dose. En uavhengig sikkerhetskomité vil bli opprettet for studien, og
deltakerne overvåkes nøye i løpet av studiet. Ettersom man ikke kan utelukke at tolvaptan kan føre til
leverskade, vil leverfunksjonsprøver bli tatt underveis i studien. Komiteen anser studien som forsvarlig å
gjennomføre.
Informasjonsskriv
Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet:
l
l
l
REK ber om at teksten forenkles (færre forkortelser og fremmedord) og gjøres mer forståelig for folk
flest.
Det må i fremkomme i innledningen (f.eks. under overskriften «bakgrunn og formål») at studien er
randomisert der pasienten enten vil få tolvaptan eller tabletter uten virkestoff (placebo).
Deltakerne må informeres om at de er dekket av forsikring gjennom produktansvarsloven og
pasientskadeerstatningsordningen.
Nytt humant biologisk materiale samles og lagres
Humant biologisk materialet vil bli lagret i en ny spesifikk forskningsbiobank, der ansvarshavende er HansPeter Marti. Komiteen har ingen innvendinger til opprettelse av biobanken eller til at prøvene vil bli sendt til
utlandet for analyse. REK forutsetter at prøvene er avidentifiserte og koblingsnøkkelen forblir i Norge. Det vil
bli tatt blodprøve for genetisk testing. I følge søknaden vil resultatene ikke få diagnostiske eller
behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, og resultater vil ikke bli tilbakeført til deltakerne. Studien
omfattes dermed ikke av bioteknologiloven.
Finansiering
REK ber om at den økonomiske avtalen ettersendes.
Håndtering av data etter prosjektslutt
Prosjektslutt er satt til 31.12.17. REK minner om at sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av
vesentlig betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet, jf. Forskrift om
klinisk utprøving av legemidler til mennesker, § 8-2. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.
Vilkår
Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres. Informasjonsskriv og den økonomiske avtalen må sendes
til REK vest.
Vedtak:
2014/1915 Musikalske rytmer i Parkinsons-pasienter
Prosjektleder: Karsten Specht
Biobank:
Eudra CT nr:
Parkinsons sykdom kjennetegnes ved skader i bestemte deler av hjernen som er forbundet med bevegelse.
Studier har vist at det å lytte til rytmiske musikk kan ha positiv effekt på balanse, skrittlengde og rigiditet. Det
er ikke tidligere gjort undersøkelse av forholdet mellom pasientenes subjektive opplevelse av rytmiske stimuli,
deres kognitive evner og fysiologiske reaksjon på musikalske rytmer. Dette prosjektet ønsker å sammenlikne
resultatene av subjektiv opplevelse, nevropsykologiske tester, funksjonell magnetresonansavbilding (fMRI),
elektroencefalogram (EEG) og enkle fysiologiske målinger av hjerterytme hos pasienter med Parkinsons og
friske kontrollpersoner. Studien vil inkludere 200 personer.
Vurdering:
Søknad og forskningsprotokoll
Komiteen har ingen innvendinger mot forskningsformålet eller de valgte metodene. Studien vil inkludere en
pasient- og en kontrollgruppe. REK forutsetter at gruppene som sammenliknes er matchet med hensyn på
alder og kjønn. Alle spørreskjema som benyttes må oversettes til norsk.
Informasjonsskriv
Komiteen aksepterer informasjonsskrivet, men ber om at skrivet har samme tittel som prosjektet, dvs.
«2014/1915 Musikalske rytmer i Parkinsons-pasienter».
Honorering
Det legges opp til å honorere deltakerne med opp til 200 kroner. Komiteen har ingen innvendinger mot dette.
Vilkår
l
l
l
Pasient- og kontrollgruppene må være matchet med hensyn på alder og kjønn.
Spørreskjemaene må oversettes til norsk.
Informasjonsskrivet må revideres.
Vedtak:
2014/1916 Aldosteronrytme ved primær hyperaldosteronisme
Prosjektleder: Kristian Løvås
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne pilotstudien søker ny kunnskap om variasjon i utskillelsen av hormonene aldosteron og renin. Studien
vil undersøke variasjonen gjennom døgnet og fra time til time hos pasienter med overproduksjon av
aldosteron (primær hyperaldosteronisme) og sammenlikne dette med variasjonen hos friske forsøkspersoner.
Hormonnivå i vevsvæske og blod vil bli analysert gjennom ett døgn. Ved hjelp av et mikrodialysekateter, festet
i underhuden på magen, vil det bli gjort kontinuerlige målinger av aldosteron i vevsvæsken. Innleggelse på
sykehus kan være aktuelt. 10 pasienter med primær hyperaldosteronisme og 10 kontrollpersoner vil bli
inkludert.
Vurdering:
Informasjonsskriv
Det er utarbeidet to informasjonsskriv, ett til pasientene og ett til kontrollgruppen. Deltakerne informeres om at
prøvene som samles vil slettes senest 31.12.30. Denne setningen bør slettes. Siden prøvene skal inngå i en
generell forskningsbiobank, kan prøvene lagres uten tidsavgrensning. Oppbevaring av opplysningene, på den
annen side, har en tidsavgrenset tillatelse. Deltakerne må derfor informeres om når data slettes eller
anonymiseres (dvs. 01.12.24, se punkt om prosjektslutt). I skrivet heter det at: «i tillegg kan du bli spurt om å
besvare spørreskjema og delta på oppfølgingstiltak for å samle inn ytterligere opplysninger». Ettersom det
ikke står noe om dette i søknaden, forutsetter komiteen at dette vil bli meldt til REK via endringsmelding.
Forskningsbiobank
REK har ingen innvendinger til at det biologiske materiale lagres i den generelle forskningsbiobanken
Endokrinologisk Forskningsbiobank, der ansvarshavende er Eystein Husebye.
Prosjektslutt
Søker legger opp til å oppbevare data til 2030 selv om prosjektslutt er 01.12.2019. Opplysninger skal
imidlertid ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf.
helseforskningsloven § 38. REK kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av
prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. REK gir tillatelse til oppbevaring
av avidentifiserte data til 01.12.24. Deretter må data slettes eller anonymiseres. Dersom det er behov for
prosjektforlengelse, må prosjektleder søke om prosjektendring via saksportalen til REK.
Vilkår
l
l
Tillatelsen gjelder til 01.12.24.
Vedtak:
2014/1917 Sove godt
Prosjektleder: Ruth Velsvik
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Elever over 16 år fra tre skoleklasser vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli undervist i søvnkurset «Sove
godt» i løpet av fem øker med to skoletimer per økt. Deltakelsen innebærer bruk av aktigraf og besvarelse av
spørreskjema om bl.a. søvn, søvnhygiene, utmattelse, søvnløshet, stress og angstsymptomer. Studien vil ha
to deler, der del to vil innebære full effektevaluering av kurset. Det vil bli sendt endringssøknad for del to
senere.
Vurdering:
Komiteen har ingen innvendinger til forskningsformålet eller planen for gjennomføring av studien.
Spørsmålene som elevene skal svare på synes relevante for å nå forskningsformålet, og REK har ingen
innvendinger mot det forelagte informasjonsskrivet. Det er likevel skolen som må ta stilling til om man tillater å
avsette tid til søvnkurset i skoletiden.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2014/1918 Cervixcancer epidemiologi - unge kvinner og sylinderepitelforandringer
Prosjektleder: Tone Bjørge
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne registerstudien er å undersøke hva som kjennetegner tilfeller av livmorhalskreft blant
unge kvinner, samt studere sammenhengen mellom forandringer i livmorhalsen og senere risiko for utvikling
av adenokarsinom. Problemstillingene vil bli undersøkt i et nasjonalt datamateriale der data hentes fra
Kreftregisteret. Det er snakk om data om kvinner med livmorhalskreft i Norge (1953-2013), kvinner med
cytologiske sylinderepitelforandringer i Norge (1994-2013) og kvinner med normale celleprøver (ca. 140 000
prøver). Koblingsnøkkelen vil bli oppbevart hos Kreftregisteret. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke
fra de personene som opplysningene gjelder.
Vurdering:
Fritak fra samtykke
For å kunne benytte helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning uten at det foreligger samtykke,
må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom det er vanskelig å innhente
samtykke, slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt. REK finner at lovkravene er oppfylt i prosjektet og har ingen innvendinger til
gjennomføringen av studien.
REK gjør oppmerksom på at det ikke er krav om å søke REK dersom det kun er snakk om utlevering av
avidentifiserte data, uten noen form for kobling, der databehandling er «ubetenkelig ut fra etiske hensyn», jf.
Forskrift til Kreftregisteret § 3-4 Plikt til å utlevere ikke koblede data til forskning mv.
Prosjektslutt
Søker oppgir at prosjektslutt er 31.12.19. Det legges opp til å oppbevare data i ti år etter prosjektslutt. I følge
helseforskningsloven § 38 skal opplysninger ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å
gjennomføre prosjektet. REK kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet,
skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. REK gir tillatelse til å oppbevare data til
31.12.24. Dersom det er behov for lengre oppbevaring, kan prosjektleder søke om prosjektforlengelse via
prosjektendring.
Vedtak
Vedtak:
2014/1919 En kvalitativ studie om forholdet mellom depresjon og skamfølelse
Prosjektleder: Marte Bygstad-Landro
Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Høgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien søker ny kunnskap om forholdet mellom skamfølelse og depresjon. Personer som har hatt eller har
en depresjon vil bli inkludert. Man ønsker å undersøke hvordan mennesker med moderat depresjon opplever
det å være deprimert, om de kjenner på skamfølelse og hvordan de håndterer depresjonen og skamfølelsen.
Studien innebærer intervju med 15-20 deltakere.
Vurdering:
Komiteen har ingen innvendinger mot forskningsformålet eller planen for datainnsamling. Det fremgår av
søknaden at forsker ønsker å kontakte DPS for å kartlegge om det er pasienter som fyller kriteriene for
deltakelse i studien. For å ivareta taushetsplikten bør det imidlertid være DPS som plukker ut aktuelle
kandidater og sender forespørsler om studien. Interesserte kan så kontakte forsker dersom de ønsker å delta.
Informasjonsskriv
l
l
I informasjonsskrivet må bakgrunnen for problemstillingen presenteres bedre, f.eks. ved at deltakerne
informeres om at det fremkommer i litteraturen at deprimerte kan føle skam. Komiteen mener også at
det er viktig å formidle at skamfølelse er et normalt fenomen hos mennesker. Skrivet kan gjerne gi
noen eksempler på situasjoner der enkelte pasienter kan føle skam.
I skrivet må det fremkomme at deltaker har rett til å få innsamlete data slettet dersom vedkommende
trekker seg fra studien.
Vedtak:
2014/1920 Langtids oppfølging av HABITS studien - en randomisert studie
Prosjektleder: Ole Erik Iversen
Biobank:
Eudra CT nr:
Mange unge kvinner kommer i overgangsalderen som konsekvens av cellegiftbehandling. Premenopausale
kvinner som ikke kommer i akutt klima, men flere år senere, kan få overgangsbesvær. Tidligere brystkreft har
vært ansett som kontraindikasjon av teoretiske grunner, selv om observasjonsstudier ikke har kunnet bekrefte
det. Det er gjennomført to randomiserte studier med ulik konklusjon (HABITS og "Stockholmstudien"). Begge
er publiserte, men for HABITS-studien med begrenset oppfølgingstid. Det nye prosjektet er en
langtidsoppfølging med hensyn til residiv og dødsrisiko, samt sykdom og dødsrisiko generelt ved
registerkobling. Ingen pasienter skal innkalles for nye undersøkelser. Data skal kobles fra
Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Norsk pasientregister (NPR). Til sammen er 450 kvinner inkludert i
studien og av disse er 100 norske.
Vurdering:
Tidligere behandling i REK
Prosjektet ble behandlet av REK sør-øst i møtet 17.09.2014. Komiteen avslo søknaden med begrunnelsen om
at søknaden var svært mangelfullt utfylt, at den manglet protokoll og at opprinnelig samtykkeskriv ikke var
vedlagt søknaden. Komiteen mente det ikke var mulig å behandle søknaden slik den forelå, og ba derfor
prosjektleder om å komme tilbake med en ny og forbedret søknad ut fra komiteens merknader.
Prosjektleder sendte inn ny søknad til fristen 28.10.2014. På grunn av nasjonal fordeling, ble søknaden fordelt
til REK vest.
Søknad/protokoll
REK vest har bemerket seg tidligere behandling i REK sør-øst, og har tatt stilling til ny prosjektsøknad på
bakgrunn av merknadene fra REK sør-øst sitt vedtak av 09.10.2014.
Søknaden er blitt endret i forhold til den første innsendte søknaden til REK.
REK sør-øst viste til at det ikke var vedlagt forskningsprotokoll. Dette er et krav etter forskrift om organisering
av medisinsk og helsefaglig forskning § 7, hvor det heter at [s]øknad om forhåndsgodkjenning av et
forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk." Prosjektleder begrunnet manglende protokoll med at det hverken i Sverige
eller Finland er utarbeidet egen protokoll for denne delen. De regionale etikkomiteene i Sverige og Finland har
godtatt dette. Prosjektleder har nå ved innsending av ny søknad lagt ved opprinnelig protokoll fra 1997.
REK vest legger til grunn at det ikke er avgjørende at de regionale etikkomiteene i Sverige og Finland har
akseptert at protokoll ikke er nødvendig, da REK må forholde seg til norsk lovgivning. Som REK sør-øst peker
på i forrige vedtak, er det et krav om at forskningsprotokoll vedlegges prosjektsøknaden. Den opprinnelige
forskningsprotokollen fra 1997 er vedlagt den nye søknaden. REK vest mener at dette ikke vil være
tilstrekkelig. For det første er protokollen 17 år gammel, og for det andre tar den ikke denne høyde for
langtidsoppfølgingen som nå skal gjennomføres.
Komiteen mener derfor at søknaden fortsatt ikke er tilstrekkelig ut fra det som er kravet etter
helseforskningsloven. Komiteen mener at prosjektleder ikke har imøtekommet tidligere merknader fra REK
sør-øst.
Samtykkeskriv
REK sør-øst viste til at det opprinnelige samtykkeskrivet ikke var vedlagt søknaden. Det var derfor umulig å
vurdere om avgitt samtykke ville være dekkende for denne oppfølgingsstudien.
Prosjektleder har lagt ved opprinnelig samtykkeskriv slik det ble gitt i 2001. Komiteen har vurdert
samtykkeskrivet, og mener at det ikke vil være dekkende for langtidsoppfølgingen i dette prosjektet ettersom
det ikke er nevnt at langtidsoppfølging av deltakerne kan være aktuelt i fremtiden.
På bakgrunn av manglende protokoll for langtidsoppfølgingen og av at samtykkeskrivet ikke anses som
dekkende, avslår komiteen forskningsprosjektet.
Vedtak:
REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet.
2014/1921 Komplikasjonar til elektive keisersnitt og fødselsinduksjonar på indikasjonen fødselsangst
ved Stavanger Universitetssjukehus 2009 - 2013
Prosjektleder: Ragnar Kvie Sande
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskargruppa vil gjere ein studie der ein ser på førekomst og komplikasjonar til fødselsinduksjon og sectio
(keisarsnitt) på indikasjonen fødselsangst. Gruppa vil undersøke fødande ved SUS i åra 2009 – 2013 og sjå
på kvinner som vert indusert på indikasjonen fødselsangst, og samanlikne desse med kvinner som går i
fødsel spontant og med kvinner som får sin fødsel indusert av medisinske årsaker. Gruppa vil samanlikne
gruppene med tanke på komplikasjonane fortilrift, skuldersystoci, blødningsmengde, perinealrift grad 3 og 4,
apgarscore under 7 etter fem minutt, vaginal operativ forløysing, akutt sectio og atoniblødning. Gruppa vil
også sjå på korleis andelen kvinner som vert indusert eller sectioforløyst på indikasjonen fødselsangst endrar
seg over tid. I same periode skal forskargruppa undersøke alle kvinner som vert forløyst med elektivt sectio på
indikasjonen fødselsangst, og samanlikne desse med kvinner som vert forløyst med akutt og elektivt sectio på
medisinsk indikasjon. Mellom 20 000 og 25 000 kvinner skal inkluderast. Det søkjast om fritak frå kravet om å
innhente samtykke.
Vurdering:
Er prosjektet omfatta av helseforskingslova?
Helseforskingslova gjeld for medisinsk og helsefagleg forsking på menneske, humant biologisk materiale eller
helseopplysningar. Medisinsk og helsefagleg forsking er definert i helseforskingslova § 4 bokstav a som
"virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom."
Slike prosjekt må handsamast av REK.
Prosjektleiar angir at føremålet med prosjektet er å betre kvaliteten på oppfølginga av pasientar i framtida.
Sjølv om studien har trekk som minnar om kvalitetssikring, kan ein likevel legge til grunn at studien har
potensiale til å generera ny kunnskap om sjukdom og helse. Komiteen legg vekt på at studien oppgir
formulerte forskingsspørsmål som kan bidra til ny generaliserbar kunnskap som går lenger enn kun å betre
kvaliteten på verksemda ved Stavanger universitetssjukehus.
Forskingsprotokoll
Forskingsprotokollen som ligg føre er mangelfull. Det går frem av forskrift om organisering av medisinsk og
helsefagleg forsking § 8 kva ein forskingsprotokoll skal innehalde. Prosjektleiar har ikkje gjort godt nok rede
for kvifor desse to gruppene skal samanliknast i protokollen. Komiteen ønsker at prosjektleiar utarbeider ein
ny og betre protokoll, som sendast til REK vest for vurdering.
Styrkeberekning
Prosjektleiar legg til grunn at dei reknar med å kunne finne 20 000 normale fødslar og 400 induserte på
fødselsangst i ein femårsperiode ved Stavanger universitetssjukehus. Komiteen er usikker på om desse tala
er høvelege, og ønsker derfor at prosjektleiar gir ei vurdering om styrkeberekninga i studien.
Samtykke
Det søkast om fritak frå innhenting av samtykke for alle kvinner som fekk barn ved Stavanger
universitetssjukehus i åra 2009-2013. Hovudregelen er at deltakarane må gje sitt medhald til deltaking i
medisinsk og helsefaglig forsking, jf. helseforskingslova § 13. For at helseopplysningar innsamla i helse- og
omsorgtenesten skal kunne nyttast i forsking utan samtykke, må krava i helseforskingslova § 35 vere oppfylt.
Dette kan berre skje dersom slik forsking er av vesentleg interesse for samfunnet og hensynet til deltakarane
si velferd og integritet er teken vare på. I tillegg må det vere vanskeleg å innhente samtykke.
Komiteen meiner studien har eit viktig forskingsføremål. Samtidig legg komiteen vekt på at kvinnene som
opplysningane gjelder, bør få informasjon om studien og moglegheit til å reservere seg. Komiteen diskuterte
utfordringane ved bruk av strukturert elektroniske journal fordi talet ofte blir så stort at det blir vanskeleg å
innhente samtykke frå deltakarane. Komiteen ønsker ei tilbakemelding frå prosjektleiar om eit anna
studiedesign kan gjere det mogleg å innhente samtykke, eventuelt gi kvinnene informasjon om studien og
retten til å reservere seg.
Tilbakemelding
Komiteen ber om tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleiar:
l
l
l
utarbeider ein ny forskingsprotokoll som sendes til REK vest for vurdering
gjer ei vurdering av styrkeberekninga i studien
gjer ei vurdering om studien kan gjennomførast på ein annan måte slik at det er mogleg å innhente
samtykke, eventuelt gje kvinnene informasjon om studien.
Vedtak:
REK vest utsett saka i vente av ei tilbakemelding om nemnte merknadar.
2014/1922 Sepsis og alvorlig sepsis i Norge 2011-12
Prosjektleder: Hans Flaatten
Biobank:
Eudra CT nr:
Alvorlige infeksjoner er et stort helseproblem i Norge. Spesielt har sepsis med akutt organsvikt (alvorlig
sepsis) høy dødelighet, og forekomsten øker med alder. Dette prosjektet ønsker å beskrive dagens forekomst
og utfall (overlevelse) etter sepsis og alvorlig sepsis i Norge. Forskergruppen skal anvende en metode hvor
relevante ICD-10 koder hentes fra Norsk Pasientregister (NPR), for å kunne finne aktuelle pasienter og et
estimat på organsvikt. Fra Dødsårsaksregisteret ønsker forskergruppen å hente opplysninger om død og
årsak til død også etter utskrivelse. Pasienter innlagt i norske sykehus i 2011 og 2012 med diagnosen sepsis
eller alvorlig sepsis skal inkluderes i studien. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen mener at dette er en interessant og viktig studie. Komiteen har ingen merknader til søknaden eller
protokollen.
Fritak fra samtykkekravet
Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen er at det kreves samtykke fra deltakere i
medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven § 13. REK kan imidlertid bestemme at
helseopplysninger kan brukes i forskning uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Tre vilkår
må være oppfylte for at REK kan gi slik tillatelse. Det må være av vesentlig interesse for samfunnet, hensynet
til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt og det må være vanskelig å innhente samtykke.
Populasjonen i prosjektet vil være stor og mange vil være døde i tiden etter innleggelse. Komiteen anser
studien som viktig og at mener deltakernes velferd og integritet vil være ivaretatt slik studien er lagt opp.
Komiteen legger til grunn at vilkårene for å kunne gi fritak etter helseforskningsloven § 35 er til stede.
Vedtak:
2014/1923 Risikofaktorer for protesekirurgi hos pasienter med revmatoid artritt
Prosjektleder: Bjørg-Tilde Svanes Fevang
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Vestnorsk biobank for
revmatiske sykdommer
Eudra CT nr:
I de senere år har man lagt stadig større vekt på tidlig og aggressiv behandling av revmatoid artritt for å
forhindre leddbetennelser og påfølgende varig leddskade. Forekomsten av protesekirurgi er et godt mål for
graden av ødeleggelse av ledd, og man ønsker å finne risikofaktorer for dette utfallet. Forskergruppen har
tidligere analysert insidensen av protesekirurgi hos norske pasienter med revmatoid artritt og sett på bruk av
anti-revmatisk medikasjon hos den norske befolkningen. Det ble funnet en vedvarende fallende forekomst av
protesekirurgi som mistenkes kan tilskrives økende bruk av de nye biologiske medikamentene.
Undersøkelsene ble ikke gjort på individnivå, og for å undersøke disse forholdene nærmere, ønsker
forskergruppen nå å bygge opp en historisk kohort av pasienter med revmatoid artritt og koble denne til data
fra Nasjonalt register for leddproteser. Forskergruppen ønsker å finne ut hvilke faktorer som disponerer for
leddødeleggelse og senere behov for leddproteser. Det skal innhentes data fra kliniske undersøkelser som
allerede er samlet inn i journal eller register, både klinisk undersøkelse, men også blodprøver (registrert
prøvesvar i journal, samt blodprøver i biobank). Pasienter over 18 år med revmatoid artritt behandlet ved
Revmatologiske avdelinger i Bergen (fra 1972), Haugesund og Førde (fra 1986) skal inkluderes i studien.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Forskergruppen ønsker å bygge opp en historisk kohort av pasienter med revmatoid artritt og koble denne til
data fra Nasjonalt register for leddproteser. Komiteen anser studien som viktig og interessant.
Komiteen bemerker seg at prosjektleder mener at innhenting av data fra pasientjournaler i Helse Vest
innebærer en evaluering av egne pasienter og at dette derfor vil være kvalitetssikring. Komiteen legger
imidlertid til grunn at prosjektet behandles som et forskningsprosjekt da det har klare forskningsspørsmål.
Samtykke
Hovedregelen er at det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, jf.
helseforskningsloven § 13. REK kan imidlertid bestemme at helseopplysninger kan brukes i forskning uten
hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Tre vilkår må være oppfylte for at REK kan gi slik
tillatelse. Det må være av vesentlig interesse for samfunnet, hensynet til deltakernes velferd og integritet må
være ivaretatt og det må være vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen anser studien som viktig og at den kan være av interesse for samfunnet. Komiteen mener imidlertid
at det i dette tilfellet vil være problematisk å bygge opp en historisk kohort uten at det innhentes samtykke fra
deltakerne. Det anses heller ikke som vanskelig å innhente samtykke. REK vest setter dermed som vilkår om
at det må innhentes aktivt samtykke fra deltakerne i studien. Det gis dispensasjon fra taushetsplikt for de som
ikke lenger er i live.
Vilkår
l
Det må innhentes aktivt samtykke fra deltakerne.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2014/1924 Grad av smerte, funksjonsnivå og reoperasjonshyppighet hos pasienter med
kneleddsproteser
Prosjektleder: Ove Furnes
Biobank:
Metallosebiobanken
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å øke kunnskapen om kvaliteten av ulike typer kneproteser. Forskergruppen
ønsker å studere årsaken til at LCS-kneprotesen hadde 7 ganger økt løsning i forhold til Profix kneprotese i
Norge. Smerte og funksjon skal studeres nærmere hos pasienter som har fått utført aksekorreksjon
(osteotomi) før kneproteseinngrep. Forskergruppen skal også undersøke årsaken til at noen pasienter er
misfornøyde etter halvproteseinngrep (unicondylære kneproteser) i kne, samt smerte og funksjon hos
pasienter som har fått innsatt computernavigerte kneproteser. Data fra Nasjonalt register for leddproteser,
prosjektet deteksjon og evaluering av biologisk respons på metallpartikler i vev og fra pasientene selv vil bli
benyttet i analysene. Det vil bli utført levetidsanalyser, statistisk analyse av pasientrapporterte utkommemål
og biomekaniske analyser av røntgenbilder.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som en interessant studie, og mener at studien vil være forsvarlig å gjennomføre slik
den er lagt opp.
Tidligere godkjenninger
Forskningsdata skal hentes fra Nasjonalt register for leddproteser samt fra to tidligere prosjekter med REKnummer 046.06 og 177.07. I søknaden er det oppgitt at det er søkt forlenget konsesjon hos Datatilsynet for
Nasjonalt register for leddproteser. REK vest forutsetter at prosjektet har tilstrekkelig godkjenning fra
Datatilsynet før prosjektet igangsettes.
For prosjekt 046.06 og 177.07 var det noen uklarheter i forkant av behandling av søknaden omkring
godkjenning av oppbevaring av data. Prosjektleder ettersendte dokumentasjon på forespørsel fra
sekretariatet. For prosjekt 177.07 gjelder godkjenning av oppbevaring av data og helseopplysninger frem til
2030. Komiteen har ingen merknader til dette.
For prosjekt 046.06 er det i ettersendte dokumenter oppgitt at godkjenning for oppbevaring av forskningsdata
gikk ut 19. mai 2014. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder i utgangspunktet har oppbevart data
uten lovlig godkjenning. Komiteen mener imidlertid at det har gått såpass kort tid siden godkjenningen gikk ut
og at de data som er oppbevart ikke er av spesiell sensitiv art. Prosjektleder gis dermed tillatelse til å anvende
relevante data i det omsøkte prosjektet.
Samtykke
Det er oppgitt i søknaden at det skal innhentes aktivt samtykke fra deltakerne i studien. I vedlagt
samtykkeskriv er det imidlertid lagt opp til at deltakerne skal si ifra om de ikke ønsker å delta i studien, noe
som anses som et passivt samtykke. REK vest har tidligere godkjent denne fremgangsmåten i prosjekt
046.06. Komiteen gir derfor fritak fra samtykkekravet i henhold til helseforskningsloven § 35, men setter som
vilkår at det sendes informasjon til deltakerne om studien med mulighet for å reservere seg.
Vilkår
l
Det må sendes informasjonsskriv til deltakerne med mulighet for å reservere seg fra deltakelse i
studien.
Vedtak:
2014/1925 Sammenligning av fødselsvarighet ved spontan eller indusert fødsel
Prosjektleder: Torbjørn Moe Eggebø
Biobank:
Eudra CT nr:
20-25 % av fødsler blir indusert. Mange studier har undersøkt sammenhengen mellom induksjon og operative
inngrep, men eventuell sammenheng mellom fødselsindusjon og varigheten av fødselen er lite undersøkt.
Forskergruppen vil bruke overlevelsesanalyser til å vurdere fødselsvarighet. Fødsler med operative inngrep vil
bli sensurert og korrigert for mulige cofoundere (alder, BMI, bruk av epidural, oxytocinstimulering). Barnets
tilstand vil bli vurdert med apgarskår og pH i navlesnoren. Forskergruppen skal hente ut opplysninger om
fødsel fra 2010 til 2013 ved fødeavdelingen ved Stavanger universitetssjukehus. Populasjonen vil omfatte
mellom 16 000 og 17 000 kvinner.
Vurdering:
Omfattes prosjektet av helseforskningsloven?
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres
med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven §
4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Kvalitetssikringsprosjekter regnes imidlertid som en del av
helsetjenesten og trenger ikke søke REK.
Selv om studien har trekk som minner om kvalitetssikring, kan det argumenteres for at studien har potensialet
til å generere ny kunnskap om sykdom og helse. Komiteen legger vekt på at studien angir formulerte
forskningsspørsmål som kan bidra til ny generaliserbar kunnskap som går lenger enn kun å kvalitetssikre
virksomheten ved Stavanger universitetssjukehus.
Forskningsprotokoll
helsefaglig forskning § 8 hva en forskningsprotokoll skal inneholde. REK savner en vitenskapelig utformet
protokoll med blant annet begrunnelse for valg av data, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar
på forskningsspørsmålet og referanseliste til relevant litteratur. Komiteen ber om at prosjektleder utarbeider ny
forskningsprotokoll, som sendes til REK vest for vurdering.
Fritak fra samtykke
Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke for tilgang til data fra fødeavdelingen ved Stavanger
universitetssjukehus. Fødeavdelingen i Stavanger har nesten 5000 fødsler årlig, og 80 % av fødslene vil bli
inkludert i studien (kvinner til termin med ett foster i hodeleie) og ikke tidligere keisersnitt. Populasjonen vil
omfatte mellom 16 000 og 17 000 kvinner. Det skal hentes ut opplysninger fra NATUS fødejournal ved
Stavanger universitetssjukehus. Blant annet vil det være opplysninger om mors alder, BMI,
svangerskapsvarighet, tidligere fødsler og tidligere keisersnitt, stimulering med oxytocin, barnets fødselsvekt
og apgarskår.
Det søkes om å benytte de omsøkte helseopplysningene uten å innhente samtykke fra personene som
opplysningene stammer fra. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne.
For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten
samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er
av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det
være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen mener studien har et viktig forskingsformål. Samtidig legger
komiteen vekt på at kvinnene som opplysningene gjelder bør få informasjon om studien og mulighet til å
reservere seg. Komiteen diskuterte utfordringene ved bruk av strukturert elektroniske journal fordi antallet ofte
blir så stort at det blir uforholdsmessig vanskelig å innhente samtykke fra deltakerne. Komiteen ønsker
tilbakemelding fra prosjektleder på om et annet studiedesign kan gjøre det mulig å innhente samtykke,
eventuelt gi kvinnene informasjon om studien og retten til å reservere seg.
Tilbakemelding
Komiteen ber om tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleder:
l
l
utarbeider en ny forskningsprotokoll som sendes til REK vest for vurdering
gir en tilbakemelding om studien kan gjennomføres på en annen måte slik at det er mulig å innhente
samtykke, eventuelt gi kvinnene informasjon om studien.
Vedtak:
2014/1926 Morfologiske forandringer i morkaken og svangerskapskomplikasjoner
Prosjektleder: Karin Collett
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Lisbet Sviland
Navn på
Gade
Biobanken:
Eudra CT nr:
Kvinner som føder dødfødte barn nær termin viser seg ofte å ha karakteristiske avvikende histopatologiske
forandringer i morkaken, noe som kalles forsinket modning eller "delayed villous maturation". Kvinner med
diabetes har ofte slike forandringer, og de har en kjent økt risiko for dødfødsler. Det er også vist at overvektige
kvinner oftere føder dødfødte barn, selv om de ikke tilfredsstiller dagens kriterier på svangerskapsdiabetes.
Det er således en usikkerhet knyttet til hvilke kvinner som trenger hyppigere og mer avansert
svangerskapsomsorg. Dette prosjektet vil være nært knyttet opp til prosjektene "DiaDoppler" (REK-nummer
2011/2430) og ”Baby PEP”, som er prosjekter som er igangsatt ved Kvinneklinikken ved Haukeland
universitetssjukehus. Hovedmålsettingen med prosjektet er å finne ut om overvektige kvinner har økt
forekomst av forsinket modning av morkaken, selv om de ikke har svangerskapsdiabetes. Forskergruppen
ønsker å få en bedre forståelse og gjenkjennelse av kvinner med høy risiko for alvorlige
svangerskapskomplikasjoner og intrauterin død nær termin. Omlag 470 kvinner skal inkluderes i studien.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser prosjektet som viktig og interessant. Komiteen har således ingen merknader til søknad eller
protokoll, og mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Informasjonsskriv
I dette prosjektet skal forskergruppen inkludere en kontrollgruppe som sammenlikningsgrunnlag. Det må
derfor utarbeides to separate informasjonsskriv, ett til pasientgruppen og ett til kontrollgruppen.
Komiteen mener at informasjonsskrivet må revideres. For det første må delen om dødfødsel utgå fra
informasjonsskrivet. Komiteen mener at det kan oppfattes som vanskelig for kvinnene ved å ta standpunkt til
dette. Kvinner med dødfødsel bør derfor blir forespurt deltakelse i prosjektet på et senere tidspunkt dersom de
er aktuelle for studien på grunn av utfallet av fødselen. Komiteen foreslår også at det bør stå "risiko for
komplikasjoner" fremfor "dødfødsel".
Komiteen mener at informasjonsskrivet bærer noe preg av "stammespråk". Blant annet ønsker komiteen at
prosjektleder kort forklarer hva som ligger i begrepet intrauterin i informasjonsskrivet. Det samme gjelder også
begrepet koblingsnøkkel. Komiteen mener at informasjonsskrivet bør utformes på en mer allmenn måte.
Informasjonsskrivet underkommuniserer at det er overvektige kvinner som er i fokus. Dette bør komme
tydeligere frem i skrivet.
Vilkår
l
l
Det må utarbeides to informasjonsskriv, ett til pasientgruppen og ett til kontrollgruppen.
Informasjonsskrivene revideres i henhold til komiteens ovennevnte merknader, og sendes til REK vest
for arkivformål.
Vedtak:
2014/1927 Påvirkning av blodgivning på fysisk og kognitiv prestasjonsevne
Prosjektleder: Tor Hervig
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er en pilotstudie for å avklare virkningen av ordinær blodgivning på fysisk og kognitiv yteevne. 60
frivillige blodgivere skal rekrutteres til prosjektet. Halvparten av deltakerne skal tappes for blod. Deretter skal
deltakerne testes med en standard sykkeltest (fysisk yteevne) og anerkjente kognitive tester før og etter
blodgivning. Forskningsspørsmålene er om fysisk og kognitiv yteevne påvirkes av tapping av 450 milliliter
fullblod. Forskergruppen angir at studien vil være for liten til å avklare problemstillingene, men at det vil være
tilstrekkelig til å gi en avklaring for praktiske forhold knyttet til beredskapsplanlegging. Data som samles inn
skal gi grunnlag for en senere studie.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Formålet med denne pilotstudien, slik det presenteres i søknaden, kan ikke avklare virkningen av ordinær
blodgivning på fysisk og kognitiv yteevne. Prosjektleder angir at prosjektet vil være verdifullt for
katastrofeberedskap og blodgivere, men komiteen er uenig da man ikke kan vite dette på forhånd.
Komiteen mener også at det ikke vil være tilstrekkelig antall deltakere med i studien for å kunne få svar på
forskningsspørsmålet. Men på bakgrunn av at dette er en pilotstudie, legger komiteen likevel til grunn at
antallet vil være anvendelig for å designe eventuelle senere studier.
Informasjonsskriv
Komiteen mener at informasjonsskrivet til deltakerne må revideres. For det første må det fremheves tydeligere
at dette er en pilotstudie, og ikke en hovedstudie. Videre må det utarbeides to separate informasjonsskriv, ett
til de som skal tappes for blod og ett til kontrollgruppen.
I søknaden er det oppgitt at det ikke skal gis noen kompensasjon til deltakerne utover reisekostnader. I
informasjonsskrivet oppgis det imidlertid at deltakerne vil bli gitt en "liten oppmerksomhet" når studien er
avsluttet. Komiteen ønsker at prosjektleder klargjør hva denne oppmerksomheten er i informasjonsskrivet.
Komiteen mener at mulige bivirkninger av testene som skal gjennomføres, er noe underkommunisert. Det må
fremgå tydeligere på skrivets første side hvilke bivirkninger som kan være relevante ved deltakelse.
Informasjonsskrivet må inneholde dato for prosjektslutt. I tillegg må setningen "Dette vil ikke få konsekvenser
for din videre behandling" fjernes fra avsnittet om frivillig deltakelse, ettersom deltakerne er friske frivillige.
Vilkår
l
Det må utarbeides to separate informasjonsskriv, ett til de som skal tappes for blod og ett til
l
kontrollgruppen.
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens ovennevnte merknader, og sendes til REK
vest for arkivformål.
Vedtak:
2014/1928 Evaluering av en pasientinformasjonsseddel om methotrexat tabletter for pasienter med
leddgikt
Prosjektleder: Frank Jørgensen
Forskningsansvarlig: Robert Gordon University
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette mastergradsprosjektet har som formål å finne ut hvordan pasienter med revmatoid artritt (leddgikt)
oppfatter mening og nytte av en pasientinformasjonsseddel om Metotreksat-tabletter når de skal være med på
å bestemme om legemiddelet skal tas i bruk. Nytten av studien vil være å generere ny kunnskap om mening
og nytte av skriftlig legemiddelinformasjon til pasienter som deltar i å bestemme egen behandling generelt og
til pasienter med leddgikt spesielt. Det skal gjennomføres tre fokusgrupper, hvor det er seks pasienter med
leddgikt i hver gruppe. Intervjuene analyseres og fortolket i henhold til formålet med studien og de angitte
forskningsspørsmålene.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser studien som interessant. Studien kan være nyttig for pasienter med revmatoid artritt når de
skal være med på å bestemme om legemiddelet methotrexat skal tas i bruk. Komiteen har således ingen
merknader til gjennomføringen av prosjektet.
Det er oppgitt i søknaden at det skal hentes opplysninger fra pasientens journal. Disse opplysningene er navn,
fødselsdato, tidligere og nåværende sykdommer og legemidler. Prosjektleder har ikke oppgitt noen
begrunnelse for hvorfor disse opplysningene er viktige. I tillegg omhandler deltakelse fokusgruppeintervju, slik
at komiteen ikke ser relevansen i å hente ut opplysninger om pasienten fra journal. Komiteen mener at dette
er opplysninger som prosjektleder kan få fra pasienten selv, uten å gå inn i pasientjournal. Komiteen
godkjenner dermed ikke at prosjektleder henter opplysninger fra pasientjournal.
Intervjuguide
Vedlagt intervjuguide er på engelsk. Denne må oversettes og sendes til REK vest.
Informasjonsskriv
Komiteen har merknader til informasjonsskrivet. For det første må det fremgå tydeligere av
informasjonsskrivet at deltakelse innebærer fokusgruppeintervju. I tillegg må det fremgå hvor mange som skal
delta i hver fokusgruppe og hva det skal snakkes om.
Avsnittet om fordeler og ulemper må skrives om. Blant annet må setningen "I tillegg kan det være at dere i
gruppen ikke liker hverandre" utgå fra skrivet. Informasjon om hvilke ulemper de pårørende har, må også
utgå fra informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv sendes til REK vest for godkjenning.
Vilkår
l
l
l
Det gis ikke godkjenning for innhenting av opplysninger fra pasientens journal.
Intervjuguiden må oversettes til norsk og sendes til REK vest.
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens ovennevnte merknader, og sendes til REK
vest for godkjenning.
Vedtak:
2014/1929 Bruk av MR for å måle fibrose i nyre.
Prosjektleder: Erlend Hodneland
Biobank:
Eudra CT nr:
Fibrose i nyren er en alvorlig tilstand for et betydelig antall pasienter. En tidlig diagnose av fibrose vil øke
mulighetene for å behandle problemet på en vellykket måte. I dag er biopsi den vanligste metoden for å
diagnostisere fibrose, men dette er et operativ inngrep og gir kun lokal informasjon. Forskergruppen ønsker å
bruke standard MR-sekvenser for å måle fibrose uten operativt inngrep, og også uten bruk av kontrastmidler.
Det vil bli tatt tidsserier av nyren under bevegelse, for å kunne si noe om stivheten til nyren, noe som igjen vil
ha sammenheng med grad av fibrose. Metoden kan dermed brukes for å gi en god innsikt i nyrens tilstand slik
at en mer presis diagnose kan stilles på et tidlig stadium. Dette er et pilotprosjekt, hvor 15 pasienter med
diagnostisert fibrotiske nyrer og 15 friske frivillige skal inkluderes.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som en viktig studie. Komiteen har ellers ingen merknader knyttet til gjennomføringen
av studien.
Informasjonsskriv
Det er oppgitt i søknaden at studien vil inkludere en kontrollgruppe som sammenlikningsgrunnlag. Det er
imidlertid kun utarbeidet et informasjonsskriv rettet mot pasienter. Komiteen setter som vilkår at det utarbeides
et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. I tillegg må det opplyses om at dette er en pilotstudie. Dato for
prosjektslutt må også fremgå av informasjonsskrivene.
Prosjektslutt
Prosjektslutt i søknaden er satt til 01.06.2015. I forskningsprotokollen er det oppgitt at post-prosessering vil
finne sted fra 01.01.2015 til 01.06.2015. Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at i henhold til REK
sin praksis, defineres prosjektslutt som tidspunkt for publisering eller ferdigstillelse av oppgave eller rapport.
REK vest setter dermed 01.06.2017 som ny prosjektslutt, da komiteen mener at forskergruppen vil ha for liten
tid til å ferdigstille prosjektet innenfor den opprinnelige tidsrammen.
Informasjonssikkerhet
Det er opplyst i søknaden at forskningsdata skal oppbevares i henhold til mulighet for innsyn i data etter
prosjektslutt. Videre er det oppgitt at data skal oppbevares i anonymisert form, med avidentifiseringsnøkkel
innelåst på adskilt lokasjon.
Prosjektleder blander mellom begrepene anonymisert og avidentifisert i søknaden. Slik komiteen oppfatter
det, vil ikke dataene være anonyme etter prosjektslutt ettersom det finnes en koblingsnøkkel. Hovedregelen er
at forskningsmaterialet skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er bruk for det. Komiteen setter
som vilkår at koblingsnøkkelen må slettes eller anonymiseres senest 01.06.2017. Dersom det er behov for
lenger oppbevaring, må dette søkes i en endringssøknad til REK.
Vilkår
l
l
l
Det må utarbeides to separate informasjonsskriv, ett til pasientgruppen og ett til kontrollgruppen.
Koblingsnøkkelen må slettes eller anonymiseres senest 01.06.2017.
Informasjonsskrivene må revideres i henhold til komiteens ovennevnte merknader, og sendes til REK
Vedtak:
2014/1930 LAMA – Lungefunksjon, AstMa og Allergi
Prosjektleder: Karen Galta Sørensen
Biobank:
Eudra CT nr:
Bronkiolitt er en akutt virusinfeksjon med feber, hoste og bronkopulmonal obstruksjon. Ved Stavanger
universitetssjukehus blir cirka 3,5 % av barn under 1 år innlagt med bronkiolitt. Disse har økt risiko for senere
obstruktive episoder og astma. Astma etter alvorlig bronkiolitt avtar gjennom barneårene, men nyere studier
tyder på at forekomsten øker igjen hos unge voksne. Denne studien er en prospektiv longitudinell studie av
17-åringer som var innlagt med bronkiolitt i første leveår. Det skal også inkluderes en kontrollgruppe matchet
med fødselsdatoen til ungdommene i pasientgruppen. Forskergruppen ønsker å undersøke minst 200
ungdommer i hver gruppe. I tillegg vil de 89 kontrollene som var med i den første oppfølgingen ved 11årsalader bli invitert. Disse var med i prosjektet med REK-nummer 126.07. Formålet er å studere forekomst av
astma, atopi, lungefunksjon og bronkial hyperreaktivitet hos prosjektdeltakerne for å bidra til utvidet forståelse
av patofysiologi og kliniske utfall etter gjennomgått bronkiolitt. Både barn med RSV positiv og RSV negativ
bronkiolitt inkluderes slik at betydning av type virus kan studeres. Resultatene av studien kan ha betydning for
oppfølging og behandling etter bronkiolitt.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser denne studien som viktig og interessant. Komiteen har således ingen merknader til søknaden
eller protokoll.
Forsvarlighet
I dette prosjektet skal forskergruppen gjennomføre følgende inngrep: Spirometro pusteprøve for måling av
lungefunksjon, metakolinprovokasjon for måling av bronkial hyperreaktivitet, ekshaler nitrogenmonoksyd for
måling av eosinofil inflammasjon i luftveier, prikktest (allergiprøve i hud), samt blodprøve for måling av
allergispesifikk IgE og markører for fettmetabolismen. Undersøkelsene er vanlige kliniske undersøkelser.
Provokasjonstest med Metacholin vil kunne medføre at luftveiene blir trangere og at deltakeren kan bli
tungpustet. Deltakere som opplever tungpusthet, vil få Ventoline slik at luftveiene utvider seg igjen.
Deltakelse i studien vil ikke ha direkte egennytte for deltakerne. Komiteen vurderer likevel studien som
forsvarlig å gjennomføre da testene vil innebære ubetydelig risiko for deltakerne.
Informasjonsskriv
Komiteen mener at informasjonsskrivene er godt gjennomarbeidet, men det er likevel noe som må revideres.
Under kapittel B er det opplyst om at dataene vil bli anonymisert. Dette må endres ettersom forskergruppen
mener det er aktuelt med en ny oppfølging når deltakerne er 25 år. Dataene skal dermed oppbevares
avidentifiserte.
Under avsnittet om biobanken er det oppgitt at Stein Tore Nilsen ved Stavanger universitetssjukehus er
ansvarshavende for biobanken. I søknaden er det imidlertid oppgitt at Knut Øymar er ansvarshavende.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det er samsvar mellom søknad og informasjonsskriv. Dato for
prosjektslutt må også fremgå av skrivene.
Prosjektslutt og informasjonssikkerhet
Prosjektslutt er satt til 31.12.2018. I søknaden oppgir prosjektleder at det er ønskelig å oppbevare dataene i
ytterligere åtte år for en eventuell oppfølging av deltakerne når de er 25 år.
Hovedregelen er at forskningsmaterialet skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er bruk for det,
og senest fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven § 38. Koblingsnøkkelen
må derfor i utgangspunktet slettes 31.12.2018. Dersom det er behov for lenger oppbevaring, må dette søkes i
en endringsmelding til REK.
Vilkår
l
Informasjonsskrivene må revideres i henhold til komiteens ovennevnte merknader, og sendes til REK
Vedtak:
2014/1931 Glioblastom i Helse Vest
Prosjektleder: Elisabeth Farbu
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en retrospektiv undersøkelse der forskergruppen ønsker å se på pasienter med glioblastom i Helse
Vest. Forskergruppen vil kartlegge forekomst av ulike karakteristika og tilleggslidelser slik som alder, kjønn,
bosted, lokalisasjon/størrelse av svulst, gitt behandling, forekomst av epilepsi, hydrocefalus,
beinmargspåvirkning og levetid. Det er ikke entydige retningslinjer for behandling ved tilbakefall av glioblastom
etter primærbehandling. Forskergruppen vil retrospektivt kartlegge kliniske funn, gitt behandling, bivirkninger,
funksjonsnivå og symptomer, resultat av vevsprøver, tid til videre progresjon og total overlevelse, hos
pasienter med tilbakefall. Denne studien vil danne utgangspunkt for å planlegge en prospektiv studie, med
målsetting om nærmere kartlegging av de ulike faktorenes betydning for behandlingsvalg og prognose. Data
skal innhentes fra pasientjournal og Kreftregisteret.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen vurderer studien som viktig. Komiteen har ingen merknader til søknad eller protokoll, og mener
studien vil være forsvarlig å gjennomføre.
Samtykke
Forskergruppen skal innhente aktivt samtykke fra pasientene. Dersom pasienten ikke er samtykkekompetent,
vil man innhente samtykke fra pårørende.
Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikt for avdøde pasienter. REK kan bestemme at
helseopplysninger kan brukes i forskning uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Tre vilkår
må være oppfylte for at REK kan gi slik tillatelse. Det må være av vesentlig interesse for samfunnet, hensynet
til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt og det må være vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen mener studien er av interesse for samfunnet og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt slik
studien er lagt opp. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for de pasientene som ikke lenger er i
live.
Vedtak:
2014/1984 Biologiske og klinisk-patologiske markører ved brystkreft
Prosjektleder: Lars A. Akslen
Biobank:
BIOLOGISKE OG
KLINISK-PATOLOGISKE
MARKØRER VED
BRYSTKREFT
Eudra CT nr:
Brystkreft er den vanligste kreftsykdommen blant kvinner i Norge og i den vestlige verden og forekomsten er
økende. Behandlingen som gis i dag har mange og til dels alvorlige bivirkninger. Bedre markører for å velge ut
rett pasient til rett behandling og dermed å unngå overbehandling er viktig for hver enkelt pasient og
kostnadseffektivt for samfunnet. Ved å samle svulstvev og normalt brystvev, blod- og urinprøver fra
brystkreftpasienter ved Haukeland universitetssjukehus, vil studien undersøke ulike biologiske, patologisk-
anatomiske og kliniske markører, og se om dette kan identifisere pasientgrupper som har behov for mer eller
mindre behandling enn det som gis i dag. Materialet undersøkes også med henblikk på å identifisere
potensielle mål for behandling. Pasientseriene fra Uganda og Canada vil primært bli brukt til validering av funn
gjort i Bergens-seriene. Data skal kobles fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Prosjektet består av både en retrospektiv og prospektiv del. I den retrospektive delen skal samtlige pasienter i
Hordaland diagnostisert med brystkreft i perioden 1996 til 2014 inkluderes, og forskergruppen skal samle
tilgjengelig vev fra både primærtumor og metastaser hos disse pasientene, samt fra normalvev der dette
foreligger. I den prospektive delen skal samtlige pasienter i Hordaland diagnostisert med brystkreft i perioden
januar 2015 til 2035 inkluderes. I denne serien samles både ferskt svulstvev og parafininnstøpt arkivmateriale
samt urin- og blodprøver fra pasientene.
Komiteen anser studien som viktig. REK vest har ingen merknader til selve gjennomføringen av studien og
mener forskningsspørsmålene kan besvares slik studien er lagt opp.
Samtykke
Det søkes om fritak fra samtykkekravet for den populasjonsbaserte serien som samles retrospektivt. Dette
gjelder cirka 5700 pasienter i tidsrommet 1996 til 2014. Det skal innhentes aktivt samtykke fra deltakerne for
den prospektive delen.
For prosjekt 2012/1704, som er relatert til denne studien, satte REK vest som vilkår at det måtte innhentes
aktivt samtykke for alle deltakerne i studien. Prosjektleder klaget på dette vilkåret, og REK valgte å ta klagen
delvis til følge ved at det skulle sendes informasjon til deltakerne med mulighet for å reservere seg.
På bakgrunn av endelig vedtak i prosjekt 2012/1704, mener komiteen at utfallet for denne studien må bli
tilsvarende. Komiteen gir fritak fra samtykkekravet, men setter som vilkår at det skal sendes informasjon til
deltakerne med mulighet for å reservere seg.
Genetiske undersøkelser
Prosjektleder oppgir i søknaden at det skal gjøres genetiske undersøkelser av det innsamlede biologiske
materialet. Det planlegges å gjøre studier av DNA- og RNA-forandringer relatert til brystkreftsvulstene. Det
oppgis videre i søknaden at opplysningene ikke vil ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser
for den enkelte deltaker og resultatene skal heller ikke tilbakeføres til deltakeren.
Komiteen merker seg at det i forskningsprotokollen er oppgitt at prosjektets formål er å bedre diagnostikk og
definere potensielle behandlingsmål for pasientgruppen. Videre heter det at biomarkører som bedre
identifiserer brystkreftpasienter vil være viktig for å bedre den individualiserte behandling som tilbys. Dette vil
redusere over- og underbehandling hos denne pasientgruppen. Komiteen er usikker på om studien derfor vil
innebære diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for pasientgruppen som skal delta i studien.
Dersom dette er tilfellet, vil bioteknologiloven komme til anvendelse og beredskap må legges opp i forhold til
dette. Komiteen ønsker en tilbakemelding fra prosjektleder om studien vil ha behandlingsmessige
konsekvenser for pasientene i denne studien.
Forskningsbiobank
Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Komiteen har ingen merknader til dette. REK vest
godkjenner den spesifikke forskningsbiobanken "Bergen Brystkreft Studie (BCAS-15): Biologiske og kliniskpatologiske markører ved brystkreft - retrospektive og prospektive studier i ulike pasientmateriale" med Lars
A. Akslen som ansvarshavende.
Informasjonsskriv
Komiteen mener at formålet med forskningsprosjektet må spisses ytterligere i informasjonsskrivet. Komiteen
mener at forespørselen kan tolkes som at dette gjelder kun innsamling av biologisk materiale til biobanken, og
ikke at dette gjelder forskningsprosjekt.
Under avsnittet om "Hva innebærer studien?" står det i siste setning at prosjektet "gjennomføres uten
innblanding eller støtte fra legemiddelindustrien". Denne setningen må utgå fra informasjonsskrivet siden dette
er irrelevant i dette prosjektet. I tillegg må informasjonsskrivet inneholde dato for prosjektslutt.
Revidert informasjonsskriv sendes til REK vest sammen med tilbakemeldingen.
Tilbakemelding
Komiteen ber om tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleder:
l
l
redegjør for komiteens merknader i henhold til de genetiske undersøkelsene og om dette vil ha
betydning for den enkelte pasients behandling eller diagnostikk
reviderer informasjonsskrivet.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
2014/1906 Biobank for samtidig døgnurin, spoturin og blodprøver
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Jørn V. Sagen
Formål (Redigert av REK)
Hormonanalyser i urin inngår i utredningen av flere endokrinologiske sykdommer. Det søkes om å samle
urinprøver (spoturin og døgnurin) og blodprøver i en ny generell forskningsbiobank. Deltakerne er pasienter
med endokrinologiske sykdommer og friske frivillige. Kun prøver fra voksne samtykkekompetente personer vil
bli inkludert. Pasienter vil rekrutteres i forbindelse med utredning og oppfølging av endokrine sykdommer,
inkludert endokrint aktive kreftsykdommer.
Vurdering:
Formål – generell biobank eller forskningsprosjekt
Formålet med en generell forskningsbiobank er lagring av biologiske materiale til fremtidig forskning om et
avgrenset forskningsformål eller forskningsfelt. Søknaden fremstår imidlertid mer som en beskrivelse av et
konkret forskningsprosjekt der hensikten er å sammenlikne om en enkelt morgenprøve eller blodprøve kan
erstatte døgnurinsamling. Komiteen anbefaler at biobankens formål og tittel formuleres bredere, f.eks.
«Generell biobank til forskning om hormoner og endokrinologiske sykdommer».
Bredt samtykke
Søknaden legger opp til et felles informasjonsskriv som beskriver både en generell forskningsbiobank og et
spesifikt forskningsprosjekt (prosjekttittel er ikke oppgitt). Overskriften «Forespørsel om deltakelse i
forskningsprosjektet» og informasjonen i skrivet kan fremstå som forvirrende for den som skal avgi samtykke.
For å tydeliggjøre at det er snakk om både samtykke til deltakelse i et konkret prosjekt og til lagring av prøver
til fremtidig forskning, bør samtykkeerklæringen inneholde to avkrysningsbokser for henholdsvis samtykke til
prosjektet og samtykke til lagring av prøver i den generelle biobanken. Eventuelt kan søker vurdere om det er
hensiktsmessig å benytte to separate informasjonsskriv.
Informasjonsskrivet beskriver også fremtidig kobling til registre, jf. «Vi kan også innhente relevante
opplysninger fra offentlige helseregistre, som for eksempel Norsk pasientregister». Komiteen setter som vilkår
at bruk av materialet i biobanken og eventuelt fremtidig kobling til offentlige registre kun kan skje etter ny
forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen minner om at selv om deltaker har avgitt et bredt samtykke, kan REK
senere pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig, jf.
helseforskningsloven § 14.
Personer som avgir bredt samtykke, har krav på jevnlig informasjon om prosjektene som benytter materialet. I
følge søknaden vil informasjon om den generelle forskningsbiobanken legges ut på en egen nettside.
Deltakerne skal orienteres om at informasjon om nye prosjekter som benytter prøvene, vil være tilgjengelig på
denne nettsiden og at informasjonen jevnlig vil bli oppdatert.
Rekruttering
Pasienter vil rekrutteres i forbindelse med utredning og oppfølging av endokrine sykdommer.
Tillatelse til lagring av forskningsdata
En generell forskningsbiobank inneholder kun biologisk materiale og tilknyttede metadata (som f.eks. alder,
kjønn, diagnose). REK gjør oppmerksom på at dersom ansvarshavende ønsker å innhente og lagre
opplysninger til forskning, uten at det foreligger en konkret forskningsprotokoll som er forhåndsgodkjent av
REK, må det søkes om opprettelse av et register via personvernombudet/Datatilsynet.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må tydeliggjøre at det er snakk om å avgi samtykke til et konkret prosjekt i tillegg
til lagring av prøver i en generell biobank til fremtidig forskning om hormoner og endokrinologiske
sykdommer. Samtykkeerklæringen må inneholde to avkrysningsmuligheter med samtykke til
henholdsvis deltakelse i prosjektet og lagring av prøver i en generell biobank til fremtidig forskning evt.
l
l
må to separate informasjonsskriv utarbeides. Revidert informasjonsskriv sendes til REK vest.
Bruk av de innsamlete prøvene i biobanken og eventuelt fremtidig kobling til offentlige registre kan kun
skje etter ny forhåndsgodkjenning fra REK.
Deltakerne må få informasjon om at forskningsprosjekter som skal benytte prøvene, vil være
tilgjengelig på nettsiden og at informasjonen jevnlig vil bli oppdatert.
Vedtak:
REK vest godkjenner søknad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken «Hormoner og
endokrinologiske sykdommer» på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Som ansvarshavende
godkjennes Dr.med. Jørn V. Sagen.
2014/1907 Bergen Gynecologic Cancer Biobank
Ansvarshavende: Helga Birgitte Salvesen
Formålet med denne generelle forskningsbiobanken er å samle inn og lagre biologisk materiale til
forskningsprosjekter om gynekologisk kreft. Dette inkluderer studier av årsaker, prognostiske faktorer,
miljøfaktorer, behandling og forebygging av gynekologisk kreft. Materiale som skal samles inn er blodprøver,
urinprøver og vevsbiter fra både svulstvev og normalt vev som blir fjernet under rutinemessig utført utredning
og behandling. Deltakerne er samtykkekompetente pasienter under utredning for gynekologisk sykdom der
det kan foreligge kreft og/eller pasienter som går til behandling for gynekologisk kreft. Det søkes om å
omgjøre den spesifikke forskningsbiobanken til en generell forskningsbiobank. Den spesifikke
forskningsbiobanken består av materiale fra omlag 3000 personer og har blitt samlet inn siden 2001.
Vurdering:
Omgjøring av spesifikk forskningsbiobank til generell forskningsbiobank
Det søkes om omgjøring av den spesifikke forskningsbiobanken til generell forskningsbiobank. Materialet
som er samlet inn bygger på forskning knyttet til bruk av prøver fra pasienter behandlet for gynekologisk
kreft fra 1980 og frem til i dag, initiert av professor Ole Erik Iversen. Det ble i 2001 innført skriftlig informert
samtykke fra pasientene, der også genetisk forskning er nevnt. Samtykkeskrivet ble senere justert, først i
2004 om utførsel av prøver til utlandet og deretter i 2007 i forbindelse med gjennomgang av NSD for
forlengelse av prosjektperioden frem til 31.12.2017. Ved omsøkt forlengelse av prosjektperioden ble det
også åpnet for en videreføring av bruken av materialet etter prosjektslutt. Frem til i dag er det samlet inn
prøver fra omlag 3000 pasienter.
REK kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale uten at nytt
samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 15. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig
interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være
vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen anser det innsamlede biologiske materialet som verdifullt. Det er samlet inn over lang tid og det er
en stor andel kvinner som har bidratt. Komiteen antar at flere av kvinnene vil være døde og at det vil være
vanskelig å innhente et nytt samtykke fra deltakerne. Komiteen legger til grunn at vilkårene i
helseforskningsloven § 15 er oppfylte, og godkjenner at det biologiske materialet kan overføres til generell
forskningsbiobank uten at det innhentes nytt samtykke.
Informasjonsskriv og bredt samtykke
Komiteen diskuterte om samtykkeskrivet var utformet for bredt i forhold til å avgi biologisk materiale til
biobanken. Blant annet ble det pekt på at det i skrivets første avsnitt fokuseres på kreft generelt, og ikke
gynekologisk kreft. Informasjonsskrivet må derfor revideres slik at det fremgår tydeligere at
forskningsbiobanken gjelder gynekologisk kreft.
Personer som avgir bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektene som benytter det
biologiske materialet. Ifølge søknaden vil informasjon om den generelle forskningsbiobanken legges ut på
en egen nettside, noe som det også er vist til i informasjonsskrivet. Nettsiden som det vises til, må være lett
tilgjengelig for deltakerne. Deltakerne skal kunne trykke seg rett inn på nettsiden uten å måtte lete seg frem
til riktig side.
Komiteen mener også at teksten i informasjonsskrivet er for tettpakket og at teksten må språkvaskes slik at
det fremstår som mer allment forståelig.
Revidert informasjonsskriv skal sendes til REK vest.
Vilkår
Informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens merknader, og sendes til REK vest.
l
Vedtak:
REK vest godkjenner søknad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken "Bergen Gynecologic
Cancer Biobank" på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Som ansvarshavende godkjennes Helga
Birgitte Salvesen.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2010/3414 Biomarkører ved primær og metastatisk kolorektal kreft
Dokumenttittel: Bruk av kontrollmateriale fra et annet forskningsprosjekt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kjetil Søreide
Forskningsansvarlig: Stavanger universitetsjukehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I prosjektet vil vi analysere vev fra svulster fra pasienter som er operert for kreft i tykktarm og endetarm i
perioden 1996-2010. Det vil bli utført analyser med tanke på å finne molekylærbiologiske markører som har
betydning for prognose etter operasjon for denne sykdommen. Biobanken vil bli dannet fra paraffin-innstøpte
prøver fra svulstvev hos tidligere opererte pasienter ved Kirurgisk avdeling, SUS som nå er arkivert ved
Avdeling for Patologi, Stavanger universitetssjukehus (SUS). Vevsprøvene bearbeides ved å hente ut
arvemateriale (DNA) og ved at man lager en vevsmikromatrise for immunhistokjemiske undersøkelser. Det
bearbeidede vevet skal inngå i biobanken, mens resten av vevet returneres til arkivet ved Avdeling for
Patologi. Vi vil i studien følge det kliniske resultat (korttidsog langtids-resultater) for den enkelte pasient, og
relatere dette til identifiserte biomarkører som kan si noe om stadium , diagnose og prognose.
Vurdering:
Endringssøknad trekkes
Det er søkt prosjektendring i sak 2010/3414 «Biomarkører ved primær og metastatisk kolorektal kreft».
Prosjektleder trekker imidlertid denne søknaden. Endringen gjelder isteden prosjekt 2011/1235
«Genomprofilering av operabel kolorektal cancer».
Vedtak:
Prosjektleder trekker prosjektendring i sak 2010/3414 «Biomarkører ved primær og metastatisk kolorektal
kreft».
2012/742 Colorektal cancer (ACROBATICC)
Dokumenttittel: Bruk av kontrollmateriale fra et forskningsprosjekt
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Kjetil Søreide
Formål (Opprinnelig)
Etablere en generell forskningsbiobank for kolorektal kreft (fra forstadier til metastatisk sykdom).
I dette flerårige prosjektet vil vi samle inn kliniske data og prospektivt analysere genetiske profiler fra svulstvev
og blod/plasma hos pasienter operert for tykk- og endetarmskreft, inkludert forstadier (polypper/adenomer) og
metastatisk sykdom. Ved å prospektivt samle inn kliniske data, kvalitetssikre histopatologiske variabler, sikre
tilgang til ferskt biologisk materiale for DNA/RNA analyser og fortløpende følge det kliniske resultat (korttidsog langtids-resultater) så vil man bl.a. kunne identifisere markører som kan si noe om tidlig diagnose,
kreftstadium (molekylærbiologisk og genetisk), samt påvisning av høy- vs lavrisikogrupper for tilbakefall, og
langtidsoverlevelse.
Vurdering:
Biobankendring trekkes
Det er søkt prosjektendring i sak 2012/742 «Colorektal cancer (ACROBATICC)». Prosjektleder trekker
imidlertid denne søknaden. Endringen gjelder isteden prosjekt 2011/1235 «Genomprofilering av operabel
kolorektal cancer».
Vedtak:
Prosjektleder trekker biobanksøknaden i sak 2012/742Colorektal cancer (ACROBATICC).
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1133 Traumatisering og psykisk helse
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Avsender: Dagfinn Winje
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien slik det er formulert i den originale hovedsøknaden fra 2007 er å kartlegge forekomst av
traumatiske hendelser og traumereaksjoner i flere utvalg av pasienter som søker eller er under behandling
forpsykiske lidelser og/eller rusvansker, og å prøve ut enkle kartleggingsinstrumenter som kan være
anvendbare i den kliniske hverdag i arbeidet med slike pasienter.
Vurdering:
Endringen innebærer
¡
¡
Økning i antall forskningsdeltakere.
Utvidelse av datainnsamlingen med ett instrument som måler Dissosiasjon.
Studien vil inkludere nye deltakere; 50 unge rusmisbrukere fra Rusbehandlingsinstitusjon og 50 nye pasienter
fra sengeavdelingen ved ungdomspsykiatrisk enhet. Dette vil være deltakere med antatt høy grad av utsatthet
for barnemishandling.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. For at REK skal kunne vurdere endringssøknaden, er det behov for
ytterligere informasjon om endringene. REK vest ber om tilbakmelding på endringssøknaden der
prosjektleder:
l
l
l
l
angir alder på de nye deltakerne som skal inkluderes.
angir om deltakerne er samtykkekompetente (mindreårige?, psykotiske?)
angir hvor deltakerne rekrutteres fra (Helse Bergen?) og hvordan forsker får kontakt med aktuelle
deltakere (rekrutteringsprosedyren)
legger ved informasjonsskriv til de aktuelle deltakerne
Vedtak:
2009/1730 Forekomst av multippel sklerose (MS) i Hordaland 1953-2014
Dokumenttittel: Utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2015
Avsender: Nina Grytten Torkildsen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for multippel sklerose
Biobank:
Eudra CT nr:
I prosjektet vil en registrere forekomsten av multippel sklerose (MS) i Hordaland i perioden 1953-2014.
Formålet er å beskrive den etiologiske karakteren til MS og prognosen til pasienter med denne sykdommen. I
tillegg ønsker en å undersøke om det finnes en assosiasjon mellom MS og kreft.
Vurdering:
Omsøkt prosjektendring
Prosjektendringene innebærer å legge til en biostatistiker til prosjektgruppen. Videre søkes det om å utvide
prosjektperioden med et drøyt år grunnet permisjon. Ny prosjektslutt er satt til 31.12.2015
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til omsøkte prosjektendringer.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringene i samsvar med forelagte søknader.
2011/652 Endring av helsplager, funksjonsnivå, livskvalitet og mestring i en samlet allmennpsykiatrisk
pasientpopulasjon: Effekt av evidensbaserte intervensjoner
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Avsender: Bjarte Stubhaug
Biobank:
Eudra CT nr:
Deltakerne er pasienter med angst, somatoforme og stressrelaterte lidelser med varierende grad av
funksjonssvikt. Pasientene som skal inkluderes henvises primært fra l. linjetjenesten. Studien vil beskrive
pasientgruppens helseplager, undersøke behandlingseffekt og relaterer denne til ressursbruk. Helseplager,
symptomer, prognostiske faktorer og bruk av helsetjenester registreres før og etter behandling, samt ett år
etter behandlingsavslutning.
Vurdering:
l
l
Økning i antall forskningsdeltakere. I tidligere godkjent søknad er det lagt opp til 450 deltakere.
Prosjektet innebærer en kontinuerlig inklusjon av pasienter henvist fra 1. og 2. linjetenesten,
og studien har nådd omsøkt deltakerantall, og ønsker utvide dette til 900.
Søker om forlengelse av prosjektet til 2017.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
Studien ble lagt frem og godkjent av REK vest i 2008. En spesifikk biobank knyttet til prosjektet ble godkjent
av Helsedirektoratet. Etter 2008 er studien endret flere ganger. REK oppfatter at studien nå er avsluttet. I
hovedsøknaden til REK var prosjektslutt satt til 2013. Det har vært uarbeidet ulike versjoner av
informasjonsskrivet i studien. Alle deltakerne har blitt informert om at data skulle anonymiseres ved
prosjektslutt. Noen av deltakerne har fått oppgitt at data aonymiseres ved utgangen av 2012, andre at
prosjektslutt vil være 2015.
REK ber om tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
l
angir om data fra den opprinnelige studien er anonymisert (der koblingsnøkkel og navnelister er
slettet) eller om avidentifiserte data også vil inngå i videreføringen av studien
angir om det biologiske materiale i biobanken er destruert eller om materialet vil oppbevares videre og
benyttes i den utvidete studien
legger ved informasjonsskriv til de nye deltakerne
legger ved oppdatert protokoll
Vedtak:
2011/811 Barn i Bergen - runde 4
Dokumenttittel: Data overføres til ny forskningsserver
Avsender: Mari Hysing
Forskningsansvarlig: Uni Helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Barn i Bergen undersøkelsen følger tre årskull barn og unge i Bergensområdet fra de er mellom 7 og 9 år til
de er mellom 16 og18 år. I denne fjerde runde av undersøkelsen er ungdommene nå kommet i 16-18 års
alder. Studiens fjerde runde har to overordnede målsetninger. 1.En ønsker å studere sammenhengen mellom
ulike mål på fungering og trivsel hos ungdommer og mål på psykiske helse. 2.En ønsker å undersøke i hvilken
grad det er mulig å predikere trivsel og fungering i ungdomsalder ut fra innsamlet informasjon fra de tidligere
rundene av prosjektet. Målgruppen for studien er ungdommer bosatt i Bergensområdet og Hordaland.
Ungdommene, og deres foresatte, vil bli forespurt om å besvare et nettbasert spørreskjema med spørsmål om
blant annet trivsel, psykisk helse og livsstilsvaner.
Vurdering:
Endring i oppbevaring av data.
Det søkes om å lagre forskningsdata fra studien "Barn i Bergen 4. runde" på en server kalt UHEADS
(UPHEADS?) som Uni Helse benytter som forskningsserver. Det fremgår at serveren følger "Norm for
informasjonssikkerhet for helse- og omsorgssektoren".
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. REK vest legger vekt på at forskningsdata i prosjektet oppbevares
kryptert og på en sikker måte. Det er den forskningsansvarlige og prosjektleder som etter
helseforskningsloven skal sørge for at data oppbevares på en forsvarlig og trygg måte. Det overordnete
ansvaret for sikker dataoppbevaring ligger hos den forskningsansvarlige (her Uni Research AS).
REK vest forutsetter at prosjektet følger retningslinjene til Uni Research AS for sikker
dataoppbevaring. REK har ingen innvendinger mot endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2011/1892 Biomarkører for å forutsi tilbakefall av brystkreft under tamoxifen eller strålingsterapi
Dokumenttittel: Forlengelse av studien - Nye vevssnitt
Avsender: Emilius Adrianus Maria Janssen
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Kjell Kjellevold
Navn på
Mikrorna Tamoxifen/Stråleterapi brystkreft Danmark
Biobanken:
Eudra CT nr:
Mange kvinner med brystkreft får tilbakefall under eller etter behandling. Formålet med studien er å undersøke
om proliferasjonsmarkører og mikroRNA-molekyler kan gi prediktiv informasjon om mulig tilbakefall etter
behandling med tamoxifen og stråleterapi. Materialet som studien skal bygge på er samlet inn av den Danske
Brystkreft Gruppe og lagret i "The Jutland Breast Cancer Recurrence Nested Case-Control Biobank" i
Danmark. Biobanken inneholder kliniske data og parafinblokker fra 1942 kvinner med brystkreft. Vevsprøvene
fra denne biobanken skal undersøkes ved Stavanger universitetssjukehus. Det foreligger fritak fra
samtykkekravet for bruk av dette materialet.
Vurdering:
l
l
l
Ny ansvarshavende for forskningsbiobanken (Susanne Buhr-Wildhagen).
Studien vil benytte flere prøver (ufargete snitt fra vev fra brystkanserpasienter). Prøvene stammer fra
pasienter som tidligere er inkludert. REK vest oppfatter at det ikke vil være flere pasienter som man
henter prøver fra, kun flere vevssnitt fra de samme pasientene. Snittene er avidentifiserte. Forskerne i
Norge har ikke tilgang til koblingsnøkkelen.
Forlengelse av prosjektet der ny prosjektslutt 01.01.22.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. Forlengelse av studien begrunnes med at det vil inkluderes flere
prøver og at undersøkelsen har utviklet seg til et PhD-prosjekt. Det går ikke frem i søknaden hvor mange
ekstra vevssnitt det er snakk om eller om denne validereringen er grunnen til at studien vil forlenges med fire
nye år. Det fremgår av søknaden at man har funnet flere markører som kan være interessant i forhold til
Tamoxifen-resistens. Skal analyser av slike markører nå inkluderes i studien?
Dersom forskningsprotokollen skal endres, dersom det skal gjennomføres nye analyser eller dersom
forskningsspørsmålene er endret, må REK vurdere slike endringer. REK ber om at prosjektleder gir en mer
utfyllende begrunnelse om hvorfor det er behov for å forlenge studien og legger ved ny forskningsprotokoll.
Vedtak:
2012/542 Barn og unge med Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA)
Dokumenttittel: Økt antall deltakere - Endret informasjonsskriv - Andre endringer
Avsender: Karen Rosendahl
Forskningsansvarlig: Institutt for Klinisk Odontologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskning viser at mange barn og unge med leddgikt (Juvenil Idiopatisk Arthritis eller JIA) har affeksjon av
kjeveleddene. Studien tar sikte på å kartlegge tidlig manifestasjon av JIA i kjeveledd og undersøke i hvilken
grad JIA påvirker pasientenes orale helse og livskvalitet. Deltakerne er barn og unge som har fått diagnosen
juvenil idiopatisk arthritis ved Haukeland universitetssykehus (HUS). Søker vil også inkludere en
kontrollgruppe av friske barn for å undersøke om visse typer kjeveortopediske avvik har større forekomst hos
testgruppen enn hos kontrollgruppen, eller om det er forskjeller på oral sykdom eller livskvalitet i de to
gruppene. Deltakelsen innebærer undersøkelse av oral helse, bittforhold, MR/ultralyd-undersøkelse,
blodprøvetaking og svar på spørreskjema. I tillegg legges det opp til å benytte journalopplysninger fra
cerebrale MR-undersøkelser fra barn som tidligere har vært undersøkt ved HUS for andre problemstillinger.
Målet ved en slik sammenlikning er å etablere data om normal MR-anatomi av kjeveledd hos barn.
Vurdering:
l
l
l
l
Nye prosjektmedarbeidere som angitt
Økning i antall forskningsdeltakere. Antall nye deltakere relatert til prosjektets utvalgsgrupper.
Prosjektet utvides til en multisenterstudie med 120 nye pasienter fra St.Olav og ca. 100 nye pasienter
fra UNN, i tillegg til de allerede 140 planlagte fra HUS.
Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Endringer i oppbevaring av data. Validering av bildediagnostiske undersøkelser( MRI, ultralyd,
røntgen, CT) vil skje i samarbeid med samarbeidspartnere ved ulike medisinske sentra i Europa.
Avidentifiserte bilder (uten koblingsnøkkel) vil sendes til disse for skåring. Informasjon om at
avidentifiserte bilder vil sendes til europeiske samarbeidspartnere er lagt til i informasjonsskrivet.
Studiestart i Bergen er satt til 10.desember 2014; i Trondheim og Tromsø til våren 2015.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. En har ingen innvendinger mot endringene.
Vedtak:
2013/360 Urin-proteom hos pasienter med Fabrys sykdom og IgA-nefritt
Dokumenttittel: Søker forlengelse av prosjektslutt
Avsender: Olav Tenstad
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Einar Svarstad
Navn på
Proteomikk-Fabry-IgA
Biobanken:
Eudra CT nr:
I denne pilotstudien ønsker man å lete etter potensielle sykdomsmarkører i urin og plasma fra pasienter med
Fabrys sykdom. Fabrys sykdom forekommer sjelden og kan gi alvorlig nyreskade. Disse nyreskadene er viktig
å oppdage så tidlig som mulig og monitorere over tid. Det vil derfor være hensiktsmessig å etablere spesifikke
sykdomsmarkører til bruk i diagnostikk og behandling av denne pasientgruppen. Analysesvarene skal
sammenliknes med funn i urin og plasma fra friske kontrollpersoner og pasienter med IgA-nefritt.
Vurdering:
Endring av prosjektslutt. Ny prosjektslutt er 31.12.2017. Søker har behov for å utsette prosjektslutt for å få tid
til å gjennomføre nødvendige analyser på det innsamlede materialet. Tekniske problemer med analysene har
gjort at noen av prøvene ikke ble vellykket. Hele materialet bør derfor analyseres på nytt.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. Deltakerne har samtykket til at prøvene kan oppbevares
til 2016. REK vest legger likevel vekt på at analysene som REK har godkjent fullføres ved at
prøvene analyseres på nytt. Vi har dermed ingen innvendinger mot at prosjektet forlenges til 31.12.17.
Vedtak:
2013/1477 Etiske utfordringer ved tvangsinnleggelse av psykotiske pasienter i akuttpsykiatrisk
avdeling
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt
Avsender: Eva Gjengedal
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med denne studien er å utforske de etiske utfordringer ved tvangsinnleggelse av psykotiske
pasienter i akutt psykiatrisk avdeling med fokus på spenningsforhold mellom paternalisme og autonomi.
Pasienter og sykepleiere skal intervjues om temaet. Pasientene skal være utskrevet fra akuttpsykiatrisk
avdeling og være under oppfølging fra et distriktpsykiatrisk senter (DPS). Det er utarbeidet en intervjuguide
hvor følgende tema er dekket: selvbestemmelse, paternalisme, fysisk makt, psykisk makt, tvang, respekt,
ansvar, misstillit og tillit.
Vurdering:
Endring av prosjektslutt. Ny prosjektslutt vil være 01.12.14.
Studien har blitt forsinket på grunn av sykdom. Det søkes forlengelse av prosjektperioden for å fullføre
analysene.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. Studien søkes utvidet med to måneder. En har ingen
innvendinger mot endringen.
Vedtak:
2013/1487 TESARO - Vedlikeholds behandling med Niraparib mot placebo hos pasienter med
platinumfølsom eggstokkreft
Dokumenttittel: Utvidet antall deltakere
Avsender: Kathrine Woie
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-000685-11
Pasienter med tilbakevendende eggstokkreft behandles med kjemoterapi. Standardbehandling er
platinumsholdig kombinasjonkjemoterapi for pasienter som har vært fri for tilbakefall i mer enn seks måneder
siden forrige kjemoterapi. Etter ca seks sykluser av kjemoterapi, holder pasienten en behandlingspause, og
settes i et kontrollforløp ved en onkologisk avdeling. I denne studien skal man undersøke om man kan
forbedre overlevelse ved å tilby pasienter biologisk behandling i form av tabletter i denne ventetiden. Man
ønsker å sammenligne vedlikeholdsbehandling med Niraparib versus placebo både hos pasienter med det
arvelige brystkreftgenet BRCA mutasjon (gBRCAmut) og hos pasienter som ikke er bærer av dette genet.
Forsøket er en randomisert studie hvor to tredjedeler av pasientene får virkestoffet Niraparib og en tredjedel
får placebo
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer en utvidelse av antall deltakere med 100, til 460. Prosjektleder varsler også en
fremtidig protokollendring.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til utvidelsen av prosjektperioden. Den fremtidige protokollendringen vil bli
vurdert når søknad foreligger.
Vedtak:
2013/1741 Helsefremmende kompetanse, livskvalitet og mestring av symptomer hos pasienter med
KOLS
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring
Avsender: Signe Berit Bentsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er utviklet et kunnskapsbasert egenomsorgsprogram for pasienter med KOLS i samhandling mellom
kommune- og spesialisthelsetjenesten. Spørsmålet er om programmet forbedrer den helsefremmende
kompetansen og livskvaliteten til pasientene. Studien vil derfor undersøke hvordan det oppleves å leve med
KOLS, og om mestringskurs har betydning for hvordan det oppleves å leve med KOLS. Dette er en
randomisert kontrollert studie som innebærer klinisk undersøkelse av deltakerne og utfylling av spørreskjema.
200 KOLS-pasienter som er registrert i pasientregisteret ved Helse Fonna vil bli inkludert i studien.
Vurdering:
l
l
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
nye informasjonsskriv til pasientene og sykepleierne
Det skal gjennomføres en pilotstudie der hensikten er å evaluere anvendbarheten av «self-management»
programmet. Programmet ledes av sykepleiere og prøves ut på en gruppe pasienter med kols. For å få bedre
kunnskap og forståelse for sykepleiernes og pasientenes erfaringer med kurset, ønsker studien å samle inn
kvalitative data via intervju.
1) For å evaluere pasientenes opplevelser og erfaringer med å delta vil det bli benyttet fokusgruppeintervju.
Pasientene (5-8) som deltar i pilotstudien vil bli forespurt om å delta. Det blir spurt om erfaringer med å delta
på kurset.
2) For å evaluere sykepleiernes erfaringer med opplæringen og kurset vil det bli utført individuelle intervju.
Sykepleierne (2-3) som deltar i pilotstudien vil bli forespurt om å delta. Temaene for intervjuene er erfaringer
med opplæringen og gjennomføring av kurset.
Det er utarbeidet informasjonskriv og intervjuguider til både pasientene og sykepleierne.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. En har ingen innvendiger mot endringene. I skrivet til sykepleierne
bør setningen "Alle som har vært med på å gjennomføre pilotstudien høsten 2014 blir bedt om å
delta" omformuleres til f.eks. "Alle som har vært med på å gjennomføre pilotstudien høsten 2014 blir spurt om
de ønsker å delta."
Vedtak:
2013/1764 Helseangst og risiko for kreft
Dokumenttittel: Ny prosjektslutt og kobling mot CVDNOR
Avsender: Ann Kristin Knudsen
Biobank:
Eudra CT nr:
I dette prosjektet ønsker man å koble data fra Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) med data fra
Kreftregisteret for å undersøke: a) Om helseangst er assosiert med økt eller redusert risiko for å utvikle kreft.
b) Om kreft oppdages raskere enn vanlig hos folk med helseangst. Prosjektet er en Registerstudie. Det
opplyses at HUSK er en av få muligheter som gir mulighet for å undersøke konsekvens av helseangst og ved
å koble disse konsekvensvariablene med Kreftregisteret kan man se på helseangst og kreft. Man baserer seg
på tidligere godkjent bredt samtykke fra HUSK. Det opplyses at man vil benytte en allerede eksisterende
kobling mellom HUSK og Kreftregisteret. Videre benyttes en kobling mellom HUSK og hjerte-kar-registeret
(CVDNOR). Deltakerne i HUSK er primært personer født 1953-1957, pluss noen født 1950-51 og 1925-27.
Undersøkelsen ble gjennomført 1997-1999 som en samtykkebasert befolkningsstudie. Den omfatter 7200
personer. Av dem mener man at 350 vil utvikle kreft (1998-2010) noe de mener er tilstrekkelig for å påvise
sammenhengen mellom kreft og helseangst. I Kreftregisteret registreres alle krefttilfeller med spesifikk
diagnose og tilhørende helseopplysninger automatisk
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer forlengelse av prosjektperioden til 31.8.2016, og å benytte en eksisterende
kobling mellom Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) og hjerte-kar registeret (CVDNOR).
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
REK vest anser datakoblingen som relevant for problemstillingen i prosjektet. Prosjektleder viser til det brede
samtykket i HUSK, og REK vest har ingen innvendinger til dette. REK setter som vilkår at det informeres om
prosjektet på HUSK sin hjemmeside slik at deltakerne har reell mulighet til å holde seg oppdatert om
pågående prosjekter.
l
Det må informeres om prosjektet på HUSK sine hjemmesider.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovenevnte vilkår tas til følge.
2013/2337 Mortalitet, dødsårsaker hos norske Nordsjødykkere
Dokumenttittel: Ny kobling til Dødsårsaksregisteret
Avsender: Ågot Irgens
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å se nærmere på mortalitet og dødsårsaker hos yrkesdykkere som har dykket i
Nordsjøen før 1990. Dykking medfører eksponering for forhøyet trykk, fysiologiske, psykiske og sosiale
belastninger, samt økt risiko for uhell og ulykker. Det er holdepunkter for underrapportering av trykkfallsyke og
hendelser. Prosjektgruppen har tidligere studert mortalitet hos innenskjærs dykkere og funnet økt risiko for
voldsom død hos dykkere med de mest avanserte dykkersertifikatene. Dykkere med arbeid i Nordsjøen har et
annet eksponeringsmønster. Det er viktig å undersøke om eksponeringsfaktorene medfører økt risiko for død
også hos Nordsjødykkere. Registerdata fra Dødsårsaksregisteret vil bli innhentet for alle dykkere som har
dykket i Nordsjøen før 1990. Disse vil bli sammenlignet med alle menn i Norge født mellom 1950-1990
(referansepopulasjon). Data om referansepopulasjonen hentes fra prosjekt 2010/1123.
Vurdering:
Ny kobling av data mot Dødsårsaksregisteret. I først kobling var Dødsårsaksregisteret ikke oppdatert med
data om døde fra 2013. Dette gjaldt 5 av 26 døde dykkere. Ønsker nå å få disse inkludert i studien. I den
gamle prosjektbeskrivelsen ønsket man å bruke kontroller fra en dykkerstudie på innenskjærsdykkere (menn
født 1950-80). Det viste seg at nordsjødykkerne var eldre (1930-1973) og det var ikke korrekt å bruke den
gamle kontrollgruppen. Det søkes derfor om en oppdatert kobling med nordsjødykkerne mot
Dødsårsaksregisteret, men ønsker også opplysninger om øvrige menn (født 1930-1973), både de som er i live
og de døde med dødsårsaker.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. Prosjektleder har gjort godt rede for behovet for ny kobling til
Dødsårsaksregisteret. En har ingen innvendinger mot endringene.
Vedtak:
2014/50 Forhold under graviditet og kreft blant mødre - en nordisk studie
Dokumenttittel: Endring av koblingsinstans
Avsender: Tone Bjørge
Biobank:
Eudra CT nr:
Utgangspunktet for denne registerstudien er at det finnes sammenhenger mellom reproduktive faktorer og
fødselskarakteristika, og sykdom og dødelighet hos mor. Overordnet formål er å se nærmere på: • Kreft i bryst
hos mor • Kreft i livmor hos mor • Kreft i eggstokker hos mor • Kreft i tykk- og endetarm hos mor. Studien er
internasjonal og skal også omfatte tilsvarende data fra Finland, Sverige og Danmark; totalt data fra 1,6
millioner kvinner hvorav 500000 i Norge. Man vil hente ut data fra følgende registre: • Kreftregisteret •
Medisinsk fødselsregister • SSB • Folkeregisteret Variablene fra alle disse kildene vil bli koblet. Etter kobling
fjernes personnummer og erstattes av et løpenummer som forskerne ikke kan koble til identitet.
Vurdering:
-Endring av koblingsinstans. Forskergruppen har tidligere skissert at alle datakildene i prosjektet vil bli koblet
sammen vha. personnummeret i Statistisk sentralbyrå (SSB). Studien vil nå endre koblingsinstans fra SSB til
Kreftregisteret. Koblingsnøkkelen vil oppbevares hos Kreftregisteret. Studien vil nå heller ikke benytte data fra
SSB/Nasjonal utdanningsdatabase.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
2014/57 Hverdagsrehabilitering for hjemmeboende personer.
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Eva Langeland
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunnen for studien er at rehabiliteringsformen «Hverdagsrehabilitering» (HR) blir mer og mer vanlig i og
med et økende antall hjemmeboende med helseutfordringer. Det hevdes der er liten kunnskap om HR og
hensikten med denne studien er å: 1. studere effekt av HR på den aktuelle pasient/brukergruppen av
hjemmeboende, 2. studere økonomisk effekt for kommunene. 3. studere hvordan HR implementeres for å få
mer kunnskap om ulike modeller av HR (dette virket uklart på meg) 4. Evaluere om kravene til faglig forsvarlig
forsvarlige tjenester og god praksis ivaretas og i hvilken grad prosjektene sikrer implementering i ordinær drift
Det presiseres også at studien er organisert som en oppfølgingsstudie hvor hovedmålet er å undersøke
utvikling hos hjemmeboende som deltar i HR. Deltakerne (39 kommuner med anslagsvis 500 aktuelle
pasienter) vil være pasienter/klienter med en rekke ulike diagnoser som har behov for HR. Diagnosegrunnlag
er svært bredt og man skiller ikke som så dann mellom somatiske og psykiatriske lidelser. De sier at kriteriene
for inkludering i studien er lik kriteriene for å bli inkludert i HR. Det sies at seks av kommunene skal spesielt
igangsette HR for personer med utviklingshemming. Det skal inkluderes en kontrollgruppe av pasienter fra 10
kommuner som ikke har startet med HR. Pasientene i disse kommunene får tradisjonelle tjenester for omsorg
og rehabilitering. Også personer som jobber med HR regnes som deltakere på den måten at de skal avgi
samtykke dersom de vil delta. Deltakelse for de aktuelle ansatte er å være med i fokusgruppe eller individuelle
intervju for å si noe om erfaringer med HR.
Vurdering:
Prosjektendringen innebærer å inkludere en medarbeider på prosjektet. Medarbeideren vil legge inn data på
programmet SPSS.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
2014/588 Effekt av hCMV infeksjon på naturlige drepe celler repertoar fra hjernesvulst pasienter og
friske individer
Avsender: Martha Chekenya
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter med glioblastoma(GBM)har 14.6 måneder median overlevelese tross kombinasjonsbehandling med
kirurgi,stråle og kjemoterapi I denne studien vil skal man sammenligne KIR-HLA fra NK celler i blod fra friske
CMV+ donorer. Deltakerne vil være friske frivillige donorer ved Blodbanken – 75 personer i alt. Deltakelse
innebærer donasjon av en blodprøve på 30ml.
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Tilbakemelding
REK ba om tilbakemelding 22.05.14 der prosjektleder ble bedt om å utarbeide et revidert informasjonsskriv. Et
nytt informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen. I tilbakemelding fra prosjektleder fremgår det også at
blodprøvene blir brukt opp i analysene eller vil bli destruert ved prosjektets slutt
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen.
Informasjonsskrivet som nå er innsendt er i store trekk det samme som tidligere er vurdert av komiteen og
imøtekommer ikke komiteens merknader. Skrivet inneholder fremdeles en rekke fremmedord (reseptorer,
ekstrahert, T-celler, antistoffer, ekspresjon av HLA1-molekyler osv). REK vest ber om at informasjonsskrivet
revideres slik at språket blir forståelig for deltakerne. Skrivet skal sendes til REK.
Det er fremdeles uklart om forskningsbiobank skal opprettes eller ikke. Når det gjelder lagring av biologiske
prøver utover to måneder, må det opprettes forskningsbiobank. Prosjektleder må gi REK tilbakemelding
dersom prøvene skal lagres i mer enn to måneder.
Vedtak:
Dokumenttittel: Ny tilbakemelding fra prosjektleder
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Tilbakemelding
Prosjektleder har sendt et nytt revidert informasjonsskriv. I tilbakemeldingen fremgår det også at blodprøvene
ikke skal lagres lenger enn to måneder etter prøvetaking, slik at det ikke er behov for forskningsbiobank.
Vurdering
Informasjonsskrivet som nå er innsendt er tilfredsstillende. REK vest har ingen flere meknader og godkjenner
studien. Tillatelsen gjelder til prosjektslutt, som er satt til 31.12.2017. Det legges opp til at
datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemeldinger.
2014/603 Jobbsykling- elsykkel
Dokumenttittel: Endring av design - Ny prosjektslutt og revidert informasjonsskriv
Avsender: Thomas Mildestvedt
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien ønsker å avklare hvorvidt tilgang på el-sykkel sammenliknet med vanlig sykkel øker sannsynligheten
for å velge aktiv transport for å dekke daglige transportbehov. Videre vil en se på om dette i såfall gir målbare
relevante helseeffekter.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektendringen innebærer en endring av design til en pilotstudie med en enkelt arm (elsykkel). Videre er
det søkt om endring av prosjektslutt til 30.11.2014, og informasjonsskrivet er revidert med klargjøring av
prosedyre i forbindelse med forsikring.
REK vest ved komitéleder vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til endring i design til en kohort. Når det gjelder prosjektslutt så antar vi at
dette er en trykkfeil siden prosjektleder har satt i protokollen at deltakerne skal følges i 3-12 måneder. Vi setter
derfor prosjektslutt til 30.11.2015.
Forsikring
Vi beklager at denne problemstillingen ikke ble tatt opp ved førstegangsbehandling av prosjektet.
Det er REK vest sin oppfatning at det ikke er tilstrekkelig å peke på staten som selvassurandør i dette
prosjektet. Det er forskningsansvarlig institusjon sin plikt at det foreligger nødvendig forsikring av
forskningsdeltakere i og dette prosjektet har en absolutt reell risiko for skade.
I den reviderte forespørselen til deltaker legger prosjektleder opp til at deltakerne kan søke om å få dekket en
privat forsikring. I epost av 14.10.2014 utdypes dette ved at kriteriet er at deltakerne kan dokumentere
kostnaden på en forsvarlig tilleggsforsikring. Dette er en fornuftig fremgangsmåte og et rimelig krav, men REK
vest setter som vilkår at eventuelle ikke-forsikrete personer ikke inkluderes i studien.
Vilkår
l
Relevant forsikring settes som et inklusjonskriterie i studien.
Vedtak:
2014/608 Reposisjonertbart Lotus-aortaventilsystem – evaluering av kliniske resultater
Dokumenttittel: Revidert informasjonsskriv - Studieinstitusjoner utvidet fra 50 til 60
Avsender: Øyvind Bleie
Biobank:
Eudra CT nr:
Hos pasienter med trang hovedpulsåreklaff (aortastenose) og høy risiko ved åpen hjerteoperasjon, har
kateterbasert klaffeutskiftning kommet som et alternativ. Nye klaffer til dette formålet har etterhvert kommet på
markedet. En slik klaff er Lotus - klaffen. Formålet med denne studien er å samle inn informasjon om Lotus klaffen når denne brukes til rutinebehandling av symptomgivende aortastenose.
Vurdering:
Endret forespørsel om deltakelse.
For å sikre rekruttering er antall studieinstitusjoner utvidet fra 50 til 60. Forespørsel om deltakelse er derfor
endret fra "50" institusjoner til "60" institusjoner.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
2014/809 Mirabegron til barn med overaktiv blære
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete data, økonomisk avtale er vedlagt
Avsender: Camilla Tøndel
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000340-15
Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse
av en lav og en høy enkeltdose mirabegrontabletter hos barn og unge med overaktiv blære (OAB) eller
nevrogen detrusor overaktivitet (Ndo). Mirabegron er godkjent for behandling av voksne med overaktiv blære i
39 land, men det er ikke tidligere gjort studier med mirabegron til barn. Totalt 30 barn og unge skal inkluderes
i studien, totalt fem barn og unge i Norge som er mellom 5 og 18 år. Deltakelse innebærer blodprøvetaking og
klinisk undersøkelse. Det planlegges å gjennomføre fem kohorter på minst seks studiedeltakere.
Vurdering:
l
l
l
Nye analyser av innsamlete prosjektdata. Metode for å estimere Glomerular Filtration Rate er endret.
Cystatin C har blitt lagt til som biokjemisk parameter for best mulig evaluering av nyresykdom.
Listen med bvirkninger som var tatt fra SmPC er fjernet fra protokollen, og det vises i stedet til
Investigators Brochure. USA er lagt til i listen over land der studien gjennomføres.
Økonomisk avtale er vedlagt som tidligere avtalt.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringene. En har ingen innvendinger til
endringene.
Vedtak:
2014/1365 Forbedret laboratoriediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk
hjertesykdom
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder
Avsender: Kristin Moberg Aakre
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal kartlegge hvilke biomarkører som har best diagnostisk treffsikkerhet (sensitivitet og spesifisitet)
for akutt iskemisk hjertesykdom. Prosjektet skal videre kartlegge hvilke av disse biomarkørene som gir mest
prognostisk informasjon på kort sikt (1 mnd.) og lengre sikt (1 og 5 år). Deltakelsen innebærer å gi ekstra
blodprøver i tillegg til å svare på spørreskjema. Videre vil studien benytte relevante opplysninger fra ulike
sentrale helseregistre (Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Hjerte- og karregisteret). Voksne pasienter
innlagt ved Haukeland universitetssjukehus eller Stavanger universitetssjukehus med mulig akutt infarkt eller
ustabil angina vil bli spurt om å delta i studien.
Vurdering:
Komiteen ba 30.09.14 om tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
angir ny dato for prosjektslutt, som er rimelig ut fra det som skal besvares i forskningsprotokollen.
angir om det er ønske om opprettelse av spesifikk biobank eller om generell forskningsbiobank vil bli
søkt
reviderer informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen
Tilbakemelding fra prosjektleder
Spørsmålene og merknadene til REK er besvart på en tilfredsstillende måte. Informasjonsskrivet er revidert i
tråd med merknadene til komiteen. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektslutt er satt til 31.12.23. Når
det gjelder lagring av prøver, vil ansvarshavende sende søknad til REK om å opprette en generell
forskningsbiobank. Prøvene fra studien vil lagres i denne biobanken.
Videre søkes det om en endring av protokollen; studien vil inkludere 3000 pasienter istedenfor 1500, slik det
opprinnelig var søkt om. REK vest godkjenner endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2014/1372 Oppfølgingsstudie av Giardia-pasienter og en kontrollgruppe 10 år etter utbrudd
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Guri Rørtveit
Forskningsansvarlig: Uni Research
Biobank:
Eudra CT nr:
Utgangspunkt for studien er en fortsatt overhyppighet av både irritable tarm syndrom og kronisk utmattelse
blant dem som fikk påvist Giardia i 2004, sammenliknet med kontrollgruppen. Prosjektet er en 10årsoppfølging for å se etter evt. endringer i sykdomsbildet og livskvalitet. I tillegg vil studien se på evt.
sammenhenger til fibromyalgi. Deltakelse innebærer avgivelse av spyttprøve og utfylling av spørreskjema om
helse, samt at det gjøres noen nye registerkoblinger for sammenlikning av tidligere svar. Pasienter som ble
diagnostisert med Giardia i 2004 og som har deltatt i tidligere oppfølgingsstudier. Kontrollgruppe av en tilfeldig
utvalgt matchet gruppe – den samme som deltok i tidligere studier. Disse vil bli tilskrevet igjen med
forespørsel om å være med på ti-års oppfølgingen. Spyttprøvene ønskes lagret i generell biobank for
immunsvikttilstander og infeksjonssykdommer med Nina Langeland som ansvarshavende. Innsendt
skjema/spyttprøve, regnes som samtykke. Det skal utføres genetiske testing – dvs. man ser etter
polymorfismer og andre genetiske endringer i spesifikke gener relatert til immunforsvar og med tanke på risiko
form irritabel tarm syndrom og fatigue. Forskerne vil delta i et europeisk samarbeid for å få et stort nok
materiale til å kunne si noe om risiko for utvikling av IBS. Da kan helgenomsekvensiering bli aktuelt.
Vurdering:
Tilbakemelding på REKs spørsmål:
l
l
l
Det er utarbeidet reviderte informasjonsskriv.
Genetisk testing ved hjelp av spyttprøver vil bli utført på en undergruppe av Giardia-gruppen.
Både kontroll- og Giardia-gruppen forespørres om tillatelse til kobling til offentlige registre. I
informasjonsskrivet brukes kun begrepet "offentlige registre for forskningsformål". Deltakerne vil gi
samtykke til slik kobling i selve spørreskjemaet, jf."Opplysningene kan kobles for forskningsformål med
opplysninger om meg i offentlige helse-/trygderegistre og med sosioøkonomiske data i statistisk
sentralbyrå".
Prosjektleder søker samtidig om å gjøre to mindre endringer; Man vil be om spyttprøver kun til de som har
svart på minst en runde tidligere. Videre er det gjort noen små endringer i formuleringer i spørreskjemaet.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen og endringene.
REK har følgende vilkår for å godkjenne oppfølgingsstudien:
l
l
l
l
l
l
Helgenomanalyser er i utgangspunktet prediktive undersøkelser som faller inn under
bioteknologiloven, som utløser bl.a. krav om genetisk veiledning av deltakerne. Analysen omfattes
likevel ikke av bioteknologiloven dersom man filtreres bort (evt. ikke analyserer) områdene
av sekvensen som inneholder kjente sykdomsgener (som f.eks. Huntington, brystkreftgener,
tarmkreftgener). Vi legger til grunn at slik filtrering vil bli utført i studien. Dersom studien likevel
planlegger prediktive undersøkelser, må det sendes endringssøknad til REK.
Det legges opp til å kontakte deltaker per brev dersom det gjøres genetiske funn som vil ha betydelige
konsekvenser for deltakers helse. REK ber om at det utarbeides en beredskapsplan for slike
hendelser der personer med fagkunnskaper i medisinsk genetikk kan vurdere kvalitet på funnene
og om og hvordan man skal gi slik tilbakemelding. Videre må deltaker bli henvist til medisinsk genetisk
avdeling. Dette må fremkomme av skrivet.
Informasjonsskrivet til spyttprøve-gruppen må forklare kort hva "helgenomsekvensering" er. Videre må
følgende setning endres "..opplysningene vil alltid være uten informasjon som kan identifisere deg".
Dette kan erstattes med "opplysningene vil alltid være uten informasjon som direkte kan identifisere
deg. Genomsekvensen er likevel unik for den enkelte deltaker. Det betyr at selv om navn og
personnummer fjernes, er sekvensen så unik at den i teorien ikke kan sies å være helt anonym."
Skrivet må også informere om hvor lenge genomdata skal lagres i utlandet og når disse data vil bli
slettet.
Informasjonen til gruppene som ikke skal gi spyttprøver må endres. I skrivet må all tekst om prøver
fjernes.
Det er naturlig at informasjonen om registerkobling er inkludert i forespørselen, ikke bare i
spørreskjema. Skrivet må derfor opplyse om at studien vil hente data fra offentlige helse- og
trygderegistre (gi noen eksempler) og sosioøkonomiske data fra statistisk sentralbyrå.
REK minner om at en biobank kun har tillatelse til å lagre prøver med tilhørende metadata, ikke
øvrige opplysninger. Lagring av opplysninger må derfor ha tillatelse enten i
konkrete forskningsprosjekter eller gjennom opprettelse av et register (via personvernombud/Datatilsynet).
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknaden på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2014/1378 Årsaken til irritabel tarm hos pasienter med inflammatorisk tarm sykdom i remisjonsfasen
Dokumenttittel: Tilbakemelding om hovedsøknad
Avsender: Magdy El-Salhy
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunnen for studien er at rundt 50% av dem med inflammatorisk tarm sykdom (IBD) også har irritabel tarm
(IBS) til tross for at de er i remisjon. Hensikten med prosjektet er å finne ut om IBS hos pasienter med IBD
skyldes lav-gradig inflammasjon som påvirker tarmens endokrine celler. Det vil også kartlegge den aktuelle
pasientgruppen. Deltakerne vil være 100 pasienter med ulcerøs kolitt og 100 med Krohns sykdom – 200 i alt.
Deltakelse innebærer utfylling av fire spørreskjema, undersøkelse med sigmoidoskopi, pluss at det tas 3-4
biopsier fra tarm, Prosjektslutt er satt til 31.12.2018.
Vurdering:
Tilbakemelding
REK vest ba om tilbakemelding på følgende: 1) En klargjøring over hva som er planlagt med det biologiske
materialet. 2) Forbedre forespørsel med en klargjøring av hvilke prøver som skal tas, og hvilken risiko det
medfører.
Vurdering
Prosjektleder informerer om at prøvene kun skal brukes for denne studie og at biobank ikke skal opprettes.
Dette innebærer at biologisk materiale skal destrueres kort tid etter innsamling og umiddelbart etter analyse.
Det fremgår av tilbakemeldingen at informasjonsskrivet er blitt utbedret i tråd med REK sin mal.
Det informeres om at en vil ta prøver fra siste delen av tykktarmen fra pasienter med inflammatoriske
tarmsykdommer (IBD). Deltakelse innebærer sigmoidskopi med biopsi. REK vest anser dette som
akseptabelt.
Vilkår
l
Biologisk materiale skal destrueres kort tid etter innsamling og umiddelbart etter analyse.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding på betingelse av at
ovennevnte vilkår tas til følge.
2014/1379 Irritabel tarm i Asia: en unik mulighet til å studere patofysiologi i irritabel tarm
Dokumenttittel: Tilbakemelding om hovedsøknad
Dokumentkategori: Supplerende opplysninger
Avsender: Magdy El-Salhy
Biobank:
Eudra CT nr:
Irritabel tarm (IBS) rammer 20% av den norske befolkningen. IBS gir redusert livskvalitet og er en økonomisk
byrde for samfunnet. IBS i Asia er forskjellig fra den vestlige verden, da prevalensen er lavere. Videre, i
motsetning til Vesten, rammer IBS menn oftere enn kvinner, og symptomene er forskjellige. Man har spekulert
i om dette kan bero på den hygieniske standarden i Asia, med høy eksponering for infeksiøse organismer
under barndommen, som leder til kolonisasjon av tarmen med ønsket bakterie og utvelgelse av bred
immuntoleranse. Andre årsaker kan være annen tarm-mikroflora og diett. Lav-gradig inflammasjon, diett og
endokrine tarmceller, er foreslått som årsak til IBS. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke tarmen i
tre asiatiske land, for lav-gradig inflammasjon og forstørrelse i endokrine celler. Pasientene skal rekrutteres
lokalt, med godkjennelse fra den lokale etiske komite. Biopsimaterialet skal analyseres i Norge for
inflammasjon og endokrine celler.
Vurdering:
Tilbakemelding
REK vest ba om tilbakemelding over fire punkter. Vi ba om en oversikt over prosjektmedarbeiderne, spurte om
etisk godkjenning i de landene dette skal gjennomføres, ba om utkast til pasientinformasjon og ba om
utdyping rundt planene om biobank.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til forelagt liste over prosjektmedarbeide, og ser videre på
pasientinformasjonen som akseptabel.
Søker informerer om at søknadene ligger til etisk vurdering i de aktuelle landene. REK vest har ingen
innvendinger til dette, men setter som vilkår at godkjenning foreligger i de aktuelle landene før prosjektet
igangsettes.
Søker informerer videre om at en likevel ikke ønsker å opprette en biobank. REK vest setter som vilkår at
biologisk materiale destrueres kort tid etter innsamling og umiddelbart etter analyse.
Vilkår
l
l
Biologisk materiale skal destrueres kort tid etter innsamling og umiddelbart etter analyse.
Etisk godkjenning fra de aktuelle landene må foreligge før prosjektet igangsettes.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding på betingelse av at
ovennevte vilkår tas til følge.
2014/1905 Forbedret diagnostikk av hjertesykdom (Westcor)
Dokumenttittel: Forbedret diagnostikk av hjertesykdom (Westcor)
Ansvarshavende: Kristin Moberg Aakre
Det søkes om å opprette en generell forskningsbiobank for i fremtiden å kunne teste nye og forskningsbaserte
biomarkører for iskemisk hjertesykdom. Dette krever langtidslagring av prøver. Det legges opp til å innhente
bredt samtykke fra deltakerne for senere å teste materialet for en lang rekke kardiologiske biomarkører, også
biomarkørere som hittil ikke er beskrevet. Prøver (serum/plasma, EDTA blod og urin) lagres i biobanken. Det
er foreløpig planlagt å analysere materialet på Troponiner, copeptin, microRNA og DNA. Det er planlagt
tilgang kun for oppgitte samarbeidspartnere og dersom materialet skal sendes andre helseforetak vil man
søke REK om dette. Materialet kan ikke utleveres fra biobanken uten at prosjektet er godkjent av REK.
Personene som avgir materialet er 3000 pasienter over 18 år innlagt ved Haukeland universitetssjukehus eller
Stavanger universitetssjukehus med spørsmål om akutt infarkt eller ustabil angina. Kun samtykkekompetente
personer forespørres om å avgi materiale til biobanken.
Vurdering:
Søknad om opprettelse av denne generelle forskningsbiobanken kommer som en respons på REK vest sin
vurdering i sak 2014/1365 der prosjektleder ble anbefalt å søke slik biobank. Søknaden er i tråd med
komiteen anbefalinger. Bakgrunnen for biobanken og prøveinnsamlingen er allerede vurdert av komiteen i sak
2014/1365. Søknaden om biobank er dermed behandlet av leder av REK vest på fullmakt.
Biobankens innhold
En generell forskningsbiobank inneholder kun biologiske prøver og metadata. Med metadata mener vi data
som f.eks. pasientens kjønn, alder, diagnose, type materiale, prøvetidspunkt. REK gjør oppmerksom på at
lagring og bruk av andre forskningsdata (som f.eks. registerdata) må ha tillatelse enten i et godkjent
forskningsprosjekt (som f.eks 2014/1365), eller evt. gjennom et opprettet register (godkjent av Datatilsynet).
Innsamling av prøver til biobanken
I søknaden beskrives innsamling av prøvene og rekrutteringsprosedyren. Som nevnt vil prøvene samles inn i
et konkret forskningsprosjekt som REK vest allerede har godkjent (prosjekt 2014/1365).
Informasjonsskriv og bredt samtykke
Informasjonsskrivet som er lagt ved søknaden er et felles skriv som gjelder både det konkrete
forskningsprosjektet (2014/1365) og den generelle forskningsbiobanken. REK oppfatter at prøver som skal
lagres i biobanken kun stammer fra forskningsprojektet 2014/1365 og at det ikke legges opp til å innhente
prøver fra andre prosjekter til biobanken. REK har dermed ingen innvendinger til at det er et fellesskriv som
både gjelder deltakelse i forskningsprosjektet og langtidslagring av prøver i den generelle biobanken.
Vedtak:
REK vest godkjenner søknad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken "Forbedret diagnostikk av
hjertesykdom" i samsvar med forelagt søknad. Som ansvarshavende godkjennes avdelingsoverlege Kristin
Moberg Aakre.
Orienteringssaker
2009/2535 NEM korrespondanse/avgjørelser
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: REK Midt
2013/730 Prostatakreft, aktiv overvåkning, psykoterapi og livskvalitet
Avsender: Stein Tore Nilsen
2013/1770 rePULSE for barn med høytfungerende autisme og Asperger syndrom
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Lars Ravn Øhlckers
2014/49 Mestring av brystkreft
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Sigrunn Drageset
2014/598 Nordisk studie med kjemoterapi behandling (S-1) hos eldre med kreft i tykktarm eller
endetarm (NORDIC 9)
Avsender: Statens legemiddelverk
2014/805 Diagnostikk, behandling og forekomst av leishmaniasis i Norge
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Kristine Mørch
2014/819 Hvilke helsetjenester mottar eldre personer med problematisk bruk av alkohol?
Avsender: Corinna Vossius
2014/1052 Kombinert cryo- og immunoterapi ved metastasert prostatakreft
2014/1058 Effekten av S-1 og capecitabin i kombinasjon med oksaliplatin på blodgjennomstrømningen
i kransarteriene: en randomisert fase II-studie
Dokumentkategori: Supplerende opplysninger
2014/1633 Mepolizumab til barn med alvorlig eosinofil astma - effekt og sikkerheit
2014/1818 Stavanger Arthroplastikk PROM Initiativ
Dokumentkategori: Bekreftelse på mottatt henvendelse
Avsender: Aksel Paulsen
2014/1834 Målrettet bruk av oxytocin
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Torbjørn Moe Eggebø
2014/1835 Brystkreftskolen - et gruppebasert opplæringstilbud til kvinner i tidlig fase av brystkreft
Dokumentkategori: Framleggingspliktig
Avsender: Gry Ciekals Wallgren
2014/1850 Sove godt
Avsender: Ruth Velsvik
2014/1856 Hverdagsrehabilitering
Avsender: Berit Haukås
2014/1857 ECT og strukturelle endringer i hjernen
Avsender: Leif Oltedal
2014/1858 Pårørendes forutsetning for å være en ressurs overfor sine nærmeste som er tilknyttet en
skjermet avdeling
Avsender: Trine Haga
2014/1859 Kule Krabatar Leikar
Avsender: Therese Hatlevoll
2014/1878 Klinisk utprøving av nytt hematologiinstrument fra Abbott
Avsender: Olgunn Sivertsen Lid
2014/1914 En fase 3b, multisenter, randomisert-seponering, placebokontrollert, dobbeltblind,
parallellgruppe-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av tolvaptan hos forsøkspersoner med
kronisk nyresykdom grunnet autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Eventuelt
2011/1235 «Genomprofilering av operabel kolorektal cancer»
Prosjektleder: Kjetil Søreide
Ny endringssøknad
Prosjektleder ønsker å benytte allerede innsamlete prøver fra en kontrollgruppe. Kontrollprøvene er lagret i en
spesifikk forskningsbiobank tilknyttet et annet forskningsprosjekt (prosjekt 2011/475 «Kreftceller i blod før og
under kjemoterapi hos pasienter med bukspyttkjertelkreft»). Prøvene stammer fra 30 ansatte ved sykehuset,
som har samtykket til at prøvene kan brukes som referansemateriale i en studie om sirkulerende tumorceller og
bukspyttkjertelkreft. Det søkes om å benytte prøvene som referansemateriale i en annen studie om kolorektal
kreft.
Vurdering
Kontrollprøvene er samlet inn til et annet formål, til forskning om bukspyttkjertelkreft. Samtykket som er avgitt
gjelder altså ikke forskning på kolorektal kreft, som prosjektleder ønsker å benytte prøvene til. Ettersom det kun
er snakk om 30 personer som har avgitt kontrollmaterialet, vil det være overkommelig å gi informasjon til disse
om den nye bruken. REK innvilger fritak fra å innhente nytt aktivt samtykke, jf. helseforskningsloven § 15, men
setter som vilkår at kontrollpersonene informeres om bruk av prøvene i studien og om retten til å reservere seg.
REK ber om at prosjektleder utarbeider et nytt informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring), der det fremgår at
deltakerne kan reservere seg.
REK vest legger til grunn at det ikke skal gjøres helgenomanalyser eller andre prediktive analyser av
kontrollprøvene. Dersom det er grunn til å tro at resultatene kan få diagnostisk eller behandlingsmessige
konsekvenser for deltakerne eller det legges opp til tilbakemelding til deltakerne, må prosjektleder sende ny
endringssøknad til REK.
Bruken av prøvene fra studie 2011/475 må avklares med Bjørnar Gilje, som er prosjektleder for studien
2011/475 og ansvarshavende for den tilhørende biobanken.
Vilkår
l
l
Informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring) til kontrollpersonene må utarbeides. Skrivet må sendes til
REK vest.
Dersom resultatene kan få diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne eller det
legges opp til tilbakemelding, må det sendes ny endringssøknad til REK.
Vedtak
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Forskningsprosjekter per desember 2014

Auksjonslisten - Oslo Filatelistklubb

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Velkommen til lokalkjøring Lørdag 18. April 2015 Leangen travbane

Korreksjonsliste 2010 - Felles kravspesifikasjon for Oslo kommune

Møtereferat

Møtereferat