SampleMedical - WordPress.com

WEBSTER® Deflectable Tip
Electrophysiology Catheter with Auto ID
Technology
WEBSTER® elektrofysiologisk kateter med
bøyelig tupp og Auto ID-teknologi
Federal law (U.S.A.) restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
Føderale lover (USA) tillater bare at dette
utstyret selges til lege eller brukes etter
fullmakt fra lege.
• Sterile. Sterilized with ethylene oxide gas.
• For single use only.
• Do not use if the package is open or
damaged.
• Sterilt. Sterilisert med etylenoksidgass.
• Kun til engangsbruk.
• Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet
eller skadet.
CATHETER DESCRIPTION
The Biosense Webster Deflectable Tip
Electrode Catheter has been designed to
facilitate electrophysiological mapping of
the heart. The catheter has a high-torque
shaft with a deflectable tip section
containing an array of platinum electrodes
that can be used for stimulation and
recording. Several tip configurations are
available. (Standard curve types are
identified by a color band on the shaft near
the proximal end – see catalog.) The catheter
is equipped with Electronically Erasable
Programable Read Only Memory (EEPROM)
which is used to store unique catheter
identification information. CARTO® EP
Navigation Systems equipped with Auto ID
Technology can access the stored
information and automatically recognize the
catheter information.
KATETERBESKRIVELSE
Biosense Webster elektrofysiologisk kateter
med bøyelig tupp er konstruert for å gjøre
det enklere å foreta en elektrofysiologisk
kartlegging av hjertet. Kateteret har
høymomentskaft og bøyelig tupp forsynt
med platinaelektroder som kan brukes til
stimulering og registrering. Flere
tuppkonfigurasjoner er tilgjengelig.
(Standard kurvetyper identifiseres med et
fargebånd på skaftet nær proksimalsenden –
se katalog.) Kateteret er forsynt med
Electronically Erasable Programable Read
Only Memory (EEPROM), som brukes til å
lagre spesiell kateterinformasjon. CARTO®
EP navigasjonssystem utstyrt med Auto IDteknologi har tilgang til denne lagrede
informasjonen og finner den automatisk.
A piston in the hand piece is attached to an
internal puller wire which changes the radius
of curvature. When the piston is pushed
forward with the thumb knob, the radius of
curvature is reduced; when the thumb knob
is pulled back, the radius of the curvature is
increased until the tip section straightens.
The high-torque shaft allows the plane of the
curved tip to be rotated to facilitate accurate
positioning of the catheter tip at the desired
site.
Et stempel i håndsettet er festet til en indre
drakabel som endrer krumningsradius. Når
stempelet skyves forover med
tommelknappen, reduseres krumningsradius.
Når tommelknappen dras bakover, øker
krumningsradius til tuppen retter seg ut.
Høymomentskaftet gjør at det bøyde
tupplanet kan roteres slik at plasseringen av
katetertuppen på det ønskede stedet blir mer
nøyaktig.
The catheter interfaces with CARTO® EP
Navigation Systems equipped with Auto ID
Technology via interface cables with the
appropriate connectors.
Kateteret deler grensesnitt med CARTO®
EP navigasjonssystem utstyrt med Auto IDteknologi via grensesnittkabler med egnede
konnektorer.
CONSULT THE LOCAL DISTRIBUTOR
OR MANUFACTURER FOR THE
APPROPRIATE INTERFACE CABLES.
REFER TO THE CARTO® EP
NAVIGATION SYSTEM USER MANUAL
FOR DETAILS ON SYSTEM SETTINGS
RELATED TO THE CATHETER.
KONTAKT DEN LOKALE
DISTRIBUTØREN ELLER
PRODUSENTEN ANGÅENDE EGNEDE
GRENSESNITTKABLER. SE I
BRUKERHÅNDBOKEN FOR CARTO®
EP NAVIGASJONSSYSTEM HVIS DU
ØNSKER MER INFORMASJON OM
KATETERETS SYSTEMINNSTILLINGER.
INDICATIONS
The catheter is indicated for
electrophysiological mapping of cardiac
structures; i.e., stimulation and recording
only.
INDIKASJONER
Kateteret indikeres for elektrofysiologisk
kartlegging av kardiale strukturer, dvs. bare
for stimulering og registrering.
CONTRAINDICATIONS
The Biosense Webster Deflectable Tip
Electrode Catheter has not been shown to be
safe and effective for electrical ablation or
for use in the coronary vasculature other
than the coronary sinus ostium. Use of the
catheter may not be appropriate for patients
with prosthetic valves. A relative
contraindication for cardiac catheter
procedures is active systemic infection.
KONTRAINDIKASJONER
Biosense Webster elektrofysiologiske kateter
med bøyelig tupp har ikke vist seg å være
trygt og effektivt for elektrisk ablasjon eller
for bruk i andre koronare årer enn i
koronarsinusåpningen. Kateteret egner seg
ikke for pasienter med kunstige hjerteklaffer.
En relativ kontraindikasjon for kardiale
kateterprosedyrer er aktiv systeminfeksjon.
WARNINGS
Cardiac catheterization procedures present
the potential for significant x-ray exposure,
which can result in acute radiation injury as
well as increased risk for somatic and
genetic effects, to both patients and
laboratory staff due to the x-ray beam
intensity and duration of the
fluoroscopic imaging. Cardiac
catheterization should only be performed
after adequate attention has been given to
potential radiation exposure
associated with the procedure, and steps
taken to minimize this exposure. Careful
consideration must therefore be given for the
use of this catheter in pregnant women.
ADVARSLER
Kardiale kateteriseringsprosedyrer medfører
mulighet for betydelig
røntgenstråleeksponering som kan gi akutte
stråleskader. Røntgenstrålens intensitet og
fluoroskopiens varighet øker også faren for
somatiske eller genetiske skader for både
pasienter og laboratoriepersonale. Kardial
kateterisering skal bare utføres etter at den
potensielle strålingsfaren som er forbundet
med prosedyren, er tatt med i betraktningen
og det er satt i verk tiltak for å redusere
denne eksponeringen. Bruk av dette kateteret
på gravide kvinner må derfor vurderes nøye
på forhånd.
• Do not immerse the proximal handle or
cable connector in fluids;
electrical performance could be affected.
• Do not expose the catheter to organic
solvents such as alcohol.
• Do not autoclave the catheter.
• Ikke legg det proksimale håndtaket eller
kabelkonnektoren i vann fordi dette kan
redusere den elektriske ytelsen.
• Ikke utsett kateteret for organiske
løsemidler som alkohol.
• Ikke autoklaver kateteret.
PRECAUTIONS
• Do not attempt to operate the Biosense
Webster deflectable tip electrophysiology
catheter prior to completely reading and
understanding these directions for use.
• Store in a cool, dry place.
• The sterile packaging and catheter should
be inspected prior to use.
• Do not resterilize and reuse.
• Cardiac catheterization procedures should
be performed by appropriately trained
personnel in a fully equipped
electrophysiology laboratory.
• Careful catheter manipulation must be
performed in order to avoid cardiac damage,
perforation, or tamponade. Catheter
advancement and placement should be done
under fluoroscopic guidance. Do not use
excessive force to advance or withdraw the
catheter when resistance is encountered.
• Always pull the thumb knob of the catheter
back before insertion or withdrawal to assure
that the catheter tip assumes its original
shape.
FORSIKTIGHETSREGLER
• Ikke bruk Biosense Webster
elektrofysiologiske kateter med bøyelig tupp
før du har lest disse instruksene nøye og
forstått dem.
• Lagres på et kaldt og tørt sted.
• Den sterile innpakningen og kateteret må
sjekkes nøye før bruk.
• Må ikke resteriliseres eller brukes på nytt.
• Kardiale kateteriseringsprosedyrer må bare
utføres av kvalifisert helsepersonell i et fullt
utstyrt elektrofysiologisk laboratorium.
• Kateteret må brukes med stor varsomhet
for å unngå hjerteskader, perforering eller
hjertetamponade. Kateteret skal føres
framover under fluoroskopisk veiledning.
Bruk ikke overdreven kraft for å bevege
kateteret fram eller tilbake hvis kateteret
møter motstand.
• Trekk alltid tommelknappen på kateteret
tilbake før innlegging eller uttrekning for å
sikre at katetertuppen bevarer sin
opprinnelige form.
“USE BY” DATE
Use the device prior to the "Use By" date on
the package label.
SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE
• Remove the catheter from its package and
place it in a sterile work area. Create a
vascular access in a large central vessel
using aseptic techniques and insert the
catheter.
• Connect the interface cable to the Patient
Interface Unit of the appropriate CARTO®
EP Navigation System and connect the
catheter to the interface cable.
BRUK INNEN-DATO
Utstyret må brukes før "Bruk innen"-datoen
på pakkens etikett.
ANBEFALTE INSTRUKSER FOR BRUK
• Ta kateteret ut av emballasjen og plasser
det på et sterilt sted. Forbered et vaskulært
innføringssted i et stort, sentralt kar,
steriliser området og sett inn kateteret.
• Koble grensesnittkabelen til
pasientgrensesnittet i CARTO® EP
navigasjonssystem og koble kateteret til
grensesnittkabelen.
• Confirm that the thumb knob is pulled back
completely before insertion. Advance the
catheter to the area of the endocardium
under investigation. Use both fluoroscopy
and electrograms to aid in proper positioning.
Adjust the radius of curvature as necessary
by manipulating the thumb knob. Pushing
the thumb knob forward causes the catheter
tip to bend (curve); when the knob is pulled
back, the tip straightens.
• Prior to removal of the catheter, confirm
that the thumb knob has been pulled back
completely. Remove the catheter and
dispose of it in an appropriate manner. Do
not resterilize and reuse.
• If there are any questions regarding the use
or performance of this product, please
consult with the local distributor or the
manufacturer.
ADVERSE REACTIONS
A number of serious adverse reactions have
been documented for cardiac catheterization
procedures including pulmonary embolism,
myocardial infarction, stroke, cardiac
tamponade, and death. The following
complications associated with cardiac
catheterization have also been reported in
the literature: vascular bleeding, local
hematomas, thrombosis, AV fistula,
pseudoaneurysm, thromboembolism,
vasovagal reactions, cardiac perforation, air
embolism, arrhythmias, valvular damage,
pneumothorax and hemothorax.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND
LIMITATION OF LIABILITY:
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTY, INCLUDING WITHOUT
LIMITATION ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE, ON THE PRODUCT(S)
DESCRIBED HEREIN. UNDER NO
CIRCUMSTANCES SHALL BIOSENSE
WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED
COMPANIES, BE LIABLE FOR ANY
• Sjekk at tommelknappen er ført helt tilbake
før innsetting. Kateteret føres fram til
endokardområdet som skal undersøkes. Bruk
både gjennomlysning og elektrogrammer for
å posisjonere kateteret. Reguler
krumningsradius etter behov ved å bevege
tommelknappen. Når tommelknappen
skyves forover, bøyes katetertuppen. Når
den trekkes bakover, rettes tuppen ut.
• Før kateteret fjernes må det kontrolleres at
tommelknappen er ført helt tilbake. Fjern
kateteret og avhend det på forskriftsmessig
måte. Må ikke resteriliseres eller brukes på
nytt.
• Spørsmål vedrørende dette produktet og
bruken av det rettes til lokal distributør eller
produsent.
NEGATIVE REAKSJONER
Det er dokumentert mange alvorlige,
negative reaksjoner under kardiale
kateteriseringsprosedyrer, inkludert
lungeembolisme, hjerteinfarkt, slag,
hjertetamponade og død. Følgende
komplikasjoner knyttet til kardial
kateterisering er også rapportert: vaskulære
blødninger, lokale hematomer, trombose,
AV-fistel, pseudoaneurisme,
tromboembolisme, vasovagale reaksjoner,
kardial perforering, luftembolisme, arytmier,
skade på hjerteklaffer, pneumotoraks og
hemotoraks.
FRASKRIVNING AV ANSVAR OG
BEGRENSNING AV GARANTI:
DET FINNES INGEN UTTRYKTE ELLER
STILLTIENDE GARANTIER,
INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING,
STILLTIENDE GARANTIER FOR
SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR
ET BESTEMT FORMÅL FOR
PRODUKTENE SOM ER OMTALT HER.
UNDER INGEN OMSTENDIGHETER
SKAL BIOSENSE WEBSTER, INC.,
ELLER DERES TILKNYTTEDE
SELSKAPER, VÆRE ANSVARLIGE FOR
SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL,
CONSEQUENTIAL, OR OTHER
DAMAGES OTHER THAN AS
EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC
LAW.
WITHOUT LIMITING THE FOREGOING,
BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS
AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT
BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,
DIRECT, INCIDENTAL,
CONSEQUENTIAL, OR OTHER
DAMAGES, ARISING OUT OF THE
REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED
FOR
SINGLE USE OR WHERE REUSE IS
PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.
Descriptions and specifications appearing in
Biosense Webster printed matter, including
this publication, are informational only and
meant solely to generally describe the
product at the time of manufacture and are
not made or given as a warranty of the
prescribed product in any way.
SPESIELLE, DIREKTE, TILFELDIGE
ELLER ANDRE SKADER OG
FØLGESKADER ANNET ENN DET SOM
ER UTTRYKKELIG NEDFELT I EN
BESTEMT LOV.
UTEN BEGRENSNING AV DET
FOREGÅENDE, SKAL IKKE BIOSENSE
WEBSTER, INC. ELLER DERES
TILKNYTTEDE SELSKAPER HA
ERSTATNINGSANSVAR FOR NOEN
SOM HELST SPESIELL, DIREKTE,
TILFELDIG, PÅFØLGENDE ELLER
ANNEN SKADE SOM KAN FØRES
TILBAKE TIL GJENBRUK AV NOE(N)
PRODUKT(ER) SOM ER MERKET FOR
ENGANGSBRUK ELLER HVOR
GJENBRUK ER FORBUDT I HENHOLD
TIL GJELDENDE LOV.
Beskrivelser og spesifikasjoner som
forekommer i trykksaker fra Biosense
Webster, inkludert denne publikasjonen, er
kun for informasjon og er bare ment å
beskrive produktet på
produksjonstidspunktet og er ikke på noen
måte en garanti for det omtalte produktet.