IMS Health Flashlight

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IMS Health Flashlight
IMS Health Flashlight
Jahresrückblick 2015
Jahresrückblick 2015
IMS Health Flashlight
Liebe Leserinnen und Leser,
im letzten Newsletter für dieses Jahr nehmen wir anhand einer Auswahl von Beiträgen aus den bisher
erschienenen sieben Ausgaben einen Jahresrückblick vor. Die Selektion fiel uns nicht leicht, gab es doch
auch in 2015 wieder eine Fülle von Themen, die die Pharma- und Gesundheitslandschaft bewegten.
Auswahlkriterien waren für uns, dass die behandelten Themen übers ganze Jahr interessant waren und
auch in Zukunft bleiben werden, dass alle vier Themensparten berücksichtigt werden und wir sowohl
über den Bereich der Arzneimittel als auch über Deutschland hinaus schauen. Denn zum einen geht es
im Gesundheitswesen immer mehr um ganzheitliche Lösungen, man denke etwa an die Bestimmung von
Markern bei der Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen. Zum anderen wächst die Gesundheitswirtschaft national wie international und Vergleiche zur Versorgung nehmen immer mehr zu.
Vor diesem Hintergrund steigen wir in der Rubrik Gesundheitspolitik mit einem Beitrag ein, der die Komplexität gesundheitspolitischer Regelungen vor Augen führt, nämlich das Zusammenspiel von Zuzahlung
und Aufzahlung im Kontext von Festbeträgen und Rabattverträgen. In der Sparte „Pharma- und Gesundheitsmarkt“ analysieren wir den Einfluss sog. „Orphan Drugs“ auf die Ausgabensituation im gesamten
GKV-Markt und beleuchten die Anwendungsgebiete der führenden Präparate. Denn der Behandlung
seltener Erkrankungen kommt verstärktes Interesse zu, wozu die Entwicklung weiterer Medikamente
beigetragen hat. In derselben Rubrik befassen wir uns außerdem mit der Marktentwicklung von Medizinprodukten und zeigen auf, wie sich diese innovative Wachstumsbranche in Deutschland und international
entwickelt.
Zwei Beiträge bestücken auch die Sparte „Healthcare Welt“: ein Artikel behandelt die internationale Entwicklung von Biologika und filtert einige Faktoren heraus, die für die Marktdurchdringung insbesondere
von Biosimilars relevant sind. Der zweite Beitrag betrifft Ergebnisse aus der Versorgungsforschung, und
zwar aus der Perspektive der Gendermedizin zur Verordnung neuerer Medikamente bei der Diagnose
Depression.
Für die Rubrik „Technology & Applications“ haben wir zwei Beiträge ausgewählt, die zeigen, wie der Einsatz von Technologien Pharmaunternehmen helfen kann, Dokumentationsprobleme unterschiedlicher
Art zu lösen. Einmal geht es dabei um die Identifikation unerwünschter Arzneimittelwirkungen in bereits
vorhandenen, unstrukturierten Dokumenten, ein wichtiges Thema im Kontext der Pharmakovigilanz.
Außerdem skizzieren wir ein Software-Tool, mittels dessen sich die zur Dokumentation und Pflege erforderlichen Aktivitäten im Rahmen des Transparenzkodex in eine Datenbank integrieren und analysieren
lassen.
Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre, schöne Feiertage und einen guten Übergang ins nächste
Jahr, in dem sich sicherlich auch wieder viele berichtenswerte Themen ergeben.
Ihr
Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
2
Jahresrückblick 2015
Inhalt
4
Pharma- und Gesundheitsmarkt
7 GKV-Ausgaben für Orphan Drugs: 1,2 Milliarden Euro im Jahr 2014
Pharma- und Gesundheitsmarkt
10 Medizinprodukte – ein innovatives Feld mit Wachstumschancen
Healthcare-Welt
15 Biologika weltweit im Aufwind
Healthcare-Welt
19 Versorgungsforschung aus der Genderperspektive: neuere Antidepressiva bei männlichen und
Gesundheitspolitik
Zuzahlung und Aufzahlung im Zusammenspiel mit Festbeträgen und Rabattverträgen
weiblichen Patienten gleich häufig eingesetzt
21
Technology & Applications
Pharmakovigilanz – Adverse Event Tracking im eigenen Unternehmen: Die Identifikation von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen in bereits gespeicherten unstrukturierten Dokumenten
23
IMS Health Links des Jahres
25 Immer auf dem neusten Stand
IMS Health Termine 2016
26 Save the Dates
Technology & Applications
Transparenzkodex soll Vertrauen schaffen – und stellt Unternehmen vor Herausforderungen
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
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GESUNDHEITSPOLITIK
Zuzahlung und Aufzahlung im Zusammenspiel mit Festbeträgen und
Rabattverträgen
„Die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung haben sich an den Kosten bestimmter Leistungen zu beteiligen. Der Eigenanteil soll bewirken, dass die Versicherten im Rahmen ihrer Möglichkeiten auf
eine kostenbewusste und verantwortungsvolle Inanspruchnahme von Leistungen Wert legen“, so steht es
im Informationsblatt zu den Zuzahlungsregelungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung zu lesen1).
Allein die Eigenbeteiligungsregelungen für Arzneimittel sind äußerst komplex und dürften für viele
Versicherte nur schwer verständlich sein.
Grundsätzlich müssen Versicherte für zu Lasten der GKV verordnete Arzneimittel eine Zuzahlung von
10 Prozent, mindestens aber 5 Euro und höchstens 10 Euro leisten, sofern nicht einer der zahlreichen
Befreiungstatbestände zutrifft. So können Festbetrags-Arzneimittel vom GKV-Spitzenverband von der
Zuzahlung befreit werden, wenn ihr Preis 30 Prozent unter dem Festbetrag liegt.
Mit Stand Dezember 2014 unterlagen 65 Prozent der Festbetragspräparate gleichzeitig einem
Rabattvertrag.
Sind rabattierte Arzneimittel in der Zuzahlungsbefreiungsliste des GKV-Spitzenverbandes aufgeführt,
sind diese auch von der Zuzahlung befreit. Für Arzneimittel, die der GKV-Spitzenverband nicht von der
Zuzahlung freigestellt hat, kann die Krankenkasse über die Rabattverträge die Zuzahlung um die Hälfte
ermäßigen oder ganz aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind.2)
Jeder Versicherte muss pro Kalenderjahr über alle Leistungsbereiche höchstens Zuzahlungen bis zu
seiner individuellen Belastungsgrenze bezahlen. Diese beträgt 2 Prozent der zu berücksichtigenden
Bruttoeinnahmen zum Lebensunterhalt. Bei chronisch Kranken gilt eine reduzierte Zuzahlungsgrenze
von einem Prozent der Einnahmen.
Bei Festbetrags-Arzneien, deren Listenpreis über dem Festbetrag liegt, muss der Versicherte zusätzlich zur Zuzahlung eine Aufzahlung in Höhe der Differenz zwischen Listenpreis und Festbetrag
leisten. Für diese Aufzahlung gibt es abweichend von der Zuzahlung keine Härtefallregelungen und
Überforderungsklauseln.
Nach den letzten Festbetragsanpassungen insbesondere zum Juli 2014 konnten oder wollten viele
Hersteller dem Preisdruck nicht weiter nachgeben und haben ihre Preise nicht auf oder sogar unter
Festbetragsniveau gesenkt.
Folglich stiegen nicht nur die Zuzahlungen auf rund zwei Milliarden Euro (+3,5 %) an, sondern auch die
Aufzahlungen für Festbetragsprodukte nahmen erheblich zu. Fielen im Jahr 2013 noch für 4,1 % der im
Festbetragsmarkt abgegebenen Packungen Aufzahlungen an, so ist dieser Wert 2014 auf 6,3 % bzw.
32,6 Mio. Packungen gestiegen. Insgesamt wurden 517 Mio. Packungen im Festbetragsmarkt abgegeben.
1
www.bmg-bund.de, Infoblatt zu den Zuzahlungsregelungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
2
https://www.gkv-spitzenverband.de/service/versicherten_service/zuzahlungen_und_befreiungen/befreiungsliste_arzneimittel/befreiungsliste_arzneimittel.jsp
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
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GESUNDHEITSPOLITIK
Je nach Präparategruppe Unterschiede im Anteil mit Aufzahlung
Besonders hoch war im Jahr 2014 der Anteil der Packungen mit Aufzahlung bei Schilddrüsenmedikamenten, Thrombozytenaggregationshemmern und topischen Rhinologika (Abbildung 1). Die Ursachen für
diesen hohen Aufzahlungsanteil sind je nach Präparategruppe sehr unterschiedlich. Bei den ausschließlich rezeptpflichtigen Schilddrüsenpräparaten ist es den Patienten wichtig, ihr gewohntes Medikament zu
erhalten und sie sind bereit, dafür auch eine Aufzahlung zu leisten. Wegen der individuell notwendigen
Einstellung auf die Medikation wurde Levothyroxin auch auf die Substitutionsausschlussliste gesetzt.
Dagegen werden Rhinologika zu 80 % über die Selbstmedikation abgegeben. Das Verhältnis von Festbetrag und Listenpreis spielt in diesem Markt für die Preisfindung der Hersteller eine untergeordnete Rolle.
Bei Verordnungen fallen daher eher Aufzahlungen an.
Abbildung 1: Bei den absatzstärksten 25 Arzneigruppen im GKV-Markt gibt es erhebliche Unterschiede im Anteil mit Aufzahlung
Arzneimittelgruppen mit höchstem Aufzahlungsanteil innerhalb der TOP 25 Gruppen auf ATC* 3 Niveau
KEINE AUFZAHLUNG
AUFZAHLUNG
GKV-Festbetragsmarkt
H03A THYREOIDPRAEPARATE
B01C THROMBOZYTENAGG.HEMMER
GKV-Absatz im
FB-Markt in Mio.
Packungen
im Jahr 2014
6% 517,0
94%
51%
49%
20,8
26%
74%
6,9
R01A RHINOLOGIKA, TOPISCH
83%
17%
9,4
D07A REINE CORTICOSTER.TOP.
84%
16%
7,9
J01F MACROLIDE + VERGL.SUBST.
92%
8%
8,6
R03A BETA-2-STIMULANTIEN
94%
6% 9,1
H02A CORTICOST.SYSTEM.REIN
95%
5% 7,6
N02B SONSTIGE ANALGETIKA
96%
4% 37,6
C08A CALCIUMANTAGONISTEN,REIN
96%
4% 18,6
C07A BETA-BLOCKER REIN
96%
4% 37,8
Quelle: IMS PharmaScope®; Spezialdatenbank Aufzahlung; nach Absatz führende 25 Präparategruppen auf ATC3-Niveau im Festbetragsmarkt
ATC: Anatomisch-therapeutische Klassifikation
Gemessen am Umsatz waren für 5 % des Festbetragsmarktes Aufzahlungen zu leisten. Daraus resultierten im Jahr 2014 Aufzahlungen in Höhe von 115 Mio. Euro, 22 % mehr als im Vorjahr. Diese Aufzahlungen
fielen primär bei nicht mehr patentgeschützten Präparaten, sog. Alt-Originalen, und Generika an. 43 %
des von Aufzahlung betroffenen Marktsegmentes und 55 % der Aufzahlungen entfielen auf Alt-Originale
(Abbildung 2).
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
5
GESUNDHEITSPOLITIK
Abbildung 2: Im Jahr 2014 belief sich das Volumen für Aufzahlungen bei Festbetragsprodukten im GKV-Markt auf 115 Millionen Euro
Umsatz im Festbetragsmarkt:
12,4 Mrd. Euro (AVP) (+0,4 %)
Festbetragssegment mit Aufzahlung:
639 Mio. Euro (+46 %)
11%
9%
95%
55%
+14 %
18%
+29 %
16%
+67 %
10%
+10 %
43%
5%
11,7 Mrd.
Euro
(-1,3 %)
Aufzahlung:
115 Mio. Euro (+22 %)**
37%
AUFZAHLUNG JA
Nicht länger geschützte Präparate (+42 %)
Geschützte Präparate (+21 %)
AUFZAHLUNG NEIN
Generika (+80 %)
Restgruppe (+6 %)
Quelle: IMS PharmaScope®; Spezialdatenbank Aufzahlung; GKV-Umsatz zu AVP, *Differenz Listpreis zu Festbetrag, Mehrkostenverzicht 11,9 Mio. Euro
Allerdings können Arzneimittel, für die ein Rabattvertrag abgeschlossen wurde, von den betreffenden
Krankenkassen von der Aufzahlung befreit und die Patienten damit entlastet werden. Über diesen „Mehrkostenverzicht“ reduzierte sich die Aufzahlung in 2014 um 11,9 Mio. Euro.
Mit Stand Dezember 2014 fielen 90 Prozent der Aufzahlungen für Arzneimittel ohne Rabattvertrag an.
10 Prozent der Aufzahlungen entfielen auf Festbetragsprodukte mit Rabattvertrag. Diese waren annähernd komplett über den Mehrkostenverzicht von der Aufzahlung frei gestellt.
Dagmar Wald-Eßer
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
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PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT
GKV-Ausgaben für Orphan Drugs: 1,2 Milliarden Euro im Jahr 2014
Der Begriff „Orphan Drugs“ bezeichnet Arzneimittel zur Diagnose, Prävention oder Behandlung lebensbedrohlicher oder sehr schwerwiegender Krankheiten bzw. gesundheitlicher Störungen, die nur selten
vorkommen.
Mit Erlangen des Orphan-Drug Status erhält ein Medikament in der EU eine zehnjährige Marktexklusivität, die unabhängig vom Patentschutz gilt, so lange die Patientenpopulation nicht größer als 5 von
10.000 Menschen ist, kein überlegenes Medikament existiert, Marktengpässe zu überwinden sind oder
der Status vom Hersteller nicht selbst zurückgegeben wird. Der Status erlischt nach Ablauf von zehn
Jahren, nach fünf Jahren erfolgt eine Überprüfung.
Auch wenn von jedem einzelnen der als „Orphan Diseases“ bezeichneten Krankheitsbilder nur
jeweils wenige Menschen betroffen sind, so leiden insgesamt allein in Deutschland rund vier Millionen
Menschen unter einer seltenen Krankheit. Weitere Forschungsaktivitäten sind notwendig, um Therapiemöglichkeiten für die Betroffenen zu entwickeln.
Derzeit 79 Arzneimittel mit Orphan Drug-Status
Insgesamt wurden nach Inkrafttreten der europäischen Orphan Drug-Verordnung im Jahr 2000 zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen 116 Orphan
Drugs zugelassen. Bei einigen ist der Orphan Drug-Status aus einem oder mehreren der oben genannten Gründe inzwischen erloschen. Viele dieser Produkte sind weiterhin am Markt und stehen damit zur
Behandlung seltener Erkrankungen zur Verfügung. 2014 entfiel auf diese Präparate ein Umsatz von 770
Mio. Euro zu Apothekenverkaufspreisen nach Abzug von Hersteller- und Apothekenzwangsabschlägen.
Mit Stand Januar 2015 haben 79 Arzneimittel am europäischen Arzneimittelmarkt Orphan Drug-Status.
Allein im Jahr 2014 wurden 15 neue Arzneimittel gegen seltene Krankheiten zugelassen. 70 Produkte
weisen Umsätze am deutschen Apotheken- und/oder Krankenhausmarkt auf.
Im Rahmen der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wird ein
Orphan-Medikament rechtlich wie ein gewöhnliches Arzneimittel behandelt, sobald der Jahresumsatz
eine Grenze von 50 Millionen Euro überschreitet. Unterhalb dieser Grenze gilt der Zusatznutzen als
solcher automatisch als belegt. Allerdings müssen die Hersteller auch für diese Arzneimittel Nachweise
zum Ausmaß des Zusatznutzens erbringen und Preisverhandlungen führen.
Zweistelliger Ausgabenzuwachs – gesenkter Zwangsabschlag zu beachten
Der Umsatz mit Orphan Drugs am GKV-Markt belief sich im Jahr 2014 auf 1,2 Mrd. Euro zu Apothekenverkaufspreisen nach Abzug von Herstellerzwangsrabatten und Apothekenabschlägen; das entspricht
3,5 % der gesamten GKV-Ausgaben und bedeutet ein Wachstum von 30,8 % gegenüber dem Vorjahr
(Abbildung 1).
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
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PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT
Abbildung 1: Orphan Drugs – GKV-Ausgaben zu AVP* im Jahr 2014 bei 1,2 Mrd. Euro
GKV-Ausgaben zu AVP*:
1,2 Mrd. + 30,8%
+38,6%
60%
40%
60%
TOP 10 Produkte
+26,1%
Übrige (159)
TOP 10 Produkte
Anwendungsgebiet
REVLIMID
Multiples Myelom
SOLIRIS
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
TRACLEER
Systemische Sklerodermie
TASIGNA
Chronisch myeloische Leukämie
JAKAVI
Myelofibrose
IMNOVID
Multiples Myelom
EXJADE
Chronische Eisenüberladung
NEXAVAR
Leberzellkrebs
MYOZYME
Morbus Pompe
VIDAZA
Akute myeloische Leukämie
Myelodysplastisches Syndrom
Quelle: IMS PharmaScope® Polo, Basis: GKV AVP* Real (unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Apotheker)
Dabei resultieren rund zehn Prozentpunkte des Wachstums aus der Absenkung des Herstellerzwangsrabattes auf 6 % im ersten Quartal 2014 und 7 % ab April 2014. Im Jahr 2014 hatte der Zwangsabschlag
für geschützte Präparate ohne Festbetrag noch bei 16 % auf Basis des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) gelegen. 60,2 % des Umsatzes entfielen auf die führenden zehn Produkte,
deren Einsatzgebiete aus Abbildung 1 hervorgehen.
Der Absatz mit Orphan Drugs belief sich im Jahr 2014 auf 469 Mio. Packungseinheiten. Dies entspricht
0,1 % des GKV-Gesamtmarktes und bedeutet ein Absatzplus von 13,4 % gegenüber Vorjahr. 51,4 % der
abgegebenen Packungen entfielen auf die führenden zehn Produkte.
Der weitaus größte Teil der Orphan Drugs wird im niedergelassenen Bereich verwendet. Lediglich fünf
Prozent des Verbrauchs in Zähleinheiten entfiel auf den Krankenhaussektor (Abbildung 2).
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
8
PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT
Abbildung 2: 95 % der Orphan Drugs* werden im niedergelassenen Bereich verwendet
Apotheke vs. Krankenhaus: Verbrauch in Zähleinheiten
Absolute Werte: 1. Quartal 2012 bis 4. Quartal 2014
Absatz in Zähleinheiten
8.000
7.000
6.000
5.000
4.000
3.000
2.000
1.000
0
Q1 2012 Q2 2012 Q3 2012 Q4 2012 Q1 2013 Q2 2013 Q3 2013 Q4 2013 Q1 2014 Q2 2104 Q3 2014 Q4 2014
Krankenhaus
Quelle:
IMS Krankenhausindex (DKM), Basis: Verbrauch in Zähleinheiten
IMS PharmaScope®, Basis: Absatz in Zähleinheiten am Apothekenmarkt
Apotheke
* Quelle: vfa
Dagmar Wald-Eßer
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
9
PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT
Medizinprodukte – ein innovatives Feld mit Wachstumschancen
Die Medizintechnologie stellt ein weites und innovatives Feld dar. Neben stofflichen Medizinprodukten umfasst der Bereich auch die In-vitro Diagnostik, medizinisch bildgebende Verfahren und sog.
eHealth-Lösungen.
In der EU sind Medizinprodukte definiert1 als miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur
Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies
Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für verschiedene Zwecke bestimmt sind2.
Je nach Einsatzbereich lassen sich die Produkte in vier Risikoklassen3 (I, IIa, IIb, III) einteilen. Der untersten
Ebene mit dem geringsten Risikopotenzial sind bspw. Verbandsmittel, Gehhilfen, Brillen und ähnliches
zugeordnet4. Klasse IIa beinhaltet Produkte mit mittlerem Risikopotenzial, wozu z. B. Hörgeräte oder
Kontaktlinsen, aber auch der diagnostische Ultraschall oder die Magnetresonanztomographie gehören.
Klasse IIb umfasst Produkte mit erhöhtem Risikopotenzial (z. B. Stents, Dialysatoren, Nägel), in Klasse III
sind Produkte mit hohem Risikopotenzial verortet (z. B. Herzschrittmacher, Herzklappen, Brustimplantate).
Die Art der Produkte weist auf den unterschiedlichen Einsatz hin, der vom Patienten selbst über Heime
und Arztpraxen bis hin zu Kliniken reicht.
Den Markt der Medizinprodukte näher zu beleuchten, erscheint interessant, weil es sich um einen hoch
produktiven und innovativen Bereich handelt, der die Hersteller jedoch auch vor neue Herausforderungen im Blick auf die Kommerzialisierung stellt.
Kontinuierliche Umsatzsteigerung weltweit
Im Jahr 2014 gab es beim europäischen Patentamt weltweit 11.124 Patentanmeldungen im Bereich Medizintechnologie, 3,2 % mehr als im Jahr davor5. Rund 12 % der Patentanmeldungen kamen aus Deutschland, das damit nach den USA (31 %) Platz 2 belegt. Frankreich besetzt Platz 3 mit 7 % der Anmeldungen,
gefolgt von den Niederlanden und der Schweiz (jeweils 4 %).
Der Bereich Medizintechnologie bildet mit einem Marktvolumen von knapp 100 Milliarden Euro, die von
25.000 Unternehmen mit mehr als 575 Tausend Beschäftigten erarbeitet werden, einen Motor der europäischen Wirtschaft6. Fast 95 % der Firmen sind kleine und mittlere Unternehmen, die sich durch Intensität
1
Quelle: https://www.vde.com/de/technik/vdemedtech/publikationen/documents/poster_klassifizierung_medizinprodukte-vde-pi.pdf
2
Quelle: https://de.wikipedia.org/wiki/Medizinprodukt
3
Quelle: Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers = Europäische Organisation der Medizinprodukte-Hersteller)
4
Quelle: http://www.svr-gesundheit.de/index.php?id=486
5
Quelle: Europäisches Patentamt 2014
Quelle: 1) Eucomed-Berechnungen auf Grundlage von Daten nat. Verbände für das letzte verfügbare Jahr; 15 Länder - Medical Technologie, einschließlich
In-vitro-Diagnostik. Europa bezieht sich auf EU + Norwegen, der Schweiz // (2) WHO Weltgesundheitsausgaben Database, Eurostat, Eucomed-Berechnungen
auf der Grundlage der von der Nationalverbände gewonnenen Daten // (3) Espicom, Eucomed Berechnungen. Hersteller Preise. Medizinprodukt ohne
in-vitro-Diagnostika.
6
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
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PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT
bei Forschung und Entwicklung auszeichnen, denn 8 % der Umsätze werden hier investiert. Weltweit
stieg der Umsatz der Medizintechnikindustrie im Jahr 2014 um 4,4 %. Damit setzt sich die Entwicklung
der Vorjahre fort und es wird auch für die Zukunft ein weiteres Wachstum dieses Sektors erwartet
(Abbildung 1).
Abbildung 1: Kontinuierlicher Umsatzanstieg der weltweiten Medizintechnikindustrie zwischen 2005 und 2020 (Prognose)
+ 35%
Umsatz in Milliarden US-Dollar
600
500
400
300
219
241
272
301
304
321
2008
2009
2010
347
357
364
380
2011
2012
2013
2014
401
423
445
467
490
514
200
100
0
2005
2006
2007
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Quelle: Weltweit; 2005 bis 2014; STATISTA –
http://de.statista.com/statistik/daten/studie/313457/umfrage/jaehrliche-ausgaben-fuer-forschung-und-entwicklung-der-weltweiten-medizintechnikindustrie
Auch in Deutschland Wachstumstreiber und Innovator
Mit Fug und Recht kann man auch die Medizintechnikindustrie in Deutschland als Wachstumstreiber und
Innovator bezeichnen. Die Fakten sprechen für sich7: 12.000 Unternehmen, mehrheitlich mittelständisch
geprägt, mit 170 Tausend Arbeitsplätzen, die ein Drittel ihres Umsatzes mit innovativen Produkten, die
nicht älter als drei Jahre sind, erzielen. Einer Umfrage des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed)
im Herbst 2014 zu Folge bilden vor allem die Kardiologie, Onkologie, Diagnostik, Neurologie und Chirurgie in dieser Rangfolge die am häufigsten genannten Forschungsbereiche.
Gut zwei Drittel des Umsatzes im Jahr 2014 wurden durch Exporte erzielt, die wesentlich zur Umsatzsteigerung in Höhe von 26 % in den letzten fünf Jahren beitrugen (Abbildung 2).
7
Quelle: BVMed, 2014
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
11
PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT
Abbildung 2: Die deutsche Medizintechnikindustrie boomt wesentlich durch den Export
Umsatz in Mrd. Euro
25,19
+26%
19,99
17,10
+36%
12,49
8,09
7,50
2009
2010
Gesamtumsatz
2011
2012
Auslandsumsatz
2013
+8%
2014
Inlandsumsatz
Quelle: BVMed und Wirtschaftsstatistik, 2014; Investitionsgüter werden nicht berücksichtig sondern nur Verbrauchsgüter
Verglichen mit dem Pharmamarkt spielt sich das Gros des Medizinprodukte-Geschäfts in Deutschland
im Klinikbereich ab, während es sich bei Arzneimitteln genau andersherum verhält. 75 % des Umsatzes
mit Medizinprodukten resultieren aus dem stationären Sektor. Das Volumen des gesamten Segments ist
mit knapp 8 Milliarden Euro in Relation zum Pharmamarkt (36 Mrd.) indessen noch verhältnismäßig klein
(Abbildung 3), jedoch stehen die Zeichen auf Wachstum in Anbetracht zukünftiger Entwicklungen, die auf
hohe medizinische Bedarfe treffen und sich aus dem demografischen Faktor ergeben.
Hinsichtlich der innovativen Medizinproduktentwicklung benennen BVMed und VDE8 fünf Richtungen: die
Miniaturisierung im Sinne der Verkleinerung von Systemen (bspw. Sensoren zur Überwachung oder minimalinvasive Chirurgie), die Biologisierung (z. B. Knorpel- oder Gefäß-Bioimplantate), die Computerisierung
als Integration von Informations- und Kommunikationstechnik in medizinische Systeme, die Personalisierung (patientenindividuell abgestimmte Komponenten für Diagnostik und Therapie) und die Vernetzung im
Sinne der informationstechnischen Integration von Medizinprodukten in bestehende Daten- und Kommunikationsnetzwerke (z. B. Vernetzung unterschiedlicher Geräte im Operationssaal).
8
Quelle: http://www.bvmed.de/de/technologien/trends/innovationsfelder
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PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT
Abbildung 3: Drei Viertel des Umsatzes mit Medizinprodukten in Deutschland wird in Kliniken erzielt
Inlandsumsatz in Milliarden Euro im Jahr 2014
7,6 Mrd. €
+7,3%
5,8
+1,2%
1,9
36,0 Mrd. €
Medizinprodukte
4,6
-1,5%
31,4
+6,4%
Arzneimittel
Hospital
Retail
Quelle: Medizinprodukte = IMS® DKB (Deutscher Krankenhaus Sachbedarf) & IMS MSA (Medizinischer Sachbedarf); Arzneimittel = IMS PharmaScope® National &
IMS® DKM (Deutscher Krankenhausmarkt) jeweils CalYear 2014; Retail Umsatz nach ApU und Hospital Umsatz bewertete Euro
Unterschiede im Klinik- und Apothekensegment
Die eingangs aufgezeigte Einteilung von Medizinprodukten nach Risikopotenzial schlägt sich in der
Unterschiedlichkeit der Produkte nieder, die über die Offizinapotheken eingekauft bzw. in den Kliniken
verbraucht werden. So dominieren Artikel aus dem Niedrig- bis Mittelrisikopotenzialbereich die Einkäufe
der Apotheken, während Produkte aus der Klasse erhöhten und hohen Risikopotenzials im Klinikbereich
vorherrschen (Abbildung 4).
Herausforderungen für Medizinprodukte-Hersteller
Ist der zukünftige Erfolg der Medizinprodukte-Industrie angesichts innovationsstarker Produkte und
vorhandener Bedarfe fast vorprogrammiert? Nein, denn es gibt auch Hürden hinsichtlich der Kommerzialisierung der Produkte zu überwinden. Diese sind zum einen regulatorischer Art, da bspw. auch für einige
Medizinprodukte inzwischen eine positive Nutzenbewertung die Basis für die Erstattung bildet.
Sicherheitsaspekte werden außerdem für die Zulassung wichtiger und rücken in den Fokus der Öffentlichkeit wie der in 2010 entstandene Skandal um minderwertige Brustimplantate eines französischen
Herstellers zeigte.
Zum anderen verschärft sich der Wettbewerb, indem neue Produkte und Wettbewerber in den Markt
drängen. Beteiligt sind hier Startup-Unternehmen ebenso wie Global Player, und die Angebotspalette
elektronischer Geräte zur unterstützenden Gesundheitsversorgung reicht von der einzelnen App bis hin
zur kompletten Systemlösung.
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
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PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT
Bei all dem wächst der Kostendruck und es kommt für Anbieter der Produkte darauf an, die relevanten
Stakeholder und Kunden zu identifizieren sowie diese anzusprechen. Dabei gilt es nicht selten ein
ganzes Ökosystem zu beachten, da meist mehrere Akteure einzubinden und aufeinander abzustimmen
sind. Ein sicherer elektronischer Datenaustausch und verlässliche digitale Kommunikation stellen wichtige
Elemente dar, um Geschäftsprozesse effizient abzuwickeln.
Abbildung 4: Artikel niedriger Risikoklassen dominieren Apothekeneinkäufe, Produkte mit höherem Risikopotenzial den Verbrauch
in Kliniken
Umsatz in Mio. Euro im Jahr 2014
Einkauf öffentl. Apotheken
656
DIAGNOSTIKA
VERBANDMITTEL UND
PFLASTER
501
PATIENTENPFLEGE-UND
HYG.BED
223
INFUS., TRANSF.,
INJEKT.ZUBEH.
DIAETETIKA UND
SONDENTECHN.
ALLE ANDEREN
Verbrauch in dt. Akutkliniken
170
IMPLANTATE
INF.-,TRANSF.-,INJ.-ZUB.,
GEFAESSKATH.
215
1.129
ENDOTHERAPIEBEDARF
UND ZUBEHOER
395
BEATMUNG, KATHETER,
SONDEN UND DRAINAGEN
367
VERBANDMITTEL UND
PFLASTER
99
2.599
ALLE ANDEREN
304
987
Quelle: IMS® MSA (Medizinischer Sachbedarf); sowie IMS DKB (Krankenhaus Sachbedarf); führende Produktgruppen im Kalenderjahr 2014
Dr. Gisela Maag /Marlen Pechstein
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
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HEALTHCARE-WELT
Biologika weltweit im Aufwind
Im weltweiten Pharmamarkt stieg der Umsatz biologischer Arzneimittel in den letzten Jahren in vielen
Ländern an. Eine Ausnahme bildet das Jahr 2012, in dem bei mehreren Präparaten das Patent auslief.
Der darauf folgende Anstieg verdankt sich dem Markteintritt bzw. der –ausweitung durch sog. Biosimilars.
Diese „Nachbauten“ sind nicht identisch mit den Referenzwirkstoffen, sondern eben ähnlich („similar“), da
die Herstellungsschritte komplex sind und eine Eins-zu-eins-Nachahmung des Originals nicht möglich ist.
Im Jahr 2014 wurde gut die Hälfte des Umsatzes mit Biologika in den USA erwirtschaftet (Abb. 1). Das stärkste Wachstum vollzieht sich jedoch in den einkommensschwächeren „Pharmerging“ Ländern, zuvorderst
in China, aber auch in den übrigen „BRIC“-Staaten (Brasilien, Russland, Indien) und in einzelnen weiteren
Ländern in verschiedenen Regionen der Welt. Mit knapp 200 Milliarden US-Dollar im Jahr 2014 lag der
Umsatzanteil von Biologika am globalen Pharmagesamtmarkt bei etwa einem Fünftel.
Abbildung 1: Sukzessives Marktwachstum von Biologika in den letzten Jahren
Biologika – Anteil am Umsatz 2014
250
12%
200
10%
8%
150
6%
100
4%
50
0
2%
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Umsatz Biologika
Wachstum Biologika
Wachstum niedermolekulare Präparate
Wachstum Gesamtmarkt
Quelle: IMS Health, MIDAS® Q3 2014, Rx, LC$: Local Currency $
0%
21%
51%
Wachstum, % (LC$)
Umsatz, Mrd. US$
Marktentwicklung Biologika 2008-2014
6%
10%
12%
Biologika – Anteil am Wachstum
(über 5 Jahre)
55%
15%
6%
EU5
Japan
Pharmerging
14%
Rest der Welt
USA
11%
Auf dem Weg zu Schlüsseltherapien
Biologika entwickeln sich im Zuge der Erweiterung des Segments immer mehr zu Schlüsseltherapien: befanden sich im Ranking des weltweiten Pharmamarktes im Jahr 2009 lediglich zwei biologische Präparate
unter den Top 10-Arzneimitteln, so waren es in 2014 bereits fünf (Abb. 2). Darunter befindet sich auch das
weltweit umsatzstärkste Krebsmedikament „Humira“ (Wirkstoff Adalimumab). In den nächsten Jahren läuft
das Patent von Adalimumab in der EU und Nordamerika aus (EU: 2018, US: 2016) ebenso wie bei weiteren umsatzstarken Substanzen, so z.B. beim Antidiabetikum „Lantus“ (Insulin Glargin) oder bei „Enbrel“
(Etanercept, EU: 2015, US: verlängert bis 2028) zur Behandlung von Rheuma und Psoriasis. Jüngst wurde
mit Infliximab der erste biosimilare monoklonale Antikörper in Deutschland eingeführt (Patentauslauf EU:
2015, US: 2018).
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
15
HEALTHCARE-WELT
Abbildung 2: Biologika entwickeln sich zunehmend zu Schlüsseltherapien
Top 10 Medikamente im globalen Pharmamarkt
Entwicklung der Rangposition von 2009 bis 2014
2009
2010
2011
2012
2013
2014
1
LIPITOR
LIPITOR
LIPITOR
SERETIDE
HUMIRA
HUMIRA
2
PLAVIX
PLAVIX
PLAVIX
CRESTOR
SERETIDE
LANTUS
3
NEXIUM
SERETIDE
SERETIDE
HUMIRA
CRESTOR
ABILIFY
4
SERETIDE
NEXIUM
NEXIUM
NEXIUM
ENBREL
SERETIDE
5
SEROQUEL
SEROQUEL
CRESTOR
LIPITOR
NEXIUM
ENBREL
6
ENBREL
CRESTOR
SEROQUEL
ENBREL
ABILIFY
CRESTOR
7
REMICADE
ENBREL
HUMIRA
REMICADE
REMICADE
REMICADE
8
ZYPREXA
REMICADE
ENBREL
PLAVIX
LANTUS
NEXIUM
9
CRESTOR
HUMIRA
REMICADE
ABILIFY
CYMBALTA
SOVALDI
10
SINGULAIR
ZYPREXA
ZYPREXA
LANTUS
MABTHERA
MABTHERA
Niedermolekulare Präparate
Biologika
Quelle: IMS Health, MIDAS®
Wie der Markt durch kommende Patentabläufe tangiert werden wird, hängt auch von der Entwicklung
entsprechender Biosimilars ab. Dabei werden die regulatorischen Rahmenbedingungen eine erhebliche
Rolle spielen. Denn außerhalb Europas gibt es diesbezüglich noch einige Unsicherheiten, die Zurückhaltung nicht nur bei Unternehmen bedingen, sondern auch bei jenen Stakeholdern, die für Zulassung und
Finanzierung zuständig sind. Außerdem steht die Marktpenetration von Biosimilars auch in Zusammenhang mit länderspezifischen Leitlinien. Hier wird eine Harmonisierung angestrebt, wobei die Vorgaben
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herangezogen
werden können.
Herausforderungen für Klinische Entwicklung und Market Access von Biosimilars
• Höhere Entwicklungskosten als bei niedermolekularen Präparaten
• Höhere Produktionskosten
• Unsicherer Rechtsrahmen hinsichtlich der Zulassung außerhalb Europas
• Markenstatus von Biomilars bewusst machen, um das Vertrauen von Stakeholdern
(Ärzten, aber auch Krankenkassen und nicht zuletzt Patienten) zu stärken
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
16
HEALTHCARE-WELT
Marktpenetration von Biosimilars von mehreren Faktoren bestimmt
Erfahrungen aus bisherigen Biosimilar-Einführungen in Europa zeigen, dass es für die Marktdurchdringung von Biosimilars auf verschiedene Faktoren ankommt, vor allem auf die Art des Präparats und die
Indikation, aber auch das jeweilige Land. Die Präparatelandschaft stellt sich heterogen dar, und die
Akzeptanz bzw. wahrgenommene Notwendigkeit für den Einsatz hängt von spezifischen Bedingungen
innerhalb eines Landes bzw. Gesundheitssystems ab. Dies verdeutlichen die Beispiele der Marktentwicklung von Filgrastim- und Somatropin-Biosimilars in Europa.
Filgrastim-Nachbauten erreichten in Deutschland, Großbritannien, Italien, Spanien und Frankreich relativ
schnell vergleichsweise hohe Marktanteile am Molekül (Abb. 3). Die Substanz wird eingesetzt, wenn eine
Blutbildstörung verhindert werden soll, wie sie etwa als Nebenwirkung bei Zytostatikatherapien auftreten
kann, aber auch bei fortgeschrittener HIV-Infektion und Knochenmarkbehandlungen. Der Marktzugang ist
durch gesundheitspolitische Instrumente wie z.B. Rabattverträge beeinflusst, es herrscht ein Preiswettbewerb, und die Anwendung des Wirkstoffs erfolgt akut und/oder in Behandlungszyklen.
Abbildung 3: Marktpenetration von Biosimilars verläuft je nach Umfeldkonstellation sehr unterschiedlich
Marktdurchdringung von Biosimilars in EU-Ländern am Beispiel von Filgrastim und Somatropin
Somatropin Marktentwicklung
2007-2013
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
% Marktanteil, DDD
% Marktanteil, DDD
Filgrastim Marktentwicklung
2007-2013
2007
2008
2009
2010
2011
Frankreich
Deutschland
Spanien
UK
2012
2013
Italien
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
T0
T1
T2
T3
T4
Frankreich
Deutschland
Spanien
UK
T5
T6
Italien
Quelle: IMS Health, MIDAS® 2013
Demgegenüber stellt sich die Marktentwicklung der Biosimilars des Wachstumshormons Somatropin
ganz anders dar. Die nach mehreren Jahren erreichte Marktpenetration liegt in den oben genannten
europäischen Ländern mehrheitlich deutlich unter 20 %. Der Wirkstoff wird u.a. zur Behandlung eines
Wachstumshormonmangels bei Kindern und Erwachsenen angewendet. Der Markt ist geprägt durch eine
differenzierte Stakeholderlandschaft mit erheblichem Einfluss von Ärzten, geringem Preiswettbewerb, und
der Einsatz der Substanz erfolgt über einen längeren Zeitraum, was möglicherweise auch die Wechselbereitschaft auf ein anderes Präparat gering hält.
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
17
HEALTHCARE-WELT
Zukunft
Die Gründe für die unterschiedliche Marktdurchdringung von Biosimilars sind komplex. Zum einen besteht eine heterogene Präparatelandschaft, Indikation und Wettbewerberumfeld spielen eine wesentliche
Rolle. Zum anderen kommt es auf die Anzahl und Art der relevanten Stakeholder an, die den Marktzugang beeinflussen. Und schließlich kommt regulatorischen Rahmenbedingungen maßgeblich Bedeutung
zu. Inwieweit Biosimilars die Märkte weiter durchdringen werden, hängt also von einer Vielzahl von
Faktoren ab, von denen einige begünstigend, andere bremsend wirken können. Das bedeutet in der
Konsequenz für pharmazeutische Hersteller die Entwicklung verschiedener „Go-to-Market“-Strategien.
Einige begünstigende Faktoren für die Marktpenetration von Biosimilars
• Kostenträger-getrieben (Rabattverträge
breiter Einsatz)
• Chronische Erkrankungen
• Steigender Bedarf an biologischen
Therapien
• Von Präparatequalität überzeugte
Stakeholder
Einige bremsende Faktoren für die
Marktpenetration von Biosimilars
• Viele Stakeholder
• Verfügbarkeit von Originalpräparaten der
nächsten Generation mit verbessertem
Profil
• Unwesentlicher Preisunterschied
zwischen Original und Biosimilar
• Anwendung auf Neueinstellungen von
Biosimilars fokussiert
Dr. Gisela Maag
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
18
HEALTHCARE-WELT
Versorgungsforschung aus der Genderperspektive: neuere Antidepressiva
bei männlichen und weiblichen Patienten gleich häufig eingesetzt
Die Berücksichtigung von Gender-Aspekten in der gesundheitlichen Versorgungsforschung bedeutet, die
geschlechtsspezifische Ausprägung der Versorgung u.a. hinsichtlich der Diagnose und Therapie sowie
der fachärztlichen Behandlung von Erkrankungen in der Alltagspraxis zu untersuchen. Nach einer Prognose der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Depressionen bis zum Jahr 2030 die Volkskrankheit
Nummer eins sein. Dies verweist auf die Relevanz der Erkrankung, die individuell sehr belastend und für
die Gesellschaft mit hohen Kosten verbunden ist.
Für Deutschland hat das Robert-Koch-Institut eine Prävalenz von 8,1 % in der erwachsenen Gesamtbevölkerung ermittelt, unter Frauen 10,2 %, bei Männern 6,1 %1. Nach Analysen von IMS Health hat sich der Absatz von Antidepressiva in Deutschland in den letzten zehn Jahren von Jahr zu Jahr in unterschiedlichem
Ausmaß erhöht, in 2014 ggü. Vorjahr um 2 % auf 24,4 Millionen Packungen2. Antidepressiva befanden sich
in 2014 unter den führenden 10 Arzneimittelklassen3 mit verschreibungspflichtigen Präparaten.
In der IMS Health Studie, die auf Daten aus dem Versorgungsalltag basiert4, wurden männliche und
weibliche Depressionspatienten hinsichtlich der Häufigkeit der medikamentösen Therapie sowie der
Dauer bis zum Beginn der Therapie miteinander verglichen. Die Diagnose „Depression“ wird danach bei
Frauen viel häufiger gestellt als bei Männern, ein Ergebnis, das sich mit anderen Untersuchungen deckt5.
Von 100.725 Patienten mit der ersten Depressionsdiagnose bei Hausärzten im Zeitraum 2009 bis 2013
waren 65 % Frauen; bei Fachärzten (Nervenärzte/Psychiater/Neurologen) betrug der Anteil weiblicher
Patienten 62 % (von insgesamt 100.373 Patienten). Diese Zahlen spiegeln jedoch weniger die Häufigkeit
der Erkrankung bei beiden Geschlechtern wider als vielmehr die höhere Bereitschaft von Frauen sich
wegen depressiver Symptome an einen Arzt zu wenden.
Verordnung neuerer Therapien bei beiden Geschlechtern vergleichbar
Antidepressiva neuerer Generationen werden vor allem Vorteile in puncto Verträglichkeit gegenüber
älteren Therapieprinzipien zugeschrieben. Von daher interessierte in der IMS Health-Analyse, ob beide
Geschlechter zu vergleichbaren Anteilen diese neueren Präparate verordnet bekommen.
Sobald eine Depression diagnostiziert ist, unterscheidet sich die Verteilung der Therapieklassen zwischen weiblichen und männlichen Patienten nicht. Bei Hausärzten erhielten 38 % der Frauen und 39 %
der Männer selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI). Bei den Fachärzten beträgt der Anteil dieser Therapieklasse bei
Frauen 53 % und bei Männern 51 %. Auch wenn SSRI und SSNRI Vorteile wie eine bessere Wirkung und
1
Quelle: Statista 2015 (unter Bezug auf DEGS1 des Robert-Koch-Instituts, Umfragezeitraum 2008-2011)
2
Quelle: IMS PharmaScope® National
3
ATC3-Niveau
Die Daten stammen aus der Datenbank IMS® Disease Analyzer, die mehr als 20 Millionen aEMR (anonymized Electronic Medical Records) niedergelassener
Ärzte beinhaltet.
4
Wittchen, H.-U., Jacobi, F., Klose, M. und Ryl, L., 2010: Depressive Erkrankungen. Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Heft 51, Hrsg. Robert-Koch Institut, Berlin
5
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
19
HEALTHCARE-WELT
weniger Nebenwirkungen zugeschrieben werden und der Anteil der Patienten, die mit diesen Klassen
therapiert werden, insgesamt geringer ist als erwartet, so besteht also kein nennenswerter Unterschied
zwischen Frauen und Männern. Dies gilt auch für den Zeitpunkt der Erstverordnung. Beim Hausarzt
erhalten 38 % der Frauen und 37 % der Männer ihre erste Antidepressiva-Verordnung am Tag der ersten
Diagnosestellung, beim Facharzt liegt der Anteil der Frauen und auch der Männer, die sofort mit der
Therapie starten, bei 50 %. Innerhalb eines Jahres nach der Diagnosestellung erhöht sich dieser Anteil
bei den Fachärzten auf 80 %, ebenfalls für beide Geschlechter.
Neben der medikamentösen Therapie wird ein Teil der Patienten an Psychotherapeuten überwiesen,
entweder anstelle oder aber zusätzlich zur medikamentösen Behandlung. Vom Facharzt erhalten 36 %
der Frauen und 34 % der Männer eine entsprechende Überweisung.
Während mancherorts6 Studien darauf hinweisen, dass Frauen mehr günstige, ältere Antidepressiva
verordnet werden als Männern, stellt sich die heutige Versorgung in Deutschland nach den skizzierten
Studienergebnissen im Blick auf die Geschlechter vergleichbar dar, auch wenn der Einsatz neuerer
Antidepressiva sicherlich noch gesteigert werden kann. Die Untersuchung bietet auch eine nützliche
Grundlage, um zukünftige Bedarfe in der Versorgung abzuschätzen und die Versorgung als solche zu
optimieren sowie weitere Versorgungsaspekte im Detail zu analysieren.
Abbildung 1: Diagnose Depression und Therapie mit modernen Arzneimitteln: Geschlechteranteile in der haus- und fachärztlichen
Behandlung vergleichbar
Therapie der Depression mit Anteil
SSRI/SSNRI** in %
Diagnose „Depression“
65%
62%
35%
38%
Hausärzte
Fachärzte*
39%
Männer
38%
Hausärzte
53%
51%
Fachärzte*
Frauen
Quelle: IMS® Disease Analyzer, * Nervenärzte/Psychiater/Neurologen
** SSRI: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer SSNRI: sektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Prof. Dr. Karel Kostev / Dr. Gisela Maag
6
Österreichischer Frauengesundheitsbericht 2010/11
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
20
TECHNOLOGY & APPLICATIONS
Pharmakovigilanz – Adverse Event Tracking im eigenen Unternehmen:
Die Identifikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in bereits
gespeicherten unstrukturierten Dokumenten
Pharmazeutische Unternehmen sind dafür verantwortlich, dass sämtliche ihnen bekannte Ereignisse
oder Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an regulatorische Behörden gemeldet
werden.
Die Umsetzung dieser Regelung stellt einige Unternehmen immer wieder vor Herausforderungen: Denn
obwohl Pharmakovigilanz-Systeme eingerichtet sind und Mitarbeiter und Drittanbieter systematisch und
regelmäßig auf die Identifikation und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen geschult werden,
kann es immer wieder dazu kommen, dass solche Ereignisse und Verdachtsfälle übersehen werden.
Solche unentdeckten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Nachhinein in den immer wachsenden
internen unstrukturierten Daten zu finden, ist sehr zeit- und kostenintensiv, und eine komplette manuelle
Durchsicht aufgrund der Menge an Dokumenten ist so gut wie unmöglich.
Auch regulatorischen Behörden ist diese Situation bewusst, und sie schauen daher vermehrt bei Audits
nach potentiellen und nicht gemeldeten Nebenwirkungen in im Unternehmen gespeicherten unstrukturierten Daten. Pharmazeutische Unternehmen stehen daher wiederholt vor der Herausforderung, wie
bereits im Unternehmen vorhandene Daten systematisch untersucht werden können, um die Situation
unentdeckter Nebenwirkungen zu verhindern.
In dem folgenden Fallbeispiel wird aufgezeigt, wie mithilfe einer speziell für die Entdeckung unerwünschter Arzneimittelwirkungen entwickelten Technologie die Analyse großer Mengen unstrukturierter
Dokumente bewältigt werden kann.
Kundensituation
Ein von IMS Health betreutes Unternehmen sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, alle internen
Dokumente nach eventuell übersehenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu sichten. Eine
manuelle Kontrolle wurde aufgrund der Ressourcenrestriktionen ausgeschlossen.
Vorgehensweise
Es wurde daher entschieden, eine speziell für diese Situation entwickelte Technologie (IMS AETracker)
anzuwenden, welche sich seit Jahren erfolgreich am Markt etabliert hat.
Über einen Zeitraum von nur einem Monat wurden über 500.000 Daten und Dokumente unterschiedlichster Formen und Formate (z. B. PDF, Microsoft Word, Microsoft Excel, CRM Datenbanken, Call Center
Notizen, Marktforschungsprojekte und Umfragen von Agenturen) gescannt und auf Nebenwirkungen
untersucht. Alle vom System identifizierten Verdachtsfälle wurden im Anschluss nochmals von Pharmakovigilanz-Analysten überprüft, um sie zu bestätigen.
Ergebnis
Es wurden knapp 6.000 Fälle von bisher nicht gemeldeten Arzneimittelwirkungen identifiziert, welche
das Unternehmen unverzüglich an die Behörden meldete.
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
21
TECHNOLOGY & APPLICATIONS
Bei im Anschluss folgenden drei manuellen Audits zur Überprüfung der Resultate wurde kein einziger
weiterer unentdeckter Fall von Nebenwirkungen identifiziert.
IMS AETracker im Einsatz
Der IMS AETracker ist ein seit Jahren am Markt etablierter Mix aus Technologie und Spezialisten, der die
Identifikation potentieller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ermöglicht. Er ist dabei auf jegliche Art
von unstrukturierten Daten anwendbar; von im Unternehmen vorhandenen Dokumenten in unterschiedlichen Formaten (z. B. PDF, PowerPoint, Word, Excel) über Daten in unterschiedlichen Systemen (z. B.
interne Datenbanken, CRM Systeme und Mobile Apps) bis hin zu Social Media Nennungen (Abbildung 1).
Abbildung 1: Prozess und Technologie des AETracker
Pharmakovigilanz-Experten prüfen und geben Meldung an Kunden
Kommandozentrale
Natürliche Sprachverarbeitung
und semantische Suche
Interne Daten,
Social Media,
CRM & Mobile
Apps
Potentielle
Risiken
AETracker
Ontologien für
Krankheiten, Gespräche
und Nebenwirkungen
Rx
Ontologien
MeSH
(Medical
Subject
Headings)
Ontologien aus
Kundenprojekten
Unified
Medical
Language
System
Nexxus
Social
Media
Ontologie
Prüfung durch
PharmakovigilanzExperten (Pharmazeuten
und Ärzte) 24/7
Meldung an Kunden
per E-Mail, Textdatei
oder kundeninternem
Arzneimittelsicherheits
-system
Eine Besonderheit des AETrackers ist die semantische Suche und die beinhalteten Ontologien. Diese
aus der Big Data-Analyse entstandenen Ansätze bringen einen deutlichen Qualitätsgewinn im Vergleich
zu stichwort-orientierten Abfragen. Sie stellen Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen Worten
und deren Bedeutung her und können aufgrund des Verständnisses der natürlichen Sprachbenutzung
gezieltere, relevantere und zuverlässigere Ergebnisse liefern.
Um die Technologie an sich hat IMS Health einen Prozess etabliert, der die Kontrolle der von der
Technologie gemeldeten Verdachtsfälle durch Pharmakovigilance-Experten in Echtzeit ermöglicht.
Der IMS AETracker hat sich seit Jahren bewährt und steht für hohe Qualität, regulatorische Sicherheit
und Compliance. Einige der Top 10 Pharmaunternehmen verwenden den IMS AETracker bereits, und
auch regulatorische Behörden äußern sich bisher positiv.
Thomas Altmann
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
22
TECHNOLOGY & APPLICATIONS
Transparenzkodex soll Vertrauen schaffen – und stellt Unternehmen vor
Herausforderungen
Als „Meilenstein in Richtung größere Transparenz der Zusammenarbeit im Gesundheitssystem“ bewertete
Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa), den Transparenzkodex, der zunächst vom europäischen Dachverband der forschenden Pharma-Unternehmen (EFPIA)
im Juni 2013 aufgestellt und anschließend vom Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie
e.V. (FSA) für Deutschland überführt wurde. Konkret zielt der Kodex auf die Selbstverpflichtung der forschenden Pharmaunternehmen ab, alle Zuwendungen an Ärzte und andere Angehörige der Fachkreise
sowie medizinische Einrichtungen – also beispielsweise Honorare für Vorträge, Reisekosten, Übernahme
von Teilnahmegebühren – zu dokumentieren und vor allem zu veröffentlichen.
Zahlungen an Ärzte auf Webseiten veröffentlichen
Der erste tatsächliche Meilenstein wird am 30. Juni 2016 erreicht: Dann nämlich müssen alle EFPIA- und/
oder FSA-Mitgliedsunternehmen und ihre Tochtergesellschaften jene Zuwendungen auf ihren Webseiten
veröffentlichen – und zwar zum einen für das komplette Jahr 2015, zum anderen möglichst individuell
unter namentlicher Nennung des Empfängers sowie Angabe seiner Geschäftsadresse. Zu einer ähnlichen
Verpflichtung hat sich auch der Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.V. (AKG) entschlossen. „Jetzt kommt es darauf an, den Transparenzkodex mit Leben zu erfüllen, die technischen Voraussetzungen zu schaffen, die Daten zu erfassen und die Veröffentlichung mit den Betroffenen abzustimmen“,
wusste Fischer1 – doch leicht gesagt, schwer getan. Für die Dokumentation muss sichergestellt werden,
dass die Zahlungen aus allen Abteilungen, BU-übergreifend, europaweit, unter Einbeziehung von Dienstleistern und Lieferanten erfasst werden – vollständig und richtig. Die zweite Herausforderung: Für die
Veröffentlichung muss zur Beachtung des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) eine schriftliche Genehmigung des Begünstigten eingeholt werden. Stimmen Ärzte und andere Angehörige der Fachkreise sowie
medizinische Einrichtungen der Veröffentlichung zu, werden ihre Daten und die Höhe der Zuwendung in
einer komplexen Excel-Tabelle erfasst und via Webseite des Unternehmens zugänglich gemacht. Lehnen
sie diese individuelle Offenlegung ab, werden jene Zuwendungen summiert – sodass zumindest die
Summe der Ausgaben für Kooperationen mit Fachgruppen ersichtlich wird. Eine Ausnahme sei hier noch
erwähnt: Handelt es sich um Zuwendungen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, z. B. bei
Anwendungsbeobachtungen, erfolgt von vorneherein eine zusammengefasste Veröffentlichung ohne
namentliche Nennung der einzelnen Empfänger.
AggregateSpend360TM führt unstrukturierte Daten zusammen
Bei der Lösung dieser Herausforderungen, die sich durch den Transparenzkodex für Pharma-Unternehmen ergeben, kann die webbasierte Software AggregateSpend360TM (AGS360) von IMS Health
unterstützen. AGS360 kann alle gemäß der Compliance-Regelung erforderlichen Daten in eine Datenbank integrieren, diese bei Bedarf nachhalten, außerdem analysieren. AGS360 bietet über 90 definierte
Schnittstellen zu den verschiedensten Systemen und Informationsquellen und ordnet sie in einer Datenbank einer spezifischen Person zu. Diese Customer Relation Management (CRM) Software bietet außer
1
Entnommen einer Pressemitteilung des vfa vom 30. Mai 2014: http://www.vfa.de/de/presse/pressemitteilungen/
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
23
TECHNOLOGY & APPLICATIONS
dem die Möglichkeit, dass die Leistungsempfänger vor Veröffentlichung mittels Passwort die Angaben
kontrollieren. Nach der Freigabe können kodexkonforme länderspezifische Berichte erstellt werden, die
zur Veröffentlichung auf den Unternehmens-Webseiten geeignet sind.
Schriftliche Zustimmung einholen mithilfe von medinota
Sowohl nach Vorgaben des FSA, als auch nach BDSG muss der Arzt im Vorfeld darüber unterrichtet
werden, dass Zuwendungen an ihn veröffentlicht werden sollen – und muss dem zustimmen. Auch
bei dieser Aufgabe, eine schriftliche unterzeichnete Einwilligung vor der Veröffentlichung von jedem
Leistungsempfänger einzuholen, kann IMS Health unterstützen: Die Fullservice-Lösung medinota schreibt
Ärzte an und bittet um Zustimmung für das entsprechende Pharmaunternehmen. Alle Antworten durchlaufen eine Sichtprüfung. Anschließend ordnet medinota in einer webbasierten Anwendung dem jeweiligen
Arzt Status und Formular zu. Angebundene Systeme, wie etwa AGS360, erhalten automatisch die Zustimmungen zur weiteren Verarbeitung. Demnach ergänzen sich beide Lösungen, können aber auch getrennt
voneinander eingesetzt werden.
Gemeinsam in einem Boot
Erste in Deutschland gesammelte Erfahrungen mit medinota zeigen, dass mehr Ärzte der Veröffentlichung ihrer Zuwendungen von Seiten der Industrie zustimmen als zunächst erwartet – und das ist gut
so, denn: „Für Industrie und Ärzteschaft geht es gleichermaßen darum, Glaubwürdigkeit, Akzeptanz und
Vertrauen gegenüber Patienten zu sichern und dem langen Schatten alter Vorurteile und neuer Missverständnisse zu entkommen“, so Fischer1.
„Dass der Transparenzkodex nunmehr gilt und seine Vorgaben in die Tat umgesetzt
werden, ist ein Meilenstein in Richtung größerer Transparenz der Zusammenarbeit im
Gesundheitssystem!”
Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin vfa1
Abbildung 1: Meilensteine zur Realisierung des Transparenzkodex
EFPIA HCP/HCO
Disclosure Code
24. Juni 2013
2013
Nationale
Umsetzung
in FSA Kodex
Start Datensammlung in
Mitgliedsunternehmen:
ab 01.01.2015
2014
Veröffentlichung
bis: 30.06.2016
2015
Susanne Ayen
1
Entnommen einer Pressemitteilung des vfa vom 30. Mai 2014: http://www.vfa.de/de/presse/pressemitteilungen/
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
24
IMS HEALTH LINKS DES JAHRES
Immer auf dem neuesten Stand
Wissen Sie, dass wir über das Jahr verteilt diverse Whitepaper zu relevanten Healthcare-Themen
veröffentlichen? Beispiele aus 2015 sind:
Closing the Healthcare Gap The Critical Role of Non-Identified
Information
Patient Adoption of mHealth
Global Medicines Use in 2020:
Outlook and Implications
Developments in Cancer Treatments,
Market Dynamics, Patient Access and
Value: Global Oncology Trend Report
2015
Um neue Whitepaper nicht zu verpassen und immer griffbereit zu haben, können Sie sich die kostenlose
IMS Health Insights App herunterladen. Unseren Newsletter Flashlight finden Sie ebenfalls in der App
(Version: iOS, Tablet bzw. Android).
Über Flashlight und Whitepaper hinaus publizieren wir regelmäßig zu vielfältigen Healthcare- und
Technologie-Themen, z. B. in Form von Infografiken oder Top-Charts. Außerdem begleiten wir via Twitter
nicht nur eigene Events, sondern auch unsere Redner auf anderen Fachveranstaltungen und bieten
Ihnen die Möglichkeit, über verschiedene Soziale Kanäle die wichtigsten Informationen zu erhalten.
Wenn Sie also aktuelle Informationen von IMS Health lesen möchten, dann folgen Sie uns doch bitte bei:
Twitter
Xing
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YouTube
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25
TERMINE 2016
IMS Health Kundenveranstaltungen 2016
SAVE THE DATES
18. Februar 2016
Round Table Consumer Health
8. März 2016
Round Table Vertrieb
17. März 2016
Round Table Pharmacoepidemiology and Safety
28. April 2016
Next Generation Healthcare Technology
10. Mai 2016
Round Table Market Access
7. Juni 2016
Round Table Hospital/MedTech
16. Juni 2016
Round Table Master Data Management
© IMS Health, Jahresrückblick 2015
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IMPRESSUM
Über IMS Health:
IMS Health ist ein weltweit führendes Informations- und Technologie-Unternehmen und bietet seinen Kunden in der
Gesundheitsbranche ganzheitliche Lösungen zur Messung und Verbesserung ihrer Geschäftsergebnisse.
15.000 Mitarbeiter in über 100 Ländern spannen ein globales Netz über die lokalen Märkte und unterstützen die
Healthcare-Branche dabei, effizienter zu arbeiten. Zu den Kunden zählen u.a. Pharma-, Consumer-Health- und Medizintechnik-Unternehmen, Leistungserbringer, Kostenträger und Regierungsbehörden.
Unsere 7.500 Service-Experten verbinden konfigurierbare SaaS-Anwendungen mit über 10 Petabytes an komplexen
Gesundheitsdaten in der IMS One™ Cloud-Plattform. Damit liefert IMS Health einzigartige Einblicke in Krankheiten, ihre
Behandlungen sowie damit zusammenhängende Kosten und Auswirkungen.
Grundlage der IMS Health Dienstleistungen sind valide und anonymisierte Daten aus dem Arzneimittelmarkt und
Versorgungsalltag (Real-World Data). Datenschutz, Anonymität der Datenquellen sowie Neutralität sind dabei für IMS
Health oberste Gebote.
Mithilfe der IMS Health Daten können ungedeckter medizinischer Bedarf von Patienten erkannt, die Wirksamkeit und
der Wert von Arzneimitteln verdeutlicht sowie die Gesundheit im Allgemeinen verbessert werden. Weitere Informationen
finden Sie unter www.imshealth.de
Copyright:
Redaktion:
IMS Health Flashlight ist ein regelmäßig erscheinender
Newsletter. Alle Angaben und Informationen in diesem
Newsletter wurden sorgfältig zusammengestellt und
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IMS Health Pressestelle
Tel.: 069 6604 4888
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Insights
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