Important Information for Women About Breast

Important Information for Women
About Breast Augmentation with
Natrelle Silicone-Filled Breast Implants
TM
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en
Otfe n
R itssk A n d S u r g e r y Co n s e n t
4
Table of Contents
Glossary........................................................................................... 1
1.Considering Silicone Gel-Filled Breast Implant Surgery...........9
1.1 What gives the breast its shape?.............................................. 10
1.2 What is a silicone gel-filled breast implant?.............................. 10
1.3 Are silicone gel-filled breast implants right for you?................... 12
1.4Important factors you should consider in choosing
silicone gel-filled breast implants............................................. 13
2.Surgical Considerations For Breast Reconstruction.................. 16
2.1What are the alternatives to breast augmentation with
silicone gel-filled breast implants?............................................ 16
2.2 Choosing a surgeon............................................................... 17
2.3What are the choices and options associated with the surgery?.... 17
2.4 Follow-up examinations.......................................................... 22
3.Breast Implant Complications....................................................... 24
3.1 What are the potential complications?..................................... 24
3.2 What are other reported conditions?........................................ 33
4. Allergan’s Clinical Study Results............................................36
4.1 Allergan’s Core Study (Cohesive Round Implants)...................... 37
4.2 Core Study: What are the 7-year follow-up rates?...................... 38
4.3 Core Study: What are the benefits?.......................................... 38
4.4 Core Study: What are the 7-year complication rates?................. 41
4.5 Core Study: What are the main reasons for reoperation?........... 41
4.6Core Study: What are the main reasons for implant removal?..... 41
4.7 Core Study: What are other clinical data findings?.................... 43
4.8 Allergan’s Pivotal Study (Highly Cohesive Shaped Implants)........ 44
4.9 Pivotal Study: What are the 5-year follow-up rates?................... 45
4.10 Pivotal Study: What are the benefits?........................................ 45
4.11 Pivotal Study: What are the 5-year complication rates?.............. 47
table of conte nts
5
4.12 Pivotal Study: What are the main reasons
for reoperation?.................................................................... 47
4.13 Pivotal Study: What are the main reasons
for implant removal?............................................................. 48
4.14 Pivotal Study: What are other clinical data findings?................. 49
4.15 Additional Clinical Study data findings.................................... 50
5. Additional Information........................................................... 51
5.1Types of Natrelle Silicone Gel-Filled Breast
Implants available from Allergan............................................ 51
5.2 Device Identification Card...................................................... 53
5.3 If you experience a problem................................................... 53
5.4 ConfidencePlus® Warranties................................................... 53
5.5 How to receive more information............................................ 53
TM
Appendix (Data Tables)............................................................... 55
For Further Reading and Information....................................... 62
Pre-Op & Post-Op Checklist.......................................................... 68
Patient Self Assessment.................................................................. 70
Acceptance of Risk And Surgery Consent........................................ 73
Patient Surgery Record.................................................................. 75
Warranty...................................................................................... 77
Mammography Information........................................................... 83
To the Primary Care Physician........................................................ 85
1
Glossary
Note: A glossary word appears in blue the first time it occurs in the text of
this brochure.
AreolaThe pigmented or darker colored area of skin
surrounding the nipple of the breast.
AsymmetryLack of proportion of shape, size, and/or
position between the two breasts.
Autoimmune DiseaseA disease in which the body mounts an “attack”
response to its own tissues or cell types.
Normally, the body’s immune mechanism is able
to distinguish clearly between what is a normal
substance and what is foreign. In autoimmune
diseases, this system becomes defective and
mounts an attack against normal parts of the
body, causing tissue injury. Certain diseases such
as rheumatoid arthritis, lupus, and scleroderma
are considered to be autoimmune diseases.
Axillary Pertaining to the armpit area.
Biocompatible The condition of being compatible with living
tissues or systems without being toxic.
BiopsyThe removal and examination of tissues, cells,
or fluid from the body.
Body Esteem ScaleA questionnaire which asks about a person’s
body image.
Breast AugmentationA surgical procedure to increase breast size.
For this document, it refers to placement of a
breast implant. The first time a breast implant is
placed to increase breast size, it is called primary
augmentation. All subsequent times the implant
is replaced, it is called revision-augmentation.
2
Breast ImplantAn internal artificial device or implant intended
to replace the breast.
Breast Mass A lump or body in the breast.
Breast ReconstructionA surgical procedure to replace breast tissue that
has been removed due to cancer or trauma
or that has failed to develop properly due to a
severe breast abnormality.
Calcification Process of hardening by calcium salts.
Capsular ContractureA tightening of the tissue capsule surrounding
an implant, resulting in firmness or hardening
of the breast and in squeezing of the implant if
severe. Capsular contracture is classified by Baker
Grades. Grades III or IV are the most severe.
Grade III often results in the need for additional
surgery (reoperation) because of pain and possibly
abnormal appearance. Grade IV usually results
in the need for additional surgery (reoperation)
because of pain and unacceptable appearance.
Capsular contracture II may also result in the need
for additional surgery. Capsular contracture is a
risk for implant rupture. Below is a description of
each Baker Grade.
Baker Grade I – Normally soft and natural
appearance
Baker Grade II – A little firm, but breast looks
normal
Baker Grade III – More firm than normal,
and looks abnormal (change in shape)
Baker Grade IV – Hard, obvious distortion,
and tenderness with pain
CapsuleScar tissue which forms around the breast
implant. Sometimes this capsule squeezes the
implant, resulting in capsular contracture.
3
CapsulectomySurgical removal of the scar tissue capsule
around the implant.
CapsulorrhaphySurgical stitching of a tear in the scar tissue
capsule around the implant.
Capsulotomy (Closed)An attempt to break the scar tissue capsule
around the implant by pressing or pushing on
the outside of the breast. This method does not
require surgery but is a known risk for rupture
of the implant and is contraindicated.
Capsulotomy (Open)Surgical incision into the scar tissue capsule
around the implant.
Congenital Anomaly An abnormal development in a part of the body,
present in some form since birth.
Connective Tissue A disease, group of diseases, or conditions
Disease/Disorder (CTD)affecting connective tissue, such as muscles,
ligaments, skin, etc., and/or the immune system.
Connective tissue diseases (“CTDs”) that involve the immune system include autoimmune diseases such
as rheumatoid arthritis, lupus, and scleroderma.
ContraindicationA use that is improper and should not be followed.
Failure to follow contraindications identified in the
labeling could cause serious harm.
Contralateral Opposite side.
Core StudyThe primary clinical study of augmentation,
reconstruction, and revision (revision-augmentation
and revision-reconstruction) patients with Cohesive
Silicone-Filled Breast Implants that supported
product approval. Safety and effectiveness data
are collected yearly through 10 years, with
the follow-up from years 5 through 10 being
performed as part of a postapproval Pivotal Study.
4
Delayed Wound Delayed progress in the healing of an
Healing opened wound.
DisplacementMovement of the implant from the usual or
proper place.
EpidemiologicalRelating to the science of explaining the
relationships of factors that determine disease
frequency and distribution.
Extracapsular RuptureA type of rupture in which the silicone gel is
outside of the scar tissue capsule surrounding
the implant.
ExtrusionSkin breakdown with the pressing out of the
implant through the surgical wound or skin.
FibromyalgiaA disorder characterized by chronic pain in the
muscles and soft tissues surrounding joints, with
tenderness at specific sites in the body. It is often
accompanied by fatigue.
Fibrous Tissues Connective tissues composed mostly of fibers.
GranulomaA lump or mass made of inflammatory cells
surrounding a foreign substance due to
longstanding inflammation.
Hematoma A collection of blood within a space.
Hypertrophic ScarringAn enlarged scar remaining after the healing
of a wound.
Immune ResponseA bodily response to the presence of a foreign
substance.
InfectionInvasion with microorganisms (for example,
bacteria, viruses). An infection usually results in
fever, swelling, redness, and/or pain.
5
InflammationThe response of the body to infection or injury
that is characterized by redness, swelling,
warmth, pain, and/or loss of function.
Inframammary Below the breast.
Inframammary FoldThe crease at the base of the breast and the
chest wall.
Inframammary Incision An incision made in the fold below the breast.
Inpatient SurgeryA surgical procedure in which the patient is
required to stay overnight in the hospital.
Intracapsular RuptureA type of rupture in which the silicone gel
remains inside the scar tissue capsule surrounding
the implant.
LactationThe production and secretion of milk by the
breast glands.
Low Molecular Components of silicone of smaller molecular
Weight Silicones weight that may bleed (leak) out of silicone gel.
Lymphadenopathy Enlargement of the lymph node(s).
MRIMagnetic Resonance Imaging. A radiographic
examination that currently has the best ability to
detect rupture of silicone gel-filled breast implants.
MalpositionImplant malposition or displacement is when the
implant is not in the correct spot in the breast.
This could have been due to incorrect placement
of the implant during the surgery or due to
shifting of the implant position over time.
Mammary Pertaining to the breast.
MammographyA type of X-ray examination of the breasts used
for detection of cancer.
Mammoplasty Plastic surgery of the breast.
6
MastopexyPlastic surgery to move sagging breasts into a
more elevated position.
Metastatic DiseaseSpreading of cancer cells from the original site
to other parts of the body.
MigrationMovement of silicone materials outside the
breast implant.
Necrosis Death of cells or tissues.
Outpatient SurgeryA surgical procedure in which the patient is not
required to stay in the hospital overnight.
Palpability The ability to feel the implant.
Palpate/palpable To feel with the hand.
Pectoralis Major muscle of the chest.
PeriareolarAround the darkened or pigmented area
surrounding the nipple of the breast.
Pivotal StudyThe primary clinical study of augmentation,
reconstruction, and revision (revision-augmentation
and revision-reconstruction) patients with Highly
Cohesive Silicone-Filled Breast Implants that
supported product approval. Safety and
effectiveness data are collected yearly through
10 years, with the follow-up from years 4 through
10 being performed as part of a postapproval
pivotal study.
Plastic SurgerySurgery intended for the improvement of the
appearance of the body.
Postoperatively After surgery.
Primary Breast The first time a breast implant is placed for the
Augmentation purpose of breast augmentation.
7
PtosisBreast sagging that is usually the result of
normal aging, pregnancy, or weight loss.
ReoperationAn additional surgery after your first breast
implantation.
Revision-AugmentationRefers to the correction or improvement of a
primary augmentation. In the context of this
document, it refers to surgical removal and
replacement of breast implants that were placed
originally for primary breast augmentation.
Rheumatological A variety of diseases involving connective tissue
Disease/Disorderstructures of the body, especially the joints and
fibrous tissue. These diseases are often associated
with pain, inflammation, stiffness, and/or limitation
of motion of the affected parts. Can include
autoimmune diseases. Fibromyalgia is a
rheumatological disorder.
Rosenberg A questionnaire which measures overall
Self-Esteem Scale self-esteem.
RuptureA tear or hole in the implant shell. Silicone
implant ruptures may be silent or symptomatic.
Ruptures can be intracapsular or extracapsular.
SalineA solution that is made up of water and a small
amount of salt.
Scar RevisionA surgical procedure to improve the appearance
of a scar.
SeromaA build-up of the watery portion of the blood in
a tissue location.
SF-36 ScaleA questionnaire intended to measure physical,
mental, and social health.
8
Silent RuptureA breast implant rupture without symptoms and
which is not apparent except through appropriate
imaging techniques such as MRI. Most silicone
gel-filled breast implant ruptures are silent (See
symptomatic rupture below).
Silicone ElastomerA type of silicone that has elastic properties
similar to rubber.
Subglandular Placement of a breast implant underneath
Placement and within the breast glands but on top of the
chest muscle.
Submuscular Placement of a breast implant wholly or partially
Placement underneath the chest muscle.
Surgical Incision A cut made to body tissue during surgery.
SymptomAny perceptible change in the body or its
functions that indicates disease or a phase
of a disease.
SymptomaticAny evidence or sign of disease or disorder
reported by the patient.
Symptomatic RuptureA breast implant rupture that is associated
with symptoms (such as lumps, persistent pain,
swelling, hardening, or change in implant
shape). Some silicone breast implant ruptures are
symptomatic, but most are silent.
Systemic Pertaining to or affecting the body as a whole.
Tennessee A questionnaire that evaluates how the patient
Self-Concept Scale sees herself and what she does, likes, and feels.
9
1.Considering Silicone Gel-Filled
Breast Implant Surgery
You may be considering breast implant surgery to increase the size of
your breasts. This is referred to as breast augmentation. Or you may
need revision of a previous breast augmentation, which is called revisionaugmentation. Allergan has prepared this information to help you better
understand the breast implant procedure and assist you in making an
informed decision about breast augmentation or revision-augmentation
surgery. It will help to answer some of the questions you may have about
the surgery and about breast implants in general. It will also provide you
with specific information about the risks and benefits of Allergan’s
Natrelle Silicone Gel-Filled Breast Implants.
TM
This information cannot and should not replace discussing your surgery
with your plastic surgeon. Your decision whether or not to get breast
implants should be based on realistic expectations of the outcome.
There is no guarantee that your results will match those of other women.
Your results will depend on many individual factors, such as your overall
health (including age), chest structure, breast/nipple shape and position,
skin texture, healing capabilities (which may be slowed by radiation and
chemotherapy treatment, smoking, alcohol, and various medications),
tendency to bleed, prior breast surgery, surgical team’s skill and experience,
type of surgical procedure, and type and size of implant. Make sure you
speak with your surgeon about your expectations of the results, as well as
what you can expect regarding the length of the surgery, your recovery,
and any risks and potential complications of the surgery. Ask questions.
You and your surgeon will work together to help you achieve the body
image you desire.
As part of your decision, it is recommended that both you and your surgeon
sign Allergan’s Consent to Surgery form that confirms your understanding
of what you have read and what you have learned from your surgeon.
This Allergan consent document will be provided to you by your surgeon.
Review and consider this information before deciding whether to have
primary breast augmentation surgery. In the case of a revision-augmentation,
however, your surgeon may find it medically necessary to perform
surgery quickly.
10
1.1 What gives the breast its shape?
The breast consists of milk ducts and glands, surrounded by fatty tissue
that provides its shape and feel. Beneath the breast is the chest muscle
(pectoralis major muscle).
Fat ty tissue
ribs
pectoralis muscles
mil k ducts
and glands
Factors such as pregnancy (when milk glands are temporarily enlarged),
rapid weight loss, and the effects of gravity as you age combine to stretch
the skin, which may cause the breast to droop or sag. However, it is
important to realize that implants are used to make the breast larger. The
implants alone may not adequately lift the breast, or correct the effects
of pregnancy, weight loss, or skin stretching. Your surgeon may suggest
additional procedures at the time of the breast augmentation, such as
mastopexy, to help achieve improved breast lift.
1.2What is a silicone gel-filled
breast implant?
A silicone gel-filled breast implant is a sac (implant shell) of silicone
elastomer (rubber) filled with silicone gel. It is surgically implanted either
under your breast tissue or under your chest muscle.
There are two approved types of breast implant fillers, saline and silicone,
which gives more options to you in terms of the type of implant to achieve
the effect you desire. Your surgeon can discuss these options with you and
may make recommendations to you based upon the physical contours of
11
your body. The focus of this brochure is silicone-filled breast implants; a
separate brochure is available for saline-filled implants. Carefully review
the section on complications and the section on Allergan’s clinical studies
so that you may make an informed choice.
The Natrelle Collection
TM
The Natrelle Collection includes both saline-filled and silicone gel-filled
implants, allowing you and your surgeon to select the best implant for your needs.
TM
Natrelle Saline-Filled Breast Implants
TM
Natrelle Saline-Filled Breast Implants have a self sealing valve that is used
for filling the implant with sterile saline solution (salt water) at the time of
surgery. Saline solutions are very common and are used to clean wounds
and the surface of the eye. The watery saline solution used in breast implants
is isotonic (has the same salt concentration as the normal cells of the body
and the blood) and presents no health risk to the patient. Saline-filled breast
implants typically require a smaller incision; however, visible wrinkling or
rippling of the skin over the implant may be more likely to occur.
TM
Natrelle Cohesive and Highly Cohesive
TM
Silicone-Filled Breast Implants
Natrelle Silicone-Filled Breast Implants are pre-filled with either a soft
cohesive silicone gel or a more highly cohesive silicone gel. Silicone
gel is generally considered to provide a more “natural” feeling implant.
Other medical devices utilizing silicones are artificial joints, catheters,
drainage systems, facial implants, and tissue expanders. The silicone gel
used in Natrelle Silicone-Filled Breast Implants has been shown to be
biocompatible and reliable, making it an appropriate choice. Silicone-filled
breast implants typically require a larger incision than saline, and Highly
Cohesive Implants require a larger incision than both saline and softer
Cohesive Silicone Implants; however, they may look and feel more natural.
TM
TM
Natrelle Cohesive Silicone-Filled Breast Implants (hereafter referred to as
Cohesive Round) have a round shape and are filled with a soft cohesive
gel. These implants are available in both a smooth and textured BIOCELL®
surface to promote tissue adherence.
TM
12
Natrelle Highly Cohesive Silicone-Filled Breast Implants (hereafter referred
to as Highly Cohesive Shaped) have a contoured shape and are filled with
a highly cohesive (firmer) gel, allowing the implant to retain its shape. The
Highly Cohesive Shaped Breast Implant is provided with the BIOCELL®
surface texture to help maintain implant position in the breast pocket.
TM
Cohesive Round
Highly Cohesive Shaped
1.3Are silicone gel-filled breast implants
right for you?
Natrelle Silicone Gel-Filled Breast Implants are indicated for females for
the following uses (procedures):
TM
•Breast augmentation for women at least 22 years old. Breast
augmentation includes primary breast augmentation to increase the
breast size, as well as revision surgery to correct or improve the result
of a primary breast augmentation surgery.
•Breast reconstruction. Breast reconstruction includes primary
reconstruction to replace breast tissue that has been removed due to
cancer or trauma or that has failed to develop properly due to a severe
breast abnormality. Breast reconstruction also includes revision surgery
to correct or improve the result of a primary breast reconstruction
surgery. (A separate patient brochure is available for those women
considering breast reconstruction surgery and should be read prior to
reaching a decision to undergo breast reconstruction.)
13
Contraindications
Breast implant surgery should not be performed in:
• Women with active infection anywhere in their body.
•Women with existing cancer or pre-cancer of their breast who
have not received adequate treatment for those conditions.
• Women who are currently pregnant or nursing.
Precautions
Safety and effectiveness have not been established in patients with
the following:
• Autoimmune diseases (for example, lupus and scleroderma).
•A weakened immune system (for example, currently taking drugs that weaken the body’s natural resistance to disease).
• Conditions that interfere with wound healing and blood clotting.
• Reduced blood supply to breast tissue.
• Radiation to the breast following implantation.
•Clinical diagnosis of depression or other mental health disorders,
including body dysmorphic disorder and eating disorders. Please
discuss any history of mental health disorders with your surgeon prior
to surgery. Patients with a diagnosis of depression, or other mental
health disorders, should wait until resolution or stabilization of these
conditions prior to undergoing breast implantation surgery.
1.4Important factors you should consider
in choosing silicone gel-filled Implants
• B
reast implants are not lifetime devices, and breast implantation
is likely not a one-time surgery. You will likely need additional
unplanned surgeries on your breasts because of complications or
unacceptable cosmetic outcomes. These additional surgeries can
include implant removal with or without replacement, or they can
include other surgical procedures. When you have your implants
replaced (revision-augmentation), your risk of future complications
increases compared to first time (primary) augmentation surgery,
14
so you should also review the complication rates for revisionaugmentation patients to see what future risk rates you may experience.
•Many of the changes to your breast following implantation are
irreversible (cannot be undone). If you later choose to have
your implant(s) removed and not replaced, you may experience
unacceptable dimpling, puckering, wrinkling, or other cosmetic
changes of the breast, which can be permanent.
•Breast implants may affect your ability to breastfeed, either by reducing
or eliminating milk production.
•Rupture of a silicone gel-filled breast implant is most often without
symptoms (silent). This means that most of the time neither you nor
your surgeon will know that your implants have a rupture. In fact, the
ability of a physical examination by a plastic surgeon who is familiar
with breast implants to detect silicone breast implant rupture is 30%
compared to 89% for MRI.
Due to the greater cohesivity of the Highly Cohesive Shaped Implants,
it may be more difficult to identify an implant rupture by clinical exam
for these implants.
•It is recommended that you take a multi-step approach to monitor the
integrity of the implant throughout the lifetime of the device beginning
with a patient self-examination. Obtain an ultrasound or mammogram
if a new symptom or sign is suspected or as part of a periodic review
with a physician. If the ultrasound is negative or inconclusive, obtain
an MRI. If MRI results suggest a rupture, discuss explantation of the
implant with your plastic surgeon.
•With breast implants, routine screening mammography for breast
cancer will be more difficult. If you are of the proper age for
mammography screening, you should continue to undergo routine
mammography screening as recommended by your primary care
physician. The implant may interfere with finding breast cancer during
mammography. Because the breast and implant are squeezed during
mammography, an implant may rupture during the procedure. More
x-ray views are necessary for women with breast implants; therefore,
you will receive more exposure to radiation. However, the benefit
of having the mammogram to find cancer outweighs the risk of the
15
additional x-rays. Be sure to inform the mammography technologist
that you have implants.
•You should also inform your mammography technologist of the
presence and location of the orientation marks on the Natrelle Highly
Cohesive Silicone-Filled Breast Implant as these may be visible on the
mammographic images. These orientation marks are circular silicone
dots located on the surface of the implant and are used to assist the
physician with placement of the implant within the surgical pocket.
The back surface of most sizes of Highly Cohesive breast implants has
4 orientation marks; the back surface of some smaller and/or shorter
styles may have only 3 orientation marks, as shown below. The front
surface of all Highly Cohesive Implants has 2 orientation marks, as
shown below.
TM
General Orientation Mar k Locations
or
POSTERIOR VIEW,
4 MARKS
and
POSTERIOR VIEW,
3 MARKS
ANTERIOR VIEW,
2 MARKS
•You should perform an examination of your breasts every month for
cancer screening; however, this may be more difficult with implants.
You should ask your surgeon to help you distinguish the implant from
your breast tissue.
•You should perform an examination of your breasts for the presence
of lumps, swelling, hardening, or change in implant shape, which may
be signs of symptomatic rupture of the implant. Any of these symptoms,
and/or if you notice persistent pain, should be reported to your
surgeon and possibly evaluated with an MRI to screen for rupture.
•You should inform any other doctor who treats you of the presence of
your implants to minimize the risk of damage to the implants.
•Closed capsulotomy (use of pressure or force to “break up” the
capsule) should not be used to treat capsular contracture. Closed
capsulotomy can cause implant rupture.
16
•Smoking may interfere with the healing process after surgery.
•Allergan’s ongoing clinical studies of the Cohesive Round Implants
(the Core Study) and the Highly Cohesive Shaped Implants (the pivotal
study and Continued Access study) are monitoring the long-term (10
years) safety and effectiveness of these products. Refer to the clinical
study section of this brochure for more details on these studies. In
addition, Allergan has initiated a separate 10-year study (the Breast
Implant Follow-Up Study, or BIFS) to address issues beyond the scope
of the Core, pivotal, and Continued Access studies, as well as to
provide a real-world assessment of some endpoints. The endpoints in
the BIFS study include long-term local complications, connective tissue
disease (CTD), neurological disease, neurological signs and symptoms,
offspring issues, reproductive issues, lactation issues, cancer, suicide,
mammography issues, and MRI compliance and results. Allergan will
update its labeling on a regular basis with the results of these studies.
You should also ask your surgeon for any available updated Allergan
clinical information and visit the website.
•It is important that you read this entire brochure because you need to
understand the risks and benefits and to have realistic expectations of
the outcome of your surgery.
2.Surgical Considerations For
Breast Augmentation
2.1What are the alternatives to breast
augmentation with silicone gel-filled
breast implants?
For primary augmentation patients, alternatives may include:
• Having mastopexy surgery (breast lift) without an implant.
• Having surgery with saline implants.
For revision-augmentation patients, alternatives may include:
• No revision.
• Removal with or without replacement.
17
2.2 Choosing a surgeon
When choosing a surgeon who is experienced with breast augmentation,
you should know the answers to the following types of questions:
•How many breast augmentation implantation procedures does he/she
perform per year?
•How many years has he/she performed breast augmentation
procedures?
•Has he/she completed Allergan’s Physician Education Program
(Allergan Academy ) for the use of Natrelle Silicone-Filled Breast
Implants?
TM
TM
•Is he/she board certified, and if so, with which board?
•In which province(s) is he/she licensed to practice surgery? (Note
that some provinces provide information on disciplinary action and
malpractice claims/settlements to prospective patients, either by request
or on the Internet.)
•What is the most common complication he/she encounters with breast
augmentation?
•What is his/her reoperation rate with breast augmentation, and what is
the most common type of reoperation he/she performs?
•Can he/she perform this surgery in a hospital, as well as in the
surgeon’s independent surgery center? (Note that hospitals require
evidence of appropriate training in specific procedures before allowing
surgeons to operate in their facilities.)
2.3What are choices and options
associated with the surgery?
Implant Shape and Size
Depending on the desired shape you wish to achieve, you and your
surgeon have implants with different profiles, or styles, from which to
choose. Generally, the larger you want your cup size, the larger the breast
implant the surgeon will consider (measured in grams or cubic centimeters
[cc’s], not in cup sizes, because cup size depends on the size and shape of
the individual woman’s chest).
18
Your surgeon will also evaluate your existing breast and skin tissue to
determine if you have enough tissue to cover the breast implant you are
considering, or, in some cases such as after pregnancy, too much extra
skin. If you desire a breast implant size that is too large for your tissue, the
surgeon may warn you that breast implant edges may be visible or palpable
postoperatively. Also, excessively large breast implants may speed up the
effects of gravity on the breast, and can result in droop or sag at an earlier
age. A recent report indicates that larger sized implants (greater than
350 cc) may be too large for many women, increasing the risk of
developing complications such as implant extrusion, hematoma, infection,
palpable implant folds, and visible skin wrinkling requiring surgical
intervention to correct these complications.
Surface Texturing
Surface texturing is designed to adhere to surrounding tissue. Some studies
suggest that surface texturing reduces the chance of severe capsular
contracture, while other studies do not. Data from primary augmentation
patients in Allergan’s Core Study of Cohesive Round Implants indicated
that textured implants had a lower risk of capsular contracture than smooth
implants though reconstruction and revision patients did not show a
difference in the likelihood of developing capsular contracture with textured
implants compared to smooth implants.
A textured implant may require a larger incision because the rougher
textured surface may make it harder to place into the pocket without undue
stress, which might damage the implant or decrease its durability. You
should note that all Highly Cohesive Shaped Breast Implants are textured.
Implant Placement
The breast implant can be placed either partially under the pectoralis major
muscle (submuscular) or on top of the muscle and under the breast glands
(subglandular). You should discuss with your surgeon the advantages and
disadvantages of the implant placement selected for you, as described in
the table on the next page.
19
Breast before
augmentation
Breast after
subglandular
augmentation
Breast after
submuscular
augmentation
Comparison Between Submuscular Versus
Subglandular Placement
Submuscular Placement
Subglandular Placement
Surgery may be longer
Surgery may be shorter
Recovery may be longer
Recovery may be shorter
May be more painful
May be less painful
Reoperation may be more difficult
May provide easier access
for reoperation
Less visible and palpable implants
More visible and palpable implants
Less likelihood of capsular
contracture
Greater likelihood of capsular
contracture
Easier imaging during
mammography exam
More difficult imaging during
mammography exam
May be preferable if you have
have thin or weakened breast tissue
May not be recommended if you
have thin or weakened breast tissue
20
Around nipple
(periareolar)
incision
Under arm
(transaxillary)
incision
In breast fold
(inframammary)
incision
Incision Sites
You should discuss with your surgeon the pros and cons for the incision site
specifically recommended for you.
The incision size will be larger than for a saline breast augmentation. There
are 3 common incision sites: around the nipple (periareolar), or within the
breast fold (inframammary) or under the arm (axillary).
•Periareolar - This incision is typically more concealed, but since it
also involves cutting through the breast tissue, it is associated with
a higher likelihood of breastfeeding difficulties, as compared to the
other incision sites. Cutting through the tissue may make a change in
sensation or infection more of a concern.
•Inframammary - This incision is generally less concealed than periareolar
and associated with fewer breastfeeding difficulties than the periareolar
incision site. It is also the most commonly used incision site at the
present time, and is felt to give the best access to and control of the
breast implant pocket.
•Transaxillary - This incision is less concealed than periareolar and
associated with fewer breastfeeding difficulties than the periareolar
21
incision site. If the incision is made under the arm, the surgeon may
use a probe fitted with a miniature camera, along with minimally
invasive (very small) instruments, to create a “pocket” for the breast
implant. This approach is more difficult, and may increase the risk of
damage to, and unexpected location of, the implant.
•Umbilical (belly button) - This incision site has not been studied in
Allergan’s clinical studies and should not be used for a wide variety of
reasons, including potential damage to the implant shell.
Additional Procedures at the Time
of Breast Augmentation
Your surgeon will examine your breasts and help you make decisions to
obtain the best result in your individual situation. In some cases, particularly
after pregnancy or significant weight loss, implants alone may not address
all of the issues, such as sagging or extra skin, affecting your breasts. This
is particularly true when there is extra skin remaining from when the breasts
were engorged with milk, or when you might have been carrying more
weight.
In these situations, your surgeon may recommend a breast lift (mastopexy)
to remove some of the extra skin, or to lift the breasts, at the time of
implant placement. Mastopexy involves removing a strip of skin from under
the breast or around the nipple to lift the nipple and breast location, and
tighten the skin over the breast. Your surgeon will discuss the potential risks,
and the location of the additional scars which might be required to lift your
breasts or to remove the extra skin.
Implant Palpability
Implants may be more palpable or noticeable if there is an insufficient
amount of skin/tissue available to cover the implant and/or when the
implant is placed subglandularly.
Surgical Setting and Anesthesia
Augmentation surgery is usually performed on an outpatient basis, in a
specialized operating room which may be located in a hospital, a surgery
center, or surgical suite in the surgeon’s office. General anesthesia is
commonly used, and local anesthesia with sedation is also an option.
You should be sure to check with your surgeon and with the facility where
the surgery will take place, to become aware of the tests, presurgical
22
examinations, and length of time you need to be without food or your
routine medications prior to the surgical procedure.
Postoperative Care
You will probably feel somewhat tired and sore for several days following
the operation and your breasts may remain swollen and sensitive to
physical contact for a month or longer. You may also experience a feeling
of tightness in the breast area as your skin adjusts to your new breast size.
The feeling in the breasts and nipple area also may be diminished during
this time of swelling and immediate post surgery recovery. Other possible
complications are described in the Breast Implant Complications section.
Postoperative care depends on each patient’s situation, may involve the
use of a special postoperative bra, compression bandage, or jog bra for
extra support and positioning while you heal. Some surgeons may not want
you to wear a bra at all for a period of time following the surgery. At your
surgeon’s recommendation, you will most likely be able to return to work
within a few days, although for at least a couple of weeks you should avoid
any strenuous activities that could raise your pulse and blood pressure,
or require strenuous use of your arms and chest. Your surgeon may also
recommend breast massage exercises.
Note: If you experience fever, do not feel well, or see noticeable swelling
and/or redness or drainage in your implanted breast(s), you should contact
your surgeon immediately.
Other Factors to Consider In
Revision-Augmentation Surgery
Some revision surgeries require removal of an intact implant (for example,
capsulotomy and pocket adjustments), while others do not require removal
of the implant. Any device that has been removed during revision surgery
should not be reimplanted. Natrelle Breast Implants are “for single use only.”
TM
2.4 Follow-up examinations
Breast Self-Examinations
Following breast augmentation, you should continue to perform a breast
self-examination monthly. This may be more difficult with a breast implant
in place. To continue to perform a monthly breast self examination
efficiently, you should ask your surgeon to help you identify the difference
23
between the implant and your breast tissue. Being able to identify the
implant from breast tissue will decrease the necessity of excessive squeezing
of the implant during examination. Any new lumps should be evaluated
with a biopsy, as appropriate. If a biopsy is performed, be sure to inform
the medical professional performing the biopsy that you have breast
implants so that care will be taken to avoid injuring the implant.
Screening for Implant Rupture
Symptoms associated with rupture may include hard knots or lumps
surrounding the implant or in the armpit, loss of size of the breast or
implant, pain, tingling, swelling, numbness, burning, or hardening of the
breast. If you notice any of these changes, see your plastic surgeon so
that he or she can examine the implants for rupture or other changes. You
may need to have further testing to determine if your symptoms are due to
rupture of the implant. If rupture has occurred, you should consider having
your implant removed. Consult with your doctor regarding this and any
other medical decisions related to your implants.
In consideration of all the available scientific information, it has been
suggested that the process for determining implant integrity (e.g.
rupture) should be related to clinical signs and symptoms. Thus, the
following 6-step process is recommended for screening for silicone
gel-filled breast implant rupture:
1.Patient self-examination
2.New symptom or sign suspected
3.Physician physical examination, related to a periodic review or
new symptoms and signs, suggests findings that warrant further
investigation
4.Ultrasound, mammogram, or both of the implant and the breast
involved should be acquired
5.MRI if ultrasound is negative or inconclusive. The MRI should
be performed at a centre with a breast coil with a magnet of at
least 1.5 Tesla. The MRI should be read by a radiologist who is
familiar with looking for implant rupture
6.If signs of rupture are seen on MRI, then in consultation with
your plastic surgeon, you may decide to have your implant
removed, with or without replacement
24
Mammography
The current recommendations for getting screening/preoperative
mammograms are no different for women with breast implants than for
those without implants. Mammography exams should be interpreted by
radiologists experienced in the evaluation of women with breast implants.
It is essential that you tell your mammography technologist before the
procedure that you have an implant. You should request a diagnostic
mammogram rather than a screening mammogram, because more pictures
are taken with diagnostic mammography. The technologist can use special
techniques to reduce the possibility of rupture and to get the best possible
views of the breast tissue.
3.Breast Implant Complications
Undergoing any type of surgical procedure involves risks (some serious)
such as the effects of anesthesia, infection, swelling, redness, bleeding,
pain, and even death, which need to be balanced against the benefits of
the surgery itself. There are potential complications specific to breast
implant surgery and breast implants, as described below.
Located at the end of this brochure is a list of published studies used to
gather the information discussed in this section. These may be helpful to
you if you wish to learn more about a specific complication or condition.
The reference list is not complete because studies are being conducted all
the time; your physician may have other resources for further reading as
well. It should be noted that the references include augmentation and/or
reconstruction patients, as well as implants of different types and from a
variety of manufacturers.
3.1 What are the potential complications?
Rupture
Breast implants are not lifetime devices. Breast implants can rupture
when the shell develops a tear or hole. Ruptures can occur at any time after
implantation, but they are more likely to occur the longer the implant is
implanted. The following things may cause your implant to rupture: damage
by surgical instruments; stressing the implant during implantation which may
weaken it; folding or wrinkling of the implant shell; excessive force to the
chest (for example, during closed capsulotomy, which is contraindicated);
25
trauma; compression during mammographic imaging; and severe capsular
contracture. Breast implants may also simply wear out over time. Laboratory
studies have identified some of the types of rupture for Allergan’s product;
however, it is not known whether these tests have identified all causes of
rupture. These laboratory studies will continue postapproval.
Silicone gel-filled breast implant ruptures are most often silent. This means
that most of the time neither you nor your plastic surgeon will know if the
implant has a tear or hole in the shell. However, sometimes there are
symptoms associated with gel implant rupture. These symptoms include
hard knots or lumps surrounding the implant or in the armpit, change
or loss of size or shape of the breast or implant, pain, tingling, swelling,
numbness, burning, or hardening of the breast.
If your surgeon determines you have signs or symptoms of rupture, you
should discuss with him or her having the implant and any gel removed,
with or without replacement of the implant. It also may be necessary
to remove the tissue capsule as well as the implant, which will involve
additional surgery, with associated costs. If you have symptoms such as
breast hardness, a change in breast shape or size, and/or breast pain, you
should discuss with your surgeon additional tests or procedures (such as an
MRI) to determine whether rupture is present.
There are also consequences of rupture. If rupture occurs, silicone gel
may either remain within the scar tissue capsule surrounding the implant
(intracapsular rupture), move outside the capsule (extracapsular rupture), or
gel may move beyond the breast (migrated gel). There is also a possibility
that rupture may progress from intracapsular to extracapsular and beyond.
There have also been health consequences reported in the literature. See
below for details.
• Rupture Information On Cohesive Round Implants
In Allergan’s Core Study, rupture was assessed for patients who had
scheduled MRIs to screen for silent rupture (i.e., part of the MRI cohort)
and those who were not assessed for rupture by MRI (i.e., part of the nonMRI cohort). For primary augmentation patients in the MRI cohort, the
rupture rate was 8.6% through 7 years. For revision-augmentation patients
in the MRI cohort, the rupture rate was 0% through 7 years. This means
that through 7 years, approximately 9 of every 100 primary augmentation
women had at least one ruptured breast implant. For the non-MRI cohort,
there were 8 primary augmentation and 2 revision-augmentation patients
26
who had reported rupture through 7 years. The rupture rate for the whole
MRI cohort in the Core Study through 7 years was 7.3% for patients and
4.5% for implants. Across all patients in the Core Study, all ruptures were
intracapsular with 1 case of extracapsular gel (one rupture progressed to
extracapsular gel following exploratory surgery to confirm the rupture and
then implant replacement was delayed). There were no cases of migrated gel.
Further rupture information on Cohesive Round Implants is provided
from a published European study known as the International MRI Study.
Silent rupture data were collected via a single MRI on 77 augmentation,
11 reconstruction, and 18 revision patients implanted with smooth and
textured implants by five surgeons. The average age of the implants was
approximately 11 years. Silent rupture was found in approximately 15% of
the combined group of augmentation, reconstruction, and revision patients
and 8% of the implants. There was one possible case of extracapsular
rupture with the remainder classified as intracapsular ruptures. No cases
of migrated gel were found.
• Rupture Information on Highly Cohesive Shaped Implants
In Allergan’s pivotal study, rupture was assessed for patients who had
scheduled MRIs to screen for silent rupture (i.e., part of the MRI cohort) and
those who were not assessed for rupture by MRI (i.e., part of the non-MRI
cohort). For primary augmentation patients in the MRI cohort, the rupture
rate was 4.3% through 5 years. For revision-augmentation patients in the
MRI cohort, the rupture rate was 5.0% through 5 years. This means that
through 5 years, approximately 4 of every 100 primary augmentation
women and 5 out of every 100 revision-augmentation women had at
least one ruptured breast implant. For the non-MRI cohort, there were
2 primary augmentation patients and 2 revision-augmentation patients
who had reported rupture through 5 years. The rupture rate for the whole
MRI cohort in the pivotal study through 5 years was 5.5% for patients and
3.2% for implants. Across all patients in the pivotal study, all ruptures were
intracapsular. There were no cases of migrated gel.
Further rupture information on Highly Cohesive Shaped Implants is provided
from a published study known as the 410 Swedish MRI Study. Silent rupture
data were collected via a single MRI on 124 augmentation and 20 revision
patients implanted with Highly Cohesive Shaped Implants at one hospital.
The average age of the implants was approximately 6 years. Silent rupture
was found in approximately 2% of the combined group of augmentation
27
and revision patients and 1% of implants. All ruptures were classified as
intracapsular with no cases of extracapsular rupture or migrated gel.
Additional information on rupture will be collected through Allergan’s
postapproval studies: the continuing Core and pivotal studies and the
Breast Implant Follow-Up Study (BIFS).
Capsular Contracture
The scar tissue (capsule) that normally forms around the implant may tighten
and squeeze the implant making your breast feel firmer and sometimes
painful. This is called capsular contracture. Capsular contracture may be
more common following infection, hematoma, and seroma, and the chance
of it happening may increase over time. Capsular contracture occurs more
commonly in revision-augmentation than in primary augmentation. Because
you may have your initial implants replaced, you should be aware that your
risk of capsular contracture increases with revision-augmentation. Capsular
contracture is a risk factor for implant rupture, and it is one of the most
common reasons for reoperation.
Symptoms of capsular contracture range from mild firmness and mild
discomfort to severe pain, distorted shape of the implant, and palpability
(ability to feel the implant). Capsular contracture is graded into 4 levels
depending on its severity. Grades III and IV are considered severe and often
additional surgery is needed to correct these grades:
Grade I: the breast is normally soft and looks natural
Grade II: the breast is a little firm but looks normal
Grade III: the breast is firm and looks abnormal
Grade IV: the breast is hard, painful, and looks abnormal
Additional surgery may be needed in cases where pain and/or firmness are
severe. This surgery ranges from removal of the implant capsule tissue to
removal and possible replacement of the implant itself. This surgery may
result in loss of your breast tissue. Capsular contracture may happen again
after these additional surgeries. Capsular contracture may increase the risk
of rupture.
• Capsular Contracture Information on Cohesive Round Implants
In Allergan’s Core Study, for women receiving augmentation implants for
the first time, the risk of severe capsular contracture was 16% through 7
28
years. This means that 16 out of every 100 women who received Cohesive
Round Implants for primary breast augmentation had severe capsular
contracture at least once during the first 7 years after receiving the implants.
For women receiving revision-augmentation implants, the risk of severe
capsular contracture was 20% through 7 years. This means that 20 out
of every 100 women who received Cohesive Round Implants for revisionaugmentation had severe capsular contracture at least once during the first
7 years after receiving the implants.
• Capsular Contracture Information on Highly Cohesive
Shaped Implants
In Allergan’s pivotal study, for women receiving augmentation implants
for the first time, the risk of severe capsular contracture was 3% through
5 years. This means that 3 out of every 100 women who received Highly
Cohesive Shaped Implants for primary breast augmentation had severe
capsular contracture at least once during the first 5 years after receiving
the implants.
For women receiving implants for revision-augmentation, the risk of severe
capsular contracture was 7% through 5 years. This means that 7 out of
every 100 women who received Highly Cohesive Shaped Implants for breast
revision-augmentation had severe capsular contracture at least once during
the first 5 years after receiving the implants.
Additional Surgeries (Reoperations)
You should assume that you will need to have additional surgeries
(reoperations). The reasons for reoperation include patients who may
decide to change the size or type of their implants, requiring additional
surgery. In addition, problems such as rupture, capsular contracture,
hypertrophic scarring (irregular, raised scar), asymmetry, infection, and
shifting can require additional surgery.
• Reoperation Information on Cohesive Round Implants
In Allergan’s Core Study, the reoperation rate was 30% for primary
augmentation patients and 41% for revision-augmentation patients, which
means that 30 out of every 100 women who received Cohesive Round
Implants for primary augmentation and 41 out of every 100 women
who received Cohesive Round Implants for revision-augmentation had a
reoperation during the first 7 years after receiving the implants.
29
For women receiving primary augmentation implants, the three most
common reasons for reoperations were capsular contracture, implant
malposition, and ptosis (sagging). For women receiving revision-augmentation
implants, the three most common reasons for additional surgery were
capsular contracture, hematoma/seroma, and implant malposition.
• Reoperation Information on Highly Cohesive Shaped Implants
In Allergan’s pivotal study, the reoperation rate for Highly Cohesive
Shaped Implants was 17% for primary augmentation patients and 30%
for revision-augmentation patients during the first 5 years after receiving
the implants.
For women receiving primary augmentation implants, the three most
common reasons for reoperations were patient request for style/size
change, implant malposition, and scarring. For women receiving
revision-augmentation implants, the three most common reasons for
additional surgery were implant malposition, capsular contracture,
and scarring.
Implant Removal
Because these are not lifetime devices, the longer you have your implants,
the more likely it will be for you to have them removed for any reason,
either because of dissatisfaction, an unacceptable cosmetic result,
or a complication such as severe capsular contracture. Having your
implants removed and replaced increases your chances of getting future
complications.
Most women who have their implants removed have them replaced with
new implants, but some women do not. If you choose not to replace your
implants, you may have cosmetically unacceptable dimpling, puckering,
wrinkling, and/or other potentially permanent cosmetic changes of the
breast following removal of the implant. Even if you have your implants
replaced, implant removal may result in loss of your breast tissue. Also,
implant replacement increases your risks of future complications. For
example, the risks of capsular contracture and reoperation increase for
patients with implant replacement compared to first time placement. You
should consider the possibility of having your implants replaced and its
consequences when making your decision to have implants.
30
• Implant Removal Information on Cohesive Round Implants
For women receiving primary augmentation implants in Allergan’s Core
Study, 14% had their implants removed at least once through 7 years.
Capsular contracture and patient request for style/size change were the
most common reasons for implant removal. For women receiving revisionaugmentation implants in Allergan’s Core Study, 24% had their implants
removed at least once through 7 years. The most common reasons for
implant removal were capsular contracture, patient request for style/size
change, and implant malposition.
• Implant Removal Information on Highly Cohesive Shaped Implants
For women receiving primary augmentation implants in Allergan’s pivotal
study, 8% had their implants removed at least once through 5 years. Patient
request for style/size change was the most common reason for implant
removal. For women receiving revision-augmentation implants in the pivotal
study, 18% had their implants removed at least once through 5 years. The
most common reasons for implant removal were patient request for style/
size change and capsular contracture.
Unsatisfactory Results
Unsatisfactory results such as wrinkling, asymmetry, implant displacement
(shifting), incorrect size, unanticipated shape, implant palpability, scar
deformity, and/or hypertrophic scarring, may occur. Some of these
results may cause discomfort. Pre-existing asymmetry may not be entirely
correctable by implant surgery. Revision surgery may be recommended to
maintain patient satisfaction, but carries additional considerations and risks.
Selecting an experienced plastic surgeon may minimize, but not necessarily
prevent, unsatisfactory results.
Pain
Pain of varying intensity and length of time may occur and persist following
breast implant surgery. In addition, improper size, placement, surgical
technique, or capsular contracture may result in pain. You should tell your
surgeon about significant pain or if your pain persists.
Changes in Nipple and Breast Sensation
Feeling in the nipple and breast can increase or decrease after implant
surgery. The range of changes varies from intense sensitivity to no feeling
in the nipple or breast following surgery. While some of these changes can
31
be temporary, they can also be permanent, and may affect your sexual
response or your ability to nurse a baby. (See paragraph on breastfeeding).
Infection
Infection can occur with any surgery or implant. Most infections resulting
from surgery appear within a few days to weeks after the operation.
However, infection is possible at any time after surgery. In addition, breast
and nipple piercing procedures may increase the possibility of infection.
Infections in tissue with an implant present are harder to treat than
infections in tissue without an implant. If an infection does not respond to
antibiotics, the implant may have to be removed, and another implant may
be placed after the infection is resolved (cleared up). As with many other
surgical procedures, in rare instances, toxic shock syndrome has been noted
in women after breast implant surgery, and it is a life-threatening condition.
Symptoms include sudden fever, vomiting, diarrhea, fainting, dizziness, and/
or sunburn-like rash. You should contact a doctor immediately for diagnosis
and treatment if you have these symptoms.
Hematoma/Seroma
Hematoma is a collection of blood within the space around the implant,
and a seroma is a build-up of fluid around the implant. Having a
hematoma and/or seroma following surgery may result in infection and/or
capsular contracture later on. Symptoms from a hematoma or seroma may
include swelling, pain, and bruising. If a hematoma or seroma occurs, it will
usually be soon after surgery. However, this can also occur at any time after
injury to the breast. While the body absorbs small hematomas and seromas,
some will require surgery, typically involving draining and potentially placing
a surgical drain in the wound temporarily for proper healing. A small scar
can result from surgical draining. Implant rupture also can occur from
surgical draining if there is damage to the implant during the draining
procedure.
Breastfeeding
Breastfeeding difficulties have been reported following breast surgery,
including breast reduction and breast augmentation. If your surgeon uses
a periareolar surgical approach (an incision around the colored portion
surrounding the nipple), it may further increase the chance of breastfeeding
difficulties.
32
Calcium Deposits in the Tissue Around the Implant
Calcium deposits can form in the tissue capsule surrounding the implant.
Symptoms may include pain and firmness. Deposits of calcium can be seen
on mammograms and can be mistaken for possible cancer, resulting in
additional surgery for biopsy and/or removal of the implant to distinguish
calcium deposits from cancer. If additional surgery is necessary to examine
and/or remove calcifications, this may cause damage to the implants.
Calcium deposits also occur in women who undergo breast reduction
procedures, in patients who have had hematoma formation, and even in
the breasts of women who have not undergone any breast surgery. The
occurrence of calcium deposits increases significantly with age.
Extrusion
Extrusion is when the breast implant comes through your skin. This may
occur, for example, when your wound has not closed or when breast tissue
covering your implants weakens. Radiation therapy has been reported to
increase the likelihood of extrusion. Extrusion requires additional surgery
and possible removal of the implant, which may result in additional scarring
and/or loss of your breast tissue.
Necrosis
Necrosis is the death of cells or tissues. This may prevent or delay wound
healing and require surgical correction, which may result in additional
scarring and/or loss of your breast tissue. Implant removal may also be
necessary. Factors associated with increased necrosis include infection, use
of steroids, smoking, chemotherapy/radiation, and excessive heat or cold
therapy.
Delayed Wound Healing
Some patients may experience a prolonged wound healing time. Delayed
wound healing may increase the risk of infection, extrusion, and necrosis.
Depending on the type of surgery or the incision, wound healing times may
vary. Smoking may interfere with the healing process. You should contact
your surgeon immediately if your wound does not heal within the period of
time he/she has discussed with you.
Breast Tissue Atrophy/Chest Wall Deformity
The pressure of the breast implant may cause breast tissue thinning (with
increased implant visibility and palpability) and chest wall deformity. This
33
can occur while implants are still in place or following implant removal
without replacement. Either of these conditions may result in additional
surgeries and/or unacceptable dimpling/puckering of the breast.
Lymphadenopathy
Lymphadenopathy is a chronic enlargement of the lymph nodes. A lymph
node is a round mass of tissue which makes cells as part of your immune
system. The lymph nodes in the armpit (axilla) drain the breast area of fluid.
Some patients with breast implants report having enlarged lymph nodes in the
armpit(s). Sometimes the enlarged lymph nodes are painful. If they become
too large or painful, the lymph node(s) may need to be surgically removed.
Painful and/or enlarged lymph nodes should be reported to your doctor.
Literature reports associate lymphadenopathy with both intact and ruptured
silicone breast implants. One study reported that armpit lymph nodes from
women with both intact and ruptured silicone gel implants had abnormal
tissue reactions, granulomas, and the presence of silicone. These reports
were in women who had implants from a variety of manufacturers and
implant models.
3.2 What are other reported conditions?
There have been reports in the literature of other conditions in women with
silicone gel-filled breast implants. Many of these conditions have been
studied to evaluate their potential association with breast implants. Although
no cause-and-effect relationship has been established between breast
implants and the conditions listed below, you should be aware of these
reports. Furthermore, there is the possibility of risks, yet unknown, which in
the future could be determined to be associated with breast implants.
Connective Tissue Disease (CTD)
Connective tissue diseases include diseases such as lupus, scleroderma,
and rheumatoid arthritis. Fibromyalgia is a disorder characterized by
chronic pain in the muscles and soft tissues surrounding joints, with
tenderness at specific sites in the body. It is often accompanied by fatigue.
There have been a number of published epidemiological studies which
have looked at whether having a breast implant is associated with having
a typical or defined connective tissue disease. The study size needed to
conclusively rule out the risk of connective tissue disease among women
with silicone gel-filled implants would need to be very large. The published
34
studies overall show that breast implants are not significantly associated with
a risk of developing a typical or defined connective tissue disease. These
studies do not distinguish between women with intact and ruptured implants.
Only one study evaluated specific connective tissue disease diagnoses and
symptoms in women with silent ruptured versus intact implants, but the study
was too small to rule out a small risk.
Cancer
• Breast Cancer – Reports in the medical literature indicate that patients
with breast implants are not at a greater risk than those without breast
implants for developing breast cancer. Some reports have suggested
that breast implants may interfere with or delay breast cancer
detection by mammography and/or biopsy; however, other reports in
the published medical literature indicate that breast implants neither
significantly delay breast cancer detection nor adversely affect cancer
survival of women with breast implants.
• Brain cancer – One recent study has reported an increased incidence
of brain cancer in women with breast implants as compared to the
general population. The incidence of brain cancer, however, was
not significantly increased in women with breast implants when
compared to women who had other plastic surgeries. Another recently
published review of four large studies of women with cosmetic implants
concluded that the evidence does not support an association between
brain cancer and breast implants.
• Respiratory/lung cancer – One study has reported an increased
incidence of respiratory/lung cancer in women with breast implants.
Other studies of women in Sweden and Denmark have found that
women who get breast implants are more likely to be current smokers
than women who get breast reduction surgery or other types of
cosmetic surgery.
• Cervical/vulvar cancer – One study has reported an increased
incidence of cervical/vulvar cancer in women with breast implants. The
cause of this increase is unknown.
• Other cancers – One study has reported an increased incidence
of stomach cancer and leukemia in women with breast implants
compared to the general population. This increase was not significant
when compared to women who had other types of plastic surgeries.
35
Neurological
Some women with breast implants have complained of neurological
symptoms (such as difficulties with vision, sensation, muscle strength,
walking, balance, thinking or remembering things) or diseases (such as
multiple sclerosis), which they believe are related to their implants. A
scientific expert panel report found that the evidence for a neurological
disease or syndrome caused by or associated with breast implants is
insufficient or flawed.
Suicide
In several studies, a higher incidence of suicide was observed in women
with breast implants. The reason for the observed increase is unknown, but
it was found that women with breast implants had higher rates of hospital
admission due to psychiatric causes prior to surgery, as compared with
women who had breast reduction or in the general population of
Danish women.
Effects on Children
At this time, it is not known if a small amount of silicone may pass through
from the breast implant silicone shell into breast milk during breastfeeding.
Although there are no current established methods for accurately detecting
silicone levels in breast milk, a study measuring silicon (one component in
silicone) levels did not indicate higher levels in breast milk from women with
silicone gel-filled implants when compared to women without implants.
In addition, concerns have been raised regarding potential damaging
effects on children born to mothers with implants. Two studies in humans
have found that the risk of birth defects overall is not increased in children
born after breast implant surgery. Although low birth weight was reported in
a third study, other factors (for example, lower pre-pregnancy weight) may
explain this finding. The author recommended further research on infant health.
Gel Diffusion
Small quantities of low molecular weight (LMW) silicone compounds,
as well as platinum (in zero oxidation state), have been found to diffuse
(leak) through an intact implant shell. The evidence is mixed as to whether
there are any clinical consequences associated with gel diffusion. For
instance, studies on implants implanted for a long duration have suggested
that such diffusion may be a contributing factor in the development of
36
capsular contracture and lymphadenopathy. However, evidence against
gel diffusion being a significant contributing factor to capsular contracture
and other local complications is provided by the fact that there are similar
or lower complication rates for silicone gel-filled breast implants than for
saline-filled breast implants. Saline-filled breast implants do not contain
silicone gel and, therefore, gel diffusion is not an issue for those products.
Furthermore, toxicology testing has indicated that the silicone material used
in the implants does not cause toxic reactions when large amounts are
administered to test animals. It should also be noted that studies reported
in the literature have demonstrated that the low concentration of platinum
contained in breast implants is in the zero oxidation (most biocompatible) state.
Allergan performed a laboratory test to analyze the silicones and platinum
(used in the manufacturing process), which may diffuse out of intact
implants into the body. Over 99% of the LMW silicones and platinum stayed
in the implant. The overall body of available evidence supports that the
extremely low level of gel diffusion is of no clinical consequence.
Delayed -T ype Hypersensitivity
While there is no scientific evidence that silicone can cause hypersensitivity
reactions in humans, some animal testing reports in the literature suggest
evidence of a delayed-type hypersensitivity to silicone. The biological
mechanism and outcome for these findings in animal models remain
unknown.
4.
Allergan’s Clinical Study Results
This section of the brochure summarizes the most recent results of the
ongoing clinical studies conducted on the Natrelle Silicone-Filled Breast
Implants for primary augmentation and revision-augmentation. The
Allergan Core Study is the primary clinical study for the Cohesive Round
Implants and the pivotal study is the primary clinical study for Highly
Cohesive Shaped Implants. Note that these studies were not started at the
same time and therefore have different lengths of follow-up to date. The
results of the clinical studies give you useful information on the experience
of other women with Natrelle Silicone-Filled Breast Implants. While the
results cannot be used to predict your individual outcome, they can be
used as a general guide of what you may expect. Your own complications
and benefits depend on many individual factors. Allergan will periodically
update this brochure as more information becomes available. You
TM
TM
37
should also ask your surgeon for any available updated Allergan clinical
information.
As a note, supplemental safety information was also obtained from
other Allergan studies of the Natrelle implants and the literature to
help assess long-term rupture rate and the consequences of rupture for
this product. The literature, which had the most available information
on the consequences of rupture, was also used to assess other potential
complications associated with silicone gel-filled breast implants. The key
literature information was discussed throughout the Breast Implant
Complications section above, and the references can be found at the
end of this brochure.
TM
4.1Allergan’s Core Study
(Cohesive Round Implants)
The Core Study is a 10-year study to assess safety and effectiveness in
augmentation, reconstruction, and revision (revision-augmentation and
revision-reconstruction) patients with Cohesive Round Implants. Patient
follow-up is at 0-4 weeks, 6 months, 12 months, 24 months, and annually
through 10 years. Safety is assessed by complications, such as implant
rupture, capsular contracture, and reoperation. Benefit (effectiveness) is
assessed by breast size change, patient satisfaction and measures of
quality of life.
The Allergan Core Study consists of 715 patients. This includes 455 primary
augmentation patients, 147 revision-augmentation patients, 98 primary
reconstruction patients, and 15 revision-reconstruction patients. Of these
patients, 158 primary augmentation patients, 50 revision-augmentation
patients, 51 primary reconstruction patients, and 5 revision-reconstruction
patients are in the MRI cohort, which means that they are assessed for silent
rupture by MRI at years 1, 3, 5, 7, and 9. The study is currently ongoing,
with the results through 7 years reported in this brochure.
Allergan’s results indicate that the risk of at least one occurrence of any
complication (including reoperation) at some point through 7 years after
implant surgery is 45% for primary augmentation patients and 57% for
revision-augmentation patients. The information below provides more
details about the complications and benefits you may experience. More
detailed data tables are found in the Appendix of this brochure. Please
38
refer to the glossary for the definition of any complication you may not
understand.
4.2Core Study: What are the 7-year
follow-up rates?
Follow-up rates from a clinical study show you how many women continue
to provide information on their experience with breast implants. Continued
high participation of patients demonstrates that the data you review in the
sections below are based upon a satisfactory number of participants.
The Allergan Core Study enrolled 455 augmentation patients. Of the
women expected to be seen at the 7-year follow-up visit, 74% were seen.
The Allergan Core Study enrolled 147 revision-augmentation patients. Of
the women expected to be seen at the 7-year follow-up visit, 72% were seen.
4.3 Core Study: What are the benefits?
The benefits of Cohesive Round Breast Implants were assessed by a variety
of outcomes, including bra cup size change and assessments of patient
satisfaction and quality of life. Data were collected before implantation and
at scheduled follow-up visits.
Breast Measurement
For primary augmentation patients, 396 (87%) of the original 455 patients
had a breast measurement within 18 months of surgery. Of these 396 patients,
41% increased by 1 cup size; 45% increased by 2 cup sizes; 8% increased
by more than 2 cup sizes; and 5% had no increase or decrease. See Figure 1.
Revision-augmentation patients did not undergo a measurement of bra cup size
change because they were undergoing replacement of an existing breast implant.
Figure 1. Cup Size Changes in Primary Augmentation Patients
39
Figure 1. Cup Size Changes in Primary Augmentation Patients
45%
8%
+1 cup
5%
+2 cup
+3 or more cups
No Change
41%
Patient Satisfaction
Allergan’s patient satisfaction was based on a 5-point scale assessment
of satisfaction with their implants at the time of the follow-up visits. Of
the original 455 primary augmentation patients, 317 (70%) provided a
satisfaction rating at 7 years after implantation, with 301 (95%) of these
patients indicating that they were satisfied with their breast implants.
Of the original 147 revision-augmentation patients, 91 (62%) provided a
satisfaction rating at 7 years. Of these 91 patients, 81 (89%) indicated that
Figure 2. Primary Augmentation and Revision
they were
satisfied Patient
with their
breast implants.
Figure 2.
Augmentation
Satisfaction
Through 7See
Years
Figure 2. Primary Augmentation and Revision Augmentation Patient
Satisfaction Through 7 Years
Satisfaction Scale
5
95% of augmentation patients were
satisfied with their implants (average
score = 4.7 out of 5)
4
3
89% of revision patients were
satisfied with their implants
(average score = 4.4 out of 5)
2
1
0
Primary
1
2
3
4
Years
5
6
Revision
7
On a scale of 1 (definitely dissatisfied) to 5 (definitely satisfied)
Quality of Life Assessments
Quality of life assessments were obtained prior to implantation and at
1, 2, 4, and 6 years post-surgery. The 6-year data is provided here. For
primary augmentation patients, the SF-36, which is a collection of scales
40
that measure mental and physical health, showed a slight improvement in
one scale and a slight worsening in some of the other scales after 6 years
compared to before breast implantation, although all scales remained
higher than the general U.S. female population. For patient responses to
questions regarding overall self-concept/self-esteem, there was a slight
decrease in self-concept on the Tennessee Self-Concept Scale and no
change in overall self-esteem on the Rosenberg Self-Esteem Scale 6 years
after receiving implants. Patient responses to questions on the Body Esteem
Scale regarding overall body image showed no changes, but a decrease in
weight concern and physical condition, and increase with regard to sexual
attractiveness were shown. On the Rowland Expectation Scale patients
showed significant improvement in self image, social relations, and daily living.
For revision-augmentation patients, the SF-36 showed no significant changes
in all of the scales but one, which showed a slight decrease after 6 years. Patient responses to questions on the Tennessee Self-Concept Scale and
Rosenberg Self-Esteem Scale showed no changes 6 years after receiving
implants. Patient responses to questions on the Body Esteem Scale regarding
overall body image showed no changes, but a decrease with regard to
physical condition was shown. On the Rowland Expectation Scale patients
showed significant improvement in self image, social relations, and daily living.
For both primary augmentation and revision-augmentation patients, breast
satisfaction was significantly increased after 6 years, including satisfaction
with breast shape, size, feel or touch, and how well they matched (Table 1).
Table 1.
Change from Pre-Surgery in Breast Satisfaction Scale
Primary
Revision
Quality ofAugmentation Augmentation
Life ScaleYear 1Year 6Year 1Year 6
Satisfaction with Breasts
Improved
Improved
Improved
Improved
How Well Breasts Matched
Improved
Improved
Improved
Improved
Satisfaction with Breast Shape
Improved
Improved
Improved
Improved
Satisfaction with Breast Size
Improved
Improved
Improved
Improved
Satisfaction with Breast Feel/Touch ImprovedImproved
ImprovedImproved
41
4.4Core Study: What are the 7-year
complication rates?
The complications observed in primary augmentation and revisionaugmentation women through 7 years are presented in the Appendix,
Table 1. The rates reflect the percentage of patients who experienced the
listed complication at least once within the first 7 years after their implantation.
Some complications occurred more than once for some patients.
The most common complications experienced within the first 7 years of
implantation for primary augmentation patients were reoperation (30% or
approximately 30 patients out of 100) and capsular contracture (16% or
16 patients out of 100). The most common complications experienced
within the first 7 years of implantation for revision-augmentation patients
were also reoperation (41%) and capsular contracture (20%).
4.5 Core Study: What are the main
reasons for reoperation?
The reasons for reoperation observed in primary augmentation and
revision-augmentation women through 7 years are presented in the
Appendix, Table 3. There may be one or more reasons identified for having
a reoperation (additional surgery after the primary or revision breast
augmentation). Furthermore, there may be multiple surgical procedures (for
example, implant removal with or without replacement, capsule procedures,
incision and drainage, implant reposition, scar revision, etc.) performed
during a reoperation.
The most common reason for reoperation through 7 years in primary
augmentation patients was because of capsular contracture (47 of 177
reoperations). The most common reason for reoperation through 7 years in
revision-augmentation patients was also because of capsular contracture
(20 of 97 reoperations).
4.6Core Study: What are the main
reasons for implant removal?
The reasons for implant removal observed in primary augmentation
and revision-augmentation women through 7 years are presented in the
Appendix, Table 5. The main reasons for implant removal among primary
42
augmentation and revision-augmentation patients over the 7 years are
shown in Figures 3 and 4. For primary augmentation, there were 107
implants removed in 58 patients. Of these 107 implants, 85 were replaced.
The most common reasons for implant removal were capsular contracture
(35 of the 107 implants removed) and patient request for style/size change
(22 of the 107
Figureimplants
3. Main removed).
Reason for Implant Removal Through 7 Years
Primary Augmentation (n=107)
Figure 3. M
ain Reason for Implant Removal Through 7 Years
Primary Augmentation (n=107)
Capsular Contracture
11
Patient Request for Size/Style Change
8
11
5
Implant Malposition
Suspected Rupture
15
22
Asymmetry
Ptosis
Other*
35
*Other includes: Breast Pain (4),
Wrinkling (4), Breast Cancer (2),
Infection (2), Breast Tissue Contour
Deformity (1), Implant Extrusion (1),
and Need for Biopsy (1).
For revision-augmentation, there were 59 implants removed in 32 patients.
Of these 59 implants, 51 were replaced. The most common reason for
implant removal was also due to capsular contracture (18 of the 59
implants removed).
Figure 4. Main Reason for Implant Removal Through 7 Years
(n=59)Removal Through 7 Years
Figure Revision
4. Main Augmentation
Reason for Implant
Revision Augmentation (n=59)
4
Capsular Contracture
6
Patient Request for Size/Style Change
10
Implant Malposition
11
Suspected Rupture
Ptosis
10
18
Other*
*Other includes: Scarring/Hypertrophic Scarring (3),
Breast Cancer (2), Infection (2), Wrinkling (2),
Asymmetry (1), and Breast Pain (1).
43
4.7Core Study: What are other clinical data
findings?
Below is a summary of clinical findings from the Core Study with regard
to connective tissue disease (CTD), cancer, lactation complications,
reproduction complications, and suicide. These issues, along with others,
are being further evaluated as part of an Allergan postapproval study of
a large number of patients followed through 10 years (Breast Implant
Follow-Up Study, or BIFS).
CTD Diagnoses
Four (0.9%) primary augmentation patients were reported to have a new
diagnosis of CTD; 2 with rheumatoid arthritis at 7 months and at 3 years,
respectively, after implantation and 2 patients with fibromyalgia at 4.5
years after implantation for both. One revision-augmentation patient
(0.7%) was reported to have a new diagnosis of fibromyalgia at 10 months
after implantation. It cannot be concluded that these CTD diagnoses were
caused by the implants because there was no comparison group of similar
women without implants.
Cancer
There were 3 primary augmentation patients with a new diagnosis of
breast cancer through 7 years. There was a 13% benign breast disease
rate and a 1% malignant breast disease rate through 7 years. For revisionaugmentation patients, there was 1 patient with a new diagnosis of breast
cancer. There was a 15% benign breast disease rate and a 1% malignant
breast disease rate through 7 years. In primary augmentation patients there
was 1 report of brain cancer. There were no reports of other cancers, such
as respiratory or cervical/vulvar, in revision-augmentation patients.
Lactation Complications
Sixteen (21%) of the 75 primary augmentation patients who attempted to
breastfeed following breast implantation in the Core Study through 7 years
experienced difficulty with breastfeeding. The most common difficulty was
inadequate milk production. For the 19 revision-augmentation patients
who attempted to breastfeed after receiving breast implants, 6 (32%) had
difficulty breastfeeding, 5 due to inadequate milk production and 1 due
to pain.
44
Reproduction Complications
Twenty-nine (6%) of the primary augmentation patients in the Core Study
reported a reproduction problem through 7 years, most commonly miscarriage.
For the 5 (3%) revision-augmentation patients who experienced a reproduction
problem through 7 years, the most common problem was infertility.
Suicide
There was 1 report of suicide in the primary augmentation patients and 2
reports of suicide in the revision-augmentation patients in the Core Study
through 7 years.
4.8Allergan’s Pivotal Study
(Highly Cohesive Shaped Implants)
Allergan’s Pivotal Study is a 10-year study to assess safety and effectiveness
in augmentation, reconstruction, and revision (revision-augmentation and
revision-reconstruction) patients with Highly Cohesive Shaped Implants.
Patient follow-up is at 0-4 weeks, 6 months, 12 months, 24 months,
and annually through 10 years. Safety is assessed by complications,
such as implant rupture, capsular contracture, and reoperation. Benefit
(effectiveness) is assessed by breast size change, patient satisfaction, and
measures of quality of life.
Allergan’s Pivotal Study consists of 941 patients. This includes 492 primary
augmentation patients, 156 revision-augmentation patients, 225 primary
reconstruction patients, and 68 revision-reconstruction patients. Of these
patients, 150 primary augmentation patients, 45 revision-augmentation
patients, 96 primary reconstruction patients, and 25 revision-reconstruction
patients are in the MRI cohort, which means that they are assessed for silent
rupture by MRI at years 1, 3, 5, 7, and 9. The study is currently ongoing,
with the results through 5 years reported in this brochure.
The results indicate that the risk of at least one occurrence of any complication
(including reoperation) at some point through 5 years after implant
surgery is 25% for primary augmentation patients and 39% for revisionaugmentation patients. The information below provides more details
about the complications and benefits you may experience. More detailed
data tables are found in the Appendix of this brochure. Please refer to the
glossary for the definition of any complication you may not understand.
45
4.9Pivotal Study: What are the 5-year
follow-up rates?
The Pivotal Study enrolled 492 augmentation patients. Of the women
expected to be seen at the 5-year follow-up visit, 81% were seen.
The Pivotal Study enrolled 156 revision-augmentation patients. Of the
women expected to be seen at the 5-year follow-up visit, 80% were seen.
4.10 Pivotal Study: What are the benefits?
The benefits of Highly Cohesive Shaped Breast Implants were assessed by
bra cup size change and assessments of patient satisfaction and quality of
life. Data were collected before implantation and at scheduled follow-up
visits for those patients who still had their original implants and who came
back for these visits. Quality of life data were collected through the first
two years after implantation.
Breast Measurement
For primary augmentation patients, 466 (95%) of the original 492 patients
had a breast measurement within 18 months after surgery. Of these 466
patients, 38% increased by 1 cup size, 53% increased by 2 cup sizes, 6%
increased by more than 2 cup sizes, and 3% had no increase. See Figure 5.
Revision-augmentation patients did not undergo a measurement of bra
cup size change because they were undergoing replacement of an existing
Figure 5. Cup Size Changes in Primary Augmentation Patients
breast implant.
Figure 5. Cup Size Changes in Primary Augmentation Patients
53%
+1 cup
6%
3%
+2 cup
+3 cup or more cups
38%
No Change
46
Patient Satisfaction
Patient satisfaction was based on a 5-point scale assessment of satisfaction
with their implants at the time of the follow-up visits. Of the original 492
primary augmentation patients, 386 (79%) provided a satisfaction rating at
5 years after implantation, with 374 (97%) of these patients indicating that
they were satisfied with their breast implants.
Of the original 156 revision-augmentation patients, 114 (73%) provided a
Figure 6. Primary Augmentation and Revision
satisfaction
rating at 5Patient
years. Of
these 114 Through
patients, 107
(94%) indicated
Augmentation
Satisfaction
5 Years
that they were satisfied with their breast implants. See Figure 6.
Figure 6. P
rimary Augmentation and Revision Augmentation Patient
Satisfaction Through 5 Years
Satisfaction Scale
5
97% of augmentation patients were
satisfied with their implants (average
score = 4.9 out of 5)
4
3
94% of revision patients were
satisfied with their implants
(average score = 4.6 out of 5)
2
1
0
Primary
1
2
3
Years
4
Revision
5
On a scale of 1 (definitely dissatisfied) to 5 (definitely satisfied)
Quality of Life Assessments
For primary augmentation patients, the SF-36, which is a collection of
scales that measure mental and physical health, showed no significant
changes after 2 years. For patient responses to questions regarding overall
self-concept/self-esteem, there was no change in self-concept on the
Tennessee Self Concept Scale and no change in overall self esteem on
the Rosenberg Self Esteem Scale 2 years after receiving implants. Patient
responses to questions on the Body Esteem Scale regarding overall body
image did not show a change 2 years after receiving implants, but body
esteem related to sexual attractiveness did show an increase in primary
augmentation patients. On the Rowland Expectation Scale patients showed
significant improvement in self image, social relations, and daily living.
47
Breast satisfaction was significantly increased after 2 years, including
satisfaction with breast shape, size, feel or touch, and how well they
matched (Table 2).
Revision-augmentation patients did not undergo a quality of life assessment.
Table 2.
Change from Pre-Surgery in Breast Satisfaction Scale
Primary
Quality of
Augmentation
Life ScaleYear 1Year 2
Satisfaction with BreastsImproved
Improved
How Well Breasts MatchedImprovedImproved
Satisfaction with Breast Shape
ImprovedImproved
Satisfaction with Breast Size ImprovedImproved
Satisfaction with Breast Feel/Touch ImprovedImproved
4.11Pivotal Study: What are the 5-year
complication rates?
The complications observed in primary augmentation and revisionaugmentation women through 5 years are presented in the Appendix, Table
2. The rates reflect the percentage of patients who experienced the listed
complication at least once within the first 5 years after their implantation.
Some complications occurred more than once for some patients.
The most common complication experienced by primary augmentation
patients within the first 5 years of implantation was reoperation (17% or
approximately 17 patients out of 100). The most common complication
experienced by revision-augmentation patients was also reoperation (30%).
4.12Pivotal Study: What are the main
reasons for reoperation?
The reasons for reoperation observed in primary augmentation and
revision-augmentation women through 5 years are presented in the
Appendix, Table 4. There may be one or more reasons identified for having
48
a reoperation (additional surgery after the primary or revision breast
augmentation). Furthermore, there may be multiple surgical procedures (for
example, implant removal with or without replacement, capsule procedures,
incision and drainage, implant reposition, scar revision, etc.) performed
during a reoperation.
The most common reason for reoperation through 5 years in primary
augmentation patients was because of patient request for style/size change
(17 of 96 reoperations). The most common reason in revision-augmentation
patients was because of implant malposition (10 of 60 reoperations).
4.13Pivotal Study: What are the main
reasons for implant removal?
The reasons for implant removal observed in primary augmentation
and revision-augmentation women through 5 years are presented in the
Appendix, Table 6. The main reasons for implant removal among primary
augmentation and revision-augmentation patients in the pivotal study
over the 5 years are shown in Figures 7 and 8. For primary augmentation
patients, there were 68 implants removed in 38 patients. Of these 68
implants, 62 were replaced. The most common reason for implant removal
Figure
7. Main
for change
Implant Removal
Through
5 Yearsremoved).
was patient
request
for Reason
style/size
(35 of the
68 implants
Primary Augmentation (n=68)
Figure 7. M
ain Reason for Implant Removal Through 5 Years
Primary Augmentation (n=68)
Patient Request for Size/
Style Change
17
Ptosis
35
6
10
Asymmetry
Other*
*Other includes: Suspected Rupture/Gel
Fracture (5), Infection (3), Capsular
Contracture (2), Hematoma/Seroma (2),
Implant Malposition (2), Extrusion (1),
Need for Biopsy (1), and Wrinkling (1).
For revision-augmentation patients, there were 47 implants removed in
27 patients. Of these 47 implants, 40 were replaced. The most common
reason for implant removal was patient request for style/size change and
capsular contracture (11 each of the 47 implants removed).
Figure 8. Main Reason for Implant Removal Through 5 Years
Primary Augmentation (n=47)
Figure 8. Main Reason for Implant Removal Through 5 Years
Revision-Augmentation (n = 47)
11
Capsular Contracture
Patient Request for Size/Style Change
19
Implant Malposition
Other*
11
6
*Other includes: Asymmetry (4), Infection
(4), Suspected Rupture (3), Ptosis (2),
Breast Pain (2), Palpability (2), Extrusion
(1), and Scarring (1).
4.14Pivotal Study: What are other clinical
data findings?
Below is a summary of clinical findings from the pivotal study with regard
to connective tissue disease (CTD), cancer, lactation complications,
reproduction complications, and suicide. These issues, along with others,
are being further evaluated as part of Allergan’s postapproval study (Breast
Implant Follow-Up Study, or BIFS).
CTD Diagnoses
One primary augmentation patient (0.2%) was reported to have a new
diagnosis of systemic sclerosis/scleroderma according at 1 month after
implantation in the pivotal study. Two revision-augmentation patients (1.3%)
were reported to have a new diagnosis of fibromyalgia and Hashimoto
thyroiditis, respectively. It cannot be concluded that these CTD diagnoses
were caused by the implant because there was no comparison group of
similar women without implants.
Cancer
There were 3 primary augmentation patients with a new diagnosis of breast
cancer through 5 years in the pivotal study. There was a 2% benign breast
disease rate and 0.7% malignant breast disease rate through 5 years. For
revision-augmentation patients, there was 1 patient with a new diagnosis
of breast cancer through 5 years. There was a 7% benign breast disease
rate and 0.8% malignant breast disease rate through 5 years. In primary
49
50
augmentation patients there was 1 report of skin cancer and 1 report of
renal cell cancer. In revision-augmentation patients there was 1 report of
bladder cancer and 1 report of multiple myeloma.
Lactation Complications
Ten (23%) of the 44 primary augmentation patients who attempted
to breastfeed following breast implantation experienced difficulty with
breastfeeding. The most common difficulty was mastitis. For the 4 revisionaugmentation patients who attempted to breastfeed after receiving breast
implants, 1 (25%) had difficulty breastfeeding due to inadequate milk
production.
Reproduction Complications
Seventeen (3.5%) of the primary augmentation patients in the pivotal
study reported a reproduction problem through 5 years, most commonly
miscarriage. Two (1.3%) revision-augmentation patients experienced a
reproduction problem through 5 years.
Suicide
There were no reports of suicide in the primary augmentation patients and
the revision-augmentation patients in the pivotal study through 5 years.
4.15Additional clinical study data findings
One of the ongoing Allergan US studies of the Highly Cohesive Shaped
Implants, the Continued Access Study, has enrolled to date 2,274 primary
augmentation patients and 506 revision-augmentation patients. Similar
results to those discussed in detail above were obtained through 3 years of
this 10-year study.
The most common local complications for primary augmentation patients
were capsular contracture (2%) and implant malposition (2%), with all
other complications occurring at less than 2%. For revision-augmentation
patients, the most common local complications were also capsular
contracture (5%) and implant malposition (3%).
Greater than 96% of primary augmentation patients and greater than 92%
of revision-augmentation patients in the Continued Access Study indicated
they were satisfied with their implants through 3 years.
51
5.
Additional Information
5.1Types of Natrelle Silicone Gel-Filled
Breast Implants available from Allergan
TM
Natrelle Silicone Gel-Filled breast implants come in a variety of profiles
and sizes. Your plastic surgeon will discuss with you the implant design that
will best help you achieve the result that is right for you.
TM
Examples of Cohesive Round Breast Implant Styles
Style 10
Style 15
Style 110
Style 20
Style 40
Style 115
Style 45
Style 120
The following diagram may help you to understand the projections of
Cohesive Round Implants as your surgeon discusses the various options
with you.
Silicone-Filled Breast Implant Matrix
Moderate Profile
Midrange Profile
A = width, B = projection
High Profile
52
Examples of Highly Cohesive Shaped Breast Implant Styles
Style 410FL
Style 410FM
Style 410FF
Style 410FX
Style 410ML
Style 410MM
Style 410MF
Style 410MX
Style 410LL
Style 410LM
Style 410LF
Style 410LX
The following diagram may help you to understand the projections of Highly
Cohesive Shaped Implants as your surgeon discusses the various options
with you.
Implant
Height
Implant Projection
53
5.2 Device Identification Card
You will be given a device identification card with the style and serial
number of your breast implant(s). This card is for your permanent record
and should be kept in a safe place. In the event you have a concern or
problem with your implant you can use this card to describe the implant to
your health care provider or to Allergan.
5.3 If you experience a problem
You should immediately report any problems that you notice with your
implants to your plastic surgeon. If you believe that you have experienced
a serious problem(s) related to your breast implants, you should have your
health professional report the problem(s) to Allergan.
5.4 ConfidencePlus® Limited Warranties
The ConfidencePlus® Limited Warranties provide lifetime replacement
and limited financial reimbursement in the event of shell leakage or
breakage resulting in implant rupture, subject to certain conditions as
fully discussed in the ConfidencePlus® literature. Allergan offers two levels
of coverage under its warranty program. Our standard ConfidencePlus®
Limited Warranty program applies automatically to every Natrelle Breast
Implant recipient subject to the conditions discussed in the ConfidencePlus®
literature. The optional ConfidencePlus® Premier Limited Warranty program
is available for a low enrollment fee and increases the financial benefit
in the event of implant rupture, subject to the conditions discussed in the
ConfidencePlus® literature. For more information, please visit
www.cppwarranty.com or contact Allergan’s Product Support
Department at 1.800.624.4261.
TM
5.5 How to receive more information
You may access the package insert (Information for Physicians/Directions
for Use; Natrelle Silicone-Filled Breast Implants document) online at
www.allergan.com/labeling/canada.htm, or request a copy from
your surgeon or from Allergan. The package insert has many undefined
medical and technical terms because it contains information directed only
to the surgeon.
TM
54
For more detailed information on the preclinical and clinical studies
conducted by Allergan, you are referred to the Summary Basis for Decision
(SBD) for this product which may be accessed on Health Canada’s website
(www.hc-sc.gc.ca).
If, after reading this information, you have additional questions about
breast implants or breast implant surgery, there are a number of resources
available to you.
Toll-Free Number
If you are a patient or a prospective patient and wish to speak to a
Natrelle Breast Implant Support Specialist to inquire about breast implants,
discuss any concerns, or request a copy of the patient labeling or package
insert (Directions for Use), call toll free at 1.800.624.4261.
TM
Additional Resources
Allergan
1.800.624.4261
www.allergan.com
www.natrelle.ca
www.breastimplantstoday.ca
www.breastimplantanswers.com
Health Canada
www.hc-sc.gc.ca
Institute of Medicine Report on the Safety of Silicone Implants
www.nap.edu/catalog/9618.html
Food and Drug Administration
1.888.INFO.FDA or 240.276.3103
www.fda.gov/cdrh/breastimplants
A PPENDI X - D A T A T A BLES
55
The data tables from Allergan’s clinical studies are located in this section.
These tables are a supplement to the text found in the clinical studies
section. For any terms you do not understand, please refer to the
glossary at the front of this brochure.
56
Table 1. Core Study (Cohesive Round Implants)
7-Year Complication Rates by Patient
Primary Augmentation
Complication*
n=455 Patients
RevisionAugmentation
n=147 Patients
Reoperation
30.1%
40.5%
Capsular Contracture
15.5%
20.4%
Breast Pain
11.4%
10.6%
Implant Removal with Replacement
11.0%
20.9%
Swelling
9.2%8.4%
Implant Rupture (MRI cohort)
8.6%
Nipple Complications
6.7%<1%
Implant Malposition
5.2%6.1%
Hypertrophic/Other Abnormal Scarring
3.7%6.0%
Asymmetry
3.3%3.7%
Implant Removal without Replacement
3.1%4.3%
Ptosis
2.2%4.8%
Breast/Skin Sensation Changes
1.6%2.2%
Hematoma
1.6%2.1%
Implant Palpability/Visibility
1.6%6.8%
Seroma/Fluid Accumulation
1.6%6.1%
Wrinkling/Rippling 1.2%4.6%
Delayed Wound Healing
1.1%<1%
Bruising
<1%3.0%
Infection
<1%1.4%
0%
Capsule Calcification, Gel Migration,
Implant Extrusion, Irritation,
Lymphadenopathy, Lymphedema,
0% - <1%
0% - <1%
Other Complications, Pneumothorax,
Redness, Skin Rash, Tissue/Skin Necrosis
*Most events were assessed with severity ratings, and the rates shown in the table include only
complications rated moderate, severe or very severe (excludes mild and very mild ratings).
All occurrences of reoperation, implant removal, implant rupture, implant extrusion and
pneumothorax are included.
57
Table 2. Pivotal Study (Highly Cohesive Shaped Implants)
5-Year Complication Rates by Patient
Primary Augmentation
Complication*
n=492 Patients
Reoperation
16.7%
RevisionAugmentation
n=147 Patients
30.3%
Implant Removal with Replacement
7.6%16.1%
Implant Rupture (MRI Cohort)
4.3%
Capsular Contraction
3.3% 6.9%
Implant Malposition
2.3%6.1%
Breast Pain
2.2%2.1%
Swelling
2.1%2.8%
Infection
1.7%2.1%
Other Complications
1.4%1.5%
Nipple Complications
1.3% 0%
Hematoma
1.1%2.0%
Hypertrophic/Other Abnormal Scarring
1.1%2.7%
Seroma/Fluid Accumulation
1.1%1.4%
Breast/Skin Sensation Changes
1.0% 0%
Asymmetry
<1%5.7%
Implant Removal without Replacement
<1%3.6%
Wrinkling/Rippling <1%
Delayed Wound Healing
<1%1.3%
Bruising
<1%<1%
Extrusion of Intact Implant
<1%1.5%
Ptosis, Redness, Skin Rash
<1% 0%
Implant Palpability/Visibility, Upper Pole Fullness 0 - 1%
Capsule Calcification, Irritation,
Lymphadenopathy, Lymphedema, Palpable Orientation Mark, Pneumothorax,
Tissue/Skin Necrosis
0%
5.0%
3.4%
1.4%
0%
*Most events were assessed with severity ratings, and the rates shown in the table include only complications
rated moderate, severe or very severe (excludes mild and very mild ratings). All occurrences of reoperation,
implant removal, implant rupture, implant extrusion and pneumothorax are included.
58
Table 3. Core Study (Cohesive Round Implants)
Main Reason for Reoperation through 7 Years
Primary Reason
Augmentation
for Reoperation
n
RevisionAugmentation
n
Capsular Contracture
47 20
Implant Malposition
24 11
Ptosis (Sagging)
21 9
Need for Biopsy
19 8
Suspected Rupture
13 5
Hematoma/Seroma
12 13
Patient Request for Style/Size Change
9 3
Scarring/Hypertrophic Scarring
8 7
Asymmetry
6 3
Breast Cancer
3 3
Breast Pain
3 1
Delayed Wound Healing
3 2
Implant Palpability/Visibility
2 1
Infection
2 3
Wrinkling/Rippling
2 2
Implant Extrusion
1 1
Necrosis 1 0
Nipple Complications
1 3
Breast Tissue Contour Deformity, Device Injury
01 each
Total
177 97
59
Table 4. Pivotal Study (Highly Cohesive Shaped Implants)
Main Reason for Reoperation through 5 Years
Primary Reason
Augmentation
for Reoperation
n
RevisionAugmentation
n
Patient Request for Style/Size Change
17 4
Implant Malposition
14 10
Scarring/Hypertrophic Scarring
12 7
Hematoma/Seroma
9 3
Ptosis (Sagging)
9 6
Capsular Contracure
7 9
Need for Biopsy
6 6
Asymmetry
4 3
Breast Cancer Mass
4 0
Infection
4 4
Suspected Rupture/Gel Fracture
4 3
Delayed Wound Healing
3 1
Extrusion of Intact Implant
1 1
Nipple Complications, Wrinkling/Rippling
1 each0 each
Breast Pain
0 2
Implant Palpability/Visibility
0 1
Total
96 60
60
Table 5. Core Study (Cohesive Round Implants)
Main Reason for Implant Removal through 7 Years
Primary Reason
Augmentation
for Removal
n
RevisionAugmentation
n
Capsular Contracture
35 18
Patient Request for Style/Size Change
22 10
Implant Malposition
11 10
Suspected Rupture
11 4
Asymmetry
8 1
Ptosis (sagging)
5 6
Breast Pain
4 1
Wrinkling/Rippling
4 2
Breast Cancer Mass
2 2
Infection
2 2
Breast Tissue Contour Deformity,
Implant Extrusion, Need for Biopsy
Scarring/Hypertrophic Scarring
Total
1 each
0
0 3
107 59
61
Table 6. Pivotal Study (Highly Cohesive Shaped Implants)
Main Reason for Implant Removal through 5 Years
Primary Reason
Augmentation
for Removal
n
RevisionAugmentation
n
Patient Request for Style/Size Change
35 11
Ptosis (Sagging)
10 2
Asymmetry
6 4
Suspected Rupture/Gel Fracture
5 3
Infection
3 4
Capsular Contracture
2 11
Hematoma/Seroma
2 0
Implant Malposition
2 6
Extrusion of Intact Implant
1 1
Need for Biopsy, Wrinkling/Rippling
1 each0 each
Breast Pain, Implant Palpability/Visibility
0 each2 each
Scarring/Hypertrophic Scarring
0 1
Total
68 47
62
For Further Reading And Information
Overall Safety Assessment
Bondurant, S., Ernster, V., and Herdman, R., Eds. 2000. Safety of silicone
breast implants. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants,
Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine.
Washington, D.C.: National Academy Press.
McLaughlin, J., et al. 2007. The Safety of Silicone Gel-Filled Breast
Implants: A Review of the Epidemiologic Evidence. Ann. Plast. Surg.
59(5):569-80.
Implant Rupture
Hedén, P., et al. 2006. Prevalence of rupture in Inamed silicone breast
implants. Plast. Reconstr. Surg. 118:303-8.
Hedén, P., et al. 2006. Style 410 cohesive silicone breast implants: safety
and effectiveness at 5 to 9 years after implantation. Plast. Reconstr. Surg.
118:1281-1287.
Hölmich, L.R., et al. 2005. The diagnosis of silicone breast implant
rupture. Clinical findings compared to findings at MRI. Ann. Plast. Surg.
54(6):583-9.
Hölmich, L.R., et al. 2005. The diagnosis of breast implant rupture:
MRI findings compared to findings at explantation. 2005. Eur. J. Radiol.
53:213-25.
Hölmich, L.R., et al. 2004. Untreated silicone breast implant rupture. Plast.
Reconstr. Surg. 114:204-14.
Hölmich, L.R., et al. 2001. Prevalence of silicone breast implant rupture
among Danish women. Plast. Reconstr. Surg. 108(4):848-858.
Capsular Contracture
Henriksen, T.F., et al. 2005. Surgical intervention and capsular contracture
after breast augmentation: a prospective study of risk factors. Ann. Plast.
Surg. 54(4):343-51.
Kulmala, I., et al. 2004. Local complications after cosmetic breast implant
surgery in Finland. Ann. Plast. Surg. 53(5):413-9.
63
Seify, H., et al. 2005. Preliminary (3 years) experience with smooth wall
silicone gel implants for primary breast augmentation. Ann. Plast. Surg.
54(3):231-5.
Connective Tissue Disease (CTD)
Brinton, L.A., et al. 2004. Risk of connective tissue disorders among breast
implant patients. Am. J. Epidemiol. 160(7):619-27.
Brown, S.L., et al. 2001. Silicone gel breast implant rupture, extracapsular
silicone, and health status in a population of women. J. Rheumatol.
28:996-1003.
Hölmich, L.R., et al. 2003. Self-reported diseases and symptoms by rupture
status among unselected Danish women with cosmetic silicone breast
implants. Plast. Reconstr. Surg. 111:723-32.
Janowsky, E.C., et al. 2000. Meta-analyses of the relation between silicone
breast implants and the risk of connective-tissue diseases. N. Engl. J. Med.
342(11):781-90.
Lipworth, L., et al. 2004. Silicone breast implants and connective tissue
disease: An updated review of the epidemiologic evidence. Ann. Plast. Surg.
52:598-601.
Tugwell, P., et al. 2001. Do silicone breast implants cause rheumatologic
disorders? A systematic review for a court-appointed national science panel.
Arthritis Rheum. 44(11):2477-84.
Weisman, M.H., et al. 1988. Connective-tissue disease following breast
augmentation: A preliminary test of the human adjuvant tissue hypothesis.
Plast. Reconstr. Surg. 82(4):626-30.
Williams, H.J., et al. 1997. Breast implants in patients with differentiated
and undifferentiated connective tissue disease. Arthritis Rheum.
40(3):437-40.
Wolfe, F. and Anderson, J. 1999. Silicone filled breast implants and the risk
of fibromyalgia and rheumatoid arthritis. J. Rheumatol. 26:2025-28.
CTD Signs and Symptoms
Berner, I.,et al. 2002. Comparative examination of complaints of patients
with breast-cancer with and without silicone implants. Eur. J Obstet.
Gynecol. Reprod. Biol. 102:61-6.
64
Breiting, V.B., et al. 2004. Long-term health status of Danish women with
silicone breast implants. Plast. Reconstr. Surg. 114:217-26.
Fryzek, J.P., et al. 2001. Self-reported symptoms among women after
cosmetic breast implant and breast reduction surgery. Plast. Reconstr. Surg.
107:206-13.
Kjøller, K., et al. 2004. Self-reported musculoskeletal symptoms among
Danish women with cosmetic breast implants. Ann. Plast. Surg. 52(1):1-7.
Cancer
Brinton, L.A., et al. 2000. Breast cancer following augmentation
mammoplasty (United States). Cancer Causes Control. 11(9):819-27.
Brinton, L.A., et al. 2001. Cancer risk at sites other than the breast
following augmentation mammoplasty. Ann. Epidemiol. 11:248-56.
Bryant, H., and Brasher, P. 1995. Breast implants and breast cancer–
reanalysis of a linkage study. N. Engl. J. Med. 332(23):1535-9.
Cook, L.S. 1997. Characteristics of women with and without breast
augmentation. JAMA. 20:1612-7.
Deapen, D.M., et al. 1997. Are breast implants anticarcinogenic?
A 14-year follow-up of the Los Angeles Study. Plast. Reconstr. Surg.
99:1346-53.
Deapen, D., et al. 2000. Breast cancer stage at diagnosis and survival
among patients with prior breast implants. Plast. Reconstr. Surg.
105:535-40.
Fryzek, J.P., et al. 2000. Characteristics of women with cosmetic breast
augmentation surgery compared with breast reduction surgery patients
and women in the general population of Sweden. Ann. Plast. Surg.
45(4):349-56.
Herdman, R.C., et al. 2001. Silicone breast implants and cancer. Cancer
Invest. 19(8):821-32.
Jakubietz, M.G., et al. 2004. Breast augmentation: Cancer concerns and
mammography–A literature review. Plast. Reconstr. Surg. 113:117e‑22e.
Kjøller K., et al. 2003. Characteristics of women with cosmetic breast
implants compared with women with other types of cosmetic surgery and
population-based controls in Denmark. Ann. Plast. Surg. 50(1):6-12.
65
McLaughlin, J.K. and Lipworth, L. 2004. Brain cancer and cosmetic breast
implants: A review of the epidemiological evidence. Ann. Plast. Surg.
52(2):15-17.
Miglioretti, D.L., et al. 2004. Effect of breast augmentation on the accuracy
of mammography and cancer characteristics. JAMA. 291(4):442-50.
Pukkala, E., et al. 2002. Incidence of breast and other cancers among
Finnish women with cosmetic breast implants, 1970-1999. J. Long Term Eff.
Med. Implants. 12(4):271-9.
Suicide
Brinton, L.A., et al. 2001. Mortality among augmentation mammoplasty
patients. Epidemiol. 12(3):321-6.
Jacobsen, P.H., et al. 2004. Mortality and suicide among Danish women
with cosmetic breast implants. Arch. Int. Med. 164(22):2450-5.
Koot, V., et al. 2003. Total and cause specific mortality among
Swedish women with cosmetic breast implants: prospective study. BMJ.
326(7388):527-8.
Pukkala, E., et al. 2003. Causes of death among Finnish women with
cosmetic breast implants, 1971-2001. Ann. Plast. Surg. 51(4):339-42.
Effects on Breastfeeding/Children
Hemminki, E., et al. 2004. Births and perinatal health of infants among
women who have had silicone breast implantation in Finland, 1967-2000.
Acta Obstet. Gynecol. Scand. 83(12):1135-40.
Kjøller, K., et al. 2002. Health outcomes in offspring of Danish mothers with
cosmetic breast implants. Ann. Plast. Surg. 48:238-45.
Signorello, L.B., et al. 2001. Offspring health risk after cosmetic breast
implantation in Sweden. Ann. Plast. Surg. 46:279-86.
Silicone Gel Migration
Katzin, W.E., et al. 2005. Pathology of lymph nodes from patients with
breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation. Am. J. Surg.
Pathol. 29(4):506-11.
66
Gel Diffusion
Chandra, G., et al. 1987. A convenient and novel route to bis(alkyne)
platinum(0) and other platinum(0) complexes from Speier’s hydrosilylation
catalyst. Organometallics. 6:191-2.
Flassbeck, D.B., et al. 2003. Determination of siloxanes, silicon, and
platinum in tissues of women with silicone gel-filled implants. Anal.
Bioanal. Chem. 375(3):356-62 (for example, data from Patients B & C).
Lappert, M.F. and Scott, F.P.A. 1995. The reaction pathway from Speier’s to
Karstedt’s hydrosilylation catalyst. J. Organomet. Chem. 492(2):C11-C13.
Lewis, L.N., et al. 1995. Mechanism of formation of platinum(0) complexes
containing silicon-vinyl ligands. Organometallics. 14:2202-13.
Lugowski, S.J., et al. 2000. Analysis of silicon in human tissues with special
reference to silicone breast implants. J. Trace Elem. Med. Biol. 14(1):31-42.
Stein, J., et al. 1999. In situ determination of the active catalyst in
hydrosilylation reactions using highly reactive Pt(0) catalyst precursors. J.
Am. Chem. Soc. 121(15):3693-703.
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Allergan
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LDOC-02502
Information importante pour les femmes
concernant l’augmentation mammaire avec
les implants mammaires remplis de gel
de silicone NatrelleMC
T
AAc B
c Le Ep tDaEtSi oMnA TdI eÈsR ErSi s q u e s e t c o n s e n t e m e n t p o u r
l’ i n t e r v e n t i o n c h i r u r g i c a l e
4
Table des Matières
Glossaire..........................................................................................1
1.Considération d’une chirurgie mammaire d’implantation
avec implants remplis de gel de silicone..............................10
1.1 Qu’est-ce qui donne de la forme à la poitrine ?........................ 11
1.2Qu’est-ce qu’un implant mammaire rempli de gel
de silicone ?.......................................................................... 12
1.3Les implants mammaires remplis de gel de silicone
sont-ils bons pour vous ?........................................................ 14
1.4Facteurs importants à considérer dans le choix des
implants mammaires remplis de gel de silicone......................... 15
2.Considérations chirurgicales pour l’augmentation
mammaire........................................................................................ 18
2.1Quelles sont les solutions de rechange à l’augmentation
mammaire effectuée à l’aide d’implants mammaires
remplis de gel de silicone ?..................................................... 18
2.2 Choisir un chirurgien.............................................................. 19
2.3Quels sont les choix et les options associés à la chirurgie ?........ 20
2.4 Examens de suivi.................................................................... 26
3.Complications reliées aux implants mammaires.................. 27
3.1 Quelles sont les complications possibles ?................................ 28
3.2 Quelles sont les autres conditions rapportées ?........................ 38
4.Résultats de l’étude clinique d’Allergan...............................42
4.1 Étude fondamentale d’Allergan (Implants ronds cohésifs)........... 42
4.2Étude fondamentale : Quels sont les taux
de suivi après 7 ans ?............................................................. 43
4.3 Étude fondamentale : Quels sont les avantages ?..................... 44
4.4Étude fondamentale : Quels sont les taux de complications
après 7 ans ?......................................................................... 47
4.5Étude fondamentale : Quelles sont les raisons principales
pour subir une réopération ?................................................... 47
4.6Étude fondamentale : Quelles sont les raisons principales
pour subir une ablation des implants ?.....................................48
TABLE DES M ATIÈ RES
5
4.7 Étude fondamentale : Quels sont les autres résultats cliniques ?...49
4.8Étude de base d’Allergan (Implants formés hautement cohésifs)....51
4.9 Étude de base : Quels sont les taux de suivi après 5 ans ?.........52
4.10 Étude de base : Quels sont les avantages ?..............................52
4.11Étude de base : Quels sont les taux de complications
après 5 ans ?.........................................................................55
4.12 Étude de base : Quelles sont les raisons principales
pour subir une réopération......................................................55
4.13 Étude de base : Quelles sont les raisons principales
pour subir une ablation des implants ?.....................................56
4.14 Étude de base : Quels sont les autres résultats cliniques ?..........57
4.15 Résultats cliniques additionnels................................................58
5. Information additionnelle.......................................................59
5.1Types d’implants mammaires remplis de gel de silicone
Natrelle disponibles chez Allergan.........................................59
MC
5.2 Carte d’identification de l’implant............................................61
5.3 En cas de problème................................................................61
5.4 Garanties ConfidencePlus .....................................................61
5.5 Comment recevoir plus d’information ?....................................62
MD
Annexe (Tableaux de données)...................................................66
Pour obtenir plus d’information et pour en lire davantage...72
Liste de vérification préopératoire et postopératoire..........................78
Auto-évaluation de la patiente . .....................................................80
Acceptation des risques et consentement pour
l’intervention chirurgicale...............................................................83
Dossier chirurgical de la patiente....................................................85
Garantie.......................................................................................87
Information sur la mammographie...................................................93
Pour le médecin de premier secours................................................95
1
Glossaire
Remarque: un terme décrit dans le glossaire est inscrit en bleu la premiére
fois qu’il apparaît dans le texte de ce document.
Adénopathie Élargissement des nœuds lymphatiques.
Anomalie congénitaleUn développement anormal dans une partie
du corps, présente sous une forme quelconque
depuis la naissance.
Aréole Cercle pigmenté qui entoure le mamelon du sein.
AsymétrieDifférence de forme, de taille ou de position entre
les deux seins.
Augmentation Un procédé chirurgical pour augmenter la taille
mammaire du sein. Pour ce document, elle se rapporte à
l’insertion d’un implant mammaire. La première
fois qu’un implant mammaire est inséré pour
augmenter la taille du sein, on appelle ce procédé
une augmentation primaire. Chaque fois que
l’implant est remplacé, ce procédé se nomme une
révision d’augmentation.
Augmentation La première fois qu’un implant mammaire est
mammaire primaire inséré pour la augmentation mammaire.
Axillaire Qui a rapport à l’aisselle.
BiocompatibleQui est compatible avec un organisme vivant du
fait qu’il n’est pas toxique ou nocif, ou ne produit
pas de réaction immunologique.
BiopsiePrélèvement sur un être vivant d’un fragment de
tissus, de cellules ou de fluide.
CalcificationProcessus qui comporte une accumulation de
carbonate de calcium.
CapsuleTissu cicatriciel qui forme le tour de l’implant
2
mammaire. Quelquefois, cette capsule resserre
l’implant, résultant en une contracture capsulaire.
CapsulectomieAblation chirurgicale, partielle ou totale,
d’une capsule.
Capsulorraphie Suture d’une capsule articulaire.
Capsulotomie Essai pour briser la capsule du tissu cicatriciel
(fermée) entourant l’implant mammaire en appuyant ou en
poussant vers l’extérieur du sein. Cette méthode
ne nécessite pas de chirurgie, mais représente un
risque connu de rupture de l’implant et est contreindiquée.
Capsulotomie Incision chirurgicale dans la capsule tissulaire
(ouverte) entourant l’implant.
Chirurgie Procédé chirurgical selon lequel la patiente n’est
ambulatoire pas obligée de coucher à l’hôpital.
Chirurgie en milieu Procédé chirurgical au cours duquel la patiente
hospitalier doit coucher à l’hôpital.
Chirurgie plastiqueChirurgie destinée à améliorer l’apparence
du corps.
Cicatrisation Une cicatrice agrandie restant après la guérison
hypertrophique d’une blessure.
Contracture Raffermissement de la capsule du tissu entourant
capsulaire un implant, ayant comme conséquence une
fermeté ou un durcissement du sein et le serrage
de l’implant, si le cas est grave. La contracture
capsulaire s’effectue selon la classification de
Baker. Les catégories III ou IV sont les plus graves.
Souvent, la catégorie III a comme conséquence
un besoin de chirurgie additionnelle (réopération)
en raison de la douleur et probablement de
l’aspect anormal. Souvent, la catégorie IV a
comme conséquence un besoin de chirurgie
3
additionnelle (réopération) en raison de la douleur
et de l’apparence inacceptable. La contracture
capsulaire II peut aussi avoir comme conséquence
le besoin de subir une chirurgie d’appoint. La
contracture capsulaire représente un risque de
rupture de l’implant. Voici une description de
chaque classification de Baker.
Classification Baker I – Apparence naturelle et
normalement douce.
Classification Baker II – Un peu ferme, mais le
sein semble normal.
Classification Baker III – Plus ferme qu’à la
normale, et semble anormal (changement de
la forme).
Classification Baker IV – Dur, distorsion évidente
et sensibilité au toucher avec douleur.
Contre-indicationsUtilisation inexacte et qui ne devrait pas être
suivie. Ne pas suivre les contre-indications
identifiées dans l’étiquetage peut causer des
dommages importants.
ControlatéralQui qualifie une structure située du côté opposé
au point de référence.
DéplacementMouvement de l’implant de l’endroit habituel ou
approprié.
Échelle d’évaluation Questionnaire évaluant la façon dont la patiente
du concept de soi se perçoit, ce qu’elle fait, ce qu’elle aime et ce
Tennessee qu’elle ressent.
Échelle SF-36Questionnaire destiné à évaluer la santé sociale,
mentale et physique.
ÉpidémiologiqueRelié à la science d’expliquer les relations des
facteurs qui déterminent la fréquence et la
distribution de la maladie.
4
Étude de baseÉtude clinique primaire sur l’augmentation,
la reconstruction et la révision (révision
d’augmentation et révision de reconstruction)
des patientes avec les implants mammaires
remplis de gel de silicone hautement cohésif qui
a soutenu l’approbation du produit. Les données
concernant l’innocuité et l’efficacité sont recueillies
annuellement pendant 10 ans, avec un suivi à
tous les 4 à 10 ans en tant qu’élément d’une
étude fondamentale après approbation.
Étude fondamentaleÉtude clinique primaire de l’augmentation,
de la reconstruction et de la révision des
patientes (révision d’augmentation et révision de
reconstruction) avec des implants mammaires
remplis de gel de silicone cohésif qui a soutenu
l’approbation du produit. Les données concernant
l’innocuité et l’efficacité sont recueillies annuellement
pendant 10 ans, avec un suivi à tous les 5 à 10
ans en tant qu’élément d’une étude fondamentale
après approbation.
ExtrusionDégradation de la peau avec la pression de
l’implant par la blessure chirurgicale ou la peau.
FibromyalgieDésordre caractérisé par une douleur chronique
dans les muscles et les tissus mous entourant les
articulations, avec une tendreté aux emplacements
spécifiques dans le corps. Elle est souvent
accompagnée de fatigue.
Généralisé Qui se rapporte ou s’étend à l’organisme entier.
GranulomeBosse ou masse composée de cellules inflammatoires
entourant une substance étrangère due à une
inflammation de longue date.
Guérison retardée Progression retardée de la guérison d’une
blessure ouverte.
5
Hématome Une collection de sang dans un espace.
IRMImagerie par résonance magnétique. Un examen
radiographique qui détient actuellement la
meilleure capacité de détecter la rupture des
implants mammaires remplis de gel de silicone.
Implant mammaireProthèse ronde ou ovoïde artificielle insérée dans
la poitrine pour recréer le volume du sein.
Incision chirurgicaleIncision effectuée au tissu corporel pendant la
chirurgie.
Incision Incision faite dans le repli au-dessous du sein.
inframammaire
InfectionInvasion de microorganismes (p. ex. : bactéries,
virus). Une infection a habituellement comme
conséquence de la fièvre, une enflure, des
rougeurs et/ou de la douleur.
InflammationLa réponse du corps face à l’infection ou aux
dommages caractérisés par des rougeurs, une
enflure, de la chaleur, de la douleur et/ou la
perte de fonction.
Inframammaire Sous le sein.
LactationLa production et la sécrétion de lait par les
glandes mammaires.
Maladie Maladie dans laquelle le corps donne une réponse
auto-immuned’attaque face à ses propres tissus ou ses types de
cellules. Normalement, le mécanisme immunisé
du corps peut clairement faire la différence
entre une substance normale et une substance
étrangère. Dans les maladies auto-immunes, ce
système devient défectueux et monte une attaque
contre les parties normales du corps, causant
des dommages aux tissus. Certaines maladies,
telles que le rhumatisme articulaire, le lupus et
6
la sclérodermie, sont considérées comme des
maladies auto-immunes.
Maladie du tissu Maladie, groupe de maladies ou conditions
conjonctif (MTC) affectant le tissu conjonctif, tel que les muscles,
les ligaments, la peau, etc., et/ou le système
immunitaire. Les maladies du tissu conjonctif
(« MTC ») qui impliquent le système immunitaire
incluent les maladies auto-immunes telles que le
rhumatisme articulaire, le lupus et la sclérodermie.
Maladie Propagation des cellules cancéreuses de
métastatique l’emplacement original vers d’autres parties
du corps.
Maladie Variété de maladies impliquant les structures
rhumatologique du tissu conjonctif du corps, particulièrement les
articulations et les tissus fibreux. Ces maladies
sont souvent associées à de la douleur, de
l’inflammation, de la rigidité et/ou à la limitation
du mouvement des parties affectées. Peut
comprendre les maladies auto-immunes. La
fibromyalgie est une maladie rhumatologique.
MalpositionMalposition ou déplacement de l’implant qui
survient lorsque l’implant ne se trouve pas dans la
bonne zone dans le sein, ce qui pourrait avoir été
dû au mauvais placement de l’implant pendant la
chirurgie ou en raison du décalage de la position
de l’implant avec le temps.
Mammaire Qui a rapport au sein.
MammographieType d’examen aux rayons X des seins utilisé pour
la détection du cancer.
Mammoplastie Chirurgie plastique du sein.
Masse dans le sein Bosse dans le sein.
7
MastopexieChirurgie plastique pour déplacer le flétrissement
des seins vers une position plus élevée.
MigrationDéplacement de la silicone à l’extérieur de
l’implant mammaire.
Nécrose Mort des cellules tissulaires.
Palpabilité Capacité de sentir l’implant.
Palpable Sentir de la main.
Pectoral Muscle grand de la poitrine.
PériaréolaireAutour de la zone obscurcie ou pigmentée
entourant le mamelon du sein.
Position Placement d’un implant mammaire en-dessous et
rétro-glandulaire à l’intérieur des glandes mammaires, mais sur le
muscle pectoral.
Position Placement d’un implant mammaire en entier ou
rétro-pectorale en partie en-dessous du muscle pectoral.
Postopératoire Après la chirurgie.
PtoseFléchissement de sein qui est habituellement le
résultat du vieillissement, d’une grossesse ou
d’une perte de poids normale.
Questionnaire Questionnaire qui sert à évaluer l’image qu’une
d’évaluation de personne se fait de son corps.
l’estime corporelle
Questionnaire Questionnaire qui évalue l’estime de soi générale.
d’évaluation de
l’estime corporelle
de Rosenberg
8
Reconstruction Procédé chirurgical servant à remplacer le tissu
mammaire mammaire qui a été retiré à cause d’un cancer
ou d’un traumatisme, ou qui ne s’est pas bien
développé en raison d’une anomalie grave du sein.
Reconstruction La première fois qu’un implant mammaire est mammaire primaire inséré pour la reconstruction mammaire.
RéopérationChirurgie additionnelle après la première
implantation mammaire.
Réponse immunitaireRéponse corporelle à la présence d’une substance
étrangère.
Révision Fait référence à la correction ou à l’amélioration
d’augmentationd’une reconstruction mammaire. Dans le cadre
de ce document, elle se rapporte à l’ablation
chirurgicale et au remplacement des implants
mammaires qui ont été insérés à l’origine pour la
reconstruction mammaire primaire.
Révision de cicatrice Procédure chirurgicale pour améliorer l’apparence
d’une cicatrice.
RuptureTrou dans l’enveloppe de l’implant. Les ruptures
d’implants remplis de gel de silicone peuvent
être silencieuses ou symptomatiques. Les ruptures
peuvent être intracapsulaires ou extracapsulaires.
Rupture Type de rupture dans laquelle le gel de silicone se
extracapsulaire trouve à l’extérieur de la capsule du tissu
cicatriciel entourant l’implant.
Rupture Type de rupture dans laquelle le gel de silicone
intracapsulaire reste à l’intérieur de la capsule du tissu cicatriciel
entourant l’implant.
9
Rupture silencieuseRupture d’implant mammaire sans symptômes et
qui n’est pas apparente, sauf avec les techniques
d’imagerie appropriées comme l’IRM. La plupart
des ruptures de l’implant mammaire rempli de gel
de silicone sont silencieuses. (Consultez la rupture
symptomatique ci-dessous).
Rupture Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire qui se
symptomatique manifeste par des symptômes tels que l’apparition
de masses, des douleurs persistantes, un œdème,
le durcissement des tissus mammaires et la
modification de l’apparence du sein. Certaines
ruptures d’implant mammaire en silicone sont
symptomatiques, mais la plupart sont silencieuses.
SéromeAccumulation d’une portion aqueuse de sang
dans un emplacement tissulaire.
Silicone élastomèreType de silicone possédant des caractéristiques
élastiques semblables à celle du caoutchouc.
Silicones de bas Composante de silicone provenant d’une
poids moléculairemolécule plus légère pouvant laisser échapper
(fuite) du gel de silicone.
Sillon inframammaire Repli à la base du sein et de la paroi thoracique.
Solution salineSolution composée d’eau et d’une petite quantité
de sel.
SymptomatiqueEnsemble constituant la sémiologie des
symptômes d’une maladie.
SymptômeTout changement perceptible du corps ou de ses
fonctions qui indique une maladie ou une phase
d’une maladie.
Tissus fibreuxTissus connectifs composés en grande partie
de fibres.
10
1.Considération d’une chirurgie
mammaire d’implantation avec
implants remplis de gel de silicone
Vous pouvez penser à une chirurgie d’implant mammaire pour augmenter
la taille de vos seins. Ce procédé se nomme une augmentation mammaire.
Ou vous pouvez avoir besoin d’une révision d’augmentation mammaire
précédente, ce qui se nomme une révision d’augmentation. Allergan a
préparé ce document pour vous aider à mieux comprendre la procédure
d’implantation mammaire et pour vous aider à prendre une décision
informée concernant l’augmentation mammaire ou la chirurgie de révision
d’augmentation. Ce document vous aidera à répondre à certaines de vos
questions concernant la chirurgie et les implants mammaires en général. Il
vous donnera aussi les renseignements spécifiques concernant les risques et
les avantages des implants mammaires remplis de gel de silicone Natrelle
d’Allergan.
MC
Ces renseignements ne peuvent et ne doivent pas remplacer la discussion
de votre chirurgie avec votre plasticien. Votre décision d’avoir, ou non, des
implants mammaires doit se baser sur des attentes réalistes du résultat. Il
n’y a aucune garantie que ces résultats correspondent à ceux de d’autres
femmes. Vos résultats dépendront de nombreux facteurs individuels,
comme votre état de santé général (comprenant l’âge), la structure de votre
poitrine, la forme et la position de la poitrine/du mamelon, de la texture
de la peau, des capacités de guérison (qui peuvent être ralenties par des
traitements de radiothérapie et de chimiothérapie, la cigarette, l’alcool et
divers médicaments), la tendance à saigner, avant la chirurgie mammaire,
l’expérience et l’habileté de l’équipe chirurgicale, le type de procédure
chirurgicale, et le type et la taille de l’implant. Assurez-vous de parler de
vos attentes avec votre chirurgien ainsi que de la durée de la chirurgie, de
votre rétablissement, et des risques et des complications possibles reliés à la
chirurgie. Posez des questions. Votre chirurgien et vous travaillerez ensemble
afin de vous aider à atteindre l’image corporelle que vous désirez.
Dans votre prise de décision, il est recommandé que votre chirurgien
et vous signiez le formulaire de consentement à la chirurgie d’Allergan
qui confirme que vous comprenez ce que vous avez lu et ce que vous
avez appris sur votre chirurgie. Allergan vous remettra, ainsi qu’à votre
chirurgien, ce document de consentement.
11
Revoyez et prenez en considération ces renseignements avant de décider si
vous allez, ou non, subir une chirurgie d’augmentation mammaire primaire.
Par contre, dans le cas d’une révision d’augmentation, votre chirurgien
peut trouver nécessaire, du point de vue médical, d’effectuer une chirurgie
rapidement.
1.1Qu’est-ce qui donne de la forme à la
poitrine ?
Le sein possède des canaux lactifères et es glandes, entourés d’un tissu
adipeux qui donne sa forme et sa sensibilité. Sous le sein se trouve le
muscle pectoral (muscle grand pectoral).
T issu adipeux
Cô tes
M uscle pectoral
Canaux et glandes
lactif è res
Les facteurs, comme une grossesse (lorsque les glandes lactifères sont
temporairement élargies), une perte de poids rapide et les effets de la
gravité au fur et à mesure que vous vieillissez se combinent pour étirer
la peau, ce qui peut causer un affaissement du sein. Par contre, il est
important de savoir que les implants sont utilisés pour élargir la poitrine. Les
implants, à eux seuls, peuvent ne pas relever adéquatement la poitrine ou
corriger les effets reliés à la grossesse, à la perte de poids et à l’étirement
de la peau. Votre chirurgien peut suggérer des procédures d’appoint au
moment de l’augmentation mammaire, comme la mastopexie, pour aider à
atteindre un meilleur relèvement de la poitrine.
12
1.2Qu’est-ce qu’un implant mammaire
rempli de gel de silicone ?
Un implant mammaire rempli de gel de silicone est un sac (enveloppe de
l’implant) de silicone élastomère (caoutchouc) rempli de gel de silicone. Il
est implanté chirurgicalement, soit sous le tissu de la poitrine, soit sous le
muscle de la poitrine.
Il y a deux types de remplissage d’implant mammaire, saline et silicone, qui
vous offrent plus d’options en termes de type d’implant pour atteindre l’effet
que vous désirez. Votre chirurgien peut discuter de ces options avec vous et
peut vous faire des recommandations selon votre silhouette. Le point central
de ce document est les implants mammaires remplis de gel de silicone; un
document séparé est disponible traitant des implants remplis de solution
saline. Revoyez attentivement la section traitant des complications et celle
sur les études cliniques d’Allergan pour prendre une décision informée.
La Collection Natrelle
MC
La Collection Natrelle comprend les implants remplis de gel de silicone et
de solution saline permettant, à votre chirurgien et vous, de sélectionner les
meilleurs implants selon vos besoins.
MC
Implants mammaires remplis de
solution saline Natrelle
MC
Les implants mammaires remplis de solution saline Natrelle possèdent
une valve auto-scellante utilisée pour remplir l’implant de solution saline
stérile (eau salée) au moment de la chirurgie. Les solutions salines sont
très courantes et sont utilisées pour nettoyer les blessures et la surface de
l’œil. Cette solution d’eau saline utilisée dans les implants mammaires est
isotonique (possède la même concentration de sel que les cellules normales
du corps et du sang) et ne présente aucun risque pour la santé de la
patiente. Les implants mammaires remplis de solution saline nécessitent une
incision plus petite; par contre, une cicatrice visible ou une ride sur la peau,
située au-dessus de l’implant, peut être plus susceptible d’apparaître.
MC
Implants mammaires remplis de gel de silicone cohésif
et hautement cohésif Natrelle
MC
Les implants mammaires remplis de gel de silicone Natrelle sont
préremplis d’un gel de silicone souple cohésif ou hautement cohésif. Ce gel
MC
13
de silicone est généralement utilisé pour donner une apparence « naturelle »
à l’implant. D’autres appareils médicaux utilisant la silicone comprennent
les articulations artificielles, les cathéters, les systèmes de drainage, les
implants faciaux et les prothèses d’expansion. Le gel de silicone utilisé
dans les implants mammaires remplis de gel de silicone Natrelle est
biocompatible et fiable, faisant de ces implants un choix approprié. Les
implants mammaires remplis de gel de silicone nécessitent une plus grande
incision que ceux remplis de solution saline, et les implants hautement
cohésifs nécessitent une incision plus grande que les implants en silicone
cohésif plus souple et rempli de solution saline; par contre, ils peuvent
sembler plus naturels et s’en ressentir aussi.
MC
Les implants mammaires remplis de gel de silicone cohésif Natrelle
(ci-après nommé rond cohésif) ont une forme ronde et sont remplis d’un gel
cohésif souple. Ces implants sont disponibles dans une surface texturée ou
lisse BIOCELL pour promouvoir l’adhérence tissulaire.
MC
MD
Les implants mammaires remplis de gel de silicone hautement cohésif
Natrelle (ci-après nommé rond hautement cohésif) ont une forme
complexe et sont remplis d’un gel hautement cohésif (plus ferme),
permettant à l’implant de conserver sa forme. L’implant mammaire
hautement cohésif est offert dans une surface texturée BIOCELL pour que
l’implant puisse demeurer en place dans la poche du sein.
MC
MD
Rond cohésif
Formé hautement cohésif
14
1.3Les implants mammaires remplis de gel
de silicone sont-ils bons pour vous ?
Les implants mammaires remplis de gel de silicone Natrelle sont indiqués
pour les femmes pour les utilisations suivantes (procédures) :
MC
• Augmentation mammaire pour les femmes âgées d’au moins 22
ans. L’augmentation mammaire comprend l’augmentation mammaire
primaire, pour augmenter la taille du sein, de même que la révision
de chirurgie, pour corriger ou améliorer le résultat de la chirurgie
d’augmentation mammaire primaire.
•Reconstruction mammaire. La reconstruction mammaire comprend
la reconstruction primaire pour remplacer le tissu mammaire qui
a été retiré à cause d’un cancer ou d’un traumatisme, ou qui ne
s’est pas bien développé en raison d’une anomalie grave au sein.
La reconstruction comprend aussi la réintervention pour corriger ou
améliorer le résultat d’une chirurgie de reconstruction mammaire
primaire. (Un document séparé est disponible pour les femmes qui
pensent à la chirurgie de reconstruction mammaire et devrait être lu
avant de prendre la décision de subir une telle chirurgie.)
Contre -indications
La chirurgie d’implantation mammaire ne doit pas être effectuée chez :
•Les femmes souffrant d’une infection active dans le corps.
•Les femmes souffrant d’un cancer ou d’un pré-cancer du sein qui n’ont
pas reçu de traitement adéquat pour traiter leur état.
•Les femmes qui sont présentement enceintes ou qui allaitent.
Précautions
L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patientes souffrant :
•De maladies auto-immunes (par exemple : le lupus et la sclérodermie).
•D’un système immunitaire affaibli (par exemple : prenant actuellement
des médicaments qui affaiblissent la résistance naturelle du corps face
à une maladie).
•De conditions qui interfèrent avec la guérison d’une blessure et la
coagulation sanguine.
15
•D’une alimentation sanguine réduite vers le tissu mammaire.
•D’une radiation au sein après l’implantation.
•D’un diagnostic clinique de dépression ou de d’autres maladies
mentales, comprenant la peur d’une dysmorphie corporelle et des
troubles de l’alimentation. Veuillez discuter de vos antécédents de
maladies mentales avec votre chirurgien avant de subir la chirurgie. Les
patientes ayant un diagnostic de dépression, ou de d’autres maladies
mentales, devraient attendre jusqu’à la résolution ou la stabilisation de
ces conditions avant de subir une chirurgie d’implantation mammaire.
1.4Facteurs importants à considérer
dans le choix des implants mammaires remplis de gel de silicone
• L es implants mammaires ne sont pas des implants garantis à vie
et l’implantation mammaire peut ne pas se faire en une seule
fois. Vous aurez probablement besoin de chirurgies non planifiées sur
vos seins en raison des complications ou des résultats cosmétiques
inacceptables. Ces chirurgies d’appoint peuvent comprendre
l’ablation de l’implant avec ou sans remplacement, ou d’autres
procédures chirurgicales. Lorsque vos implants sont remplacés (révision
d’augmentation), vos risques de complications futures augmentent par
rapport à la première chirurgie d’augmentation (primaire); alors, vous
devriez aussi revoir le taux de complications chez les patientes ayant
subi une révision d’augmentation pour connaître les taux de risques
futurs auxquels vous pourriez faire face.
•Bon nombre de changements apportés à votre poitrine après
l’implantation sont irréversibles (ne peuvent pas être effacés). Plus
tard, si vous choisissez de faire retirer vos implants et de ne pas les
remplacer, vous pouvez faire face à un capitonnage, à un ridage
ou à d’autres changements cosmétiques de la poitrine pouvant être
permanents.
•Les implants mammaires peuvent affecter votre capacité à allaiter, soit
en réduisant, soit en éliminant la production de lait.
•La rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone est plus
souvent sans symptôme (silencieuse), ce qui signifie que, la plupart
16
du temps, votre chirurgien et vous ne saurez pas que vos implants
comportent une rupture. En fait, la capacité d’un examen physique
effectué par un plasticien qui est familier avec les implants mammaires
exécuté dans le but de détecter une rupture d’un implant mammaire
est de 30 % par rapport à 89 % pour l’IRM.
En raison de la grande cohésion des implants hautement cohésifs, il
peut être plus difficile d’identifier une rupture d’implant par un examen
clinique pour ces implants.
•Il est recommandé que vous adoptiez une méthode d’examens
successifs pour contrôler l’intégrité de vos implants pendant toute leur
durée de vie en commençant par un auto-examen adéquat. Demandez
une échographie ou un cliché mammaire si vous soupçonnez un
nouveau symptôme ou signe, ou lors des examens périodiques avec
votre médecin. Si les résultats de l’échographie sont négatifs ou non
concluants, un examen par IRM doit être effectué. Si les résultats de
l’IRM semblent indiquer une rupture, il faut envisager l’ablation de
l’implant avec votre plasticien.
•Les implants mammaires rendent les mammographies de dépistage
routinières plus difficiles. Si vous êtes en âge de subir des
mammographies de dépistage, vous devriez continuer à passer
ces examens, tels que recommandés par votre médecin. L’implant
peut interférer avec la découverte du cancer du sein pendant la
mammographie. Étant donné que le sein et l’implant sont pressés
pendant la mammographie, un implant peut se rompre pendant
la procédure. Plus les rayons X sont nécessaires pour les femmes
portant des implants mammaires, plus leur exposition à des radiations
sera grande. Par contre, l’avantage de subir une mammographie
pour déceler le cancer du sein diminue le risque d’expositions
additionnelles aux rayons X. Assurez-vous d’informer le technologue en
mammographie que vous portez des implants.
•Vous devriez aussi l’informer de la présence et de l’emplacement
des marques d’orientation sur l’implant mammaire rempli de gel de
silicone hautement cohésif Natrelle étant donné qu’elles peuvent être
visibles sur les images mammographiques. Ces marques d’orientation
sont des points circulaires en silicone, situés sur la surface de l’implant,
et sont utilisés pour aider le médecin à placer l’implant dans la loge
MC
17
d’implantation. La surface arrière de la grande majorité des tailles
d’implants mammaires hautement cohésifs possède quatre marques
d’orientation; la surface arrière de certains modèles plus courts ou plus
petits peut n’en posséder que trois, comme le démontre le tableau cidessous. La surface avant des implants hautement cohésifs en possède
deux, comme le démontre le tableau ci-dessous.
Emplacements généraux des marques d’orientation
ou
VUE POSTÉrieure
4 marques
et
VUE POSTÉrieure
3 marques
Vue antérieure
2 marques
•Vous devriez effectuer un examen de vos seins à tous les mois
pour déceler toute trace de cancer; par contre, cet examen peut
s’avérer plus difficile avec des implants. Vous devriez demander à
votre chirurgien de vous aider à distinguer l’implant de votre tissu
mammaire.
•Vous devriez réaliser un auto-examen de vos seins pour détecter
la présence de bosses, d’une douleur persistante, d’un œdème,
d’un durcissement ou d’un changement dans la forme de l’implant,
pouvant être des signes de rupture symptomatique de l’implant. Ces
symptômes, et/ou si vous remarquez une douleur persistante, devraient
être rapportés à votre chirurgien et évalués à l’aide d’une IRM pour
déceler une rupture.
•Vous devriez informer tout autre médecin qui vous soigne de la
présence de vos implants afin de minimiser les risques de dommages
causés aux implants.
•La capsulotomie fermée (utilisation d’une pression ou d’une force
pour « briser » la capsule) ne devrait pas être utilisée pour traiter
la contracture capsulaire. La capsulotomie fermée peut causer une
rupture de l’implant.
•La cigarette peut interférer avec le processus de guérison après la
chirurgie.
18
•Les études cliniques continues d’Allergan sur les implants ronds
hautement cohésifs (l’Étude fondamentale) et les implants formés
hautement cohésifs (l’étude de base et l’étude d’accès continu)
contrôlent l’innocuité et l’efficacité à long terme (10 ans) de ces
produits. Référez-vous à la section traitant de l’étude clinique de ce
document pour obtenir plus de détails sur ces études. De plus, Allergan
a lancé une étude d’une durée de 10 ans (l’Étude de suivi de l’implant
mammaire, ou BIFS) pour résoudre les problèmes au-delà de la portée
des études d’accès continu et de base, de même que pour évaluer
la réalité de certains critères d’évaluation. Les critères d’évaluation
de l’étude BIFS comprennent les complications locales à long terme,
la maladie du tissu conjonctif (MTC), la maladie neurologique, les
signes et les symptômes neurologiques, les problèmes héréditaires,
les problèmes de reproduction, les problèmes de lactation, le cancer,
le suicide, les problèmes reliés à la mammographie, et la conformité
et les résultats de l’IRM. Allergan mettra à jour régulièrement son
étiquette selon les résultats de ces études. Vous devriez aussi demander
à votre chirurgien les renseignements cliniques mis à jour d’Allergan et
visiter le site Web.
•Il est important que vous lisiez le document en entier, car vous devez
comprendre les risques et les avantages, et avoir des attentes réalistes
du résultat de votre chirurgie.
2.Considérations chirurgicales pour
l’augmentation mammaire
2.1Quelles sont les solutions de rechange
à l’augmentation mammaire effectuée
à l’aide d’implants mammaires remplis
de gel de silicone ?
Pour les patientes désirant une augmentation mammaire primaire, les
solutions de rechange sont :
•Une mastopexie (relèvement de la poitrine) sans implant.
•Une chirurgie avec des implants remplis de solution saline.
19
Pour les patientes désirant une révision d’augmentation, les solutions de
rechange sont :
•Aucune révision.
• L’ablation avec ou sans remplacement.
2.2 Choisir un chirurgien
Lors du choix d’un chirurgien qui a de l’expérience avec les augmentations
mammaires, vous devriez connaître les réponses aux questions suivantes :
•Combien de procédures d’implantation mammaire a-t-il ou elle
effectuées par année ?
•Depuis combien d’années effectue-t-il ou elle des procédures
d’augmentation mammaire ?
•A-t-il ou elle réussi le Physician Education Program d’Allegan (Allergan
Academy ) pour utiliser les implants mammaires remplis de silicone
Natrelle ?
MC
MC
•Est-il ou elle agréé(e), si oui, de quelle institution ?
•Dans quelle(s) province(s) est-il ou elle autorisé(e) à pratiquer ce
type de chirurgie ? (Notez que certaines provinces fournissent
l’information sur les mesures disciplinaires et les plaintes de négligence
professionnelle envers les futures patientes, soit par demande, soit sur
Internet.)
•Quelle est la plus fréquente complication qu’il ou elle ait rencontrée
avec l’augmentation mammaire ?
•Quel est son taux de réopération d’augmentation mammaire et quelle
est la plus fréquente réopération qu’il ou elle ait effectuée ?
•Peut-il ou elle effectuer cette chirurgie à l’hôpital de même que dans
un centre de chirurgie indépendant du chirurgien ? (Notez que les
hôpitaux nécessitent la preuve d’une formation appropriée dans les
procédures spécifiques avant de permettre aux chirurgiens d’exercer
dans leur établissement.)
20
2.3Quels sont les choix et les options
associés à la chirurgie ?
Taille et forme de l’implant
Selon la forme désirée que vous voulez atteindre, votre chirurgien et vous
aurez des implants de différents profils ou modèles parmi lesquels vous
choisirez. En général, plus vous voulez une grande taille de bonnet, plus
l’implant mammaire sera grand (mesuré en grammes ou en centimètres
cubes [c3], et non pas selon les tailles de bonnets, car elles dépendent de
la taille et de la forme de la poitrine de la femme).
Votre chirurgien évaluera aussi votre poitrine et le tissu cutané pour
déterminer si vous possédez assez de tissu pour recouvrir l’implant
mammaire que vous voulez, ou, dans certains cas, comme après une
grossesse, si vous en avez trop. Si vous désirez un implant mammaire trop
large pour votre tissu, le chirurgien peut vous avertir que les bordures de
votre implant mammaire seront peut-être visibles ou palpables après la
chirurgie. Les implants mammaires excessivement gros peuvent accélérer
les effets de la gravité et entraîner un affaissement ou un fléchissement
précoce. Un récent rapport indique que les implants de grande taille
(supérieurs à 350 c3) peuvent être trop larges pour bon nombre de
femmes, augmentant le risque de développer des complications comme
une extrusion de l’implant, un hématome, une infection, un implant
palpable et des rides visibles nécessitant une intervention chirurgicale pour
corriger ces complications.
Texture de la surface
La texture de la surface est conçue pour adhérer au tissu environnant.
Certaines études suggèrent qu’une surface texturée réduit la chance de
contracture capsulaire grave tandis que d’autres études n’en parlent pas.
Les données reliées aux patientes ayant subi une augmentation primaire,
dans l’Étude fondamentale sur les implants ronds cohésifs d’Allergan,
ont indiqué que les implants texturés avaient un plus faible risque de
contracture capsulaire que les implants lisses, même si la reconstruction
et la révision des patientes n’ont pas démontré de différence dans la
probabilité de développer une contracture capsulaire avec les implants
texturés par rapport aux implants lisses.
21
Un implant texturé peut nécessiter une incision plus large, car la surface
texturée plus dure peut rendre difficile le placement de l’implant dans la
poche sans augmenter le stress, ce qui pourrait endommager l’implant ou
diminuer sa durabilité. Vous devriez noter que tous les implants mammaires
formés hautement cohésifs sont texturés.
Placement de l’implant
L’implant mammaire peut être placé soit sous le grand muscle pectoral
(rétro-pectorale), ou sur le muscle et sous les glandes mammaires (rétroglandulaire). Vous devriez discuter des avantages et des inconvénients du
placement de l’implant sélectionné avec votre chirurgien, comme le décrit
le tableau ci-dessous.
Sein avant
l’augmentation
Sein après
l’augmentation rétroglandulaire
Sein après
l’augmentation rétropectorale
22
Comparaison entre la position rétro-pectorale et
rétro-glandulaire
Position rétro-pectorale
Position rétro-glandulaire
La chirurgie peut être plus longue
La chirurgie peut être plus courte
La récupération peut être plus
longue
La récupération peut être plus
courte
Peut être plus douloureuse
Peut être moins douloureuse
La réopération peut être plus difficile
Peut faciliter l’accès pour la
réopération
Implants moins visibles et palpables
Implants plus visibles et palpables
Moins grande susceptibilité de
contracture capsulaire
Plus grande susceptibilité à la
contracture capsulaire
Imagerie plus facile pendant la
mammographie
Imagerie plus difficile pendant
la mammographie
Peut être préférable si vous possédez
un tissu mince ou affaibli
Peut ne pas être recommandé si
vous possédez un tissu mince ou
affaibli
23
Incision autour du
mamelon
(périaréolaire)
Incision sous
le bras
(transaxillaire)
Incision dans le
sillon mammaire
(inframammaire)
Sites d’incision
Vous devriez discuter du pour et du contre du site d’incision spécifiquement
recommandé pour vous avec votre chirurgien.
La taille de l’incision peut être plus grande que pour l’augmentation
mammaire avec solution saline. Il y a trois emplacements courants pour
l’incision : autour du mamelon (périaréolaire), dans le sillon mammaire
(inframammaire) ou sous le bras (transaxillaire).
•Périaréolaire - L’incision est habituellement mieux dissimulée, mais
elle est souvent associée à une plus forte probabilité d’être incapable
d’allaiter, par rapport aux autres sites d’incision. La coupe du tissu
peut changer la sensation ou augmenter le risque d’infection, ce qui
représente une plus grande préoccupation.
•Inframammaire - L’incision est généralement moins dissimulée
que celle périaréolaire et il y a moins de difficulté que l’incision
périaréolaire pour l’allaitement. Elle représente aussi le site d’incision
le plus fréquemment utilisé en ce moment, et donne plus grand accès
et un plus grand contrôle de la poche de l’implant mammaire.
•Transaxillaire – Cette incision est moins dissimulée que celle
périaréolaire et il y a moins de difficulté que l’incision périaréolaire
pour l’allaitement. Si l’incision est effectuée sous le bras, le chirurgien
24
peut utiliser une sonde munie d’une caméra miniature et des
instruments invasifs très petits pour créer une « poche » pour l’implant
mammaire. Cette méthode est plus difficile et peut augmenter le risque
d’endommager l’implant et de mal le placer.
•Ombilical (incision ombilicale) – Ce site d’incision n’a pas été examiné
dans les études cliniques d’Allergan et ne devrait pas être utilisé pour
de nombreuses raisons, y compris l’endommagement possible de
l’enveloppe de l’implant.
Procédures d’appoint au moment de l’ augmentation
mammaire
Votre chirurgien examinera vos seins et vous aidera à prendre les bonnes
décisions pour obtenir le meilleur résultat selon votre situation. Dans
certains cas, particulièrement après la grossesse ou une perte de poids
importante, les implants, à eux seuls, peuvent ne pas régler tous les
problèmes, comme un affaissement ou un surplus de peau, affectant vos
seins. Ce cas est particulièrement vrai lorsqu’il y a un surplus de peau
restant lorsque les seins ont été engorgés de lait ou lorsque vous aviez plus
de poids.
Dans ces situations, votre chirurgien peut recommander un relèvement
de la poitrine (mastopexie) pour retirer une certaine quantité de peau en
surplus ou pour relever les seins au moment du placement de l’implant.
La mastopexie implique l’ablation d’une bande de peau sous le sein ou
autour du mamelon pour relever le mamelon et resserrer la peau autour
du sein. Votre chirurgien et vous discuterez des risques possibles et de
l’emplacement des cicatrices additionnelles pouvant être nécessaires pour
relever vos seins ou pour retirer le surplus de peau.
Palpabilité de l’implant
Les implants peuvent être plus palpables ou remarquables s’il y a une
quantité insuffisante de peau/tissu pour recouvrir l’implant et/ou lorsque
l’implant est placé dans la position rétro-glandulaire.
Chirurgie et anesthésie
L’intervention est généralement pratiquée en chirurgie ambulatoire, dans
une salle d’opération pouvant se trouver dans un hôpital, dans un centre
chirurgical ou dans une unité chirurgicale du cabinet du chirurgien.
L’anesthésie générale est fréquemment utilisée et l’anesthésie locale avec
25
sédatif est aussi une option. Vous devriez vous assurer de vérifier, avec
votre chirurgien et avec l’établissement dans lequel la chirurgie sera
pratiquée, de connaître les tests, les examens préchirurgicaux et la durée
pendant laquelle vous ne pourrez pas manger ou prendre vos médicaments
habituels avant l’intervention chirurgicale.
Soins postopératoires
Vous vous sentirez probablement un peu fatiguée et endolorie pendant
plusieurs jours suivant la chirurgie et vos seins peuvent être enflés et
sensibles au contact physique pendant un mois ou peut-être même plus.
Vous pouvez aussi ressentir une contraction de la poitrine en raison de
la peau qui s’ajuste à votre nouvelle taille de sein. La sensibilité de vos
seins et de vos mamelons peut aussi être diminuée pendant cette période
d’enflure et de guérison. D’autres complications sont décrites à la section
« Complications reliées aux implants mammaires. »
Les soins postopératoires dépendent de la situation de chaque cliente
et peuvent impliquer l’utilisation d’un soutien-gorge postopératoire, de
bandage de compression ou de soutien-gorge de sport pour obtenir un plus
grand soutien pendant votre guérison. Certains chirurgiens peuvent ne pas
vouloir vous faire porter de soutien-gorge pendant une certaine période de
temps suivant la chirurgie. Selon les recommandations de votre chirurgien,
vous serez probablement en mesure de retourner au travail quelques jours
après même si, pendant quelques semaines, vous devrez éviter les activités
énergiques pouvant faire augmenter votre pouls et votre pression artérielle,
ou nécessiter une utilisation énergique de vos bras et de votre poitrine. Votre
chirurgien peut aussi recommander des exercices de massage de la poitrine.
Remarque : Si vous faites de la fièvre, vous ne vous sentez pas bien ou que
vous remarquez une enflure et/ou des rougeurs ou un drainage dans vos
implants mammaires, vous devriez immédiatement communiquer avec votre
chirurgien.
Autres facteurs à prendre en considération dans la
chirurgie de révision d’augmentation
Certaines opérations de révision nécessitent une ablation d’un implant
intact (par exemple : les ajustements de poche et la capsulotomie) tandis
que d’autres n’en nécessitent pas. Tout implant ayant été retiré pendant
l’opération de révision ne devrait pas être implanté à nouveau. Les implants
mammaires Natrelle ne doivent être utilisés qu’une seule fois.
MC
26
2.4 Examens de suivi
Auto -examens des seins
Après l’augmentation mammaire, vous devriez continuer à effectuer l’autoexamen de vos seins à tous les mois, ce qui peut être plus difficile avec un
implant mammaire en place. Pour continuer à le faire efficacement, vous
devriez demander à votre chirurgien de vous aider à faire la différence
entre l’implant et le tissu de votre poitrine. Reconnaître la différence entre
l’implant et le tissu de votre poitrine diminuera la nécessité de pressage
excessif de l’implant pendant l’examen. Toutes les nouvelles bosses doivent
être évaluées en faisant une biopsie, au besoin. Si une biopsie est effectuée,
assurez-vous d’informer votre médecin effectuant cette biopsie que vous
portez des implants mammaires afin que des soins soient apportés pour
éviter d’endommager l’implant.
Recherche d’une rupture de l’implant
Les symptômes associés à une rupture peuvent comprendre une bosse ou
une masse dure entourant l’implant ou dans l’aisselle, une diminution de la
taille du sein ou de l’implant, une douleur, un picotement, une enflure, un
engourdissement, un brûlement ou un durcissement du sein. Si vous remarquez
un de ces changements, consultez votre plasticien afin qu’il puisse examiner
vos implants pour voir s’il n’y aurait pas une rupture ou d’autres changements.
Vous pourriez avoir besoin de subir un test supplémentaire pour déterminer
si vos symptômes ne sont pas dus à une rupture de l’implant. Si une rupture
survenait, vous devriez penser à faire retirer votre implant. Consultez votre
médecin concernant ce cas et toute autre décision reliée à vos implants.
En considérant tous les renseignements scientifiques disponibles,
on suggère que le procédé utilisé pour déterminer l’intégrité de
l’implant (p. ex. : une rupture) devrait être relié aux signes cliniques
et aux symptômes. Donc, le procédé suivant comprenant six étapes
est recommandé pour déceler une rupture de l’implant mammaire
rempli de gel de silicone :
1.Auto-examen de la patiente
2.Nouveau symptôme ou signe soupçonné
3.Un examen physique effectué par un médecin, relié à un suivi
périodique ou aux nouveaux symptômes ou signes, suggère des
découvertes assurant une plus grande investigation
27
4.Ultrason, cliché mammaire des deux implants et du sein
impliqué devraient être acquis
5.IRM, si l’ultrason est négatif ou non conclusif. L’IRM devrait
être effectuée à un centre à l’aide d’une antenne-sein munis
d’un aimant d’au moins 1,5 tesla. L’IRM devrait être lue par
un radiologiste qui a déjà fait la recherche d’une rupture d’un
implant
6.Si des signes de rupture sont décelés sur l’IRM, par la suite,
avec votre chirurgien, vous pouvez décider de faire retirer votre
implant, avec ou sans remplacement
Mammographie
Les recommandations actuelles pour obtenir des clichés mammaires
préopératoires­/par imagerie ne sont pas différentes pour les femmes
ayant des implants mammaires que pour celles sans implants. Les
mammographies devraient être interprétées par des radiologistes
expérimentés dans l’évaluation des femmes portant des implants. Il est
essentiel que vous informiez votre technologue en mammographie avant
la procédure que vous portez des implants. Vous devriez demander un
diagnostic de mammographie plutôt qu’un cliché mammaire, car il y a
plus d’images avec un diagnostic de mammographie. Le technologue peut
utiliser des techniques spéciales pour réduire la possibilité de rupture et
obtenir les meilleures images possibles du tissu mammaire.
3. Complications reliées aux implants
mammaires
Subir un type de procédure chirurgicale implique des risques (certains
sont sérieux) comme les effets reliés à l’anesthésie, à l’infection, à
l’enflure, aux rougeurs, au saignement, à la douleur et même à la mort,
qui doivent être équilibrés aux avantages de la chirurgie elle-même. Il
existe des complications possibles et spécifiques à la chirurgie mammaire
d’implantation et des implants mammaires, comme il est décrit ci-dessous.
À la fin de ce document, il y a une liste des études publiées utilisées pour
rassembler l’information traitée dans cette section. Cette information peut
vous être utile si vous désirez en apprendre plus sur une complication ou
sur une préoccupation spécifique. La liste de référence n’est pas complète
28
en raison des études menées à tout moment; votre médecin peut aussi avoir
d’autre documentation. Vous devez savoir que les références comprennent
l’augmentation et/ou la reconstruction de même que les implants de
différents types et provenant de divers fabricants.
3.1Quelles sont les complications
possibles ?
Rupture
Les implants mammaires ne sont pas à vie. Les implants mammaires
peuvent se rompre lorsque l’enveloppe comporte un trou. Les ruptures
peuvent survenir à tout moment après l’implantation, mais elles sont plus
susceptibles de survenir plus l’implant reste en place longtemps. Les points
suivants peuvent causer une rupture à votre implant : dommages causés
par des instruments chirurgicaux; soumettre l’implant à une source de
stress pendant l’implantation peut l’affaiblir; plier ou rider l’enveloppe de
l’implant; une force excessive à la poitrine (p. ex. : pendant la capsulotomie
fermée, qui est contre-indiquée); un traumatisme; une compression pendant
le cliché mammaire et une contracture capsulaire grave. Les implants
mammaires peuvent aussi simplement se détériorer avec le temps. Les
études en laboratoire ont identifié certains types de rupture pour le produit
d’Allergan. Par contre, on reconnaît que ces tests n’ont pas identifié toutes
les causes de rupture. Ces études en laboratoire continueront après
l’approbation.
Les ruptures des implants mammaires remplis de gel de silicone sont
fréquemment silencieuses, ce qui signifie que, la plupart du temps, ni vous
ni votre plasticien ne saurez si l’implant possède un trou dans l’enveloppe.
Par contre, quelquefois, il y a des symptômes associés à la rupture
d’implant de gel. Ces symptômes comprennent les bosses ou les masses
dures entourant l’implant ou dans l’aisselle, le changement ou la perte de
la taille ou de la forme du sein ou de l’implant, la douleur, le picotement,
l’enflure, l’engourdissement, le brûlement ou le durcissement du sein.
Si votre chirurgien détermine que vous avez des signes ou des symptômes
de rupture, vous devriez discuter de la possibilité de faire retirer vos
implants, avec ou sans remplacement de l’implant. Il peut aussi être
nécessaire de retirer la capsule tissulaire de même que l’implant, ce qui
impliquera une chirurgie d’appoint, avec les coûts associés. Si vous souffrez
29
de symptômes comme un durcissement de la poitrine, un changement dans
la taille ou la forme de votre sein, et/ou une douleur mammaire, votre
chirurgien et vous devriez discuter des tests ou des procédures d’appoint
(comme une IRM) pour déterminer s’il y a présence de rupture.
Il y a aussi des conséquences reliées à une rupture. Si une rupture survient,
le gel de silicone peut soit rester dans la capsule du tissu cicatriciel
entourant l’implant (rupture intracapsulaire), se déplacer à l’extérieur de la
capsule (rupture extracapsulaire) ou se déplacer au-delà du sein (migration
de gel). Il se peut aussi que la rupture progresse de l’intracapsulaire vers
l’extracapsulaire, et au-delà. Il existe aussi des conséquences sur la santé
qui sont rapportées dans l’étude. Lisez les détails ci-dessous.
• Information reliée à la rupture des implants ronds cohésifs
Dans l’Étude fondamentale d’Allergan, la rupture a été évaluée chez les
femmes ayant subi des IRM pour déceler une rupture silencieuse (c’est-àdire une partie de la cohorte de l’IRM) et chez les femmes qui n’ont pas été
évaluées par IRM (c’est-à-dire une partie de la cohorte non IRM). Pour les
patientes ayant eu une augmentation primaire dans la cohorte IRM, le taux
de rupture était de 8,6 % sur une période de 7 ans. Pour celles qui ont eu
une révision d’augmentation dans la cohorte IRM, le taux de rupture était
de 0 % sur une période de 7 ans, ce qui signifie que, sur une période de 7
ans, environ 9 femmes sur 100 ayant eu une augmentation primaire, il s’est
produit au moins une rupture d’implant mammaire. Pour la cohorte non
IRM, 8 augmentations primaires et 2 révisions d’augmentation ont permis
de rapporter une rupture sur une période de 7 ans. Le taux de rupture pour
la cohorte IRM en entier, dans l’Étude fondamentale, sur une période de 7
ans, était de 7,3 % pour les patientes et de 4,5 % pour les implants. Parmi
toutes les patientes participant à l’Étude fondamentale, toutes les ruptures
étaient intracapsulaires, dont un cas de gel extracapsulaire (une rupture a
progressé vers le gel extracapsulaire après la chirurgie préliminaire pour
confirmer la rupture et le remplacement de l’implant a été retardé). Il n’y a
eu aucun cas de migration de gel.
D’autres renseignements reliés à la rupture des implants ronds cohésifs
sont fournis à partir d’une étude européenne publiée et reconnue sous
l’Étude internationale IRM. Des données de rupture silencieuses ont
été collectées par l’intermédiaire d’une simple IRM sur 77 patientes
d’augmentation, 11 patientes de reconstruction et 18 patientes de révision
ayant subi une implantation mammaire avec des implants texturés et lisses
30
par 5 chirurgiens. La durée de vie des implants est d’environ 11 ans. Une
rupture silencieuse a été découverte dans environ 15 % du groupe de
patientes mélangées ayant subi une augmentation, une reconstruction
ou une révision et 8 % des implants. Il y avait un cas possible de rupture
extracapsulaire dans le reste étant classé comme ruptures intracapsulaires.
Aucun cas de migration de gel n’a été trouvé.
• Information reliée à la rupture des implants mammaires formés
hautement cohésifs
Dans l’étude de base d’Allergan, la rupture a été évaluée chez les patientes
qui ont subi des IRM pour déceler une rupture silencieuse (c’est-à-dire
une partie de la cohorte IRM) et celles qui n’ont pas été évaluées (c’està-dire une partie de cohorte non IRM). Pour les patientes ayant eu une
augmentation primaire dans la cohorte IRM, le taux de rupture était de
4,3 % sur une période de 5 ans. Pour les patientes ayant eu une révision
d’augmentation dans la cohorte IRM, le taux de rupture était de 5 %
sur une période de 5 ans, ce qui signifie que, sur une période de 5 ans,
environ 4 patientes sur 100 ont subi une augmentation primaire et 5
femmes sur 100 ayant subi une révision d’augmentation ont eu au moins
une rupture de l’implant mammaire. Pour la cohorte non IRM, 2 patientes
ayant subi une augmentation primaire et 2 patientes ayant eu une révision
d’augmentation ont rapporté avoir eu une rupture sur une période de 5
ans. Le taux de rupture pour la cohorte IRM en entier, dans l’étude de
base, sur une période de 5 ans, a été de 5,5 % pour les patientes et de
3,2 % pour les implants. Parmi toutes les clientes participant à l’étude de
base, toutes les ruptures étaient intracapsulaires. Il n’y a eu aucun cas de
migration de gel.
De plus amples renseignements sur la rupture des implants hautement
cohésifs fournis proviennent d’une étude publiée connue sous le nom d’Étude
IRM suédoise du Modèle 410. Les données reliées à la rupture silencieuse ont
été collectées par l’intermédiaire d’une simple IRM sur 124 augmentations
et 20 révisions effectuées sur des patientes portant des implants formés
hautement cohésifs à un hôpital. La durée de vie moyenne des implants est
d’environ 6 ans. Une rupture silencieuse a été découverte dans environ 2 %
du groupe de patientes ayant subi une augmentation et une révision, et 1 %
des implants. Toutes les ruptures étaient classées comme intracapsulaires et
aucun cas de rupture extracapsulaire ou de migration de gel.
31
De l’information additionnelle sur la rupture sera rassemblée par les études
d’Allergan suivant l’approbation : les études fondamentale et de base
continues, et l’étude de suivi de l’implant (BIFS).
Contracture capsulaire
Le tissu cicatriciel (capsule) qui se forme normalement autour de l’implant
peut se resserrer et presser l’implant, rendant votre sein plus ferme et
quelquefois, plus douloureux. Ce cas se nomme contracture capsulaire. La
contracture capsulaire peut être plus fréquente à la suite d’une infection,
d’un hématome et d’un sérome, et les chances qu’elle survienne peuvent
augmenter au fil du temps. La contracture capsulaire survient plus
fréquemment dans la révision d’augmentation que dans l’augmentation
primaire. Étant donné que vous pouvez remplacer vos implants initiaux,
vous devriez savoir que le risque de contracture capsulaire augmente avec
la révision d’augmentation. La contracture capsulaire est un facteur de
risque pour une rupture d’implant et elle est une des plus fréquentes raisons
de réopération.
Les symptômes reliés à la contracture capsulaire s’étendent d’une fermeté
moyenne à un inconfort moyen jusqu’à une douleur importante, une
déformation de l’implant et à une palpabilité (capacité de sentir l’implant).
La contracture capsulaire se classe en 4 niveaux selon sa gravité. Les
classes III et IV sont considérées comme graves et souvent, une chirurgie
d’appoint est nécessaire pour corriger ces classes :
Classe I : le sein est normalement lisse et semble naturel
Classe II : le sein est un peu plus ferme, mais semble normal
Classe III : le sein est ferme et semble anormal
Classe IV : le sein est dur, douloureux et semble anormal
Une chirurgie d’appoint peut être nécessaire dans les cas où la douleur et/
ou la fermeté est importante. Cette chirurgie s’étend de l’ablation de la
capsule du tissu de l’implant à l’ablation et au remplacement possible de
l’implant. Cette chirurgie peut résulter en une perte du tissu mammaire.
La contracture capsulaire peut survenir à nouveau après ces chirurgies
d’appoint. La contracture capsulaire peut augmenter le risque de rupture.
32
• Information sur la contracture capsulaire des implants
ronds cohésifs
Dans l’Étude fondamentale d’Allergan, chez les femmes recevant une
reconstruction mammaire pour la première fois, le risque de contracture
capsulaire grave a été de 16 % sur une période de 7 ans, ce qui signifie
que 16 femmes sur 100 ayant reçu des implants ronds cohésifs pour la
reconstruction mammaire primaire ont eu une contracture capsulaire grave
au moins une fois au cours des 7 années suivant l’implantation.
Chez les femmes recevant des implants de révision de reconstruction, le
risque de contracture capsulaire grave était de 20 % sur une période de 7
ans, ce qui signifie que 20 femmes sur 100 ayant reçu des implants ronds
cohésifs pour la révision de construction ont eu une contracture capsulaire
grave au moins une fois au cours des 7 années suivant l’implantation.
• Information sur la contracture capsulaire des implants
hautement cohésifs
Dans l’Étude de base d’Allergan, chez les femmes recevant une
reconstruction mammaire pour la première fois, le risque de contracture
capsulaire grave a été de 3 % sur une période de 5 ans, ce qui signifie
que 3 femmes sur 100 ayant reçu des implants hautement cohésifs pour la
reconstruction mammaire primaire ont eu une contracture capsulaire grave
au moins une fois au cours des 5 années suivant l’implantation.
Chez les femmes ayant reçu des implants de révision de reconstruction,
le risque de contracture capsulaire grave était de 7 % sur une période
de 5 ans, ce qui signifie que 7 femmes sur 100 ayant reçu des implants
hautement cohésifs pour la révision de reconstruction ont eu une
contracture capsulaire grave au moins une fois au cours des 5 années
suivant l’implantation.
Chirurgies d’appoint (Réopérations)
Vous devriez assumer que vous aurez besoin de chirurgies d’appoint
(réopérations). Les raisons de la réopération incluent les patientes qui
peuvent décider de changer la taille ou le modèle de leurs implants,
nécessitant une chirurgie d’appoint. En outre, les problèmes tels que la
rupture, la contracture capsulaire, la cicatrisation hypertrophique (cicatrice
augmentée et irrégulière), l’asymétrie, l’infection, et le déplacement peuvent
exiger une chirurgie d’appoint.
33
•Information reliée à la réopération sur les implants ronds cohésifs
Dans l’Étude fondamentale d’Allergan, le taux de réopération était de
30 % pour les patientes ayant subi une révision de reconstruction et de
41 % pour celles ayant subi une révision de reconstruction, ce qui signifie
que 30 femmes sur 100 qui ont reçu les implants ronds cohésifs pour la
reconstruction primaire et 41 femmes sur 100 qui ont reçu les implants
ronds cohésifs pour la révision de reconstruction ont subi une réopération
au cours des 7 années suivant l’implantation.
Pour les femmes recevant des implants de reconstruction primaire, les trois
raisons les plus communes de la réopération ont été la malposition de
l’implant, l’asymétrie et la contracture capsulaire. Pour les femmes recevant
des implants de reconstruction primaire, les trois raisons les plus communes
de la réopération ont été la cicatrisation, la contracture capsulaire et la
malposition de l’implant.
• Information reliée à la réopération des implants mammaires
formés hautement cohésifs
Dans l’étude de base d’Allergan, le taux de réopération pour les implants
formés hautement cohésifs était de 17 % pour les patientes ayant subi
une reconstruction primaire et de 30 % pour les patientes ayant subi une
révision de reconstruction au cours des 5 années suivant leur implantation.
Pour les femmes recevant des implants de reconstruction primaire, les
trois raisons les plus communes de la réopération ont été la cicatrisation,
la contracture capsulaire et la malposition de l’implant. Pour les femmes
recevant des implants de reconstruction primaire, les trois raisons les plus
communes de la réopération ont été la malposition de l’implant, l’asymétrie
et la contracture capsulaire.
Ablation de l’implant
Étant donné que ce ne sont pas des implants durables à vie, plus vous
portez vos implants longtemps, plus vous êtes susceptible de les faire
remplacer à tout moment, soit en raison du mécontentement, d’un résultat
cosmétique inacceptable ou d’une complication comme la contracture
capsulaire grave. L’ablation et le remplacement de vos implants augmentent
vos possibilités d’obtenir de futures complications.
La plupart des femmes s’étant fait retirer leurs implants les ont remplacés
par de nouveaux, mais certaines ne l’ont pas fait. Si vous choisissez de ne
34
pas faire remplacer vos implants, vous pouvez faire face à un capitonnage,
à un ridage ou à d’autres changements cosmétiques de la poitrine après
l’ablation de l’implant. Même si vous portez des implants remplacés,
l’ablation mammaire peut résulter en une perte de votre tissu mammaire.
De plus, le remplacement d’implant augmente vos risques de complications
futures. Par exemple, les risques de contracture capsulaire et de réopération
augmentent chez les femmes désirant un remplacement mammaire par
rapport à la première implantation. Vous devriez prendre en considération
la possibilité de faire remplacer vos implants et ses conséquences dans
votre prise de décision d’avoir des implants.
• Information sur l’ablation des implants ronds cohésifs
Pour les femmes recevant les implants de reconstruction primaire, dans
l’étude fondamentale d’Allergan, 14 % se sont fait retirer leurs implants au
moins une fois en 7 ans. La demande d’un changement de modèle/taille
de la patiente a été la raison la plus fréquente pour l’ablation des implants.
Pour les femmes recevant les implants de reconstruction primaire, dans
l’étude fondamentale d’Allergan, 24 % se sont fait retirer leurs implants
au moins une fois en 7 ans. Les raisons les plus fréquentes de l’ablation
de l’implant étaient la demande de la patiente pour un changement de
modèle/taille.
• Information sur l’ablation des implants formés hautement cohésifs
Pour les femmes recevant les implants de reconstruction primaire, dans
l’étude de base d’Allergan, 8 % se sont fait retirer leurs implants au moins
une fois en 5 ans. La demande d’un changement de modèle/taille de la
patiente a été la raison la plus fréquente pour l’ablation des implants.
Pour les femmes recevant les implants de révision de reconstruction, dans
l’étude de base d’Allergan, 18 % se sont fait retirer leurs implants au moins
une fois en 5 ans. Les raisons les plus fréquentes de l’ablation de l’implant
étaient la demande de la patiente de changement de modèle/taille.
Résultats insatisfaisants
Des résultats insatisfaisants comme le ridage, l’asymétrie, le déplacement
de l’implant (décalage), la taille incorrecte, la forme imprévue, la
palpabilité de l’implant, le défaut de la forme de la cicatrice, et/ou le
marquage hypertrophique, peuvent être obtenus. Certains de ces résultats
peuvent causer un inconfort. L’asymétrie préexistante peut ne pas être
entièrement corrigible par la chirurgie mammaire. La chirurgie de révision
35
peut être recommandée pour maintenir la satisfaction de la patiente, mais
elle comporte des considérations et des risques additionnels. La sélection
d’un plasticien expérimenté peut minimiser, mais pas nécessairement
empêcher, les résultats insatisfaisants.
Douleur
La douleur reliée à l’intensité et à la durée variable peut survenir et persister
après la chirurgie mammaire d’implantation. De plus, la taille inexacte,
l’emplacement, la technique chirurgicale ou la contracture capsulaire
peuvent avoir comme conséquence une douleur. Vous devez informer votre
chirurgien si vous avez une douleur importante ou si la douleur persiste.
Changements au niveau de la sensibilité des
mamelons et du sein
La sensibilité du mamelon et du sein peut augmenter ou diminuer après
la chirurgie mammaire. L’étendue des changements varie d’une sensibilité
intense à aucune sensibilité du mamelon ou du sein après la chirurgie.
Tandis que certains de ces changements peuvent être temporaires, ils
peuvent aussi être permanents et peuvent affecter votre réponse sexuelle
ou votre capacité à nourrir votre bébé. (Lire le paragraphe sur l’allaitement
ci-dessous.)
Infection
Une infection peut survenir lors d’une chirurgie ou d’une implantation.
La majorité des infections reliées à une chirurgie surviennent quelques
jours ou quelques semaines après l’opération. Par contre, il est possible
qu’une infection survienne à tout moment après une chirurgie. En outre, les
procédures reliées au perçage du mamelon et du sein peuvent augmenter
la possibilité d’infection. Il est plus difficile de traiter les infections dans le
tissu avec un implant que des infections dans le tissu sans implant. Si une
infection ne répond pas aux antibiotiques, l’implant peut devoir être retiré
et un autre implant peut être placé une fois l’infection supprimée (éliminée).
Tout comme bon nombre d’autres procédures chirurgicales, dans de rares
cas, le syndrome du choc toxique a été noté chez certaines femmes après
la chirurgie mammaire d’implantation, ce qui représente un danger pour
la vie. Les symptômes comprennent la fièvre, le vomissement, la diarrhée,
l’évanouissement, les vertiges, et/ou une éruption au soleil. Vous devriez
immédiatement communiquer avec votre médecin pour diagnostiquer et
traiter vos symptômes.
36
Hématome/Sérome
Un hématome est une collection de sang dans l’espace autour de l’implant
et un sérome est une accumulation de fluide autour de l’implant. Avoir
un hématome et/ou un sérome après une chirurgie peut avoir comme
conséquence une infection et/ou une contracture capsulaire plus tard. Les
symptômes reliés à un hématome ou à un sérome peuvent inclure une
enflure, une douleur et une ecchymose. Si un hématome ou un sérome se
produit, ce sera habituellement peu après chirurgie. Cependant, il peut
également survenir à tout moment après des dommages causés au sein.
Tandis que le corps absorbe de petits hématomes et séromes, certains
exigeront une chirurgie, comportant un drainage et le placement temporaire
possible d’un drain chirurgical dans la blessure pour la guérison appropriée.
Une petite cicatrice peut résulter en un drainage chirurgical. Une rupture
d’implant peut également se produire après le drainage chirurgical s’il y a
des dommages causés à l’implant pendant le procédé de drainage.
Allaitement
Des difficultés d’allaitement ont été rapportées après la chirurgie
mammaire, y compris la réduction et l’augmentation mammaire. Si votre
chirurgien utilise une méthode chirurgicale périaréolaire (incision autour de
la partie colorée entourant le mamelon), il peut augmenter la possibilité de
difficultés d’allaitement.
Dépôts de calcium dans le tissu entourant l’implant
Des dépôts de calcium peuvent se former dans la capsule tissulaire
entourant l’implant. Les symptômes peuvent inclure une douleur et
une fermeté. Les dépôts du calcium peuvent être détectés sur des
mammographies et être confondus avec un cancer possible, ayant comme
résultat une chirurgie d’appoint pour la biopsie et/ou l’ablation de l’implant
pour distinguer les dépôts de calcium du cancer. Si une chirurgie d’appoint
est nécessaire pour examiner et/ou enlever les calcifications, elle peut
endommager les implants. Les dépôts de calcium se produisent également
chez les femmes qui subissent des procédures de réduction mammaire, qui
ont eu une formation d’hématome, et même dans les seins des femmes
qui n’ont subi aucune chirurgie mammaire. L’occurrence de dépôt calcaire
augmente de manière importante avec l’âge.
37
Extrusion
L’extrusion survient lorsque l’implant mammaire sort par votre peau, ce qui
survient, par exemple, lorsque votre plaie ne se referme pas ou lorsque le
tissu mammaire recouvrant vos implants s’affaiblit. L’extrusion augmente
avec la radiothérapie. Une extrusion nécessite une chirurgie d’appoint et
une ablation possible de l’implant, pouvant résulter en une cicatrisation
additionnelle et/ou la perte de votre tissu mammaire.
Nécrose
La nécrose est la mort des cellules ou des tissus, ce qui peut prévenir ou
retarder la guérison et nécessiter une correction chirurgicale pouvant
résulter en une cicatrisation additionnelle et/ou de la perte de votre
tissu mammaire. L’ablation de l’implant peut aussi être nécessaire. Des
facteurs associés à l’augmentation de la nécrose comprennent l’infection,
l’utilisation de stéroïdes, la cigarette, la chimiothérapie/radiothérapie et la
chaleur excessive ou la thérapie froide.
Guérison retardée
Certaines patientes peuvent faire face à une guérison prolongée. La
guérison retardée peut augmenter le risque d’infection, d’extrusion et de
nécrose. Selon le type de chirurgie ou d’incision, la période de guérison
peut varier. La cigarette peut déranger le processus de guérison. Vous
devriez communiquer immédiatement avec votre chirurgien si votre blessure
ne guérit pas dans la période de temps dont vous avez discuté avec votre
chirurgien.
Atrophie du tissu mammaire/
Déformation de la poitrine
La pression de l’implant mammaire peut causer un amincissement du
tissu mammaire (accompagné d’une augmentation de la visibilité et de
la palpabilité de l’implant) et une déformation de la forme de la cage
thoracique, ce qui peut survenir pendant que les implants sont en place
ou après une ablation d’implant sans remplacement. Ces deux conditions
peuvent résulter en des chirurgies d’appoint et/ou en un capitonnage de la
poitrine.
Adénopathie
L’adénopathie est un élargissement chronique du nœud lymphatique. Un
nœud lymphatique est une masse ronde de tissu qui fait partie de votre
38
système immunitaire. Les nœuds lymphatiques aux aisselles drainent la zone
mammaire de fluide. Certaines patientes portant des implants rapportent
avoir des nœuds lymphatiques plus grands aux aisselles. Quelquefois, les
nœuds lymphatiques élargis sont douloureux. S’ils deviennent plus grands
ou douloureux, les nœuds lymphatiques peuvent nécessiter une chirurgie
d’ablation. Des nœuds lymphatiques élargis et/ou douloureux doivent être
rapportés à votre médecin,
Les rapports associent l’adénopathie aux implants mammaires remplis de
gel de silicone rompus ou intacts. Une étude a indiqué que les ganglions
lymphatiques aux aisselles des femmes portant des implants remplis de gel
de silicone intacts ou rompus ont eu des réactions tissulaires anormales,
des granulomes et une présence de silicone. Ces rapports proviennent de
divers fabricants et de modèles d’implants.
3.2Quelles sont les autres conditions
rapportées ?
D’autres conditions présentes chez les femmes portant des implants
mammaires remplis de gel de silicone ont été rapportées. Bon nombre de
ces conditions ont été étudiées pour évaluer leur association potentielle aux
implants mammaires. Bien qu’aucun rapport de cause à effet n’ait été établi
entre les implants mammaires et les conditions énumérées ci-dessous, vous
devriez connaître ces rapports. En outre, il y une possibilité de risques, bien
qu’actuellement inconnus, qui, ultérieurement, pourrait être associés aux
implants mammaires.
Maladie du tissu connectif
Les maladies du tissu conjonctif comprennent des maladies comme le
lupus, la sclérodermie et l’arthrite rhumatoïde. La fibromyalgie est une
maladie caractérisée par une douleur chronique aux muscles et aux tissus
entourant les articulations, accompagnée d’une sensibilité à des endroits
spécifiques du corps. Elle est souvent accompagnée de fatigue. Il y a
eu un nombre d’études épidémiologiques publiées qui visaient à savoir
si l’implant mammaire était associé à la maladie du tissu conjonctif.
L’étendue de l’étude nécessaire pour éliminer le risque de maladie du tissu
conjonctif parmi les femmes portant des implants mammaires remplis de
gel de silicone devrait être très vaste. Les études publiées démontrent que
les implants mammaires ne sont pas associés au risque de développer
39
une maladie du tissu conjonctif. Ces études ne font pas la distinction
entre les femmes portant des implants rompus ou intacts. Seulement une
étude a évalué les diagnostics et les symptômes spécifiques de la maladie du
tissu conjonctif chez les femmes ayant subi une rupture silencieuse contre les
implants intacts, mais l’étude était trop petite pour éliminer ce petit risque.
Cancer
•Cancer du sein — Des rapports médicaux indiquent que les patientes
portant des implants mammaires n’ont pas plus de chance que celles qui
n’en portent pas de développer un cancer du sein. Certains rapports ont
suggéré que les implants mammaires pourraient interférer ou retarder la
détection du cancer du sein par mammographie et/ou biopsie; cependant,
d’autres rapports médicaux publiés indiquent que les implants mammaires
ne retardent pas la détection du cancer du sein ni ne compromettent la
survie du cancer des femmes portant des implants mammaires.
•Cancer du cerveau – Une étude a rapporté une augmentation
de l’incidence du cancer du cerveau chez les femmes portant des
implants mammaires par rapport à la population en générale. Par
contre, l’incidence du cancer du cerveau n’a pas augmenté de façon
importante chez les femmes portant des implants si on la compare
aux femmes qui ont subi d’autres chirurgies plastiques. Un autre
examen récemment publié, provenant de quatre grandes études sur les
femmes portant des implants cosmétiques, a conclu que la preuve ne
soutient pas d’association entre le cancer de cerveau et les implants
mammaires.
•Cancer des poumons – Une étude récente a rapporté une
augmentation de l’incidence du cancer des poumons chez les femmes
portant des implants. D’autres études chez les femmes vivant en Suède
et au Danemark ont découvert que les femmes qui subissent une
implantation mammaire sont plus susceptibles d’être des fumeuses que
les femmes qui subissent une chirurgie de réduction ou d’autres types
de chirurgie cosmétique.
•Cancer du cerveau – Une étude a rapporté une augmentation
de l’incidence du cancer du cerveau chez les femmes portant des
implants. La cause de cette augmentation reste inconnue.
•D’autres cancers – Une étude a rapporté une augmentation de
40
l’incidence du cancer de l’estomac et de la leucémie chez les femmes
portant des implants mammaires par rapport à la population en
général. Cette augmentation n’a pas été importante si on la compare
aux femmes qui subi d’autres types de chirurgies plastiques.
Neurologique
Certaines femmes portant des implants mammaires se sont plaint de
symptômes neurologiques (tels que des problèmes de vision, de sensation,
de force musculaire, de marche, d’équilibre, des problèmes à se rappeler
certains souvenirs) ou de maladies (telles que la sclérose en plaques),
qu’elles croient être reliés à leurs implants. Un rapport scientifique de
groupe d’experts a constaté que la preuve d’une maladie neurologique ou
d’un syndrome causé par les implants mammaire ou qui y est associé est
insuffisante ou défectueuse.
Suicide
Dans plusieurs études, on a une incidence plus élevée de suicide chez les
femmes portant des implants mammaires. La raison de cette augmentation
observée est inconnue, mais on a constaté que les femmes portant des
implants mammaires ont eu un taux plus élevé d’admission à l’hôpital
pour causes psychiatriques avant la chirurgie, par rapport aux femmes qui
ont eu une réduction mammaire ou de la population globale des femmes
danoises.
Effets sur les enfants
En ce moment, on ne sait pas si une petite quantité de silicone peut
passer de l’enveloppe mammaire de silicone vers le lait maternel pendant
l’allaitement. Bien qu’il n’y ait aucune méthode courante établie pour
détecter exactement les niveaux de silicone dans le lait maternel, une étude
mesurant les niveaux de silicium (un composant de la silicone) n’a pas
indiqué de niveaux plus élevés dans le lait maternel provenant des femmes
portant des implants remplis de gel de silicone par rapport aux femmes
sans implants.
En outre, des inquiétudes ont été soulevées concernant les effets de
dommages potentiels sur des enfants nés d’une mère portant des implants.
Deux études chez les humains ont permis de constater que le risque
d’anomalie congénitale n’a pas augmenté chez les enfants nés après la
chirurgie mammaire d’implantation. Bien qu’un faible poids à la naissance
ait été rapporté dans une troisième étude, d’autres facteurs (p. ex. : poids
41
avant grossesse inférieur) peuvent expliquer cette conclusion. L’auteur
recommande une recherche plus approfondie sur la santé infantile.
Diffusion du gel
De petites quantités de composés de silicone à faible poids moléculaire
(FPM), de même que le platine (à l’état d’oxydation zéro), se sont avérées
fuir par une enveloppe intacte d’implant. La preuve est contradictoire à
savoir s’il y a des conséquences cliniques reliées à la diffusion du gel. Par
exemple, les études sur des implants de longue durée ont suggéré qu’une
telle diffusion puisse être un facteur de contribution dans le développement
de la contracture capsulaire et de l’adénopathie. Cependant, la preuve
de la diffusion du gel comme facteur de contribution significatif à la
contracture capsulaire et à d’autres complications locales est fournie par
le fait qu’il y ait des taux de complication semblables ou inférieurs pour
les implants mammaires remplis de gel de silicone que pour ceux remplis
de solution saline. Les implants mammaires remplis de solution saline ne
contiennent pas de gel de silicone et, par conséquent, la diffusion du gel
n’est pas un problème pour ces produits. En outre, le test de toxicologie a
indiqué que la silicone utilisée dans les implants ne causait pas de réactions
toxiques lorsqu’une grande quantité était administrée dans les tests effectués
sur les animaux. On devrait également noter que les études rapportées
dans la documentation ont démontré que la faible concentration de platine
contenue dans les implants mammaires est dans l’état de zéro oxydation (la
plupart biocompatible).
Allergan a effectué un test en laboratoire pour analyser les silicones et le
platine (utilisés dans le procédé de fabrication), pouvant diffuser le gel des
implants intacts dans le corps. Plus de 99 % des silicones à FPM et platine
restent dans l’implant. L’ensemble global de preuves disponibles soutient
que le niveau extrêmement bas de diffusion du gel est sans importance
clinique.
Type de retard d’hypersensibilité
Tandis qu’il n’y a aucune preuve scientifique que la silicone peut causer
des réactions d’hypersensibilité chez les humains, certains rapports
d’expérimentation animale suggèrent l’évidence d’un type de retard
d’hypersensibilité à la silicone. Le mécanisme biologique et les résultats
chez les modèles animaux demeurent inconnus.
42
4.Résultats de l’étude clinique
d’Allergan
Cette section résume les plus récents résultats provenant des études
cliniques en cours menées sur les implants mammaires remplis de
gel de silicone Natrelle pour l’augmentation primaire et la révision
d’augmentation. L’Étude fondamentale d’Allergan représente l’étude
clinique primaire pour les implants ronds cohésifs et l’étude de base
représente l’étude clinique primaire pour les implants formés hautement
cohésifs. Notez que ces études n’ont pas commencé en même temps et
ont donc différentes longueurs de suivi jusqu’ici. Les résultats provenant
des études cliniques vous donnent de l’information utile sur l’expérience
de d’autres femmes portant des implants mammaires remplis de gel de
silicone Natrelle . Tandis que les résultats ne peuvent pas être utilisés pour
prévoir vos résultats personnels, ils peuvent l’être comme guide général de
ce sur quoi vous pouvez compter. Vos propres complications et avantages
dépendent de nombreux facteurs. Allergan mettra à jour périodiquement ce
document au fur et à mesure que l’information est disponible. Vous devriez
aussi demander à votre chirurgien les renseignements cliniques mis à jour
d’Allergan.
MC
MC
Comme note, l’information supplémentaire sur la sûreté a été également
obtenue à partir de d’autres études d’Allergan sur les implants Natrelle et
la documentation pour aider à évaluer le taux de rupture à long terme et
les conséquences de la rupture pour ce produit. La documentation, qui a
eu l’information la plus disponible sur les conséquences de la rupture, a été
également utilisée pour évaluer d’autres complications potentielles reliées
aux implants mammaires remplis de gel de silicone. L’information principale
déjà publiée a été traitée dans la section des Complications reliées aux
implants mammaires ci-dessus et les références se trouvent à la fin de ce
document.
MC
4.1Étude fondamentale d’Allergan
(Implants ronds cohésifs)
L’étude fondamentale est une étude d’une durée de 10 ans afin d’évaluer
l’innocuité et l’efficacité auprès des patientes ayant subi une augmentation,
une reconstruction ou une révision (révision d’augmentation et révision de
reconstruction) ayant des implants formés hautement cohésifs. Le suivi des
43
patientes est effectué de 0 à 4 semaines, après 6 mois, après 12 mois,
après 24 mois et sur une base annuelle pendant 10 ans. L’innocuité
est évaluée en tenant compte des complications, comme la rupture de
l’implant, la contracture capsulaire et le besoin de réopérer. Les avantages
(efficacité) sont évalués selon le changement de la taille du bonnet, la
satisfaction de la patiente et les mesures de la qualité de vie.
L’Étude fondamentale d’Allergan consiste en 715 patientes, dont 455
patientes ayant subi une augmentation primaire, 147 une révision
d’augmentation, 98 une reconstruction primaire et 15 une révision de
reconstruction. Sur ces patientes, 158 femmes ont subi une augmentation
primaire, 50 ont subi une révision d’augmentation, 51 une reconstruction
primaire et 5 une révision de reconstruction, et elles se trouvent dans la
cohorte IRM, ce qui signifie qu’elles sont évaluées pour déceler une rupture
silencieuse par l’IRM aux années 1, 3, 5, 7 et 9. L’étude se poursuit toujours
et les résultats de ces 7 années sont rapportés dans ce document.
Les résultats d’Allergan indiquent que le risque de connaître au moins
une occurrence reliée à une complication (y compris la réopération) à un
certain point, sur une période de 7 ans, après avoir subi une chirurgie
d’implantation, est de 45 % pour les patientes ayant subi une augmentation
primaire et de 57 % pour celles ayant subi une révision d’augmentation.
L’information décrite ci-dessous donne plus de détails au sujet des
complications et des avantages que vous pouvez connaître. Plus de
tableaux de données détaillées se trouvent dans l’Annexe de ce document.
Veuillez consulter le glossaire pour connaître la définition reliée à une
complication que vous ne comprenez pas.
4.2Étude fondamentale : Quels sont les
taux de suivi après 7 ans ?
Les taux de suivi provenant d’une étude clinique vous démontrent le nombre
de femmes qui continuent à donner de l’information sur leur expérience
d’implantation mammaire. La participation élevée et continue des patientes
démontre que les données que vous lisez dans les sections ci-dessous sont
basées sur un nombre satisfaisant de participantes.
455 patientes ayant subi une augmentation se sont inscrites à l’étude
fondamentale d’Allergan. 74 % de ces femmes se sont présentées aux
visites de suivi sur une période de 7 ans.
44
147 patientes ayant subi une révision d’augmentation se sont inscrites à
l’étude fondamentale d’Allergan. 72 % de ces femmes se sont présentées
aux visites de suivi sur une période de 7 ans.
4.3Étude fondamentale : Quels sont les
avantages ?
Les avantages des implants mammaires ronds cohésifs ont été évalués selon
une gamme de résultats, dont le changement de la taille du bonnet, la
satisfaction des patientes et la qualité de vie. Les données ont été collectées
avant l’implantation et lors des visites de suivi planifiées.
Mesure du sein
Pour les patientes ayant subi une augmentation primaire, 396 (87 %) des
455 patientes ont eu une prise de mesure du sein dans les 18 mois suivant
la chirurgie. Sur ces 396 patientes, 41 % ont augmenté de 1 taille de
bonnet, 45 % de 2 tailles, 8 % de plus de 2 tailles et 5 % n’ont ni augmenté
ni diminué. Consultez le Figure 1.
Les patientes ayant subi une révision d’augmentation n’ont pas subi
de prise de mesure du changement de bonnet, car elles subissaient un
remplacement d’un implant mammaire existant.
Figure 1. C
hangement de taille de bonnet chez les patientes
d’augmentation primaire
45 %
8%
+1 taille de bonnet
5%
+2 tailles de bonnet
+3 tailles ou plus de bonnet
Aucun changement
41 %
45
Satisfaction de la patiente
La satisfaction des patientes d’Allergan a été basée sur une échelle
d’évaluation de la satisfaction sur 5 points, sur leurs implants au moment
des visites de suivi. Sur les 455 patientes ayant subi une augmentation
primaire, 317 (70 %) s’estiment satisfaites, sur une période de 7 ans suivant
implantation, dont 301 (95 %) de ces patientes indiquent qu’elles ont été
satisfaites de leurs implants mammaires.
Sur les 147 patientes ayant subi une révision d’augmentation, 91 (62 %)
ont estimé être satisfaites de leurs implants, sur une période de 7 ans. Sur
ces 91 patientes, 81 (89 %) ont indiqué qu’elles étaient satisfaites de leurs
implants mammaires. Consultez le Figure 2.
Figure 2. Taux de satisfaction des patientes d’augmentation primaire
et de révision d’augmentation pendant 7 ans
5
95 % des patientes d’augmentation
étaient satisfaites de leurs implants
(résultat moyen = 4,7 sur 5)
4
3
89 % des patientes de révision
étaient Satisfaites de leurs implants
(résultat moyen = 4,4 sur 5)
2
1
0
Primaire
1
2
3
4
Années
5
6
Révision
7
Sur une échelle de 1 (entièrement insatisfaite) à 5 (entièrement satisfaite)
Évaluations de la qualité de vie
Les évaluations de la qualité de vie ont été obtenues avant l’implantation
et aux années post-chirurgicales 1, 2, 4 et 6. Les données de la 6e année
sont décrites ici. Pour les patientes ayant subi une augmentation primaire,
le SF-36, qui est une collection des échelles mesurant la santé mentale et
physique, a montré une légère amélioration sur une échelle et une légère
détérioration dans une autre après 6 ans par rapport aux résultats recueillis
avant l’implantation mammaire, bien que toutes les échelles soient restées
plus hautes que la population générale des femmes aux États-Unis. Pour
les réponses des patientes aux questions sur l’estime de soi, il y a eu un
léger changement de leur estime d’elle-même sur l’Échelle d’évaluation
du concept de soi Tennessee et aucun changement de leur amour-propre
général sur l’Échelle d’évaluation de l’estime de soi de Rosenberg 6 ans
46
après avoir reçu leurs implants. Les réponses des patientes aux questions
sur l’Échelle d’évaluation de l’estime corporelle concernant leur image
corporelle n’ont pas démontré de changement, mais leur estime corporelle
reliée à l’attraction sexuelle a démontré une augmentation. Sur l’Échelle des
attentes Rowland, les patientes ont démontré une importante amélioration
de leur image corporelle, de leurs relations sociales et de leur quotidien.
Pour les patientes ayant subi une révision d’augmentation, le SF-36 n’a
montré aucun changement important dans toutes les échelles, sauf une, qui
a montré une légère diminution après 6 ans. Les réponses des patientes aux
questions sur l’Échelle d’évaluation du concept de soi Tennessee et l’Échelle
d’évaluation de l’estime de soi Rosenberg n’ont montré aucun changement
6 ans après avoir subi l’implantation. Les réponses des patientes aux
questions sur l’Échelle d’évaluation de l’estime corporelle concernant
l’image corporelle générale n’ont démontré aucun changement, mais une
diminution de la condition physique a été démontrée. Sur l’Échelle des
attentes Rowland, les patientes ont démontré une importante amélioration
de leur image corporelle, de leurs relations sociales et de leur quotidien.
La satisfaction des seins a sensiblement augmentée après 6 ans, y compris
la satisfaction de la forme, de la taille, de la sensibilité ou du contact des
seins, et leur bonne correspondance (Tableau 1) pour les femmes ayant subi
une augmentation primaire et une révision d’augmentation.
Tableau 1.
Changement depuis la préchirurgie en matière de
satisfaction des seins
AugmentationRévision
primaire
d’augmentation
Échelle de qualité de vie
Année 1 Année 6
Année 1 Année 6
Satisfaction des seins
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Bonne correspondance des seins
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Satisfaction de la forme des seins
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Satisfaction de la taille des seins
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Satisfaction de la sensibilité/ du toucher des seins
Amélioré
Amélioré
Amélioré
Amélioré
47
4.4Étude fondamentale : Quels sont les
taux de complication après 7 ans ?
Les complications observées chez les femmes ayant subi une reconstruction
primaire et une révision de reconstruction, sur une période de 7 ans, sont
présentées dans l’annexe, au Tableau 1. Les taux reflètent le pourcentage
des patientes ayant éprouvé une complication énumérée au moins une fois
dans les 7 premières années suivant l’implantation. Certaines complications
sont survenues à plus d’une reprise chez certaines patientes.
Les complications les plus fréquemment rapportées dans les 7
premières années suivant l’implantation chez les patientes ayant subi
une augmentation primaire ont été la réopération (30 % ou environ 30
patientes sur 100) et la contracture capsulaire (16 % ou 16 patientes
sur 100). Les complications les plus fréquemment éprouvées dans les 7
premières années suivant l’implantation chez les patientes ayant subi une
révision d’augmentation étaient également la réopération (41 %) et la
contracture capsulaire (20 %).
4.5Étude fondamentale : Quelles sont
les raisons principales pour subir une
réopération ?
Les raisons de la réopération observées chez les femmes ayant subi une
augmentation primaire et une révision d’augmentation, sur une période
de 7 ans, sont présentées dans l’annexe, dans le tableau 3. Il peut y
avoir une ou plusieurs raisons identifiées pour subir une réopération
(chirurgie d’appoint après l’augmentation primaire ou la révision
mammaire). En outre, il peut y avoir de multiples procédures chirurgicales
(p. ex. : l’ablation d’implant avec ou sans remplacement, les procédures
capsulaires, l’incision et le drainage, le replacement de l’implant, la
révision de cicatrice, etc.) exécutées pendant une réopération.
La raison la plus fréquente de la réopération, sur une période de 7 ans,
chez les patientes ayant subi une augmentation primaire, a été suite à
une contracture capsulaire (47 sur 177 réopérations). La raison la plus
fréquente de la réopération, sur une période de 7 ans, chez les patientes
ayant subi une révision d’augmentation, a aussi été suite à une contracture
capsulaire (20 sur 97 réopérations).
48
4.6Étude fondamentale : Quelles sont
les raisons principales pour subir une
ablation des implants ?
Les raisons de l’ablation des implants observées chez les femmes ayant subi
une augmentation primaire et une révision d’augmentation sur une période
de 7 ans sont présentées dans l’annexe, dans le Tableau 5. Les raisons
principales de l’ablation des implants parmi l’augmentation primaire et la
révision d’augmentation sur une période de 7 années sont démontrées sur
les schémas 3 et 4. Pour l’augmentation primaire, il y avait 107 implants
retirés chez 58 patientes. Sur ces 107 implants, 85 ont été remplacés.
La raison la plus fréquente de l’ablation de l’implant a été la contracture
capsulaire (35 des 107 implants retirés) et la demande du changement de
modèle/de la taille faite par la patiente (22 sur 107 implants retirés).
Figure 3. Principale raison pour l’ablation d’un implant
pendant les 7 ans
Augmentation primaire (n = 107)
Contracture capsulaire
11
Demande de changement de taille/
style de la patiente
8
11
5
Malposition de l’implant
15
Rupture soupçonnée
Asymétrie
22
Ptose
35
Autre *
*Parmi les autres : cicatrice/cicatrice
hypertrophique (3), cancer du sein (2),
infection (2), rides (2), asymétrie (1), et
douleur au sein (1).
Chez les patientes ayant subi une révision d’augmentation, 59 implants
ont été retirés de 32 patientes. Sur ces 59 implants, 51 ont été remplacés.
La raison la plus fréquente de l’ablation de l’implant a été la demande du
changement de modèle/de la taille faite par la patiente (18 des 59 implants
retirés).
49
Figure 4. Principale raison pour l’ablation d’un implant
pendant les 7 ans
Révision d’augmentation (n = 59)
4
Contracture capsulaire
6
Demande de changement de taille/
style de la patiente
10
11
Rupture soupçonnée
Asymétrie
10
Ptose
18
Autre*
*Parmi les autres : cicatrice/cicatrice hypertrophique
(3), cancer du sein (2), infection (2), rides (2),
asymétrie (1), et douleur au sein (1).
4.7Étude fondamentale : Quelles sont
les autres résultats cliniques ?
Ci-dessous se trouve un résumé des résultats cliniques provenant de l’Étude
fondamentale concernant la maladie du tissu conjonctif (MTC), le cancer,
les complications de lactation, les complications de reproduction et le
suicide. Ces problèmes, ainsi que d’autres, sont encore évaluées en tant
qu’élément de l’étude d’Allergan suite à l’approbation (étude de suivi des
implants mammaires ou BIFS) sur un grand nombre de patientes suivies sur
une période de 10 ans.
Diagnostics de MTC
On a rapporté que 4 (0,9 %) patientes ayant subi une augmentation
primaire ont reçu un diagnostic de MTC; 2 de rhumatisme articulaire à 7
mois et à 3 ans, respectivement, après implantation, et 2 patientes souffrant
de fibromyalgie à 4,5 ans après l’implantation. Une patiente ayant subi
une révision d’augmentation (0,7 %) a rapporté avoir eu un nouveau
diagnostic de fibromyalgie 10 mois après l’implantation. On ne peut pas
conclure que les diagnostics de MTC ont été causés par les implants, car
aucune comparaison de groupe similaire de femmes sans implants n’a été
effectuée.
50
Cancer
Trois patientes d’augmentation primaire ont reçu un nouveau diagnostic de
cancer du sein au cours de 7 ans. Il y a eu un taux de cancer du sein bénin
de 13 % et un taux de cancer du sein malin de 1 %, sur une période de 7
ans. Pour les femmes ayant subi une révision d’augmentation, 1 patiente
a reçu un diagnostic de cancer du sein. Il y a eu taux de cancer du sein
bénin de 15 % et un taux de cancer du sein malin de 1 %, sur une période
de 7 ans. Chez les patientes ayant subi une augmentation primaire, il y a
eu un rapport de cancer du cerveau. Il n’y a eu aucun rapport de d’autres
cancers, comme des problèmes respiratoires ou cervicaux chez les patientes
ayant subi une augmentation primaire.
Complications de lactation
Seize (21 %) des 75 patientes ayant subi une augmentation primaire
et qui ont tenté d’allaiter après l’implantation mammaire, dans l’Étude
fondamentale, dans les 7 ans suivant l’implantation, ont fait face à des
problèmes d’allaitement. La grande partie des problèmes a été une
production de lait inadéquate. Pour les 19 patientes ayant subi une révision
d’augmentation et qui ont tenté d’allaiter après l’implantation mammaire, 6
(32 %) ont eu de la difficulté à allaiter, 5 en raison d’une production de lait
inadéquate et 1 en raison de la douleur.
Complications de reproduction
Vingt-neuf (6 %) des patientes ayant subi une augmentation mammaire,
dans l’Étude fondamentale, ont rapporté avoir eu un problème de
reproduction dans les 7 ans suivant l’implantation, la plupart ayant eu un
avortement spontané. Pour 5 (3 %) des patientes ayant eu une révision
d’augmentation et qui ont fait face à un problème de reproduction dans les
7 ans suivant l’implantation, la plupart de ces problèmes étaient l’infertilité.
Suicide
Il y a eu un rapport de suicide chez les patientes ayant subi une
augmentation primaire et deux rapports de suicide chez celles ayant eu une
révision d’augmentation dans l’Étude fondamentale portant sur les 7 ans
suivant l’implantation.
51
4.8 É
tude de base d’Allergan
(Implants formés hautement cohésifs)
L’étude du Modèle 410 d’Allergan est une étude continue sur dix ans afin
d’évaluer l’innocuité et l’efficacité auprès des patientes ayant subi une
augmentation, une reconstruction ou une révision (révision d’augmentation
et révision de reconstruction) ayant des implants formés hautement cohésifs.
Le suivi des patientes est effectué de 0 à 4 semaines, après 6 mois,
après 12 mois, après 24 mois et sur une base annuelle pendant 10 ans.
L’innocuité est évaluée en tenant compte des complications, comme la
rupture de l’implant, la contracture capsulaire et le besoin de réopérer.
Les avantages (efficacité) sont évalués selon le changement de la taille du
bonnet, la satisfaction de la patiente et les mesures de la qualité de vie.
L’étude de base d’Allergan consiste en 941 patientes, dont 492 patientes
ayant subi une augmentation primaire, 156 une révision d’augmentation,
225 une reconstruction primaire et 68 une révision de reconstruction. De
ces patientes, 150 patientes d’augmentation primaire, 45 patientes de
révision d’augmentation, 96 patientes de reconstruction primaire et 25
patientes de révision de reconstruction se trouvent dans la cohorte IRM, ce
qui signifie qu’elles sont évaluées pour déceler une rupture silencieuse par
l’IRM aux années 1, 3, 5, 7 et 9. L’étude se poursuit toujours et les résultats
sur ces 5 années sont rapportés dans ce document.
Les résultats indiquent que le risque de connaître au moins une occurrence
reliée à une complication (y compris la réopération) à un certain moment,
sur une période de 5 ans, après avoir subi une chirurgie d’implant, est de
25 % pour les patientes ayant subi une augmentation primaire et de 39 %
pour les patientes ayant subi une révision d’augmentation. L’information
décrite ci-dessous donne plus de détails au sujet des complications et des
avantages que vous pouvez connaître. Davantage de tableaux de données
détaillées se trouvent dans l’Annexe de ce document. Veuillez consulter le
glossaire pour connaître la définition reliée à une complication que vous ne
comprenez pas.
52
4.9Étude de base : Quel est le taux de
suivi après 5 ans ?
492 patientes ayant subi une augmentation se sont inscrites à l’étude de
base. 81 % de ces femmes se sont présentées aux visites de suivi sur une
période de 5 ans.
156 patientes ayant subi une révision d’augmentation se sont inscrites à
l’étude de base. 80 % de ces femmes se sont présentées aux visites de suivi
sur une période de 5 ans.
4.10Étude de base : Quels sont les
avantages ?
Les avantages des implants mammaires formés hautement cohésifs ont
été évalués selon le changement de la taille du bonnet, la satisfaction
des patientes et la qualité de vie. Les données ont été recueillies avant
l’implantation et lors des visites de suivi planifiées pour ces patientes qui
portent toujours leurs premiers implants et qui sont revenues pour ces
visites. Des données sur la qualité de vie ont été recueillies pendant les
deux premières années suivant l’implantation.
Mesure du sein
Pour les patientes ayant subi une augmentation primaire, 466 (95 %)
des 492 patientes ont eu une prise de mesure du sein dans les 18 mois
suivant la chirurgie. Sur ces 466 patientes, 38 % ont augmenté de 1 taille
de bonnet, 53 % de 2 tailles, 6 % de plus de 2 tailles et 3 % n’ont pas
augmenté. Consultez le Figure 5.
Les patientes ayant subi une révision d’augmentation n’ont pas subi
une prise de mesure du changement de bonnet, car elles subissaient un
remplacement d’un implant mammaire existant.
53
Figure 5. C
hangements de taille de bonnet chez les patientes
d’augmentation primaire
53 %
+ 1 taille de bonnet
6%
+ 2 tailles de bonnet
3%
+ 3 tailles ou plus de bonnet
Aucun changement
38 %
Satisfaction de la patiente
La satisfaction des patientes a été basée sur une échelle d’évaluation de la
satisfaction sur 5 points portant sur leurs implants au moment des visites de
suivi. Sur les 492 patientes ayant subi une augmentation primaire, 386
(79 %) s’estiment satisfaites sur une période de 5 ans suivant implantation,
dont 374 (97 %) de ces patientes indiquent qu’elles ont été satisfaites de
leurs implants mammaires.
Sur les 156 patientes ayant subi une révision d’augmentation, 114 (73 %)
ont estimé être satisfaites de leurs implants sur une période de 5 ans. Sur
ces 114 patientes, 107 (94%) ont indiqué qu’elles étaient satisfaites de
leurs implants mammaires. Consultez le Figure 6.
Figure 6. Taux de satisfaction des patientes d’augmentation primaire
et de révision d’augmentation pendant 5 ans
5
97 % des patientes d’augmentation
étaient satisfaites de leurs implants
(résultat moyen = 4,9 sur 5)
4
3
94 % des patientes de révision
étaient Satisfaites de leurs implants
(résultat moyen = 4,6 sur 5)
2
1
0
Primaire
1
2
3
Années
4
Révision
5
Sur une échelle de 1 (entièrement insatisfaite) à 5 (entièrement satisfaite)
54
Évaluations de la qualité de vie
Chez les patientes ayant subi une augmentation primaire, le SF-36, qui
représente une collection d’échelles qui évaluent la santé mentale et
physique, il n’y a eu aucun changement important après deux ans. Pour
les réponses des patientes aux questions sur l’estime de soi, il n’y a eu
aucun changement de leur estime de soi sur Échelle d’évaluation du
concept de soi Tennessee et aucun changement de leur amour-propre sur
l’Échelle d’évaluation de l’estime corporelle deux ans après avoir reçu leurs
implants. Les réponses des patientes aux questions sur l’Échelle d’évaluation
de l’estime corporelle concernant l’image corporelle n’ont pas démontré
de changement deux ans après avoir reçu leurs implants, mais leur estime
corporelle reliée à l’attraction sexuelle a démontré une augmentation
chez les patientes ayant subi une augmentation primaire. Sur l’Échelle des
attentes Rowland, les patientes ont démontré une importante amélioration
de leur image corporelle, de leurs relations sociales et de leur quotidien.
La satisfaction des seins a sensiblement augmentée après deux ans, y
compris la satisfaction de la forme, de la taille, de la sensibilité ou du
contact des seins, et leur bonne correspondance (Tableau 2).
Les patientes ayant subi une révision d’augmentation n’ont pas subi
d’évaluation de qualité de vie.
Tableau 2.
Changement depuis la préchirurgie en matière
de satisfaction des seins
Échelle de
qualité de vie
Augmentation
primaire
Année 1
Année 2
Satisfaction des seins
Amélioré
Amélioré
Bonne correspondance des seins
Amélioré
Amélioré
Satisfaction de la forme des seins
Amélioré
Amélioré
Satisfaction de la taille des seins
Amélioré
Amélioré
Satisfaction de la sensibilité/
du toucher des seins
Amélioré
Amélioré
55
4.11Étude de base : Quels sont les taux
de complication après 5 ans ?
Les complications observées chez les femmes ayant subi une reconstruction
primaire et une révision de reconstruction, sur une période de 5 ans,
sont présentées dans l’annexe, dans le Tableau 2. Les taux reflètent le
pourcentage des patientes ayant éprouvé une complication énumérée
au moins une fois dans les 5 années suivant l’implantation. Certaines
complications sont survenues à plus d’une reprise chez certaines patientes.
Au cours des cinq années suivant l’implantation, la complication la plus
fréquente a été la réopération (17 % ou environ 17 patientes sur 100). La
complication la plus fréquente rencontrée par les patientes ayant subi une
révision d’augmentation a aussi été la réopération (30 %).
4.12Étude de base : Quelles sont les
raisons principales pour subir une
réopération ?
Les raisons de la réopération observées chez les femmes ayant subi une
augmentation primaire et une révision d’augmentation sur une période de 5
ans sont présentées dans l’annexe, dans le Tableau 4. Il peut y avoir une ou
plusieurs raisons identifiées pour subir une réopération (chirurgie d’appoint
après l’augmentation primaire ou la révision mammaire). En outre, il peut
y avoir de multiples procédures chirurgicales (p. ex. : l’ablation d’implant
avec ou sans remplacement, les procédures capsulaires, l’incision et
le drainage, le replacement de l’implant, la révision de cicatrice, etc.)
exécutées pendant une réopération.
La raison la plus fréquente de la réopération, sur une période de 5 ans,
chez les patientes ayant subi une augmentation primaire a été suite à la
demande pour un changement de style/de taille (17 sur 96 réopérations).
La raison la plus fréquente chez les patientes ayant suivi une révision
d’augmentation était due à une malposition de l’implant (10 sur 60
réopérations).
56
4.13Étude de base : Quelles sont les
raisons principales pour subir une
ablation des implants ?
Les raisons de l’ablation des implants observées chez les femmes ayant subi
une augmentation primaire et une révision d’augmentation sur une période
de 5 ans sont présentées dans l’annexe, dans le Tableau 6. Les raisons
principales de l’ablation des implants parmi l’augmentation primaire et la
révision d’augmentation sur une période de 5 années sont démontrées dans
les schémas 7 et 8. Pour l’augmentation primaire, il y avait 68 implants
retirés chez 38 patientes. Sur ces 68 implants, 62 ont été remplacés. La
raison la plus fréquente de l’ablation de l’implant a été la demande du
changement de modèle/de la taille faite par la patiente (35 des 68 implants
retirés).
Figure 7. Raison principale pour l’ablation de l’implant dans les 5
ans suivant l’implantation
Augmentation primaire (n = 68)
Demande de changement de taille/
style de la patiente
17
Ptose
35
Asymétrie
Autre *
6
10
*Parmi les autres : rupture
soupçonnée/fracture de gel (5), infection
(3), contracture capsulaire (2),
hématome/sérome (2), malposition de
l’implant (2), extrusion (1), besoin de
biopsie (1) et rides (1)
Chez les patientes ayant subi une révision d’augmentation, 47 implants
ont été retirés de 27 patientes. Sur ces 47 implants, 40 ont été remplacés.
La raison la plus fréquente de l’ablation de l’implant a été la demande du
changement de modèle/de la taille faite par la patiente et la contracture
capsulaire (11 chacun sur les 47 implants retirés).
57
Figure 8. Raison principale pour l’ablation de l’implant sur une
période de 5 ans
Révision d’augmentation (N = 147)
11
Contracture capsulaire
Demande de changement de taille/
style de la patiente
19
Malposition de l’implant
11
6
Autre *
*Parmi les autres : asymétrie (4), infection
(4), rupture soupçonnée (3), ptose (2),
douleur au sein (2), implant palpable (2),
extrusion (1), et cicatrice (1)
4.14Étude de base : Quelles sont les
autres résultats cliniques ?
Ci-dessous se trouve un résumé des études cliniques provenant de l’étude
de base concernant la maladie de tissu conjonctif (MTC), le cancer, les
complications de lactation, les complications de reproduction et le suicide.
Ces problèmes, ainsi que d’autres, sont encore évalués en tant qu’élément
de l’étude d’Allergan suivant l’approbation (étude de suivi d’implant
mammaire ou BIFS).
Diagnostics de MTC
On a rapporté qu’une patiente ayant subi une augmentation primaire
(0,2 %) a reçu un diagnostic de sclérose/sclérodermie systémique un mois
après avoir subi l’implantation dans l’étude fondamentale. On a rapporté
que deux patientes ayant subi une révision d’augmentation (1,3 %) ont reçu
un diagnostic de fibromyalgie et de thyroïdite d’Hashimoto, respectivement.
On ne peut pas conclure que ces diagnostics de MTC ont été provoqués
par l’implant, car il n’y avait aucun groupe de comparaison de femmes
semblables sans implants.
Cancer
Il y a eu 3 patientes ayant subi une augmentation primaire dont on a
diagnostiqué un nouveau cancer du sein, sur une période de 5 ans, dans
l’étude de base. Il y avait un taux de maladie mammaire bénigne de 2 %
et un taux de maladie mammaire maligne de 0,7 % sur une période de
58
5 ans. Chez les patientes ayant subi une révision d’augmentation, il y a
eu 1 patiente dont on a diagnostiqué un nouveau cancer du sein sur une
période de 5 ans. Il y avait un taux de maladie mammaire bénigne de 7 %
et un taux de maladie mammaire maligne de 0,8 % sur une période de
5 ans. Chez les patientes ayant subi une augmentation primaire, il y a eu
1 rapport de cancer de la peau et 1 rapport d’hypernéphrome. Chez les
patientes ayant subi une révision d’augmentation, il y a eu 1 rapport de
cancer de la vessie et 1 rapport de myélome multiple.
Complications de lactation
Dix (23 %) des 44 patientes ayant subi une augmentation et qui ont essayé
d’allaiter après une implantation mammaire ont eu de la difficulté à allaiter.
La difficulté la plus fréquente était la mastite. Pour les 4 patientes ayant subi
une révision d’augmentation et qui ont essayé d’allaiter après avoir reçu
des implants mammaires, 1 (25 %) patiente a eu de la difficulté à allaiter en
raison de sa production laitière insatisfaisante.
Complications de reproduction
Dix-sept (3,5 %) des patientes ayant subi une augmentation primaire
dans l’étude de base ont signalé un problème de reproduction sur une
période de 5 ans, le plus généralement une fausse couche. Deux patientes
ayant subi une révision d’augmentation ont fait face à un problème de
reproduction sur une période de 5 ans.
Suicide
Il n’y avait aucun rapport de suicide chez les patientes ayant subi une
augmentation primaire et celles ayant subi une révision d’augmentation
dans l’étude de base sur une période de 5 ans.
4.15 Résultats cliniques additionnels
Une des études continues américaines d’Allergan sur les implants formés
hautement cohésifs, l’Étude d’accès continue, a permis d’inscrire, jusqu’à
maintenant, 2 274 patientes ayant subi une augmentation primaire et 506
patientes ayant subi une révision d’augmentation. Des résultats similaires à
ceux discutés en détails ci-dessus ont été obtenus sur une période de 3 ans
de cette étude de 10 ans.
Les complications locales les plus fréquentes pour les patientes ayant subi
une augmentation primaire étaient la contracture capsulaire (2 %)
59
et la malposition de l’implant (2 %), avec toutes les autres complications
se produisant à moins de 2 %. Pour les patientes ayant subi une révision
d’augmentation, les complications les plus fréquentes étaient également la
contracture capsulaire (5 %) et la malposition de l’implant (3 %).
Plus de 96 % des patientes ayant subi une augmentation primaire et plus
de 92 % des patientes ayant subi une révision d’augmentation, dans l’Étude
d’accès continue, ont indiqué qu’elles ont été satisfaites de leurs implants
sur une période de 3 ans.
5. Information additionnelle
5.1Types d’implants mammaires remplis
de gel de silicone Natrelle
disponibles chez Allergan
MC
Les implants mammaires remplis de gel de silicone Natrelle sont offerts
dans divers profils et diverses tailles. Votre plasticien et vous discuterez de
la conception de l’implant qui vous aidera à atteindre plus facilement votre
objectif.
MC
Exemples de modèles d’implants mammaires ronds cohésifs
Modèle 10
Modèle 15
Modèle 110
Modèle 20
Modèle 115
Modèle 40
Modèle 45
Modèle 120
Le diagramme suivant peut vous aider à comprendre les projections des
implants ronds cohésifs, tel que votre chirurgien et vous avez discuté.
60
Matrice des implants mammaires remplis de gel de silicone
Profil modéré
Profil moyen
Profil élevé
A = largeur, B = projection
Exemples de modèles d’implants mammaires formés hautement cohésifs
Modèle 410FL
Modèle 410FM
Modèle 410FF
Modèle 410FX
Modèle 410ML
Modèle 410MM
Modèle 410MF
Modèle 410MX
Modèle 410LL
Modèle 410LM
Modèle 410LF
Modèle 410LX
61
Le diagramme suivant peut vous aider à comprendre les projections des
implants formés hautement cohésifs tel que votre chirurgien et vous avez
discuté.
Hauteur
de
l’implant
Projection de l’implant
5.2 Carte d’identification de l’implant
On vous donnera une carte d’identification de l’implant avec le modèle
et le numéro de série de vos implants mammaires. Cette carte sert à votre
enregistrement permanent et vous devriez la conserver dans un endroit
sécuritaire. Dans le cas de préoccupations ou de problèmes avec vos
implants, vous pouvez utiliser cette carte pour décrire l’implant à votre
médecin ou à Allergan.
5.3 En cas de problème
Vous devriez immédiatement rapporter tout problème que vous remarquez
avec vos implants à votre plasticien. Si vous pensez avoir fait face à de
sérieux problèmes reliés à vos implants mammaires, vous devriez rapporter
ces problèmes à votre médecin d’Allergan.
5.4 Garanties limitées ConfidencePlus
MD
Les garanties limitées ConfidencePlus fournissent un remplacement à vie
et un remboursement financier limité en cas de fuite de l’enveloppe ou
de rupture ayant comme conséquence une rupture de l’implant, et sont
assujetties à certaines conditions, telles qu’entièrement discutées dans
la garantie ConfidencePlus . Allergan offre deux niveaux de couverture
MD
MD
62
dans son programme de garantie. Notre programme standard de garantie
limitée ConfidencePlus s’applique automatiquement à chaque destinataire
d’implant mammaire Natrelle sujet aux conditions discutées dans la
garantie ConfidencePlus . Le programme de garantie limitée Premier
facultatif ConfidencePlus est disponible pour des frais d’inscription peu
élevés et augmente l’avantage financier en cas de rupture de l’implant,
sujet aux conditions discutées dans la garantie ConfidencePlus . Pour
obtenir plus d’information, veuillez visiter le www.cppwarranty.com
ou communiquez avec le Service de soutien du produit d’Allergan au
1.800.624.4261.
MD
MC
MD
MD
MD
5.5Comment recevoir plus
d’information ?
Vous pouvez accéder à la notice explicative (Information pour les médecins/
Instructions d’utilisation; Document sur les implants mammaires remplis
de gel de silicone Natrelle ) en ligne au www.allergan.com/labeling/
canada.htm, ou en demandant une copie à votre chirurgien ou Allergan.
La notice explicative contient plusieurs termes techniques et médicaux
non définis, car elle contient de l’information provenant directement du
chirurgien.
MC
Pour plus d’information détaillée sur les études précliniques et cliniques
menées par Allergan, vous devez vous référer au Sommaire des motifs de
décision (SMD) pour le produit auquel vous pouvez accéder sur le site Web
de Santé Canada (www.hc-sc.gc.ca).
Si, après avoir lu cette information, vous avez des questions additionnelles
au sujet de la chirurgie mammaire d’implantation ou des implants
mammaires, il existe un certain nombre de ressources disponibles.
NUMÉRO SANS FRAIS
Si vous êtes une patiente ou une future patiente, et que vous souhaitez
parler à un spécialiste en Soutien d’implant mammaire Natrelle pour
en connaître davantage sur les implants mammaires, pour discuter de
certaines préoccupations ou pour demander une copie de l’étiquetage ou
de la notice explicative de la patiente (Instructions d’utilisation), appelez au
numéro sans frais 1.800.624.4261.
MC
63
RESSOURCES ADDITIONNELLES
Allergan
1.800.624.4261
www.allergan.com
www.natrelle.ca
www.breastimplantstoday.ca
www.breastimplantanswers.com
Santé Canada
www.hc-sc.gc.ca
Institute of Medicine Report on the Safety of Silicone Implants
www.nap.edu/catalog/9618.html
Food and Drug Administration
1.888.INFO.FDA or 240.276.3103
www.fda.gov/cdrh/breastimplants
A P P E ND I X - D A T A T A B L E S
65
Les tableaux de données provenant des études cliniques d’Allergan se
trouvent dans cette section. Ces tableaux sont un supplément au texte
trouvé dans la section des études cliniques. Pour comprendre les termes,
veuillez vous référer au glossaire au début du présent document.
66
Tableau 1. Étude fondamentale (Implants ronds cohésifs)
Taux de complication après 7 ans, par patiente
Complication*
Augmentation Révision
primaire
d’augmentation
n=455 patientes
n=147 patientes
Réopération
30,1 %
40,5 %
Contracture capsulaire
15,5 %
20,4 %
Douleur mammaire
11,4 %
10,6 %
Ablation de l’implant avec remplacement
11,0 %20,9%
Enflure
9,2 % 8,4 %
Rupture de l’implant (Cohorte IRM)
8,6 %
Complications au mamelon
6,7 % <1 %
Malposition de l’implant
5,2 % 6,1 %
Cicatrisation hypertrophique/
Autre cicatrisation anormale
3,7 % 6,0 %
Asymétrie
3,3 % 3,7 %
Ablation de l’implant sans remplacement
3,1 % 4,3 %
Ptose
2,2 % 4,8 %
0%
Changements de sensation cutanée/mammaire 1,6 % 2,2 %
Hématome
1,6 % 2,1 %
Palpabilité/Visibilité de l’implant
1,6 % 6,8 %
Sérome/Accumulation de fluide
1,6 % 6,1 %
Rides/vagues 1,2 % 4,6 %
Guérison retardée
1,1 % <1 %
Ecchymose
<1 % 3,0 %
Infection
<1 % 1,4 %
Calcification capsulaire, migration du gel, extrusion de l’implant, irritation, adénopathie,
0 % - < 1 %
lymphœdème, autres complications,
pneumothorax, rougeur, éruption cutanée,
nécrose cutanée/tissulaire
0 % - < 1%
*La plupart des événements ont été évalués selon des classements de gravité et les taux
démontrés dans le tableau comprennent seulement les complications classées modérées,
graves ou très graves (les classements légers et très légers sont exclus). Toutes les occurrences
de réopération, d’ablation de l’implant, de rupture de l’implant, d’extrusion de l’implant et
de pneumothorax sont comprises.
67
Tableau 2. Étude de base (Implants formés hautement cohésifs)
Taux de complication après 5 ans par patiente
Complication*
Augmentation Revision
primaire
d’augmentation
n=492 Patients
n=147 Patients
Réopération
16,7 %
30,3 %
Ablation de l’implant avec remplacement
7,6 %
16,1 %
Rupture de l’implant (Cohorte IRM)
4,3 %
5,0 %
Contracture capsulaire
3,3 %
6,9 %
Malposition de l’implant
2,3 %
6,1 %
Douleur mammaire
2,2 %
2,1 %
Enflure
2,1 %
2,8 %
Infection
1,7 %
2,1 %
Autres complications
1,4 %
1,5 %
Complications au mamelon
1,3 %
0%
Hématome
1,1 %
2,0 %
Cicatrisation hypertrophique/
Autre cicatrisation anormale
1,1 %
2,7 %
Sérome/Accumulation de fluide
1,1 %
1,4 %
Changements de sensation cutanée/mammaire 1,0 %
0%
Asymétrie
<1 %
5,7 %
Ablation de l’implant sans remplacement
<1 %
3,6 %
Rides/vagues <1 %
3,4 %
Guérison retardée
<1 %
1,3 %
Ecchymose
<1 %
<1 %
Extrusion de l’implant intact
<1 %
1,5 %
Ptose, rougeur, éruption cutanée
<1 %
0%
Palpabilité/Visibilité de l’implant, rondeur du pôle supérieure
0 - 1 %
1,4 %
0 %
0%
Calcification capsulaire, irritation, adénopathie, lymphœdème, marque
d’orientation palpable, pneumothorax,
nécrose cutanée/tissulaire
*La plupart des événements ont été évalués selon les classements de gravité et les taux démontrés dans le
tableau comprennent seulement les complications classées modérées, graves ou très graves (les classements
légers et très légers sont exclus). Toutes les occurrences de réopération, d’ablation de l’implant, de rupture de
l’implant, d’extrusion de l’implant et de pneumothorax sont comprises.
68
Tableau 3. Étude fondamentale (Implants ronds cohésifs)
Raison principale pour la réopération sur une
période de 7 ans
Raison de la
réopération
Augmentation Révision
primaire
d’augmentation
n
n
Contracture capsulaire
47
20
Malposition de l’implant
24
11
Ptose (affaissement)
21
9
Besoin d’une biopsie
19
8
Rupture soupçonnée
13
5
Hématome/Sérome
12
13
Demande de la patiente pour un changement de modèle/de la taille
9
3
Cicatrisation/Cicatrisation hypertrophique
8
7
Asymétrie
6
3
Cancer du sein
3
3
Douleur mammaire
3
1
Guérison retardée
3
2
Palpabilité/Visibilité de l’implant
2
1
Infection
2
3
Rides/vagues
2
2
Extrusion de l’implant
1
1
Nécrose 1
0
Complications au mamelon
1
3
Déformation du contour du tissu mammaire, reliée à l’implant
0
1 chacune
Total
17797
69
Tableau 4. Étude de base (Implants formés hautement cohésifs)
Raison principale pour la réopération sur une
période de 5 ans
Raison de la
réopération
Augmentation Révision
primaire
d’augmentation
n
n
Demande de la patiente pour un changement de modèle/de la taille
17
4
Malposition de l’implant
14
10
Cicatrisation/Cicatrisation hypertrophique
12
7
Hématome/Sérome
9
3
Ptose (affaissement)
9
6
Contracture capsulaire
7
9
Besoin d’une biopsie
6
6
Asymétrie
4
3
Masse cancérogène au sein
4
0
Infection
4
4
Rupture soupçonnée/Fracture du gel
4
3
Guérison retardée
3
1
Extrusion de l’implant intact
1
1
Rides/vagues
1 chacune0 chacune
Douleur mammaire
0
2
Palpabilité/Visibilité de l’implant
0
1
Total
96
60
70
Tableau 5. Étude fondamentale (Implants ronds cohésifs)
Raison principale pour l’ablation de l’implant sur
une période de 7 ans
Raison
de l’ablation
Augmentation Révision
primaire
d’augmentation
n
n
Contracture capsulaire
3518
Demande de la patiente pour
un changement de modèle/de la taille
2210
Malposition de l’implant
1110
Rupture soupçonnée
114
Asymétrie
81
Ptose (affaissement)
56
Douleur mammaire
41
Rides/vagues
42
Masse cancérogène au sein
22
Infection
22
Déformation du contour du tissu mammaire, extrusion de l’implant,
besoin d’une biopsie
Cicatrisation/Cicatrisation hypertrophique
Total
1 chacune0
03
10759
71
Tableau 6. Étude de base (Implants formés hautement cohésifs)
Raison principale pour l’ablation de l’implant sur
une période de 5 ans
Raison
de l’ablation
Augmentation Révision
primaire
d’augmentation
n
n
Demande de la patiente pour un changement de modèle/de la taille
35
11
Ptose (affaissement)
10
2
Asymétrie
6
4
Rupture soupçonnée/Fracture du gel
5
3
Infection
3
4
Contracture capsulaire
2
11
Hématome/Sérome
2
0
Malposition de l’implant
2
6
Extrusion de l’implant intact
1
1
Besoin d’une biopsie, ride/cicatrisation
1 chacune0 chacune
Douleur mammaire, palpabilité/
visibilité de l’implant
0 chacune2 chacune
Cicatrisation/cicatrisation hypertrophique
0
1
Total
68
47
72
Pour obtenir plus d’information et pour en
lire davantage
Évaluation de l’innocuité générale
Bondurant, S., Ernster, V., and Herdman, R., Eds.2000. Safety of silicone
breast implants.Committee on the Safety of Silicone Breast Implants,
Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine.
Washington, D.C.: National Academy Press.
McLaughlin, J., et al.2007.Résultats de l’innocuité des implants mammaires
remplis de gel de silicone A Review of the Epidemiologic Evidence. Ann.
Plast. Surg.59(5): 569-80.
Rupture de l’implant
Hedén, P., et al.2006.Prevalence of rupture in Inamed silicone breast
implants.Plast. Reconstr. Surg.118: 303-8.
Hedén, P., et al.2006.Modèle 410 cohesive silicone breast implants: safety
and effectiveness at 5 to 9 years after implantation. Plast. Reconstr. Surg.
118:1281-1287.
Hölmich, L.R., et al.2005. The diagnosis of silicone breast implant
rupture.Clinical findings compared to findings at MRI. Ann. Plast. Surg.
54(6):583-9.
Hölmich, L.R., et al.2005. The diagnosis of breast implant rupture: MRI
findings compared to findings at explantation. 2005. Eur. J. Radiol.
53:213-25.
Hölmich, L.R., et al. 2004.Untreated silicone breast implant rupture. Plast.
Reconstr. Surg.114:204-14.
Hölmich, L.R., et al.2001. Prevalence of silicone breast implant rupture
among Danish women.Plast. Reconstr. Surg.108(4):848-858.
Contracture capsulaire
Henriksen, T.F., et al. 2005.Surgical intervention and capsular contracture
after breast augmentation: a prospective study of risk factors.Ann. Plast.
Surg.54(4):343-51.
Kulmala, I., et al.2004. Local complications after cosmetic breast implant
surgery in Finland.Ann. Plast. Surg. 53(5):413-9.
73
Seify, H., et al.2005. Preliminary (3 years) experience with smooth
wall silicone gel implants for primary breast augmentation. Ann. Plast.
Surg.54(3):231-5.
Maladie du tissu connectif
Brinton, L.A., et al.2004. Risk of connective tissue disorders among breast
implant patients. Am. J. Epidemiol.160(7):619-27.
Brown, S.L., et al.2001. Silicone gel breast implant rupture,
extracapsular silicone, and health status in a population of women. J.
Rheumatol.28:996-1003.
Hölmich, L.R., et al. 2003. Self-reported diseases and symptoms by rupture
status among unselected Danish women with cosmetic silicone breast
implants. Plast. Reconstr. Surg.111:723-32.
Janowsky, E.C., et al.2000. Meta-analyses of the relation between silicone
breast implants and the risk of connective-tissue diseases. N. Engl. J. Med.
342(11):781-90.
Lipworth, L., et al. 2004. Silicone breast implants and connective tissue
disease: An updated review of the epidemiologic evidence. Ann. Plast. Surg.
52:598-601.
Tugwell, P., et al. 2001. Do silicone breast implants cause rheumatologic
disorders? A systematic review for a court-appointed national science panel.
Arthritis Rheum. 44(11):2477-84.
Weisman, M.H., et al. 1988. Connective-tissue disease following breast
augmentation: A preliminary test of the human adjuvant tissue hypothesis.
Plast. Reconstr. Surg. 82(4):626-30.
Williams, H.J., et al. 1997. Breast implants in patients with differentiated
and undifferentiated connective tissue disease. Arthritis Rheum.
40(3):437-40.
Wolfe, F. and Anderson, J. 1999. Silicone filled breast implants and the risk
of fibromyalgia and rheumatoid arthritis. J. Rheumatol. 26:2025-28.
Signes et symptômes de MTC
Berner, I.,et al. 2002. Comparative examination of complaints of patients
with breast-cancer with and without silicone implants. Eur. J Obstet.
Gynecol. Reprod. Biol. 102:61-6.
74
Breiting, V.B., et al. 2004. Long-term health status of Danish women with
silicone breast implants. Plast. Reconstr. Surg. 114:217-26.
Fryzek, J.P., et al. 2001. Self-reported symptoms among women after
cosmetic breast implant and breast reduction surgery. Plast. Reconstr. Surg.
107:206-13.
Kjøller, K., et al. 2004. Self-reported musculoskeletal symptoms among
Danish women with cosmetic breast implants. Ann. Plast. Surg. 52(1):1-7.
Cancer
Brinton, L.A., et al. 2000. Breast cancer following augmentation
mammoplasty (United States). Cancer Causes Control. 11(9):819-27.
Brinton, L.A., et al. 2001. Cancer risk at sites other than the breast
following augmentation mammoplasty. Ann. Epidemiol. 11:248-56.
Bryant, H., and Brasher, P. 1995. Breast implants and breast cancer–
reanalysis of a linkage study. N. Engl. J. Med. 332(23):1535-9.
Cook, L.S. 1997. Characteristics of women with and without breast
augmentation. JAMA. 20:1612-7.
Deapen, D.M., et al. 1997. Are breast implants anticarcinogenic?
A 14-year follow-up of the Los Angeles Study. Plast. Reconstr. Surg.
99:1346-53.
Deapen, D., et al. 2000. Breast cancer stage at diagnosis and survival
among patients with prior breast implants. Plast. Reconstr. Surg.
105:535-40.
Fryzek, J.P., et al. 2000. Characteristics of women with cosmetic breast
augmentation surgery compared with breast reduction surgery patients
and women in the general population of Sweden. Ann. Plast. Surg.
45(4):349-56.
Herdman, R.C., et al. 2001. Silicone breast implants and cancer. Cancer
Invest. 19(8):821-32.
Jakubietz, M.G., et al. 2004. Breast augmentation: Cancer concerns and
mammography–A literature review. Plast. Reconstr. Surg. 113:117e‑22e.
Kjøller K., et al. 2003. Characteristics of women with cosmetic breast
implants compared with women with other types of cosmetic surgery and
population-based controls in Denmark. Ann. Plast. Surg. 50(1):6-12.
75
McLaughlin, J.K. and Lipworth, L. 2004. Brain cancer and cosmetic breast
implants: A review of the epidemiological evidence. Ann. Plast. Surg.
52(2):15-17.
Miglioretti, D.L., et al. 2004. Effect of breast augmentation on the accuracy
of mammography and cancer characteristics. JAMA. 291(4):442-50.
Pukkala, E., et al. 2002. Incidence of breast and other cancers among
Finnish women with cosmetic breast implants, 1970-1999. J. Long Term Eff.
Med. Implants. 12(4):271-9.
Suicide
Brinton, L.A., et al. 2001. Mortality among augmentation mammoplasty
patients. Epidemiol. 12(3):321-6.
Jacobsen, P.H., et al. 2004. Mortality and suicide among Danish women
with cosmetic breast implants. Arch. Int. Med. 164(22):2450-5.
Koot, V., et al. 2003. Total and cause specific mortality among
Swedish women with cosmetic breast implants: prospective study. BMJ.
326(7388):527-8.
Pukkala, E., et al. 2003. Causes of death among Finnish women with
cosmetic breast implants, 1971-2001. Ann. Plast. Surg. 51(4):339-42.
Effets sur l’allaitement/les enfants
Hemminki, E., et al. 2004. Births and perinatal health of infants among
women who have had silicone breast implantation in Finland, 1967-2000.
Acta Obstet. Gynecol. Scand. 83(12):1135-40.
Kjøller, K., et al. 2002. Health outcomes in offspring of Danish mothers with
cosmetic breast implants. Ann. Plast. Surg. 48:238-45.
Signorello, L.B., et al. 2001. Offspring health risk after cosmetic breast
implantation in Sweden. Ann. Plast. Surg. 46:279-86.
Migration du gel de silicone
Katzin, W.E., et al. 2005. Pathology of lymph nodes from patients with
breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation. Am. J. Surg.
Pathol. 29(4):506-11.
76
Diffusion du gel
Chandra, G., et al. 1987. A convenient and novel route to bis(alkyne)
platinum(0) and other platinum(0) complexes from Speier’s hydrosilylation
catalyst. Organometallics. 6:191-2.
Flassbeck, D.B., et al. 2003. Determination of siloxanes, silicon, and
platinum in tissues of women with silicone gel-filled implants. Anal. Bioanal.
Chem. 375(3):356-62 (for example, data from Patients B & C).
Lappert, M.F. and Scott, F.P.A. 1995. The reaction pathway from Speier’s to
Karstedt’s hydrosilylation catalyst. J. Organomet. Chem. 492(2):C11-C13.
Lewis, L.N., et al. 1995. Mechanism of formation of platinum(0) complexes
containing silicon-vinyl ligands. Organometallics. 14:2202-13.
Lugowski, S.J., et al. 2000. Analysis of silicon in human tissues with special
reference to silicone breast implants. J. Trace Elem. Med. Biol. 14(1):31-42.
Stein, J., et al. 1999. In situ determination of the active catalyst in
hydrosilylation reactions using highly reactive Pt(0) catalyst precursors. J.
Am. Chem. Soc. 121(15):3693-703.
98
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