SR SACRAL RODS Sakralstäbe

SR
SACRAL RODS
Sakralstäbe
emergency team for broken bones®
Eigenschaften
Eigenschaften
Material:
Implantat:
• Material: TiAl6V4 ELI
• Einfacheres Entfernen der Implantate nach Frakturheilung
• Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate
• Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung
• Verminderung des Entzündungs- und Allergierisikos
• Gewindestange mit Beilagscheiben
und Kontermuttern zur Ilioiliacalen
Kompressionsosteosynthese
• Abgesetztes Gewinde zur Erhöhung der
Dauerfestigkeit
• Beilagscheibe: keilförmig, gerippt,
anatomisch geformt
• Stabiles Zielinstrument zur einfachen
und sicheren Platzierung der
Gewindestangen
• Steckschlüsselsystem mit AOStandardadapter zur schnellen und
einfachen Fixierung der Muttern
SACRALSTÄBE
emergency team for broken bones®
Vorteile
• Einfache und sichere
Operationstechnik
• Geringe iatrogene
Verletzungsmöglichkeiten neuraler
Strukturen
• Geringe intraoperative
Strahlenbelastung
02 i.t.s.
Sacralstäbe
Röntgen
Einfache und sichere
Operationstechnik
Geringe iatrogene Verletzungsmöglichkeiten neuraler Strukturen
abgesetztes Gewinde
geringe iatrogene Verletzungsmöglichkeiten
SACRALSTÄBE
i.t.s.
03
Indikationen
• Dorsale Stabilisierung am hinteren Beckenring bei instabilen
Beckenringverletzungen Typ C/AO
insbesondere bei:
• Instabilen Sacrum-Frakturen aller drei Zonen
• Osteo-ligamentären Instabilitäten des Sacroiliacalgelenkes
SACRALSTÄBE
emergency team for broken bones®
Sacralstäbe
04 i.t.s.
Sacralstäbe
Das operative Management von Beckenringzerreissungen stellt nach wie vor eine Herausforderung für den
behandelnden Chirurgen dar.
Die suffiziente Stabilisierung einer solchen Verletzung setzt sowohl profunde Kenntnisse der Anatomie und
Biomechanik des Beckens als auch das Verständnis des Frakturmechanismus voraus. Die gewählte Technik der
hinteren Stabilisierung hängt einerseits von der Art der Fraktur, andererseits von der persönlichen Erfahrung des
einzelnen Operateurs ab.
Sacrale Gewindestäbe sind als Fixation hinterer Beckenringinstabilitäten schon lange bekannt und bewährt,
vor allem bei Sakrumfrakturen in allen drei Zonen und bei SI-Gelenkssprengungen (die Technik wurde erstmals
schon 1913 von A. Lambotte beschrieben, weite Verbreitung fanden die Sacralstäbe aber erst in den 80er
Jahren des letzten Jahrhunderts).
Die Stabilität der Sacralstäbe ist durch zahlreiche Studien belegt, in vielen Untersuchungen wurden die Stäbe
auch als „golden Standard“ und als Referenzwert herangezogen.
Bei entsprechenden Typ C-Verletzungen muß zunächst ventral, in der Regel durch Plattenosteosynthese,
instrumentiert werden. Die hintere Stabilisierung erfolgt entweder in gleicher Sitzung oder als Zweiteingriff
frühsekundär.
Die Sacralstäbe werden durch die dorsalen Anteile der Crista iliaca dorsal des Sakrums und dorsal der
Iliosacralgelenke eingebracht. Gesichert werden die Stäbe beidseits durch Mutter und Kontermutter.
Mit dem nun vorliegenden ausgereiften Instrumentarium wurde die Technik der Applikation standardisiert und
deutlich vereinfacht.
Durch die Verwendung von Titan bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der postoperativen bildgebenden
Diagnostik.
Kontraindikationen
• Frakturen der Beckenschaufel im
hinteren Bereich
• Frakturen des Os Sacrum im
transforaminalen Bereich mit
CT-verifizierten Frakturteilen und
Fragmenten, die eine offene
Revision und Dekompression
erfordern
• Wenn aufgrund der bestehenden
Anatomie eine sichere
Platzierung der Stäbe hinter
dem Sacralkanal nicht möglich
erscheint (selten)
SACRALSTÄBE
i.t.s.
05
Operationstechnik
Ventrale Stabilisierung
Die ventrale Stabilisierung erfolgt in aller Regel
als erster Eingriff, da eine sekundäre Reposition
des vorderen Beckenringes bei bereits
reponierter dorsaler Fraktur zu einer nicht
dosierbaren Kompression des Plexus Sacralis
führen könnte.
SACRALSTÄBE
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Dorsale Stabilisierung
Die dorsale Stabilisierung erfolgt in Bauchlage des (der) Patienten (-in), üblicherweise in Vollnarkose und in
gleicher Sitzung.
Gebogener Hautschnitt beiderseits lateral des Iliosacralgelenkes, von der Spina iliaca posterior superior nach
kranial ziehend, Länge etwa 5 cm.
Linea glutea posterior
m. Glutaeus maximus
06 i.t.s.
Hautinzision
Präparation
Spina iliaca post.
superior
Präparation des subkutanen Fettgewebes bis auf die
Faszie des Musculus glutaeus maximus.
Ablösen der Muskulatur von der Außenfläche des
dorsalen Os Ileum.
Linea glutea posterior
m. Glutaeus maximus
Reposition
Eine evtl. notwendige Reposition der Beckenhälfte
erfolgt über eine in die Crista iliaca eingebrachte
Schanzschraube.
Einsetzen des Zielinstrumentes, Kontrolle unter
Bildwandlersicht.
Zielinstrument:
Es wird dringend angeraten, den
mitgelieferten Zielbügel nicht für die
Reposition von Knochenfragmenten zu verwenden, da er dadurch
beschädigt werden könnte und
somit ein problemloses Einbringen der Sacralstäbe nicht mehr
möglich ist.
Richtig
SACRALSTÄBE
Falsch
i.t.s.
07
Operationstechnik
Die Linea glutea posterior gibt die Referenzpunkte vor.
Auf einer gedachten Linie zwischen dem Ursprung
der Linea glutaea posterior am Beckenkamm und
der Spina iliaca posterior inferior kann der Dorn des
Zielinstrumentes positioniert werden, die Bohrung liegt
dann etwa 0,5 cm höher.
Die kaudale Schraube wird zuerst eingebracht; der
Eintrittspunkt ist so zu wählen, dass der Stab die Crista
zentralis des Os Sacrum tangiert oder auch perforiert,
auf alle Fälle aber hinter der Lamina dorsalis des
Sacrums zu liegen kommt.
SACRALSTÄBE
emergency team for broken bones®
Das Zielinstrument kann bei der Durchleuchtung nach
kaudal geschwenkt werden (andernfalls kann es aufgrund der Divergenz der Beckenschaufeln zu einer
Lockerung des Zielinstrumentes kommen).
Der Gewindestab ist mit einer Bohrspitze ausgerüstet,
beim jugendlichen Knochen sollte dennoch vorgebohrt
werden. Danach erfolgt das Einbringen des Gewindestabes über das Zielinstrument.
Vorbohren:
Beim Vorbohren empfehlen wir die Verwendung des beiliegenden Bohrers, um ein zufriedenstellendes Ergebnis
zu erzielen.
Nach Durchtritt des Gewindestabes durch die zweite
Kortikalis des gegenseitigen Os Ileum erfolgt der Abbau
des Zielinstrumentes auf dieser Seite.
08 i.t.s.
Spina iliaca post. superior
Verbindungslinie
Linea glutea posterior
– spina iliaca post. inferior
Schanzschraube
Sichere Zone
Anbringen der asymmetrischen Beilagscheibe,
der Mutter und der Kontermutter (dies gelingt
am einfachsten durch weiteres Vordrehen des
Stabes mit der Bohrmaschine).
Definitives Kontern der beiden Muttern.
Ausspannen des Bohrfutters, Entfernen
des Zielinstrumentes und Aufbringen der
Beilagscheibe und – sukzessive - beider
Muttern auf der zweiten Seite mit den speziellen
Steckschlüsseln unter Verwendung des
Weichteilschutzes.
Konische Beilagscheiben:
Bitte beachten Sie hier den
genauen anatomischen Sitz um zu
einem befriedigenden Ergebnis zu
kommen.
Richtig
SACRALSTÄBE
Falsch
i.t.s.
09
SACRALSTÄBE
emergency team for broken bones®
Röntgen
10 i.t.s.
Operationstechnik
Steckschlüssel mit Weichteilschutz
Die erste Mutter wird bis zur gewünschten
Kompression des Frakturbereiches angezogen.
Cave Überkompression bei transforaminalen
Sakrumfrakturen!
Kontern der zweiten Mutter. Absetzen des
Überstandes mit dem Bolzenschneider.
Analoges Vorgehen bei der zweiten Schraube,
Positionierung etwa 2 cm kranial der ersten.
Adapter für Steckschlüssel
Kontrolle
Abschließende Kontrolle unter Bildwandler oder
Röntgenkontrolle, Redondrainage, sukzessiver
Wundverschluß.
SACRALSTÄBE
Nachbehandlung
Frakturtypabhängig:
Bei Instabilitäten des ISG und transalaren Frakturen empfehlen wir die Teilbelastung der verletzten Seite für
sechs Wochen, anschließend Übergang zur Vollbelastung.
Bei transforaminalen und zentralen Frakturen empfehlen wir, für sechs Wochen auf der verletzten Seite nicht zu
belasten, anschließend sechs Wochen Teilbelastung; Übergang zur Vollbelastung nach CT-Kontrolle frühestens
nach der 12. Woche.
Das Material sollte wieder entfernt werden, da zwei Gelenke überbrückt werden.
Die Implantatentfernung erfolgt in der Regel nach frühestens einem Jahr.
i.t.s.
11
Implantate & Instrumente
SACRALSTÄBE
emergency team for broken bones®
Instrumente
Best. Nr.
5 Zielgerät, 5-teilig, Sakralstab
6 Steckschlüssel SW 7, SW 7, L=240 mm
7 Steckschlüssel SW 10, SW 10, L=200 mm
12 i.t.s.
62403
56702-240
561002-200
8 Gewebeschutzhülse
62160-180
9 Spiralbohrer, D=4.0mm, L=225 mm
61403-225
10 Gabelschlüssel, SW 7
70007
11 Gabelschlüssel, SW 10
70010
12 AO-Schraubadapter, Steckschlüssel
53400
13 Bolzenschneider, Beckenschraube, Sakralstab
65394
14 Sterilisationssieb, Sakralstäbe
50140
4
13
10
11
3
6
1
7
2
8
5
9
5
5
13
12
14
SACRALSTÄBE
Implantate
Best. Nr.
1 Sakralstab, Gewindestange
39401-01
2 Beilagscheibe, Keilförmig, Gerippt
39401-02
3 Mutter, M4/SW10
39401-03
4 Sicherungsmutter, M4/SW7
39401-04
i.t.s.
13
®
DOTIZE
Chemischer Prozess - anodische Oxidation in einer starken alkalischen Lösung *
Typ III Anodisierung
Dotize
Typ II Anodisierung
Schichtdicke 60-200nm
Schichtdicke 2000-10 000nm
+
Verschiedene Farben
+
Film wird ein interstitieller Teil des Titans
-
Implantatoberfläche bleibt anfällig durch:
Absplittern
Abblättern
Verfärbung
-
Kein sichtbarer kosmetischer
Effekt
Typ II Anodisierung führt zu folgenden Vorteilen *
•
•
•
•
•
•
•
•
Sauerstoff und Silizium absorbieren die Konversionsschicht
Verminderung der Proteinadsorption
Verschließung von Mikroporen und Sprüngen
Reduziertes Risiko von Entzündung und Allergie
Gehärtete Titanoberfläche
Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung von Titanimplantaten
Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate
Verbesserte Verschleiß- und Reibungsmerkmale
* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
14 i.t.s.
Notizen:
i.t.s.
15
Sterilisationsanleitung
Die nachstehenden Ausführungen sollen Ihnen als Hilfestellung bei der Sterilisation
von medizinischen Produkten dienen..
WICHTIGE HINWEISE
PERSONAL
FÜR
ÄRZTE
UND
OP-
Diese Anleitung bezieht sich auf alle nicht steril
gelieferten Implantate und alle wieder verwendbaren
Instrumente von I.T.S. GmbH. Detaillierte Angaben zur
Identifizierung des Produktes (wie System-Zugehörigkeit,
Kat.-Nr.) können Sie der Kennzeichnung des Produktes
und/oder der Beschriftung der Verpackung entnehmen.
Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten,
Kombinierbarkeiten und richtige Handhabung des
Produktes geläufig sind; beachten Sie dabei, dass
Produktsysteme Änderungen erfahren können, die
sich auf die Kombinierbarkeit des Implantates mit
anderen Implantaten oder mit Instrumenten auswirken!
Detaillierte Anwenderinformationen sind der zugehörigen
OP-Anleitung zu entnehmen.
Verwendungszweck des Implantates
Das Implantat dient der vorübergehenden Stabilisierung
von Knochensegmenten bis zum Erreichen der
knöchernen Konsolidierung. Danach hat das Implantat
keine Funktion mehr und kann entfernt werden.
Indikationen und Kontraindikationen des Implantates
Indikation und Kontraindikation sind bestimmt durch die
aktuelle medizinische Praxis.
Nebenwirkungen des Implantates
Bei Titanimplantaten sind bis dato keine allergischen
Reaktionen bekannt. Bei der Verwendung von
Stahlimplantaten können allergische Reaktionen nicht
ausgeschlossen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Die Hinweise auf der Verpackung sind zu beachten.
• Implantate sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt!
• Implantate sind immer sorgfältig zu behandeln, um
Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen
zu vermeiden!
• Jegliche Designveränderung von Implantaten der
I.T.S. GmbH ist zu unterlassen!
• Es sind regelmäßig postoperative Nachuntersuchungen
(z.B. Röntgenkontrollen) durchzuführen!• A u s
metallurgischen, mechanischen und konstruktiven
Gründen dürfen Implantate verschiedener Hersteller,
sowie aus verschiedenen Materialien nie kombiniert
werden. Materialangaben werden im Produktkatalog
oder auf den Produktetiketten gemacht.
• Implantate eines Typs können sich z.B. in Länge,
Durchmesser, Winkel oder der Rechts-/LinksAusführung unterscheiden!
• Es ist im Laufe der Operation immer wieder zu
kontrollieren, ob die für ein präzises Positionieren
und Fixieren ordnungsgemäße Verbindung zwischen
Implantat und Instrument oder zwischen den
Instrumenten auch tatsächlich vorliegt!
16 i.t.s.
• Generell wird bei Magnetresonanz empfohlen, mit
dem Hersteller des MR-Gerätes Rücksprache zu
halten. Bei Produkten aus Implantatestahl ist die
Anwendung einer Magnetresonanz seitens der Fa.
I.T.S. GmbH verboten und der Anwender muss in
solch einem Fall mit dem Hersteller des MR-Gerätes
Kontakt aufnehmen.
• Personal, das mit kontaminierten oder potenziell
kontaminierten
medizinischen
Produkten
in
Kontakt kommt, sollte allgemein anerkannte
Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Bei der Handhabung
von Medizinprodukten mit spitzen Stellen oder Kanten
ist Vorsicht geboten.
• Beim Umgang mit kontaminierten oder potenziell
kontaminierten Medizinprodukten sind entsprechende
Schutzmaßnahmen für eine gefahrlose Handhabung
zu wählen (z.B. Handschuhe...).
• In Ländern mit strengeren Sicherheitsanforderungen
für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind
diese gültig und damit einzuhalten.
• Unsteril gelieferte Medizinprodukte müssen vor
ihrer Verwendung in Übereinstimmung mit diesen
Anweisungen gründlich aufbereitet werden.
• Bei manuellen Reinigungsverfahren sind keine
Metallbürsten oder Scheuerlappen zulässig. Diese
Materialien können zu einer Beschädigung von
Oberflächen und von Beschichtungen führen. Es
wird zu Verwendung von Nylonbürsten mit weichen
Borsten geraten.
• Dampf (feuchte Hitze) ist die empfohlene
Sterilisationsmethode für die Medizinprodukte von
I.T.S. GmbH.
• Alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur
Reinigung und Sterilisation werden erleichtert,
wenn man Verunreinigungen (z.B. Blut) vor der
Wiederaufbereitung nicht antrocknen lässt.
Einschränkungen
• Die
wiederholte Aufbereitung
hat
minimale
Auswirkungen auf wieder verwendbare Instrumente
von I.T.S. GmbH, wenn nach untenstehenden
Anweisungen vorgegangen wird, sofern nicht
anderweitig angegeben.
• Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise
von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch
bestimmt.
• Aluminiumhaltige
Instrumente
bzw.
eloxiertes
Aluminium werden von alkalischen (pH > 7)
Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt.
ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG
Vorbereitung am Gebrauchsort
• Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/
Papiertuch entfernen.
Aufbewahrung und Transport
• Es gibt keine besonderen Anforderungen.
• Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung
der Medizinprodukte baldmöglichst nach deren
Verwendung vorzunehmen.
Reinigung/Desinfektion/Trocknen
Reinigungsvorbereitung
Jedes auseinandernehmbare Instrument muss für die
Reinigung
zuerst zerlegt werden.
Reinigung automatisch
Empfohlene
Ausstattung:
Handelsüblicher,
für
Medizinprodukte zugelassener Desinfektor mit geprüfter
Wirksamkeit; Handelsübliche, für Medizinprodukte
zugelassene Reinigungsmittel (alkalisch - mit einem
pH – Wert < 11).
Schritt 1 Gelenkinstrumente so einbringen, dass die
Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus
Kanülen und Sacklöchern abfließen kann.
Schritt 2 Zyklus einstellen. Es sind hierbei die Vorgaben
durch den Desinfektor-Hersteller einzuhalten.
Schritt 3 Beim Herausnehmen der Instrumente werden
Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren
Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus
wiederholen oder manuell reinigen.
Reinigung manuell
Empfohlene
Ausstattung:
Handelsübliches,
für
Medizinprodukte
zugelassenes
Reinigungsmittel
(alkalisch – mit einem pH – Wert < 11); Nylonbürste mit
weichen Borsten; fließendes Wasser.
Schritt 1 Oberflächenverschmutzung vom Instrument
spülen.
Schritt 2 Reinigungsmittellösung mit einer Bürste
auf alle Oberflächen auftragen. Es ist
sicherzustellen,
dass
Gelenkinstrumente
sowohl
in
geöffneter
als
auch
in
geschlossener Stellung gereinigt werden.
Anmerkung: Zur Reinigung von Kanülen und
Sacklöchern ist eine geeignete Bürste zu
verwenden, damit jede Stelle erreicht wird.
Die vom Hersteller der Reinigungsmittel
angegebene Konzentration und Einwirkzeit
muss unbedingt eingehalten werden.
Schritt 3 Das Medizinprodukt mindestens 1 Minute
lang mit Reinwasser abspülen. Öffnungen und
andere schwer zugängliche Bereiche gründlich
ausspülen.
Sterilisationsanleitung
Desinfektion
Ausstattung: Handelsübliche für Medizinprodukte
zugelassene Desinfektionslösungen (z.B. MEDICLEAN
FORTE) können verwendet werden (aber nur in
Übereinstimmung mit den Herstellerangaben der
Desinfektionslösung). Bei der automatischen Reinigung
kann abschließend für 5 Minuten ein Spüldurchlauf
bei 90 °C gemacht werden, um eine thermische
Desinfektion zu bewirken.
Trocknung
Wenn die Trocknung als Teil des Reinigungs/
Desinfektionszyklus erreicht wird, sollte 110 °C nicht
überschritten werden.
Kontrolle, Wartung und Prüfung
• Jedes Instrument bzw. Implantat ist sorgfältig
zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle
sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Wenn
Schmutzanhaftungen entdeckt werden, so ist der
Reinigungs-/Desinfektionsvorgang zu wiederholen.
• Mit einem beweglichen Mechanismus versehene
Instrumente sollten mit einem handelsüblichen, für zu
sterilisierende chirurgische Instrumente zugelassenen
Gleitmittel, behandelt werden.
• Es ist die Gängigkeit beweglicher Teile zu überprüfen,
um zu gewährleisten, dass der vorgesehene
Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden
kann.
• Bei Instrumenten, die zu größeren Einheiten
zusammengesetzt werden, ist zu prüfen, ob sich die
Einzelkomponenten leicht zusammensetzen lassen.
Verpackung
Die Lieferverpackung ist eine reine Transportverpackung
und nicht für die Sterilisation geeignet.
Sterilisation
• Das Krankenhaus ist für die hausinternen Verfahren
hinsichtlich
Zusammenbau,
Inspektion
und
Verpackung der Instrumente verantwortlich. Zudem
sollte das Krankenhaus Maßnahmen zum Schutz
vor scharfen oder potenziell gefährlichen Stellen der
Instrumente empfehlen.
• Alle Instrumente und Implantate müssen so
angeordnet werden, dass der Dampf alle
Medizinproduktoberflächen erreichen kann.
• Jedes auseinandernehmbare Instrument muss für die
Sterilisation zuerst zerlegt werden.
• Sterilisation mit feuchter Hitze/Dampf ist die
bevorzugte und empfohlene Methode für Instrumente
und Implantate von I.T.S. GmbH.
• Die
Empfehlungen
des
Herstellers
des
Sterilisationsgerätes sollten immer befolgt werden.
Wenn
mehrere
Instrumentensets
in
einem
Sterilisationszyklus sterilisiert werden, ist darauf
achten, dass die laut Herstellerangaben maximal
mögliche Bestückung des Gerätes nicht überschritten
wird.
Zyklustyp
Sterilisationsdauer
Temperatur
Druck
Trocknungsdauer
Vorvakuum
5 Minuten
134°C
273°F
3,04 bar
27 psi
30 Minuten
Vorvakuum²
18 Minuten
134°C
273 °F
3 bar
28,5 psi
30 Minuten
²
Von
der
Weltgesundheitsorganisation
(WHO)
empfohlene
Desinfektions-/
Dampfsterilisationsparameter für die Wiederaufbereitung
von Instrumenten, wenn Verdacht au eine TSE/CJDKontaminierung besteht
Entsorgung
Für die Entsorgung gelten die jeweils gültigen Richtlinien
des Krankenhausbetreibers.
Patienteninformation
Die Implantation hat Auswirkungen auf Belastbarkeit,
Beweglichkeit und die allgemeinen Lebensumstände
des Patienten. Es sollten ihm daher Anweisungen für
das angemessene Verhalten nach der Implantation
gegeben werden, und es sollte ihm die Notwendigkeit
erläutert werden, sowohl negative Veränderungen
im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle,
die weder das Implantat noch den Operationsbereich
geschädigt zu haben scheinen, zu melden.
Wichtiger Hinweis
• Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom
Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines
Medizinproduktes zu dessen Wiederverwendung
als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die
Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte
Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien
und Personal in der Aufbereitungseinrichtung
die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind
normalerweise Validierung und Routineüberwachungen
des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede
Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen
durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit
und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet
werden.
• Bei Fragen oder Problemen bitten wir Sie, unter oben
genannter Adresse Kontakt aufzunehmen!
Symbole3
Einmalanwendung
Verfallsdatum (Jahr/Monat)
Chargenbezeichnung
Sterilization durch Dampf
Sterilization durch Bestrahlung
Sterilization mit Ethylenoxid
Bestellnummer
Verwendetes Material
Packungsinhalt (Stk.)
Größe
Hinweise lesen
RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Verantwortlichkeit
des
Krankenhauses
für
Leihinstrumente von I.T.S. GmbH
• Chirurgische Instrumente zeichnen sich im Allgemeinen
durch eine lange Gebrauchsfähigkeitsdauer aus. Ihre
Lebenserwartung kann sich bei Missbrauch oder
unzureichendem Schutz jedoch schnell verringern.
Instrumente, die aufgrund von Abnützung, Missbrauch
oder unsachgemäßer Pflege nicht mehr richtig
funktionieren, müssen entsorgt werden.
• Medizinprodukte, welche an I.T.S. GmbH retourniert
werden, müssen einer Reinigung, Desinfektion,
Inspektion und abschließender Sterilisation unterzogen
werden. Den an I.T.S. GmbH zurückgegebenen
Produkten muss eine Bestätigung über die erfolgte
Dekontaminierung beiliegen.
i.t.s.
17
Notizen:
18 i.t.s.
i.t.s.
19
I.T.S. GmbH
part of the MED-HOLD GROUP
Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe
Austria
Best Nr. SR-OP-0210-D
Edition: Februar/2010
Tel.:+43 | 316 | 211 21 0
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[email protected]
www.its-implant.com
© I.T.S. GmbH Graz/Austria
2010. Irrtümer, Druckfehler
und technische Änderungen
vorbehalten.