Aktuelle klinische Studien - CSC-HNO

Clinical Study Center
(CSC-HNO)
CAMPUS GROSSHA DERN
Aktuelle klinische Studien
KLINIK FÜR HALS -NASEN-OHR ENHEILKUNDE
Stand: März 2016
Nr
Titel
Prüfärzte/innen
Rekrutierung
Patientenkollektiv/ Einschlußkriterien
Ausschlußkriterien
1
Etablierung eines 3D-Tumormodells
zur Untersuchung der
individuellen Radio- und Chemosensitivität von Kopf -Hals-Karzinomen
PD Baumeister
Hr. Hagemann
Dr. Becker
läuft
Patientenalter ≥ 18,
Kopf-Hals-PEC
Fehlende Einverständniserklärung
2
Evaluierung neuer molekulargene tischer und zellbiologischer Verfahren
zur Analyse der Prognose und der
individuellen Radiosensitivität bei
Patienten mit Plattenepithel karzinomen des Kopf -Hals-Bereichs in
einer prospektiven Kohorte
PD Baumeister
Prof. Belka
läuft
Patientenalter ≥ 18,
Patienten mit PEC des Naso-, Oro-,
Hypopharynx, Larynx oder Mundhöhle bei
denen eine Operation +/ - adjuvanter R(C)T
bzw. eine prim. R(C)T notwendig ist
Fehlende Einverständniserklärung
3
Stellenwert des ABCG2-Transporters
im Rahmen der Kopf -HalsKarzinogenese und Chemoresistenz
von HNSCC
PD Baumeister
Hr. Hagemann
läuft
Patientenalter ≥ 18,
Kopf-Hals-PEC
Fehlende Einverständniserklärung
4
Evaluation eines resorbierbaren
Implantates zur Behandlung der
Nasenklappenstenose
Prof. Berghaus
Dr. San Nicoló
läuft
Patientenalter ≥ 18,
Nasenatmungsbehinderung bei
Nasenklappen-Stenose/ Insuffizienz
Z.n. Nasenklappen-Operation, Rhinoplastik,
Septumplastik, Conchotomie oder
anderweitige Nasen-Operationen in den
letzten 6 Monaten
Der Patient hat ein permanentes Implantat,
einen Dilatator oder benützt externe
Hilfsmittel für die Nasenklappen
5
Etablierung eines klinischen
Screeingverfahrens zum Nachweis
von Tau-Protein im Riechepithel
PD
Fr.
Fr.
Dr.
Patienten mit Demenz vom Alzheimertyp (>
55 Jahre) sowie gesunde Probanden (keine
Altersbeschränkung)
Alter < 55 Jahre (bei Patienten mit Demenz
vom Alzheimertyp), zusätzliche nasale
Erkrankung, chronische oder akute
entzündliche Erkrankung des
Gastrointestinaltraktes , schwere
Allgemeinerkrankung, aktueller Alkohol-,
Drogen- oder Medikamentenmissbrauch,
fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Betz
Haack
Matin
Gröger
Das Klinikum der Universität München ist eine Anstalt des öffentlichen Rechts
Leiter der Klinik:
öffentl. Verkehr:
Prof. Dr. med. Alexander Berghaus
U6, 56, 266, 269 oder N41 bis Haltestelle Klinikum Großhadern
läuft
KLINIKUM DE R UNIVE RSITÄT MÜNCHEN
SEIT E 2 VON 5
6
Prospektive Evaluation des HDNarrow Band Imaging (HD-NBI) und
der Hochgeschwindigkeits Videoglottographie (HGV) zur
Differenzierung von nicht -, prä- und
frühmalignen Läsionen des
Kehlkopfes
PD Betz
PD Schuster
Dr. Volgger
läuft
Patienten mit unklaren Läsionen des
Kehlkopfes, bei denen eine histologische
Abklärung im Rahmen einer MLS geplant ist.
Minderjährige
Nicht-Einwilligungsfähige
Insassen von Anstalten
7
SUPRATOL - Multizentrische
Versorgungsstudie zur funktionellen
Evaluation der transoralen
Lasermikrochirurgie (TLM) des
supraglottischen Larynxkarzinoms
PD
PD
Dr.
Dr.
Betz
Reiter
Mann
Jacobi
läuft
Histologisch gesichertes PEC
des supraglottischen Larynx (SLC):
T2- und T3-Tumoren (UICC 7. Auflage,
2010), Stadium II-IVa (UICC 7. Auflage,
2010), Alter ≥18 Jahre, funktionell operabel
und fähig zur Nachsorge, Untersuchung der
Schluckfunktion durch FEES möglich
Lokalisation außerhalb der Supraglottis , R0Resektion der Halsmetastasen voraussichtlich
nicht möglich, Fernmetastasen, Zweittumor,
maligner Tumor in der Anamnese (außer
Basaliom oder Spinaliom der Haut sowie
Carcinomata in situ), vorangegangene lokale,
regionale oder systemische Therapie,nichttumorbedingte Einschränkung der
Schluckfunktion
8
Fallstudie zur Evaluation des
Ultraschallaspirators „Sonopet“
(Stryker GmbH) als
Operationsinstrument bei
transnasalen endsokopischen
Schädelbasiseingriffen
PD
Dr.
Dr.
Dr.
Betz
Ledderose
Thon
Rachinger
läuft
Patienten mit transnasalen
Schädelbasiseingriffen
Alter <18 Jahre,
nicht-einwilligungsfähige Patienten
9
Randomized, double-blind, two arms,
multicentre, Phase III Study of
Berinert for treatment of ACE induced
Angioedema
Dr.
Dr.
Dr.
Dr.
Dr.
Gröger
Kisser
San Nicoló
Reichel
Schrötzlmair
läuft
Patientenalter ≥ 18 mit akutem ACEHemmer induziertem Angioödem
Angioödem anderer Genese
10
Efficacy and Safety of AM-101 in the
Treatment of Acute Peripheral
Tinnitus 3 (TACTT3)
Dr. Gröger
Dr. San Nicoló
Fr. Haack
Fr. Matin
Dr. Mann
läuft
Patientenalter ≥ 18
Tinnitus aufgrund Lärm -Knall-Trauma / tox.
Innenohr / Mittelohroperation
Intermittierender Tinnitus
Tinnitus länger als ein Jahr bestehend
11
AM-101 in the Post-Acute Treatment
of Peripheral Tinnitus 2 (AMPACE2) –
an open label extension to the
TACTT3 study
Dr. Gröger
Dr. San Nicoló
Fr. Haack
Fr. Matin
Dr. Mann
läuft
Tinnitus-Patienten nach der Teilnahme an
der TACTT3-Studie
Fehlende Einverständniserklärung
Dr. med. M. Gröger
KLINIKUM DE R UNIVE RSITÄT MÜNCHEN
SEIT E 3 VON 5
12
Doppel-blind, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur W irksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit von
ANCROD bei plötzlichem Hörsturz
Fr. Haack
Dr. Gröger
Fr. Matin
läuft
Hörsturz > 30 dB in 2 benachbarten
Frequenzen im Vergleich zum Gegenohr.
< 7 Tage seit Beginn der Beschwerden
Alter >18 < 70 Jahre
Schwangerschaft
Gewicht <140 kg
Kortisongabe
Ohroperation oder Otitis media im letzten Jahr
Magenulzerationen
13
A randomized, open, controlled pilot
study to investigate the efficacy and
safety of Buparid/PARI SINUS versus
Budes Nasal Spray in the Therapy of
Chronic Rhinosinusitis (CRS) with
polyposis nasi in adult patients
Fr.
Dr.
Dr.
Fr.
läuft
Patientenalter ≥ 18
Polyposis Grad I-III
Voroperationen im NNH-Bereich
Polyposis Grad IV
14
A randomized, open, controlled pilot
study to investigate the efficacy and
safety of Buparid/PARI SINUS versus
Budes Nasal Spray in the Therapy of
Chronic Rhinosinusitis (CRS) without
polyposis nasi in adult patients
Fr. Haack
Dr. Gröger
Dr. Meßmer
ab 04/16
Patientenalter ≥ 18
Chronische Rhinosinusitis ohne Polyposis
Voroperationen im NNH-Bereich
Polyposis nasi
15
Funktionelle Charakterisierung
immortalisierter Schmeckrezeptor zellen - Gewebeentnahme an
gesunden Spendern
Fr. Haack
Fr. Matin
läuft
Patientenalter ≥ 18
Fehlende Einverständniserklärung
16
Effects of bilateral deep brain
stimulation of the subthalamic nucleus
on olfactory function in Parkinson's
disease patients.
Fr. Haack
Dr. Rozanski
läuft
Patienten mit M. Parkinson
Fehlende Einverständniserklärung
17
Condor-Studie: A phase II,
randomized, open-label, multi-center,
global study of MEDI4736
monotherapy, Tremelimumab
monotherapy, and MEDI4736 in
combination with Tremelimumab in
patients with recurrent or metastatic
squamous cell carcinoma of the head
and neck (SCCHN)
Prof. Heinemann
PD Betz
Dr. Jacobi
Dr. Hagemann
läuft
Histologically confirmed recurrent or
metastatic SCCHN (PD-L1-negative) of oral
cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
not amenable to therapy with curative intent
(surgery or radiation therapy with or without
chemotherapy).
Tumor progression or recurrence during or
after treatment with 1 platinum -containing
regimen for recurrent or metastatic disease.
Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or
hormonal therapy for cancer treatment.
Concurrent use of hormonal therapy for non cancer-related conditions.
Receipt of any investigational anticancer
therapy within 28 days or 5 half -lives,
whichever is longer, prior to the first dose of
study treatment.
Haack
Gröger
Meßmer
Matin
Dr. med. M. Gröger
KLINIKUM DE R UNIVE RSITÄT MÜNCHEN
SEIT E 4 VON 5
18
HAW K-Studie: A phase II, multi center, single-arm, global study of
MEDI4736 monotherapy in patients
with recurrent or metastatic squamous
cell carcinoma of the head and n eck
(SCCHN)
Prof. Heinemann
PD Betz
Dr. Jacobi
Dr. Hagemann
läuft
Histologically confirmed recurrent or
metastatic SCCHN (PD-L1-negative) of oral
cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
not amenable to therapy with curative intent
(surgery or radiation therapy with or without
chemotherapy).
Tumor progression or recurrence during or
after treatment with 1 platinum -containing
regimen for recurrent or metastatic disease.
Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or
hormonal therapy for cancer treatment.
Concurrent use of hormonal therapy for non cancer-related conditions.
Receipt of any investigational anticancer
therapy within 28 days or 5 half -lives,
whichever is longer, prior to the first dose of
study treatment.
19
Die partielle Tonsillektomie als
Alternative zur klassischen
Tonsillektomie in Dissektionstechnik
bei Erwachsenen mit rezidivierender
Tonsillitis
Dr. Kisser
PD Stelter
läuft
Patientenalter ≥ 18,
rezidivierende Tonsillitis,
ausreichende Deutschkenntnisse
Peritonsillarabszess,
ausgeprägte Tonsillenasymmetrie,
Z.n. Operation der Tonsillen
20
Untersuchung des Einflusses der
Cochleaimplantation auf die Funktion
des Gleichgewichtsorgans
Prof. Krause
PD Gürkov
Dr. Louza
läuft
Patient/inn/en vor CI-Implantation (monooder bilateral)
(1) Alter < 12 Jahre
(2) Re-Implantation
(3) Hirnstammimplantation
(4) unzureichende Durchführbarkeit einer VOG
(z.B. Amaurosis, Strabismus, etc.)
21
Bedeutung der Hörrehabilitation bei
Cochlea-Implantat Patienten für die
vestibuläre Stabilität und
Raumorientierung
Dr. Louza
Prof. Krause
PD Gürkov
läuft
Cochlea-Implantat Patienten (vor und nach
der Implantation), Alter 18-80
Jahre,unterschriebene
Einverständniserklärung,
Einsilbersprachverstehen mit dem CI bei 65
dB mindestens 50%
Neurologische oder psychiatrische
Vorerkrankungen,
Komplikationen der CI-OP
22
Rechnergestützte Sprachanalyse von
Patienten mit Cochlear Implant
PD Schuster
läuft
Patient/inn/en einseitiger oder beidseitiger
CI-Versorgung, deutschsprachig,
ausreichende Seh- und Lesefähigkeit
Alter < 16 Jahre
23
Sprachentwicklung von schwerhörigen
Kindern mit Migrationshintergrund
PD Schuster
läuft
Schwerhörige Kinder (bis 8 Jahre) mit
Migrationshintergrund aus der pädaudiologischen Sprechstunde; Vergleichskollektiv
Kinder ohne Schwerhörigkeit mit
Migrationshintergrund und schwerhörige
Kinder ohne Migrationshintergrund
Mehrfachbehinderung
24
Auswirkungen der Veränderung der
Kopfposition auf die Schwingungs dynamik der Stimmlippen bei
Erwachsenen
PD Schuster
läuft
Erwachsene ohne Stimmstörung
Fehlende Einwilligung
Dr. med. M. Gröger
KLINIKUM DE R UNIVE RSITÄT MÜNCHEN
SEIT E 5 VON 5
25
Rechnergestützte Evaluierung
konservativer sowie phonochirurgi scher Therapiemaßnahmen
(Multicenterstudie)
PD Schuster
läuft
Erwachsene Patienten mit Stimmstörungen
mit phonochirurgischer Therapie oder
konservativer Therapie ohne Hinweis auf
bösartige Kehlkopferkrankung
26
Kopfhaltung von einseitig CI versorgten Patienten
PD Schuster
Dr. Lang
Dr. Scheckinger
ab 04/16
Erwachsene Patienten nach der Cochlea
Implantat-Versorgung mit mind. 1 Jahr CIErfahrung
27
Schluckstörung von organtransplantierten Patienten mit CIP
Dr. Lang
PD Schuster
ab 04/16
Erwachsene Patienten auf Intensivstation
(mit neurologisch gesicherter CIP) vor der
oralen Ernährung nach Organtransplantation
Fehlende Einwilligung,
fehlende Lesefähigkeit
Dr. med. M. Gröger