GEBRAUCHSINFORMATION Equilis® Tetanus

GEBRAUCHSINFORMATION
Equilis® Tetanus-Vaccine Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine
und Hunde
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des
Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Equilis® Tetanus-Vaccine
Injektionssuspension zur intramuskulären Injektion für Pferde, Rinder, Schafe,
Schweine und Hunde
Impfstoff gegen Tetanus (inaktiviert)
Arzneilich wirksame Bestandteile und sonstige Bestandteile
1 ml (1 Impfstoffdosis) enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
gereinigtes, konzentriertes Tetanustoxoid
27 Lf*
*Lf= Flockungseinheit; dieser Antigengehalt induziert einen Antikörpertiter, der den Anforderungen der aktuellen
Ph.Eur. Monografie entspricht (mind. 30 I.U./ml Serum im Meerschweinchentest)
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
3,0 mg
Anwendungsgebiet(e)
- Zur aktiven Immunisierung von Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen und Hunden
gegen Tetanus.
Etwa 10 – 14 Tage nach der Grundimmunisierung (zwei Impfungen) erreichen die
Antikörpertiter gegen das Tetanustoxoid ein vorläufiges Maximum. Eine belastbare
Immunität ist ab diesem Zeitpunkt für mindestens 1 Jahr vorhanden. Die erste
Wiederholungsimpfung (dritte Impfung) führt zu einem raschen Anstieg des
Antitoxintiters.
Für Pferde konnte gezeigt werden, dass der Schutz nach der dritten Impfung für
mindestens 2 Jahre andauert.
- Zur aktiven Immunisierung von trächtigen Stuten, Kühen, Mutterschafen, Sauen
und Hündinnen, um die Nachkommen passiv gegen Tetanus zu immunisieren.
Eine Wiederholungsimpfung bei trächtigen Tieren kann zu einer passiven Immunität
der Nachkommen für mindestens 4 – 6 Monate bei Pferden, 3 – 5 Monate bei
Rindern und 1,5 – 2,5 Monate bei Schafen, Schweinen und Hunden führen.
Gegenanzeigen
Nicht bei kranken Tieren bzw. Tieren in einer Inkubationsphase, bei massivem
Parasitenbefall oder schlechtem Allgemeinbefinden anwenden, da in diesen Fällen
keine zufriedenstellende Immunantwort sichergestellt werden kann.
Nebenwirkungen
Unverträglichkeitsreaktionen sind selten. Eine vorübergehende Schwellung an der
Injektionsstelle von bis zu 3 cm Durchmesser kann für ca. 2 – 3 Tage auftreten. Eine
geringe Temperaturerhöhung von bis zu 1,5 °C kann am Tag nach der Impfung
auftreten.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Zieltierarten
Pferde, Rinder, Schafe, Schweine und Hunde
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Impfdosis
1 ml pro Tier
Art der Anwendung
Zur intramuskulären Injektion.
PFERDE
Grundimmunisierung
Alle Pferde, die nicht vorgeimpft sind bzw. deren letzte Impfung länger als empfohlen
zurückliegt, sollten zweimal im Abstand von 4 – 8 Wochen geimpft werden. Fohlen
können ab einem Alter von 3 Monaten geimpft werden. Bei Fohlen, deren Mütter
während der Trächtigkeit geimpft wurden, kann die maternale Immunität mit der
Impfung interferieren. Diese Tiere sollten daher nicht unter einem Alter von 6
Monaten geimpft werden. Wenn die Höhe des maternalen Antikörpertiters unbekannt
ist, wird angeraten die Fohlen erstmalig mit 3 Monaten zu impfen und ab einem Alter
von 6 Monaten eine vollständige Grundimmunisierung durchzuführen.
Wiederholungsimpfung
Eine dritte Impfung sollte 12 Monate nach der Grundimmunisierung erfolgen. Danach
können Auffrischungsimpfungen alle 2 Jahre erfolgen.
Aktive Immunisierung von Tieren während der Trächtigkeit
Eine Auffrischungsimpfung von trächtigen Stuten 4 – 8 Wochen vor dem Abfohlen
führt über das Kolostrum zu einer passiven Immunität der Fohlen während der ersten
4 – 6 Lebensmonate.
Besonders während der Impfung trächtiger Tiere sollte Stress vermieden werden.
Fohlen von geimpften Stuten sollten in den ersten 24 Stunden nach der Geburt
Kolostrum aufnehmen.
Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung
Zur effektiven Immunisierung von verletzten Pferden, die nicht oder nicht vollständig
gegen Tetanus geimpft sind, sollten diese Tiere zwei Impfstoffdosen im Abstand von
4 – 8 Wochen erhalten. Mit der ersten Impfung ist gleichzeitig das Tetanus-Antiserum
des gleichen Herstellers an getrennter Stelle und unter Verwendung eines separaten
Impfbestecks zu verabreichen.
Bei Tieren, die bisher nicht mit Equilis Tetanus-Vaccine geimpft wurden, sollte eine
Wiederholung der zweiten Impfung der Grundimmunisierung nach 4 Wochen
erfolgen, da durch die gleichzeitige aktive und passive Immunisierung mit einer
verringerten Ausbildung der aktiven Immunität gegen Tetanus zu rechnen ist. 12
Monate später sollten die Tiere eine weitere Dosis des Impfstoffes und weitere
Wiederholungsimpfungen alle 2 Jahre erhalten.
RINDER, SCHAFE, SCHWEINE UND HUNDE
Equilis Tetanus-Vaccine wird normalerweise nicht zur routinemäßigen Impfung für
diese Tierarten verwendet und die Anwendung ist häufig auf Situationen beschränkt,
in denen eine Gefährdung vermutet wird oder bereits eingetreten ist. Es können
folgende allgemeine Empfehlungen gegeben werden.
Grundimmunisierung
Alle
nicht
vorgeimpften
bzw.
nicht
im
empfohlenen
Abstand
der
Wiederholungsimpfungen immunisierten Tiere sollten zweimal in einem Abstand von
4 – 8 Wochen geimpft werden. Die Tiere können ab einem Alter von 3 Monaten
geimpft werden. Bei Jungtieren, deren Mütter während der Trächtigkeit geimpft
wurden (siehe unten), kann die maternale Immunität mit der Impfung interferieren. In
diesen Fällen sollten Kälber nicht vor dem 5. Lebensmonat geimpft werden. Bei dem
für Lämmer, Ferkel und Welpen empfohlenen Mindestimpfalter von 3 Monaten sind
Interferenzen mit maternalen Antikörpern nicht zu erwarten.
Wiederholungsimpfung
Sind weitere Impfungen als notwendig befunden worden,
Auffrischungsimpfungen in 12monatigen Intervallen erfolgen.
müssen
die
Aktive Immunisierung von Tieren während der Trächtigkeit
Eine Auffrischungsimpfung von trächtigen Tieren 4 – 6 Wochen vor der Geburt führt
über das Kolostrum zu einer passiven Immunität der Jungtiere während der ersten 3
– 5 Lebensmonate (Rinder) bzw. 1,5 – 2,5 Lebensmonate (Schafe, Schweine und
Hunde).
Besonders während der Impfung trächtiger Tiere sollte Stress vermieden werden.
Nachkommen von geimpften Muttertieren sollten in den ersten 24 – 36 Stunden
nach der Geburt Kolostrum aufnehmen.
Hinweise für die richtige Anwendung
Der Impfstoff sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur (15 – 25 °C) erwärmt
werden.
Vor der Anwendung gut schütteln.
Steriles Injektionsbesteck verwenden.
Wartezeit
Null Tage
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank lagern.
Impfstoff in der Außenverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur gesunde Tiere impfen.
In jeder Tiergruppe kann ein geringer Anteil der geimpften Tiere aufgrund
mangelnder Immunkompetenz oder aus anderen Gründen nicht auf eine Impfung
ansprechen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und
die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Pferde
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der
Impfstoff gleichzeitig aber nicht gemischt mit Tetanus-Antiserum des gleichen
Herstellers verwendet werden darf.
Die Verabreichung hat an getrennten Injektionsstellen unter Verwendung separater
Spritzen zu erfolgen. Die gleichzeitige Anwendung mit dem Tetanus-Antiserum ist
nur bei verletzten Pferden, die nicht oder nicht vollständig gegen Tetanus immunisiert
wurden, angezeigt.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes
bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit
Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung
eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss
daher fallweise entschieden werden.
Rinder, Schafe, Schweine und Hunde
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes
bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen
Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Der Impfstoff hat sich auch bei Verabreichung der doppelten Dosis als sicher
erwiesen. Andere als die unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen
Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten.
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln
mischen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem
Arzneimittel- oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Mai 2009
Handelsform
Faltschachtel mit 10 Glasfläschchen à 1 ml
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr. A 163/79b