Abkürzung Bezeichnung Erläuterung Form 482 - GMP

Abkürzung
Form 482
Bezeichnung
AAA-Standard Standard für Molkereiwesen
Erläuterung
Schriftliche Bemerkungen zu einer FDAInspektion. Wird der inspizierten Firma beim
Beginn der Inspektion durch den Investigator
überreicht.
Formblatt der FDA zur Auflistung der negativen
Beobachtungen bei einer FDA-Inspektion
3 US-Verbände geben diese Standards heraus.
AANDA
Abbreviated Antibiotic New Drug Application
Verkürzte Zulassung für generische Antibiotika
AAPS
American Association of Pharmaceutical
Scientists
Association of British Pharmaceutical
Industries
Adverse Events
Air handling unit
American Iron and Steel Institute
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
US-Verband der über neuste Entwickungen im
Pharma-Bereich informiert
Britischer Verband der pharmazeutischen
Industrie
"Auffälligkeiten"+C45 bei klin. Studien
Form 483
ABPI
AE
AHU
AISI
AMG
US-Verband
Regelt in Deutschland den Verkehr mit
Arzneimitteln
Arzneimittel- und Stoffdatenbank
AMIS
Arzneimittelinformationssystem der
deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden
AMWHV
Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung
Verordnung über die Anwendung der Guten
Herstellungspraxis bei der Herstellung von
Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die
Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der
Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
ANADA
Abbreviated New Animal Drug Application
ANDA
ANSI
API
APIC
APR
ASME
ASME-BPE
Abbreviated New Drug Application
American National Standards Institute
Active Pharmaceutical Ingredient
Active Pharmaceutical Ingredient Council
Annual Product Review
American Society for Mechanical Engineers
American Society for Mechanical EngineersBioprocessing Equipment
American Society for Testing and Materials
American Type Culture Collection
US-Zulassungsantrag bei TierarzneimittelGenerika
US-Zulassungsantrag bei Generika
Amerikanische Normungsorganisation
Wirkstoff
Europäischer Wirkstoffherstellerverband
von FDA gefordertrer Jahresbericht
US- Ingenieursverband
Sektion im US- Ingenieursverband für
Ausrüstung im Biotechbereich
ASTM
ATCC
BAH
Sammlung von Bakterienstämmen und
Zellkulturen
Dt. Industrievereinigung pharmaz. Unternehmen
BFS
BGBI.I
BLA
Bundesfachverband der ArzneimittelHersteller e.V., Bonn
Bundesanzeiger
Bundesverband der Apotheker im öffentlichen
Dienst
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Blow/Fill/Seal
Bundesgesetzblatt Teil I
Biologic License Application
Hier werden Gesetzestexte publiziert
Dt. Vereinigung von Apothekern im öffentlichen
Dienst
Deutsche Zulassungsbehörde für HumanArzneimittel
Technik zur Sterilabfüllung in Kunststoffgefäße
Veröffentlichungsorgan für dt. Gesetze
US- Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel
BN
BP
BPC
BPE
Basler Norm
British Pharmacopoeia
Bulk Pharmaceutical Chemicals
Bulk Pharmaceutical Excipients
Werkstoffkennzeichnung
Britisches Arzneibuch
pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe
Pharmazeutische Hilfsstoffe
BAnZ
BApÖD
BfArM
1 von 8
Abkuerzungen_D.xls
Abkürzung
BPI
BR
BS
BSE
BSA
BVL
CAPA
CANDA
CBER
CDER
CE
CEP (CoS)
CEFIC
CEN
CENELEC
CFR
CFU
cGMP
CHMP
CIM
CIP
CMC
CMS
CMS
COA
COP
Cpk
CPMP
CRO
CSV
CTD
CV
CVMP
DAB
DAMA
DAMOS
Bezeichnung
Bundesverband der pharmazeutischen
Industrie e.V., Frankfurt/Main
Batch Record
British Standard
Bovine Spongioform Encephalopathy
Bovine Serum Albumin
Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit
Corrective und Preventive Action
Computer Assisted New Drug Application
Erläuterung
Dt. Industrievereinigung pharmaz. Unternehmen
Herstellungsprotokoll
Britischer Standard, vergleichbar DIN-Normen
“Rinderwahnsinn”
Rinderserumalbumin
Vergleichbar dem BfArM auf Tierarzneimittel
bezogen. Nachfolger des BgVV
Fehlerkorrektur- u. Vorbeugemaßnahmen
Elektronische US-Zulassung für ein neues
Arzneimittel
Center for Biologics Evaluation and Research Abteilung der FDA für biologische/biotechnologische Produkte
Center for Drug Evaluation and Research
Abteilung der FDA für konventionelle Wirkstoffe
und Arzneimittel
Konformitätszeichen
Ermöglicht den freien Warenverkehr in der EG
z.B. von Medizinprodukten
Certificate of Suitability of the EP
Wirkstoffzertifikat bezogen auf EP
Verband der Chemieindustrie in Europa
European Chemical Industry Council
Europäisches Komitee für Normung
Das Gremium beschäftigt sich mit Erstellung und
Überarbeitung von EN Normen
Europäisches Komitee für die
Das Gremium beschäftigt sich mit der Erstellung
elektrotechnische Normung
und Überarbeitung von EN Normen für den
Bereich Elektrotechnik
Code of Federal Regulations (e.g. 21 CFR)
Sammlung von Gesetestexten in den USA
(beinhaltet cGMP in Part 210/211)
Colony Forming Unit
Kolonie-bildende Einheit (Mikrobiologie)
current Good Manufacturing Practices
GMP-Regeln in den USA
Committee for Medicinal Products for Human fachliches Beratungsgremium der EG-Kommission
Use
(früher CPMP genannt)
Computer Integrated Manufacturing
Computergesteuerte Fertigung
Cleaning In Place
meist automatische Reinigung ohne Zerlegung
der Ausrüstung
Chemistry, Manufacturing and Controls
Part II der EG-Zulassungsdokumentation (pharm.
Dossier zur Qualität)
Change Management System
Änderungsüberwachungssystem
Concerned Member State
Staaten, die im Rahmen des MRP, eine Zulassung
anerkennen
Certificate of Analysis
Analysenzertifikat
Reinigung unter Zerlegung der Ausrüstung
Cleaning off place
Prozessfähigkeitsindex
Maß für die mittlere Prozesslage+C26
Committee for Proprietary Medicinal Products Umbenennung in CHMP (s. dort)
(Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten der
EU)
Auftragsforschungsinstitut im Zusammenhang mit
Contract (Clinical) Research Organisation
klinischen Studien
Computer System Validation
Zulassungsantrag für USA, EU, J
Common Technical Document
Computer Validation
fachliches Beratungsgremium der EG-Kommission
Commitee for Medicinal Products for
Veterinary Use
Deutsches Arzneibuch
Deutsche Zulassungsbehörde für HumanDeutsche Arzneimittel- und
Arzneimittel, Nachfolger des BfArM
Medizinprodukteagentur
Drug Application Methodology with Optical
Elektronische’ Einreichung von Zulassungsdossiers
Storage
2 von 8
Abkuerzungen_D.xls
Abkürzung
DEHS
Bezeichnung
Diethylhexylsebacat
DGHM
Deutsche Gesellschaft für Hygiene und
Mikrobiologie
Department of Health and HumanServices
(UK)
Deutsches Institut für medizinische
Dokumentation und Information.
Deutsches Institut für Normung e.V.
Drying in Place
Deutscher Kalibrierdienst
Drug Master File
Dampf-Ozon-Luftverfahren
DHSS
DIMDI
DIN
DIP
DKD
DMF
DOL
DOP
DQ
DS
EBR
EC
EC DG
Enterprise
EDMA
EDMF
EDQM
Dioctylphthalat
Design Qualification
Design Specifications
Electronic Batch Record
European Community
Generaldirektorat der Europäischen
Kommission
European Diagnostics Manufacturer
Association
European Drug Master File
EFTA
EG
EHEDG
European Department for the Quality of
Medicines
European Federation of Pharmaceutical
Industries’ Associations
European Free Trade Area
Europäische Gemeinschaft
European Hygienic Equipment Design Group
EIR
ELA
Establishment Inspection Report
Establishment Licence Application
EMA
EMEA
EMR
EN
EP
EPA
ERP
ETO
EU
EuAB
Eucomed
European Medicines Agency
alt (siehe EMA)
Elektro-Mess-Regel (Technik)
Europäische Norm
Europäisches Arzneibuch (= Ph.Eur)
Environmental Protection Agency
Enterprise Resource Planning
Ethylenoxid
European Union
Europäisches Arzneibuch, siehe Ph.Eur.
European Confederation of Medical Suppliers
EuGH
Gerichtshof der Europäischen
Gemeinschaften
Europäischer Wirtschaftsraum
Factory Acceptance Test
Food and Drug Administration
EFPIA
EWR
FAT
FDA
Erläuterung
zur Überprüfung von HEPA-Filtern/Lecktest von
HEPA-Filtern
Datenbankgestütztes Informationssystem für
Arzneimittel und Medizinprodukte
automatisches Trocknen von Anlagen
Kalibriert Rückführbar auf das nationale Normal
Arzneimittelstammdatei
Sterilisationsverfahren für Oberflächen mit einem
Dampf-Ozon-Luftgemisch
für Filterintegritätstest
Entwurfsqualifzierung
Designspezifikationen
Elektronischer Herstellungsbericht
Europäische Gemeinschaft
zuständig für Arzneimittel- und
Medizinprodukterecht in der EU
Europäischer Verband der In-vitro-Diagnostika
Hersteller
Qualitätsnachweis von Wirk- und Hilfsstoffen für
die Zulassungsbehörde
hier wird u.a. das Europäische Arzneibuch (Ph.
Eur.) herausgegeben
Europäischer Verband der Arzneimittelhersteller
Europäische Freihandelszone
Europ. Interessensgemeinschaft bzgl. der
Konstruktion von Geräten hauptsächlich für den
Lebensmittelbereich
FDA-Inspektionsbericht über eine Firma
Zulassungsdokument der FDA im Bereich
biologische Produkte (CBER) analog zu NDA
(CDER)
Europäische Arzneimittelagentur (alte
Begriff aus der Messtechnik
Amerikanische Umweltschutzbehörde
EDV-gestütztes Plannungsinstrument
Gas zum Sterilisieren
Europäische Union
Europäische Organisation der MedizinprodukteHersteller
Werksabnahme
Amerikanische Lebensmittel- und
Arzneimittelbehörde (Zulassung und
Überwachung)
3 von 8
Abkuerzungen_D.xls
Abkürzung
FDAMA
FMEA
Bezeichnung
Food and Drug Administration Modernization
Act
(US) Food, Drug and Cosmetic Act
Final Draft International Standard
First expired, first out
Filter Fan Unit
First in, First out
Fédération Internationale Pharmaceutique
Failure Investigation Report
Federal Insecticide, Fungicide and Rotenticide
Act
Failure Mode and Effects Analysis
FOI(A)
FR
Freedom of Information Act (FDA)
Federal Register
FS
F(D)S
GAMP
GC
GCP
GDP
GEP
Feasibility Study
Functional (Design) Specifications
Good Automated Manufacturing Practice
Gas Chromatography
Good Clinical Practice
Good Distribution Practice
Good Engineering Practice
GHTF
Global Hamonization Task Force
GLP
Good Laboratory Practice
GMP
GSP
HAB
HACCP
Good Manufacturing Practice
Good Storage Practice
Homöopathisches Arzneibuch
Hazard Analysis Critical Control Point
HAT
HDS
HEPA
HIMA
Hardware Acceptance Test
Hardware Design Specifications
High Efficiency Particulate Air (Filter)
Health Industries Manufacturers Association
HHS
HKL
HPLC
HVAC
IB
Department of Health and Human Services
Heizung Klima Lüftung
High Pressure (Performance) Liquid
Chromatography
Heating, Ventilation and Air Conditioning
Investigators Brochure
ICH
International Conference on Harmonisation
IKS
Die ehemalige Interkantonale Kontrollstelle
für Heilmittel, (Nachfolgeorganisation ist die
Swissmedic)
Investigational New Animal Drug Application US-Zulassungsantrag für ein neues
Veterinärarzneimittel
Investigational New Drug Application
US-Antrag auf Klin. Prüfung
Institute of Electrical and Electronic
Engineers, Inc.
FD&C Act
FDIS
FeFo
FFU
FIFO
FIP
FIR
FIRA
INADA
IND
IEEE
4 von 8
Erläuterung
Gesetz zur Neustrukturierung der FDA
Gesetzliche Grundlage für die Existenz der FDA
Letzter Entwurf einer ISO-Norm
GMP-Prinzip der Lagerhaltung
GMP-Prinzip der Lagerhaltung
Int. Verband
Fehleruntersuchungsbericht
US-Gesetz über Pestizide
Fehlereinfluß und -folgenabschätzung
(Risikoanalyse)
US-Gesetz zur Informationsfreiheit
Publikationsorgan der US-Bundesbehörden um
neue und endgültige Gesetzes-Entwürfe zu
publizieren.
Machbarkeitsstudie
Pflichtenheft
Leitfaden zur Computervalidierung
Analysenverfahren
Regeln für klinische Studien
GMP Anwendung bei der Distribution
allgemein anerkannte Regeln für gutes
Engineering (nicht allgemeinverbindlich
formuliert)
Weltweite Organisation zur Harmonisierung der
Diagnostika Regelungen
Anforderungen an Tox-Studien, in Deutschland
über das Chemikaliengesetz geregelt
Gute Herstellungspraxis
Empfehlungen der FIP zur Lagerung
Qualitätslenkungsinstrument (ist im
Lebensmittelbereich verbindlich)
Hochleistungsfilter
US-Verband der Hersteller von
Gesundheitsprodukten
Teil des US-Gesundheitsministerium
chromatographisches Analysenverfahren
Klimaanlage
Hintergrudninformationen über eine klein. Studie
in den USA
beteiligt sind Industrie- u. Behördenvertreter von
EU, USA, Japan
Veralteter Name der Schweizer ArzneimittelBehörde (Zulassung und Überwachung)
Abkuerzungen_D.xls
Abkürzung
IEST
IFPMA
IMPD
INN
IPC
IPEC
IQ
IRB
ISO
Bezeichnung
Institute of Environmental Sciences and
Testing
Erläuterung
Gesellschaft, für die Entwicklung von Standards in
der Umgebungs-(Kontaminations-)Kontrolle bei
der Herstellung von Arzneimitteln und
elektronischen Bauteilen
International Federation of Pharmaceutical
Internationaler Verband der pharmazeutischen
Manufacturers Association
Hersteller
Investigational Medicinal Product Dossier
europäischer Zulassungsantrag für eine klin.
Studie
International Non-proprietary Names
Komitee der WHO
In-Process-Control
In-Prozess-Kontrolle
International Pharmaceutical Excipients
Internationaler Verband der pharmazeutischen
Council
Hilfsstofflieferanten
Installation Qualification
Installations-Qualifizierung
Invesstigation Review Board
Ethikkommission
International Organization for Standardization Internationale Normungsorganisation
KBE
LAF (LF)
LAL
LIMS
International Society of Pharmaceutical
Engineers
Koloniebildende Einheit
Laminar Airflow
Limulus Amoebocyte Lysate
Laboratory Information Management System
Internationaler Verband von Ingenieuren im
Pharmabereich
(Mikrobiologie)
Turbulenzarme Verdrängungsströmung
Test für die Prüfung auf Endotoxine
EDV-gesteuertes Labordatensystem
LD 50
LdH
LdQ
LVP
LW
Lyo
MAA
MBR
MCA
Lethal Dose 50
Leitung der Herstellung
Leitung der Qualitätskontrolle
Large Volume Parenterals
Luftwechsel
Lyophilisator
Marketing Authorisation Application
Master Batch Record
Medicines Control Agency (UK)
50% der Tiere einer Versuchsreihe sterben
geregelt in AMWHV
geregelt in AMWHV
Parenteralia > 100 ml
MCB
MES
Master Cell Bank
Manufacturing Execution System
Masterzellbank
PC-Systeme im Rahmen der elektronischen
Datenverarbeitung und papierlosen
Dokumentation, die i.a. den Betrieb unterstützen,
z.B. zur Erstellung von Electronic Batch Records
MHW
Ministry of Health and Welfare (Japan)
Japanisches Gesundheitsministerium / Koseisho
MDR
MIL
MMP
Manufacturing Deviation Report
Military Standardization Document
Microbial Monitoring Programme
MOU
Memorandum of Understanding
MPG
MRA
Medizinproduktegesetz
Mutual Recognition Agreement
Abweichungsbericht der Herstellung
Dokumente des US-Verteidigungsministerium
Programm zur Überwachung mikrobiologischer
Kontaminationen
(Abkommen über gegen-seitige Anerkennung)
hat USA mit Schweden und Kanada in Bezug auf
GMP
MRP
Mutual Recognition Procedere
MSR
MVC
MVD
Messen - Steuern - Regeln
Minimum Valid Concentration
Maximum Valid Dilution
ISPE
Gefriertrockner
Zulassungsantrag C65
Haupt-Herstellbericht
Englische Zulassungs- und Überwachungsbehörde
Abkommen zur gegen-seitigen Anerkennung von
Inspektionen
Gegenseitiges Anerkennungsverfahren bei der EUZulassung
wichtige Größe beim LAL-Test
wichtige Größe beim LAL-Test
5 von 8
Abkuerzungen_D.xls
Abkürzung
NADA
Bezeichnung
New Animal Drug Application
NAMUR
NBE
NCE
NDA
Normenausschuß Meß- und Regeltechnik
New Biological Entity
New Chemical Entity
New Drug Application
NDE
NF
NIH
NIR
NIST
New Drug Entity
National Formulary
National Institute of Health (USA)
Nahinfrarotspektroskopie
National Institute of Standards and
Technology, Washington, USA
NME
NMR
OECD
Sammlung von Monographien für Hilfsstoffe
US-Gesundheitsbehörde
Spektroskopisches Analysenverfahren
Organisation zur Entwicklung von Standards für
Materialien, Produkte, Systeme und
Dienstleistungen
New Molecular Entities
Neuartige Wirkstoffe
Nuclear Magnetic Resonance
Physik. Analysenverfahren
Organization for Economic Cooperation and Mitgliedsstaaten: alle EU-Länder. Australien,
Development (Organisation für wirtschaftliche Kanada, Island, Japan, Neuseeland, Norwegen,
Zusammenarbeit und Entwicklung)
Schweiz, Türkei, USA
OOS
OQ
ORA
ORO
Out of Specification
Operational Qualification
Office of Regulatory Affairs (FDA)
(US FDA’s) Office of Regional Operations
OTC
PAI
PAR
PBR
PCS
PDA
PEI
Over-the-Counter (medications)
Pre-Approval-Inspection
Proven Acceptable Ranges
Production Batch Record
Process Control System
Parenteral Drug Association (USA)
Paul-Ehrlich-Institut
P&ID
PES
PharmBetrV
Piping and Installation Drawing
Peressigsäure
Pharmabetriebsverordnung
pharmind
Ph.Eur.
PhRMA
PIC
PIC/S
„Die pharmazeutische Industrie“,
Europäisches Arzneibuch
Pharmceutical Research and Manufacturer
Associations (USA)
Pharmaceutical Inspection Convention
PMF
PMS
Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme
Product Licence
Product Licence Application
Programmable Logic Controller
Prozess-Leit-System
Pharmaceutical Manufacturers Association
Pharmaceutical Manaufacturer’s Association
of Canada
Plant Master File (s. SMF, Site Master File)
Post Marketing Surveillance
PPS
Produktions-Planungs-System
PL
PLA
PLC
PLS
PMA
PMAC
Erläuterung
US-Zulassungsantrag für ein neues
Tierarzneimittel
Ausschuss des DIN
neuer, biologischer Wirkstoff
neuer, chem.-definierter Wirkstoff
US-Zulassungsantrag für Arzneimittel mit neuen
Wirkstoffen
6 von 8
Abweichendes Analysenresultat
Funktions-Qualifizierung
Das Office überprüft 483er
Für die Erfassung von toxischen Substanzen und
Krankheiten zuständige Behörde
Selbstmedikation
US-Inspektion vor Erteilung einer Zulassung
Überprüfter und akzeptierter Bereich
Herstellungsbericht
Prozessleitsystem
US-Verband der Parenteralia-Hersteller
Deutsche Zulassungs- und Überwachungsbehörde
für Blutprodukte
R+I-Fließbild
Desinfektionsmittel
ehemalige deutsche GMP-Verordnung, abgelöst
durch AMWHV
monatlich erscheinende Fachzeitschrift, Editio
Cantor Verlag, Aulendorf
Die offizielle Abkürzung lautet Ph.Eur.
US-amerik. Pharmaverband (ehem. PMA)
Pharmazeutische Inspektions Konvention, jetzt
PIC/S
Nachfolgeorganisation der PIC
Lizenz zur Vermarktung eines Produkts
Speicher Programmierbare Steuerung (SPS)
Prozessleitsystem
jetzt PhRMA
Kanadischer Verband der pharmazeutischen
Hersteller
Überwachung der Nebenwirkungen nach
Zulassung
Abkuerzungen_D.xls
Abkürzung
PQ
PQR
PSF
PV
PVDF
PW
QA
QAU
QC
QCU
QHD
QM
OMCL
Bezeichnung
Performance Qualification
Product Quality Review
Product Specification File
Process Validation
Polyvinylidenfluorid
Purified Water
Quality Assurance
Quality Assurance Unit
Quality Control
Quality Control Unit
Qualified Hygienic Design
Qualitätsmanagement
Official Medicinal Control Laboratory (OMCL)
Erläuterung
Leistungs-Qualifizierung
QMS
QP
QS
QSH
QSS
Ra
RAS
Qualitätsmanagement-System
Qualified Person
Qualitätssicherung
Qualitätssicherungshandbuch
Qualitätssicherungssystem
Rauhigkeit
Rapid Alarm System
RCS
R+D
RH
RI
RKI
Reuter Centrifugal Sampler
Research and Development
Relativ Humidity
Rohrleitungen und Instrumente
Robert-Koch-Institut
RLT
RMS
Raumlufttechnik
Reference Member State
RO
RODAC
Reverse Osmosis
Replicate Organism Detection and Counting
Erst-Einreichungsland einer EU-Zulassung im
Rahmen des MRP-Verfahrens
Herstellverfahren für gereinigtes Wasser
Agar-Abklatschplatte für die Mikrobiologie
RP
Regierungspräsidium
deutsche Überwachungsbehörde, länderbezogen
rpm
RR
SAT
SAL
SCADA
SCS
revolutions per minute
Reinraum
Site Acception Test
Sterility Assurance Level
Supervisory, Control and Data Acquisition
Swiss Calibration Service
Umdrehungen pro Minute
SDS
SIP
SLA
SMF
SOP
Software Design Specification
Sterilisation (Steaming) in Place
Service Level Agreement
Site Master File (=Plant Master File)
Standard Operating Procedure
SPC
SPC
SPS
SUPAC
SVP
SWISSMEDIC
Statistical Process-Control
Summary of Product Characteristics
Speicher Programmierbare Steuerung
Scale Up and Post Approval Changes
Small Volume Parenterals
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Dossier der Produktspezifikationen
Prozessvalidierung
Dichtungsmaterial
Gereinigtes Wasser
Qualitätssicherung
Qualitätssicherungseinheit
Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolleinheit
Auf Reinigbarkeit überprüftes Design
Arzneimitteluntersuchungsstelle
sachkundige Person
Wert für Oberflächenqualität
behördliches System zur Erfassung und
Weiterleitung von Informationen bzgl.
Qualitätsmängel von Arzneimitteln
zur Bestimmung der Luftkeimzahl
Forschung und Entwicklung
Relative Feuchtigkeit
Dt. Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und
nicht übertragbare Krankheiten
7 von 8
Inbetriebnahme
Sterilisationssicherheitsstufe
Schweizer Kalibrierdienst mit Rückführung auf
nationale Normale
Sterilisation ohne Anlagenzerlegung
Firmenbeschreibung
Standardverfahrensanweisung, Arbeitsanweisung
Statistische Prozesskontrolle
Bestandteil der EU-Zulassung
FDA-Regelwerke zu Changes
Parenteralia < 100 ml
Schweizer Überwachungs- und
Zulassungsbehörde
Abkuerzungen_D.xls
Abkürzung
TGA
TLC
TOC
TSCA
TQM
UF
ULPA
Bezeichnung
Technische Gebäude Ausrüstung
Thin Layer Chromatograpghy
Total Organic Carbon
Toxic Substances Control Act
Total Quality Management
Ultrafiltration
Ultra Low Penetrating Filter
URS
USP
VAP
VDI
VFA
User Requirement Specifications
United States Pharmacopoeia
Verband aktiver Pharmaunternehmen
Verband deutscher Ingenieure
Verband der forschenden
Arzneimittelhersteller
Vaporised Hydrogen Peroxide
Working Cell Bank
Verband der Maschinen- und Anlagenbauer
Validation Master Plan
Water for Injection
World Health Organisation
Washing In Place
Zentralstelle der Länder für
Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten
VHP
WCB
VDMA
VMP
WFI
WHO
WIP
ZLG
ZLS
Erläuterung
Begriff in der Gebäudetechnik
Analysenverfahren
Gesamtkohlenstoffgehalt
US-Gesetz über toxische Substanzen
Zentralstelle der Länder für
Sicherheitstechnik
8 von 8
Filtrationsverfahren
Filter mit einer noch höheren Abscheideleistung
als HEPA
Lastenheft
amerikanisches Arzneibuch
Dt. Pharmaverband
Interessensverband der forschenden
Arzneimittelhersteller
gasförmiges Wasserstoffperoxid
Arbeitszellbank
Dt. Verband
Validierungsrahmenplan
Wasser für Injektionszwecke
Weltgesundheitsorganisation
(Vor)-Reinigung ohne Zerlegung der Anlagen
Koordinationsstelle des behördlichen QM-Systems
für die BRD und Akkreditierungsstelle
(nichtaktive Medizinprodukte)
Akkreditierungsstelle für aktive Medizinprodukte
Abkuerzungen_D.xls