GMP für Hilfsstoffe/ Certain Excipients - GMP

seminaraktuelle themen
GMP für Hilfsstoffe/
Certain Excipients
24. März 2009, Heidelberg
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Highlights
Referenten
 Die EU-Initiative zu GMP für Hilfsstoffe
(Certain Excipients)
 Die Umsetzung der GMP-Anforderungen
für Hilfsstoffe aus Sicht des Hilfsstoffhersteller
 GMP-Anforderungen an Lager und
Logistik
 Anwendung von Risikomanagement bei
Ausgangsstoffen
 GMP-Anforderungen an Produktion und
Technik
 Anforderungen aus Sicht der Qualified
Person eines Arzneimittelherstellers an
GMP-gerechte Hilfsstoffe
Dr. Johanna Eisele
Evonik Röhm GmbH
Ralf Gengenbach
Gempex GmbH
Dr. Jürgen Hoose
Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg
Karl Metzger
Welding GmbH & Co. KG
Dr. Bernd Renger
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG
GMP für Hilfsstoffe/Certain Excipients
24. März 2009, Heidelberg
Zielsetzung
Programm
Dieses Seminar informiert Sie über die Anforderungen
und Umsetzung der GMP-gerechten Hilfsstoffherstellung.
Sie erhalten Informationen aus Sicht der GMP-Überwachung, des Hilfsstoffhandels, der Hilfsstoffindustrie
und einer Qualified Person eines Arzneimittelherstellers.
Die EU-Initiative zu GMP für Hilfsstoffe (Certain
Excipients)
Dr. Jürgen Hoose
Dabei steht die Umsetzung einer GMP-konformen Hilfsstoffherstellung im Vordergrund. Auch die Themen QSVereinbarungen und die Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten werden intensiv behandelt.
Der Schwerpunkt der Veranstaltung liegt bei den „Certain Excipients“, für die zukünftig die EU GMP-Anforderungen bindend sein werden. Es wird aber auch beleuchtet werden, wie Hilfsstoffe außerhalb des
Geltungsbereiches des geplanten EU GMP Guides hergestellt und kontrolliert werden müssen.
Hintergrund
Am 22. März 2007 hat die EU Kommission den Entwurf
„Specific Conditions of the Application of the Principles and Guidelines of GMP for Certain Excipients“ als
Grundlage für eine EU Directive publiziert. Darin benennt die EU auch die Hilfsstoffe, für die sie die zukünftigen Anforderungen als bindend betrachtet. Dabei stehen einerseits die Hilfsstoffe im Fokus, die in der
Vergangenheit zu erheblichen Zwischenfällen bei Fertigarzneimitteln geführt haben. Dazu zählen z.B. solche
mit TSE-Risiko, aber auch Propylenglykol und Glyzerin.
Darüber hinaus sollen auch sterile Hilfsstoffe (ohne
nachfolgende Sterilisation) oder solche, die ursächlich
für ein erhöhtes Risiko auf Endotoxin/Pyrogen-Kontamination sein können, über die EU Directive geregelt werden. Die EU-Kommission betont in ihrem Entwurf, dass
eine Risikoanalyse die Grundlage für die Festlegung des
Prozessschrittes bilden sollte, ab dem die GMP-Anforderungen angewendet werden müssen.
Der GMP-Entwurf der EU orientiert sich sehr stark an
den IPEC GMP-Leitfaden. Daher ist auch ein Vertreter
der IPEC Europe im Referententeam.
Zielgruppe
Dieses Seminar informiert Mitarbeiter und Führungskräfte von Hilfsstoffherstellern, Händlern sowie pharmazeutischen Unternehmen. Dabei werden die betroffenen Fachabteilungen wie z.B. Qualitätssicherung,
Qualitätskontrolle, Produktion und Einkauf angesprochen. Darüber hinaus aber auch Qualified Persons, die
die Verwendung von Hilfsstoffen im Rahmen der Freigabeentscheidung berücksichtigen müssen.
 Anwendungsgebiet
 EU Draft GMP Guide for Certain Excipients
 Erwartungen der Überwachung
Die Umsetzung der GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe aus Sicht des Hilfsstoffhersteller
Dr. Johanna Eisele
 Wo fängt GMP an?
 Die IPEC GMP Guidelines
 QS-Vereinbarungen zwischen Hilfsstoffherstellern
und Pharmaunternehmen
 Umgang mit Änderungen beim Hilfsstoffhersteller –
Informationsfluss zwischen Hersteller und pharmazeutischen Unternehmer
GMP-Anforderungen an Lager und Logistik
Karl Metzger
 Welche Standards müssen eingeführt werden?
 Wie kann eine Überwachung der Supply Chain
erfolgen?
 Welche Anforderungen sind an den Händler zu
stellen, wenn diese in den Beschaffungsprozess
eingebunden sind?
 Interne Maßnahmen beim Händler zur Kontrolle
von Lager und Logistik
 Umfang und Umsetzung der Wareneingangskontrollen
 Analysenzertifikate von Hilfsstoffhersteller und/
oder Händler
Anwendung von Risikomanagement bei
Ausgangsstoffen
Karl Metzger
 Wie kann ein Risikomanagement-Prozess aufgebaut
werden?
 Compliance mit ICH Q9 Quality Risk Management
 Probleme und mögliche Lösungsansätze bei der
Anwendung von Risikoanalysen in der Praxis
GMP-Anforderungen an Produktion und Technik
Ralf Gengenbach
 Umsetzung von GMP im Chemiebetrieb
 Wie kann GMP- und Non-GMP-Material in einem
Betrieb gefertigt werden?
 Bauliche Voraussetzungen/Anlagentechnik gem. GMP
 Wann beginnt der GMP-Prozess?
 Prozesskontrolle und Validierung: Was ist machbar?
Was ist erforderlich?
Anforderungen aus Sicht der Qualified Person eines
Arzneimittelherstellers an GMP-gerechte Hilfsstoffe
Dr. Bernd Renger
 Umfang und Gestaltung der Lieferantenqualifizierung
 Umfang der Eingangsprüfungen
 Erwartungen/Forderungen an Hilfsstoffhersteller und
Händler
 Konsequenzen aus der neuen Initiative aus Sicht
der QP
 Risikomanagement bei Hilfsstoffen
Tagungsmappen
Referenten
Dr. Johanna Eisele
Evonik Röhm GmbH
Frau Dr Eisele ist Leiterin der Abteilung Regulatory Affairs,
Pharma Polymers. Ihre Gruppe ist verantwortlich für die
Einführung und von neuen und geänderten Hilfsstoff
Guidelines innerhalb des Unternehmens und für die Organisation von Kunden Audits. Johanna Eisele vertritt ihr
Unternehmen bei der IPEC Europe.
Ralf Gengenbach
Gempex GmbH, Mannheim
1987 Eintritt in die BASF AG und Tätigkeiten in unterschiedlichen Positionen. Von 1994-1997 Obmann des
GMP-Referats Technik der BASF AG und zuständig für
alle Fragen bzgl. GMP-Anforderungen an die Technik.
Von 1997 bis 2002 Leiter des Fachbereichs GMP bei
Deutscher Industrie Service AG in Mannheim. Seit 2002
Gesellschafter/Geschäftsführer der gempex GmbH.
Dr. Jürgen Hoose
Behörde für Soziales, Familien, Gesundheit und
Verbraucherschutz, Hamburg
Herr Dr. Hoose ist seit 1985 in der Behörde für Arbeit,
Gesundheit und Soziales, Hamburg, für die Überwachung von Arzneimittelherstellern im In- und Ausland
verantwortlich. Seit 1995 leitet er die Referatsgruppe
Pharmaziewesen.
Karl Metzger
Welding GmbH & Co. KG, Hamburg
Herr Metzger ist seit 2001 QM-Beauftragter und u.a. verantwortlich für die Prozesse ‚Audits‘ und ‚Lagerhaltung‘.
Außerdem ist er APIC-zertifizierter ICH Q7 Auditor sowie
Mitglied des Good Trade and Distribution Practice-Committee des FECC (Europäischer Chemiehandelsverband).
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Dokumentation senden können, steht der Ordner erst
kurz vor dem Veranstaltungstermin zur Verfügung.
Dr. Bernd Renger
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG, Ravensburg
Herr Dr. Renger ist seit März 2004 Bereichsleiter Qualitätskontrolle bei Vetter Pharma-Fertigung GmbH in Ravensburg. Davor war er in verantwortlichen Positionen u.
a. bei Byk Gulden (heute Altana) und Baxter AG Wien.
Herr Renger ist heute Chairman der European Qualified
Person Association, Europas größter Mitgliederorganisation für QPs.
CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu
bitten wir Sie um Ihre Mithilfe.
Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre
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Veranstaltungsort
NH Hotel Heidelberg
Bergheimer Str. 91
69115 Heidelberg
Telefon 06221 - 1327-0
Fax 06221 - 1327-100
Teilnehmergebühr
€ 890,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke
während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach
Erhalt der Rechnung
Anmeldung
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben
Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des
Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des ZimmerKontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über
CONCEPT möglich.
Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück € 125,-.
Haben Sie noch Fragen?
Fragen bezüglich Inhalt:
Dr. Gerhard Becker (Fachbereichsleiter),
Telefon 06221 / 84 44 65, E-Mail: [email protected].
Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:
Marion Grimm (Organisationsleitung),
Telefon 06221 / 84 44 18, E-Mail: [email protected].
Abreise am
Anreise am
EZ
Bitte reservieren Sie D-69007 Heidelberg
E-Mail ( bitte angeben)
Telefon / Fax
CONCEPT HEIDELBERG
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
Firma
Abteilung
Titel, Name, Vorname
GMP für Hilfsstoffe/Certain Excipients
24. März 2009, Heidelberg
 Mikrobiologische Qualitätskontrolle
 Analytische Qualitätskontrolle
 Produktion sterile Arzneimittel
 Produktion Wirkstoffe
 Produktion Biotech
 Produktion feste Formen
 Produktion sonstige
 Mitarbeiter oder Führungskraft
im Bereich Blutprodukte (inkl.
Krankenhaus, Blutspendewesen)
 Sonstige __________________
Absender
Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
 Qualitäts-/GMP-Beauftragter
(QS-Abteilung) – Pharma
 Qualitäts-/GMP-Beauftragter
(QS-Abteilung) – Wirkstoffe
 Validierungs-/Qualifizierungsspezialist
 Qualified Person
 Ing.-Wesen/Engineering oder
Anlagenbau
 IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist (EDV Abteilung/
EDV Dienstleister)
Termin
Dienstag, 24. März 2009, 9.00 – 16.45 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 – 9.00 Uhr)
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der
Teilnehmergebühr.
2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der
Teilnehmergebühr.
3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %
der Teilnehmergebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen
Ersatzteilnehmer.
Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen
vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die
Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.
Zahlungsbedingungen
Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der
Rechnung.
Bitte beachten Sie!
Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der
Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der
Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung
ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig.
Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der
Zahlungseingang wird nicht bestätigt.
Organisation
CONCEPT HEIDELBERG
P.O. Box 10 17 64
D-69007 Heidelberg
Telefon 0 62 21/84 44-0
Telefax 0 62 21/84 44 34
E-Mail: [email protected]
www.gmp-navigator.com