Probekapitel - Deutscher Apotheker Verlag

Mielke / Paul
Selbstinspektionsprotokoll
gemäß § 2a ApBetrO
Mitra Mielke, Köln
Monika Paul, Köln
Für die Durchführung der Selbstinspektion
im Zeitraum _______________ (Monat/Jahr) bis _______________ (Monat/Jahr)
Allgemeine Angaben zur Apotheke
Apothekenart
□ Haupt­
Regelwerk
Apothekenbetriebsordnung, Arzneimittelgesetz, EU­GMP­Leitfaden
Art
□ Regelselbstinspektion
Termin/e
Inspektor/
Inspektorenteam
apotheke
□ Filial­
apotheke
□ Zweig­
apotheke
□ mit Rezept­
sammelstelle
□ Anlassbezogene Selbstinspektion
II. Selbstinspektionsprotokoll
1. Personalbezogene Belange
Voll erfüllt
Teilweise erfüllt
Nicht erfüllt
Ist die ständige Anwesenheit eines
Apothekers gesichert?
□
□
□
Ist für den Fall der unvorhergese­
henen Abwesenheit des Apothe­
kenleiters sichergestellt, welcher
Apotheker die Vertretung wahr­
nimmt?
□
□
□
Ist sichergestellt, dass die Apotheke
geschlossen bleibt oder geschlossen
wird, wenn keine vertretungsbe­
rechtigte Person anwesend ist?
□
□
□
Ist sichergestellt, dass der Vertreter
die Pflichten des Apothekenleiters
übernimmt?
□
□
□
Wird im Fall der Vertretung durch
einen Apothekerassistenten oder
einen Pharmazieingenieur die
zuständige Behörde rechtzeitig vor­
her informiert?
□
□
□
Liegen die Berufsurkunden aller
Mitarbeiter vor?
□
□
□
Sind die Urkunden im Vertretungs­
fall in Kopie greifbar?
□
□
□
Sind Kompetenz­ und Arbeitsberei­
che des Personals nach den gesetz­
lichen Vorgaben geregelt?
□
□
□
Sind die Kompetenz­ und Arbeits­
bereiche den Mitarbeitern durch
aktuellen Aushang bekannt
gemacht?
□
□
□
Sind Dienst­, Einsatz­ und Vertre­
tungspläne erstellt?
□
□
□
Sind Dienst­, Einsatz­ und Vertre­
tungspläne durch die Mitarbeiter
jederzeit einsehbar?
□
□
□
Sind Personalpläne für den Not­
dienst erstellt?
□
□
□
Sind den Mitarbeitern die Perso­
nalpläne für den Notdienst
bekannt?
□
□
□
primustype | DAV Frau Wenzel | Mielke Selbstinspektion | 12.10.2015
Feststellungen
II. Selbstinspektionsprotokoll
Voll erfüllt
Teilweise erfüllt
Nicht erfüllt
Feststellungen
Wird das Apothekenpersonal regelmäßig über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt unterwie­
sen?
󠀂 Prüfung von Ausgangsstoffen
□
□
□
󠀂 Herstellung von Arzneimitteln
□
□
□
󠀂 Lagerung von Arzneimitteln, Pri­
märpackmitteln und apotheken­
pflichtigen Medizinprodukten
□
□
□
󠀂 Hygienemaßnahmen
□
□
□
󠀂 Theorie und Anwendung des QMS
nach ApBetrO
□
□
□
󠀂 Schulungen zum Datenschutz
□
□
□
󠀂 Unterweisung nach GefStoffV
□
□
□
󠀂 Unterweisung zum Schutz der
Mitarbeiter bei physiologischen
Untersuchungen
□
□
□
󠀂 Allgemeine Betriebsunterwei­
sung im Arbeitsschutz
□
□
□
Liegen dazu die aktuellen Nach­
weise mit den Unterschriften der
Mitarbeiter vor?
□
□
□
Ist das nichtpharmazeutische Per­
sonal darüber belehrt worden, dass
es keine pharmazeutischen Tätig­
keiten, insbesondere keine Abgabe
von Arzneimitteln, durchführen
darf? (Ausnahmen sind in § 3 Abs. 5
ApBetrO aufgeführt)
□
□
□
Sind Abzeichnungsbefugnisse der
PTA schriftlich erteilt?
□
□
□
Sind Informations­ und Beratungs­
befugnisse für Apothekerassisten­
ten, Pharmazieingenieure und PTA
schriftlich erteilt?
□
□
□
Ist in diesen Fällen der Erteilung
von Befugnissen definiert, in wel­
chen Fällen ein Apotheker grund­
sätzlich hinzuziehen ist?
□
□
□
□
□
□
□
□
□
Zusätzliche Prüfaspekte
primustype | DAV Frau Wenzel | Mielke Selbstinspektion | 12.10.2015
Selbstinspektionsbericht (Exemplar für den Revisionsordner)
Bericht über die Durchführung der Selbstinspektion im
(Monat/Jahr)
Geltungsbereich
Abgabe von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie
Pharmazeutische Beratung
Prüfung, Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen
Medizinprodukten
Regelwerk:
Apothekenbetriebsordnung
Selbstinspektionsart:
□ Reguläre Selbstinspektion
Inspektionsleiterleiter:
□ Anlassbezogene Selbstinspektion
Inspektor/en:
Überprüfungsbereiche bei anlassbezogener Selbstinspektion
Selbstinspektionstermin:
Selbstinspektionssprache:
Handbuch­Ausgabedatum
Selbstinspektionsprotokoll­
datum:
deutsch
Überprüfungsbereiche
Lfd. Nr.
Überprüfungsbereich
Ergebnisse i. O.?
Feststellungen und Korrekturmaßnahmen
1
Personalbezogene Belange
□ Ja
□ Nein
□
2
Räumlichkeiten und Einrichtung
□ Ja
□ Nein
□
3
Ausrüstungen
□ Ja
□ Nein
□
4
Validierungs­ und Qualifizierungspro­
gramme
□ Ja
□ Nein
□
5
Reinigung, Desinfektion, Hygiene
□ Ja
□ Nein
□
6
Herstellungsprozesse und Inprozesskont­
rollen
□ Ja
□ Nein
□
7
Einkauf und Lagerung von Arzneimitteln,
apothekenpflichtigen Medizinprodukten,
Ausgangsstoffen und Packmitteln
□ Ja
□ Nein
□
8
Arzneimittelabgabe und Beratung
□ Ja
□ Nein
□
9
Behandlung von Arzneimittelrisiken
□ Ja
□ Nein
□
10
Dokumentation
□ Ja
□ Nein
□
10.1
Allgemeine Regeln der Dokumentation
□ Ja
□ Nein
□
10.2
QM­System nach ApBetrO
□ Ja
□ Nein
□
10.3
Prüfung der Fertigarzneimittel und apo­
thekenpflichtigen Medizinprodukte
□ Ja
□ Nein
□
primustype | DAV Frau Wenzel | Mielke Selbstinspektion | 12.10.2015
OK
Selbstinspektionsbericht (Exemplar für den Revisionsordner)
Überprüfungsbereiche
Lfd. Nr.
Überprüfungsbereich
Ergebnisse i. O.?
Feststellungen und Korrekturmaßnahmen
OK
10.4
Einfuhr
□ Ja
□ Nein
□
10.5
Erwerb und Abgabe verschreibungspflich­
tiger Tierarzneimittel
□ Ja
□ Nein
□
10.6
Transfusionsgesetz
□ Ja
□ Nein
□
10.7
Erwerb und Abgabe von Thalidomid und
Lenalidomid
□ Ja
□ Nein
□
10.8
Nachweise über den Bestand der BtM
□ Ja
□ Nein
□
10.9
Arzneimittelrisikomanagement
□ Ja
□ Nein
□
10.10
Prüfung von Ausgangsstoffen
□ Ja
□ Nein
□
10.11
Herstellung von Rezepturarzneimitteln
□ Ja
□ Nein
□
10.12
Herstellung von Defekturarzneimitteln
□ Ja
□ Nein
□
10.13
Schulung und Unterweisung des Personals
□ Ja
□ Nein
□
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Ort, Datum
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Unterschrift Inspektor/Unterschriften Inspektorenteam
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Ort, Datum
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Unterschrift Apothekenleitung
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