INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EPHEDRINE HCl STEROP

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPHEDRINE HCl STEROP 10 mg/ml
EPHEDRINE HCl STEROP 50 mg/ml
Injektionslösung
Ephedrinchlorhydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Ephedrine HCl Sterop und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ephedrine HCl Sterop beachten?
3.
Wie ist Ephedrine HCl Sterop anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ephedrine HCl Sterop aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPHEDRINE HCl STEROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und Herzstimulanz unter Ausschluss von Herzglykosiden.
EPHEDRINE HCl STEROP ist eine Injektionslösung in Ampullenform. Seine Anwendungsgebiete
umfassen:
• Therapie und Prävention von Hypotonie bei Allgemeinnarkose und Regional- oder
Leitungsanästhesie mit oder ohne Verringerung der Herzfrequenz, die als Spinal- oder
Periduralanästhesie für chirurgische Eingriffe oder im Rahmen der Geburtshilfe praktiziert wird;
• ausnahmsweise die symptomatische Behandlung von akutem schwerem Bronchospasmus bei
Bronchialasthma.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPHEDRINE HCl STEROP
BEACHTEN?
Ephedrine HCl Sterop darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ephedrin sind.
- Übererregbarkeit, Tumor mit Produktion hypertensiver Substanzen (Phäochromozytom),
Verhärtung und Verengung der Arterienwände (Arteriosklerose) und anormale Veränderungen
der Arterienwände (Aneurysma)
- In Verbindung mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin, Methylphenidat
(sonstigen indirekten Sympathomimetika)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ephedrine HCl Sterop ist erforderlich,
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:
• Diabetes,
• überhöhtem Blutdruck (Hypertonie),
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•
•
•
•
einer Vergröβerung der Prostata (Prostatahypertrophie),
anormale und nicht eingestellte Schilddrüsenhyperfunktion (nicht eingestellte Hyperthyreose),
Koronarinsuffizienz und chronische Herzerkrankungen,
Engwinkelglaukom.
Bei Patienten mit früheren Herzerkrankungen ist bei der Verabreichung von Ephedrin Vorsicht
geboten.
Von der Anwendung dieses Arzneimittels wird in der Regel abgeraten, falls gleichzeitig flüchtige,
halogenierte Betäubungsmittel, tetrazyklische Antidepressiva von Imipramin-Typ, serotoninerge und
noradrenerge Antidepressiva, Guanethidinun und ähnliche Mittel eingenommen werden.
Ephedrin darf nicht oder nur mit sehr groβer Vorsicht verabreicht werden, wenn der Patient mit einem
Monoaminoxydase-Hemmer behandelt wird oder behandelt wurde bzw. 2 Wochen nach Absetzen
einer solchen Behandlung.
Achtung für Sportler: Sportler werden darauf aufmerksam gemacht, dass der Wirkstoff eine positive
Reaktion bei Antidopingtests induziert.
Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei
Anwendung von Ephedrine HCl Sterop mit anderen Arzneimitteln“.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der oben angeführten Vorsichtssituationen auf Sie zutrifft oder
dies in der Vergangenheit der Fall war.
Bei Anwendung von Ephedrine HCl Sterop mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wird abgeraten, Ephedrin mit anderen Vasokonstriktoren (Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin,
Phenylephrin, Methylphenidat), mit adrenergischen Alpha- und Beta-Blockern, mit flüchtigen,
halogenierten Betäubungsmitteln, mit tetrazyklischen Antidepressiva von Imipramin-Typ,
serotoninergen und noradrenergen Antidepressiva, Guanethidinun und ähnlichen Mitteln
einzunehmen.
Es wird empfohlen, Vorsichtsmaβnahmen zu treffen, falls gleichzeitig MOA-Hemmer sowie Reserpin,
Methyldopa und Theophyllinderivate eingenommen werden.
Bei Anwendung von Ephedrine HCl Sterop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur im Bedarfsfall einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Obwohl diesbezüglich keine genauen Daten vorliegen, ist es wahrscheinlich, dass Ephedrin die
Plazenta passiert und in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Darreichungsform des Arzneimittels
ist Stillen möglich. Die diesbezügliche Entscheidung wird dem Ermessen des Arztes überlassen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Angaben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ephedrine HCl Sterop
Keine Angaben.
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3.
WIE IST EPHEDRINE HCl STEROP ANZUWENDEN?
Darreichungsform:
Subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Injektion.
Die Injektionsart muss individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden.
Dosierung:
Erwachsene:
Zur Therapie von Hypotonie als Blutdruckmittel:
Ephedrin muss in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum verabreicht
werden:
- intramuskulär oder subkutan: 25 bis 50 mg, gegebenenfalls mehrmals, wobei innerhalb von 24
Stunden maximal 150 mg verabreicht werden dürfen.
- intravenös: 10 bis 25 mg durch langsame Injektion, die gegebenenfalls nach 10 Minuten
wiederholt wird, wobei innerhalb von 24 Stunden maximal 150 mg verabreicht werden dürfen.
Zur Therapie von akutem, schweren Bronchospasmus:
Die niedrigste wirksame Dosis muss intravenös verabreicht werden: 12,5 bis 25 mg durch langsame
direkte Injektion.
Die Verabreichung der angegebenen Dosierungen hängen davon ab, wie der Patient anspricht.
Kinder :
Die Dosis beträgt 0,2 bis 0,3 mg/kg. Sie wird langsam intramuskulär oder intravenös alle 4 bis 6
Stunden verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Ephedrine HCl Sterop angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie sich zu viel Ephedrine HCl Sterop verabreicht haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245).
Bei Überdosierung beobachtet man das Auftreten von Migränen, Übelkeiten, Erbrechen, überhöhtem
Blutdruck (Hypertonie), beschleunigtem Herzrhythmus über dem Normalwert (Tachykardie), Fieber,
paranoider Psychose, Halluzinationen, ventrikularen und supraventrikularen Herzrhythmusstörungen,
Atemnot, Krämpfe und Koma.
Die letale Dosis beim Menschen liegt bei ca. 2 g, was Blutkonzentrationen von ca. 3,5 bis 20 mg/l
entspricht.
Zur Therapie einer Überdosierung und zur Kontrolle der Stimulation des ZNS und der Krämpfe kann
Diazepam in Dosen zwischen 0,1 bis 0,2 mg/kg pro Injektion verabreicht werden. Die Dosis von 10
bis 20 mg kann sofort langsam intramuskulär oder intravenös gespritzt werden.
Zur Therapie von Erregtheit, Halluzinationen und Hypertonie wird Chlorpromazin verabreicht.
Zur Therapie einer schweren Hypertonie kann Phentolamin oder ein anderer Alpha-Blocker der
adrenergischen Rezeptoren verabreicht werden.
Zur Therapie einer Hypertonie oder einer schweren Tachyarrhythmie kann ein Beta-Blocker vom Typ
Propranolol interessant sein.
Wenn Sie die Anwendung von Ephedrine HCl Sterop vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ephedrine HCl Sterop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaβen festgelegt:
- Sehr häufig: bei mehr als jedem 10 Patienten
- Häufig: bei 1 bis 10 Patienten von 100
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-
Gelegenlich: bei 1 bis 10 Patienten von 1 000
Selten: bei 1 bis 10 Patienten von 10 000
Sehr selten: bei weniger als jedem 10 000 Patienten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bei einer Behandlung mit Ephedrine HCl Sterop können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig bei Patienten mit anatomischen Prädispositionen:
- Engwinkelglaukomanfälle
Häufig:
- Veränderungen der Koagulationsparameter (primäre Hämostase)
- Schlaflosigkeit, Nervosität
- Allergie (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Gelegenlich:
- Zittern, Schwitzen
- Tachykardie, Herzklopfen
- Übelkeiten, Erbrechen
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (akute Harnverhaltung)
- Migräne
Selten:
- Angstzustand
- Herzrhythmusstörungen, überhöhter Blutdruck (Hypertonie), präkordiale Schmerzen
Nicht bekannt:
- Reizbarkeit
- Verwirrung, Depression
- Muskelschwäche
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST EPHEDRINE HCl STEROP AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verfalldatum
Sie dürfen Ephedrine HCl Sterop nach dem auf dem Umkarton nach EX angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerungsbedingungen
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe und muss sofort nach dem Öffnen verwendet
werden.
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder einen Niederschlag in der Ampulle
feststellen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
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Was Ephedrine HCl Sterop enthält ?
Wirkstoff:
EPHEDRINE HCl STEROP 10 mg/ml: pro ml enthält die Lösung 10 mg Ephedrinchlorhydrat.
EPHEDRINE HCl STEROP 50 mg/ml: pro ml enthält die Lösung 50 mg Ephedrinchlorhydrat.
Die anderen Bestandteile sind Natriumchlorid (nur bei Ephedrine HCl Sterop 10mg/ml) und Wasser
für Injektionszwecke.
Wie Ephedrine HCl Sterop aussieht und Inhalt der Packung
Ephedrine HCl Sterop ist ein Injektionslösung.
1ml Lösung im glasampullen zu 1 ml. Packungen mit 5, 10 Ampullen (Öffentlichkeit) und 100
Ampullen (Krankenhaus Gebrauch).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Laboratoires STEROP, Avenue de Scheut 46-50, B-1070 Brüssel, BELGIEN.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2010.
Abgabe : Verschreibungspflichtig
Registrierungsnummers :
EPHEDRINE HCl STEROP 10 mg/ml : BE369564
EPHEDRINE HCl STEROP 50 mg/ml : BE369573
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