Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015

Software
Consulting
Qualitätsmanagementsystem nach
DIN EN ISO 9001:2015
Quick Tour
(Foliensatz für das Management)
Karlsruhe, im Juni 2015
Qualitätsmanagement ist einfach.
Sehr einfach.
Wir zeigen Ihnen wie.
ipro Consulting GmbH | Karlsruhe | www.ipro-consulting.de
Software
Inhaltsübersicht
- Die ISO 9001 Revision
- Eckpfeiler für Ihr SW-gestütztes Qualitätsmanagementsystem
- Fokus 1: Prozessbasierter Ansatz
- Fokus 2: Unterstützung des Risikomanagements
- Fokus 3: Dokumentenmanagementsystem (DMS)
- Fokus 4: Verbesserungs- und Maßnahmenmanagement
- Fokus 5: Unterstützung des Auditmanagements
- Was sollte ein softwaregestütztes, normkonformes QMS abdecken?
- Über ipro
Inhaltsverzeichnis
Consulting
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Die ISO 9001 - Revision
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Ca. 52.000 Unternehmen wenden derzeit die „alte“ Norm an
Finale Version ISO 9001:2015 soll Ende 2015 veröffentlicht werden
Generelle Änderungen:
➔ Die neue Norm entwickelt das QM-Verständnis konsequent weiter
➔ Sie ist praxisnäher, d.h. schlanker mit einer neuen Struktur, die für alle
Managementnormen Gültigkeit haben wird
➔ Der prozessorientierte Ansatz wird für Unternehmen verbindlich
➔ Beauftragung der Leitung für das QM ist nicht mehr zwingend
➔ Vorbeugende Aufgabe des QM-Systems durch ein Risikomanagement
wird erwartet
➔ Stakeholder-Ansatz findet erstmalig Eingang in die Norm
➔ Vorgabe- und Nachweisdokumente werden zu „Dokumentierten
Informationen“ zusammengefasst
ipro Qualitätsmanagement Consulting
Eckpfeiler für Ihr SW-gestütztes Qualitätsmanagementsystem
Fokus 1: Prozessorientierter Ansatz
Fokus 2: Unterstützung des Risikomanagements im Unternehmen
Fokus 3: Dokumentenmanagement
Fokus 4: Management des Verbesserungs- und Maßnahmenmanagements
Fokus 5: Effiziente Unterstützung des Auditmanagements
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Fokus 1: Prozessbasierter Ansatz
„... die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung
der Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems...“
(Kapitel 0.3 des Normentwurfs 9001:2014-08)
Spezifische Anforderungen bei der Einführung eines prozessorientierten Ansatzes (Kapitel 4.4):
1.
Die Organisation muss die Prozesse festlegen
2.
Bestimmung der erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse
3.
Die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse
4.
Kriterien, Methoden etc. inkl. Leistungsindikatoren, um das wirksame Durchführen und Lenken
dieser Prozesse sicherzustellen
5.
Die benötigten Ressourcen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit
6.
Zuweisung von Verantwortlichen und Befugnissen für diese Prozesse
7.
Abbildung der Chancen und Risiken und die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen um
diese zu berücksichtigen
8.
Methoden zur Überwachung, Messung und ggf. zur Bewertung und Änderung von Prozessen,
zur Sicherstellung der Ergebniserzielung
9.
Bestimmung der Chancen zur Verbesserung der Prozesse
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Fokus 2: Unterstützung des Risikomanagements
„Die vorliegende Internationale Norm bringt das risikobasierte Denken noch deutlicher zum Ausdruck und
bindet es in die Anforderungen an die Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und fortlaufende
Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems ein...“
(Kapitel 0.5 des Normentwurfs 9001:2014-08)
Spezifische Anforderungen bei der Einführung eines risikobasierten Ansatzes:
1.
Die Norm verweist auf die Norm ISO 31000, für die sich Organisationen entscheiden können, die
einen umfangreicheren, risikobasierten Ansatz realisieren wollen und Anforderungen für die Risikoidentifikation, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobehandlung enthält.
2.
Wichtige Anforderungen im Normentwurf 9001 (Kapitel 6.1) sind die Bestimmung von Risiken und
Chancen,
- um sicherzustellen, dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann,
- um unerwünschte Auswirkungen zu verhindern und zu verringern,
- fortlaufende Verbesserungen zu erreichen
3.
Die Norm (Kapitel 6.1) legt weiter fest,
- dass die Organisation Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen plant,
- die Maßnahmen in die QMS-Prozesse integriert und umgesetzt und
- die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet wird.
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Fokus 3: Dokumentenmanagementsystem (DMS)
„Das QMS der Organisation muss die von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte
Information enthalten sowie die dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die
Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt hat...“
(Kapitel 7.5 des Normentwurfs 9001:2014-08)
Spezifische Anforderungen an die Dokumentierte Information (Kapitel 7.5):
1.
Die Norm enthält Merkmale für das Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information
(angemessene Kennzeichnung und Beschreibung, angemessenes Format und Medium,
angemessene Überprüfung und Genehmigung)
2.
Die dokumentierte Information muss gelenkt werden, damit sie verfügbar ist, wo sie gebraucht wird
und angemessen geschützt wird (Vertraulichkeit, Integrität)
3.
Die Norm legt u. a. fest, dass die Organisation für die Dokumentierte Information regeln muss:
- Verteilung, Zugriff, Auffindbarkeit und Verwendung
- Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit
- Überwachung von Änderungen (Versionierung)
- Aufbewahrung und Verfügbarkeit über den weiteren Verbleib
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Fokus 4: Verbesserungs- und Maßnahmenmanagement
„Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswählen und die notwendigen
Tätigkeiten umsetzen...“
(Kapitel 10.1 des Normentwurfs 9001:2014-08)
Spezifische Anforderungen an das Verbesserungsmanagement (Kapitel 10):
1.
Die Norm fordert von der Organisation Vorkehrungen zur Verbesserung von Prozessen, um
Nichtkonformität zu verhindern, die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen um
spezifische Anforderungen zu erfüllen und zur Verbesserung der Ergebnisse des QMS
2.
Bei Nichtkonformität muss die Organisation darauf reagieren und Maßnahmen zur Überwachung
und Korrektur ergreifen sowie mit den Folgen umgehen.
3.
Des weiteren fordert die Norm die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache von
Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten, durch
Überprüfung der Nichtkonformität, Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität, Bestimmen, ob
vergleichbare Nichtkonformität bestehen oder ggf. auftreten könnten inkl. deren Dokumentation
4.
Erforderliche Maßnahmen sind einzuleiten
5.
Die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahmen ist zu überprüfen und zu dokumentieren
6.
Ggf. ist das QMS zu ändern
7.
Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres QMS fortlaufend
verbessern
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Fokus 5: Unterstützung des Auditmanagements
„Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber
zu erhalten, ob das QMS die Anforderungen der Organisation an ihr QMS und an diese Norm erfüllt,
wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.“
(Kapitel 9.2 des Normentwurfs 9001:2014-08)
Spezifische Anforderungen an Interne Audits (Kapitel 9.2.2):
1.
Die Organisation muss ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und
aufrechterhalten...
2.
Für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen
3.
Auditoren auswählen und Audits durchführen, dass die Objektivität und Unparteilichkeit des
Auditprozesses sichergestellt ist
4.
Es ist sicherzustellen, dass die Ergebnisse des Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet
werden
5.
Notwendige Korrekturmaßnahmen ohne Verzögerung umgesetzt werden
6.
Die Aufbewahrung der Dokumentierten Information als Nachweis der Verwirklichung des
Auditprogramms und der Ergebnisse des Audits
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Fazit: Was sollte ein softwaregestütztes, normkonformes
QMS abdecken?
1.
Das QMS muss in der Lage sein, die definierten Unternehmensprozesse zu dokumentieren
(Prozessmodellierung), die Prozessbeziehungen untereinander abzubilden (Prozesslandkarte), die
erforderliche Dokumentierte Information in den Prozessen darzustellen, Zuständigkeiten, Rollen,
Ziele und Kennzahlen bereitzustellen (BPM-Funktionalität).
2.
Die Risiken und Chanen müssen durch das QMS erfasst und bewertet und Maßnahmen festgelegt
sowie der Wirksamkeit überprüft werden (Risikomanagementsystem-Funktionalität).
3.
Die bereitgestellte Dokumentierte Information muss aktuell und gelenkt durch das QMS
bereitgestellt werden (Dokumentenmanagementsystem-Funktionalität).
4.
Das QMS muss in der Lage sein, Maßnahmen zur Verbesserung systematisch zu erkennen,
spezifizieren, bewerten, umsetzen und deren Wirksamkeit zu überprüfen (Maßnahmenmanagementsystem-Funktionalität).
5.
Interne Audits müssen durch das QMS geplant, verwirklicht und terminiert werden, Auditberichte
erstellt und Korrekturmaßnahmen überwacht werden (Auditmanagementsystem-Funktionalität).
6.
Die einzelnen funktionalen Bausteine sollen aus Gründen der Akzeptanz und Wirtschaftlichkeit in
einem integrierten QMS bereitgestellt werden (Integriertes QMS).
Prozesse
+
Risiken
+
Dokumente
+
Maßnahmen
+
Audits
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ipro Consulting GmbH bietet softwareunabhängige Unterstützung
zu den Themenschwerpunkten Prozessberatung (GMP/BPM),
BPM-Software (ipro BPM-Suite), QM-Software (QM-Suite) und
web–basierten Intranet-Applikationen (Intrexx-Applikationen). Das
Unternehmen besitzt langjährige, praktische Erfahrungen bei der
Gestaltung von DIN ISO-konformen Qualitätsmanagementsystemen (QMS). ipro offeriert branchenübergreifend Hilfestellung bei der Einführung und Optimierung von Qualitäts- und
Prozessmanagementsystemen in Unternehmen und öffentlichen
Einrichtungen.
Ansprechpartner:
Pierre Eyer
Über ipro