Equiden: Arzneimittelrecht

Equiden:
Arzneimittelrecht
Neuerungen in 16. AMG
Novelle bei Therapie von
Equiden ?
Dr. Iris Fuchs
16. AMG Novelle: Kurzfassung
Zielsetzung:
Reduktion des Antibiotikaeinsatz
Vermeidung von Resistenzen
Wen betrifft die AMG-Novelle ?:
Hauptsächlich: Tierhaltungen zum Zwecke der
Fleischgewinnung (Schwein, Rind, Huhn, Pute)
Tierärzte bei Verschreibung, Anwendung und Abgabe
von antimikrobiellen Stoffen
Behörden
16. AMG Novelle: Kurzfassung
§ 56 a:
Abgabe, Verschreibung, Anwendung von
antimikrobiellen Stoffen bei Tieren
Verbot: Abweichung entgegen
Gebrauchsbestimmung
Vorgabe: Empfindlichkeitsprüfung
Vorgabe: Führung von Nachweisen
Vorgabe: Anwendung bestimmter AM durch TA
Anhörung Agrarauschuss am 28.11.2012
Problembereiche bei Therapie
von Equiden !
„Was“ darf ein Tierarzt bei „Welchem“ Equiden
anwenden und/oder abgeben ? !
AM-Recht
„Wann“ darf ein Equide der Schlachtung
zugeführt werden ?!
LM-Recht
Pharmakologisch wirksame Stoffe /
zugelassene Arzneimittel /Therapienotstand
Pharmakologisch wirksame Stoffe:
VO (EU) 37/2010 (Rückstandshöchstmengen in LM)
Anhang 1: Zulässige Stoffe
Anhang 2: Verbotene Stoffe
betrifft Anwendung bei LM-Tier bzw. Abgabe zur Schlachtung
VO (EG) 1950/2006 (Positivliste Equiden)
Gelistete Stoffe dürfen bei Vorliegen eines
Therapienotstandes bei Pferden angewandt werden,
die mit Eintrag in Kapitel IX als lebensmittelliefernd
klassifiziert wurden; WZ 6 Monate !
Pharmakologisch wirksame Stoffe /
zugelassene Arzneimittel /Therapienotstand
1. Arzneimittel für zu behandelnde Tierart und diagnostiziertes
Anwendungsgebiet zugelassen
2. Arzneimittel für zu behandelnde Tierart aber anderes
Anwendungsgebiet zugelassen
3. geeignetes, für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel
4. Humanarzneimittel oder aus EU/EWR-Staat importiertes
Tierarzneimittel (CAVE: Wirkstoff bei LM-Tier !)
5. in Apotheke oder tierärztl. Hausapotheke (nur Verdünnung)
hergestelltes Arzneimittel
Anwendung von AM bei Equiden „abhängig“
von Equidenpass !
1. Einhufer ohne Equidenpass
Nur für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassene
Arzneimittel dürfen angewendet werden.
Keine Anwendung von Stoffen der „Positivliste“
(VO (EG) 1950/2006)
Es ist ein Bestandsbuch erforderlich, die
Bestandsbuchführung erfolgt durch den
Tierhalter.
Der Tierarzt muss einen Anwendungs- und
Abgabebeleg, sog. AuA- Beleg, ausfüllen.
2. Einhufer mit Equidenpass
aber keine Eintragungen zum Schlachtstatus
bzw. Arzneimittelanhang fehlt:
Nur für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassene
Arzneimittel dürfen angewendet werden.
Keine Anwendung von Stoffen der „Positivliste“
(VO (EG) 1950/2006)
Es ist ein Bestandsbuch erforderlich, die
Bestandsbuchführung erfolgt durch den
Tierhalter.
Der Tierarzt muss einen Anwendungs- und
Abgabebeleg, sog. AuA- Beleg, ausfüllen.
Ist eine Erstidentifizierung von Einhufern, die vor
dem 01.07.2009 geboren, aber erst nach dem
31.12.2009 erstmals identifiziert werden sollen
noch möglich?
Dürfen diese Tiere geschlachtet werden?
Eine Erstidentifizierung von vor dem 01.07.2009 geborenen, aber
noch nicht zur Identifizierung vorgestellten Einhufern ist nach
Ablauf der Übergangsfrist „31.12.2009“ nicht möglich, mit der
Folge, dass – nach Kennzeichnung mit einem Transponder – ein
Ersatzpass ausgestellt werden muss und das Tier nicht mehr einer
Schlachtung zugeführt werden darf.
Ist eine Erstidentifizierung von Einhufern, die nach
dem 30. Juni 2009 geboren wurden, aber nicht
innerhalb der Frist nach Artikel 5 Absatz 6 der VOEG identifiziert worden sind, noch möglich?
Dürfen diese Tiere geschlachtet werden?
Artikel 5 Absatz 6 der VO-EG sieht vor, dass Einhufer, die nach 30.06.2009
geboren wurden, entweder vor dem 31. Dezember des Geburtsjahres oder
innerhalb von sechs Monaten nach dem Geburtsdatum identifiziert werden,
je nachdem, welche Frist später abläuft.
Sofern eine Erstidentifizierung solcher Einhufer erst nach Ablauf einer
dieser Fristen erfolgen soll (weil z.B. eine Schlachtung beabsichtigt ist),
darf für solche Tiere nur ein Ersatzpass ausgestellt werden (Artikel 17 VO
(EG) Nr. 504/2008) mit der Folge, dass das Tier nicht mehr einer
Schlachtung zugeführt werden kann.
Ergänzte / ergänzt ein Pferdehalter einen Alt-Pass
nach dem 31.12.2009 um Kapitel IX (in
der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 Abschnitt IX),
so ist das Pferd grundsätzlich als NichtSchlachtpferd einzustufen.
3. Einhufer mit Equidenpass
und Eintragung zur Schlachtung bestimmt
Für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassene Arzneimittel
dürfen angewendet werden.
Stoffe der „Positivliste“ dürfen u.U. angewandt werden
Diese Wirkstoffe müssen vom Tierarzt in den Anhang IX
bzw. Teil III/Verabreichte Arzneimittel des Equidenpasses
eingetragen werden
Für Wirkstoffe der „Positivliste“ besteht eine 6-monatige
Wartezeit
Es ist ein Bestandsbuch erforderlich, die
Bestandsbuchführung erfolgt durch den Tierhalter.
Der Tierarzt muss einen Anwendungs- und Abgabebeleg,
sog. AuA- Beleg, ausfüllen.
4. Pferd mit Equidenpass/ von der
Schlachtung ausgenommen (Teil II)
Kein Bestandsbuch nötig,
kein AuA-Beleg nötig,
Es gelten die üblichen Vorschriften für nicht
lebensmittelliefernde Tiere
(Cave: ordnungsgemäße Umwidmung !)
Was gilt noch ? ADMR !
Beispiele verbotene Substanzen /AM
(ADMR)
Adrenalin
Isocain ad us. vet., Injektionslösung für Rinder,
Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde, Hunde und Katzen
Acepromazin
Vetranquil 1%, Injektionslösung für Pferde, Hunde,
Katzen; Die Anwendung bei Equiden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im
Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit
Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig. In diesem Fall beträgt die Wartezeit für
essbare Gewebe und Milch 6 Monate
Clenbuterolhydrochlorid
Ventipulmin 25 µg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
Feststellungen bei AM Überwachung
„lockerer“ Umgang und fehlende Kenntnis
keine Nachfrage zum Equidenpass
keine AuA-Belege
keine Einträge in Equidenpass
Anwendung v. Phenylbutazon bei LM-Tier
Anwendung von „Chemikalien“
fehlender Behandlungskontext
Aufgaben eines Tierarztes/Tierärztin
Ordnungsgemäße Behandlung (§ 12 TÄHAV)
Kontrolle Behandlungserfolg
Informationspflichten (§ 12 a TÄHAV)
Einhaltung Tierschutz
Einhaltung Lebensmittelsicherheit
Einhaltung Gesundheitsschutz
„Andere“ AM-rechtliche Probleme: Versandhandel
„Andere“ AM-rechtliche Probleme:
Denken Sie bei einer Wundheilungsstörung
auch an MRSA !
16. AMG Novelle !
Anwendung antimikrobieller WS !
Danke für Ihre Aufmerksamkeit !