Plakat Lyprinol-Studie mit Tabellen

Vergleich des Einflusses des angewandten Lipid-Komplexes PCSO-524™
aus Perna canaliculus mit Fischöl auf die Intensität der Schmerzen bei Patienten mit Arthritis der großen
peripheren Gelenke.
Prof. Dr. Jacek Szechinski*, Dr. Marek Zawadzki*, Dr. Sheila Gibson**
*Klinik für Rheumatologie und Innere Krankheiten, Akademisches Klinikkrankenhaus, Wrocław (Breslau), Polen |** chronologisch platziert laut Teilnahme an der ersten Untersuchung der Perna canaliculus, deren Ergebnisse im Jahr 1980 sowie in weiteren Untersuchungen veröffentlicht wurden.
Einführung
Bei dieser Studie haben wir Richtlinien und Protokolle verwendet, die auch
Professor CS Lau im Jahr 2004 für die Arbeit an der medizinischen Fakultät
der Universität in Hong Kong des Queen-Mary-Krankenhauses angewandt hat.
Bei seiner Studie untersuchte er den Einfluss des Mittels Lyprinol® mit PCSO524™ auf die Behandlung der Kniegelenkarthritis. Die Ergebnisse der umfangreichen placebokontrollierten Doppelblind-Studie wurden veröffentlicht.
In der Fachliteratur finden sich viele Informationen über Studien mit Fischöl mit dem Ziel Entzündungen zu lindern. Bei den Untersuchungen wurden
Patienten mit Asthma, Arthritis sowie physische Anstrengung hervorgerufene
Entzündungen, analysiert. Um gute Ergebnisse zu erreichen, wurde meistens
die Einnahme von 20 g Fischöl pro Tag erforderlich. Es ist allgemein bekannt,
dass Personen die zu Hämatomen neigen, ein erhöhtes Blutungsrisiko haben
oder die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, Fischöl ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht einnehmen sollten. Eine hohe Dosis von Omega3-Fettsäuren kann das Blutungsrisiko erhöhen. Es ist auch bekannt, dass Fischöl
zu Magen-Darm-Beschwerden führen kann. Wegen der Nebenwirkungen bei
der Anwendung des Fischöls und der Tatsache, dass die an der Untersuchung
teilnehmenden Personen etwas älter waren, haben wir uns entschieden, diese
Studie mit Fischölmengen durchzuführen, die der üblicherweise verschriebenen Dosis vom Öl aus Perna canaliculus entsprechen. Das Ziel dieser Studie ist,
einen Vergleich zu ermöglichen.
Patienten nehmen häufig die allgemein zugängigen Schmerzmittel ein, z.B.
Paracetamol oder Ibuprofen, um die Intensität der Schmerzen zu lindern, die
bei den Erkrankungen des Knochen-Gelenk-Systems entstehen. Langfristige
Anwendung der nichtsteroidalen Antirheumatika kann zur Störungen im Verdauungstrakt und zu Störungen der Nierenfunktion führen. Es wurde nachgewiesen, dass PCSO-524™ ein effektives Ersatzmittel bei der Behandlung
von Arthritis sein kann und dass seine Anwendung keine Nebenwirkungen
hervorruft. Größere Mengen von Fischöl können die Thrombozytenaggregation bremsen. Wenn es durch die Anwendung von kleineren Mengen des Öls
aus Perna canaliculus möglich ist, die gleiche entzündungshemmende Wirkung zu erzielen wie bei der Anwendung von großen Mengen Fischöl, hätten
Ärzte eine sicherere alternative Behandlungsmethode, die keine Blutungen
hervorrufen kann. Die Anwendung des Öls aus Perna canaliculus könnte auch
dazu führen, dass sich die Menge der angewandten Schmerzmitteln verringen
würde.
Schlussfolgerungen
Der Vergleich der Wirkung des eingenommenen, patentierten, stabilisierten, CO2-extrahierten Öls aus neuseeländischen Grünschalmuscheln
Perna canaliculus (PCSO-524™) mit dem Fischöl (standardisiert auf 18
% EPA und 12 % DHA) auf die Schmerzlinderung, die Verbesserung der
Lebensqualität und Sicherheit der Patienten mit Kniegelenk- und/oder
Hüftgelenkarthritis.
Die Charakteristik der Gruppe der an der Studie
teilnehmenden Patienten.
Die Auswahlkriterien wurden auf die klinisch diagnostizierte Kniegelenk- und/
oder Hüftgelenkarthritis bei Männern und Frauen im Alter von über 50 Jahren beschränkt, die zum Zeitpunkt des Untersuchungsbeginns keine nichtsteroidalen Antirheumatika einnahmen. Bei diesen Patienten wurde die Arthritis
auch durch radiologische Methoden oder sonstige bildgebenden Verfahren
festgestellt. Aus der Untersuchung wurden die Patienten ausgeschlossen, bei
denen gleichzeitig eine rheumatoide Arthritis oder Erkrankungen der Bindegewebe festgestellt wurden und die nichtsteroidale Antirheumatika einnahmen.
Die Patienten, die Antikoagulantien einnahmen, wurden automatisch aus der
Untersuchung ausgeschlossen.
Methode
50 Patienten im Alter von über 50 Jahren, die zu der Rheumatologischen
Fürsorgestelle des Akademischen Klinikkrankenhauses gehörten, wurden entweder Lyprinol®-Kapseln mit PCSO-524™ oder Fischöl-Kapseln
verabreicht. Es wurde eine Doppelblind-Studie durchgeführt. Bei allen
Teilnehmern der Untersuchung wurde Arthritis der großen peripheren
Gelenke festgestellt.
Zu Beginn befanden sich in der untersuchten Gruppe 50 Personen. Davon
wurden fünfundzwanzig Personen im Stichprobeverfahren ausgesucht und
der A-Gruppe und der restliche Teil der B-Gruppe zugeordnet.
Der A-Gruppe wurden Kapseln mit PCSO-524™ (Lyprinol®) und der B-Gruppe
Fischöl-Kapseln verabreicht, die Minimum 18 % EPA i 12 % DHA enthielten.
Direkt vor Beginn der Untersuchung und in der vierten, achten und zwölften Woche wurden von den Patienten folgende Informationen erfragt:
Intensität der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS); Bewertung des Gesundheitszustands – Fragebogen über die Bewertung des
Gesundheitszustands; allgemeiner Gesundheitszustand und die subjektive Bewertung des Krankheitsverlaufs.
Um die Sicherheit der Einnahme der Präparate zu bewerten, wurden von
Beginn der Untersuchung und nach dem Abschluss eine Analyse der Blutbildparameter, der Blutsenkungsgeschwindigkeit, der ALAT-Werte sowie
eine Harnanalyse durchgeführt.
An der Studie nahmen 44 Frauen und 6 Männer teil. Das Alter der Personen in
jeder Gruppe war unterschiedlich, aber alle Untersuchungsteilnehmer waren
älter als 50 Jahre (das Durchschnittsalter betrug in der A-Gruppe 65,58 Jahre
und in der B-Gruppe 66,72 Jahre).
Das Durchschnittsgewicht betrug in der A-Gruppe 78,2 kg und in der B-Gruppe
75,7 kg. Der Vergleich der Patienten ergab keine markanten statistischen Unterschiede in Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI und im systolischen und
diastolischen Blutdruck.
Behandlung
Ergebnisse
Bei der Behandlung wurden folgenden
Präparate angewandt:
1. Visuelle Analogskala
Tabelle 1
Gelenk
A-Gruppe (PCSO-524™)
Ausschließlich beide Kniegelenke
B-Gruppe (Fischöl)
Summe
Anzahl
% A-Gruppe
%A+B
Anzahl
% B-Gruppe
%A+B
13
52,00%
48,15%
14
56,00%
51,85%
Lyprinol® - 8 Kapseln täglich (12 Wochen lang vier Kapseln zwei Mal
täglich).
Im Fall der Patienten, denen PCSO-524™ verabreicht wurde, wurden
Verbesserungen in allen Kategorien des Fragebogens festgestellt.
Diese Ergebnisse wurden in den unten abgebildeten Tabellen mit
Berücksichtigung des Relevanzgrades für jeden Arztbesuch dargestellt.
B-Gruppe
5. Verträglichkeit
Alle Patienten der A-Gruppe notierten eine hundertprozentige
Verträglichkeit des eingenommenen Präparats ohne Nebenwirkungen.
Dagegen wurden bei neun Freiwilligen der B-Gruppe nach vier
Wochen ab dem Untersuchungsbeginn Nebenwirkungen festgestellt.
Drei Patienten davon mussten auf die weitere Teilnahme an der
Untersuchung verzichten.
Die Freiwilligen beider Gruppen bekamen zusätzlich Paracetamol als
Notfallmedikation. Die jeweilige Einnahme des Schmerzmittels wurde
durch die Patienten notiert.
27
4
16,00%
57,14%
3
12,00%
42,86%
Tabelle 4
7
Gruppe
Hüftgelenke und
Wirbelsäule
Knie- und Hüftgelenke
1
0
4,00%
100,00%
0,00%
0,00%
0
1
0,00%
4,00%
0,00%
100,00%
1
Anziehen
Aufstehen
1
Tabelle 3
unspezifische
7
28,00%
50,00%
7
28,00%
50,00%
Essen
14
Gehen
Zusammenfassung der visuellen Analogskala
Insgesamt
25
100,00%
50,00%
25
100,00%
50,00%
50
Hygiene
bewertete
Kategorie
A-Gruppe (PCSO-524™) Woche
Schmerz
Tabelle 2
Krankheitsaktivität
Vergleichscharakteristik der Untersuchungsteilnehmer mit Arthrose.
Aufteilung nach mit der Erkrankung befallenen Gelenke für die Gruppen A und B
A-Gruppe (PCSO-524™)
Schmerzlokalisierung
B-Gruppe (Fischöl)
% A-Gruppe
%A+B
Anzahl
% B-Gruppe
%A+B
Bewegungseinschränkung des
Gelenks verursacht
durch Schmerzen
17
68,00%
48,57%
18
75,00%
51,43%
35
unspezifische
7
28,00%
58,33%
5
20,83%
41,67%
12
Insgesamt
4
8
12
0
4
8
12
66,00
31,56
13,28
6,88
66,39
65,46*
64,91*
61,52*
62,96
25,04
25,52
11,84
5,84
13,20
62,57
6,48
62,64*
62,96
62,68*
25
4,00%
100,00%
50,00%
51,02%
1
24
4,17%
100,00%
61,10*
50,00%
48,98%
2
49
Bewegungsaktivität
HAQ (Gesundheits
Fragebogen)
Relevanz
4
8
12
A
0,30 (0,46)
0,10 (0,25)
0,00 (0,00)
0,00 (0,00)
-0,39
<0,05
B
0,48 (0,60)
0,41* (0,55)
0,43* (0,55)
0,43* (0,60)
0
fehlt
A
0,54 (0,63)
0,30 (0,46)
0,10 (0,35)
0,06 (0,30)
-0,38
<0,05
B
0,69 (0,62)
0,55 (0,50)
0,64* (0,57)
0,67* (0,62)
0,03
fehlt
A
0,32 (0,40)
0,15 (0,19)
0,07 (0,17)
0,04 (0,15)
-0,38
<0,05
B
0,29 (0,42)
0,30* (0,39)
0,27* (0,47)
0,29* (0,45)
0,05
fehlt
A
0,66 (0,55)
0,34 (0,45)
0,14 (0,27)
0,08 (0,24)
-0,48
<0,05
B
0,65 (0,75)
0,52 (0,56)
0,62* (0,71)
0,81* (0,70)
0,09
fehlt
A
0,47 (0,44)
0,13 (0,27)
0,05 (0,16)
0,07 (0,19)
-0,43
<0,05
B
0,47 (0,56)
0,39* (0,47)
0,48* (0,55)
0,56* (0,64)
0,09
fehlt
A
0,86 (0,59)
0,62 (0,46)
0,38 (0,42)
0,18 (0,32)
-0,49
<0,05
B
0,90 (0,79)
0,84 (0,61)
0,79* (0,77)
1,02* (0,81)
0,06
fehlt
A
0,28 (0,36)
0,13 (0,30)
0,05 (0,16)
0,01 (0,07)
-0,37
<0,05
B
0,35 (0,44)
0,38* (0,45)
0,42* (0,51)
0,48* (0,48)
0,14
fehlt
A
0,68 (0,52)
0,33 (0,36)
0,19 (0,33)
0,06 (0,21)
-0,34
<0,05
B
0,86 (0,70)
0,75* (0,52)
0,89* (0,71)
0,97* (0,73)
0,14
fehlt
A
0,51 (0,34)
0,26 (0,22)
0,12 (0,17)
0,06 (0,14)
-0,52
<0,05
B
0,57 (0,51)
0,46 (0,42)
0,59* (0,50)
0,65* (0,52)
0,1
fehlt
razem
0,54 (0,43)
0,35* (0,33)
0,33 (0,42)
0,34 (0,47)
Das Diagramm stellt die Gesamtdifferenzen zwischen den Gruppen A
und B dar. Ergebnisse erhaltene aus der Analyse der Fragebögen über
den allgemeinen Gesundheitszustand.
Unterschiede in den allgemeinen HAQ-Ergebnissen
(Gesundheitsfragebogen)
0,7
70, 00
0,6
B-Gruppe
(Fischöl)
50, 00
30, 00
A-Gruppe
(PCSO-524TM)
20, 00
B-Gruppe
0,5
40, 00
0,4
0,3
0,2
A-Gruppe
0,1
10, 00
WSA, Schmerzbewertung
0
0
0
4
8
0
12
4
Woche
A-Gruppe (PCSO-524™)
12
Tabelle 6
Verbesserung des Gesundheitszustands und Krankheitszustands (ja/nein)
Verbesserung
(ja/nein)
8
Woche
Tabelle 5
Tolerance of Treatment
Summe in der
Zeile
B-Gruppe (Fischöl)
Anzahl
% A-Gruppe
%A+B
Anzahl
% B-Gruppe
%A+B
Yes
22
95,7%
62,9%
13
61,9%
37,1%
35
No
1
4,3%
11,1%
8
38,1%
88,9%
9
Total
23
21
Die Teilnehmer der B-Gruppe, die das Fischöl eingenommen haben,
werden an der Untersuchung zu den gleichen Bedingungen teilnehmen,
wie die Patienten der A-Gruppe, bei denen PCSO-524™ angewandt wurde.
Die erhaltenen Ergebnisse werden diskutiert und veröffentlicht.
Diese Studie wurde teilweise durch die Pharmalink International Ltd. finanziert.
Diese Firma hat auch die in der Studie angewandten Kapseln geliefert. Die Firma Biovico
Sp. hat die Studie organisiert und koordiniert und eine große Hilfe bei den Übersetzungen
geleistet.
59,19*
Greifen
Fortschritt
Anfangspunkt
Diagram mit den Ergebnissen der visuellen Analogskala
für die Kategorie „Schmerz“
D
Dankeswort
58,81*
Aufwärmen
Woche
Die Ergebnisse wurden als Durchschnittswert (OS) dargestellt.
*Unterschiede zwischen den Gruppen A und B: p<0,05
60, 00
1
59,67*
Summe
Anzahl
Bewegungseinschränkung der
Knie- und Hüftgelenke
B-Gruppe (Fish Oil) Woche
0
62,64
allgemeiner
Gesundheitszustand
er stabilisierte CO2 Lipidextrakt aus Perna canaliculus ist der
erste bekannte natürliche LOX-Inhibitor. Seine Aktivität wurde
bei vielen klinischen Studien untersucht, bei denen keine Nebenwirkungen bei der Anwendung dieses Produktes aufgetreten sind.
Patienten der A-Gruppe haben die Wirkung PCSO-524™ während der ersten
vier Wochen der Untersuchung bezüglich der Intensität der Schmerzen
positiv bewertet und festgestellt, dass sich durch die Anwendung des
Präparats ihre Lebensqualität verbessert hat. Im weiteren Teil der 12
Monate dauernden Untersuchung haben die Patienten der A-Gruppe
eine andauernde Milderung der Schmerzen verspürt. Während der 12
Wochen dauernden Anwendung des Fischöls wurden keine bedeutenden
positiven Ergebnisse beobachtet. Unter Berücksichtigung der potenziellen
Nebenwirkungen, der hohen Dosen und der langwierigen Behandlung mit
dem Fischöl können die Ärzte das stabilisierte Öl aus Perna canaliculus
als das sicherere, schneller wirkende und sehr vorteilhafte Heilmittel für
Patienten mit Arthritis ansehen.
Plakat A0_p2_DE.indd 1
Bei beiden Gruppen wurden keine relevanten Veränderungen
bei den Blutwertparametern, bei der Leberfunktion oder der
Blutsenkungsgeschwindigkeit beobachtet. Die Patienten, die PCSO524™ einnahmen, hatten erhöhte morphologische Parameter (Anstieg
der Erythrozytenzahl, des Hämoglobinwert und Hämatokrits).
Es müsste jedoch eine genauere klinische Analyse während einer
umfangreichen Untersuchung durchgeführt werden um diese
Phänomene zu erklären.
Zusammenfassung der Fragebögen über die Bewertung des Gesundheitszustands (HAQ / Gesundheitsfragebogen)
Ausschließlich
Hüftgelenke
Wir möchten Justyna Pawlowska von der Medizinischen Universität in Gdańsk (Danzig)
für die Hilfe bei der Erstellung der statistischen Analyse danken.
4. Sicherheit
2. Fragebogen über die Bewertung
des Gesundheitszustandes
Fischöl - 8 Kapseln täglich (12 Wochen lang vier Kapseln zwei Mal
täglich).
Vergleichscharakteristik der Untersuchungsteilnehmer mit Arthrose.
Aufteilung nach mit der Erkrankung befallenen Gelenke für die Gruppen A und B
Bei 96 % der Patienten der A-Gruppe wurde ein positiver Einfluss auf den
Gesundheitszustand festgestellt. Zum Vergleich: In der B-Gruppe wurde
eine Verbesserung des Gesundheitszustands bei 62 % der Patienten
beobachtet.
Vier Wochen nach Beginn der Untersuchung beobachteten die Patienten
Lyprinol® (150 mg/Kapseln) mit dem Inhalt von 50 mg des patentierten, der Gruppe, die mit PCSO-524™ behandelt wurde, eine wesentliche
CO2- extrahierten Lipidöl aus Grünschalmuscheln (PCSO-524™), 99,85 Verringerung der Schmerzintensität. Je länger PCSO-524™ angewandt
mg Olivenöl gemäß der pharmazeutischen Klassifizierung und 0,15 mg wurde, desto größere Schmerzlinderung sowie schwächere durch Arthritis
verursachte Gelenksteifigkeit verspürten die Patienten. Bei Patienten,
natürliches Vitamin E (alpha-Tocopherol)
denen das Fischöl verabreicht wurde, wurden in der Anfangsphase keine
wesentlichen Verbesserungen beobachtet. Während der nachfolgenden
Fischöl
Arztbesuche wurde bei den Patienten, die das Fischöl eingenommen
(150 mg/Kapseln) mit dem Inhalt von 150 mg Fischöl, hergestellt
haben, keine statistisch relevante Verbesserung ermittelt.
durch Ocean Nutrition, mit 18 % EPA und 12 % DHA.
A-Gruppe
Es wurden keine Unterschiede bei den verschiedenen erkrankten Gelenken oder bei der Schmerzintensität in den Gelenken
(Tabelle 1 und Tabelle 2) festgestellt.
3. Verbesserungen des Gesundheitszustandes und
des Krankenstandes
Durchschnitt
Das Studienkonzept stützt sich auf eine frühere Untersuchung mit einer
Doppelblind-Studie, die durch die Gibson-Gruppe und Mitarbeiter (1980)ii in
Victoria Infirmary in Glasgow sowie auf die spätere Untersuchung mit einer
Doppelblind-Studie (Gibson & Gibson 1998)iii die im Glasgow Homeopathic
Hospital durchgeführt wurden. In dieser Doppelblind-Studie wurden die LipidFraktionen des Extrakts aus Perna canaliculus mit dem früheren durch Gefriertrocknung erhaltenen Präparat verglichen. Die Ergebnisse der Untersuchungen
beschreiben die signifikanten Fortschritte bei der Herstellung der Extrakte aus
Perna canaliculus. Die hier genannten Verbesserungen waren das Ergebnis
der Zusammenarbeit der Wissenschaftler aus Neuseeland, Australien und Japan, denen es gelungen war, ein Verfahren für die Stabilisierung des Extrakts
zu entwickeln. Dieses Verfahren wurde später als stabilisierte CO2-Extraktion
der unpolaren Lipide aus neuseeländischen Grünschalmuscheln Perna canaliculus patentiert.
Bei den Untersuchungen der Gibson-Gruppe in den Jahren 1998iii und 2000iv
wurde sowohl der stabilisierte, pulverisierte Extrakt als auch das stabilisierte
CO2 extrahierte Lipidöl (bezeichnet als PCSO-524™ und kommerziell unter
dem Namen Lyprinol® erhältlich) angewandt. Während der Untersuchungen
wurde die Wirkung des Stabilisierungsprozesses nachgewiesen, wodurch die
Ärzte den Zugang zu einem neuen, sicheren und wirkungsvollen Heilmittel
gegen die Symptome der Arthritis und rheumatoiden Arthritis erhalten haben
(RZS).
Untersuchungsteilnehmer
Ziel der Studie
Durchschnitt
E
rgebnisse vieler Untersuchungen haben ergeben, dass sowohl das Öl
aus Perna canaliculus (PCSO-524™) als auch standardisiertes Fischöl
(mit 18 % EPA und 12 % DHA) eine entzündungshemmende Wirkung
hervorrufen und bei Patienten mit Arthritis zur Linderung der Schmerzen und
zur Besserung der Beweglichkeit der Gelenke führen können. Mickleboroughi
hat in seinen Untersuchungen mit Asthma nachgewiesen, dass das Fischöl im
Vergleich mit Öl aus Perna canaliculus, um die Anzahl der Marker zu reduzieren, die den Entzündungszustand bezeichnen, in entsprechend höheren
Dosen und über einen längeren Zeitraum angewandt werden muss. Diese
Voruntersuchung wurde durchgeführt, um die Vorteile der Anwendung des
Öls aus Perna canaliculus und des Fischöls bei Patienten mit diagnostizierter
Arthritis zu verstehen und zu vergleichen.
44
Verträglichkeit
A-Gruppe (PCSO-524™)
Summe der
Zeile
B-Gruppe (Fischöl)
N=
% A-Gruppe
% A+ B
N=
% B-Gruppe
% A+ B
Gut
25
100,00%
59,52%
17
73,91%
40,48%
42
Ziemlich gut: Verstopfung und Bauchschmerzen im ersten Monat
0
0,00%
0,00%
1
4,35%
100,00%
1
Ziemlich gut: Kopfschmerzen, Krämpfe,
Schmerzen in der Nierengegend
0
0,00%
0,00%
1
4,35%
100,00%
1
Allgemein gut: Übelkeit am ersten Tag
0
0,00%
0,00%
1
4,35%
100,00%
1
Gut (Grippe vom 01.10 bis zum 06.10)
und häufige Schmerzen in der Lebergegend vom 06.11 bis zum 23.11
0
0,00%
0,00%
1
4,35%
100,00%
1
Schlecht
0
0,00%
0,00%
2
8,70%
100,00%
2
Insgesamt
25
23
48
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