Qualitätsmanagementhandbuch - in der Universitätsmedizin

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Qualitätsmanagementhandbuch
für die
klinische Anwendung von
Blutkomponenten und Plasmaderivaten
der Universitätsmedizin Greifswald
Version 3, gültig ab: 15.08.2005
Version 4, gültig ab: 01.05.2012
Standorte: Abt. Tansfusionsmedizin, Intranet des Klinikums
Prof. Dr. A. Greinacher
(Ärztlicher Vorstand)
Prof. Dr. A. Greinacher
Dr. K. Selleng
(Transfusionsverantwortlicher)
(Qualitätsbeauftragte für Hämotherapie)
UNIVERSITÄTSMEDIZIN GREIFSWALD · KÖRPERSCHAFT DES ÖFFENTLICHEN RECHTS
VORSTAND: Professor Andreas Greinacher (Vorstandsvorsitzender) · Professor Heyo Kroemer · Gunter Gotal
AUFSICHTSRATSVORSITZENDER: Sebastian Schröder
Fleischmannstraße 8 · 17475 Greifswald · Tel.: +49 (0) 3834 86 0 · www.medizin.uni-greifswald.de
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis.................................................................................................................................................... 2
1. Einleitung............................................................................................................................................................ 4
2. Zweck.................................................................................................................................................................. 4
3. Inhalt und Gliederung ......................................................................................................................................... 4
4. Benutzerhinweise und Glossar............................................................................................................................ 4
4.1 Benutzerhinweise .......................................................................................................................................... 4
4.2 Glossar .......................................................................................................................................................... 5
1. Organisation und Verantwortlichkeiten .............................................................................................................. 6
1.1 Struktur und Qualitätspolitik......................................................................................................................... 6
1.2 Organisation .................................................................................................................................................. 7
1.3 Verantwortlichkeiten..................................................................................................................................... 7
1.3.1 Vorstand der Universitätsmedizin Greifswald ........................................................................................... 7
1.3.2 Transfusionskommission............................................................................................................................ 8
1.3.3 Transfusionsverantwortlicher..................................................................................................................... 9
1.3.4 Leiter der Klinischen Abteilung ................................................................................................................. 9
1.3.5 Transfusionsbeauftragter............................................................................................................................ 9
1.3.6 Arzt ............................................................................................................................................................ 9
1.3.7 Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin............................................................................................... 10
1.3.8 Leiter der Apotheke.................................................................................................................................. 10
1.3.9 Leiter des Immunhämatologischen/ hämostaseologischen Labors........................................................... 10
1.3.12 Leiter des Medizintechnischen Dienstes ................................................................................................ 10
1.3.13 Leitender Krankenhaushygieniker ......................................................................................................... 10
1.3.14 Assistenzpersonal................................................................................................................................... 11
1.3.15 Arbeitskreis Hämotherapie..................................................................................................................... 11
1.3.16 Transportdienst....................................................................................................................................... 11
2. Schulung, Fortbildung....................................................................................................................................... 12
2.1 Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragte .............................................................................. 12
2.2 Ärzte- und Assistenzpersonal...................................................................................................................... 12
2.3 Transportdienst............................................................................................................................................ 12
3. Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten ........................... 13
3.1 Verantwortlichkeiten................................................................................................................................... 13
3.2 Räumlichkeiten und Geräte......................................................................................................................... 13
3.3 Vorratshaltung von Blutkomponenten ........................................................................................................ 13
3.4 Vorratshaltung von Plasmaderivaten .......................................................................................................... 14
3.5 Annahme von Blutprodukten ...................................................................................................................... 14
3.6 Lagerung ..................................................................................................................................................... 14
3.7 Abgabe von Blutprodukten ......................................................................................................................... 14
3.8 Transport von Blutprodukten ...................................................................................................................... 15
3.9 Kurzzeitige Lagerung von Blutkomponenten in definierten Satellitendepots............................................. 15
3.10 Rücknahme von Blutkomponenten in das Blutdepot ................................................................................ 15
3.11 Dokumentation im Blutdepot.................................................................................................................... 16
4. Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor....................................................................................... 17
4.1 Verantwortlichkeiten................................................................................................................................... 17
4.2 Räumlichkeiten und Geräte......................................................................................................................... 17
4.3 Leistungsspektrum ...................................................................................................................................... 17
4.4 Präanalytik .................................................................................................................................................. 17
4.5 Probentransport/-annahme .......................................................................................................................... 18
4.6 Untersuchungsmethoden ............................................................................................................................. 18
4.7 Befundübermittlung .................................................................................................................................... 19
5. Indikation/Anwendung...................................................................................................................................... 20
6. Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten ................................................................................. 21
6.1 Rechtliche Grundlagen................................................................................................................................ 21
6.2 Vorbereitung ............................................................................................................................................... 21
6.2.1 Aufklärungsverpflichtung, schriftliches Einverständnis des Patienten .................................................... 21
6.2.2 Anforderung von Blutkomponenten, Probennahme................................................................................. 21
6.2.3 Blutgruppenbestimmung, Antikörpersuchtest, Verträglichkeitsprobe ..................................................... 21
2
6.3 Durchführung .............................................................................................................................................. 22
6.3.1 Vorbereitende Kontrollen......................................................................................................................... 22
6.3.2 Bedside-Test / AB0-Identitätstest ............................................................................................................ 22
6.3.3 Venöser Zugang / Transfusionsbesteck.................................................................................................... 22
6.3.4 Anwärmtechnik ........................................................................................................................................ 23
6.3.5 Einleitung, Überwachung, Nachsorge...................................................................................................... 23
7. Notfalltransfusionen.......................................................................................................................................... 24
7.1 Definition / Indikation................................................................................................................................. 24
7.2 Durchführung .............................................................................................................................................. 24
7.3 Transfusion von Rh(D) inkompatiblen Erythrozytenkonzentraten ............................................................. 24
7.4 Notfallkiste.................................................................................................................................................. 24
7.5 Massivtransfusionen.................................................................................................................................... 24
8. Unerwünschte Wirkungen von Blutkomponenten und Plasmaderivaten .......................................................... 25
8.1 Definition und Vorgehen............................................................................................................................. 25
8.2 Vorgehen bei transfusionsassoziierten Infektionserkrankungen ................................................................. 25
9. Meldepflichten .................................................................................................................................................. 26
9.1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen........................................................................................................ 26
9.1.1 Unterrichtungspflichten nach § 16 TFG bei transfusionsbedingten Nebenwirkungen............................. 26
9.1.2 Unterrichtungspflichten nach § 19 TFG / Rückverfolgung...................................................................... 26
9.2 § 21 TFG – Koordiniertes Meldewesen ...................................................................................................... 27
10. Dokumentation und Archivierung................................................................................................................... 28
11. Hygienemaßnahmen........................................................................................................................................ 30
12. Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren............................................................... 31
13. Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisung ............................................................ 32
13.1 Struktur und Layout .................................................................................................................................. 32
13.2 Einführung einer Verfahrensanweisung.................................................................................................... 32
14. Selbstinspektion .............................................................................................................................................. 33
15. Literatur........................................................................................................................................................... 34
16. Liste aller Anlagen zum QMH........................................................................................................................ 35
3
1. Einleitung
Medizinische Einrichtungen sind durch gesetzliche und andere Vorgaben verpflichtet, ein QM-System
vorzuhalten, das dazu dienen soll, komplexe Abläufe und Strukturen systematisch zu steuern, um die
angestrebte und gebotene Qualität in der Patientenversorgung zu erreichen und sicherzustellen.
Darüber hinaus trägt ein QM-System dazu bei, eine höhere Sicherheit bei komplexen Abläufen zu
erreichen, Kosten zu reduzieren, den Mitarbeitern eigenverantwortliches Handeln im Rahmen klarer
Vorgaben zu ermöglichen und das Vertrauen der Patienten, Mitarbeiter, Führungskräfte und Träger in
die Einrichtung zu erhöhen. Ein QM-System bedarf einer systematischen Dokumentation in einem
QM-Handbuch sowie in mitgeltenden Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Dargestellt sind in der
Gesamt-Dokumentation die Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Aufgaben der ärztlichen und
nicht-ärztlichen Mitarbeiter der Einrichtung, die mit der Beschaffung, Lagerung, Abgabe und
Anwendung von Blutprodukten befasst sind sowie alle relevanten
Verfahrensweisen und
Arbeitsabläufe. Das vorliegende QM-Handbuch dokumentiert ein QM-System in Übereinstimmung mit
den gesetzlichen Anforderungen und fachlichen Rahmenbedingungen. Es gliedert sich in vier Teile:
Teil I entspricht dem QM-Handbuch. In Teil II sind Verfahrensanweisungen und die
Transfusionsordnung der EMAU zusammengefasst und in Teil III weitere Formulardokumente.
2. Zweck
Der Zweck des QM-Handbuches besteht in der Beschreibung des Qualitätssicherungssystems in der
klinischen Anwendung von Blutprodukten. Es werden Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten,
Verfahrens- und Arbeitsabläufe beschrieben, die eine sichere, effiziente und kostensparende Therapie
mit Blutprodukten ermöglichen und die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften sicherstellen.
Darüber hinaus soll es eine einheitliche abgestimmte Vorgehensweise abteilungsübergreifend
ermöglichen und für Transparenz sorgen. Das QM-Handbuch kann seinen Zweck nur erfüllen, wenn
es zum einen als verbindlich betrachtet wird, zum anderen ständig auf dem anerkannten Stand von
Wissenschaft und Technik und der Erfordernisse in der Einrichtung gehalten wird. Es wird deshalb
regelmäßig vom Transfusionsverantwortlichen auf seine Gültigkeit und Funktionsfähigkeit hin
überprüft und angepasst.
3. Inhalt und Gliederung
Im QM-Handbuch werden alle Maßnahmen bei der Vorbereitung und Durchführung von Transfusionen
und hämotherapeutischen Maßnahmen krankenhausübergreifend dargestellt. Diese Form der
Dokumentation dient der Absicherung aller an den Aufgaben Beteiligten, dass die relevanten Gesetze,
Richtlinien, Leitlinien und sonstigen Normen beachtet und eingehalten werden. Darüber
hinausgehende Einzelheiten zur konkreten Umsetzung in der Patientenbehandlung sind in
entsprechenden Verfahrensanweisungen und Standardarbeitsanweisungen (VA / SOP) und
Nachweisdokumenten niedergelegt, die nicht Bestandteil des QM-Handbuches sind, sondern den
jeweils Durchführenden zur Verfügung stehen. Gleichwohl sind diese mitgeltenden Dokumente und
Anweisungen mit dem QM-Handbuch eng verknüpft. Die einzelnen Kapitel beschreiben alle wichtigen
Qualitätssicherungselemente derjenigen Arbeitsbereiche, die für eine sichere und wirksame
Hämotherapie von Bedeutung sind.
4. Benutzerhinweise und Glossar
4.1 Benutzerhinweise
Für die Erstellung, Verteilung, Änderung und Verwaltung des QM-Handbuches ist der
Transfusionsverantwortliche zuständig. Alle fachlichen Inhalte werden mit den Verantwortungsträgern
der jeweiligen Abteilungen des Hauses und mit der Transfusionskommission und der
Arzneimittelkommission abgestimmt.
Über das QM-Handbuch verfügen
 Geschäftsführung
 Ärztlicher Direktor/Leitender Arzt
 Kaufmännischer Direktor
 Pflegedirektor
 Leiter der klinischen Abteilungen
 Leiter des Labors
 Apotheker
 Transfusionsverantwortlicher
 Transfusionsbeauftragte
4
Alle Empfänger des QM-Handbuchs sind verpflichtet, ihnen unterstellte Mitarbeiter über die sie
betreffenden Regelungen und ggf. Änderungen zu informieren und alle qualitätssichernden
Maßnahmen konsequent durchzusetzen. Außerdem müssen sie dem Transfusionsverantwortlichen
alle notwendigen Änderungen unverzüglich mitteilen. Da das QM-Handbuch in der Regel nur für die
o.g. Funktionsträger gedacht ist und die Verfahrensanweisungen für die Mitarbeiter der jeweils
spezifischen Bereiche, lassen sich Wiederholungen in den Aussagen nicht immer vermeiden.
Änderungen von Texten werden vom Transfusionsverantwortlichen vorgenommen. Alle Seiten des
QM-Handbuches weisen in der Kopfzeile den jeweiligen Stand aus. Alle Ärzte des Hauses, die mit
transfusionsmedizinischen Aufgaben befasst sind, haben Zugang zu den einschlägigen Richtlinien der
Bundesärztekammer und des P.E.I. [3] und die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und
Plasmaderivaten [2] in ihrer jeweils gültigen Fassung sowie die Verfahrensanweisungen/
Transfusionsordnung der EMAU für ihren speziellen Aufgabenbereich. Zuständig hierfür sind die
Transfusionsbeauftragten. Das QM-Handbuch enthält Angaben über vertrauliche krankenhausinterne
Betriebsabläufe. Die Abgabe des Handbuchs oder von Teilen daraus an Dritte bedarf der
Genehmigung durch den Transfusionsverantwortlichen.
4.2 Glossar



QM
Blutprodukte
Blutkomponenten

Plasmaderivate













EK
GFP
TK
TKZ
TM
DAT / DCT
AKS
P.E.I.
BÄK
VA
SOP
TM
TO
Qualitätsmanagement
Blutkomponenten, Plasmaderivate
Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat,
Therapeutisches Frischplasma, Granulozytenkonzentrat und Spezialanfertigungen davon
Fraktionierungsprodukte aus Humanplasma und gentechnisch
hergestellte
Plasmaproteine
zur
Behandlung
von
Hämostasestörungen
Erythrozytenkonzentrat
gefrorenes Frischplasma
Thrombozytenkonzentrat
Thrombozytapheresekonzentrat
Abteilung Transfusionsmedizin
direkter Antihumanglobulintest/ Coombstest
Antikörpersuchtest
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesärztekammer
Verfahrensanweisung
Standard operating procedure
Transfusionsmedizin
Transfusionsordnung
5
Kapitel 1
QM-Handbuch Hämotherapie, Universitätsmedizin Greifswald
Organisation und Verantwortlichkeiten
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
1. Organisation und Verantwortlichkeiten
1.1 Struktur und Qualitätspolitik
Die Einrichtung der Krankenversorgung ist ein Krankenhaus der Maximalversorgung. Träger der
Einrichtung ist die Universitätsmedizin Greifswald, Körperschaft des öffentlichen Rechts.
Die Bettenzahl ist entsprechend dem Krankenhausbedarfsplan mit 880 festgelegt. Diese verteilen sich
auf:

Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

Klinik und Poliklinik für Chirurgie
o
Abt. für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten

Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Klinik und Poliklinik für Neurologie

Klinik und Poliklinik für Orthopädie

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Klinik und Poliklinik für Urologie

Zentrum für Innere Medizin



o
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A
o
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
o
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
o
Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie
o
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Zentrum für Radiologie
o
Institut für Diagnostische Radiologie
o
Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
o
Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
o
Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie/Plastische Operationen
o
Poliklinik für Kieferorthopädie
o
Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
6
Kapitel 1
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
o
Poliklinik für zahnärztliche Prothetik und Werkstoffkunde
Das aktuelle Organigramm der Struktur des Klinikums findet sich unter ( http://www.klinikum.unigreifswald.de/organigramm/organigramm_frame.html )
Bei der Festlegung der Qualitätspolitik werden berücksichtigt:
 der anerkannte Stand von Wissenschaft und Technik [3]
 die gesetzlichen Vorgaben [1]
 die angemessene medizinische Patientenversorgung (Bundessozialgesetz)
 wirtschaftliche Erfordernisse
1.2 Organisation
Organisation:
Die Organisation transfusionsmedizinischer Aufgaben ist den Organigrammen zu entnehmen:
 Klinische Transfusionsmedizin (Organigramm 1-Klinische Transfusionsmedizin)
 Transfusionskommission (Organigramm 2-Transfusionskommission)
 Struktur der Abt. Transfusionsmedizin (Organigramm 3-Abteilung Transfusionsmedizin)
1.3 Verantwortlichkeiten
1.3.1 Vorstand der Universitätsmedizin Greifswald
Dem Vorstand gehören an:
 der Kaufmännische Vorstand: Gunter Gotal
Tel./Fax/e-mail: 03834-865100, -865101
 der Ärztliche Vorstand/Vorstandsvorsitzender: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher
Tel./Fax: 03834-869999; 03834-865010
 der Pflegevorstand: Peter Hingst
Tel.: -865020, FAX – 5083
 der Wissenschaftliche Vorstand: Prof. Dr. rer. nat. Heyo K. Kroemer
Tel.: -865000, FAX -5002
 und ein Mitglied der Hochschulleitung mit beratender Stimme: Dr. rer. pol. Wolfgang
Flieger
Der Vorstand sorgt u.a. für
 ein leistungsgerechtes Budget
 eine angemessene personelle und technische Ausstattung, die ein Arbeiten nach
anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik ermöglicht
Der Vorstand entscheidet u.a. über
 Einführung neuer Verfahren in die klinische Transfusionsmedizin, Umsetzung
transfusionsmedizinischer Erfordernisse unter Beachtung der geltenden Regelwerke
 Strukturveränderungen in diesem Bereich
 Beschaffung von Räumlichkeiten und Geräten
 Bestellung des Transfusionsverantwortlichen, Qualitätsbeauftragten [3] mit Übertragung der
für diese Funktion erforderlichen Kompetenz
Der Pflegevorstand regelt.
 die Organisation der Schulung und Einweisung von Pflegekräften nach Anweisung (Anlage
14)
 die Bereitstellung von geschulten Pflegekräften als Assistenzpersonal für hämotherapeutische
Maßnahmen
 informiert den Transfusionsbeauftragten bei Neueinstellung von Pflegepersonal in dessen
Verantwortungsbereich über die erfolgte Einweisung
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Kapitel 1
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
1.3.2 Transfusionskommission
Eine Transfusionskommission wurde entsprechend TFG § 15.1 [1] vom Vorstand eingerichtet.
Vorsitzender der Transfusionskommission: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher
Tel./Fax/e-mail: -865482, -865489, [email protected]
Zusammensetzung und Arbeitsweise sind in einer Satzung festgelegt (Anlage 2, Organigramm Anlage
3).
 Die Transfusionskommission untersteht dem Klinikumsvorstand und berät diesen.
 Sie arbeitet unter Vorsitz des Transfusionsverantwortlichen.
 Die Mitglieder der Transfusionskommission sind in einem Organisationsschema
(Organigramm Anlage 3) wiedergegeben.
 Aufgaben der Transfusionskommission sind
o Erarbeitung von Verfahrensweisen für die Umsetzung und Einhaltung der relevanten
Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen (Regelwerke) unter
Berücksichtigung der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse.
o Kontinuierliche Überarbeitung der o.g. Verfahrensweisen entsprechend dem
anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik und der eigenen Erfahrungen und
Erfordernisse
o Erstellung und Pflege einer Liste aller im Bereich der Klinik eingesetzten Blutprodukte
o Festlegung der Vertriebsverantwortlichkeit, d.h. der Apotheke und/ oder
Transfusionsmedizinischen Einrichtung für die zum Einsatz kommenden
Hämotherapeutika
o Festlegung der Verantwortlichkeit und Zuständigkeit von Ärzten, Pflege- und
medizinisch technischem Personal sowie Botenpersonal (Assistenzpersonal) bei der
 Vorbereitung und Durchführung einer Hämotherapie inkl. der Anforderungsund Ablauforganisation
 Umgang mit Hämotherapeutika (Anforderung, Transport, Lagerung,
Anwendungsvorbereitung,
 Patientenaufklärung, Dokumentation, Rücknahme)
 Pflege und Wartung der für die Transfusion benötigten Geräte
 patienten- und produktbezogene Chargendokumentation
 Wirksamkeitsnachweis von Blutprodukten
 Meldung
von
unerwünschten
Ereignissen
und
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen,
 Rückverfolgung von potentiell infektiösen Blutprodukten
 fachübergreifender Informationsaustausch zwischen Therapeuten und
Transfusionsbeauftragten
 bzw. Transfusionsverantwortlichem
o
o
Erarbeitung schriftlicher Verfahrensanweisungen zum Umgang mit Hämotherapeutika
unter Berücksichtigung der o.g. Regelwerke zu folgenden Punkten
 Anforderungsorganisation von Blutprodukten
 vorausgehende, ggf. begleitende und nachfolgende Diagnostik
 schriftliche Aufklärung und Einwilligung des Patienten
 patienten- und chargenbezogene Dokumentation sowie deren Archivierung
(TFG § 14)
 Wirksamkeitsnachweis von Hämotherapeutika und fachübergreifender
Informationsaustausch bezüglich der Wirksamkeit
 Lagerung und Pflege der Hämotherapeutika in den klinischen Abteilungen
 Rückgabe nicht verabreichter Hämotherapeutika
 Meldung
von
unerwünschten
Ereignissen,
Nebenwirkungen
und
schwerwiegenden Nebenwirkungen gemäß § 16 TFG
 Meldepflichten an Behörden (TFG § 21)
 Rückverfolgungsverfahren (Empfänger- und Spender–bezogen, TFG § 19)
Aktualisierung der Liste der Transfusionsbeauftragten der versorgenden Einrichtung
Die Transfusionskommission arbeitet in Kooperation mit der Arzneimittelkommission.
8
Kapitel 1
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
1.3.3 Transfusionsverantwortlicher
Transfusionsverantwortlicher ist: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher
Tel./Fax/e-mail: -5482, -5489, greinach@uni-greifswald
Die Aufgaben des Transfusionsverantwortlichen sind in einer Stellenbeschreibung festgelegt (Anlage
4).
Er veranlasst
 die Umsetzung und Einhaltung der transfusionsmedizinisch relevanten Gesetze,
Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen
 eine einheitliche Organisation zur Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen
Maßnahmen im Sinne eines Qualitätssicherungssystems
 die Fortentwicklung der Qualitätssicherung entsprechend den internen Erfordernissen und
dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik
 die
Planung
regelmäßiger
Fortbildungen
für
Krankenhausmitarbeiter,
die
in
transfusionsmedizinische Arbeiten eingebunden sind, z.B. in Seminaren vor Ort oder durch
externe Veranstaltungen
Der Transfusionsverantwortliche ist in der Regel Vorsitzender der Transfusionskommission.
1.3.4 Leiter der Klinischen Abteilung
Die Leiter der Klinischen Abteilungen (erreichbar über Kliniklinks unter Punkt 1.1)
 benennen dem Transfusionsverantwortlichen jeweils einen Kollegen mit der erforderlichen
Qualifikation [3] als Transfusionsbeauftragten. In Ausnahmefällen kann durch den
Transfusionsverantwortlichen auch ein ärztlicher Kollege vor Erreichen der formalen
Qualifiaktion für das Amt bestätigt werden (Anlage 6).
 ermöglichen dem Transfusionsbeauftragten die Teilnahme an Fortbildungen zu
transfusionsmedizinischen Fragestellungen, benennen bei Ausscheiden des amtierenden
Transfusionsbeauftragten umgehend und unaufgefordert eine neue Person dem
Transfusionsverantwortlichen als Transfusionsbeauftragten.
 tragen dafür Sorge, dass neu eingestellte Mitarbeiter nach Verfahrensanweisung in das
Qualitätssicherungssystem zur klinischen Anwendung von Blutprodukten eingewiesen werden
und dass die Einweisung dokumentiert wird. Sie delegieren diese Aufgabe an den
Transfusionsbeauftragten und statten ihn hierzu mit der erforderlichen Weisungsbefugnis aus.
 zeichnen dafür verantwortlich, dass die in der Transfusionskommission verabschiedeten
qualitätssichernden Maßnahmen in ihrem Verantwortungsbereich umgesetzt und eingehalten
werden.
1.3.5 Transfusionsbeauftragter
Transfusionsbeauftragte und Vertreter wurden benannt (Anlage 7)
Sie haben die Sachkenntnis gemäß anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3].
Die Aufgaben und Weisungsbefugnis der Transfusionsbeauftragten sind in Stellenbeschreibungen
(Anlage 5) festgelegt.
Der Transfusionsbeauftragte
 sorgt für die Umsetzung und Einhaltung der in der Transfusionskommission oder gemeinsam
mit
dem
Transfusionsverantwortlichen
festgelegten
Organisationsschritte
und
Verfahrensweisen im Zusammenhang mit hämotherapeutischen Maßnahmen in seiner
Abteilung unter Berücksichtigung fachspezifischer Besonderheiten
 stellt die Einweisung neuer Mitarbeiter der Klinik gemäß Transfusionsordnung (Anlage 1)
 ist Mitglied in der Transfusionskommission (Organigramm -Anlage 3)
 plant die transfusionsmedizinische Fortbildung in seinem Bereich
1.3.6 Arzt
Jeder Arzt, der eigenverantwortlich Blutprodukte anwendet bzw. an der Vorbereitung/ Durchführung
von Bluttransfusionen beteiligt ist, besitzt ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit und die
9
Kapitel 1
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
erforderliche Qualifikation nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3]. Er ist vertraut
mit den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten [2] sowie mit den für seinen
Bereich relevanten Verfahrensanweisungen und Richtlinien.
Er ist verantwortlich für die jeweils von ihm ausgeführten bzw. beaufsichtigten hämotherapeutischen
Tätigkeiten (Anlagen 9-11).
1.3.7 Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin
Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher


Er ist verantwortlich für die Beschaffung, Lagerung, Abgabe von Blutkomponenten sowie für
eine fachkompetente Beratung in diesem Bereich.
Er ist Mitglied der Transfusionskommission.
1.3.8 Leiter der Apotheke
Der Leiter der Apotheke ist: Dr. Dr. Georg Engel
Tel.: -5030
Sofern der Leiter der Apotheke zuständig ist für die Bereitstellung der Plasmaderivate und
gentechnisch hergestellten Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen, sichert er
deren Beschaffung, Lagerung, Abgabe an die Abteilung Transfusionsmedizin und die
pharmazeutische Beratung.
 Er regelt für die Einrichtung die patienten- und produktbezogene Chargendokumentation der
Plasmaderivate für die Präparate, die nicht über die Abteilung Transfusionsmedizin
ausgegeben werden, z.B. Humanalbumin, Fibrinkleber.
 Er ist Mitglied in der Transfusionskommission.
1.3.9 Leiter des Immunhämatologischen/ hämostaseologischen Labors
Leiter des Immunhämatologischen Labors: Dr. med. Kathleen Selleng
Tel.: -19503
Leiter des hämostaseologischen Labors: Prof. Dr. med. Matthias Nauck
Leiter des Thrombozyten-Labors: Prof. Dr. med. Tamam Bakchoul
Tel./Fax/e-mail: -19506, @uni-greifswald.de
Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung, Durchführung und Bewertung immunhämatologischer und
hämostaseologischer und anderer qualitätssichernder Untersuchungen. Die konsiliarische Beratung in
diesen Bereichen liegt in der Verantwortung der ärztlichen Mitarbeiter der Abteilung
Transfusionsmedizin.
Sie sind Mitglieder der Transfusionskommission.
1.3.12 Leiter des Medizintechnischen Dienstes
Leiter des Medizintechnischen Dienstes ist: Dipl.-Ing. Martin Helbig
Tel./Fax/e-mail Tel. 03834 / 867590, Fax. 03834 / 861311, [email protected]
Er ist verantwortlich für die Regelung der Pflege und Wartung der technischen Geräte unter
Beachtung der gesetzlichen Vorgaben [6].
Eine 24 Std. / Tag Betreuung ist durch einen Regel- und Notdienst gewährleistet.
1.3.13 Leitender Krankenhaushygieniker
Leitender Krankenhaushygieniker: Prof. Dr. med. Axel Kramer
Tel.: 03834-515542, Fax: 03834-515541
10
Kapitel 1
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
Die Hygienemaßnahmen, die für den Umgang mit Blutprodukten erforderlich sind, regelt der
Hygienebeauftragte.
Von
ihm
wird
ein
Hygieneplan
(siehe
Klinikums-SOPs
und
Desinfektionsmeittelliste Intranet) erstellt, und er sorgt für dessen Umsetzung. Er überprüft die
Einhaltung und hat in diesem Zusammenhang Zugang zu den entsprechenden Räumen, Geräten und
zu den Reinigungsprotokollen.
1.3.14 Assistenzpersonal
Die Vorbereitung von Transfusionen/ Infusionen und die Betreuung der Patienten während der
Übertragung von Blutprodukten sowie die Nachsorge werden nur dem Assistenzpersonal übertragen,
das von der Pflegedienstleitung in Kooperation mit dem Transfusionsbeauftragten der Abteilung oder
von diesem direkt in die relevanten Bereiche des Qualitätssicherungssystems eingewiesen wurde.
Die Einarbeitung ist dokumentiert (Anlagen 14-15).
1.3.15 Arbeitskreis Hämotherapie
Ein “Arbeitskreis Hämotherapie“ wurde von dem versorgendem Blutspendedienst eingerichtet. Die
Treffen finden im Rahmen der Transfusionskonferenz Universitätsmedizin statt.
Vorsitzender des Hämotherapiekreises: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher
Tel.: -865482
Transfusionsverantwortliche und Transfusionsbeauftragte der belieferten Krankenhäuser sowie in der
Praxis transfundierende Ärzte (so sie von der Abteilung Transfusionsmedizin der Universitätsmedizin
versorgt werden) werden zu diesem Arbeitskreis eingeladen (Klinikum Karlsburg, Wolgast, BDH-Klinik
Greifswald).
Aufgabe des Arbeitskreises Hämotherapie ist es
 die Anwender über die aktuell geltenden transfusionsmedizinisch relevanten Gesetze,
Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen zu informieren
 Anregungen zur Erstellung und Aktualisierung eines Qualitätssicherungssystems für den
Bereich klinische Transfusionsmedizin zu geben.
1.3.16 Transportdienst
Leiter des internen Transportdienstes: Thomas Dziuba, SZG
Tel.: -865284
Leiter des externen Transportdienstes: Thorsten Landske, HKS
Tel.: 03834-8898526
Sie sind für die Organisation eines zuverlässigen Transportes von Proben und Blutprodukten
verantwortlich. Sie setzen die von der Transfusionskommission festgelegten Transportbedingungen / zeiten um.
Die Mitarbeiter des Transportdienstes für Proben, Blutkomponenten und Plasmaderivate werden in die
Erfordernisse eingearbeitet. Die Einarbeitung wird dokumentiert. Verantwortlich für die Einarbeitung ist
der Leiter des Transportdienstes in Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen.
11
Kapitel 2
Schulung und Fortbildung
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
2. Schulung, Fortbildung
Alle Mitarbeiter, die im Rahmen der klinischen Anwendung von Blutkomponenten und
Plasmaderivaten mit Tätigkeiten beauftragt werden, werden vor Übernahme der Tätigkeit durch
Einweisung und Schulung qualifiziert.
2.1 Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragte
Der Transfusionsverantwortliche erwirbt die Qualifikation, die nach Stand von Wissenschaft und
Technik erforderlich ist [3]. Ihm wird die Möglichkeit gegeben, darüber hinaus regelmäßig an externen
Fortbildungsveranstaltungen und an den Veranstaltungen des Hämotherapiekreises teilzunehmen.
Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert.
Der Transfusionsbeauftragte erwirbt die Qualifikation, die nach Stand von Wissenschaft und Technik
[3] erforderlich ist. Er hat die Möglichkeit, regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen
teilzunehmen, soweit es die Dienstgeschäfte zulassen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen
wird dokumentiert.
2.2 Ärzte- und Assistenzpersonal
für
Ärzteund
Assistenzpersonal
werden
vom
Die
Schulungs-/Fortbildungsinhalte
Transfusionsbeauftragten in enger Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen und der
Transfusionskommission festgelegt (Anlage 12).
Die Mitarbeiter werden eingewiesen
 in die Inhalte des QM-Handbuchs
 in die Inhalte der für sie relevanten Verfahrensanweisungen
 in die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten in Zusammenhang mit der Vorbereitung,
Durchführung und Nachsorge bei der Anwendung von Blutkomponenten und
Plasmaderivaten.
Ein Fortbildungsplan (Anlage 12) für Ärzte und Assistenzpersonal wird vom Transfusionsbeauftragten
gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen erstellt.
Die Einweisung in transfusionsmedizinisch relevante Tätigkeiten erfolgt unter Aufsicht des jeweils
zuständigen Transfusionsbeauftragten in Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen (Anlage
14-15).
Er kann im Rahmen der Ausbildungsverpflichtung unterstützt werden durch abteilungsübergreifende,
hausinterne Fortbildungsveranstaltungen mit transfusionsmedizinisch relevantem Inhalt. Diese werden
in der Regel vom Transfusionsverantwortlichen in enger Kooperation mit der Transfusionskommission
organisiert.
Die Teilnahme an hausinternen Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. Die erfolgreiche
Einweisung in transfusionsrelevante Tätigkeiten wird durch Unterschrift der jeweils relevanten VA
belegt. Durch Unterschrift dokumentieren der Arzt bzw. das Assistenzpersonal, dass ihnen die dort
vermittelten bzw. schriftlich fixierten transfusionsmedizisch relevanten Erfordernisse bekannt sind
einschließlich der rechtlichen Konsequenzen bei Nichtbeachtung.
Die arbeitsplatzspezifischen Schulungen werden darüber hinaus in Einweisungsprotokollen belegt.
Durch
Wiederholung
der
Fortbildungsveranstaltungen
werden
die
erforderlichen
transfusionsmedizinischen Kenntnisse dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik
angepasst. Dies gilt besonders auch dann, wenn Fortbildungs- oder Regelungsbedarf aktuell oder
nach Überprüfung der qualitätssichernden Maßnahmen (Selbstinspektion) offensichtlich wird.
2.3 Transportdienst
Die Einweisung des Transportdienstes in die Vorgaben, Anweisungen und Dokumentationspflichten
entsprechend dem QM-Handbuch erfolgt unter Aufsicht des Transfusionsverantwortlichen in der
Regel durch Leitende MTA der TM. Die erfolgreiche Einweisung wird durch Unterschrift belegt (Anlage
16). Wiederholungsschulungen werden angeboten. Die Umsetzung wird regelmäßig überprüft, das
Ergebnis dokumentiert.
Desweiteren werden Anweisungen des Dezernat Logistik in der Verantwortung des Dezernenten
geschult (Anlage 17).
12
Kapitel 3
Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung,
Abgabe, Transport von Blutprodukten
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
3. Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten
Der Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin ist verantwortlich für die Beschaffung,
Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Transport von Blutkomponenten einschließlich der
Dokumentation in diesem Bereich, der Leiter der Apotheke ggf. für die Beschaffung, Vorratshaltung,
Annahme, Lagerung, Transport von Plasmaderivaten einschließlich deren Dokumentation, soweit die
Lagerung und Abgabe nicht über die Abteilung Transfusionsmedizin erfolgt (Anweisung Anlage 30).
Er delegiert Aufgaben in diesem Bereich an geschultes Personal.
Leiter der Abt. Transfusionsmedizin: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher
Tel.: -5482
Ansprechpartner im Blutdepot: Diensthabende MTA
Tel.: -5473, -5474, -6074
Leiter des versorgenden Blutspendedienstes für Karlsburg, Wolgast und BDH-Klinik entspricht
dem Leiter der Abt. Transfusionsmedizin der Universitätsmedizin
weiterer Ansprechpartner des versorgenden Blutspendedienstes ist der jeweilige Dienstarzt
Tel. 03834 8619368/ -6074
Leiter der Apotheke Dr. med. Dr. phil. nat. Georg Engel
Tel.: -5030
weitere Ansprechpartner der Apotheke, Notdienst über Technik-Bereitschaft
Tel.: -7490 (Koordinierungsstelle)
3.2 Räumlichkeiten und Geräte
Ein Raumplan ist vorhanden (Site-Master-File der TM). Räume und Mobiliar sind so ausgestattet bzw.
angeordnet, dass eine sachgerechte Lagerung, Annahme und Abgabe der Blutprodukte sichergestellt
ist. Räumlichkeiten und Geräte genügen den Anforderungen nach PIC-GMP-Leitfaden [8].
 Die vorgegebenen Lagerbedingungen werden eingehalten (Betriebsunterlagen der TM). Für
Subdepots außerhalb der Abt. Transfusionsmedizin wird die Temperaturüberwachung in
Verantwortung der Transfusionsbeauftragten geführt (Anlage 18-21).
 Die Voraussetzungen für die Reinigung nach Hygieneplan (Betriebsunterlagen der TM ) sind
gegeben. Für Subdepots außerhalb der Abt. Transfusionsmedizin wird die Reinigung in
Verantwortung der Transfusionsbeauftragten durchgeführt (Anlage 18-21).
 Die Auflagen der Arbeitssicherheit werden berücksichtigt.
Die technische Ausrüstung entspricht dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik. Eine
Geräteliste wird geführt (Betriebsunterlagen der TM). Bedienungsanleitungen zu den Geräten liegen
für Mitarbeiter zugänglich vor.
Mitarbeiter werden in die für sie relevanten Geräte gemäß MPG [6] eingearbeitet..
Nur nach MPG [6] geschulte Mitarbeiter arbeiten eigenverantwortlich mit Geräten (z.B. PlasmaauftauGerät).
Ausrüstung und Geräte werden nach Plan (Betriebsunterlagen der TM und Medizintechnik) gewartet.
Wartungen, Störungen und Reparaturen werden bewertet und im Gerätebuch dokumentiert.
Störungen in Subdepots werden der TM gemeldet (Anlage20).
Temperaturschreiber der Blutdepots und sonstige Geräte werden nach Plan kalibriert.
Verantwortlich für die Wartung und Kalibrierung in der TM ist der
Gerätebeauftragte der Einrichtung für die Temperaturüberwachung: Christin Zawadzinski
Tel.: -5474
und für Subdepots der
Leiter des Medizintechnischen Dienstes: Frau Barbara Mangold
Tel.: -7461
3.3 Vorratshaltung von Blutkomponenten
Eine Liste der in der Einrichtung eingesetzten Blutkomponenten liegt vor (Anlage 31). Die
Vorratshaltung der Erythrozytenkonzentrate, therapeutischen Frischplasmen und Thrombozytenkonzentraten richtet sich nach
13
Kapitel 3
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
 dem zu ermittelndem Bedarf der transfundierenden Einrichtung
 dem Zeitraum, der für die Beschaffung von Blutprodukten erforderlich ist.
Angestrebt wird
 eine Vorratshaltung an Blutkomponenten, die eine sichere und bedarfsgerechte Versorgung
der Patienten der Einrichtung ermöglicht,
 eine Verfallsrate der Blutkomponenten von unter 5% ermöglicht.
Der Transfusionsverantwortliche ist in Absprache mit den Transfusionsbeauftragten der
Fachabteilungen für die Festlegung des täglichen Mindestbestands an Blutkomponenten im Blutdepot
verantwortlich. Spezialpräparate werden von einem transfusionsmedizinisch erfahrenen Arzt im
Einzelfall patientenbezogen im Blutdepot angefordert unter Beachtung der vorgegebenen Lieferzeiten.
Für das Blutdepot Karlsburg: Regelungen der Verantwortlichkeiten und Aufgaben in Anlage 35.
3.4 Vorratshaltung von Plasmaderivaten
Eine Liste der in der Einrichtung eingesetzten Plasmaderivate wurde in Kooperation mit der
Arzneimittelkommission erstellt (Anlage 29).
Die Vorratshaltung von regelmäßig eingesetzten Plasmaderivaten richtet sich
 nach dem Bedarf der versorgenden Einrichtung
 nach dem Zeitraum, der für die Beschaffung der Plasmaderivate erforderlich ist
Es ist ein Verfahren installiert, das den Verfall von Präparaten möglichst niedrig hält. Selten
eingesetzte Plasmaderivate werden aus ökonomischen Gründen nicht auf Vorrat gelagert. Eine
kurzfristige Beschaffung ist durch die Apotheke gesichert.
3.5 Annahme von Blutprodukten
Blutprodukte werden nur entgegengenommen, gelagert und an Patienten weitergegeben, wenn
 die sachgerechte Herstellung, Freigabe und Lagerung beim Zulieferer gewährleistet ist
 der Transport den spezifischen Anforderungen entspricht
 die Blutprodukte nach Überprüfung augenscheinlich unbedenklich sind
Die sachgerechte Annahme ist in den Betriebsunterlagen der TM festgelegt. Prüfprotokolle werden
geführt.
3.6 Lagerung
Die Blutprodukte lagern in geeigneten Kühl- bzw. Lagereinrichtungen unter Beachtung von
anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3], des PIC-GMP-Leitfadens [8] und der
Gebrauchs- und Fachinformationen des Herstellers. Geeignete Kontrollverfahren für Haupt- und
Satellitendepots sind installiert. Eine Temperaturüberwachung der Blutkonservenkühlschränke (Hauptund Satellitendepot) ist eingerichtet. Protokolle werden geführt (Betriebsunterlagen der TM). Generell
besteht eine schriftlich festgelegte Zugangsbeschränkung für Blutprodukte.
3.7 Abgabe von Blutprodukten
Abgabe innerhalb der Einrichtung
Blutprodukte sind Arzneimittel i. S. von § 2 [1] AMG. i. V. mit § 2 Nr. 3 TFG und unterliegen den
Vorschriften
des
Arzneimittelrechts.
Blutkomponenten
und
Plasmaderivate
sind
verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie werden nur auf ärztliche Anordnung abgegeben. Für die
Anforderung von Plasmaderivaten, die nicht über die Abteilung Transfusinsmedizin ausgegeben
werden, gelten besondere von der Apotheke schriftlich festgelegte Verfahrensweisen (Anlage 30). Die
Ausgabe über die Abt. Transfusionsmedizin ist in der Transfusionsordnung (Anlage 1), und den SOPs
der TM geregelt. Anforderungsschein (Anlage 23).
Geprüft wird
 die Identität des Empfängers und der für ihn bereitgestellten Präparate
 die Kompatibilität der Blutgruppen
 die augenscheinliche Unbedenklichkeit der bereitgestellten Präparate
 die Dokumentation der Ausgabe von Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Der Verbleib der
Blutkomponenten und Plasmaderivate ist jederzeit nachvollziehbar.
14
Kapitel 3
Version 4
Gültig ab 1.5.2012

Abgabe von Blutkomponenten an andere Einrichtungen
Die Verantwortung für die Qualität und Unbedenklichkeit der von dem Blutspendedienst in das
Blutdepot übernommenen Blutkomponenten liegt beim Blutspendedienst. Bei Weitergabe dieser
Blutkomponenten aus dem Blutdepot an Dritte geht die Verantwortung für die Blutkomponenten auf
das abgebende Blutdepot über.
Bei Abgabe von Blutkomponenten aus dem Blutdepot an andere Einrichtungen ist der sachgerechte
Transport unter Verantwortung des Leiters des Blutdepots sichergestellt. Die produktspezifischen
Transporttemperaturen sowie die erforderlichen hygienischen Erfordernisse werden eingehalten. Sie
werden durch regelmäßige Kontrollen überprüft und dokumentiert.
3.8 Transport von Blutprodukten
Ein Transportsystem für Blutprodukte ist installiert. Die Transportbedingungen und die detaillierte
Organisation des Transportes sind in den Betriebsunterlagen der TM und ggf. in einem Vertrag
geregelt. Die Einarbeitung der für den Transport zuständigen Mitarbeiter bzw. des Transportdienstes
ist sichergestellt. Protokolle liegen vor (Anlage 16). Grundsätzlich werden Blutkomponenten aus dem
Blutdepot nur zur unmittelbaren Anwendung am Patienten abgegeben. Eine kurzfristige Lagerung in
Satellitendepots für spezielle Bereiche (z.B. OP, Intensivstationen) ist möglich (s.o.).
Plasmaderivate werden je nach Bedarf ebenfalls in Satellitendepots auf den Stationen sachgerecht in
Arzneimittelkühlschränken gelagert. Der Transport von zellulären Blutkomponenten und GFP erfolgt
unter kontrollierten Bedingungen und ist durch eine schriftliche Anweisung geregelt
(Transfusionsordnung-Anlage 1, Betriebsunterlagen TM). Der Hygieneplan wird eingehalten.
Während des Transports der Blutprodukte bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des
Anwenders wird darauf geachtet, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Blutprodukten hat und die
Qualität der Blutprodukte nicht beeinträchtigt wird. Aus Gründen des Haftungsrechts,
Unfallversicherungsschutzes sowie aus datenschutzrechtlichen Erwägungen erfolgt der Transport von
Blutkomponenten nur durch den beauftragten Bluttransportdienst. Patienten oder deren Angehörige
respektive Besucher transportieren in der Regel keine Blutprodukte (Ausnahme Eigenblut bei
Operationen
in
anderen,
weit
entfernten
Krankenhäusern).
Die
Einzelheiten
der
Transportbedingungen und der Zuständigkeiten werden vom Transfusionsverantwortlichen
gemeinsam mit dem Leiter des Transportdienstes schriftlich festgelegt (Betriebsunterlagen der TM)
3.9 Kurzzeitige Lagerung von Blutkomponenten in definierten Satellitendepots
Blutkomponenten werden nur unmittelbar zur Transfusion auf die Station, Intensivstation, in den OP
oder an andere transfundierende Einrichtungen gebracht. Der Betrieb von definierten und
kontrollierten Satellitendepots oder Notfalldepots ist nur zulässig, wenn diese mit dem
Transfusionsverantwortlichen abgestimmt sind (Betriebsunterlagen der TM ).
Eine regelmäßige Kontrolle der Lagerbestände in Satelliten-/Notfalldepots ist in den
Betriebsunterlagen der TM und der Transfusionsordnung (Anlage 1) durch eine beauftragte Person
geregelt.
Der Transfusionsverantwortliche legt gemeinsam mit der Transfusionskommission die notwendigen
organisatorischen Voraussetzungen und Bedingungen für die kurzzeitige Lagerung von
Blutkomponenten in Satelliten-/Notfalldepots einheitlich fest. Prüfprotokolle werden geführt (Anlage
18-21).
Der Transfusionsbeauftragte ist für die Umsetzung der festgelegten Organisationsschritte und
Verfahrensweisen einschließlich der qualitätssichernden Maßnahmen zuständig.
3.10 Rücknahme von Blutkomponenten in das Blutdepot
Das Rücknahmeverfahren ist in den Betriebsunterlagen der TM geregelt.
Grundsätzlich werden nur Blutkomponenten aus dem Blutdepot an transfundierende Abteilungen
abgegeben, die zur unmittelbaren Anwendung am Patienten bestimmt sind. Ausgenommen sind
Plasmaderivate und für Operationen vorsorglich bereitgestellte Blutkonserven. Nicht sachgerecht
gelagerte EK´s, GFP´s und TK´s und werden lediglich zur Dokumentation nach § 17 TFG und zur
Entsorgung zurückgenommen und nach Rücknahme nicht wieder ausgegeben.
15
Kapitel 3
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
Erythrozytenkonzentrate werden nach Rücknahme nur dann wieder in den Bestand aufgenommen,
wenn die Unbedenklichkeitsprüfung eine erneute Freigabe zulässt. Rücknahme-/Freigabeprotokolle
werden geführt.
Plasmaderivate werden zur Weitergabe in das Apothekendepot zurückgenommen, wenn
 die sachgerechte Lagerung bestätigt wurde
 das Verfallsdatum noch nicht erreicht wurde
Ansonsten werden die Plasmaderivate zur sachgerechten Entsorgung von der Apotheke
entgegengenommen.
3.11 Dokumentation im Blutdepot
Die Annahme, Abgabe, Rücknahme und Entsorgung von Blutprodukten wird lückenlos dokumentiert
und von den verantwortlichen Personen mit Hilfe statistischer Werkzeuge regelmäßig überprüft. Die
für diese Tätigkeiten autorisierten Personen sind benannt.
Die Dokumentation der Lagerungsvorschriften sind in den Betriebsunterlagen der TM festgelegt.
16
Kapitel 4
Immunhämatologisches / Hämostaseologisches Labor
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
4. Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor
Der Leiter des Blutgruppenserologischen/Hämostaseologischen Labors ist verantwortlich für die
Organisation, Vorbereitung, Durchführung, Befundung und Dokumentation immunhämatologischer /
hämostaseologischer Untersuchungen. Er delegiert die Aufgaben an entsprechend geschultes
ärztliches und technisches Personal. Die Verteilung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind in
Arbeitplatzbeschreibungen (Betriebsunterlagen der TM) geregelt.
Die Regeldienstzeiten und Bereitschaftsdienstzeiten sind festgelegt. Außerhalb der Regeldienstzeiten
ist die Patientenversorgung in Form eines Notfallprogrammes sichergestellt (Betriebsunterlagen der
TM ).
Die konsiliarische Beratung ist sichergestellt:
Leiter / Dienstarzt d. Abt. Transfusionsmedizin
Tel.: -19368, -6074
Leiter des Thrombozytenlabors Prof. Dr. Tamam Bakchoul
Tel.: -19506
Ansprechpartner im hämostastaseologischen Labor:
Leitstelle Probenannahme
Tel.: -5473 (Transfusionsmedizin); -5512 (Zentrallabor)
4.2 Räumlichkeiten und Geräte
Ein Raumplan ist vorhanden (Site-Master-File TM). Die Räume und das Mobiliar sind so angeordnet
und ausgestattet, dass ein sachgerechter und zuverlässiger Ablauf der transfusionsrelevanten
Untersuchungen gewährleistet ist.
Sie erfüllen

eine Arbeitsplatzaufteilung, die strukturiertes Arbeiten erlaubt und Verwechslungen und
Kreuzkontaminationen vermeidet

die Voraussetzungen für die Reinigung nach Hygieneplan

eine angemessene Temperatur, Luftqualität und Beleuchtung

die Auflagen der Arbeitssicherheit
Die technische Ausrüstung ist so ausgelegt und angeordnet, dass sie für den vorgesehenen Zweck
geeignet ist. Eine Bestandsliste der Geräte liegt vor (Betriebsunterlagen der TM ). Sie wird regelmäßig
aktualisiert. Bedienungsanleitungen liegen vor.
Die Mitarbeiter werden in die Geräte gemäß MPG [6] eingearbeitet. Die Einarbeitung wird in das
personenbezogene Gerätebuch eingetragen. Die Einarbeitung ist Voraussetzung für das Arbeiten mit
Laborgeräten.
Ausrüstung und Geräte werden regelmäßig gewartet. Ein Wartungsplan (Betriebsunterlagen der TM)
liegt vor. Wartungsberichte, Störungen und Reparaturberichte werden im Gerätebuch dokumentiert.
Messgeräte (z.B. Pipetten, Thermometer, pH-Meter), Waagen, Aufzeichnungsgeräte (z.B.
Temperaturschreiber) werden nach Plan kalibriert. Verantwortlich für die Wartung und Kalibrierung
von technischen Geräten ist der Gerätebeauftragte / Leiter des Medizintechnischen Dienstes (Kapitel
3.1).
4.3 Leistungsspektrum
Das Spektrum der immunhämatologischen/ hämostaseologischen Untersuchungen wird in
Kooperation mit der Transfusionskommission unter Berücksichtigung des anerkannten Standes von
Wissenschaft und Technik und den medizinischen Erfordernissen der jeweiligen Fachabteilungen der
Einrichtung festgelegt. Das Leistungsspektrum ist auf den Anforderungsbögen zusammengefasst
(Anlage 23).
4.4 Präanalytik
Vorbereitung und Probenentnahme für immunhämatologische/ hämostaseologische Untersuchungen
sind in der Transfusionsordnung (Anlage 1) und den Betriebsunterlagen der TM und Klin. Chemie
festgelegt. Die präanalytischen Schritte im Labor (z.B. Überprüfung der Beschriftung, Zustand und
Menge der Probe, Vorbereitung des Materials) sind in SOPs des Labors (Betriebsunterlagen der Abt.
TM) geregelt.
17
Kapitel 4
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
4.5 Probentransport/-annahme
Der Transportdienst garantiert den sachgemäßen Transport der Blutproben zu festgelegten Zeiten.
Notfälle sind gesondert geregelt (Kapitel 7).
4.6 Untersuchungsmethoden
Die Diagnostik gliedert sich in Basisdiagnostik, weiterführende Diagnostik und begleitende
Diagnostik.
immunhämatologische Basisdiagnostik

als Transfusionsvorbereitung

zur Abklärung von Transfusionszwischenfällen
hämostaseologische Basisdiagnostik

als Vorbereitung für invasive und/ oder blutungsgefährdete Behandlungen

zur Abklärung einer verstärkten Blutung

zur Kontrolle eines primär erhöhten Blutungsrisikos
Bei Auffälligkeiten im Rahmen der Basisdiagnostik und bei irregulären Vorbefunden in der Anamnese
wird ggf. eine weiterführende Diagnostik eingeleitet. Die weiterführende Diagnostik erfolgt durch das
Labor im Vernehmen mit dem behandelnden Arzt. Darüber hinaus werden Untersuchungen der
Basisdiagnostik und weiterführenden Diagnostik als Wirksamkeitsnachweis bei spezifischer
Substitution und als begleitende Kontrollen bei Eingriffen mit erhöhtem Risiko eingesetzt =
begleitende Diagnostik.
Immunhämatologische Untersuchung
Die prätransfusionelle Basisdiagnostik umfasst
ABO, Rh(D) Blutgruppe
Antikörpersuchtest
Verträglichkeitsprobe
Die weiterführende immunhämatologische Diagnostik
weitere Erythrozytenantigene (Fya,,b, Jka,b........)
HLA- und Thrombozyten-spezifische Antigene (HLA Klasse I und II, HPA1...)
Antikörperdifferenzierung (Erythrozyten-, Leukozyten- und Thrombozyten-spezifische.....)
Autoabsorption
Elution
Medikament-abhängige Antikörper
Hämostaseologie
Die Basisdiagnostik in der Hämostaseologie umfasst
TZ (Quick)
aPTT
Thrombozyten
Fibrinogen
Die weiterführende Diagnostik
Einzelfaktoren (Faktor II, V, VII, VIII, IX, X, XI XII, vWF, Ristocetin-Co-F)
Inhibitoren (z.B. AT, Protein C, S)
Fibrinolyseparameter (z.B. FM, D-Dimer, Plasminogen),
Faktor XIII
Blutungszeit, Thrombozytenfunktion
Thrombinzeit
Die Laboruntersuchungen werden nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik von
eingewiesenen und regelmäßig geschulten Mitarbeitern durchgeführt. Die eingesetzten Methoden sind
validiert. Kontrollen werden in jeder Serie mitgeführt. Die erfolgreiche Teilnahme an externen
Qualitätskontrollen (Ringversuchen) ist durch Zertifikate belegt. Arbeitsplatzbeschreibungen liegen vor
(Betriebsunterlagen der TM, klin. Chemie). Verfahrensanweisungen zur Vorbereitung, Durchführung
und Befundung der Laboruntersuchungen liegen vor (Betriebsunterlagen der TM, klin. Chemie).
Hinweise zum Vorgehen bei auffälliger Basisdiagnostik können aus Anlage 24 und 25 abgeleitet
werden. In jedem Fall werden die medizinischen Erfordernisse berücksichtigt. Die Anforderung
labordiagnostischer Leistungen erfolgt unter Verantwortung eines hämostaseologisch/
18
Kapitel 4
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
immunhämatologisch erfahrenen Arztes. Eine konsiliarische Beratung durch den Dienstarzt oder
Gerinnungskonsiliar der Abt. Transfusionsmedizin ist sichergestellt.
Die aufgrund der Basisdiagnostik sich ergebende weiterführende Diagnostik wird, falls medizinisch
erforderlich, im eigenen Labor oder einem Auftragslabor eingeleitet.
4.7 Befundübermittlung
Ein System zur Befundübermittlung wird vom Leiter des jeweiligen Labors in Absprache mit der
Transfusionskommission eingerichtet. Es stellt sicher
 das Vorliegen der Befunde in angemessener Zeit vor Beginn einer Transfusion bzw.
Behandlung
 das Vorliegen der Befunde in kürzester Zeit im Rahmen von dringlichen Notfällen
 die unverzügliche Benachrichtigung des behandelnden Arztes bei auffälligen Befunden, die
eine Verzögerung der geplanten Transfusion/ Behandlung nach sich ziehen könnte
19
Kapitel 5
Anwendung Blutprodukte
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
5. Indikation/Anwendung
Die Therapie mit Blutprodukten wird unter der Verantwortung eines in diesem Bereich erfahrenen
Arztes ausgeführt. Er stellt die Indikation. Er verfügt über das erforderliche Fachwissen und ist mit den
relevanten Regelwerken, wie
 den aktuellen „Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“
[2] den aktuellen ”Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur
Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ [3]
 dem Transfusionsgesetz [1]
 Transfusionsordnung der Universitätsmedizin Greifswald
vertraut.
Er kennt die Liste der zur Verfügung stehenden Blutprodukte (Anlage 29) und beachtet bei der
Anwendung und Dosierung den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik sowie die
Gebrauchs- und Fachinformationen. Die genannten Regelwerke und die Gebrauchs- und
Fachinformationen der Hersteller stehen in den transfundierenden/ behandelnden Einrichtungen
entsprechend den fachspezifischen Erfordernissen zur Verfügung (Rote Liste und
http://www.medizin.uni-greifswald.de/transfus/index.php?id=383).
In die Entscheidung zur Behandlung mit Blutprodukten werden grundsätzlich einbezogen:
 die fachspezifischen Besonderheiten
 die Ergebnisse der relevanten Laboruntersuchungen
 der klinische Zustand des Patienten
 der anerkannte Stand von Wissenschaft und Technik
Die patienten- und produktbezogene Chargendokumentationspflicht nach TFG § 14 [1] wird
eingehalten.
Wirksamkeitsnachweis
Der Wirksamkeitsnachweis einer Hämotherapie wird erbracht durch:
 Bewertung des klinischen Status des Patienten vor und nach der Behandlung
 Kontrolluntersuchungen im Labor
20
Kapitel 6
Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
6. Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten
6.1 Rechtliche Grundlagen
Als Grundlage für die Anwendung von Blutprodukten gelten die jeweils aktuellen Regelwerke.
Blutkomponenten und Plasmaderivate sind verschreibungspflichtig!
Die Vorbereitung/ Anwendung von Blutprodukten ist eine ärztliche Leistung (Anlage 9/ TO).





Der Arzt beachtet bei der Durchführung der Transfusion die gesetzlichen Bestimmungen,
er überwacht das von ihm hinzugezogene Personal,
er setzt die Aufklärungs- und Einwilligungspflicht um,
er beachtet die Technik für die Verabreichung.
Unerwünschte Transfusionsreaktionen werden vom primär behandelnden, ggf. dem
weiterbehandelnden Arzt, erfasst und bewertet. Soweit möglich, werden ihre Ursachen
aufgeklärt und dokumentiert. Die erforderlichen Meldungen erfolgen nach § 16 und § 19 TFG
(Kapitel 11).
Aufgrund des nicht auszuschließenden Restrisikos (Infektion, Immunisierung, Hemmkörperbildung,
etc.) bei jeder Anwendung von Blutprodukten wird die Indikation sehr streng gestellt.
6.2 Vorbereitung
6.2.1 Aufklärungsverpflichtung, schriftliches Einverständnis des Patienten
Die Aufklärung erfolgt unter Berücksichtigung der produktspezifischen Risiken vor der Übertragung
von Blutprodukten frühzeitig bei der Indikationsstellung zur Blutgruppenbestimmung und / oder OP
durch den behandelnden Arzt. Sie wird entsprechend dokumentiert (TO). Die Hinweise in den
produktspezifischen Gebrauchs- und Fachinformationen der Hersteller werden beachtet. Bei
planbaren Eingriffen mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit von mind. 10 % wird der Patient über
die Risiken der Fremdbluttransfusion aufgeklärt und rechtzeitig (mindestens 4 Wochen vor dem
geplanten Eingriff) auf die Möglichkeiten autologer Hämotherapieverfahren (Kapitel 12)
hingewiesen. Für die Aufklärung und Einwilligung zur Transfusion von Blutkomponenten in der
Patientenakte dokumentiert.
Anmerkung: Bei Minderjährigen wird das Einverständnis der Erziehungsberechtigten, bei Betreuten
das des Betreuers eingeholt. Die unterschriebenen Aufklärungs- und Einwilligungserklärungen werden
archiviert. Zuständig ist der behandelnde Arzt / Operateur / bei Eigenblutspende auch der
untersuchende Transfusionsmediziner.
6.2.2 Anforderung von Blutkomponenten, Probennahme
werden
von
erfahrenem
medizinischem
Personal,
Blutgruppenbestimmungen
Verträglichkeitstestungen und Blutkomponenten werden von einem transfusionsmedizinisch
erfahrenen Arzt angefordert (Kap.1.3.7). Für den bei operativen/ invasiven Eingriffen zu erwartenden
Transfusionsbedarf sowie bei chronischer Anämie wird nach Anweisung rechtzeitig eine
entsprechende Anzahl kompatibler Blutkomponenten bereitgestellt unter Berücksichtigung der
Indikationsliste des Klinikums und der fachspezifischen Verbrauchsstatistik der Einrichtung (Anlage
31). Das Verfahren der Anforderung ist in der Transfusionsordnung (Anlage 1) festgelegt.
Sie regelt
 die Bereitstellung einer geeigneten, nach Anweisung beschrifteten Blutprobe für
blutgruppenserologische Untersuchungen und Verträglichkeitstestungen
 eine eindeutige Identitätssicherung der Patientenprobe,
 ein Verfahren zur Identifikation von Patienten, die namentlich nicht bekannt sind
 die Verantwortlichkeit für die Identitätssicherung der Patientenblutprobe,
 das Ausführen der schriftlichen Anforderung von Blutkomponenten durch einen autorisierten
 Arzt
 das Vorgehen im Notfall
 die vorrangige Bereitstellung von bereits hergestellten Eigenblutkomponenten
6.2.3 Blutgruppenbestimmung, Antikörpersuchtest, Verträglichkeitsprobe
Im Regelfall liegt bei allen blutungsgefährdeten, invasiven bzw. operativen Eingriffen vor:
 das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung (ABO, Rh(D))
 ein aktuelles Ergebnis des Antikörpersuchtests
21
Kapitel 6
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
 ein aktuelles Ergebnis der Verträglichkeitsprobe
Produkt- und patientenbezogene Besonderheiten sind in der Transfusionsordnung (Anlage 1)
geregelt.
Die Untersuchungen erfolgen nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3] in
Abhängigkeit vom Blutungsrisiko, der Dringlichkeit und der Produktart. Die Verträglichkeitsproben für
weitere Transfusionen oder bereits getestete Blutkomponenten werden spätestens 3 Tage nach
Probenentnahme mit einer frisch entnommenen Empfängerblutprobe durchgeführt bzw. wiederholt.
Bei Verlegung des Patienten werden blutgruppenserologische Ergebnisse der nachfolgenden Station
mitgeteilt.
Die erforderlichen Voruntersuchungen werden frühzeitig möglichst bei Aufnahme des Patienten
veranlasst, um unnötige Verzögerungen, z. B. durch die Abklärung von nicht regelrechten Befunden,
zu vermeiden.
Eine Abklärung nicht regelrechter Befunde nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik
unter Berücksichtigung der medizinischen Erfordernisse im immunhämatologischen Labor der Abt.
Transfusionsmedizin ist gewährleistet (Ansprechpartner Tel. 03834 865473/ 866074).
Transfusionsrelevante irreguläre Antikörper werden bei der Auswahl der Blutkomponenten
berücksichtigt.
Ein entsprechender Befund wird deshalb bei Anforderung von Blutkomponenten angegeben.
Das Ergebnis der Verträglichkeitsprobe wird auf dem Konservenbegleitschein dokumentiert. Dieser
verbleibt bis zur Transfusion am dazugehörigen Blutpräparat. Die Möglichkeit eines
immunhämatologischen Konsils durch den Dienstarzt der Abt. TM ist 24h/ Tag gewährleistet (Tel.
03834 8619368 / 866074).
6.3 Durchführung
Die Durchführung der Transfusion ist in der TO geregelt.
6.3.1 Vorbereitende Kontrollen
Vorbereitende Kontrollen, die eine möglichst nebenwirkungsarme Transfusion vom Blutkomponenten
sicherstellen, werden vom transfundierenden Arzt persönlich durchgeführt (Anlage 1, TO und
Anlage 11).
Die überprüften Blutkomponenten werden vom Patienten nicht mehr entfernt. Bei Empfängern, die
namentlich nicht identifiziert werden können, werden die Personalien durch eindeutige
Identifizierungsmerkmale sichergestellt (Anlage 1, Transfusionsordnung).
6.3.2 Bedside-Test / AB0-Identitätstest
Unmittelbar vor der Transfusion von Erythrozyten und Granulozyten (bei Plasma und Thrombozyten
nicht vorgeschrieben) wird vom transfundierenden Arzt oder unter seiner direkten Aufsicht der AB0Identitätstest/ Bedside-Test am Empfänger vorgenommen. Der Bedside-Test ist insbesondere im
Notfall unverzichtbar! (erhöhte Verwechslungsgefahr). Das für den Bedside-Test verwendete
Patientenblut wird unmittelbar vor jedem Transfusionsvorgang direkt vor dessen Durchführung am Ort
der Transfusion abgenommen. Vor Einleiten der Transfusion ist die Blutgruppe des Patienten
zweifelsfrei überprüft worden. Bei Unklarheit wird sofort Rücksprache mit dem Labor genommen. Das
Ergebnis des Bedside-Tests wird dokumentiert und in der Patientenakte archiviert. Die Unterlassung
des Bedside-Tests, Dokumentation des Ergebnisses und der Ergebnisarchivierung stellt einen
Kunstfehler dar!
Vor Transfusion von Eigenblut wird der Bedside-Test sowohl mit dem Patientenblut als auch mit
dem zu transfundierenden Blut durchgeführt, dokumentiert und archiviert.
6.3.3 Venöser Zugang / Transfusionsbesteck
Das Vorgehen beim Legen eines venösen Zugangs ist in der Transfusionsordnung (Anlage 1)
geregelt.
Transfusionsgeräte (-besteck) werden maximal 6 Stunden genutzt. Mit einem Transfusionsgerät
eröffnete Blutkomponenten werden innerhalb von 6 Stunden transfundiert oder verworfen. Blutproben
werden nicht aus verschlossenen Blutbeuteln entnommen (Kontaminationsgefahr!). Plasmaderivate
wie Albumin, Gerinnungsfaktoren, Immunglobuline werden nach Angaben der Hersteller appliziert.
22
Kapitel 6
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
6.3.4 Anwärmtechnik
Im Regelfall werden Erythrozytenkonzentrate nicht angewärmt. Bereits nach 30 Minuten außerhalb
der
Kühlung
übersteigt
die
Präparatetemperatur
10°C.
Das
Anwärmen
von
Erythrozytenkonzentraten bleibt auf spezielle Indikationen beschränkt. Zur Erwärmung stehen
zertifizierte Geräte zur Verfügung. Die Funktionstüchtigkeit der Geräte wird regelmäßig vom
Medizintechnischen Dienst (s. Kapitel 3.1) überprüft. Wartung, Störungen und Reparaturen werden
dokumentiert. Dokumentation und Bereithalten der Protokolle liegt in der Verantwortung der
Transfusionsbeauftragten der Kliniken, die diese Geräte einsetzen.
Das Anwärmen von EK´s erfolgt gemäß Gerätebeschreibung und Anweisung des Herstellers.
Behelfsmäßige Maßnahmen zum Auftauen bzw. Anwärmen von Blutkomponenten (z.B. Wasserbad)
sind wegen der Gefahr von Hämolyse, Kontamination mit Bakterien und sonstiger
Präparateschädigung untersagt! Wird ein erwärmtes Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 6 Stunden
nicht transfundiert, wird es mit entsprechendem Hinweis an die Abt. TM zurückgeschickt und dort
verworfen. Hierdurch wird die Chargendokumentationspflicht auch nicht transfundierter
Blutprodukte entsprechend § 17 TFG gewährleistet.
6.3.5 Einleitung, Überwachung, Nachsorge
Die Übertragung von Blutprodukten wird durch den transfundierenden Arzt persönlich eingeleitet.
Die Überwachung des Patienten dient der frühzeitigen Erkennung akuter Transfusionsreaktionen. Die
Gebrauchs- und Fachinformationen des Herstellers werden beachtet.
Die Maßnahmen nach Hygieneplan (TO) werden eingehalten. Mit besonderer Aufmerksamkeit wird
die Anstechöffnung der Konserve zur Vermeidung einer Kontamination behandelt. Die Punktionsstelle
wird nach vorschriftsmäßiger Hautdesinfektion nicht mehr kontaminiert. Blutbeutel werden niemals
zum Zweck der Belüftung geöffnet oder mit einer Kanüle angestochen. Während und nach der
Transfusion stellt der transfundierende Arzt eine geeignete Überwachung sicher. Die Überwachung
erfolgt engmaschig durch eingewiesenes Assistenzpersonal. Der zuständige Arzt ist kurzfristig
erreichbar.
Auffälligkeiten, die im Zusammenhang mit der Transfusion stehen, werden bewertet ggf. behandelt
sowie in der Patientenakte dokumentiert (Kap.8). Nach Abschluss der Transfusion wird auf
Nebenreaktionen durch geschultes Assistenzpersonal unter Aufsicht des transfundierenden Arztes
geachtet. Der Patient wird, soweit möglich, über Anzeichen von Nebenwirkungen vor der Transfusion /
Infusion informiert. Maßnahmen, die es dem Patienten ermöglichen, sich bei Auffälligkeiten zu
melden, sind festgelegt. Dies gilt besonders für ambulante Transfusionen / Infusionen, nach denen der
Patient zumindest 1 Stunde nach Transfusion unter Beobachtung bleibt. Ihm werden für den Fall
späterer
Unverträglichkeitssymptome
Verhaltensregeln
mitgeteilt.
Eine
unverzügliche
notfallmedizinische Versorgung ist sichergestellt. Nach Beendigung der Transfusion werden
Blutbeutel und Transfusionsbesteck (nicht voneinander getrennt) 24 Stunden aufbewahrt zur späteren
Abklärung ggf. auftretender Transfusionsreaktionen.
Alle transfundierten Blutprodukte - auch bei Abbruch der Transfusion - werden entsprechend § 14
Transfusionsgesetz patienten- und produktbezogen dokumentiert (Kapitel 12).
Ggf. auftretende Nebenwirkungen der Transfusion werden vom transfundierenden Arzt in der
Patientenakte schriftlich festgehalten und der Abt. TM mit dem ausgefüllten Konservenbegleitschein
umgehend mitgeteilt. Nicht angewendete Blutprodukte werden in die Abt. TM bzw. die Apotheke
zurückgeschickt und dort entsprechend § 17 TFG dokumentiert.
23
Kapitel 7
Notfalltransfusion
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
7. Notfalltransfusionen
7.1 Definition / Indikation
Eine Transfusion, die keinen zeitlichen Aufschub oder keine Zeit für vorbereitende Untersuchungen
zulässt, rechtfertigt die Bezeichnung “Notfalltransfusion”. Entsprechend der klinischen Situation sind
folgende Dringlichkeitsstufen möglich:
1. Die Blutprobe wird unverzüglich bearbeitet, die Blutkomponenten werden bei Vorliegen des
Blutgruppenergebnisses sofort in die anfordernde klinische Abteilung geschickt, das Ergebnis
der Verträglichkeitsprobe wird unverzüglich nachgereicht.
2. Für
lebensbedrohliche
Notfälle,
die
eine
unverzügliche
Transfusion
von
Erythrozytenkonzentraten erfordern, stehen EK`s der Blutgruppe 0 Rh pos. in der Notfallkiste
zur Verfügung (Transfusionsordnung). Bei bekannter Blutgruppe des Patienten wird möglichst
ABO, Rh(D) blutgruppengleich transfundiert.
Die Indikationen für Notfalltransfusionen werden sehr streng gestellt. Ansonsten gelten die
allgemeinen Regeln der Blutkomponentenanforderung. Organisatorische Schwierigkeiten oder
Versäumnisse allein rechtfertigen keine Notfallanforderung. Sie gefährden die sofortige Bearbeitung
wirklicher Notfälle und stellen darüber hinaus für den Patienten ein erhöhtes Transfusionsrisiko dar.
Die Verantwortung für das erhöhte Transfusionsrisiko einer Notfalltransfusion liegt beim
transfundierenden Arzt.
7.2 Durchführung
Ein Verfahren zur unverzüglichen Notfallbearbeitung von Blutkomponentenanforderungen ist in
der TO beschrieben. Ein Qualitätssicherungssystem zur Überprüfung der Notfallsituation ist
eingerichtet (TO)
7.3 Transfusion von Rh(D) inkompatiblen Erythrozytenkonzentraten
In Notfallsituationen bei gleichzeitig bestehenden Versorgungsengpässen sowie bei
Versorgungsengpässen, die durch Beschaffung von Blutkomponenten aus anderen Einrichtungen
nicht gelöst werden können und eine medizinisch nicht vertretbare Verzögerung der Behandlung der
Patienten nach sich ziehen würden, werden nach Rücksprache mit dem transfundierenden Arzt
Patienten mit der Blutgruppe Rh-(D) negativ mit Rh-(D) positiven Erythrozytenkonzentraten versorgt.
Die Umstellung wird dokumentiert mit Angabe des Grundes (SOP IM4 Betriebsunterlagen der Abt.
Transfusionsmedizin).
Mädchen und Frauen bis zur Menopause sind von dieser Regel ausgeschlossen.
Ausgenommen ist der “rechtfertigende Notstand”.
7.4 Notfallkiste
Die Standorte der Notfallkisten werden in der Transfusionsordnung definiert.
Ein Verfahren zur Einrichtung und Pflege der Notfallkisten ist in den Betriebsunterlagen der TM
festgelegt. Auch im Notfall wird die patienten- und produktbezogene Chargendokumentationspflicht
eingehalten (Anlage 33).
7.5 Massivtransfusionen
Bei Massivtransfusionen von 10 Erythrozytenkonzentraten innerhalb von 24 Stunden bzw. der
Transfusion von 50ml Blut/ min besteht die Gefahr der Unterkühlung. Bei Massivtransfusionen
werden aus diesem Grund zertifizierte Blutwärmer eingesetzt (s. Kapitel 6.3.4.).
24
Kapitel 8
Unerwünschte Wirkungen von Blut-und Plasmaderivaten
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
8. Unerwünschte Wirkungen von Blutkomponenten und Plasmaderivaten
8.1 Definition und Vorgehen
Jede diagnostizierte Transfusionsreaktion/ UAW wird dem Transfusionsbeauftragten und
Transfusionsverantwortlichen gemeldet. Das Vorgehen ist in TO geregelt. Für die Meldung wird ein
Formular verwendet (Anlage 22). Das Verfahren zur Abklärung ist in den Betriebsunterlagen der TM
dargestellt. Der abschließende Befund wird dem behandelnden Arzt mitgeteilt. Ergibt sich aus den
Untersuchungen kein Hinweis für eine Ursache aus transfusionsmedizinischer Sicht, verbleiben die
Befunde gesammelt in der Abt. Transfusionsmedizin und werden dort archiviert. Sich aus dem
Befundbericht ergebende Indikationen für Spezialpräparationen bzw. peritransfusionelle
Sondermaßnahmen werden umgesetzt.
Die mikrobiologischen Untersuchungen (Patientenblutkultur und Sterilitätstestung der
Restkonserve) zur Abklärung von Transfusionszwischenfällen werden im Mikrobiologischen Labor
nach Anweisung durchgeführt.
Ansprechpartner für die mikrobiologischen Untersuchungen im Labor ist der:
Leiter des Mikrobiologischen Labors: Prof. Dr. med. Ivo Steinmetz
Tel. -865587
zuständiger Laborarzt des mikrobiolgischen Labors: Dr. med. Katrin Schulz
Tel. -865594
8.2 Vorgehen bei transfusionsassoziierten Infektionserkrankungen
Der Verdacht einer transfusionsassoziierten Infektionserkrankung besteht, wenn ein positives
Laborergebnis vorliegt bzw. die Erkrankung klinisch nachgewiesen wurde und die Infektion (z.B. HIV,
HBV, HCV, HAV) in zeitlicher Korrelation zu einer Transfusion oder einer Behandlung mit
Plasmaderivaten steht (TO, Betriebsunterlagen der TM).
Die virologischen Untersuchungen werden unverzüglich durchgeführt unter Verantwortung des:
Leiter des virologischen Labors der EMAU: Prof. Dr. med. Ivo Steinmetz
Tel. -865587
Ansprechpartner des virologischen Labors: Dr. rer. med. Kathrin Zimmermann
Tel. -865569
Der Untersuchungsgang für die Abklärung bzw. Bestätigung eines primär auffälligen virologischen
Befundes ist in Absprache mit dem Leiter des Virologischen Labors festgelegt. Der behandelnde Arzt
 erhebt die Infektionsanamnese (z.B. Status vor Transfusion, andere Ereignisse mit
Infektionsrisiko)
 stellt die Identifizierung der transfundierten/infundierten Blutprodukte sicher
 meldet den Verdacht dem Transfusionsbeauftragten und Transfusionsverantwortlichen
 Der Stufenplanbeauftragte der Abteilung TM ist zuständig für die Einleitung eines
Rückverfolgungsverfahrens und Erledigung der gesetzlichen Meldepflichten nach § 16 (TO,
Betriebsunterlagen der TM ).
25
Kapitel 9
Meldepflichten
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
9. Meldepflichten
9.1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
9.1.1 Unterrichtungspflichten nach § 16 TFG bei transfusionsbedingten Nebenwirkungen
§ 16 TFG unterscheidet drei Arten von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Blutprodukten:
 unerwünschtes Ereignis
alle unerwarteten Komplikationen, auch wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung von
Blutprodukten
nicht
unmittelbar
erkennbar
ist.
Unverzügliche
Unterrichtung
des
Transfusionsbeauftragten und des Transfusionsverantwortlichen. Diese entscheiden ggf. über weitere
Maßnahmen.
 Verdacht einer Nebenwirkung
zeitnaher Zusammenhang der Nebenwirkung mit der Verabreichung von Blutprodukten, Ursache der
Nebenwirkung durch die Gabe von Blutprodukten wahrscheinlich. Unterrichtung des
Transfusionsbeauftragten und des Transfusionsverantwortlichen und des Pharmazeutischen
Unternehmers
 Verdacht einer schwerwiegenden Nebenwirkung
Die Nebenwirkung ist tödlich oder lebensbedrohend, führt zur Arbeitsunfähigkeit oder einer
Behinderung, hat eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung der stationären Behandlung zur
Folge. Unterrichtung des Transfusionsbeauftragten und des Transfusionsverantwortlichen des
Herstellers und der zuständigen Bundesoberbehörde (P.E.I.).
Alle unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Blutprodukten werden patientenbezogen mit
Datum und Angabe der Uhrzeit vollständig dokumentiert (Konservenbegleitschein). Die
Aufzeichnungen werden 15 Jahre aufbewahrt.
Die Verantwortlichen für die Wahrnehmung der Unterrichtungspflichten sind:
1. Meldung der unerwünschten Wirkung:
transfundierender Arzt an Transfusionsbeauftragten und Dienstarzt TM
2. Transfusionsbeauftragter an Transfusionsverantwortlichen
3. Transfusionsverantwortlicher an Stufenplanbeauftragten
Die Unterrichtung enthält folgende Angaben:
 die Bezeichnung des Produktes
 Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers
 Chargenbezeichnung
 Menge, Stärke
 Datum und Uhrzeit der Anwendung
 Art der unerwünschten Arzneimittelwirkung
 Bei Verdacht auf eine Infektionserkrankung sind der prä- (falls vorhanden) und
posttransfusionelle infektionsserologische Status des Patienten mitzuteilen
 Geburtsdatum und Geschlecht des Patienten
Der Stufenplanbeauftragte ist verantwortlich für die Meldung an Behörden, Ärztekammer etc. Die
Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft durch den Verantwortlichen ist
geregelt (§ 30 Abs. 7 der Berufsordnung für Deutsche Ärzte [19]).
Die Meldepflicht nach dem Bundesseuchengesetz (Gesundheitsamt) sowie nach der LaborberichtsVerordnung (RKI, Berlin) wird beachtet.
9.1.2 Unterrichtungspflichten nach § 19 TFG / Rückverfolgung
Vom Blutspender ausgehend:
Sind Blutprodukte angewendet worden, bei denen aufgrund einer späteren Serokonversion von
Blutspendern der begründete Verdacht besteht, dass sie Infektionserreger übertragen haben,
unterrichtet der behandelnde Arzt die Empfänger unverzüglich und empfiehlt ihnen eine Testung. In
diesem Fall geht eine produktbezogene Meldung vom Hersteller an das Krankenhaus. Vor der
Patiententestung wird die schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt, und er wird eingehend
beraten.
Vom Patienten ausgehend:
Besteht bei einem Patienten der begründete Verdacht einer Infektion (HIV, HCV, HBV, HAV) und
korreliert die Infektion mit der Gabe von Blutprodukten, werden die verdächtigen Blutprodukte
26
Kapitel 9
Meldepflichten
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
identifiziert und die Pharmazeutischen Unternehmer informiert. In diesem Fall geht eine Meldung vom
Krankenhaus an die Pharmazeutischen Unternehmer.
Ein geeignetes Verfahren zur Durchführung eines vom Blutspender ausgehenden und vom Patienten
ausgehenden Rückverfolgungsverfahrens wurde entsprechend den Empfehlungen des Arbeitskreises
Blut eingerichtet. Es berücksichtigt auch die Unterrichtungspflichten nach § 16 TFG:
 Information des Transfusionsbeauftragten, des Transfusionsverantwortlichen und des
pharmazeutischen Unternehmers über den Infektionsstatus
 Meldung an die Bundesoberbehörde
 ggf. Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
 Meldung nach dem Bundesseuchengesetz und Laborberichts-Verordnung
9.2 § 21 TFG – Koordiniertes Meldewesen
Die Einrichtungen der Krankenversorgung melden jährlich entsprechend § 21 TFG Daten über den
Verbrauch von Blutprodukten an die Bundesoberbehörde. Darüber hinaus wird die Anzahl der zu
behandelnden Personen mit angeborenen Hämostasestörungen gemeldet. Die Meldungen erfolgen
nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres.
Verantwortlich für die Meldung ist der Transfusionsverantwortliche der Einrichtung. Ein Verfahren zur
Erhebung der jeweils erforderlichen Daten ist installiert. Eine EDV-gestützte produkt- und
patientenbezogene Chargendokumentation von Blutprodukten wird angestrebt.
27
Kapitel 10
Dokumentation und Archivierung
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
10. Dokumentation und Archivierung
Entsprechend § 14 Transfusionsgesetz dokumentiert die behandelnde ärztliche Person jede
Anwendung von Blutprodukten patientenbezogen. Die produktbezogene Dokumentation erfolgt für
Produkte, die über die Abt. TM ausgegeben werden, in der Abt. TM, für Produkte, die über die
Apotheke ausgegeben werden, in der Apotheke. Am Klinikum Karlsburg erfolgt die produktbezogene
Dokumentation von Frischplasmen und Gerinnungspräparaten im Dokumentationsbuch der
Intensivstation.
Die Dokumentation in der Krankenakte beinhaltet darüber hinaus
 die Aufklärungs- und Einwilligungserklärung zur Anwendung / Transfusion / Behandlung mit
Blutprodukten
 das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch
angewandt wurden
 das Ergebnis des Bedside-Tests am Patientenbett
 die Darstellung von Wirkung und ggf. unerwünschten Nebenwirkungen sowie der in diesem
Zusammenhang durchgeführten Untersuchungen
 ggf. Einwilligungserklärung zur Testung von Infektionsmarkern
Die patienten- und produktbezogene Chargendokumentation der angewendeten Blutprodukte (hierzu
zählt auch Humanalbumin als therapeutisch wirksame Substanz, Albumin als Hilfssubstanz ist
ausgenommen!) beinhaltet folgende Angaben:
 Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu
behandelnden Person, Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse
 Chargenbezeichnung / Konservennummer
 Pharmazentralnummer oder Bezeichnung des Präparates, Name oder Firma des
pharmazeutischen Unternehmers, Menge und Stärke
 Datum und Uhrzeit der Anwendung
Bei Eigenblut wird analog vorgegangen.
Die Aufzeichnungen einschl. der EDV-erfassten Daten werden 30 Jahre aufbewahrt. Es ist ein
Archivierungssystem eingerichtet, das eine unverzügliche Rückverfolgung ermöglicht. Die archivierten
Daten werden vernichtet oder gelöscht, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Nach 30
Jahren werden diese anonymisiert. Personenbezogene Daten der zu behandelnden Personen werden
bei Verfolgung von Straftaten, Rückverfolgungsverfahren, die in engem Zusammenhang mit der
Anwendung von Blutprodukten stehen, an die zuständigen Behörden weitergegeben. Die
Verantwortung für die Weitergabe trägt der Transfusionsverantwortliche. Zur Risikoerfassung nach
dem Arzneimittelgesetz werden das Geburtsdatum und das Geschlecht der zu behandelnden Person
angegeben. Darüber hinaus werden die umfangreichen Dokumentationspflichten eingehalten.
Es wird gewährleistet:
 eine sichere Zuordnung von Befunden und Präparaten zu Patienten
 eine Überprüfbarkeit der ordnungsgemäßen Transfusion in Hinblick auf die Fehlervermeidung
sowie ggf. zur Aufklärung und Ursachenklärung bei Fehlverhalten
 eine
Rückverfolgung
bis
zum
Blutspender
sowie
Klärung
des
möglichen
Kausalzusammenhangs bei Verdacht auf eine transfusionsassoziierte Patienteninfektion
 eine Rückverfolgung bei Serokonversion von Blutspendern (HBV-, HVC-, HIV-,
Syphilisinfektion) zwecks Identifizierung von Empfängern, die Blutprodukte aus früheren
Spenden dieser Spender erhielten, bei deren Untersuchung die Serokonversion nicht
erkennbar war, weil der Spender möglicherweise sich in der ”Fensterphase” befand
 eine Rückverfolgung zur Identifizierung von Empfängern, die Präparate aus einer bestimmten
Charge von Plasmaderivaten oder sonstigen Präparaten aus Blut erhielten, weil der Verdacht
auf eine infektiöse / nicht infektiöse Nebenwirkung dieser Charge besteht
 die Erkennung von sog. Clusterbildungen, das heißt einer Häufung unerwünschter
Nebenwirkungen bei Patienten, die Produkte aus einer bestimmten Charge bekommen haben
Es ist ein Verfahren festgelegt, das die produktbezogene Chargendokumentation innerhalb der
Einrichtung zwischen der Apotheke und der transfusionsmedizinischen Einrichtung/ Blutdepot regelt
(Anlage 30).
28
Kapitel 10
Dokumentation und Archivierung
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
Die patienten- und produktbezogene Chargendokumentation von Blutprodukten und Plasmaderivaten
umfasst im einzelnen:























Alpha[1]-Proteinase Inhibitor
Antithrombin III
Blutgerinnungsfaktor VII
Blutgerinnungsfaktor VIII
Blutgerinnungsfaktor IX
Blutgerinnungsfaktor XIII
C1-Inaktivator
Fibrinogen
Gewebekleber (Fibrin)
Gefrorenes Frischplasma
Gefrorenes Frischplasma (virusinaktiviert)
Humanserum (z.B. Humanalbumin, Serumkonserve)
Immunglobuline
Interferone
Plasmaproteinlösung
Plasminogen
Protein C
Prothrombinkomplexpräparate
Prothrombinkomplex mit Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität
Serumcholinesterase
Transfer-Faktor
Blutkomponenten
Gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen
29
Kapitel 11
Hygienemaßnahmen
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
11. Hygienemaßnahmen
Ein Hygieneplan auf der Basis der Richtlinien für die Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
liegt vor (Betriebsunterlagen der Abt. Transfusionsmedizin).
Verantwortlichkeiten
Die Erfordernisse an die Hygiene der Geräte
Transfusionsverantwortlichen in Absprache mit dem
und
Kühleinrichtungen
sind
vom
Krankenhaushygieniker Prof. Dr. med. Axel Kramer
Tel. 03834-515542 / Fax: 515541
im Hygieneplan (Betriebsunterlagen der TM und SOP Hygieneinstitut) festgelegt. Die
Transfusionsbeauftragten der Abteilungen sind für die Umsetzung der Hygienemaßnahmen in ihrem
Bereich zuständig. Sie benennen in ihrem Bereich Personen, die die Umsetzung der
Hygienemaßnahmen regelmäßig ausführen. Die Transfusionsbeauftragten sind für die Einweisung der
Personen in ihrem Bereich verantwortlich. Die Einweisung ist dokumentiert.
Lagerung und Transport
Die für den Transport benutzten Isolierbehältnisse werden ausschließlich nur für Blutpräparate
verwandt. Es ist sichergestellt, dass Blutprodukte getrennt von anderen Arzneimitteln und
Lebensmitteln gelagert werden (Betriebsunterlagen der TM , TO).
Vorbereitung und Durchführung der Transfusion
Die Hygienemaßnahmen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung der Transfusion bzw.
Infusionsbehandlung ist in der TO festgelegt.
Arbeitsflächen und Geräte
Die Reinigungsschritte und Hygienemaßnahmen sind in Betriebsunterlagen der TM geregelt.
Kontrollen
Die Einhaltung der Hygienemaßnahmen wird durch regelmäßige mikrobiologische Kontrollen vom
Krankenhaushygieniker unter Mithilfe der
Hygienefachkraft: Sylvia Ryll
Tel. –515543 / -515548
sichergestellt. Protokolle werden geführt. Ein Protokoll geht dem Transfusionsbeauftragten der
betroffenen Abteilung zu. Bei vermehrt auftretenden mikrobiologischen Kontaminationen außerhalb
des zulässigen Bereichs werden in Absprache mit dem Transfusionsbeauftragten weitere
qualitätssichernde Schritte eingeleitet.
Bei Fortbestehen der hygienischen Mängel entscheidet der Transfusionsverantwortliche gemeinsam
mit dem Krankenhaushygieniker über die Aufrechterhaltung bzw. vorübergehende Schließung von
Räumen und Kühleinrichtungen bzw. die Sperrung von Transportbehältern. Das Vorgehen bei
Auftreten von Mängeln ist schriftlich geregelt (Betriebsunterlagen der TM).
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Kapitel 12
Organisation und Durchführung
autologer Hämotherapieverfahren
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
12. Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren
Rechtsgrundlagen
Eigenblutpräparate sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG. Ihre Herstellung ist nach § 13
AMG grundsätzlich erlaubnispflichtig. Sie unterliegt nur dann der allgemeinen Anzeigepflicht nach §
67 AMG, wenn die Verantwortung für Herstellung und Anwendung von Blut und Blutprodukten
innerhalb der gleichen Fachabteilung bleibt.
Die rechtlichen Grundlagen der Herstellung von Eigenblut sind u.a. festgelegt in:
 Transfusionsgesetz [1]
 Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutkomponenten und zur Anwendung von
Blutprodukten (Hämotherapie) [3]
 Arzneimittelwirkstoff- und Herstellungsverordnung (AMWHV) [5]
 Arzneimittelgesetz [4]
 Empfehlung des Arbeitskreises Blut vom 19.09.1994: Mindestanforderung zur
Eigenblutherstellung, Eigenblutspende und Eigenbluttransfusion [7]
 Guide to preparation, use and quality assurance of blood components (aktuelle Fassung, 4)
Die Eigenblutentnahme gilt als Arzneimittelherstellung und unterliegt den Vorschriften des AMG.
Daher wird auch bei der Durchführung im Krankenhaus GMP-gerecht gearbeitet. Der Klinikvorstand
hat die Anzeigepflicht gemäß § 67 AMG erfüllt. (gilt nicht für Klinikum Karlsburg, BDH-Klinik und
Wolgast)
Die Eigenblutentnahme wird durchgeführt in der Abteilung TM der EMAU (TO, Betriebsunterlagen der
TM). Die Anforderung erfolgt über ein Formular (Anlage 34).
Indikation
Für geplante operative Eingriffe kommen überwiegend präoperative bzw. perioperative und
intraoperative Eigenblutverfahren in Frage, für Notfallbehandlungen intra- bzw. postoperative
Verfahren.
Vor planbaren Eingriffen prüft der behandelnde Arzt der jeweiligen Fachabteilung, ob bei regelhaftem
Operationsverlauf
eine
Transfusion
ernsthaft
in
Betracht
kommt,
d.
h.
eine
Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10 % gegeben ist (TO, Betriebsunterlagen der TM )
Der Einsatz von intraoperativen Eigenblutverfahren und im Rahmen der Notfallbehandlung erfolgt
unter der Leitung und Verantwortung des Anästhesisten.
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Kapitel 13
Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisung
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
13. Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisung
Organisationsstrukturen, Maßnahmen zur Aufbau- und Ablauforganisation sowie die Dokumentation
qualitätssichernder Maßnahmen, der Verfahrensweisen sowie die Dokumentation und Archivierung
der gesetzlich vorgeschriebenen Rückverfolgungsverfahren und Meldeverpflichtungen werden in
Organigrammen und Verfahrensanweisungen festgelegt und die Ergebnisqualität durch
Nachweisdokumente belegt. Die Gesamtheit der Vorgabe- und Nachweisdokumente spiegelt das
Qualitätsmanagementsystem einer Einrichtung wieder.
13.1 Struktur und Layout
Die Verfahrensanweisungen für die Therapie mit Blut und Blutprodukten folgt den Regeln für
Verfahrensanweisungen der Universitätsmedizin bzw. den internen festgelegten Regeln der Abt.
Transfusionsmedizin. Historisch begründet ist das Layout der in diesem QM-Handbuch
zusammengeführten Verfahrensanweisungen oder Formularen nicht einheitlich, da sie teilweise dem
SOP/QM-System der Abt. Transfusionsmedizin als pharmaz. Unternehmer entnommen sind. Die
Dokumente werden in diesem QM-System gepflegt und als Kopie in das QM-System der
Blutprodukteanwendung bei Aktualisierung übernommen.
13.2 Einführung einer Verfahrensanweisung
Es wird festgelegt, welche Verfahrensabläufe/ -anweisungen für welche Mitarbeiter relevant sind. Die
Mitarbeiter werden in die für sie relevanten Verfahrensabläufe/ -anweisungen eingewiesen. Die
Einweisung wird dokumentiert. Wiederholungsschulungen werden angeboten.
Die Verfahrensabläufe/ -anweisungen werden regelmäßig vom Transfusionsverantwortlichen
gemeinsam mit den Mitgliedern der Transfusionskommission bzw. durch Beauftragte überarbeitet, in
oben beschriebener Weise vom Transfusionsverantwortlichen freigegeben und nach vorheriger
Bestätigung durch den Klinikumsvorstand zur Anwendung in den betroffenen Bereichen der
versorgenden Einrichtung gebracht.
Die Originale von gültigen bzw. ungültigen Verfahrensabläufen/ Verfahrensanweisungen werden vom
QB der Abt. Transfusionsmedizin und vom QB für die Hämotherapie archiviert. Sie stehen jederzeit als
Beleg für die Arbeitsweise zur Verfügung.
Die aktuelle Version der Transfusionsordnung steht im Intranet des Klinikums allen zur Verfügung. Bei
Änderungen der TO informiert der Transfusionsverantwortliche/ Qualitätssicherungbeauftragte für
Hämotherapie die Transfusionsbeauftragten und Direktoren der Kliniken schriftlich. Diese sind für die
Information der Mitarbeiter verantwortlich
32
Kapitel 14
Selbstinspektion
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
14. Selbstinspektion
Zur Überwachung qualitätssichernder Maßnahmen werden bei der Anwendung von Blutprodukten in
festgelegten Abständen Selbstinspektionen vom Qualitätsbeauftragten durchgeführt. Bei Hinweisen
auf schwerwiegende Mängel werden zusätzliche Inspektionstermine angesetzt. Hierüber entscheidet
der Qualitätssicherungsbeauftragte.
Anhand des QM-Handbuchs und der Verfahrensabläufe/ -anweisungen wird ein Inspektionsbogen
erarbeitet, der es erlaubt, die Aufbau- und Ablauforganisation sowie die Ergebnisqualität zu beurteilen.
Die Selbstinspektion wird durch den
Qualitätsbeauftragten gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen und dem Zuständigen des
jeweils betroffenen Bereiches bzw. zuständigen Transfusionsbeauftragten vorgenommen.
Inspektionsverfahren
Festlegung des Inspektionstermins durch den Qualitätsbeauftragten nach Absprache mit dem
Transfusionsverantwortlichen und dem Transfusionsbeauftragten bzw. Zuständigen der zu prüfenden
Einrichtung

Zusendung eines Inspektionsbogens zur Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragen (Anlage 32) an den
Verantwortlichen der zu prüfenden Abteilung

Inspektion vor Ort

Auswertung des gesamten Inspektionsergebnisses

Abschlussgespräch mit dem Qualitätsbeauftragten, Transfusionsverantwortlichen und dem
Transfusionsbeauftragten bzw. dem jeweils Verantwortlichen des betroffenen Bereiches. Erforderliche
Maßnahmen werden gemeinsam festgelegt einschließlich des Zeitraums für die Mängelbeseitigung.

Überprüfung der Mängelbeseitigung nach Ablauf der gemeinsam festgelegten Frist durch den
Qualitätsbeauftragten.
Auf der jährlichen Transfusionskonferenz werden die Ergebnisse der Audits vorgestellt und
Konsequenzen diskutiert.
33
Kapitel 15
Literatur
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
15. Literatur
1. Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG) vom 1. Juli 1998
(BGBl. S. 1752)
2. Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten,
herausgegeben vom Vorstand und Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer,
Deutscher Ärzteverlag, Köln (aktuelle Fassung)
3. Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutkomponenten und zur Anwendung von
Blutprodukten (Hämotherapie), herausgegeben vom Wissenschaftlichen Beirat der
Bundesärztekammer und Paul-Ehrlich-Institut, Deutscher Ärzteverlag, Köln (aktuelle Fassung)
4. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG), aktuelle Fassung
5. Feiden, K.: Bertriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer mit ergänzenden
internationalen Richtlinien, 4. Auflage, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 1994
6. Kindler, M. und W. Menke: Medizinproduktegesetz-MPG, ecomed Verlag, Landsberg (1995)
7. Empfehlung des Arbeitskreises Blut vom 19.09.1994: Mindestvoraussetzungen für
Eigenblutherstellung (in Ergänzung zum Votum des Arbeitskreises Blut vom 14.03.1994,
veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 4/94, S. 176)
8. PIC-GMP-Leitfaden, in Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, Hrsg.: Karl
Feiden, Deutscher Apotheker Verlag, S. 65-99 (aktuelle Fassung)
9. Hinweis auf Internet Adressen:
www.pei.de
www.rki.de
www.bdtev.de
34
Anlagen zum
Version 4
Gültig ab 1.5.2012
16. Liste aller Anlagen zum QMH
1. Transfusionsordnung – SOP der Universitätsmedizin Greifswald
2. Satzung der Transfusionskommission
3. Organigramm klinische Transfusionsmedizin
4. Tätigkeitsbeschreibung des Transfusionsverantwortlichen
5. Tätigkeitsbeschreibung des Transfusionsbeauftragten
6. Bestätigung eines TFB ohne Facharztqualifikation
7. Liste der transfusionsbeauftragten Ärzte
8. Liste des transfusionsbeauftragten Pflegepersonals
9. Tätigkeitsbeschreibung des transfundierenden Arztes
10. Tätigkeitsbeschreibung des bei der Transfusion assistierenden Personals (Pflegekräfte)
11. Checkliste zur Transfusion
12. Schulungsplan
13. Selbstauskunft zur Schulung
14. Belehrung zur Transfusionsordnung Ärzte (Personalverwaltung)
15. Belehrung zur Transfusionsordnung Pflege (Personalverwaltung)
16. Belehrung zum Transport von Blutprodukten
17. Anweisung für Hol- und Bringedienst (Dezernat Logistik und zentrale Dienste)
18. Konservendepots auf Station: Reinigungsdokumentation
19. Konservendepots auf Station: Störmeldung
20. Konservendepots auf Station: Dokumentation für Geräte mit Temperaturschreiber
21. Konservendepots auf Station: Dokumentation für Geräte ohne Temperaturschreiber
22. Meldebogen zu Transfusionsreaktionen
23. Anforderungsschein: Immunhämatologie, Blutkomponenten und Plasmaderivate
Thrombozytenfunktionsdiagnostik, thrombozyäre Antikörper, ROTEM, Multiplate
24. Hinweise zur Differentialdiagnose der Ergebnisse der Verträglichkeitstestung (IAT, 37°C) und
deren mögliche Bedeutung für die Klinik (Kreuzprobe)
25. Hinweise zur Differentialdiagnose der hämostaseologischen Basisdiagnostik
26. Blutguppenbefund
27. Begleitpapiere bei Abgabe von Blutkomponenten: Konservenbegleitschein
28. Begleitpapiere bei Abgabe von Blutkomponenten: Konservenlieferschein
29. Dokumentationspflichtige Derivate aus Blut
30. Ausgabe von Plasmaderivaten und Chargendokumentation über die Apotheke – SOP der
Apotheke
31. Indikation von Blutprodukten und Blutbedarf am Klinikum
32. Selbstinspektionsbogen / Klinische Transfusionsmedizin
33. Notfallkiste – Meldebogen an die Transfusionsmedizin
34. Anforderung zur Durchführung einer Eigenblutspende
35. SOP Karlsburg
35

Qualitätsmanagementhandbuch - in der Universitätsmedizin

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