S3-Leitlinie „Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie“ 2008

Transcription

1298
Leitlinie
S3-Leitlinie „Sedierung in der gastrointestinalen
Endoskopie“ 2008 (AWMF-Register-Nr. 021 /014)
S3-Guidelines – Sedation in Gastrointestinal Endoscopy
Authors
A. Riphaus, T. Wehrmann, B. Weber, J. Arnold, U. Beilenhoff, H. Bitter, S. von Delius, D. Domagk, A. F. Ehlers, S. Faiss,
D. Hartmann, W. Heinrichs, M.-L. Hermans, C. Hofmann, S. In der Smitten, M. Jung, G. Khler, M. Kraus, J. Martin,
A. Meining, J. Radke, T. Rçsch, H. Seifert, A. Sieg, B. Wigginghaus, I. Kopp
Affiliation
" Tab. 1 des Beitrages gelistet.
Die Institutsangaben sind in l
Bibliography
DOI 10.1055/s-2008-1027850
Z Gastroenterol 2008; 46:
1298 – 1330 Georg Thieme
Verlag KG Stuttgart · New York ·
ISSN 0044-2771
Herausgeber der Leitlinie ist die Sektion Endoskopie im Auftrag der Deutschen Gesellschaft
fr Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
e. V. (DGVS), die auch die federfhrende Fachgesellschaft ist. Mitherausgeber sind die an der
Leitlinienentwicklung beteiligten Fachgesellschaften und Organisationen:
E Bundesverband Niedergelassener Gastroenterologen Deuschlands e. V. (Bng)
E Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft fr Endoskopie und Sonographie der Deutschen Gesellschaft fr Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV)
E Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung e. V. (DCCV)
E Deutsche Gesellschaft fr Endoskopie-Assistenzpersonal (DEGEA)
E Deutsche Gesellschaft fr Ansthesie und Intensivmedizin (DGAI)
E Gesellschaft fr Recht und Politik im Gesundheitswesen (GPRG)
Unter der Leitung von: T. Wehrmann, A. Riphaus,
I. Kopp
Correspondence
Dr. Andrea Riphaus
Medizinische Klinik I, Klinikum
Region Hannover GmbH,
Krankenhaus Siloah
Roesebeckstr. 15
30449 Hannover
Tel.: ++ 49/511/9 27 22 31
Fax: ++ 49/511/9 27 26 69
[email protected]
Prof. Dr. Till Wehrmann
Fachbereich Gastroenterologie,
Deutsche Klinik fr Diagnostik
Aukammallee 33
65193 Wiesbaden
Tel.: ++ 49/611/57 72 12
Fax: ++ 49/611/57 74 60
[email protected]
Riphaus A et al. S3-Leitlinie „Sedierung in… Z Gastroenterol 2008; 46: 1298 – 1330
Gastro 1108 · Artikel ZfG-703, 6.11.08 · Reemers Publishing Services GmbH
Leitlinie
Inhaltsverzeichnis
2.4.1.
Allgemeines
1317
!
2.4.2.
Risikopatienten
1317
Substanzart
1317
2.4.3.
Einleitung
1300
2.5.
Themenkomplex I: Indikationen/Ziele/bekannte Risiken/Patienten/Qualittsziele
1305
3.
1.1.
Empfehlung Sedierungsangebot
1305
1.2.
Empfehlung zur Indikationsstellung fr eine
Sedierung
1305
1.3.
Empfehlung Untersuchungsqualitt
1305
3.3.1.
Ausbildungsvoraussetzungen
1319
1.4.
Empfehlung Risikoabschtzung und Strukturqualitt
1306
3.3.2.
berwachung der Sedierung
1319
Durchfhrung der Sedierung
1319
1.5.
Empfehlung Ansthesie/Intubation
1307
3.3.3.1.
1319
1.6.
Empfehlung Schutzintubation
1307
Voraussetzungen bei durch Pflegepersonal
verabreichter Propofol-Sedierung (sog. „Nurse-administered propofol sedation [NAPS]“)
3.3.3.2.
Einschrnkungen fr die durch Pflegepersonal
verabreichte Propofol-Sedierung („NAPS“)
1319
1.
1.7.
Musik in der Endoskopie
1318
Themenkomplex III: Strukturqualitt persçnliche/personelle/apparative Voraussetzungen
1318
3.1.
Persçnliche Voraussetzungen
1318
3.2.
Ausbildungs- und Trainingskurse
1318
3.3.
Personelle Voraussetzungen
1319
3.3.3.
Empfehlung Lagerung
1308
Themenkomplex II: Sedativa/Analgetika/vegetativ wirksame Pharmaka/Kombinationstherapie/Applikationstechniken
1308
Akzeptanz Patient und Untersucher
1308
3.4.
2.1.1.
Patientenakzeptanz/Zufriedenheit
1308
3.4.1
2.1.2.
Untersucherzufriedenheit
1308
3.5.
Monotherapien
1309
3.5.1.
Klinische berwachung/Standard-Monitoring
1320
Propofol
1309
3.5.2.
Erweitertes Monitoring
1320
2.
2.1.
2.2.
2.2.1.
3.3.4.
berwachung nach der Endoskopie
1319
Rumliche Ausstattung
1320
Allgemeines
1320
Apparative Ausstattung
1320
2.2.1.1.
Allgemeines
1309
3.5.2.1.
Kapnografie
1320
2.2.1.2.
Techniken der Propofol-Applikation
1310
3.5.2.2.
Monitoring mittels EEG
1320
2.2.1.2.1.
Intermittierende Propofol-Bolusapplikation
1310
4.
1321
2.2.1.2.2.
Kontinuierliche Propofol-Applikation mittels
Perfusorsystemen
1310
2.2.1.2.3.
Patientenkontrollierte (Analgo)-Sedierung
(PCS)
1310
Themenkomplex IV: Prozessqualitt Aufklrung, Einwilligung/Voraussetzung fr Durchfhrung der Sedierung/Sicherung vitaler
Funktionen/klinische berwachung/Zwischenfallmanagement
2.2.1.2.4.
Target-Controlled Infusion (TCI)
1310
4.1.
Patientenaufklrung und -einwilligung
1321
2.2.1.2.5.
Computer-Assisted Personalized Sedation
(CAPS)
1311
4.1.1.
Allgemeine und rechtliche Aspekte
1321
4.1.2.
Aufklrende Person
1321
Benzodiazepine
1311
4.1.3.
Durchfhrung der Aufklrung
1321
2.2.2.1.
Diazepam
1311
4.1.4.
Inhalte des Aufklrungsgesprchs
1321
2.2.2.2.
Midazolam
1311
4.1.5.
1312
Sicherungsaufklrung (Verhalten nach der
Sedierung)
1322
Antagonisierung der Wirkung von Midazolam
durch Flumazenil
1312
Voraussetzung fr die Durchfhrung der Sedierung
1322
Amnesie – Diazepam vs. Midazolam
2.2.2.
2.2.2.2.1.
2.2.2.3.
2.2.3.
2.2.3.1.
2.2.4.
4.2.
Propofol versus Midazolam
1312
4.3.
Sicherung vitaler Funktionen
1322
Kardiorespiratorische Komplikationen
1312
4.4.
Zwischenfallmanagement
1322
Sonstige Pharmaka als Monotherapeutika
1313
4.4.1.
Hypoxie
1322
2.2.4.1.
Einleitung
1313
4.4.2.
Herzrhythmusstçrungen
1323
2.2.4.2.
Opiate als Monotherapeutikum
1313
4.4.2.1.
Allgemeines
1323
Fentanyl
1313
4.4.2.2.
Tachykarde Herzrhythmusstçrungen
1323
2.2.4.2.1.2.
Allgemeines
1313
4.4.2.3.
Bradykarde Herzrhythmusstçrungen
1323
2.2.4.2.2.
Remifentanil
1314
4.4.3.
Arterielle Hypotonien
1323
2.2.4.2.1.
2.2.4.2.2.1.
2.2.4.3.
2.2.4.3.1.
2.2.4.4.
2.2.4.4.1.
2.2.4.4.1.2.
2.2.4.5.
2.2.4.5.1.
2.2.4.5.1.2.
2.3.
2.3.1.
Allgemeines
1314
4.4.4.
Myokardiale Ischmien
1323
Ketamin als Monotherapeutikum
1314
4.4.5.
Seltene Ereignisse bei Sedierung
1323
Allgemeines
1314
5.
1323
Inhalationsansthetika als Monotherapeutikum
1314
Distickstoffmonoxid (Lachgas)
1314
Themenkomplex V: Ergebnisqualitt durch
Qualittsziele/interne Qualittssicherung/Entlassungskriterien/„Street-Fitness“/Arbeitsfhigkeit/Dokumentation/„Benchmarking“
Allgemeines
1314
5.1.
Interne Qualittssicherung
1323
Nicht steroidale Antiphlogistika
1315
5.2.
Entlassungskriterien
1324
Keterolac trometamol
1315
5.2.1.
Patienteninstruktionen
1324
Allgemeines
1315
5.2.2.
Minimalkriterien fr die Entlassung
1324
Kombinationstherapien
1315
5.2.3.
1324
Allgemeines
1315
Verwendung von Score-Systemen fr die Entlassung
„Street-Fitness“
1324
Verkehrstauglichkeit
1324
Spezifische Kombinationen
1315
5.3.
2.3.2.1.
Kombination Sedativum plus Opiat
1315
5.3.1.
2.3.2.2.
Kombination Sedativum mit Propofol
1316
5.4.
2.3.2.3.
Kombination Sedativum plus Spasmolytikum
1316
Nebenwirkungen bei Kombinationstherapie
Allgemeines
2.3.2.
2.3.3.
2.3.3.1.
2.3.4.
2.4.
Dokumentation
1325
5.4.1.
Allgemeines
1325
1316
5.4.2.
Arbeitsunfhigkeit
1325
1316
5.5.
Benchmarking
1325
Monitoring/Strukturqualitt
1316
Einfluss der Ko-Morbiditt
1317
1299
1300
Leitlinie
Fachgesellschaft/Arbeitsgemein-
stimmberechtigte Autoren
schaft/Organisation
Sektion Endoskopie im Auftrag der
Deutsche Gesellschaft fr Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
e. V. (DGVS)
Prof. Dr. Joachim Arnold
II. Medizinische Klinik, Diakoniekrankenhaus Rothenburg (Wmme)
Dr. Stefan von Delius
II. Medizinische Klinik und Poliklinik des Klinikusm rechts der Isar der Technischen Universitt Mnchen
PD Dr. Dirk Domagk
Medizinische Klinik und Poliklinik B Universittsklinikum Mnster
PD. Dr. Siegbert Faiss
III. Medizinische Abteilung Asklepios Klinik Barmbek, Hamburg
Dr. Dirk Hartmann
Medizinische Klinik C Klinikum Ludwigshafen
Dr. Christopher Hofmann
Klinik fr Innere Medizin und Gastroenterologie, Katholisches Klinikum Mainz
Prof. Dr. Michael Jung
Klinik fr Innere Medizin und Gastroenterologie, Katholisches Klinikum Mainz
PD Dr. Alexander Meining
II. Medizinische Klinik und Poliklinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universitt Mnchen
Dr. Andrea Riphaus
Medizinische Klinik I, Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Silaoh
Prof. Dr. Thomas Rçsch
Klinik fr Innere Medizin m. S. Hepatologie/Gastroenterologie Universittsmedizin Berlin Charit, Campus Virchow-Klinikum
PD Dr. Hans Seifert
Klinik fr Innere Medizin I Klinikum Oldenburg GmbH
Prof. Dr. Andreas Sieg
Praxis fr Gastroenterologie Heidelberg
Prof. Dr. Till Wehrmann
FB Gastroenterologie, Stiftung Deutsche Klinik fr Diagnostik GmbH
Deutsche Gesellschaft fr Ansthesie
und Intensivmedizin (DGAI)
Prof. Dr. Wolfgang Heinrichs
Klinik fr Ansthesiologie Universittskliniken Mainz
PD Dr. Jçrg Martin
Klinik fr Ansthesiologie, Klinik am Eichert, Kliniken des Landkreises Gçppingen GmbH
Prof. Dr. Joachim Radke
Universittsklinik fr Ansthesiologie und operative Intensivmedizin, Universittsklinikum der Martin-Luther- Universitt Halle-Wittenberg
Berufsverband Niedergelassener
Gastroenterologen (bng)
Dr. Marie-Luise Hermans
Praxis fr Gastroenterologie Euskirchen
Dr. Bernd Wigginghaus
Praxis fr Gastroenterologie Osnabrck
Chirurgische Arbeitsgemeinschaft fr
Endoskopie und Sonographie (CAES)
der Deutschen Gesellschaft fr Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV)
Dr. Martin Kraus
Klinik fr Chirurgie, Universittsklinikum Lbeck
PD Dr. Georg Khler
Sektion Chirurgische Endoskopie, Universittsklinik Mannheim
Gesellschaft fr Recht und Politik im
Gesundheitswesen (GRPG)
Dr. Horst Bitter
Prof. Dr. Dr. Alexander Friedrich Ehlers
Rechtsanwaltssociett Ehlers, Ehlers & Partner
Deutsche Gesellschaft fr Endoskopieassistenzpersonal (DEGEA)
Ulrike Beilenhoff
DEGEA, Ulm
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung e. V. (DCCV)
Dr. Susanne In der Smitten
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV-Bundesgeschftsstelle Leverkusen
Einleitung
!
Hintergrund, Rationale und Ziele der Leitlinie
Der Stellenwert der Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie hat in den letzten Jahren zunehmend an Interesse gewonnen und ist derzeit Gegenstand vieler, teils auch kontroverser Diskussionen.
Ein Kernpunkt ist die differenzierte Indikationsstellung: Die
Notwendigkeit einer Prmedikation bei gastroenterologischer
Endoskopie ist nicht bei allen Eingriffen gegeben, sondern hngt
Tab. 1 Leitliniengruppe: Beteiligte Fachgesellschaften und Organisationen.
vielmehr von der Art der Untersuchung, der Untersuchungsdauer, der Komplexitt und der Invasivitt der Untersuchung sowie
von Patientenmerkmalen ab. Allerdings trgt die Prmedikation
sowohl fr den Patienten, als auch den Untersucher erheblich
zum Untersuchungskomfort bei und schafft insbesondere bei
komplexen therapeutischen Eingriffen oftmals erst die Voraussetzung fr die erfolgreiche und risikoarme Untersuchung.
Whrend in den USA und Großbritannien in bis zu 88% [1, 2]
der endoskopischen Untersuchungen eine Sedierung der Patienten erfolgt, lag die Sedierungsfrequenz in Deutschland und der
Leitlinie
Schweiz Mitte der 90er-Jahre mit ca. 9% [3, 4] deutlich niedriger.
Aktuellste Umfrageergebnisse einer „bundesweiten Evaluation
zur Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie in Deutschland“ zeigen jedoch auch bei uns eine deutliche Zunahme der
Sedierungsfrequenz bei endoskopischen Eingriffen von bis zu
88% [5]. Dies ist am ehesten bedingt durch eine Zunahme an interventionellen Maßnahmen und zum anderen Folge des Patientenwunsches, z. B. im Rahmen der Kolonkarzinomvorsorge.
Neben der zunchst lange Zeit gebruchlichsten Form der Sedierung mittels Sedativa wie Benzodiazepinen, teils in Kombination mit Opoiden, findet zunehmend das kurzwirksame Hypnotikum Propofol Anwendung, mit einer Plasma-Halbwertszeit
von 7 – 8 min. Der Vorteil bei der Anwendung von Propofol, im
Vergleich zu Benzodiazepinen, liegt in einer signifikant krzeren Aufwachzeit, bei gleich guter Patiententoleranz [6, 7] sowie
einer deutlich rascheren Erholung der psychomotorischen Fhigkeiten unter Verwendung eines Fahrsimulators [8]. Allerdings kçnnen mit einer einzelnen Dosis Propofol mitunter verschiedene Sedierungstiefen durchschritten werden, sodass die
Sedierung unter Umstnden tiefer wird als beabsichtigt. Auch
steht fr Propofol anders als bei Midazolam kein Antagonist
zur Verfgung. Trotz nicht eindeutiger Datenlage gilt derzeit in
den Empfehlungen der verschiedenen Fachgesellschaften noch
die 24-h-Regel, weder aktiv noch passiv am Straßenverkehr teilzunehmen [9 – 11].
Sehr aktuell wird derzeit die Propofol-Sedierung durch medizinisches Assistenzpersonal („NAPS“, nurse administered propofol Sedation) diskutiert. Zunehmender Kostendruck unter DRGBedingungen und die damit notwendige Kostenreduktion fr
die einzelne Untersuchung ist Ausgangspunkt einer Diskussion,
ob geschultes nicht rztliches Assistenzpersonal die Sedierung
vornehmen kann. Derzeit wurden mehr als 200 000 Patienten
von sog. NAPS sediert, ohne dass die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bestand [12 – 18]. Allerdings wurden
hier meist gesunde Patienten im Rahmen diagnostischer Untersuchungen und der Verwendung von eher niedrigen PropofolDosierungen sediert. Eine unkritische bernahme dieses Konzepts ist daher in keinem Fall zu empfehlen. Vielmehr bedarf
es in Deutschland noch festzulegender Voraussetzungen, die
dieses Vorgehen fr den Patienten sicher machen (z. B. entsprechende Ausbildungskurse zur Thema Sedierung und Notfallmanagement).
Welche strukturellen Voraussetzungen fr eine Sedierung in der
gastrointestinalen Endoskopie und die Beherrschung mçglicher
sedierungsassoziierter Komplikationen erforderlich sind, soll
durch die von verschiedenen medizinischen Fachgesellschaften
(u. a. Gastroenterologen, Chirurgen und Ansthesisten), und Patientenselbsthilfeorganisationen, auch unter Bercksichtigung
juristischer Aspekte, jetzt vorgelegte S 3-Leitlinie „Sedierung in
der gastrointestinalen Endoskopie“ festgelegt werden.
Die wesentliche Rationale fr die Erstellung der Leitlinie ist somit
der zunehmende Stellenwert der Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie. Neben der optimalen Patientenvorbereitung,
die zustzlich zu einer adquaten Aufklrung ber die Sedierung
auch die Risikostratifizierung des einzelnen Patienten beinhaltet,
soll ein berblick ber die derzeit gebruchlichsten Sedativa und
Analgetika (insbesondere unter Bercksichtigung der zunehmend
Verwendung findenden kurzwirksamen Substanzen), deren Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil gegeben werden.
Neben der medikamentçsen Therapie mit unterschiedlichen
Substanzen werden diese hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und
Effektivitt bei der Untersuchung sowie ihres Risikoprofils (ins-
besondere bei den einzelnen Risikogruppen) verglichen. Darber hinaus sollen Patientenprferenz und das Qualittsmanagement der Sedierung unter entsprechendem Monitoring sowie
das Zwischenfall-Management dargelegt werden.
Die Ziele der S 3-Leitlinie „Sedierung in der gastrointestinalen
Endoskopie“ sind wie folgt definiert:
E Bercksichtigung aktueller Erkenntnisse der evidenzbasierten Medizin und anerkannte Verfahren der Sedierung und
des Monitorings in der Umsetzung der Leitlinie.
E Vergleich der medikamentçsen Therapie unterschiedlicher
Substanzen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Effektivitt
bei der Untersuchung sowie ihres Risikoprofils (insbesondere
bei den einzelnen Risikogruppen).
E Darlegung von Patientenprferenz und dem Qualittsmanagement der Sedierung unter entsprechendem Monitoring sowie dem Zwischenfall-Management.
E Untersttzung von rzten und Patienten bei medizinischen
Entscheidungen durch evidenzbasierte und formal konsentierte Empfehlungen.
E Untersttzung der Einbindung der Patientinnen und Patienten in Therapieentscheidungen unter Bercksichtigung ihrer
individuellen Bedrfnisse.
E Flchendeckende Umsetzung einer multidisziplinren, qualittsgesicherten und sektorbergreifenden Versorgung von
Patienten, die im Rahmen einer Endoskopie einer Sedierung
bedrfen.
E Untersttzung der Dokumentation von im Rahmen der Sedierung auftretenden Komplikationen.
E Systematische Bercksichtigung der Empfehlungen in der
Aus-, Fort- und Weiterbildung und in Qualittsmanagementsystemen.
E Schaffung einer Grundlage fr inhaltlich gezielte rztliche und
pflegerische Aus-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen.
E Systematische Bercksichtigung der Empfehlungen und daraus abgeleiteten Qualittsindikatoren in der externen, vergleichenden Qualittssicherung und Vereinheitlichung der
Dokumentationsanforderungen.
E Flchendeckende Umsetzung einer qualittsgesicherten Versorgung der Patienten whrend einer Sedierung im Rahmen
der gastrointestinalen Endoskopie.
E Optimierung der Patientensicherheit.
In Ergnzung zu und durch Vernetzung mit den bereits bestehenden Empfehlungen zur Sedierung in der gastrointestinalen
Endoskopie durch Nicht-Ansthesisten [9 – 11, 19 – 25] sowie
den weiteren, oben genannten Projekten und Maßnahmen soll
mittel- und langfristig die Patientensicherheit erhçht werden.
Organisatorischer Ablauf methodischer Grundlagen des
Konsensusprozesses (Kurzform des Leitlinienreports)
Nach Beauftragung durch die DGVS wurde der organisatorische
Ablauf mit der stellvertretenden Vorsitzenden der AWMF, Frau
PD Dr. med. Ina Kopp besprochen, die auch die weitere methodische Betreuung der Leitlinie bernahm. Am 10.1.2007 erfolgte
die Anmeldung des Leitlinienprojekts bei der AWMF (AWMFRegister-Nr. 014/ 021).
Leitliniensteuergruppe und ihre Aufgaben
Durch die Koordinatoren der federfhrenden Fachgesellschaft
wurden die Zusammensetzung und Aufgabenbereiche der Leitliniensteuergruppe wie folgt festgelegt:
Leitlinienkoordination: Dr. Andrea Riphaus, Hannover
Prof. Dr. Till Wehrmann, Hannover
1301
1302
Leitlinie
Hierdurch wurden 11 Publikationen identifiziert.
Die Bewertung der relevanten Literatur erfolgte durch die Mit" Tab. 2, 3).
glieder der einzelnen Arbeitsgruppen (l
Projektmanagement:
Dr. Andrea Riphaus, Hannover
Prof. Dr. Till Wehrmann, Hannover
Birgit Weber, Hannover
Methodische Begleitung: PD Dr. Ina Kopp, AWMF, Marburg
Zu den Aufgaben der Steuergruppe gehçrten die Kontaktaufnahme und Rckkopplung zu den beteiligten Fachgesellschaften
und Organisationen, Umsetzung der methodischen Vorgaben
fr Leitlinien der Stufe 3 anhand eines Projektplans, Verwaltung
der finanziellen Ressourcen, Untersttzung der inhaltlichen Arbeit der Experten, Zusammenfhrung und redaktionelle Bearbeitung der von den Experten in Arbeitsgruppen vorbereiteten
Textentwrfe, Erstellung des Leitlinien-Methodenreports.
Auswahlkriterien des Expertenkreises, Arbeitsgruppen und
ihre Aufgaben
Die Leitliniengruppe wurde von den Koordinatoren einberufen.
Dabei wurden alle die Thematik der S 3-Leitlinie unmittelbar betreffenden Fachgesellschaften, Arbeitsgemeinschaften und Organisationen angesprochen. Diese wurden gebeten, Experten als
Mandatstrger zu ihrer Vertretung in den Abstimmungsprozessen (Konsensusverfahren) sowie fr die inhaltliche Arbeit in the" Tab. 1,
menspezifischen Gruppen zu benennen (zur Besetzung l
2). Alle Experten wurden nach dem Prinzip der Fach- und Sachkompetenz ausgewhlt und eingeladen. Ziel war die Gewhrleistung einer dem Inhalt und dem Anwendungsbereich der Leitlinie
entsprechenden Multidisziplinaritt und Multiprofessionalitt
innerhalb der Leitliniengruppe. Eine Vertreterin der Selbsthilfeorganisationen wurde von Beginn an aktiv in den Leitlinienerstellungsprozess integriert mit dem Ziel, die Perspektive der Betroffenen strker zu kontrastieren.
Klassifikation der Evidenzgrade, der Empfehlungsgrade
und der Konsensusstrke
Die vorliegende Leitlinie nutzt als Grundlage zur Evidenzdarlegung die Evidenzkategorien des Oxford Centre for Evidence
Based Medicine (s. Anhang I). Die Graduierung der Empfehlungen erfolgte unter Bezugnahme auf den aktuellen Methoden-Report des Programms fr Nationale Versorgungsleitlinien (s. Anhang II).
Tab. 2 Kapitelstruktur der Arbeitsgruppen der S 3-Leitlinie 2008.
Kapitel/Themenkomplex
Arbeitsgruppe, Sprecher
Arbeitsgruppe I: Indikationen/Ziele/bekannte Risiken/Patienten/Qualittsziele
– Ziele
Jung, Seifert, Domagk, In der
Smitten
– bekannte Risiken
– Patientenaspekte
– Qualittsziele
Arbeitsgruppe II: Pharmakologie
– Sedativa
Meining, Heinrichs, von Delius,
Martin, Radke
– Analgetika
– vegetativ wirksame Pharmaka
– Kombinationstherapien
– Applikationstechniken
Arbeitsgruppe III: Strukturqualitt
– persçnliche Voraussetzungen
Arnold, Hartmann, Kraus, Radke,
Wehrmann
– personelle Voraussetzungen
Systematische Evidenzrecherche
– apparative Ausstattung
Die Literaturrecherche wurde dezentral innerhalb der Arbeitsgruppen mit Untersttzung durch das Leitlinienkoordinationsbro durchgefhrt. Die Suchstrategie fr die Erstellung der Leitlinie wurde wie folgt festgelegt:
E Datenbanken: Pubmed, Cochrane Library
E Suchbegriffe:
E Allgemein: „sedation or conscious sedation“ und „endoscopy or gastrointestinal endoscopy“
" Tab. 3)
E Arbeitsgruppenspezifisch (l
E Zeitraum: 1990 – 2007
4079 Publikationen wurden so identifiziert. Nach einer Vorsichtung der Abstrakts durch die Arbeitsgruppenleiter, Ausschluss
von nicht in englischer oder deutscher Sprache erhltlichen
und inhaltlich nicht relevanten Arbeiten, wurden insgesamt
210 Quellen zur Bewertung ausgewhlt. Zustzlich erfolgte eine
Handsuche und Ergnzung relevanter Arbeiten durch die Mitglieder der Arbeitsgruppen. So wurden zustzlich 23 Publikationen in die die Leitlinie mit aufgenommen. Alle diese Quellen
wurden vom Leitlinienkoordinationsbro in eine Literaturdatenbank aufgenommen. 44 Arbeiten, die fr mehr als eine Fragestellung relevant waren, wurden jeweils in Bezug auf diese Fragestellung gesondert bewertet und sind dementsprechend zum
Teil mehrfach in den Evidenztabellen aufgefhrt.
Zustzlich zur Literaturrecherche erfolgte eine gezielte Leitlinien-Recherche nach folgender Strategie:
E Datenbank: Pubmed and Guidelines International Network
(GIN), www.g-i-n.net Suchbegriff: sedation AND gastrointestinal endoscopy
E Zeitraum: 1990 – 2007
Arbeitsgruppe IV: Prozessqualitt
– Aufklrung, Einwilligung
Sieg, Heinrichs, Beilenhoff, Ehlers,
Hofmann, Khler, In der Smitten
– Durchfhrung der Sedierung
– Monitoring, klinische berwachung, Steuerung
– Zwischenfall Management,
Sicherung vitaler Funktionen
Arbeitsgruppe V: Ergebnissqualitt
– Entlassungskriterien
Riphaus, Hermans, Bitter, Faiss,
Wigginghaus, Rçsch
– Street-Fitness/Arbeitsfhigkeit
– Dokumentation, externe Qualittssicherung, „Benchmarking“
Tab. 3 Literaturrecherche.
Themenkomplex
Themenkomplex I
Indikationen
Themenkomplex II
Phamakologie
Referenzen
Fr die LL als relevant
initial
bewertete Referenzen
68
3 179
(ohne narrative Reviews)
8
72
Themenkomplex III
Strukturqualitt
142
28
Themenkoplex IV
Prozessqualitt
335
86
Themenkomplex V
Ergebnissqualitt
355
16
Leitlinie
Evidenzgrad
CEBM
vereinfachte Definition der Quellen
Empfehlungs-
Beschreibung
grad
Therapie
Diagnostik
I
randomisierte kontrollierte Studien
validierende Kohortenstudien
A
starke Empfehlung
II
kontrollierte Studien
ohne Randomisierung
explorative Kohortenstudien
B
Empfehlung
III – V
Beobachtungs-Studien, Expertenmeinung
0
Empfehlung offen
Tab. 4 Vereinfachtes Schema zur
berleitung von Evidenz- und
Empfehlungsstrken.
E Gelegenheit zu Rckfragen zum methodischen Vorgehen, zur
Tab. 5 Definition der Konsensstrke.
starker Konsens
‡ 98 % der Teilnehmer
Konsens
> 75 – 98 %
mehrheitliche Zustimmung
> 50 – 75 %
kein Konsens
£ 50 % der Teilnehmer
Die in der Leitlinie verwendeten Bezeichnungen und das Schema zur berleitung von Evidenz- zu Empfehlungsgraden sind
" Tab. 4 zusammenfassend und vereinfacht dargestellt.
in l
Fr die Durchfhrung der formalen Konsensusverfahren wurden die Techniken des Nominalen Gruppenprozesses (NGP), formale Konsensuskonferenzen und die Delphi-Technik eingesetzt.
Die Abstimmungsverlufe mit allen inhaltlichen Beitrgen sowie die Abstimmungsergebnisse und die Bewertung der Strke
des Konsens wurden unter Darstellung der Grnde dokumen" Tab. 5).
tiert (l
Konsensusverfahren
Im Rahmen eines ersten Konsensusprozesses im Januar 2007
in Hannover wurde das methodische Konzept fr die LL-Erstellung sowie die Struktur und die Schlsselfragen fr die Literaturrecherche festgelegt. Nachfolgend wurden die Arbeitsgrup" Tab. 2). Weiterhin wurde die Vollstndigkeit
pen festgelegt (l
der LL-Gruppe berprft. Eine Nachbenennung weiterer Experten oder die Hinzuziehung weiterer Fachgruppen wurde von
der LL-Gruppe nicht als erforderlich angesehen.
Im Rahmen eines zweiten Konsensusprozesses erfolgte dann
durch die Mitglieder der Arbeitsgruppen die Auswahl von Quellen, die Formulierung der Kernaussagen und Empfehlungen, die
Darstellung der zugrunde liegenden Evidenzstrke und des sich
aus der Primrliteratur ergebenden Empfehlungsgrads. Im Rahmen des zweiten, formalisierten Konsensusverfahrens wurden
die so vorgeschlagenen Kernaussagen und Empfehlungen einschließlich der Graduierung diskutiert und unter Vorgabe der
Kriterien (Konsensusaspekte) fr die Graduierung der Empfehlungen abgestimmt. Abweichungen des Evidenzgrads vom Empfehlungsgrad wurden entsprechend begrndet. In der Leitlinie
werden alle Kernaussagen und Empfehlungen hinsichtlich der
Evidenzstrke und die Empfehlungen zustzlich dem Grad der
Empfehlung ausgewiesen. Die Konsensfindung erfolgte im Rahmen einer 2- und einer 1-tgigen strukturierten Konsensuskonferenz der gesamten Leitliniengruppe im Juni 2007 und im September 2007 in Hannover bzw. Frankfurt am Main.
Der Ablauf der Konsensuskonferenzen erfolgte in mehreren
Schritten:
Teil 1: Kurzvortrge
E Einfhrung in die Technik des formalen Konsensusverfahrens
durch die Moderatorin.
E Darstellung des medizinisch-wissenschaftlichen Kenntnisstandes fr jeden Themenkomplex durch die Arbeitsgruppensprecher.
Begrndung der Ergebnisse im Plenum.
Teil 2: Strukturierte Konsensfindung
E Kapitelweises Vorgehen, Aufruf jeder Kernaussage bzw. jeder
Empfehlung einzeln durch die Moderatorin.
E Registrierung von Stellungnahmen aus dem Plenum durch
die Moderatorin.
E Klarstellung und Begrndung alternativer Vorschlge.
E Vorabstimmung ber Erstentwurf und alle Alternativen.
E Feststellung von Diskussionspunkten und Dissens.
E Debattieren und Diskutieren.
E Endgltige Abstimmung.
Fr die im Rahmen dieser Treffen nicht zur Abstimmung gekommenen Kernaussagen der AG II Pharmakologie und der AG
IV Prozessqualitt wurde eine Abstimmung im modifizierten
Delphiverfahren durchgefhrt.
Adressaten waren alle Mitglieder der Leitliniengruppe. Dabei
wurden zu jedem Kapitel folgende Angaben erfragt:
E Zustimmung
E Keine Zustimmung
E Konkrete und begrndete nderungsvorschlge mit Literaturangabe
Im Rahmen des Delphi-Verfahrens wurden alle Mitglieder der
Leitliniengruppe zustzlich gebeten, aus ihrer Sicht relevante
Qualittsziele zu benennen, die sich aus Empfehlungen mit hohem Evidenzgrad (1 – 2) ableiten lassen.
Die Ergebnisse dieser ersten Befragung (erste Delphirunde)
wurden zusammengefasst, der Leitliniengruppe zurckgespiegelt und die nicht konsensfhigen Abschnitte mit nderungsvorschlgen im Juli 2008 erneut zur Abstimmung gebracht
(zweite Delphirunde).
Die abschließende Konsentierung des Gesamtleitlinientexts erfolgte ebenfalls schriftlich, im modifizierten Delphiverfahren im
August 2008.
Abschließend wurde der Gesamtleitlinientext im September
2008 den Prsidien und Vorstnden der beteiligten Fachgesellschaften und Organisationen zur Zustimmung vorgelegt.
Verbreitung und Implementierung der Leitlinie
Die S 3-Leitlinie „Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie“ wird in folgenden Formaten publiziert:
1. Kurzversion in deutscher und englischer Sprache (Zeitschriften mit Peer-review-Verfahren), Kurzversion der Patienten-/
Patientinneninformation.
2. Vollversion (Kurz-, Lang-, Patientinnenversion und Methodenreport) im Internet (www.awmf-leitlinien.de; www.
dgvs.de, www.dgai.de, www.dgvc.de, www.bng.de, www.
dccv.de, www.degea.de).
3. Vollversion in englischer Sprache im Internet (Guidelines International Network, GIN: www.g-i-n.net).
1303
1304
Leitlinie
Die Publikation der S 3-Leitlinie wird in elektronischer und gedruckter Form erfolgen. ber die Internet-Portale der AWMF
(www.awmf-leitlinien.de, AWMF-Register Nummer 021/ 014),
der Deutschen Gesellschaft fr Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (www.dgvs.de, Rubrik Leitlinien) und der Deutschen Gesellschaft fr Ansthesie und Intensivmedizin fr
(www.dgai.de) wird die Leitlinie mit folgenden Elementen
frei zugnglich gemacht:
E Langfassung: Volltext, Empfehlungen und Algorithmen mit
ausfhrlichen Hintergrundinformationen und kurzgefasstem
Methodenreport zur Begrndung der einzelnen Empfehlungen und umfassendem Literaturverzeichnis.
E Kurzfassung im Anhang der Langfassung: Zusammenfassung
der Versorgungsempfehlungen mit Angabe der Evidenzstrken und Empfehlungsgrade.
E Leitlinien-Methodenreport: ausfhrliche Darlegung der Methodik des Entwicklungsprozesses.
Sonderformate sind Bestandteile der Implementierungsstrategie. Es wird explizit angeregt, unter Bezugnahme auf die unter
1 – 4 ausgewiesenen Publikationen die Leitlinie in die Anwendung zu berfhren. Hierzu zhlen z. B.:
E Umsetzung von Algorithmen in Klinik und Praxis (klinische
lokale Behandlungspfade, Schulungen und entsprechende lokale Entwicklung von Hilfsmitteln: z. B. Kitteltaschenformate
und Einbindung in untersttzende Medien: elektronische
Einbindungen in Klinik- und Praxis-Informationssysteme im
Rahmen von Qualittsmanagement).
E Einbindung der Leitlinie in existierende und zuknftige Schulungsprogramme (z. B. Simulationswokshops Analgosedierung und Komplikationsmanagement).
E Umsetzung der Patienteninformation in der ffentlichkeitsarbeit, z. B. Postkartenformate, Internetdarstellungen, Broschren.
Die Verbreitung und Implementierung der Leitlinie wird weiterhin durch die Steuergruppe untersttzt durch:
E çffentlichkeitswirksame Darstellung durch die Trger der
Leitlinienerstellung,
E Pressemeldung an den Informationsdienst Wissenschaft
idw (idw-online.de),
E Pressekonferenzen,
direkte Ansprache der Adressaten der Leitlinie,
E Beitrge in Fachzeitschriften, Buchbeitrge,
E Kongresse, Vortrge, Seminare,
E Untersttzung der Erstellung von Materialien fr die Fortund Weiterbildung (CME-Akkreditierung entsprechend den
Landesrztekammern).
Finanzierung der Leitlinie und Darlegung mçglicher
Interessenskonflikte
Die Erstellung der S 3-Leitlinie wurde durch die Deutsche Gesellschaft fr Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten mit
30 000 E gefçrdert. Diese Mittel wurden eingesetzt fr Personalkosten (Leitliniensekretariat), im Rahmen der Planungstreffen und Konsensusverfahren angefallene Kosten (Reisekosten
fr alle Teilnehmer, Saalmieten, Technik und Catering), Kosten
fr Bromaterial und Aufwandsentschdigungen fr den Einsatz externer Experten zur methodischen Untersttzung. Die
Erstellung der Leitlinie erfolgte in redaktioneller Unabhngigkeit von der finanzierenden Organisation. Den Autoren und
Teilnehmern der Konsensusverfahren ist zu danken fr ihre
ausschließlich ehrenamtliche Arbeit. Alle Mitglieder der Leitliniengruppe legten eine schriftliche Erklrung zu eventuell be-
stehenden Interessenskonflikten, vor allem gegenber der Industrie vor.
Gltigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren
Die Leitlinie ist bis sptestens Dezember 2012 gltig. Eine komplette Revision und Neuauflage wird zu diesem Zeitpunkt angestrebt. Zwischenzeitliche Erkenntnisse, die eine Aktualisierung
einzelner Abschnitte oder Empfehlungen erforderlich machen
kçnnen, werden von der Leitliniengruppe beobachtet. Entsprechende Hinweise an den Koordinator sind auch von den Adressaten der Leitlinie erwnscht. Es wird angestrebt, dadurch kontinuierlich bedarfsgerechte Aktualisierungen vorzunehmen.
Das Datum der Verçffentlichung, das Datum der nchsten geplanten berarbeitung sowie die Anmeldung der geplanten und/
oder zwischenzeitlichen Aktualisierungen werden im çffentlich
zugnglichen Verzeichnis der AWMF (http://www-awmf-leitlinien.de) ausgewiesen. Gltig ist nur die jeweils neueste Version gemß dem AWMF-Register.
Anhang I
!
Methodische Qualitt der wissenschaftlichen Belege: Klassifizierung der Evidenzstrke.
Level
Studien zu Therapie/Prvention/tiologie
1a
systematische bersicht ber randomisierte kontrollierte
Studien (RCT)
1b
eine RCT (mit engem Konfindenzintervall)
1c
Alle-oder-keiner-Prinzip
2a
systematische bersicht gut geplanter Kohortenstudien
2b
eine gut geplante Kohortenstudie oder eine RCT minderer
Qualitt
2c
Outcome-Studien, çkologische Studien
3a
systematische bersicht ber Fallkontrollstudien
3b
eine Fallkontrollstudie
4
Fallserien oder Kohorten-/Fallkontrollstudien minderer
Qualitt
5
Expertenmeinung ohne explizite Bewertung der Evidenz oder
basierend auf physiologischen Modellen/Laborforschung
Level
Studien zu Diagnose
1a
systematische bersicht ber Level-1-diagnostische Studien
oder diagnostische Entscheidungsregel, begrndet auf
1b-Studien, validiert in verschiedenen klinischen Zentren
1b
Validierungs-Kohortenstudie mit gutem Referenzstandard
oder diagnostische Entscheidungsregel, validiert in einem
Zentrum
1c
Alle-oder-keiner-Prinzip
2a
2b
explorative Kohortenstudie mit gutem Referenzstandard
3a
3b
nicht konsekutive Studie oder ohne Konsistenz der angewendeten Referenzstandards
4
Fallkontrollstudie, schlechte oder nicht unabhngige Referenzstandards
5
Expertenmeinung ohne explizite Bewertung der Evidenz oder
basierend auf physiologischen Modellen/Laborforschung
Level of Evidence/LoE nach Oxford Centre for Evidence Based
Medicine 2001
B. Philipps, D. Sackett, D. Badenoch, S. Strauss, B. Haynes, M.
Dawes (Centre of Evidence Based Medicine Oxford 2001,
http://cebm.jr2ox.ac.uk/docs/levels.html)
Leitlinie
Abb. 1 * = Nach Oxford Centre of Evidence based
Medicine, ** = Symbole der Empfehlungsgraduierung im Programm fr Nationale Versorgungsleitlinien. Die Empfehlungen werden nach Mçglichkeit
analog formuliert: Starke Empfehlung: „soll“ Empfehlung: „sollte“ Empfehlung offen: „kann“ (Handlungsoption). Negativ-Empfehlungen werden
sprachlich ausgedrckt („nicht“) bei gleichen Symbolen.
Anhang II
!
Von der Evidenz zur Empfehlung: Klassifizierung der
Empfehlungsstrke
Graduierung von Empfehlungen nach: Bundesrztekammer,
AWMF, Kassenrztliche Bundesvereinigung (Hrsg). Programm
fr Nationale Versorgungsleitlinien – Methodenreport. Berlin,
ZQ, www.methodik.n-v-l.de. Abbildung: Kopp I, Lelgemann
M, Ollenschleger G: EbM und Leitlinien. In: Kunz R et al.
(Hrsg): Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Pra" Abb. 1).
xis. 2. Aufl. 2007, Deutscher rzteverlag, Kçln (l
1. Indikationen/Ziele/bekannte Risiken/Patienten/
Qualittsziele
Empfehlung
Grundstzlich kçnnen einfache endoskopische Untersuchungen
(Gastroskopie, Sigmoidoskopie, Koloskopie etc.) bei geeigneten
Patienten auch ohne Sedierung durchgefhrt werden.
Empfehlungsgrad: A, Evidenzstrke 2b, starker Konsens.
Anmerkungen
Eine randomisierte kontrollierte Studie [27] und zwei prospektive Kohorten-Studien [28, 29] belegen diese Aussage, wobei die
Zustimmung zu einer unsedierten Koloskopie nur 88 % betrug
[28, 29]. In einer weiteren Studie stimmten nur 20 % der Befragten einer Koloskopie ohne Sedierung zu. Mnnliches Geschlecht,
hçhere Bildung und geringere ngstlichkeit waren positive prdikative Faktoren fr den Patientenwunsch nach einer Koloskopie ohne Sedierung [30].
!
1.1. Empfehlung Sedierungsangebot
Empfehlung
Jedem Patienten soll eine Sedierung vor der Endoskopie angeboten
werden. Dabei soll ber Vor- und Nachteile einer Sedierung diskutiert werden.
Empfehlungsgrad: A, Evidenzstrke 5, Konsens.
Anmerkungen
Jeder Patient hat das Recht auf eine mçglichst schmerz- und
stressfreie Endoskopie. Daher erscheint es ethisch nicht vertretbar, grundstzlich Patienten eine Sedierung vorzuenthalten [26].
Endoskopische Untersuchungen kçnnen unangenehm sein, sodass eine Sedierung gewnscht oder zu empfehlen ist. Insbesondere lnger dauernde, endoskopisch-interventionelle Eingriffe
diffiziler Art (z. B. ERCP, schwierige Resektions- oder DrainageVerfahren) setzen zudem die Vermeidung unwillkrlicher Bewegungen des Patienten voraus. Darum soll eine Sedierung prinzipiell jedem Patienten angeboten werden. Nach entsprechender
Aufklrung ber die Sedierung soll den diesbezglichen Patientenwnschen mçglichst Rechnung getragen werden.
1.2. Empfehlung zur Indikationsstellung fr eine Sedierung
Empfehlung
Bei der Entscheidung fr oder gegen ein Verfahren zur Sedierung
und/oder Analgesie sollen folgende Aspekte bercksichtigt werden:
E Patientencharakteristika (Risikoprofil, Komorbiditt, Prferenzen)
E Art des endoskopischen Eingriffs (Anlass, Dauer, Invasivitt)
E Strukturelle Voraussetzungen
Empfehlungsgrad: A, Evidenzstrke 5, starker Konsens.
1.3. Empfehlung Untersuchungsqualitt
Empfehlung
Eine Aussage zur Beeinflussung der Komplikationsrate (durch den
endoskopischen Eingriff) bei Verzicht auf eine Sedierung ist nicht
mçglich.
Evidenzstrke 5, starker Konsens.
Anmerkungen
Die Notwendigkeit einer Prmedikation bei gastroenterologischen Eingriffen ist zweifelsfrei nicht bei allen endoskopischen
1305
1306
Leitlinie
Eingriffen obligat und letztlich abhngig von der Art der Untersuchung, der Untersuchungsdauer, Komplexitt und Invasivitt
der Untersuchung. Die Prmedikation trgt sowohl fr den Patienten als auch fr den Untersucher erheblich zum Untersuchungskomfort bei und schafft insbesondere bei komplexen
therapeutischen Eingriffen oftmals erst die Voraussetzung fr
die Durchfhrung einer erfolgreichen und risikoarmen Untersuchung. Auch spielt die Patientenprferenz eine nicht zu unterschtzende Rolle. Vorerfahrung mit bereits „durchgemachten“
Untersuchungen, bestehende ngstlichkeit und die Einsichtsfhigkeit des Patienten sollten hierbei bercksichtigt werden. Darber hinaus gibt es oftmals kulturell bedingte weltweit große
Unterschiede im Umgang mit der Sedierung bei der gastro-intestinalen Endoskopie. Beispielsweise erfolgt in den USA und
Großbritannien in bis zu 88% [1, 2] der endoskopischen Untersuchungen eine Sedierung der Patienten. Hingegen lag die Sedierungsfrequenz in Deutschland und der Schweiz in den 90erJahren mit ca. 9% [3, 4] deutlich niedriger, nimmt aber mit der
Komplexitt der Untersuchung zu. Aktuellste Umfrageergebnisse zeigen jedoch auch in Deutschland eine deutliche Zunahme
der Sedierungsfrequenz bei endoskopischen Eingriffen von bis
zu 87% [5]. Dies ist vermutlich zum einen bedingt durch eine
vermehrte Hufung interventioneller Untersuchungen und zum
anderen als Folge des Patientenwunsches z. B. im Rahmen der
Kolonkarzinomvorsorge.
Allerdings existieren kaum Studien, die die Sicherheit der diagnostischen wie auch therapeutischen Endoskopie mit oder ohne
Sedierung gegeneinander werten (siehe auch Evidenztabelle 1
und 2 im Methodenreport). Eine amerikanische Untersuchung
verfehlte wegen mangelnder Patientenakzeptanz (hoher Sedierungswunsch) das angestrebte Vergleichsziel [27].
Das Ergebnis einer deutschen Studie zeigte, dass die Koloskopie in ber 90 % der Flle ohne Sedierungsmaßnahme mit einer
geringen Komplikationsrate vorgenommen werden kann [28],
wobei allgemein bei den Patienten jedoch der Wunsch nach einer Prmedikation berwiegt [28, 31, 32]. Diese scheint das Ri-
siko fr Komplikationen durch die Endoskopie nicht nachhaltig
zu beeinflussen.
So konnte in einer prospektiven Studie von Dillon et al. [33] bei
136 Kindern zur Koloskopie unter Allgemeinansthesie gezeigt
werden, dass die Perforationsrate nicht hçher als bei Erwachsenen unter Sedierung war. Die Behauptung, es kme bei gut erhaltenen Schmerzreizen zu weniger Koloskopie-Perforationen,
ist somit nicht belegt.
1.4. Empfehlung Risikoabschtzung und Strukturqualitt
1.4.1. Allgemeines
Mit sedierend und analgetisch wirkenden Medikamenten kçnnen ineinander bergehende, nicht immer sicher abgrenzbare
Zustnde induziert werden, die von einer minimalen Sedierung
(Anxiolyse) bis hin zur Allgemeinansthesie reichen.
Sedierungs- und/oder Analgesieverfahren durch Nicht-Ansthesisten drfen planbar keinen Sedierungsgrad erreichen, bei dem
lebenserhaltende Reflexe beeintrchtigt oder ausgeschaltet werden.
Durchfhrung von geplanten Allgemeinansthesien (mit Verlust des Bewusstseins/der Schutzreflexe) sind ausschließlich
dem Ansthesisten vorbehalten.
Sollte im Einzellfall ein Sedierungsgrad erreicht werden, bei dem
lebenserhaltende Reflexe beeintrchtigt oder ausgeschaltet werden (Allgemeinansthesie) und der Eingriff fortgesetzt werden
soll, ist ein Ansthesist hinzuzuziehen.
Trotz der fließenden, nicht immer sicher steuerbaren bergnge lassen sich verschiedene Ausprgungsgrade der (Analgo-)Sedierung unterscheiden.
Der Grad (die Tiefe) der Sedierung kann durch eine validierte
Skala bestimmt und eingeteilt werden. Whrend in der Ansthesie die modifizierte Richmond Agitation-Sedation-Score" Tab. 6) gebruchlich ist, wird in
Skala (RASS-Skala) [34] (l
der Gastroenterologie meist die Einteilung der verschiedenen
Sedierungsstadien nach der American Society of Anesthesiolo" Tab. 7) verwandt.
gists [19] (l
Tab. 6 Modifizierter Richmond-Agitation-Sedation-Score [34].
Grad
0
Bezeichnung
Beschreibung
aufmerksam und ruhig
–1
schlfrig
–2
leichte Sedierung
nicht vçllig alert, aber mindestens 10-sekndige Wachphasen (Augen çffnen, Augenkontakt) bei Ansprache
Wachphasen (Augen çffnen, Augenkontakt) von weniger als 10 Sekunden Dauer bei Ansprache
–3
mittlere Sedierung
Bewegung oder Augen çffnen bei Ansprache (aber kein Augenkontakt)
–4
tiefe Sedierung
keine Reaktion auf Ansprache, aber Bewegung oder Augen çffnen durch kçrperliche Stimulation (Schulter schtteln oder Sternum reiben)
–5
nicht erweckbar
keine Reaktion auf Ansprache oder kçrperliche Stimulation
Tab. 7 Stadien der Sedierung (modifiziert nach der American Society of Anesthesiologists [19]).
minimal
moderat
tief
Narkose
(Anxiolyse)
Reaktion auf
Ansprache
Pat. reagiert
adquat
auf verbale
Kommandos
Bewusstseinstrbung, Reaktion auf
lautere Kommandos ggf. mit zustzlicher taktiler Stimulation
Bewusstseinstrbung, schwer erweckbar, reagiert zielgerichtet auf wiederholte taktile Stimulation und Schmerzreize
Pat. nicht erweckbar, selbst nicht auf
Schmerzreize
Spontanatmung
unbeeinflusst
adquat
respiratorische Funktion gering eingeschrnkt
inadquat, ITN oder
Larynxmaske erforderlich
Leitlinie
Empfehlung
Die Art und Intensitt der Sedierung sowie die Wahl des Medikaments sollen sich nach der Art des Eingriffs und nach der ASA-Klassifikation sowie dem Risikoprofil des Patienten richten und setzen
eine bestimmte rumliche, apparative und personelle Ausstattung
voraus.
Liegen die unter „Strukturqualitt“ definierten Voraussetzungen
nicht vor, soll unter Abwgung von Nutzen, Risiko und Patientenwunsch von einer Sedierung abgesehen werden bzw. bei bestehender Indikation und/oder Patientenwunsch zu einer Sedierung eine
berweisung an eine Einrichtung erfolgen, die diese Voraussetzungen erfllt.
Anmerkungen
Die American Society of Anesthesiologists und die American Society of Gastroenterologists [19, 35] empfehlen, vor Beginn der
Untersuchungen eine Risikoabschtzung eventueller kardiovaskulren und respiratorischer Probleme whrend der Endoskopie
vorzunehmen.
Hierzu gehçrt eine ausfhrliche Anamnese mit der Frage nach
1. Erkrankungen des kardiovaskulren und respiratorischen
Systems, Stridor, Schnarchen, Schlaf-Apnoe-Syndrom,
2. vorausgegangenen Komplikationen bei der Anwendung von
Sedativa/Analgetika, regionaler und Allgemein-Ansthesie,
3. Medikamentenallergien, aktueller Medikation und mçglichen Medikamenteninteraktionen,
4. Zeitpunkt und Art der letzten Nahrungsaufnahme,
5. Tabak, Alkohol, Drogenkonsum und der kçrperlichen Untersuchung, welche neben den Vitalparametern die Auskultation von Herz und Lunge beinhaltet.
" Tab. 8) sowie die StrukturqualiDie ASA-Klassifikation [36] (l
tt sind hier Grundlage der bestehenden Leitlinien [9 – 11, 19,
" Tab. 9)
20, 36 – 39, 40, 41]. Patienten ab der ASA-Klasse III (l
haben ein deutlich erhçhtes Risikopotenzial fr eine Sedierung
bzw. Intervention.
Das Up-grading des o. a. Statements auf Empfehlungsgrad A,
bei Evidenzstrke 5 ergibt sich aus der Evidenzstrke 2b fr
die aufgefhrte ASA-Klassifikation und Ko-Morbiditt sowie
dem Aspekt der Patientensicherheit.
1.5. Empfehlung Ansthesie/Intubation
Empfehlung
Bei Patienten mit hçherem Risikoprofil soll die Hinzuziehung eines
Ansthesisten erwogen werden, dazu gehçren: hohe ASA-Klassifi-
Tab. 8 ASA-Klassifikation.
Grad I
kein Risiko
Grad II
leichte Erkrankung ohne Leistungseinschrnkung
Grad III
schwere Erkrankung mit Leistungseinschrnkung
Grad IV
lebensbedrohliche Erkrankung
Grad V
moribund, Tod binnen 1 Tag zu erwarten
Tab. 9 Charakterisierung der ASA-Klassifikation-III/IV-Stadien durch patientenspezifizierte Risikofaktoren.
dekompensierte Herzinsuffizienz
koronare Herzerkrankung
Herzklappenerkrankung/-ersatz
Leber- und Niereninsuffizienz
Lungenerkrankungen
Gerinnungsstçrungen
kation (III–IV) und schwierige endoskopische Eingriffe oder wenn
durch pathologisch-anatomische Besonderheiten des Patienten
ein erhçhtes Risiko fr eine Atemwegsbehinderung whrend des
Eingriffs gegeben ist (z. B. bei kraniofazialen Missbildungen, Tumoren des Zungengrunds, Larynx oder Hypopharynx, massiv eingeschrnkter Beweglichkeit der HWS, massiv eingeschrnkter Mundçffnung < 3 cm, Mallampatti-Stadien 3 oder 4 bzw. eingeschrnkter
Kehlkopf-Kinnspitzen Abstand von weniger als 6 cm).
Empfehlungsgrad: A, Evidenzstrke 5, Konsens.
Anmerkungen
Zum Risikoprofil gehçren auch pathologisch-anatomische Besonderheiten, die zu respiratorischen Problemen fhren kçnnen und die eine eventuell notwendige mechanische Atemhilfe
bzw. Beatmung erschweren wrden. Darber hinaus geben bestehende Leitlinien weitere Hinweise zur Einschtzung des erhçhten Risikos einer Atemwegsbehinderung [9, 19, 35, 36, 42],
bei Patienten mit bereits vorausgehenden Problemen bei einer
Ansthesie oder Sedierung.
Dies sind:
1. Patienten mit Stridor, Schnarchen, Schlaf-Apnoe,
2. Patienten mit Fehlbildungen des Gesichtsschdels, wie z. B.
Pierre-Robin-Syndrom oder Trisomie-21,
3. Patienten mit Missbildungen des Mundraums, wie kleine ffnung (< 3 cm bei Erwachsenen), Zahnlosigkeit, vorstehende
Frontzhne, aus- oder abgebrochene Zhne, hoher gewçlbter
Gaumen mit Makroglossie, Tonsillenhypertrophie oder nicht
sichtbare Uvula,
4. Patienten mit Abnormalitten des Halses, wie die den Hals
und das Gesicht einbeziehende Adipositas, kurzer Hals, eingeschrnkte Beweglichkeit des Halses, verminderte HyoidKopf-Distanz (< 6 cm bei Erwachsenen), Tumoren des Halses,
Erkrankungen oder Traumen der Halswirbelsule, Trachealvernderungen oder fortgeschrittene rheumatoide Arthritis,
5. Patienten mit Missbildungen des Kiefers, wie Mikrognathie,
Retrognathie, Trisomie-Patienten oder ausgeprgte Malokklusion.
6. Auch Menschen mit Alkohol-, Medikamenten- oder sonstigem Drogenabusus sowie hçherer ASA-Klassifikation und/
oder mangelnder Kooperationsfhigkeit lassen aufgrund ihres Risikoprofils hçhere Anforderungen an die Sedierung
erwarten.
1.6. Empfehlung Schutzintubation
Empfehlung
Eine tiefe Sedierung fhrt zu Beeintrchtigungen der Schutzreflexe
(Schluck-, Hustenreflex). Dies kann Aspirationen Vorschub leisten.
Bei besonderen Situationen in der Notfallendoskopie, mit erhçhtem Aspirationsrisiko (z. B. schwere obere gastrointestinale Blutung) unter Sedierung, sollte daher eine tracheale Intubation erwogen werden. Allerdings ist dabei zu bercksichtigen, dass die
prophylaktische Intubation mit einem erhçhten Risiko fr pneumonische Infiltrate einhergehen kann.
Empfehlungsgrad: B, Evidenzstrke 4, starker Konsens.
Anmerkung
Grundstzlich fhrt eine tiefe Sedierung zur Beeintrchtigung
der Schutzreflexe. Bei zustzlichen Risiken fr eine Aspiration,
z. B. im Rahmen von Notfallendoskopien bei oberer gastrointestinaler Blutung, erscheint daher eine tracheale Intubation zur
Prophylaxe von Aspirationen sinnvoll. Allerdings existieren keine hochwertigen Studien, die ein berwiegen der Vorteile die-
1307
1308
Leitlinie
ser Maßnahme belegen. Eine grundstzliche Empfehlung kann
daher nicht ausgesprochen werden.
In einer retrospektiv erhobenen Fallkontrollstudie von Koch et
al. [43] bei insgesamt 62 Patienten, von denen 42 Patienten im
Rahmen einer Varizenblutung vor Beginn der Endoskopie eine
prophylaktische endotracheale Intubation erhielten, konnte gezeigt werden, dass nachfolgend bei 17% der Patienten pneumonische Infiltrate nachweisbar waren, whrend dies bei den nicht
intubierten Patienten nicht der Fall war. Auch lag die Gesamtmortalitt bei Patienten mit prophylaktischer Intubation gegenber nicht intubierten Patienten deutlich hçher (21 vs. 5%).
In einer weiteren retrospektiv erhobenen Fallkontrollstudie
von Rudoplh et al. [44] an insgesamt 220 Patienten konnte
zunchst kein signifikanter Unterschied hinsichtlich des Auftretens von pneumonischen Infiltraten bei prophylaktisch intubierten und nicht intubierten Patienten und der Gesamtmortalitt gezeigt werden. Allerdings lag das Auftreten fataler
Episoden durch Aspiration mit 2 vs. 0 % hçher, wenn keine
prophylaktische Intubation erfolgt war.
Aufgrund der unklaren Patientenzuweisung zu beiden Gruppen
in solchen retrospektiven Analysen und somit eines mçglichen
Bias (Intubation bei schwerer kranken Patienten) sind solche Erhebungen jedoch nur von begrenztem Wert.
1.7. Empfehlung Lagerung
Empfehlung
Analog zum Vorgehen bei der Allgemeinansthesie bei Operationen soll auch bei sedierten Patienten auf eine korrekte Lagerung
zur Vermeidung lagerungsbedingter Schden geachtet werden.
Anmerkungen
Lagerungsschden spielen bei gastrointestinalen Endoskopien
insgesamt nur eine untergeordnete Rolle, sind aber grundstzlich zu vermeiden.
Vor allem bei flacher Sedierung kçnnen sich die Patienten unwillkrlich bewegen und sollten daher angemessen gesichert
werden.
Lagerungsschden treten am ehesten bei Patienten unter der
ERCP (Bauch- und Seitenlage) auf bzw. bei Umlagerung vom
Untersuchungstisch ins Bett. Direkte Evidenz zur Frage von Lagerungsschden in der Endoskopie liegt nicht vor, die Empfehlung sttzt sich auf die gemeinsame Empfehlung des Berufsverbands Deutscher Ansthesisten und des Berufsverbands der
Deutschen Chirurgen [45].
2. Sedativa/Analgetika/vegetativ wirksame Pharmaka/
Kombinationstherapie/Applikationstechniken
!
2.1. Akzeptanz Patient und Untersucher
2.1.1. Patientenakzeptanz/Zufriedenheit
Empfehlung
Die Sedierung erhçht den Patientenkomfort und somit die Akzeptanz des endoskopischen Eingriffs. Ideal erscheint hierbei eine Sedierung ohne erinnerliche Missempfindungen und dabei jedoch
kurzer Wirkdauer.
Anmerkungen
Eine Endoskopie unter Sedierung wird in 40 – 60 % gewnscht
[46]. V. a. junge, ngstliche Patientinnen profitieren von einer
Sedierung [27, 47]. Patienten haben in erster Linie den Wunsch
nach kompletter Schmerzfreiheit gefolgt von dem Wunsch,
mçglichst schnell wieder aufzuwachen [48].
In einer Studie von Abraham et al. [49] konnte gezeigt werden,
dass Gastroskopien unter Sedierung weniger hufig Wiederholungsuntersuchungen nach sich zogen und mit einer erhçhten
Patientenakzeptanz einhergingen. Die Erhçhung der Patientenakzeptanz durch Sedierung bei endoskopischen Eingriffen wurde auch durch andere Studien belegt [50 – 54].
Allerdings kann es bei der Verwendung von Benzodiazepinen
zur Sedierung im Rahmen der Gastrsokopie bei den Patienten
zu Beschwerden (insbesondere Brech- und Wrgereiz) kommen, die von dem Untersucher u. U. nicht wahrgenommen werden. In einer Studie von Walmsley et al. [55] lag die Rate der
vom Untersucher nicht wahrgenommenen o. g. Beschwerden
der Patienten bei 12%.
Auch im Rahmen der Koloskopie kann eine „moderate“ Sedierung mit Midazolam in wenigen Fllen zu Schmerzen fhren
[27], welche vom Untersucher nicht zwangslufig wahrgenommen werden.
Hingegen zeigt sich bei der Verwendung von Propofol zur Sedierung im Rahmen der GD, Koloskopie und ERCP eine – im Vergleich zu Midazolam – eine gleich gute oder hçhere Patienten" Tab. 10).
zufriedenheit (l
2.1.2. Untersucherzufriedenheit
Empfehlung
Eine Sedierung erhçht die technische Durchfhrbarkeit und die
Vollstndigkeit der Untersuchung und steigert somit die Untersucherzufriedenheit (vor allem bei interventionellen Eingriffen).
Tab. 10 Patientenzufriedenheit bei Sedierung mit Propofol im Vergleich zum Einsatz von Benzodiazepinen/Opioiden.
Autor
Untersuchungsart
Sedierungs-Regime
Roseveare
1998 [56]
patientenkontrollierte Sedierung
mit Propofol bei Koloskopie
Diazepam/Pethidin
Patientenzahl
66
Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen gleich
Unterschiede
Ulmer
2003 [57]
„Nurse-administered propofol sedation“ bei Koloskopie
Midazolam/Fentanyl
100
Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen vergleichbar (9,3 vs. 9,4, p > 0,5, 10-cm Visuelle-Analog-Skala)
Vargo
2002 [58]
„Nurse-administered propofol sedation“ bei ERCP
Midazolam/Meperidine
75
Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen gleich
gut
Sipe
2002 [59]
„Nurse-administered propofol sedation“ bei Koloskopie
Midazolam
80
Patientenzufriedenheit unter Propofol signifikant
hçher (9,3 vs. 8,6; p < 0,05, 10-Punkte visuelle
Analogskala)
Weston
2003 [60]
„Nurse-administered propofol sedation“ bei GD bei Pat. mit Leberzirrhose
Midazolam
20
Patientenzufriedenheit unter Propofol signifikant
hçher (p < 0,05)
Leitlinie
Tab. 11 Vergleich der Vitalparameter bei Sedierung mittels Propofol versus Midazolam/Dolantin (bzw. Meperidin) im Rahmen der ERCP (ns = nicht signifikant).
Autor
Vitalparameter
Propofol
Midazolam/Pethidin (Meperidin)
Unterschiede
Vargo JJ [58]
SpO 2 < 90 %
21 / 37 (57 %)
14 / 38 (37 %)
ns
RR < 75 % vom Ausgangswert
7 / 37 (18,9 %)
6 / 38 (15,8 %)
ns
HF < 75 % vom Ausgangswert
3 / 37 (8,1 %)
0 / 38 (0,0 %)
ns
SpO 2 < 90 %
7 / 75 (9,0 %)
8 / 75 (11 %)
ns
mittlerer Abfall der SpO 2
3 % (2 %)
6 % (3 %)
< 0,01 1
RR < 90 mmHg
4 / 75 (5,3 %)
6 / 75 (8 %)
ns
HF < 50 /Min.
4 / 75 (5,3 %)
3 / 75 (4 %)
ns
SpO2 < 90 %
8 / 98 (8,2 %)
11 / 99 (11 %)
ns
mittlerer Abfall der SpO 2
3 % (2 %)
5 % (3 %)
< 0,01 1
RR < 90 mmHg
2 / 98 (2,0 %)
7 / 99 (7,1 %)
ns
HF < 50 /Min.
2 / 98 (2,0 %)
5 / 99 (5,1 %)
ns
n
14
15
RR < 20 % vom Ausgangswert
37,0 € 30,1
25,2 € 18,6
ns
HF < 20 % vom Ausgangswert
48,2 € 38,0
14,6 € 25,0
< 0,01 1
n
40
40
Abfall Sp02 (%)
–2
–4
mittlerer RR Abfall (%)
14
17
ns
Anstieg der HF (%)
+ 3,5
+2
ns
Riphaus A [121]
Wehrmann T [115]
Krugliak P [120]
Jung M [66]
1
ns
Signifikant (p < 0,01).
Empfehlung
Bei interventionellen Endoskopien ist Propofol hinsichtlich der Untersucherzufriedenheit dem Midazolam berlegen.
Empfehlungsgrad: B, Evidenzstrke 2b, starker Konsens.
Anmerkungen
Die Sedierung mit Midazolam im Rahmen der GD kann zwar
zu einer hohen Patientenakzeptanz [61], bei jedoch unzufriedenem Untersucher fhren [62]. Durch Kombination mit einem
Opiat kann die Untersucherzufriedenheit verbessert werden.
So zeigten die Ergebnisse der randomisierten Studie von Laluna
et al. [63] an 107 Patienten, die zur GD entweder mittels Midazolam/Placebo oder Midazolam/Meperidin sediert wurden, dass
die Untersucherzufriedenheit bei Verwendung des Kombinationsregimes signifikant besser war (p < 0,001). Fr die Patientenakzeptanz konnte hingegen kein wesentlicher Unterschied gezeigt werden.
Bei Verwendung von Propofol konnte hinsichtlich der Patiententoleranz bzw. Untersucherzufriedenheit in einer Studie von
Ng [64], in der 80 Patienten randomisiert eine PCS mit Propofol
oder Midazolm zur Koloskopie erhielten, eine signifikant hçhere Untersucherzufriedenheit bei der Verwendung von Propofol
(p = 0,01) gezeigt werden.
Insbesondere bei lnger dauernden und komplexeren Eingriffen ist eine tiefe Sedierung in hçherem Maße erforderlich [65],
um die Untersuchung ohne ungewnschte und unkontrollierbare Spontanbewegungen des Patienten sicher durchfhren zu
kçnnen.
In zwei Studien von Jung et al. [66] und Wehrmann et al. [67],
in der die Patienten zur ERCP randomisiert eine Sedierung mittels Propofol oder Midazolam erhielten, zeigte sich eine signifikant hçhere Untersucherzufriedenheit bei der Verwendung von
Propofol.
Mit zunehmender Tiefe der Sedierung, durch hçhere Dosen der
verschiedenen Substanzen, steigt aber auch die Hufigkeit von
unerwarteten/unerwnschten Nebenwirkungen (siehe auch Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen der verschiede" Tab. 11, Abschnitt 2.2.3.1.).
nen Hersteller und l
2.2. Monotherapien
2.2.1. Propofol
2.2.1.1. Allgemeines
Propofol ist ein Sedativum mit minimalen analgetischen Effekt.
Der sedierende Effekt von Propofol beruht auf einer Akkumulation von Gamma-Amino-Buttersure (GABA) durch eine verminderte Dissoziation des GABA-Rezeptors. Die genauen Wirkmechansimen von Propofol sind im Detail bis heute jedoch nicht
vollstndig geklrt. Propofol ist hochgradig lipophil und entfaltet seine Wirkung innerhalb von 30 – 45 s. Aufgrund der raschen
hepatischen Metabolisierung dauert der sedierende Effekt nur
4 – 8 min nach Applikation. Wegen dieser Eigenschaften (rascher
Wirkungseintritt bei kurzer Wirkdauer) ist es fr die gastrointestinale Endoskopie ein geeignetes Sedativum [6 – 8, 59, 60,
68 – 70]. Die Wirkung von Propofol ist individuell in Abhngigkeit vom Alter [71, 72], Kçrpergewicht, Begleiterkrankungen
oder Begleitmedikation unterschiedlich. Mitunter kçnnen mit
" Tab. 6,
einer einzigen Dosis verschiedene Sedierungstiefen (l
7) durchschritten und eine kurzfristige Apnoe ausgelçst werden
[73]. Im Gegensatz zu Midazolam existiert fr Propofol allerdings kein Antagonist. Alle Endoskopie-Teams, die mit Propofol
sedieren, mssen deshalb in der Lage sein, einen Atemstillstand
kurzfristig zu beherrschen (s. Kap. 4. Prozessqualitt).
Neben Hypoxmien kçnnen bei der Anwendung von Propofol
" Tab. 11, Abschnitt
typischerweise Hypotonien auftreten [12] (l
2.2.3.1.)
Raritten sind Bakterimien bis zur Sepsis bei unsachgemßer
Lagerung sowie in Einzelfllen Pankreatitiden [74, 75]. Ferner
ist ein „Propofol-Infusions-Syndrom“ (mit Rhabdomyolyse) beschrieben, welches bisher jedoch nur bei langdauernder Applikation (> 48 h) in hoher Dosierung (> 4 mg/kg/h) aufgetreten ist
[76]. Propofol ist bei bekannter Allergie gegen Hhnereiweiß,
Sojaeiweiß oder Sulfit kontraindiziert.
Die Applikation von Propofol erfolgt als initiale Bolusgabe zur
Einleitung der Sedierung mit anschließender Aufrechterhaltung
der Sedierung durch repetitive Bolusgabe oder mittels kontinuierlicher Applikation via Perfusor.
1309
1310
Leitlinie
2.2.1.2. Techniken der Propofol-Applikation
Alternative Applikationsformen zu der, derzeit in der deutschen Endoskopie gebruchlichsten, intermittierenden Bolusgabe stellen die Perfusor-Applikation (mit initialem Einmalbolus zur Einleitung), die sog. „Target-controlled-Infusion“ (TCI),
die patientenkontrollierte Sedierung (PCS) und die sog. „Computer-Assisted-Personalizied Sedation“ (CAPS) dar. Hierbei sind
die intermittierende Bolusapplikation und die Perfusor-Applikation als Standardverfahren anzusehen, whrend die brigen
Verfahren zumindest hinsichtlich ihres Einsatzes in der Endoskopie noch experimentellen Charakter haben.
2.2.1.2.1. Intermittierende Propofol-Bolusapplikation
Hierbei wird zur Einleitung ein Gewichts- und ggf. auch Altersoder Komorbiditts-adaptierter Bolus (z. B. 40 mg bei < 70 kg
KG bzw. 60 mg bei ‡ 70 kg KG) intravençs appliziert und nachfolgend bedarfsadaptiert repetitive Boli von z. B. 10–20 mg zur
Aufrechterhaltung der gewnschten Sedierungstiefe verabreicht. Gegebenfalls kann zur Einleitung zustzlich ein Benzodiazepin und/oder Opiat hinzugefgt werden (s. Kapitel 2.3.
Kombinationstherapie). Die intermittierende Bolusapplikation
wurde nahezu in allen publizierten Studien zur Frage der Sedierungseffizienz von Propofol bei endoskopischen Untersuchungen/Behandlungen im Vergleich mit anderen Pharmaka
(z. B. Midazolam) eingesetzt und ist daher zurzeit in der Endoskopie die bestdokumentierte und derzeit auch gebruchlichste Applikationsweise.
2.2.1.2.2. Kontinuierliche Propofol-Applikation mittels Perfusorsystemen
Hierbei wird gleichfalls ein Gewichts- und ggf. auch Altersoder Komorbiditts-adaptierter Bolus von Propofol (ggf. auch
kombiniert mit anderen Pharmaka) zur Einleitung der Sedierung gegeben. Danach wird die Sedierung durch eine (in der
Regel) gewichtsadaptierte Propofol-Dauerinfusion aufrechterhalten. Die Dosierung richtet sich auch nach der gewnschten
Sedierungstiefe und dem individuellen Risikoprofil des Patienten. Die meisten Systeme erlauben die zustzliche bedarfsadaptierte Gabe von Propofol-Boli. Spezielle Perfusorsysteme
fr die Ansthesie errechnen nach Eingabe verschiedener Patientenparameter (z. B. Gewicht, Grçße, Alter) die Erhaltungsdosis von Propofol 1%- oder 2%-Lçsung (nach Vorgabe der gewnschten Sedierungstiefe) selbststndig.
Die Perfusor-Applikation von Propofol ist derzeit die gebruchlichste Methode zur Aufrechterhaltung der total-intravençsen
Ansthesie (TIVA) in Deutschland. Fr den Einsatz in der Endoskopie liegen dagegen bisher nur wenige Studien vor [77], ein
randomisierter Vergleich zwischen Perfusor-Applikation und
intermittierender Bolusgabe im Bereich der Endoskopie existiert unseres Wissens nicht.
Empfehlung
Die intermittierende Bolusapplikation von Propofol kann derzeit
als Standardverfahren zur Anwendung von Propofol in der Endoskopie angesehen werden. Die Propofol-Gabe mittels Perfusor ist
in der Ansthesie sehr umfassend dokumentiert und gilt als Standard fr die total-intravençse Ansthesie, hinsichtlich des Einsatzes in der Endoskopie liegen bisher jedoch nur wenige publizierte
Daten vor.
Empfehlungsgrad A, Evidenzstrke 2b, starker Konsens.
2.2.1.2.3. Patientenkontrollierte (Analgo-)Sedierung (PCS)
Die patientenkontrollierte Abgabe von Medikamenten stammt
ursprnglich aus der Schmerztherapie und gehçrt heute in der
postoperativen Analgesie zum Standard (z. B. im Konzept der
sog. „Fast-track surgery“). Der Patient kann sich selbst durch
Druck auf eine Taste eine bestimmte Dosis eines Medikaments
mithilfe einer programmierbaren Infusionspumpe intravençs
verabreichen. Die wiederholte Gabe kann optional nur zeitlich
verzçgert gestattet werden (sog. „Lockout“-Mechanismus), um
eine berdosierung zu vermeiden.
Die PCS mag insbesondere bei solchen endoskopischen Untersuchungen sinnvoll sein, wo relativ kurzdauernde Schmerzepisoden vom Patienten zu tolerieren sind, wie es z. B. bei der Koloskopie çfters der Fall ist (z. B. Sigmapassage, Flexurenpassage).
Hierfr ist die Gabe besonders kurz wirksamer Pharmaka ber
diese Systeme (z. B. Graseby-3000-Pumpe) ideal, hufig wird
hier eine Kombination von Propofol mit kurz wirksamen Opiaten (z. B. Alfentanyl) verwendet.
So fhrte der Einsatz eines PCS-Systems (Propofol plus Alfentanyl) in einer randomisierten Studie gegenber Midazolam und
Meperidin [78] und zwei randomisierten Vergleichsstudien gegenber Diazepam und Meperidin (in Deutschland als Pethidin
bezeichnet) zu einer vergleichbaren Patientenzufriedenheit [56,
79], in zwei weiteren Studien gegenber Midazolam gar zu einer
hçheren Patientenzufriedenheit [64, 77]. In einer anderen randomisierten Studie wurde jedoch unter Verwendung von PCS
ein erhçhter Schmerz-Score als unter Midazolam dokumentiert
[78]. Unter PCS mit Propofol traten jedoch weniger unerwnschte Ereignisse (Sauerstoffuntersttigung oder Blutdruckabfall) als
unter Diazepam auf [56, 79]. In 2 dieser Studien waren 97 bzw.
78 % der mittels PCS-Technik bei der Koloskopie sedierten Patienten bereit, sich, falls nçtig, mit der gleichen Methode wieder
sedieren zu lassen [80, 81]. Jngeres Alter, weibliches Geschlecht
und niedrigere Patientenzufriedenheit waren unabhngige Faktoren fr die Ablehnung des PCS-Verfahrens.
In einer Schweizer Studie zum Thema PCS verweigerten 35%
aller angesprochenen Probanden die Studienteilnahme, da sie
entweder einen vollstndigen Bewusstseinsverlust wnschten
oder selbst nicht die Verantwortung fr die Medikamentengabe bernehmen wollten [13]. In dieser Studie konnte aber bei
den teilnehmenden Probanden eine signifikant niedrigere Propofol-Dosis unter Einsatz der PCS, wie unter einer intermittierenden Bolusgabe (durch eine Schwester, s. NAPS), bei der Koloskopie beobachtet werden [13].
Empfehlung
Bei Verwendung von Propofol mit oder ohne Opiat zur Koloskopie
kann eine patientenkontrollierte Sedierung als Alternative zur Bolusgabe durchgefhrt werden.
Empfehlungsgrad: 0, Evidenzstrke 2b, starker Konsens.
2.2.1.2.4. Target-Controlled Infusion (TCI)
Das Prinzip ermçglicht die intravençse Gabe von Propofol (oder
auch anderen Pharmaka) mittels Infusionspumpe, wobei Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit computergesttzt gesteuert
wird [82]. Das Computersystem kalkuliert hierbei die individuelle, von der Infusionspumpe abzugebende Infusionsrate, die
nçtig ist, um eine voreingestellte, gewnschte Medikamentenkonzentration im Blut aufrechtzuerhalten, anhand vorgegebener Algorithmen, die verschiedene patientenseitige Parameter
bercksichtigen (z. B. Alter, Geschlecht, Grçße, Gewicht, Sedierungstiefe etc.). Nachdem die initiale Dosierung zum Erreichen
Leitlinie
der gewnschten Blutkonzentration errechnet wurde, erfolgt
dann im Verlauf eine entsprechende Anpassung der Infusionsrate (hierbei wird die gewnschte Blutkonzentration vom Arzt
vorgegeben, sog. „offenes System“).
Zustzlich kann bei speziellen Systemen die Infusionsgeschwindigkeit darber hinaus auch anhand von Muskeltonus, auditorisch evozierten Potenzialen und/oder anderen physiologischen
Parametern, welche die Sedierungstiefe reflektieren, variiert
werden, um die Sedierung zu steuern (sog. „geschlossene Systeme“).
Der potenzielle Vorteil der TCI-Methode gegenber einer reinen
Dauerinfusion (mit fixierter Dosis und Infusionsgeschwindigkeit) besteht in der Mçglichkeit, eine Akkumulation des applizierten Pharmakons zu vermeiden (da die Infusionsgeschwindigkeit fortlaufend variiert wird).
In einer Evaluation von Fanti et al. [83] an 205 Patienten, welche
in tiefer Sedierung (ohne mechanische Ventilation) einer ERCP
unterzogen wurden, erfolgte unter Verwendung eines offenen
TCI-Systems die Propofol-Applikation initial mit einer Zielkonzentration von 4 ug/ml, welche dann im Verlauf zwischen 2 – 5
ug/ml durch den Ansthesisten gehalten wurde. Zustzlich war
die Bolusapplikation von Fentanyl (50 – 100 ug i. v.) mçglich. Seitens des Endoskopikers wurde die Sedierung in 201/ 205 Fllen
als exzellent eingestuft, es wurden nur 4 Flle mit Hypoxmie
(pO2 < 85%) und in einem Fall die Notwendigkeit einer Maskenbeatmung gesehen.
Bei Verwendung eines geschlossenen TCI-Systems, wobei die
Infusionsrate EEG-gesttzt (mittels Bestimmung des bispektralen Index, BIS) kontrolliert wurde, wurde bei 16 Patienten
eine Koloskopie durchgefhrt [84]. Im Median wurde in dieser
Studie von Leslie et al. [84] eine Propofol-Konzentration von
2,3 ug/ml angesteuert, wobei berwiegend ein BIS-Level von
80 beobachtet wurde (entspricht einer leichten bis moderaten
Sedierungstiefe).
Weitere Studien eruierten den kombinierten Einsatz von TCI
und PCS, wobei die Applikationsrate der TCI-Pumpe durch die
Bettigung einer Handtaste durch den Patienten modifiziert
werden konnte. Hierbei wurden, bei allerdings kleinen Fallzahlen (n = 20 – 40), gnstige Sedierungseffekte whrend Koloskopie oder ERCP dokumentiert [84 – 87]. In der Studie von Stonell
et al. [87] erfolgte ein randomisierter Vergleich des TCI/PACSSystems mit der repetitiven Bolusgabe von Propofol bei der
Koloskopie (n = 40) durch einen Ansthesisten, wobei sich keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sedierungseffizienz
und Komplikationsrate fanden, auch wenn die Gesamt-Propofol-Dosis in der TCI-Gruppe tendenziell niedriger war wie in
der Bolusgruppe (233 vs. 288 mg, p = 0,05).
2.2.1.2.5. Computer-Assisted Personalized Sedation (CAPS)
Dieses Verfahren erweitert die TCI-Gabe von Propofol um eine
zustzliche Implementierung sowohl von physiologischen Monitoring-Parametern (Pulsfrequenz, Blutdruck, O 2-Sttigung
und kapnografische Bestimmung der CO 2-Exhalation) wie von
Patienten-Reaktionen auf gezielte verbale (ber Kopfhçrer)
und taktile (via Vibrationsmaus) Stimuli. Somit wird die Sedierung vollstndig computergesttzt gesteuert durchgefhrt
und berwacht. Das System ermçglicht derzeit nur die Steuerung einer moderaten Sedierungstiefe, tiefe Sedierungen oder
Narkosen sind derzeit nicht vorgesehen. Eine Zulassung fr
dieses System zum klinischen Einsatz liegt derzeit in Europa
nicht vor.
In einer ersten bi-zentrischen Evaluation in USA und Belgien
konnte bei insgesamt 96 Patienten, bei denen eine Gastroskopie
oder Koloskopie durchgefhrt wurde, ein ausreichender Sedierungseffekt ohne Komplikationen beobachtet werden. Nach initialer Bolusgabe von Fentanyl (25 – 100 ug) wurden zwischen
20 – 350 mg (Median 70 mg) Propofol ber das System verabreicht [88].
Empfehlung
TCI und CAPS wurden in einigen Studien geprft; aufgrund der
existierenden Datenlage kann zum Stellenwert dieser Verfahren
zurzeit keine Aussage gemacht werden.
Empfehlungsgrad 0, Evidenzstrke 1b, starker Konsens.
2.2.2. Benzodiazepine
Benzodiazepine induzieren eine Anxiolyse, Amnesie und Sedierung und wirken parallel antikonvulsiv und muskelrelaxierend.
Die Wirkung erklrt sich ber eine Bindung dieser Substanzen
an den GABAA-Rezeptor. Unterschiedliche Benzodiazepine kçnnen jedoch unterschiedliche pharmakologische Eigenschaften
aufweisen (z. B. strker sedierender Effekt oder strker anxiolytischer Effekt) [89].
2.2.2.1. Diazepam
Diazepam war zu Beginn der Endoskopie das einzig verfgbare
Sedativum, ist aber inzwischen bei endoskopischen Untersuchungen in westlichen Lndern nur noch selten in Gebrauch.
Dies beruht auf der vergleichsweise langen Halbwertszeit im
Gegensatz zu nachfolgenden kurz wirksamen Benzodiazepinen
wie Midazolam [90 – 92]. An Nebenwirkungen kann es vorwiegend bei Diazepam zu Atemdepression [93], Husten und Dyspnoe kommen. Weiterhin kann eine Phlebitis an der Injektionsstelle auftreten, insbesondere bei Verwendung wasserlçslicher
Darreichungsformen [94]. Die bliche Dosis ist die Einmalgabe
von 5 – 10 mg (siehe auch Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen der verschiedenen Hersteller).
2.2.2.2. Midazolam
Midazolam ist als kurz wirkendes Benzodiazepin, das bis heute
wohl am hufigsten verwandte Sedativum in der Endoskopie
[95]. Die sedierende Potenz ist um den Faktor 1,5- bis 3,5-mal
grçßer als bei Diazepam [96]. Die Substanz wirkt nach 1 – 3 min,
das Wirkmaximum ist nach 3 – 4 min erreicht, obgleich die Wirkungsdauer 15 – 80 min anhlt [97] und von Kofaktoren wie
bergewicht, fortgeschrittenes Alter und Erkrankungen der Leber und Niere abhngig ist. Das Nebenwirkungsprofil entspricht
dem des Diazepams, jedoch treten Phlebitiden seltener auf [98].
Wie gelegentlich auch bei anderen Benzodiazepinen kann nach
Midazolam-Gabe selten eine paradoxe Reaktion, gekennzeichnet durch Aggressivitt, Feindlichkeit und Unruhe, auftreten.
Diese wird bei kurz dauernder oraler Anwendung mit ca. 5%
beschrieben [99]. In einer Studie von Christe et al. [100] zur Sedierung mit Midazolam bei lteren Patienten (mittleres Alter
84 € 7 J) whrend der GD zeigten sich bei 14% der Patienten
noch am Folgetag Verwirrtheitszustnde.
Bei der Gastroskopie wird Midazolam gewçhnlich als Bolus
von 30 –80 g/kg KG verabreicht [6, 7, 100, 101]. Bei der Koloskopie wird meist ein Anfangsbolus zwischen 30 und 50 g/kg
mit nachfolgenden Boli geringerer Dosis bis zur nçtigen Sedationstiefe [64, 102, 103] gegeben, wobei ab einem Alter von
ber 60 Jahren geringere Dosierungen empfohlen werden [79,
100, 103 – 105].
1311
1312
Leitlinie
Prinzipiell ist bei Sedierungswunsch die Verabreichung von Midazolam vor Untersuchungsbeginn gnstiger als die Gabe nach
Bedarf whrend der Untersuchung [106, 107].
2.2.2.2.1. Antagonisierung der Wirkung von Midazolam durch
Flumazenil
Die Wirkung von Midazolam kann durch den Benzodiazepinspezifischen Antagonisten Flumazenil aufgehoben werden
[108, 109]. In einer Studie von Mora et al. [110] konnte gezeigt werden, dass Flumazenil strker in der Antagonisierung
von Benzodiazepin induzierter Sedierung und Amnesie als in
der respiratorischen Hypoventilation ist. Die Aufhebung der
Midazolam-induzierten Atemdepression erfolgt 120 s nach intravençser Flumazenilgabe [111].
Die Halbwertszeit von Flumazenil betrgt 0,7 – 1,3 h, mit einer
durchschnittlichen Dauer des antogonisiernenden Effekts von
1 h. Da der Effekt von Midazolam 80 min oder lnger andauern
kann, besteht die Gefahr der Re-Sedierung, sodass erneute Flumazenil-Gaben notwendig werden kçnnen.
In einer Studie von Andrews et al. [112], erhielten 50 Patienten
nach Gastroskopie mittels Midazolam-Sedierung, unmittelbar
nach der Untersuchung und 30 min spter, entweder Flumazenil
oder Placebo. Patienten, die Flumazenil erhielten, zeigten bereits
5 min spter eine deutliche Verbesserung des Erinnerungsvermçgens, der Psychomotorik und der Koordination (p < 0,001).
Eine erneute Re-Evaluation der gleichen Parameter nach 3,5 h
konnte jedoch keinen Unterschied in den beiden Gruppen zeigen. Hingegen zeigten die Ergebnisse der Studie von Bartelsman
et al. [113] an 69 Patienten, die nach Midazolamgabe zur GD
Flumazenil oder Placebo erhielten, keinen Hinweis fr eine ReSedierung innerhalb von 6 h.
Die routinemßige Gabe von Flumazenil nach Beendigung einer
Untersuchung reduziert zwar die Aufwachzeit [114], eindeutige
Vorteile fr den Patient und den Untersucher konnten bisher jedoch nicht dokumentiert werden.
Auch ist Vorsicht bei Patienten mit bestehender Carbamazepin-, hoch dosierter Medikation mit trizyklischen Antidepressiva oder chronischem Benzodiazepinabusus geboten, da es hier
zu Krampfanfllen oder Entzugserscheinungen kommen kann.
Die routinemßige Verwendung von Flumazenil kann daher
nicht empfohlen werden.
Bei Patienten, bei denen die Anwendung von Flumazenil dennoch nçtig werden sollte, ist hier auf einen entsprechend lngeren berwachungszeitraum zu achten.
2.2.2.3. Amnesie – Diazepam versus Midazolam
Empfehlung
Mit Ausnahme von gelegentlichen, vençsen Komplikationen weist
Diazepam keine Nachteile gegenber Midazolam auf. Wenn wegen der gewnschten strkeren Amnesie mit Benzodiazepinen sediert werden soll, ist Midazolam dem Diazepam wegen der krzeren Halbwertszeit vorzuziehen.
Empfehlungsgrad B: Evidenzstrke IIa, Konsens.
Anmerkungen
Die Amnesie nach Midazolam ist eindeutig untersucht [123]
und in allen Studien signifikant nachgewiesen. Wird eine Amnesie nicht gewnscht, muss auf Midazolam verzichtet werden.
Eine Alternative als Benzodiazepin ist das Diazepam [91, 92].
Die lngeren Halbwertszeiten von Diazepam haben sich in Studien nicht als nachteilig gegenber Midazolam dargestellt [92,
96, 124]. Allerdings war der Patientenkomfort in einigen Studien
nach Diazepam geringer als nach Midazolam. Unter dem Gesichtspunkt Amnesie als Nebenwirkung weist Midazolam die
hçchste Potenz dieser NW aller untersuchten Sedierungskonzepte auf.
2.2.3. Propofol versus Midazolam
Empfehlungen
Die Daten zu Wirkungsprofil und Komplikationen legen den
Schluss nahe, Propofol bevorzugt vor Midazolam bei Sedierungsbedarf in der gastrointestinalen Endoskopie zu verwenden. Individuelle Abstimmungen auf die Patientensituation und den Untersuchungstyp sowie die Erfllung der in dieser Leitlinie genannten
persçnlichen, personellen, apparativen und strukturellen Voraussetzungen sind jedoch erforderlich.
Anmerkungen
Bezglich der Patientenakzeptanz bzw. -zufriedenheit ergibt
sich aus der Zusammenfassung der vorliegenden randomisier" Tab. 10), dass diese bei der Sedierung mit Proten Studien (l
pofol im Vergleich zu Benzodiazepin von den Untersuchern als
besser [59, 60] oder gleich gut [56 – 58] beurteilt wird.
Randomisierte Studien legen den bevorzugten Gebrauch von
Propofol fr GD, Koloskopie und ERCP nahe [6 – 8, 58 – 60,
66 – 70, 115]. Vorteile bei der Sedierung mittels Propofol im
Vergleich zu Benzodiazepinen, sowohl fr den Patienten als
auch den Untersucher liegen in der krzeren Zeit bis zum Wirkungseintritt [59], der – insbesondere bei interventionellen
Endoskopien (wie der ERCP) – signifikant besseren Patientenkooperation [66, 67, 115] sowie der schnelleren Erholungszeit
fr die Patienten [6 – 8, 58 – 60, 66 – 70], auch hinsichtlich der
psychomotorischen Funktionen [8].
Die berlegenheit von Propofol hinsichtlich der Erholung der
neuropsychologischen/kognitiven Funktionen im Vergleich zur
Gabe von Midazolam/Fentanyl konnte zunchst in zwei Studien im Rahmen der ambulanten Koloskopie gezeigt werden [57,
58]. Auch in einer randomisierten Studie von Riphaus et al. [8]
zur Erholung der psychomotorischen Funktionen (ermittelt anhand eines Fahrsimulators) nach Sedierung mittels Propofol im
Vergleich zu Midazolam/Dolantin zur GD/Koloskopie, zeigte
sich bei der Verwendung von Propofol neben einer signifikant
schneller Aufwachzeit auch eine deutliche raschere Erholung
der psychomotorischen Funktionen.
Ein weiterer Vorteil bei der Verwendung von Propofol im Vergleich zu Midazolam liegt in der mçglicherweise besseren Qualitt der Untersuchungen.
Hierzu konnte in einer Studie von Meining et al. [116], in der die
Untersuchungsqualitt bei der GD unter Sedierung mittels Propofol vs. Midazolam verglichen wurde, gezeigt werden, dass bei
Verwendung von Propofol die Darstellungsqualitt des oberen
Gastrointestinaltrakts (auf Videoaufnahmen) verbessert wurde.
Allerdings war die endoskopische Untersuchungszeit in der Propofol-Gruppe lnger wie in der Midazolam-Gruppe [116].
Bei der Koloskopie erleichtert die Sedierung mit Propofol die
Untersuchung [117], wobei eine moderate Sedierung („conscious sedation“) bei Koloskopien in der Regel ausreicht [118].
2.2.3.1. Kardiorespiratorische Komplikationen
Die vergleichenden Daten zu den Komplikationen wurden in
einer Metaanalyse von Quadeer et al. [119] aus 12 randomisierten Studien zusammengestellt: Hier wurde das relative Risiko einer Sedierung mit Propofol gegenber Benzodiazepinen
Leitlinie
beschrieben. Hierbei war der Einsatz von Propofol bei der Koloskopie mit signifikant weniger Nebenwirkungen assoziiert.
Bei anderen endoskopischen Eingriffen (GD, ERCP) war kein
signifikanter Unterschied feststellbar.
Bei Verwendung von Propofol im Rahmen der ERCP zeigt sich
jedoch ein im Vergleich zur Sedierung mittels Midazolam/Dolantin bzw. Meperidin teils signifikant erhçhtes Risiko fr das
Auftreten einer arteriellen Hypotonie [58, 66, 115, 120, 121]
und auch ein Abfall der Sauerstoffsttigung unter 90 % wird
bei Sedierung mittels Propofol tendenziell, wenn auch nicht
" Tab. 11).
signifikant, hufiger beobachtet (l
In einer krzlich verçffentlichten Risikofaktoren-Analyse von
Wehrmann und Riphaus [122] bei 9547 Patienten, die ber
einen 6-Jahres-Zeitraum eine Propofolsedierung im Rahmen
der interventionellen oberen Endoskopie (GD, n = 5374, ERCP,
n = 3937, EUS, n = 236) erhielten, hatten 3151 Patienten eine
Propofolmonosedierung und 6396 Patienten eine Kombinationstherapie mit Propofol/Midazolam. Insgesamt wurden 135
schwerwiegende Komplikationen, die zu einem vorzeitigen
Abbruch der Untersuchung fhrten, dokumentiert (1,4%). Eine
kurzfristige Maskenbeatmung war bei 40 Patienten (0,4 %) und
eine endotracheale Intubation bei 9 Patienten (0,09 %) notwendig. Acht Patienten bedurften einer weiteren berwachung auf
Intensivstation (0,3 %), 4 Patienten verstarben, in 3 Fllen im
Rahmen potenziell auch sedierungsassoziierter Nebenwirkungen (Mortalittsrate 0,03 %). Nach multivarianter Analyse der
Daten waren Notfalluntersuchungen und eine hçhere PropofolDosis als unabhngige Risikofaktoren fr das Auftreten von
kardiorespiratorischen Komplikationen zu werten [122].
2.2.4. Sonstige Pharmaka als Monotherapeutika
2.2.4.1. Einleitung
Unter sonstige Pharmaka sind weitere – nicht den gngigen
Substanzklassen zuzuordnende –, entweder sedierend/hypnotisch oder analgetisch wirksame Substanzen zu nennen. Hierunter fallen Opiate und Ketamin (als Monotherapeutika), Inhalationsansthetika, nicht steroidale Antiphlogistika sowie
die Neuroleptanalgesie. Aus der Vergangenheit gibt es zu diesen Substanzen nur wenige Studien, die mit mßigem Evidenzgrad die prinzipielle Eignung dieser Pharmaka zur Sedierung aufgezeigt haben. Unter Bewertung der vorhandenen u. a.
Literatur fllt auf, dass
1. die Hufigkeit unerwnschter Nebenwirkungen erheblich
hçher ist als bei den gebruchlichen Konzepten.
2. einige dieser Konzepte (wie z. B. Neurolept-Analgesie) auch
in der modernen Ansthesie keinen Stellenwert mehr haben.
3. zu Ketamin die wissenschaftliche Evidenz fehlt; spezifische
Nebenwirkungen lassen die Anwendung von Ketamin als Monosubstanz als nicht sinnvoll erscheinen. Bezglich der Anwendung von Ketamin im Rahmen von Kombinationstherapien (z. B. in Kombination mit Midazolam oder Propofol)
liegen nur wenige Studien mit geringer Fallzahl vor, die einen
positiven Effekt vermuten lassen. Hier bedarf es jedoch der
weiteren Evaluation in randomisierten Studien mit entsprechend hoher Fallzahl.
4. bezglich Inhalationsansthetika zu beachten ist, dass diese
besondere Gerte, besondere berwachungsverfahren und
Anforderungen an die Sicherheit der Arbeitspltze erfordern. Da bei der Endoskopie stets von offenen Inhalationssystemen ausgegangen werden kann, ist die Einhaltung von
MAC-Werten der verwendeten Substanzen nicht mçglich,
insbesondere da eine routinemßige Sicherung des Atemwegs (Intubation, dichte Larynxmaske) bei der Endoskopie
ungebruchlich ist.
5. fr einen routinemßigen Einsatz von NSAR im Rahmen endoskopischer Untersuchungen aufgrund der aktuellen Datenlage keine hinreichende Evidenz gegeben ist.
Empfehlung
Opiate, Ketamin, Inhalationsansthetika oder die Neuroleptanalgesie sollten nicht als Monotherapeutika zur Sedierung in der Endoskopie eingesetzt werden.
Empfehlungsgrad B: Evidenzstrke 5, Konsens.
2.2.4.2. Opiate als Monotherapeutikum
2.2.4.2.1. Fentanyl
2.2.4.2.1.2. Allgemeines
Fentanyl ist ein lipophiles, chemisch dem Pethidin verwandtes, synthetisches Morphinderivat, das ca. 600-mal potenter
als Pethidin und 100-mal potenter als Morphium ist. Nach intravençser Applikation setzt die Wirkung durch Bindung an
spezifischen Opioidrezeptoren im Gehirn und Rckenmark bereits nach ca. 20 s ein. Das Wirkungsmaximum ist nach 6 min
zu erwarten, wobei die Dauer der Analgesie 20 – 30 min betrgt. Die initiale Dosis betrgt blicherweise 50 – 100 g. Bei
lteren Patienten ist eine entsprechende Dosisreduktion vorzunehmen. Die hufigste unerwnschte Nebenwirkung ist die
Atemdepression, mit der aufgrund der starken Potenz des Prparats bereits ab einer Dosierung von 0,1 mg (beim Erwachsenen) zu rechnen ist. Darber hinaus kann es zu einer Thoraxrigiditt kommen, welche eine etwaig notwendige Beatmung
des Patienten erschweren kann. Der Effekt auf Blutdruck und
Herzfrequenz sind eher gering und meist durch einen Abfall
dieser Parameter aufgrund einer vagalen Stimulation bedingt.
Darber hinaus kçnnen Krmpfe der glatten Muskulatur an
den Gallenwegen und Pankreas wie auch eine spastische Obstipation auftreten. Das Auftreten von belkeit und Erbrechen
unter Fentanyl ist vergleichbar mit anderen Opiaten. Auch
wenn Fentanyl blicherweise als Ansthetikum im Rahmen
der Allgemeinansthesie (hufig in Kombination mit anderen
Prparaten) oder bei chronischen Schmerzen i. A. transdermal
verwendet wird, gibt es wenige Studien mit geringer Fallzahl,
die die Anwendung als Analgetikum im Rahmen der Endoskopie untersucht haben.
Anmerkungen
In einer prospektiven Studie von Basu et al. [125] an 109 konsekutiven Patienten zur flexiblen Sigmoidoskopie, erhielten die
Patienten auf Wunsch eine Analgesie mit einem Einzelbolus
Fentanyl (50 g) oder aber keine Analgesie. Von den 46 Patienten, die sich fr eine Analgesie entschieden hatten, klagten signifikant weniger ber moderate/starke Schmerzen als von den
63 Patienten ohne Analgesie (9 vs. 26, p < 0,05). Die Patientenzufriedenheit, insbesondere unter dem Aspekt fr eine Wiederholungsuntersuchung mit dem jeweiligen Verfahren, war
unter Analgesie signifikant hçher als ohne Analgesie (p < 0,01).
Ein vermehrtes Auftreten von kardiorespiratorischen Komplikationen unter Fentanylgabe wurde nicht beschrieben.
In einer weiteren randomisierten Studie von Ishido et al. [126],
in der 84 Patienten zur GD entweder eine Sedierung mit Fentanyl oder keine Sedierung erhalten hatten, konnte gezeigt werden, dass durch Analgesie neben einer gesteigerten Patiententoleranz auch der – durch die Endoskopie hervorgerufene –
1313
1314
Leitlinie
Anstieg der Herzfrequenz vermindert werden konnte. Neben
einem minimalen Abfall des arteriellen Sauerstoffgehalts zeigte
sich fr die O 2-Sttigung kein signifikanter Unterschied in beiden Gruppen.
2.2.4.2.2. Remifentanil
Fr die routinemßige Verwendung von Remifentanil, einem
hoch potenten synthetisch hergestellten Opioid mit extrem kurzer Halbwertszeit (2 – 3 min), gibt es derzeit nur sprliche Daten.
Beachtenswert ist ein gehuftes Auftreten von Atemdepressionen und dass die Substanz fr die Analgesie bei spontan atmenden Patienten nur als kontinuierliche Infusion appliziert werden
soll. Der Einsatz wird auf eine Umgebung, die vollstndig zur
berwachung und Untersttzung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen ausgestattet ist, beschrnkt (laut Fachinformation).
Anmerkungen
In einer randomisierten Studie von Akcaboy et al. [127] erhielten
100 Patienten im Rahmen der Koloskopie eine kontinuierliche
Infusion von Remifentanil (Bolus: 0,5 g/kg, dann 0,05 g/kg/
min kontinuierlich) oder Propofol (Bolus: 0,5 mg/kg gefolgt von
50 g/kg/min). Bei Verwendung von Remifentanil war die Untersuchungsdauer lnger und die Sauerstoffsttigung nach Bolusgabe niedriger als nach Propofol. Wenngleich die Aufwachzeit
nach Remifentanilgabe krzer war, zeigte sich kein Vorteil in
der Entlassungszeit. belkeit und Erbrechen wurden in der Remifentanilgruppe darber hinaus wesentlich hufiger beobachtet.
2.2.4.3. Ketamin als Monotherapeutikum
2.2.4.3.1. Allgemeines
Ketamin ist ein intravençs und intramuskulr injizierbares
Allgemeinansthetikum mit starker analgetischer Wirkung,
welches als Monoansthetikum vorwiegend bei kurz dauernden diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Kindesalter und fr spezielle Situationen im Erwachsenenalter zur
Anwendung kommt. Ketamin hat nach i. v. Bolusgabe einen
raschen Wirkungseintritt (< 1 min), mit einer Wirkdauer von
ca. 10 – 15 min [128]. Es bewirkt eine sogenannte dissoziative
Ansthesie, die mutmaßlich durch eine funktionelle Entkopplung des thalamoneokortikalen vom limbischen System hervorgerufen ist. Die analgetische Wirkung tritt bereits bei subdissoziativen Dosen auf und berdauert die Ansthesie. Die
sedativen und hypnotischen Eigenschaften von Ketamin sind
dagegen weit weniger ausgeprgt. Der Muskeltonus ist unter
Ketamin-Ansthesie erhalten oder gesteigert, sodass die
Schutzreflexe im Allgemeinen nicht beeintrchtigt werden.
Die Krampfschwelle wird nicht gesenkt. Unter Spontanatmung
tritt eine Erhçhung des intrakraniellen Druckes ein. Aufgrund
einer sympathikotonen Wirkung fhrt Ketamin zu einem Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz, wodurch auch der
myokardiale Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitig gesteigerter
Koronardurchblutung zunimmt. Am Herzen selbst zeigt Ketamin eine negativ inotrope und antiarrhythmische Wirkung.
Der periphere Widerstand ndert sich aufgrund gegenstzlicher Einflsse kaum. Nach Ketamingabe wird eine mßige
Hyperventilation beobachtet. An der Bronchialmuskulatur bt
Ketamin einen relaxierenden Effekt aus. Kontraindikationen
fr die Anwendung sind u. a. eine schlecht eingestellte oder
nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastoli-
scher Blutdruck ber 180 / 100 mmHg in Ruhe); Patienten, bei
denen eine Blutdrucksteigerung eine erhebliche Gefhrdung
bedeutet (z. B. vorangegangener zerebrovaskulrer Insult).
Relative Kontraindikationen bestehen u. a. bei instabiler Angina
pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten. Da die
pharyngealen Reflexe im Allgemeinen erhalten sind, sollte ohne
zustzliche Verwendung von Muskelrelaxanzien eine mechanische Reizung des Pharynx vermieden werden, wenn Ketamin
als Monoansthetikum verwendet wird. Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher insbesondere eine
Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich
sein. Eine unerwnschte Nebenwirkung ist das gehufte Auftreten von Halluzinationen, Alptrumen und deliranten Zustnden, welche in 10 – 30 % der Flle beobachtet wird. Durch die
zustzliche Gabe von Midazolam kçnnen diese Reaktionen vermindert werden [129].
Anmerkungen
Von einer Monotherapie mit Ketamin zum routinemßigen Gebrauch im Rahmen endoskopischer Untersuchungen sollte aufgrund der o. g. Aspekte abgesehen werden.
Die meisten Studien zur Anwendung von Ketamin liegen im
Rahmen einer Kombinationstherapie vorzugsweise – mit Midazolam – fr endoskopische Eingriffe bei Kindern vor [130,
131]. Hier konnte eine adquaten Sedierung ohne wesentliche
kardiorespiratorische Komplikationen erzielt werden.
Wenngleich die Daten zur Anwendung von Ketamin bei Erwachsenen gering sind, so gibt es doch auch hier Hinweise, dass die
zustzliche Gabe von Ketamin, allerdings wiederum in Kombination mit Midazolam bei einem entsprechenden Patientengut (unter Bercksichtigung der Kontraindikationen) einen Vorteil bieten kann. In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie
von Rosing et al. [132] zum Vergleich von Midazolam/Placebo
vs. Midazolam/Ketamin bei 129 Patienten zur Koloskopie zeigte
sich unter Verwendung der Kombinationstherapie neben einer
geringeren Notwendigkeit fr eine Nachinjektion (40 vs. 27%),
eine bessere Sedierung und Analgesie sowie eine hçhere Patientenakzeptanz fr eine Re-Endoskopie.
In einer randomisierten Studie von Ong et al. [133], die im Rahmen der ERCP eine Ketamin-Kombinationssedierung (Ketamin
plus Midazolam, Pentazocin, Propofol) mit einer alleinigen Propofolsedierung verglichen hatte, zeigte sich gerade bei jngeren
Patienten der Vorteil des Kombinationsregimes in einer besseren Patiententoleranz. Allerdings war die Patientenzufriedenheit
in beiden Gruppen nicht unterschiedlich. Darber hinaus traten
unter Verwendung der Kombinationstherapie vermehrt Hypoxien auf.
2.2.4.4. Inhalationsansthetika als Monotherapeutikum
2.2.4.4.1. Distickstoffmonoxid (Lachgas)
Medizinisches Lachgas N 2O ist ein stabiles, reaktionstrges,
farb- und geruchloses Gas, das stark analgetisch und schwach
narkotisch wirkt. Die Willkrmotorik bleibt unbeeinflusst. Der
Vorteil liegt in einem raschen Wirkungseintritt und einer
schnellen Erholungszeit. Im Gemisch mit Sauerstoff wird es
blicherweise zur Ansthesie-Einleitung, im Rahmen einer
Kombinationsnarkose oder zur Analgesie unter stationren Bedingungen in der klinischen Geburtshilfe eingesetzt. Medizinisches Lachgas N 2O ist zur inhalativen Anwendung bestimmt.
Es darf grundstzlich erst nach Verdampfung (berfhrung in
den Gaszustand) und mithilfe von geeigneten Inhalationsger-
Leitlinie
ten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden. Obwohl nur
eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten ist, kann
es zur Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme des Schlagvolumens und zur Steigerung des pulmonalvaskulren Widerstands
kommen. Ebenso kann es zu einer Dilatation der Hirngefße
mit nachfolgender Steigerung des intrakraniellen Druckes fhren. An unerwnschten Nebenwirkungen kçnnen belkeit und
Erbrechen auftreten. Das Auftreten von Euphorien, Trumen
und Fantasien wird beschrieben. Bei berdosierung kçnnen
Hypoxie, Kreislaufdepression, Agitation oder Somnolenz bis
Bewusstlosigkeit auftreten.
Anmerkungen
In einer randomisierten Studie von Saunders et al. [134] zum
Vergleich der patientenkontrollierten Lachgasinhalation versus
intravençser Midazolam/Pethidin Gabe im Rahmen der Koloskopie zeigte sich neben einer signifikant schnelleren Aufwachzeit nach Lachgasinhalation (32 vs. 60 min, p = 0,01), ein geringerer Abfall des Blutdrucks und der Sauerstoffsttigung. Allerdings
traten unter Lachgasinhalation gehuft Kopfschmerzen auf.
In einer weiteren Studie von Forbes et al. [135] erhielten
Patienten zur Koloskopie randomisiert entweder Lachgas oder
Midazolam/Meperidin (mittlere Dosierung: 4,7 mg und 55 mg).
Lachgas war weniger effektiv, die Patienten erinnerten sich
hufiger an Schmerzen whrend der Untersuchung (p < 0,001)
und waren signifikant unzufriedener mit der Untersuchung
(p < 0,01), hingegen war die Aufwachzeit signifikant schneller
als unter Midazolam/Meperidin (30 vs. 60 min, p = 0,0001).
In der krzlich als Abstrakt verçffentlichten Studie von Maleskar et al. [136], in der 100 Patienten randomisiert entweder
Lachgas oder Midazolam/Fentanyl im Rahmen der Koloskopie
erhielten, war im Gegensatz zu der Studie von Forbes die
Patientenzufriedenheit unter Lachgas besser, die Patienten
gaben weniger Schmerzen an und die Zeit bis zur Entlassung
war signifikant krzer (26 vs. 44 min, p = 0,004).
2.2.4.5. Nicht steroidale Antiphlogistika
2.2.4.5.1. Keterolac trometamol
Ketorolac trometamol ist ein nicht steroidaler Entzndungshemmer mit analgetischer Wirkung und raschem Wirkungseintritt von wenigen Minuten nach i. v. Injektion, dessen Wirkungsmechanismus im Wesentlichen in der Hemmung der
Prostaglandin-Biosynthese beruht. blicherweise wird es zur
Behandlung von akuten Schmerzzustnden verwendet. In
Deutschland ist die Substanz nur zur Applikation in Augentropfen erhltlich.
Ebenso wie andere nicht steroidale Entzndungshemmer kann
Keterolac trometamol gastrointestinale Reizungen, Geschwre,
Blutungen oder Perforationen mit oder ohne vorausgehenden
Symptomen verursachen; es sollte daher insbesondere bei Patienten mit bekannter Neigung zu Krankheiten des Gastrointestinaltrakts nicht verabreicht werden. Weitere unerwnschte Nebenwirkungen sind Flssigkeitsretention und deme, weshalb
Vorsicht bei Patienten mit Herzdekompensation und Hypertension geboten ist. Auch treten gehuft Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlfrigkeit, Schwitzen und Schwindel auf.
Anmerkungen
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Studie von Mui et al. [137] wurde der Effekt von intravençs
verabreichtem Ketorolac trometamol (60 mg) als Prmedikation 30 min vor Beginn einer patientenkontrollierten Sedierung
(mittels Propofol/Alfentanil) zur Koloskopie an insgesamt 140
Patienten untersucht.
Sowohl die von den Patienten als auch von den Endoskopikern
bewerteten Schmerz-Scores waren unter Prmedikation mit Ketorolac signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (3,99 vs.
5,28, p = 0,006 und 80,0 vs. 57,1%, p = 0,004). Hinsichtlich der bençtigten Medikamenten-Dosis, Patientenzufriedenheit und hmodynamischen Vernderungen ergab sich in beiden Gruppen
kein signifikanter Unterschied.
Weitere Daten, welche die tatschliche berlegenheit von NSRA
gegenber den derzeit gebruchlichen Sedierungsregimen belegen, fehlen, sodass hier keine generelle Empfehlung fr den routinemßigen Gebrauch von NSAR gegeben werden kann.
2.3. Kombinationstherapien
2.3.1. Allgemeines
Kombinationstherapien beinhalten in der Regel die Kombination eines Sedativums mit einem Analgetikum oder die Kombination verschiedener Sedativa. Whrend die alleinige Sedierung mit Benzodiazepinen, wie Diazepam oder Midazolam
[138 – 141], die Komplikationsrate bezogen auf stressinduzierte kardiovaskulre Komplikationen (z. B. Myokardischmien,
Erhçhung des Rate-Pressure-Products) senkt, fhrt darber hinaus die Kombination mit einem Opiat [142 – 144] oder Hypnotikum wie Propofol [70, 145] zu einer hçheren Patientenakzeptanz.
Auch kann durch Kombination verschiedener Substanzen neben einem Einspareffekt in der bençtigten Dosis [146] eine
schnellere Aufwachzeit erzielt werden [59, 57, 143, 146]. Allerdings gilt es zu bercksichtigen, dass es unter einer Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie gehuft
zu einem Abfall von Blutdruck und Sauerstoffsttigung kommen kann [147 – 149] (siehe auch Abschnitt 2.3.3.).
2.3.2. Spezifische Kombinationen
2.3.2.1. Kombination Sedativum plus Opiat
Empfehlungen
Die Kombination eines Sedativums mit einem Analgetikum fhrt
zu einer hçheren Patientenakzeptanz bei geringerem Sedativabedarf. Bei entsprechenden strukturellen und personellen Voraussetzungen sowie schmerzhaften Eingriffen kann eine Kombinationstherapie mit einem Opiat sinnvoll sein (zu den entsprechenden
Voraussetzungen Verweis auf AG Strukturqualitt).
Empfehlungsgrad: 0, Evidenzstrke 1b, Konsens.
Anmerkungen
In einer Studie von Milligan et al. [143] zeigte die Kombination
von Alfentanil/Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe
von Midazolam bei oberer Intestinoskopie, neben einer Verbesserung der Untersuchungsbedingungen fr den Endoskopiker, eine hçhere Patientenakzeptanz und eine schnellere Aufwachzeit.
In einer weiteren randomisierten, doppelt geblindeten Studie
von Radaelli et al. [144] zum Vergleich von Midazolm versus
Midazolam/Meperidin im Rahmen der Koloskopie bei 253 Patienten, wurden von den Patienten unter Kombinationstherapie
signifikant weniger Schmerzen und einer hçhere Bereitschaft
1315
1316
Leitlinie
fr eine Wiederholungsuntersuchung angegeben. Die Aufwachzeit und ein Abfall der Sauerstoffsttigung waren in beiden Untersuchungsgruppen nicht unterschiedlich.
In einer randomisierten, kontrollierten Studie von VanNatta et
al. [150] erhielten 200 Patienten zur Koloskopie entweder nur
Propofol zur tiefen Sedierung oder eine Kombinationstherapie
mit Propofol/Fentanyl, Propofol/Midazolam oder Propofol/Midazolam/Fentanyl, um eine moderate Sedierung zu erzielen.
Verglichen wurden Aufwachzeit, Patientenzufriedenheit und
Vitalparameter. Patienten unter alleiniger Propofolsedierung
bençtigten signifikant hçhere Dosierungen und zeigten signifikant tiefere Sedierungsstadien im Vergleich mit den anderen
Kombinationstherapien (p < 0,001). Die Entlassungszeit nach
Kombinationstherapie war schneller als unter alleiniger Propofolgabe (Median 13,0 – 14,7 versus 18,1 min, p < 0,01). Hinsichtlich der Vitalparameter zeigte sich kein Unterschied zwischen
den einzelnen Untersuchungsgruppen, auch die Patientenzufriedenheit war nicht signifikant unterschiedlich.
2.3.2.2. Kombination Sedativum plus Propofol
Empfehlung
Die Kombination unterschiedlicher Sedativa (z. B. Midazolam plus
Propofol) fhrt zu gleicher Akzeptanz/Toleranz bei vermutlich geringerer Propofol-Dosis. Bei entsprechender struktureller und persçnlicher Voraussetzung kann eine Kombinationstherapie Midazolam/Propofol sinnvoll sein.
Anmerkung
In einer Studie von Cordruwisch et al. [151] an 64 Patienten, die im
Rahmen zweier aufeinanderfolgender, lnger dauernder (> 30 min)
endoskopischen Untersuchungen zunchst mit Propofol und nachfolgend mit der Kombination Midazolam/Propofol sediert wurde,
lag der Vorteil der Kombinationssedierung in einem deutlichen
Einspareffekt von Propofol (der mit 59% angegeben wurde). Die
postinterventionelle Aufwachzeit war unter dem Kombinationsregime allerdings doppelt so lang (4 vs. 8 min).
Eine Studie von Seifert et al. [146] an 239 konsekutiven Patienten zur therapeutischen Endoskopie (GD und EUS) ergab ebenfalls, dass die Kombination von Propofol mit Midazolam zu einer Dosiseinsparung von Propofol im Vergleich zur alleinigen
Propofolgabe (0,20 € 0,09 mg/min/kg vs. 0,25 € 0,13 mg/min/kg,
p < 0,01), bei ansonsten gleicher Effektivitt fhrt. Das Kombinationsregime war allerdings auch hier mit einer verlngerten
postinterventionellen Erholungszeit verbunden (25 € 8 min vs.
19 € 7, p < 0,05). hnliche Ergebnisse hinsichtlich des Einspareffekts bei Kombination von Propofol und Midazolam lieferte die
bereits oben zitierte Studie von VanNatta et al. [150]. Hier waren
jedoch die postinterventionelle Erholungszeiten in den Armen
mit Kombinationstherapie krzer als bei alleiniger Propofolgabe
(13,0 – 14,7 versus 18,1 min, p < 0,01).
2.3.2.3. Kombination Sedativum plus Spasmolytikum
Empfehlung
Die Kombination von Spasmolytika und Sedativa erhçht die Rate
von kardiovaskulren Nebenwirkungen und reduziert sowohl die
Patientenzufriedenheit als auch die Untersucherbeurteilung, daher sollte der Einsatz von Spamolytika bei der Endoskopie in Sedierung sorgfltig erwogen werden.
Anmerkung
In einer prospektiven, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Studie von Mui et al. [152] wurde die Verwendung des
Spasmolytikums Hyoscin N-Butylpromide (Buscopan) zur Prmedikation bei patientenkontrollierter Sedierung mittels Propofol/Alfentanil im Rahmen der Koloskopie untersucht. Hier
zeigte sich neben einer verlngerten Caecum-Intubations-Zeit
und signifikant geringeren Untersucherzufriedenheit auch ein
signifikant erhçhter Bedarf an Sedativum/Analgetikum sowie
eine signifikante hmodynamische Instabilitt.
2.3.3. Nebenwirkungen bei Kombinationstherapie
Trotz Einhaltung der empfohlen Dosisreduktion im Rahmen einer Kombinationstherapie kommt es hufiger zu einer Kompromittierung der respiratorischen Funktionen als unter Monotherapie [147 – 149]. Auf Basis der Studienlage kann nicht gezeigt
werden, ob lebensbedrohliche Situationen unter Kombinationstherapie hufiger auftreten.
Anmerkungen
In einer Studie von Rembacken et al. [149] zum Stellenwert von
Pethidin bei der Koloskopie erhielten 71 Patienten in einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Studie
eine Sedierung mit nur Diazepam oder Diazepam in Kombination mit Pethidin. Whrend die Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen vergleichbar war, zogen die Untersucher die Kombinationstherapie aufgrund einer besseren Patiententoleranz
vor. Allerdings kam es unter Kombinationstherapie doppelt so
hufig zu einem Abfall der Sauerstoffsttigung als unter alleiniger Gabe von Diazepam (p = 0,008).
In einer weiteren Studie von DiPalma et al. [147] zum Stellenwert von Alfentanil im Rahmen der Koloskopie erhielten 35 Patienten randomisiert entweder eine Kombinationstherapie mit
Alfentanil/Midazolam oder Midazolam alleine. Auch hier zeigte
sich bei Kombinationstherapie ein gehufter Abfall der Sauerstoffsttigung mit der Notwendigkeit der Sauerstoffgabe. Patiententoleranz, Patientenzufriedenheit, Aufwachzeit und Blutdruck waren in beiden Gruppen nicht unterschiedlich.
In einer randomisierten, doppelt geblindeten Studie von Moerman et al. [148] wurde die additive Gabe Remifentanil zur Sedierung mittels Propofol bei 50 relativ gesunden Patienten (ASA I
und II) zur Koloskopie untersucht. In der Remifentanil/PropofolGruppe kam es signifikant hufiger zu einem Abfall von Blutdruck und Sauerstoffsttigung. Und obwohl die Gabe von Remifentanil zu einer Dosisreduktion von Propofol fhrte, war die
Aufwachzeit unter alleiniger Propofolsedierung signifikant krzer (p < 0,01) und die Patientenzufriedenheit signifikant hçher
(p < 0,01).
2.3.4. Monitoring/Strukturqualitt
Empfehlung
Aufgrund arzneimittelbedingter Interaktionen soll bei Kombinationstherapien das jeweilig benutzte Medikament bzgl. der Dosis
angepasst werden. Zudem muss bei dem schwer zu kalkulierenden Risiko besonders auf die Verfgbarkeit eines adquaten Monitorings und die unverzgliche Interventionsmçglichkeit durch
einen weiteren, in der kardiopulmonalen Reanimation und Beatmung (einschließlich Intubation und manuelle Beatmung) erfahrenen Arztes geachtet werden (s. a. Strukturqualitt).
Empfehlungsgrad: A, Evidenzstrke 1b, Konsens.
Leitlinie
2.4. Einfluss der Ko-Morbiditt
2.4.1. Allgemeines
Komorbiditt beinhaltet im Wesentlichen eine hçhere ASAKlassifikation sowie Begleiterkrankungen (auch bei ASA II und
III), welche mit einer hçheren Nebenwirkungsrate verbunden
sind [71, 153, 154].
Gerade ltere Patienten und insbesondere Patienten mit bereits
zugrunde liegenden kardialen oder pulmonalen Erkrankungen
haben ein hçheres Risiko fr das Auftreten von Komplikationen
im Rahmen einer Endoskopie mit Sedierung [71, 138, 155].
Aber auch hepatobilire Erkrankungen mit verminderter Elimination von Pharmaka oder ein altersbedingt verlangsamter Metabolismus kçnnen zu einer Potenzierung der erwhnten Nebenwirkungen fhren [156, 157].
Eine Vielfalt an physiologischen Prozessen trgt hier zu einer erhçhten Sensitivitt gegenber den verschiedenen Substanzen
mit einem entsprechend erhçhtem Sedierungsrisiko bei [158].
So verschlechtert sich mit zunehmendem Alter die arterielle
Sauerstoffsttigung, mit oder ohne zustzliche Sauerstoffgabe.
Auch die kardiorespiratorische Reaktion auf Hypoxie oder Hyperkapnie ist vermindert und verzçgert. Narkotika und andere
zentral wirksame Substanzen fhren zu einer verstrkten Atemdepression und gehuftem Auftreten einer transienten Apnoe.
Altersbedingte Erkrankungen und schnelle oder bermßige
Dosierungen tragen hier mehr fr das Auftreten von kardiorespiratorischen Komplikationen bei als das Alter per se [158].
2.4.2. Risikopatienten
Empfehlung
Patienten mit hçherer ASA-Klasse und/oder ltere Patienten weisen ein hçheres Risiko sedierungsbedingter Nebenwirkungen auf
(kardiorespiratorische Depression). Die Dosis des benutzten Sedativums sollte dementsprechend angepasst bzw. verringert werden.
2.4.3. Substanzart
Empfehlung
Eine Sedierung mit Propofol kann auch bei lteren Patienten, Patienten mit kardiorespiratorischen Erkrankungen sowie bei Lebererkrankungen als Ersatz fr die Verwendung von Benzodiazepien
erwogen werden. Theoretisch ist z. B. eine Verschlechterung der hepatischen Enzephalopathie, welche fr die Benzodiazepine belegt
ist, durch Propofol nicht zu erwarten.
Empfehlungsgrad: 0, Evidenzstrke 2b, Konsens.
Anmerkungen
Entsprechend der Modifikation der Empfehlungen der American Society of Gastroenterology fr ltere Patienten im Rahmen
der gastrointestinalen Endoskopie [159] sollten bei diesen Patienten weniger Substanzen langsamer appliziert und Substanzen mit geringer Kumulationsdosis [159, 160] verabreicht werden.
Wie bei jungen Patienten werden zur Sedierung von lteren
Patienten meist Midazolam und/oder andere Opioide/Narkotika verwendet. Da bei der Verwendung von Benzodiazepinen
ein erhçhtes Hypoxmie-Risiko bei lteren Patienten, Patienten mit bergewicht und anmischen Patienten besteht, erscheint eine Dosisminderung auch hier ratsam [161]. Fr diese
Substanzgruppe besteht zudem auch postinterventionell ein
erhçhtes Hypoxmierisiko, insbesondere bei lteren Patienten
[121, 162]. Weiterhin fhren Benzodiazepine bei Patienten mit
Leberzirrhose zur Verstrkung einer hepatischen Enzephalopa-
thie [156, 157, 163, 164], die bei der alleinigen Verwendung
von Propofol nicht beobachtet werden kann [164].
In einer randomisierten Studie von Riphaus et al. [164] bei insgesamt 60 Patienten mit bekannter Leberzirrhose und portaler
Hypertension erhielten diese zur Sedierung bei der Gastroskopie in interventioneller Intention (Varizenligatur), randomisiert
im Verhltnis 2:1, entweder Propofol oder Midazolam. Alle Patienten absolvierten vor und 2 h nach Beendigung der Untersuchung einen Zahlenverbindungstest (ZVT-A) sowie einen portosystemischen Enzephalopathie-Syndrom-Test (PSE), bestehend
aus 4 zustzlichen Einzeltest-Komponenten. Die Auswertung
erfolgte anhand eines sich hieraus ergebenden Gesamtscores.
Als Kontrollgruppe dienten 20 Patienten ohne Leberzirrhose,
die keiner Gastroskopie unterzogen wurden. Darber hinaus
wurden die Aufwachzeit und der Aufwachscore bestimmt. Bei
den mit Propofol sedierten Patienten zeigt sich eine im Vergleich zu Midazolam deutliche Verkrzung der Aufwachzeit
(7,8 € 2,9 min. vs. 18,4 € 6,7 min.). Darber hinaus zeigte sich
nach Sedierung mit Propofol auch ein geringerer Effekt auf den
PSE-Gesamtscore im Vergleich zu Midazolam, dessen Verwendung zu einer deutlichen Aggravation einer bestehenden subklinischen, hepatischen Enzephalopathie fhrte. Eine Sedierung
mit Propofol fhrt daher tendenziell nicht zur Exazerbation
einer subklinischen, hepatischen Enzephalopathie bei Patienten
mit Leberzirrhose und stellt somit ein alternatives Sedativum
fr diese Patienten dar.
Da Propofol einen engen therapeutischen Bereich hat, kann es
bei lteren Hochrisikopatienten im Vergleich zu jngeren gehuft zu kardiorespiratorischen Komplikationen kommen [71,
165].
Niedrige Initialdosen von Propofol, im Allgemeinen die Hlfte
der empfohlenen Dosis fr Erwachsene, sowie eine langsame,
allmhliche Titrierung und ein sorgfltiges Monitoring erscheinen daher bei Sedierung lterer Patienten sinnvoll [166, 167].
Unter Beachtung der besonderen Sorgfalt bei der Sedierung ltere Patienten konnte gezeigt werden, dass Propofol dann auch
bei dieser Patientengruppe sicher angewandt werden kann [121,
165].
In einer Kohortenstudie von Vargo et al. [153] zur Frage nach Risikofaktoren fr kardiopulmonale Ereignisse im Rahmen einer
Propofol-Sedierung bei oberer und unterer Intestinoskopie wurde das Gesamtrisiko fr das Auftreten eines kardiopulmonalen
Ereignisses whrend 528 Gastroskopien und 1683 Koloskopien
mit 11,7/ 1000 Flle angegeben. Ein erhçhtes Risiko zeigte sich
hier bei Patienten mit ansteigender ASA-Klassifikation im Rahmen der Koloskopie.
In einer Studie von Heuss et al [165] zur Sicherheit der Propofolsedierung bei endoskopischen Untersuchungen (Gastroskopie und Koloskopie) von Hochrisikopatienten (ASA III und IV)
im Vergleich zu Patienten mit ASA-Klassifikation I und II zeigte sich ebenfalls bei den Hochriskopatienten ein erhçhtes Risiko fr einen kurzfristigen, jedoch relevanten Abfall der Sauerstoffsttigung unter 90 % (3,6 versus 1,7 % fr ASA I and II
[p = 0,036]). In vier im Vergleich zu einem Fall (ASA I und II)
war eine kurzfristige Maskenbeatmung notwendig. Die bençtigte Dosis fr eine adquate Sedierung lag bei den Hochrisikopatienten 10 – 20 % unter der bençtigten Dosis der Patienten
mit ASA-Klassifikation I und II. Ein entsprechend sorgfltiges
Monitoring bei lteren Hochrisikopatienten wird von den Autoren daher gefordert.
In einer randomisierten, kontrollierten Studien von Riphaus et
al. [121] wurden 150 Patienten ber 80 Jahre im Rahmen der
1317
1318
Leitlinie
ERCP entweder mittels Propofol oder Midazolam/Pethidin sediert. Klinisch relevante kardiorespiratorische Vernderungen
wurden unter Propofol nicht hufiger als unter Midazolam/Pethidin beobachten. Die Aufwachzeit war unter Propofol signifikant krzer (22 € 7 min vs. 31 € 8 min fr Midazolam/Pethidin
[p < 0,01]) und es kam im Rahmen der postinterventionellen
berwachung signifikant seltener zu einem Abfall der Sauerstoffsttigung unter 90 % (12 vs. 26% fr Midazolam/Pethidin,
p < 0,01).
Es gilt zu bercksichtigen, dass bei multimorbiden Patienten
und solchen mit erhçhtem Risikoprofil bestimmte personelle
Voraussetzungen (s. Kap. 3.3.) zu beachten sind.
2.5. Musik in der Endoskopie
Empfehlung
Die Verwendung von beruhigender Musik hat einen positiven Einfluss auf die Patientenakzeptanz bei Koloskopien und fhrt zu einer Verminderung der durchschnittlichen Dosis von Propofol oder
Midazolam.
Empfehlungsgrad B, Evidenzstrke 2b, starker Konsens.
Anmerkung
In einer prospektiv randomisierten Studie von Harikumar et al.
[166] bei koloskopierten Patienten wurde der Einfluss beruhigender Musik auf die Dosis einer patientenkontrollierten Sedierung mit Propofol untersucht [166]. Musik verminderte hier signifikant die Dosis von Propofol und von Midazolam und fhrte
zu einer besseren Patientenakzeptanz.
In einer aktuellen Metaanalyse von Rudin et al. [167] wurden 6
randomisierte, kontrollierte Studien mit insgesamt 641 Patienten bewertet. In 3 Studien erfolgte die Endokopie unter alleiniger Musiktherapie, wodurch die Angst der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe um 8,6% reduziert werden konnten
(p = 0,004). In den 3 verbliebenen Studien erhielten die Patienten zustzlich zur medikamentçsen Therapie (Midazolam, Pethidin oder Propofol/Alfentanil) eine Musiktherapie. Dadurch
kam es zu einer signifikanten Reduktion der bençtigten Analgetika um 29,7 % (p = 0,001) und Sedativa um 15% (p = 0,055).
3. Strukturqualitt: Persçnliche/personelle/apparative
Voraussetzungen
!
Da zu dem Themenkomplex der Strukturqualitt derzeit keine
prospektiven Studien existieren, wurden fr die Empfehlungen
fast ausnahmslos die bereits vorhanden Leitlinien und Empfehlungen [168 – 186] herangezogen.
Einleitung
Sowohl der diagnostische oder therapeutische Eingriff als auch die
Sedierung sind eigenstndige medizinische Verfahren. Fhrt ein
Arzt den diagnostischen oder therapeutischen Eingriff und gleichzeitig das Sedierungsverfahren durch, bernimmt er nicht nur fr
den Eingriff, sondern auch fr die Sedierung und/oder die Analgesie einschließlich der berwachung und gegebenenfalls Wiederherstellung vitaler Funktionen die volle Verantwortung.
Spezielle Kenntnisse in Theorie und Praxis der Sedierung und/
oder Analgesie sind nicht nur fr den Arzt, sondern auch fr das
ihn untersttzende nicht rztliche Personal notwendig. Ein Arzt
kann nicht in Personalunion zur gleichen Zeit den invasiven Eingriff durchfhren und die Sedierung und/oder das Analgesieverfahren berwachen.
Nicht der den Eingriff durchfhrende Arzt, sondern eine speziell geschulte, in der Regel rztliche Person sollte verantwortlich sein fr das Sedierungsverfahren und die berwachung der
Vitalfunktionen.
Die die Sedierung berwachende Person darf in dieser Zeit keine anderen Aufgaben wahrnehmen. Ob diese rztliche Person
im individuellen Fall – ausgenommen sind tiefe, durch Propofol oder Kombinationssedierung erzeugte Sedierungsgrade/Allgemeinansthesien – durch qualifiziertes, speziell geschultes
nicht rztliches Personal ersetzt werden kann, ist im jeweiligen Einzelfall von dem die diagnostische oder therapeutische
Intervention durchfhrenden Arzt unter Bercksichtigung der
Struktur der Arbeitssttte, des Zustands des Patienten und der
Komplexitt der Intervention vor Ort zu beurteilen und zu verantworten.
Der den Eingriff durchfhrende Arzt muss sich vergewissern,
dass diese Person ausreichend qualifiziert und in der Lage ist,
ihre Aufgaben adquat zu erfllen.
Die Problematik des Organisations-/bernahmeverschuldens
ergibt sich aus den allgemeinen Rechtsgrundstzen, welche
sich aus dem Zivil-, Straf- und Berufsrecht herleiten. Den detaillierten Hinweisen der Hersteller der jeweils verwendeten
Pharmaka, insbesondere zur Strukturqualitt (z. B. apparative
und personelle Ausstattung), ist zu folgen.
3.1. Persçnliche Voraussetzungen
Empfehlung
Der die Sedierung durchfhrende und fr die Sedierung verantwortliche Arzt soll in der Intensivmedizin erfahren sein. Er soll in
der Anwendung von Sedativa und damit in Kenntnis, Erkennung
und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen, einschließlich der kardiopulmonalen Reanimation, dem Freimachen/Freihalten eines durchgngigen Luftwegs, der Intubation und manuelle
Beatmung speziell geschult sein und sie beherrschen.
Anmerkung
Analog zu den Leitlinien anderer Fachgesellschaften [10, 11,
21, 22, 35, 37, 41, 166, 187] zhlen zu den persçnlichen Voraussetzungen fr die Durchfhrung einer Analgosedierung
die Beherrschung der Notfallsituation mit Korrektur Kreislaufzirkulatorischer Probleme und die Fhigkeit zur endotrachealen Intubation.
3.2. Ausbildungs- und Trainingskurse
Empfehlung
Im Rahmen der Qualitssicherung soll ein speziell auf die Sedierung ausgerichtetes Training fr rzte und nicht rztliches Assistenzpersonal durchgefhrt werden.
Anmerkungen
Spezielle, auf die Prmedikation und das Notfallmanagement
ausgerichtete Trainingsvorschriften existieren bisher nur vereinzelt. Sie zeigen, dass ein spezifisches Training, auch in Form
von Simulationskursen, zur verbesserten Handlungssicherheit
von rzten fhrt [188].
Ein weitaus umfangreicheres Trainingsprogramm fr nicht rztliches Assistenzpersonal war Gegenstand spezieller Studien mit
Propofol [14, 73].
Leitlinie
3.3. Personelle Voraussetzungen
3.3.1. Ausbildungsvoraussetzungen
Empfehlung
Die Qualifikation des rztlichen sowie des nicht rztlichen Personals, welches an der Durchfhrung der Sedierung, berwachung
und Nachsorge beteiligt ist, soll durch periodische Teilnahme an
strukturierten Fortbildungscurricula sichergestellt werden. Neben
theoretischen Kenntnissen werden auch praktische Fhigkeiten
inkl. Komplikationsmanagement (z. B. im Simulatormodell) in
diesen Curricula vermittelt. Hierbei sollte insgesamt ein gemeinsames Training des gesamten Untersucherteams (rztliches und
nicht rztliches Personal) bevorzugt werden.
3.3.2. berwachung der Sedierung
Empfehlung
Der endoskopierende Arzt ist whrend der Durchfhrung der Endoskopie in aller Regel nicht in der Lage, den Vitalfunktionen des
Patienten die notwendige Aufmerksamkeit zu schenken. Es ist daher fr jede Endoskopie unter Sedierung erforderlich, dass neben
dem endoskopierenden Arzt und seiner Endoskopieassistenz eine
weitere Person, die nicht in die Endoskopie involviert ist, diese
Aufgabe zuverlssig wahrnimmt. Diese qualifizierte Person soll
in der berwachung von Patienten, die Sedativa, Hypnotika und/
oder Analgetika erhalten, speziell und nachweislich geschult und
erfahren sein. Wann immer der Patient ein erhçhtes Risiko aufweist oder ein langwieriger und aufwendiger Eingriff zu erwarten
ist, soll ein zweiter, entsprechend qualifizierter Arzt zugegen sein,
der ausschließlich die Durchfhrung und berwachung der Sedierung sicherstellt.
Anmerkung
In den Leitlinien der DGAI [10] heißt es: „Da der Untersucher
whrend der Durchfhrung der Endoskopie in aller Regel nicht
in der Lage ist, den Vitalfunktionen des Patienten die notwendige Aufmerksamkeit zu schenken, ist es erforderlich, dass eine
zweite, in der Patientenberwachung speziell geschulte, qualifizierte Person diese Aufgabe zuverlssig wahrnimmt“.
Empfehlung
Die berwachungsmaßnahmen sollen sich nach dem Gesundheitszustand des Patienten, der Invasivitt des durchzufhrenden endoskopischen Eingriffs und der Art der Sedierung richten.
3.3.3. Durchfhrung der Sedierung
3.3.3.1. Voraussetzungen bei durch Pflegepersonal verabreichter Propofol-Sedierung (sog. „Nurse-administered propofol sedation [NAPS]“)
Empfehlung
Bei einfachen endoskopischen Untersuchungen und risikoarmen
Patienten soll die Sedierung durch den entsprechend qualifizierten
Arzt eingeleitet werden und kann anschließend von einer entsprechend ausgebildeten und erfahrenen Person berwacht werden.
Die die Sedierung berwachende Person darf in dieser Zeit keine
anderen Aufgaben wahrnehmen. Propofol kann von einer entsprechend ausgebildeten und erfahrenen Person, die ausschließlich mit
dieser Aufgabe betraut ist, auf rztliche Anordnung whrend der
Untersuchung verabreicht werden.
Anmerkungen
Unter entsprechenden Voraussetzungen ist NAPS sicher und
effizient [14 – 17, 73] bei Patienten mit ASA-Klassifikation I–III
" Tab. 12). Bei ASA-IV/V-Patienten soll keine NAPS erfolgen
(l
[14 – 17, 73]. NAPS sollte von einer entsprechend ausgebildeten Person, die ausschließlich mit dieser Aufgabe betreut ist,
durchgefhrt werden.
3.3.3.2. Einschrnkungen fr die durch Pflegepersonal
verabreichte Propofol-Sedierung („NAPS“)
Empfehlung
Bei Patienten mit erhçhtem Risikoprofil (siehe Risikoabschtzung
1.4.) oder komplexen, lang dauernden therapeutischen Eingriffen,
die einer tieferen Sedierung bedrfen und dadurch mit einem erhçhten Sedierungsrisiko assoziiert sein kçnnen, soll ein zweiter,
intensivmedizinisch erfahrener, Arzt die Sedierung durchfhren.
3.3.4. berwachung nach der Endoskopie
Empfehlung
Nach Beendigung der Untersuchung sollen die Patienten bezglich
der Sedierung berwacht werden.
Anmerkung
Eine postinterventionelle berwachung ist notwendig, um mçgliche Folgen der Sedierung zu erkennen. Die Dauer der postinterventionellen berwachungsphase ist von dem zu erwartenden
Risiko abhngig [20]. Die Wirkdauer und Halbwertszeit der verwendetet Substanz ist hierbei zu bercksichtigen.
Die lckenlose berwachung der Patienten durch qualifiziertes
Personal unabhngig von der verwendeten Substanz, ggf. unter
Verwendung eines Pulsoxymeters, ist fortzusetzen, bis sich der
Patient vollstndig erholt hat. Patienten kçnnen aus dem berwachungsbereich entlassen werden, wenn die Vitalzeichen stabil sind und sie orientiert sind [10].
Empfehlung
Die berwachung des Patienten in der Aufwachphase soll durch
entsprechend geschultes und qualifiziertes Personal vorgenommen werden.
Tab. 12 Beobachtete kardiorespiratorische Komplikationsraten bei „NAPS“-Prozeduren (n. u. = nicht untersucht).
Prozeduren
assistierte Ventilation
Rex DK et al. [16]
Autor
n
2.000
GD und Koloskopie
0,2 %
Hypotension (RR syst. < 90 mmHg)
0%
Heuss LT et al. [14]
2.547
GD und Koloskopie
0,002 %
0,08 %
Sieg A et al. [189]
3.641
GD und Koloskopie
0,14 %
0,3 %
Rex DK et al. [15]
36.743
GD und Koloskopie
0,2 %
n. u.
Tohda G et al. [18]
27.500
GD und Koloskopie
0%
2,0 %
1319
1320
Leitlinie
Anmerkung
Die entsprechende Person muss stndig im Aufwachbereich sein
bzw. die berwachungseinheit im Blickkontakt haben. Sie darf
jedoch z. B. telefonieren oder Befunde abheften. Aus Grnden
der Patientensicherheit sollen auch bereits wache Patienten bis
zur Entlassung im berwachungsbereich verweilen. Somit kann
verhindert werden, dass der evtl. noch beeintrchtigte Patient
eigenstndig den Untersuchungsbereich verlsst (s. BGH-Urteil,
Aktenzeichen: VI ZR 265/ 02).
3.4. Rumliche Ausstattung
Empfehlung
Die Sedierung soll nur in einer Umgebung durchgefhrt werden, die
hinreichend zur berwachung und Untersttzung der Atmungs- und
Herz-Kreislauf-berwachung ausgestattet ist. Ein zustzlicher und
separater Aufwachbereich soll vorgehalten werden.
einbarung zur Koloskopie gem. §135) Voraussetzung fr eine
Sedierung. Hierbei werden Sauerstoffsttigung und Herzfrequenz stndig gemessen. In der Schweiz wurden laut einer
Umfrage 2003 ber 95 % aller Endoskopien durch die Pulsoxymetrie berwacht [190]. In einer internationalen Studie in
europischen Zentren wurden 2006 die Koloskopien zu 77%
durch Pulsoxymetrie berwacht [191]. In einer aktuellen Umfrage in Deutschland wird die Pulsoxymetrie bei 97% der Untersuchungen angewandt [5]. Bei der Sedierung mit Propofol
ist auch eine berwachung des Blutdrucks erforderlich. Optimal sind berwachungsgerte, bei denen Sauerstoffsttigung,
Herzfrequenz und automatische Blutdruckmessung auf einem
Monitor angezeigt werden, der direkt neben dem EndoskopieMonitor angebracht ist und somit vom Untersucher mitberwacht werden kann. Auch eine Dokumentation der Messparameter ist wnschenswert.
3.5.2. Erweitertes Monitoring
Anmerkung
Entsprechend den Leitlinien der DGAI [10] „mssen sich die rumlichen Gegebenheiten und die Ausstattung der Behandlungs- und
berwachungsrume an den Erfordernisse von Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen (ASA III und hçher) orientieren.
Der Behandlungsraum sollte mit Monitoring (Pulsoximetrie, RR,
EKG), Medikamenten, Sauerstoffanschluss, Absaugung und den
Hilfsmitteln und Gertschaften fr die Durchfhrung einer Reanimation ausgestattet sein. Im Fall einer schwerwiegenden Komplikation muss eine geeignete Transportmçglichkeit in eine qualifizierte Behandlungseinrichtung (Intensivstation) sichergestellt
sein (z. B. Aufzug mit Mçglichkeit des Liegendtransportes)“. Derzeit liegt zu den gltigen Empfehlungen und Standards keine evidenzbasierte Datenlage vor.
Das BGH-Urteil Aktenzeichen: VI ZR 265/ 02 hat das Sitzen von
Patienten auf dem Flur, nach erfolgter Endoskopie unter Sedierung bemngelt. Der Aufwachbereich muss als solcher definiert
sein und der Patient unter stndiger Aufsicht stehen.
3.5. Apparative Ausstattung
3.5.1. Klinische berwachung/Standard-Monitoring
Empfehlung
Zu den notwendigen Maßnahmen des Monitorings gehçren die
Pulsoxymetrie und die Blutdruckmessung (insbesondere bei Sedierung mit Propofol). Bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung sollte darber hinaus eine EKG-Registrierung erfolgen.
Anmerkung
Die fr die berwachung zustndige Person kontrolliert klinisch die Atemttigkeit des Patienten durch Beobachtung,
durch Palpation der Thorax- und Bauchdeckenbewegungen
und evtl. durch Palpation des Luftstroms der Ausatmung. Voraussetzung fr das Endoskopie-Personal ist eine entsprechende Notfallausbildung und die Beherrschung der kardiopulmonalen Reanimation.
Entsprechend den Empfehlungen von verschiedenen nationalen und internationalen Fachgesellschaften [9 – 11, 19, 22, 37]
wird eine pulsoximetrische berwachung bei allen Untersuchungen gefordert. Bei sedierten Patienten und Risikopatienten
werden ergnzend noch eine kontinuierliche Blutdruckkontrolle und eine EKG-Ableitung gefordert.
Neben der klinischen berwachung ist die Pulsoxymetrie heute (insbesondere nach Einfhrung der Qualittssicherungsver-
3.5.2.1. Kapnografie
Empfehlung
Die Kapnografie ist nicht obligat fr die gastrointestinale Endoskopie; sie kann zur frhzeitigen Detektion einer Apnoe verwendet werden.
Anmerkung
Bei der Kapnografie wird ber eine Nasenbrille die CO 2-Konzentration in der Atemluft registriert. Dabei kann die Atmung grafisch dargestellt werden. Eine Apnoe kann dabei viel frher als
mit der Pulsoximetrie diagnostiziert werden, was v. a. bei pdiatrischen Eingriffen von Bedeutung ist [192 – 194].
In einer prospektiven Studie von Vargo et al. [195] bei 49 Erwachsenen zur Gastroskopie in therapeutischer Intention wurden durch die Kapnografie doppelt so viele Apnoe-Episoden
diagnostiziert als durch Pulsoxymetrie und klinische Beobachtung. In einer weiteren prospektiven Studie von Anderson et
al. [195] bei 163 Kindern wurde keine der bei 24% der Endoskopien beobachteten Apnoe-Episoden durch alleinige Pulsoxymetrie und klinische Beobachtung diagnostiziert.
In einer retrospektiven Studie von Koniaris et al. [196] wurden
4846 Patienten ohne und 600 Patienten mittels Kapnografie im
Rahmen der Endoskopie berwacht. In der Patientengruppe
ohne berwachung mittels Kapnografie kam es insbesondere
bei lteren Patienten und lang dauernden Untersuchungen tendenziell, wenn gleich nicht signifikant hufiger zu einer bersedierung als bei Verwendung der Kapnografie. Hier wurde
kein Fall von berdosierung beschrieben.
Darber, ob durch Nichtanwendung der Kapnografie in der gastrointestinalen Endoskopie Schden durch Hypoventilation entstehen, existieren keine Daten.
Anhand der derzeitig existenten Datenlage kann der routinemßige Einsatz der Kapnografie nicht empfohlen werden.
3.5.2.2. Monitoring mittels EEG
Empfehlung
Der Nutzen des EEG-Monitorings hinsichtlich relevanter Zielgrçßen in der gastrointestinalen Endoskopie ist nicht nachgewiesen.
Anmerkung
Das bispektrale Monitoring wird in der Intensivmedizin und bei
chirurgischen Patienten verwandt, um die Sedationstiefe zu eva-
Leitlinie
luieren. In einer Pilotstudie wurde das bispektrale Monitoring als
Teil eines geschlossenen berwachungskreislaufs fr die Dauerinfusion mit Propofol bei 16 fr die Koloskopie sedierten Patienten beschrieben [84]. In einer weiteren randomisiert, kontrollierten Studie von Wehrmann et al. [115] konnte bei der Verwendung
eines andersartigen EEG-Monitorings im Rahmen der ERCP eine
signifikante Verminderung der bençtigten Propofol-Dosis gezeigt
werden. Fr die gastrointestinale Endoskopie kann das bispektrale Monitoring, insbesondere bei kurz dauernden Untersuchungen
wie z. B. der Koloskopie, nicht als berwachungsmethode empfohlen werden, da hier anhand der vorliegenden Studiendaten
[197, 198] keine Einsparung der Propofol-Dosis und entsprechend
schnellere Erholungszeit erzielt wurde.
4. Aufklrung, Einwilligung/Voraussetzung fr
Durchfhrung der Sedierung/Sicherung vitaler
Funktionen/klinische berwachung/Zwischenfallmanagement
!
4.1. Patientenaufklrung und -einwilligung
Empfehlung
Die Patienten sollen im Rahmen der Aufklrung ber die Endoskopie auch ber sedierungsassoziierte Wirkungen, insbesondere retrograde Amnesie und die Mçglichkeit eingeschrnkter psychomotorischer Leistungen nach der Sedierung aufgeklrt sein.
4.1.1. Allgemeine und rechtliche Aspekte
Die Rechtsprechung zum rztlichen Eingriff, der rztlichen Aufklrung und der Patientenaufklrung ist ußert komplex.
Nach der stndigen Rechtssprechung des Bundesgerichtshofs
stellt jeder rztliche Eingriff den Tatbestand der Kçrperverletzung im Sinn des §§223 ff. StGB; 823 I BGB dar. Ein rztlicher
Eingriff umfasst nicht nur die Durchfhrung diagnostischer Verfahren, sondern auch therapeutische Maßnahme wie eine Operation oder die Verabreichung von Medikamenten [199].
Die fr diese Maßnahmen notwendige Einverstndniserklrung
ist nur wirksam, wenn der Patient hinreichend aufgeklrt wurde und von seinem Selbstbestimmungsrecht Gebrauch machen
kann („informend consent“).
Sollte der Patient einwilligungsunfhig sein (z. B. Kinder, schwer
geistig behinderte Personen), muss der Arzt dessen Vertreter
(Erziehungsberechtigte, Bevollmchtigte fr Gesundheitsangelegenheiten oder Betreuer) aufklren [200, 201].
Der Patient ist nur dann einwilligungsfhig, wenn er auch die
Tragweite des Eingriffs verstehen kann. Abseits des rechtlichen
Hintergrunds erhçht eine gute Aufklrung auch die Patientenzufriedenheit [37].
Eine Aufklrung sollte auch erfolgen, wenn der Patient bereits
frher endoskopische Eingriffe derselben Art erfahren hat oder
angibt, gut informiert zu sein. Denn viele Patienten kçnnen ihr
eigenes Informations- und Wissensniveau schlecht einschtzen.
Ferner geraten frhere Aufklrungen in Vergessenheit oder Details der Aufklrung sind unverstanden geblieben.
4.1.2. Aufklrende Person
Empfehlung
Die Aufklrung soll durch einen fach- und sachkundigen Arzt in fr
den Patienten verstndlicher Form erfolgen.
Anmerkungen
Der Arzt muss ber die notwendige Fach- und Sachkenntnis zur
Sedierung verfgen. Die Aufklrung muss in einer fr den Patienten – als medizinischen Laien – behutsamen und verstndlichen Weise erfolgen. Wichtig ist, dass der Patient die Bedeutung und Tragweite des Eingriffs einschtzen kann. Davon hat
sich der Arzt im Gesprch zu berzeugen. Eine Delegation, z. B.
an rztliches Hilfspersonal, ist nicht statthaft.
4.1.3. Durchfhrung der Aufklrung
Empfehlung
Grundlage der Aufklrung soll das Gesprch zwischen Arzt und Patient sein. Inhalt und Umfang der Aufklrung sollen dokumentiert
werden. Die Aufklrung soll rechtzeitig erfolgen.
Anmerkungen
Das Gesprch muss patientenzentriert gefhrt werden, d. h. abhngig von der Auffassungsgabe und dem Umfang des Informationsbedrfnisses des Patienten. Standardisierte Aufklrungsbogen kçnnen zustzlich verwandt werden, sie dienen aber nur
der Untersttzung in der Informationsweitergabe und der Dokumentation und sind kein Ersatz fr das persçnliche Aufklrungsgesprch.
Zivilrechtlich hat der Arzt die Beweispflicht fr die ordnungsgemße Durchfhrung der Aufklrung, eine schriftliche Dokumentation ist deshalb essenziell [199].
Der Umfang der Aufklrung ist umgekehrt proportional zur
Dringlichkeit des Eingriffs.
Ein Aufklrungsverzicht sollte dem Patienten darum nicht angeboten und erst recht nicht nahe gelegt werden. Wenn der Patient jedoch aus eigenem Antrieb eine Aufklrung ablehnt, ist
der Aufklrungsverzicht zu dokumentieren und vom Patienten
zu unterschreiben [201].
Die Bedeutung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten verlangt zu dem Rechtzeitigkeit [202] der Einwilligungserklrung
und damit auch eine Aufklrung, die eine Entscheidungsfreiheit
ohne Zeitdruck gewhrleistet.
Der richtige Zeitpunkt der Aufklrung hngt von den Umstnden
im Einzelfall ab. Ansprechbare Patienten sollten auch in Notfllen vor ihrer Einwilligung soweit aufgeklrt werden, wie es die
Zeit zulsst [201].
Insgesamt sollte die Aufklrung so frh wie mçglich erfolgen,
es ist anzustreben, dass sie begonnen wird, wenn der Termin
fr den endoskopischen Eingriff vereinbart wird [201].
4.1.4. Inhalte des Aufklrungsgesprchs
Empfehlung
Das Gesprch soll Informationen ber die Vorbereitung der Sedierung, verschiedene Sedierungsmethoden und deren mçgliche
Komplikationen umfassen. Inhalt des Gesprchs soll es auch sein,
den Patienten auf die Mçglichkeit hinzuweisen, auf die Sedierung
zu verzichten.
Anmerkungen
In fast allen Untersuchungen sind unerwnschte Wirkungen der
Sedierung fr mindestens 50% der Komplikationen verantwortlich [203]. Somit sind die Sedierungskomplikationen (Aspiration,
arterielle Hypotension, Bradykardie, Apnoe usw.) typische Komplikationen und mssen mit dem Patienten ausfhrlich besprochen werden. ber typische Risiken der Sedierung ist unabhngig
1321
1322
Leitlinie
von der Komplikationsrate aufzuklren. Auch gravierende atypische Risiken mssen aufgeklrt werden. Gleichzeitig muss die
Aufklrung schonend erfolgen, der Patient darf nicht durch eine
bertriebene Risikoaufklrung verngstigt werden.
Der Arzt sollte hinsichtlich des „Ob und Wie“ der Sedierung
zum Berater des Patienten werden. Bezglich der Dosis der Sedierung erscheint es sinnvoll, neben Geschlecht und Alter auch
den Beunruhigungs-/Angstlevel der Patienten zu erheben, da
sich diese 3 Faktoren als geeignet fr die Vorhersage der Kooperation des Patienten whrend der Untersuchung und seiner
Zufriedenheit danach erwiesen haben [105, 204, 205]. Jngeren und ngstlicheren Patienten sowie Frauen sollte eher zu
einer Sedierung geraten werden [20, 27, 30, 48, 105].
Da aber gerade bei lnger dauernden Untersuchungen und diffizilen interventionellen Eingriffen (z. B. ERCP, schwierige Polypektomie) die Vermeidung von ungewollten Spontanbewegungen der Patienten durch eine Sedierung in der Regel erforderlich
[11, 23, 91, 206] erscheint, sollte dies auch den Patienten gegenber begrndet werden.
Kommt der Patient zu Schaden, indem er die Zustimmung aufgrund einer zu „harten“ Aufklrung zu einer notwendigen Untersuchung verweigert, trgt der Arzt die Verantwortung [207].
Wenn entweder der Patient in eine hohe ASA-Risikoklasse fllt
[37] oder wenn die Einrichtung und das Personal nicht ausreichen, um die Sedierung fachgerecht durchzufhren, kann eine
Sedierung auch abgelehnt werden. In diesen Fllen muss der
Arzt dem Patienten erklren, warum keine Sedierung erfolgen
kann.
Ob ber die Mçglichkeit des Todes durch den Eingriff aufgeklrt
werden muss, ist umstritten, in 2 Urteilen der Oberlandesgerichte Stuttgart [207, 208] und einem Urteil des Oberlandesgerichts
Zweibrcken [209] wurde gefordert, dass der Patient vor der Koloskopie schonend darber informiert werden msste, dass er
an den Folgen einer Perforation versterben kçnnte. Im anderen
Fall wurde eingefordert, dass die Patientin darber informiert
wurde, dass sie durch eine ERCP versterben kann.
4.1.5. Sicherungsaufklrung (Verhalten nach der Sedierung)
Empfehlung
Der Patient soll ber das korrekte Verhalten nach der Sedierung
und der Entlassung aus der ambulanten Therapie aufgeklrt werden. Er soll ein Informationsblatt ausgehndigt bekommen.
Empfehlungsgrad: A, Evidenzstrke 5,starker Konsens.
Anmerkungen
Verhalten nach der Untersuchung (Sicherungsaufklrung): Ambulant untersuchte Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie einer Begleitperson bedrfen, die sie zumindest
sicher nach Hause bringt und sie mçglichst auch fr einige
Stunden beobachtet. Alle Patienten, die eine Sedierung erhalten haben, sind darber hinaus darauf hinzuweisen, dass sie
am Untersuchungstag nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen drfen, insbesondere nicht ein Fahrzeug fhren, keine
schwierigen Maschinen bedienen, keinen Alkohol trinken und
keine wichtigen oder rechtlich bindenden Entscheidungen treffen drfen. Grundstzlich ist allen Patienten eine telefonische
Kontaktmçglichkeit zum Arzt oder Klinikum zu benennen fr
den Fall, dass nach der Endoskopie Befindlichkeitsstçrungen
oder Blutungen auftreten [11, 23, 201, 210]. Die Aufklrungen
ber die Verhaltensmaßnahme fr die Zeit nach der Untersuchung sollten dem Patienten schriftlich an die Hand gegeben
werden [11, 201, 210]. Bei kritischen Prozeduren oder Patienten
war hier ein Telefonanruf am nchsten Tag wirksamer als eine
schriftliche Erinnerung [211].
4.2. Voraussetzung fr die Durchfhrung der Sedierung
Empfehlung
Voraussetzung fr eine Sedierung ist ein permanenter intravençser
Zugang.
Anmerkung
Die Verabreichung von Sedativa erfordert prinzipiell einen peripher-vençsen Zugang.
In einer vergleichenden Studie von Smith et al. [212] zur Funktionstchtigkeit von Butterfly und Venenverweilkanle 1 h nach
erfolgter Endoskopie, also einem Zeitraum, in dem die Halbwertszeit der meisten Benzodiazepine und Opiate nicht einmal
erreicht ist, waren nur noch 44% der Butterflys funktionstchtig, whrend 98 % der Venenverweilkanlen noch funktionstchtig waren.
4.3. Sicherung vitaler Funktionen
Empfehlung
Sedierte Patienten sollen prophylaktisch Sauerstoff ber eine Nasensonde erhalten.
Anmerkung
Zwischenflle, die auf eine Sedierung zurckzufhren sind, sind
in erster Linie kardiopulmonale Ereignisse [203]. Diese machen
etwa die Hlfte aller Komplikationen in der Endoskopie aus und
kçnnen je nach Risiko des Patienten bei Gastroskopien auch ohne
Sedierung auftreten [213]. Die Hufigkeit kardiopulmonaler Ereignisse wird in der lteren Literatur und unter Verwendung von
Benzodiazepinen um 5% beziffert [124]. In neueren Studien mit
Propofol zwischen 0,0 und 0,65% und in einer großen Beobachtungsstudie ber die Vorsorge-Koloskopie aus Deutschland mit
0,1%, wobei 80% der Untersuchungen mit Sedierung durchgefhrt wurden, eine Spezifikation der Medikamente aber nicht angegeben war [214]. Besonders ltere Patienten sind fr eine Hypoxie unter Sedierung gefhrdet [13, 103].
Eine prophylaktische Sauerstoffgabe ber eine Nasensonde kann
die Hufigkeit hypoxmischer Ereignisse signifikant vermindern
[215 – 217]. Allerdings gibt es auch Hinweise, dass die prophylaktische Sauerstoffgabe die frhzeitige Detektion von hypoxmischen Ereignissen mittels Pulsoxymetrie verzçgern kann [20].
4.4. Zwischenfallmanagement
4.4.1. Hypoxie
Eine Hypoxie liegt vor bei einem Abfall der Sauerstoffsttigung
unter 90 %, gemessen mit dem Pulsoximeter. Bei den meisten
Pulsoxymetern wird die Hçhe der Sauerstoffsttigung durch
die Tonhçhe des Impulses angezeigt. Sinkt also die Tonfrequenz
oder die digital sichtbare Sauerstoffsttigung kontinuierlich ab,
mssen Gegenmaßnahmen getroffen werden. Diese bestehen
zunchst darin, dass man den Patienten laut auffordert und
durch taktile Reize anregt, tiefer zu atmen. In Rckenlage kann
durch Esmarch-Handgriff das Kinn nach oben gezogen werden,
sodass der Patient wieder frei durch den Mund atmen kann,
evtl. hilft hier das Einlegen eines Gdel- oder Wendel-Tubus.
Außerdem sollte der Sauerstofffluss erhçht werden (z. B. von
2 auf 4 – 5 l/min).
Leitlinie
Sollte der Patient unter diesen Maßnahmen keine Spontanatmung entwickeln, muss die Atemhilfe weiter fortgesetzt werden. Der Atemweg ist dann instrumentell zu sichern (z. B. Intubation).
Im Falle einer Sedierung mit Benzodiazepinen ist zustzlich
sofort der Antagonist Flumazenil intravençs zu verabreichen,
wodurch eine Beatmung hufig vermieden werden kann. Ansonsten soll bei einer Hypoxie unter Benzodiazepinen gleich
verfahren werden wie unter Propofol.
4.4.2. Herzrhythmusstçrungen
4.4.5. Seltene Ereignisse bei Sedierung
Selten werden bei Endoskopien von sedierten Patienten Allergien oder lokale Schmerzreaktionen (meist bei Injektion in kleine Venen) beobachtet. Bei 80 000 Koloskopien wurde eine allergische Reaktion gegen Midazolam beobachtet [205].
5. Qualittsziele: Interne Qualittssicherung/Entlassungskriterien/ „Street-Fitness“/Arbeitsfhigkeit/
Dokumentation/„Benchmarking“
!
Allein die endoskopische Intubation des Kolons erzeugt beim
unsedierten Patienten ein bergewicht des sympathischen autoregulativen Nervensystems [218] und erhçht damit die Wahrscheinlichkeit fr kardiovaskulre Ereignisse. Der Einfluss auf
die Herzfrequenz-Variabilitt wird aber durch eine Sedierung
noch verstrkt [219]. Kardiopulmonale Ereignisse kçnnen aber
auch bei unsedierten Patienten whrend der Gastroskopie beobachtet werden [140].
4.4.2.2. Tachykarde Herzrhythmusstçrungen
ber interventionspflichtige Tachykardien wird in der Literatur nicht berichtet, lediglich ber gehufte supraventrikulre
und ventrikulre Extrasystolen [220]. Im Notfall sollten Antiarrhythmika der Klasse Ia–IV und ein Defibrillator nach den
Leitlinien der kardiologischen Fachgesellschaften [221] bereitgehalten werden.
4.4.2.3. Bradykarde Herzrhythmusstçrungen
Insbesondere bei der Koloskopie mit oder ohne Sedierung treten mitunter Bradykardien auf. Die Hufigkeit wird mit 0,5%
angegeben [189], wobei aber nur bei einem Drittel der Patienten eine medikamentçse Intervention erforderlich war. Die Intervention besteht aus der Gabe von 0,5 mg Atropin i. v., evtl.
wiederholt bis 3 mg und/oder Adrenalin 0,02 – 0,1 mg i. v., in
bedrohlichen Fllen Reanimation mit Herzmassage [221].
4.4.3. Arterielle Hypotonien
Die Hufigkeit einer arteriellen Hypotension bei Koloskopie
schwankt je nach Definition zwischen 0,3% [189] und 3 –19%
[218]. Im Falle einer arteriellen Hypotension besteht die Intervention in der Infusion von physiologischer Kochsalzlçsung.
Die prophylaktische Infusion bei allen Koloskopien wird nicht
empfohlen [222], ist aber bei lteren exsikkierten Patienten
durchaus sinnvoll. Auch bei lnger dauernden Eingriffen unter
Propofol-Sedierung kann, wegen der ausgeprgten blutdrucksenkenden Eigenschaften von Propofol, die prophylaktische intravençse Gabe von Flssigkeit als sinnvoll erachtet werden.
4.4.4. Myokardiale Ischmien
Myokardiale Ischmien kçnnen whrend der Endoskopie bei sedierten und unsedierten Patienten auftreten. In einer prospektiven Studie wurde eine ST-Segmentdepression in 7% der koloskopierten Patienten beschrieben, wobei 3/ 4 der Ereignisse vor der
eigentlichen Endoskopie auftraten [223]. ST-Senkungen kçnnen
durch Sauerstoff-Supplementation whrend der Endoskopie signifikant verringert werden [217]. In der Literatur wird ein Fall
eines Herzinfarkts whrend der Koloskopie beschrieben [155].
Um eine hohe Ergebnissqualitt in einem Prozess erreichen zu
kçnnen, bedarf es zunchst der Festlegung und Einhaltung von
Qualittszielen.
Die Moderation des Entwicklungsprozesses von Qualittsmessverfahren folgt einem fest strukturierten Ablauf und beginnt mit
der Definition der Qualittsziele. Qualittsziele kçnnen sich auf
den Versorgungsprozess oder auf das Behandlungsergebnis beziehen. In der internationalen Literatur wird anstelle des Qualittsziels oft ein „Indicator statement“ festgelegt.
Am Anfang steht die Ergnzung des Halbsatzes „Gute Qualitt
ist, wenn“
E Patienten sich durch optimale Aufklrung selbststndig fr
oder gegen eine Sedierungsform entscheiden kçnnen,
E Patienten eine adquate, individuell an die Bedrfnisse und
den Gesundheitszustand angepasste Sedierung im Rahmen
der gastrointestinalen Endoskopie erhalten,
E eine hohe Patientenakzeptanz fr endoskopische Untersuchungen insbesondere im Rahmen der Vorsorge erzielt werden kann,
E Endoskopiker optimale Untersuchungsbedingungen durch
die Sedierung haben,
E Patienten durch ein adquates Monitoring whrend der Sedierung keine Komplikationen erleiden bzw. eine hohe Patientensicherheit durch Minimierung der sedierungsbezogenen Komplikationsrate erzielt werden kann,
E Patienten im Falle von unvorhersehbaren Komplikationen
nach den Regeln der Wissenschaft schnell und sorgfltig behandelt werden,
E Patienten bis zur Entlassung ausreichend betreut werden,
E Patienten erst entlassen werden, wenn durch die u. U. noch
nicht vollstndig abgeklungene Wirkung der Medikamente keine schwerwiegende Beeintrchtigung mehr nachweisbar ist.
Die oben benannten Punkte sollen zur Optimierung und Einhaltung der definierten Qualittsziele beitragen.
Da dies die erste Version einer S 3-Leitlinie zur Sedierung in der
gastrointestinalen Endoskopie ist und fr dieses Thema nur eine
sehr begrenzte Datenlage zur Verfgung steht, wurden ber die
Qualittsziele hinaus noch keine expliziten Indikatoren mit Referenzbereichen definiert.
Die Leitliniengruppe befand, dass hierfr zunchst umfassende
Daten aus der Versorgungspraxis erhoben werden sollten, um zu
prfen, inwieweit die hier vorgeschlagenen Qualittsziele bereits
abgebildet werden. Anhand dieser Ergebnisse ist eine weitere Konkretisierung der Qualittsindiaktoren entsprechend den BQS-Verfahren (siehe www.bqs-online.de, Bundesgeschftsstelle fr Qualittssicherung) im Rahmen der Aktualisierung angestrebt.
5.1. Interne Qualittssicherung
Empfehlung
Es soll eine schriftliche und klar verstndliche Ablaufplanung fr
die Durchfhrung von Sedierungen, die berwachung der Patien-
1323
1324
Leitlinie
ten nach der Sedierung, die Entlassungskriterien in den ambulanten bzw. allgemein-stationren Bereich sowie hinsichtlich eines
mçglichen Komplikationsmanagements vorliegen. Die jeweiligen
Zustndigkeiten sollen hierbei klar definiert sein.
Tab. 13 Minimalkriterien fr die Entlassung nach sedierter Endoskopie (nach
[225]).
Gehen ohne Hilfe
komplette (oder weitgehende) Schmerzfreiheit
orale Flssigkeitsaufnahme ohne Schwierigkeiten
fehlende oder minimale belkeit
ausreichende Nachsorge zu Hause gegeben
5.2. Entlassungskriterien
5.2.1. Patienteninstruktionen
Empfehlung
Die Entlassung der Patienten sollte in Begleitung erfolgen. Weiterhin soll der Patient schriftliche Instruktionen einschließlich einer
24-h-erreichbaren Notfalltelefonnummer fr den Fall von Komplikationen erhalten.
5.2.2. Minimalkriterien fr die Entlassung
Empfehlung
Die Minimalkriterien fr die Entlassung (gemß des „Report of the
Working Party on Guidelines for Sedation by Non-Anaesthetists“
[225]) sollen erfllt und dokumentiert sein.
" Tab. 13).
Empfehlungsgrad: A, Evidenzstrke 5, starker Konsens (l
5.2.3. Verwendung von Score-Systemen fr die Entlassung
Empfehlung
Score-Systeme (z. B. Aldrete-Score) sollten nicht alleine zur Beurteilung der Entlassungsfhigkeit verwendet werden, da sie die psychomotorische Funktion der Patienten nicht valide beurteilen kçnnen.
Anmerkung
Die Verwendung eines modifizierten Aldrete-Scores [226] ermçglicht nur Aussagen zu den Vitalfunktionen des Patienten,
aber nicht zur psychomotorischen Leistungsfhigkeit. Diese ist
bei Erreichen eines maximalen Score-Wertes noch erheblich
eingeschrnkt [227].
Auch wenn Patienten nach einer Sedierung stabile Vitalzeichen
zeigen und ausreichend wach erscheinen, ist bekannt, dass bei
Verwendung mittellang wirkender Substanzen (z. B. Dormicum,
Pethidin) eine verlngerte Phase von Amnesie und eine Beeintrchtigung des Urteilsvermçgens sowie der Reflexe vorhanden
sind.
Bei Patienten, die im Rahmen einer Koloskopie mit dem hufig
verwendeten Sedierungsregime Midazolam plus Opiat sediert
werden, sind Reaktionszeit, Feinmotorik und die Wahrnehmung
zumindest fr 30 min nach der Untersuchung eingeschrnkt. Die
Studiendaten zeigen, dass die verbleibenden Nachwirkungen von
Midazolam unterschiedliche Aspekte der psychomotorischen
Funktion fr mindestens eine Stunde nach der Applikation beeintrchtigen [227, 228]. Midazolam scheint hier der Hauptgrund
fr die anhaltende psychomotorische Funktionseinschrnkung
nach Sedierung zu sein [229]. Ein hnliches Ergebnis erbrachte
auch die Studie von Thapar et al. [229], in der die Wirkung von
Midazolam mit Fentanyl und Propofol verglichen wurde.
5.3. „Street-Fitness“
5.3.1. Verkehrstauglichkeit
Empfehlung
Die aktive und passive Teilnahme am Straßenverkehr soll in Abhngigkeit von der Halbwertszeit der verwendeten Substanzen
und vom Risikoprofil des Patienten zum Entlassungszeitpunkt individuell entschieden werden.
ggf. nochmaliger Hinweis auf typische Anzeichen von Komplikationen
durch den Arzt, Notfalltelefonnummer mitgeben
Entlassung in Begleitung
Anmerkung
Die Normalisierung der psychomotorischen Funktion am Untersuchungstag hngt entscheidend von der Halbwertszeit der verwendeten Substanz ab, wobei kurz wirksame Substanzen einen
Vorteil bieten.
In einer Studie von Riphaus et al. [8] an 98 Patienten, die im
Rahmen der Gastroskopie und Koloskopie entweder mittels
Propofol oder Midazolam/Pethidin sediert wurden, zeigte sich
2 h nach der Sedierung mit Propofol im Vergleich zu Midazolam/Pethidin keine Einschrnkung der psychomotorischen Fhigkeiten (unter Verwendung eines Fahrsimulators).
Nach Verwendung von kurz wirksamen Hypnotika (z. B.Propofol) scheint unter Bercksichtigung der Halbwertszeit die Verkehrstauglichkeit wiederhergestellt zu sein. Gleichwohl wird
aufgrund der in der vorliegenden Studie geringen Fallzahlen
derzeit allenfalls die Benutzung von Bus und Bahn (auch ohne
Begleitperson) fr mçglich gehalten. Fr das Fhren eines Kraftfahrzeugs/Fahrrads bedarf es jedoch weiterer großer Feldstudien.
Die derzeit geltenden Empfehlungen der einzelnen Fachgesellschaften [9 – 11], fr 24 h weder aktiv noch passiv am Straßenverkehr teilzunehmen, erscheint bei fehlender Evidenz fr die
Festlegung dieses Zeitraums, insbesondere bei der Verwendung
von ultrakurz wirksamen Substanzen, wie Propofol und Remifentanil, als zu weit gefasst.
Bereits in einer ganzen Reihe von Studien von Kortilla et al.
[230 – 232] aus den 70er-Jahren, in denen die psychomotorischen Fhigkeiten nach Sedierung mit verschiedenen Substanzen untersucht wurde, konnte gezeigt werden, dass selbst bei
der Verwendung von Benzodiazepinen in einer hçheren Dosierung (Diazepam 0,45 mg/kg/KG) die psychomotorischen Funktionen bereits nach 10 h nicht mehr eingeschrnkt waren [231].
Lediglich bei der heute im Rahmen der Endoskopie nicht mehr
blichen Verwendung von 75 mg Dolantin i. m. zeigten sich die
psychomotorischen Fhigkeiten fr bis zu 12 h eingeschrnkt,
sodass hier die Empfehlung eines „Fahrverbots“ fr 24 h gerechtfertigt erscheint [230].
5.4. Dokumentation
Empfehlung
Die Akte oder das Dokumentationsblatt soll eine zeitabhngige
Dokumentation der Vitalparameter (Sauerstoffsttigung, Herzfrequenz und Blutdruck), der verwendeten Medikamente mit Namen
und Dosierung sowie der Gabe intravençser Flssigkeit enthalten
und Angaben darber machen, ob und in welcher Flussrate der Patient Sauerstoff erhalten hat. Idealerweise sollen periodisch auch
der Sedierungsgrad und Schmerzangaben des Patienten dokumentiert werden.
Leitlinie
5.4.1. Allgemeines
Die Dokumentation ist ein essenzieller Bestandteil der Patientenfrsorge und soll whrend aller Phasen der Untersuchung
durchgefhrt werden.
Hierzu zhlen
E die printerventionelle Einschtzung des Patienten,
E die Aufklrung des Patienten,
E das Monitoring whrend der Untersuchung,
E die Patientenerholung,
E die Patientenentlassung.
Idealerweise sollte hier ein standardisierter Dokumentationsbogen verwandt werden, da hierdurch die Einhaltung der Dokumentation verbessert werden kann [233].
5.4.2. Arbeitsunfhigkeit
Empfehlung
Die Dauer einer Arbeitsunfhigkeit soll individuell, arbeitsplatzkonkret und unter Bercksichtigung der Dauer und Tiefe der Sedierung sowie der verwendeten Substanz beurteilt werden.
Empfehlungsgrad: 0, Evidenzstrke 5, Konsens.
Anmerkung
Eine generelle Empfehlung ber die Dauer einer Arbeitsunfhigkeit kann nach der Verwendung von Sedativa und Analgetika im Rahmen gastrointestinaler Endoskopien nicht abgegeben
werden. Die blichen Empfehlungen einer generellen Arbeitsunfhigkeit von 24 Stunden nach einer Sedierung kçnnen bei
Verwendung kurzwirksamer Pharmaka als zu weit gefasst angesehen werden.
5.5. Benchmarking
Empfehlung
Alle Komplikationen (Abfall der Sauerstoffsttigung, Hypotonien,
Maskenbeatmungen, Inkubationen und Todesflle), die bei der Endoskopie mit und ohne Sedierung auftreten, sollten dokumentiert
werden.
Empfehlungsgrad: 0, Evidenzstrke 5, Konsens.
Anmerkungen
„Benchmark“ bedeutet bertragen die Orientierungsgrçße
(Kennzahl) bzw. die Gesamtheit der Vergleichsgrçßen fr
eine relative Bewertung eines Produkts, einer Dienstleistung
oder einer Organisationseinheit im wettbewerblichen Vergleich.
Die wesentliche Orientierungsgrçße bei der Sedierung im Rahmen der gastrointestinalen Endoskopie sollte eine mçglichst geringe Komplikationsrate sein.
Eine bundesweite Erhebung smtlicher endoskopischer Untersuchungen und assoziierter Komplikationen mit und ohne Sedierung ist erstrebenswert.
Die o. a. Komplikationen sollten zentral registriert und entsprechend ausgewertet werden, um nachfolgend Prozessablufe optimieren zu kçnnen.
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