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16. Jahrgang
November 2014
5
Branchenschwerpunkt
Gesundheitswesen
Positive Effekte, auch im Wettbewerb
Interview mit Herrn Ralf Gengenbach
Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten
Yvonne Holzapfel, Guido Kreck
Die farbliche Gestaltung von OP-Räumen
Alfred Schleicher
WISSEN
© Cara-Foto | Fotolia
WAS LÄUFT…
… bei Lebensmitteln, Verpackung und Getränken.
Verkauf:
Roland Thomé
Tel.: +49 6201 606 757
[email protected]
Redaktion:
Dr. Jürgen Kreuzig
Tel.: +49 6201 606 729
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Thorsten Kritzer
Tel.: +49 6201 606 730
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Kostenloses Probeheft:
Jörg Stenger
Tel.: +49 6201 606 742
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Corinna Matz-Grund
Tel.: +49 6201 606 735
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E ditorial
© Valeniker - Fotolia.com
Zum Jahresende hin gehen die Termine langsam zur Neige. Eine Übersicht der restlichen
Veranstaltungen entnehmen Sie bitte unserem
Eventkalender auf Seite 50.
Ich wünsche Ihnen viel Vergnügen bei der
Lektüre unserer aktuellen Ausgabe, bedanke
mich für Ihre Treue und die Zusammenarbeit.
Und da dies unsere letzte Ausgabe des Jahres
ist, darf ich Ihnen bereits heute ein frohes und
besinnliches Weihnachtsfest im Kreise Ihrer Familie sowie einen guten Rutsch ins Neue Jahr
wünschen. Auf ein Wiedersehen in 2015. Bleiben
Sie gesund!
Ebola
Liebe Leserinnen und Leser,
Ebola hat die Welt in seinen Bann gezogen. Es
geht kaum ein Tag vorüber, an dem es keine
neue Meldung gibt. Real sind die Bilder geworden, die an einen bekannten Hollywood Film
erinnern.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind an der Ebola-Seuche etwas
weniger Menschen gestorben als bislang angenommen (4950, Stand 07.11.2014). Die Behörde
versucht ihr Möglichstes, um schnell und präzise
über die Lage zu berichten und zu informieren.
Sie bekräftigte jedoch, dass die Dunkelziffer weiter deutlich höher liegen dürfte. In Liberia nehme die Zahl der neuen Krankheitsfälle weiter ab,
während sie in Sierra Leone weiter zunehme und
in Guinea stabil bleibe.
Noch ist die große Pandemie ausgeblieben.
Oder ist sie durch den auf der Nordhalbkugel
beginnenden Winter nur zeitlich unterdrückt
bzw. verschoben?
Wie bekommen unsere Mediziner Ebola in
den Griff? Sind wir gut vorbereitet? Kommt die
Medizin an ihre Grenzen? Reichen unsere Hygienerichtlinien aus? Sind sie zeitgemäß? Viele offene Fragen, viele Themen zum analysieren und
forschen.
Im Schatten von Ebola findet wie jedes Jahr
in Düsseldorf die Medica / Compamed statt.
Vom 12.–15. November werden die Highlights
im Gesundheitswesen und der Medizintechnik
präsentiert. In unserem Branchenschwerpunkt
Gesundheitswesen haben wir Ihnen unter den
Themen Krankenhaus, Medizintechnik und Hygiene ein Mix aus Beiträgen aus diesen Märkten
sowie unsere spezifische Berichterstattung zu
den bewegenden und wichtigsten Themen unserer Reinraumbranche zusammengestellt.
Herzlichst, Ihr
Roy T. Fox
Contamination Control
Professionelle Reinraumreinigung
für Life Science und Mikrotechnologie
www.profi-con.com
Schulungen rund um
Reinraumreinigung und -verhalten
Die Reinraumprofis für Reinigung und Schulung
ReinR aumTechnik 5/2014
// 3
© Kzenon | Fotolia
© Alexander Raths | Fotolia
I nhalt
ReinraumTECHNIK
EDITORIAL
Ebola Dr. R. T. Fox
3
VERANSTALTUNGEN
Fertigen unter reinen Bedingungen
Grundlagen, Praxis und Anregungen zur Qualitätssteigerung
10
Keep it simple! Nachlese zum 7. VIP 3000 Symposium
12
High Tech Solutions for Medical Technology
Compamed 2014 vom 12. bis 14. November in Düsseldorf
REINRAUMBAU
32
15
34
18
Hygienekonzepte bedarfsgerecht gestalten
Kernbotschaften aus interdisziplinärer Kupferforschung
N. Passoth
„Alles im Lack“
Neues Beschichtungssystem reduziert Keime auch ohne Nanosilber
und freie Silberionen
N. Wrobel
36
Material der Zukunft
Polymere in der Medizintechnik
D. Siepmann
37
Kontaminierungskontrolle in Reinräumen
Kontrolle von Pilzsporenbefall und Desinfektionsmittel-Rückständen
J. Polarine, E. Sartain
38
hYGIENE
kRANKENHAUS
22
Neues OP-Zentrum am Campus Großhadern
Das Klinikum der Universität München baut weiter aus
I. Bofinger
24
ReinR aumTechnik 5/2014
29
Zwei Reinraumfertigungen, eine Logistik
Das Medical Innovation Center der Paul Hartmann AG
A. Krey
Ein reines Herz
Ein Reinraum für das Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW),
Bad Oeynhausen
K.H. Lotz
4 //
Besser gehen und stehen
Bodenbeläge aus Kautschuk sorgen in Kliniken
für ein komfortables Umfeld
31
16
mEDIZINTECHNIK
Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten
Der Industrieverbund MediClean
Y. Holzapfel, G. Kreck
26
Im Bann von Ebola und Co.
Forschung für den Umgang mit den gefährlichsten Viren der Welt
H. Winkelsträter
INTERVIEW
Positive Effekte, auch im Wettbewerb
Interview mit Herrn Ralf Gengenbach, Managing Director
von gempex und Vorstandsvorsitzender des VIP 3000
Farben in homöopathischen Dosen
Die farbliche Gestaltung von OP-Räumen
A. Schleicher
© nora systems GmbH
I nhalt
Wir sind Europas einziger Hersteller von
Verbrauchsmaterial der Reinraumtechnik
mit über 30 Jahren Produktionserfahrung.
REINRAUMREINIGUNG
Wochenend-Einsatz in der Medizintechnik
Mikroclean dekontaminiert Reinräume nach einem Störfall
T. Speck
40
Präzisions- und FeinReinigungstücher
aus Gestricken und aus Vliesstoffen
LÜFTUNGSTECHNIK
Luftfilter in Heissluftsterilisationstunneln
Anforderungen und Lösungen
Dr.-Ing. Marc Schmidt
News 42
6 – 9
Produkte 25, 30, 41, 44 – 49
Termine 50
Index/Impressum Spendersysteme
für Feinreinigungstücher
3. Umschlagseite
5
Branchenschwerpunkt
Gesundheitswesen
Positive Effekte, auch im Wettbewerb
Interview mit Herrn Ralf Gengenbach
Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten
Yvonne Holzapfel, Guido Kreck
Die farbliche Gestaltung von OP-Räumen
Alfred Schleicher
© NEJRON PHOTO | Fotolia
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16. Jahrgang
November 2014
Reinraum-Notizbücher
und reine Papiere
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ReinR aumTechnik 5/2014
// 5
N ews
Reinraumproduktion
verdreifacht
Trelleborg Sealing Solutions
Stein am Rhein hat seine Reinraumproduktion verdreifacht.
Damit reagiert der Spezialist
für Dichtungslösungen aus
Flüssigsilikon (LSR) sowohl
auf erhöhte Nachfrage nach
laufenden Produkten als auch auf steigenden Bedarf an neuen Produkten
aus dem Medizin- und Pharmabereich. Das Unternehmen ist Entwicklungspartner und fertigt die Serienprodukte zahlreicher Pharmahersteller und Medizintechnik-Unternehmen. „Wir können Produkte in unseren Reinräumen
in einem in sich geschlossenen System produzieren“, freut sich Geschäftsführer Jarno Burkhardt. Mit der Investition von mehr als 10 Mio. CHF hat
das Unternehmen die Kapazität der Reinraumfertigung verdreifacht und die
Produktionskapazität am Standort insgesamt um über 30 % erhöht. Die Erweiterung war notwendig, weil Kunden eine steigende Nachfrage angekündigt hatten. Auf dem Betriebsgelände ist ein neuer dreistöckiger Komplex
mit Produktions- und Büroräumen entstanden. Kern der Erweiterung sind
Reinräume der Klasse ISO 7 (10.000 Partikel <0,1 µm) und der Klasse ISO
8 (100.000 Partikel <0,1 µm) nach ISO 14644-1. „Mit der Erweiterung der
Spritzgussfertigung im Reinraum nach modernsten Kriterien der Gebäudeund Reinraumtechnik werden die Prozesse noch effizienter und die Produkte für unsere Kunden noch schneller verfügbar“, versichert Burkhardt. Die
neuen Reinräume stärken die Position des Unternehmens als verlässlichen
Entwicklungs- und Produktionspartner für Kunden im Life Sciences Bereich.
Neuer CEO
Mit Wirkung zum 1. Oktober 2014
wurde Werner Kühn (55) die Position
als CEO der Caverion Division Germany antreten. Gleichzeitig tritt er
als Group Executive Vice President in
das Managementboard der Caverion
Group ein. Karl-Walter Schuster, bisher
kommissarischer Leiter der Division
Germany, wird weiterhin den Geschäftsbereich Project Excellence der
Gruppe verantworten. Fredrik Strand,
CEO der Gruppe, freut sich sehr, Kühn
als Führungsmitglied an Bord zu haben.
„Er gilt als ausgewiesener Service-Experte. Seine langjährige, internationale
Führungstätigkeit im Branchenumfeld
sowie seine strategische Expertise
werden uns dabei helfen, eine führende Rolle in der Gebäudetechnik in Europa zu spielen.“
www.caverion.de
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für den Reinraum
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6 //
ReinR aumTechnik 5/2014
R
N ews
Reine Luft ist unser Business.
Cleanzone wächst weiter
Am 22. Oktober 2014 schloss die Cleanzone, Internationale Fachmesse
und Kongress für Reinraumtechnologie, mit 61 Ausstellern, das entspricht
einem Wachstum von 20 % Auch die belegte Fläche ist um 30 % gestiegen. 604 Fachbesucher (2013: 800 Fachbesucher) aus 30 Ländern reisten
zur internationalen Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie
nach Frankfurt. Wegen des Pilotenstreiks konnte rund ein Viertel der Kongressteilnehmer nicht kommen. Ruth Lorenz, Bereichsleiterin Technology
& Production erklärt: „Dass trotzdem so viele Fachbesucher nach Frankfurt gereist sind, zeigt, dass sich die Cleanzone im dynamisch wachsenden Feld der Reinraumtechnologie etabliert hat.“ Die Aussteller waren mit
der Qualität und der Internationalität der Besucher sehr zufrieden. Zu den
Top-Besucherländern neben Deutschland gehörten die Schweiz, Österreich,
die USA, Kroatien und Großbritannien. Aber auch aus Regionen wie dem
Nahen Osten, Asien und Südamerika reisten Teilnehmer zur Fachmesse für
Reinraumtechnologie nach Frankfurt. Die Besucher kamen aus allen Anwendungsfeldern von Mikrotechnologie bis Life Sciences. Unter anderem
besuchten Mitarbeiter von ABB Automation, Airbus Defense & Space, BASF,
Carl Zeiss, DuPont, Fresenius, Heraeus, Merck, Procter & Gamble, Qioptiq
Photonics, Roche, Sandoz, Sanofi und Siemens die Fachmesse. Außerdem
nutzten Vertreter von Unikliniken beispielsweise aus Köln und Bonn die
Cleanzone, um sich über Reinraumtechnologie zu informieren. Lösungen,
um das Betreiben von Reinräumen energie- und kosteneffizienter sowie
flexibler zu gestalten, standen im Vordergrund der Präsentationen der Aussteller. In diesem Zusammenhang zeigten die Hersteller auch ihre innovativen Produkte, um Prozesse wie Ankleidung, Partikelmessung, Reinigung,
Klima- und Lüftungssysteme sowie Planung zu optimieren. Zum dritten Mal
verlieh die ReinraumAkademie auf der Cleanzone den Cleanroom Award.
© Sandra Gätke | Messe Frankfurt Exhibition GmbH
Akkreditierte Prüfstelle STS 566
für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen.
Akkreditierte Prüfstelle SCS 118 für die
Kalibration von Luftgeschwindigkeitssensoren, CLiMET-Partikelzählern und
Volumenstrom-Messhauben.
Handel von CLiMET-Partikelzählern,
Dwyer-Produkte und Kanomax-Luftgeschwindigkeitssensoren.
Des weiteren bieten wir Strömungsvisualisierung, Qualitätssicherungsmassnahmen wie auch Kundenseminare und
Workshops an.
Der Preis ging an Initial Textil Service für den Reinraumanzug „CleanVision“, der sich dadurch auszeichnet, dass er das Kontaminationsrisiko minimiert, sich schnell anziehen lässt und komfortabel ist. Das Publikum konnte
auf der Cleanzone zwischen fünf Produkten auswählen, die von einer hochkarätigen Jury nominiert wurden unter anderem nach den Aspekten der
Prozess- und Energieeffizienz. Die nächste Cleanzone findet vom 27. bis 28.
Oktober 2015 statt.
www.cleanzone.messefrankfurt.com
CAS Clean-Air-Service AG
CH–9630 Wattwil
T +41 (0)71 987 01 01
D-52134 Herzogenrath
T +49 (0)2407 5656 - 0
A-1120 Wien
T +43 (0)1 71728 285
www.cas.ch
N ews
Hochmodernes Healthcare Application Centre eröffnet
Neues Reinraumzentrum
Dow Corning, ein globaler Marktführer für Silikone, Technologien und Innovationen auf Siliziumbasis, hat die Eröffnung eines erweiterten Anwendungszentrums für die Healthcare-Branche bekanntgegeben. Das Healthcare Application Centre am Sitz der Europazentrale des Unternehmens
im belgischen Seneffe dient der Unterstützung europäischer Kunden und
vereint die weitreichende Fachkenntnis des Unternehmens auf dem Gebiet der Silikonwerkstoffe mit modernster Ausstattung für die Entwicklung
technologisch fortschrittlicher Anwendungen in Medizin, Pharmazeutik
und Gesundheitspflege. Es bietet eine große Bandbreite differenzierter Prototyping Services, technische Unterstützung und Tests für Kunden, die mit
den hochleistungsfähigen Silikontechnologien neue Produkte entwickeln
und konstruieren.
Das Kärntner Familienunternehmen
Jack Filter hat mit Partnern und
Kunden die Eröffnung des innovativen Standortes in Steindorf am
Ossiacher See gefeiert. Das Reinraumzentrum ist die größte Investition in der Firmengeschichte des
Unternehmens, dessen Fokus auf
der Entwicklung und Produktion
von Hochleistungsfiltern für Reinräume liegt. Die Produktion wurde
als Sauberraum mit integriertem
Reinraum konzipiert und erfüllt höchste Anforderungen. Auf einer Fläche
von 3.500 m2 werden an diesem High-Tech-Standort u. a. Schwebstofffilter
in hocheffizienter Mini-Pleat-Technologie für Reinräume hergestellt. Anwendungsbereiche sind OP-Räume in Krankenhäusern, die Halbleiter-, Pharma- und Lebensmittelindustrie. Durch den hohen Automatisierungsgrad und
den Einsatz von Industrierobotern wird ein konstant hohes Qualitätsniveau
erzielt. Die Kunden profitieren von der Schnelligkeit in den Prozessabläufen und den damit verbundenen kurzen Lieferzeiten. Mit der flexiblen Produktionstechnologie können auch individuelle Kleinauflagen wirtschaftlich
gefertigt werden. Die Individualität geht bis zur ressourcenschonenden Verpackung der Filter nach den spezifischen Anforderungen der Kunden. Das
1947 gegründete Unternehmen zählt zu den führenden Produzenten von
Luftfiltern für die industrielle Entstaubung, die Lüftungs-, Klima- und Reinraumtechnik. Gut eingespielte Teams mit hoch qualifizierten Mitarbeitern
bildeten die Grundlage für die Entscheidung, das Reinraumzentrum nahe
dem Firmensitz in Sattendorf zu errichten.
www.dowcorning.com
www.jackfilter.at
Großer Preis des Mittelstandes
Forum Bauteilreinigung
Die Firma Colandis, ein Anbieter von Reinraumtechnik, repräsentiert den
besten Teil dessen, was soziale Marktwirtschaft ausmacht. Sie steht für den
dynamischen, produktiven, unverzichtbaren Kern der deutschen Wirtschaft.
Aus diesem Grund wurde die Firma im September als Finalist anlässlich
der Festveranstaltung zum Großen Preis des Mittelstands in Würzburg ausgezeichnet. Das Unternehmen entwickelt und realisiert mit 24 Beschäftigten, davon zwei Auszubildende, kundenspezifische Reinheitslösungen, die
höchsten Qualitätsansprüchen gerecht werden. Die Produkte und Dienstleistungen basieren auf langjähriger Erfahrung und einem professionellen
Know-how im Bereich der Reinraumtechnik. Damit steht das Unternehmen
seinen Kunden von der Prozessanalyse, über die Entwicklung und Herstellung bis hin zur Qualifizierung der Produkte zur Seite.
Mit 471 Teilnehmern unterstrichen auch die diesjährigen Oberflächentage des Zentralverbands Oberflächentechnik e.V. (ZVO) ihre führende Stellung als Informationsplattform in diesem Bereich. Auf großes Interesse
stieß auch das in die Veranstaltung integrierte Forum Bauteilreinigung des
Fachverbands industrielle Teilereinigung e.V. (FiT). Im Fokus der ZVO-Oberflächentage standen Informationen zu den Trends und Perspektiven in der
Kunststoffmetallisierung, Oberflächen für die Elektronikindustrie, Werkstoffe
und Oberflächen als Konstruktions- und Designelement im Automobil- und
Maschinenbau sowie Aktuelles zu REACh. Darüber hinaus beschäftigte sich
die Veranstaltung mit den Potenzialen, Grenzen und Herausforderungen des
Additive Manufacturing unter dem Aspekt Oberflächentechnik. Die nächsten Oberflächentage finden vom 23. – 25. September 2015 in Berlin statt.
www.colandis.com
www.oberflaechentage.de · www.zvo.org
Eröffnung neuer Reinraum-Wäscherei
Die Geschäftsführung von CWS-boco hat zusammen mit Kunden, Politikern,
Lieferanten und Mitarbeitern seine erste Reinraum-Wäscherei in Deutschland am Standort Heidenheim eingeweiht. Damit erweitert das Unternehmen sein Portfolio nun im Bereich Berufskleidung um den Fullservice im
Reinraum. Mit der Reinraumkollektion „boco Cleanroom Line“ erweitert
das Unternehmen sein Berufskleidungssortiment, das sich an diverse Branchen, wie Pharmazie, Mikroelektronik, Raumfahrt oder Automobilindustrie
richtet. Die Reinraum-Wäscherei ist modular aufgebaut und kann dadurch
stetig erweitert werden. „Wir sind einer der Marktführer im Bereich Berufskleidung in Deutschland und sehen in dem neuen Produktbereich hohes
Potential für einen stetigen Ausbau,“ erklärt der Sprecher der Geschäftsführung Detlef Kröpelin.
www.cws-boco.com
8 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Dynamisches 1. Halbjahr
Die Umsatzentwicklung der Hersteller von Komponenten, Maschinen und
Anlagen für die Photovoltaik in Deutschland konnte im ersten Halbjahr
2014 ein deutliches Plus verzeichnen. Im Vergleich zum Vorjahreszeitraum
wurde ein Umsatzwachstum von knapp 39 % realisiert. „Der Markt für
Produktionslösungen und Fertigungs-Technologien für die Photovoltaik hat
sich in der ersten Jahreshälfte als sehr dynamisch erwiesen“, erklärt Dr. Peter Fath, Geschäftsführer der RCT Solutions und Vorsitzender des Vorstands
von VDMA Photovoltaik-Produktionsmittel. Mit einem Weltmarktanteil von
über 50 % verteidigen deutsche Photovoltaik-Ausrüster auch in der ersten
Hälfte des Jahres 2014 ihre hervorragende Wettbewerbsposition. Getrieben
wird diese Entwicklung vor allem von den Märkten in Asien. Gleichzeitig
gibt es aber auch positive Signale aus den USA und den Emerging Markets
in Lateinamerika, Südafrika und der MENA-Region.
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www.vdma.org
Cleanroom Award 2014 geht an Initial
SPEZIALISTEN
© Sandra Gätke | Messe Frankfurt Exhibition GmbH
in Sachen
Für ihren neuartigen einteiligen -Reinraumanzug erhielt die Reutlinger Initial Textil Service GmbH & Co. KG den Cleanroom Award 2014. Der mit
3.000 € dotierte Innovationspreis wurde am 22. September auf der Cleanzone in Frankfurt am Main vom Geschäftsführer der Reinraum Akademie,
Frank Duvernell, übergeben. Die Reinraum Akademie hatte zuvor wegweisende Innovationen aus der Reinraumtechnologie von einer internationalen Jury beurteilen lassen. Fünf Konzepte wurden dem Messepublikum vorgestellt, welches dann via Stimmzettel die beste Innovation kürte. Bei dem
ausgezeichneten CleanVision-Reinraumanzug handelt es sich um einen
einteiligen Anzug mit integrierter Haube mit austauschbarem Visier. Er ist
also nahezu geschlossen und damit für den Einsatz im Sterilbereich bestens
geeignet. Dank eines durchlaufenden Reißverschlusses an den Innenseiten
der Hosenbeine kann der Träger beim An- und Ausziehen mit beiden Beinen auf dem Boden stehen bleiben. Das verringert nicht nur die Anzahl der
Kontaktpunkte mit der Außenseite, sondern auch die Ankleidezeit. Überdies punktet der Reinraumanzug mit hohem Tragekomfort. Durch das integrierte Visier werden herkömmliche Reinraumbrillen überflüssig. Spezielle
Abstandshalter ermöglichen sogar das Tragen einer Sichtbrille. Reinraum
Akademie-Chef und Laudator Frank Duvernell verwies darauf, dass der
Cleanroom Award den ausgezeichneten Unternehmen großartige Chancen
im Markt eröffne, wie man an den Vorjahressiegern sehen könne. Zugleich
rief er alle Aussteller und Fachbesucher der Messe dazu auf, sich ab sofort
für den Cleanroom Award 2015 zu bewerben. Dazu seien keine aufwendig
ausgearbeiteten Präsentationen nötig, ein Scribble auf Papier reiche völlig
aus. „Denn beim Cleanroom Award geht es nicht um Konkurrenz zu anderen Innovationspreisen, sondern darum, Ideen aus dem Markt herauszuholen und öffentlich zu machen“, betonte Frank Duvernell.
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ReinR aumTechnik 5/2014
// 9
V eranstaltungen
Ob bei der Lebensmittel- und Chemi­
kalienherstellung, in der Medizin­
technik, der Pharmaindustrie, der
Optik, der Mikromechanik, der
Mikrosystemtechnik oder in der
Halbleiterfertigung: An die Reinheit
der Fertigungsumgebung und an
die Fertigungseinrichtungen sowie
© Fraunhofer IPA
deren Versorgungssysteme werden
höchste Anforderungen gestellt.
Ziel ist dabei, langfristig eine wirtschaftliche Produktion mit geringem
Ausschuss, hoher Qualität und
Präzision zu sichern.
Fertigen unter reinen Bedingungen
Grundlagen, Praxis und Anregungen zur Qualitätssteigerung
Der Fachbereich »Reinst- und Mikroproduktion«
am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik
und Automatisierung IPA, Stuttgart, erstellt seit
mehr als 25 Jahren Problemlösungen für kontaminationskritische Fertigungen. Schwerpunkt
dieser Arbeiten ist die Entwicklung, Untersuchung und Optimierung komplexer Reinheitssysteme. Dabei müssen neben der Reinraumtechnik
auch Qualitätsfaktoren wie Fertigungsgeräte
und -verfahren sowie die Material- und Personallogistik berücksichtigt werden. Für industrielle Entwicklungen und Untersuchungen stehen
Prüfreinräume der Luftreinheitsklassen ISO-Klasse 1–7 nach ISO 14644-1 mit insgesamt 200 m2
Grundfläche sowie ein Medien- und Strömungslabor mit modernster messtechnischer Ausstattung zur Verfügung.
Qualifikationsziele
Tag 1
Im Laufe der Veranstaltung werden die Teilnehmer mit vielfältigen Aufgabenstellungen des
Arbeitens im Reinraum, speziellen Messtechniken zur Kontaminationskontrolle und neuen
Reinigungsverfahren vertraut gemacht. Im praktischen Versuchsteil haben Sie die Möglichkeit,
die zuvor erlangten Kenntnisse mit Hilfe angewandter Messtechniken und Messgeräten zu
vertiefen, konkrete Messaufgaben durchzuführen und zu diskutieren. Die Teilnehmer erhalten
nach der zweitägigen Veranstaltung ein Zertifikat über das erlangte theoretische Wissen sowie
das absolvierte Praktikum.
9.00 Uhr Dr. Udo Gommel
Die Themen
Mitarbeiter von Firmen, die beim Fertigen an
die Reinheit der Produktionsumgebung und
Produktionseinrichtungen sowie deren Versorgungssysteme höchste Anforderungen stellen
wie die Lebensmittel- und Chemikalienherstellung, die Medizintechnik, Pharmaindustrie,
Optik und Mikromechanik, Mikrosystemtechnik
sowie die Halbleiterfertigung.
◾◾
◾◾
◾◾
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◾◾
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◾◾
◾◾
Grundlagen der Reinraumtechnik
Personal im Reinraum
Produkthandhabung im Reinraum
Reinheitstaugliche Verbrauchsmaterialien
Reinheit von Produkten und Bauteilen
Charakterisierung von Betriebsmitteln
Reinraumtaugliche Materialien
Täglich praktische Demonstrationen und
Versuche im Reinraum.
10 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Zielgruppe
◾◾
Begrüßung und Vorstellung
9.30 Uhr Dr. Udo Gommel
Grundlagen der Reinraumtechnik
◾◾ Anwendung von Reinraumtechnik
◾◾ Auswahl von Reinraumkonzepten
◾◾ Aufbau, Kosten und Reinraumklasse
10.15 Uhr Mathias Brückner
Personal im Reinraum
◾◾ Bekleidungsvarianten
◾◾ Verhalten im Reinraum
◾◾ Partikelmesstechnik in Luft
11.00 Uhr Pause
11.15 Uhr Stefan Boos
Produkthandhabung im Reinraum
◾◾ Verpackung
◾◾ Transport und Einschleusen
◾◾ Reinigung von Reinräumen
12.00 Uhr Frank Bürger
Reinheitstaugliche Verbrauchsmaterialien
◾◾ Bedarf und Anforderungen
◾◾ Deklaration von Verbrauchsmaterialien ­im Feld
V eranstaltungen
◾◾
Prüfverfahren, Klassifizierung, Beispiel­
ergebnisse
12.30 Uhr Mittagspause
13.30 Uhr Einweisung zum Betreten des Reinraums und zur Organisation der Versuche
13.45 Uhr Durchführung von drei Versuchen
(in Gruppen)
◾◾
◾◾
◾◾
Versuch 1: Bekleidung und Verhalten im
Reinraum
Versuch 2: Produkthandhabung im Reinraum
Versuch 3: Bewertung von Verbrauchs­
materialien
18.00 Uhr Gemeinsame Abendveranstaltung
Tag 2
◾◾
Reinheit von Produkten und Bauteilen 2
◾◾ Extraktion mit Flüssigkeiten
◾◾ Automatisierte Mikroskopie
◾◾ Flüssigkeitspartikelzähler
◾◾
10.30 Uhr Kaffeepause
17.00 Uhr Ende der Veranstaltung
11.00 Uhr Guido Kreck
Charakterisierung von Betriebsmitteln
Partikelabgabe
◾◾ Strömungsverhalten
◾◾ Reinheitsgerechte Konstruktion
◾◾
11.45 Uhr Markus Keller
Reinraumtaugliche Materialien
Ausgasungsverhalten
◾◾ Chemische Beständigkeit
◾◾ Reinigbarkeit und Mikrobizidität
◾◾
12.30 Uhr Mittagspause
9.00 Uhr Dr. Markus Rochowicz
Reinheit von Produkten und Bauteilen 1
Oberflächenpartikelmessung
◾◾ Probenahme
◾◾ Reinigung von Bauteilen
◾◾
Versuch 2: Reinigungsvalidierung
Versuch 3: Charakterisierung von Betriebsmitteln und Materialien
9.45 Uhr Christian Ernst
13.30 Uhr Durchführung von drei Versuchen
(in Gruppen)
◾◾
Versuch 1: Reinheit von Produkten
und Bauteilen
16.30 Uhr Abschlussdiskussion
Seminarleiter und Ansprechpartner
für fachliche Fragen
Dr.-Ing. Markus Rochowicz
Gruppenleiter Kontaminationskontrolle
Abteilung Reinst- und Mikroproduktion
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik
und Automatisierung IPA, Stuttgart
Tel.: +49 711 970 1175
[email protected]
Kontakt
Gabriele Stuber
Tagungsbüro der Stuttgarter Produktionsakademie
c/o Fraunhofer IPA, Stuttgart
Tel.: +49 711 970 1208
[email protected]
www.stuttgarter-produktionsakademie.de
performance im Reinraum
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© Marina Burger | Imtech Deutschland GmbH
V eranstaltungen
Am 7. Symposium des Vereins Interessengemeinschaft Pharmabau
3000 e. V. (VIP 3000) trafen sich am
25. und 26. September Planer, Ausrüster, Unternehmer und Zulieferer
aus der Pharmaindustrie und benachbarten Disziplinen in den Räumen der Frankfurter Niederlassung
der Imtech Deutschland GmbH und
Co. KG – und alle hatten das gleiche
Ziel: „Keep it simple!“ Dieses Thema
stand im Mittelpunkt des Pharmabau-Flashmobs 2014.
Keep it simple!
Nachlese zum 7. VIP 3000 Symposium 2014
Das Motto des VIP 3000-Symposiums lautete
„Keep it simple!“. Die Veranstaltung zeigte
neue Wege im Pharmabau auf und bot Perspektiven zur Vereinfachung, ohne den Qualitätsanspruch zu verlieren. Ziel der Aktion: Die Zukunft
einfacher machen, Trends besprechen, Erfahrungen austauschen, Experten kennenlernen und
das Wissen erweitern. Die Veranstaltung diente
dem Zweck, bei Expertenvorträgen und im Erfahrungsaustausch neue Wege zu finden, die
die anspruchsvollen Projekte für Reinraum und
Pharmabau vereinfachen. Organisiert war die
Veranstaltung nach Art eines Flashmobs, eines
Blitzauflaufs, der als ein geplantes Zusammentreffen von vielen Menschen zur Durchführung
einer ungewöhnlichen Veranstaltung bekannt
ist. In diesem Fall engagierten sie sich für bestimmte Themen der Veranstaltung, die Weiterentwicklung von Reinraum und Pharmabau und
entwickelten in Teamveranstaltungen gezielte
Lösungsansätze dazu.
Motto: Keep it simple!
Die Welt wird immer komplexer. Fast täglich
spürt man in der Reinraumbranche, wie die
Spannungen im Dreieck von Qualität, Kosten
und Zeit größer werden. Keep it simple! zeigt
neue Wege und Perspektiven zur Vereinfachung
12 //
ReinR aumTechnik 5/2014
auf – ohne den Anspruch zu verlieren. Die Veranstalter stellten eine Plattform zum Austausch
bereit, in der Branchenkenner von den Erfahrungen der Experten profitieren konnten. Angesprochen werden sollten insbesondere Fachleute aus
der Pharmaindustrie und ihren benachbarten
Disziplinen, die sich für die Weiterentwicklung
von Reinraum und Pharmabau engagieren.
Ralf Gengenbach, Vorstandsvorsitzender des
VIP 3000, konnte an dem Symposium in Frankfurt
etwa 70 Teilnehmer begrüßen. Neun Redner beleuchteten die Technologien und Herausforderungen, die Planer und Bauherren heute bei der Realisierung moderner pharmazeutischer Anlagen
beachten sollten. Sie berichteten aus ihrer Praxis
und mit Blick in die Zukunft, um den interessierten Teilnehmern interessante Ein­blicke und Hinweise für die anstehenden Pro­jekte mitzugeben.
Fachbeiträge und Kompetenzen
Die Teilnehmer des VIP 3000 Symposiums
konnten aus einer Fülle verschiedener Themen
auslesen. Die vorgestellten Projekte lieferten
Anschauungsmaterial, um die Trends aus neuen Perspektiven zu sehen. Die fundierten Fachbeiträge steuerten den informativen Anteil zur
Veranstaltung bei. Teamveranstaltungen und die
VIP 3000 Night als Informationsaustauschbörse
dienten dem Networking, bei dem die Mitglieder
sich frei zu ihren aktuellen Projekten äusserten.
In dem einleitenden Referat Cradle-toCrad­le plädierte Architekt Thomas Rau für mehr
Nachhaltigkeit im Pharmabau, da die Erde kein
unendliches Wachstum ermögliche. Er setzte
sich dafür ein, die weitere Verwertung der eingesetzten Rohstoffe bereits bei der Planung
einzubeziehen und sich wieder auf eine erhöhte
Lebensdauer der Produkte zu konzentrieren.
Prof. Dr. Enrico Grothe, Hochschule AlbstadtSigmaringen, hob am Beispiel einer Fabrikplanung die Herausforderungen hervor, denen
viele Bereiche der Wirtschaft unterworfen sind.
Mehrere Faktoren tragen dazu bei:
◾◾ Der Wandel von einem nationalen Wett­
bewerbsmarkt zum globalen Markt
◾◾ Der Wandel vom Verkäufer- zum Käufermarkt
◾◾ Höhere Umweltauflagen für die Produktion
und die Produkte
◾◾ Der Übergang von einer produktbezogenen
zu einer aufgabenbezogenen Organisation
◾◾ Teamwork und Networking bei der Planung
neuer Fabriken
Labore – Dynamische Entwicklung oder
Stillstand? – der Vortrag von Dr. Christoph
­Heinekamp stellte das „Labor der Zukunft“ vor,
V eranstaltungen
das die verschiedenen Bereiche der
Naturwissenschaften wieder zusammenführt. Begegnungsräume
erleichtern die Kommunikation, die
in Zukunft gross geschrieben wird.
Heinekamp empfahl, flexibel zu planen und in den Projekten Platz für
Erweiterungen einzuräumen. Denn
Forschungsprojekte ändern sich
in der pharmazeutischen Industrie
und auch der Markt wächst rasch.
Ein Praxisbeispiel für eine
neue pharmazeutische Fertigung stellte Christoph Bohn, Holopack Verpackungstechnik, anhand
des Projekts „Pharma 2020“, mit
dem bei Holopack, ­Experte für sterile und aseptische Abfüllung mit
der „Blow-Fill-Seal-Technologie“,
Projekte einfach und flexibel in die
Praxis umgesetzt werden.
Dr. Bruno Lindemann, Imtech
Deutschland, demonstrierte anhand praktischer Beispiele, wie
sich mittels komplexer Computer­
simulationen der Energieverbrauch in Industriegebäuden berechnen lässt, um so effektive und
kostengünstige Lösungen zu finden.
So liegt es seit einigen Jahren im
Trend, die Abwärme aus der pharmazeutischen Produktion als Energie zum Beheizen der Räume zu
nutzen. Lindemann wies darauf hin,
dass heute kostengünstige Simulationen für Gebäudetechnik exakte
Ergebnisse liefern, während man
früher viel experimentieren musste.
Dr. Udo Weber, Geschäftsführer
von Weber und Partner in Berlin,
leitete mit einem Referat über das
Inbetriebnahme-Management
für hochtechnisierte Gebäude
den zweiten Teil des Symposiums
ein. Wie lässt sich ein komplexes
Bauprojekt realisieren, ohne dass
ein Chaos ausbricht? Weber plädierte für eine systematische Planung und rief den Anwesenden
die bekannte Regel wieder ins
Gedächtnis, bei hochtechnisierten
Gebäuden immer von hinten nach
vorne zu planen. Er empfahl, auf
die Kostenwahrheit, die Kostentransparenz und die Termintreue
sowie auf eine transparente Darstellung von Risiken zu achten.
Als Beispiel nannte er den Berliner
Flughafen, bei dem es von Anfang
an ein unvollständiges Inbetriebnahme-Management gegeben habe.
Eine systematische Inbetriebnahme bilde jedoch die Basis für
einen reibungslosen Betrieb und
für eine optimale Abstimmung
aller Komponenten der Haustechnik aufeinander.
Die systematische Planung
beruht auf einer guten Projektkommunikation und verlangt eine
Optimierung der Schnittstellenplanung, Gewerkeplanung und Bauterminplanung. Nur wenn klar sei,
welche Anforderungen bei der Inbetriebnahme erfüllt sein müssen,
könnten darauf aufbauende Aufgaben gelöst werden. Unabdingbar
sei eine Matrix, die alle Gewerke
umfasst. Diese Gewerke müssten
schon früh ins Projekt einbezogen
werden, da dies die Prozessdynamik stabilisiere und gemeinsame
Einsparungen ermögliche. Der Zeitplan müsse von der technischen
Seite und nicht vom Erscheinen der
Handwerker bestimmt werden.
könne die notwendige Sicherheit
gewährleistet werden.
Sobald man auf der Betreiberseite eines Krankenhauses Platz
nehme, riet er den Zuhörern, solle
man ein Inbetriebnahme-Management einfordern, um alle Eventualitäten abzudecken. Ein solches
Bauprojekt erfordere eine perfekte
Planung, weil man die Patienten
im Nachhinein nicht nach Hause
schicken könne. Wichtig sei, sich
bereits frühzeitig klarzumachen,
welche Funktionalitäten das Gebäude erfüllen soll und wer der Ansprechpartner in den Behörden für
Genehmigungen ist.
Pharmabau – keep it simple,
dieser Titel ist irreführend, wenn
man Referent Norbert Schönbrod
von der Carpus+Partner folgt.
Denn die Projekte, an denen Planer und Ingenieure im Pharmabau
beteiligt sind, gestalten sich besonders diffizil.
Für Schönbrod ist Teamwork essentiell, „denn 90 % aller Ideen
kommen durch direkte Kommunikation zustande“, wie er betonte.
Am Beckerwald 31
66583 Spiesen-Elversberg
Telefon 06821 793158
Telefax 06821 793150
E-Mail: [email protected]
WZ B -R e i n r a u m be kl e i d u n g & -s er v ic e
Abb. 1: Der Vortrag von Nikolaus Ferstl, technischer Leiter des Uniklinikums
Regensburg, war sehr gut besucht.
Über Anforderungen an Reinräume in Krankenhäusern und
Apotheken sprach Nikolaus Ferstl.
Wenn es um Reinräume geht,
kann Ferstl auf seine Erfahrungen
sowohl als Pharmabauer wie auch
als Anwender verweisen: Zunächst
plante und baute er Reinräume,
seit einiger Zeit ist er Technischer
Leiter des Universitätsklinikums
Regensburg. Die Klinik, die sich
auf die Versorgung schwerster
Fälle spezialisiert hat, unterhält
Reinräume für die Forschung, für
die Herstellung von Arzneimitteln,
für Laboruntersuchungen oder
als OPs. Sobald es um Arzneimittelherstellung in Reinräumen der
Kliniken geht, müssen die gleichen
Anforderungen erfüllt werden wie
bei herkömmlichen Pharmafirmen,
die Arzneimittel herstellen. Das
Uniklinikum selber stellt spezielle Arzneimittel und Stammzellen
her, man unterhält auch Tierlabore. Wer sich mit Reinraumbau
befasse, so Ferstl, müsse immer
interdisziplinär denken und alle
Beteiligten einbeziehen. Nur so
Info: www.wzb.de
Entwicklung und Fertigung
Verkauf
Dekontamination
Sterilisation
Europaweiter Mietservice
ReinR aumTechnik 5/2014
// 13
V eranstaltungen
Abb. 2: Die Pausen und Teamveranstaltungen dienten dem Networking.
Gerade im Gespräch mit anderen
entwickelten sich neue Projekte.
Solche Projekte im Pharmabereich seien immer interdisziplinär
und auf mehrere Jahre angelegt.
Daher erfordere es ein aufeinander abgestimmtes Team, bei dem
auch die Rollenverteilung klar geregelt sei. Da die Mitarbeiter der
Pharmafirmen oft keine Experten
für Bauvorhaben seien, arbeitet
Carpus+Partner mit Workshops,
in denen die wichtigsten Rahmenbedingungen wie Spezifikationen
oder der Kostenrahmen festgelegt
werden. Dadurch erhöhe sich die
Motivation und die Identifikation
aller Projektbeteiligten. Als Beispiel
nannte er ein Projekt im Pflanzenschutzbereich von Bayer.
Abschluss-Plenardiskussion
Networking wurde aber auch in der
abschliessenden Plenardiskussion
ganz aktiv gelebt. Man diskutierte
über das Thema des Symposiums:
Keep it simple! Alles sollte so einfach wie möglich geplant und gebaut werden. Klingt ganz einfach.
Aber ist es das wirklich? Vor allem
wenn weiterhin hohe Ansprüche
erfüllt werden sollen.
Sind die Prozesse denn handkehrum heute zu kompliziert aufgebaut?
Ralf Gengenbach gab die Antwort: „Technik selbst kann nicht
einfach sein. Woran wir allerdings
arbeiten können, sind die Prozesse.
Dabei ist es wichtig, von vornherein die Schnittstellen genau zu betrachten und alle Beteiligten zusammenzubringen. Wo das ver­­säumt wird, muss oft sehr aufwändig nachgebessert werden.“ Phar­
mabauer leben davon, komplexe
Anforderungen zu erfüllen. Wenn
sie nicht dazu in der Lage wären,
14 //
ReinR aumTechnik 5/2014
komplizierte Prozesse zu planen,
wären sie nicht gefragt. Auf der anderen Seite müsse das Geschehen
für den Kunden einfach und verständlich strukturiert sein, meinte
ein Teilnehmer. Im Anlagenbau
müsse man gemeinsam mit dem
Kunden in einem geführten und
moderierten Prozess alles erarbeiten. Denn der Pharmahersteller
könne ja nicht wissen, was stateof-the-art ist. Dazu seien Bautechniker und Experten ausgebildet.
Dem Kunden müsse in einem vorgegebenen permanenten Prozess
klargemacht werden, was erforderlich sei und wie man es umsetzen
könne.
Häufig erlebe man aber, dass
der Kunde gar keine Zeit mehr
habe, die Spezifikationen mitzuplanen. Der Kunde investiere viel Zeit
um den Finanzplan zu erstellen,
stecke z. B. den Rahmen ab mit ca.
€ 20 Mio. und fordere dann vom
Erbauer ein Fast-Track-Verfahren,
das sich im Kostenrahmen bewege,
ohne genau zu wissen, was er wolle. Denn für eine gezielte Planung
fehlten ihm die Leute. Im Pharmabereich seien die besten Lösungen
daher nur gemeinsam zu finden.
Ralf Gengenbach fragte: „Weiss
der Nutzer, was er will? Kann
man so flexibel wie möglich
bauen?“
Die Antwort sah ernüchternd
aus. Die Flexibilität muss oft strikten Vorgaben des Bauherrn ge­
opfert werden.
Viele Experten des Symposiums sehen einen Trend in der Nachhaltigkeit, darin, einer Wiederverwertung
von Produkten Vorschub zu leisten,
sowie darin, die Produkte nacheinander verschiedenen Nutzungen
zuzuführen.
Ein wachsendes Marktsegment
ergibt sich aus dem Umbau bestehender Gebäude. Aktuellen Zahlen
zufolge ist in Deutschland bereits
ein grosser Anteil der Industriebauten renovierungsbedürftig.
Kontakt
VIP 3000 – Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 e.V.,
Wathlingen
Winfried Bolz
Tel.: +49 5144 92366
[email protected]
www.vip3000.de
Anlagentechnik der Zukunft
Die „International Society for Pharmaceutical Engineering“ (ISPE) gab
kürzlich die Gewinner des „Facility
of the Year Awards“ (FOYA) bekannt. Mit diesen Auszeichnungen
erkennt die ISPE Innovationen und
Kreativität von Herstellungsprojekten im Bereich Pharma- und
Gesundheitsindustrie an. Das FOYAProgramm präsentiert die Errungenschaften der Pharmaindustrie
im Bereich Anlagenkonstruktion
und -betrieb mit Schwerpunkt auf
der Entwicklung neuer technischer
Anwendungen und hochmoderner
Lösungen. Die für die begehrten
Auszeichnungen
ausgewählten
Projekte setzen in den nachfolgenden Kategorien neue Standards für
zukünftige Fertigungsanlagen für
pharmazeutische Produkte: Projektausführung,
Anlagenintegration,
Anlageninnovation, Nachhaltigkeit,
Prozessinnovation und Operational
Excellence. Dieses Jahr ist GEA an
drei mit dem FOYA ausgezeichneten
Projekten in ganz unterschiedlichen
Kategorien beteiligt. Ausgezeichnet
in der Kategorie Projektausführung
wurde North Fractionation Facility
von Grifols in den USA: Die Fraktionierungsanlage für Plasmaproteine
ist die weltweit größte und technologisch am weitesten entwickelte
Anlage dieser Art. Sie erlaubt den
geschlossenen und vollautomatischen Fertigungsprozess in üblicher
Produktionsumgebung und produziert lebensrettende Plasmamedikamente auf sichere, qualitativ hochwertige und effektive Art und Weise.
Für die Produktionsanlage stellte
GEA 14 hochmoderne Separatoren
vom Typ hycon zur kontinuierlichen
Klärung der Suspensionen für die
Gewinnung humanen Blutplasmas
bereit. Gemäß den Anforderungen
an die GMP erreicht der hochmoderne selbstentleerende Separator
hycon vom Typ BSH30 höchste FestGEA Westfalia Separator Group GmbH
Tel.: +49 2522 77 0
[email protected] · www.gea.com
stoffkonzentrationen bei sterilem
Verarbeitungsprozess. Ausgezeichnet in der Kategorie Anlagenintegration wurde das Projekt PennDragon der Firma Penn Pharmaceutical.
Als Ergebnis umfassender Marktforschung hat Penn Pharma einen
ansteigenden Bedarf auf dem Markt
für onkologische Feststoffmedikamente für die ausgelagerte Entwicklung und Herstellung hoch toxischer
Medikamente festgestellt. Das Unternehmen entschied sich für eine
Zusammenarbeit mit GEA aufgrund
der langjährigen Erfahrungen im Bereich der Containment-Technik und
des bei GEA vorhandenen Knowhows bei der Errichtung vollständig
integrierter Fertigungsanlagen. GEA
verzichtete bei diesem Projekt auf
Isolatoren und entschied sich für
Containment-Schnittstellen (Buck
MC High-Containment Valves und
Hicoflex Containment System). Die
Anlage besteht aus zwei vollständig eingekapselten Fertigungslinien
– von Pulverbereitstellung bis zur
Tablettierung. Eine Anlage wird zu
F&E-Zwecken genutzt, die andere
für die Produktfertigung in Kleinserien. Penn Pharma bietet damit
nun Entwicklung und Fertigung
von hoch toxischen Medikamenten
auf der weltweit modernsten und
effizientesten Produktionsanlage
an. Das Projekt hat die Fertigungskapazitäten wesentlich erhöht. Die
FOYA-Auszeichnung honoriert das
gemeinsame Engagement und den
Einsatz der daran beteiligten Mitarbeiter der beiden weltweit agierenden Unternehmen zur Verbesserung
von Patientengesundheit und -sicherheit durch Innovation und Fortschritte bei der Fertigungstechnik
zur Herstellung pharmazeutischer
Produkte. GEA ist sehr erfreut darüber, an drei erfolgreichen Nominierungen beteiligt zu sein und gratuliert den verdienten Gewinnern
herzlich zu den Auszeichnungen.
I nterview
Positive Effekte, auch im Wettbewerb
RRT: Guten Tag, Herr Gengenbach.
Wie und mit welchem Ziel hat sich die Interessengemeinschaft VIP 3000 entwickelt?
R. GENGENBACH: Ursprünglich wurde die Interessengemeinschaft VIP 3000 1995 von einigen
wenigen Mitgliedern aus dem Zulieferbereich der
Pharmaindustrie gegründet, die die Absicht hatten, sich zu verschiedenen Projekten auszutauschen. Das war die Keimzelle. Diese Keimzelle hat
sich seit 1995 kontinuierlich weiterentwickelt. Die
Zielrichtung ist es, ein Verein für alle denkbaren
Zulieferer und Dienstleister in den Life Sciences
und der Pharmaindustrie zu sein. Die Mitglieder
kommen aus den unterschiedlichen Fachgebieten, um einen Interessens- und Wissensaustausch
zu erlangen. Letztendlich geht es ihnen darum,
dazuzulernen und dem Kunden auch bessere
Dienstleistungen anbieten zu können.
Herr Ralf J. Gengenbach,
Managing Director von gempex
und Vorstandsvorsitzender des VIP
3000, im Gespräch mit Frau Annette
von Kieckebusch-Gück von der Redaktion
ReinRaumTechnik auf dem VIP 3000
Symposium in Frankfurt.
RRT: Haben Sie deshalb auch das VIP 3000Gütesiegel eingeführt?
R. GENGENBACH: Ja, exakt! In der Gemeinschaft ist es unser festes Ziel, uns stetig verbessern zu wollen durch Fachvorträge, in bestimmten Arbeitskreisen und im Rahmen unserer
Mitgliederversammlung sowie durch ein Symposium wie dieses hier. Die Mitglieder von VIP
3000 haben dabei die Möglichkeit und das Potential dazuzulernen, insbesondere was das Thema Schnittstellen zu anderen Gewerken betrifft.
Ich denke, dass die Mitglieder von VIP 3000 definitiv einen Vorteil haben, weil sie auch über den
Tellerrand blicken und sehen, was andere Gewerke bieten, was sie beachten müssen, und damit kann VIP 3000 letztlich eine höhere Qualität
anbieten. Daher kommt auch die Idee des Gütesiegels als Qualitätssiegel.
RRT: Haben die Mitglieder für das Gütesiegel
einen Test zu absolvieren?
R. GENGENBACH: Nein, Tests führen wir nicht
durch, allerdings unterliegt unser Aufnahmeprozedere ganz klaren Kriterien. Das Prozedere sieht vor,
dass zum einen der Vorstand den Mitgliedsantrag
bewertet. Dabei beurteilen wir den Background,
die Historie des Unternehmens, seine ReferenzProjekte. Wir geben aber auch einen Fragebogen
aus. Darin müssen die potentiellen Mitglieder angeben, welchen besonderen Beitrag, welchen
Mehrwert sie in den VIP 3000 einbringen können.
Das ist nicht monetär, sondern inhaltlich gemeint.
RRT: Wie erzeugt der VIP 3000 Vorstand
Synergien?
R. GENGENBACH: Wir erzeugen primär Synergien im Sinne oder in Form von Vorteilen für den
Kunden. Das läuft so: Der Kunde hat eine Idee, er
will eine neue Produktionsstätte bauen und
geht zunächst zum Architekten.
Der Kunde selbst hat nicht das breite Wissen
über alle Gewerke die er braucht, oder auch
darüber welches das richtige Gewerk ist. Das
läuft darauf hinaus, dass er den Architekten um
eine Empfehlung bittet. Und an diesem Punkt
kommen die ganzen Synergieeffekte zum Tragen, wenn der Architekt sagt: „Ich bin in einer
Interes­sengemeinschaft vertreten in der qualitativ gute Mitglieder versammelt sind, von daher
können wir Ihnen geeignete Experten aus allen
Fachgebieten empfehlen.“
RRT: Wie kann man sich das Motto Keep it
simple vorstellen?
R. GENGENBACH: Keep it simple ist nicht nur
ein Motto für dieses Symposium. Keep it simple
ist ein Arbeitsthema von uns, das wir eingehend
in den Arbeitskreisen diskutieren. So simpel sind
die von uns angewandten Verfahren nicht. Dieses Keep it simple erstreckt sich auf viele unterschiedliche Aspekte. Im Rahmen von Diskussionen bilden wir uns fort, indem wir einfache
Vorgehensweisen in der Projektorganisationen
und im Projektmanagement entwickeln und
empfehlen, um so einen Mehrwert für den Kunden schaffen.
ter aus diesem Bereich, wie B. Braun und Holopack, teil. Aber für unser Selbstverständnis
waren es sicherlich noch zu wenige. Eine Teilnahme ist natürlich ein Zeitproblem für die Kunden, weil diese mit ihrer ganzen Arbeit auch
„Land unter“ sind. Wir sind natürlich auch nicht
die einzigen Anbieter für solche Symposien. Aber
über die Qualität können wir in diesem Umfeld
unsere Kunden erreichen. Das Symposium war
mit rund 70 Teilnehmern insgesamt hervorragend besucht und die Teilnehmerzahl lag definitiv über unseren Erwartungen!
RRT: Wie profitieren die einzelnen Mitglieder
von der Interessengemeinschaft, wenn
mehrere von ihnen einen Bereich abdecken?
RRT: Dient das Symposium auch zum ver­
stärkten Austausch mit der Pharmaindustrie?
R. GENGENBACH: Wir hatten zu diesem Thema
auch schon Diskussionen. Natürlich gibt es auch
innerhalb der Interessengemeinschaft Wettbewerb. Aber Wettbewerb belebt und bedeutet
nicht, dass man sich nicht versteht. Ganz im Gegenteil. Die Firma VTU zum Beispiel ist ein Wettbewerber zu gempex. In der Praxis aber haben
gempex und VTU sogar eine sehr fruchtbare Kooperation zum Thema Risikomanagement. Denn
Wettbewerb muss nicht negativ sein. Die beteiligten Firmen arbeiten gemeinsam und tauschen
sich aus. Selbst in Wettbewerbssituationen sehe
ich positive Effekte für die Beteiligten.
R. GENGENBACH: Ja, das Symposium dient
auch dazu, gute Kontakte zum Umfeld zu schaffen. Am Symposium nahmen vier bis fünf Vertre-
RRT: Herr Gengenbach,
vielen Dank für das Interview!
ReinR aumTechnik 5/2014
// 15
V eranstaltungen
Die Medizintechnik zählt unverän© Fotos: Constanze Tillmann | Exploitation right: Messe Düsseldorf
dert zu den wachstumsstärksten
Branchen weltweit. Allerdings
wächst das Nachfragevolumen
selbst in Schwellenländern weniger
basierend auf einer Mengenausweitung, sondern getrieben durch
gezielte Investitionen in moderne
Systeme und Verfahren. Im Vorteil
sind demnach besonders die innovationsgetriebenen Medizintechnikhersteller.
High Tech Solutions for Medical Technology
Compamed 2014 vom 12. – 14. November in Düsseldorf
Wer die eigene Forschung und Produktentwicklung nicht vernachlässigt und den Zusatznutzen
neuer Gerätegenerationen und Verfahren klar herausstellen kann, hat am Markt die besten Karten.
Damit gebührt auch den Zulieferunternehmen als wichtigen Partnern für die Produktentwicklung, Fertigung und Services der Medizintechnik-Industrie eine bedeutsame Rolle. Ihre
Leistungsfähigkeit stellen die Zulieferer jedes
Jahr eindrucksvoll unter Beweis bei ihrer führenden Markt- und Kommunikationsplattform, der
Compamed – High tech solutions for medical
technology. Gleich ob es sich um neue Materialien und entsprechende Prozesse zu ihrer Be- und
Verarbeitung handelt, um die Miniaturisierung
von Bauteilen, die Entwicklung von modernen
Bedienoberflächen medizintechnischer Geräte,
sterile Verpackungen oder aber gleich die komplette Auftragsfertigung, es ist sehr oft das
Knowhow der Compamed-Aussteller, das den
Ausgangspunkt bildet für große Fortschritte in
der Medizintechnik.
Compamed
Große Fortschritte macht die Compamed auch
selbst. Mehr als 700 Aussteller und eine gebuchte Fläche von gut 12.800 m2 markieren einen
16 //
ReinR aumTechnik 5/2014
neuen Top-Wert in der 1992 gestarteten Erfolgsgeschichte der Veranstaltung. Im Zusammenspiel
mit der parallel stattfindenden weltgrößten Medizinmesse Medica 2014 (ca. 4.500 Aussteller/
12. – 15. November) wird die gesamte Wertschöpfungskette für Medizintechnik thema­tisiert
– von einzelnen Komponenten über Verfahren zur
Qualitätsprüfung bis hin zum fertigen Endprodukt und damit im Zusammenhang stehenden
Services für den kompletten Produktlebenszyklus
(z. B. Finanzierung, Nachfertigung, ErsatzteileHandling). Diese aufeinander abgestimmte Messe- und Themenkombination ist weltweit einzigartig und lockt immer mehr Fachbesucher an.
Von den 132.000 Besuchern, die 2013 die
Messen besuchten, interessierten sich bereits
gut 17.000 Besucher besonders für das spezielle
Profil der Zulieferermesse. Während die Medica­
von den medizinischen Anwendern besucht
wird, bilden hauptsächlich Ingenieure, Entwickler und Einkäufer der Medizintechnik-Industrie
(Aussteller der Medica) den Kern der Besucher
der Compamed.
Bezogen auf die Messe-Neuheiten liegen
derzeit besonders im Trend MikrosystemtechnikLösungen für mobile Diagnostik-, Monitoringund Therapiesysteme. In Bezug auf kompakte,
körpernah getragene Messtechnik, so genannte
„Wearables“ und „Smart Textiles“ beschäftigten sich spezialisierte Anbieter z. B. damit, wie
die benötigte Technik bestmöglich in Kleidung
integriert werden kann. Zu lösen gilt es dabei
zahlreiche Herausforderungen: So müssen die
Trägertextilien weiterhin dehnbar sein, ohne
dass Kontakte abreißen, und sie sollten auch
hinreichend robust für die Pflege bleiben.
Die technischen Voraussetzungen hierfür erfüllen inzwischen winzige Sensoren, flexible und
dehnbare Substrate aus Silikon, Polyurethan,
Polyimid oder Textilien, die großflächig Elek­
tronikbaugruppen aufnehmen können, sowie miniaturisierte Verbindungstechnologien, energieeffiziente Kommunikationselektronik und leistungsfähige Energiespeicher, die sich unter anderem drahtlos aufladen lassen.
Neue Materialien
Ein Themen-Klassiker bei der Veranstaltung sind
neue Materialien. Anzuführen sind hinsichtlich
aktueller Trends innovative Anwendungsbeispiele von Hochleistungskeramik. Gleich ob es sich
etwa um Kniegelenkskomponenten, um Pfanneneinsätze oder Kugelköpfe handelt – aus der Implantatemedizin ist der Werkstoff Keramik nicht
mehr wegzudenken. Gute Gewebeverträglich-
V eranstaltungen
keit, geringer Abrieb, hohe Widerstandsfähigkeit
und auch ein geringes Allergierisiko sind vorrangig erwähnenswerte Vorteile. Selbst als Alternative zu transparenten Werkstoffen auf Basis von
Glas oder Polymeren bietet sich Keramik an, wie
die Aussteller eindrucksvoll unterstreichen werden. Es gibt Unternehmen, die eine Keramik von
extrem hoher Transparenz bei gleicher Festigkeit
wie Saphirglas anbieten können. Ein gleichzeitig
hoher Brechungsindex sowie ein konkurrenzfähiges Preis-Leistungsverhältnis beschert einer
solchen Neuheit eine gute Marktperspektive
beispielsweise hinsichtlich der Fertigung von feinen Linsen für die Endoskopie.
Eine spannende Kombination aus Material
und Prozesstechnik stellt der 3D-Druck dar, der
mittlerweile auch die Medizintechnik erreicht hat.
Ein derzeit schon relevantes Anwendungsfeld haben individuell auf den Patienten abgestimmte
Bohrschablonen zum Beispiel bei Operationen an
Knien oder Hüften gefunden. Thematisiert wurde
im letzten Jahr aber auch schon das europäische
Projekt „ArtiVasc 3D“ zur Entwicklung und Herstellung von Implantaten für Weichgewebe im
3-D-Druckverfahren. Diese könnten als medizinischer Gewebeersatz oder als Testsystem für Pharmazeutika und Kosmetika dienen. Wenngleich es
aktuell noch wie „Science Fiction“ anmutet, so
geht es unter anderem um künstliche Stützstrukturen für Blutgefäße und Adern. Hierfür das richtige Material zu finden, das im 3-D-Druck bearbeitbar ist und das auch noch zu vertretbaren Kosten
verwendet werden kann, das stellt momentan
eine wesentliche Herausforderung dar. Man darf
gespannt sein, inwieweit sich Forschungsinstitute und Anbieter der Lösung zur Compamed 2014
werden angenähert haben.
Das Messeangebot (in den Hallen 8a und 8b)
umfasst insgesamt die folgenden SchwerpunktBereiche: Komponenten (u. a. Elektronik, Bauteile, Schläuche, Filter, Pumpen, Ventile), Materialien / Werkstoffe, Mikro- und Nanotechnologie,
Produktion (u. a. Montage-, Automatisierungsund Fertigungstechnik, Prozesstechnik, Verpackungen) sowie Prüf- und Testsysteme.
Dazu inhaltlich passend informieren auch
zwei Foren über relevante Medizintechnik-Zu­
liefertrends. Das Compamed High-Tech Forum
(Halle 8a) des IVAM Fachverbandes für Mikrotechnik legt dabei diesmal den Schwerpunkt auf
Laser- und Photonikapplikationen, gedruckte
Elek­tronik sowie innovative Fertigungsverfahren
im Hochpräzisionsbereich. Außerdem gewährt
eine USA-Session einen Ausblick auf die Entwicklung des dortigen Marktes für Medizintechnik.
Beim Suppliers Forum der Fachzeitschrift DeviceMed (Halle 8b) werden unterdessen durch
Experten aus Unternehmen und Organisationen
aktuelle Entwicklungen entlang der gesamten
Prozesskette beleuchtet. Mechanische und elektronische Komponenten sind ebenso Gegenstand der Vorträge wie Werkstoffneuheiten und
alle Arten der Auftragsfertigung.
Alle Informationen sind online abrufbar unter
www.compamed.de.
Kontakt
Messe Düsseldorf GmbH
Tel.: +49 211 4560 900
Fax: +49 211 4560 668
[email protected]
www.messe-duesseldorf.de
www.compamed.de
www.medica.de
ReinR aumTechnik 5/2014
// 17
M edizintechnik
In einer ständig älter werdenden
Gesellschaft gewinnen medizintechnische Produkte zunehmend an
Bedeutung. Höchste Qualitätsanforderungen sind bei ihrer Herstellung
notwendig, um deren Langlebigkeit,
Zuverlässigkeit und Sicherheit für
© Digital_Zombie | Fotolia
den Anwender zu garantieren und
damit den in der Regel geschwächten
Patienten keinem unnötigen Risiko
auszusetzen. In diesem Kontext
rücken immer mehr Reinheits­
aspekte in den Fokus.
Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten
Der Industrieverbund MediClean
Yvonne Holzapfel
Fraunhofer IPA
Das normative Umfeld in der Medizintechnik
regelt die Notwendigkeit von Reinheitsvalidierung, die Schwierigkeiten liegen aber in der
Umsetzung: „Wie sauber ist sauber? Und wie
analysiere ich Sauberkeit?“, fragt Dr. Alexander
Huwig, Senior Manager Research bei dem Hersteller von Zahnimplantaten Dentsply Implants
Manufacturing in Mannheim.
Mit einem Workshop hat das Fraunhofer IPA
einen Branchendialog initiiert, der über die Bildung des Industrieverbunds „MediClean“ in ein
branchenspezifisches und praxisnahes Regelwerks für die Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten münden soll, das Einheitlichkeit und
Vergleichbarkeit schafft.
Braucht die Medizintechnik neue
­Ansätze für die Reinheitsvalidierung?
Guido Kreck
Fraunhofer IPA
18 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Trotz des Einsatzes etablierter Reinraumtechnik
können kritische Kontaminationen von Medizinprodukten nicht völlig ausgeschlossen werden
[1]. Rund ein Drittel aller Rückrufaktionen von
Medizinprodukten durch die US Food and Drug
Administration (FDA) zwischen 2001 und 2011
erfolgte aufgrund ungenügender Reinheit [2].
Allein in Deutschland schätzen die Krankenkassen den ökonomischen Schaden durch Abstoßungsreaktionen des Körpers aufgrund unreiner
Medizinprodukte wie Hüftimplantaten auf rund
7 Mrd. € jährlich. Der Eintrag von Verunreinigungen durch Personal, Equipment oder Prozessmedien kann damit die Sicherheit der Patienten
ebenso wie die Zukunft eines MedizintechnikUnternehmens gefährden.
Die Frage nach Reinheitsanforderungen, die
maximalen Patientenschutz bieten und gleichzeitig in der Produktion einhaltbar sowie zuverlässig mit validierten Methoden überprüfbar
sind, beschäftigt die Branche deshalb bereits
seit längerer Zeit. Um den offenen Dialog darüber zu beginnen und den Handlungsbedarf
abzuleiten, wurde am 3. Juli 2014 ein Workshop
mit Experten aus Medizintechnik-Unternehmen
und deren Zulieferern und Dienstleistern am
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und
Automatisierung IPA in Stuttgart veranstaltet
(Abbildung 1).
Ein wesentliches Ergebnis der Expertendiskussion war, dass die Reinheit von Medizinprodukten viel mehr als die rein biologischen
Fragestellungen umfasst: Von den Teilnehmern
wurden chemische bzw. filmische Kontaminationen (29 %) sowie Partikel (27 %) in diesem
Zusammengang als gleichwertige, kritische Kontaminationen genannt (Abbildung 2).
In der Konsequenz müssen Medizinprodukte neben der Sterilität also auch auf filmische/chemi-
M edizintechnik
sche und partikuläre Reinheit untersucht werden.
Im Zusammenhang mit diesen Reinheitsaspekten
wurde von den Teilnehmern ein akuter Handlungsbedarf ermittelt: Abgesehen von der Sterilität, wurde das Fehlen von spezifischen Standards zur Überprüfung speziell der chemischen
und partikulären Reinheit von Medizinprodukten
festgestellt (Abbildung 3). Aus Sicht der Teilnehmer kann erst durch Schließen dieser Lücken der
Aufwand, den jedes einzelne MedizintechnikUnternehmen aktuell selbst zur Minimierung des
Patientenrisikos betreiben muss, auf ein sinnvolles und praktikables Maß angepasst werden.
Aspekte im Rahmen
der Reinigungs­validierung
Akzeptanzkriterien
Für Medizinprodukte gibt es Reinheitsanforderungen, die in Form von Akzeptanzkriterien spezifiziert und damit bewertbar gemacht werden.
Da es für Medizinprodukte aus Sicht partikulärer
Kontaminationen zum Großteil noch keine eigens definierten Akzeptanzkriterien gibt, wird
auf andere Branchen, z. B. die Pharmazie mit
dem Europäischen Arzneibuch, zurückgegriffen
[3], [4]. Die hier für Produkte wie Parenteralia
geltenden Grenzwerte und Regelungen werden
herangezogen, um sie auf Medizinprodukte zu
übertragen. Spätestens bei der Überprüfung der
Akzeptanzkriterien, die nach Arzneibuch entweder über Direktmessung der Flüssigkeit mit einem Partikelzähler oder manuelle, lichtmikroskopische Auswertung nach Abscheiden der Partikel
auf eine Filtermembran erfolgen kann, ist eine
direkte Übertragung auf das breite Spektrum
unterschiedlichster Medizinprodukte nicht mehr
möglich, da partikuläre Verunreinigungen nicht,
wie im Falle der Parenteralia, bereits in einer
Flüssigkeit vorliegen, sondern erst von der Oberfläche des Medizinprodukts extrahiert werden
müssen [4]. Mit der Existenz von Akzeptanzkriterien für ein Produkt ergibt sich aber zwangsläufig
die Notwendigkeit, eine geeignete Vorgehensweise zu entwickeln, mit der die Akzeptanzkriterien zuverlässig überprüft werden können.
stehen ebenfalls unterschiedliche Verfahren
zur Verfügung, wie Gravimetrie (Bestimmung
des Rückstandsgewichts) und automatisierte
mikroskopische Verfahren (Lichtmikroskopie
sowie Rasterelektronenmikroskopie in Kombination mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie EDX).
Probenahme als neuralgischer Punkt
Aufgrund der sehr breiten Produktpalette mit
unterschiedlichsten geometrischen Merkmalen,
ist die Anwendung eines universalen Probe­
nahmeverfahrens für Medizinprodukte nicht
möglich. Effektivität und Eignung des Probenahmeverfahrens, auch Extraktionsverfahren
genannt, sind in diesem Zusammenhang ein
neuralgischer Punkt, dem durch pauschale Anwendung eines Verfahrens nicht ausreichend
Rechnung getragen wird.
Mit dieser Herausforderung sahen sich bereits andere reinheitskritische Branchen konfrontiert, die hierzu Lösungsansätze entwickelt
haben. Die Lösung, die der Fragestellung der
Medizintechnik am nächsten kommt, entstammt
dabei der Automobilindustrie, die in ähnlicher
Weise ein sehr breit gefächertes Bauteilspektrum aufweist. Der Nachweis technisch sauberer
Komponenten erfolgt hier durch eine Sauberkeitsanalyse, die ein das gesamte Bauteil betrachtende Verfahren erforderlich macht, da sich
der eine, vermeintlich funktionskritische Partikel
auch in einer schwer zugänglichen Bauteilgeometrie befinden kann. Im Industrieverbund
„Technische Sauberkeit (TecSa)“ wurde unter
Leitung des Fraunhofer IPA eine Lösung dieser
Fragestellung mit den teilnehmenden Industrieunternehmen erarbeitet. Als Resultat wurde das
Regelwerk „VDA Band 19 Prüfung der Technischen Sauberkeit – Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile“ verfasst, in dem
Ablauf und Varianten einer Sauberkeitsanalyse
zur Bestimmung der partikulären Sauberkeit detailliert beschrieben werden. Eine Sauberkeitsanalyse lässt sich dabei im Wesentlichen in zwei
Schritte unterteilen [5]:
◾◾
◾◾
Die Extraktion, bei der die Partikel mit Hilfe
einer Flüssigkeit mit unterschiedlichen Verfahren (Spritzen, Ultraschall, Spülen, Schütteln) von der relevanten Produktoberfläche
gewonnen werden und
die eigentliche Analyse, die in den meisten
Fällen mit einer Filtration beginnt, um die
vom Bauteil extrahierten Partikel auf einen
Analysefilter zu übertragen. Für die Analyse
Bei der Erarbeitung einer geeigneten Methode
zur Quantifizierung der partikulären Reinheit
von Produkten müssen folgende Faktoren berücksichtigt werden:
◾◾
◾◾
◾◾
Blindwert:
Zur zuverlässigen Quantifizierung des
Reinheitszustands von Produkten muss
ausgeschlossen werden, dass die gewonnen Ergebnisse durch Personal, Equipment
und Umgebung verfälscht werden. Da für
Medizinprodukte bereits Partikel im Mikrometerbreich kritisch sein können, müssen
in besonderer Weise reinheitstechnische
Maßnahmen wie bspw. eine geeignete Reinraumumgebung berücksichtigt werden.
Extraktionsverfahren (Abb. 4 und 5):
Die Auswahl eines Extraktionsverfahrens
erfolgt unter Berücksichtigung der Geometrie des Produkts ebenso wie unter
Berücksichtigung der Verträglichkeit des
Probenahmeverfahrens mit dem Produkt
(Beschichtung, Material etc.). Die Wirksamkeit der Probenahme erfolgt über eine
sogenannte Abklingmessung: Hierbei wird
ein und dasselbe Bauteil wiederholt einer
Extraktion unterzogen, um zu überprüfen, ob
innerhalb von sechs aufeinanderfolgenden
Extraktionsschritten das Abklingkriterium
von 10 % erreicht wird [5].
Analyseverfahren (Abbildung 6 ):
Die Auswahl eines zu verwendenden Analyseverfahrens kann von den in der Spezifikation formulierten Akzeptanzkriterien abgeleitet werden. Hier können nachzuweisende
Partikelgröße sowie benötigter Aussagegehalt eine Rolle spielen. In Abb. 6 sind mögliche Kriterien zur Bewertung und Auswahl
von Analyseverfahren zusammengefasst.
Kriterium
Lichtmikroskop (automatisiert)
Rasterelektronenmikroskop (automatisiert)
Flüssigkeitspartikelzähler
Größenbereich
ab ~2 µm (Materialmikroskop)
ab ~0,5 µm (systemabhängig)
ab ~2 µm bis ~100 µm
(Extinktionspartikelzähler)
Probenvorbereitung
Extraktion + Filtration (Blindwert)
Voraussetzung/Einschränkung
Partikel müssen ausreichenden Helligkeitskontrast
zum Filter aufweisen
Partikel > 25 µm
werden sicher erfasst
Sedimentationseinflüsse möglich
Bild-Dokumentation
möglich
keine
Information
Partikelmorphologie
Wiederholungsanalyse
mit archiviertem Filter möglich
Extraktion
Partikel müssen ausreichenden Materialkontrast
zum Filter aufweisen
Partikelmorphologie
Elementanalyse (Materialrückschlüsse)
Luftblasen und Emulsionen können
nicht analysiert werden
Äquivalenzpartikeldurchmesser
nicht möglich
Tabelle 1: Übersicht von Analyseverfahren nach VDA Band 19 [5] und mögliche Kriterien zur Bewertung und Auswahl eines geeigneten Verfahrens
ReinR aumTechnik 5/2014
// 19
M edizintechnik
Abb. 1: Workshop am 03. Juli 2014 am Fraunhofer IPA in Stuttgart (links) und Zusammensetzung des Teilnehmerkreises (rechts) [3]
Auf dem Weg
zum Industrieverbund
Trotz der Brisanz der Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten hat
ein zielführender Dialog begonnen.
Die zahlreichen Teilnehmer des
IPA-Workshops im Juli sehen eindeutig Handlungsbedarf bei der
Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten. Ziel muss es ihrer Ansicht nach sein, ein verbindliches,
branchenspezifisches und praxisgerechtes Regelwerk zu etablieren,
das auch zukünftig international
anerkannt ist.
Damit ein solches Regelwerk
entstehen kann, waren die Hersteller in einer ungeahnten Offenheit
bereit, ihre Erfahrungen und Expertise zur Verfügung zu stellen: „Wir
möchten an der Findung der notwendigen Kriterien beteiligt sein“,
signalisierte ein Unternehmensvertreter während des Workshops die
Bereitschaft, die Dinge selbst in die
Hand zu nehmen. Das Fraunhofer
IPA bot mit seinem Reinheitsforum
die erste Gelegenheit, um sich zu
treffen und notwendige Prozesse
zu initiieren.
Durch die Einbindung möglichst vieler Spezialisten aus den
Medizintechnik-Unternehmen und
deren Zulieferer bei der Lösung der
offenen Fragestellungen ist durch
gemeinsame Konsensbildung gewährleistet, dass das Ergebnis
auf eine breite Akzeptanz stößt.
Bewährt hat sich in ähnlichen Fällen die Bildung eines Industrieverbunds. Ein gutes Beispiel liefert der
Verbund „Technische Sauberkeit“.
Dort haben sich Automobilunternehmen und Zulieferer zusammengeschlossen, um gemeinsam
die Beurteilung der partikulären
Sauberkeit von Bauteilen und Komponenten in einem Regelwerk festzulegen (VDA Band 19).
Ähnlich diesem Vorbild wird
das Fraunhofer IPA in den nächs-
Abb. 2: Relevanz unterschiedlicher Verunreinigungen im Zusammenhang
mit Medizinprodukten aus Sicht der Medizintechnik-Experten [3]
ten Wochen ein Treffen für Januar
2015 als Start für die Arbeit eines
Industrieverbunds vorbereiten. Dieses offene Treffen wird allen Interessenten die Möglichkeit bieten,
unverbindlich die Planung der Aktivitäten des Industrieverbunds für
das Jahr 2015 kennenzulernen und
gleichzeitig die spezifischen Inhalte
mitzugestalten.
Abb. 3: Ermittelter Handlungsbedarf im Bereich der Reinheitsvalidierung von chemischen/filmischen (links) und partikulären Kontaminationen (rechts) [3]
20 //
ReinR aumTechnik 5/2014
M edizintechnik
Abbildung 4: Übersicht der Probenahmeverfahren nach VDA Band 19 [5]
Bei Interesse an den detaillierten
Ergebnissen und der Auswertung
des Workshops sowie den nächsten Schritten auf dem Weg zum
Verbund können Firmen sich per
E-Mail an Guido Kreck wenden
([email protected]).
Auch können Sie gerne weiterhin Ihre Meinung zum aktuellen
Stand der Reinheitsvalidierung
von Medizinprodukten mitteilen,
indem sie online an der Umfrage­
„Braucht die Medizintechnik neue­
Ansätze zur Reinheitsvalidierung?“
teilnehmen: www.ipa.fraunhofer.de
/medizin­technik
Alle Teilnehmer an der Umfrage
erhalten bei Interesse eine detaillierte Auswertung.
Literatur
[1] L. Gail, U. Gommel, H.-P. Hortig:
Abb. 5: Abklingmessung für ein Produkt zur Überprüfung der Wirksamkeit
der Probenahme
Reinraumtechnik, 3. Auflage,
Springer, Berlin, Heidelberg, 2012.
[2] U.S. Food and Drug Administration:
Recall of Medical Devices. URL:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/default.
htm, aufgerufen am 19.01.2014.
[3] Fraunhofer-Institut für Pro­duktions­technik und Automatisierung
IPA (Hrsg.): Braucht die Medizintechnik neue Ansätze für die
Reinheitsvalidierung?: Der Dialog
beginnt. Workshop, 3. Juli 2014,
Stuttgart.
[4] Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.):
Methoden der pharmazeutischen
Technologie, Kapitel 2.9.19: Nicht
sichtbare Partikel, 7. Ausgabe, 4.
Nachtrag, 2013.
[5] Verband der Automobilindustrie e. V.
(VDA): Band 19 Prüfung der
Technischen Sauberkeit – Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile,
1. Auflage, 2004.
Kontakt
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA,
Stuttgart
Yvonne Holzapfel, Guido Kreck
Tel.: +49 711 970 1541
[email protected]
[email protected]
www.ipa.fraunhofer.de
www.reinheitstechnik.de
Lindner OP-Technik
Für medizintechnische Projekte realisieren wir innovative Komplettlösungen, die sich durch Vielseitigkeit und Flexibilität
auszeichnen. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und nutzen Sie unsere Kompetenzen in der Umsetzung von
schlüsselfertigen OP-Lösungen. www.Lindner-Group.com
ReinR aumTechnik 5/2014
// 21
K rankenhaus
Weiss Klimatechnik hat als General­
übernehmer die Klinikapotheke
des Herz- und Diabeteszentrums
NRW (HDZ NRW) in Bad Oeynhausen
mit einem neuen Herzstück ausgestattet: einem GMP-Reinraum zur
Herstellung von Arzneimitteln für
den Eigenbedarf sowie für externe
Kunden des Hauses. Ende August
wurde der Reinraum schlüsselfertig
übergeben.
Ein reines Herz
Ein Reinraum für das Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW), Bad Oeynhausen
Geschäftsbereich Klinik-Apotheke
Karl-Heinz Lotz
Das Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ
NRW), Bad Oeynhausen, zählt in der Behandlung
von Herz-, Kreislauf- und Diabeteserkrankungen
zu den ersten Klinik-Adressen. Das Leistungsspektrum der Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum ist international bekannt:
Mit mehr als 250.000 Herzkathetereingriffen
und über 110.000 Herzoperationen zählen die
HDZ- Kliniken der Kardiologie, Thorax- und Kardiovaskularchirurgie zu den führenden Herzzentren weltweit. Mit jährlich mehr als 70 Eingriffen ist das HDZ NRW zudem das größte Herztransplantationszentrum in Europa.
22 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Ein dem Patienten und Besuchern in aller Regel
weniger wahrnehmbarer, für die Klinik aber sehr
wichtiger Geschäftsbereich ist die Klinik-Apotheke des Hauses mit ihren rund 20 Mitarbeitern
(Apothekern, Pharmazeutisch-technischen Assis­
tenten (PTA) und pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten (PKA)). Die Apotheke versorgt
die Stationen und Funktionseinheiten des HDZ
sowie 20 weitere Kliniken und Einrichtungen mit
Arzneimitteln – darunter befinden sich u. a. ein
Krankenhaus sowie mehrere Reha-Kliniken. Insgesamt deckt man hier den Bedarf von ca. 4.500
Bettbelegungen ab, so Anke Möller, Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und Leiterin der Klinikapotheke. Ca. 75.000 Arzneimittelpackungen
sind ständig im Hauptlager der Apotheke vorrätig. 1,2 Mio. Packungen werden pro Jahr von
der Apotheke ausgegeben. Jährlich werden etwa
450.000 Positionen an die Stationen verteilt.
Mit dem neuen Reinraum, wie ihn Weiss Klimatechnik jetzt für das HDZ NRW gebaut hat,
stellt man sich auf Veränderungen der Apothekenbetriebsordnung ein, erläutert Anke Möller.
Sie stellt neue räumliche Voraussetzungen an die
sterile Herstellung von Arzneimitteln: Es müssen
bestimmte Reinraumklassen eingehalten werden – einschließlich eines sicheren Schleusen-
konzepts. Dies gilt beispielsweise für die in der
Apotheke herzustellenden Zytostatika-Lösungen
für die versorgten onkologischen Reha-Kliniken
und einige spezielle sterile Arzneimittel für die
Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
des HDZ NRW.
Schlüsselfertig vom Generalübernehmer
Zur Entscheidung, Weiss auch mit dem Apotheken-Projekt zu betrauen, kam es im Rahmen
eines Verhandlungsverfahrens, berichtet Marc
Lohmeier, der Technische Leiter des HDZ NRW.
„Weiss Klimatechnik überzeugte uns mit dem
besten Gesamtpaket und einem wirtschaftlichen
und technisch praktischen Konzept“, so Loh­
meier. Dazu kamen die langjährigen Erfahrungen von Weiss Klimatechnik und dessen Spezialkenntnisse in der Reinraum- und Prozesstechnik.
Mit der Mediclean-Sparte arbeitet das Zentrum
bereits seit Jahren zusammen – etwa bei der
Ausstattung mit speziellen OP-Decken.
Für die 250 m2 umfassende Baumaßnahme
des neuen Apothekenreinraumes war es für das
Klinikzentrum entscheidend, dass neben der
Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften auch
der sehr hohe hygienische Standard im Hause beachtet wird: „Der ganze bauliche Ablauf
musste so gestaltet sein, dass andere Bereiche
K rankenhaus
unbelastet bleiben“, so Marc Lohmeier. „Dies
hat das Team von Weiss Klimatechnik mit seinem Projektleiter Hans-Joachim Weitzel trotz
des bestehenden Zeitdrucks sehr gut gelöst.
Dazu trug auch bei, dass das Unternehmen als
Generalübernehmer agierte und das komplette
Projekt von Bauantrag bis zur schlüsselfertigen
Übergabe bewältigt hat. Entscheidend war aber
auch der sehr gute Draht zwischen den Technikern von Weiss und dem Apotheker-Team“.
Qualifizierter Reinraum
Der neue Reinraumkomplex besteht aus zwei
lufttechnisch getrennten Bereichen für die sterile
Produktion bzw. die Herstellung von Zytostatika.
Er besteht aus einer Raum-im Raum-Lösung aus
einem isolierten und luftdichten Wandsystem.
Die Zuluft erfolgt über Schwebstofffilterauslässe.
Die Klimatechnik hat Weiss in Form einer platzsparenden, abgegrenzten Innenzentrale eingerichtet. Die Anlage – insbesondere die Lüftungstechnik – arbeitet sehr energiesparend: Weiss
Klimatechnik hat sich zur Garantie eines maximalen Energieverbrauchs vertraglich verpflichtet.
Die Wand- und Deckenkonstruktion ist flächenbündig ausgeführt und leicht zu reinigen.
Der Zugang erfolgt über Schleusen – Schleusensteuerungen verhindern das gleichzeitige Öffnen
der Schleusentüren, so dass der hinsichtlich des
Raumklimas kritische Arbeitsbereich sicher von
der Umgebung abgeschottet ist. Auch der unbefugte Zutritt wird verhindert durch eine eigene
Zutrittskontrolle.
Die klimatechnischen Anlagen wurden den
beiden Funktionsbereichen Zytostatika- und Sterilfertigung der Apotheke angepasst. Für den Bereich Zytostatika wurde ein Klimaschrankgerät
mit vorgeschalteter separater Außenluftaufbereitung aus Eigenfertigung von Weiss installiert.
Somit wird der Zytostatikabereich mit einem Außenluft- und Fortluftsystem versorgt. Eine Teilluftmenge dieses Außenluftgerätes wird für die
Versorgung des Sterilbereiches genutzt, um die
ebenfalls mit einem Klimaschrankgerät ausgestattete Umluftanlage mit der nötigen Außenluft
zu versorgen, die sowohl die Prozessfortluft des
Equipments wie auch den notwendigen Überdruck garantiert.
Qualifizierung und Servicemanagement
Zur Beauftragung im Rahmen des GlobalPauschalvertrages mit einem Volumen von ca.
1,5 Mio. € gehörte zunächst die komplette Demontage und Entkernung der bestehenden Anlage, wie Weiss-Projektleiter Hans-Joachim Weitzel erläutert. Der Aufbau des Raums umfasste
alles vom Estrich über die komplette Lüftungs-
anlage, Elektroverkabelung, Reinraum- und
Schleusenmöbel, Sicherheitswerkbänke, Laminar-Flow-Anlage und Autoklaven. Dazu kam ein
– bei A-Reinräumen erforderliches – Monitoringsystem mit Partikelzähler. Lediglich acht Monate
dauerte das Projekt von der Auftragsvergabe bis
zur GMP-Qualifizierung (Good Manufacturing
Practice): Sie umfasst die Qualifizierungenstufen
DQ (Design-Qualification), IQ (Installation-Qualifikation), OQ (Operation-Qualification) und PQ
(Performance-Qualification).
Die Anlage ist im Weiss Servicemanagement vertraglich gesichert. Mit den über ganz
Deutschland verteilten Servicestützpunkten ist
Weiss immer in der Nähe seiner Kunden. Gut
ausgebildete Mitarbeiter, eine hohe Sicherheit bei der Ersatzteilversorgung und schnelle
Reaktionszeiten sind auch wichtige Kriterien
für Weiss als Generalübernehmer und Service­
partner für das HDZ Bad Oeynhausen.
Weiss ist dafür bekannt, Projekte dieser
Größen­ordnung und Komplexität von der Planung bis zur Übergabe als Generalübernehmer
zu betreuen. „Wichtig ist unserer Meinung nach
dabei nicht nur das klimatechnische Knowhow“, betont Karl-Heinz Lotz, Leiter der Strategic Business Area Cleanroom bei Weiss Klimatechnik. „Erst, wenn ich als Anlagenbauer die
notwendigen Prozesse und Verfahren beherrsche bzw. verstehe, ist es mir auch als planendes
Unternehmen möglich, ein optimales Layout zu
erstellen“. Diesem Layout und den gegebenen
Regularien und Normen sowie technischen Anforderungen folgt die Ausrüstung der Anlage mit
z. B. der Klimatechnik oder der Prozessmedienversorgung und -equipment.
Abb. 1: Der Aufbau des Reinraums durch Weiss
Klimatechnik umfasste alles vom Estrich über die
komplette Lüftungsanlage, Elektroverkabelung,
Reinraum- und Schleusenmöbel, Sicherheitswerkbänke, Laminar-Flow-Anlage und Autoklaven.
Abb. 2: Mit der Einführung des neuen Reinraum­
konzepts erfüllt die Klinik-Apotheke jetzt die Voraussetzungen nicht nur der Apothekenbetriebs­
ordnung, sondern besitzt eine der notwendigen
Voraussetzungen für die Erlangung einer Her­
stellerlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes.
Für Expansion gerüstet
Mit der Einführung des neuen Reinraumkonzepts erfüllt die Klinik-Apotheke jetzt die
Voraussetzungen nicht nur der Apotheken­
betriebsordnung, sondern besitzt die räumliche
Voraussetzung für die Erlangung einer Herstellerlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes.
„Diese Herstellerlaubnis“, so Apothekenleiterin
Anke Möller, „könnte uns z. B. zu einem Herstellbetrieb für klinische Prüfpräparate machen“. Davon gibt es derzeit in Deutschland noch wenige.
Künftig soll in der Klinikapotheke außerdem
auch parenterale Ernährung für die Kinderkardiologische Klinik des HDZ NRW hergestellt werden – auch hierzu ist der Reinraum eine Voraussetzung. „Dank des neuen Reinraum-Konzepts“,
so Anke Möller, sind wir in der Lage, auch weiteren potentiellen Neukunden eine Versorgung
mit sterilen Arzneimitteln anbieten zu können.
So können wir unseren Versorgungsumfang auf
Dauer noch vergrößern“.
Abb. 3: Die klimatechnischen Anlagen wurden
den beiden Funktionsbereichen Zytostatika- und
Sterilfertigung der Apotheke angepasst.
Kontakt
Weiss Klimatechnik GmbH, Reiskirchen
Karl-Heinz Lotz
Leiter Strategic Business Area Cleanroom
Tel.: +49 6408 84 6539
[email protected]
www.wkt.com
ReinR aumTechnik 5/2014
// 23
K rankenhaus
Im Neubau des OP-Zentrums des
Klinikums der Universität München
am Campus Großhadern, bei dem
Lindner Reinraumtechnik mitunter
federführend beim Innenausbau der
Operationssäle sowie auch bei anderen Bereichen des Klinikums war,
entstand in einer Bauzeit von sechs
Jahren auf ca. 14.500 m2 Grundfläche
ein neues Hochleistungs-OP-Zentrum
nach modernsten nationalen und internationalen Standards.
Neues OP-Zentrum am Campus Großhadern
Das Klinikum der Universität München baut weiter aus
Neben der „OP-Peripherie“, wie Sterilfluren, Einund Ausleitungsräumen, Versorgungsschleusen
und Büros, galt das Hauptaugenmerk den 32
Hochleistungs-OP-Sälen, von denen jeder auf einen ausgewiesenen Fachbereich spezialisiert ist.
So befinden sich beispielsweise die Fachbereiche
minimal-invasive Chirurgie, Unfallchirurgie, Gynäkologie, Urologie, Herz-Thorax-Gefäßchirurgie
und viszerale und plastische Chirurgie sozusagen „Tür an Tür“. Die OPs sind nach den individuellen Anforderungen an den jeweiligen Aufgabenbereich mit modernsten, fachspezifischen
Spezialgeräten ausgestattet. Ein technisches
Highlight stellen dabei unter anderem die vier
Hybrid-OPs sowie die CT-OPs dar, welche mittels
strahlungsgeschützten, elektrisch betriebenen
dreiflügeligen Teleskopschiebetüren abtrennbar
sind und vom Schaltraum aus Einsicht durch
spezielle Strahlenschutzverglasungen bieten.
Die CT-OPs sind zudem mit einer „CT-Parken“Funktion ausgestattet, welche es erlaubt, dass
zwei OPs Zugriff auf ein und dieselbe CT-Ein­heit haben, wobei durch eine Schleusen­
funktion der Teleskopschiebetüren Kreuz­konta­minationen ausgeschlossen werden. Um maximale Sicherheit während des radiologischen
Vorgangs zu gewährleisten, kommen Strahlenschutzverglasungen mit Bleiäquivalentstärken
von bis zu Pb 3,0 zum Einsatz. Den dazugehö-
24 //
ReinR aumTechnik 5/2014
rigen Schaltraum bildet eine freistehende Konstruktion aus OP-Wänden mit spezieller „ÜberEck“-Verglasung.
Im weiteren Leistungsumfang der Lindner
Reinraumtechnik befanden sich 30 OP-Drehflügel- und 64 OP-Schiebetüren in zahlreichen
Ausführungsvarianten und über 2500 m2 hochflexibel ausstattbare OP-Wände (als Vollwände
mit unterschiedlichen Wandstärken, Vorsatzschalen sowie Verglasungen inkl. elektronisch
bedienbaren, innen liegenden Jalousien und
Strahlenschutz-Rollos). Als Besonderheit kamen
auch Glaswände mit in Streifenoptik bedruckten
VSG-Folien und 22 dazu passende Schiebetüren
zur Ausführung, bei welchen die Laufwerkskästen flächenbündig mit den Deckensystemen ausgeführt wurden. Eine technische Herausforderung stellte die große Anzahl an Wandheizungen
(„Lindner Thermowall“) mit weit über 6000 lfm
Heizungsrohren verteilt auf etwa 1550 m2 Fläche dar. Weiter wurden u. a. von innen reinigbare
Abluftkanäle, 1.600 lfm Rammschutz und T30Automatikschiebetüren realisiert. Um Zugang
zur teilweise hochsensiblen Technik und den im
OP benötigten Medien zu gewährleisten, wurden zahlreiche hygienegerechte Revisionsöffnungen installiert, welche einen komfortablen
Wartungszugang zum Wandhohlraum ermöglichen. Die Oberflächen der Wände und Türen
P rodukte
Einwegbeutel für die biopharmazeutische Industrie
wurden in pulverbeschichtetem
Edelstahl ausgeführt, wodurch alle
aktuellen Hygiene-, Reinigungsund Desinfektionsstandards erfüllt
sind. Hierbei wurde ein besonderes
Farbkonzept des Nutzers umgesetzt, welches in großen Teilen des
Neubaus Anwendung findet und
verschiedene Gelb- bis Rottöne
aus der NCS-Farbkarte beinhaltet.
In weiteren Klinikumbereichen, wo
teilweise klassische Trockenbau­
arbeiten ausgeführt wurden, wurden über 10.000 m2 Gipskartonwände verbaut.
Im Neubau befinden sich zudem ein ambulantes OP-Zentrum
mit weiteren vier Operations­sälen,
eine Notaufnahme und eine Sterilisationseinheit, sowie 70 Intensiv­
betten in dem knapp 196 Mio. Euro
teuren Neubau, was den Campus
Großhadern zu einem der leistungsstärksten und modernsten in
Europa macht. Um interdisziplinäres Arbeiten und die Verknüpfung
von Fachbereichen zu fördern,
wurden die verschiedenen Bereiche bewusst in einem Gebäude
angesiedelt. Damit bringen zukünftig nahezu 10.000 Mitarbeiter aus
über 90 Nationen ihre Kompetenz
im LMU-Klinikum ein. 1.700 Mediziner und 3.400 Pflegekräfte kümmern sich um das Wohl der 80.000
stationären und 380.000 ambulanten Patienten pro Jahr.
Kontakt
Lindner Group, Arnstorf
Ingo Bofinger
Tel.: +49 8723 202758
[email protected]
www.Lindner-Group.com
Sartorius Stedim Biotech, ein international führender Zulieferer der
biopharmazeutischen Industrie, bringt eine vollständig neu entwickelte und größenskalierte Familie von Einwegbeuteln auf den Markt. Aufgrund ihrer innovativen Polyethylenfolie können die Beutel der neuen
Produktfamilie Flexsafe in allen Einweg-basierten Prozessschritten der
Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, sowohl in der Prozessentwicklung als auch im gesamten Upstream- und Downstreamprocessing.
Die Produktfamilie erfüllt mit ihrem zukunftsweisenden Konzept zentrale
Branchenanforderungen für die sichere und auf Einweg-Technologie basierende Herstellung von Impfstoffen und Arzneimitteln. Flexsafe besteht
aus einem patentierten, mehrlagigen Polyethylenfilm (PE), der sog. S80Folie, die in enger Zusammenarbeit mit Kunststoff- und Folienherstellern
entwickelt wurde. Eine standardisierte Überprüfung des Zellwachstums
war Grundlage für die Zusammensetzung und Optimierung des neuen
Films. Das Prüfverfahren war maßgeblich für die Gestaltung des Extrusions-Prozesses sowie für das Versiegeln und die Gammabestrahlung des
Films und diente darüber hinaus der Festlegung von Spezifikationen und
Prozesskontrollen. Flexsafe gewährleistet ein exzellentes und reproduzierbares Zellwachstum auch für empfindliche Zelllinien. Die Optimierung
des Granulats sowie die komplette Kontrolle der Rohstoffe, des Extrusions-Prozesses und der Beutel-Herstellung garantieren ein konsistentes
Zellwachstum von Charge zu Charge. Dank ihrer Stärke von 400 μm ist
die PE-Folie besonders robust, wodurch Flexsafe-Bags die derzeit stabilsten und flexibelsten Einwegbeutel am Markt sind. Selbst unter anspruchsvollsten Bedingungen ermöglichen die neuen Einwegbeutel einen
sicheren und benutzerfreundlichen Einsatz, z. B. beim Transport von Flüssigkeiten sowie in großen Bioreaktoren mit Rührwerk. Darüber hinaus
profitieren Arzneimittelhersteller über den gesamten Lebenszyklus ihres
Produktes – von der klinischen Entwicklung bis hin zur Lieferung an den
Handel – auch noch nach vielen Jahren von einem konsistenten, chargenunabhängigen Extractables- und Leachables-Profil. Sie können sich
darauf verlassen, dass einmal festgelegte Qualifikationen für Extractables
und Leachables erhalten bleiben und Daten für Einweg-Bioprozesse, bei
denen Flexsafe-Bags eingesetzt werden, ihre Gültigkeit behalten. Dauerhafte Liefersicherheit, eines der wichtigsten Kriterien für Hersteller von
Pharmazeutika, ist für die neuen Flexsafe-Einwegbeutel aufgrund langfristiger Verträge mit Lieferanten und durch Pläne zur Betriebskontinuität
mit definierten Sicherheitslagerbeständen und globalen Produktionsmöglichkeiten garantiert. „Flexsafe steht für eine ganz neue Generation von
Einwegbeuteln, die unseren Kunden ein gleichmäßiges Zellwachstum
sowie außergewöhnliche Robustheit und Flexibilität bieten. Zusätzlich
können wir nicht nur eine nachhaltige Lieferkette, sondern auch einen
gleichmäßigen Film für den gesamten Herstellungsprozess garantieren.
Jeder einzelne dieser Vorteile setzt ganz neue Maßstäbe. Dass wir hier
in jeder Hinsicht einzigartige Maßstäbe setzen, macht uns sehr stolz“, so
Stefan Schlack, Senior Vice President Marketing- und Product Management bei Sartorius Stedim Biotech. Das Unternehmen bringt zunächst
Flexsafe RM Bags (für 1–200 l) und kleine Bags für Validierungszwecke
auf den Markt. Beutel für Einweg-Bioreaktoren Biostat STR (50 –2.000 l)
und weitere Anwendungen, wie z. B. Lagern, Mischen, Ein- und Auftauen,
werden anschließend schrittweise eingeführt.
Sartorius AG
Tel.: +49 551 308 0
[email protected] · www.sartorius.com
ReinR aumTechnik 5/2014
// 25
K rankenhaus
Das Arbeiten in Operationsräumen
bringt erschwerte Arbeitsbedingungen mit sich. Die arbeitsplatzspezi­
fischen Faktoren ergeben neben
dem hohen fachlichen Anforderungen zusätzlich auch physiologische
Probleme für die Mitarbeiter.
Richtiger und sinnvoller Farbeinsatz
© Kzenon | Fotolia
verbessert nicht nur das Arbeits­
klima, es werden auch Fehlerrisiken
gesenkt und die Konzentrations­
fähigkeit der Mitarbeiter erhöht.
Farben in homöopathischen Dosen
Die farbliche Gestaltung von OP-Räumen
Alfred Schleicher
Noch vor zehn Jahren lag die Gestaltung der
neuen OP-Räume weitgehend in den Händen
von Ingenieuren. Die technischen Innovationen
standen im Vordergrund. Dazu kommt, das gesamte medizinische Wissen verdoppelt sich derzeit alle fünf Jahre. Das Thema Gestaltung spielte eine Nebenrolle.
Mit dem medizintechnischen Fortschritt soll
auch das Design Schritt halten: Bei Ergonomie
und Funktionalität geht es um das Wohlbefinden und Sicherheit der Patienten und vor allem
um die Entlastung des Personals.
Arbeitsplatz Operationssaal
Der steigende Kosten- und Leistungsdruck vor
allem in den OP-Räumen stellt die Krankenhäuser vor neue Aufgaben. Es gilt auch, für die relevanten Räume durch Gestaltung und Umgestaltung die Produktivität zu erhöhen.
Es besteht auch die Notwendigkeit, mit den
vorhandenen Ressourcen und dem dadurch
bedingten Kostenrahmen gesamthaft eine optimierte medizinische Versorgung zu erreichen.
Die bauliche Architektur hat starken Einfluss auf
die Leistungsfähigkeit der Klinik. Hier kommt es
auf die Ergonomie des Arbeitsplatzes an, bei der
auch die Farbe eine wichtige Rolle spielt.
26 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Der Operationssaal als Arbeitsplatz ist zwangsläufig entindividualisiert, funktionell und durch
die Abschirmung äußerer Einflüsse gekennzeichnet. Wahrnehmbare Tag-Nacht-Unterschiede fehlen weitgehend, bei Nichtvorhandensein von Fenstern sogar vollständig. Die
Ansprüche der Patienten und die des Personals
können miteinander und mit wirtschaftlichen
Notwendigkeiten und baulichen Gegebenheiten kollidieren. Für Patienten und Personal
besteht eine gewisse Unfallgefahr. Ergonomie
und die Gestaltung der im OP verwendeten
Produkte spielen daher eine wichtige Rolle.
Operationseinheiten gehören zu den teuersten Arbeitseinheiten im Krankenhaus. Die
OP-Minute wird in Deutschland z.Zt. mit ca.
10 Euro veranschlagt. Die Gestaltung und das
Management von Operationsabteilungen muss
daher unter Einbeziehung von Aspekten des
Arbeitsschutzes und der Gesundheitsökonomie
möglichst berufsgruppenübergreifend gelöst
werden.
Analyse baulicher Strukturen
Die Gestaltung von OP-Bereichen erfordert die
Berücksichtigung ablauf- und arbeitsplatzspezifischer Faktoren, welche auf die ökonomische
Leistungsfähigkeit und Qualität des Personals
wie auch der Patientenversorgung wirken. Bauliche Maßnahmen sollten in der Planung durch
evidenzbasierte Analysen systematisch in die
Bewertung mit einbezogen werden. Wo es für
die Bewertung keine experimentellen wissenschaftlichen Studien gibt, sollte die Empfehlungsstärke "Good Clinical Practice GCP" sein.
Die dauerhaft hochkonzentrierten Arbeitsbedingungen erfordern eine starke körperliche
und physische Kondition. Dazu gehört auch
das Ausschalten und Vermeiden von farbigen
Nachbildern.
K rankenhaus
Sukzedankontrast „ Anleitung zum farbigen Nachbild
Simultan-Kontrast
Abb. 2: Letztendlich
haben wir es immer mit
einem Simultankon­
trast zu tun: Man kann
eine Farbe selten für
sich alleine beurteilen.
Farbe wirkt im Raum
nie alleine, sondern nur
mit den Nachbarfarben.
Sie beeinflussen sich
gegenseitig und gleichzeitig. Es handelt sich
damit um einen Gleichzeitigkeitskontrast.
Abb.1: Zunächst 30 sec den oberen
schwarzen Punkt zwischen dem grünen
und roten Kreis betrachten. Dann auf
den schwarzen Punkt auf der weißen
Fläche starren. Nach ca. 3 sec erscheint
auf der rechten Fläche ein Quadrat in
blass blaugrün und links in blass rot.
Nach kurzer Zeit ist das Blatt dann
wieder weiß. Halten Sie eine Pause
ein, bevor Sie das gleiche mit dem
Farbenpaar unten wiederholen.
Farbwirkungen „ Farben wirken immer – direkt und indirekt, bewusst und unbewusst.
Physiologische Wirkung
Psychologische Wirkung
Abb. 3: Farben leiten Impulse über den Sehnerv (N:opticus) auf das
Großhirn sinnvolle Farbgestaltung wirkt deshalb Ermüdung entgegen
Farben wirken auf die Hypophyse und das Vegetativum die Hypophyse
steuert alle Hormonvorgänge im Körper die Nerven Vagus und Sympathikus sind Antreiber und Bremser im Vegetativum.
Farben haben einen Langzeiteffekt auf den gesamten Organismus.
Farbe, besonders Farblicht, wirkt direkt auf unsere Zellen. Hier spielen
das Licht, die Lichtmenge und die Lichtqualität eine große Rolle.
Abb. 4: Farben wirken direkt auf uns – wir empfinden eine Farbe sofort: warm
oder kalt, leicht oder schwer. Farbe kann aufhellen, erheitern, einladen, anlocken, integrieren, heilen. Farbe kann aber auch abweisen, provozieren, frustrieren, aggressiv machen. Farbe wirkt – jeder hat es schon erlebt.
Farbwahrnehmung und
sukzedaner Farbkontrast
Die Farbwahrnehmung durch das Auge kann
uns auch verblüffende Effekte liefern. Schauen
wir eine Weile auf einen intensiven Farbton und
blicken dann auf eine andere Fläche, so wird die
Gegenfarbe in abgeschwächter Form durch das
Auge auf die Fläche projiziert. Das Auge liefert
uns einen Farbton, der gar nicht zu sehen ist.
Wie entsteht dieses Phänomen? Bei längerem
Betrachten z. B. eines roten Farbtones wird der
Sehstoff des roten Rezeptors verbraucht. Schaue
ich nun auf eine weiße Wand, so sind nur noch
der blaue und grüne Rezeptor übrig: Die Mischung ergibt die Summe aller restlichen Farben
und wir erhalten den sukzedanen Farbkontrast.
Ein bekanntes Beispiel ist Kleidung und OPTücher in den Operationssälen. Meistens sind sie
Grün oder Blau. Damit kann man den NachbildEffekt unterdrücken. Wäre die Kleidung weiß,
würde der Chirurg beim Aufblicken ein blaugrünes Nachbild sehen. Das Auge muss sich wieder
adaptieren, was zum Einen Zeit kostet und zum
Anderen die Konzentrationsfähigkeit mindert.
Die Farbigkeit hört jedoch nicht bei der Kleidung
auf. Fußboden, Decke und vor allem Wände gehören auch dazu.
Sukzedan-Kontrast
Der Sukzedan-Kontrast erzeugt bei hochkonzentrierter Tätigkeit in der Folge ein gegenfarbiges
Nachbild. Seine Wirkung beruht auf dem Komplementärgesetz, nach dem jede reine Farbe
physiologisch die Gegenfarbe, ihr Komplement
verlangt. Ist dieses nicht vorhanden, so erzeugt
das Auge die Komplementärfarbe. Ein starkes
Grün lässt ein danebenstehendes neutrales Grau
rötlichgrau erscheinen, während ein starkes Rot
das gleiche Grau grünlichgrau wirken lässt. (Die
Kombination zweier komplementärer, reiner Farben hat zur Folge, dass das Auge die jeweilige
Komplementärfarbe erzeugt, sodass jede der
Farben die andere in ihr Komplement drängt,
beide Farben leuchten dadurch in neuen Wirkungen auf). Dies kann verringert werden, wenn der
Hintergrund bzw. die Aufblick-Richtung komplementär zum Blickfeld gewählt wird
BehandIungs- und Operationsräume
Hier sind sowohl die Belange der Ärzte und
Schwestern als auch die Angst der Patienten
zugleich zu berücksichtigen. Die Sterilität des
ReinR aumTechnik 5/2014
// 27
Raums muss durch Farben unterstützt werden
(hellklare, warme Farben als Farbton zwischen
kühle Töne). Die den Operationsräumen zuvor
liegenden Waschräume sollten sich – da von
ihnen aus die Operationsvorbereitung mit kontrolliert werden kann – farbig vom OP absetzen,
z. B. eine gelbliche Farbigkeit zeigen. Besondere
Bedeutung haben die Operationsräume selbst.
Im OP kommt es darauf an, die hohen Leuchtdichteunterschiede auf dem Operationsfeld
auszugleichen. Das Leuchtdichte­gefälle im OPRaum muss auf die anstrengende Augenarbeit
des Arztes eingestellt werden. Das kann durch
Verwendung dunkler (blauer oder grünlicher)
etwa 10 % reflektierender Abdecktücher und
durch mitteltonige Wandfarbtöne erreicht werden. Mit diesen Abdecktüchern erreicht man
etwa die gleiche Leuchtdichte wie die des Operationsfeldes (Blut und Gewebe) selbst. Die
sehr starke Operationslampe würde bei weißen
Abdecktüchern enorme Infeldblendungen hervorrufen und das eigentliche Operationsfeld zu
dunkel erscheinen lassen. Die farbigen Abdecktücher sind vorwiegend blau, wenn parallel
mit Bildschirmen gearbeitet wird bzw. wo eine
Fernsehübertragung im studentischen Betrieb
gemacht wird und matt dunkelgrün, wo es um
sehr gute Sehbedingungen geht. Darauf sollten
die Wandfarbtöne auch in der Helligkeit abgestimmt werden. Rezepte kann man dazu nicht
verteilen, da jeder OP-Saal durch die Architektur
und eine Vielzahl von Operationsfeldern neu beurteilt werden soll. Ausgangspunkt dazu sind die
OP-Tücher und -Bekleidung, die Operationsfelder und der OP-Ablauf. Je konzentrierte der OP
auf eine bestimmte OP ausgerichtet ist, umso
genauer kann man mit Farbe und Licht auf die
Belange von Personal und Patient eingehen.
Psychologisch wirkt eine Farbe auch langfristig.
Der tägliche Aufenthalt in einem Arbeitsraum
beeinflusst uns. Wir nehmen seine Stimmung
in uns auf. Die Stimmung wird zu unserem Bewusstsein, wird zur Sehgewohnheit. Unser tägliches Arbeitsumfeld prägt unser Unterbewusstsein mehr, als uns klar ist.
Der Patient
Wichtig ist auch, wo der Kopf des Patienten positioniert ist. Hier wäre sinnvoll, wenn der Anästhesist nicht durch grüne oder blaue Reflexion
der Abdecktücher einen noch kränkeren Patienten vorgespiegelt bekommt. Ist der Patient bei
Bewusstsein, so sollte das Blickfeld in einem
hellen, sonnigen Ton gehalten werden. Man soll
nicht nur den OP-Raum ansehen, sondern auch
die Patientenschleuse und den Aufwachraum.
Oft wird der Patient in einem Vorraum vorbereitet. Er wird zumeist im Bett in diesen Raum
hinein geschoben und wartet nervös auf den
Beginn der Behandlung. Die Decke ist für den
Patienten Blickwand.
28 //
ReinR aumTechnik 5/2014
© malajscy | Fotolia
K rankenhaus
◾◾
◾◾
◾◾
◾◾
◾◾
◾◾
Wie ist die Lärmbelastung?
Wie ist der räumliche Ablauf der Operationen?
Welche Funktions-Zonen sind vorhanden?
Welche Reinraum-Materialien kommen
zum Einsatz?
Wie ist die Beleuchtung? Wo kann sie
optimiert werden?
Welche Farben liegen bereits fest?
Diese wie auch weitere auf das spezielle Projekt
abgestimmten Themen werden bearbeitet und
ergeben die Grundlage für objektivierte Kriterien.
Fazit
Für den im Bett liegenden Patienten gilt eine andere Blick- und Erlebnisfolge des Raumes wie für
den Gesunden. Für ihn wird die Decke zur Blickwand und die Seitenwand zum Stimmungsträger.
Die Blickwand kann auch Erwartungsfunktionen
haben. Er benötigt deshalb etwas Entspannendes, um von der Angst herunter zu kommen. Bei
allem Vertrauen zur Routine der Ärzte und der
technischen und chemischen Stärke der Medizin
– für den Patienten ist die Situation keine Routine. Hier soll man mit Farbe und Farblicht dem Patienten helfen, entspannter zu werden. Das kann
z. B. auch eine kleine Projektionslampe sein, die
an die Decke strahlt: „relax“. Verschiedene, harmonisch abgestufte Farben im hellen Bereich
sind hier für diesen Vorraum angebracht.
Objektivierte Kriterien für eine sinnvolle
Gestaltung von Operationsräumen
Eine gut abgestimmte Ergonomie soll einen flüssigen Arbeitsablauf ermöglichen, um die gesteigerten Anforderungen in der Benutzungshäufigkeit zu erfüllen. Zur Ergonomie gehört auch die
Farbe und das Licht. Im Vorfeld der Planung sind
deshalb detaillierte Untersuchungen notwendig.
Wir zählen Ihnen einige Fragen auf, die zur
Lösung der Aufgabenstellung gehören:
◾◾ Welche Operationsfelder werden betätigt?
◾◾ Wie ist die Physiologie der Operation,
was ist zu beachten?
◾◾ Welche Farbtücher werden verwendet ­
(Grün – Blau)?
◾◾ Wie hoch ist die Leuchtdichte von Infeld
zu Umfeld?
◾◾ Wie sind die farbigen Nachbilder durch OPSichtfeld und Umfeld und wie werden sie
neutralisiert?
◾◾ Wo muss mit Farbe korrigiert werden, um
dauernde Adaptionen des Auges zu ver­
meiden?
Wir empfinden Farben als leicht oder schwer,
passiv oder aktiv, kalt oder warm, hell oder
dunkel. Farbe wirkt auf unsere Empfindungen
und auf unsere Sinne, aber ebenso auf das Unterbewusstsein. Eine gekonnte und sinnvolle
Farbgebung verhilft zu einer lebenswerteren
Umwelt und zu einem humaneren Arbeitsumfeld. Farbgebung sollte nicht nur eine Sache des
persönlichen „Geschmacks“ des Unternehmers
sein, sondern sich an objektiven Kriterien und
an der Identität des Unternehmens orientieren,
um den Menschen und ihren Bedürfnissen zu
dienen. Außerdem unterstützt die farbliche Gestaltung das Krankenhaus dabei, eine bestimmte
Botschaft nach außen an die Patienten und nach
innen an die Mitarbeiter zu senden.
Wer nicht an Chromophobie leidet, sollte sich
Farbe zulegen. Farbe in homöopathischen Dosen
ist das geeignete Mittel, die hochintelligenten
Menschen bei Ihrer Arbeit physiologisch und
psychologisch zu unterstützen, Ihre hochkonzentrierte Arbeit fehlerfrei zu erledigen. Schließlich
verwenden weder die Chirurgen noch ihr Team
Doping oder Aufputschmittel, um ihren Job zu
tun. Dass es so bleibt und die Patienten auch etwas davon haben, dafür leistet Farbe – sinnvoll
eingesetzt – ihren wichtigen Beitrag. Dass das
Licht hinzu gehört, ist selbstverständlich, schließlich macht Licht die Farbe erst sichtbar.
Quellennachweis:
Dr. Heinrich Frieling: Gesetz der Farbe
Dr. Heinrich Frieling: Farbe im Raum
Dr. Heinrich Frieling: Licht und Farbe am
Arbeitsplatz
Alexander Wunsch: Kunstlicht und Sehen
Kontakt
Farbatelier Schleicher, Karlsruhe
Alfred Schleicher
Dipl. Farbberater, Farbdesigner IACC
Tel.: +49 721 373267
[email protected]
www.klinikambiente.de
www.reinraumdesign.de
K rankenhaus
Das Schaffen einer positiven,
heilungsfördernden Atmosphäre
steht beim Neubau oder der Sanierung von Kliniken immer mehr im
Blickpunkt. Durchdachte Farb- und
Einrichtungskonzepte schaffen
Räume, die nicht nur den Bedürfnissen der Patienten, sondern auch
denen von Ärzten und Pflege­
personal gerecht werden.
Besser gehen und stehen
Bodenbeläge aus Kautschuk sorgen in Kliniken für ein komfortables Arbeitsumfeld
Gerade in Zeiten des zunehmenden Fachkräftemangels legen die Klinikbetreiber Wert darauf,
dass sich die Mitarbeiter an ihrem Arbeitsplatz
wohl fühlen. Zu einer angenehmen Arbeitsumgebung tragen auch die verwendeten Baumaterialien bei. Dabei spielt der Bodenbelag
eine wesentliche Rolle – schließlich sind Ärzte
und Pflegepersonal stundenlang auf den Beinen, ob auf Station oder im OP. Die GRN-Klinik
Weinheim setzt schon seit mehr als 20 Jahren
auf Kautschuk-Bodenbeläge von nora systems.
Denn diese erfüllen höchste funktionale wie optische Ansprüche und bieten zugleich einen hervorragenden ergonomischen Komfort. Gerade in
Operationssälen, wo die Mitarbeiter viele Stunden mit höchster Konzentration am OP-Tisch arbeiten, ist ein komfortables Stehen entscheidend
für die Leistungsfähigkeit.
Kautschuk-Bodenbeläge
in der ganzen Klinik
Die GRN-Klinik Weinheim an der badischen
Bergstraße ist ein Krankenhaus der Grund- und
Regelversorgung mit 220 Betten und gehört zur
2006 gegründeten GRN Gesundheitszentren
Rhein-Neckar gGmbH. Rund 350 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus dem medizinischen,
pflegerischen und Verwaltungsbereich kümmern
sich um jährlich etwa 10.000 stationäre Patienten und knapp 12.000 ambulante Notfälle. Hinzu kommen über 1.000 ambulante Operationen
– die Eingriffe der Belegärzte nicht mitgezählt.
Schon als die GRN-Klinik im Jahr 1991 eröffnet wurde, damals noch unter dem Namen
Kreiskrankenhaus Weinheim, entschieden sich
die Betreiber in Absprache mit den Architekten
für Kautschuk-Bodenbeläge von nora systems.
Diese liegen seither in allen Bereichen der Klinik: In den OPs, im Kreißsaal, auf der Intensivstation, in Patientenzimmern, Ambulanzen und
Untersuchungszimmern genauso wie in Fluren
und Wartebereichen. „Wir sind nach all den Jahren noch immer äußerst zufrieden mit den nora
Bodenbelägen“, sagt der stellvertretende Klinikleiter Albrecht Hohlfeld. „Trotz hoher Beanspruchung sehen die Kautschukböden bestens aus
und überzeugen darüber hinaus auch durch ihre
Ergonomie“.
Entlastung für Rücken und Gelenke
Nora Bodenbeläge bieten durch ihre dauerhafte
Elastizität einen hohen Geh- und Stehkomfort:
Rücken und Gelenke werden entlastet, so dass
der Körper nicht so schnell ermüdet wie auf härteren Böden. Hohlfeld, der im Laufe seiner beruflichen Laufbahn selbst im OP gearbeitet hat,
weiß die Vorteile von Kautschuk-Bodenbelägen
seither zu schätzen: „Man steht darauf wesentlich bequemer als auf Terrazzo-Böden.“ Weil die
Kautschuk-Beläge außerdem rutschhemmend
sind, beugen sie Stürzen vor und schaffen damit
zusätzliche Sicherheit für Patienten und Personal.
Zudem absorbieren die nora Böden den Trittschall
und senken so die Geräuschkulisse im Haus.
Die OPs in der GRN-Klinik sind mit norament grano ausgestattet. „Der Bodenbelag ist
so widerstandsfähig, dass herunterfallende Gegenstände keinerlei Spuren hinterlassen“, so
Hohlfeld weiter. Der auf den Stationen verlegte
noraplan signa überzeugt ebenfalls durch seine
Robustheit. „Auch das Rollen schwerer Betten
hinterlässt auf den Fluren keine Fahrstraßen“.
Darüber hinaus gefiel den Klinikbetreibern die
breite Farbpalette des Kautschuk-Belags: Norament grano ist in 32, noraplan signa sogar in 48
Farben erhältlich. Auf der Intensivstation sorgt
noraplan signa in einem warmen Gelb für eine
freundliche, positive Atmosphäre.
Hervorragende Hygieneeigenschaften
Für ein umfassendes Hygienekonzept in OPs ist
die Desinfizierbarkeit des Bodenbelags von großer Bedeutung. Nora Kautschuk-Bodenbeläge
sind beständig gegenüber FlächendesinfektionsReinR aumTechnik 5/2014
// 29
K rankenhaus
Laminat-Programm mit antibakterieller Wirkung
Mit seiner Collection 2017, dem neuen Lieferprogramm zur dekorativen
und funktionellen Kaschierung von Schichtstoffplatten, bietet Polyrey eine
Vielzahl an Kombinationsmöglichkeiten. Hierzu stehen jetzt insgesamt vier
verschiedene Materialien, elf trendgerechte Oberflächenstrukturen und 334
Farb- und Designmöglichkeiten zur Wahl. In optischer Hinsicht neu im Sortiment des französischen Traditionsunternehmens sind vier designorientierte
Strukturen, 24 Digitaldruckdesigns sowie die Monochrom-Serie in Schwarz
oder Weiß, mit durchgefärbtem Kern und sechs zur Wahl stehenden Oberflächen als HPL-Schichtstoff beziehungsweise mit drei verschiedenen Strukturen als selbsttragende Compact-Platte. Zur funktionellen Wertsteigerung verfügen nun alle HPL-Schichtstoffplatten über Oberflächen mit antibakterieller
Wirkung. Dieser permanent neutralisierende Reinigungseffekt wird durch Silberionen erzielt, die dauerhaft in stabilen Glaskügelchen gebunden sind und
so vollständig vom Material aufgenommen werden und hier lebensmittelsicher verbleiben. Dadurch sind die Laminate besonders in gastronomischem,
medizinischem und chemisch-technischem Kontext einsatzfähig.
mitteln der Listen VAH (Verbund der
Desinfektionsmittel-Kommission im
Verbund für Angewandte Hygiene)
sowie des RKI (Robert Koch Institut)
und darüber hinaus fleckunempfindlich. Auch die Kurzzeiteinwirkung von Lösungsmitteln, verdünnten Säuren oder Laugen hinterlässt
keine dauerhaften Spuren. Eine
Untersuchung des Hygiene-Instituts
der Universität Heidelberg hat bestätigt, dass sich Bodenflächen,
die unverfugt mit nora KautschukBelägen verlegt sind, vollständig
desinfizieren lassen.
Bodeninstandhaltung
mit nora Pads
Aufgrund ihrer extrem dichten
Oberfläche lassen sich nora Bodenbeläge auch leicht reinigen. Seit
kurzem kommen in der GRN-Klinik
Weinheim zusätzlich nora Pads
zum Einsatz – Reinigungsscheiben,
die mit mikroskopisch kleinen Diamanten bestückt sind. Damit kann
der Boden ganz einfach gereinigt
werden – in Teilbereichen der Klinik sogar nur mit Wasser und ganz
ohne Chemie. Neben der täglichen
Pflege eignen sich die DiamantPads auch für die Instandsetzung
der Bodenbeläge. Stärkere Ver-
30 //
ReinR aumTechnik 5/2014
schmutzungen oder Beschädigungen der Oberflächen lassen sich
mit dem Pad 3 beseitigen. „Das
funktioniert ausgezeichnet“, bestätigt Nicole Samotrujew, in der
GRN-Klinik unter anderem für die
Reinigung im gesamten Haus zuständig. „Selbst die nora Bodenbeläge, die seit mehr als 20 Jahren
auf Station liegen, sehen nach der
Reinigung mit den nora Pads nahezu neu aus.“ Ein weiterer entscheidender Vorteil: Im Gegensatz zu
anderen elastischen Bodenbelägen
müssen Kautschukböden nicht beschichtet werden. Dies spart nicht
nur Zeit und Geld, sondern ermöglicht auch einen Rundum-Betrieb
– 24 Stunden am Tag, sieben Tage
in der Woche. Das ist gerade in
Operationssälen extrem wichtig,
tragen diese doch maßgeblich zum
wirtschaftlichen Erfolg einer Klinik
bei. Auch in der Hinsicht sind die
langlebigen nora Bodenbeläge für
das Klinikum also eine hervor­
ragende Wahl.
Kontakt
nora systems GmbH, Weinheim
Tel.: +49 6201 80 56 66
[email protected]
www.nora.com/de
HPL-Schichtstoffplatten mit antibakteriellen Oberflächen
Sowohl die klassischen Schichtstoffplatten Polyrey HPL als auch die Compact massive-Serie Reysipur verfügen ab sofort über Oberflächen mit zu
99,99 % antibakterieller Wirkung: So konnte gemäß Norm JIS Z 2801 die
Wirksamkeit gegenüber sieben Bakterienarten nachgewiesen werden. Hierzu zählten beispielsweise Escherichia Coli, Salmonella Enteritidis und Staphylococcus Aureus. Dieser Reinigungseffekt wird mit Hilfe von Silberionen
(Ag+) erzielt, die (lebensmittel-)sicher in einer Glasmatrix eingebettet sind
und so langfristig im Material verharren. Umstrittenes Nanosilber oder freie
Silberionen kommen hier also nicht zum Einsatz. Zu Erreichung dieses Hygiene- und Materialschutzes kooperiert Polyrey seit 2006 mit der in diesem
Bereich weltweit führenden Sanitized AG. Der gleichlautende Qualitätsname
im Polyrey-Portfolio weist auf die hierfür prädestinierten Einsatzfelder mit
besonders hohen hygienischen Ansprüchen hin. Dazu zählen beispielsweise
Tür- oder Möbeloberflächen in Krankenhäusern, Praxen oder Laborbereichen
sowie in der Pharma-, Nahrungs- und Genussmittelindustrie. Aber auch die
Gastronomie- und Hotelleriebranche können von diesem Sanitized-Effekt
profitieren und sogar als Benefit für Gäste und Personal kommunizieren.
Polyrey SAS
Baneuil, Frankreich
Tel.: + 33 211 90 17 40
[email protected] · www.polyrey.com
R einraumbau
Sie heißen Ebola, Sars oder Lassa
und zählen zu den gefährlichsten
Viren der Welt. Der Umgang mit Ihnen
erfolgt in Laboren, die allerstrengste
Sicherheitsauflagen erfüllen. Jeder
Fehler kann tödlich sein. Eines dieser
Hochsicherheitslabore betreibt die
Phillips-Universität Marburg. Hier,
wie in allen drei anderen Laboren
dieser Art in Deutschland, gelten
so genannte BSL-4-Anforderungen.
Besonders Lüftungs- und Filtertechnik
leisten dabei Erstaunliches.
Im Bann von Ebola und Co.
Forschung für den Umgang mit den gefährlichsten Viren der Welt
BSL heißt Biosafety Level, eine Einstufung für
die Gefährlichkeit biologischer Arbeitsstoffe,
insbesondere Mikroorganismen. Die Ziffer 4
markiert die höchstmögliche Sicherheitsstufe.
„Jede noch so geringe Möglichkeit, mit den Viren in Kontakt zu kommen, muss ausgeschlossen werden“, sagt Detlef Makulla, Leiter des
Forschungs- und Entwicklungszentrums beim
Gebäudetechnikspezialisten Caverion. Das gelte
für die Personen, die innerhalb des Labors mit
den gefährlichen Mikroorganismen arbeiten und
das gelte für die Umgebung außerhalb des Labors. „Und genau hier beginnt unsere Arbeit“,
so Detlef Makulla. Am Standort Aachen forschen
er und sein Team seit Jahren an den technischen
Ausstattungen für die Hochsicherheitslabors.
Höchste technische Anforderungen
Der technische Aufwand für Labors dieser Art
ist enorm. Die Gesamtbaukosten für das Labor an der Universität Marburg betrugen rund
€ 11,5 Mio. Dabei zeigt die Erfahrung, dass allein die Raumlufttechnik (RLT) bei Sicherheitslabors der Stufe 4 durchschnittlich zwischen
25 und 35 % der Gesamtkosten ausmacht. Zuund Abluft des eigentlichen Arbeitsbereiches
etwa werden jeweils doppelt mit so genannten
HEPA-Filtern (High Efficiency Particulate Air-
fiter) der Schutzklasse H13 und H14 gesäubert.
Überhaupt ist die gesamte Raumlufttechnik
redundant ausgelegt. Filterwechsel erfolgen
kontaminationsfrei. Dank einer integrierten
Scantechnik werden die Filter im eingebauten
Zustand kontrolliert und der, in der Filterklasse
H14, festgeschriebene Min­dest­abscheidegrad
von 99,995 % ermittelt.
Um eine Kontamination der Umgebung auszuschließen, wird innerhalb des technisch dichten Arbeitsbereiches des Labors permanent ein
Unterdruck erzeugt. Zugang für das Personal, das
die Räume nur in Vollschutzanzügen mit eigener
Atemluftversorgung betreten darf, erfolgt über
mehrere Sicherheitsschleusen. So wird der im Labor herrschende Unterdruck von 130 bis 150 Pa
stufenweise von 30 Pa in der Außenumgebung
aufgebaut. Den im Labor herrschenden Unterdruck konstant zu halten ist ohnehin bereits
eine enorme Herausforderung. Schließlich laufen
zahlreiche Leitungen durch die Hülle des Hochsicherheitsbereichs. Selbstredend, dass auch diese
technisch dicht ausgeführt werden müssen.
„Aber dichte Räume wie Hochsicherheitslabors der Schutzklasse S4 sind noch aus weiteren
Gründen schwer zu regeln“, erklärt Makulla.
Schon ein geringer Abluftüberschuss reiche nämlich aus, um die Druckverhältnisse im Raum zu
verändern. Alle Steuerungskomponenten müssen
daher sehr schnell und exakt arbeiten, „ohne
dabei aber in Überschwingen zu geraten.“
Eigene Forschungsabteilung
am Standort Aachen
Neben jahrelanger Erfahrung im Unternehmen
bauen Makulla und sein Team auf ein eigenes Forschungs- und Entwicklungszentrum. Hier werden
die Leistungsfähigkeiten der eingesetzten Komponenten in aufwändigen Versuchsanordnungen
akribisch getestet, ehe sie zum Einsatz kommen.
Im Caverion Labor in Aachen finden sich exakte
Labornachbauten, etwa um die beste Strategie
zur Regelung des Luftdrucks zu entwickeln.
Kontakt
Caverion Deutschland GmbH, München
Holger Winkelsträter
Tel.: +49 89 374288 117
[email protected]
www.caverion.de
ReinR aumTechnik 5/2014
// 31
R einraumbau
Was mit einer komplett entkernten Fabrikhalle für Produkte zur
Inkontinenzhygiene begann, ist
seit Juli 2014 eine der modernsten
Reinraumfertigungen für Wundauflagen und kundenindividuelle
OP-Komplettsets am Standort der
Medical Innovation Center; Blick durch den Schau-OP im Medical Innovation Center
auf die Fertigung kundenindividueller OP-Sets.
Quelle: Paul Hartmann AG
Konzernzentrale der Paul Hartmann
AG in Heidenheim.
Zwei Reinraumfertigungen, eine Logistik
Das Medical Innovation Center der Paul Hartmann AG
Zwei völlig unterschiedliche Fertigungsarten
– das Make-to-stock-Prinzip bei den Wundauflagen und das Make-to-demand-Prinzip bei kundenindividuellen OP-Sets – wurden an einen gemeinsamen Logistikprozess angeschlossen. Von
Anfang an stand bei der Konzeption des Medical
Innovation Centers die Etablierung schlanker
Prozesse und der Dialog mit den Kunden in der
„Gläsernen Fertigung“ im Vordergrund.
„Wir haben ein bestehendes Gebäude recycled, den Produktions- und Materialfluss genau
analysiert und nach dem Prinzip der Schlanken
Fertigung so einfach wie möglich gestaltet. Entsprechend haben wir das Medical Innovation
Center also konsequent von den Prozessen her,
also von innen nach außen, geplant“, erläutert
Dr. Felix Fremerey, Chief Process Officer im Vorstand bei Hartmann. Zwei völlig unabhängig
voneinander funktionierende Fertigungen mit
einer gemeinsamen Logistik zu verbinden, ist ein
innovativer Ansatz bei der Herstellung von Medizinprodukten.
Make-to-stock
Die Herstellung moderner Wundauflagen und
Salbenkompressen erfolgt in Lagerfertigung
nach dem Make-to-stock-Prinzip. Mit minimalen Rüstzeiten werden in einem mehrstufigen
32 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Produktionsprozess auf vier Maschinen elf verschiedene Marken in 280 Aufmachungen hergestellt. Das schafft Flexibilität und reduziert
Lagerbestände auf ein Minimum. In den Produktionsprozess sind zahlreiche Elemente zur
Qualitäts­sicherung in Form von „Quality Gates“
integriert, beispielsweise eine Wareneingangsprüfung nach dem Null-Fehler-Prinzip, sensorgesteuerte Kontrollpunkte und eine lückenlose
Chargenverfolgung von den eingesetzten Rohstoffen und Vorfabrikaten bis zur Fertigware.
Make-to-demand
Die Fertigung kundenindividueller OP-Sets erfolgt nach Kundenbedarf und entspricht dem
Make-to-demand-Prinzip. Aus rund 3.500 qualifizierten Inhaltsteilen fertigt Hartmann rund
2.500 verschiedene kundenindividuelle Sets.
Entsprechend den Anforderungen an einen reibungslosen OP-Ablauf werden mit den Kunden
nicht nur die Inhaltsteile eines Sets, sondern
auch die zweckmäßige Packreihenfolge besprochen. Hieraus ergibt sich ein klar getakteter
mehrstufiger Produktionsprozess.
Verbindendes Element dieser beiden Fertigungen ist ein Routenzug, der alle 20 Minuten
auf dem Hinweg die Reinräume mit Rohwaren und Vorfabrikaten versorgt und auf dem
Rückweg Fertigware abholt. Ein so genannter
Marktplatz dient als Puffer für Rohwaren für
die nächsten Fertigungsaufträge sowie für Fertigwaren auf dem Weg zur Sterilisation und
Einlagerung. Eine speziell entwickelte Software
steuert die auftragsbezogene Bestückung des
Routenzugs.
Als Lager und Materialschleuse in einem
gewährleistet der Lean-Lift mit diesem innovativen Ansatz den Transport von Ersatzteilen und
produktindividuellen Werkzeugmodulen in den
Reinraum und ermöglicht so einen reibungslosen
Arbeitsablauf. Den Reinräumen vorgelagert sind
Bereitstellungszonen, durch die Rohstoffe in den
benötigten Mengen eingeschleust und die palettierte Fertigware wieder ausgeschleust werden.
Auch durch den „Lean – Clean – Green“- Ansatz mit einer klaren Planungsphilosophie verfolgt Hartmann ein deutliches Ziel: eine einfache, saubere und nachhaltige Arbeit im Medical
Innovation Center leisten zu können. So konnte
das Unternehmen beispielsweise im Bereich der
OP-Sets eine Produktivitätssteigerung von 70 %
erreichen, sowie 35 % Produktivitätssteigerung
im Geschäftsfeld der modernen Wundbehandlung. Durch effiziente und transparente Arbeitsabläufe gelang es, die Durchlaufzeit um 25 % zu
verringern und den Verbrauch an Ersatzteilen
sogar um 50 % zu senken.
R einraumbau
Abb. 1: Fertigung moderner Wundauflagen im
Medical Innovation Center. Quelle: Paul Hartmann AG
Das Medical Innovation Center
Im Medical Innovation Center produzieren rund
260 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pro Jahr
rund 93 Mio. Wundauflagen und etwa 700.000
kundenindividuelle OP-Komplettsets. Das Hygienekonzept spiegelt sich in drei Bereichen
wieder: der Schwarzzone mit Marktplatz und
Büros, der Grauzone mit Bereitstellungszonen und Schleusen für Personal und Material
zum Reinraum, und der Weißzone als reinstem
Bereich, der Fertigung unter Reinraumbedingungen. Das Hygienekonzept beinhaltet unter
anderem ein zweistufiges Umkleidesystem für
Produktionsmitarbeiter sowie eine Fertigung in
partikelarmer Luft. Die Luft in den Reinräumen
wird ­12-mal pro Stunde, also alle fünf Minuten,
komplett ausgetauscht.
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Paul Hartmann AG, Heidenheim
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www.hartmann.de
Abb.: Berührungsloses Mopp-System, Voll-Edelstahl
H ygiene
Unter dem Vorsitz von PD Dr. Gregor
Grass, Institut für Mikrobiologie der
Bundeswehr, diskutierten beim
12. Kongress für Krankenhaushygiene
der DGKH Vertreter aus Wissenschaft
und Klinik, welche Optionen der Einsatz von Kupferbauteilen sowohl zur
direkten Dezimierung pathogener
Keime als auch zur Eindämmung von
An der Universität Southampton wurde die antimikrobielle Eigenschaft von KupferLegierungen gegenüber einer Vielzahl von therapieassoziierten Pathogenen untersucht.
Quelle: European Copper Institute
Wiederbesiedlungs- und Vermehrungsraten auf Berührungsober­flächen im
klinischen Alltag bietet.
Hygienekonzepte bedarfsgerecht gestalten
Kernbotschaften aus interdisziplinärer Kupferforschung
Werkstoffe, die wirken – die ohne die Erfordernis, zusätzlich Substanzen aufzutragen aus
sich heraus Keime an ihrer Oberfläche ab­töten
– das ist eine Materialgruppe, die seit über
anderthalb Jahrzehnten von verschiedensten
Wissenschaftlergruppen sorgfältigen Unter­
suchungen unterzogen wird. Insbesondere
Kupfer und Silber weisen diesen seit über hundert Jahren als oligo­
dynamischen Effekt beschriebenen Wirkmechanismus auf.
„Die Befunde aus Labor und klinischem
A­lltag zeigen, dass dies nicht nur ein spannendes Laborphänomen ist, sondern ganz
praktischen Nutzen zu bieten vermag“, so
Dr. Anton Klassert vom Deutschen Kupfer­
institut. In seinem Vortrag zu den Kernbotschaften aus 15 Jahren interdisziplinärer Kupfer­
forschung resümierte Klassert: „Während der
seit Jahrzehnten verfolgte klassische Ansatz
der Flächenhygiene, auf einer inerten Ober­
fläche aus Metall oder Kunststoff durch intermittierende Beaufschlagung mit Desinfektions­mitteln eine möglichst geringe Keimbelastung
zu erreichen sucht (Top-Down-Prinzip), bieten
die vorgenannten Werkstoffe als ergänzenden
Ansatz einen dauerhaft keimreduzierenden
Wirkmechanismus (Bottom-Up-Prinzip) aus
dem Material heraus.“
34 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Dauerhafte Keimreduktion auf antimikrobiell wirksamen, massiven Kupferflächen
Dieser im Labor demonstrierte Effekt ist weltweit seit acht Jahren in zunehmendem Umfang
auch in der klinischen Praxis erprobt worden.
Hier zeigt sich beispielhaft auf Intensivstationen,
dass – unter Beibehaltung des etablierten Protokolls der Flächendesinfektion – der Austausch einer nur begrenzten Zahl von Kontaktflächen gegen solche aus massiven Kupferwerkstoffen zu
einer signifikanten Reduktion nosokomialer Infektionen führt. Eingesetzt werden Legierungen
mit einem Kupfergehalt von mindestens 60 %.
Interdisziplinäre, von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und dem Schweizer
Nationalfonds (NSF) geförderte Forschungsarbeiten von Bio- und Materialwissenschaftlern
haben die zugrundeliegenden Wirkmechanismen weiter aufgeklärt.
Aus dieser DFG und NSF geförderten Forschung geht hervor, dass der keimreduzierende Effekt metallisch massiven Kupfers deutlich
über den oligodynamischen Effekt der reinen
Metall-Ionen hinaus geht. Beim sehr schnellen
sogenannten „contact killing“ tragen Ionen also
offensichtlich nur teilweise zum Gesamtgeschehen und den dahinter liegenden Mechanismen
bei. Dieser Prozess erfordert hiernach also unabdingbar die Anwesenheit der festen metallischen Struktur.
Massive Vollmetall-Kupferwerkstoffe
bieten eine weitere Stufe im Multi-­
Barriere System
In Kombination mit den über diese Grundlagenforschung hinaus gehenden vielfältigen anderen
Forschungsresultaten (EPA, Keevil etc.) kann
abgleitet werden, dass metallische Kupferwerkstoffe einen deutlichen Beitrag zur Keimreduzierung im klinischen Alltag leisten können. Daraus
folgend kann der Einsatz massiver VollmetallKupferwerkstoffe in Kombination mit der etablierten Flächenhygiene eine weitere Stufe in
einem Multi-Barriere System gegenüber insbesondere pathogenen Erreger bieten.
Die werkstoffwissenschaftlichen Grundlagen
griff Prof. Dr. Charles William Keevil, Direktor der
Abteilung Umweltgesundheit an der Universität
Southampton, auf, um in seinem Vortrag aus naturwissenschaftlicher Sicht die Inaktivierung von
Mikroorganismen und Viren auf massiven Kupferoberflächen darzustellen.
„Die positiven Auswirkungen von Kupfer auf
die Gesundheit sind seit der Antike bekannt.
H ygiene
Allerdings verstehen wir erst seit kurzem, und
auch noch nicht vollständig, die chemischen
Eigenschaften des Kupfers, welche die starke
antimikrobielle Wirksamkeit bedingen und im
medizinischen Umfeld genutzt werden können“,
berichtete Keevil. „Dementsprechend haben wir
die antimikrobiellen Eigenschaften von KupferLegierungen gegenüber einer Vielzahl von therapieassoziierten Pathogenen beschrieben“, so
Keevil weiter. Hierzu wurde insbesondere das
Modell eines nassen Tests für Bakterien, Pilze
und Viren, genutzt, welcher von der amerikanischen Umweltschutzbehörte (US Environmental
Protection Agency, EPA) als Grundlage für Tests
auf antimikrobiellen festen Oberflächen zugelassen ist. Im Ergebnis konnte gezeigt werden,
dass die Erreger in hoher Konzentration auf den
feuchten Kupferlegierungen in weniger als zwei
Stunden abgetötet werden. Der Testansatz simulierte dabei die Kontamination von Oberflächen
durch feuchte Medien (z.B. Husten, Niesen).
Abb. 1: Prof. Dr. Charles William Keevil von der
Universität Southampton betont „wenn Berührungsflächen in Krankenhäusern aus massiven
Kupferlegierungen bestehen würden, könnte die
Ausbreitung von Infektionen stark reduziert und
das Leben vieler Menschen gerettet werden.
Quelle: European Copper Institute
Signifikante Reduktion
nosokomialer Infektionen
Abb. 2: Als zusätzliche HygieneMaßnahme werden inzwischen
Krankenbetten angeboten, deren
Bügel und Bettgitter aus antimikrobiellen Kupferlegierungen
gefertigt sind. So kann auf hochfrequentierten Kontaktflächen die
indirekte Infektionsübertragung
minimiert werden. Quelle: FAMED Łódź
„Contact killing“ wirksam bei gramnegativen und gram-positiven Erregern
Da es jedoch wahrscheinlicher ist, dass im Alltag eine Berührung von trockenen Oberflächen
erfolgt, wurde in weiteren Tests untersucht, ob
Erreger auf diesen schneller oder langsamer als
auf feuchten Flächen absterben. Hier konnte sowohl für gram-negative wie auch für gram-positive Erreger nachgewiesen werden, dass trockene Oberflächen aus massiven Kupferlegierungen
noch schneller den Zelltod herbeiführen.
Detaillierte Analysen mit Metall-Chelatoren
und Quenchern zeigten, dass der beschleunigte
Zelltod nicht nur auf der direkten Wirkung von
Cu(I) und Cu(II)-Ionen durch einen bakteriellen
Kontakt mit der Metalloberfläche beruht. Ebenfalls kann das Redox-Wechselspiel zwischen
ein- und zweiwertigen Kupferionen (Cu+/Cu++)
zur Ausbildung reaktiver Sauerstoff-Species wie
Superoxidase und Hydroxylradikalen führen, die
die äußeren und inneren Membranen von gramnegativen Bakterien permeabilisieren. Diese Permeabilisierung umfasst auch die Peroxidation
der Lipiddoppelschicht. Dies führt zu einer Zerstörung der Zellatmung wie auch der Genomund Plasmid-DNA und -RNA aller Bakterien.
Im Gegensatz dazu werden Adeno-, Influenza
A- und Noroviren schnell durch den direkten
Kontakt mit Kupfer ohne Beteiligung der FentonReaktion inaktiviert. Dieses Ergebnis unterstützt
die Hypothese, dass die im bakteriellen Stoffwechsel erzeugten Peroxide den „Selbstmord“
der Zelle herbeiführen. Auch zerstört Kupfer
nicht nur die bakterielle und virale DNA und
RNA, sondern verhindert auch Mutationen, so
dass ein horizontaler Gentransfer von Antibioti­
karesistenzen zwischen verschiedenen Spezies
nach derzeitigem Wissen ausgeschlossen ist.
Neben diesen Grundlagenversuchen konnte
auch in verschiedenen klinischen Studien die
antimikrobielle Wirksamkeit von Legierungen
mit mind. 60 % Kupferanteil belegt werden. Aktuelle Studienergebnisse der Medical University
of South Carolina belegen beispielsweise, dass
die Verwendung antimikrobieller Kupferlegierungen die Gefahr nosokomialer Infektionen
auf Intensivstationen um 58 % senken kann, die
Keimbelastung auf stark frequentierten Berührungsoberflächen sogar um 83 %.
Zusammenfassend betonte Keevil, „die Nutzung von Kupferbauteilen bildet eine wertvolle
Ergänzung zu den obligatorischen Hygienemaßnahmen, denn Reinigungsmaßnahmen können
nur ein- bis zweimal täglich im Routineeinsatz
erfolgen, Kupferoberflächen aber wirken stetig –
24 Stunden an 365 Tagen“.
Weitere Informationen unter
www.antimicrobialcopper.org
Nina Passoth,
life sciences communications, Berlin
Kontakt
Deutsches Kupferinstitut Berufsverband e.V.,
Düsseldorf
Birgit Schmitz
Tel.: +49 211 4796 328
[email protected]
www.copperalliance.de
ReinR aumTechnik 5/2014
// 35
© Tyler Olsen | Shutterstock.com
H ygiene
WB Coatings hat seine anwendungsfreundlichen Durotect-Strukturlacke
mit medizintechnischem Zusatznutzen versehen: Atimbe heißt das
neue Zweikomponentensystem, das
Untersuchungs- und Behandlungsgeräten für hygienisch hochsensible
Bereiche funktionale Oberflächen
verschafft. Seine bis zu zehn Jahre
andauernde, antimikrobielle Wirkung erzielt der Lack Dank in einer
Glasmatrix eingebetteten Silberteilchen statt umstrittenem Nanosilber
oder freien Silberionen.
„Alles im Lack“
Neues Beschichtungssystem reduziert Keime auch ohne Nanosilber und freie Silberionen
So wie Functional Food den Konsumenten zusätzliche Vorteile beim Verzehr von Nahrungsund Genussmitteln verschafft, gibt es auch
eine Reihe an Oberflächenbeschichtungen für
Apparaturen, Werkzeuge oder Hilfsmittel für den
privaten oder gewerblichen Einsatz, die ihren
Nutzern ergänzende Benefits bieten. Bisher handelte es sich hierbei meist um physikalische
Effekte hinsichtlich Widerstandsfähigkeit,
Handling-Freundlichkeit oder auch Sauberkeit.
WB Coatings bringt nun ein ebenso effizientes
wie gesundheitlich unbedenkliches Lacksystem
auf den Markt, das Untersuchungs- und Behandlungsgeräten in medizinisch-technischen
Bereichen antimikrobielle Eigenschaften verleiht.
Denn ohne Zusatz von Nanosilber oder freien
Silberionen lassen sich mit Atimbe nachweislich
99,9999 % aller Keime auf Oberflächen reduzieren. Die innovative Wirkung des Systems basiert
ebenfalls auf Silberteilchen, die jedoch in einer
zugelassenen Glasmatrix eingebettet und hier
bis zu zehn Jahre lang Bakterien, Hefen, Pilze und
Schimmel aktiv abwehren. Beispielsweise können
36 //
ReinR aumTechnik 5/2014
so Escherichia Coli und Staphylococcus aureus
mit dem Logarithmus 5,9 ausgeschaltet werden.
Neben der Erfüllung höchster hygienischer Sicherheitsstandards ist der Lack auch zur Realisierung hoher Gestaltungsansprüche geeignet:
Während Atimbe als Pur Plus-Version Oberflächen eine Narben- oder Perlstruktur verleiht,
sind mit Atimbe Pur A auch ganz glatte Schichten realisierbar. Darüber hinaus können mit nur
einem Stammlack und entsprechenden Komponenten (z. B. Matthärter, Glanzzusatz, etc.) unterschiedliche Glanzgrade erzielt werden. Eine
logistisch aufwendige Lagerung verschiedener
Stammlacke wird also mit dem System hinfällig.
Auch in punkto Kolorierung sind alle normierten, standardisierten und individuell definierten
Farbtonvarianten möglich.
Dank seines hohen Festkörpergehalts bei
niedrigem Lösemittelanteil erweist sich der
Newcomer auch als sehr ergiebig und ideal
für schnelle Ein- oder je nach Struktur Zweischichtaufbauten mit allen modernen Spritzbeziehungsweise Sprühaggregaten. Dabei sind
zuvor keine Schleif- oder Spachtelarbeiten auf
dem Trägermaterial notwendig. Erst einmal
an der Luft oder auch wärmeforciert getrocknet, verschafft seine geringe Abriebneigung,
UV- und Desinfektionsmittelbeständigkeit den
mit Atimbe beschichteten Geräten zusätzliche
Wettbewerbsvorteile. Auch unter medizinischhygienischen Gesichtspunkten kann der Lack
nachweislich punkten: So ist er unter anderem
in Bezug auf seine antimikrobielle Wirkung,
Schweiß- und Speichelechtheit sowie Unbedenklichkeit hinsichtlich Lebensmittelkontakt
und Zellschädigung (Zytotoxität) zertifiziert.
Kontakt
Norbert Wrobel
Warnecke & Böhm GmbH, Schliersee
Tel.: +49 8026 94 070
[email protected]
www.wb-coatings.de
H ygiene
Innovation, Leistung, Qualität und
Preis sind wichtige Faktoren, die
die Verwendung von Polymeren in
medizinischen Geräten beeinflussen.
Schon heute wird in vielen Fällen
auf Kunststoffe gesetzt. Im Vergleich
zu anderen Branchen wie der Automobil- und der Baubranche ist
der Markt für Polymere im Medizin­
sektor zwar noch eher klein.
Material der Zukunft
Polymere in der Medizintechnik
Einer aktuellen Studie des Marktforschungsunternehmens Grand View Research aus den USA
zufolge wird der weltweite Markt für Polymere
im medizintechnischen Einsatz bis 2020 auf einen Wert von $ 17.05 Mrd. (rund € 12,55 Mrd.)
bzw. mengenmäßig auf 7.149,8 kt steigen. Das
entspricht einer jährlichen Wachstumsrate von
5,6 %. Die Werkstoffe Metall und Glas werden
zunehmend durch die Produktsegmente PVC,
Silikon, Styrol und TPE abgelöst werden. Diese
jetzt in Fachportalen veröffentlichte Marktanalyse untermauert eine vom Marktforschungsunternehmen Frost & Sullivan im dritten Quartal
2012 veröffentlichte Studie, die alleine für den
westeuropäischen Markt einen Anstieg der Umsätze von 602 auf über eine Mrd. Euro bis 2018
prognostiziert.
Polymere
Polymere mit höherer Chemikalien- und Schlagbeständigkeit sowie überlegenen mechanischen
und thermischen Eigenschaften sind bereits heute das Material der Wahl für medizinische Applikationen wie medizinische Schläuche, Klebstoffe, Schmiermittel und bei der Wundbehandlung.
Die Medizinbranche zeigt darüber hinaus wachsendes Interesse an Miniaturisierungen, Home-
care und Ästhetik für medizinische Geräte.
Polymere, die außergewöhnliche Widerstandsfähigkeit, Flexibilität und Stärke aufweisen und in
nahezu jeder Farbe erhältlich sind, entsprechen
solchen Anforderungen. Zudem erfüllen sie die
Nachfrage nach leichtgewichtigen, tragbaren
und kleineren Geräten.
Actega DS setzt die TPE-Materialien, die unter dem Markennamen ProvaMed erfolgreich
im Markt etabliert sind, für eine Vielzahl von
Anwendungen ein. Hervorzuheben ist hier vor
allem der Verzicht auf Gummi, Latex oder PVC.
Auch für Anwendungen zur Verbesserung der
Haptik (Soft Touch) oder als Dichtelemente sind
derartige Materialien bestens geeignet. Dichtungselemente können dank der Mehrkomponententechnik und spezieller thermoplastischer
Elastomere in einem Verarbeitungsschritt ohne
nachträglichen Montageaufwand in einem Bauteil integriert werden. Eine gute Haftung von
TPE wird auf Thermoplasten wie z. B. PE, PP, PS,
ABS, PC und PA erzielt. Hierfür wurden aktuell
die haftungsoptimierten TPE entwickelt. Diese Neuentwicklung zeigt deutlich verbesserte
Haftungseigenschaften auf einer Vielzahl von
Kunststoffen, die auch bei kontinuierlichem
Medienkontakt und erhöhten Temperaturen aufrechterhalten werden.
Für die medizinische Unbedenklichkeit sorgt schon
der Produktionsprozess, bei dem die Hauptbestandteile Styrol-Block-Copolymere (für die Elastizität), medizinisches Polypropylen (für die Härte), Additive (u. a. für die Gammastabilisierung),
hochreines Weißöl (für die Weichheit) physikalisch
vermischt werden. Unerwünschte Neben- oder
Abbauprodukte wie bei chemischen Reaktionen
können so nicht entstehen. Alle Materialien sind
im Übrigen frei von Latex, Silikon und Phthalaten.
Die notwendigen Materialqualifizierungen
hinsichtlich normativer, toxikologischer, biologischer und kundenspezifischer Anforderungen
werden für alle Polymerkombinationen für den
Einsatz in Medizintechnik und Pharmazie durchgeführt und belegt … u. a. USP Class VI, ISO
10993-11 (Systemtoxizität) oder ISO 10993-10
(Sensibilisierung und Irritation).
Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.provamed.de
Kontakt
Dennis Siepmann
Business Development Manager
Actega DS GmbH, Bremen
Tel.:+49 421 39002 39
[email protected]
www.actega.com
ReinR aumTechnik 5/2014
// 37
H ygiene
Sporenbildende Organismen,
© Alexander Raths | Fotolia
bakterielle Endosporen (z. B. BacillusArten) und Pilzsporen (z. B. Aspergillus-Arten) können beträchtliche
Herausforderungen für mikrobielle
Kontrollprogramme von Reinräumen
darstellen. Einigkeit herrscht darüber,
dass bakterielle Endosporen die
resistentesten Formen sind, doch
nicht jeder erkennt, welche Herausforderungen Pilze und insbesondere
Pilzsporen bedeuten.
Kontaminierungskontrolle in Reinräumen
Kontrolle von Pilzsporenbefall und Desinfektionsmittel-Rückständen
Pilzarten wie Aspergillus brasiliensis sind allgegenwärtig und gelangen über Rohmaterialien,
Geräte und eintretende Personen in Reinräume.
Zusätzlich können unzureichend ausgelegte
Umgebungskontrollsysteme (z. B. mangelhafte
Kontrolle von Druck, Feuchtigkeit und Temperatur) die Aufrechterhaltung akzeptabler Umgebungsbedingungen erschweren. Mit dem Alter
der Anlagen und dem Wechsel erfahrener, disziplinierter Mitarbeiter in andere Positionen oder
Standorte steigt die Herausforderung für die
Kontaminierungskontrolle wieder an.
Der Einsatz bewährter Desinfektionsmittel
ist zwar wichtig für die Aufrechterhaltung einer
angemessenen Umgebungskontrolle mit einer
möglichst geringen Schädigung empfindlicher
Oberflächen, wie z. B. Polycarbonat-Vorhänge
und bestimmte Bodenbeläge, zusätzlich sollten
jedoch sporizide Wirkstoffe eingesetzt werden,
um resistente Formen wie Pilze und Pilzsporen
zu bekämpfen.
Häufig in Reinräumen vorkommende Pilzisolate: Aspergillus spp., Chaetomium spp. Trycophyton spp., Fusarium spp. Cladosporium spp.,
Paecilomyces spp., Stachybotrys spp., Rhizopus
spp., Penicillium spp., Mucor spp., Alternaria spp.
und Curvularia spp. Die Vielfalt der Pilzsporen ist
durchaus beeindruckend. Eine gewisse Wirkung
gegen Pilzsporen wird zwar auch mit üblichen,
38 //
ReinR aumTechnik 5/2014
nicht-oxidierenden Desinfektionsmitteln wie z. B.
Phenolen und Quats erzielt, aber unter allgemeinen Praxisbedingungen ist der regelmäßige
Einsatz wirksamer Sporizide erforderlich, um
eine angemessene Kontrolle von Pilzsporen zu
gewährleisten.
In der nachfolgenden Tabelle 1 werden LogReduktions-Daten für zwei verschiedene Expositionszeiten für gewöhnliche Desinfektionsmittel
und Sporizide beim Einsatz gegen häufig in Reinräumen vorkommende Pilzsporen präsentiert.
Anhand der vorstehenden Daten ist zu erkennen, dass gewöhnliche Desinfektionsmittel zwar
eine gewisse Wirkung gegen Pilzsporen haben,
dass diese Wirksamkeit aber in Abhängigkeit
von der Pilzart und der eingesetzten Chemikalien höchst unterschiedlich ausfällt. In der Tat ist
selbst bei sehr wirksamen Sporiziden die Leistungsfähigkeit gegen Pilzsporen in Abhängigkeit
von den Pilzarten sehr unterschiedlich und eine
zusätzliche Kontaktdauer oder höhere Konzentration können erforderlich sein, um die Ziele der
Umgebungskontrolle zu erreichen.
Desinfektionsmittel und Sporizide sind bei
der Kontrolle mikrobieller Kontaminationen in
der pharmazeutischen, biotechnologischen und
Medizingeräteindustrie unabdingbar. Die regelmäßig wiederholte Anwendung kann jedoch
im Laufe der Zeit zu inakzeptablen Ablagerun-
gen auf behandelten Oberflächen führen. Diese
Rückstände sind hinsichtlich der Optik, Sicherheit
und Produktgüte möglicherweise problematisch.
Rückstände sind ab einer Menge von ungefähr
4 mg/cm2 auf Edelstahl auffällig (und mit dem
bloßen Auge sichtbar). Auf anderen Oberflächen, die häufig in Reinräumen vorzufinden sind,
können sie jedoch schwieriger zu erkennen sein
(Abb. 1).
Für ein vollständiges Reinigungs- und Desinfektionsprogramm von Reinräumen ist eine Entfernung aller Rückstände erforderlich. Die Bildung
von Rückständen kann durch Abwischen der Desinfektionsmittel- und Sporiziden-Rückstände mit
anderen Spülmitteln in festgelegten Abständen
oder bei Bedarf minimiert werden. Wasser für
Injektionszwecke (WFI) oder 70 %iger Isopropylalkohol (IPA) werden häufig zur Entfernung von
Rückständen eingesetzt. In einigen Fällen können
spezielle Reinigungsmittel wie beispielsweise
ProKlenz® Hochleistungs-Reinigungsmittelzusatz
erforderlich sein. Rückstände dieses Reinigungsmittelzusatzes müssen je nach Oberfläche möglicherweise ebenfalls mit WFI oder IPA entfernt
werden. Die Häufigkeit der Spülreinigung ist
von unterschiedlichen Faktoren abhängig. Dazu
zählen beispielsweise das verwendete Desinfektionsmittel, die Anwendungsbedingungen, das
Oberflächenmaterial, Aufbau der Anlage und die
H ygiene
Tabelle 1:
Aspergillus
brasiliensis ATCC®
16404™
Produkt
Quat. A
(mit 21% IPA)
Quat. B
1:128 (625 ppm)
Quat. C
(QAV & Biguanid)
Phenol hoher
pH-Wert 1:128
Phenol niedr.
pH-Wert 1:256
Bleiche
(0,525 %)
70%iger Iso­propylalkohol
H2O2/PAA RTU
* Vollständige Abtötung
Aspergillus
fumigatus ATCC®
96918™
Trichophyton mentagrophytes ATCC®
9533™
Stachybotrys
chartarum ATCC®
16275™
Penicillium
notatum ATCC®
10108™
30 s
60 s
30 s
60 s
30 s
60 s
30 s
60 s
30 s
60 s
0
0,1
0,4
0,5
2,1
2,5
0,9
1,3
1,6
2,1
2,1
2,2
2,4
3,1
5,6*
5,6*
3,7
5,4
3,8
4,9*
0,4
0,3
0,5
0,6
0,2
0,1
0,6
0,9
0,6
0,8
1,1
1
0,5
0,5
2,4
5,1*
0,7
1,4
1,4
1,9
0,3
1,2
0
0,8
5,4
5,4*
0,7
1,9
1,1
2,4
0,2
0,3
0,3
1,1
5,4*
5,4*
0,2
1,3
0,5
4,9*
1,3
1,9
1,9
5,6*
4,9*
4,9*
6,0*
6,0*
5,7*
5,7*
1,3
5,5*
5,5*
6,0*
5,1*
5,1*
3
6,2*
5,7*
5,7*
Reinigungsmittel
Säurehaltiger Reiniger
Alkalischer Reiniger
Neutraler Reiniger
IPA, 70 % v/v
Destilliertes Wasser
Durchschn. %
Eintauchen
12,3
3,8
1,7
10,2
7,8
7,2
Wischen
4,6
9,6
8,6
12
11,1
9,2
Aufsprühen
34,3
8,3
11,1
27,7
31,5
22,6
Durchschn. %
13,3
6,1
6,3
13,6
13,7
Überfluten
2,1
2,7
3,9
4,6
4,4
3,5
Tabelle 2: Prozentualer Anteil von Rückständen* auf Edelstahl-Probestreifen nach dem Einsatz von Reinigern mit vier unterschiedlichen Entfernungstechniken.
*~43 mg/Probestreifen bei Phenolrückstand mit niedrigem pH-Wert, was 25 Anwendungen à 0,5 ml entspricht.
Abb. 1: Aussehen von Rückständen auf typischen Oberflächen in Reinräumen (aus einer Entfernung von
ca. 1,2 m); 3 Anwendungen mit 0,5 ml/Probestreifen. Obere Reihe: Phenol mit niedrigem pH-Wert bei
1:256; mittlere Reihe: Phenol mit hohem pH-Wert bei 1:128; untere Reihe: gebrauchsfertiges Sporizid
(Mischung aus Peressigsäure und Wasserstoffperoxid). Die Teststreifen des Vinyls in der unteren Reihe
und des Epoxids in der mittleren Reihe sind vergrößert dargestellt (Entfernung von 0,3 m).
der Sicherheit oder Produktqualität. Das Spülmittel und die Häufigkeit des Spülens muss in
den Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen
definiert werden. Die Daten in Tabelle 2 zeigen,
dass die Wirksamkeit der Rückstandsentfernung
durch das verwendete Reinigungsmittel und die
Anwendungstechnik beeinflusst wird.
Fazit
Wechselwirkung der Reinigung mit den Rückständen. Ein konservativer Ansatz besteht im
Spülen (Abwischen) nach jeder Anwendung. Dies
entspricht aber nicht der Standardpraxis und ist
häufig aufgrund der Kosten oder der Bedenken
über zurückbleibendes Wasser auf Oberflächen
als potenzielles Wachstumsmedium unzulässig.
Die Mehrzahl der Produktionsstätten ermittelt
die Häufigkeit des Spülens nach visuellen und
haptischen Gesichtspunkten oder nach Aspekten
Im Allgemeinen wird ein Sporizid für die Kontrolle von Pilzisolaten auf den meisten Oberflächen
in Reinräumen empfohlen. In bestimmten Fällen
(z. B. einer gewünschten Zwei-Log-Reduktion)
können auch Phenole, Quaternärreiniger (Quats)
oder 70 %iger Isopropylakohol (IPA) verwendet
werden. Die Ergebnisse können Erregerstammund oberflächenspezifisch sein, sodass ein in-vitro-Probestreifentest (Oberfläche) empfohlen wird.
Vermissen Sie etwas?
Für ein vollständiges Reinigungs- und Desinfektionsprogramm ist eine Entfernung aller Rückstände erforderlich, daher sollte sie bedarfsweise
nach visueller und haptischer Überwachung erfolgen. Die Wirksamkeit der Spülprogramme hängt
von vielen Faktoren ab, darunter die Zusammensetzung der Rückstände (möglicherweise schwer
zu bestimmen), Art des Spülmittels, die behandelte Oberfläche und die Häufigkeit der Spülung.
Autoren: Jim Polarine und Elaine Sartain,
Steris Life Sciences
Kontakt
Steris Deutschlang GmbH, Köln
Andrea Haselmayr
Tel.: +49 821 56996494
[email protected]
www.steris.com
www.dastex.com
ReinR aumTechnik 5/2014
// 39
R einraumreinigung
Der Anruf erreichte Timo Speck an
einem Freitag gegen Mittag:
Nach einem längeren Stromausfall
war der 1300m2 große Reinraum
eines baden-württembergischen
Medizintechnik-Herstellers kontaminiert, die Produktion stand still.
Wochenend-Einsatz in der Medizintechnik
Mikroclean dekontaminiert Reinräume nach einem Störfall
Eigenes Lager ermöglicht schnelle
Reaktionszeiten
„Wie schnell können Sie den Raum wieder reinigen?“, wollte der Produktionsleiter wissen. „Bis
Sonntagabend sind wir durch“, versprach Speck,
Geschäftsführer von Mikroclean, und trommelte innerhalb weniger Stunden ein Team seiner
Mitarbeiter für den Wochenendeinsatz zusammen. „Glücklicherweise sind wir für solche Fälle
ausgerüstet“, sagt Speck. Im Lager seines Unternehmens in Grafenberg, rund 30 Kilometer
südlich von Stuttgart, liegt die nötige Ausrüstung immer parat: 100 sterile Overallsätze, 500
Reinräum-Overallsätze, 25000 Reinraumtücher,
300 sterile Moppbezüge, 1000 Reinraum Moppbezüge und 7000 sterile Tücher – „das bietet
außer uns kein Unternehmen im süddeutschen
Raum“, so Speck nicht ohne Stolz.
Als er und sein Team am Samstagmorgen um
acht Uhr bei dem Kunden anrückten, hatten die
Klimatechniker ihre Arbeit bereits erledigt, der
nötige Druck im Reinraum stand wieder. Jetzt
hieß es, rund 4000 m2 Boden-, Decken- und
Wandflächen von den Partikeln zu befreien, die
aufgrund des mangelnden Drucks von außen in
den Reinraum geströmt waren. Jeder Moppbezug reicht in dem Reinraum der GMP-Klasse D
für rund 15 m2, dies macht in Summe mehr als
40 //
ReinR aumTechnik 5/2014
260 Moppbezüge. Dazu kamen mehrere Dutzend Overalls für die Mitarbeiter. „Insgesamt
füllte unsere Ausrüstung einen Kleintransporter
bis unters Dach“, berichtet Speck. Seine Mitarbeiter verfügen allesamt über große Erfahrung
bei der Reinigung von Reinräumen und werden
regelmäßig intern und extern geschult. „Deshalb ist außer den firmenspezifischen Belangen
keine Einweisung erforderlich“, so der Gründer
und Geschäftsführer von Mikroclean. Er selbst
blickt auf zehn Jahre Praxiserfahrung zurück,
seit 2011 leitet er das eigene Unternehmen.
Mittlerweile vertrauen rund 100 Stammkunden sowohl bei der Erst-, Intervall- und Unterhaltsreinigung wie auch bei Inhouse-Schulungen auf seine Kompetenz und die seiner rund 25
Mitarbeiter. „Durch unsere dezentrale Struktur
können wir bundesweit sowie in Österreich und
der Schweiz tätig werden“, so Speck.
te los. Quadratmeter um Quadratmeter befreiten
sie von schädlichen Partikeln, so dass sie am
Sonntagnachmittag Entwarnung geben konnten: „Boden, Decke und Wände erfüllen wieder
alle Ansprüche der GMP-Klasse D.“ Den letzten
Teil der Arbeit, die Desinfektion der zuvor mit
Reinraumfolie abgedeckten Tische und Produktionsanlagen übernahm das Personal des Auftraggebers am Tag darauf, so dass ab Dienstag die
normale Produktion wieder laufen konnte.
Zwischenfälle, die zu Kontaminierungen in
Reinräumen führen, lassen sich, so Timo Speck,
nie ganz vermeiden. „Doch wir können dafür sorgen, dass die Schäden durch Produktionsausfälle
so gering wie möglich bleiben. Dafür sind wir da.
Autor: Klaus Eckardt
Erfahrung und Flexibilität
Diese Erfahrung und Flexibilität kam auch dem
Notfall-Kunden zugute. Timo Speck studierte
den SOP-Bericht des Unternehmens, in dem alle
wesentlichen Angaben zu den einzusetzenden
Desinfektionsmitteln und den Prozeduren aufgeführt sind. Nach dem Einschleusen von Mensch
und Material in den Reinraum legten seine Leu-
Kontakt
Mikroclean GmbH, Grafenberg
Timo Speck
Tel.: +49 7123 374 100 0
[email protected]
www.mikroclean.de
P rodukte
Maschinelle Fußboden­
reinigung mit der
Premium Green Line,
SSM 61 BF 68 mit
HEPA-Filter
Maschinelle Fußbodenreinigung in Hygiene-Bereichen
Vielseitige Geräte mit Filterabreinigung
Bei der Reinigung von Hartfußböden in Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Seniorenheimen, Krankenhäusern, Arztpraxen wird die manuelle
Reinigung verstärkt durch professionelle Reinigungsmaschinen ersetzt. In
punkto Reinigungsleistung und -Qualität sind sie der manuellen Reinigung
in vielerlei Hinsicht überlegen. Ausnahme waren bisher noch Bereiche mit
höchsten Hygieneanforderungen wie z. B. Operationssäle mit kleinen oder
mittleren Flächen. Speziell dafür hat der Reinigungsmaschinenspezialist
IP Gansow seine Scheuersaugmaschine 61 BF 68 konfiguriert und mit einem Hepatex-Abluftfiltersystem ausgestattet. „Dadurch wird ausgeschlossen, dass Keime und Viren, die über die abgesaugte Schmutzflotte in den
Schmutzwassertank gelangen, über die Motorabluft wieder austreten können“, erklärt der Technische Leiter Roland Mimmler. Das System arbeitet mit
einem Abscheidegrad von 99,95 % un d ist somit für Aufgaben in hygienisch
hoch sensiblen Reinigungsbereichen komfortabel ausgerüstet. HEPA-Filter
dieser Klasse werden zur Ausfilterung von Viren, lungengängigen Stäuben,
Milbeneiern und -ausscheidungen, Pollen, Rauchpartikeln, Asbest, Bakterien,
div. toxischen Stoffen und Aerosolen aus der Luft benutzt. Die SSM 61 BF 68
wird von dem Hersteller in Manufakturfertigung hergestellt und gehört zur
Produktlinie Premium Green Line, mit einer 3-jährigen Garantie, die optional
auf 6 Jahre erweitert werden kann. Ihre hygienische „Feuertaufe“ hat diese
Scheuersaugmaschine bei einer Universitätsklinik im Saarland erhalten. Dort
wird sie für die Reinigung aller OP-Säle eingesetzt, auch dort, in denen Patienten mit nachgewiesener Vireninfektion (z. B. MRSA, Noro-Viren) behandelt
werden. Weitere Maschinenvorteile sind:das komplett offene Tanksystem mit
einer lunkerfreien PVC Oberfläche sowie das GWS-System zur Einsparung
von mindestens 50 % Wasser und Chemie. Damit sind 50 % mehr Flächenleistung pro Tankfüllung möglich. Weitere Informationen speziell auch zu
dem Einsatz in der Universitätsklinik unter www.dialog-portal.info/gansow8
Die neuen Nass-/Trockensauger NT 25/1 Ap und NT 35/1 Ap von Kärcher
nehmen dank ihrer halbautomatischen Filterabreinigung neben Flüssigkeiten
und grobem Schmutz auch feinen Staub zuverlässig auf. Die kompakten Geräte lassen sich einfach transportieren und werden bevorzugt von ServiceTechnikern, Kfz-Werkstätten, Installateuren, Schreinern, Messebauern, Innenausstattern, Fliesenlegern, Malern und Elektrikern genutzt. Beim Saugen von
feinem Staub setzt sich der Filter mit Partikeln zu, was die Saugleistung nach
kurzer Zeit stark verringert. Abhilfe schafft hier die Filterabreinigung, die
durch Drücken einer Taste am Gerät aktiviert wird. Der Luftstrom kehrt sich
kurz um und der Schmutz wird aus dem Filter in den Behälter ausgeblasen
– ein umständliches Abrütteln und Reinigen von Hand entfällt. So bleibt die
Saugkraft konstant hoch, und es kann länger ohne einen Filterwechsel gearbeitet werden. Bei vielen Anwendungen kann auf Filtertüten verzichtet werden, was Kosten spart und die Umwelt schont. Der nur wenige Zentimeter
hohe Flachfaltenfilter ist geschützt im Kopf des Saugers untergebracht und
ragt nicht in den Behälter hinein; dessen Volumen kann dadurch voll genutzt
werden. Zudem kann der Anwender ohne Unterbrechung im Wechsel nass
und trocken saugen, da der Filter nicht mit Flüssigkeit in Berührung kommt.
Eine elektronische Niveaukontrolle schaltet den Sauger ab, sobald der maximale Füllstand erreicht ist. Große Räder und stabile Lenkrollen sorgen bei
den Geräten für gute Nachlaufeigenschaften. Dank ihres geringen Gewichts
(11 kg) lassen sich die Sauger leicht tragen und auf diese Weise auch über
Treppen und in unwegsamem Gelände transportieren. Ihre große Einschalttaste kann komfortabel mit dem Fuß bedient werden. Stromkabel und Saugschläuche lassen sich platzsparend an den Geräten verstauen. Standardmäßig sind die Sauger mit einem 2,5 m langen Schlauch, zwei Saugrohren, einer
Boden- und einer Fugendüse sowie Papierfiltertüten ausgestattet. Zusätzlich
sind eine Bodendüse aus Metall und Vlies-Filtertüten erhältlich.
IP Gansow GmbH, Unna
Tel.: +49 23 03 2580 0
[email protected] · www.gansow.de
Alfred Kärcher GmbH & Co. KG
Tel.: +49 7195 903 0
[email protected] · www.kaercher.de
Cold- und Hotspots auf der Spur
Mit der TC-1 präsentiert die Firma Dostmann electronic eine handliche Infrarotkamera für portable Messaufgaben im Langwellen-Bereich. Der hochwertige Thermographie-Sensor bietet eine thermische Auflösung von 32 x 31
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kontrastreichen Farbdisplay leicht erkennbar. Die Kamera verfügt über die
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liegt bei 8 –14 µm, was Oberflächentemperaturen von – 20 °C bis +250 °C
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ReinR aumTechnik 5/2014
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Advertorial
Luftfilter in Heissluftsterilisationstunneln
Anforderungen und Lösungen
Die Heissluft-Sterilisation ist zweifelsohne einer der anspruchsvollsten Prozessschritte in der sterilen Fertigung. Innerhalb der
Sterilisationstunnel spielt die Luftfiltration mit HEPA-Filtern eine
unentbehrliche Rolle bei der Kontaminationskontrolle des Sterilgutes. Insbesondere die ständigen Temperaturwechsel zwischen
Raumtemperatur und Betriebstemperaturen bis zu 350°C stellen
die HEPA-Filter vor sehr anspruchsvolle Herausforderungen.
Es bedarf einer besonderen Sorgfalt dementsprechende
Hochtemperatur HEPA-Filter für den Prozess auszuwählen.
Dr.-Ing. Marc Schmidt
Business Development Manager Pharma
AAF International B.V.
[email protected]
+49 175 187 88 78
Der kritische Prozessschritt
Heissluftsterilisation und Depyrogenisierung gewährleisten
Sterilität und Aseptik pharmazeutischer Rezepturen wie sie die
FDA Vorschrift 21 CFR-211.94 fordert. Für Präparate wie Vials,
Ampullen, Fertigspritzen oder Kanülen ist eine Sterilisation vor
der Befüllung vorzunehmen. Nur so lässt sich eine mögliche
Kontamination verhindern, welche die Wirkung des Medikaments negativ beeinflussen könnte.
Die derzeitigen Anforderungen seitens der FDA an den Sterilisationsprozess verlangen Temperaturzyklus-Programme die
sicherstellen, „dass Endotoxine auf weniger als 1/1000 der
Ursprungskonzentration (3 log-Stufen) inaktiviert sind“. [1]
Diese Forderung führt maßgeblich zu einer höheren Prozesssicherheit mit schnellen und effizienten Heissluftsterilisationsprozessen inklusive einer gerichteten Luftströmung durch
HEPA-Filter.
Die Schutzfunktion der HEPA-Filter
Die Heissluft-Sterilisation von Glasgefäßen erfolgt typischerweise
in 3 Schritten - vorwärmen, erhitzen abkühlen. Sterilisationstunnel sind in der Regel in Zonen der GMP-Klasse C aufgestellt. Vorgabe der Pharmaindustrie ist für die gesamte Strecke
zwischen dem Waschen und der Befüllung der Gläser eine
Schutzzone der GMP-Klasse A. Deshalb muss das gesamte dort
eingebrachte Luftvolumen durch HEPA-Filter strömen. [2]
Insbesondere der Sterilisationsprozess in der „heißen Zone“
stellt besondere Anforderungen an die HEPA-Filter, da eine Erhitzung auf bis zu 350°C erfolgt. Allerdings haben HEPA Filter auch
in der Abkühlzone der Sterilisationstunnel ggf. noch Temperaturen von 200°C bis 250°C zu widerstehen.
Die Luftfilter müssen selbst bei diesen enormen prozessbedingten Temperaturschwankungen leckfrei (innerhalb der Normvorgaben) bleiben. Eine Kontamination der Anlage durch Filterleckagen oder Partikelemission mit dem daraus resultierendem
Anlagenstillstand ist unbedingt zu vermeiden. Das Containment
muss der Reinraumklasse ISO 5 entsprechen. Damit muss sowohl
die Filterabscheideleistung als auch die Leckfreiheit insgesamt
gewährleistet sein. Eine große Herausforderung stellt dabei die
Kontaminationskontrolle in besonders kritischen Prozessphasen
dar. Plötzliche Anlagenstillstände (Notaus, Stromunterbrechung,
etc.) können zu Temperaturspitzen mit entsprechender Partikelfreisetzung führen.
HEPA-Filter Auswahl
Es gibt verschiedene, ganz spezielle Anforderungen an Hochtemperatur-HEPA-Filter, die die Produktivität der Sterilisationstunnel direkt beeinflussen. In ausführlichen Gesprächen mit
Herstellern und Anwendern von Heissluft-Sterilisationstunneln
haben sich zwei wesentliche Anforderungen herauskristallisiert:
1) Hohe Stabilität und Robustheit des Filteraufbaus
2) Verlässliche Effizienz während des gesamten Prozesses
Die hohen Anforderungen an die Stabilität und insgesamt
robuste Ausführung sind notwendig, um die vielen Aufheiz- und
Abkühlzyklen während der Betriebszeit zu überstehen. Dabei
ist ein besonderes Augenmerk auf das Design und Materialauswahl zu legen, denn die Temperaturschwankungen stellen
an beides extreme Anforderungen. Filterdesign und verwendete
Materialien sind so auszuwählen, dass keine Schäden
(Spannungsrisse) durch thermische Ausdehnungen entstehen.
Schematische Darstellung eines Sterilisationstunnels
Einlaufzone
Glasfläschchen
Förderband
42 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Heizzone
Abkühlzone
320~350°C
200~250°C
“Viele ausführliche Interviews mit Nutzern und
Herstellern von Heissluft-Sterilisationstunneln haben
uns einen tiefen Einblick gegeben und gelehrt, wie
moderne HEPA-Filtration den Prozess verbessert.”
Advertorial
Eine verlässliche Abscheideleistung sollte ebenfalls während
der gesamten Betriebszeit gewährleistet sein. Eine stabile
Effizienz ist während des Prozesses unerlässlich. Diese muss
der ISO Klasse 5 gemäß ISO 14644-1:2005 entsprechen.
Das neue Filterdesign
Ein neues Filterdesign ist nun verfügbar, das die wohlbekannten
Anforderungen erfüllt und dabei bekannte Probleme mit dem
traditionellen Design verhindert.
Sehen Sie unser Webinar
Themen:
Wenngleich die traditionellen Hochtemperaturfilter über Jahrzehnte im Einsatz waren, haben die bekannten Schwachstellen
immer wieder Probleme während des Betriebs bereitet. Diese
resultierten insbesondere aus den unterschiedlichen Ausdehnungskoeffizienten von Rahmen- und Vergussmaterial. Daher
rührten Partikelemissionen die regelmäßig den Sterilisationsprozess beeinträchtigt haben.
Wie sich die Anforderungen der
Heissluftsterilisation entwickeln
Wie man den richtigen Hochtemperatur-HEPAFilter auswählt
Verschiedene Testreihen haben gezeigt, dass die Resultate durch
das neue Filterdesign wesentlich verbessert werden und eine
verlässlich gleichbleibend hohe Effizienz im Prozess gegeben ist.
Die gerippten Edelstahlseparatoren sorgen für höhere Stabilität,
dabei sind sie gleichzeitig absolut korrosionsfrei und verhindern
somit mögliche Freisetzungen von Oxidpartikeln. Mit der elastischen Vliespressdichtung ist die Konstruktion in der Lage die
Kräfte der Wärmeausdehnung zu kompensieren. Materialbrüche
sind damit ausgeschlossen.
Wie ein neues Filterdesign die heutigen
Anforderungen an Filterintegrität erfüllt
Webinarteilnehmer erhalten eine digitale Kopie
des neuen White Papers mit einer detailierten
Einsicht in Hochtemperatur-HEPA-Filtration
Sprecher:
Dr.-Ing. Marc Schmidt und Dr.-Ing. Lothar Gail
Vergleichende Partikelmessungen haben bestätigt, dass die
Filtereffizienz im Prozess auch währende der Aufheiz- und
Abkühlphasen signifikant besser ist. Durch das Ausbleiben von
Materialbrüchen wird die Partikelemission deutlich reduziert.
Diese Ergebnisse wurden durch Feldversuche in bestehenden
Anlagen eindeutig untermauert.
hthepa.aafeurope.com
[1] U.S. Pharmacopeia, General Chapter <1211> “Sterilization and
Sterility Assurance of Compendial Articles”
[2] European Commission (2008) “Volume 4 Good manufacturing
Practice (GMP) Guidelines. Annex 1 Manufacture of Sterile
Medicinal Products”, Brussels
Das Risiko der Prozesskontamination kann durch Einsatz der
neuen HEPA-Filtertechnologie deutlich reduziert werden. Dies
führt in zu einem besseren und sicheren Prozessergebnis bei
der Heissluft-Trockensterilisation.
400
8000
% = Effizienz
7000
350
6000
300
5000
250
99,775%
4000
3000
100
99,95%
1000
Zeit (min)
150
99,865%
99,90%
2000
0
200
99,99%
0
50
100
150
200
250
Temperatur (°C)
Anzahl von Partikeln > 0,3 µm
(Anzahl/CFM)
Partikelkonzentration in der Heizzone während Aufheiz- und Abkühlphase
300
50
Ziel
350
0
400
Temperatur
Traditionelles Filterdesign
Neues Filterdesign
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P rodukte
Roboter im Reinraum
Jubiläum und Expansion
Eine automatisierte Fertigung im Reinraum verändert das Produktionsszenario grund­legend. Gerade wenn in dieser Umgebung die Faktoren
Sicherheit, Qualität und vor allem Reproduzierbarkeit oberste Priorität
sind, greifen neue, flexible und leistungsfähige Robotermodelle mit an, beispielsweise ein Probenhandling mit äußerster Präzision auszuführen, selbst
wenn es für den Menschen aufgrund der verwendeten Substanzen gefährlich werden kann. Laborautomation gewinnt daher in der Life-ScienceBranche zunehmend an Bedeutung. In Japan setzt man in der Pharmaforschung und -entwicklung schon lange auf sog. Reinraum-Roboter. Studien
aus der japanischen Biomedizin rechtfertigen deren Einsatz sogar noch unter dem Aspekt, dass ganz neue Chancen für die Forschung an Ausgangssubstanzen eröffnet werden, deren Erzeugung bisher nicht ausreichend
prozesssicher oder reproduzierbar möglich war. Auf der diesjährigen Technologiemesse Sindex in Bern haben die Unternehmen Yaskawa, Goldfuss
sowie LMD und die BioRegio Stern demonstriert, dass die technologischen
Möglichkeiten im Reinraum für automatisierte Prozesse längst nicht ausgereizt sind. Auf der Sonderschau „Cleanroom Robotics“ standen entsprechende Applikationen im Fokus. Initiatoren dieser Sonderschau waren Sindex und Yaskawa. Yaskawa hat mit einer Live-Demozelle präsentiert, wie
der Dual-Arm-Roboter Motoman CSDA10F komplexe Probenvorbereitungen übernimmt und Analysegeräte bedient. Dank multifunktionaler Werkzeuge und Greifer nutzt der Roboter eine Standard-Laborausrüstung und
ist vielseitig einsetzbar – das Hantieren mit Petrischalen, Handpipettierern,
Inkubatoren oder Reaktionsgefäßen gehört zu den ausführbaren Aufgaben,
die zuvor dem Menschen vorbehalten schienen. Als Systemintegrator geht
es Goldfuss um das breite Technologiespektrum der Dual-Arm-Robotik: sowohl eine Zuführ-Applikation im Packaging als auch die Anwendung in der
Laborautomation zeigten dem Besucher auf, was im Engineering möglich
ist. Das Einsatzumfeld einer neuen Bewegungskinematik soll Ideen wecken
für ein innovatives Produktionsumfeld, das anderen Branchen Impulse versetzt. Wirtschaftliche Automatisierungsmethoden leben vom Einsatz dieser
15-Arm-Mechanik, die durch individuell-passende Komponenten perfekt
ergänzt werden. Das entspricht der Rolle von LMD, die durch die Kombination vom Stand der Technik und neuen Fertigungsverfahren speziell an
die immer wechselnden Anwendungsaufgaben maßgeschneiderte Greiflösungen umsetzt. Gerade die entscheidenden Punkte, wie HygenicDesign,
extremer Leichtbau, Energieeffizienz und die Verwendung von FDA-konformen Materialen sind unumgänglich und stellen den Anwender vor weitere
Herausforderungen bei der Umsetzung von innovativen Lösungen. Hier hat
LMD auf der Sonderschau interessante Lösungsbeispiele
demonstriert, die mit Hilfe
des industriellen 3D-Drucks
bereits heute möglich sind.
Einen anderen Ansatz hat
die BioRegio Stern verfolgt.
Mit ähnlich weitblickender
Perspektive verfolgt das Unternehmen die Brückenbildung von Biotechnologie zur
Automatisierungstechnik,
um Synergien in der biotechnologischen und medizintechnischen Produktionstechnik zu forcieren. Mit der
Clusterinitiative „Engineering – Life Sciences – Automation“, kurz ELSA genannt,
sucht und verfolgt man etablierte Brückenpfeiler.
Für die Bereiche Medizintechnik und Diagnostik präsentiert
Phillips-Medisize Lösungen für
die Entwicklung und Herstellung
medizintechnischer Produkte aus
Kunststoff. Von der Idee bis zur
fertigen Lösung, vom Design bis
zum einsatzbereiten steril verpackten Medizinprodukt bietet
das Unternehmen den Kunden
eine komplette Servicekette. Die
Stärke im Markt sind insbesondere komplexe Disposables, die prozessübergreifend kontrolliert werden durch eine hoch priorisierte Qualitätssicherung
gemäß ISO 13485 bzw. FDA-Standards und GMP. Zum 50-jährigen Bestehen will der weltweit führende Outsource-Partner für Produkt-Entwicklung
und -Herstellung im Medizintechnik- und Pharma-Bereich zusammen
mit seinen Kunden den erreichten Qualitätsstandard weiter ausbauen. In
jüngster Vergangenheit konnte das Europa-Geschäft erheblich ausgebaut
werden. Und auch in Übersee hat das Unternehmen einige strategische Akquisitionen getätigt.
Yaskawa Europe GmbH
Tel.: +49 8166 90 0
[email protected] · www.yaskawa.eu.com
MLR Gruppe
Tel.: +49 7141 9748 0
[email protected] · www.mlr.de
44 //
ReinR aumTechnik 5/2014
Medisize bv
Niederlande
Tel.: +31 88 77 44 555
[email protected] · www.phillipsmedisize.com
Automatisierter Warentransport
Die MLR Gruppe präsentiert automatische Warentransportanlagen (AWT)
und Fahrerlose Transportsysteme (FTS) für Kliniken und Krankenhäuser. Die
fahrerlosen Plattformwagen vom Typ Caesar verbinden die Krankenhausbereiche und ermöglichen die hygienische Ver- und Entsorgung auf allen Stationen. Sie befördern selbstständig Essenscontainer mit Mahlzeiten zu den
einzelnen Stationen und bringen das Geschirr wieder zurück. Sie übernehmen den Transport von sauberer und schmutziger Wäsche, die Verteilung von
Magazin- und Apothekenware sowie die Entsorgung von Abfällen. Die Fahrzeuge benutzen Aufzüge und bewegen sich selbstständig auf unterschiedlichen Stockwerken. Verwaltet werden die Fahrzeuge und Transportcontainer
sowie die Hol- und Bringstationen vom MLR eigenem Leit-und Steuersystem
LogOS. Es arbeitet die Fahrpläne ab und regelt und optimiert den Verkehrsfluss. Bei den freifahrenden Fahrzeugen in Edelstahlausführung sind Verkleidungen und Hubeinrichtungen gemäß Schutzart IP54 abgedichtet.
P rodukte
comprei ist 15 Jahre geworden
Immer mehr Anbieter entdecken, dass für Reinraumschulungen konkreter
Bedarf besteht. Einige versuchen mit Dumpingpreisen auf den Markt zu
drängen. Das Ergebnis entspricht nicht immer den Erwartungen.
Seminarraum mit Panoramablick auf die Karawanken! Ambiente und
Aussicht punkten auf jeden Fall. Und die klimatisierten Räume, das nette
Umfeld und der Duft von Kaffee und Fingerfood aus der Region schaffen
gleich einmal eine Wohlfühl-Atmosphäre. Man darf gespannt sein, ob die
Lehrgangsinhalte da mithalten können.
Angenehm ist auf jeden Fall, dass die Teilnehmerzahl auf maximal 12
Personen begrenzt ist, was es leichter macht, auf jeden Einzelnen individuell einzugehen. Die Teilnehmer sind bunt zusammengewürfelt: Einige
stehen mit ihrem Wissen zum Thema noch ganz am Anfang, Andere haben
schon mehrere Jahre Reinraumerfahrung. Das ist natürlich für die Trainer
eine echte Herausforderung. Profundes Fachwissen mag man ja auch anderswo finden, die eigentliche Kunst ist es, komplexe Inhalte so zu vermitteln, dass auch Einsteiger damit was anfangen können. Hier zeigt sich ganz
klar die Kompetenz und Stärke des Teams.
Praktische Übungen
„Sage es mir, und ich vergesse es – zeige es mir, und ich erinnere mich –
lass es mich tun, und ich behalte es.“ Konfuzius passt auch heute noch,
im 21. Jahrhundert! Dem wird beim comprei Lehrgang unmittelbar Rechnung getragen. Gut die Hälfte der Zeit verbringt man im Reinraum. Manche
Sachverhalte lassen sich überhaupt nur dort vermitteln. Zum Beispiel sicheres Handling im Sterilbereich oder mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – siehe Konfuzius.
Im Simulationsreinraum lässt sich demonstrieren und visualisieren, was
dem freien Auge verborgen bleibt. Die Aha-Effekte bleiben nicht aus und
eine neue Qualität des Verstehens und Erinnerns stellt sich ein. Partikelzähler und UV-Lampe sind unbestechlich, wenn es darum geht, das erfolgreiche Ergebnis einer Übung aufzuzeigen.
Auch die unterschiedlichen Reinigungs-, Wisch- und Desinfektionstechniken werden mit praktischen Übungen auf verschiedenen Oberflächen geschult. Sogar bei der Theorievermittlung steht die Praxis im Vordergrund.
Aufgabenstellungen und Szenarien aus der Realität werden herangezogen,
und in Einzel- oder Gruppenarbeit aufgearbeitet.
Hohe Reinheitsanforderungen
Zur Erweiterung ihres Maschinenparks hat sich die Treffert-Gruppe erneut
für einen Doppelschneckenextruder von Coperion, Stuttgart, entschieden.
Diesmal ist es ein ZSK 32 Mc18 smart. Die Extrusionsanlage mit 32 mm
Schneckendurchmesser hat der Experte für Masterbatches und Spezialcompounds bei dem französischen Werk der Unternehmensgruppe in Lothringen in Betrieb genommen. Die Anlage ist sehr ergonomisch konstruiert, die
Achse der Schneckenwellen befindet sich nur 800 mm über dem Fußboden.
Dadurch ist sie bequem zugänglich und lässt sich durch ihre geschlossene
Ausführung mit glatten Oberflächen leicht reinigen. Sie erfüllt optimal die
Voraussetzungen, die Treffert an Produktionsanlagen zur Herstellung von
Materialien für medizintechnische Produkte stellt. Zusätzlich hat Coperion
auch die Granulierung geliefert: Sowohl Wasserbad als auch Strangabsaugung, Stranggranulierung und Klassiersieb stammen von Coperion Pelletizing Technology.
Coperion GmbH
Tel.: +49 711 897 0
[email protected] · www.coperion.com
Fazit
Der Diplomlehrgang zum Reinraumexperten ist kein Luxus! Im Gegenteil
– durch diese Ausbildung wird gesichert, dass Qualität, Sicherheit und Ökonomie der Produktion optimiert werden.
Nächster Termin: 26. 11. bis 05. 12. 2015
Diplom Lehrgang zum Reinraumexperten
Kontakt:
Comprei Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH, Villach, Österreich
Tel.: +43 4242 44075
[email protected]
www.comprei.eu
ReinR aumTechnik 5/2014
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P rodukte
Reinigung und Sterilisation im Produktionsprozess
Die Firma Wellmann Anlagentechnik präsentiert ihr umfangreiches Leistungsportfolio im Bereich der Verfahrens- und Prozesstechnik für die Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie.
„Wir orientieren uns bei jedem Projekt an den spezifischen Anforderungen unserer Kunden“, betont Geschäftsführer Gerhard
Wellmann. Kein Projekt gleicht am Ende einem anderen. „Wir
halten keine Einheitslösungen vor, sondern konstruieren und
installieren kundenspezifische Anlagen, die sich reibungslos in
die vorhandenen Produktionsketten am Standort einfügen“, erklärt der Diplom-Ingenieur. „Dabei bietet unser Geschäftsbereich
Pharma sämtliche Leistungen vom verfahrens- und automationstechnischen Engineering über die Montage, Inbetriebnahme und
Qualifizierung bis hin zu Service und Wartung aus einer Hand“,
so Wellmann weiter. Bei der Auswahl der einzelnen Komponenten agiert
man herstellerunabhängig und anhand kundenseitiger Vorgaben, um stets
eine auf den jeweiligen Betreiber angepasste Lösung bieten zu können.
Darüber hinaus spielen die Kriterien der Prozesssicherheit immer eine
entscheidende Rolle bei der Planung und Realisierung von Projekten im
pharmazeutischen Umfeld. Dies gilt beispielsweise für die Lagerung und
Verteilung von Reinstwasser. Die Bereitstellung des wichtigsten Grundstof-
Komplett dicht und sauber
fes einer jeden pharmazeutischen Produktionsstätte nach den Regeln der
GMP erfordert verfahrens- und messtechnisches Know-how sowie Equipment nach höchstem Hygienestandard. Die Reinheit des Wassers wird insbesondere durch ein totraumfreies Design und eine stetige Durchströmung
der Rohrleitungen gewährleistet. Kontrolliert werden die Qualitätsmerkmale durch hochpräzise Messtechnik sowie eigens entwickelte Steuer- und
Regelungskonzepte, die eine kontinuierliche und effiziente Überwachung
über lange Betriebszeiten garantieren. Die Effizienz, Hygiene und Langlebigkeit verfahrenstechnischer Anlagen erhöht auch die Cleaning-In-Place
(CIP) und Sterilising-In-Place (SIP)-Technologie, die für die Reinigung und
Sterilisation pharmazeutischer Anlagen und Maschinen eingesetzt wird.
Hierbei werden alle produktberührten Flächen der Anlage ohne wesentliche Demontagearbeiten gereinigt. „Unsere Konzepte optimieren die Reinigungsabläufe und ermöglichen so einen effizienteren Einsatz von Energie,
Rohstoffen und Personal“, sagt Wellmann.
Wellmann Anlagentechnik GmbH
Tel.: +49 521 8161 60
[email protected] · www.wellmann-engineering.eu
HACCP-konforme Temperaturüberwachung
Eine abriebfeste Energie- und Medienzuführung ist wesentlicher Teil jeder
Reinraum-Lösung. Zu diesem Zweck hat die Firma Igus die neue CRC-Reinraum e-kette (CleanRoomChain) entwickelt, die jede Verunreinigung durch
das Auffangen von potentiellen Abriebpartikeln in einem Wellschlauch verhindert. Diese „Einhausung“ der eigentlichen Energiekette und Leitungen
ist selbst höchst abriebfest. Alle Komponenten, auch Zugentlastung und
Anschlusselemente, sind auf eine hermetische Abdichtung des Innenraums
ausgelegt. So wird die Reinraumtauglichkeit auch unter hoher Belastung
dauerhaft gewährleistet. Die Flexibilität des Außenmantels erlaubt nicht
nur Variabilität in Verbau, Montage und Betrieb der Energieführung, sondern durch den einfachen und wiederverschließbaren Öffnungsmechanismus auch eine unkomplizierte Wartung und Inspektion der Leitungen. Zudem sind hohe Verfahrgeschwindigkeiten und Beschleunigungen möglich.
Zertifiziert wurde es mit der höchsten Reinraumklasse ISO 1.
Die Firma Dostmann electronic präsentiert mit dem neuen LOG 32-T einen
kompakten Datenlogger zur Temperaturaufzeichnung bei Lagerung und
Transport. Für die Auswertung wird er direkt in die USB-Schnittstelle des
Computers eingesteckt, wo er automatisch eine vordefinierte Auswertung
in Form einer PDF-Datei erzeugt. Die Aktivierung des Gerätes erfolgt über
den einmaligen Druck auf die Aufnahmetaste. Der Logger sorgt ohne teure
Installation für eine regelmäßige Messung der Umgebungstemperatur mit
einer hohen Genauigkeit von ±0,5°C. Sein Speicher zeichnet kontinuierlich bis zu 60.000 Datensätze auf. Der Messbereich reicht von -40 °C bis
+70 °C bei einer Auflösung von 0,1 °C. Das HACCP-zertifizierte und EN
12830 konforme Gerät eignet sich ideal als wirtschaftliche Lösung für die
kontinuierliche Temperaturüberwachung ohne aufwendige
Einrichtung. Die optional erhältliche kostenlose Software Log
Connect dient der freien Konfiguration der
Speicherabstände sowie der Alarmgrenzüberschreitungen.
Igus GmbH
Tel.: +49 2203 9649 0
[email protected] · www.igus.de
Dostmann electronic GmbH
Tel.: +49 9342 308 0
[email protected] · www.dostmann-electronic.de
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ReinR aumTechnik 5/2014
P rodukte
Zuverlässige Spurenfeuchtemessung
Bei der Regelung der Atmosphäre und der Gaszusammensetzung in Glove­
boxen
spielt der Feuchtegehalt eine wesentliche Rolle. Wasser wirkt sich auf die
Prozesse, die unter Schutzgasatmosphäre ablaufen, meist störend aus. Mit
Feuchtesensoren, die eine sehr kurze Reaktionszeit auch bei Taupunkten
Td< – 80 °C aufweisen, lassen sich störende Feuchteschwankungen zuverlässig vermeiden. Die Spurenfeuchtemess-Sonden Humitrace der Firma
Dr. Wernecke Feuchtemesstechnik können direkt in die Schutzatmosphäre
der Glovebox eingebracht werden. Ist das aus anlagen- oder prozesstechnischen Gründen nicht möglich, wird die Mess-Sonde außerhalb der Box
angebracht. Eine umluftgeführte Pumpe leitet das Gas aus dem Inneren
der Glovebox über den Spurenfeuchtesensor. Die Dichtheit der Glovebox ist
dabei gewährleistet. Der Sensor ist äußerst stabil gegenüber aggressiven
Gasen und Verschmutzungen. Aufgrund des absolut messenden Messprinzips kann der Betreiber die Reinigung der Messtechnik selbst vornehmen,
eine Nachkalibration ist nicht erforderlich. Damit lassen sich erhebliche
Wartungskosten im laufenden Betrieb einsparen. Die Messgenauigkeit von
2 K Taupunkt ist somit über die gesamte Lebensdauer der Mess-Sonde gegeben. Über den Einsatz in Gloveboxen hinaus kann die Mess-Sonde in
der Halbleiterindustrie, in Laboratorien und in Energieanlagen zur Überwachung der Spurenfeuchte eingesetzt werden. Der Anschluss an Gasleitungen, Gloveboxen oder Tanks erfolgt über Standardflansche sowie die
üblichen Klemmringverschraubungen. Als Mess-Signal stehen analoge und
digitale Schnittstellen zur Verfügung.
Probleme mit Desinfektionsmittelrückständen?
Gerade in pharmazeutischen Bereichen
und GMP-Produktionen, wo Keimfreiheit und eine sichere Desinfektion der Böden
enorm wichtig
sind,
haben
viele
Unternehmen
Probleme
mit Rückständen
der eingesetzten Desinfektionsmittel.
Sobald die Mittel
nicht-flüchtige Bestandteile
enthalten, verbleibt
ein Teil der Wirkstoffe zwangsläufig auf den Flächen.
Dies führt zwar zu einer guten Remanenzbildung, allerdings auch zu einer stärkeren Rückstandsbildung. Diese
Rückstände sind üblicherweise hygroskopisch und kleben leicht. Dadurch
entstehen Probleme wie Verkrustungen, optisch unsaubere Flächen die Gefahr der eingeschränkten Wirkung beim Desinfektionsmittel. Um die Rückstände einfach und leicht anzulösen und aufzunehmen, hat Hydroflex den
Spezial-PurMop MLB40 entwickelt. Durch die starke Schrubbwirkung bietet
er eine hohe Leistungsfähigkeit in Reinräumen bis Klasse ISO 5 (bzw. GMP
A/B) – getestet vom Fraunhofer IPA.
Hydroflex OHG
Tel.: +49 6462 91598 0
[email protected] · www.hydroflex-solutions.com
Dr. Wernecke Feuchtemesstechnik GmbH
Tel.: +49 331 5056858
[email protected] · www.dr-wernecke.de
Extra großer Panel PC mit Multitouch Display
Membrane aus TPE schottet Mikroben ab
Der neue 24“ Panel PC der Taurus Line verfügt über ein komplett geschlossenes und lüfterloses V2A/V4A Edelstahlgehäuse und ist mit einem
Full HD Multitouch Display ausgestattet (Auflösung 1920 x 1080 Pixel).
Er kann je nach Belieben horizontal oder vertikal verbaut und genutzt
werden. Der Industrie-PC mit seiner glatten TrueFlat Front ist leicht zu
reinigen und desinfizieren und eignet sich somit für Einsätze unter besonders hygienischen Bedingungen. Er ist staub- und wasserdicht und
nach IP67 Schutzklasse abgesichert. Die Konfiguration erfolgt individuell
nach Kundenwunsch. Diverse Intel Dual Core Prozessoren stehen ebenso
zur Auswahl wie Arbeitsspeicher
bis zu 8 GB, eine 2,5“ SSD/HDD
Festplatte und die Betriebssysteme Windows 7 / Windows 8 oder
Linux. Neben den LAN, USB und
RS232/422/485 Schnittstellen kann
der Panel PC optional mit einer externen WLAN Antenne ausgestattet
werden. Die hauseigene Entwicklung ermöglicht jederzeit kundenspezifische Anpassungen.
Die medizinkonformen thermoplastischen Elastomere
der Thermoplast M Reihe von Kraiburg TPE werden
künftig als Membrane für ein neues Single-Use Membranventil der Firma Gemü eingesetzt. Hergestellt mit
einem optimalen Reinheitsgrad verhindert das Ventil
mit der verschweißten Membrane aus TPE effektiv
Kreuzkontaminationen. Ein Kontakt des
durchgeleiteten Mediums mit Personal und
Umgebung wird auch nach der Demontage
des Ventilkörpers durch die Membrane verhindert. Überzeugt hat Thermoplast M auch
aufgrund seiner einfachen, zeitsparenden
und kostengünstigen Verarbeitung zusammen
mit Polypropylen. Diese Verarbeitungsmethode ermöglicht kurze Zykluszeiten und macht
eine Nachbearbeitung des Bauteils überflüssig. Außerdem lässt sich mit dem Verfahren eine mikrobendichte Barriere bilden. Für alle seine Materialien aus der Reihe gewährleistet
das Unternehmen Produktverlässlichkeit und Sicherheit im Rahmen seines
Medical Service Pakets.
ADM electronic GmbH
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Kraiburg TPE GmbH & Co. KG
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ALLES gefunden?
www.dastex.com
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P rodukte
Mehr Licht und weniger Kosten
Mit dem neuen Emphaze AEX Hybrid Purifier launcht 3M ein neues Produkt
in der Filtration für Bioprozessanwendungen. Das synthetische, multifunktionale System klärt effektiv Zellkulturen und enthält sowohl ein Q-funktionales Anionenaustausch-Hydrogelmedium als auch eine integrierte Membran für die Rückhaltung von Feinpartikeln und Bioburden Reduktion. Er
optimiert die Klärfiltration von Zellkulturen und der Downstream-Prozesse
für monoklonale Antikörper (mAbs) und erhöht zudem die Standzeit der
Protein A-Säule und schützt diese effektiv. Damit vereint er alle bekannten Vorteile der Disposable-Technologie und wirkt wie ein Tiefenfeinfilter
mit chromatografischen Eigenschaften. Der Purifier sorgt nicht nur für eine
ausgezeichnete Reduktion von Verunreinigungen wie Trübung, DNA, HCP
und Bioburden, sondern bietet auch eine vergleichbare Durchsatzleistung
wie die besten Tiefenfeinfilter. Er ist einfach zu verwenden und auch wirtschaftlich eine gute Wahl.
Die Lichtspezialisten
der Firma StarLight
Sensorik Lichtleitsysteme in Nürnberg ergänzen die Modellreihe der erfolgreichen
Roma LED-Kaltlichtquellen Serie mit vier
neuen Produkten. Die
neuen Roma LED3,
LED5, LED7 und LED9
bieten im modernen,
extravaganten Design
professionelle Lichtlösungen für verschiedenste Einsatzgebiete in der Mikroskopie und Endoskopie, in der Bildverarbeitung und Automatisierungstechnik, vor allem jedoch
für Reinraumanwendungen. Diese breite Produktpalette hält für jede individuelle Anwendung die geeignete Lichtlösung bereit. Alle Modelle zeichnen
sich durch hohe Verarbeitungsqualität aus. Sie stellen eine kostengünstige
Alternative zu Halogen-Kaltlichtquellen dar. Dank der umweltfreundlichen
LED-Technologie, die einen viel größeren Teil der Energie in sichtbares Licht
umsetzt, sind sie äußerst effizient, langlebig und nahezu wartungsfrei. Die
Modelle Roma LED1 – LED3 arbeiten dank einer passiven Kühlung ohne
Lüfter absolut vibrations- und geräuschfrei.
3M Deutschland GmbH
Tel.: +49 2131 14 0
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StarLight Sensorik-Lichtleitsysteme GmbH & Co. KG
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Antriebe für hygienisch anspruchsvolle Anwendungen
Mobiles Reinraummodul
Bei einem führenden europäischen Obstverarbeiter stand die Modernisierung der Glasfüllanlage an. Dafür wurden Komponenten gesucht, die einerseits die strengen Hygieneanforderungen erfüllen und andererseits die
Energiebilanz verbessern sollten. Bauer Gear Motor hat einen aseptischen
Antrieb der Effizienzklasse IE3 angeboten, der sämtliche Anforderungen
des Kunden erfüllt hat. Aseptische
Antriebe sind speziell für Anwendungen ausgelegt, in denen die
Umgebung durch regelmäßige
Nassreinigungen einwandfrei sauber gehalten werden muss. Die
Bauart des Motors kommt ohne
Lüfter und Kühlrippen aus und hat
ein glattes Außengehäuse mit abgedichtetem B-Lagerschild. Hierdurch werden Schmutznester am
Motorgehäuse vermieden, ebenso
wie Re-Infektionen des Umgebungsbereichs durch Verwirbelungen der Raumluft durch einen
Kühllüfter. Alle aseptischen Motoren von Bauer sorgen in Kombination mit einem Frequenzumrichter
für optimale Wirkungsgrade und
Betriebskosten.
Preisgekrönter Modular-Reinraum Hersteller Connect2Cleanrooms hat den Hepa-lite
vorgestellt – ein mobiles, anpassungsfähiges Reinraummodul, das an kritische Bereiche
der Manufaktionsprozessreihe
angepasst werden kann. Es
bietet lokal gefilterte Luft, um
Prozesse vor Verschmutzung zu
schützen, ohne das eine komplette Maschine durch einen
Reinraum umschlossen werden
muss. Das modulare System ist
unter dem Gedanken der ultimativen Flexibilität entwickelt
worden. Niedrige, mit Bremsen
versehene Rollen und and Winkel anpassbare und verstellbare Beine lassen es zu, dass es einfach unter
Maschinen geschoben werden kann. Der C-Rahmen selbst wird maßgeschneidert angefertigt. Die minimale Grundfläche, die das Gestell benötigt,
ist ideal für eng geschnittene Arbeitsplätze. Das System macht Reinigung,
Werkzeugwechsel oder Instandhaltungsarbeiten an der Maschine einfach
und kann individuell an Herstellerwünsche angepasst werden.
Verunreinigungen reduzieren
Bauer Gear Motor GmbH
Tel.: +49 711 3518 0
[email protected] · www.bauergears.com
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Connect 2 Cleanrooms Ltd
Großbritannien
Tel.: +44 1524 812899
[email protected] · www.connect2cleanrooms.com
P rodukte
Darstellung der Partikelgrößendistribution
Leitfaden zum hygienischen Verarbeiten von Getränken
Mit einem neu entwickelten Software-Tool ermöglicht der MesstechnikSpezialist TSI den Anwendern ihrer Geräte aus den Baureihen der Scanning Mobility Particle Sizer Spectrometer (SMPS) sowie der Optical Particle
Sizers (OPS) die Aufnahme von Daten sowie die Zusammenführung von
Datensätzen. Aus den Messergebnissen wird ein einzelner Datensatz generiert, der die Partikelgrößenverteilung im Nanometer bis zum MikrometerBereich darstellt. Die Software Multi-Instrument Manager (MIM 2.0) steht
den Kunden ab sofort in der deutlich erweiterten Version zur Verfügung
und kann nach einer kurzen Registrierung heruntergeladen werden. Sie erlaubt erweiterte Eigenschaften wie z. B. eine höhere Auflösung (128 Kanäle
pro Dekade) oder den Vergleich einzelner Korrekturrechnungen. Die SMPSGeräte sind bei Wissenschaftlern auf der ganzen Welt beliebt, so ist das
SMPS 3936 ein hochauflösendes Größenmessgerät für Nanopartikel. Die
Messmethoden von TSI gelten als Standard bei der Messung der Größenverteilung von Luftpartikeln. Die Partikelgrößenmessgeräte werden zudem
regelmäßig zur präzisen Größenmessung von in Flüssigkeiten schwebender
Nanopartikel verwendet. So benutzt in den USA auch das National Institute
of Standards and Technology (NIST) ein Gerät von TSI zur Größenbestimmung von in Flüssigkeit schwebenden Standardreferenzmaterialien von
100 nm (Polystyrol-Latex-Kugeln oder PSL). Damit hat diese Messtechnik
eine tragende Rolle in der Festsetzung von Industriestandards. Die Software erleichtert dabei die wissenschaftliche Arbeit für die Anwender der
Messgeräte enorm.
Hygienemängel beim Herstellen und Abfüllen von Getränken haben
schwerwiegende Folgen für die Gesundheit der Verbraucher. Daher müssen Betriebe hygienisch sicher sein. Um das zu gewährleisten, gibt die
Richtlinienreihe VDI 4066 Handlungsanleitungen für Planung, Errichtung
und Betrieb von Abfüllanlagen vor. Die Richtlinie VDI 4066 Blatt 2 „Hygieneschulungen“ geht auf die Inhalte sowie auf die Qualifikation des
Schulungspersonals ein. Sie definiert die Rahmenbedingungen für die
Durchführung mit abschließender Prüfung. Die erworbenen Kenntnisse
der Kategorie A sind erforderlich für alle, die solche Anlagen planen und
für sie verantwortlich sind. Die Kenntnisse der Kategorie B sind Voraussetzung für errichtende, bedienende und instand haltende Tätigkeiten. Die
Richtlinie VDI 4066 Blatt 3 „Hygieneanforderungen an die Herstellung und
aseptische Abfüllung von Getränken; Hinweise zu mikrobiologischen Funktionsprüfungen“ benennt Faktoren, die das Ergebnis von Entkeimungstests
beeinflussen. Sie sind relevant für Entkeimungstests der Oberfläche des
Packmittels und im Sterilbereich der Abfüllmaschine. Die Richtlinie gibt
Hinweise zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der Tests. Sie
ist nur gültig in Verbindung mit der Richtlinie VDI 4066 Blatt 1, das die
Grundlagen und Auslegungskriterien solcher Anlagen beschreibt. Die Richtlinie VDI 4066 Blatt 4 „Hygieneanforderungen an die Herstellung und rekontaminationsfreie Abfüllung von Molkereiprodukten“ ist eine Anleitung
für Planung, Errichtung und Betrieb von Anlagen zur hygienisch sicheren
Verarbeitung. Sie gibt Anweisungen zur reinfektionsfreien Abfüllung von
Milch- und Molkereiprodukten. Die Richtlinie formuliert Hygieneanforderungen für Abfüllanlagen und deren Peripherie, die rekontaminationsfrei in
vorentkeimte bzw. in der Anlage keimfrei produzierte Packmittel füllen und
verschließen. Die Richtlinie enthält zusätzlich zu beachtende Kriterien für
Abfüllung und Inbetriebnahme, Prüfpläne für die mikrobiologische Abnahme sowie das Beispiel einer mikrobiologischen Gefährdungsanalyse. Seit
August 2014 sind die Richtlinien, deren Herausgeber die VDI-Gesellschaft
Energie und Umwelt ist, beim Beuth Verlag in Berlin erhältlich. Onlinebestellungen sind möglich unter www.vdi.de oder www.beuth.de.
TSI GmbH
Tel.: +49 241 52303 0
[email protected] · www.tsi.com
Zeit- und Kostenersparnis durch Schnellmontagekupplungen
Mit der Serie WALklick hat Walther-Präzision eine effiziente Schnellmontagekupplung entwickelt, die herkömmliche Verschraubungen ersetzt und auf
Wunsch mit konfektionierten Schlauchsystemen geliefert werden können.
Derzeit liegen die Hauptanwendungsgebiete in der Fahrzeug- und Kompakthydraulik bei anschlussspezifischen Schlauchnennweiten bis 12 mm
und Betriebsdrücken bis 280 bar. Im Maschinen- und Anlagenbau werden
sie für Schlauchnennweiten bis DN 25 mm eingesetzt. Die Schnellmontagekupplung bietet insbesondere bei Serienfertigung mit höheren Stückzahlen
eine Reihe von Vorteilen. Wesentlich ist die Zeitersparnis in Montagelinien.
Da zudem ohne Werkzeug sogar in schwer zugänglichen Bauräumen montiert werden kann, bietet dieses System bereits in der Konstruktionsphase
entscheidende Vorteile. Die Verbindung erfolgt tropffrei durch absperrende
Ventile. So kann auch das Entlüften eines Hydraulik- oder Kühlsystems und
damit ein kompletter Prozessschritt entfallen.
Walther-Präzision
Carl Kurt Walther GmbH & Co. KG
Tel.: 49 21 29 567 0
[email protected] · www.walther-praezision.de
Verein Deutscher Ingenieure e.V.
Tel.: +49 211 6214 0
[email protected] · www.vdi.de
Neuer Druckmessumformer gelistet
Erfolg für den neuen Druckmessumfomer S-20
von Wika: Nach Prüfung durch das amerikanische Zertifizierungsunternehmen Underwriters
Laboratories (UL) ist das variantenreiche Gerät
gemäß anwendbaren UL Normen und Anforderungen
durch UL gelistet. Die global akzeptierte UL-Listung erleichtert den Einsatz des S-20 in allen wichtigen Märkten.
Wika hat das neue Messgerät für allgemeine industrielle
Anwendungen entwickelt. Es ist mit allen gängigen Anschlüssen, Ausgangssignalen und in unterschiedlichen
Genauigkeitsklassen erhältlich. Kundenspezifische Lösungen sind ebenfalls möglich. Das Gerät ist für hohe Anforderungen konzipiert und misst selbst unter extremen
Bedingungen präzise. Er verfügt über internationale Zulassungen und ist in sämtlichen Varianten kurzfristig lieferbar.
Wika Alexander Wiegand SE & Co. KG
Tel.: +49 9372 132 0
[email protected] · www.wika.de
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Reine Luft & Filtertechnik
Leipzig
www.reinraum-akademie.de
12.
Basisseminar für Reinraummitarbeiter
Rheinfelden (CH)
www.swisscleanroomconcept.ch
12. – 14.
Compamed
Düsseldorf
www.messe-duesseldorf.de
17. – 18.
Grundlagen und Handhabung der professionellen Reinraumreinigung
Leipzig
www.reinraum-akademie.de
18.
Hygiene Kompakt
Olten (CH)
www.pts.eu
19.
Dekontamination von reinen Räumen
Basel (CH)
www.swisscleanroomconcept.ch
20.
Cleanroom Suitable Consumables
Stuttgart
www.ipa.fraunhofer.de
25.
Reinraum und Krankenhaus: Ein Thema – Zwei Welten
Leipzig
www.reinraum-akademie.de
25.
Fertigen unter reinen Bedingungen
Stuttgart
www.ipa.fraunhofer.de
26. – 27.
7. GAMP-5 Konferenz
Mannheim
www.concept-heidelberg.de
27.
Medizinprodukte: Fit für die EU und USA
Bad Oeynhausen
www.pts.eu
1. – 5.
Reinraum-Service Techniker mit Fachkundenachweis
Mikrobiol. & Zytost.-Werkbänke
Neuss
www.ihk-krefeld.de
2. – 3.
Single Use Disposables
Heidelberg
www.concept-heidelberg.de
3. – 4.
20. GMP Konferenz
Darmstadt
www.pts.eu
3. – 4.
Effizienz & Optimierung bei der Planung und Betrieb von Reinräumen
Wangen (CH)
www.reinraum-akademie.de
3.
Single use im Reinraum Bereich
Rheinfelden (CH)
www.swisscleanroomconcept.ch
9. – 10.
Optische Kontrollsysteme – 100 % Kontrolle von Partikeln in Parenteralia
Heidelberg
www.concept-heidelberg.de
10.
Validierung aseptischer Prozesse
Mannheim
www.concept-heidelberg.de
16.
Verhalten im Reinraum
Aschaffenburg
www.reinraum-akademie.de
21.
Erfolgreiche Personalführung im Reinraum
Rheinfelden (CH)
www.swisscleanroomconcept.ch
27. – 28.
Intensivseminar für Reinraumquereinsteiger
Rheinfelden (CH)
www.swisscleanroomconcept.ch
Dezember
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ReinR aumTechnik 5/2014
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Index
Impressum
3M Deutschland 48
AAF International
42
Actega DS 37
ADM electronic 47
Alfred Kärcher 41
Bauer Gear Motor 48
BSR Ing.- Büro 9
CAS Clean- Air- Service 7
Caverion Deutschland Clear & Clean Werk für Reintechnik Colandis 6, 31
5
8
Comprei Reinraum-Handel- und Schulungsgesellschaft 45
Connect 2 Cleanrooms 48
Coperion 45
CWS- boco Deutschland Dastex Reinraumzubehör DEHA Haan & Wittmer Dostmann Electronic Dow Corning 8
39, 47, 49
45
41, 46
8
Dr. Wernecke Feuchtemesstechnik 47
Dt. Kupferinstitut Berufsverband 34
F.W. Seuthe Metallwarenfabrik 41
Farbatelier Schleicher 26
GEA Westfalia Separator Group 14
gempex 12, 15
Hydroflex 33, 47
Igus IP Gansow IPA Fraunhofer Inst.f. Produktionstechnik & Automatisierung Jack Filter Kraiburg TPE Lindner Messe Düsseldorf Messe Frankfurt Exhibition 46
41
10, 18
8
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Mikroclean 40
MLR System 44
nora systems flooring systems 29
Paul Hartmann 32
Phillips Medisize 44
profi- con 9
profi- con Contamination Control 3
ReinraumAkademie 50, Beilage
Sanitized 30
Sartorius Corporate Administration 25
Schülke & Mayr 11
StarLight Sensorik Lichtleitsysteme 48
STERIS Deutschland 38
Trelleborg Sealing Solutions Germany 6
TSI 49
VDI Verein Dt. Ingenieure 49
VDMA Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau VWR International basan 9
6
Walther- Präzision Carl Kurt Walther 49
Warnecke & Boehm 36
Weiss Klimatechnik Geräte- und Anlagenbau 22
Wellmann Anlagentechnik 46
WIKA Alexander Wiegand 49
WZB Werkstatt f. behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH 13
Yaskawa Europe 44
ZVO Zentralverband Oberflächentechnik 8
Herausgeber
Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA
GIT VERLAG
Geschäftsführung
Dr. Jon Walmsley
Roy Opie (Director)
Produktmanager
Dr. Michael Reubold
Tel.: +49 6201 606 745
[email protected]
Chefredaktion
Dr. Roy T. Fox
Tel.: +49 6201 606 714
[email protected]
Freie Mitarbeit
Annette v. Kieckebusch-Gück
Birgit Arzig
Anzeigen
Roland Thomé (Leitung)
Tel.: +49 6201 606 757
[email protected]
Bettina Willnow
Tel.: +49 6201 606 770
[email protected]
Dr. Katja Habermüller
Tel.: +49 6201 606 719
[email protected]
Dr. Heiko Baumgartner
Tel.: +49 6201 606 703
[email protected]
Redaktionsassistenz
Bettina Wagenhals
Tel.: +49 6201 606 764
[email protected]
Herstellung
Christiane Potthast
Kerstin Kunkel (Anzeigen)
Elli Palzer (Layout+Litho)
Sonderdrucke
Dr. Roy T. Fox
Tel.: +49 6201 606 714
[email protected]
Adressmanagement
Silvia Amend
Tel.: +49 6201 606 700
[email protected]
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Boschstraße 12
69469 Weinheim
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Fax: +49 6201 606 792
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Erscheinungsweise
5 Ausgaben im Jahr
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(IVW-Auflagenmeldung, Q3 2014:
12.098 TvA)
16. Jahrgang 2014
Abonnement 2015
5 Ausgaben 55,00 € zzgl. 7 % MwSt.
Einzelheft 15,40 € zzgl. MwSt. und
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bestellungen gelten bis auf Widerruf;
Kündigungen 6 Wochen vor Jahresende. Abonnementbestellungen
­können innerhalb einer Woche
schriftlich widerrufen werden, Ver­
sand­reklamationen sind nur innerhalb von 4 Wochen nach Erscheinen
möglich.
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