Stellungnahme bezüglich FDA Advisory Committee

Stellungnahme bezüglich FDA Advisory Committee

ZABC
STELLUNGNAHME
Date
Contact
31. Januar 2008
Investor Relations: Fritz Hirsbrunner, Leiter Generaldirektion Finanzen & Corporate Services, Galenica Gruppe Christina Hertig, Leiterin
Kommunikation, Galenica Gruppe
Topic
Erklärung bezüglich FDA Advisory Committee, 1. Februar 2008
Stellungnahme bezüglich FDA Advisory Committee vom 1. Februar 2008
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Ferinject in 18 Ländern der EU und in der Schweiz registriert
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Das innovative injizierbare Eisenpräparat Ferinject wurde im September 2007 in 18 Ländern der EU
und im November 2007 in der Schweiz von den Gesundheitsbehörden registriert. Seit November 2007
wird es in Deutschland zur Behandlung von Eisenmangelerkrankungen eingesetzt. Der Verkauf in der
Schweiz erfolgt ab Mitte Februar 2008.
Registrierungsdossier für den US-amerikanischen Markt
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Die Registrierungsunterlagen für Ferinject für den US-amerikanischen Markt wurden von Luitpold
Pharmaceuticals, Inc., der US-amerikanischen Lizenzpartnerin von Vifor (International), bei der
amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht. In den USA soll das Medikament unter dem
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Namen Injectafer registriert werden, wenn die FDA die Zulassung erteilt.
Non Approvable Letter – Deficiency Letter versus Non Approval – Rejection Letter
Während des Registrierungsprozesses hatte Luitpold einen „Non-approvable Letter“ von der FDA
erhalten, in dem die FDA vor allem Fragen bezüglich der Mortalitätsrate in den unterstützenden
klinischen Studien aufwarf. Im Verlauf jedes Registrierungsprozesses können die Aufsichtsbehörden
jederzeit einen so genannten „Non-approvable Letter“ (Deficiency Letter) verschicken, in dem sie
weitere Anforderungen und/oder Fragen zum neuen Medikament stellen, bevor die FDA eine
endgültige Entscheidung hinsichtlich der Zulassung des Medikaments trifft. Wenn die Anforderungen
und/oder Fragen hinreichend erfüllt beziehungsweise beantwortet werden können und keine weiteren
Auflagen gemacht werden, kann das Medikament zugelassen werden. Wenn den Anforderungen oder
Fragen der Aufsichtsbehörden nicht vollständig entsprochen werden kann oder die Behörden mit den
Antworten nicht einverstanden sind, wird eine Zulassung für das Medikament abgelehnt (Rejection
Letter).
Galenica ist von Luitpold darüber orientiert worden, dass Luitpold umgehend auf das Schreiben der
FDA reagiert und zusätzliche Informationen und Analysen gesammelt und der FDA eingereicht hat,
welche die Fragen der FDA beantworten. Luitpold teilt nicht die Meinung der FDA, dass es hinsichtlich
Mortalität Sicherheitsbedenken gibt.
Advisory Committee Meeting vom 1. Februar 2008
Um zusätzliche und unabhängige Informationen und eine Empfehlung bezüglich der Bedeutung der
Mortalitätsrate zu erhalten, falls diese überhaupt relevant ist, hat die FDA ein Advisory Committee
Meeting einberufen, das am 1. Februar 2008 stattfindet. Galenica hat darüber bereits am 11.
Dezember 2007 informiert.
Galenica geht davon aus, dass Luitpold gut auf das Erscheinen vor dem Advisory Committee Meeting
vorbereitet ist. Wie bei allen Produkten müssen Nutzen und Risiko sorgfältig analysiert werden. Wie
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The Galenica Group – Excellence in the healthcare market
ZABC
Date
31 January 2008
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Topic
Statement concerning the FDA Advisory Committee, February 1, 2008
bei allen Entwicklungsprogrammen in komplexen Patientengruppen, die unter schweren
Erkrankungen leiden, kann es bedauernswerter Weise auch zu Todesfällen kommen. Galenica ist
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überzeugt, dass die klinische und wissenschaftliche Sicherheitsdatenbank über Injectafer (Ferinject )
dazu beitragen wird, der FDA die umfassende Sicherheit des Medikaments aufzuzeigen und
darzulegen, dass es keinen direkten Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und den
Todesfällen innerhalb des klinischen Programms gibt.
Ein Advisory Committee Meeting ist oft Teil des schrittweisen Einreichungsprozesses einer New Drug
Application (NDA). Die Einberufung eines Meetings des Advisory Committee erlaubt keine
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Rückschlüsse auf eine mögliche Zulassung oder Nichtzulassung von Injectafer auf dem USamerikanischen Markt. Das Drug Safety and Risk Management Advisory Committee verfügt selbst
nicht über eine Entscheidungskompetenz und wird der FDA eine Empfehlung bezüglich der
besprochenen Punkte abgeben. Die FDA ist zwar nicht an die Empfehlungen des Advisory Committee
gebunden, folgt in der Regel jedoch dem Rat des Ausschusses. Eine endgültige Entscheidung der
FDA wird bis Mitte März 2008 erwartet.
Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem
Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet
sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert/einrichtet. In allen ihren Geschäftsbereichen –
Pharma, Logistics, HealthCare Information und Retail – hat die Galenica Gruppe eine führende
Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld/im Ausland.
Zusätzliche Informationen über die Galenica Gruppe finden Sie auf www.galenica.com.