Konzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas

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Konzept Notfallplan-Beratung
für Medizinische Gas Management Systeme
26.11.2013, Heideck
Joachim Wasner
Inhalt
1. Externe Anforderungen / Presse
2. Rechtlicher Rahmen zur Errichtung und den Betrieb von
Medizinprodukten
3. Anforderungen an die Auslegung und die Betriebssicherheit von
Medizinischen Gas Management Systemen gem. EN ISO 7396-1
4. Mögliche Beratungsleistung durch Dräger
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1. Externe Anforderungen / Presse
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Anfrage aus einer Gesundheitseinrichtung an Dräger:
Sehr geehrter Herr Wasner,
wir haben vermehrt die Situation dass das Regierungspräsidien die
Krankenhäuser besucht und überprüft, wie die Qualitätssicherungsmaßnahmen
in den einzelnen Häusern sichergestellt werden.
Im Bezug der Medizinischen Druckluft hat das Regierungspräsidium
folgende Punkte fixiert und uns eine Frist gesetzt diese Fragen
zu beantworten.
(Siehe Auszug aus einem Schreiben des
Regierungspräsidium Baden-Württemberg)
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weitere Anforderungen ………………
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Lübecker Nachrichten 30.10.2013
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2. Rechtlicher Rahmen zur
Errichtung und den Betrieb von
Medizinprodukten
Anmerkung:
Medizinischen Gas Management Systeme
sind Zubehör zum Medizinprodukt und der Risikoklasse IIb zugeordnet.
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Rechtlicher Rahmen
Systematik der medizinprodukterechtlichen Vorschriften
EG-Richtlinie: RL 93/42/EWG Medizinprodukte
+ RL 90/385/EWG (Implantate)
+ Richtlinie 98/79/EG (In-Vitro Diagnostika)
Medizinproduktegesetz (MPG)
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Das MPG gilt seit dem :
02.08.1994 (Inkrafttreten 01.01.1995)
letzte Änderung:
19.10.2012 (Inkrafttreten 26.10.2012)
Umsetzung in
nationales Recht
Ziel: eine einheitliche Regelung im Europäischen Wirtschaftsraum,
um Wettbewerbshindernisse zu beseitigen und den freien
Warenverkehr von Medizinprodukten zu ermöglichen
Rechtlicher Rahmen
Medizinproduktegesetz
•
•
•
•
Generelle Vorschriften
VO-Ermächtigung §37 (5)
Überwachung
Strafvorschriften
Verordnungen
=> Konkretisierung der Vorgaben
Bekanntmachungen
=> detaillierte Handlungsanleitung
Normen
=> Stand der Technik
für die Praxis
Risikomanagement
EN ISO 14971
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Risikobeherrschung in Bezug auf
die gewählte Konstruktion,
zwingend einzuhalten
Rechtlicher Rahmen
MPG - § 14
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach §37 Abs. 5
errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.
Betreiberverordnung
=> Konkretisierung der Vorgaben
Bekanntmachungen
=> detaillierte Handlungsanleitung
für die Praxis
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Normen
EN ISO 7396-1
3. Anforderungen an die Auslegung und
die Betriebssicherheit von
Medizinischen Gas Management Systemen
gem. EN ISO 7396-1
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Flaschenbatterie
anlagen
Medizinische Gas
Management Systeme
besteht aus einer Vielzahl
von Einzelkomponenten,
deren Funktionalität und
Sicherheitsanforderungen
jederzeit zu 100% erfüllt
sein müssen.
Druckluft
anlagen
Vakuum
anlagen
Verteiler
system
Gas Management
System
Bereichs
kontrolleinheit
Entnahme
stellen
Alarm
system
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Zweckbestimmung einer zentralen medizinischen Gasversorgung
Transport eines Gases aus einem Tank oder einer Flaschenbatterie zum Medizingerät.
(Nutzung am Patienten)
Gase:
- Sauerstoff
- Medizinische Druckluft
- Lachgas
- Kohlensäure
- Druckluft für chirurgische Werkzeuge
- Vakuum
- Anästhesieabsaugung
„Arzneimittel gem.
Europäischen Arzneibuch“
Gase mit konstanten Druck und für den spezifizierten
Maximaldurchfluss zur Verfügung stellen.
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Risiken für Patienten oder Anwender
durch Ausbleiben der kontinuierlichen Versorgung mit
Medizinischen Gasen in einer Gesundheitseinrichtung
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-
laufende Operationen müssten eventuell abgebrochen werden!
-
Beatmungspflichtige Patienten müssen eventuell in andere
Gesundheitseinrichtungen verlegt werden!
Zur Auslegung und Betrieb von Medizinischen Gas Management Systemen sind die
folgenden Grundlegenden Anforderungen* sicherzustellen:
1. Beständigkeit der Versorgung
2. Kein Druckabfall an den Entnahmestellen bei bestimmungsgemäß hohem Verbrauch
3. Keine Verunreinigungen der Medizinischen Gase**
4. Sichere Betriebsführung in der klinischen Anwendung
* EN ISO 7396-1 Anhang F, Prüfliste für das Risikomanagement
** Arzneimittel gem. Europäischen Arzneibuch
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EN ISO 7396-1
13.3 Informationen zur Betriebsführung
13.3.1 Der Hersteller jedes Bestandteils des Rohrleitungssystems für medizinische Gase
muss der Gesundheitseinrichtung Informationen zur Betriebsführung liefern, um es
dieser zu ermöglichen, ihre Dokumentation zur Betriebsführung zu erarbeiten.
13.3.2 Der Hersteller des Systems muss der Gesundheitseinrichtung Anweisungen zu
empfohlenen Instandhaltungsarbeiten und zu deren Häufigkeit sowie eine Aufstellung
empfohlener Ersatzteile liefern, sofern anwendbar.
13.3.3 Der Hersteller des Gesamtsystems muss der Gesundheitseinrichtung Angaben zur
Erarbeitung eines besonderen Notfallverfahrens liefern, mit dem auf ein katastrophales
Versagen eines oder mehrerer Rohrleitungssystems(e) reagiert werden kann, wenn die
Versorgung aller medizinischen Geräte mit medizinischen Gasen gleichzeitig aufhören könnte.
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EN ISO 7396-1 Anhang F
Prüfliste für das Risikomanagement
In diesem Anhang werden das empfohlene Verfahren für das Risikomanagement und die
empfohlene Prüfliste angegeben, die verwendet werden, um die mit den definierten
sicherheitsbezogenen Zielstellungen und den geeigneten Risikokontrollmaßnahmen
für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase im Zusammenhang stehenden Grundursachen
und Gefährdungssituationen (d. h. Grund des Schadens) festzustellen.
Das Verfahren für das Risikomanagement und die Prüfliste für die Risikokontrolle sollten sowohl
durch den Hersteller (H) des Rohrleitungssystems für medizinische Gase als auch durch die
Verantwortlichen der Gesundheitseinrichtung (G) bei Folgendem angewendet werden:
- Auslegung, Installation, Inbetriebnahme und Betrieb neuer Rohrleitungssysteme
für medizinische Gase;
- fortlaufender Betrieb und Überwachung bestehender Rohrleitungssysteme für medizinische Gase.
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EN ISO 7396-1 Anhang F
Prüfliste für das Risikomanagement
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EN ISO 7396-1 Anhang G, Betriebsführung
G.1 Einleitung
Anleitung für die Betriebsführung beim Betrieb von Medizinischen Gas Management Systemen im
Hinblick die Sicherheit der Patienten oder des Personals. Das betrifft auch Erweiterungen,
Veränderungen oder eine technische Aktualisierung bestehender Anlagen.
Zuordnung von Verantwortlichkeiten, um die Verfügbarkeit sicherer und zuverlässiger Medizinischer
Gas Management Systeme und deren wirkungsvollen Betrieb und Einsatz um die Sicherheit der
Patienten durch die Beständigkeit der Versorgung aufrecht zu erhalten
Der Betrieb bestehender Anlagen (Bestandsschutz!) sollte auf Übereinstimmung mit diesem Teil von
ISO 7396 einschließlich mit diesem Anhang beurteilt werden. Ein Plan für die technische
Aktualisierung bestehender Systeme sollte auf der Grundlage des Risikomanagements erarbeitet
werden, wodurch sicherstellt wird, dass die Sicherheit der Patienten während des gesamten
Prozesses aufrechterhalten wird.
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EN ISO 7396-1 Anhang G, Betriebsführung
G2 Gesetzliche Anforderungen
G.2.1 Es liegt in der Verantwortlichkeit der Eigentümer und Nutzer von Gebäuden sowie der Generaldirektoren und leitenden Angestellten, sicherzustellen, dass ihre Gebäude und die in ihnen
durchgeführten Tätigkeiten allen nationalen und regionalen Bestimmungen entsprechen, die in der
Dokumentation für die Betriebsführung aufgeführt sein sollten.
In Europa werden medizinische Gase in folgenden relevanten Richtlinien behandelt:
ۛ EG-Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel zur Anwendung am Menschen;
ۛ Richtlinie über Medizinprodukte 93/42 über die Gestaltung und die Herstellung von
Medizinprodukten;
ۛ EG-Richtlinie 2003/94/EG, die in Einzelheiten die Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte
Prüfpräparate festlegt.
G.2.2 Medizinische Gase sind nach den Bestimmungen über Arzneimittel als Arzneimittel eingestuft
und unterliegen deshalb den gleichen Beschaffungs- und Qualitätssicherungsverfahren wie alle
weiteren Arzneimittel. Der Qualitätskontrolleur (QC) ist verantwortlich für die Qualitätskontrolle aller
Arzneimittel, einschließlich medizinischer Gase und einschließlich der Herstellung jeglicher
medizinischer Gase am Ort.
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4. Mögliche Beratungsleistung durch Dräger
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Mögliche Beratungsleistung durch Dräger
zur Erstellung von Notfallplänen gem. EN ISO 7396-1 Anhang F
1. Aufnahme der kompletten Anlagen und Versorgungseinheiten incl. Entnahmestellen
und Dokumentation der Bestandsanlagen durch Dräger Service-Techniker
2. Bestimmung der Spitzenverbräuche für alle medizinischen Gase
3. Begehung durch Dräger GMS-Experten und Dokumentation der aktuellen Situation
in Bezug auf die Grundlegenden Anforderungen für
Medizinische Gas Management Systeme.
4. Bewertung des Zustandes der Bestandsanlagen und Bearbeitung der Checkliste
gem. 7396-1 Anhang F mit der Technischen Leitung des Kunden
5. Zusammenfassung der Ergebnisse und Ausarbeitung von Empfehlungen zur
Erfüllung der Anforderungen aus EN ISO 7396-1 Anhang F
6. Bei Bedarf: Hilfestellung zur Umsetzung der Anforderungen aus dem Notfallplan.
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Mögliche Beratungsleistung durch Dräger
zur Erstellung von Notfallplänen gem. EN ISO 7396-1 Anhang F
6. Hilfestellung zur Umsetzung der Anforderungen aus dem Notfallplan
- Auswertung der Meldungen aus dem AMS und Erstellung von
Handlungsanweisungen für die Reaktion auf Betriebs- und Notfallsignale
- Erstellung von Technischen Zeichnungen für den aktuellen Bestand
- Erstellung von Plänen mit Fotos von Abstellventilen, die bei bestimmten
Notsituationen zu bedienen sind.
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Vielen Dank für die Aufmerksamkeit

Konzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas

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