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g 20 Pharma-Kongress Produktion & Technik 1 1 Düsseldorf, 22.-23. März 2011 GMP-gerechter Neu- und Umbau Packaging Control Steril-Produktion Pharmawasser Prefilled Syringes – Trends Prefilled Syringes – Decontamination Barrier Systems – RABS Barrier Systems – Isolators www.pharma-kongress.de Ko n f e re nz e n 2 2 . M ä r z 2 01 1 Referenten 13. Pharmatechnik-Konferenz Aus der Pharma-Industrie: Bayer Healthcare Baxter Boehringer Ingelheim Cellmed CILAG Crucell CSL Behring Dr. Mann Pharma Ferring F.Hoffmann-La Roche Genentech GlaxoSmithKline Biologicals Hameln Pharmaceuticals Lilly Merck Novartis NYCOMED PharmaVision Ratiopharm Roche Diagnostics Sanofi-Aventis Schering-Plough Vetter Pharma-Fertigung Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle von Parenteralia Aktuelle Technologien der Sterilherstellung ECA Conference Prefilled Syringes: New Trends ECA Barrier Systems Conference: RABS Ko n f e re nz e n 2 3 . M ä r z 2 01 1 13. Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Pharmawasser-Konferenz ECA Conference Prefilled Syringes: Decontamination Technologies ECA Barrier Systems Conference: Isolators ECA Conference Current Aseptic Technologies Aus Behörden: Regierungspräsidium Darmstadt Regierungspräsidium Tübingen Aus Universitäten: Universität Darmstadt u.v.a. g 20 Pharma-Kongress Produktion & Technik 1 1 Düsseldorf, 22.-23. März 2011 Sehr geehrte Damen und Herren, Grußwort am 22./23. März 2011 findet in Düsseldorf der 13te Pharma-Kongress statt. Es ist schon Tradition, dass sich die Pharmaindustrie zu diesem Event versammelt. Im Rahmen dieses Kongresses sollen viele internationale und nationale Projekte vorgestellt werden, die durch aktuelle Entwicklungen und Innovationen gekennzeichnet sind und gleichzeitig von einer Fachausstellung mit über 80 Ausstellern begleitet wird. Das Ziel dieser Veranstaltung ist es, Projekte und Vorträge als technische Anwendungen „vom Betreiber für den Betreiber“ mit sehr hohem Praxisbezug und den aktuellen Stand der Technik zu präsentieren. Gleichzeitig soll zwischen den Teilnehmern ein Erfahrungsaustausch stattfinden und sicherlich auch im Kreise der Fachleute und Spezialisten für das eine oder andere Problem eine Lösung gefunden werden. Durch die Globalisierung sind wir alle auch auf „gute und ergiebige“ Netzwerke angewiesen, um Entwicklungen und Trends, sowie interessante und nachhaltige Lösungen auf dem vielfältigen Gebiet der Pharmatechnik nicht zu verpassen. Ich würde mich sehr freuen, Sie auf dem Pharma-Kongress begrüßen dürfen. Es wird sicherlich eine interessante Veranstaltung werden. Ihr Franz Maier Prof. Dipl.Ing. Franz Maier Leiter Hauptabteilung Technik, NYCOMED GmbH Der Pharma-Kongress im Überblick Pharma-Kongress – Überblick 22. März 23. März 8:30 – 18:00 Uhr* 8:30 – 17:30 Uhr* 13. Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle von Parenteralia Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Aktuelle Technologien der Sterilherstellung Konferenz Tagestickets à 490,- EUR Pharmawasser-Konferenz ECA Barrier Systems Conference: RABS Isolators ECA Conference Prefilled Syringes: New Trends Decontamination Technologies ECA Conference Current Aseptic Technologies Fachausstellung mit Pharma-Technologie-Forum Tagestickets à 90,- EUR * Die genauen Zeiten für die einzelnen Konferenzen sowie Updates entnehmen Sie bitte dem Zeitplan auf der Kongress-Website unter www.pharma-kongress.de. Die Fachausstellung Parallel zum Pharma-Kongress 2011 mit seinen zehn Konferenzen findet am 22. und 23. März auch die große Fachausstellung mit Pharma-Technologie-Forum statt. Diese Ausstellung mit über 80 international orientierten Ausstellern bietet Ihnen die Gelegenheit, neue Technologien, Produkte und Dienstleistungen kennen zu lernen und zu diskutieren sowie Kontakte zu knüpfen und zu vertiefen. Die aktuelle Ausstellerliste entnehmen Sie bitte der Pharma-Kongress Website unter www.pharma-kongress.de. Das Anmeldeformular finden Sie auf der letzten Seite dieses Programms oder ebenfalls auf der Website. Das PharmaTechnologieForum Informieren Sie sich auch 2011 wieder an beiden Tagen als Besucher der Fachausstellung im Pharma-Technologie-Forum aus erster Hand über Neuerungen in den unterschiedlichsten Bereichen. Das genaue Vortrags-Programm im Forum finden Sie auf der Pharma-Kongress Website unter www.pharma-kongress.de. BITTE BEACHTEN Die Fachausstellung mit Pharma-Technologie-Forum ist an beiden Kongress-Tagen auch für Besucher geöffnet, die nicht am Kongress teilnehmen. Allerdings benötigen Sie dazu ein Tagesticket. Dieses Tagesticket kostet € 90,- zzgl. MwSt. und beinhaltet neben dem Besuch von Ausstellung und Forum sämtliche Unterlagen zu den Vorträgen im Forum (per PDF-Download), ein Mittagessen (Buffet) sowie Erfrischungsgetränke und Kaffee. Im Tagesticket für den 22. März 2011 ist außerdem das große Social Event am Abend mit Abendessen und Getränken inbegriffen. Zur Anmeldung nutzen Sie bitte das Anmeldeformular auf der Rückseite dieses Programms. Alternativ können Sie sich auch direkt auf der Kongress-Website unter „Anmeldung“ registrieren. g 20 Pharma-Kongress Produktion & Technik 1 1 Düsseldorf, 22.-23. März 2011 Mit Referenten aus Industrie, Hochschulen und Behörden Dr. Hans-Jürgen Bässler, Skan AG Basel/Alschwill Er ist zuständig für die Pharma Isolatorentechnik bei der SKAN AG. Dr. Jörg Block, Bayer Healthcare AG Herr Block ist Verfahrensingenieur und bei Bayer Healthcare für die technische Compliance zuständig. Christoph Bohn, Holopack Verpackungstechnik GmbH Herr Bohn ist technischer Betriebsleiter bei der Holopack Verpackungstechnik GmbH. Alexander Czech, Roche Diagnostics GmbH Herr Czech ist Diplom-Ingenieur und betreute die Rouging Versuchsreihen bei Roche Diagnostics. Seit 2009 Prozessingenieur für Gefriertrocknungsanlagen u. Kälteprozesse. Dirk Dickfeld, PCE Pharmacontrol Electronic GmbH Gründer und Geschäftsführer der Firma PCE Pharma Control Electronic. Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Apotheker, pharmazeutischer Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung. Herbert Hrbek, Baxter AG Senior Projektmanager im Project Management Office. Prof. Dr. Christoph Heckenkamp, Hochschule Darmstadt Prof. Heckenkamp ist Physiker, lehrt an der Hochschule Darmstadt und befasst sich u.a. mit Industriellen Anwendungen der Bildverarbeitung Optischen Sensorsysteme Drucker- und Displaytechnologie. Dr. Bernd Ibscher, Ratiopharm GmbH Leiter der Bulkproduktion und stellvertretender Leiter der Herstellung für sterile Arzneiformen bei Merckle GmbH. Dr. Jörg Klauer, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG Leiter des Geschäftsfelds Energien Gase, Kühlung, Wasser bei Infraserv am Industriepark Frankfurt Höchst. Dr. Paul-Gerhard Kibat, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Werksleiter Medical Devices, Sanofi-Aventis Frankfurt. Dr. Johannes Krämer, CSL Behring GmbH Dr. Krämer ist Leiter des Engineerings bei CSL Behring in Marburg. Michael Lammel, Roche Diagnostics GmbH Als Produktionsleiter verantwortlich für Herstellung und Verpackung von Parenteralia am Standort Mannheim. Prof. Dipl.Ing. Franz Maier, NYCOMED GmbH Leiter der Hauptabteilung Technik bei Nycomed und Professor an der FH Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik. Andreas Marjoram, Bayer HealthCare AG Herr Marjoram ist der Wissensmanager für Pharmawasser- und Lüftungssysteme. Hartmut Meier, Ingenieurbüro IHM Matthias Poslovski, OPTIMA GROUP pharma GmbH, Schwäbisch Hall Herr Poslovski leitet den Vertriebsbereich Mittel- / Süd- und Nordamerika für die Optima Group Pharma. Alain Pralong, Crucell Holland BV Herr Pralong ist seit 2008 bei Crucell „Head of Global Process Development Department“. Oliver Pütz, A.Nattermann & Cie. GmbH Leiter Instandhaltung Markus Rohde, CSL Behring GmbH Gruppenleiter und stellv. Abteilungsleiter, verantwortlich für die Qualifizierung von Anlagen und Utilities und die Validierung von Automatisierungssystemen. Roberto Rosito, Vet Pharma Friesoythe Leitung von Qualifizierungsprojekten und zuständig für Konzeption und Optimierung von Maschinen und Prozessen. Paul Rupp, Sanofi-Aventis Zuletzt leitete er die Automatisierungstechnik bei Sanofi-Aventis (Fertigarzneimittel) in Frankfurt. Bernhard Salb, F. Hoffmann-La Roche Leiter der Sterilen-, Bottles- und Blisterverpackung in Kaiseraugst. Hartmut Schaz, NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg Herr Schaz ist verantwortlich für die weltweite Planung von Produktionsstätten für kleinvolumige Parenteralia. Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH Herr Schmidt-Nawrot ist als Key Account Manager verantwortlich für die Konzeption von Pharmawasseranlagen. Dr. Christian Schröter, Merck KGaA, Darmstadt Herr Dr. Schröter aktuell Betriebsleiter für die Herstellung von sterilen und nichtsterilen Liquida. Dr. Alexander Sterchi, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel Zur Zeit ist Alexander Sterchi Betriebsleiter für Support und Gebäudeverantwortlicher für den Neubau der Parenteraliaproduktion in Kaiseraugst. Dr. Helmut Sucker, F. Hoffmann-La Roche AG Leiter des Biotech Engineerings in Basel. Dr. Frank Thürmer, Cellmed AG Leiter der Herstellung Qualified Person bei der Cellmed AG in Alzenau. Walter Trampedach, Concept GMP Engineering GmbH & Co. KG Tulu Veyisoglu, PharmaVision San. ve Tic.A.S. Herr Veyisoglu ist seit 2009 der Generalkoordinator bei PharmaVision in der Türkei. Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Dezernatsleiter Regierungspräsidium Darmstadt, Pharmaziedirektor. Werner Wieland, Bausch+Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co., Ilshofen Seit 1994 Abteilungsleiter für den Bereich Entwicklung und Konstruktion (Maschinen). Dr Thomas Wozniewski, Bayer Consumer Care AG Dr Thomas Wozniewski ist Head of Product Supply. Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Germany Herr Zimmermann ist Abteilungleiter Prozessentwicklung und -Implementierung. Referenten (cont.) Thomas Zinn, Novartis Pharma Stein AG Seit 2008 betreut Herr Zinn die Herstellung von Fertigspritzen inkl. der Produktneueinführungen. Speakers ECA Conferences Dr Dieter Bachmann, Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland Since 2005 he is Associate Director of the Qualification & Validation department. Frank Bamberg, SCHOTT Forma Vitrum AG, St. Gallen, Switzerland Since 2008 Head of Product Management Syringes. Dr Karoline Bechtold-Peters, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany Dr Bechtold-Peters is currently Associate Director Clinical Supplies & Process Transfer, Biopharmaceuticals/ Cell Culture and Drug Product. Dr Simone Dahlmanns, hameln pharmaceuticals GmbH, Hameln, Germany Head of Technical Pharmaceutics in charge of the departments Production and Packaging, Technical Services, Product Compliance Service and Qualification/Validation. James Drinkwater, Bioquell UK Ltd., Andover UK Process and Compliance Director for Bioquell UK together with being the Chairman of the PHSS – Pharmaceutical and Healthcare sciences society and leader of the PHSS RABS special interest group. Hans-Christian Gath, Groninger & Co. GmbH, Crailsheim, Germany Hans-Christian Gath is regional sales director for the Asian market, and director of cleanroom technology. Dr Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany In May 2006 Dr Haefele joined Boehringer-Ingelheim Pharma as VP in the business domain Biopharmaceuticals. Hartwig Hönerloh, Ferring GmbH, Kiel, Germany Associate Director of the group Technology Service and Validation since June 2006. Alexander Jaksch, Safety Syringes, Inc., Carlbad, US He joined Safety Syringes in 2006. Since 2009 he is responsible for Business Development and Marketing. Philippe Jérôme, SKAN AG, Allschwil, Switzerland Philippe Jérôme is responsible for the french speaking countries for the industrial division and in charge of filling line projects and key account manager. Dr Jörg Lümkemann, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland Since 2001 in the development of parenterals and in charge of the implementation of new technologies in this area. Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan, Søborg, Denmark Gert Moelgaard is Vice President for Innovation & Business Development in NNE Pharmaplan. Dr Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen, Germany In 2001 he joined a German inspectorate and has been working as a GMP-Inspector with focus on biotechnological active ingredients and sterile drug products since that time. Patrizia Muscas, Eli Lilly Italia SPA, Sesto Fiorentino, Italy Actually she is the expert for isolator validation and VHP decontamination for the Italian site and is part of the Lilly global network experts in this field. Claudia Petersen, Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde, Germany Since December 2007 she is working as Director Business Development for the Tubular Glass Division. Alain Pralong, Crucell Holland B.V., Leiden, Netherlands Since 2008 „Head of Global Process Development Department“. Dr Ingo Presser, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany Since 2007 he is Head of an aseptic filling and freeze drying unit within the department of Biopharmaceutical production. Dr Johannes Rauschnabel, Robert Bosch GmbH, Crailsheim Germany Dr Rauschnabel is Director Process Engineering at Robert Bosch GmbH, Packaging Technology Pharma. Dr Lars Restetzki, F. Hoffmann- La Roche AG, Basel, Switzerland In the department of Global Technical Development he is responsible for the clinical supply of parenteral dosage forms for late-stage clinical studies in Basel. Seán Ruddy, Schering-Plough (Brinny) Co., Ireland Technical Services Coordinator involved in continuous improvement projects associated with an aseptic vial filling operation. Dr Mike Schäfers, West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler, Germany Director Marketing Europe responsible for Marketing and Technical Customer Services. Klaus Ullherr, Robert Bosch GmbH, Crailsheim, Germany Klaus Ullherr is working as a Product Manager for the business fields syringes and cartridges. Bruno van der Aa, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium QA Manager for filling, responsible for Quality system, calibration and metrology, training and continuous improvement Benoît Verjans, Aseptic Technologies S.A., Les Isnes, Belgium He is currently Commercial Director of Aseptic Technologies, responsible of developing the sales of the closed vial technology worldwide. Dr Christian Vogt, Novartis Pharma Stein AG, Stein/Basle, Switzerland Dr Vogt is responsible for sterility testing and microbiological QA and QC at the site in Stein, Switzerland. Sokhorn Yim, Genentech, Inc., San Francisco, USA She has been at Genentech for 8 years and is currently working in Process Development Engineering. Thomas Zelmer, Groninger & Co. GmbH, Crailsheim, Germany Thomas Zelmer is Senior Sales & Project Manager, responsible for the UK & Ireland. Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Germany Jörg Zimmermann is Director Process Development and Implementation. Thomas Zinn, Novartis Pharma AG, Stein, Switzerland Supervises the manufacture of prefilled syringes since 2008, including product launches from that isolator line. 13. Pharmatechnik-Konferenz 22.-23. März 2011 Zielsetzung Im Mittelpunkt der Konferenz stehen state-of-the-art Projekte die in den Bereichen Wirkstoffe, Pharmaproduktion und Verpackung realisiert werden konnten. Es werden moderne Facilities wie auch der Einsatz aktueller Reinraumtechnik und Prozesstechnologie vorgestellt. Hintergrund Cellmed Konzeption und Realisierung eines Reinraums zur aseptischen Herstellung von Pharmazeutika – Von der Planung zur Inbetriebnahme des Neubaus ÂÂ Dr. Frank Thürmer, Cellmed Dieser Neubau erfolgte durch Umbau eines ehemaligen Lagerbereichs auf dem bestehenden Firmengelände. Vetter Pharma-Fertigung Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 13. Pharmatechnik-Konferenz Projekte vorgestellt, die in den letzen Jahren realisiert werden konnten. Über die Projektierung, die die Risikoanalyse, den eigentlichen Bau, den Innenausbau sowie der aktuellen Prozesstechnik bis zum Behördenkontakt werden die wesentlichen Aspekte der Projekte vorgestellt und diskutiert. Dies zeigt technische Umsetzungen von Prozess-Anforderungen gemäß GMP-Vorgaben, die in dieser Detaillierung in keiner Guideline zu finden sind. Das neue Werk in Chicago, USA So sind aktuelle Neu- und Umbauprojekte aus den Bereichen Arzneimittel und Wirkstoffproduktion wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung. Darüber hinaus werden aktuelle Themen wie die Disposable-Technologie, moderne Qualifizierungsansätze und die erwartete Entwicklung der Pharmabranche behandelt. ÂÂ Dr. Helmut Sucker, F. Hoffmann-La Roche Der Produktionsbau dient zur großtechnischen Herstellung von monoklonaler Antikörper als Wirkstoff von Medikamenten. Der komplette Bau wurde eigens für diesen Zweck in einem ca. 400 Mio. sFr. Projekt in der Zeit zwischen 2004 und 2007 erbaut und in Betrieb genommen. Die Marktzulassung erfolgte 2009 für das Produkt Avastin. Zielgruppe Der Kern der Anlage besteht aus 6 x 12’500l Bioreaktoren und 2 getrennten Aufreinigungslinien. Der Bau mit 8 Stockwerken und ca. 20'000 m2 Nutzfläche besitzt eine transparente Glasfassade, die durch das Architektur-Büro Herzog & deMeuron in das Roche Areal und das Stadtbild architektonisch integriert wurde. Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros Moderation Prof. Franz Maier, NYCOMED Programm 22. März 2011 Bayer Consumer Care Pharma-Produktion quo vadis? ÂÂ Dr. Thomas Wozniewski, Bayer Consumer Care Vor welchen Herausforderungen steht die Pharma Produktion in den kommenden Jahren Fertigung in Europa versus Fertigung in Asien Lohnfertigung oder Insourcing – wohin geht der Trend Neue Fertigungstechnologien (z.B. Disposables, continuous batch production) Regulatorische Vorgaben und deren Auswirkungen (z.B. PAT) ÂÂ Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung F. Hoffmann-La Roche Roche Biotech Produktion Basel: Von der Idee zur Produktion Site-Evaluationen Highlights aus der Konzepterstellung, Projektrealisierung Inbetriebnahme Optimierungsaktivitäten des Produktionsbau Sanofi-Aventis & Regierungspräsiudium Darmstadt Neubau Standort Medizinprodukte – Ein Beispiel aus Sicht der GMP Überwachung / des Pharma-Herstellers Teil 1: Anforderungen der Überwachungsbehörde bei Planung, Bau und Inbetriebnahme eines neuen Pharma-Betriebes ÂÂ Pharmaziedirektor Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Teil 2: Von der Planung bis zum Bau – H500 (Pen-Fertigung) ein Projekt der Sanofi-Aventis in Frankfurt ÂÂ Dr. Paul-Gerhard Kibat, Sanofi-Aventis A.Nattermann NYCOMED Neubau einer API-Plant in Indien ÂÂ Prof. Dipl. Ing. Maier, NYCOMED Weshalb Indien? Standort- Szenarien Wirtschaft, Kultur und Menschen Planungsprozess Genehmigungen Ausschreibungen und Vergaben Bau und Installation Qualifizierung und Validierung (DQ / FAT / SAT/ IQ / OQ) Produkttransfer Schwierigkeiten und Hindernisse Erfahrungsbericht Investitionsmanagement bei Kauf, Wartung und Instandhaltung neuer Anlagen ÂÂ Oliver Pütz, A.Nattermann & Cie. Programm 23. März 2011 CSL Behring Moderne und effiziente Qualifizierung aus Sicht des Betreibers – Praktische Beispiele ÂÂ Markus Rohde, CSL Behring Wer wagt gewinnt (der risikobasierte Ansatz) Kleine Ursache, große Wirkung (der Worst Case Ansatz) Gürtel und Hosenträger (Redundanzen vermeiden und Synergien nutzen) Das Rad neu erfinden (Arbeiten mit Standards und Typicals) Ehre wem Ehre gebührt (Lieferantenauswahl) Nach dem Spiel ist vor dem Spiel (Weiteres Optimierungspotential) Bayer Healthcare Global 2-D Matrix Program Bayer HealthCare Case Study F. Hoffmann-La Roche Einsatz neuer Technologie in der Verpackung von Auto-Injektoren ÂÂ Bernhard Salb, F. Hoffmann-La Roche Autoinjektoren wurden aus verschiedenen Gründen eingeführt. Vornehmlich sind sind hier Behördenanforderungen (Schutz vor Nadelstichverletzungen) und die Anwenderfreundlichkeit (bei eingeschränkter Feinmotorik oder Spritzenphobie) zu nennen. Realisiert wurde der Verpackungsprozess mit Offline Assembling und Finished Packaging Prozess um auch Kleinstaufträge effizient verpacken zu können. Ausserdem können auch auf der Fertig-Verpackungslinie auch andere Produkte und Formate bis hin zu Safety Devices Verpackt werden Vermeidung von Glas-Glas und Glas-Metal Kontakt Kraftüberwachung der relevanten Prozessschritte Kein Kontakt mit Rigid Needle Shield (RNS) CSL Behring ÂÂ Dr. Jörg Block, Bayer HealthCare Einige Länder fordern für pharmazeutische Produkte einen 2D Matrix Code, um die Versorgungskette besser zu sichern. Entsprechende Einrichtungen werden an Verpackungslinien ergänzt und sind entsprechend zu qualifizieren. Im Rahmen eines globalen Projektes zur Implementierung des 2D Matrix Codes wurde auch ein Standardansatz zur Qualifizierung erstellt, mit Fokus auf das Risiko für Produktqualität und Patientensicherheit. Risikobasiertes Qualifizierungskonzept Globales Projekt 2D Matrix Coding Verpackung Baxter Errichtung und Implementierung einer neuen sterilen Impfstoffproduktion für Spritzen ÂÂ Herbert Hrbek, Baxter Das Projekt umfasst den Neubau einer Produktionsanlage zur Herstellung von Impfstoffen in vorgefüllten Spritzen. Es wurde ein neues Produktionsgebäude mit entsprechenden Produktionsanlagen und Infrastruktur errichtet. Daneben wurden die Primärpackmittel konsolidiert und die Logistikprozesse angepasst. Projektstruktur Projektumfang Planung, Bau, Installation, Inbetriebnahme, Qualifizierung/ Validierung Crucell Aktueller Stand der Technik bei Single-Use-Equipment ÂÂ Alain Pralong, Crucell Holland Entwicklung von Einweg-Technology ueber die letzten 10 Jahre Neue Wege in USP und DSP durch Einweg-Technologie Bisherige Erfahrungen von Crucell mit Einweg-Technologie Neue, holistische Sichtweise auf Biotechnologie noetig? Bild: CSL Behring Shut-down-Management: Reduktion von Shut-down Zeiten in der Pharmaindustrie am praktischen Beispiel ÂÂ Dr. Johannes Krämer, CSL Behring Besondere Anforderungen der Pharmabehörden Shutdownmanagement Integration externer Dienstleister Sicherheit Nachbereitung von Shut-downs Optische Kontrollsysteme Optische Kontrolle von Parenteralia 22. März 2011 Zielsetzung Technische Evaluierung optischer Kontrollsysteme – Von den Produktanforderungen zur URS Ziel der Veranstaltung ist es, einen Überblick über verschiedene Kontrollsysteme zur Prüfung von Parenteralia zu geben. Neben der Technik werden Validierung, QS-Aspekte sowie der praktische Betrieb dieser Systeme beleuchtet. ÂÂ Thomas Zinn, Novartis Kontakt zu Lieferanten von Inspektionsmaschinen Abbilden der Produktanforderungen in einer URS Abgleich von Produkterfordernissen und Eigenschaften der Inspektionsmaschinen Zusammenstellen von Produktproben zur Testprüfung beim Lieferanten Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Inspektionsmaschine Hintergrund Arzneimittel zur parenteralen Anwendung unterliegen einer Vielzahl an Kontrollen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Regularien fordern hier eine Bild: Seidenader 100% Kontrolle. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Mittels geeigneter Technik, Qualifizierung und Validierung können diese wirtschaftlich für ein Höchstmaß an Sicherheit sorgen. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern. Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System. Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die KontrollSysteme, was muss man bei Schulung und OOS-Ergebnis-sen beachten, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um? Diese und weitere Fragen werden bei der Konferenz diskutiert und beantwortet. Zielgruppe Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Qualifizierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und -kon-trolle sind Zielgruppe dieser Konferenz. Moderation Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Programm Regulatorische Anforderungen an die manuelle und automatische optische Kontrolle ÂÂ Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen GMP-Vorgaben & Inspektion Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume Inspektion optischer Kontrollsysteme Qualifizierung, Betrieb, Dokumentation QS-Aspekte & Dokumentation Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung) Fehlerspezifikationen Test Kits und Muster Chargendokumentation und Freigabe Qualifizierung und Validierung eines Vollautomaten Technik ÂÂ Roberto Rosito, Vet Pharma Friesoythe UFRS (user functional requirement specification) Inspektionsstationen (für Partikel und kosmetisch Defekte) Implementierung der vollautomatischen Inspektion von Vials Inspektionsparameter Funktionen und Einstellungen Aspekte der Qualifizierung/Validierung Fehlerkategorien & Testmuster AQL und Knapp Test als Qualitätskriterium Mensch-Maschine-Vergleich Detektionsrate Routinebetrieb Validitätsprüfung, Muster, Tendenz der Ausschussquote Qualität und Wirtschaftlichkeit Ursprung von Defekten in Parenteralia Gegenüberstellung Vollautomat vs. subjektive Inspektionsmethoden Erfahrungsbericht – Vollautomatische Optische Kontrolle von Ampullen Prüfung von Ampullenspießen auf schwarze Punkte (Schwarzbrenner) ÂÂ Dr. Bernd Ibscher, Ratiopharm Qualifizierung des optischen Kontrollsystems Herausforderung Erstellen der Testampullen Schlechtausschub und Nachkontrolle Typische Fehlerbilder Grenzen der vollautomatischen Prüfung Umgang mit False Rejects in der vollautomatischen Kontrolle von Parenteralia ÂÂ Michael Lammel, Roche Diagnostics Der Vortrag zeigt Praxiserfahrungen und Optimierungsansätze im Zusammenhang mit False Reject Raten in der vollautomatischen optischen Kontrolle auf. Der Fokus liegt auf Flüssigformulierungen (Vials und Spritzen) und beschreibt Entstehungsursachen sowie geeignete Gegenmaßnahmen im Produktionsprozess. Grundlagen: False- Reject Raten in der manuellen und vollautomatischen Kontrolle Hauptursachen für die Entstehung von False Rejects Vermeidungsstrategien (case studies) Optische Kontrollsysteme Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung 23. März 2011 Zielsetzung Programm Ziel des zweiten Teils der Veranstaltung ist es, einen Überblick über technische Lösungen der optischen Kontrollen in der Herstellung und Konfektionierung zu geben und deren Implementierung im pharmazeutischen Umfeld aufzuzeigen. Grundlagen der Bildverarbeitung Hintergrund Die Verpackung stellt nicht nur den letzten Schritt in der pharmazeutischen Prozesskette dar, sondern zugleich auch einen der Sensibelsten. Inhaltliche Fehler beim Bedrucken von Faltschachteln oder Etiketten können fatale Folgen haben. Auch Anwesenheitsprüfungen sowie Defektkontrollen spielen eine große Rolle. Die Rückverfolgbarkeit und Authentifizierung über Sicherheitsmerkmale ist eine weitere und neue Forderung. Vor dem Hintergrund der Vorgaben der Europäischen Kommission konnte die EFPIA aufzeigen, wie ein effizientes Kontrollsystem über Nützung des 2D-Datamatrix Codes aussehen kann. Das alles stellt, vor dem Hintergrund eines steigenden Kostendrucks, eine wachsende Herausforderung für die Pharmaunternehmen dar. Im zweiten Teil der Konferenz stellen Ihnen Hersteller von Kontrollsystemen und pharmazeutische Betreiber bewährte Lösungen aus der Praxis vor. Zielgruppe Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Qualifizierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Prüfung und Identifizierung von Produkt oder Verpackungen befassen. Aber auch Planer und Mitarbeiter von Ingenieurbüros sind Zielgruppe dieser Veranstaltung. Moderation Dirk Dickfeld, PCE Pharmacontrol Electronic ÂÂ Prof. Christoph Heckenkamp, Hochschule Darmstadt Der Vortrag gibt eine Einführung in die Methodik der industriellen Bildverarbeitung von der Beleuchtung bis zur Klassifizierung. Möglichkeiten und Grenzen dieser Technologie für die Qualitätskontrolle im laufenden Prozess werden anhand von Praxisbeispielen erläutert. Farbkamera Füllgutkontrolle auf TablettenVibrationsförderern ÂÂ Hartmut Meier, Ingenieurbüro IHM In diesem besonders anspruchsvollen Projekt wurden bestehende Anlagen aufgerüstet. Nachdem vormals verschiedene Wirkstoffkonzentrationen gefahren wurden, kamen nun verschiedene Wirkstoffgruppen hinzu. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit war daher eine Kamerakontrolle unausweichlich. Ausgangssituation: verschiedene Tablettenund Kapseltypen Kamerasystem Qualifizierung des Systems Wartungskonzepte für optische Kontrolleinrichtungen ÂÂ Paul Rupp, Sanofi-Aventis Sicherstellung der pharmazeutischen Anforderungen im laufenden Betrieb Hohe Verfügbarkeit trotz reduzierter Wartungs-kosten Intelligente Nutzung inhärenter Redundanzen Chancen und Risiken der Fernwartung Tracking & Tracing: Stand der Technik & Entwicklung weltweit ÂÂ Dirk Dickfeld, PCE Pharmacontrol Electronic Aktuelle Codierungstechnik Stand der EU Direktive Entwicklungen in Frankreich, Brasilien, USA,.. Harmonisierungsbestrebungen Massen-Serialisierung in der Türkei – ein Erfahrungsbericht ÂÂ Tulu Veyisoglu, PharmaVision Regulatorische Aspekte und Timeline in der Türkei Das System von PharmaVision als Anwender Gründe für die Verzögerungen bei der Systemeinführung Interne Schwierigkeiten Aktueller Status in der Türkei Bewertung des Managements EU-Pharmapaket – Initiative der deutschen Stakeholder ÂÂ Paul Rupp, Sanofi-Aventis Aktuelle Anforderungen zur Serialisierung und Codierung von Arzneimitteln Meilensteine der Umsetzung Vorgaben der Behörden Aktuelle Technologien der Sterilherstellung 22. März 2011 Zielsetzung Programm Deshalb sollten Sie diese Konferenz besuchen: Sie erfahren, wie aktuelle GMP- und Produktionsanforderungen an die Sterilherstellung technologisch umgesetzt werden Sie werden über die neuesten technologischen Entwicklungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel informiert, erfahren deren Vor- und Nachteile und Sie diskutieren mit Experten den Einfluss der aktuellen Regelwerke auf die Produktionstechnik Aktuelle Trends bei der Herstellung steriler Arzneimittel Hintergrund ÂÂ Werner Wieland, Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Vorgaben zur IPK Automatische oder manuelle IPK 100%- Kontrolle bei Pulverabfüllung 100%- Kontrolle bei Flüssigabfüllung Optimierung der Steril-Füllprozesse GMP-Regelwerke formulieren nur allgemeine Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände. Sie müssen für die vorgesehenen Arbeitsgänge geeignet sein, sollen die Qualität der Produkte nicht beeinflussen und müssen leicht zu reinigen sein. Wie diese allgemeinen Anforderungen im Konkreten in der Sterilherstellung umzusetzen sind, welche Punkte man im Speziellen betrachten muss und welche neuen Technologien in Zukunft eingesetzt werden, ist das Thema der Veranstaltung. Referenten aus der Pharmaindustrie, von Planern und Anlagenbauern lassen Sie an ihren Erfahrungen partizipieren und diskutieren mit Ihnen über die Pros und Cons der jeweiligen technologischen Entwicklung. ÂÂ Hartmut Schaz, NNE Pharmaplan Überblick über aktuelle Technologien Trends bei der Sterilproduktion Inprozesskontrollsysteme für Pulver - und Flüssigabfüllung im Hochleistungsbereich Fallstudie: Spritzenlinie mit Isolator / Viallinie mit Gefriertrockner und Isolator ÂÂ Matthias Poslovski, OPTIMA GROUP pharma Schwierigkeiten für Lieferant und Kunde Vorteile der Turn Key Lieferung und One Stop Shopping Einmalartikel beim Transfer von Entwicklungsprodukten in die Produktion – eine Fallstudie ÂÂ Dr. Christian Schröter, Merck Einleitung: das Projekt Welche Probleme treten beim Transfer von Entwicklungsprodukten in die Produktion auf? Inwiefern können Einmalartikel hier helfen? Welche Probleme treten mit Einmalartikeln auf? Zusammenfassung Design, Bau und Qualifizierung eines Raumdekontaminationssystem für eine aseptische Abfüllung im RABS Bild: OPTIMA GROUP pharma GmbH Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Anlagenbauern und Planern, die sich in ihrer täglichen Praxis mit den aktuellen Steriltechnologien in reinen Bereichen beschäftigen müssen. Angesprochen werden besonders die Bereiche Produktion Qualitätssicherung Engineering / Technik Moderation Hartmut Schaz, NNE Pharmaplan ÂÂ Dr. Alexander Sterchi, F. Hoffmann-La Roche Design Verteilung von Wasserstoffperoxid Kritische Parameter Dekontamination im Überdruck RABS Semiautomatisches, aseptisches Füllen von aktiven, pharmazeutischen Substanzen in Fertigspritzen oder Vials im Technikumsmaßstab ÂÂ Dr. Hans-Jürgen Bässler, Skan Vorbereiten der Packmittel Vorbereiten der Trays Schnelle H2O2-Schleuse zum aseptischen Einbringen des Spritzentub oder der Vialkassette Füllen, Verschließen und Bördeln unter aseptischen Bedingungen Ausschleusen der verschlossenen Spritzen/Vials in den sterilen Endlosschlauch (LTS) Pharmawasser-Konferenz 23. März 2011 Zielsetzung Programm Ziel der Veranstaltung ist es über die aktuellen Themen der Pharmawasser-Aufbereitung zu informieren und technische Ansätze zur Diskussion zu stellen. Neues von Normen, Arzneibüchern und Inspektionen Hintergrund Wasser ist nicht nur ein kritischer, sondern auch mengenmäßig bedeutender Roh- und Einsatzstoff bei der Herstellung von Arzneimittel. Aus diesem Grund steht Wasser für pharmazeutische Zwecke, insbesondere WFI (Water for injection) und Systeme zu dessen Herstellung, Lagerung und Verteilung stets auf der Agenda nationaler und FDA-Inspektionen. Wie die bestehenden Anforderungen an die Wasserqualitäten aber technisch von der Pharmaindustrie und dem Anlagenbau umzusetzen sind, wird in den Regelwerken kaum oder gar nicht vorgegeben. Hier muss die angemessene technische Auslegung und die Interpretation der GMP-Regelwerke einspringen. Die Veranstaltung setzt genau an diesem Punkt an und wird die Umsetzung der Vorgaben der Regelwerke, insbesondere die der FDA, in eine technisch mögliche Realisierung von Wassersystemen vorstellen. Zielgruppe Angesprochen sind Führungskräfte und Mitarbeiter der Pharma-Produktion und Technik, sowie Vertreter aus dem Pharmawasseranlagenbau und Planungs- und Ingenieurbüros. Moderation ÂÂ Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Aktuelle Auslegung von GMP-Aspekten Messtechnik und Europäisches Arzneibuch Systemdesign aus Sicht des Inspektors Schwerpunktthemen bei GMP-Inspektion 2010/2011 Sanitisierung aus Behördensicht Rouging – Ein Qualitätsproblem oder ein optisches Problem? ÂÂ Alexander Czech, Roche Diagnostics Vorkommen von Rouging Versuchsdurchführungen xx Inline-Partikelmessung im WFI-Loop bei 80°C xx Isolation & Identifizierung von Partikeln im WFI xx Derouging eines WFI-Erzeugers Erkenntnisse aus den Versuchen GMP-gerechte Ozonisierung von PharmawasserSystemen ÂÂ Dr. Jörg Klauer, Infraserv O3-Konzentration Dauer und Intervalle der Ozonisierung O3-Messung / Kalibration Platzierung der Messsonden im System/System-aufbau Problematik mit Abbau-Produkten/TOC durch Ozon? Kaltes WFI – Alternative WFI Erzeugung durch Thermokompression ÂÂ Christoph Bohn, Holopack Verpackungstechnik Technische Grundlagen Vorstellung des Systems Erfahrungen zur WFI Qualität Energetische Betrachtungen und Vergleich Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen GMP-gerechte Wartung eines Pharmawasser-Systems ÂÂ Andreas Marjoram, Bayer HealthCare Festlegung von Kalibrier- und Wartungszyklen Typische Zyklen verschiedener Komponenten Effizientere Wartung WFI Erzeugung mittels Umkehrosmose: PRO & CONTRA ÂÂ Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer ÂÂ Walter Trampedach, Concept GMP Engineering Bild: Werner Die Frage, ob WFI kalt und mittel Umkehrosmose hergestellt werden kann, ist alt. Das Einsparpotential wäre enorm. Relativ neu hingegen ist die Umfrage des EDQM, die sich an Industrieverbände richtet, um weitere Daten zur kalten WFI Erzeugung zu sammeln. Wird es hiernach eine Änderung des Europäischen Arzneibuchs geben? ECA Conference Prefilled Syringes New Trends 22. März 2011 Objectives Glass Syringe Barrel Siliconisation – Trends/Methods/ Analytical Tools This is why you should attend this conference: You will get first hand information on modern application systems. You will get an overview about current trends and developments in the manufacture of prefilled syringes from the perspective of pharmaceutical manufacturers, packaging suppliers and mechanical engineering. What GMP aspects have to be considered for prefilled syringes; what new questions arise due to new technologies and the increased supplier involvement? You will get an update from the perspective of involved parties. ÂÂ Claudia Petersen, Gerresheimer Bünde Overview siliconization technologies (different nozzle types/ oily vs. baked on siliconization) Optimized siliconization with regard to product requirements, autoinjector compatibility, general syringe performance Standard and high end methods capabilities to examine qualitative and quantitative syringe barrel siliconization – from Zinc oxide to Zebrasciences Background Prefilled syringes are a modern, but complex application system which gains in importance in the pharmaceutical and biotechnological environment. They are comprised of many – in particular cases critical – single components. For that reason the various aspects of packaging, process control and controls need to be examined carefully and are in the centre of attention of this conference. Implementation of prefilled Double-Chamber Cartridge Technology – a Case Study ÂÂ Dr. Karoline Bechtold-Peters, Boehringer Ingelheim Construction of an innovative modular pilot scale filling machine Development of a suitable transfer system to load/unload the lyophilizer Development of the suitable siliconization parameters for the double chamber cartridges Challenges as regards silicone/protein interactions and subvisible particle generation for biotech products Functionality testing of the cartridges Selection of an appropriate pen system Scale-up to commercial scale and design of a commercial double-chamber cartridge production unit Small Batch Filling Applications ÂÂ Klaus Ullherr, Robert Bosch Filling of high potent drugs Disposable filling systems including introduction into the cleanroom area Process improvement fill/finish Automation of critical process steps Barrier Systems including mock-up Innovative fill/finish concepts for new pre-sterilized containers Image: Gerresheimer Bünde Target Audience This conference targets staff in the pharmaceutical industry, packaging suppliers and engineering firms familiar with the issue prefilled syringes. Addressed will be particularly the areas Packaging development Production Quality Assurance Engineering / Technology Moderator Klaus Ullherr, Robert Bosch Programme Introduction – “The prefilled Syringes in a Nutshell” ÂÂ Frank Bamberg, SCHOTT Forma Vitrum A short overview on applications, processes, formats and categories. What’s new: requests and solutions coming into market soon? Next Generation Syringe Components and Systems ÂÂ Dr. Mike Schäfers, West Pharmaceutical Services Deutschland Recent quality requirements Next generation production process for components Inspection technologies for syringe components Innovative syringe systems through Quality by Design Injection Options for Prefilled Glass Syringes: Requirements & Trends ÂÂ Alexander Jaksch, Safety Syringes Injection Devices: Current & Future Trends Patient & Healthcare Professional Perspective Legislation & Regulations as Additional Design Drivers Influence of Future Drug Pipelines Prefilled Syringes: Assembly of Components & Devices ÂÂ Thomas Zinn, Novartis Overview (Introduction) Plunger rod assembly Safety Device assembly Outlook (e.g. Auto Injector assembly) The Success Factors of the Glass Syringe for the Scope of Auto Injectors ÂÂ Frank Bamberg, SCHOTT Forma Vitrum Dimension control – which are the critical factors like Needle exposure Probability of Breakage – determine of the glass syringe geometry, glass forming process, FF and LC breakage Siliconization – homogeneous distribution of silicone oil and new IPC controls ECA Conference Prefilled Syringes Decontamination Technologies 23. März 2011 Objectives Programme This is why you should attend this conference: You will get first hand information on different decontamination systems for prefilled syringe tubs. You become familiar with the critical process steps that have to be clarified within the framework of the qualification and validation of these systems. In case studies you can share your colleagues' first-hand experiences. You discuss the pros and cons of using these systems with experts from industry, authority and science. Decontamination Technologies from the Inspector’s Point of View Background Within the group of prefillable syringes, there is a clear trend towards ready-to-use syringes (Ready-to-fill - RTF; Ready-toUse - RTU; Sterile clean filling – SCF). The ready-to-use syringes in tubs are sterilised at the syringe manufacturer's site and distributed in bags. Still, when they are introduced into the barrier system (isolator / RABS), certain microbiological risks arise for the filling process. For this reason, after having been unwrapped, the tub is introduced into the isolator / RABS through a decontamination system like E-Beam / plasma / H2O2 in order to ensure the outer sterilisation of the tub. ÂÂ Dr Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen Regulatory framework & guidelines on aseptic processing Current aseptic decontamination techniques – a regulatory comparison (manual disinfection & automated decontamination processes) Inspector's experience Typical inspection observations Plasma Technology: An alternative Method to existing outside Decontamination Technologies ÂÂ Thomas Zelmer, Groninger & Co. Pro and cons of existing decontamination methods Description of a new method to achieve regulatory “desires” Explaining the capabilities of plasma technology Showing equipment already installed or designed to industrial needs Surface Sterilisation using ionising Radiation (E-Beam) ÂÂ Thomas Zinn, Novartis Functional principle (Introduction) Qualification Using E-Beam in routine production Process monitoring Case Study Cilag: E-beam in SCF Manufacturing – a daily Routine Experience Report ÂÂ Dr Dieter Bachmann, Cilag E-beam decontamination Practical experiences Decontamination of Prefilled Syringe Tubs for High Speed Filling Lines and Pilot Plants Image: Skan Target Audience This conference targets staff in the pharmaceutical industry, packaging suppliers and engineering firms familiar with the issue prefilled syringes. Addressed will particularly the areas Packaging development Production Quality Assurance Engineering / Technology Moderator Hans-Christina Gath, Groninger & Co. ÂÂ Philippe Jérôme, Skan E-beam technology Hydrogenperoxide technology Residuals in the sterilized syringes after E-beam and H2O2 treatment Example Layouts for high speed filling and pilot plants Investment costs Presterilized Syringe Introduction: Alternatives to E-Beam ÂÂ Jörg Zimmermann , Vetter Pharma-Fertigung Aseptic challenges in introduction of presterilized syringes into the cleanroom Methods used: double-wraps, automized opening, e-beams, plasma-decontamination Introduction to a new method IQ, OQ, PQ of the system Lessons learnt ECA Barrier Systems Conference RABS 22. März 2011 Objectives Programme Case studies from various pharmaceutical companies show implementation examples You get to know the current state of the art as well as future technological developments in the field of RABS You can evaluate the advantages and disadvantages of the different RABS systems Which are the weak points of the individual systems – which operational experience has been gathered? Which points have not yet been managed satisfactorily or need to be improved? Developments in Restricted Access Barrier SystemsRABS Background Especially in connection with sterile medicinal products produced by aseptic processing, protection against microbial contamination increases in importance. In case of new facilities for sterile manufacturing, the classical cleanroom cannot be considered as the state of the art any longer. Today the supervisory authorities require a more strict separation between staff and product in the form of an access barrier – RABS (Restricted Access Barrier System) or isolator. The level of contamination safety as well as that of personnel protection is clearly higher in both systems. On this conference day topical questions on RABS will be discussed in detail from the perspective of pharmaceutical operators, planners and engineers. ÂÂ James Drinkwater, Bioquell UK Differences between RABS and Isolators and relative advantages Regulatory expectations in modern aseptic processing and application of RABS Overview of the harmonized PHSS RABS definition and specification, reviewed with the UK-MHRA and USA-FDA Risk hierarchy for Interventions; 1. Process interventions. 2. Set-up interventions. 3. Inherent and Corrective interventions Hierarchy of decontamination processes related to RABS and introduction of Gaseous vapour phase decontamination Transfer devices and procedures: types and key requirements related to contamination control in transfer steps Integration of filling lines into RABS ÂÂ Hans- Christian Gath, Groninger & Co Possibilities and limitations Clean air supply concepts Project planning Cleaning and decontamination Product and material transfer Monitioring Flexible RABS Application for the Filling of small-scale clinical Material ÂÂ Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung Case Study: Equipment Transfer as Chance for integrating RABS Technology – filling Station as an Example ÂÂ Dr Simone Dahlmanns, hameln pharmaceuticals Initial situation and scope of the project Concept and realisation Agenda and costs Lessons learnt RABS Retrofit: Installation of a RABS on an existing vial filling line Image: Bosch Target Audience The event is directed at decision-makers from pharmaceutical production, development and quality assurance/control, at engineers and planners who need to be well informed about current developments in the field of RABS. Moderator Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung ÂÂ Seán Ruddy, Schering-Plough (Brinny) Background – why RABS? RABS design and filling line upgrade Installation and qualification Further retrofits RABS-Technology for aseptic manufacture of lyophilised products ÂÂ Hartwig Hönerloh, Ferring Production process Concept for clean rooms HVAC technology Restricted Access Barrier System Engineering, realisation, qualification and operation Case Study: Implementation of RABS technology for vaccines formulation ÂÂ Bruno van der Aa, GlaxoSmithKline Biologicals How we passed from an idea to real life Difficulties encountered Current benefits ECA Barrier Systems Conference Isolator 23. März 2011 Objectives Programme Case studies from various pharmaceutical companies deal with the implementation and qualification of isolators You get to know the current state of the art as well as future technological developments in the field of Isolator Which are the weak points of the systems – which operational experience has been gathered? Which points have not yet been managed satisfactorily or need to be improved? BI-Isolator Project: Aseptic Processing Unit 5 – A modular Concept for Capacity Expansion Background Especially in connection with sterile medicinal products produced by aseptic processing, protection against microbial contamination increases in importance. In case of new facilities for sterile manufacturing, the classical cleanroom cannot be considered as the state of the art any longer. Today the supervisory authorities require a more strict separation between staff and product in the form of an access barrier – RABS (Restricted Access Barrier System) or isolator. The level of contamination safety as well as that of personnel protection is clearly higher in both systems. This conference day focus on topical questions on isolators in detail from the perspective of pharmaceutical operators, planners and engineers. ÂÂ Dr Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Regulatory Aspects Isolator Definition ISPE, 2007 Where we come from... Project Rationale, Scope and Timelines Phase I: supporting process areas xx Bulk formulation xx Liquid/lyo vial filling xx Freeze drying Phase II – options for capacity/technology extension Interface Isolator / Filling Line ÂÂ Philippe Jérôme, Skan Automated, aseptic filling machines under isolator technology Good engineering Easy integration on site Qualification of an Isolator on a high Speed Cartridge Filling Line ÂÂ Patrizia Muscas, Eli Lilly Italia Cycle development strategies Routine monitoring Lessons learnt Microbiology in Filling and Sterility Test Isolators Image: Skan ÂÂ Dr Christian Vogt, Novartis Get the microbiology in an isolator under control Decontamination Environmental monitoring Media Fills Integrity of Isolators Microbiological „problems“ in isolators Case studies Target Audience Hole Science and Glove Practice – Studies and Procedures with Barrier System Gloves The event is directed at decision-makers from pharmaceutical production, development and quality assurance/control, at engineers and planners who need to be well informed about current developments in the field of isolators. ÂÂ Dr Johannes Rauschnabel, Robert Bosch Regulatory expectation Glove testing Microbial relevance of holes Life time of gloves Glove materials and Hypalon™ Moderator Dr Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Detecting Low Levels Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP) and Protecting Biotech Products ÂÂ Sokhorn Yim, Genentech The three main concerns for using isolators Time required to aerate the residual VHP atmosphere concentration down to 10 ppb in vapour phase The amount of VHP dissolved in the liquid filled vial The different detection methods Biological Indicators in VHP Decontamination ÂÂ Dr Dieter Bachmann, Cilag Detection of false positive results Interpretation of positive results Distinguish between real and false positive results ECA Conference Current Aseptic Technologies 23. März 2011 Objectives Laser Spectroscopy as a Tool to control freeze Drying Cycles Three good reasons to attend this conference: You are informed about the latest technological developments in sterile manufacture You learn how current GMP and production requirements have to be implemented technologically in sterile manufacture You will get the interpretation of new guidelines and requirements from a GMP inspector's point of view ÂÂ Dr Jörg Lümkemann, F. Hoffmann-La Roche Advantages and Disadvantages of the current EndpointDetermination Methods Requirements for a “new”-Endpoint-Determination Method Tunable Diode Laser Spectroscopy in lyophilization Strategies to control freeze drying cycles Experimental results and outlook Background GMP regulations only define general requirements on equipment – it has to be suitable for the intended work process, easy to clean and without any negative influence on the product quality. The questions of how these general requirements have to be fulfilled concretely in sterile manufacture, which points call for special attention and which new technologies will be used in the future are the focus of this event. Speakers from the pharmaceutical industry, from planning and engineering firms deal with pivotal developments in the field of sterile manufacture: Increasing contamination safety through new technologies – Disposables / Lyophilisation – Close Vial Technology Interpretation and Implementation of new regulatory requirements – EU-GMP-Guide Annex 1 Capping Advanced Closed Vial Technology ÂÂ Benoît Verjans, Aseptic Technologies Introduction of the Closed Vial Technology Lyophilization in Closed Vial xx Process description xx Results of tests made with biological products Particle inspection of the closed vial Key advantages of the Closed Vial Technology both for liquid and lyo products Clinical manufacturing of injection solutions of highly active substances in a new multiple purpose facility using isolator technology ÂÂ Dr Lars Restetzki, F. Hoffmann-La Roche Clinical supply building: conventional clean room & highly active suite Multiple purpose concept of highly active facility in clinical supply Qualification of isolators & process validation Decision tree: facility use depending on health hazard categorization of API Case study: material and personal flow Main Focus Topics: New Annex 1 Requirements for Capping Strategies to ensure Container Closure Integrity for Capping in Grade C under Laminar Flow Target Audience The event is directed at specialists from the pharmaceutical industry, at engineers and planners who have to deal with current aseptic technologies in clean areas in their daily practice. It particularly aims at the departments: Production Quality assurance Engineering / technology Moderator Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Programme Aseptic Manufacturing in the Future Pharmaceutical Industry ÂÂ Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan Trends in the new pharmaceutical industry Aseptic technology from a business perspective Challenges and opportunities for the future ÂÂ Dr Ingo Presser, Boehringer Ingelheim Risk assessment for the aseptic filling process Define the parameters for “tightness” Implementation of new test methods Requirements and selection of suitable packaging combinations Implementation of a monitoring system The new Annex 1 Requirements for Capping from an Inspector’s Point of View ÂÂ Dr Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen Changes in Annex 1 (Version Feb. 2008) Regulatory interpretation of capping section Discussion of possible solutions to be compliant with the capping requirements Discussion of variety of current industry practices for existing equipment (upgrade) and new lyophilisation lines Inspectors experience & inspection findings How disposable Technology changes the Biomanufacturing Landscape ÂÂ Alain Pralong, Crucell Holland Development over the last 10 years How disposable technology changes the manu-facturing setup in USP and DSP Impact of disposable technology on timelines, CAPEX and COGS – Crucell’s experience Remaining challenges in USP and DSP for disposable technology Die Teilnehmergebühren Tagestickets ermöglichen es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt € 490,- zzgl. MwSt. Die Tickets schließen ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am Abend des 1. Kongresstages (Tagesticket für den 22. März 2011) ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Der Veranstaltungsort Swissôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss Rheinallee 1 41460 Neuss Tel.: +49 (0) 2131 77 - 00 Fax: +49 (0) 2131 77 - 1367 [email protected] BITTE BEACHTEN Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten. Das Social Event beim Pharma-Kongress hat Tradition. Es dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Das Social Event Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 22. März 2011, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm. Die Ansprechpartner Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten? 13. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz / Optische Kontrollsysteme / Pharmawasser-Konferenz: Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 12, E-Mail: [email protected]. Konferenz Aktuelle Technologien der Sterilherstellung sowie die ECA-Konferenzen Barrier Systems Conference, Prefilled Syringes und Current Aseptic Technologies: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41, E-Mail: [email protected]. Haben Sie noch Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation, Ausstellung etc.: Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45, E-Mail: [email protected]. Der Veranstalter CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon 0 62 21/84 44-0 Telefax 0 62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected] www.gmp-navigator.com BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass auf dem Kongress keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer (Besucher der Ausstellung und des Forums ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen auf einem USB-Stick. Einfache Anmeldung Anmeldeformular: CONCEPT HEIDELBERG Rischerstraße 8 69123 Heidelberg Anmeldeformular: (06221) 84 44 34 Internet: @ E-Mail: [email protected] www.pharma-kongress.de www.pharma-kongress.com Anmelde-Optionen Besuch der Fachausstellung mit Pharma-Technologie-Forum – Tagestickets à € 90, Bitte kreuzen Sie den Tag an, an dem Sie die Fachausstellung und das Pharma-Technologie-Forum besuchen wollen: (Informationen zur Fachausstellung und zu den Vorträgen im Pharma-Technologie-Forum finden Sie unter www.pharma-kongress.de.) Tag 1 (22. März 2011) Tag 2 (23. März 2011) (Bitte tragen Sie Ihre persönlichen Daten unten ein. Alternativ können Sie sich auch direkt auf der Kongress-Website unter „Anmeldung“ registrieren. In jedem Fall erhalten Sie eine Bestätigung Ihrer Anmeldung für den Besuch der Fachausstellung und des Pharma-Technologie-Forums per Mail.) Teilnahme an den Konferenzen des Kongresses – Tagestickets à € 490, (beinhaltet ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Im Tagesticket für den 22. März ist außerdem die Teilnahme am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.) Mit einem Tagesticket können Sie sich frei zwischen allen Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Um die Räumlichkeiten aber bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an. Ich möchte am Tag 1 (22. März 2011) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz: 13. Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle von Parenteralia Konferenz Aktuelle Technologien der Sterilherstellung ECA Prefilled Syringes: New Trends ECA Barrier Systems Conference: RABS Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 22. März teilnehmen. Ich möchte am Tag 2 (23. März 2011) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz: 13. Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Pharmawasser-Konferenz ECA Prefilled Syringes: Decontamination Technologies ECA Barrier Systems Conference: Isolators ECA Conference Current Aseptic Technologies Absender Besucher-/Teilnehmerdaten Titel, Vorname, Name Abteilung Firma Telefon / Fax CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 D-69007 Heidelberg E-Mail (bitte angeben) Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.
