שלום רב! - לדיון ואישור בועדת הלסינקי חדשה הנחיות

‫מרכז רפואי רמב"ם‬
‫ועדת הלסינקי‬
‫פרופ' משה ברנט‪ ,‬יו"ר‬
‫פרופ' עמיחי רובין‪ ,‬יו"ר‬
‫גב' דולי חדד‪ ,‬מרכזת ועדה‬
‫שלום רב!‬
‫להלן הנחיות כלליות להגשת בקשה חדשה לדיון ואישור בועדת הלסינקי‪-‬‬
‫רמב''ם‪:‬‬
‫‪ -1‬הגשת בקשה לוועדת הלסינקי רמב''ם כוללת ‪ 2‬שלבים ‪ :‬קודם הכנה‬
‫באמצעות מערכת מטרות והגשה אלקטרונית (שליחת בקשה לשיבוץ)‬
‫ולאחר מכן‪ ,‬הדפסה (הסדר חשוב על מנת שלא יוגשו לועדה מסמכים‬
‫המסומנים "בעריכה" או "טיוטה")‪ ,‬החתמה והגשה בנייר של המסמכים‬
‫ובמספר העותקים הנדרש‪ .‬אין להמתין לאישור נוסח ההגשה‬
‫האלקטרונית ע''י מרכזת הוועדה ויש להמשיך ישירות לשלב ההגשת‬
‫בעותקים הקשיחים‪.‬‬
‫‪ -2‬מועד אחרון להגשה לוועדה מסוימת מתייחס להגשת המסמכים בנייר‬
‫ולא להגשה האלקטרונית‪.‬‬
‫‪ -3‬מס' העותקים הנדרש‪:‬‬
‫א‪ .‬ניסוי רפואי במוצר מחקר (תכשיר‪/‬אמ''ר) ‪ 2 :‬עותקים מלאים ‪+‬‬
‫‪ 11‬עותקים חלקיים (טופס הבקשה הכולל תקציר הפרוטוקול ‪+‬‬
‫מסמכי ההסכמה‪/‬הסבר בעברית ‪ +‬תקציר החוברת לחוקר= ‪.)IB‬‬
‫בנוסף‪ ,‬עבור ניסויים בתכשיר‪ ,‬יש לצרף את השאלון להגדרת‬
‫הניסוי כמיוחד‪/‬לא מיוחד‪ .‬השאלון מיועד למילוי על ידי יוזם הניסוי‬
‫או נציגו (נא ראה נספח מס' ‪ 1‬למסמך ההנחיות‪ ,‬עמוד ‪. )3‬‬
‫ב‪ .‬ניסוי גנטי ‪ 11 :‬עותקים מלאים כלהלן ‪:‬‬
‫‪ o‬אם מדובר במחקר גנטי גרידא – כל העותקים יהיו מלאים ויכללו‬
‫כל המסמכים הנדרשים על פי הנוהל וההנחיות של הועדה‬
‫העליונה (טופס ‪1‬ד'‪4 ,‬ב'‪ ,9 ,5 ,‬טופסי ההסכמה הגנטיים‪ ,‬דף‬
‫ההסבר למשתתף‪ ,‬השאלון של המידע הנדרש לאישור מחקר‬
‫גנטי=חלק ב' וכן כל מסמך נוסף הנדרש לביצוע המחקר‪).‬‬
‫‪ o‬אם מדובר במחקר פרמקוגנטי במסגרת ניסוי קליני‪ ,‬החומר‬
‫הנדרש להגשה פרמקוגנטית יכלול‪ ,‬בכל אחד מהעותקים ‪,‬בנוסף‬
‫לטפסים הנדרשים על פי הנוהל (כמפורט בסעיף הקודם )‪:‬‬
‫‪ ‬דף הכותרת של הפרוטוקול המקורי‪.‬‬
‫‪ ‬תקציר הניסוי של הפרוטוקול המקורי – ‪SYNOPSIS‬‬
‫‪1‬‬
‫מרכז רפואי רמב"ם‬
‫ועדת הלסינקי‬
‫פרופ' משה ברנט‪ ,‬יו"ר‬
‫פרופ' עמיחי רובין‪ ,‬יו"ר‬
‫גב' דולי חדד‪ ,‬מרכזת ועדה‬
‫‪ ‬כל הסעיפים בפרוטוקול הניסוי הדנים בבדיקות גנטיות‪,‬‬
‫לדוגמא‪ :‬מטרה‪ ,‬זמן לקיחת הבדיקות‪ ,‬דרך העברה‪,‬‬
‫מעבדה בודקת וכו'‪.‬‬
‫בנוסף להנ'ל‪ ,‬יש לכלול בעותק המיועד ליו''ר הועדה‪,‬‬
‫הפרוטוקול המלא של המחקר הראשי‪.‬‬
‫(נא לזכור ! גם החלק ב' של המידע הנדרש וגם וטופסי ההסכמה‬
‫הגנטיים חייבים להיות מסומנים במספר גרסה ותאריך)‪.‬‬
‫‪ o‬במחקר גנטי שיש בו בדיקות כלל גנומיות (כמו למשל שימוש‬
‫בריצוף ‪ Exome‬בשיטת ‪ NGS‬אחרת) יש להשתמש בטופסי‬
‫הסכמה ודפי הסבר הייעודיים לבדיקות כלל‪-‬גנומיות (לפי הנחיית‬
‫הועדה העליונה )‪.‬‬
‫ג‪ .‬ניסוי ללא מוצר מחקר‪ /‬מחקר שאינו ניסוי רפואי ‪ 5 :‬עותקים‬
‫מלאים (פרט לדוגמאות השאלונים וקורת חיים‪ ,‬אותם יש לצרף‬
‫בעותק ‪ 1‬בלבד לחבילה המיועד ליו''ר הועדה )‪.‬‬
‫הערה חשובה‪:‬‬
‫חומר ההגשה חייב להגיע אל ועדת הלסינקי מהחוקר הראשי ולא מהחברה‬
‫היוזמת או הגורם היוזם החיצוני‪ .‬החוקר הראשי יוודא תקינות ההגשה‬
‫והתאמתה להנחיותינו‪ .‬בקשות עם חסרים‪ ,‬בקשות שאינן תואמות את ההנחיות‬
‫או בקשות המתקבלות ישירות מהגורם החיצוני יישלחו חזרה אל החוקר הראשי‬
‫ללא טיפול‪.‬‬
‫בתודה מראש על שיתוף הפעולה‬
‫דולי חדד‬
‫רכזת ועדת הלסינקי‬
‫לוט‪ :‬נספח מס' ‪ – 1‬שאלון ליוזם‪/‬נציג יוזם להגדרת הניסוי כמיוחד‪/‬לא מיוחד‬
‫‪2‬‬
‫מרכז רפואי רמב"ם‬
‫ועדת הלסינקי‬
‫פרופ' משה ברנט‪ ,‬יו"ר‬
‫פרופ' עמיחי רובין‪ ,‬יו"ר‬
‫גב' דולי חדד‪ ,‬מרכזת ועדה‬
‫נספח מס' ‪1‬‬
‫שאלון ליזם ‪ :‬המלצה לסיווג בקשות לניסויים מיוחדים‪ /‬לא מיוחדים‬
‫מיועד למחקרים בתכשיר‬
‫תשובת היזם‬
‫שאלה‬
‫כן‪ -‬ציין התוויה‬
‫אם כן‬
‫האם התכשיר רשום‪/‬משווק בפועל במדינה‬
‫לא‬
‫מוכרת‪/‬בישראל להתוויה אחרת?‬
‫כן‬
‫אם לא‬
‫האם התכשיר (שטרם נרשם) נבדק בעבר‬
‫לא‬
‫בניסוי קליני במדינה מוכרת ‪/‬ישראל ותוצאות‬
‫הניסוי‪/‬ים מדווחות במסמכי המחקר ?‬
‫האם בניסויים הקודמים התכשיר (שטרם נרשם) כן‬
‫אם לא‬
‫לא‪ -‬ציין התוויה‬
‫נבדק להתוויה המבוקשת בניסוי הנוכחי?‬
‫כמה נבדקים בסה"כ טופלו בתכשיר במסגרת‬
‫הניסויים הקודמים?‬
‫כן‬
‫אם כן‬
‫האם נבדקת דרך מתן ‪/‬צורת מינון חדשה של‬
‫לא‬
‫תכשיר רשום?‬
‫כן‬
‫אם כן‬
‫האם הניסוי כרוך בלקיחת דמים בכמות העולה‬
‫לא‬
‫על ‪ 451‬סמ"ק בתקופה של ‪ 8‬שבועות רצופים‬
‫ובתדירות של למעלה מפעמיים בשבוע?‬
‫כן‪ -‬ציין מספר נבדקים‬
‫לניסויים המבקשים לכלול אוכלוסיה מיוחדת‪:‬‬
‫אם לא‬
‫לא‬
‫האם בניסויים הקודמים התכשיר נבדק על‬
‫אוכלוסייה מיוחדת?‬
‫כן‬
‫אם כן‬
‫האם הניסוי כרוך בלקיחת דמים מילדים בכמות‬
‫לא‬
‫העולה על ‪ 1.8‬סמ"ק‪/‬ק"ג משקל גוף בלקיחה‬
‫אחת או בלקיחת דמים בכמות העולה על ‪2.4‬‬
‫סמ"ק‪/‬ק"ג בתקופה של ‪ 4‬שבועות רצופים‬
‫ובתדירות של למעלה מפעמיים בשבוע?‬
‫כן‬
‫אם כן‬
‫האם נכללים בניסוי חולים שמצבם הרפואי‬
‫לא‬
‫‪/‬נפשי אינו מאפשר להם לחתום על טופס‬
‫הסכמה מדעת (סעיף ‪ 2.11‬בנוהל )?‬
‫כן‬
‫אם כן‬
‫האם הניסוי כרוך בשימוש בקנביס רפואי?‬
‫לא‬
‫כן‬
‫אם כן‬
‫האם הניסוי כרוך בשימוש בהיפנוזה?‬
‫לא‬
‫לא מיוחד‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫החברה היוזמת מבקשת מוועדת הלסינקי לשלוח‪ /‬לא לשלוח* מחקר זה לאישור משרד הבריאות‬
‫הערה‪ :‬אם הבקשה הוגשה למרכזים נוספים ואחד מהם כבר קבע שהניסוי לא מיוחד ונדרש לאישור‬
‫משרד הבריאות‪ ,‬על היזם ליידע מיד את המרכזים האחרים על כך‪ .‬המרכזים הללו ימתינו להחלטת‬
‫משרד הבריאות בטרם יחלו את הניסוי‪.‬‬
‫____‬
‫* מחק את המיותר‬
‫‪3‬‬