06 Nye desinfeksjonsmåter fagdag smittevern 2015b

Transcription

Fagdag i smittevern 16. april 2015
Nyere måter å desinfisere på
Egil Lingaas
Avdeling for smittevern
Oslo universitetssykehus
Egil Lingaas 04/2015
Ønskeliste for nye desinfeksjonsmidler
og antiseptika







Effekt på bakteriesporer
Effekt på nakne virus (norovirus)
Effekt på prioner
Effekt på Legionella
Raskt virkende antiseptika uten alkohol
Effekt i nærvær av organisk materiale
Skånsomt for medisinsk utstyr, anvendelig på
legeringer, plastmaterialer o.a.
 Automatiserte systemer for teknisk
desinfeksjon
Noen ord om regelverket (igjen)
FOR 1977-05-10 nr 02:
Forskrift om kjemiske
desinfeksjonsmidler til
teknisk bruk i helse- og
sykepleie.
Avdeling for smittevern 08/2010
Egil Lingaas
Egil Lingaas
Biociddirektivet (98/8/EF) /
Biocidforskriften
Mål:
•
Harmonisering av EU/EØS-markedet, økt beskyttelsesnivå (helse og miljø).
Prinsipper:
•
Industrien har ansvar for å levere dokumentasjon (datakrav i
•
•
•
•
biociddirektivet).
Aktive stoffer risikovurderes på EU-nivå gjennom ”dugnad” fra
medlemslandene (stoffvurderingsprogrammet).
– Arbeidet med stoffvurderingsprogrammet er tidkrevende (skulle
egentlig vært ferdig i 2010, men man legger nå opp til at det skal være
ferdig i 2024).
Stoffer der trygg bruk er identifisert vedtas godkjent og føres opp på en
egen liste.
Biocidprodukter risikovurderes med grunnlag i stoffvurderingen og
godkjennes nasjonalt.
Gjensidig forenklet godkjenning av biocidprodukter mellom EU/EØSlandene.
Myndighet:
•
Klif er ansvarlig myndighet i Norge
•
Forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter
(biocidforskriften) ble vedtatt i 2003
Hva er et biocid?
Et stoff eller stoffblanding som kan ødelegge, hindre
eller på annen måte bekjempe virkningen av
skadeorganismer.
23 ulike produktgrupper fordelt på fire hovedgrupper
– desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter
(PT1-5)
– konserveringsmidler (f.eks. trebeskyttelsesmidler)
(PT 6-13)
– skadedyrbekjempningsmidler (f.eks. insektmidler og
rottemidler)
(PT14-19)
– andre biocidprodukter (f.eks. bunnstoff og
balsameringsvæsker
(PT20-23)
Avgrensninger mot annet regelverk i
EU/Norge
•Legemidler/veterinærpreparater
– Medisinsk påstand – legemiddel
– Flere vanskelige grensetilfeller
•Medisinsk utstyr
– Produkter markedsført mot spesifikt utstyr er medisinsk utstyr
(CE-merkes)
•Kosmetikk
– Må ha hovedfunksjon som kosmetikk, biocidpåstand kan kun
være sekundær
•Vaskemidler
– Kan ikke ha desinfeksjonspåstand
– Kun stoffer med regngjøringsfunksjon –ellers biocid
•Plantevernmidler
Legemidl
er/veterin
ærpreparate
r
(SLV)
Plantever
nmidler
(MT)
Biocider
(Klif)
Medisinsk
utstyr
(Sh Dir)
Kosmetik
k
(MT)
Biocidregelverket er
ment å fange opp
det som ikke er
omfattet av annet
tilgrensende
regelverk
Vaskemidl
er
(Klif)
Legemiddel/veterinærpreparat
eller biocid?
•
•
•
Kommisjonens veiledningsdokument gir råd:
“BORDERLINE BETWEEN DIRECTIVE 98/8/EC CONCERNING THE
PLACING ON THE MARKET OF BIOCIDAL PRODUCTS, DIRECTIVE
2001/83/EC CONCERNING MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN
USE AND DIRECTIVE 2001/82/EC CONCERNING VETERINARY
MEDICINAL PRODUCTS”
Tre områder som diskuteres:
– Desinfeksjonsmidler til bruk på hud (menneske og dyr)
– Produkter som kun har repellerende effekt (ikke drepende effekt)
– Produkter som har dødelig effekt på eksterne parasitter inkludert
lus, lopper og flått på mennesker og dyr
Legemidler er unntatt biocidregelverket så i vanskelige grensetilfeller
må Legemiddelverket først beslutte om produktet er et legemiddel
Medisinsk utstyr eller biocid?

Desinfeksjonsmidler som markedsføres for bruk kun
sammen med spesifikt medisinsk utstyr regnes som
tilleggsutstyr (veldikeholdskjemikalie) til utstyret og
regnes dermed som medisinsk utstyr i seg selv.

Produkter som markedsføres både for bruk på
medisinsk utstyr og generelt som desinfeksjonmidler
på overflater eller annet som ikke er medisinsk utstyr,
regnes som biocidprodukter. I framtiden (ny
forordning) er det foreslått at slike produkter både må
godkjennes under biocidregelverket og oppfylle
kravene (CE-merking) til medisinsk utstyr.
Desinfeksjonsmidler klassifisert som
medisinsk utstyr

Tilbehør til definert medisinsk utstyr og
CE-merket i henhold til Forskrift om
medisinsk utstyr
 Kan ikke være markedsført som
”frittstående” medisinsk utstyr.
Godkjente midler til teknisk desinfeksjon
desember 2012 – juni 2014
Klorforbindelser
 Wiping systems CD1 Wipes



Natriumdikloroisocyanurat 0,29 %
Godkjent mot vegetative bakterier og virus
Rengjorte flater og utstyr, virketid 10 minutter
Diverse oksidative midler
 Mobiwatch S PP


Hydrogenperoksid 6 – 8%
+ pereddiksyre 800 – 2000 ppm
Virketid 4 timer
Godkjente midler til teknisk desinfeksjon
april 2012 – juni 2014
Guanider
 Antibac alkoholfri overflatedesinfeksjon


Polyhexamethylen biguanid (PHMB) 9 g/l
Godkjent mot vegetative bakterier, sporer,
mykobakterier, sopp og virus
 Virketid 3 min
 Ingen spesifikasjon til rengjøringskrav

Wiping systems Clin. Dis 1 Wipes


Polyhexamethylen biguanid (PHMB) 0,099%
+ Didecyldimethylammoniumklorid (DDAC) 0,099%
Virketid 5 minutter
Aktuelle grupper av desinfeksjonsmidler (1)

Alkoholer
 Antimikrobielle fargestoffer

Acridin
 Krystallfiolett
 Naftaquinone
 Proflavin
 Euflavin
 Aminacrin
 Kaliumpermanganat

Halogener

Jod
 Klor
 Brom

Metaller

Kobber
 Sølv
Warnes SL et al. Appl Environ Microbiol 2015;81:1085

Peroksygener
Hydrogenperoksid
Pereddiksyre
Klordioksid
Ozon
Oksydative midler

Pereddiksyre

Pentakalium bis (peroxymonosulfat)-bis sulfat

Klordioksid

Hydrogenperoksid

Superoksidert vann
Hydrogenperoxid
(H2O2)
H
O
O
H
Hydrogenperoksid

Virker på:

Bakterier (gram - > gram +)
 Sopp
 Virus
 Bakteriesporer (langsomt, øker med temp.)

Virkningsmekanisme:



Dannelse av reaktive oksygenradikaler,
spesielt hydroksylradikal
Påvirkes ikke av organisk materiale
Lite påvirket av pH-variasjon
Hydrogenperoksid
􀁺Fordeler
 Ingen aktivering nødvendig
 Økt fjerning av mikrober
 Ingen avfallsproblemer
 Ingen lukt eller irritasjon
 Koagulerer ikke blod og fikserer ikke vev til flater
 Publiserte studier om praktisk bruk
􀁺Ulemper
 Problemer med kompatibilitet for messing, sink,
kobber og nikkel/sølv-plett (kosmetisk og funksjonell
skade)
 Øyeskade ved kontakt
Egil Lingaas
Hydrogenperoksid – væske vs. gass
D-verdi (min)*
Testorganisme
(sporer)
G. stearothermophilus
B. subtilis
C. sporogenes
Væske
370 mg/L
24-25oC
Gass
1-2mg/L
24-25oC
1.5
1-2
2.0-7.3
0.5-1
0.8
0.5-1
*Kilde: Block, 1991
Aktivitet mot mykobakterier
Desinfeksjon
D-verdi*
2% (20,000ppm) hydrogenperoksid
5 minutter
Resert XL (Aksellerert 2% hydrogenperoksid)
2% (20,000ppm) ved 22oC
2% (20,000ppm) ved 30oC
45 sekunder
10 sekunder
Hydrogenperoksid-gass
1mg/L (700ppm) ved 22oC
4mg/L (2,800ppm) ved 30oC
30 sekunder
<10 sekunder
*D-verdi: tid for å oppnå 1 log10 reduksjon
Væske
Direkte (f.eks. 6% H2O2*)
Kondensat
Bruksmåter for hydrogenperoksid
Gass
Direkte 0.1-10mg/L
*6% = 60,000 mg/L eller ppm
Dew Point
Temperatur (C)
30
Ingen
kondensering
Kondensering
20
10
0,5
0,7
0,9
1,1
1,3
1,5
1,7
1,9
Konsentrasjon (mg/L)
Hydrogenperoksid i gass-fase

Effektivt sporicid ved temperaturer fra 4 – 80 o C

Konsentrasjoner fra 0,5 – < 10 mg/l

Effekten påvirkes av fuktighet

Størst effekt nær metning og ved eksponering
av tørre rene flater

uten forurensning av væsker, salter, eller
organisk materiale
Hydrogenperoksid gass
Fordeler

Bredt antimikrobielt spektrum
 Inkludert prioner
 Rask effekt
 Avhengig av konsentrasjon
 Materialvennlig
 Inkludert elektronisk utstyr
 God sikkerhetsprofil
 Enkelt å produsere og bryte ned
 God penetrasjon. Kan trenge inn der man ikke
når frem med flytende H2O2
Hydrogenperoxid gass
Ulemper




Kan ikke brukes til væsker
Overflater må være tørre
Kan gi overflateskader ved kondensering
Krever spesialemballasje
Risiko ved kondensering
 Overflateskade
 Antenning
Blemmer i
epoxy
Blæredannelse
i maling
Syklus med hydrogenperoksid dråper
+
Generator
Gasskonsentrasjon
Flytende
hydrogenperoksid
(3 - 35%)
Tid
Hydrogenperoksid gass
Generator Peroksidkilde Annet
STERIS
35% H2O2
Umettet (ikke-kondensert)
gass
Bioquell
30% H2O2
Mettet (kondensert) gass
+
Generator
Gaskonsentrasjon
Flytende
hydrogenperoksid
(3 - 35%)
Tid
Tradisjonell syklus med
hydrogenperoksid gass
1
2
3
4
100%
Kondensering-punkt
Hydrogenperoksid
gasskonsentrasjon
% Relativ
fuktighet
1. Avfukting
2. Kondisjonering
3. Dekontaminering
4. Utlufting
0%
Tid
VHP
Vann
Klordioksid
 Vannløselig gass (kokepunkt 11
o
C)
 Mer effektivt og bedre løselig enn klor
 Fjerner biofilm
 Brukes til desinfeksjon av vann (legionella o.a.)
 Desinfeksjon av fleksible endoskop (Tristel)
 Kan brukes som gass til desinfeksjon av flater
 Anthrax-angrepet
i USA i 2001
 Orkanen Katrina i New Orleans


Biguanider

Klorheksidin
 Alexidin
 Polyhexamethylbiguanider (PHMB)

Diamidiner

Propamidine
 Dibromopropamidine
Biguanider og amidiner
(ATCkode D08AC)

Dibrompropamidine

Chlorhexidine

Propamidine

Hexamidine

Polihexanide
Biguanider
Klorheksidin
Alexidin
Polyhexamethylbiguanider (PHMB)
Polyheksametyl biguanid/polyheksanid
PHMB
Produkter med innhold av PHMB:
 Lavasept®, (kosmetikk)
 Prontosan® (kosmetikk)
 Antibac alkoholfri (desinfeksjonsmiddel til
teknisk desinfeksjon)
Egil Lingaas
Egil Lingaas
Egil Lingaas
J Med Microbiol 2008;57:1523
J Pharm Pharmacol 2000;52:154723
Findlay A et al. Antimicrob Agents Chemother 2013; 57:2026

At a concenration of 50 ppm, PHMB was not
virucidal against adenovirus at temperatures
consistent with swimming pools or hot tubs.

Recreational water maintained and sanitized with
PHMB can serve as a vector for tha transmission of
ocular adenovirus infection.
Romanowsky EG et al. JAMA Opthalmol 2013;131:495
Allergiutvikling

Bisfenoler
Triklosan
Kloroxylenol
Heksaklorofen

Kvartære ammoniumforbindelser
 Benzalkoniumklorid
 Cetrimid
 Cetylpyridiniumklorid
 Octenidin
 Didecylmethylammoniumklorid
 Ethyl-dimethyl-hexadecyl-ammoniumethylsulfat
 ………….
 Benzalkoniumklorid
 Cetrimid
 Cetylpyridiniumklorid
 Octenidin
 Didecylmethylammoniumklorid
 Ethyl-dimethyl-hexadecyl-ammonium-
ethylsulfat
 …………
generell struktur
generell struktur
Cetylpyrimidin (Pyrisept)
Octenidin (Stellisept*)
Didecyldimetylamoniumklorid
(Stellisept)
Mecetronium etylsulfat
(Sterillium*)
Kirurgisk håndvask
Egil Lingaas
Hibiscrub – tsting etter EN12791
Application method 3:
1. Apply 5mls of product and scrub for 1 minute. Wash
and rinse.
2. Apply 5mls of product and scrub for 2 minutes. Wash
and rinse.
3. Apply 5mls of product and scrub for 2 minutes. Wash
and rinse
To meet EN12791:2005 products must show both
the immediate and 3-hour effects. Since, P3
exhibited only the 3-hour effect, it can be concluded
that Hibiscrub did not comply with the
EN12791:2005 standard for surgical hand
disinfection in this trial.
Preoperativ
helkroppsdesinfeksjon
Preoperativ helkroppsdesinfeksjon
CDC utkast 2014:

Pasienten bør dusje/bade hele kroppen enten
med såpe (med eller uten antimikrobielt middel)
eller med et antiseptisk middel, som et minimum
kvelden før operasjonen. Kategori 1B

Ingen anbefaling når det gjelder tidspunktet for
dusjing/bading, antall ganger, eller bruk av kluter
med klorheksidin for forebygging av sårinfeksjon.
Uavklart tema
Litteratursøket avsluttet 29. juni 2012
Webster J, Osborne S. The Cochrane library 2012, issue 9
Hovedresultater (1)

Ingen nye undersøkelser identifisert ved
denne 4. oppdateringen.

Syv studier med til sammen 10.157 pasienter
ble inkludert.

4% klorheksidinglukonat (Hibiscrub/Rhiohex)
ble benyttet i alle studiene
Hovedresultater (2)

Relativ risiko for SSI med klorheksidin var 0.91
(0,95 i studier av god kvalitet) sammenlignet
med placebo i 3 undersøkelser med 7.791
pasienter.

RR var 1,02 sammenlignet med vanlig såpe i
3 studier med 1443 pasienter.

RR var 0,36 sammenlignet med ingen vasking
i en stor studie.
Authors’ conclusions
 This
review provides no clear evidence of benefit
for preoperative showering or bathing with
chlorhexidine over other wash products, to reduce
surgical site infection.
 Efforts
to reduce the incidence of nosocomial
surgical site infection should focus on
interventions where effect has been
demonstrated.
Kamel C. ICHE 2012;33:608
Conclusion:

The evidence suggest that preoperative antiseptic showers reduce
bacterial colonization and may be effective at preventing SSIs.

The antiseptic application method is inconsequential, and data are
lacking to suggest which antiseptic solution is the most effective.

Disinfectant products are often mixed with alcohol or water, which
makes it difficult to for overall conclusion regarding an active
ingredient.

Large, well-controlled randomized trials with consistent protocols
comparing agents in the same bases are needed to provide
unequivocal evidence of one antiseptic preperation over another for
prevention of SSIs
Kamel C. ICHE 2012;33:608
Chlebicki MP et al. AJIC 2013;41:167

16 studier inkludert

17.932 pasienter
 klorheksidin: 7.952 pasienter
 komparator: 9.980 pasienter
Litteratursøket avsluttet 30. juli 2011
Samlet infeksjonsrate:
Klorheksidin: 6,8 %
Komparator: 7,2 %
Conclusions …
However, most studies omitted details of
chlorhexidine application.
Better designed trials with a specified duration
and frequency of exposure to chlorhexidine are
needed to determinewhether preoperative wholebody chlorhexidine bathing reduces SSI.
NICE 2008:
NICE update 2013:
Studier av kluter med 2 %
klorheksidin
Edmiston CE et al. AJIC 2007;35:89
Konsentrasjon av klorheksidin på huden
Edmiston CE et al. J Am Coll Surg 2008;207:233
Konsentrasjon av klorheksidin på huden
Karki S. JHI 2012;82:71
Effekt av preoperative klorheksidinkluter
på infeksjoner i operasjonsområde
Karki S. JHI 2012;82:71
Konklusjon preoperativ
helkroppsdesinfeksjon

Det er fortsatt ikke dokumentasjon på at preoperativ
dusjing med 4 % klorheksidinglukonat har
forebyggende effekt på infeksjoner i
operasjonsområde

På teoretisk grunnlag, og basert på noen studier av
effekt på hudflora og postoperative infeksjoner, ser
det ut som preoperativ bruk av kluter med 2 %
klorheksidin kan ha forebyggende effekt, men det
trengs flere studier
Preoperativ
huddesinfeksjon
2 % klorheksidinsprit vs 0,5 %

2 % klorheksidinsprit er anbefalt i flere retningslinjer for
desinfeksjon før innleggelse av intravaskulære katetre
(CDC/EPIC3)
NICE update 2013:
Ingen nøytralisator brukt ved dyrkning
Saltzman MD et al. J Bone Joint Surg Am 2009;91:1949
= 2 % klorheksidin/70% isopropanol
= 0,7 % jod i 74 % isopropanol
= 3 % chloroxylenol
Ingen nøytralisator brukt ved dyrkning
Ostrander RV. J Bone Joint Surg Am 2005
Authors conclusions:
”A comprehensive review of current evidence found some
evidence that preoperative skin preparation with 0.5 %
chlorhexidine in methylated spirits was associated with
lower rates of SSIs following clean surgery than alcoholbased iodine paint.
However this single study was poorly reported.
Practitioners may therefore decide to consider other
characteristics such as cost and potential side effects when
choosing between alternatives.”
Dumville JC et al. Cochrane review 2013
Intraoperativ antisepsis
CDC utkast 2014:

Intraoperativ antisepsis skal utføres med et
alkoholbasert desinfeksjonsmiddel med mindre det er
kontraindisert. Kategori IA

Bruk av en antimikrobiell forsegling umiddelbart etter
huddesinfeksjon er ikke nødvendig. Kategori II

Bruk av insisjonsduk med eller uten antimikrobielle
egenskaper er ikke nødvendig. Kategori II
Konklusjon for valg av
antisepstisk middel

Klorheksidin bør foretrekkes fremfor povidonjodid

2 % klorheksidinsprit har bedre antimikrobiell effekt på
hud og teoretiske fordeler fremfor 0,5 %, men det
trengs flere studier
Intraoperativ skylling med
povidonjodid
Intraoperativ antisepsis (forts)
CDC utkast 2014:

Vurder intraoperativ skylling av subkutant eller dypt
vev/sårflater med vandig jodoforløsning for
forebygging av infeksjon i operasjonsområdet.
Intraperitoneal skylling med vandig jodoforløsning er
ikke nødvendig ved kontaminerte eller infiserte
abdominale prosedyrer. Kategori II
Intraoperativ skylling med povidonjodid

06 Nye desinfeksjonsmåter fagdag smittevern 2015b

Transcription

Similar documents

2015 Grunnkurs - Desinfeksjon

2 Anita W. Børseth Smittevernrutiner og

2015 Grunnkurs - Sterilisering: Klargjøring, pakking og teknikker

PDF Her - Norsk forening for Sterilforsyning

Helsefremmende arbeid bokmal 2 edition.indd

Sikkerhetsdatablad

les mer - KM Dahl AS

SOLVAY har fått “Markedsførings-Tillatelse” (MT

lely caring

Prosedyre 10.5.1

Tema: Hygiene