Multibionta / Protovit

Uppdatering oktober 2012 ‐ Angående tillgången av Multivitaminpreparat 




”Multibionta” är restnoterat. En ny komposition av ”Protovit” finns nu tillgänglig och heter ”Supradyn Baby Protovit”. Den finns registrerad som kosttillskott i Italien. Komposition, se sista sidan. Den är inte utbytbar mot Multibionta. Dvs kompositionerna är olika. ”Supradyn Baby Protovit” behöver inte förskrivas med extra D‐droppar. Vanlig dos för ”Supradyn Baby Protovit” är 0,25 ml x 2 alt 0,5 ml x1. Läkemedelsverket kommer med största sannolikhet inte godkänna licens för detta preparat (samma för Multibionta). För de barn som behöver multivitaminer i slutenvården behövs ingen licens. För de barn som behöver få en flaska med sig hem kan de om möjligt lämnas ut från avdelningen. För de barn som behöver multivitaminer i öppenvården under lång tid förelås att ansöka om subventionering via landstingen. Exempelvis i Stockholm handläggs dessa ärenden av ” Individuella vårdärenden vid Hälso‐ och sjukvårdsförvaltningen” En extemporeprodukt är under utvecklande. Uppdatering maj 2012 ‐ Angående tillgången av Multivitaminpreparat 






Se nästa rubrik för rekommendationer från Barnläkarföreningen (april 2012). Följande sex punkter är uppdatering angående tillgång av multivitaminpreparat. Läkemedelsverket godkänner nu inga licenser längre av Multibionta Nutrition Tropfen. Enligt läkemedelsverkets licensavdelning behövs inte licens för att beställa Multibionta Nutrition Tropfen till apoteket. Apoteken försäljer dessa förpackningar på recept eller rekvisition. Är det stor åtgång på recept rekommenderas subvention/finansiering via det lokala landstinget. Oriola har Multibionta på lager med vrn 753965. För exempelvis leversjuka patienter kan de fettlösliga vitaminerna ersättas enligt tidigare förslag nedan. Extemporeberedning finns från exempelvis APL med ”Retinol oral lösning 250 mikrog/ml (innehåller 830 E/ml vitamin A)”. Ett multivitamin‐alternativ i form av extemporeberedning är under utveckling och kan tidigast tänkas finnas tillgängligt om ett halvår/år. De licenser som godkändes innan 1 maj av Protovit och Multibionta är fortfarande giltiga och ska då ingå i subventionen. En ny komposition ska komma av Protovit. Uppgifter tyder på att doseringen i antal droppar kan komma att förändras vilket kräver skärpt uppmärksamhet vid fortsatt användning av Protovit. Utskick från april 2012 ‐ Angående tillgången av Multivitaminpreparat 


Under 2011 var det stora problem med Protovit, läs mer >> Protovit kommer efter 1 maj klassas som kosttillskott och därför inte kunna ansökas på licens och därmed inte subventioneras vid receptförskrivning1, läs mer >> En ny Protovit komposition är på väg och kommer enligt uppgift i maj och kommer benämnas Protovit (från Spanien) och Supradyn Baby (från Italien) båda från Bayer. Förslag på tillfällig lösning för prematurfödda barn: Neonatalsektionen via BLF har skickat en kortfattad version om ersättare av Protovit 2012 April. Detta är en något utökad text som skickas till Nätverket för Landstingsapotekare. 

Innan den nya kompositionen av Protovit kommer på marknaden har Bayer flaggat att det kan bli restnoteringar under våren. Vid eventuellt förnyad restnotering är förslaget att på licens förskriva Multibionta Nutrition Tropfen (10 ml, Merck GmbH, Tyskland) som används till prematurfödda i bla Tyskland och Norge. Förslag på dos till prematurfödda barn är: 0,30 ml (10 droppar) dagligen med tillägg av 5 droppar D‐vitamin ACO för att stödja upp ett lågt D‐vitamin innehåll i Multibionta. Observera att barn som får fulldos bröstmjölksberikning eller prematurformula oftast inte behöver extra vitamintillskott. En licens gäller i ett år. Ett förslag är att verksamheten förnyar licenser av Protovit innan 1 maj för Protovit. Observera att detta endast gäller om man vill behålla subventionen vid receptförskrivning, licens kommer inte behövas för beställning i slutenvården. Subventionen kommer troligtvis gälla tills läkemedelsförmånsnämnden fattar beslut om licensläkemedel1. Förslag på långvarig lösning: 


För prematurfödda barn: Förslag är att använda Multibionta med tillägg av D‐droppar alternativt Protovit. Dessa kommer efter licensens utgång inte subventioneras. Multivitaminpreparat används oftast på sjukhus och under en kortare tid i öppenvården vilket betyder att det finns ett litet behov av subventionering. Ett alternativ är en neonatalspecifik extemporeberedning med multivitaminer som håller på att studeras. För leversjuka barn: Dessa barn har ett behov av tillskott av fettlösliga vitaminer. Idag finns täckning för de fettlösliga vitaminerna E (Vedrop), D (D‐droppar) och K (Konakion Novum alt Ka‐vit på licens). Idag används Protovit som A‐vitaminkälla. En extemporeberedning med A‐vitamin håller på att studeras. För dessa barn kan det därmed vara aktuellt med långtidsbehandling i öppenvården och en subventionering är då av stor betydelse. För barn med cystisk fibros: För patienter med cystisk fibros är det aktuellt med långtidsbehandling av multivitaminer i öppenvården och en subventionering är av stor betydelse. Idag används förutom Protovit exempelvis AquADEK på licens. AquADEK är ett multivitaminpreparat som används specifikt till denna population. Denna typ av vattenbaserad beredning ska inte användas till nyfödda och leversjuka barn pga försämrat upptag. 1.
Enligt kontakt med TLV gäller följande: Sedan år 2002 har det funnits oklarheter om subvention av licensläkemedel. Frågan om pris och subvention av licensläkemedel utreds nu av en statlig utredning som beräknas vara klar hösten 2012. I väntan på att utredningen blir klar kan apotek och förskrivare i många fall utgå från att licensläkemedel ingår i högkostnadsskyddet och expedieras med subvention. Neonatalsektionen via BLF har skickat en kortfattad version om ersättare av Protovit 2012 April. Detta är en något utökad text som skickas till Nätverket för Landstingsapotekare. Tabell 1. Jämförelse mellan kompositioner. Tabell 1 Volym Droppar Vitamin A Vitamin D Vitamin E Vitamin B1 Vitamin B2 Niacin Pantotensyra Vitamin B6 Vitamin C Biotin Protovit Spanien 0,5
12
1500
450
5
0,8
0,75
7,5
5
0,8
40
100
ml droppar E E mg mg mg mg mg mg mg mcg Multibionta 0,3
10
1600
160
4
0,8
0,7
5
1,6
0,7
40
ml droppar E E mg mg mg mg mg mg mg D‐vitamin ACO 5 droppar 400 E Supradyn Baby 0,5 18 1334 400 7,5 1 0,75 7,5 5 1 40 ml droppar
E E mg mg mg mg mg mg mg Observera att haltangivelserna är ungefärliga Neonatalsektionen via BLF har skickat en kortfattad version om ersättare av Protovit 2012 April. Detta är en något utökad text som skickas till Nätverket för Landstingsapotekare.