02/07 - Andelsforeningen Ågade 136 m.fl.

DANSK BIOTEK
Nr. 2 oktober 2010
6. årgang
ISSN Nr. 1904-4771
MAGASINET FOR DANSK BIOTEK
Mediepartner:
læs inde i bladet
LEDER Understøt forskning og
innovation via skattemæssige ordninger
Af Søren Carlsen, Formand for DANSK BIOTEK
LEDER Biotek-branchen er vigtig
medspiller når vi hånd i hånd
skal sikre velstand og vækst
Af økonomi- og erhvervsminister
Brian Mikkelsen
Forrentning af dansk biotek på ret kurs
Af Investment Director Claus Andersson og
Commercial Associate Lisa Almén
Etablering af incentive programmer i
danske biotekselskaber
af advokat og partner Karin Absalonsen
PÅ 6 MINUTTER KAN DU
BENCHMARKE DIN
WORKING CAPITAL MED
RESTEN AF BRANCHEN
WORKING CAPITAL TESTEN:
Test din virksomheds Working Capital på 6 minutter
En gennemgang af virksomhedens Working Capital kan
give dig inspiration til at reducere din pengebinding.
Testen giver også en sammenligning med resten af din
branche. Du får desuden en personlig rapport, der samler
beregningerne og giver inspiration til, hvordan du kan
frigøre kapital.
Tag Working Capital testen på www.danskebank.dk/wct
Tag testen på danskebank.dk/wct
Redaktion Dansk Biotek
Ansvarshavende:
John Vabø, cand. polit.
e-mail: [email protected]
Fagredaktion
Søren Carlsen Novo A/S (formand)
Søren Møller Exiqon A/S
INDHOLD 2/10
LEDER Understøt forskning og innovation via skattemæssige ordninger
4
6
AF FORMAND FOR DANSK BIOTEK, MANAGING PARTNER NOVO VENTURES SØREN CARLSEN
Martin Bonde EpiTherapeutics ApS
Ingeniører med speciale i bæredygtig bioteknologi
Peter Wulff Sentinext
Forrentning af dansk biotek på ret kurs
8
Af Investment Director Claus Andersson og Commercial Associate Lisa Almén
Peter Norkild Egalet A/S
Randi Krogsgaard (Dansk Biotek)
LEDER Biotek-branchen er vigtig medspiller når vi hånd i hånd
skal sikre velstand og vækst
9
Af økonomi- og erhvervsminister Brian Mikkelsen
Etablering af incentive programmer i danske biotekselskaber
Salg:
Bent M. Gjerløff
e-mail: [email protected]
10
af advokat og partner Karin Absalonsen
Danmark vil i front inden for hjerneforskning
14
16
18
AF JOURNALIST LONE LAURITZEN
LAB Research A/S Company Profile
Løsninger for Farma og Biotek
Udgiver
SCANPUBLISHER A/S
Forlaget John Vabø A/S
Emiliekildevej 35
2930 Klampenborg
Tlf. 39 90 80 00
Fax 39 90 82 80
www.scanpublisher.dk
ISNN Nr. 1904-4771
Hvornår kan Patent Prosecution Highway med fordel
anvendes inden for life science ?
20
Af Patentrådgiver, Ph.D., CDPA Peter Elsner
Fokus på den kommercielle strategi i lægemiddeludvikling
22
Af MSc (Chem Eng), B.Comm Managing Partner Ole Wiborg,
og Ph D, MBA Senior Consultant Søren Weis Dahl
Ny EU-patentdomstol på vej
24
af Partner Jakob Pade Frederiksen
Abonnement:
4 udgaver i 2011 (incl. moms) kr. 360,Bestilling på [email protected]
Adresseændringer m.v. bedes mailet til
Hanne Solberg på [email protected]
Ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på
magasinet).
Society for Biological Engineering ved DTU
AF FORMAND FOR SBE HANS CHRISTIAN L. WEGGE OG NÆSTFORMAND FOR SBE ANNE BRESCIANI
Affitech A/S vil være en førende leverandør af antistoflægemidler
Boost your biotech business through more effective and
efficient transformation of an invention into a commercial product
By ceo Thomas Kledal and managing director Anke Domdey
26
28
30
Administration
Katja Neergaard
e-mail: [email protected]
2-DAY COURSE ON
Layout og tryk:
Mediegrafiker Micala Hartmann
Glumsø Bogtrykkeri A/S
VALUATION, DEAL STRUCTURING
AND NEGOTIATION
Familiarize yourself with a powerful cocktail of theory and real life
executive experience
19 January and 22 February, 2011. Learn more at www.wiborg.com or call us
at +45 4587 1966
Forsidefoto: Research laboratory at Novozymes
Dansk biotek 2 3
LEDER af SØREN CARLSEN
AF FORMAND FOR DANSK
BIOTEK, MANAGING
PARTNER NOVO VENTURES
SØREN CARLSEN
DANSK BIOREK har kontinuerligt gennem flere år taget initiativer til at få
indført skattemæssige ordninger, som
kunne være med til at skabe en god
solid basis for forskning og innovation.
Jeg kan pege på tre områder, hvor Skatteministeren kunne komme på banen og
via en revurdering af det skattemæssige
grundlag for disse virksomheder sikre et
stort løft til danske forskningsbaserede
virksomheder. Hidtil har hverken skatteministeriet eller skatteudvalget forstået
den værdi skattemæssige ordninger vil
kunne skabe.
Fremskudte fradrag
En ordning, som DANSK BIOTEK har
fremhævet som en mulighed, er at
indføre fremskudte fradrag for forsknings- og udviklingsomkostninger. Vi
er i en situation, hvor vi bør udvikle
dygtige medarbejdere og spændende
iværksættervirksomheder, men både
medarbejdere og virksomheder kigger i stigende omfang ud over landets
grænser. For her er økonomien og
dermed incitamentet til både at drive
og arbejde i en innovativ virksomhed
større end i Danmark. I bl.a. England og
Frankrig har man for længst forstået, at
succesraten i en iværksættervirksomhed
især er afhængig af likviditet og dygtige
medarbejdere. Via simple skattemæssige EU-sanktionerede virksomhedsordninger såsom fremskudte fradrag for
forsknings- og udviklingsomkostninger,
formår man at holde liv i de innovative
vækstvirksomheder. I England kan små
og mellemstore virksomheder bl.a. få
Understøt forskning
og innovation via
skattemæssige ordninger
udbetalt 24,5% af forsknings- og udviklingsomkostninger, hvis ikke de kan
modregnes i positiv indkomst samme
år. Den likviditet, det giver, sikrer både
fremdrift og arbejdspladser. Frankrig
har en lignende ordning, der ses som et
vigtigt redskab til at stimulere forskning
og udvikling.
Væk med iværksætterskat
I Danmark er de innovative virksomheders mangel på likviditet stærkt på vej til
at blive deres akilleshæl. Likviditeten er
en konstant udfordring, og DANSK BIOTEK er gang på gang vidne til nedskæringer i medarbejderstaben, lukninger af
projekter eller i værste tilfælde konkurser blandt organisationens medlemmer.
Så trods succesfulde eksempler på,
hvordan man med EU i ryggen kan gøre
livet lettere for små og mellemstore
virksomheder, har Danmark tilsyneladende generelt svært ved at hjælpe
disse virksomheder. Og vi er nødt til
at se i øjnene, at hvor andre lande faciliterer udviklingen, så bremser vi den
i Danmark! En af bremseklodserne er
iværksætterskatten. Ifølge beregninger
fra DVCA vil Danmark i de kommende
syv år miste investeringer på op til 14,5
mia. kr. i iværksættervirksomheder på
grund af denne skat. Dele af regeringen
er tilsyneladende omsider ved at indse,
at iværksætterskatten er præcis det
modsatte af den stimulering, der skal
til, – andre dele tænker mere kortsigtet
og har svært ved at se lyset – eller at
indrømme hvilken eklatant fejltagelse,
denne skat er.
Giv udenlandske og
danske forskere lige
muligheder
Vi hævder at have indset, at hvis vi skal
skabe et stærkt vidensamfund, er de
menneskelige ressourcer afgørende. Vi
gør derfor en del for at tiltrække dygtige
udenlandske forskere bl.a. gennem
forskerskatteordningen. Men det er da
et paradoks, at vi samtidig jager de mest
kompetente danskere væk med verdens
højeste personskatter! En dansk og en
udenlandsk forsker, som arbejder på
samme projekt i Danmark beskattes
således fuldstændigt forskelligt – hvilket
naturligvis er helt urimeligt – og ikke
bæredygtigt på sigt.
Så kære skatteminister, betragt dette
som endnu en opfordring til at gøre en
mere helhjertet indsats for at stimulere
innovation og vækst. Opskriften synes
enkel: Stimulér lysten til at arbejde i
Danmark ved at fjerne topskatten, facilitér investeringer i virksomhederne
ved at fjerne iværksætterskatten, og giv
virksomhederne nødvendig likviditet
gennem fremskudte fradrag for forsknings- og udviklingsomkostninger.
Spørgsmålet er ikke, om vi har råd
til disse tiltag – vi har ikke råd til at lade
være!
innovation udvikling indsig
danmarksmester i vækst
indflydelse entrepreneur
stolthed Danske
drømme
forbille
Life Sciencesvirksomheder
dyster
kreativitet
leder vedholde
om prestigefyldt pris
selvtillid potentiale optim
danmarksmester i vækst
udvikling entrepreneur
forudseenhed drive nytæ
styrke fremadstræbende
erfaring udvikling danma
udvikling erfaring indflyd
of the year 2010 dynam
kreativitet vedholdenhed
Entrepreneur Of The Year-konkurrencen afholdes i år for 14. gang i træk.
I konkurrencen kåres landets dygtigste entrepreneurer – heriblandt selskaber inden for Biotech og Life Sciences. De virksomheder, som dyster i
år, har vist, at de – trods modgangstider – er visionære og succesrige.
Årets felt af Life Sciences-virksomheder tæller følgende:
• AQUAporin
• Epitherapeutics
• Immudex
• Inagen
• LiPlasome Pharma
• NsGene
• Nuevolution
• Re5
• RSP Systems
• Scandinavian Micro Biodevices
• Sophion Bioscience
• Unisensor
Spændingen vil blive udløst på landskåringen i Bella Center
den 25. november, hvor kategorivinderen vil blive kåret og hædret.
Held og lykke til jer alle!
Læs mere om konkurrencen og Life Sciences-kategorien på www.eoy.dk
Danmarks mest eftertragtede erhvervspris
Entrepreneur Of The Year-prisen er en af Danmarks mest eftertragtede erhvervspriser.
Det er en konkurrence, hvor vi belønner de bedste inden for entrepreneurship, vækst og
innovation. Vi uddeler priser i en række kategorier, herunder Life Sciences.
Hovedsamarbejdspartner
Øvrige samarbejdspartnere
Uddannelse
Ingeniører med speciale
i bæredygtig bioteknologi
Et internationalt hold af studerende starter i dette efterår en toårig ingeniøruddannelse i Bæredygtig Bioteknologi på
Aalborg Universitet (AAU), København
i Ballerup. De sætter hermed gang i en
helt ny uddannelse, som er den eneste
af sin art i Europa. De første kandidatstuderende har alle deres bachelorgrad
fra andre universiteter, men fra 2011 kan
AAU, København formentlig for første
gang optage bachelorstuderende på
Bæredygtig Bioteknologi og se frem til
at få studerende, der gennemfører et
helt studieforløb.
Træning i at tænke
bæredygtighed
”Den første klasse på denne nye ingeniøruddannelse har studerende fra
Europa og Kina, som kan se frem til
jobmuligheder i store virksomheder, der
f.eks. arbejder med enzymteknologi,
genteknologi, energi, affaldshåndte-
ring eller konvertering af affald. Der er
flere industriområder, der har brug for
medarbejdere der er vant til at og har
træning i at tænke i bæredygtighed,”
siger associate professor, Bæredygtig
Bioteknologi, Peter Westermann.
Studieprogrammet omhandler alt fra
molekylær biologi til forretningsplaner.
De nye kandidatstuderende vil lære,
hvordan biologiske teknikker kan bruges til at skabe miljøvenlig produktion af
brændstof og lægemidler. Og i uddannelsesforløbet skal de studerende gennemføre kurser i bæredygtig produktion
af bioaktive stoffer og materialer og
brug af mikroorganismer i bioteknologi,
og de skal arbejde med livscyklusanalyser og brug af biomasse.
Fleksibel sammensætning
af uddannelser
Indtil videre har den nye kandidatuddannelse ikke primært tiltrukket danske
studerende, og det kan ifølge Peter Westermann skyldes, at danske studerende
endnu ikke benytter sig af muligheden
for en fleksibel sammensætning af deres
udannelse. ”En bachelor fra et universitet kan måske med fordel kombineres
med en kandidatuddannelse fra et andet
universitet, så uddannelsen modsvarer
de ambitioner, man har,” siger Peter
Westermann. Han håber at AAU København næste år vil få flere danske
studerende på kandidatuddannelsen.
De danske universiteter og Videnskabsministeriet er nemlig på vej med en
koordineret tilmelding til kandidatuddannelserne i 2011, hvilket vil give de
studerende et bedre overblik over det
samlede uddannelsesudbud.
Koncentrerede PhD
kurser i bæredygtighed
Associate professor Peter Westermann, Aalborg Universitet, København
Sektionen for Bæredygtig bioteknologi
har i øvrigt stor succes med koncentrerede Ph.d. - kurser, som bliver udbudt i
samarbejde med KU Life (tidligere landbohøjskolen). På disse kurser er omkring 50% af deltagerne danske – resten
kommer fra flere andre lande.
Man 01 november 2010
Tirs 02 november 2010
Ons 03 november 2010
Tors 04 november 2010
Fre 05 november 2010
Skandinaviens centrale mødested for farmaceutisk- og fødevareindustri
og fire relevante og stærke temaer: • Effektiv Produktion
• Produktsikkerhed
• Energi & Miljø
• Vidensdeling
• Få ny inspiration på de
spændende temaområder
• Hent vitaminer til
hjernen på indholdsrige
konferencer
FAKTABOKS
• 9 5% af de besøgende i 2008 var tilfredse med messens kvalitet
• 4
0% af de besøgende i 2008 fandt nye leverandører
Dansk biotek 2
7
Dansk biotek på ret kurs
Af Investment
Director Claus
Andersson
Sunstone Capital
og Commercial
Associate Lisa Almén
Sunstone Capital
I de senere år har der været mange
skriverier, om hvordan stormvejret på
de finansielle markeder har ført til operationelle tilpasninger i dansk biotek.
Nedskæringer, lukning af projekter og
administrative omkostningsbesparelser
er blot nogle af de konsekvenser, vi har
set som følge af et hårdere finansielt
klima.
Midt i dette gråvejr er en positiv
udvikling i dansk biotek blandt de unoterede selskaber gået helt ubemærket
forbi. Ifølge en analyse foretaget af
Sunstone Capital er der nemlig siden
2003 sket en 26 % årlig forrentning af
de unoterede biotekselskabers værdi.
Den totale værdiudvikling i selskaberne
er vokset fra kr. 2 mia. per januar 2003
til kr. 8 mia. per januar 2009 – svarende
til intet mindre end en firedobling af
værdien.
Potentialet i disse selskaber kan i
virkeligheden være langt større end de
kr. 8 mia., idet den viste værdiudvikling
tager udgangspunkt i selskabernes
bogførte værdi. Hvis biotekselskaberne
gennemgår en succesfuld udvikling
frem til exit, står stiftere og investorer til
at få et højt afkast på deres investeringer i de kommende år. Men det synes
vanskeligt at sikre de nødvendige vilkår,
herunder især finansiering, så selskaberne kan modnes, frem til at værdierne
kan realiseres.
Et kig dybere ned i tallene viser, at
der pr. 1. januar 2009 var fem selskaber,
Santaris Pharma A/S, Zealand Pharma
A/S, CMC Biologics A/S, 7TM Pharma,
og Fertin Pharma A/S, som stod for ca.
50 % af værdistigningen i perioden.
Fælles for disse selskaber er, at de blev
etableret i årene omkring 2000. Et tidspunkt, hvor adgangen til venturekapital
og muligheden for at etablere investe-
Forrentning af
dansk biotek på ret kurs
ringssyndikater med store finansielle
lommer var betydeligt bedre, end tilfældet har været i de seneste par år. Dette
vidner om, hvor vigtige rammebetingelserne, herunder venturekapital, er for at
kunne udvikle værdifulde selskaber.
Mangel på kapital
størst trussel for
succesfulde exits
På trods af de danske biotekselskabers
betydelige fremskridt i form af succesfuld produktudvikling og indgåelse af
værdifulde industrielle samarbejdsaftaler ses der stadigvæk ganske få exits i
branchen. I Sunstone Capital forventer
vi, at antallet af exits vil stige hen over
de næste par år, i takt med at branchen
modnes og investeringscyklerne i de
privatejede venturefonde skal afsluttes.
Den største trussel mod at kunne
realisere exits med høje afkast er dog
stadig manglen på kapital, idet for store
omkostningsbesparelser i selskaberne
hæmmer udviklingen af deres fulde potentiale. En analyse udarbejdet af Sunstone Capital viser, at de danske unoterede biotekselskaber som minimum vil
have et kapitalbehov på ca. kr. 1,3 mia.
i perioden januar 2010 til december
2012.
Et betydeligt kapitalbehov som
danske venturefonde vil have svært
ved at dække alene, idet behovet for
opfølgningsinvesteringer er langt større
end den nuværende kapital, der er til
rådighed.
En del af dette kapitalbehov kan
sandsynligvis dækkes af internationale
ventureinvestorer, som allerede indgår
i syndikater med danske ventureinvestorer. Men for selskaber, som ikke har
et stærkt investeringssyndikat i ryggen,
er der brug for alternative finansieringskilder for at kunne overleve frem til exit
i en tid, hvor adgang til venturekapital
stadig er begrænset.
Tænk kapital
på en ny måde
I Sunstone Capital har vi i den seneste
tid oplevet en stigende interesse for
vores porteføljeselskaber fra alternative
finansieringskilder. Adskillige repræsentanter fra Big Pharmas corporate ventureenheder har lagt vejen forbi og udvist
stor interesse for regionen. Flere af
vores porteføljeselskaber har endvidere
oplevet succes med kapitaltilførsel fra
Big Pharma i form af egenkapitalinvesteringer til samarbejdsprogrammer.
For selskaber i tidlig udviklingsfase,
hvor den teknologiske risiko stadigvæk
er høj, er ”soft money” et godt alternativ,
idet denne form for finansiering ikke
udvander stifternes ejerandel. Biotekselskaber kan derudover søge finansiering
til forskning og udvikling hos fx patientforeninger, ”US Biodefense Program”,
”EU’s Seventh Framework Programme”,
samt Bill og Melinda Gates-fonden. En
anden finansieringsmulighed som har
vundet mere og mere udbredelse på det
seneste er venturelån med sikkerhedsstillelse i patenter og kliniske udviklingsprogrammer.
Ovenstående er eksempler på alternative finansieringskilder – men disse
vil ikke kunne bære udviklingen af den
danske biotekbranche alene; hertil er
der behov for venturekapital i en helt
anden størrelsesorden, end hvad vi har
set i de senere år.
Leder af Brian Mikkelsen
Af økonomi- og
erhvervsminister
Brian Mikkelsen
Biotek-branchen er vigtig medspiller
når vi hånd i hånd skal sikre velstand og vækst
Regeringen har sat ind med en lang
række initiativer, der sikrer danske virksomheder gode rammebetingelser. Men
vi kan ikke løfte opgaven med at skabe
fornyet vækst alene. Skal vi lykkes, kræver det et aktivt, engageret og innovativt
erhvervsliv, der formår at skabe nye produkter, nye arbejdspladser og ny vækst.
Hånd i hånd skal vi fremtidssikre
det danske samfund, hvor biotekbranchen er en vigtig medspiller. Danmark er et af verdens bedste og
rigeste samfund. Sådan skal det gerne
blive ved med at være. Men vores samfund står – i lighed med resten af Europa
– over for en række udfordringer. Udfordringer, som skal håndteres, hvis de
ikke skal true vores velværd og vores
velstand.
Udfordringerne er blevet skærpet af
den internationale økonomiske krise.
Ingen brancher er gået fri – heller ikke
biotek branchen. Den globale krise har
kostet os 180.000 arbejdspladser i den
private sektor. Arbejdspladser som skal
erstattes af nye, produktive job.
En af vores største udfordringer er
den svage vækst i vores produktivitet.
Indtil midten af 90’erne voksede vores
produktivitet med 2-2 ½ procent om
året i gennemsnit. Men siden da er den
faldet til under 1 procent om året. Italien
er det eneste land i OECD, der har haft
en lavere vækst i produktiviteten end
Danmark.
Samtidig er vores konkurrenceevne
under pres. Det skyldes blandt andet, at
vores uddannelsesniveau er lavere end
de bedste lande, alt imens vi har relativt
høje lønstigninger. Samtidig er der for
lidt fornyelse og innovation i danske
virksomheder. Over 60 procent af de
danske virksomheder har ikke introduceret nye produkter eller processer i de
seneste tre år.
Der er med andre ord nok at tage
fat på. Og det er vigtigt at holde sig for
øje at det ikke der udfordringer, der
løses fra den ene dag til den anden.
Det kræver hårdt arbejde, og vi har alle
et ansvar for at få Danmark tilbage på
vækstsporet.
Regeringen er allerede i gang, og vi
har sat vækst øverst på den politiske
dagsorden.
Et vigtigt element her er det høje
danske skattetryk. Det begrænser vores
vilje til at yde en ekstra indsats. Derfor
har vi sænket skatten på arbejde i 3
omgange i 2004, i 2007 og seneste med
skattereformen - Forårspakke 2,0, der
trådte i kraft i 2010. Med forårspakken
fjernede vi mellemskatten og antallet,
der betaler topskat, er faldet markant.
Ligeledes har vi sænket selskabsskatten, og jeg vil gerne kigge på den igen.
Dermed har vi skabt mere konkurrencedygtige vilkår, så vi kan tiltrække udenlandske investorer og få dem til at lægge
deres jobs og investeringer i Danmark.
I regeringen har vi det mål, at det
danske arbejdsudbud i 2020 skal være
blandt de 10 højeste i verden. Skal vi nå
den målsætning, kræver det handling,
der kan sikre vores økonomi på den
lange bane. Derfor kommer vi inden
længe med forslag til reformer af førtidspensionen og fleksjob-systemet.
Vi vil også komme med et forslag til
justeringer på SU-området, der kan give
unge tilskyndelse til at komme hurtigere
gennem uddannelsessystemet og ud på
arbejdsmarkedet.
En anden af de udfordringer, vi skal
have håndteret, handler om virksomhe-
dernes evne til innovation og fornyelse.
Også her halter vi efter de bedste. Derfor har vi med globaliseringsstrategien
investeret over 40 mia. kr. i forskning,
uddannelse, innovation og iværksætteri
frem til 2012. Det er den største investering i fremtidig vækst, som nogensinde
er set i Danmark.
De penge skal naturligvis bruges der,
hvor de gavner mest. Derfor præsenterede jeg for kort tid siden – sammen
med videnskabsministeren - et debatoplæg om ”styrket innovation i virksomhederne”.
Her lægger vi op til en dialog om,
hvordan vil målretter indsatsen mere i
den kommende tid. Vi lytter til alle og
hører også gerne biotek branchens bud.
Den kan med sine stolte traditioner for
værdiskabelse gennem forskning og
innovation på flere områder tjene som
et forbillede for andre danske virksomheder.
Vi ved, at en af de største barrierer
for at få vores små- og mellemstore
virksomheder ind i solide vækstforløb
er manglende finansiering. Derfor har
vi aftalt at forlænge Erhvervspakken for
små- og mellemstore virksomheder til
udgangen af 2011. Og jeg er desuden i
gang med drøftelser med pensionsbrancen om, hvordan vi sikrer bedre adgang
til risikovillig kapital til iværksættere og
små og mellemstore virksomheder.
Hertil kommer, at staten gennem
Vækstfonden i de sidste mange år har
investeret rigtig mange penge i venturevirksomheder sammen med private
investorer. En stor del af dem har været i
biotek virksomheder. Med Erhvervspakken på godt 4 mia. kr. fra efteråret 2009
blev der afsat 500 mio. kr. til etablering
af nye venturefonde. Også her til gavn
for den danske biotek branche.
Dansk biotek 2
9
Incentive programmer
af advokat og partner
Karin Absalonsen
Nyborg & Rørdam
Etablering af incentive
programmer i danske
biotekselskaber
Aflønning med warrants og optioner er
blevet meget udbredt i såvel børsnoterede som ikke-børsnoterede virksomheder. Danske biotekselskaber må ofte
etablere incitamentsprogrammer for
at kunne tiltrække og fastholde fagligt
kompetente medarbejdere og bestyrelsesmedlemmer. Det er imidlertid uhyre
vigtigt, at selskaberne gør sig de rigtige
overvejelser vedrørende formålet med
etablering af ordningerne for at opnå de
ønskede mål og resultater. Nedenfor er
kort beskrevet de gældende regler for
området samt udvalgte problemstillinger
og overvejelser, som er relevante ved
etablering af sådanne ordninger.
Begreber og lovgrundlag
Når et Biotekselskab tænker på at indføre et incitamentsprogram (herefter
kaldet ”Aktieløn”) vil valget typisk stå
mellem at tilbyde aktieoptioner eller
aktietegningsretter (warrants). I det
følgende behandles aktier og anparter
under ét som ”Aktier”.
Ved aktieoptioner tildeles en ret, men
ikke en pligt, til på et fremtidigt tidspunkt at købe selskabets aktier til en på
forhånd fastsat udnyttelseskurs. I praksis forudsætter dette, at selskabet er i
besiddelse af egne aktier, som til den aftalte udnyttelseskurs kan overdrages til
modtageren på udnyttelsestidspunktet.
Ved warrants tildeles en ret, men ikke
pligt til, på et fremtidigt tidspunkt at nytegne et bestemt antal aktier i selskabet
til en på forhånd fastsat tegningskurs.
I modsætning til aktieoptioner belaster
udstedelsen af warrants ikke selskabets
likviditet. Udnyttelse af warrants indebærer en kapitalforhøjelse i selskabet.
Lovgrundlaget for etablering af Aktieløn er meget komplekst og omfatter
både selskabs-, skatte-, ansættelses- og
obligationsretten. Aflønning af ledelsen
skal være forsvarlig efter selskabets/
koncernens økonomiske stilling. I børsnoterede selskaber skal bestyrelsen
fastsætte retningslinjer for Aktieløn til
ledelsen, som skal godkendes af generalforsamlingen og optages i selskabets
vedtægter. Reglerne om Corporate
Governance, der primært retter sig mod
børsnoterede selskaber, anbefaler at bestyrelsen ikke aflønnes med Aktieløn.
Formålet med Aktieløn
- økonomiske og
strategiske overvejelser
Overordnet set er der 4 hovedformål
med at aflønne med Aktieløn:
• Tiltrækning og fastholdelse af nøglepersoner (stay-on)
• Likviditet (udskydelse af lønudgift)
• Incitament (shareholders value)
• Signalværdi
Tiltrækning og
fastholdelse af
nøglepersoner
For biotekselskaber er det afgørende at
kunne tiltrække og fastholde nøglemedarbejdere, idet nøglemedarbejdernes
viden udgør en væsentlig del af eksistensgrundlaget for disse selskaber. Ved
etablering af Aktieløn øges muligheden
for at rekruttere de mest dedikerede og
fagligt kompetente medarbejdere samt
fastholde afgørende videns ressourcer.
Likviditetsmæssige
fordele
Warrants indebærer en ret til at nytegne
aktier. Herved udskydes lønudgiften
til et senere tidspunkt, idet lønnen
konverteres til værdistigning på aktier.
Warrants har endvidere en positiv
indvirkning på selskabets likviditet, da
modtageren skal indbetale et beløb
svarende til udnyttelseskursen på ud-
nyttelsestidspunktet. Aktieløn i form af
warrants kan derfor med fordel anvendes af biotekvirksomheder, der ofte er
likviditetsmæssigt trængte som følge af
store investeringer til udvikling.
Incitament og
styringsredskab for
topledelsens beslutninger
Aktieløn kan være et egnet styringsredskab til at skabe ensartede incitamenter
for ledelsen og aktionærerne, der medfører en værdistigning i selskabet. For
at virke motivationsfremmende og opnå
den ønskede effekt er den konkrete
udformning af ordningen essentiel. Det
er afgørende, at modtageren har mulighed for at øve direkte indflydelse på de
valgte parametre, og disse skal være egnede til at påvirke selskabets udvikling.
Størrelsen af den aftalte Aktieløn bør
afhænge af den enkeltes arbejdsindsats
frem for udviklingen i markedet.
Der kan også argumenteres for, at
Aktieløn kan skabe en negativ sammenhæng mellem ledelsens ejerandel og
værdiskabelsen i selskabet, idet ledelsen
ved hjælp af sit ejerskab har magt til at
sikre sig selv gunstige vilkår på selskabets bekostning. Det er derfor afgørende, at de anvendte parametre ikke er
egnede til at skabe en uhensigtsmæssig
suboptimering i selskabet. Aktieløn har
ikke nogen motivationsskabende effekt
for den brede gruppe af medarbejdere,
da disse sjældent har mulighed for at
udøve direkte indflydelse på selskabets
udvikling.
Signalværdi
Aktieløn kan anvendes til at sende et
signal til eksisterende og potentielle
investorer om, at ledelsen er engageret
i udviklingen af selskabet og er interesseret i en risikodeling mellem ejer og
ledelse, fordi en del af aflønningen er
afhængig af aktiekursens udvikling, og
ledelsen potentielt indgår som en del af
ejerkredsen.
Omfang og vilkår for
Aktieløn
Det afhænger af formålet med Aktielønnen, hvem der skal tilbydes ordningen
(ledelse og/eller øvrige (nøgle)medarbejdere). Ved fastlæggelse af vilkårene
for Aktieløn skal der endvidere som
minimum tages stilling til:
• Betingelser for tildeling og udnyttelse
• Antallet af warrants/aktieoptioner og
udnyttelseskursen
• Ordningens løbetid
• Justering i tilfælde af ændringer i det
udstedende selskabs kapitalforhold.
Såvel tildeling som udnyttelse af Aktieløn vil typisk være betinget af modtagerens fortsatte ansættelse i selskabet/
koncernen. Det bør også fastsættes,
hvad der gælder ved ophør af ansættelsesforholdet, jf. nedenfor. Alt efter
formålet kan tildelingen og/eller udnyttelsen endvidere betinges af opfyldelsen
af andre forudbestemte mål som f.eks.
indtjenings- eller omsætningsmål, tilførsel af ny kapital og Exit mv. Sådanne betingelser har betydning for modtagerens
skattemæssige stilling.
Udnyttelseskursen har central betydning for det incitament, som ordningen
skaber for modtageren, idet forholdet
mellem udnyttelseskursen og den underliggende akties markedskurs kan
påvirke modtagerens handlinger. Størrelsen af Aktielønnen skal sættes i forhold til modtagerens værdi for selskabet
og selskabets økonomiske formåen.
Løbetiden afhænger af formålet med
Aktielønnen. En lang løbetid kan skabe
et vedvarende incitament for langsigtede investeringer og fortsat tilknytning.
På den anden side er der en risiko for,
at selskabets udvikling og forretning
ændrer sig væsentligt i forhold til tildelingstidspunktet. Generelt bør man nok
være tilbageholdende med at aftale lang
løbetid.
Værdien af Aktielønnen påvirkes af
ændringer i selskabets kapitalforhold.
Der skal derfor tages stilling til i hvilket
omfang vilkårene skal justeres, hvis der
f. eks. udstedes fondsaktier, sker forhøjelse eller nedsættelse af aktiekapitalen
til favørkurs eller overkurs, udbetales
udbytte eller såfremt selskabet indgår i
en fusion eller spaltning, eller hvis selskabet opløses eller overdrages.
Skattemæssige
overvejelser
Som udgangspunkt beskattes Aktieløn
som personlig indkomst (løn) af værdien
på resterhvervelsestidspunktet. Efter
bestemmelserne i ligningslovens (LL)
§ 7H og § 28 er der imidlertid indført
regler, hvorefter dette beskatningstidspunkt kan udskydes.
Beskatning som
lønindkomst på
udnyttelsestidspunktet,
jf. LL § 28
Efter LL § 28 udskydes beskatningen til
det tidspunkt, hvor Aktielønnen udnyttes eller afstås. Værdien af Aktielønnen opgøres som forskellen mellem
aktiernes markedsværdi på udnyttelsestidspunktet og udnyttelseskursen,
og beskattes som personlig indkomst.
Medarbejdere skal betale arbejdsmarkedsbidrag og SP-bidrag. Ved efterfølgende salg af aktierne beskattes en
eventuel gevinst som aktieavance. Selskabet har fradragsret for den modsvarende udgift som udgør værdien af Aktielønnen. § 28 omfatter både ansatte,
direktører og bestyrelsesmedlemmer i
selskabet.
Beskatning som
aktieavance, jf. LL § 7H
Efter LL § 7H kan det aftales at beskatningen af Aktielønnen udskydes til det
tidspunkt, hvor aktierne sælges. Gevinsten beskattes som aktieavance. Arbejdsgiverselskabet har dog ikke fradrag
for den modsvarende udgift som udgør
værdien af Aktielønnen. LL § 7H omfatter kun Aktieløn, der tildeles medarbejdere og direktører. Bestyrelsesmedlemmer er ikke omfattet af bestemmelsen.
Værdien af Aktielønnen må maksimalt
udgøre 10% af den ansattes årsløn, dvs.
den indkomstskattepligtige løn tillagt
værdien af eventuelle personalegoder
og selskabets pensionsbidrag. Selskabets revisor eller advokat skal endvidere
overfor SKAT attestere, at alle betingelserne i § 7H er opfyldt.
Ansættelsesretlige
problemstillinger
Ved tildeling af Aktieløn til medarbejdere finder aktieoptionsloven anvendelse. Loven er præceptiv og kan ikke
fraviges til ugunst for medarbejderen.
Efter loven har medarbejderen krav på
at modtage en række oplysninger om
ordningens betingelser i en særskilt
skriftligt erklæring, der skal udarbejdes
på dansk.
Aktieoptionsloven gør udtømmende
op med medarbejderens retsstilling ved
fratrædelse. Såfremt medarbejderen
selv siger sin stilling op, bliver opsagt af
selskabet som følge af misligholdelse
eller bliver berettiget bortvist (”Bad-Leaver”) mister medarbejderen retten til alle
tildelte men uudnyttede warrants eller
optioner. Retten til eventuelle tildelinger
efter fratrædelsen bortfalder også.
Skyldes fratrædelsen derimod selskabets opsigelse af medarbejderen
(”God-Leaver”), bevarer medarbejderen
retten til alle tildelte warrants eller opDansk biotek 2
11
tioner i overensstemmelse med aftalens
udnyttelsesbetingelser, som om medarbejderen fortsat var ansat. Endvidere
har medarbejderen ret til en i forhold til
medarbejderens ansættelsestid i regnskabsåret forholdsmæssig del af eventuelle fremtidige tildelinger, som han/hun
ville være berettiget til efter aftale eller
sædvane, såfremt vedkommende var
ansat ved regnskabsårets udløb eller på
tildelingstidspunktet. Tilsvarende gælder, hvis fratræden skyldes selskabets
grove misligholdelse, eller fordi medarbejderen har nået pensionsalderen.
Aktieoptionsloven omfatter ikke
direktører, som er registreret i Erhvervsog Selskabsstyrelsen. Der er således
aftalefrihed ved fastsættelses af betingelser for bortfald af Aktieløn ved direktørers fratrædelse. Tilsvarende gælder
bestyrelsesmedlemmer.
Afsluttende
bemærkninger
Det er meget vigtigt, at man gør sig de
rigtige overvejelser vedrørende formålet
med etablering af Aktieløn for at opnå
de ønskede mål og resultater. Hertil
kommer at lovgrundlaget er meget kom-
Reglerne i LL §§ 28 og 7H
Optioner/warrants LL § 28 Optioner/warrants LL § 7H
Beskatning af modtageren
Tildeling
Ingen beskatning
Ingen beskatning
Retserhvervelse
Ingen beskatning
Ingen beskatning
Udnyttelse
Lønbeskatning af forskellen
mellem aktiernes værdi og
udnyttelseskursen
Ingen beskatning
Salg af aktier
Aktieavancebeskatning (op
til 45%) af forskellen mellem
salgsprisen og værdien af
aktierne på udnyttelsestidspunktet
Aktieavancebeskatning (op
til 45 %) af forskellen mellem
salgsprisen og udnyttelseskursen
Beskatning af arbejdsgiverselskabet
Fradrag fra omkostninger til Aktielønnen?
Ja, fradrag for forskellen
Nej, intet fradrag
mellem aktiernes værdi og
udnyttelseskursen på udnyttelsestidspunktet
Fradrag for omkostninger til etablering
og administration af
Aktielønnen
Ja, når de afholdes
plekst, og man skal derfor gøre sig klart,
at etablering af Aktieløn er ressourcekrævende. Man bør derfor altid som
DANISH
BIOFUEL
Ja, når de afholdes
alternativ overveje, om der er mulighed
for at opnå samme mål ved anden resultatløn som f.eks. en bonusordning.
Fremtidens bæredygtige bioraffinaderi
Optimeret resurseudnyttelse, CO2-reduktion og grøn vækst
Danish Biofuel har lavet et produktionskoncept:
der bioraffinerer foderhvede til fire værdifulde produkter; bioethanol, proteinfoder, fibre og fødevarer.
der kan producere bioethanol med en reduktionsevne på min. 67 % i forhold til benzin.
Samme beregning vil kunne laves for de øvrige produkter og dermed dokumentere et endnu
bedre CO2-footprint.
der skaber dansk vækst og arbejdspladser. Videncenter for Landbrugs økonomiske konsekvensberegning viser at både anlægsfasen og produktionen vil betyde en gennemsnitlig stigning i
arbejdspladser på 398 personer årligt og en stigning i bruttonationalproduktet på 375 mio. kr. årligt.
der sammensætter kendt teknologi på nye innovative måder.
Anlægget vil blive placeret på det nye havneareal på Grenaa Nordhavn. Det indledende ingeniørarbejde er i
gang og selve byggeriet påbegyndes til foråret. Første fulde produktionsår bliver 2013.
Følg projektet og læs mere om Danish Biofuel på www.danishbiofuel.dk
COM MITMENT
We are committed to defending our clients’ interests.
We are committed to successful prosecution.
S I M P L I C I TY
I N S P I R AT I O N
Our approach is thorough, yet prompt.
We aim to keep things simple.
We are inspired by technology and law.
We are inspired by clients and associates.
We strive to inspire you.
Inspicos is a mid-size firm of European patent attorneys.
For the third consecutive year, we have been ranked in tier 1
in Managing Intellectual Property’s world IP Survey 2010.
www.faenodesign.dk 4493-0610
www.inspicos.com
Denmark
The brain price
Danmark vil i front inden
for hjerneforskning
AF JOURNALIST LONE LAURITZEN
Den største danske forskerpris nogensinde, sætter Danmark på verdenskortet
inden for hjerneforskning. The Brain
Prize på en million EURO er større end
hver af de enkelte Nobelpriser. Den
store pengegave der uddeles af ”Fonden for Grete Lundbecks Europæiske
Hjerneforskningspris” modtager sine
midler fra Lundbeckfonden. Der er tale
om en uafhængig fond, der indtil videre
kun modtager midler fra Lundbeckfonden. Prisens tildeling er således gjort
helt uafhængig af de erhvervsmæssige
forskningsinteresser, som selskabet H.
Lundbeck A/S har.
I Danmark har der endnu ikke været
så meget offentlig opmærksomhed
omkring prisen, men i de internationale
forskningsmiljøer har den fået stor opmærksomhed. Med prisen ønsker man
at opnå en yderligere internationalisering af forskermiljøet i Danmark og at
introducere unge forskerspirer til feltet,
Prisen er en hædersbevisning og gives
til en eller flere europæiske hjerneforskere, der uafhængigt af hinanden eller i
fællesskab har forsket i hjernen og som
har ydet et anerkendt og fremragende
bidrag inden for området. Indkaldelse af
nomineringer foregår bl.a. via annoncering
i internationale videnskabelige tidsskrifter, ’
directmailing’ og kongresdeltagelse. Alle
kan nominere, men ingen kan selvstændigt søge om prisen. En international
’Selection Committee’, der består af otte
respekterede hjerneforskere vurderer
hvem af de nominerede, der bør modtage prisen. Der er tidsfrist til midten af september, herefter påbegynder komiteen sit
udvælgelsesarbejde. Prisen uddeles første
gang den 2. maj 2011 ved en festlighed i
Diamanten. For yderligere oplysninger se
www.thebrainprize.org.
så der ad den vej fastholdes et fokus på
hjerneforskningen.
medicin- og alkoholforbrug, demens og
hjernetumorer.
Sygdomme der stammer
fra hjernen
Indsigt i indlæring og
tankegang
Sygdomme der stammer fra hjernen er
en samfundsmæssig byrde på linje med
cancersygdomme. Derfor er det af stor
almen betydning, at der forskes i hjernerelaterede sygdomme. Sclerose, Alzheimers, demens, migræne, depression
og psykiatriske lidelser er blot nogle af
de sygdomme, der stammer fra hjernen.
Hjerneforskning giver en viden til at
forstå, diagnosticere og behandle disse
sygdomme.
Ifølge en rapport om lidelser i hjernen, udgivet af Det Europæiske Hjerneråd 2005, skønnes det, at hver fjerde
europæer lider af mindst en af de 12
hyppigste psykiske og neurologiske
lidelser, heriblandt depressioner, angst,
Ved at forske i hjernen får man også
indsigt i indlæring og tankegang, en
viden som skaber uanede muligheder,
for ny forskning, og som måske vil skabe
endnu mere interesse for hjerneforskning.
I følge professor Jens Oddershede
rektor ved Syddansk Universitet og bestyrelsesmedlem i fonden er det vigtigt,
at der sættes fokus på hjerneforskning.
”ved at forstå, hvorfor vi agerer, som
vi gør, er forudsætningen for at kunne
agere endnu bedre” siger han.
T h e B r a i n Pri z e
Be s t y r e l se
Nils Axelsen, formand, overlæge, dr. med.,
Statens Serum Institut, Danmark
Ralf Hemmingsen, professor, rektor
Københavns Universitet, Danmark
Lauritz Holm-Nielsen, professor, rektor,
Aarhus Universitet, Danmark
Anne -Marie Engel, forskningschef ph.d.,
Lundbeckfonden, Danmark Jens Oddershede, professor, rektor,
Syddansk Universitet i Danmark
Jens Frederik Rehfeld, næstformand, Professor, Københavns Universitet, Danmark
Anders Björklund, professor,
Lunds Universitet, Sverige
Prisen kan få stor
samfundsmæssig
betydning
Også samfundsøkonomisk vil indsigt i
hjernerelaterede lidelser få stor betydning. Tal fra ovennævnte rapport viser,
at hovedpine påvirker danske lønmodtagere så voldsomt, at op mod 15 procent
må melde sig syge, mens smerterne står
på. Alene i Danmark skønnes sygdommene at koste samfundet over 37 mia.
kr. om året. Dertil skal lægges store
udgifter som blandt andet udviklingsforstyrrelser giver anledning til.
Hjerneforskningen er således både
med til at styrke forståelsen af læring og
tanker, der er en gevinst for samfundet,
men som nævnt også medvirkende til at
afdække mulighederne for at afhjælpe
eller hindre invaliderende sygdomme.
Niels Axelsen
Derfor er hjerneforskningen af uvurderlig betydning.
The Brain Prize sætter
fokus på hjerneforskning
The Brain Prize er en personlig pris, men
der følger dog krav med til modtagerne.
Til prisuddelingen er der knyttet et
’outreachprogram’, som prismodtagerne
forventes at bidrage til. Ved at give
prisen på disse vilkår, opnår man den
gevinst, at man får optimeret den viden,
der findes inden for området, fordi
det hjælper til at samle og støtte dansk
hjerneforskning. Da der er tale om en
europæisk pris, vil det også få betydning
for videndeling over landegrænser. Det
hele skal gerne sætte hjerneforskningen på ”landkortet” og optimere den
forskning, der er så vigtig. Den samlede
mængde af hjernerelaterede sygdomme
udgør som nævnt en stor del af de sygdomme, vi kæmper med, derfor skal prisen også være med til at skabe interesse
hos de helt unge. På sigt vil man arbejde
på, at de unge allerede introduceres til
hjerneforskningen i gymnasiet, det vil
man gøre ved at holde foredrag om emnet, så de unge får et indblik i de mange
interessante arbejdsopgaver, der er i
hjerneforskning.
Fondens aktiviteter er således almenvelgørende, der ydes ikke midler til direkte forskning, men der ydes midler til
samarbejde, videndeling og til at skabe
opmærksomhed på vigtigheden i hjerneforskning.
synliggøre, at Danmark traditionelt har
været stærk inden for hjerneforskning.
Desuden vil den betyde, at vi får yderligere inspiration til dette miljø qua det
besøgsprogram for prisvinderen, som jo
er en del af konceptet. Så det vil styrke
et dansk styrkeområde”.
Samarbejde med
universiteterne
Prisuddelingen efterfølges som nævnt af
en række arrangementer – outreachprogrammet - , der afholdes i samarbejde
med fonden og Københavns Universitet, Syddansk Universitet og Århus
Universitet. Et krav til prismodtageren
er, at denne giver foredrag og deltager
i symposier og forskerudvekslingsprogrammer. Man håber, at denne videndeling, vil få danske forskere til i højere
grad at rejse ud i verden, og deltage i
internationale forskningsaktiviteter, og
at Danmark på samme måde får besøg af flere udenlandske forskere. På
spørgsmålet om hvilken betydning, Jens
Oddershede tror, at prisen får for det
danske forskermiljø, svarer han. ”Prisen
vil synliggøre Danmark og i særlig grad
Professor Jens Oddershede rektor ved
Syddansk Universitet og bestyrelsesmedlem i fonden
inviterer til seminar
hos Novozymes d. 17. november, 2010
Tectra er den tværgående enhed for teknologioverførsel etableret af Region
Hovedstaden og servicerer alle regionens hospitaler samt psykiatrien og er placeret på
Copenhagen Bio Science Park (COBIS). Tectra udgør bindeleddet mellem opfinderne på den ene side og samarbejdspartnerne, virksomhederne, på den anden side.
Tectra har tre hovedfunktioner:
1. Erhvervsmæssig nyttiggørelse af opfindelser, herunder patentering og kommercialisering samt selskabsetablering.
2. Rådgivning om forsknings- og udviklingsaftaler.
3. Strategiske og understøttende initiativer,
der skal forbedre vilkårene for kommercialisering og samarbejde med erhvervslivet.
og dækker følgende hovedarbejdsområder:
· Evaluering af nye opfindelser herunder udarbejdelse af markedsanalyser.
· Medvirker ved etablering af nye start-up
selskaber.
· Servicering af hospitalsdirektionerne med
beslutningsgrundlag i forbindelse med stillingtagen til overtagelse af opfindelser og
forskningsaftaler.
· Forhandling af aftaler med potentielle licenstagere blandt virksomheder.
· Udarbejdelse af licensaftaler, aktionæroverenskomster m.v. samt forsknings- og udviklingsaftaler.
· Forbedring af det generelle vidensniveau
om nyttiggørelse af forskning på regionens
hospitaler og opbygning af netværksrelationer til og mellem hospitalerne.
· Opbygning af netværksrelationer til den
regionale biosundhedsindustri og andre
relevante parter, eksempelvis innovationsmiljøer, venturekapitalbranchen, virksomheder m.m.
Tectra består af 11 medarbejdere og EJTTF
har specialiserede kompetencer inden for
naturvidenskab,Gorretningsudvikling,
patentering,
juridisk
rådgivning,inden
opstart
har
specialiserede
kompetencer
for
af biotekvirksomheder
samt et omfatten
naturvidenskab,
forretningsudvikling,
de
internationalt
netværk
inden
for
vent
patentering, juridisk rådgivning, opstart
urekapital
og farma- ogsamt
biotekindustri.
af
biotekvirksomheder
et omfatten
de internationalt netværk inden for vent
urekapital og farma- og biotekindustri.
Onsdag den 17. november 2010 kl. 14.30
inviterer DANSK BIOTEK til seminar med titlen
Dansk biotek i en globaliseret verden
Adresse: Novozymes, Krogshøjvej 36,
2880 Bagsværd
Tilmelding til seminaret skal ske senest
d. 10. november 2010 på www.danskbiotek.dk
Steen Riisgaard, President & CEO,
Novozymes, vil være blandt indlægsholderne.
Læs mere om Tectras ydelser på www.regionh.dk/tectra
Tectra · COBIS · Ole Maaløes Vej 3 · 2200 København N
,POUBLUr$&0+FOT,JOEUMFSrTelefon 38 66 69 Dansk biotek 2
15
C ase story
Løsninger for
Farma og Biotek
Hurtigere på markedet med nye produkter! Det er nærmest et mantra,
men med CRO-virksomheden Bioneers service ydelser er det muligt
at øge konkurrenceevnen ved at bringe nye produkter og terapier
hurtigere på markedet.
Bioneer kan være medvirkende til at
styrke Danmark som foregangsland til
tidlig kommercialisering af biomedicinsk
teknologi og biomedicinske produkter
ved at styrke kundernes konkurrenceevne gennem facilitering af projekter i
de tidlige faser.
– Vores kernekompetence ligger i at
accelerere innovative ideer op til at blive
kommercielt anvendelige teknologier.
Enten i form af decideret produktudvikling helt fra grunden, eller gennem
deltagelse i kommercialisering af vores
kunders eksisterende teknologi, fortæller business development manager Niels
Skjærbæk, Bioneer A/S.
B ioneer a r b ejd e r m e d :
• Proteinproduktion: Bakteriel og mammal
celle produktion – fra procesudvikling til
oprenset produkt
• Fra aktivt stof til indgivelse: Lægemiddelkarakterisering, analyse og formuleringsudvikling
• Immunologiske modeller: In-vitro modeller til forudsigelse af immunregulerende
effekter af stoffer
• Biomarkøre
• Stam celler, mammal celler, cellulære assays og teknologiudvikling
• Og meget mere: Service inden for molekylær- og mikrobiologi, mikroskopi samt
eksternt valideringslaboratorium
Dækker hele Europa
Takket være en særdeles veluddannet
og erfaren medarbejderstab er Bioneer
i stand til at tilbyde kunderne en både
fleksibel og dedikeret allokering af de
nødvendige ressourcer til at løse enhver
opgavetype inden for virksomhedens
arbejdsområder.
– Kunderne kommer i dag fra det meste af Europa, og det er primært de immunologiske modeller samt proteinproduktion dette marked efterspørger. Det
handler meget om prædikative modeller
til accelerering af udvikling af nye lægemidler for farma- og biotekbrancherne,
fastslår Niels Skjærbæk.
” Med mere og mere outsourcing fra
de større bioteknologiske selskaber
i farmaindustrien betyder nærværet
meget, for man sender ikke længere
alt til Kina eller Indien. Derfor er det
vigtigt at man har adgang til troværdige samarbejdspartnere, som både
er dedikeret og besidder de rigtige
kompetencer”. Niels Skjærbæk
Dansk biotek 2
17
C ase story
LAB Research A/S
Company Profile
LAB Research A/S is a non-clinical
Contract Research Organisation (CRO),
situated in the town of Ejby near Lille
Skensved. The history of the company
is that it was founded in 1977 as Scantox
and grew slowly as a privately-owned
Danish company until it was sold in
2005 to the Canadian LAB Research.
LAB Research A/S is the largest
non-clinical CRO in Scandinavia. Being a non-clinical CRO means that the
company focuses on that part of the
drug development process that ensures
safety of products in laboratory tests,
including animals before they can be
tested in people (clinical studies). Because we focus just on the non-clinical
part it means that we concentrate our
expertise on the areas that are our core
competences.
At our site in Ejby, we are around
165 people working in a laboratory and
animal facility of around 9,000 square
metres.
Our business is divided into several
areas. Primarily we are concerned with
testing pharmaceutical products for
safety, and we do this across the full
spectrum of studies from tests for mutagenicity in bacterial cells to lifetime studies in rodents to look for carcinogenic
potential of drugs. All of these tests
are done according to Good Laboratory
practice (GLP). In addition to this we
also perform a range of tests in relation
to biocompatibility of medical devices,
under ISO 10993. Furthermore, we
perform a range of tests under Good
Manufacturing Practice (GMP) with
the purpose of ensuring that finished
drug products can be released on to the
market.
When people think of us, they think
not only of LAB Research, but also of
Scantox, and then they immediately
think of minipigs. We have been
involved with the use of minipigs in
biomedical research for more than 25
years and are the world leaders with this
species. We have probably used more
minipigs than any other company and
based on this we have a background database of historical findings that is second to none. In addition to using these
animals in routine safety studies we
have a large experience with using them
in more specialised areas, for example
wound-healing studies, reproductive
and juvenile safety testing – specialities
that would be hard to find under one
roof elsewhere in the world.
However, our business is about more
than just minipigs. As mentioned earlier, LAB Research also uses all of the
common laboratory species in our testing, rats, mice, rabbits, dogs and so on.
In addition we perform tests in bacterial
cells (Ames tests) and in other cells of
mammalian origin. The tests that we
undertake vary from very short, singledose applications to studies of 2 years
duration.
Supporting the work that we do, we
have several specialised laboratories
in-house including bioanalysis, immunology, clinical pathology, pathology
and pharmacy. This means that we can
perform most activities associated with a
project in-house, providing our customers with a “one stop shop” for their testing requirements. For many companies,
this is an advantage, because it means
that they can work with a single point of
contact for a whole project which saves
them enormously in time and money. In
addition, one should not underestimate
the advantage of working continually
with the same Study Directors and
Project Managers, because over time
these people can develop a good understanding of the customer’s wishes
and thereby provide the best level of
service. In those cases where we cannot meet our customers’ needs, we can
normally find a solution by utilising the
resources of the other LAB Research
sites in Canada and Hungary. Each of
our laboratories is run by highly qualified and skilled personnel with broad
experience from within our industry and
from the world of academia.
In order to achieve this level of expertise, we have a very experienced
staff. We have more than 30 scientists
educated to MSc level or higher (PhD,
DVM), and within our laboratories and
animal rooms we have teams of laborants and animal technicians, normally
with many years of experience both
from working at LAB Research and also
from working with other companies
in the industry. The large majority of
the staff are Danish, with a few foreign
workers. However, we work internationally and our business language
(including Study Plans and reports) is
English.
Although we are located in Scandinavia and are proud to work with a large
number of Scandinavian companies, our
customers come from all over the world
including the United States and Australia. We are also proud of our levels
of repeat business, currently more than
90%, which is seen to be an indication
that our customers are satisfied with the
work that we do.
Quality in the work that we perform
is of utmost importance to us. The
final product of our work is normally
a written report. These reports are
used by our customers in submissions
to governmental agencies to support
clinical trials or marketing applications
for new products. The work that we
do is closely monitored by our internal
Quality Assurance (QA) Department. In
turn we are also frequently inspected by
Government Agencies as well as the QA
groups of our customers. As mentioned
earlier, we work to OECD GLP standards
in order to do this, we are certified by
both DANAK (the Danish Standards
Agency) and by the Danish Medicines
Agency for the various tests we perform. Furthermore, we have a GMP
certificate from the Danish Medicines
Agency and lastly we are compliant with
ISO 17025 and we have a certificate for
this from DANAK.
Use of animals in research brings
certain responsibilities. There are laws
both at a European and at a national
level that must be followed. At LAB Research A/S we have a licence from the
Danish Ministry of Justice that allows us
to work with animals in research. The
licence is very detailed and is specific
about what we are allowed to do. In
addition, we have an internal animal
welfare committee that looks for ways
of ensuring that the animals in our care
receive the best possible conditions.
As with our QA, we are also regularly
inspected by our customers for standards of animal welfare to ensure that we
meet or exceed their demands as well as
the demands of the authorities.
LAB Research in Denmark is a part of
LAB Research Inc., which has its Head
Office in Montreal, Canada and a further
laboratory in Veszprem, Hungary. On a
world scale we are around 550 people,
all with a similar staff profile of experienced scientists and skilled technicians.
Each of the sites provides a full range of
basic services to the pharmaceutical and
biopharmaceutical industry, with certain
special features. In Canada there is a lot
of experience with non-human primates
in research, immunology and infusion
technology. In Hungary are specialisations such as inhalation toxicology and
services aimed at the chemical and
agrochemical markets such as testing of
products for environmental effects. LAB
Research in Hungary was the first lab
to achieve the status of being “REACH
Ready”, which means that they are positioned to provide comprehensive testing services under the requirements of
REACH within Europe.
Dansk biotek 2
19
C ase story
Hvornår kan Patent Prosecution
Highway med fordel anvendes
inden for life science ?
Af Patentrådgiver,
Ph.D., CDPA Peter Elsner,
Patrade A/S
Accelereret sagsbehandling er en mulighed, der er værd at overveje, hvis man
ønsker hurtigt at kunne drage fordel af
de muligheder et udstedt patent giver.
Et udstedt patent er bedre end en verserende patentansøgning af to årsager:
1. Det kan retshåndhæves. 2. Det er et
sikrere grundlag for licensering/salg.
I dag er det via PPH-ordningerne
(Patent Prosecution Highway) muligt at
spare tid og dobbeltarbejde ved at én
patentmyndighed anvender en anden
patentmyndigheds arbejde. Dog er
denne relativt nye fremgangsmåde ikke
hensigtsmæssig i alle tilfælde. Inden for
Life Science-området svinger udviklings­
tiden meget afhængigt af produkttype,
og derfor er der mange faktorer at tage
hensyn til, når man skal vælge den
rigtige patenteringsstrategi fra begyndelsen.
PPH-aftalerne
Som led i det internationale samarbejde
mellem verdens patentmyndigheder om
at skabe mere effektive patenteringssystemer har man skabt PPH-programmet.
Formålet med PPH er at undgå dobbeltarbejde, spare tid og sikre mere ensartet
sagsbehandling myndighederne imellem.
PPH-aftalerne er bilaterale, dvs., at
de er indgået parvist mellem to myndigheder. Antallet af PPH-aftaler er i vækst,
og det varierer en del, hvor mange de
enkelte patentmyndigheder har indgået,
f.eks. har EPO (Europa) to PPH-aftaler,
én med USPTO (USA) og én med JPO
(Japan), mens USPTO er førende, idet
de har indgået aftaler med alle de øvrige
4 største patentmyndigheder samt med
en række mindre, nationale myndigheder. Også Patent- og Varemærkestyrelsen i Danmark har PPH-aftaler (USA,
Canada, Japan, Korea).
Hver af de myndigheder, der har
indgået PPH-aftaler mellem sig, kan
optræde i to funktioner, enten som den
PPH-myndighed man indleverer til som
den første (OFF = Office of First Filing),
eller den modtagende PPH-myndighed
(OSF = Office of Second Filing). Hvis
man f.eks. har valgt at benytte den
europæiske patentmyndigheder EPO
som OFF, og EPO har givet en positiv
bedømmelse af en opfindelses patenterbarhed, da kan man gå PPH-vejen. I
så fald vil JPO og USPTO være mulige
OSF’er, og vice versa for ansøgninger
indlevet hos JPO eller USPTO med henblik på at gå PPH-vejen i Europa.
Valget af indleverings-PPH-myndighed er vigtig, da det er antallet af denne
patentmyndigheds PPH-aftaler med
andre patentmyndigheder, som afgør,
hvor mange valgmuligheder man har,
hvad angår valget af OSF. Således vil det
være værd at overveje USPTO som OFF,
hvis man ønsker af benytte sig af PPH i
Europa, Japan, Kina og/eller Korea.
Efter valget af OSF vil man via PPH
opnå en hurtigere sagsbehandling hos
de valgte OSF’er, idet sagsbehandlingen
her er baseret på OFF’s arbejde.
Hos nogle myndigheder kan man kun
anvende nationale patentansøgninger
som udgangspunkt (OFF), mens man
f.eks. hos JPO, EPO og USPTO også kan
benytte PCT-ansøgninger.
PPH’s fordele og ulemper
PPH’s store styrke ligger i den hurtigere mulighed for retshåndhævelse
(provisorisk beskyttelse af publicerede
ansøgninger giver ikke helt de samme
muligheder) samt i et mere sikkert udgangspunkt for licensering/salg.
Prisen for at opnå det hurtige patent
er imidlertid, at man har reduceret
mulighed for at forbedre ansøgningen
undervejs i udviklingsforløbet, hvor man
jo ofte bliver klogere. For at man skal få
det fulde udbytte af PPH vejen, er det
derfor vigtigt, at produktet er relativt
færdigt, når man indleverer den første
ansøgning. Ellers risikerer man, at man i
sidste ende står med et patent, der ikke
dækker det færdige produkt.
Men selv om det lyder besnærende at
spare sagsbehandlingstid og dermed få
sine patentansøgninger hurtigere igennem, er det ikke altid en fordel. Årsagerne er flere:
Produktet/fremgangsmåden skal
være relativt færdigudviklet, når patentansøgningen indleveres.
Det er vigtigt, at kvaliteten af både
patentansøgningen og sagsbehandlings­
arbejdet hos den myndighed, man indleverer den første ansøgning til, er i top,
således at tidlige fejl ikke tages med i de
efterfølgende forløb.
Patenthaver skal være indstillet på,
at udgifterne til et accelereret forløb
skal betales på et tidligere tidspunkt og
med større frekvens end ved ordinære
forløb. Den samlede udgift til patentering er dog typisk mindre ved PPH pga.
mindre korrespondance mellem patentagent og myndighed og mindre forbrugt
tid på sagsbehandlingsforløbet.
Endelig skal man overveje, hvor stor
en del af ens samlede marked PPHlandene udgør.
PPH’s egnethed som
strategisk værktøj
PPH kan bruges som et strategisk værktøj i de tilfælde, hvor der er eksisterende
brede rettigheder på et teknologisk
område. Man kan forestille sig en situation, hvor en patenthaver har en bred
beskyttelse af en given teknologi. En
konkurrent videreudvikler denne teknologi tilstrækkeligt til at kunne patentere
en nyudvikling, der ligger inden for den
eksisterende teknologis brede beskyttelse. Hvis patenthaver af den brede
beskyttelse ønsker at gøre brug af nyudviklingen, da opstår der gensidige freedom-to-operate-problemer, idet begge
patenthavere er afhængige af hinandens
rettigheder for at kunne udøve deres
opfindelse. Dermed er der basis for en
krydslicens. I et sådant tilfælde vil patenthaver af nyudviklingen stå sikrere i
en licensforhandlingssituation, hvis han
står med et udstedt patent i hånden,
hvilket hurtigst opnås via PPH.
Derimod er PPH selvsagt ikke en
fordel som strategisk værktøj, hvis formålet med en patentansøgning er at
holde konkurrenter hen i uvished ved at
trække sagsbehandlingstiden på en svag
ansøgning i langdrag.
Hvis man har behov for at styre udstedelsestiden via PPH, da kan man
benytte sig af PCT-systemet, hvor man
har op til 2½ år fra indlevering af første
ansøgning til videreførelse via PPH.
Endelig kan PPH også bruges som
supplement til den almindelige PCT
vej, hvis man f.eks. ønsker hurtig beskyttelse i et bestemt land og gerne vil
vente i andre. Mulighederne med PPH
er mange, og som det fremgår, er det
vigtigt at skræddersy strategien til hver
enkelt sag.
Case-eksempler på PPH’s
egnethed
På baggrund af ovenstående overvejelser er her nogle eksempler på PPH’s egnethed inden for life science-området:
Simple medical devices vil ofte være
egnede til PPH, da produktet er let at
definere, udviklingstiden er kort, og
markedsføringstilladelse kan opnås relativt hurtigt.
Ved mere advancerede medical devices er situationen mere kompliceret.
F.eks. vil det ofte være tilfældet, at
diagnostiske kits kræver kliniske tests
for, at der kan opnås markedsføringstilladelse. Disse kliniske test kan have en
tidsudstrækning på flere år. Dermed kan
man risikere, at patentet bliver udstedt
før markedsføringstilladelsen foreligger, også selv om man benytter sig af en
PCT-ansøgning efterfulgt af PPH. Et tidligere udstedelsestidspunkt har ikke nogen betydning for beskyttelsesomfanget
af det udstedte patent i relation til det
markedsførte produkt, med mindre de
kliniske tests/myndighedsproceduren
op til markedsføringstilladelsen giver
anledning til ændring af patentkravene,
hvis optimalt beskyttelsesomfang ønskes, og der samtidig er basis i patentan-
søgningen for disse ændringer. I relation
til USA bør man endvidere tage de europæiske undtagelsesbestemmelser og
særlige amerikanske forhold i betragtning. Valget af PPH eller ej vil derfor i en
sådan case være meget situationsafhængig. Er man en udviklingsvirksomhed eller er i en anden situation, hvor man skal
sælge eller udlicensere sine rettigheder,
da kan man overveje PPH, især hvis der
er meget lille sandsynlighed/ikke er mulighed for at patentkravene bør ændres.
Tilsvarende overvejelser kan man
gøre, hvis casen er nye administrationsformer af allerede kendte pharmaceutiske midler.
Nye lægemidler og bioteknologiske
opfindelser til medicinsk brug vil oftest
være uegnede til PPH, fordi de typisk
har en meget lang udviklingstid, og dermed først vil være i sin endelige form på
et for sent tidspunkt til at PPH vil være
en gangbar vej. Her vil man snarere forsøge at trække udstedelsestidspunktet
via PPH’s modsætning: en seriel række
af afdelte ansøgninger (”divisionals”).
Da PPH-systemet er relativt nyt og
stadig under opbygning savnes der statistiske data på dets effektivitet. For den
ældste ordning (2006) mellem USPTO
og JPO er det dog således, at sagsbehandlingstiden er reduceret markant,
dvs. fra 2-3 år til ½ år, og at sandsynligheden for udstedelse af patent også stiger (fra 35-40 % til ca. 60 %). Disse data
skal dog tages som illustrative og ikke
som en absolut rettesnor.
Se mere om PPH på http://www.jpo.
go.jp/ppph-portal/index.htm
Dansk biotek 2
21
C ase story
Fokus på den kommercielle
strategi i lægemiddeludvikling
Af MSc (Chem Eng),
B.Comm Managing
Partner Ole Wiborg,
Wiborg ApS
og Ph. D., MBA Senior
Consultant
Søren Weis Dahl,
Wiborg ApS
Wiborg Ap S
• har gennemført mere end 200 projekter
og indgået partneraftaler til en værdi af
mere end 600 millioner dollars
• Hovedaktiviteter er udvikling og implementering af kommercialiseringsstrategier
for biotek- og pharmavirksomheder,
herunder værdiansættelse og licensering
af projekter
• Firmaet har særlig ekspertise inden for
cancer og immunologi, men arbejder også
med andre terapiområder, eksempelvis
diabetes og CNS, samt diagnostik
• Siden 2005 har Wiborg ApS etableret et
globalt panel af mere end 120 medicinske eksperter/Key Opinion Leaders
(primært onkologer og kirurger inden for
kræftbehandling), som bl.a. benyttes til at
fastlægge og undersøge target profiler for
nye lægemidler
• Wiborg ApS er etableret i 2002 og har i
dag i alt 10 konsulenter tilknyttet, heraf en
i England og en i USA
Alvorlig oral mucositis, grad 3/4
Wiborg ApS sætter værdi på projekterne og hjælper de gode idéer
frem til markedet via partneraftaler. Her eksemplificeret ved en ny
behandling til mucositis.
Der er heldigvis mange lovende og
målrettede lægemidler mod kræft på
vej. I begejstringen over disse nye muligheder overses det dog ofte, at en af
de største udfordringer i behandling
af kræftpatienter både nu og i lang tid
fremover vil være de mange alvorlige
bivirkninger. Faktisk har markedet for
lægemidler til behandling af bivirkninger
hos kræftpatienter været større end
markedet for lægemidler til behandlingen af kræft. Et eksempel er lægemidlet
G-CSF, der bl.a. benyttes til at øge
produktionen af leukocytter hos kræftpatienter, der lider af neutropenia efter
kemoterapi behandling. Alene G-CSF
præparatet Neupogen/Neulasta fra
Amgen solgte i 2009 for 4,8 milliarder
dollars.
Oral mucositis er en mindre kendt,
men meget smertefuld betændelsestilstand i slimhinderne i mundregionen.
Den opstår som følge af kemoterapi
og især af stråleterapi mod hoved/
hals-kræft. I en del tilfælde er mucositis
tilstanden så alvorlig, at patienternes behandling må ændres eller standses med
øget dødelighed til følge. Det eneste
effektive lægemiddel er vækstfaktoren
Kepivance® (palifermin), der på grund
af en pris på kr. 50.000 per patient og
begrænsning til visse haematologiske
kræftformer kun anvendes til behandling af et par tusinde patienter om året
på verdensplan.
Ny
kombinationsbehandling
I et forsøg på at udvikle en behandling
med effekt på både inflammationen,
smerten og sårhelingen i mucositis, har
en af vore klienter med held kombineret
flere aktivstoffer i et nyt lægemiddel. De
første kliniske afprøvninger af denne
kombinationsbehandling har indikeret
overbevisende effekt.
Wiborg ApS blev for nylig bedt om at
udarbejde en udviklings- og partnerstrategi for dette projekt. Som en del
heraf skulle de mest attraktive markedsmuligheder i forhold til indikationsvalg
bestemmes, og der skulle udarbejdes en
liste med potentielle partnere prioriteret
efter kompetencer og strategisk fit.
I løsningen af opgaven har vi i detaljer
undersøgt den kliniske praksis for behandling af forskellige cancertyper og
mucositis, vi har segmenteret og kvantificeret markedet og vi har set på konkurrencesituationen. Hvor og hvordan vil
produktet blive anvendt? Hvilken pris
kan opnås og hvem skal betale? Hvilke
kræftpatienter får oral mucositis og hvor
mange af disse vil blive tilbudt behandling ? Hvilke produkter benyttes i dag til
behandlingen og hvilke er under udvikling? Hvor stærkt og veldokumenteret et
produkt står vi egentlig med?
Desk- og field research
Disse og andre spørgsmål har vi analyseret og besvaret på baggrund af projektets datapakke og omfattende søgninger i en række kommercielle, kliniske
og videnskabelige databaser. Vi har
blandt andet kunnet analysere os frem
til at der årligt er cirka 500.000 kræftpatienter i USA og Europa, der rammes af
oral mucositis, men også, at frekvensen
og sværhedsgraden af denne bivirkning
varierer særdeles meget mellem de
forskellige patientgrupper og behandlingsregimer.
I efterfølgende interviews med førende klinikere blev det yderligere afklaret
hvilke specifikke typer af kemoterapi og
strålebehandlinger, der hyppigt giver
moderat til svær oral mucositis (grad 3
og 4). Eksperterne verificerede endvidere, at patienter i andre segmenter og
med de mildere former af oral mucositis
(grad 1 og 2) også oplever betydelige
gener og en klar mangel på en effektiv
behandling. Endelig fik vi anvist en operationel behandlingsstrategi for kræftpatienter i segmenter med lav hyppighed
af oral mucositis.
Værdiansættelse som
strategiudviklingsværktøj
For at kunne bestemme den optimale
kommercialiseringsstrategi gennemførte
vi dernæst værdiansættelser baseret på
risiko-justeret net present value metoden (rNPV). To scenarier blev analyseret: det ene fokuseret på markedsindtrængen i et begrænset patientsegment
med en høj produktpris, det andet på
indtrængen i et langt større marked til
en relativt lav produktpris.
Værdiansættelser af så tidlige projekter er af natur usikre, men de er stadig et
godt alternativ til ren intuition. Desuden
har værdiansættelser den vigtige funktion, at de bagved liggende antagelser
af størst betydning for projektværdien
blotlægges. Med disse usikkerheder in
mente kunne der på baggrund af vores
analyser, udarbejdes strategiske anbefalinger for hvilke patientgrupper, der
burde fokuseres på; både i den kliniske
udvikling og efterfølgende kommercialisering. Som en del heraf blev Target
Product Profile for kombinationsproduktet præciseret.
ske udvikling og kommercialiseringen
af produktet i USA, Europa og Asien.
Wiborgs rolle vil bl.a. omfatte strukturering og forhandling af partnerskabsaftalerne - en særdeles udfordrende
opgave, hvor målet bliver at skabe størst
mulig værdi og sikkerhed for vores klient.
Mucositisprojektet
som case
Mucositiscasen er et konkret eksempel
på, hvor vigtigt det er at arbejde med
den kommercielle strategi i løbet af et
lægemiddeludviklingsprojekt. Den er
også et eksempel på, at en begrundet
værdiansættelse kan benyttes til at undersøge mulige produktpositioneringer
og til at optimere den kliniske/kommercielle strategi.
Det er dog også klart, at succes på lægemiddelmarkedet i dag er datadrevet.
Uden konkurrencedygtige og robuste
kliniske data kommer man ikke langt, og
den endelige produktprofil kendes derfor reelt ikke før de større fase III studier
er gennemført. Det ændrer dog ikke på,
at der oftest er et meget stort ønske og
behov for at kende markedsmulighederne og værdien af projekterne tidligt i
udviklingsforløbet.
Partnering og
kommercialisering
Projektet er nu i klinisk udvikling i flere
lande og der er mulighed for, at kombinationsproduktet kommer på markedet
allerede i 2015 til gavn for patienterne!
I det videre forløb vil Wiborg stå for at
udvælge og etablere et tæt samarbejde
med en eller flere attraktive partnere,
som bliver ansvarlige for den sene klini-
Antal cancerpatienter i EU og US der årligt udvikler mild-let (grad 1-2) eller moderat-svær (grad 3-4) oral mucositis. Estimaterne er baseret på incidenstal fra offentlige registre i EU (IRAF) og US (NCI) og hyppigheder for udvikling af oral mucositis
efter behandling af de forskellige cancer former (ekspert interviews samt Sonis et
al. (2004) Cancer, 100(9 suppl.):2026–2046).
Dansk biotek 2
23
Patent
Ny EU-patentdomstol på vej
af Partner
Jakob Pade Frederiksen
Inspicos A/S
Der foregår i øjeblikket intense politiske
forhandlinger i EU-regi med henblik på
oprettelsen af en ny EU-patentdomstol.
Den nye domstol er nu tættere på at
blive en realitet end nogensinde før, og
politiske iagttagere vurderer, at oprettelsen af domstolen kan blive endeligt
vedtaget i 2012. Patentdomstolen vil
måske allerede slå dørene op i 2017,
hvorefter europæiske patenter ikke længere vil skulle håndhæves land for land
ved nationale domstole, som tilfældet
er i dag. Patentsager vil derimod skulle
føres centralt ved den nye domstol.
Behov for større
retssikkerhed
De fleste virksomheder, der har været i
kontakt med patentsystemet, ved at der
i mange år har eksisteret en fælleseuropæiske patentmyndighed, European
Patent Office, forkortet EPO. Selv om
alle EU-lande er medlemmer af EPO, er
EPO ikke en EU-institution, og en række
lande uden for EU er i dag medlemmer
af EPO, herunder Norge, Schweiz, Tyrkiet og Island. Danmark blev medlem i
1990.
EPO har beføjelse til at udstede patenter med virkning i alle 38 medlemsstater, og EPO kan desuden tilbagekalde
patenter på begæring af patenthaveren
eller på begæring af tredjepart i forbindelse med indsigelsessager. Det er
således allerede i dag muligt både at få
udstedt og omstødt et europæisk patent
ved en central myndighed. Dog har EPO
ingen beføjelse til at afgøre sager om
krænkelse af patenter. Hvis en virksomhed konstaterer, at et eller flere af deres
patenter er krænket, skal en evemtuel
retssag mod den formodede krænker
anlægges ved de nationale domstole.
I tilfælde af, at produktionen af de
påståede krænkende produkter foregår i ét enkelt europæisk land, eller at
den formodede patentkrænkelse kun
foregår i ét enkelt land i Europa, vil det
selvfølgelig være tilstrækkeligt at stævne
den formodede krænker i det pågældende land. Indehaveren af et patent
kan imidlertid kun stoppe en krænkelse,
der foregår parallelt i flere lande, ved
at stævne den formodede krænker ved
alle landenes domstole. Dette fører i de
fleste tilfælde sagsomkostninger af en
betragtelig størrelsesorden med sig.
Fra politisk hold frygter man, at
sagsomkostninger i millionklassen i
forbindelse med multinationale patentkrænkelsessager skader især små og
mellemstore virksomheders konkurrenceevne. Det har derfor længe været
et ønske i EU-regi at indføre en fælleseuropæisk patentdomstol, der kan
fælde endelig dom med virkning for alle
EU-lande på én gang.
Derudover indebærer det nuværende
system den uundgåelige konsekvens,
at de enkelte landes domstole udvikler
uensartet retspraksis. Følgevirkningen
heraf, at eksempelvis en tysk og en
fransk retssag mellem samme parter,
som vedrører samme europæiske patent og samme påståede krænkende
produkt, kan ende med modsatte
afgørelser. Divergerende retspraksis
på forskellige områder i flere toneangivende europæiske lande udgør et retssikkerhedsmæssigt problem, der ikke er
acceptabelt set fra industriens side.
EPO og den nye
patentdomstol
Eftersom EU-domstolen i Luxembourg
har eksisteret og fungeret i bedste
velgående lige siden oprettelsen af De
Europæiske Fællesskaber (der sidenhen
er blevet til EU), skulle man synes, at det
ville være en smal sag for EU-landene
at nå til enighed om oprettelsen af en
fælles EU-patentdomstol. Alligevel har
arbejdet med patentdomstolen stået på
i over 30 år, og adskillige delvist færdigforhandlede beslutningsgrundlag er i
årenes løb blevet forkastet af forskellige
årsager.
I marts 2009 fremlagde Rådet dog et
særdeles gennemarbejdet udkast til en
lovtekst, der regulerer oprettelsen og
funktionen af den kommende EU-patentdomstol. Selv om nogle af elementerne i dette ”Draft Agreement” stadig
skaber uenighed blandt visse EU-lande,
lykkedes det samtlige EU-lande at nå til
enighed om grundbestemmelserne i et
nyt EU-patentdomstolssystem i december 2009.
Det er blandt andet fastlagt, at EPO,
som i dag udsteder patenter med virkning for alle EU-lande, også i fremtiden
vil komme til at være ansvarlig for udstedelsen af patenter samt omprøvning
heraf i forbindelse med indsigelser. EU
ønsker med andre ord ikke at opbygge
en ny patentudstedende myndighed,
der skal konkurrere med EPO, som i
dag modtager og behandler langt over
100.000 patentansøgninger årligt og
således opbygget en omfattende ekspertise inden for alle tekniske områder
og en effektiv organisation.
Desuden ligger det fast at, den nye
patentdomstol kommer til at få eksklusiv
jurisdiktion i civile søgsmål vedrørende
patentkrænkelse og patenters gyldighed, forudsat at patenterne er udstedt
af EPO. Retssager om patenter udstedt
af EPO kan herefter ikke længere anlægges ved de nationale domstole, men vil
skulle anlægges ved den nye patentdomstol.
Patentdomstolen får en første instans
og en appelinstans, hvor førsteinstansen kommer til at bestå af en række
lokale og regionale divisioner og en
central division. Derudover bliver EUdomstolen ansvarlig for at tilsikre, at
patentdomstolen ikke forbryder sig mod
EU-traktaterne.
Lande, der er med i EPO-samarbejdet, men som står uden for EU får mulighed for at slutte sig til EUs patentdomstol, hvis de er medlem af EFTA. Det
drejer sig om Island, Schweiz, Liechtenstein og Norge. Disse lande kan altså
vælge at lade sig binde af domme, der
afsiges af EU-patentdomstolen, men kan
også vælge at stå uden for systemet.
Retssager ved
EU-patentdomstolen
Den nye EU-patentdomstol skal være
selvfinansierende. Kommissionens foreløbige beregninger indikerer, at retsafgifterne vil blive anseelige, men dette
skal holdes op imod den besparelse,
sagens parter opnår ved ikke at skulle
føre sager i mange lande samtidigt. Der
lægges fra politisk side op til, at sagerne
skal gennemføres relativt hurtigt, dvs.
på ca. 1 år fra stævning til dom i første
instans. Derudover er det et udtalt ønske, at kvaliteten af dommene i første
instans skal være så høj, at kun få sager
vil blive appelleret.
Domstolens første instans skal som
nævnt ovenfor omfatte en række lokale
og regionale divisioner samt en central
division. Kriteriet for, at et land eller en
gruppe af lande får lov at oprette en
lokal/regional division er, at den pågældende division kan mønstre mindst 50
sager om året. Det står dermed klart,
at Danmark ikke vil få sin egen lokale
division. Det forekommer derimod realistisk, at der vil blive oprettet en regional
nordisk eller baltisk division, som Danmark deltager i. Det er endnu for tidligt
at spå om, hvor en sådan division vil få
sit sæde, men repræsentanter fra flere af
de nordiske lande har allerede udtrykt
ønske om, at den regionale division i
norden/baltikum bliver placeret i netop
deres land.
Det er endvidere fastlagt, at dommerpanelerne i domstolen i første instans
skal bestå af såvel juridisk som teknisk
uddannede dommere. Systemet med
teknisk uddannede dommere kendes
allerede fra flere lande, for eksempel
Danmark, hvor Sø- og Handelsretten
benytter sig af sagkyndige dommere i
patentsager. Derudover består EPOs
appelkamre af både jurister og teknisk
uddannede medlemmer.
I forbindelse med forhandlingerne
om EU-patentdomstolen har det også
været oppe, om spørgsmålet om et
patents gyldighed skal behandles sammen med spørgsmålet om krænkelse,
altså af samme dommerpanel, eller om
gyldighedsspørgsmålet skal behandles
separat. I Danmark og flere andre europæiske lande behandles gyldighed og
krænkelse samlet, mens Tyskland, som
er det land i Europa, der har flest patentretssager om året, har valgt at lægge
gyldighedsspørgsmålet over i en separat
domstol, Bundespatentgericht, der kun
tager stilling til gyldighed. Forhandlingerne i denne forbindelse er endt med
et kompromis, hvor direkte søgsmål
vedrørende et patents manglende gyldighed skal anlægges ved den centrale
division. Påstande om ugyldighed, der
fremsættes som forsvar i krænkelses-
sager, skal som udgangspunkt høres af
den regionale/lokale division, der tager
stilling til krænkelsen, men den regionale/lokale division kan dog også vælge
at få gyldighedsspørgsmålet afgjort ved
den centrale division.
Køreplan
Selv om der således er opnået enighed
om en række fundamentale principper,
er der flere forhold, der endnu ikke er
færdigforhandlet. Et af disse er, at man
blandt EUs medlemslande endnu ikke er
nået til enighed med hensyn til kravet til
oversættelse af EU-patenter. Flere lande,
fortrinsvis i det sydlige Europa, ser meget gerne, at det bliver obligatorisk at
oversætte udstedte EU-patenter til alle
sprog eller i hvert fald til de store sydeuropæiske landes sprog. Andre lande
ser oversættelserne som et fordyrende
element, der skader de små og mellemstore virksomheders konkurrenceevne,
og modsætter sig derfor obligatorisk
oversættelse til eksempelvis spansk.
Derudover er det endnu ikke afgjort,
hvor den centrale division og appelinstansen skal ligge.
Endelig har EU-Kommissionen bedt
EU-domstolen i Luxembourg udtale sig
om, hvorvidt det foreslåede EU-domstolssystem strider mod EU-traktaterne.
EU-domstolens udtalelse foreligger ikke
endnu, men en foreløbig udtalelse fra
domstolens generaladvokater indikerer,
at domstolen vil påpege nogle teknikaliteter i det foreslåede aftalegrundlag,
men ikke som sådan vil erklære den
komme EU-patentdomstol for grundlæggende inkompatibel med EU-retten.
EU-domstolens udtalelse vil formentlig
udkomme i løbet af dette efterår.
Forudsat at EU-domstolens udtalelse
bliver nogenlunde pragmatisk og forudsat at der også fremadrettet vil være en
reel politisk vilje blandt EU-landene til
oprettelsen af den nye patentdomstol,
er det ifølge flere iagttagere sandsynligt,
at systemet kan blive endeligt vedtaget
i 2012. Derefter skal lovgrundlaget for
den nye patentdomstol godkendes i EUlandenes parlamenter, og dette vil tage
yderligere ca. 5 år. Om alt går vel, vil
den nye EU-patentdomstol således være
en realitet i 2017.
Dansk biotek 2
25
Uddannelse
Society for Biological
Engineering ved DTU
AF FORMAND FOR SBE
HANS CHRISTIAN
L. WEGGE OG
NÆSTFORMAND FOR SBE
ANNE BRESCIANI
Innovative biotek studerende skaber netværk
S ociety f o r B i o l o g i c a l
E ngine e r i n g
SBE blev oprettet i 2006 ved Institut for
Systembiologi på DTU.
Organisationen drives af en bestyrelse
på 10 mennesker, der vælges ved en årlig
generalforsamling.
Symposiet for Bioteknologisk Forskning
blev afholdt første gang i 2007.
Symposiet for Bioteknologisk Forskning afholdes i år den 10. november og virksomhedstilmelding er mulig indtil 15. oktober.
Tilmelding til personlig deltagelse kan gøres
frem til den 5. november.
For tilmelding til SBR eller yderligere
information omkring SBE, kontakt formand,
Hans Christian L. Wegge på mail: hclwe@
bio.dtu.dk, tlf: +45 2812 2244 eller se organisationens hjemmeside www.sbe.dtu.dk.
formand
for SBE,
Hans
Christian
L. Wegge
I løbet af få år er det lykkedes en gruppe
innovative og energiske studerende ved
Danmarks Tekniske Universitet (DTU) at
opbygge en succesfuld organisation for
alle biotekstuderende i Danmark. Society for Biological Engineering (SBE) ønsker at bidrage til at skabe en lys fremtid
for udviklingen af bioteknologi i Danmark. Derfor arbejder organisationen
for at styrke studiemiljøet på biotekuddannelsen samt skabe netværk imellem
studerende og industri, der vil bidrage
til dannelsen af et tættere samarbejde
mellem universitet og industri.
SBE arbejder for at bygge bro mellem erhvervslivet og den akademiske
verden. Hertil afholder organisationen
mange arrangementer, hvoraf det største er Symposiet for Bioteknologisk
Forskning (SBR). Det unikke ved dette
symposium er, at de vigtigste aktører
i den danske biotekindustri og forskningsverden bliver ført sammen med
hundredvis af interesserede studerende
fra hele Danmark. Arrangementet minder meget om en messe, hvor virksomheder og forskningscentre er repræsenteret ved stande. Herudover afholdes
en posterkonkurrence samt interessante
foredrag omkring aktuelle og banebrydende bioteknologiske emner. ”SBR er
der man møder fremtidens folk. Folk
der vil bidrage til at løse de problemer
vi står overfor og dermed indfri potentialet for hvad bioteknologien kan gøre
i fremtiden” udtaler Adm. Direktør for
Danisco, Tom Knutzen, der flere gange
har deltaget til arrangementet. Til SBR
udbygger mange studerende altså deres
netværk til industrien og universitetsverdenen. Organisationen har også stor
erfaring med, at studerende ender med
at skrive bachelor- og kandidatprojekter
i samarbejde med virksomheder, hvilket
kan være meget udbytterigt for både
virksomheden og den studerende.
På DTU har ansøgertallet atter i år
været stigende. Der er variationer på
de enkelte studieretninger, men bioteknologi har opnået en markant stigning
på næsten 30 procent. Det er derfor
vigtigt, fortsat at øge interessen samt
motivere og engagere de studerende,
der har valgt bioteknologi som deres
fremtidige fokusområde. Dette kræver
involvering af industrien, men også i høj
grad studerendes engagement i deres
egen kompetenceudvikling mener SBE.
”De biotekstuderende er det potentiale
som skal sikre biotekindustriens succes
i fremtiden. Derfor er det vigtigt at de
studerende tidligt engagerer sig og får
kendskab til, hvad der foregår i industrien og forskermiljøerne. Det er også
vigtigt at begynde at skabe netværk og
kontakter i virksomhederne allerede
mens man studerer”, siger formand for
SBE, Hans Christian Wegge.
SBE består af en gruppe studerende,
som har engageret sig i at bidrage til deres egen og deres medstuderendes akademiske udvikling. SBE er i skrivende
stund Danmarks største organisation for
studerende med en interesse for bioteknologi. Organisationen samarbejder
med Institut for Systembiologi i rekruttering af nye studerende og studiestart
samt bidrager til at styrke studiemiljøet
på uddannelsen. Til det formål afholder
SBE årligt mange arrangementer. Først
og fremmest afholdes foredragsaftener,
hvor et bioteknologisk emne bliver dækket af en repræsentant fra industrien og
universitetsverdenen. Disse har typisk
forskellige synsvinkler på udviklingen
af teknologier og produkter, hvilket ofte
skaber spændende debatter og diskussioner som kan være meget lærerige.
Ligeledes afholdes Academic Open
Mic hver anden fredag i frokostpausen.
Dette arrangement er meget uformelt
og de studerende medbringer deres
frokost til et spændende foredrag som
oftest holdes af andre studerende og
omhandler deres projekter ved DTU.
Det giver anledning til mange spørgsmål
næstformand for
SBE, Anne Bresciani.
til foredragsholderen, som ofte går på
praktiske ting som f.eks. hvordan man
selv får opstartet et projekt. Det mener
SBE er en meget positiv effekt, da det er
dejligt at se studerende tage initiativ til
at styrke deres egen uddannelse.
SBE retter sig primært mod de studerende, men organisationen er også aktiv
indenfor rekruttering af nye studerende.
SBE har overtaget ansvaret for Åbent
Hus for bioteknologiretningen på DTU
som har til formål at rekruttere gymnasieelever til bacheloruddannelsen.
Organisationen har haft stor succes med
Åbent Hus og medvirker til at reformere
flere elementer heri, hvilket bl.a. kan
have haft betydning for stigningen i ansøgertallet på uddannelsen.
I år er en lignende studenterorganisation opstartet i Göteborg ved Chalmers
Tekniske Universitet. SBE har sikret en
god kontakt til denne, hvilket åbner nye
muligheder for udvikling. ”Kontakten til
Chalmers åbner nye muligheder for at
etablere et netværk imellem danske og
svenske virksomheder og studerende.
Det at vi befinder os i den stærke Life
Science klynge Medicon Valley understreger netop vigtigheden og mulighederne i et sådant samarbejde”, siger
næstformand for SBE, Anne Bresciani.
DANSK BIOTEK fremmer forståelsen for fremtidens teknologi
DANSK BIOTEK er en brancheorganisation for danske biotekvirksomheder.
Kerneområdet er bioteknologi anvendt inden for lægemiddeludvikling og industriel bioteknologi.
DANSK BIOTEK arbejder aktivt og målrettet for at
• øge kendskabet i offentligheden til moderne bioteknologi
• præge den politiske dagsorden vedrørende anvendelse af bioteknologi
og bedre rammebetingelserne
• skabe de bedste muligheder i Danmark for medlemmernes forsknings og
udviklingsaktiviteter samt produktion
• fremme medlemmernes interesser generelt både nationalt og internationalt
For yderligere oplysninger, se www.danskbiotek.dk
DANSK BIOTEK
Copenhagen Bio Science Park
Ole Maaløes Vej 3, 2200 København N
e-mail: [email protected]
Tlf: +45 2889 5854
Dansk biotek 2
27
ORIENTERING
Affitech A/S vil være en
førende leverandør af
antistoflægemidler
To aftaler, en investeringsaftale og en samarbejdsaftale om
forskning og udvikling, med henholdsvis det Cypriotiske investeringsselskab Trans Nova og det
russiske biotekselskab NTS Plus
har vendt op og ned på perspektiverne for det børsnoterede danske biotekselskab Affitech A/S.
Affitech A/S der udvikler antistoflægemidler, blev børsnoteret på NASDAQ
OMX København som resultat af sammenlægningen af danske Pharmexa og
norske Affitech AS i maj 2009. Fra dette
tidspunkt blev Affitech A/S reorganiseret og den fremtidige strategi blev
formuleret, men samtidig skrumpede
virksomhedens kapitalgrundlag ind.
To aftaler
I foråret 2010 fik Affitech igen fast grund
under fødderne. Aftalerne med TransNova og NTS PLUS gav Selskabet mulighed for igen at fokusere og efterleve sin
forretningsstrategi ud fra en fornyet tro
på, at Selskabet på sigt kan få lovende
antistoflægemidler på markedet.
Forbedrede eller helt nye
antistoflægemidler
Investeringsaftalen med Trans Nova,
som udmøntede sig i 20,9 millioner
Euro, har givet Affitech ro til at følge sin
strategi om at sætte turbo på udviklingen af antistoflægemidler. Det sker på
basis af den unikke CBASTM teknologi,
som virksomheden har rettighederne
til. Denne teknologi gør Affitech i stand
til hurtigt at identificere potentielle nye
lægemidler, som enten kan være forbedrede udgaver af allerede markedsførte
lægemidler eller helt nye antistoflægemidler, som potentielt kan forbedre behandlingen en række sygdomme.
Affitech baner vej til
vestlig teknologi
Rusland har brug for både at styrke den
teknologiske udvikling og for at udvikle
nye lægemiddelkandidater, der kan
blive banebrydende lægemidler inden
for de næste 10-15 år. Aftalen med Affitech A/S tjener derfor et vigtigt forskningsmæssigt formål for både NTS Plus
og for den russiske nation som helhed,
som har fået et brohoved i vesten med
direkte adgang til teknologiske landvindinger. Forsknings- og udviklingsaftalen
med NTS Plus vedrører to af Affitechs
antistoflægemiddelkandidater mod
kræft, et VEGF antistof AT001/r84 og
et GPCR antistof AT008. Aftalen har
sat skub i den videre udvikling af disse
potentielle kræftlægemidler, og de indledende kliniske undersøgelser kommer
til at foregå i Rusland
Forberedelse til kliniske
forsøg
AT001/r84 er Affitechs førende lægemiddelkandidat, som er rettet mod Vaskulær Endotel Vækstfaktor (VEGF) og
kan potentielt være en konkurrent til det
allerede markedsførte kræftlægemiddel Avastin, som er det bedst sælgende
lægemiddel på det globale marked.
AT001/r84 er pt. i prækliniske undersøgelser som forberedelse til, at Affitech
kan indlevere ansøgning til de russiske
myndigheder om tilladelse til at gennemføre fase 1 kliniske forsøg i Rusland.
Reduceret udviklingstid
Fordelen ved at indlede kliniske forsøg
i Rusland er, at der er stor bevågenhed
om at fremme den teknologiske udvikling og især at fokusere på innovative
lægemidler. Dertil kommer, at der findes
mange patienter i Rusland, som ikke
tidligere har modtaget anden behandling for deres sygdom. Det gør det både
nemt at rekruttere patienter til forsøg,
og at vurdere det nye lægemiddels virkning. De kliniske forsøg vil på baggrund
af disse ting tage kortere tid, og dermed
reducere udviklingstiden for nye lægemidler.
Førende russisk
biotekentreprenør
Bag begge aftalerne med Affitech står
Aleksandr Shuster, som er en af Ruslands førende biotekentreprenører, og
den højt profilerede russiske entreprenør Victor Kharitonin, som har grundlagt Ruslands største medicinalselskab
Pharmstandard.
Aleksandr Schuster, der nu kan føje
bestyrelsesformand i Affitech til sit
omfattende CV, er biokemiker med en
særlig interesse i immunologi og infektionssygdomme. Siden 1989 har han været kraftigt involveret i biotek. Han har
identificeret flere lægemiddelkandidater,
etableret selskaber, udviklet lægemidler
og herefter solgt selskaberne. Aleksandr
Schuster har således udviklet fire af de ti
bedste sælgende lægemidler i Rusland
og har i flere tilfælde solgt lægemidlerne
til Kharitonins selskab Pharmstandard.
Det største af de lægemidler, Schuster
har udviklet, er Arbidol, som er Ruslands Tamiflu. Salget af Arbidol udgør
32% af Pharmstandards omsætning.
Foto: Affitech A/S
LEAVING
TRACKS FOR A
BETTER
TOMORROW
Novozymes is the world leader in bioinnovation
and the biofuel enzyme expert. We work with the
industry and look to the future to deliver enzyme
solutions for the next generation of biofuels. Our
enzymes and your expertise can transform any
feedstock into bioethanol. Join us on the journey.
Find out more at www.bioenergy.novozymes.com
© Novozymes A/S · No. 2010-16578-01
Novozymes is the world leader
in bioinnovation. Together with
customers across a broad array of
industries we create tomorrow’s
industrial biosolutions, improving
our customers’ business and the
use of our planet’s resources.
Dansk biotek 2
29
Profil
By Thomas Kledal,
CEO INAGEN ApS
and Anke Domdey
Managing Director
DAWA Consulting ApS
Boost your biotech business through more
effective and efficient transformation of
an invention into a commercial product
- hands-on experience with integration of industrial drug development
know-how
There are many good ideas aimed at
improving health care in Denmark: New
targets and innovative drug candidates,
new indications or formulations of drugs
already available on the market, new diagnostic tools or drug delivery systems.
Many scientists take on the challenge
of raising funds to develop their ideas
further and upon successful fund raising
take the responsibility and risk of running a biotech start-up company. From
an outside perspective, it is encouraging
to observe all these initiatives and it is
fun to work with enthusiastic and engaged scientists.
However, it is also sad to see how
much time and money is sometimes
wasted when investigations or studies
are conducted for the sake of knowledge rather than for proper management of knowledge with the goal of
adding value to the project and/or
mitigating its risk to finally achieve a
profitable product. This is not to say
that there is just one way to success, but
the pathway chosen should improve
the knowledge base for better decision
making and better project outcomes.
The best approach is certainly a case-bycase decision.
In this article, we describe the experiences of our co-operation - combining
the scientific know-how of a biotech
start-up with industrial drug development experience. We hope to stimulate
the discussion on how to optimize the
transformation of an invention into a
commercial product.

We have a common goal



We want to proceed with INAGEN´s
innovative antiviral treatment concept.
This addresses a high medical need and,
as with many other projects, embeds
the challenge of convincing venture/
growth capitalists for further investment
as a prerequisite for starting preclinical
development next year.
























Figure 1:A ctive principle of INAGEN´s immunotoxins to treat cytomegalovirus
infections
We started our
co-operation
when INAGEN was about to optimize
their lead
When we connected earlier this year,
INAGEN already had some in vitro data
indicating specific binding and acceptable potency and efficacy of some of its
lead compounds compared with current
standard treatment. Thomas: “I was
uncertain to what extent pharmacokinetics and toxicology (immunogenicity)
should be considered for further lead
optimisation and was seeking some
professional advice on that specific
topic. Anke conducted scientific due
diligence. She was fast in extracting and
summarizing the most important information on our lead compounds and the
lab scale production. This process led to
fruitful discussions. We received considerable constructive feedback on all
topics we addressed. I got clear and well
founded written answers to my initial
questions and we agreed on a candidate
selection decision tree that clearly helped me and my employees stay focussed and by that saving time and money.”
Anke: “I got complete insight into a project and the company organisation. This
added a lot to my learning curve and
made it possible to provide most optimal, tailor-made services to INAGEN,
which was very satisfying to me – a real
win-win situation.”
We continued
with the preparation of a preliminary
preclinical development plan and contacted potential contract manufacturers
Anke: “When a drug candidate has
been selected and promising pharmacological proof of concept data has
become available by using best possible
and convincing in vivo animal models,
preclinical drug development starts. It is
important to have a strategic approach
to preclinical development, i.e. define
the programme on the basis of the
clinical goals and the regulatory requirements. Having a strong vision of the end
allows for the most optimal use of time
and money. Science driven step-by-step
development leads to more consistent
data, provides a package of information
that more likely convinces regulatory
authorities, and is attractive to a future
partner or acquirer, assuming no showstoppers occur during the course of development.” Thomas: “Anke reviewed
the current guidelines and gave some
more general advice on the preclinical
studies to be conducted for a proper insight into the preclinical efficacy and safety of our drug candidate. Furthermore,
we asked her to select and contact
suitable CMOs for their proposals on
production process development and
drug substance and drug product supply. Thus, I got a clear understanding of
what we might need to prepare for and
how much this may cost. It became clear
that without a clearly defined target product profile, we wouldn’t go anywhere.”
Now we work
on the Target Product Profile (TPP) and
the business plan for VC/growth funding
Anke: “Generally, the target product
profile describes
• the active principle
the indication
• the development objectives (efficacy
& safety) as compared with gold
standards
• the convenience and presentation of
the drug product.
Furthermore, one should already now
consider pharmacoeconomics and
pricing. The TPP is the result of proper evaluation of medical need(s), the
competitive situation and the market
segment projected to the expected
launch year. And it takes the available
drug development product features into
consideration. The TPP is a prerequisite
for more precise drug development
planning and budgeting. It is also the
basis for a directed development process with the goal of achieving a commercially valid product.” Thomas: “We
have started to collect more recent market and treatment information. We are
looking forward to receiving the latest
results of our pharmacological studies
and production process optimization
activities. I am also looking forward to
combining the information we have col-
Target
Target
biology
lected and having fruitful and inspiring
discussions. Finally, I trust having a well
written document in hand to support
me in presenting a valid business case to
the VC/ growth capital community.”
About INAGEN
INAGEN has managed to demonstrate
pharmacological proof of concept for
their innovative concept of treating
cytomegalovirus (CMV) infections. Immunotoxin-like drug candidates target a
CMV specific protein expressed on the
infected cell’s surface finally leading to
cell death due to internalization of the
protein/immunotoxin complex as demonstrated in Figure 1.
CMV usually causes an asymptomatic
infection; afterward, it remains latent
throughout life and may reactivate.
Clinically significant CMV disease
frequently develops in immunocompromized patients, e.g. solid-organ or
bone marrow transplant recipients. To
date, a limited number of antiviral drugs
are used for treatment of CMV infections and disease. All of them share
the same target molecule, the viral
DNA-polymerase. While combating
CMV with DNA-polymerase inhibitors
is effective, there are drug safety and
drug resistance issues with this class of
compounds. INAGEN´s immunotoxin is
expected to be first in class to overcome
these issues.
Compound library
Biochemistry
(screening)
Structural biology
molecular modeling
Pharmacology,
pharmacokinetics
& metabolism
Medicinal
chemistry
Leads
Hits
Improved
leads
Lead optimization
Clinical PoC
EXIT
Product
Launch
Registration
Clinical
development
Pre-clinical
development
Preclinical
documentation
Drug
candidate
selection
Pre-clinical
PoC & Target
Product Profile
Figure 2: Drug discovery and pre-clinical stages of drug development and DAWA
areas of expertise (marked red)
Dansk biotek 2
31
CLEVER
IDEAS
SMART
MONEY
Magasinpost UMM
ID-nr. 46572
Through Novo Seeds and Novo Ventures, Novo A/S invests in individuals
and companies with pioneering ideas.
And we offer the industry insight, life
science network and managerial support that bring the visions to life.
Got clever ideas? Get even smarter
with us at www.novo.dk.
Novo Seeds offers financing
to Scandinavian life science
pre-seed and seed projects.
Novo Ventures provides
venture capital globally to
companies with pioneering life science ideas or
products.
Novo A/S is the holding company of the Novo Group and
is wholly owned by the Novo Nordisk Foundation.
Novo A/S
Tuborg Havnevej 19
2900 Hellerup
Denmark
www.novo.dk
Al henvendelse til: Scanpublisher | Forlaget John Vabø A/S Emiliekildevej 35, 2930 Klampenborg | www.scanpublisher.dk
The great ideas of today are the
blockbuster drugs of tomorrow.