ISENVAD SKOLE Bygaden 41, Isenvad 7430 Ikast BØRNEHUSET

PRESSEMEDDE
LELSE
Stockholm den 7. oktober 2013
ESMO/ECCO 2013: Resultater fra fase III-studiet ClariNET
2 års behandling med Ipstyl Autogel® 120 mg halverer
risikoen for tumortilvækst hos patienter med
neuroendokrine tumorer

Resultater fra det første multinationale studie med patienter med “non-functioning”
tumorer i mave-tarmkanalen og bugspytkirtlen (GEP-NETs) viser, at Ipstyl Autogel® 120
mg statistisk signifikant forlænger tiden til tumorprogression eller død (p = 0,0002;
hazard ratio 0,47, 95% CI: 0,30-0,73).

Efter to års behandling med Ipstyl blev risikoen for tumorprogression eller død
reduceret med 53%.

62% af patienterne, som havde fået behandling med Ipstyl, havde ikke udviklet
progression af tumor eller var døde, sammenlignet med 22% i gruppen, der havde fået
placebo. Kun kendte bivirkninger blev rapporteret.
ClariNET er et internationalt 96-ugers placebo kontrolleret studie, hvor Karolinska
Universitetssygehus, Sverige, og Aarhus Universitetshospital, Danmark, repræsenterede
Norden.
Målsætningen (primært effektmål) var at vurdere effekten af Ipstyl Autogel 120 mg på
progressionsfri overlevelse hos patienter med GEP-NETs.
- ClariNET er et godt og velgennemført studie med Ipstyl Autogel. Studiet bekræfter den
antiproliferative effekt af somatostatinanaloger, der er påvist i det tidligere PROMID-studie.
Ipstyls antiproliferative effekt er nu desuden dokumenteret i neuroendokrine tumorer i
bugspytkirtlen og endetarmen, siger professor Kjell Öberg, Akademiska Sjukhuset, Uppsala
PRESSEMEDDE
LELSE
og formand for ENETS.
- ClariNET er med 204 patienter, 14 lande og 44 involverede centre det største, kontrollerede
studie inden for denne patientgruppe. Resultaterne er vigtige og kan betyde forandring og
forbedring af fremtidige behandlingsregimer. Der ligger et stort arbejde bag, og det havde
ikke været muligt uden patienternes medvirken, investigatorer og organisationerne ENETS og
UKI NETS, siger Peter Myrenfors, Medical Director hos Ipsen.
ENETS er European Neuroendocrine Tumor Society, og UKI NETS står for UK and Ireland
Neuroendocrine Tumour Society.
Effekt af Ipstyl Autogel 120 mg også i subgrupper
Effekt af Ipstyl på tumorprogression blev observeret i visse forud definerede subgrupper af
patienter. Statistisk signifikante resultater blev opnået hos patienter med:
 midgut tumorer (tyndtarmen og dele af tyktarmen)
 G1 og G2 (proliferationsindeks Ki67 <10%) tumorer
 moderat (≤ 25%) og høj (> 25%) tumorbelastning af leveren.
Hvad angår progressionfri overlevelse hos patienter med neuroendokrine tumorer i
bugspytkirtlen, blev en klinisk relevant forskel påvist i forhold til placebo, selvom
subgruppeanalysen ikke nåede et statistisk signifikant niveau.
Resultaterne pr. subgruppe vises i nedenstående tabel.
Subgrupper
Progressionsfri overlevelse
(PFS) Median:
Statistiske resultater
Midgut NETs (n=73)
• Ipstyl®: > 2 år
• Placebo: 21,1 måneder
Pankreas NETs
(n=91)
• Ipstyl®: > 2 år
• Placebo: 12,1 måneder
WHO tumorgrad:
G1* (n=141)
• Ipstyl®: > 2 år
• Placebo: 18,3 måneder
WHO tumorgrad:
G2** (n=61)
• Ipstyl®: > 2 år
• Placebo: 12,1 måneder
Tumorbyrde i leveren
( ≤ 25% ) (n=133)
• Ipstyl®: > 2 år
• Placebo: 21,1 måneder
Tumorbyrde i leveren
( > 25% ) (n=67)
• Ipstyl®: 24,1 måneder
• Placebo: 9,4 måneder
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
hazard ratio 0,35
95% CI: 0,16 - 0,80
p=0,0091
hazard ratio 0,58
95% CI: 0,32 - 1,04
p=0,0637
hazard ratio 0.43
95% CI: 0, 25 - 0. 74
p=0,0016
hazard ratio 0.45
95% CI: 0, 22 - 0. 91
p=0,0235
hazard ratio 0,34
95% CI: 0,18 - 0,62
p=0,0002
hazard ratio 0,45
95% CI: 0,23 - 0,88
p=0,0170
PRESSEMEDDE
LELSE
*
G1:Ki67 indeks <2%
G2: Ki67 indeks 3< Ʌ <20%
**
Kun kendte bivirkninger blev rapporteret
Sikkerhedsdata fra ClariNET-studiet stemmer overens med bivirkningsprofilen for Ipstyl.
Behandlingsrelaterede bivirkninger indtraf hos 50% af patienterne, som blev behandlet med Ipstyl,
sammenlignet med 28% i placebogruppen. Meget få af disse var alvorlige (3% med Ipstyl, 1% med
placebo). De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var diarré (26% med Ipstyl
sammenlignet med 9% med placebo), mavesmerter (14% med Ipstyl sammenlignet med 2% med
placebo) og galdesten (10% med Ipstyl vs. 3% med placebo).
Non-functioning GEP-NET udskiller ingen hormoner og kan forsinke diagnosen, da symptomerne er
diffuse
Neuroendokrine tumorer i mave-tarmkanalen og bugspytkirtlen (GEP-NET) er sjældne, men
forekomsten er stigende. De udgør en heterogen gruppe af tumorer, hvor den primære tumor findes
i maveslimhinde, bugspytkirtel, tynd- og tyktarm.
Aktive, neuroendokrine tumorer i mave-tarmkanalen og bugspytkirtlen udskiller hormoner og
neuroaminer, som giver tydelige, kliniske symptomer som diarré og flush. Non-functioning GEP-NET
udskiller ingen hormoner, og det kan derfor forsinke diagnosen, til patienten oplever symptomer som
mavesmerter eller vægttab.
Incidensen for denne patientgruppe ligger mellem 2,5-5/100.000 og prævalensen er 30-50/100.000.
Oversat svarer det til 150-300 nye tilfælde pr. år i Danmark og 1600-3000 under behandling i
Danmark.
ClariNET (kontrolleret studie af tumorstabilitet med Ipstyl Autogel i NET)
ClariNET er et 96-ugers multinationalt studie, som er gennemført i samarbejde med UKI NETS og
ENETS hos patienter (n = 204) med godt eller moderat differentieret ”non-functioning” GEP-NETs og
et proliferationsindeks (Ki67) på <10%. Patienterne blev randomiseret til enten Ipstyl Autogel 120 mg
eller placebo.
Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression (målt med Response Evaluation Criteria In
Solid Tumors, RECIST) eller død.
Sekundære effektmål inkluderede andelen af patienter, som levede uden tumorprogression efter
hhv. 48 og 96 uger, tid til tumorprogression, samlet overlevelse, sikkerhed, livskvalitet,
plasmakromogranin A-niveauer, tumormarkører og farmakokinetiske parametre. Studiet er
registreret på ClinicalTrials.gov (NCT00353496).
Ipstyl Autogel hæmmer udskillelsen af flere endokrine, exokrine og parakrine sekreter.
Det aktive stof i Ipstyl Autogel er lanreotidacetat, en somatostatinanalog som hæmmer udskillelsen
af flere endokrine, exokrine og parakrine sekreter. Det er især effektivt til at hæmme udskillelsen af
GH (væksthormon) og visse hormoner, som udskilles af fordøjelsessystemet.
Ipstyl Autogel fås i en forfyldt sprøjte, klar til at blive givet til patienten. Sprøjten har
kanylebeskyttelse, som øger sikkerheden for både behandlere og patient. Ipstyl Autogel gives som en
PRESSEMEDDE
LELSE
dyb, subkutan injektion og er den eneste somatostatinanalog, som også er godkendt til injektion af
patienten selv eller en partner.
Oplysningerne fra ClariNET er studieresultater. Ipstyl er endnu ikke godkendt specifikt til behandling
af ”non-functioning” GEP-NETs. Ipstyl er godkendt til behandling af symptomer i forbindelse med
neuroendokrine tumorer samt akromegali.
Om Ipsen
Ipsen, Institut Produits Synthèse, er en global speciallægemiddelvirksomhed, som i 2012 havde en
samlet omsætning på mere end € 1,2 milliarder. Ipsens ambition er at blive førende inden for
området speciallægemidler til behandling af svære, kroniske sygdomme. Udviklingsstrategien
omfatter tre forretningsområder: neurologi, endokrinologi og uro-onkologi. Desuden har koncernen
en aktiv politik for partnerskaber. Ipsens R&D fokuserer på innovative og differentierede tekniske
platforme, peptider og toksiner. I 2012 beløb investeringer i R&D sig til € 250 millioner, hvilket svarer
til mere end 20% af koncernens omsætning. Koncernen har omkring 4900 medarbejdere over hele
verden. For information om Ipsen, besøg www.ipsen.com eller www.ipsennordic.com.
Kontakt for yderligere information:
Peter Myrenfors
Medical Director
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
[email protected]
Tlf. +46 8 451 60 80
Mobil + 46 70 220 69 41