Et bachelorprojekt omhandlende evidensgrundlaget ved PROM

Transcription

Vandafgang, en indikation for igangsættelse?
Et bachelorprojekt omhandlende
evidensgrundlaget ved PROM
TRINE STORGÅRD, JM12V103
Bachelorprojekt modul 14, (20 ECTS-point) Hold JM12V
Jordemoderuddannelsen, UC Syddanmark, Esbjerg
Vejleder: Hanne Graugaard
Afleveret d. 01/06-2015
Anslag: 92.527
Resumé
Titel: Vandafgang, en indikation for igangsættelse? Et bachelorprojekt omhandlende
evidensgrundlaget ved PROM.
Forfatter: Trine Storgård
Institution: Jordemoderuddannelsen, UC Syddanmark, Esbjerg juni 2015.
Baggrund: Jeg har igennem min kliniske del af uddannelsen, deltaget i og overværet
mange diskussioner omkring umiddelbar igangsættelse af lavrisikofødende med PROM.
Jeg oplever at nogle jordemødre ytrer utilfredshed over for den kliniske retningslinje,
der anbefaler umiddelbar igangsættelse 1-4 timer efter PROM. Her opstod min interesse
for at undersøge evidensgrundlaget for DSOG guideline omhandlende PROM. På
baggrund af den konsensus, der findes mellem de kliniske retningslinjer på landets
afdelinger, giver det anledning til min undren og refleksion over, hvilken håndtering af
PROM, der er mest hensigtsmæssig, samt hvilken behandling der har potentiel øget
risiko for infektioner og indgreb.
Problemformulering: Hvilket evidensgrundlag ligger bag umiddelbar igangsættelse
efter PROM, og hvordan skal anvendelsen af evidens vurderes i klinisk praksis?
Metode: Til besvarelse af problemformuleringens første del har jeg valgt at belyse
evidensgrundlaget for DSOG guideline omhandlende PROM. Jeg har med
udgangspunkt i positivismen inkluderet en kort metodiskgennemgang af Cochrane
reviewet Dare et al. 2006. Ligeledes har jeg valgt at inddrage et nyere kvantitativt
studie, kohortestudiet af Armondo et al. (2013): ”Premature Rupture of menbranes at
term in low risk women: how long should we wait in the ”latent phase”?”. Til
besvarelse af problemformuleringens anden del, anvender jeg udviklingsartiklen af
Kamper et al. (2014) ”Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav
ikke den ønskede effekt.”. Artiklen ”Evidence based medicine: what it is and what it
isn’t” af David Sackett (1996) bliver anvendt til at definere evidensbaseret medicin. I
vurderingen af, hvorledes de kliniske retningslinjer skal praktiseres, inddrages et kritisk
syn på evidensbaseret forskning gennem sygeplejerske Kari Martinsen. Afslutningsvis
vil teoriens analyser og empiriens resultater blive diskuteret.
Konklusion: Evidensgrundlaget der ligger til bag DSOG’s primære anbefaling om at
inducere fødslen indenfor 1-4 timer, for at reducere infektionsrisikoen hos mor og barn,
konkluderes som værende vedtaget ud fra et risikotænkende princip. Det har ikke været
muligt at konkludere på, hvilken håndtering af PROM der er mest hensigtsmæssig, samt
hvornår fødslen bør induceres efter PROM. Dog kan det konkluderes, at vurderingen af
brugen af evidensens er mangfoldig og at praktiseringen af evidensbaseret medicin kan
være en fordel for jordemoderen, som en støtte til at forene evidensen med klinisk
erfaring i den jordemoderfaglige praksis.
Emneord: PROM, Prelabour rupture of membranes, vandafgang uden veer, tidlig
igangsættelse, guidelines, jordemoderfaglig praksis.
Abstract
Title: Prelabour rupture of membranes, an indicator for induces labor? A bachelor
project about the evidence-base for PROM.
Author: Trine Storgård
Educational institution: School of midwifery, UC Syddanmark, Esbjerg June 2015
Background: I have through my clinical part of the education, participated in and
attended many discussions about immediate start of low risk parturient women with
PROM. I find that some midwives express discontent over the clinical guideline that
recommend immediate start 1-4 hours after PROM. It was here that my interest for
investigating the evidence base for DSOG guideline concerning PROM. On the basis of
this consensus, that is to be found between the clinical guidelines in the country’s
departments, my wonder and reflection over which treatment of PROM is most
appropriate, and also which treatment has a higher risk for infection and procedures, is
risen.
Thesis statement: Which evidence base lies behind the immediate induction after
PROM, and how should the use of evidence be assessed in clinical practice?
Procedure/Method: To answer the first part of the problem formulation I have chosen
to clarify the evidence base for DSOG guideline concerning PROM. With a point of
departure in positivism, I have included a short methodological exposition of the
Cochrane review Dare et al. 2006. Furthermore I have chosen to include an
observational cohort study by Armondo et al. (2013): ”Premature Rupture of
menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the ”latent
phase”?”. To answer the second part of the problem formulation I utilize the
development article by Kamper et al. (2014) ”Indførelse af ny instruks for primær
vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt.”. The article ”Evidence based
medicine: what it is and what it isn’t” by David Sackett (1996) is utilized to define
evidence based medicine. To assess whether or not the clinical guidelines should be
practiced, a critical view on evidence-based medicine is included through the research
of nurse Kari Martinsen. Last the theory’s analyses and the results of the empirical data
will be discussed.
Conclusion: The evidence-base that creates the foundation for DSOG’s primary
recommendation about inducing birth within 1-4 hours to reduce the risk of infection at
mother and child, is concluded to be decided upon from a risk thinking principal. It has
not been possible to conclude which treatment of PROM is most suitable, and when
birth should be induced after PROM. It can though be concluded that the evaluation of
the use of evidence is diverse and the practice of evidence-based medicine can be an
advantage for the midwife as a support to unite the evidence with clinical experience in
the midwifery professional practice.
Key words: PROM, Prelabour rupture of membranes, Guideline, Newborn infection,
Expectant management, Midwifery.
Indholdsfortegnelse
1. Indledning ..................................................................................................................... 1
2. Problemformulering ..................................................................................................... 5
2.1 Begrebsafklaring..................................................................................................... 5
2.2 Problemafgrænsning ............................................................................................... 5
3. Metodeafsnit ................................................................................................................. 7
3.1 Videnskabsteoretiske overvejelser ......................................................................... 7
3.1.1 Den danske lovgivning .................................................................................... 8
3.2 Præsentation og argumentation for udvalgt teori ................................................... 9
3.3 Præsentation og argumentation for udvalgt empiri .............................................. 10
3.3.1 Søgestrategi ................................................................................................... 10
3.3.2 Metodelitteratur ............................................................................................. 12
3.4 Projektets disponering .......................................................................................... 13
4. Præsentation og argumentation for udvalgt teori ....................................................... 14
4.1 DSOG ”PROM – Primær vandafgang ved/nær termin” ....................................... 14
4.1.1 Præsentation og analyse af metoden i Dare et al. (2006) .............................. 14
4.1.2 Reviewets resultater ....................................................................................... 16
4.1.3 Reviewets konklusion .................................................................................... 17
4.1.4 DSOG anbefalinger på baggrund af Reviewet .............................................. 18
4.2 Præsentation og analyse af Kamper et al. (2014) ”Indførelse af ny instruks for
primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt.”..................................... 19
4.3 Præsentation og analyse af Evidensbaseret medicin og forskning ....................... 22
4.3.1 Evidence based medicin: "what it is and what it isn’t" ................................. 22
4.3.2 Kari Martinsen kritiske syn på Evidensbaseret forskning ............................. 25
5. Præsentation og analyse af empiri .............................................................................. 28
5.1 Formål og introduktion ..................................................................................... 28
5.2 Metode .................................................................................................................. 28
5.2.1 In- og eksklusionskriterier ............................................................................. 29
5.2.2 Dataindsamling .............................................................................................. 30
5.2.3 Statistik metode ............................................................................................. 31
5.3 Resultater .............................................................................................................. 32
5.3.1 Kohortestudiets samlende resultater for spontan indsættelse af fødselen ..... 32
5.3.2 Udfald af forløsning ved sectio ..................................................................... 33
5.3.3 Antibiotikabehandling ................................................................................... 34
5.3.4 Forekomst af neonatale infektioner ............................................................... 35
5.4 Kohortestudiets diskussion og konklusion ........................................................... 36
5.5 Vurdering af intern validitet ................................................................................. 37
5.6 Vurdering af ekstern validitet ............................................................................... 39
6. Diskussion .................................................................................................................. 40
6.1 Diskussion af anbefaling og evidens .................................................................... 40
6.2 Anvendelsen og praktisering af kliniske retningslinjer ........................................ 42
6.3 Kritisk refleksion over DSOG evidensgrundlaget ................................................ 44
6.4 Kritisk refleksion over eget projekt ...................................................................... 45
7. Konklusion ................................................................................................................. 47
8. Perspektivering ........................................................................................................... 49
9. Litteraturlisten ............................................................................................................ 51
Bilag ................................................................................................................................. 1
Bilag 1 .............................................................................................................................. 1
Bilag 2 .............................................................................................................................. 6
1. Indledning
I 2009 ændrede Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG) sine anbefalinger
for håndtering af primær vandgang uden ledsagende veaktivitet, som på engelsk
benævnes Prelabour rupture of membranes (PROM) (DSOG 2009,1). Dette blev gjort
på baggrund af, at der i et Cochranereview af Dare et al. 2006 blev påvist, at tidlig
igangsættelse (1-4 timer efter PROM) reducerede omfanget af neonatale infektioner og
dermed behovet for indlæggelse af nyfødte på neonatalafdeling (ibid.,5). Risikoen for
neonatale infektioner øges, idet fosterhinderne brister og ikke længere beskytter barnet
imod bakterier intrauterin (ibid.,10). Ifølge Dare et al. blev der påviseligt inficeret 2-3 %
nyfødte hos de mødre, der havde haft et langt tidsinterval fra PROM til aktiv fødsel
samt ved langvarig fødsel (ibid.,4). Neonatale infektioner forsøges derfor, at forebygges
med tidlig igangsættelse efter PROM. Der er fundet evidens for, at Gruppe Bstreptokokker (GBS) er en tydelig indikator, for den mest indeterminerede årsag til
livstruende infektioner hos nyfødte (Sheehy et al. 2013). Behandlingen af gravide
kvinder, som er koloniseret med GBS, er derfor en særlig gruppe når emnet PROM
diskuteres.
I projektet ønsker jeg derfor, udelukkende at se på sammenhængen mellem PROM og
den lavrisiko fødende, uden andre risikofaktorer, velvidende at disse forløb kræver en
anden information omkring infektionsrisiko samt umiddelbart igangsættelse af fødslen.
Af risikofaktorer kan for eksempel nævnes feber >38°, påvist kolonisering af GBS i
vagina samt urin, ildelugtende og/eller grønt fostervand. Jeg ønsker, at projektet
omhandler lavrisikofødende, hvor der ikke kan findes kontraindikationer mod at afvente
spontane veer. Baggrunden for denne interesse er, at der i DSOG guideline
omhandlende PROM beskrives, at ca. 8 % af alle spontane fødsler til termin i Danmark,
starter med primære vandafgang uden ledsagende veer (DSOG 2009,1). DSOG refererer
at ca. 68 % ud af de 8 %, får spontane veer og føder indenfor det første døgn. Desuden
vil 86 % have født indenfor to døgn og endelig vil ca. 95 % have født spontant indenfor
3 døgn (ibid.). DSOG angiver desuden, at 50 % af de førstegangsfødende og 70 % af de
flergangsfødende har født inden for det første døgn (ibid.).
Trine Storgård
Side 1 af 53
Gennem min kliniske del af uddannelsen, har jeg deltaget i og overværet mange
diskussioner omkring umiddelbare igangsættelse af lavrisikofødende med PROM.
Diskussionerne har blandt andet været præget af den parallelle debat omkring
igangsættelser, hvor statistikker viser, at der er sket en stigning af igangsættelser fra
17,3 % i 2008 til 25,1 % i 2012 (Sundhedsstyrrelsen 2014,36). Igangsættelser rummer
generelt en potentiel risiko for vestorm, asfyksi hos barnet og en øget indgrebsfrekvens
(DSOG 2011,11), hvor man blandt andet ser en fordobling af sectio og instrumentelle
forløsninger i forhold til spontane fødsler til termin (ibid.). Derudover finder jeg det
ikke usandsynligt, at dette ikke også er gældende ved umiddelbart igangsættelse efter
PROM. Af den grund finder jeg det interessant at undersøge i dette projekt, om der ses
større risiko for sectio og instrumentelle forløsninger ved umiddelbart igangsættelse
efter PROM i forhold til at afvente spontane veer.
I de ovennævnte diskussioner, oplever jeg, at nogle jordemødre ytrer utilfredshed over
for den kliniske retningslinje, der anbefaler umiddelbart igangsættelse 1-4 timer efter
PROM. Jordemødrene argumenterer for, at denne kliniske retningslinje ikke giver de
fødende mulighed for at få spontane veer, og at de kliniske regningslinjer kun tager
udgangspunkt i gennemsnittet af alle fødende med PROM og derfor ikke den enkelte
fødende. Jordemødrene argumenterer ligeledes for, at man, så vidt det er fagligt
forsvarligt, skal undgå indgreb i fødslen. Gennem egne klinikophold har jeg oplevet at
informere en andengangsfødende med PROM, som i sidste fødsel var gået spontant i
fødsel og fødte ukompliceret efter 8 timer. Her mener jeg, at kunne argumentere for, at
det ville være fagligt forsvarligt at lade hende afvente spontane veer, og dermed
reducere risikoen for sectio og instrumentelle forløsninger, men også undlade at hæmme
mobiliteten som følge af s-drop og CTG. Jeg mener ikke, at risikoen ved igangsættelse
vægtes nogen værdi i DSOG guideline omhandlende PROM, hvis det er tilfældet, at
medicinsk igangsættelse, er forbundet med sectio og instrumentelle forløsninger.
Noget tyder på, at det faglige skøn gjort af jordemoderen til den fødende, muligvis
kommer til udtryk i jordemoderens information om valg af behandling efter PROM. I en
udviklingsartikel i tidsskriftet ”Ugeskrift for læger” gennemgår og analyserer Kamper et
al. (2014) implementeringen af de kliniske retningslinjer vedrørende PROM, som blev
udarbejdet på Skejby Sygehus i 2008. Kamper et al. finder det vigtigt, at belyse den
Trine Storgård
Side 2 af 53
kliniske retningslinje vedrørende behandling af gravide med PROM, da det forventes, at
de udarbejdede kliniske retningslinjer følges, for at opnå den ønskede effekt og
kvalitetsniveau (ibid.). Kamper et al. konkluderer, at kun ved 26 % af de fødende der
blev vurderet inden for 1-4 timer efter vandafgang, blev fødslen induceret umiddelbart
jævnfør DSOG’s anbefalinger. Kamper et al. konkluderer ligeledes at retningslinjen
ikke praktiseres efter det ønskede mål, om at alle fødende kvinder med PROM, skal
induceres inden for 1-4 timer. Dette kunne tyde på, at jordemødre inddrager deres
kliniske erfaring og vurderer, at det er fagligt forsvarligt at afvente igangsættelse. En
styrke i de fælles retningslinjer er, at vi som jordemødre, læger og sundhedspersonale
har et fælles udgangspunkt og på den måde øger kvaliteten i praksis.
Derudover finder jeg det interessant om vægtningen af infektioner kontra risikoen for
indgreb i fødselen, vægtes højere i udarbejdelsen af DSOGs retningslinjer. Vi som
jordemødre er underlagt Sundhedsloven (LBK nr. 1202 af 14/11/2014,§15-16, kap 5),
som beskriver, at patienten har ret til fyldestgørende information, således at de kan give
deres informerede samtykke til den givende behandling. Den fyldestgørende
information omfatter også information om komplikationer og bivirkninger samt et
alternativ behandling (ibid.). Jordemødre er dermed forpligtet til at informere fødende
kvinder med PROM om risici og komplikationer forbundet med stimulation kontra at
afvente spontane veer.
Jordemoderforeningen har haft et fokus på de forskellige aspekter omkring
igangsættelse
ved
at
udarbejde
et
nyt
projekt
’Tålmodig
Igangsættelse?’
(Jordemoderforeningen 2014). ’Tålmodig Igangsættelse?’ udspringer af et tidligere
projekt fra 2013 ’Tålmodig Fødsel’. Formålet med projektet ’Tålmodig Igangsættelse?’,
er at sikre validitet i DSOG guidelines blandt andet omhandlende PROM, og dermed en
formidling af en kritisk gennemgang af evidensgrundlaget herom. Kit Dynnes Hansen,
forhenværende næstformand i Jordemoderforeningen, som stod bag projektet ’Tålmodig
Igangsættelse?’ udtaler sig i en debat omkring igangsættelsen efter PROM (ibid.): ”[…]
de studier vi har om behandling ved PROM, har flere svagheder: De er gamle og
afspejler måske ikke den kliniske praksis, vi har i dag, og de sammenligner "alt" op mod
"intet",” og udtaler sig ydermere i debatten: ”Det review, som DSOGs anbefalinger
bygger på, viser ikke signifikant forskel mellem grupperne i forhold til neonatal død
Trine Storgård
Side 3 af 53
eller morbiditet.” (ibid.). Det undrer mig, at evidensgrundlaget som ligger bag DSOG
guideline omhandlende PROM, udviser så stor svaghed. Ved en gennemgang af kliniske
retningslinjer for PROM på forskellige sygehuse i Danmark ses stor divergens. På
Kolding sygehus, hvor jeg som jordemoderstuderende har afviklet min kliniske praktik,
får kvinden et informeret valg, som næsten er i overensstemmelse med DSOG
guideline. Den fødende kvinde med PROM anbefales medicinsk stimulation seneste 6 (8) timer efter vandafgang, (det er dog acceptabelt at afvente om til 8 timer om natten).
Hvis kvinden ønsker at afvente spontane veer, anbefales dette op til 18(-24) timer
(Koldingsygehus 2014). På Holbæk sygehus muliggør de den spontane fødsel
yderligere, ved at afvente spontane veer helt op til 24-32 timer, før fødslen igangsættes
(Regionsjaelland 2013). Det undrer mig derfor, at der forekommer to så forskellige
kliniske retningslinjer for behandling ved PROM. Det får mig til at sætte
spørgsmålstegn ved kvaliteten af DSOG’s guideline omhandlende PROM.
Jeg ønsker derfor at undersøge evidensgrundlaget for DSOG guidelines omhandlende
umiddelbar igangsættelse hos kvinder med PROM inden for 1-4 timer. På baggrund af
den konsensus der findes mellem de lokale kliniske retningslinjer, giver det anledning
til undren og refleksion over, hvilken håndtering af PROM der er mest hensigtsmæssig,
samt hvilket forløb der har et potentiel øget risiko for neonatale og maternelle
infektioner, samt en øget indgrebsfrekvens.
Trine Storgård
Side 4 af 53
2. Problemformulering
Hvilket evidensgrundlag ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM, og
hvordan skal anvendelsen af evidens vurderes i klinisk praksis?
2.1 Begrebsafklaring
PROM er en forkortelses af Prelabour rupture of membranes. Inden for obstetrikken
defineres begrebet således; vandafgang uden ledsagende veaktivitet ved gestationsalder
=/> 37 uger. Latensperioden fra vandafgang til veaktivitet varierer i forskellige
definitioner fra en uspecifik tid til op til 8 timer (DSOG 2009,1).
Lavrisiko fødende. Graviditet med et foster i hovedstilling, normalt fosterskøn, GA
37+0 til 42+0. Ved vandafgang ses klart fostervand. Ingen sygdomme eller
svangerskabsrelateret lidelser med mulig påvirkning af barnet. Ingen belastet obstetrisk
anamnese (DSOG 2014a,3).
Den normale spontane fødsel starter og afsluttes spontant til termin dvs. GA 37+0 til
42+0. Den defineres yderligere med kun ét levende barn i baghovedpræsentation, efter
en varighed på under 20 timer for førstegangsfødende og under 15 timer for anden- og
flergangsfødende. Fødslen forløber uden induceret kontraktioner hverken medicin
(oxytocin eller prostaglandin) eller mekanisk (hindesprængning, eller instrumentel
dilatation af livmoderhalsen). Fødslen foregår spontant uden instrumentforløsning.
Placenta fødes hel (F00F) samt uden indgreb. Blødningsmængden overstiger ikke 500
ml. (Sundhed 2014).
2.2 Problemafgrænsning
Jeg vil i dette afsnit, på baggrund af projektets problemformulering, redegøre for mine
afgrænsninger i projektet. Da PROM i Danmark er defineret som vandafgang uden
efterfølgende egne spontane veer til termin dvs. =/> 37 uger, har jeg valgt at afgrænse
Trine Storgård
Side 5 af 53
mig fra præterm vandafgang før uge 37. uge, da der ligger et særligt evidensgrundlag
for denne guideline, som er forskellig fra PROM.
Jeg er klar over, at der er mange aspekter, der spiller ind i jordemoderens arbejde for at
understøtte den normale spontane fødsel, og samtidig reducere risikoen for neonatale
infektioner. Jeg er bevidst om, at der i litteraturen er beskrevet mange risikofaktorer i
forhold til PROM, blandt andet GBS prolyske. Jeg ønsker udelukkende at fokusere på
sammenhængen mellem PROM og den aktive igangsættelse, hvor der ikke ses
kontraindikationer, såsom feber >38°, grønt og og/eller ildelugtende fostervand.
Jeg har derudover valgt at afgrænse projektet yderligere, og ønsker derfor at se bort fra
andre indikationer for igangsættelse samt hvilket vestimulerende farmaka der benyttes
ved igangsættelse
Trine Storgård
Side 6 af 53
3. Metodeafsnit
I det følgende afsnit vil jeg redegøre for de overvejelser, der ligger bag metoden til
besvarelsen af opgavens problemformulering.
Projektets metodeafsnit er bygget op således, at der først vil være en gennemgang af de
videnskabsteoretiske overvejelser, der ligger til grund for projektet udarbejdelse.
Dernæst følger en præsentation og argumentation af den valgte empiri og teori. Her vil
der være en gennemgang af den systematiske søgestrategi for udvælgelse af empiri.
Afslutningsvist opsummeres projektets disponering.
Jeg vil i udarbejdelsen af projektets metodeafsnit gøre brug af følgende
videnskabsteoretiske bøger, ”Videnskabsteori” (Petersen 2014) samt ”Videnskabsteori –
en grundbog” (Birkler 2005). Bøgerne findes relevante, da de er skrevet af forfatteren
som arbejder inden for det sundhedsvidenskabelige felt, ligeledes findes bøgerne
forståelige og let anvendelige.
3.1 Videnskabsteoretiske overvejelser
Videnskaben stiller spørgsmålstegn ved, hvad der kan kaldes videnskab, og hvad det er
for en viden vi beskæftiger os med. Det skal være med til at skabe refleksion over nogle
af de præmisser, man undersøger noget bestemt inden for. Videnskaben kan, hvis den er
velfunderet, være med til at skabe god rygdækning i forhold til forskning, dens
konklusioner og argumenter. Det kræver dog, at projektet har beskrevet, de præmisser
projektet arbejder indenfor. Ud fra det perspektiv ønsker jeg at gøre det nemmere at
forstå projektets valg og fravalg, samt hvordan projektet er udarbejdet.
I
projektets
problemformulering
evidensgrundlag,
der
ligger
formuleres
bag
ønsket
umiddelbar
om
at
igangsættelse
undersøge
efter
det
PROM.
Jordemoderkundskaben og dette projekt figurerer inden for et sundhedsvidenskabeligt
afsæt. Sundhedsvidenskaben er en metodisk og videnskabsteoretisk syntese af de tre
hovedområder natur-, human- og samfundsvidenskab (Birkler 2005,46). Disse tre
videnskabelige hovedområder har hver deres videnskabsteoretiske grundpositioner, som
ligeledes
hver
har
deres
metodeideal
(ibid.).
På
baggrund
af
projektets
Trine Storgård
Side 7 af 53
problemformulering, tager jeg udgangspunkt i den naturvidenskabelige tilgang og
positionerer således til videnskabsteorien inden for positivismen. Med den positivistiske
tilgang bestræber jeg mig på, at finde en årsagssammenhæng mellem de observerbare
fænomener, som virkeligheden formodes at bestå af. Det naturvidenskabelige arbejde
omhandler de målbare data, som systematisk kan observeres og verificeres. Med den
positivistiske videnskabsteoretiske tilgang forholder man sig udelukkende til det
positive, hvilket vil sige, det der kan observeres (ibid.,52-53). Man kan på den måde,
med en positivistisk tilgang, opnå mulighed for at observere og erfare. Dette kan
efterfølgende analyseres og forklares ud fra diagrammer og statistikker, som er logiske
teorier om virkeligheden og videnskabelige lovmæssige sammenhænge. En mere
nuancerede tilgang til viden inden for positivismen, belyste videnskabsteoretikeren Karl
Poppers teori om falsifikationisme.
Karl Popper var ikke enig i positivismens sikre vej til viden. Popper mente, at det var
forkert at undersøge hypotesen sandhed, men at man derimod, ved at opstilling af en
hypotese som man skal falsificere, gjorde hypotesen mere troværdigt (ibid.,75). Popper
mente, at dette var den eneste vej mod sikker viden (ibid.,77). En hypotese er
falsificerbar, hvis man gennem observationer, kan påvise at hypotesen er forkert
(Petersen 2014,51). Når man refererer til kvantitative studier, hvor man opstiller en 0
hypotese, påviser man at to ens behandlinger er den samme. Dette udsagn ønsker man,
at falsificere for på den måde at påvise en forskel.
Inden for naturvidenskaben benyttes de kvantitative studier, som tager afsæt inden for
den positivistiske tankegang. De kvantitative data og resultater vil fremstå i form af tal
eller mængder. Problemformulerings spørgsmål lægger op til at benytte kvantitative
forskningsmetode såsom observerende kohortestudier samt randomiserede kontrollerede
forsøg (RCT) samlet i en metaanalyse (review).
3.1.1 Den danske lovgivning
I projektet vil jeg løbende forholde mig til den danske lovgivning. Når der i projektet
tales om tilvalg og fravalg af behandling, refereres der til Sundhedsloven (LBK nr. 1202
af 14/11/2014,§15-16, kap 5), som omhandler det informerede samtykke. Her er det
beskrevet, at patienten har ret til fyldestgørende information, således at de kan give
Trine Storgård
Side 8 af 53
deres informerede samtykke til den givende behandling. Den fyldestgørende
information omfatter også information om komplikationer og bivirkninger samt en
alternativ behandling (ibid.). Jordemødre er dermed forpligtet til at informere den
fødende med PROM om risici og komplikationer forbundet med stimulation samt at
afvente spontane veer.
3.2 Præsentation og argumentation for udvalgt teori
Projektet er et litteraturstudie med en analyse af allerede eksisterende litteratur, der gør
det muligt for mig at vurdere effekten, og forholde mig kritisk til den evidens der
foreligger ved umiddelbar igangsættelse ved PROM. Dernæst opstår muligheden for at
skabe et overblik og indsigt i den eksisterende viden inden for et specifikt område samt
at diskutere evidensgrundlaget herom.
Der vil være en kort gennemgang, præsentation og analyse af de vigtigste punkter fra
DSOG’s guideline omhandlende PROM. Da projektets problemformulering stiller
spørgsmålstegn ved evidensgrundlaget, vil der ligeledes være en kort metodekritisk
gennemgang af Cochrane reviewet Dare et al. (2006).
I forbindelse med den kliniske retningslinje for PROM på Skejby Sygehus, har jeg valgt
at inddrage udviklingsartiklen ”Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til
termin gav ikke den ønskede effekt” af Kamper et al. (2014). Artiklen blev publiceret i
2014 i Ugeskrift for læger. Kamper et al. belyser i artiklen effekten af den kliniske
retningslinje omhandlende PROM på Skejby Sygehus. Christina Kamper, som er
hovedforfatteren på udviklingsartiklen, udarbejder blandt andet guidelines hos DSOG.
Udviklingsartiklen Kamper et al. findes relevant og anvendelig, da den forholder sig
stringent til evidensbaserede forskning. Kamper et al. skal bruges til vise den
medicinske tilgang til evidens, hvilket vil blive anfægtet i diskussionen.
Jeg har valgt at inddrage den canadiske Dr. med. David L. Sacketts definition
omhandlende evidensbaseret medicin. Jeg finder det relevant at inddrage hans
grundteori omkring evidensbegrebet, da han er foregangsmanden inden for
evidensbaseret medicin, samt er grundlæggeren bag evidensbegrebet i klinisk praksis
(wikipedia.org 2015). Jeg vil i mit analyseafsnit præsentere og analysere Sacketts artikel
Trine Storgård
Side 9 af 53
”Evidence based medicine: what it is and what it isn't”. Artiklen blev publiceret i det
forskningsbaserede tidsskrift British Medical Journal i 1996. Definitionen og teorien
skal bruges til at forstå brugen af evidens og evidensbegrebet i klinisk sammenhæng, og
vil senere i projektet blive holdt op imod udarbejdelsen af DSOG guideline og
udviklingsartiklen af Kamper et al..
I afsnit 4.3 vil jeg præsentere og analysere med udgangspunkt i Kari Martinsen (KM)
kritiske syn på evidensbaseret forskning ved udarbejdelse af kliniske retningslinjer. KM
er uddannet sygeplejerske i 1964 og har i mange år arbejdet med evidensbaseret praksis
inden for sygeplejerskens arbejdsområde, hvilket giver hende en mere fænomenologisk
og hermeneutisk tilgang til evidens og brugen af evidens.
3.3 Præsentation og argumentation for udvalgt empiri
For at kunne besvare projektets problemformulering, har jeg valgt at inddrage
kohortestudie af Armondo et al. (2013). Studiet er udarbejdet på V. Emanuele III
Hospital i Carate Brianza i Italien og blev i 2014 publiceret af det tyske videnskabelige
forlag De Gruyter. Kohortestudiet har til formål at undersøge, hvor lang tid man kan
afvente spontane veer efter PROM (Armondo et al. 2013,189). Kohortestudiet er
vedlagt som bilag (bilag 2).
3.3.1 Søgestrategi
Med henblik på at finde den relevante empiri til besvarelse af projektets
problemformulering, har jeg foretaget søgninger i forskellige udenlandske såvel som
danske databaser. For en mere detaljeret søgeprotokol, er denne vedlagt som bilag (bilag
1). Som nævnt i indledningen, ønsker jeg udelukkende at inkludere lavrisikofødende til
termin >37+0, og dermed undersøge forskellene i maternel og neonatal morbiditet ved
umiddelbar igangsættelse kontra afventende behandling >24 timer. For at højne
overførbarheden til danske forhold, besluttede jeg, at projektet måtte inkludere studier
der højst var 10 år gamle, dvs. 2005 eller derefter. Med henblik på bedst mulig
sammenlignelighed i fødepopulationen og svangreomsorgen med danske fødesteder,
valgte jeg, at søge studier udarbejdet i vestlige lande, såsom studier fra Europa,
Nordamerika og Australien. Dette gav mig nogle inklusionskriterier i min søgeproces.
Trine Storgård
Side 10 af 53
Med henblik på at opnå den bedste foreliggende litteratur for området, foretog jeg en
systematisk gennemgang af den foreliggende litteratur og søgte derfor i databaserne
bibliotek.dk (ingen relevante hits), PubMed og Cochrane. Jeg søgte derudover i
følgende relevante databaser: DSOG, Sundhedsstyrelsen samt Jordemoderforeningen.
Da min problemformulering lægger op til at vurdere evidensgrundlaget for DSOG
guideline omhandlende PROM, målrettede jeg min søgning mod de nyeste studier
omhandlende dette emne. Jeg begyndte derfor en systematisk litteratursøgning i den
udenlandske database PubMed. PubMed er en international artikeldatabase, som
hovedsageligt indeholder kvantitative forskningsundersøgelser. I PubMed brugte jeg
søgeord som: PROM, tPROM, Induction, prelabour rupture of membranes (bilag 1). Jeg
søgte med en kombination af kontrollerede MESH-termer (emneord) og fritekst, således
at artikler, som ikke var indekseret korrekt, også ville blive inddraget (Andersen
2010,58).
Ved gennemlæsning af titel og abstract udvalgte jeg relevante artikler. Da jeg i dette
projekt kun forholder mig til PROM, blev artikler og studier omhandlende vandafgang
ved gestationsalder <37+0 samt artikler udgivet før 2005 ekskluderet. Jeg fandt ved
denne søgning 10 relevante hits. Herunder reviewet Dare et al. (2006), som DSOG
anvender som evidensgrundlag for udarbejdelsen af guidelinen omhandlende PROM.
Af de ni tilbageværende artikler, ekskluderede jeg de seks oversigtsartikler, da de ved
en nærmere gennemgang af abstraktet ikke opfyldte inklusionskriterierne. Jeg
ekskluderede ydermere to artikler, da de viste sig at være artikler om reviewet Dare et
al..
Resultatet af den systematiske søgning blev kohortestudiet ”Premature Rupture of
menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the ”latent phase”?”
af Armondo et al. (2013). Som et værktøj til rangering af de forskellige studiedesigns,
klassificeres deres styrke og niveau ud fra et evidenshierarki (Juul 2012, s. 189).
Trine Storgård
Side 11 af 53
Publikationstypernes evidens kategoriseres fra Ia til IV afhængigt af studiets design og
derudover tillægges de forskellige grupper en styrke; A, B, C, D (Juul 2012, s. 189).
Øverst i evidenshierarkiet ligger metaanalyser og systematisk oversigt, som begge er en
systematisk gennemgang af RCT (reviews). Jeg finder kohortestudiet relevant, da det
indeholder nyere undersøgelser, som jeg vurderer som relevante for besvarelsen af
projektets
problemformulering.
Ligeledes
placerer
kohortestudier
sig
højt
i
evidenshierarki på evidensniveau IIb, med evidensstyrke B.
DSOG’s organisation og arbejdsgang
I DSOG nedsættes en arbejdsgruppe, som skal udarbejde eller revidere en guideline
(DSOG 2015). Arbejdsgruppen har til opgave, at vurdere den eksisterende evidens på et
område og derudfra udfærdige et forslag til en guideline. Således vurderes
evidensgrundlaget for guidelines, og forslaget præsenteres på det årlige obstetriske
møde i DSOG og revideres herefter i henhold til beslutninger truffet på mødet (ibid.).
3.3.2 Metodelitteratur
Til at præsentere og analysere kohortestudiet metodekritisk har jeg valgt at inddrage
relevant litteratur til at belyse nogle af de vigtigste metode-teoretiske begreber i
analyseafsnittet. Der bliver anvendt følgende litteratur igennem projektets metodeafsnit:
”Epidemiologi og evidens” (Juul 2012), ”Evidensbaseret Medicin” (Andersen 2010)
Trine Storgård
Side 12 af 53
samt ”Vurder selv evidens” (Habicht 2011). Disse metode-teoretiske lærebøger, finder
jeg relevante, da de alle henvender sig kvantitative studier, der lægger til grund for, de
guidelines og retningslinjer der foreligger.
3.4 Projektets disponering
For at skabe overblik over projektet, vil jeg kort opsummere projektets disposition.
I metodeafsnittet er der redegjort for projektets videnskabsteoretiske overvejelser og den
danske lovgivning, samt præsentation og argumentation for den valgte teori og empiri.
Ligeledes følger en systematisk søgestrategi for valg af empiri.
I præsentations- og analyseafsnittet vil den relevante teori blive præsenteret og
analyseret i forhold til problemformuleringen. Herefter følger en præsentation og
metodeanalyse af den valgte empiri ligeledes i forhold til problemformuleringen.
På baggrund af analyserne, som vil danne grundlag for diskussionen, vil teorien og
empiriens resultater blive diskuteret, i forhold til besvarelse af projektets
problemformulering. Herefter vil jeg diskutere projektet metodekritisk. Efterfølgende
vil projektets konklusion forefindes, og afslutningsvis vil der være en perspektivering.
Trine Storgård
Side 13 af 53
4. Præsentation og argumentation for udvalgt teori
4.1 DSOG ”PROM – Primær vandafgang ved/nær termin”
I det følgende afsnit vil jeg præsentere og analysere DSOG’s guideline omhandlende
PROM (2009) (PROM guidelinen). For at få et indblik i DSOG evidensgrundlag, har
jeg valgt at udarbejde en kort gennemgang af Cochrane reviewet Dare et al. (2006), som
vægtes højt i den reviderede PROM guideline. Afslutningsvist vil der være en kort
gennemgang og analyse af hvorledes DSOG formodes at have konkluderet på reviewets
resultater.
Jævnfør projektets problemformulering, finder jeg det relevant at vurdere hvilket
evidensgrundlag der ligger til grund for PROM guidelinen. DSOG beskriver at
længerevarende
vandafgang
er
forbundet
med
en
øget
risiko
for
klinisk
chorioamnionitis, endometritis og neonatale infektioner (DSOG 2009,4). Ifølge DSOG,
ses denne øgede risiko som værende alvorlige risici som følge af længerevarende
vandafgang, hvilket ønskes reduceret ved umiddelbart igangsættelse. Jeg finder det
relevant at inddrage en kort gennemgang og analyse af Cochrane reviewet Dare et al.
(2006): “Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour
rupture of membranes at term (37 weeks or more)” da resultaterne omkring infektioner
hos mor og barn i reviewet, ifølge DSOG, ligger til grund for den primære anbefaling
ved PROM. Jeg har valgt at afgrænse mig til følgende resultater fra reviewet;
chorioamnionitis, endometritis, frekvensen af neonatale infektioner og sectio. DSOG’s
primære anbefaling er at inducere fødslen indenfor 1-4 timer, for på den måde at
reducere infektioner hos mor og barn.
4.1.1 Præsentation og analyse af metoden i Dare et al. (2006)
Dare et al. (2006) er et review fortaget af Cochrane Pregnancy and Childbirth Group,
der blev publiceret i Cochrane Database of Systematic Reviews i 2006. Reviewet er
senere blevet revurderet i 2009, men man fandt ingen ændringer (Dare et al. 2009,1).
Trine Storgård
Side 14 af 53
Formålet var at undersøge føtale, neonatale og maternelle følger ved tidlig stimulation
(umiddelbart eller inden for 24 timer), sammenlignet med at afvente veer ved PROM til
termin (ingen planlagt intervention inden for de første 24 timer) (ibid.,3). Dare et al.
inkluderer kun lavrisikogravide med GA ≥ 37+0.
Dare et al. har udarbejdet en systematisk søgestrategi, foretaget i CENTRAL og
MEDLINE som er databaser med medicinske artikler. Desuden er der foretaget
kædesøgninger, samt gennemgang af 30 forskellige tidsskrifter (ibid.,3-4). Dare et al.
ender ud med at inkludere 12 randomiserede og quasi randomiserede kontrollerede
undersøgelser. Der har ikke været nogen sprogrestriktioner. Studierne er udført i
perioden 1989 til 1999 i 12 forskellige vestlige, her iblandt USA, som på nogle områder
fører en anderledes obstetrisk i praksis, som ikke vil være sammenlignelig med dansk
obstetriske praksis, og af den grund kan ses som fejlkilde. I alt blev 6.814 kvinder
inkluderet (ibid.).
Reviews bør have en veldefineret udvælgelse af in- eller eksklusionskriterierne, der gør
det muligt at vurdere, om de udvalgte undersøgelser er sammenlignelige. Det gør det
ligeledes muligt at vurdere om de anvendte metoder er ens, altså hvorvidt
undersøgelsernes populationer er sammenlignelige (Juul 2012,185). I udarbejdelsen af
reviewet, er der ikke redegjort for præcise inklusionskriterier, dette medfører ved en
nærmere gennemgang af studierne, at de inkluderede patientgrupper i de forskellige
studier ikke er fuldstændig sammenlignelige. I et af studierne inkluderes kvinder med
foster i sædepræsentation (Natale 1994), på trods af at dette ofte er en kontraindikation
ift. igangsættelse (DSOG 2011,25). Desuden inkluderes to studier, som begge inddrager
kvinder med sectio antea (Natale 1994;Hannah 1996), hvilket kan give manglende
sammenlignelighed med andre lavrisikofødende, da denne gruppe bør have en anden
information omkring igangsættelse. Ydermere er der kun et studie, der har kendt GBS
kolonisering
som
eksklusionsgrundlag
(Natale
1994),
velvidende
at
denne
patientgruppe, har en øget risiko for chorioamnionit, endometrit og neonatale
infektioner. Vigtige faktorer som kolonisering af GBS og kvinder med tidligere sectio,
har øgede risici. Dette kan give en fejlkilde, da disse kvinder ikke er ekskluderet og
derved kan fordreje resultaterne i studierne.
Trine Storgård
Side 15 af 53
Dare et al. beskriver, at der blev ekskluderet 34 studier, de fleste med den begrundelse
at studierne omhandlede PROM ved gestationsalder <37. uge, eller at studierne kun
havde angivet gestationsalderen som ”til termin”. Ifølge Dare et al. er denne eksklusion
acceptabel (Dare et al.,4). Dog kan det give uklarheder omkring udvælgelsen af
studierne, hvilket kan skabe tvivl om, studiernes relevans i reviewet.
I reviewet blev induktion efter PROM defineret som en planlagt fremskyndelse af
fødslen,
og
kunne
derfor
inkludere
forskellige
igangsættelsesmetoder
og
igangsættelsestidspunkter. Dette kom til udtryk ved at induktionsgrupperne varierede
fra umiddelbar igangsættelse (1 – 4 timer) til 12 timer efter PROM. Ved reviews er det
vigtigt at de anvendte interventioner i de forskellige studier ligeledes findes
sammenlignelige, for på den måde at sikre, at studiernes resultater er valide (Juul,106).
Ved at inkludere forskellige igangsættelsesmetoder og igangsættelsestidspunkter,
forhindre man homogenitet af studierne imellem. Dare et al. vurderer og pointerer, at
der ses heterogenitet i forhold til nogle effektmål, som ikke udelukkende kan forklares
med paritet, induktionsmetode eller studiets kvalitet. Det er ikke muligt at undgå
heterogenitet fuldstændigt, ved reviews (Habicht, 2011). Årsagen til heterogenitet kan
eventuelt forklares med de forskellige definitioner og diagnosekriterier studierne har
imellem, og at nogle studier havde forskellige effektmål (Dare et al.,11).
4.1.2 Reviewets resultater
For at gøre præsentationen af resultaterne mere overskuelige, har jeg opstillet de
vigtigste resultater i en tabel. Resultaterne er på baggrund af induktionsgruppen op imod
den afventende interventionsgruppe.
Trine Storgård
Side 16 af 53
Resultaterne viste, at der var en statistisk signifikant reducering af risikoen for
chorioamnionitis ved tidlig igangsættelse, ligeledes viste reviewet NNT på 50 (ibid.,8).
Desuden viste resultaterne, at der var en statistisk signifikant reducering af risikoen for
endometritis ved tidlig igangsættelse ved PROM (ibid.).
Baseret på 9 studier, fandt reviewet, at der ikke var en signifikant forskel i tilfældet af
neonatale infektioner i interventionsgrupperne imellem. Der var således ikke evidens
for, at tidlig induktion af fødsel reducerer antallet af neonatale infektioner (ibid.,10).
Dog fandt reviewet at færre nyfødte blev indlagt på neonatalafdeling, blandt de børn
som var født af mødre i induktionsgruppen end i den afventende gruppe (ibid.,11).
På baggrund af alle inkluderede studier, ses der ingen signifikant forskel i frekvensen af
sectio ved tidlig induktion af fødsel kontra afvente spontane veer. Dette tyder på, at man
med stor sikkerhed kan sige, at der ikke er øget risiko for sectio ved tidlig igangsættelse
eller afventende behandling (ibid.,8).
4.1.3 Reviewets konklusion
Dare et al. konkluderer, at trods en lille reduktion i maternelle infektioner i
induktionsgruppen, lader det ikke til at være afgørende for hvilken behandling af PROM
frem for den anden, der kan favoriseres (ibid.,12). Den meget vævende konklusion, kan
bunde i manglende validitet, grundet manglende blinding i diagnosticeringen af de
forskellige studier. Der ses forskellige definitioner af for eksempel chorioamnionitis,
Trine Storgård
Side 17 af 53
endometritis og neonatale infektioner. Blandt andet definerer reviewet chorioamnionitis
ved alene feber før eller under fødslen (ibid.,7), dette kan antages som en fejlkilde, da
feber alene, ikke nødvendigvis er ensbetydende med chorioamnionitis. Den manglende
diagnosticering medfører stor usikkerhed og svækker resultaternes validitet for
hvorvidt, der ses en effektforskel ved interventionen eller om det er metodologiske
svagheder. Resultaterne kan derfor være svære at tydeliggøre og kan dermed ikke
konkluderes tydeligt.
Til trods for at der ikke blev påvist øget risiko for infektioner i grupperne imellem, fandt
man, at færre nyfødte blev indlagt på neonatalafdelingen, hos de børn født af mødre i
induktionsgruppen. Der er i reviewet ikke redegjort for, hvorfor de nyfødte blev indlagt,
men det kan muligvis skyldes lokale kliniske retningslinjer om at indlægge børn til
observation efter langvarig vandafgang.
Dare et al. anbefaler således, at de fødende får fyldestgørende information, som gør dem
i stand til at træffe et informeret valg om behandling efter PROM. Desuden finder Dare
et al. det vigtigt, at man i fremtidige undersøgelser standardiserer kriterierne for hvad
der forstås ved maternelle og neonatale infektioner, samt at man forsøger at blinde disse
effektmål (ibid.,12). Der må ifølge Dare et al. være fundet stor divergens i graden af
sammenlignelighed mellem studierne i relation til effektmål og anvendte definitioner,
som værende årsag til at reviewet resultater ikke alle fremstår tydelige.
4.1.4 DSOG anbefalinger på baggrund af Reviewet
DSOG beskriver i deres kommissorium for DSOG’s gynækologiske og obstetriske
guidelines således: ”Formålet med kliniske Guidelines er at sikre, at undersøgelse og
behandling foregår på det højst mulige evidensbaserede grundlag – eller i fravær af
egentlig evidens – ud fra bedste kliniske praksis.” (DSOG 2015). Ifølge DSOG er deres
formål med PROM guidelinen, at sikre at behandling ved PROM foregår ud fra et
evidensbaseret grundlag. I DSOG bliver der nedsat en arbejdsgruppe. Arbejdsgruppen
har til opgave at udvælge relevante studier (ibid.). En svaghed ved PROM guidelinen er,
at det ikke er muligt at gennemskue den litteratursøgning der ligger bag
evidensgrundlaget, for udvælgelsen af de inkluderede reviews. Man må således
formode, at DSOG har søgt bredt omkring den nyeste foreliggende evidens om emnet.
Trine Storgård
Side 18 af 53
DSOG har valgt at inddrage reviewet, som præsenteres som det ”nyeste” Cochrane
review inden for emnet. Reviewet vægtes således højt i den reviderede DSOG
beskriver,
at
reviewet
chorioamnionitis,
påpeger en
endometritis
og
signifikant
antallet
af
reduktion
nyfødte
i
forekomsten
af
der
indlægges
på
neonatalafdelingen ved tidlig igangsættelse efter PROM, kontra afventende behandling
(DSOG 2009,5). Ifølge DSOG viser reviewet at der er signifikant forskel på de to
grupper i forhold til reduktion af risikofaktorer. Ligeledes beskriver DSOG at
frekvensen af sectio og instrumentel vaginal forløsning ikke er signifikant forskellig ved
aktiv og afventende behandling (ibid.), hvilket DSOG samlet set ser som en gevinst ved
at anbefale umiddelbart igangsættelse.
Ifølge DSOG vurderes reviewets tidsperiode fra 1989 til 1999 validt (DSOG 2009,5).
En af svaghederne i evidensgrundlaget er, at det nyeste inkluderede studie i Dare et al.
er fra 1999 og dermed 14 år gammelt. Jeg vurderer, at overførbarhed til dansk praksis
svækkes, da studier af nyere dato er manglende. Nyere studier vil kunne afspejle et mere
reelt billede af hvilke risici der er ved afventende behandling ved PROM, da man i dag
har mulighed for optimal fosterovervågning samt præcise kliniske observationer.
Ifølge reviewet Dare et al. kan det ikke favoriseres hvilken behandling der kan anvendes
ved PROM, da konklusionerne af resultaterne ikke tydeliggøres (Dare et al.,12). Trods
den vævende konklusion for hvilken behandling der skal anbefales ved PROM, finder
DSOG resultaterne relevante og sammenligneligheden til dansk praksis anvendeligt.
DSOG anbefaler på baggrund af reviewet at stimulerer indenfor 1 – 4 timer for at
reducere infektioner risikoen hos mor og barn.
4.2 Præsentation og analyse af Kamper et al. (2014) ”Indførelse af ny
instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede
effekt.”
I det følgende afsnit, vil jeg præsentere og analysere udviklingsartiklen af Kamper et al.
(2014), der undersøger implementering af kliniske retningslinjer omhandlende PROM
på Skejby sygehus.
Efter et stigende fokus og udarbejdelse af guidelines inden for de sidste 10 år, finder
Kamper et al. det vigtigt at undersøge, hvor mange kvinder der reelt bliver behandlet
Trine Storgård
Side 19 af 53
efter de kliniske retningslinjer i forhold til PROM på Skejby sygehus og hvorvidt den
ønskede effekt opnås i patientbehandlingen (Kamper et al. 2014,250). Kamper et al.
beskriver, at de på Skejby sygehus, ændrende deres kliniske retningslinjer i 2008 på
baggrund af Cochrane reviewet Dare et al. (2006), som påviste, at tidlig igangsættelse
reducerede behovet for indlæggelse af nyfødte på neonatalafdelingen, hyppigheden af
chorioamnionitis og endometritis hos mater (ibid.). Man har, ifølge Kamper et al.,
fundet et evidensgrundlag for at ændre den kliniske retningslinje på Skejby sygehus på
baggrund af Cochrane reviewet, som senere ligeledes vægtes højt i DSOG revurderede
PROM guideline i 2009.
I forbindelse med ændringer af de kliniske retningslinjer, havde man en formodning om,
at mindst 70 % af førstegangsfødende og en højere andel af flergangsfødende ville føde
inden for 18 timer, hvis alle fødende med PROM blev vurderet og induceret til fødsel
inden for 1-4 timer efter PROM (ibid,251). Ifølge Kamper et al. var afdelingens
succesrate 70 % af førstegangsfødende og en højere andel af flergangsfødende skulle
have født inden for 18 timer. Det angives ikke i artiklen hvorledes den ønskede andel på
70 % er fremkommet.
Ved registreringen af alle fødende med PROM på Skejby sygehus i perioden 1. april
2011 til 30. juni 2011, viste data, at kun 50 % af de fødende med PROM blev vurderet
inden for 1-4 timer efter PROM (ibid.). Ifølge Kamper et al., dækkende disse 50 %
fødende med PROM kun halvdelen af de kvinder med PROM, som man ønskede at
vurdere jævnfør retningslinjerne. Kamper et al. var utilfreds med praktiseringen af de
kliniske retningslinjer da succesraten lød, at alle (100 %) fødende med PROM skulle
vurderes inden for 1-4 timer efter PROM. Ved den primære vurdering (1 – 4 timer efter
PROM) blev 26 % induceret til fødsel herefter. Dette var statistik signifikant færre end
det ønskede mål om, at alle fødende kvinder med PROM skulle induceres inden for fire
timer efter PROM (ibid.,251). Hvis man stringent skal følge de kliniske retningslinjer,
som Kamper et al. anser som en succesrate, er det langt fra de 100 % der blev induceret
til fødsel jævnfør. retningslinjerne. De 26 % som blev induceret på Skejby sygehus, var
langt fra det mål om at alle (100 %) fødende blev induceres inden for 1-4 timer efter
PROM.
Trine Storgård
Side 20 af 53
Indenfor ønskede tidsramme (<18 timer) fødte 64 % af alle fødende med PROM (ibid.).
Ifølge Kamper et al. var 64 % statisk signifikant lavere, end den ønskede andel som lød
på 70 %. Af de fødende som blev vurderet inden for fire timer, fødte 67 % inden for 18
timer. Sammenlignet med de fødende som blev vurderet på fødegangen senere end fire
timer efter PROM, fødte 60 % inden for 18 timer (ibid.). Ud fra disse data, tolker
Kamper et al. tydeligt, at der ses en fordel i at stimulere inden for fire timer efter
PROM. På den måde opnås det, at 67 % føder inden for 18 timer, hvilket må anses som
værende tæt på succesraten om, at 70 % føder inden for ønskede tidsramme.
Kamper et al. konkluderer, at den ønskede håndtering af PROM, udarbejdet på
baggrund af evidensbaseret studier, kun følges i et begrænset omfang (ibid.,252). Ifølge
Kamper et al. praktiseres de kliniske retningslinjer ikke som ønsket, trods det
forelæggende evidensgrundlag. Kamper et al. konkluderer ligeledes, at de kliniske
retningslinjer blev fulgt i mindre omfang om natten, hvilket ifølge Kamper må betyde at
jordemoderen eller den fødende prioriterer, at den fødende får sovet og er veludhvilet til
fødslen (ibid.). Ifølge Kamper et al. kan det være en forklaring på, hvorfor succesraten
ikke opnås. Det er ligeledes, ifølge Kamper et al., problematisk, at de kliniske
retningslinjer ikke praktiseres om natten som om dagen. På den måde opnår man ikke,
at alle fødende med PROM bliver vurderet, på baggrund af den foreliggende evidens
omkring igangsættelse og reducering af infektion hos såvel mor som barn. Kamper et al.
forholder sig ikke yderligere til, hvilke andre forudsætninger der kunne ligge til grund
for senere vurdering og igangsættelse.
Det sekundære mål i registrering, var at undersøge forekomsten af neonatale
infektioner, indlæggelser af nyfødte på neonatal- eller barselafdelingen samt forbruget
af antibiotika (ibid.,251). I perioden var der ingen forekomster af chorioamninonitis. Ud
af alle børn blev 22 % børn indlagt til observation for infektion grundet anbefalinger
efter langvarig fødsel (>18 timer). Tre børn blev indlagt på neonatalafdelingen pga.
klinisk mistanke om infektion. Ingen børn fik manifest infektion (ibid.,252). Desuden
fik 34 % af de fødende antibiotika, størstedelen grundet langvarig fødsel (≥18 timer)
(ibid.). Ifølge Kamper et al. vil de 22 % (af alle børn) højst sandsynligt kunne reduceres,
hvis de kliniske retningslinjer om vurdering samt igangsættelse inden for fire timer
bliver praktiseret som anbefalet. Ifølge Kamper et al. vil en nøje praktisering af de
Trine Storgård
Side 21 af 53
kliniske retningslinjer ligeledes kunne reducere de 34 % af behandlingerne med
antibiotika, og på den måde opnå at flere kvinder føder ambulant. At flere kvinder kan
sendes hjem ambulant, har en økonomisk betydning for afdelingens budget (dette
beskrives ikke direkte i artiklen).
Efter en gennemgang og analyse af registreringerne, finder Kamper et al. det vigtigt at
artiklens resultater bliver formidlet videre til afdelingens læger og jordemødre, og at de
dermed tilstræber, at indgå i et aktivt samarbejde for at nå de opstillede mål (ibid.).
Kamper et al. konkluder ydermere, at brugen af evidensbaserede guidelines kræver en
overordnet strategi for implementering af nye kliniske retningslinjer (ibid.). Det er
ifølge Kamper et al. vigtigt at læger og jordmødre har indsigt i og forståelse for formålet
ved de evidensbaserede tiltag, for at kunne praktisere dem.
Kamper et al. finder det vigtigt at praktisere den kliniske retningslinje omhandlende
PROM, da der er evidens for, at tidlig vurdering og induktion (1-4 timer efter PROM)
reducerer antibiotikaforbruget, samt at færre nyfødte indlægges til observation
(ibid.,252). De kliniske retningslinjer vurderes yderst anvendelige for at opnå en
reducering i antibiotikaforbruget og indlæggelser af nyfødt, hvilket er evidensbaseret
(ibid., 252). Det er ligeledes vigtigt, at evidensbaserede retningslinjer følges strengt, for
at opnå succesraten (ibid.,253).
4.3 Præsentation og analyse af Evidensbaseret medicin og forskning
I det følgende afsnit præsenteres dr. med. David L. Sacketts teori om evidensbaseret
medicin (EBM). Jeg vil samtidig analysere teorien ift. projektets problemformulering.
Der vil derefter være en præsentation og analyse ud fra Kari Martinsen kritiske syn på
evidensbaseret forskning ved udarbejdelse af kliniske retningslinjer.
4.3.1 Evidence based medicin: "what it is and what it isn’t"
Ifølge Sackett defineres EBM som den samvittighedsfulde, eksplicitte og velovervejede
anvendelse af det bedste og nyeste foreliggende evidens, ift. at træffe beslutninger om
plejen af den enkelte patient (Sackett 1996,71). For at kunne praktisere EBM, skal man
integrere individuel klinisk ekspertise med den bedste og nyeste evidens ud fra en
systematisk søgning (ibid.). Ved individuel klinisk ekspertise menes, hvis man antog, at
Trine Storgård
Side 22 af 53
praktisere EBM på baggrund af projektet problemformulering; at der skulle findes den
bedste og nyeste evidens, inden for håndtering af PROM, som var mest hensigtsmæssig
for den enkelte fødende. Den fundne evidens anvendelighed vurderes i forhold til den
mest hensigtsmæssige håndtering af den enkelte kvinde med PROM, hvor plejen til den
fødende inddrages i beslutningen.
Ifølge Sackett skal klinikeren samtidigt inddrage sin egen kliniske erfaring i
beslutningen, for at kunne udføre EBM i praksis. Den kliniske erfaring beskrives af
Sackett, som den kyndighed den individuelle kliniker erhverver sig gennem erfaring i
praksis (ibid.,71-72). Ifølge Sackett kan denne kliniske erfaring øges, ved at man med
omtanke anvender den enkelte patients bekymringer, rettigheder og præferencer i de
kliniske beslutninger om plejen (ibid.,71). Ifølge Sackett skal klinikeren inddrage tre
elementer i sin anvendelse af EBM i praksis: egen erfaring, patientens ønsker og den
bedste og nyeste evidens indenfor behandlingen. Klinikeren skal således forholde sig til
egne kliniske erfaringer og den enkelte patients præferencer i vurderingen af, hvordan
den bedste og nyeste evidens anvendes i det enkelte forløb, for eksempel ved en
fødende kvinde med PROM. Med henblik på projektets problemformulering, kan
evidensgrundlaget ifølge Sacketts definition, ikke stå alene og afgøre den
jordemoderfaglige håndtering af kvinden med PROM. I vurderingen indgår også praksis
og klinisk erfaring samt kvindens præferencer. For at vurdere evidensens anvendelighed
i det enkelte forløb, må der således være et sammenspil af jordemoderens vurdering af
de repræsenterede retningslinjer, som er gældende på det sygehus hvor jordemoderen er
ansat og dens anvendelig i det enkelte forløb, ud fra jordemoderens egne erfaringer og
den enkelte fødendes situation.
Sackett uddyber ligeledes, at den gode kliniker både anvender den individuelle kliniske
ekspertise og den bedste dokumenterede evidens (ibid.,72). At anvende det ene element
uden det andet, vil ikke være tilstrækkeligt og den kliniske praksis vil blive domineret af
evidensen, hvis den kliniske ekspertise ikke benyttes (ibid.). Sackett beskriver at dette
skyldes, at selv den bedste evidens kan være uoverførbar eller uhensigtsmæssig for den
enkelte patient, og at man kan risikerer at den kliniske praksis, bliver skadelig for
patienten (ibid.). Ifølge Sackett må det antages at det er vigtigt, at man som jordemoder
kigger på den enkelte fødende kvinde og hendes obstetriske anamnese. I projektets blev
Trine Storgård
Side 23 af 53
der indledningsvis givet et eksempel på en andengangsfødende, som havde født flot og
hurtigt første gang. Ifølge Sackett, vil anvendelsen af blot evidensen kunne medfører en
overbehandling af kvinden og direkte skadelige konsekvenser som for eksempel indgreb
som følge af igangsættelse, hvis jordemoderen kun forholdte sig til evidensen og de
kliniske retningslinjer, om at igangsætte hende indenfor fire timer efter PROM.
Ifølge Sackett bør klinikeren aldrig lade sig styre af evidensen, men bør vurdere dens
anvendelighed. Sackett beskriver desuden at klinikeren må stole på at den foreliggende
evidens er veldokumenteret og ikke er umulig at praktisere, da den enkelte kliniker ikke
selvstændigt kan vurderer alt evidens indenfor området (ibid.). Et problemfelt i praksis,
er at klinikeren ikke selv har tid til kritisk metodegennemgang af alle relevante studier,
men må forholde sig til det foreliggende evidensgrundlag og vurdere dens
anvendelighed.
Ifølge Sackett er EBM, og praktiseringen heraf, ikke ”kogebogsmedicin”, som man blot
skal følge ukritisk og ureflekteret. De definerede elementer skal ses som
sammenhængende, og kan ikke anvendes slavisk og rutinemæssigt. Evidensen danner
grundlag for en handling, men kan aldrig erstatte den kliniske erfaring (ibid.). Ifølge
Sackett er det således klinikeren, der beslutter hvorledes evidensen er relevant i plejen
for den enkelte patient, og dermed inddrager patienten i den endelige kliniske
beslutning. Det må således tolkes ud fra Sacketts definition, at jordemoderen skal
vurdere anvendeligheden af evidensen udformet i kliniske retningslinjer. Om denne kan
overføres til den enkelte fødende ift. den fødendes bekymringer, rettigheder og
præferencer i forbindelse med behandlingsforløb ved PROM.
Ifølge Sackett er den bedste og nyeste evidens i form af reviews og RCT kommet i
højsæde. Dette skyldes at disse studiedesigns er mere tilbøjelige til at konkludere en
positiv behandlingsmetode. Disse studiedesigns er ifølge Sackett blevet ”gold standart”,
når evidensgrundlaget skal udarbejdes (ibid.). Sackett mener dog ikke at EBM er
forbeholdt reviews og RCT, selvom disse sandsynligvis giver bedre information om
evidens i medicinsk praksis (ibid.). Ifølge Sackett bør alle niveauer af studiedesigns
tages i betragtning, da nogle kliniske spørgsmål ikke kræver reviews eller RCT.
Klinikeren bør i nogle tilfælde gøre brug af det næstbedste studiedesign.
Trine Storgård
Side 24 af 53
4.3.2 Kari Martinsen kritiske syn på Evidensbaseret forskning
Som tidligere nævnt, vil der i dette underafsnit blive præsenteret og analyseret ud fra
Kari Martinsens (KM) kritiske syn på udarbejdelse af evidensbaserede forskning. Jeg
vil ud fra KM bog ”Samtalen, skønnet og evidensen”, tage udgangspunkt i kapitlet
”Evidens og overtalelse”. KM anfægter med sin fænomenologiske og hermeneutiske
tilgangen og brugen af evidens.
Kari Martinsen ser kritisk på den evidensbaserede forskningstilgang og den kliniske
praktisk, der afledes herfra (Martinsen 2010, 89). Hun mener, at den har vundet stor
indpas i sundhedsvæsnet i form af kliniske retningslinjer og instrukser, som skal følges
for at sikre ensartethed og øge kvaliteten i sundhedsvæsnet (ibid.,92). Ligeledes
fastholder KM, at der efter hendes opfattelse, ikke er lagt vægt på klinikerens skøn og
erfaringer (ibid.,102). Ifølge KM er det en nødvendighed at overbevise ud fra skønnet,
når evidente indsigter indenfor både forskningssammenhæng og kliniske praktisk skal
formidles (ibid.,95-96). KM har forståelse for betydningen af evidens, men ser samtidig
at skønnet skal præge evidensgrundlaget. Ved skøn menes der den kliniske praksis og
erfaring. Evidens og skøn skal således praktiseres ligeværdigt (ibid.). Ifølge KM bliver
skønnet ikke regnet som en vigtig forskerholdning ift. den måde man undersøger på,
hvilket betyder, at der igennem forskning kun bliver lagt vægt på metoder og teknisk
anvendelse (ibid.). Dermed risikerer man en manglende viden og indsigt på det sociale
felt, hvor metoden bruges. Metoden støtter således kun det videnskabsideal som er
styrende for forskning generelt (ibid.). KM finder det problematisk, at videnskaben skal
konstruere og standardisere, hvilken praksis der skal være den gældende. Der opstår en
videnskabelig klinisk praktisk, som ifølge KM styres af regler udviklet ud fra
evidensbaseret forskning. Med evidensbaserede guidelines og kliniske retningslinjer
forholder man sig kun til forskningen generelt og de objektive observationer, og det
kliniske skøn samt det individuelle patientforløb bliver marginaliseret. Den tilgang KM
har til evidensbaseret medicin, betyder ift. PROM at der mangler en dybdegående
indsigt i, hvordan de kliniske retningslinjer skal anvendes i klinisk praksis. KM finder
de kliniske retningslinjer standardiseret, hvilket må betyde, at klinikeren tilegner de
kliniske retningslinjer stor værdi i praksis, hvorpå de bliver styrende og at klinikeren
kun praktiserer ud fra anbefalinger og derfor ikke inddrager skønnet. Det betyder, at der
Trine Storgård
Side 25 af 53
i realiteten ikke indgår en klinisk vurdering, men klinikeren kun bruger evidens, der
ligger til grund for den kliniske retningslinje.
Ifølge KM skal klinikeren bruge sit kliniske skøn for at vurdere, hvad der er vigtigt at
inddrage i det enkelte patientforløb (ibid.,96-97). Ligeledes mener KM, at det er yderst
vigtigt, at klinikeren forholder sig kritisk til evidensgrundlaget, da det danner grundlag
for at kunne føre en rationel argumentation for det faglige skøn samt individualisere
behandlingsforløbene (ibid.). Det tyder på, at ikke kun den gældende evidens er vigtig,
men at vægtningen af det kliniske skøn er på samme niveau. KM finder det diskuterbart,
at man viser forskning (udarbejdede guidelines og kliniske retningslinjer) så stor en
anerkendelse, da man risikerer at glemme det kliniske skøn og de faglige forsvarlige
argumentationer. KM fremhæver blandt andet i sin tekst, at klinisk praksis bliver
evidens rettet og det kliniske skøn bliver en sekundær vurdering, hvor det faglige skøn
og argumentation for den enkelte situation ikke opnår lige så stor indpas i klinisk
praksis.
Ifølge KM baserer myndighederne sine afgørelser på forskningsbaseret viden, KM
finder en sammenhæng mellem den dominerende strategiske og økonomiske tilgang
indenfor sundhedsvæsnet, hvor alle må vise målbare og effektive tal. Man anvender
dermed en model, som viser samfundet som helhed, som synes at have den største
samfundsøkonomiske gevinst (ibid.,93). KM ser dette som værende problematisk, da
forskning tager udgangspunkt i tal og statistik for at nå økonomisk gevinst, og dermed
kun viser gennemsnitspatienten. Det individuelle aspekt glemmes, og fokus på den
enkelte patient forsvinder (ibid.,98). EBM bliver således brugt som et uskyldigt redskab,
for at finde den bedste evidens omhandlende PROM. Med målbare statistikker og data,
vil man kunne finde den bedste behandling for den gennemsnitfødende kvinde med
PROM. Ligeledes vil forskning kunne udregne et økonomisk resultat til fordel for
sundhedsvæsnet.
KM referer til evidenshierarkiet, hvor hun efterlyser den kvalitative forskning. Hun gør
dog opmærksom på, at kvalitative studier er inkluderet i nogle evidenshierarkier, men
bliver rangeret på et lavere niveau (ibid.,94.). KM finder det værende vigtigt, at
evidensbaseret forskning også gør brug af de kvalitative studier, for på den måde at
Trine Storgård
Side 26 af 53
inddrage skønnet, og give svar på det, som videnskaben ikke kan. Ifølge KM lever vi i
en tid, hvor videnskab og teknologi ses som problemløsende instanser, hvor man har
gjort sig uafhængig af skønnet (ibid.,104). Således bliver der ikke reflekteret over
forholdet mellem fremskaffelsen af evidensen og anvendelsen af den, og man lader det
således være op til det praktiserende felt (klinikeren), at vurdere anvendelsen af den
fremskaffede evidens. KM fastholder, at man i praksis skal forholde sig undrende til
evidens og ikke stille sig tilfreds med blot ét endegyldigt resultat, men derimod
udforske nye sider. Det er afgørende, at den individuelle kliniker kan se formålet med
brugen af evidens i sin praksis for at kunne forholde sig kritisk til den (ibid.,57). Ifølge
KM er de kliniske retningslinjer oftest udarbejdet af kvantitative studier, hvor
videnskaben og teknologien har vundet indpas. Den evidensbaserede PROM guideline,
tager oftest, ifølge KM, udgangspunkt i kvantitative studier, hvor målbare data kan være
problemløsende instanser. Men dette bør ikke vurderes endegyldigt. KM peger på at
man i stedet bør udforske nye sider og dermed forholde sig kritisk til evidensgrundlaget.
Trine Storgård
Side 27 af 53
5. Præsentation og analyse af empiri
Jeg vil i det følgende afsnit præsentere projektets inkluderede kohortestudie:
“Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait
in the ”latent phase”?” Armondo et al. (2013). På baggrund af projektets
problemformulering, vil kohortestudiet blive metodeanalyseret. Kohortestudiet er
vedlagt som bilag (bilag 2).
5.1 Formål og introduktion
Studiet er et italiensk udarbejdet kohortestudie af Armondo et al. (2013). Det blev i
2014 publiceret i det tyske videnskabelige forlag De Gruyter. Det primære formål med
undersøgelsen er; hvor lang tid man kan afvente spontane veer, efter spontan
vandafgang uden ledsagende veer (PROM) (Armondo et al.,189).
Baggrunden for studiet er baseret på, at PROM er et stor obstetrisk område, da det kan
medføre risiko for fødselskomplikationer samt er forbundet med neonatale
infektionsrisiko. Det sekundære formål med studiet er at undersøge, hvornår risikoen for
fødselskomplikationer samt risikofaktorer optræder. Armondo et al. oplyser at ca. 7 – 15
% af alle graviditeter starter med PROM (ibid.), og at det generelt er efterfulgt af hurtigt
indsættende spontane kontraktioner og fødsel.
Armondo et al. ønsker desuden at undersøge, om risikoen for føtal og/eller maternel
morbiditet hos kvinder med PROM kan reduceres, hvis der løbende foretages kliniske
observationer som kan be- eller afkræfte risikofaktorer hos mor og barn. Observationer
som nøje klinisk overvågning, podning for kolonisering af GBS og måling af maternel
temperatur. Endvidere har Armondo et al. opstillet en hypotese om, at hvis man afventer
spontane veer efter PROM, øges chancen for at modne de cervikale vaginale forhold, og
dermed øge chancen for vaginal fødsel uden indgreb.
5.2 Metode
Armondo et al. er et observationens kohortestudie med et prospektivt design, hvilket vil
sige at data indsamles løbende. Studiet er en observationsundersøgelse over tid, hvor en
Trine Storgård
Side 28 af 53
eller flere grupper mennesker følges og indsamling af data fremgår heraf (Habicht
2011,54). Et observationens kohortestudie kan desuden beskrives som et naturligt
eksperiment i et naturligt miljø. Hvor man ikke manipulerer med omgivelserne (ibid.).
Kohortestudiet placerer sig højt i evidenshierarki på evidensniveau IIb med en styrke B
i evidensstyrke (Juul 2012,189).
Kohortestudiet er udarbejdet på V. Emanuele III Hospital i Carate Brianza i Italien. Den
indsamlede data til udarbejdelse af kohortestudiet fandt sted mellem januar 2006 og
december 2008 (Armondo et al.,190).
5.2.1 In- og eksklusionskriterier
Inklusionskriterierne angiver hvilke kriterier deltageren skal opfylde, for at indgå i
studiet. Omvendt angiver eksklusionskriterierne, hvilke kriterier deltageren ikke må
opfylde (Habicht 2011,29).
Armondo et al. har nøje redegjort for in- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne
for deltagelse i kohortestudiet var, at alle kvinder var ≥37 uger henne i deres graviditet
og at deres fødsel var startet med spontan vandafgang uden ledsagende ve aktivitet. Der
blev ligeledes kun inkluderet kvinder som var singleton gravid, med et foster i
hovedpræsentation (Armondo et al.,190). Desuden inkluderede forfatteren kun
lavrisikogravide, det vil sige gravide kvinder uden obstetriske risikofaktorer i
anamnesen (ibid.).
Armondo et al. ekskluderede de kvinder med præterm vandafgang (pPROM), da denne
gruppe fører til mulige ætiologiske forskelligheder, som der således skal tages højde for
og som kræver anden behandling (ibid.).
I løbet af undersøgelsesperioden fødte 6.032 kvinder. Heraf oplevende 1.439 kvinder at
deres fødsel gik i gang ved PROM, dette svarende til 23 %. Ud af disse, opfyldte 1.315
kvinder inklusion kriterier (ibid.).
Trine Storgård
Side 29 af 53
5.2.2 Dataindsamling
I alt indgik 1.315 kvinder med PROM, herud af var 71 % førstegangsfødende, 26 %
anden- eller flergangsfødende, imens de resterende 3 % sectio antea (ibid.) Den
gennemsnitlige gestationsalder blev beregnet til 39,1 uger ± 1,1 dag.
Kvinderne med mistanke om PROM blev først og fremmest diagnosticeret ud fra
kvindens beskrivelse af situationen: om det var uventet og rigeligt eller sparsomt
vandafgang, samt om fostervandet fortsat var sivende fra skeden. Diagnosen blev
bekræftet ved steril vaginal eksploration, hvor de cervikale vaginale forhold blev
vurderet ud fra Biskop score (ibid.).
Hvis der blev bekræftet PROM blev kvinderne inkluderet i kohortestudiet. Ved
indlæggelsen blev der fortaget en vaginal podning for at be- eller afkræfte gruppe B
streptokokker (GBS), samtidig blev der undersøgt for E-coli bakterier samt klamydia
(ibid.).
Hvis der ikke var nogen føtale eller maternelle kontraindikationer, kunne kvinden
afvente spontane veer. Kvinderne kunne afvente spontane veer i op til 48 timer,
hvorefter fødselen blev induceret.

Der blev ikke foretaget vaginal eksploration, før man mistænkte aktiv fødsel.

Maternel temperatur og fostervand blev kontrolleret hver 6. time.

Overvågning af fosteret, blev gjort hver 2. time.

Antibiotikabehandling blev opstartet efter 24 timer efter PROM.
De kvinder som induceret til fødsel, havde følgende risikofaktorer:

Post-term graviditet 41+6 uger.

Maternel feber før spontane veaktivitet (≥37,5°).

PROM ≥48 timer.

Meconium farvet og/eller ildelugtende fostervand før spontan veaktivitet.

Mistanke om føtal stress (tackycardi > 160 bpm.)
Trine Storgård
Side 30 af 53
På baggrund af de cervikale forhold, blev fødselen enten sat i gang ved brug af
prostaglandin E2 eller oxytocin drop. De kvinder med tidligere sectio, som skulle
induceres, blev kun induceret med infusion af Oxytocin drop.
Antibiotikabehandling blev opstartet, hvis kvinden blev podet positiv for GBS ved
indlæggelsen, hvis varigheden af fødslen med PROM var over 24 timer, eller hvis der
optrådte kliniske tegn eller symptomer på chorioamnionitis før eller under fødslen, så
som:

Maternel feber = 37,5 °

Meconium farvet og/eller ildelugtende fostervand.

Maternel tackycardi (>100 bpm.).

Føtal tackycardi (>160 bpm.).
Kvinderne blev inddelt i tre grupper:

Førstegangsfødende.

Anden- eller flergangsfødende.

Tidligere sectio kvinder.
5.2.3 Statistik metode
I den statistiske analyse af dataindsamlingen, blev andelen af de tre studiepopulationer
beregnet ud fra et gennemsnit og sammenlignet, hvorfor nogle af resultater angives i
procent. I studiet er der også anvendt associationsmål, til at udtrykke eksponeringens
effekt. I studiet benyttes en p-værdi på under 0,05 procent (ibid). P-værdien udtrykker
sandsynligheden for, at en given forskel mellem eksempelvis to behandlingsgrupper
skyldes en tilfældighed (Habicht 2011,91). Studiet har som statistisk metode anvendt
odds ratio (OR) og 95 % konfidensintervallet (CI) (Armondo et al.,190). OR angiver
odds for eksponering mellem f.eks. to behandlingsgrupper. OR anvender en
referencelinje på 1, til at indikere forskellen på behandlingsgrupperne (Habicht 2011,4243). Er OR lig med 1, ses der ingen forskel på behandlingsgrupperne. Man vil senere få
en fordeling af middelværdien i de forskellige grupper, hvor man i dette kohortestudie
har oplyst, at have et konfidensinterval på 95 % (CI) (Armondo et al.,190).
Trine Storgård
Side 31 af 53
5.3 Resultater
I dette afsnit vil resultaterne fra kohortestudiet Armondo et al. blive præsenteret. Der vil
i overensstemmelse med projektets problemstilling kun blive præsenteret resultater for
hvornår visse fødselskomplikationer samt risikoen for neonatale infektioner optræder.
5.3.1 Kohortestudiets samlende resultater for spontan indsættelse af fødselen
Armondo et al. beskriver i deres resultater, at hos de inkluderende 1.315 kvinder,
dannede 76,5 % spontan ve aktivitet inden for 24 timer, og inden for 48 timer havde 90
% af de samlende deltagere fået spontane veer.
Trine Storgård
Side 32 af 53
Varigheden af aktive fødsel var <6 timer hos 72 % af alle afventede kvinder efter
PROM.
Kohortestudiets resultater viser ligeledes at 84 % ud af de 1.315 kvinder der blev
inkluderet, gik fødselen spontan i gang inden for 48 timer. De resterende 16 % blev
induceret til fødsel.
De kvinder som endte i induktionsgruppen havde 57,5 % ikke dannet spontane veer i
løbet af 48 timer, hvilket var grundet til igangsættelse. Desuden blev 20,5 % induceret
til fødsel på grund af grønt og/eller ildelugtende fostervand. Ydermere var 11 % postterm gravide og blev induceret på grund af andre anbefalinger.
5.3.2 Udfald af forløsning ved sectio
Resultaterne viste at 95,5 % af alle gravide med PROM fødte vaginalt, mens 4,5 % blev
forløst ved sectio.
Trine Storgård
Side 33 af 53
Studiets samlede sectio frekvens var 4,5 %. De indsamlede data viste, at i 51 % af
tilfældene, var fødsel blevet induceret. Desuden var risikoen for sectio øget, hos de
kvinder som blev induceret til fødsel, hvor de cervikale vaginale forhold var <4 cm.
Ligeledes var risikoen for sectio øget hos kvinder med et BMI >29 samt hos de kvinder
med tidligere sectio og førstegangsfødende.
Armondo et al. kunne ydermere konkludere at, ved induktion af fødsel ved PROM >24
timer og ved PROM >48 var risikoen for sectio højere.
5.3.3 Antibiotikabehandling
Antibiotikabehandling blev givet til 41 % af alle 1.315 inkluderede kvinder. I 59 % af
tilfældene skyldes det PROM i over 24 timer, mens 39 % skyldes positive kolonisering
af GBS i vagina. Derudover fik 2 % antibiotika behandling på grund af tegn på
chorioamnionitis.
Den samlede procentdel af GBS positive var 21,6 %. Af de kvinder der udviklede tegn
på chorioamnionitis, blev der påvist at 37,5 % var koloniseret med GBS. Samtidig blev
der påvist at GBS kolonisering hos 39 % havde forekomst af neonatal infektioner
postpartum.
Trine Storgård
Side 34 af 53
Den samlede forekomst af chorioamnionitis var 1,2 %. I 77 % af tilfældene skyldes det
maternel feber før eller under fødslen. De resterende 33 % kom til udtryk ved føtal
tackycardi og grønt og/eller ildelugtende fostervand. Forekomsten steg til 2,3 %, da det
udelukkende blev vurderet på de kvinder, der havde født inden for 24 timer efter
PROM.
Der blev ikke fundet en sammenhæng mellem chorioamnionitis og antal vaginale
eksplorationer. Der blev heller ikke fundet sammenhæng med stigning af
chorioamnionitis i forhold til antal timer med PROM i aktiv fødsel. Men der blev påvist
en signifikant øget risiko for chorioamnionitis ved grønt og/eller ildelugtende
fostervand.
5.3.4 Forekomst af neonatale infektioner
Den samlede neonatal infektions forekomst var 2,5 %. Efter udelukkende at vurdere på
forekomsten af neonatale infektioner ved fødsel inden for 24 timer efter PROM, var der
en svag stigning af neonatal infektion tilfælde. Denne steg fra 2,5 % til 2,8 %.
Trine Storgård
Side 35 af 53
Studiet viste, at der ikke var signifikant risiko for neonatal infektion hos de nyfødte, der
var født af en mor med tegn på chorioamnionitis. Studiets resultater fandt ligeledes
ingen signifikant risiko for neonatal infektioner, ved de førstegangsfødende som havde
haft >8 vaginale eksplorationer. Derimod viste der sig en signifikant risiko for neonatale
infektioner ved påvist positiv kolonisering med GBS.
Hos de flergangsfødende fandt man ligeledes en sammenhæng mellem neonatal
infektion risiko og kolonisering af GBS samt >8 vaginale eksplorationer i modsætning
til tilstedeværende chorioamnionitis. Desuden blev der ikke fundet signifikant risiko for
neonatal infektioner som følge af langvarig fødsel med PROM.
5.4 Kohortestudiets diskussion og konklusion
Armondo et al. inddrager i sin diskussion andre studier, som giver forskellige bud på,
hvornår det er optimalt at inducere fødselen efter PROM. I dette kohortestudies
indsamlede date forekom PROM i 23 % af alle 6.032 fødsler, som spontan gik i fødsel.
Denne procentdel er højere end det, som rapporteres i litteraturen nemlig 7 – 15 %
(ibid.,189). Armondo et al. beskriver, at det muligvis kan skyldes studiets definition af
aktiv fødsel, som kan være anderledes fra andre studier. Derudover sammenligner
Armondo et al. resultaterne med lignende studier, men kommer ikke endelig frem til
kritisk gennemgang af studiets metode.
Trine Storgård
Side 36 af 53
Armondo et al. kommer ikke frem til et endeligt tidspunkt for hvornår fødselen med
PROM bør induceres. Armondo et al. konkluderer at føtalt og/eller maternel morbiditet
ved PROM ikke stiger, hvis der gøres hyppige og omhyggelige kliniske observationer
løbende i fødselsforløbet. Desuden konkluderer Armondo et al., at der var en signifikant
stigning for sectio hos inducerede kvinder efter PROM, sammenlignet med de kvinder
der afventede spontan ve aktivitet. Studiet finder det således værende en fordel, at
afvente spontane veer, da dette tidsinterval muliggøre modningen af cervix og dens
dilatation. Kohortestudiets finder evidens for at en øget risiko for sectio, hvis fødsel
induceres ved cervikale vaginale forhold på <4 cm.. Ydermere konkluderer
kohortestudiet at kliniske observationer viste en meget lav risiko for kliniske
chorioamnionitis (2,3 %) samt neonatal infektion (2,8 %), hvilket ofte var forbundet
med positiv kolonisering af GBS. Desuden havde studiet fremlagt den politik, at der
højst måtte afventes spontane veer i 48 timer, hvilket var forbundet med en lavere
forekomst af sectio i forhold til induceret fødsel.
5.5 Vurdering af intern validitet
For at vurdere studiets interne validitet, vil jeg i dette afsnit foretage en vurdering ud fra
følgende parametre: informationsbias, selektionsbias og andre fejlkilder. Den interne
validitet angiver studiets resultaters gyldighed, og hvorledes studiet har over- eller
undervurderet den sande værdi i den konkrete population. Det vil sige, om de konkrete
resultater afspejler forholdende i populationen (Juul 2012,135).
Informationsbias opstår når der forekommer forkert information om deltagerne i studiet
(ibid.,106). Jeg finder en nøje og grundig redegørelse for hvilke kriterier den fødende
kvinde med PROM skulle opfylde, for at inkluderes i studiet. Kohortestudiet redegør
for, at der blev taget højde for informationsbias i forhold til definitionen af
lavrisikofødende med PROM samt hvornår der var tale om PROM. Data fra hospitalet
blev indsamlet fra obstetriske databaser over en 2 års periode. Kohortestudiet
minimerede bias ved at behandle data manuelt og valideret.
Blinding var ikke muligt i kohortestudiet på grund af etiske årsager. Information
omkring PROM skulle være ensartet for alle fødende kvinder med PROM. Manglende
Trine Storgård
Side 37 af 53
blinding kan medføre, at de involverede fagpersoner påvirkes af interventionens formål,
og medføre risiko for informationsbias, hvilket kan påvirke validiteten i studiet
(ibid.,170).
Selektionsbias forekommer, hvis den valgte studiepopulation ikke er repræsentativ for
populationen (ibid.,126). I kohortestudiet er der nøje og grundigt redegjort for in- og
eksklusionskriterier, men det fremgår, at studiet har et overtal af førstegangsfødende på
71 % af studiets samlede population (Armondo et al.,190). Da denne gruppe vægter
over 2/3 af den samlende population i studiet, vurderes det, at studiepopulationen ikke
er repræsentativ i forhold til populationen, hvormed risikoen for selektionsbias øges.
Armondo et al. er opmærksom på kvinder med sectio antra samt risici herom. Dette
kommer til udtryk ved at studiet samler denne gruppe kvinder i en gruppe for sig.
Desuden blev kvinderne med PROM kun induceret til fødsel, hvis de havde bestemte
risikofaktorer. De blev således ikke givet en tilfældig intervention, men kom an på
udfaldet i løbet af fødslen.
Fejlkilder. Kohortestudiet har redegjort for, at der i studieperioden ikke forekom nogen
statistisk signifikant forskel med hensyns til gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt,
hovedpræsentation, BMI før graviditeten, maternel alder og vægt ved fødslen (Armondo
et al.,190). Dermed har forfatteren eftergået interventionsgrupperne, for at vurdere, at
der ikke er forskel på de tre grupper og at de derfor er sammenlignelige. Således er
kohortestudiet opmærksom på, at der er andre faktorer, der kan have indflydelse på
interventionsprogrammet, hvormed der er sandsynlighed for at mindske fejlkilder.
Den samlede interne validitet vurderes dermed moderat, da studiet forholder sig til sine
egne svagheder. Den største selektionsbias vurderes at være overtallet af
førstegangsfødende.
Der
gør
at
resultaterne
primært,
kan
tolkes
ud
fra
førstegangsfødende. Dernæst er dataindsamlinger sket på et lille sygehus, over en 2 års
periode. Der kan stilles spørgsmålstegn ved, om kohortestudiet har en stor nok
publikation med, for at vise en reel forskel. Dette kommer muligvis til udtryk i
kohortestudiet konklusion, hvor der ikke konkluderes et bestemt tidsinterval for
igangsættelse efter PROM, hvilket var formålet med studiet.
Trine Storgård
Side 38 af 53
5.6 Vurdering af ekstern validitet
Med betegnelsen ekstern validitet menes der, om resultaterne i kohortestudiet støtter op
om tidligere empiriske undersøgelser og om resultaterne er generaliserbare, dvs. om
andre undersøgelser uafhængigt af tid og sted kan komme frem til lignende resultater i
en lignende population (Juul 2012,134).
Kohortestudiet er udført på et mindre sygehus i Italien, hvormed studiepopulationen
udgøres af italienske kvinder (Armondo et al.,190). Da både Danmark og Italien er
vestlige lande, formodes det, at levestandarder, etnicitet, anatomi og obstetrisk praksis
er sammenlignelige. Jeg finder derfor interventionsprogrammet i kohortestudiet generel
overførbar til de danske kvinder og fødesteder (Juul 2012,135).
Studiet forholder sig ligeledes til en sammenlignende population, som har et reel
grundlag for deres inklusionskriterier, i forhold til projektet afgrænsning (de
lavrisikofødende). Jeg vurderer derfor at kohortestudiets overførbarheden til danske
studier samt projektet problemformulering findes relevant.
Trine Storgård
Side 39 af 53
6. Diskussion
I det følgende afsnit diskuteres de ovenstående afsnits analyser, og jeg vil samtidig
forholde mig kritisk reflekterende til disse. For at gøre diskussionsafsnittet mere
overskueligt, har jeg valgt at inddele afsnittet med tre overskrifter. Afslutningsvis vil
der være en kritisk refleksion af eget projekt.
6.1 Diskussion af anbefaling og evidens
I Sundhedsloven er det beskrevet, at patienten har ret til fyldestgørende information,
således at de kan give deres informerede samtykke til den givende behandling. Det gør
sig også glædende når jordemødre skal informere den fødende med PROM om risici og
komplikationer forbundet med stimulation samt at afvente spontane veer efter PROM.
For at give denne fyldestgørende information, har DSOG udarbejdet evidensbaserede
guidelines, for på den måde at sikre ensartet information omkring den nyeste og bedste
foreliggende evidens inden for området jævnfør afsnit 4.1.4. Jeg vil i det følgende afsnit
diskutere DSOG’s anbefalinger omhandlende PROM (PROM guidelinen) og
evidensgrundlaget herom.
Som præsenteret i afsnit 4.1 lyder PROM guidelinens primære anbefalinger, at fødsel
skal induceres umiddelbart (1-4 timer) efter PROM. Dette underbygges af DSOG
vurdering, at ud fra en evidensbaseret forskning, ses en øget risiko for chorioamnionitis,
endometritis og neonatale infektioner ved længerevarende vandafgang. I PROM
guidelinen referer DSOG til Cochrane reviewet Dare et al., hvor resultaterne vedrørende
chorioamnionitis og endometritis genfindes, hvilket ligeledes er analyseret i afsnit 4.1.
Dog kan det diskuteres om disse resultater er valide, da der ses forskelligheder i de
inkluderede studiers definitioner af for eksempel chorioamnionitis, endometritis og
neonatale infektioner, hvilket kommer til udtryk i reviewets konklusion. Reviewets
konklusion jævnfør afsnit 4.1.3 vurderes vævende og utydelig, og der kan ifølge Dare et
al. ikke favoriseres hvilken behandling der skal anvendes ved PROM. Denne
modsætning giver anledning til refleksion over alvoren af chorioamnionitis og
endometritis som DSOG har vurderet. Ved en kort metodekritisk gennemgang af
reviewet i afsnit 4.1, vurderes de fremlagte resultater tvivlsomme og usammenlignende
Trine Storgård
Side 40 af 53
med danske praksis. Jeg mener, at resultaterne kræver en mere dybdegående vurdering
af studierne imellem, for at kunne konkludere og sammenligne dem med dansk forhold.
En fejlkilde er, at DSOG vægter deres anbefalinger på et review, med data og
obstetriske forskelligheder fra dansk praksis. Umiddelbart vurderes det, når man læser
reviewets resultater, at DSOG har præsenteret og tolket resultaterne meget
risikotænkende og stringente. Man kan i nogle tilfælde sige, at DSOG er
risikotænkende, i for hold til at inducere lavrisikofødende kvinder, hvor PROM burde
ses som den spontane normale indsættelse af fødsel. En anden fejlkilde kan være, at
DSOG ikke har dokumenteret begrundelsen for at inkludere studier, der ligger til grund
for evidensgrundlaget. Den manglende litteraturgennemgang, gør det vanskeligt at
vurdere om DSOG har værdisat overførbarheden af resultaterne i forhold til studiernes
alder, studiepopulationer, samt hvorvidt der er sket fravalg af andre relevante studier.
F.eks. andre studiedesigns, som muligvis kunne have haft en betydning for det endelige
evidensgrundlag. Det vil jeg diskutere i afsnit 6.3.
I PROM guidelinen, vurderes der en øget frekvens af neonatale infektioner ved
langvarig fødsel, hvilket er evidensgrundlaget for umiddelbar igangsættelse efter PROM
jævnfør afsnit 4.1. Resultaterne om neonatale infektioner genfindes ikke i reviewet, dog
ses en signifikant reduktion af indlæggelser af nyfødte til observation på
neonatalafdelingen i induktionsgruppen jævnfør afsnit 4.1.2. Det undrer mig at, dette
resultat indgår i evidensgrundlaget for umiddelbar induktion efter PROM, da det ikke
ses som en forebyggende effekt at nedbringe infektioner hos nyfødte. Det ses mere som
en økonomisk gevinst, at færre nyfødte indlægges på neonatalafdelingen grundet fødsel
inden for 18 timer. Ydermere anbefaler DSOG at inducere fødsel umiddelbart, da de i
reviewet fandt evidens for, at induktion af fødsel ikke øgede risikoen for sectio. Det er
således
vurderet
at
der ikke
findes
kontraindikationer
for induktion,
hos
lavrisikofødende, hvilket jeg forholder mig undrende overfor.
I tråd med overstående finder jeg det diskuterbart, hvorledes DSOG er nået frem til
tidsintervallet for stimulation (1-4 timer efter PROM), da det ikke fremgår i PROM
guidelinen eller bliver belyst i reviewet Dare et al.. Ifølge PROM guidelinen, er formålet
med den primære anbefaling, at kvinder med PROM har født inden for 18-24 timer,
således forebygger man risikoen for infektioner der er forbundet med længerevarende
Trine Storgård
Side 41 af 53
vandafgang, samt behovet for antibiotika og at indlæggelser af nyfødte til observation
for infektioner reduceres. Fastsættelsen af tidsintervallet forekommer mig uklart og jeg
må antage, at der mere er tale om en holdning end om evidens. Dette leder mig hen til
anvendelsen og praktiseringen af kliniske retningslinjer i den jordemoderfaglige praksis.
6.2 Anvendelsen og praktisering af kliniske retningslinjer
I dette afsnit diskuterer jeg anvendelsen af de kliniske retningslinjer. Jeg ønsker at
vurdere, hvilken betydning evidensgrundlaget har for klinisk praksis, når det diskuteres
hvordan kliniske retningslinjer skal anvendes og praktiseres.
Jeg har i projektet præsenteret og analyseret forskellige synspunkter, i vurderingen af
evidensens anvendelighed i en jordemoderfaglig praksis. Jeg vurderer, at praktiseringen
af EBM ses som den mest gangbare metode, for at vi jordemødre kan anvende evidens i
den jordemoderfaglige praksis. Jeg kan ud fra projektets teori konkludere at evidens er
en svær størrelse at mingelere med, når man, som for eksempel jordemoder, arbejder
med fødende kvinder, der har forskellige ønsker, behov og præferencer. Jævnfør afsnit
4.3.1 mener jeg, at det kan være en fordel for jordemoderen, at forene sin kliniske
erfaring med den relevante evidens i vurderingen af, om denne kan anvendes i plejen af
den enkelte fødende kvinde i den enkelte situation. Ifølge Sackett, praktiseres EBM ved
at integrere individuel klinisk erfaring med den bedste og nyeste evidens, ud fra en
systematisk søgning, som er relevant for problemstillingen. På denne måde sikrer
jordemoderen at evidensen bruges mest hensigtsmæssigt til den enkelte kvinde med
PROM, hvor plejen til den fødende inddrages i beslutningsprocessen
I afsnit 4.2 blev udviklingsartiklen af Kamper et al. præsenteret og analyseret. I artiklen
konkluderer Kamper et al. klart og præcist at de kliniske retningslinjer omhandlende
PROM skal følges stringent, således at den ønskede patientbehandling og de opstillende
succesrater opnås tilfredsstillende. Kamper et al. finder det vigtigt, at vi som jordemødre
praktiserer de kliniske retningslinjer stringente, da der igennem evidensbaseret
forskning er fundet den bedste og nyeste evidens inden for området. Kamper et al. har
en medicinsk forskertilgang til brugen af evidens. Det skal forstås således, at man inden
for den medicinske verden stoler og tror på ”gold standart”, hvilket er karakteriseret ved
brug af stærke RCT-designs, som er rangeret øverst i evidenshierarkiet (Rieper &
Trine Storgård
Side 42 af 53
Hansen 2007). Denne stringente holdning til brugen af evidens, finder jeg diskuterbar,
da den i min optik fuldstændig fjerner det individuelle kliniske skøn af den fødende
kvinde. Jeg finder det ikke muligt at praktisere dette i en jordemoderfaglig praksis, da
man jævnfør Sundhedsloven er forpligtet til at give en fyldestgørende information
jævnfør afsnit 3.1.1. Blandt andet vil det individuelle skøn blive inddraget intuitivt, da
kvinden har sine rettigheder i forhold til patientforløbet. Når Kamper et al. anfægter
jordemødrenes brug af den kliniske retningslinjer omhandlende PROM på Skejby
sygehus, og mener at jordemødrene ikke praktiserer denne optimalt, skyldes det, at man
i en jordemoderfaglig praksis er nødsaget til at tage udgangspunkt i den enkelt fødende,
og vurdere evidensens anvendelighed. Dermed afviger jordemoderen fra den primære
anbefaling omhandlende umiddelbart induktion af fødsel efter PROM, men det er gjort
på baggrund af et informeret samtykke fra den fødende, ud fra det individuelle kliniske
skøn.
Kamper et al. forholder sig således kun til evidensen og de objektive data og resultater.
Efter min opfattelse bruger Kamper et al. kun evidensen, hun inddrager ikke hele
spektret, som ifølge Sackett er nødvendigt, for ikke at forsage direkte skadelige
konsekvenser og medfører en overbehandling af patienten. Kamper et al.'s tilgang til
brugen af evidens, ser Kari Martinsen (KM) som problematisk. Ifølge KM må der
inddrages subjektive observationer, i udarbejdelsen af kliniske retningslinjer. KM mener
at videnskaben har konstrueret og standardiseret, hvilken klinisk praksis der skal være
den gældende. Det gør, at der er aspekter som ikke inddrages, såsom; ”hvad en god
fødselsoplevelse er for den fødende kvinde med PROM”, ”havde kvinden oplevelsen af
at hun blev hørt”, ”havde hun oplevelsen af at jordemoderen tog udgangspunkt i hende”
(Bertelsen & Gohr 2006). Men rent forskningsmæssigt ved jeg, at der er nogle gængse
retningslinjer der skal følges, ved udarbejdelse af kohortestudier og RCT, da det rent
metodologisk handler om at påvise en forskel på behandling a og b. Hvis man inddrager
kvalitative observationer og det kliniske skøn, er der stor risiko for at manglende
sammenlighed og fejlkilder kan fordreje resultaterne, da disse vil indgå som subjektive
observationer, som ikke kan måles på. Jeg mener en løsning vil være, at man skal have
de subjektive observationer for øje, når man bruger evidens i klinisk praksis. Skønnet
Trine Storgård
Side 43 af 53
har en vigtig betydning, men den kan ikke allerede inddrages hvor kvantitative
forskningsdesigns bliver lavet.
6.3 Kritisk refleksion over DSOG evidensgrundlaget
I projektet fandt jeg det relevant at inddrage et nyere studie, for på den måde at
undersøge, om der foreligger nyere og bedre evidens inden for området. Som beskrevet
i projektets søgestrategi, fandt jeg kohortestudiet af Armondo et al. relevant. Inden for
evidensbaseret forskning anses reviews og RCT som ”gold standart”, når søgningen
efter evidens til kliniske retningslinjer udarbejdes. Jeg må formode, at DSOG har vægtet
disse studiedesigns højt i udformningen af evidensgrundlag for PROM guidelinen. Dog
har det ikke været muligt at gennemskue en litteratursøgning for udvælgelsen af de
inkluderede reviews, som ligger bag evidensgrundlaget for PROM guidelinen. Dette
forholder jeg mig kritisk overfor, da jeg som kliniker ikke kan vurdere om DSOG alene
har inkluderet studier, som understøtter deres problemstillingen.
I kohortestudiet Armondo et al. blev der overordnet konkluderet, at langvarig fødsel
efter PROM ikke øgede risikoen for føtale og/eller maternel morbiditet, hvilket
modsiger evidensgrundlaget for umiddelbart induktion efter PROM. Armondo et al. så
en signifikant risiko for maternelle infektioner hos de gravide, der var podet positiv for
GBS eller fik grønt og/eller ildelugtende fostervand i løbet af fødsel. Ud fra disse
resultater, kunne det overvejes om DSOG på baggrund af kohortestudiet burde revidere
deres PROM guideline, til kun at anbefale umiddelbart induktion af fødsel hos fødende
med risikofaktorer som GBS og grønt og/eller ildelugtende fostervand. Og dermed
lempe den risikotænkende PROM guideline. Ligeledes konkluderede Armondo et al., en
øget risiko for sectio hos de kvinder i induktionsgruppen, der var induceret til fødsel ved
cervikale vaginale forhold <4 cm. dilateret. Armondo et al. finder det således som
værende en fordel at afvente spontane veer, da dette tidsinterval muliggør modningen af
cervix og dens dilatation.
Armondo et al. begrunder umiddelbart ikke for valget af studiedesign. Randomiseringen
i RCT fratager deltagernes egenkontrol, ved at inddele de fødende tilfældig i
interventionsgrupperne, uden at tage højde for de fødendes egne ønsker til en
behandling. Dermed mener jeg at det er en fordel, ved at anvende et kohortestudie, da
Trine Storgård
Side 44 af 53
det kan være uetisk at anvende en kontrolgruppe og derved ikke give de fødende et
alternativ, som i dette kohortestudie formodes dårligere.
Dette understøttes i Sackett teori om, at EBM ikke er forbeholdt reviews og RCT,
selvom disse sandsynligvis giver bedre information om evidens i medicinsk praksis
jævnfør afsnit 4.3.1. Jeg finder det således vigtigt, i udarbejdelsen af evidensgrundlaget
i forhold til PROM guidelinen, at alle niveauer af studiedesigns tages i betragtning, da
nogle kliniske spørgsmål ikke kræver reviews eller RCT.
Ud fra overstående mener jeg at DSOG bør inddrage og vurdere alle niveauer af
studiedesigns, men at der selvfølgelig skal tages højde for kvaliteten af studiet.
Velvindende at der i kohortestudier kan opstå en større risiko for bias og confounding i
forhold til et RCT studie.
6.4 Kritisk refleksion over eget projekt
Som beskrevet i metodeafsnittet har jeg valgt at tage afsæt inden for positivismen og
dermed inkluderet kvantitative studier. Efterfølgende, på baggrund af en kritisk
refleksion over eget projekt, kan det diskuteres om det kunne have været relevant at
inddrage både kvantitative og kvalitative studier. På baggrund af projektets
problemformulering kunne dette have været et spændende perspektiv, og kunne have
medvirket til en bredere afklaring. Dog har dette ikke været muligt pga. projektets
tidsramme og omfang.
Ved at benytte kvantitative studier, er kvindens oplevelse af ”den gode fødsel” efter et
induceret fødselsforløb jævnfør DSOG’s primære anbefalinger efter PROM ikke
inddraget i projektet. Ligeledes indgår jordemoderens egne anskuelser og holdninger til
kliniske retningslinjer og praktiseringen af disse heller ikke i projektet. Dette er et
bevidst fravalg og det bør tages i betragtning, at projektet ikke medtager disse punkter.
Der er foretaget en systematisk søgning, som vurderes grundigt. Det har været ønsket at
finde nyere studier indenfor emnet. Ved den systematiske søgning var det dog kun
muligt at finde et kohortestudie, hvilket er rangeret lavere i evidenshierarkiet i forhold
til review som anses for at være ”Gold standart” indenfor evidensbaseret forskning. Det
Trine Storgård
Side 45 af 53
kan således diskuteres om søgningen har været grundig nok, da det ikke har været
muligt at finde nyere studier på dette niveau.
Trine Storgård
Side 46 af 53
7. Konklusion
Jeg har med dette projekt ønsket at undersøge hvilket evidensgrundlag der begrunder at
jordemødre skal anbefale umiddelbar induktion efter PROM. Ligeledes fandt jeg det
relevant at belyse, hvordan jordemoderen vurderer anvendeligheden af evidens i klinisk
praksis. Jeg har via analyse og diskussion fortolket den anvendte teori og empiri med
udgangspunkt i projektets problemformulering. Konklusionen er derfor betinget af den
optik, jeg har anskuet kilderne med.
For at afdække DSOG’s primære anbefaling ved PROM, har jeg beskæftiget mig med
resultater fra reviewet Dare et al. (2006). Ud fra disse resultater ses uoverensstemmelser
mellem anbefalingerne og den bagvedliggende evidens. Jeg finder ikke en direkte
forbindelse mellem anbefalingerne og evidensen, hvilket gør sig gældende i forhold til
tre væsentlige punkter: tidsrammen for tidlig stimulation, neonatale infektioner og
holdningen til alvorligheden af de maternelle infektioner.
Indledningsvist beskrev jeg, at det ikke forekom mig usandsynligt, at der var en øget
risiko for sectio og instrumentel vaginal forløsning som følge af tidlig stimulation efter
PROM. Dette kan ikke bekræftes i den anvendte evidens fra Dare et al.. Dog kunne det
bekræftes i kohortestudiet Armondo et al. (2013). Armondo et al. konkluderer en øget
risiko for sectio, hvis fødsel induceres ved cervikale vaginale forhold på <4 cm.. Studiet
finder det således som værende en fordel at afvente spontane veer, da dette tidsinterval
muliggør modningen af cervix og dens dilatation. Dog konkluderer Armondo et al. ikke
et endeligt tidspunkt for hvornår fødselen med PROM bør induceres, men fastholder at
neonatale og maternel infektioner ved PROM ikke øges, hvis der gøres hyppige og
omhyggelige kliniske observationer løbende i fødselsforløbet.
Samlet set må jeg konkludere, at der på baggrund af overstående, ikke er muligt at
fremkomme en tydelig besvarelse af projektets problemformulering første del, hvilket
evidensgrundlag der foreligger tidlig induktion af fødsel efter PROM. Jeg finder det
værende vanskeligt at handle ud fra den evidensbasere guideline omhandlende PROM,
da jeg finder et behov for inddragelse af nyere studier i fremtidige forskning. Der
kræves en mere specifik redegørelse for deres inklusionskriterier, for på den måde at
Trine Storgård
Side 47 af 53
opnå en større sammenlignelighed i studiepopulationer i mellem. Jeg konkluderer
ligeledes at jordemoderen bør forene sine kliniske erfaringer med den nyeste og mest
relevante evidens i vurderingen af, om denne kan anvendes i plejen af den enkelte
fødende kvinde i den enkelte situation. Behandlingen efter PROM bør således træffes
med udgangspunkt i den enkelte fødendes værdier og ønsker for fødslen. Jeg
konkluderer at praktiseringen af EBM ses som den mest gangbare metode, for at vi
jordemødre kan anvende evidens i den jordemoderfaglige praksis, hvor man med
omtanke anvender den enkelte patients bekymringer, rettigheder og præferencer i de
kliniske beslutninger om plejen i fødselsforløbet.
Trine Storgård
Side 48 af 53
8. Perspektivering
I projektets indledning præsenterede jeg kort oplægget ”Tålmodig igangsættelse”, som
jordemoderforeningen i efteråret 2014 rejste rundt og præsenterede på landets
obstetriske afdelinger. Til oplægget blev viden omkring igangsættelse og dens
muligheder og konsekvenser, baseret på nyeste evidens, præsenteret og diskuteret
heftigt. Debatten var ofte ud fra et dansk øjebliksbillede, hvor emner til diskussion
vedrørende igangsættelse blev taget op. Jordemødrene fik mulighed for at blive
inddraget i diskussionen om; ”hvad evidensen for eksempel siger omkring hurtig
igangsættelse ved PROM?”, ”Hvilken metode er egentligt mest velegnet - og i hvilke
situationer?”, ”Hvor tålmodig skal man være som jordemoder?”, ”Hvad siger den nyeste
evidens omkring tidspunktet for igangsættelse?” og ”hvad vigtigere er, hvad mener de
fødende kvinder om igangsættelse?”.
Jeg finder dette oplæg vigtigt at belyse, da det gav store diskussioner blandt andet
omkring
udarbejdelsen
af
evidensbaserede
retningslinjer.
Organiseringen
og
udarbejdelsen af kliniske retningslinjer sker på et lægefagligt møde, der ikke inkluderer
repræsentanter fra det jordemoderfaglige område. Jeg finder det hæmmende for det
jordemoderfaglige råderum, at kliniske retningslinjer uarbejdes af læger, som ofte er
risikotænkende og har en medicinsk forskertilgang i udarbejdelsen af kliniske
retningslinjer. Samtidig kunne det tænkes, at vi som jordemødre, havde en større indsigt
i hvordan virkelighedens verden hænger sammen ude i den jordemoderfaglige praksis.
Som beskrevet i projektet, kan de kliniske retningslinjer nemt blive bestemmende for,
hvorledes jordemoderarbejdet praktiseres, således at jordemødre føler at de skal have en
god argumentation for at afvige herfra. Jeg vil understrege, at der selvfølgelig er mange
fordele ved en praksis præget af retningslinjer, blandt andet at der sikres ensartethed i
patiensbehandlingsforløbene, at retningslinjerne fungerer som en sikkerhed for
jordemoderen, samt at praksis gennem retningslinjerne bliver opdateret på den nyeste
viden og evidens. Dog vil jeg gerne anskueliggøre, at kliniske retningslinjer kan have en
tendens til, at fokus på at følge retningslinjerne bliver så stort, at man mister fokus fra
det individuelle skøn. Jordemoderfaget indeholder håndværksmæssige færdigheder og
Trine Storgård
Side 49 af 53
elementer af såkaldt tavs viden, som ikke må gå tabt i vores forsøg på at basere praksis
på evidensbaserede retningslinjer.
Trine Storgård
Side 50 af 53
9. Litteraturlisten
Andersen, I. B & Matzen, P. (2010): Evidensbaseret Medicin. Danmark, Gads Forlag, 3.
udgave.
Armondo et al. (2013): Premature Rupture of menbranes at term in low risk women:
how long should we wait in the ”latent phase”?. J. perinat. Med. 2014: 41(2):189-196.
Bertelsen, AM. B & Gohr, C. (2006): Den gode fødsel - En antropologisk undersøgelse
af fødselsfortællingen. Danmark, Museum Tusculanums forlag.
Birkler, Jacob (2005): Videnskabsteori - en grundbog. København, Munksgaard
Danmark.
Dare MR. et al. (2006): Planned early birth versus expectant management (waiting) for
prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more) (Review). Tilgængelig på
http://apps.who.int/rhl/reviews/CD005302.pdf Aflæst [160415]
DSOG (2009): PROM - Primær Vandafgang ved/nær termin. Tilgængelig på
http://gynobsguideline.dk/sandbjerg/PROM%20%202009%20endelig.pdf Aflæst
[160415]
DSOG (2011): Graviditet efter termin. Tilgængelig på
http://gynobsguideline.dk/files/Graviditas%20prolongata2011_endelig.pdf Aflæst
[160415]
DSOG (2014a): Door-step CTG. Tilgængelig på
http://static.squarespace.com/static/5467abcce4b056d72594db79/546e7748e4b0d969a4
f6cf10/546e7746e4b0d969a4f6cc57/1395262226000/Door-stepCTG.pdf?format=original Aflæst [060515]
DSOG (2014b): Underkropspræsentation. Tilgængelig på
http://gynobsguideline.dk/sandbjerg/Underkropsprsentation%202011%20endelig.pdf
Aflæst [160415]
Trine Storgård
Side 51 af 53
DSOG (2014c): Skabelon til DSOG-guidelines, Fællesskabelon til guidelines 23062014.
Tilgængelig på http://www.dsog.dk/guidelines-2/om-guidelines/ Aflæst [210515]
DSOG (2015): Generelt om guidelines. Tilgængelig på http://www.dsog.dk/guidelines2/om-guidelines/ Aflæst [210515]
Habicht, A. (2011): Vurder selv evidens. København, Munksgaard, 1. udgave.
Jordemoderforeningen (2014): Vi skal turde være tålmodige. Tilgængelig på
http://www.jordemoderforeningen.dk/tidsskrift-forjordemoedre/singlevisning/artikel/vi-skal-turde-vaere-taalmodige/ Aflæst [160415]
Juul, S. (2012): Epidemiologi og evidens. København, Munksgaard, 2. udgave.
Kamper et al. (2014): Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav
ikke den ønskede effekt. Ugeskrift for læger. Tilgængelig på
http://ugeskriftet.dk/files/ugeskriftet.dk/artikel_7001.pdf Aflæst [280415]
Koldingsygehus (2014): PROM primær vandafgang. Tilgængelig på
http://ekstern.infonet.regionsyddanmark.dk/Files/dokument55390.htm Aflæst [280415]
Martinsen, K. (2010): Samtalen, skønnet og evidensen. Danmark, Gads forlag, 1.
udgave.
Petersen, E. N. & De Muckadell, C. S. (2014): Videnskabsteori. Danmark, Gads forlag,
1. udgave.
Regionsjaelland (2013): Vandafgang til tiden (PROM:Prelabore Rupture Of the
Membranes). Tilgængelig på
http://dok.regionsjaelland.dk/Search/view.aspx?DokID=153577 Aflæst [280415]
Rieper, O. & Hansen, H. (2007): Metodedebatten om evidens. København, AKF
Forlaget.
Sackett, D. L (1996): Evidence based medicine: what it is and what it isn't. British
Medical Journal;312:71-72 (13 January).
Trine Storgård
Side 52 af 53
Sheehy et al. (2013): Assisting women to make informed choices about screening for
Group B Streptococcus in pregnancy: A critical review of the evidence. Tilgængelig på:
http://www.sciencedirect.com.ezson.statsbiblioteket.dk:2048/science/article/pii/S1871519212000741 Aflæst [160415]
Sundhed (2014): Spontan vaginal fødsel. Tilgængelig på
https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/obstetrik/tilstande-ogsygdomme/foedsel/spontan-vaginal-foedsel/ Aflæst [060515]
Sundhedsloven (2014): LBK nr. 1202 af 14/11/2014, Patienters medinddragelse i
beslutninger kap. 5, §15-16. Tilgængelig på
https://www.retsinformation.dk/Forms/r0710.aspx?id=152710#Kap5 Aflæst [280415]
Sundhedsstyrelsen (2014): Referat af mødet den 20. februar 2014 i rådet for
lægemiddelovervågning. Tilgængelig på
https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/sikkerhed/raadet-forlaegemiddelovervaagning/referater-fra-raadet-forlaegemiddelovervaagning/~/media/A344923EED7340B9BE76F3150DA4480E.ashx
Aflæst [160415]
Wikipedia.org (2015): David Sackett. Tilgængelig på
http://en.wikipedia.org/wiki/David_Sackett Aflæst [060515]
Forside billede:
Jordemoderforening (2005): Tidsskrift for jordemødre nr. 9. Tilgængeligt på
http://www.swiflet.com/jmf/tfj/61/20/ Aflæst [260515]
Trine Storgård
Side 53 af 53
Bilag
Bilag 1
Jordemoderuddannelsen, UC Syddanmark Esbjerg
Litteratursøgning / søgeprotokol
For modul 4, 9 og 14
Studie nr.
Navn
Hold
Dato
JM12V103
Trine Storgård
JM12V
I perioden fra d. 20.03.15 til d. 01.06.15
Jordemoderfaglig problemstilling:
Jeg ønsker derfor at undersøge evidensgrundlaget for DSOG guidelines omhandlende
umiddelbar igangsættelse hos kvinder med PROM inden for 1-4 timer. På baggrund af
den konsensus der findes mellem de kliniske retningslinjer, giver det anledning til
undren og refleksion over, hvilken håndtering af PROM der er mest hensigtsmæssig,
samt hvilket forløb der har et potentiel øget risiko for et langvarigt fødselsforløb og en
øget indgrebsfrekvens.
Problemformulering:
Hvilket evidensgrundlag ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM, og hvordan
skal anvendelsen af evidens vurderes i klinisk praksis?
Søgeord/emneord
Fødsel
Synonym (er)
Oversættelse til fremmedsprog
Labor, Parturition
Side 1 af 1
Igangsættelse
Induced
Vandafgang ved termin
PROM
Premature Rupture,
tPROM
Rupture membranes
Fosterhinder
Fetal Membranes
Neonatale infektioner
Newborn infection
Informationskilde:
Valg af informationskilder samt kort begrundelse:
(databaser, søgemaskine, internet-hjemmesider mv)
PubMed
Anvendt til at afsøge for udgivelser i verden, da det er en
international database, der beskæftiger sig med medicin,
sygepleje, sygdom og sundhed. Desuden brugt til at finde
relevante MesH-termer.
Cochrane
Ligeledes søgning på Cohrane, da denne database
indeholder kvalitetsvurderet og evidensbaseret litteratur.
Google.dk,
Bibliotek.dk, Relevante danske databaser, da jeg ønsker at undersøge
Jordemoderforeningen.dk. projektets problemstillinger grundigt og for ikke at
udelukke brugbar litteratur, som ikke er inkluderet i de
specifikke databaser som f.eks. i Pubmed og Cochrane.
Jeg var klar over, at fundet litteratur i disse databaser,
kræver en kildekritiske gennemgang.
Side 2 af 1
DSOG.dk
Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG)
udarbejder obstetriske og gynækologiske guidelines i
Danmark. Jeg fandt det relevant at bruge deres fremlagte
materialer omkring projektets problemformulering.
Inklusionskriterier
Overordnede kriterier for litteratursøgningen samt begrundelse for disse:
Fx: Verden, Europa, Skandinavien
Jeg havde overordnede ikke nogen kriterier for inklusion, da jeg som udgangspunkt ikke
ønskede at afgrænse mig for nogen eksisterende litteratur på området.
Jeg fandt senere ud af, at jeg med fordel skulle inkludere vestlige lande,
lavrisikofødende til termin efter dansk definition. Da dette specificerede min søgning.
Andre kriterier anvendt i databasen ved søgningen samt begrundelsen for disse.
Fx: årstal, studiedesign, sprog mv
Jeg ønsker kun at anvende kvantitative studier, som er mindre end 10 år gamle.
Ligeledes ønsker jeg kun studier på følgende sprog: Dansk, Svensk, Norsk og Engelsk.
Side 3 af 1
Søgning 1
Database
Fritekst / emneord
Relevante hits
AND / OR / NOT
Pubmed
”Parturition”[Mesh] OR
10
“Labor, Induced” [Mesh]
AND ”Fetal Membranes,
Premature
Rupture”[MeSH] OR
fritekst: Rupture
membranes
Kontrollerede emneord:
(MH ”Fetal Membranes,
Premature rupture+”) OR
fritekst: Rupture of
membranes OR PROM
Kontrollerede emneord:
Birth OR
(”Labor”(Childbirth))
Søgning 2
Database
Fritekst / emneord
Relevante hits
AND / OR / NOT
Google.dk, Bibliotek.dk,
Vandafgang AND
Jordemoderforeningen.dk.
igangsættelse
2
Side 4 af 1
PROM AND
3
igangsættelse
Side 5 af 1
Bilag 2
Kohortestudiet Armondo et al. 2013 ”Premature Rupture of menbranes at term in low
risk women: how long should we wait in the ”latent phase”?”.
Side 6 af 1
Side 7 af 1
Side 8 af 1
Side 9 af 1
Side 10 af 1
Side 11 af 1
Side 12 af 1
Side 13 af 1

Et bachelorprojekt omhandlende evidensgrundlaget ved PROM

Transcription

Similar documents

6 kolonne skema - ressourcebasen.dk

- i Ferielandet Mariager Fjord & Øster Hurup 15

oplæg til eksamen om De store opdagelser - Kræn Bech

Printervenlig udgave - Årsskriftet Critique

Rejsebrev fra Abu Dhabi

PDF - Dansk Center for Byhistorie

Stigningen i antal af hjemmefødsler

Bilag 2 - Prisoversigt, Nye andele i AB Enggården

Diva Forever - danish musicology online