Personuppgiftslagen och biobankslagen – hur hänger de ihop?

Personuppgiftslagen och
biobankslagen – hur hänger de
ihop?
Anna-Sara Lind
28 maj 2015
Om juridiken – att tolka och tillämpa regler
Regler av olika tyngd – regler i konflikt
Mänsklig värdighet
Rätt till personlig integritet och privatliv
- En väl erkänd mänsklig och grundläggande
rättighet!
Grundläggande utgångspunkter
• Samtycke krävs för varje användande av
mänskligt material
• Kommersiellt bruk av mänskligt material
är förbjudet
Rättsliga källor
• Internationell rätt
– Biomedicinkonventionen
– Europakonventionen, m.m.
• EU-rätt
– Dataskyddsdirektivet, fördrag
– EU-stadgan om grundläggande rättigheter, m.m.
• Svensk rätt
–
–
–
–
–
–
–
Regeringsformen och tryckfrihetsförordningen
Europakonventionen
Biobankslagen
Etikprövningslagen
Personuppgiftslagen
Offentlighets- och sekretesslagen
Patientdatalagen
Att samtycka till forskning
– Samtycke att samla prover till biobank inom
hälso- och sjukvården i biobankslagen
– Samtycke att delta i klinisk prövning av
läkemedel i läkemedelslagen
– Samtycke till behandling av personuppgifter i
PUL
– Användandet av prover i enskilda fall
(forskning/klinisk prövning) prövas av
etiknämnd enligt etikprövningslagen – såväl
prover som känsliga personuppgifter
Att driva en biobank
Regler för prövning av
– Etablering en biobank inom hälso- och sjukvården
enligt biobankslagen
– Etiska frågor för visst forskningsprojekt enligt
etikprövningslagen
– Behandling av personuppgifter i egen forskning enligt
PUL
– Tillgång till uppgifter i offentliga register enligt OSL
– Behandling av personuppgifter i kvalitetsregister enligt
patientdatalagen
Personuppgiftslagen
• Ändamål med lagen
• Tillämplighet
– Personuppgift
– Annan lag?
• Ansvarig
• Dataskyddsprinciper
Biobankslagen
• Definition biobank
• Ändamål med lagen
• Tillämplighet
PuL i biobankslagen?
• 2 kap. 5-6 §§
Personuppgiftsansvarig
• 6 kap. 2 §Rättelse, skadestånd
• 5 kap. 4§ vävnadsprover nyfödda
• … men ständigt närvarande!
Relation biobankslagen,
etikprövningslagen och PUL?
• 2:3 Biobankslagen
Tillstånd från etikprövningsnämnd för att inrätta
biobank
• 24 § Etikprövningslagen
Nämndens kompetens att pröva biobanken
• 19 § PUL
Räcker ovanstående prövning för att
Datainspektionen ska kunna godta behandling av
känsliga personuppgifter i forskning?
• Med ny biobankslag kan förhandsprövning bli
möjlig
• 4:10 -11 utlämnande av personuppgifter
Offentlighet och sekretess (I)
• Utgångspunkter och ”nyckelbegrepp”
1) Offentlighetsprincipen
2) Allmän handling
3) Sekretess
- endast om det finns ett skyddsvärt intresse
- skaderekvisit och menprövning
Biobankslagen – reglering av
samtycke
• Gäller enbart biobanker med prov tagna i hälsooch sjukvård
• Krav på uttryckligt samtycke, men
– Klinisk prövning: Läkemedelslagens samtyckesregler
gäller. Inga undantag
– Forskning: Etikprövningslagen kan enligt praxis medge
undantag för beslutsoförmögna
• Nya ändamål kan godtas av etikprövningsnämnd
utan krav på förnyat samtycke
• Etikprövning kan enbart ske för specificerade
ändamål
Krav på samtycke utanför
biobankslagen och läkemedelslagen
• 19 och 21 §§ PUL
– Behandling av känsliga personuppgifter i
forskning kräver tillstånd från
etikprövningsnämnd
• Etikprövning kan enbart ske i förhållande
till specificerade ändamål
– CEPN, DI:s beslut i LifeGene samt dom.
Utredning om ny biobankslag,
SOU 2010:81
• Omfattar fler biobanker, även utanför
sjukvården
• Differentierade krav på samtycke
a) vård/behandling b) forskning
c) andra ändamål
• Möjlighet att i förhand etikpröva uppbyggande
av biobanker
• Särskild reglering av vilka personuppgifter som
får behandlas i en ny biobankslag
• Svenska biobanksregistret
Offentlighet och sekretess (II)
•
Några relevanta regler i OSL
21 kap. 1 § - enskilds hälsa eller sexualliv
25 kap. hälso- och sjukvård, m.m. – presumtion för sekretess
24 kap. 1 § - psykologisk undersökning
24 kap. 3 § - etikprövning av forskning
24 kap. 5 § - forskningssamverkan med enskild
24 kap. 8 § - statistiksekretess
25 kap. 15 § - biobanker; samma sekretess som för 25 kap. 1
§
11 kap. 3 § - överföring av sekretess
10 kap. – sekretessbrytande bestämmelser
(10 kap. 6 § - regeringens särskilda roll; se också 25 kap.
6 och 7 §§)
Offentlighet och sekretess (III)
• OBS! Glöm inte PUL!
Ett par kommentarer:
- enskildas hälsa = känsliga personuppgifter
- PUL medger inte undantag från sekretess
• Särskilt om massuttag och sekretess – att
beakta vid hantering av biobanker
- svårt att göra en individuell bedömning
- statistiksekretessen
Anna-Sara Lind
Docent i offentlig rätt
Juridiska fakulteten
CRB
Uppsala universitet
[email protected]