Influensa A+B FIA

Influensa A+B FIA
Enbart för användning med Sofia analysator
AVSEDD ANVÄNDNING
Sofia influensa A+B FIA använder immunfluorescens för att upptäcka antigener för influensa A+B virus i preparat med
pinnprov av näsa, nasofarynx och nasofarynxaspirat/ sköljpreparat som tas direkt från symtomatiska patienter. Detta
kvalitativa test är avsett att användas som ett hjälpmedel vid snabb differentialdiagnos av akuta infektioner med influensa
A och influensa B virus. Testet är inte avsett att upptäcka antigener för influensa C. Ett negativt test är presumtivt och
det rekommenderas att dessa resultat bekräftas genom cellodling. Negativa resultat utesluter inte infektioner med
influensavirus och skall inte användas som den enda grunden för behandling eller andra behandlingsbeslut. Testet är
avsett för användning av utbildad sjukvårdspersonal och i laboratorier.
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING
Influensavirus är ämnen som förorsakar smittsamma, akuta virusinfektioner i luftvägarna.
Influensavirus är immunologiskt mångfaldiga, enkelsträngade RNA-virus. Det finns tre typer av influensavirus: A, B och C.
Typ A-virus är vanligast och förknippat med de allvarligaste epidemierna. Typ B-virus framkallar en sjukdom som i de
flesta fall är mildare än den som orsakas av typ A. Typ C-virus har aldrig förknippats med någon stor sjukdomsepidemi hos
människor. Både typ A- och Typ B-virus kan cirkulera samtidigt, men vanligen är en typ dominant under viss säsong.1
Varje år får 5 – 20 % av befolkningen i USA influensa. Över 200 000 människor läggs in på sjukhus med komplikationer från
influensa och cirka 36 000 människor avlider av orsaker förknippade med influensa. En del personer, som vuxna 65 år gamla
eller äldre, små barn och personer med vissa hälsotillstånd löper högre risk för allvarliga komplikationer vid influensa.2
TESTPRINCIP
Sofia influensa A+B FIA använder immunfluorescensteknik som används tillsammans med Sofia analysator för att detektera
nukleoproteiner i influensavirus. Med hjälp av det här testet kan man differentiera mellan antigener för influensa A och
influensa B.
Sofia influensa A+B FIA innefattar splittring av antigener för influensa A och influensa B. Patientens preparat placeras i
reagensröret, där viruspartiklarna i preparatet splittras och exponerar virusets interna nukleoproteiner. Efter splittringen
dispenseras preparatet i kassettens provbrunn. Från provbrunnen migrerar preparatet genom en testremsa som innehåller
olika unika kemiska miljöer. Om det finns en antigen för influensa kommer den att fastna på ett speciellt ställe.
OBS! Beroende på användarens preferenser, placeras kassetten antingen inne i Sofia analysatorn för automatisk
utvecklingstid (Gå ifrån-metod) eller den placeras på arbetsbänken för manuellt tidtagen utveckling och sedan i Sofia
analysatorn för att avläsas (Läs nu-metod).
Sofia analysatorn kommer att läsa av testremsan och mäta fluorescenssignalen genom att behandla resultaten med
algoritmer som är specifika för metoden. Sofia analysatorn kommer att visa testresultaten (positivt, negativt eller ogiltigt)
på skärmen. Resultaten kan också skrivas ut automatiskt på den inbyggda skrivaren om detta alternativ har valts.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 1 of 18
REAGENSER OCH MATERIAL SOM INGÅR
Sats med 25 tester:
Individuellt förpackade kassetter (25): Monoklonala antikroppar från mus för influensa A och influensa B.
Reagensrör (25): Lyofiliserad buffer med rengörings- och reduceringsmedel
Reagenslösning (25): Ampuller med saltlösning
Sterila provpinnar för näsa (25)
Pipetter med fast volym (25)
Positiva kontrollpinnar för influensa A och influensa B (1): Provpinnen är ytbehandlad med icke-smittsamma rekombinanta
antigener för influensa A och influensa B
Negativ kontrollprovtagningspinne (-) (1): Provpinnen är ytbehandlad med formalininaktiverad icke-smittsam antigen för
streptokock C.
Bipacksedel (1)
Snabbreferensguide (1)
QC-kort (finns på satsens förpackning)
Papper för skrivaren (1)
MATERIAL SOM INTE INGÅR I SATSEN
Tidtagarur eller klocka
Sofia analysatorinstrument
Mikropipetter
Preparatbehållare
Kalibreringskassett (levereras med Sofia analysator)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
För in vitro-diagnostiskt bruk.
Använd inte satsens innehåll efter utgångsdatumet som är tryckt på utsidan av förpackningen.
Använd vederbörliga försiktighetsåtgärder vid provtagning, hantering, förvaring och avyttring av patientprover och
använt innehåll i satsen.3
Användning av nitril- eller latexhandskar (eller liknande) rekommenderas vid hantering av patientprover.3
Kassera behållare och använt innehåll enligt lokala och statliga förordningar.
Kassetten måste vara förseglad i skyddspåsen fram till användningen.
Reagenslösningen innehåller en saltlösning (koksaltlösning). Om lösningen kommer i kontakt med hud eller ögon, skall du
skölja med kopiösa mängder av vatten.
För att erhålla korrekta resultat måste bipacksedelns anvisningar följas.
Kalibreringskassetten måste förvaras i den tillhandahållna förvaringspåsen mellan användningarna.
Otillräcklig eller olämplig provtagning, förvaring och transport av preparat kan ge falska testresultat.
Se till att du får utbildning eller instruktioner om du inte har erfarenhet av provtagning och hanteringsrutiner.
Använd det transportmedium för virus som rekommenderas i bipacksedeln.
När du tar ett näsprov skall du använda den provpinne för näsa som tillhandahålls i satsen.
När du tar ett nasofarynx pinnprov skall du använda en vadderad nasofarynxpinne av nylon.
Skriv inte på kassettens streckkod. Den används av Sofia analysatorn för att identifiera vilken typ av test som körs samt för
att identifiera den individuella kassetten för att förebygga en andra avläsning av kassetten av samma Sofia analysator.
Om man misstänker ett nytt influensa A-virus, baserat på aktuella kliniska och epidemiologiska urskiljningskriterier
rekommenderade av allmänna hälsovårdsmyndigheter, skall preparaten tas med vederbörliga smittskyddsåtgärder för nya
virulenta influensavirus och skickas till statliga och lokala hälsovårdsmyndigheter för testning. Virusodling skall inte göras i
detta fall om inte en BSL 3+ anläggning är tillgänglig och kan ta emot och odla preparaten.
Fastän detta test har visat sig detektera odlade fågelinfluensavirus, inklusive aviär influensa A, subtyp H5N1, är prestandan
för detta test okänd för preparat från människor som är infekterade med H5N1 eller andra fågelinfluensavirus.
Eftersom detektionsreagensen är ett fluorescerande ämne kommer inga synliga resultat att bildas på testremsan. Sofia
analysator måste användas för tolkning av resultaten.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 2 of 18
HÅLLBARHET OCH LAGRING
Förvara satsen i rumstemperatur (15–30°C), och skydda från direkt solljus. Kitets innehåll är stabilt fram till utgångsdatumet
som står tryckt på ytterförpackningen. Får ej frysas.
KVALITETSKONTROLL
Det finns tre typer av kvalitetskontroll för Sofia analysator och kassett: Kalibrering av Sofia analysator, inbyggda
kontrollfunktioner av proceduren och externa kontroller.
Kalibrering av Sofia analysator, kontrollrutin
OBS! Det här är en ”kalibreringskontroll”.
Kalibreringskontrollen skall utföras var trettionde (30) dag. Sofia analysatorn kan ställas in för att påminna användaren om
att utföra kalibreringskontrollen. Se användarhandboken för Sofia analysator.
Kalibreringskontrollen är en obligatorisk funktion som kontrollerar att optiken och kalkylsystemen hos Sofia Analysatorn
fungerar, med hjälp av en speciell kalibreringskassett. Denna kalibreringskassett levereras med Sofia analysator.
Viktigt: Se till att kalibreringskassetten förvaras i den tillhandahållna förvaringspåsen mellan användningarna för att skydda
den mot ljus.
1. För att kontrollera kalibreringen av Sofia analysatorn, välj
”Kalibrering” på huvudmenyn.
2. Enligt instruktionerna, sätt kalibreringskassetten i
Sofia analysatorn och stäng lådan. Analysatorn utför
kalibreringskontrollen automatiskt, utan att det behövs
någon hjälp från användaren.
Sofia analysatorn visar när kalibreringskontrollen är klar. Välj
OKför att återvända till huvudmenyn.
OBS! Om kalibreringen inte kan genomföras ordentligt, meddela
arbetsledaren på din klinik eller kontakta Quidels tekniska
support för assistans från 07:00-17:00 amerikansk västkustid
på +1(800) 874-1517 (inom USA); +1 (858) 552-1100 (utanför
USA); Fax: (858) 455-4960; [email protected] (Kundservice);
[email protected] (Teknisk support) eller kontakta
din lokala distributör
Sofia Influenza A+B FIA
Page 3 of 18
Inbyggda kontroller av proceduren:
Sofia influensa A+B FIA har en inbyggd kontrollfunktion av
proceduren. Varje gång ett test körs i Sofia analysatorn, avläses
kontrollområdet för proceduren av Sofia analysatorn och
resultatet visas på skärmen.
Tillverkaren rekommenderar att som en daglig kontroll resultatet
av dessa inbyggda kontrollfunktioner dokumenteras för det
första provet som testas varje dag. Denna dokumentation loggas
automatiskt i analysatorn med varje testresultat.
Ett giltigt resultat från procedurkontrollen visar att testet har
flödat korrekt och att kassettens funktionella integritet har
upprätthållits. Procedurkontrollen tolkas av analysatorn
efter att kassetten har framkallats i femton (15) minuter.
Om testet inte flödar korrekt, kommer analysatorn att visa
att resultatet är ogiltigt. Om detta inträffar, skall du gå över
proceduren och upprepa testet med ett nytt patientprov och en
ny testkassett.
Till exempel: Detta resultat visar att ett
ogiltigt resultat har inträffat.
Extern kvalitetskontroll
Externa kontroller kan också användas för att kontrollera att reagenserna och testet fungerar korrekt.
Quidel rekommenderar att positiva och negativa kontroller körs en gång för varje ovan operatör, en gång för varje ny
sändning med kit — under förutsättning att alla olika satser i sändningen testas — och till den grad utöver detta som
anses nödvändig enligt era interna rutiner för kvalitetskontroll, samt i enlighet med lokala, regionala och statliga krav eller
ackrediteringskrav.
Användaren måste först välja Kör QC på analysatorns huvudmeny och sedan vid uppmaning, sätta i QC-kortet (finns på
satsens förpackning). Detta kort innehåller uppgifter som gäller satsens parti, inklusive partinummer och utgångsdatum.
Analysatorn kommer sedan att uppmana användaren att köra externa kontrollpinnar.
Externa positiva och negativa kontrollprovpinnar tillhandahålls i satsen och skall testas med hjälp av testproceduren för
provpinnar som beskrivs i bipacksedeln eller instruktionerna i snabbreferenserna. OBS! Den positiva kontrollpinnen för
influensa skall ge ett positivt resultat för både influensa A och B.
Om kontrollerna inte fungerar som väntat, skall du upprepa testet eller kontakta Quidels tekniska support innan du testar
några patientprover.
Ytterligare externa kontrollpinnar kan fås separat genom att kontakta Quidels kundsupport på +1(800) 874 1517 (avgiftsfritt i
USA) eller +1(858) 552 1100.
PROVTAGNING OCH HANTERING AV PREPARAT
PROVTAGNING
Pinnprov i näsan:
Använd den provpinne för näsa som tillhandahålls i satsen.
För att ta ett pinnprov i näsan, för försiktigt in provpinnen (som tillhandahålls i satsen) i den näshåla som synbart uppvisar
mest sekret. Medan du försiktigt snurrar på provpinnen, för in den tills den stöter på motstånd i nivå med näsmusslan (högst
två och en halv cm upp i näshålan). Vrid provpinnen flera gånger mot näsväggen, och avlägsna den sedan från näshålan.
Pinnprov av nasofarynx:
Använd en vadderad provpinne av nylon för nasofarynx (tillhandahålls inte).
För att ta ett nasofarynxpinnprov, för försiktigt in provpinnen i den näshåla som synbart uppvisar mest sekret. Håll
provpinnen vid näsbotten medan du försiktigt för in provpinnen i bakre nasofarynx. Rotera provpinnen flera gånger och
avlägsna den sedan från nasofarynx.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 4 of 18
Nasofarynxaspirat/ sköljprov:
Följ din institutions protokoll för provtagning av nasofarynxaspirat/sköljprov. Använd minsta möjliga mängd
koksaltlösning som proceduren tillåter. Alternativt, om din institution inte har något protokoll, överväg följande
procedurer som används av kliniker:
För att ta ett nasofarynxaspiratprov: Droppa ett par droppar med steril saltlösning i den näshåla som skall sugas ut. För
in den flexibla plastslangen längs näsbotten, parallellt med gommen. Väl inne i nasofarynx, aspirera sekretet medan du drar
ut slangen. Proceduren skall upprepas i den andra näshålan om inte tillräckligt med sekret erhölls i den första näshålan.
För att ta ett nasofarynx sköljprov: Ett barn kan sitta på sin förälderns knä, med ansiktet framåt och huvudet mot
förälderns bröstkorg. Fyll sprutan eller gummisugaren med minsta möjliga mängd koksaltlösning som krävs enligt patientens
kroppsstorlek och ålder. Droppa saltlösningen i en näshåla medan huvudet lutas bakåt. Aspirera sköljprovet tillbaka i sprutan
eller gummisugaren. Det aspirerade sköljprovet kommer troligen att ha en volym på cirka 1cc.
Alternativt kan huvudet böjas framåt efter att saltlösningen har droppats in och låta saltlösningen dränera i ett rent
insamlingskärl.
TRANSPORT OCH FÖRVARING AV PREPARAT
Preparat skall testas så fort som möjligt efter provtagningen. Men om proven måste transporteras, rekommenderas
minimal utspädning av provet eftersom detta kan leda till minskad känslighet för testet. Högst en (1) milliliter
rekommenderas för optimal funktion av snabbtestet. Följande transportmedia för virus, angivna i Tabell 1, är kompatibla
med Sofia influensa A+B FIA:
Tabell 1
Rekommenderade transportmedia för virus
Rekommenderad förvaringsmiljö
Transportmedia för virus
Copan Universal Transport Media
2-8°C
25°C
72 timmar
72 timmar
Hank’s Balanced Salt Solution (balanserad saltlösning)
24 timmar
Rekommenderas inte
M4
72 timmar
72 timmar
M4-RT
72 timmar
72 timmar
M5
72 timmar
72 timmar
M6
72 timmar
72 timmar
Modified Liquid Stuarts (modifierat flytande Stuart-medium)
6 timmar
Rekommenderas inte
Saltlösning
24 timmar
4 timmar
Starplex Multitrans
72 timmar
72 timmar
TESTPROCEDURER
Alla kliniska preparat måste vara rumstempererade innan analysen påbörjas.
Utgångsdatum: Kontrollera utgångsdatumet på varje enskild testförpackning eller på den yttre förpackningen före
användningen. Använd inte något test efter utgångsdatumet på etiketten.
Testprocedur för provpinnar (pinnprov av näsa/nasofarynx)
Reagenslösning
1. Tillför reagenslösning till reagensröret. Snurra försiktigt på reagensröret för att lösa
upp innehållet.
Reagensrör
Sofia Influenza A+B FIA
Page 5 of 18
2. Placera patientens näspinnprov omedelbart i reagensröret. Rulla provpinnen minst tre (3) gånger medan
du trycker den vadderade delen mot botten och sidan av reagensröret.
Lämna provpinnen i reagensröret i en (1) minut.
3x
1
3x
3. Tryck ur all vätska ur provpinnens vadderade del genom att rulla den mot insidan på reagensröret medan
du drar ut pinnen. Kassera pinnen enligt ditt protokoll för biologiskt riskavfall.
4. Fyll den medföljande pipetten med fast volym (120 µL) eller en mikropipett med 120 µL
av patientprovet från reagensröret.
Kläm
här
Överflöde
För att fylla pipetten med fast volym med patientprovet:
a. Kläm HÅRT på gummisugaren.
b. Medan du fortfarande klämmer, placera spetsen på pipetten i vätskeprovet.
c. Med pipettens spets fortfarande i vätskeprovet, lätta på trycket på gummisugaren
för att fylla pipetten.
Pipett
OR
Patientprov
5. Dispensera patientprovet i kassettens provbrunn. Kläm hårt på den översta
gummisugaren för att tömma innehållet i pipetten med fast volym i kassettens
provbrunn (extra vätska i överflödesbollen är OK).
OBS! Pipetten med fast volym är utformad för att suga upp och dispensera korrekt
mängd vätskeprov. Kassera pipetten enligt ditt protokoll för biologiskt riskavfall.
Sofia Influenza A+B FIA
er
d
ea U
FLA+B
Provbrunn
R
+
A
R
6. Gå till avsnittet för ”Användning av Sofia analysator” i den här bipacksedeln.
er
d
ea U
FL B
OR
Provbrunn
Page 6 of 18
Testprocedur för nasofarynxaspirat/ sköljprov eller preparat i transportmedium för virus
1. Tillför reagenslösning till reagensröret. Snurra försiktigt på reagensröret för att lösa
upp innehållet.
Reagenslösning
Reagensrör
2. Fyll en mikropipett med 260 µl av patientens vätskeprov. Dispensera mikropipettens
innehåll i reagensröret. Snurra försiktigt på reagensröret för att blanda innehållet.
Reagensrör
Patientprov
3. Fyll den medföljande pipetten med fast volym (120 µL) eller en mikropipett med 120 µL
av patientprovet från reagensröret.
Kläm
här
Överflöde
För att fylla pipetten med fast volym med patientprovet:
a. Kläm HÅRT på gummisugaren.
b. Medan du fortfarande klämmer, placera spetsen på pipetten i vätskeprovet.
c. Med pipettens spets fortfarande i vätskeprovet, lätta på trycket på gummisugaren
för att fylla pipetten.
Pipett
OR
Patientprov
4. Dispensera patientprovet i kassettens provbrunn. Kläm hårt på den översta
gummisugaren för att tömma innehållet i pipetten med fast volym i kassettens
provbrunn (extra vätska i överflödesbollen är OK).
OBS! Pipetten med fast volym är utformad för att suga upp och dispensera
korrekt mängd vätskeprov. Kassera pipetten enligt ditt protokoll för biologiskt
riskavfall.
OR
Sofia Influenza A+B FIA
er
d
ea U
FLA+B
Provbrunn
R
R
+
A
er
d
ea U
FL B
5. Gå till avsnittet för ”Användning av Sofia analysator” i den här bipacksedeln.
Provbrunn
Page 7 of 18
ANVÄNDNING AV SOFIA ANALYSATOR
Gå ifrån-/Läs nu-metoder
Se användarhandboken för Sofia analysator för instruktioner för användningen.
Sofia analysatorn kan ställas in på två olika utvecklingsmetoder (Gå ifrån och Läs nu). Procedurerna för respektive metod
beskrivs nedan.
Gå ifrån-metod
Med hjälp av streckkodsläsaren, läs av användare och patient-ID. Efter att användaren tillför patientprovet och sätter i
kassetten i Sofia analysatorn, kommer analysatorn att automatiskt ta tiden för utvecklingen av testet, läsa av och visa
testresultatet efter cirka femton (15) minuter.
Läs nu-metod
Läs nu metoden tillhandahåller ett praktiskt sätt för upptagna laboratorier att köra testning i omgångar. Användaren tillför
patientprovet till kassetten och placerar kassetten på arbetsbänken i femton (15) minuter (utanför analysatorn). Användaren
måste noggrant tajma utvecklingen manuellt. När utvecklingstiden är nästan klar, uppge användar-ID och patient-ID med
hjälp av den medföljande streckkodsläsaren. När utvecklingstiden är klar, skall användaren omedelbart sätta i kassetten i
Sofia analysatorn. Analysatorn läser av och visar testresultatet inom en (1) minut.
Beroende på arbetsbelastningen, finns det flera alternativ för att göra testning i omgångar lättare. Användaren kan tillföra
reagenslösning till ett eller flera reagensrör, sätta på locket igen och förvara dem på arbetsbänken i rumstemperatur i upp
till 12 timmar utan minskad vitalitet, innan provet tillförs. Alternativt kan användaren, efter tillförseln av reagenslösning,
bearbeta sekret- eller flytande preparat i reagensröret, och sedan efter att provpinnen har avlägsnats, sätta locket på röret
igen och låta det stå i rumstemperatur i upp till 12 timmar utan minskad vitalitet före testningen.
Det är oerhört viktigt att användaren aldrig öppnar foliepåsen och exponerar testkassetten för rumsmiljön innan det är
omedelbart dags för testet.
Kör test
Vid placeringen av kassetten i Sofia analysator, kan användar-ID, patient-ID och ordernummer registreras genom en
handhållen streckkodsläsare eller manuellt genom att skriva in informationen med knappsatsen på Sofia analysatorn. Test-ID
(testtyp, partinr., kassentens serienr. och testets utgångsdatum) för kassetten avläses automatiskt i Sofia analysator med en
inbyggd streckkodsläsare. Testet tolkas automatiskt efter femton (15) minuter när analysatorn är inställd på Gå ifrån-metoden
och ger resultatet inom en (1) minut efter att kassetten har satts i när analysatorn är inställd på Läs nu-metoden.
OBS! Om du av misstag läser av fel streckkod kan du helt enkelt göra om avläsningen med den korrekta streckkoden och den
tidigare koden skrivs över med korrekt streckkod.
1. Markera fältet för användar-ID med hjälp av piltangenterna på Sofia analysatorns knappsats. Mata in användar-ID med
hjälp av streckkodsläsaren eller skriv in uppgifterna manuellt med knappsatsen.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 8 of 18
2. Tryck på nedåt tangenten på Sofia analysatorns knappsats och gå till fältet för patient-ID eller ordernummer. Mata in
patient-ID eller ordernummer med hjälp av streckkodsläsaren eller skriv in uppgifterna manuellt med knappsatsen.
3. Tryck på starta test och lådan på Sofia analysatorn öppnas automatiskt.
4. Kontrollera att korrekt utvecklingsmetod, Gå ifrån eller Läs nu, har
valts. Sätt omedelbart i den preparerade testkassetten i lådan på
Sofia analysatorn och stäng lådan.
5. När lådan stängs sätter Sofia analysatorn igång testet automatiskt och visar förloppet enligt exemplet nedan. Med Gå
ifrån-metoden visas testresultatet på skärmen cirka femton (15) minuter efter att kassetten har satts in i Sofia analysatorn.
Med Läs nu-metoden, visas testresultatet på skärmen inom en (1) minut efter att kassetten har satts in i analysatorn. Se
avsnittet Tolkning av resultat.
Till exempel: Den här skärmen visar
att testet med Gå från-metoden har
12 minuter och 13 sekunder kvar.
Sofia analysatorn läser och visar
resultaten efter 15 minuter.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 9 of 18
TOLKNING AV RESULTAT
När testet är klart kommer resultatet att visas på Sofia analysatorns skärm. Resultaten kan automatiskt skrivas ut med den
inbyggda skrivaren om detta alternativ väljs.
Sofia analysatorn detekterar testlinjen. Testlinjen kommer inte att vara synlig för användaren.
Skärmen på Sofia analysatorn visar resultaten för procedurkontroll som antingen ”giltig” eller ogiltig” och kommer att
individuellt visa positivt eller negativt resultat för både influensa A och influensa B. Om procedurkontrollen är ”ogiltig” skall
du göra om testet med ett nytt patientprov och en ny kassett.
Positiva resultat:
Negative Results:
Till exempel: Detta resultat visar att
ett giltigt resultat har inträffat och att
preparatet var positivt för influensa A.
Till exempel: Detta resultat visar att ett giltigt
resultat har inträffat och att preparatet var
negativt för influensa A och influensa B.
OBS! Ett positivt resultat utesluter inte samtidiga
infektioner med andra patogener eller identifierar inte
några speciella subtyper av influensa A-viruset.
OBS! Ett negativt resultat utesluter inte infektion med
influensavirus. Negativa resultat skall bekräftas med
cellodling.
Ogiltiga resultat:
Till exempel: Detta resultat visar att
ett giltigt resultat har inträffat och att
preparatet var positivt för influensa B.
OBS! Ett positivt resultat utesluter inte samtidiga
infektioner med andra patogener.
Sofia Influenza A+B FIA
Till exempel: Detta resultat visar att ett ogiltigt
resultat har inträffat.
Ogiltigt resultat: Om resultatet är ogiltigt skall ett
nytt test utföras med ett nytt patientprov och en ny
testkassett.
Page 10 of 18
BEGRÄNSNINGAR
Innehållet i denna sats är avsett för kvalitativ detektion av antigener för influensa A och B från preparat med pinnprov av
näsa, nasofarynx eller nasofarynxaspirat/ sköljprov.
Ett negativt resultat kan inträffa om nivån av antigener i provet är under testets detektionsgräns eller om provet har tagits
på ett inkorrekt sätt.
Bristen på att följa testproceduren kan ha en negativ inverkan på testets prestanda och/eller leda till ett ogiltigt resultat.
Testresultaten måste bedömas i kombination med andra kliniska uppgifter som läkaren har tillgång till.
Negativa resultat utesluter inte andra eventuella virusinfektioner som inte är influensa.
Positiva resultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener.
Positiva resultat identifierar inte specifika subtyper för influensa A virus.
Negativa resultat är inte avsedda att utesluta andra virusinfektioner som inte är influensa eller bakterieinfektioner.
Barn tenderar att sprida virus i större omfattning och under längre perioder än vuxna. Därför ger ofta testning av preparat
från vuxna lägre sensitivitet än testning av preparat från barn.
Positiva och negativa prediktiva värden är i hög grad beroende av utbredningen. Falska negativa testresultat är mer
sannolika under maximal aktivitet när sjukdomens utbredning är hög. Falska positiva testresultat är mer sannolika under
perioder med låg influensaaktivitet när utbredningen är måttlig till låg.
Personer som har fått vaccin mot influensa A via näsan kan ha positiva testresultat i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Monoklonala antikroppar kan misslyckas med att detektera, eller detektera med mindre sensitivitet, influensa A virus som
har genomgått smärre förändringar av aminosyrorna i epitopområdet.
Om differentieringen av specifika subtyper och stammar av influensa A behövs, måste ytterligare testning i konsultation
med statliga och lokala hälsovårdsmyndigheter göras.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
Influensa bryter ut säsongsmässigt jorden runt på både det norra och södra halvklotet och leder till omfattande
sjukdom varje vinter. Den genomsnittliga infektionsgraden för influensa är 26-33 fall per 100 personer per år. Risken för
sjukhusvistelse är i grova tal 1/300 av infekterade personer hos småbarn och äldre personer. Under en 30 års period mellan
1976 och 2006, uppskattas influensa-associerade dödsfall i USA att vara från ett lågt 3 000 till ett högt 49 000 personer.2
Nittio procent (90 %) av dödsfallen inträffar bland personer som är 65 år och äldre.4 Influensa pandemier inträffade år 1918,
1957, 1968 och 2009. 1918 års pandemi uppskattas ha lett till 40-50 miljoner dödsfall jorden runt. I en klinisk studie på flera
kliniker som utfördes av Quidel under influensasäsongen 2011 i Nordamerika, iakttogs en sjukdomsprevalens på 15 % för
typ A och 13 % för typ B.
PRESTANDA
Prestanda för Sofia influensa A+B FIA jämfört med Cellodling
Prestandan för Sofia influensa A+B FIA jämfördes med metoder för cellodling av virus och DFA i en multicenter klinisk
fältstudie under influensasäsongen 2011 i USA. Studien genomfördes av sjukvårdspersonal vid sjutton (17) olika kliniker i olika
geografiska områden i USA. I denna patientnära (POC) multicenter fältstudie, togs två (2) preparat med pinnprov från näsa
och två (2) preparat med pinnprov från nasofarynx eller nasofarynxaspirat/ sköljprov från var och en av tvåtusenfyrtiosju
(2 047) patienter. Sexhundrasextiofem (665) gav ett näspinnprov, sjuhundratrettiotre (733) gav ett nasofarynxpinnprov och
sexhundrafyrtionio (649) gav ett nasofarynxaspirat/ sköljprov. Alla kliniska prover togs från symtomatiska patienter. Sjuttioen
procent (71 %) av populationen som testades var <6 år gamla, 22 % 6-21 år gamla, 6 % 22-59 år gamla, och 1 % >60 år gamla.
Femtiotre procent (53 %) var män och fyrtiosju procent (47 %) var kvinnor.
Testning på kliniken av en näsprovpinne eller nasofarynxprovpinne eller en del av nasofarynxaspirat/ sköljprov med Sofia
influensa A+B FIA utfördes på färska preparat av sjukvårdspersonal på läkarmottagning eller sjukhus. Resten av preparatet
placerades i ett transportmedium för virus. Cellodling utfördes antingen på ett lokalt viruslaboratorium på provtagningsstället
eller transporterades inom 48 timmar under kyla med is, inte frusna, över natten till ett centralt odlingslaboratorium. R-Mix
Too Cluster plattorna inokulerades med en del av näspinnprov, nasofarynxpinnprov eller nasofarynxaspirat/sköljprov och
inkuberades vid 35°C, 5 % CO2 i 40-48 timmar. De inokulerade cellerna återvanns från vävnadsodlingen och testades för
influensa A eller B med direkt fluorescerande antikroppar (DFA). Resultaten redovisas i Tabellerna 2-6.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 11 of 18
Tabell 2
Resultat för Sofia influensa A+B FIA med näspinnprov jämfört med cellodling.
(Alla åldersgrupper)
TYP A
TYP B
Odling Sens = 124/138 = 90 %
(95 % K.I. 84-94 %)
Pos Neg
Sofia Pos 124 27 Spec = 500/527 = 95 %
(95 % K.I. 93-96 %)
Sofia Neg 14 500
PPV = 124/151 = 82 %
Odling Sens = 100/112 = 89 %
(95 % K.I. 82-94 %)
Pos Neg
Sofia Pos 100 23 Spec = 530/553 = 96 %
(95 % K.I. 94-97 %)
Sofia Neg 12 530
PPV = 100/123 = 81 %
NPV = 500/514 = 97 %
NPV = 530/542 = 98 %
Tabell 3
Resultat för Sofia influensa A+B FIA med nasofarynxpinnprov jämfört med cellodling.
(Alla åldersgrupper)
TYP A
TYP B
Odling Sens = 100/103 = 97 %
(95 % K.I. 91-99 %)
Pos Neg
Sofia Pos 100 34 Spec = 596/630 = 95 %
(95 % K.I. 93-96 %)
Sofia Neg 3 596
PPV = 100/134 = 75 %
Odling Sens = 101/112 = 90 %
(95 % K.I. 83-95 %)
Pos Neg
Sofia Pos 101 19 Spec = 602/621 = 97 %
(95 % K.I. 95-98 %)
Sofia Neg 11 602
PPV = 101/120 = 84 %
NPV = 596/599 = 99 %
NPV = 602/613 = 98 %
Tabell 4
Resultat för Sofia influensa A+B FIA med nasofarynxaspirat/ sköljprov jämfört med cellodling
(Alla åldersgrupper).
TYP A
Odling Sens = 68/69 = 99 %
(95 % K.I. 91-100 %)
Pos Neg
Sofia Pos 68 26 Spec = 554/580 = 96 %
(95 % K.I. 93-97 %)
Sofia Neg 1 554
PPV = 68/94 = 72 %
NPV = 554/555 = 100 %
Sofia Influenza A+B FIA
TYP B
Odling Sens = 46/52 = 88 %
(95 % K.I. 77-95 %)
Pos Neg
Sofia Pos 46 22 Spec = 575/597 = 96 %
(95 % K.I. 94-98 %)
Sofia Neg 6 575
PPV = 46/68 = 68 %
NPV = 575/581 = 99 %
Page 12 of 18
Tabell 5
Prestanda jämfört med cellodling för respektive preparattyp per åldersgrupp för influensa A
Näspinnprov
Sensitivitet
Specificitet
Nasofarynxpinnprov
Sensitivitet
Specificitet
Nasofarynxaspirat/ sköljprov
Sensitivitet
Specificitet
90 % (124/138)
95 % (500/527)
97 % (100/103)
95 % (596/630)
99 % (68/69)
96 % (554/580)
All
(95
%
KI=84-94
%)
(95
%
KI=93-96
%)
(95
%
KI=91-99
%)
(95
%
KI=93-96
%)
(95
%
KI=91-100
%)
(95
% KI=93-97 %)
åldrar
<6 år
95 % (62/65)
95 % (210/221)
97 % (61/63)
94 % (444/470)
99 % (68/69)
95 % (544/570)
(95 % KI=87-99 %) (95 % KI=91-97 %) (95 % KI=86-100 %) (95 % KI=92-96 %) (95 % KI=91-100 %) (95 % KI=93-97 %)
6 till 21
87 % (46/53)
95 % (193/204)
97 % (35/36)
94 % (136/144) GÄLLER EJ (0/0)
100 % (10/10)
år
(95 % KI=75-94 %) (95 % KI=91-97 %) (95 % KI=85-100 %) (95 % KI=89-97 %)
(95 % KI=68-100 %)
22 till 59
78 % (14/18)
96 % (82/85)
100 % (4/4)
100 % (15/15)
GÄLLER EJ (0/0)
år
(95 % KI=54-92 %) (95 % KI=90-99 %) (95 % KI=45-100 %) (95 % KI=76-100 %)
GÄLLER EJ (0/0)
60 år och
100 % (2/2)
88 % (15/17)
100 % (1/1)
äldre (95 % KI=29/100 %) (95 % KI=64-98 %) GÄLLER EJ (0/0) (95 % KI=17/100 %) GÄLLER EJ (0/0)
GÄLLER EJ (0/0)
Tabell 6
Prestanda jämfört med cellodling för respektive preparattyp per åldersgrupp för influensa B
Näspinnprov
Sensitivitet
Specificitet
Nasofarynxpinnprov
Sensitivitet
Specificitet
Nasofarynxaspirat/ sköljprov
Sensitivitet
Specificitet
89 % (100/112)
96 % (530/553)
90 % (101/112)
97 % (602/621)
88 % (46/52)
96 % (575/597)
All
(95
%
KI=82-94
%)
(95
%
KI=94-97
%)
(95
%
KI=83-95
%)
(95
%
KI=95-98
%)
(95
%
KI=77-95
%)
(95
% KI=94-98 %)
åldrar
<6 år
90 % % (35/39) 96 % (238/247)
87 % (54/62)
97 % (455/471)
87 % (39/45)
96 % (572/594)
(95 % KI=76-97 %) (95 % KI=93-98 %) (95 % KI=76-94 %) (95 % KI=95-98 %) (95 % KI=73-94 %) (95 % KI=94-98 %)
100 % (7/7)
92 % (56/61)
95 % (187/196)
94 % (45/48)
98 % (130/132)
100 % (3/3)
6 till 21
år
(95 % KI=82-97 %) (95 % KI=91-98 %) (95 % KI=83-98 %) (95 % KI=94-100 %) (95 % KI=60-100 %) (95 % KI=38-100 %)
73 % (8/11)
97 % (89/92)
100 % (2/2)
94 % (16/17)
22 till 59
GÄLLER EJ (0/0)
år
(95 % KI=43-91 %) (95 % KI=90-99 %) (95 % KI=29-100 %) (95 % KI=71-100 %)
GÄLLER EJ (0/0)
100 % (1/1)
89 % (16/18)
100 % (1/1)
60 år och
GÄLLER EJ (0/0)
GÄLLER EJ (0/0)
äldre (95 % KI=17-100 %) (95 % KI=66-98 %)
(95 % KI=17-100 %)
GÄLLER EJ (0/0)
Sofia Influenza A+B FIA
Page 13 of 18
Reproducerbarhetsstudier
Reproducerbarheten för Sofia influensa A+B FIA har utvärderats vid tre olika laboratorier, varav en var Quidel. Två olika
användare vid respektive klinik testade en serie med kodade, konstlade prover som preparats i en negativ klinisk matris,
och omfattade från lågt negativ till måttligt positiv influensa A och influensa B. Överensstämmelsen mellan laboratorierna
(Tabell 7) var för de negativa proverna 94-100 % och 98-100 % för de positiva proverna. Överensstämmelsen inom
laboratorierna (Tabell 8) för alla prover varierade från 98-99 %.
Tabell 7
Sofia influensa A+B reproducerbarhetsstudie av överensstämmelsen mellan laboratorierna
Influensa A Influensa A Influensa B
Lågt pos Måttligt poss Högt neg
(C95)
(C3X)
(C5)
30/30
30/30
28/30
Influensa B
Lågt pos
(C95)
29/30
Influensa B
Måttligt pos
(C3X)
30/30
30/30
29/30
30/30
30/30
27/30
30/30
30/30
90/90
90/90
85/90
88/90
90/90
100 %
(95-100 %)
100 %
(95-100 %)
94 %
(87-98 %)
98 %
(92-100 %)
100 %
(95-100 %)
Laboratoriets
plats
Lågt neg
(inget virus)
1
30/30
Influensa A
Högt neG
(C5)
29/30
2
30/30
29/30
30/30
30/30
3
30/30
30/30
30/30
Total
90/90
88/90
98 %
(92-100 %)
% total
överensstämmelse
100 %
med förväntat
(95-100 %)
resultat
(95 % KI)
Tabell 8
Sofia influensa A+B reproducerbarhetsstudie av överensstämmelse inom laboratorierna
% total
överensstämmelse
med förväntat
Influensa A Influensa A Influensa A Influensa B Influensa B Influensa B
resultat
Lågt pos Måttligt poss Högt neg
Lågt pos Måttligt pos
Högt neG
Laboratoriets Lågt neg
(95 % KI)
(inget virus)
(C95)
(C3X)
(C5)
(C95)
(C3X)
(C5)
plats
1
30/30
29/30
30/30
30/30
28/30
29/30
30/30
98 %
(206/210)
(95-100 %)
2
30/30
29/30
30/30
30/30
30/30
29/30
30/30
98 %
(208/210)
(96-100 %)
3
30/30
30/30
30/30
30/30
27/30
30/30
30/30
99 %
(207/210)
(96-100 %)
Sofia Influenza A+B FIA
Page 14 of 18
Analytisk sensitivitet och detektionsgräns
Analytisk sensitivitet påvisades med sammanlagt 33 stammar av humant influensavirus som bestod av tjugotvå (22)
influensa A-virus och elva (11) influensa B-virus (Tabell 9).
Tabell 9
Analytisk sensivitet med humant isolat av influensa A och B.
Minsta
detekterbara
Virus Subnivå
typ
typ (TCID50 /mL) Virusstam
Virusstam
A/California/07/2009*
A/Fort Monmouth/1/47
A/Hong Kong/8/68
A/New Caledonia/20/1999
A/New Jersey/8/76
A/NWS/33
A/Puerto Rico/8/34
A/Solomon Islands/3/06
A/Taiwan/42/06
A/WI/629-9/2008
A1/Denver/1/57
Influenza/Mexico/4108/2009
A/WI/629-S5 (D02312)/2009
A/WI/629-S7(D02473)/2009
A/Port Chalmers/1/73
A/Victoria/3/75
A/WI/629-2/2008
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H3N2
H3N2
H3N2
202
50
105
200
500
0,63
100
0.31
200
200
20
200
50
25
500
200
20
Virus
typ
Subtyp
Minsta
detekterbara
nivå
(TCID50 /mL)
A/Wisconsin/67/05
A2/Aichi/2/68
A/Anhui/01/2005
A/GWT/LA/169GW/88
A/Shearwater/Australia
2576/79
A
A
A
A
A
H3N2
H3N2
H5N1
H10N7
H15N9
20
1,25
5
20
10
B/Allen/45
B/Brisbane/60/2008
B/Florida/04/2006
B/Florida/07/2004
B/GL/1739/54
B/Hong Kong/5/72
B/Lee/40
B/Malaysia/2506/04
B/Maryland/1/59
B/Ohio/1/2005
B/Taiwan/2/62
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B
40
10
250
500
1000
20
5
24
50
50
50
TCID50/mL = 50 % vävnadsodling smittsam dos. TCID50 nivåerna fastställdes enligt Reed-Muench
metoden.
*Fastän detta test har visat sig detektera 2009 års H1N1-virus som odlats i ett positivt humant
luftvägspreparat, har prestandan för detta instrument med kliniska preparat som är positiva för
2009 års H1N1-influensavirus inte fastställts. Sofia influensa A+B FIA kan skilja på influensa A och
B, men kan inte urskilja subtyper av influensa.
Analytisk sensitivitet utvärderades vidare med sammanlagt tolv (12) influensa A-virus som isolerats från fåglar. Sofia influensa A+B FIA
detekterade alla undersökta stammar (Tabell 10).
Tabell 10
Analytisk sensitivitet med olika isolater av aviär influensa A
Virusstam*
A/Mallard/NY6750/78
A/Mallard/OH/338/86
A/Mallard/WI/34/75
A/Chicken/CA/431/00
A/Chicken/NJ/15086-3/94
A/Blue Winged Teal/LA/B174/86
A/Chicken/NJ/122210/97
A/Chicken/NJ/15906-9/96
A/Duck/LA/188D/87
A/Gull/MD/704/77
A/Mallard/GurjevRussia/262/82
A/Shorebird/DE/172/2006
Virus
Typ
Subtyp
Minsta
detekterbara
nivå
(TCID50 /mL)
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
H2N2
H4N8
H5N2
H6N2
H7N3
H8N4
H9N2
H11N9
H12N5
H13N6
H14N5
H16N3
100
50
100
50
5
10
10
50
50
0.625
20
2
*Prestanda för subtyper av influensa A som framträder som
humana patogener har inte fastställts.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 15 of 18
Analytisk specificitet
Korsreaktivitet
Sofia influensa A+B FIA har utvärderats med sammanlagt arton (18) bakterie- och svamp- mikroorganismer och sexton
(16) icke-influensa virusisolat. Bakterie- och svampisolat utvärderades vid en koncentration på 2x106 cfu/mL. Virusisolat
utvärderades vid en koncentration på 2x105 TCID50/ml. Inget av nedan angivna organismer eller icke-influensa virus i Tabell
11, visade några tecken på korsreaktivitet i analysen. Provets flöde och utseende på kontrollinjen påverkades inte heller.
Tabell 11
Analytisk specificitet och korsreaktivitet
Organism/icke-influensa virus
Bordetella pertussis
Candida albicans
Chlamydia trachomatis
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Lactobacillus plantarum
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Mycobacterium tuberculosis (avirulent)
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria meningitidis
Neisseria subflava
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus salivarius
Adenovirus typ 1
Adenovirus typ 7
Humant coronavirus (OC43)
Humant coronavirus (229E)
Humant coxsackievirus
Cytomegalovirus
Epstein Barr virus
Human parainfluensa typ 1
Human parainfluensa typ 2
Human parainfluensa typ 3
Mässling
Humant metapneumovirus
Påssjukevirus
Respiratoriskt synctialvirus typ A
Respiratoriskt synctialvirus typ B
Rhinovirus typ 1B
Koncentration*
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x106 cfu/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
Influensa A
resultat
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Influensa B
resultat
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
Negativa
*Bakterienivåerna fastställdes genom begränsad utspädning, bakterieodling och koloniräkning för at ge cfu/ml.
Viruskoncentrationen fastställdes med standard virusmetoder, Reed-Muench.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 16 of 18
Inverkande ämnen
Helblod, mucin, och många receptfria produkter och vanliga kemikalier utvärderades och inverkade inte på Sofia influensa
A+B FIA vid de testade nivåerna (Tabell 12).
Tabell 12
Icke inverkande ämnen
Ämne
Helblod
Mucin
Ricola (Mentol)
Sucrets (Dyclonin/Mentol)
Chloraseptic (Mentol/Bensokain)
Näsgel (NeilMed)
CVS näsdroppar (Fenylefrin)
Afrin (Oxymetazolin)
CVS näsdroppar (Kromoglikat)
Näsgel (Oxymetazolin)
Zicam
Homeopatisk (Alkalol)
Fisherman’s Friend
Fenolspray för halsont
Tobramycin
Mupirocin
Flutikasonpropionat
Tamiflu (Oseltamivirfosfat)
Koncentration
4%
0,5 %
1,5 mg/ml
1,5 mg/ml
1,5 mg/ml
5 % v/v
15 % v/v
15 % v/v
15 % v/v
10 % v/v
5 % v/v
1:10 utspädning
1,5 mg/ml
15 % v/v
4 μg/ml
10 mg/ml
5 % v/v
5 mg/ml
KUNDSTÖD
Om du har frågor angående användningen av denna produkt ska du ringa Quidels tekniska support på nummer
(800) 874-1517 (avgiftsfritt inom USA) eller +1 (858) 552-1100, måndag till fredag mellan 07:00 och 15:00 (amerikansk
stillahavstid). Utanför USA kontaktar du närmaste återförsäljare eller [email protected].
REFERENSER
1. Murphy B.R. and Webster R.G., 1996, Orthomyxoviruses, pp. 1397-1445. In: Fields Virology, 3rd edition, B.N. Fields,
D.M. Knipe, P.M. Howley, et al. (eds.), Lippincott-Raven, Philadelphia.
2. CDC, Key Facts About Seasonal Influenza. www.cdc.gov/flu/keyfacts.htm accessed 7/2011.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services,
CDC, NIH, Washington, DC (2007).
4. Bartlett J. Management of Respiratory Tract Infections. 2nd Ed, 1999: 149-169.
Sofia Influenza A+B FIA
Page 17 of 18
20218 – Sofia Influensa A+B FIA – 25 Test
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover,
Tyskland
Quidel Corporation
Globalt huvudkontor
10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 USA
quidel.com
1170000SV01 (04/12)
Auktoriserad representant i EU
Artikelnummer
Positiv kontroll
Negativ kontroll
Batchkod
För in vitro-diagnostiskt bruk
Se bruksanvisningen
Används före
Tillverkare
Temperaturbegränsning
Sofia Influenza A+B FIA
Page 18 of 18